美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(Mark一)
日终了的财政年度
或
从 到
委员会档案编号
(章程中规定的注册人的确切名称)
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(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
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(国税局雇主 识别号) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
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根据该法第12(b)条登记的证券:
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根据该法第12(g)条登记的证券: 没有一
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人,则通过复选标记进行验证。是的
如果注册人无需根据该法案第13条或第15(d)条提交报告,则通过勾选标记进行验证。是的
通过勾选标记标明注册人是否(1)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否遵守此类提交要求。
通过勾选来验证注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)以电子方式提交了根据法规S-t(本章第232.405条)第405条要求提交的所有交互数据文件。
通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中「大型加速申报人」、「加速申报人」、「小型报告公司」和「新兴成长型公司」的定义。
大型加速文件夹 |
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小型上市公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过勾选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(15 U.S.C.)第404(b)条对其财务报告内部控制有效性的评估7262(b))由编制或发布审计报告的特许会计师事务所执行。
如果证券是根据该法案第12(b)条登记的,请通过勾选标记表明文件中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。
通过勾选标记来验证这些错误更正是否是需要根据§240.10D-1(b)对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性补偿进行恢复分析的重述。☐
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司(定义见《交易法》第12 b-2条)。是的否
注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值基于2023年12月29日(注册人最近完成的第二财年的最后一个工作日)的最后一个销售价格s:$
截至2024年8月31日,登记人普通股的流通股数(面值0.001美金)为
通过引用并入的文献
注册人2024年年度股东会议的部分委托声明将在本财年结束后120天内提交(「2024年委托声明」) 通过引用纳入本表格10-k的第三部分。
Accuray INCORPORATED
截至2024年6月30日的年度
格式10-K
年度报告
C表存在者
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我们拥有或拥有我们在美国或其他国家/地区的业务中使用的各种商标和商品名的权利,包括以下:Accuray®、Accuray徽标®、赛博刀®、Hi-Art®、RoboCouch®、同步®、TomoTherapy®, Xsight®、Accuray精密®、AutoSegmentation™、CTrue™、H™系列、iDMS®、InCise™、Iris™、CyberKnife M6™系列、Accuray OIS Connect™、PreciseART®,PreciseRTX®、治疗计划系统™、TomoDirect™、TomoEDGE™、TomoH®、TomoHD®、TomoHDA™、TomoHelical™、TomoTherapy Quality Assurance™、Radixact®,昂拉德 ™、S7™、Accuray Hetts ™、CyberComm™、AEX®、ClearRT® 、XChange®和VoLO™。
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关于前瞻性陈述的特别注释
这份Form 10-k年度报告包括符合19证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条含义的前瞻性陈述,包括但不限于有关宏观经济状况、通货膨胀和即将到来的美国总统大选对我们的运营和财务结果以及市场和整个行业的影响的预期和信念的陈述;未来的收入和支出,包括我们对业绩义务收入确认时间的预期和我们对供应链问题影响的预期;我们的销售、分销和营销努力;报销率及其对我们业务的影响;监管要求,包括我们遵守适用的法规;未来订单和对我们帐单比的预期;放射治疗市场;对癌症经济影响的预期;我们的战略;我们的产品和产品,包括它们的能力和好处以及对患者和医生的预期好处;有助于我们产品长期成功的因素;我们的供应商和制造设施;我们的知识产权;法律法规变化的预期影响,包括监管和税法;我们对诉讼事项的预期;我们对未来资本要求的预期;我们对我们的流动性和资本资源的预期;我们的收益或其他财务业绩;我们对新产品和功能的预期;我们对我们与中核高能设备(天津)有限公司(“合资企业”)的合资企业的预期;我们对我们的债务的预期,包括我们的未偿还可转换票据和信贷安排;我们对外汇波动影响的预期;以及使用诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将”和“将”等词语的其他声明,以及具有类似重要性和否定意义的词语。Accuray公司(“我们”、“我们的”或“公司”)的这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的当前预期和预测。此类前瞻性表述会受到风险、不确定因素和其他重要因素的影响,这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证,也不一定准确地说明将在什么时候或由什么时候实现这种业绩或结果。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告第一部分专案1A“风险因素”下讨论的因素。这些前瞻性陈述仅限于截至本年度报告10-k表格的日期,可能会受到商业和经济风险的影响。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述,以反映本报告日期后发生的任何事件或情况,除非适用法律要求。
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PAR我不是
项目1. 业务
公司
Accuray Incorporated是一家放射治疗公司,开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案,旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗,同时使常见的可治疗病例更加简单,以满足患者的全方位需求。我们相信,与传统线性加速器相比,我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供更好的准确性、灵活性和控制性;治疗次数更少,治疗时间更短;技术可以扩展到癌症以外,使世界各地的临床团队更容易提供治疗,帮助患者更快地恢复生活。
我们的解决方案旨在推进患者护理:在每次单独治疗期间、整个治疗过程中以及癌症治疗旅程的每个阶段(从治疗到姑息治疗)。我们的解决方案包括:
我们的创新技术,赛博刀®和放射治疗®平台,包括Radixact®该系统是我们的下一代放射治疗平台,旨在提供先进的治疗,包括立体定向放射外科(“SRS”)、立体定向身体放射治疗(“SBRT”)、调强放射治疗(“IMRT”)、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平台具有互补的临床应用,目标相同:使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗,同时仍将健康组织的剂量降至最低,帮助降低可能影响患者生活品质的副作用风险。这些系统中的每一个都以先进的能力为接受相同医学专业--放射肿瘤学--治疗的患者群体提供服务。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品,我们还提供服务,包括合同后客户支持(保固期服务和保固期后服务)、安装服务、培训等专业服务。
我们于1990年在加利福尼亚州成立,并于1992年开始运营。我们于2007年在德拉瓦州重新成立。我们在美国的主要办事处位于威斯康星州麦迪逊和加利福尼亚州圣克拉拉。
我们的战略
我们的目标是开发设备和技术,使医生能够提供精确、准确、定制、领先的治疗,帮助患有癌症或良性肿瘤、神经系统或内分泌疾病的患者更快地恢复生活。我们努力通过扩大医疗保健提供者的临床选择、帮助他们为每位患者提供最好的放射治疗以及为患者提供根据其特定需求量身定制的治疗来实现这一目标。我们的愿景是扩大放射治疗的治疗能力,以改善尽可能多的生活。我们相信我们的
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当前的技术和我们未来的创新可以帮助实现这一目标。我们战略的一些关键要素包括以下内容:
提高医生的采用率和患者意识,以提高利用率。 我们不断努力提高我们系统的采用率和知名度,并展示它们相对于其他治疗方法(包括更传统的方法)的优势。我们举办和赞助研讨会和教育会议,并支持临床研究,以展示我们系统的临床益处。我们定期与临床医生会面,向他们居间与更传统的放射治疗产品或手术相比,我们的系统提供的扩展多功能性。我们正在不断扩大我们的数字和社交影响力,以接触和教育更广泛的医生和患者受众。为了提高人们对我们所有产品的认识,我们通过为客户提供开展营销和教育活动的工具来帮助他们提高社区中患者的认识。
继续扩大放射外科市场。 赛博刀系统是一种机器人放射外科系统,能够治疗全身肿瘤。大量已发表的文献支持使用赛博刀系统治疗各种目标,包括癌症、良性肿瘤或功能性疾病。放射外科手术是专门从事放射外科手术的神经外科医生常用的手术,他们需要手术的高精度,但又希望为脑肿瘤患者提供非侵入性选择。凭借30多年的临床证据,赛博刀系统在治疗头部、颅骨底部和脊柱疾病方面具有明显的优势。身体的这些区域需要极其准确的治疗,因为肿瘤靠近关键的放射敏感结构,这可能会影响一个人执行基本功能以及思考、视觉、听觉、行走和呼吸的能力。
通过临床开发和合作继续创新。 我们产品的临床成功很大程度上是我们在过去十年中与临床医生、研究人员和患者建立合作伙伴关系的结果。我们主动寻求并依赖系统用户的建设性反馈,以了解增强技术所需的内容。通过这一协作过程,我们不断完善和升级我们的系统,从而提高我们在放射治疗和放射外科市场的竞争地位。我们系统的升级旨在满足客户在提高易用性和治疗准确性、减少治疗时间以及提高特定类型肿瘤的利用率等领域的需求。
扩大国际市场销售。 我们打算继续提高美国以外的销售和分销能力,以利用我们产品的巨大国际机会。在美国以外,我们目前在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有地区办事处,并在西欧、日本、印度和加拿大的大部分国家设有直销人员,并在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲设有分销商。然而,其中许多国家目前还不高度发达,因此销售机会可能有限。我们打算通过在目标地区重点增加直销人员来增加我们的国际收入,以进一步渗透我们最有前途的国际市场,并在适当的情况下增加分销商、战略合作伙伴关系或合资企业。
战略合作伙伴关系和合资企业。 我们打算寻求战略合作伙伴关系和合资企业,我们相信这将使我们能够补充我们的增长战略,增加当前市场的销售额并扩展到邻近市场,扩大我们的技术和智慧财产权,并加强我们与客户的关系。
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我司的产品
从肿瘤学到放射外科及其他领域,我们的解决方案使临床医生能够提供更短、更个性化、更有效的治疗。我们的辐射输送设备套件包括CyberKnife系统和我们的下一代TomoTherapy平台Radixact系统。此外,我们的产品组合还包括全面的软体解决方案,通过我们先进的输送系统实现和增强精确有效的放射治疗。
赛博刀平台
CyberKnife平台是市场上唯一的机器人全身RS和SBRT传输设备。最新一代是CyberKnife S7系统,它结合了速度、先进的精确度、实时人工智慧驱动的运动跟踪以及所有RS和SBRT治疗的同步治疗交付,只需15分钟。该平台旨在治疗全身的癌症和良性肿瘤以及神经系统和内分泌疾病。近年来,利用RSV和SBRT与CyberKnife平台一起治疗全身肿瘤的情况显著增加。RSV和SBRT在门诊进行,治疗次数有限,通常为1-5个部分。它们可以治疗那些可能无法接受放射治疗的患者、可能不是手术的好候选人或希望非手术治疗选择的患者。
CyberKnife S7系统已在全球大多数主要市场发售。该系统包括针对脑、脊柱、肺和前列腺肿瘤的特定疾病跟踪和治疗交付解决方案,与早期系统相比,治疗速度有所提高,配置治疗室的更多选项,以及扩大的节点数量,从而增加覆盖范围并最大限度地减少健康组织的剂量。CyberKnife S7系统可以选择固定校准器以及Iris可变口径校准器和/或InCise多叶校准器(「SLC」)。随著InCise SLC的加入,CyberKnife S7系统旨在治疗以前认为无法通过放射外科和SBRT治疗的较大肿瘤。InCise SLC和IMRT规划工具旨在扩展可以使用CyberKnife平台治疗的适应症,以包括许多IMRT适应症。
CyberKnife平台使用我们的同步®实时目标跟踪、动态传输技术和计算机控制的机器人移动性,旨在从广泛的射束角度传输辐射,并在整个治疗过程中实时自动跟踪、检测和纠正即使是最轻微的肿瘤和患者运动。该设计旨在使CyberKnife平台能够以亚毫米精度和准确度提供高剂量辐射,从而最大限度地减少对周围健康组织的损害,并消除对侵入性头部或身体固定架的需求。
CyberKnife S7系统上配备VOLO Optimizer软体的Accuray Quality ® TPS使客户能够通过缩短创建高质量治疗计划的时间和提供患者治疗所需的时间来显著提高运营效率。配备VOLO Optimizer的下一代TPS可促进临床最佳治疗计划的制定,比以前快约90%,治疗的交付比该软体可用之前快约50%。
我们相信,CyberKnife平台为临床医生和患者提供了与市场上其他供应商的放射治疗系统相比的以下优势:
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市场上唯一真正的机器人系统。 CyberKnife平台具有一个紧凑的线性加速器,安装在高度机动的机器人臂上,该机器人臂在休息的患者周围移动,同时从可能的数千个独特角度输送等中心或非等中心、非共面治疗辐射束,定制辐射输送以最大限度地减少健康组织的剂量,同时即使对于治疗期间移动的目标也保持亚毫米的准确度和精确度。我们相信,当准确性、灵活性、速度和患者舒适度至关重要时,CyberKnife平台是值得选择的临床解决方案。
治疗无法手术或手术复杂的肿瘤。 CyberKnife平台可用于瞄准由于其位置、数量、大小、形状或与重要组织或器官的接近程度,或由于患者的年龄或健康状况而无法轻易用传统手术技术治疗的肿瘤。CyberKnife平台的智慧机器人能够精确瞄准肿瘤,同时最大限度地减少对周围健康组织的损害。
治疗全身肿瘤。 CyberKnife平台已获得美国食品和药物管理局(「FDA」)批准,可为体内任何需要放射治疗的肿瘤提供治疗规划和图像引导放射治疗。相比之下,传统的基于框架的放射外科系统通常仅限于治疗脑肿瘤,其中一些系统使用钴60放射性材料,该材料会随著时间的推移而衰变,并且更换起来困难且昂贵。CyberKnife平台用于治疗脑外的原发性和转移性肿瘤,除了大脑中的肿瘤外,还包括脊柱上或附近的肿瘤以及乳房、肾脏、肝脏、肺、胰腺和前列腺中的肿瘤,每个疾病部位的精确度都相同。
实时跟踪肿瘤运动。 CyberKnife平台旨在适应所有形式的患者和肿瘤运动,即使在进行治疗时也是如此。CyberKnife平台凭借Accuray独家的同步人工智慧驱动肿瘤跟踪和动态传输技术,可以在肿瘤周围缩小治疗范围,最大限度地减少暴露于高剂量辐射的健康组织的数量。
患者受益匪浅。 CyberKnife平台旨在最大限度地提高患者的舒适度。患者可以在门诊接受CyberKnife平台治疗,无需麻醉,也没有传统手术固有的风险和并发症。患者不需要大量的预治疗准备,通常与CyberKnife平台的治疗相关的恢复时间或住院时间很少或没有。此外,CyberKnife平台无需将侵入性刚性框架拧入患者头骨或固定到身体其他部位或门控仪器。
通过增加患者数量来增加收入。 我们相信,CyberKnife平台的临床使用使我们的客户能够有效地治疗极端精确度和考虑运动的能力非常重要的患者,以及那些原本不会接受放射治疗或可能不是手术的良好候选人的患者。
可升级的模块化设计。 CyberKnife平台采用模块化设计,可以促进升级的实施,而这些升级通常不需要我们的客户购买全新的系统来获得新功能的好处。我们将继续努力开发和提供新的临床功能,以增强易用性、减少治疗时间、提高准确性并改善患者的访问。CyberKnife平台的主要组件和选项包括:紧凑型X频段线性加速器;机器人操纵臂、具有连续目标跟踪和纠正功能的实时图像引导系统。
主要组件的主要功能包括:
紧凑型X频段直线加速器。 CyberKnife S7系统利用安装在机器人操纵臂上的紧凑型X频段线性加速器(linac)。侧耦合腔射频长波直线加速器配备有电子枪、可拆卸目标和可拆卸射频窗口。
机器人操纵臂。 机器人操纵臂具有六个自由度的运动范围,旨在在患者周围移动,以定位直线加速器并以极高的精确度和可重复性引导辐射。我们认为,操纵臂提供了一种独特的定位直线加速器的方法,以从几乎任何方向和位置输送辐射剂量,而不受基于龙门架的系统固有的限制,创建了与每个治疗肿瘤形状高度一致的非等中心复合剂量模式。这种灵活性
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增强了束轨迹以及束入口和出口点多样化的能力,有助于最大限度地降低肿瘤附近健康细胞受到辐射损伤的风险。此外,操纵臂的快速响应时间允许跟踪容易移动的肿瘤。
具有连续目标跟踪和校正的实时图像制导系统。在不需要临床医生干预或治疗中断的情况下,Synchrony旨在能够在每次治疗过程中对患者和肿瘤的运动进行持续监测和纠正。我们的专利图像引导技术将低剂量的实时治疗X射线与先前通过肿瘤和周围组织的CT扫描拍摄的图像相关联,以比没有这种即时反馈的治疗方法更精确地引导每束辐射。这反过来又能向肿瘤提供高度适形、非等中心剂量的辐射,最大限度地减少对周围健康组织的辐射。Synchrony是唯一一项使用人工智慧的技术,通过图像引导,在提供治疗部分的过程中,自动将治疗传送束位置精确和准确地调整和同步到目标位置。在整个治疗过程中,随著患者的自然行为,辐射束被连续发射。Synchrony技术为不需要植入基准而随呼吸移动的肺肿瘤提供了我们认为是无与伦比的临床准确性。它使临床医生能够以亚毫米级的精确度和准确度提供辐射剂量,即使是对容易运动的肿瘤也是如此。
成像来源。 低能量X射线源生成图像,帮助确定骨骼或其他解剖标志或植入基准点的位置,用于在整个治疗过程中进行跟踪。
成像探测器。 图像探测器在整个治疗过程中捕获高解析度解剖图像。这些实时图像不断与患者的Ct扫描进行比较,以确定实时患者定位。基于此信息,机器人机械手自动纠正检测到的移动。
除了上面列出的主要组件外,我们还提供以下组件和选项:肺部优化治疗;与InTempo成像系统同步基准跟踪; RoboCouch患者定位系统; Xchange机器人瞄准器更换器; Iris可变口径瞄准器;和InCise SLC。其中一些组件的主要功能如下:
同步头骨、脊柱和肺部跟踪系统。 同步头骨、脊柱和肺部跟踪系统可以跟踪肿瘤,而无需在头骨、脊柱和肺部植入标记物。
肺部优化治疗。 一套集成工具,为肺癌患者提供完整的无基准临床解决方案,并优化无创肺SBRT治疗。
InTempo成像系统。 配备同步基准跟踪系统的InTempo成像系统旨在优化前列腺治疗期间的成像频率,例如,使用基于时间的图像引导来帮助跟踪和纠正不可预测的分次内目标运动。
Iris可变口径瞄准器。 Iris可变口径瞄准器可以通过单个瞄准器传输12种独特尺寸的射束,从而显著减少治疗时间和输送给患者的总辐射剂量。
固定校准器。 固定瞄准器可以通过12种不同的瞄准器传输12种独特尺寸的射束,通常用于放射外科手术。
InCise多叶校准器。 InCise SLC旨在提供临床医生对CyberKnife平台所期望的相同精确的RS和SBRT治疗,同时显著缩短治疗时间。借助InCise SLC,CyberKnife S7系列可用于更有效地治疗更大和不规则的肿瘤。
CyberKnife平台的长期成功取决于多种因素,包括以下因素:
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Radixact系统,下一代TomoTherapy平台
Radixact系统是下一代TomoTherapy平台,可实现完全集成的放射治疗规划、交付和数据管理,使临床医生能够每天为50多名患者提供超精确治疗。此外,Radixact系统提供两种治疗交付模式- TomoHelical™和TomoDirect™ -提供了可以放射治疗的适应症类型的灵活性-从最简单的病例到最复杂的病例、多发性肿瘤和复发性肿瘤。
该系统与ClearRTI螺旋千伏计算机断层扫描(「kVCT」)高保真成像无缝集成,为临床医生提供了快速且经济高效地生成卓越的诊断质量Ct图像的选项,以改善患者护理。Radixact系统上的同步跟踪并自动调整移动目标的辐射输送,从而可以降低边缘和低分率治疗,同时有效地提供真正个性化的护理。
我们相信TomoTherapy平台为临床医生和患者提供以下好处:
全面的治疗能力。TomoTreatform的环形龙门架构可实现精确、高效的治疗,并具有高度的剂量一致性。高速二进制MLC与直线加速器集成在一起,由单独的低泄漏钨叶片组成,这些叶片在束流中移动以阻挡或允许辐射通过,在束流发射时有效地对其进行调制和整形。环形机架和高速MLC的结合使治疗能够以360度螺旋模式在患者身体周围连续提供(我们称之为TomoHelical)。此外,TomoDirect功能为TomoTreatment平台提供了额外的多功能性,使其能够为那些适合简单的固定角度放射治疗的病例提供高质量的固定角度射束。所有的放射治疗平台系统使操作员能够在直径40厘米、长达135厘米的典型圆柱体体积内提供非等中心3D适形放射治疗(“3D CRT”)、IG-IMRT或立体定向治疗。这一广阔的治疗领域允许在一次治疗中治疗位于身体任何位置的单个或多个肿瘤。断层治疗平台的多功能性、效率和精确度为临床医生提供了广泛的有效治疗可能性。
即时跟踪肿瘤运动。Accuray专有的Synchrony®AI驱动的实时动态目标跟踪技术是一组独特的硬体和软体技术的集合,通过在提供治疗部分的过程中精确和准确地将治疗射束位置与目标位置同步,实现了对正在运动的目标的个性化即时自适应放射治疗。Synchrony是唯一一项使用人工智慧的技术,通过图像引导,在治疗期间放射束移动时,自动调整和同步放射束到肿瘤的位置。在整个治疗过程中,随著患者的自然行为,辐射束被连续发射。可在Radixact系统上使用SYNCHRONY来调整由于身体过程(包括呼吸和消化)以及患者移动而移动的肿瘤的治疗输送。同步治疗是真正个性化的,因为在整个治疗过程中,提供适合个人的独特运动。如果在治疗过程中运动发生变化,分娩就会适应这种独特的变化。同步技术使临床医生能够准确和精确地提供辐射剂量成为可能和实用,
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即使对于移动的肿瘤也是如此。同步有助于最大限度地提高治疗效果并最大限度地减少周围健康组织的剂量,因为它考虑了患者在治疗期间当前和不断变化的状况。
类似诊断质量的kVCT图像可以更好地显示肿瘤、剂量验证和重新计划。我们为Radixact系统推出了ClearRT™螺旋kVCT成像技术。Radixact系统与ClearRt螺旋kVCT高保真成像无缝集成,为临床医生提供了快速、经济高效地产生卓越的诊断性质量CT图像的选项,以改善患者护理。ClearRt成像提供了低剂量诊断性的kVCT成像质量,这是辐射传输系统上可用的最大成像视场,直径50厘米,长135厘米,速度快,仅在1分钟内就能捕获1米长的图像。与依赖锥束CT(“CBCT”)成像的传统直线加速器系统相比,ClearRt提供了增强的成像能力,并作为基于MR的放射治疗系统的替代方案,后者可能复杂且成本高昂,无法使用。ClearRt在整个图像上提供出色的一致性和低噪音,改进了软组织可视化,同时保持了卓越的空间解析度,旨在增强Radixact系统在放射治疗部门的多功能性和效率。
集成治疗系统,用于精确的辐射输送。 我们相信,我们专有的成像技术、治疗规划和螺旋放射输送模式的集成可以实现高度准确和精确的放射治疗。我们的规划软体允许临床医生建立肿瘤和靠近治疗射束的任何正常放射敏感结构的轮廓。TomoTherapy平台使用智能剂量优化算法来确保辐射束符合患者的肿瘤,并最大限度地减少对周围健康组织结构的暴露,从而提供高度有针对性且有效的剂量分布。这些功能通过增加向癌组织输送的辐射,同时最大限度地减少对附近健康组织的损害,从而最大限度地减少副作用,从而使患者受益匪浅。
影像引导放射治疗和自适应放射治疗的高效临床工作流程。放射治疗平台将放射治疗的所有关键要素集成到一个系统中,包括治疗计划、CT图像引导的患者定位、治疗交付、品质保证和适应性计划。许多传统系统的成像和治疗计划功能更加模块化,或者需要繁琐的附加元件或单独的治疗计划系统,这导致临床医生在扫描、计划和治疗患者之间采取更多步骤。相反,Radixact系统的集成成像和治疗功能使临床医生能够有效地扫描、计划和治疗癌症患者。治疗计划以及日常图像可以轻松地远端访问,使临床团队能够协同工作,不受地点限制,确保更高质量的计划制定和交付。此外,ClearRt提供清晰、高保真的图像,旨在减少患者成像和注册所需的时间,这是治疗交付过程的关键部分,从而使临床工作人员能够为更多患者提供服务。Accuray PreciseART中还提供了ClearRt螺旋kVCT图像®自动化剂量趋势工具,供临床医生评估计划调整是否有益,从而实现最个性化的患者护理。
安装和实施门槛低。所有外部射束辐射系统必须安装在具有特殊辐射屏蔽的房间中,以捕获患者未被吸收的任何辐射。TomoTreatform的尺寸和独立设计允许客户将其改装成以前用于传统放射治疗系统的现有治疗室,并避免或减少与建造新的、更大的治疗室相关的巨额建设成本,这通常是其他放射治疗系统所必需的。由于在环形机架上集成了成像和辐射传输能力,Radixact系统比其他直线加速器系统需要更少的空间,后者使用大型移动臂来定位直线加速器或结合用于治疗计划的相邻成像设备。此外,由于Radixact系统有一个集成的辐射束挡板,可以屏蔽穿过患者的辐射,与传统系统相比,它们在治疗室墙壁上需要的辐射屏蔽更少。我们还在我们的制造工厂预装、测试和调试每个Radixact系统,并将系统装运到几乎完全组装的地方。这一过程通常允许在分娩后四天内进行放射治疗,并在分娩后14至28天内开始第一批患者的治疗。
适应性放射治疗进一步技术进步的平台。 我们相信Radixact系统具有独特的地位,能够实现真正的适应性放射治疗,因为它能够提供每日定量图像、从固定射束角或从身体周围360度螺旋式高速输送辐射以及实时验证患者接受的剂量。我们相信,这些设计功能与我们的集成治疗规划和优化软体的结合将使我们能够继续增强Radixact系统的适应能力,使临床医生能够根据需要定期、轻松地调整患者的治疗,从而保持忠于原始治疗计划的意图。
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除了上述功能外,Radixact系统还可以通过以下产品选项进行增强:TomoDirect模式和TomoEDGE Delivery。这些选项的主要功能如下:
TomoEDGE交付。 TomoEDGE是Radixact X7和X9型号的标配。通过在治疗过程中动态改变瞄准器夹爪的宽度,可以减少紧邻肿瘤的正常健康组织的剂量,有助于最大限度地降低辐射副作用的风险。此外,由于颌骨开口可以有效地根据肿瘤的大小定制,从而实现更有效的剂量覆盖,因此总体治疗时间缩短。由此产生的治疗质量和速度的提高扩大了Radixact Systems在传统和立体定向放射治疗领域的临床和市场影响力。
我们相信,与市场上其他供应商的放射治疗系统相比,TomoTherapy平台为临床医生和患者提供了显著的优势。TomoTherapy平台的长期成功取决于多种因素,包括以下因素:
我们的软体解决方案
我们的Accuray Quality TPS配备iDMS数据管理系统,提供完全集成的治疗规划和数据管理,可与所有兼容的Accuray交付平台一起使用。
精准治疗计划。凭借简化和直观的介面,Accuray Precision TPS使临床医生能够高效地为所有病例类型生成高质量的放射治疗计划。它是一个完整的规划解决方案,包括具有专利的可变形图像配准算法的多模式图像融合、全面的轮廓绘制工具套件、针对头部和颈部、大脑和前列腺的自动分割轮廓选项、并排治疗计划比较、计划汇总和评估。它支持在采用IDMS数据管理系统的Radixact和TomoTreatment系统上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT计划模式创建所有病例类型的治疗计划。它还支持在CyberKnife平台上规划所有病例类型,包括无框架颅内放射外科、具有动态运动同步的无基准肺跟踪、用于头骨、脊柱、腹部和骨盆的SBRT以及调强放射治疗。它为两个Accuray平台提供快速准确的剂量计算引擎,包括用于CyberKnife切割多叶准直器的蒙特卡罗剂量计算,以及用于CyberKnife、Radixact和TomoTreatment系统的Volo™技术。VOLO解决方案具有用于剂量计算和优化的高速处理,使临床医生能够在更短的时间内创建高度定制化的治疗计划,并具有更大的灵活性,以交互和即时的方式高效地为即使是最复杂的病例制定最佳的调强放疗治疗计划。
Accuray精密TPS可以通过以下描述的可选高级功能进一步增强:
PreciseARt适应性放射治疗选项。 PreciseARt放射治疗选项扩展了适应性放射治疗的可能性,为Radixact和其他与iDMS兼容的TomoTherapy系统提供了全新水平的系统集成和工作流程自动化。PreciseARt选项使临床医生能够监控患者治疗并有效调整计划,帮助各种规模的诊所为更多患者提供更精确的治疗。它提供日常成像的自动化处理,使临床医生能够监控所有患者并设置特定于方案的行动水平,以标记病例以供审查和可能的计划调整。PreciseARt软体简化的重新规划功能利用治疗交付、规划和资料库系统的全面集成,使临床医生能够基于以下内容高效地生成新的治疗计划
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之前的计划数据。它还旨在保持原始治疗计划的完整性,以确保肿瘤覆盖范围、保留高危器官(「OAR」)剂量并降低毒性。
PreciseRTX再治疗选项。 PreciseRTX再治疗选项使再治疗计划更加高效和有效。该选项有助于加速和加强为之前接受过照射的患者制定新治疗计划的过程。该工作流程包括从Accuray或非Accuray计划系统输入患者剂量数据、将原始计划轮廓自动变形为新的治疗计划CST、将先前输送的剂量自动变形为新的计划CST、基于来自现有计划的信息生成再治疗计划以及对原始和新治疗计划的总和以审查总剂量。
Accuray IDMS数据管理系统。Accuray IDMS创建了一个集中存储和管理所有患者治疗计划数据的平台。IDMS旨在与广泛的技术和系统集成,使用户和应用程式能够安全、无缝地访问他们需要的数据,以推动高效、知情和有效的治疗。在任何与IDMS相容的Accuray平台上接受治疗或以前接受治疗的患者的资讯将作为单一治疗记录进行维护,从而为在与IDMS相容的任何可用的Accuray平台上治疗患者提供灵活性。它可以管理用户和许可权,以控制患者数据访问。它支持存储保险存储选项,可以安全地维护多年的加密患者数据。它还通过报表管理应用程式提供可定制的患者、计划和治疗系统的报表生成。此外,Accuray IDMS实现了Accuray平台与放射肿瘤科其他系统之间的连接,涵盖了整个放射治疗工作流程。IDMS提供以下几个关键功能:
OIS连接选项. OIS Connect软体选项是一种基于医学数字成像和通信(「DICOM」)标准的解决方案,能够将所有支持iDMS的Accuray平台连接到兼容的OIS。这种与电子病历的集成可以生成使用Accuray平台提供的放射治疗历史的全面输出。
全面质量保证(TQA™)包. TQA应用程式提供许多系统和剂量测量参数的趋势和报告,使医生能够监控其TomoTherapy平台的性能。
交付分析™.递送分析是TomoTherapy平台的一个选项,可以轻松保证预处理质量。该软体还提供了一种创新功能,可以使用检测器信号监控整个患者治疗过程中的剂量,以确保患者在治疗过程中接受预期剂量。交付分析提供摘要显示的高级分析以及详细分析功能。
销售和营销
在美国,我们主要通过销售组织直接向客户(包括医院和独立治疗机构)进行营销,我们还通过销售代理和团体采购组织向客户进行营销。在美国以外,我们直接并通过分销商和销售代理向客户营销。我们目前在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有国际办事处,并在西欧、日本、印度和加拿大的大部分国家设有直销人员。此外,我们在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲都设有分销商。
在直销市场,我们聘请了地区销售经理、产品专家、培训专家和营销经理。地区销售经理和产品专家负责向医院和独立治疗机构销售系统。我们的营销经理帮助营销我们当前的产品,并与我们的工程团队合作,为我们的产品套件确定和开发升级和增强功能。我们的培训专家培训放射肿瘤学家、外科医生、物理学家、剂量测量师和放射治疗师。
我们向医院和独立治疗机构的放射肿瘤科医生、神经外科医生、普通外科医生、肿瘤科专家和其他转诊医生推销我们的产品。我们打算继续加大对负责治疗全身肿瘤的外科专家和肿瘤学家的营销和教育力度,并与医院管理人员密切合作,以证明我们产品的经营绩效。我们的营销活动还包括努力向患有癌症或良性肿瘤或神经系统和/或内分泌疾病的患者宣传和教育CyberKnife和TomoTherapy平台的好处。
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根据我们的标准分销协议,我们通常为特定国家指定分销商。我们通常还保留在此类地区分发CyberKnife和TomoTherapy平台的权利。在大多数地区,我们的分销商通常提供全方位的服务和销售能力,尽管我们可能会为某些分销商提供安装和服务支持。
该合资企业的目标是为中国提供独特的服务,我们相信中国是全球最大的放射肿瘤学系统增长市场。根据中国绝对和相对国家的人口和癌症发病率,中国是直线加速器服务严重不足的市场。Accuray Asia拥有该合资企业49%的所有权权益,中国保险集团子公司拥有该合资企业51%的所有权权益。
在收到必要的运营许可证和许可证后,合资企业开始在中国销售产品,就像分销商一样。该合资企业最近开始制造和销售b类许可类别中的当地品牌「中国制造」放射治疗设备或Tomo® C放射治疗系统。我们相信这一战略将使我们能够最大限度地利用中国的近期和长期机会。2023年9月,我们的b类设备获得了国家药品监督管理局(「NMPA」)的批准,并且我们的b类设备Accuray精准治疗计划系统于2024年6月获得了国家药品监督管理局(「NMPA」)的批准。该合资企业还分销其他Accuray治疗输送系统,例如Radixact和CyberKnife治疗输送系统。有关合资企业的更多信息,请参阅合并财务报表附注附注11「合资企业」。
制造
我们从外部供应商处购买每种产品的主要零部件,包括机器人机械手、治疗床、龙门架、磁力管和计算机。我们密切监控供应商质量、交付绩效和对产品规格的符合性,我们还希望供应商为我们提高制造成本和质量做出贡献。
其中一些部件是从单一来源的供应商那里获得的。这些元件包括用于TomoTreatment平台的沙发、磁控管和固态调制器,以及用于CyberKnife平台的机器人、沙发和磁控管。在大多数情况下,如果供应商无法交付这些元件,我们相信,如果需要,我们将能够为这些元件找到其他来源,但受任何监管资格的限制。如果这些供应商中的任何一个交付部件的能力中断,我们将需要找到一个替代供应商。此外,关键子系统供应的任何中断或中断都可能导致我们治疗系统的成本增加和交付延迟,这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。为了帮助降低这些风险,我们谈判长期供应合同或向我们的单一来源供应商提交长期订单和预测,以期满足我们的需求并缓解任何产能问题。
目前,我们在威斯康星州麦迪逊制造CyberKnife和TomoTherapy平台。我们在中国成都工厂为CyberKnife和TomoTherapy平台制造线性加速器。我们的工厂采用最先进的制造技术和设备。我们成都工厂制造的零部件是按照国际标准组织(「ISO」)13485:2016认证的质量管理体系生产的。完整的医疗器械是在我们的森尼维尔、麦迪逊和莫尔吉斯工厂根据质量管理体系设计、制造、安装、服务和分销的,该体系符合国际公认的医疗器械质量体系标准ISO,13485:2016以及FDA执行的质量体系法规。我们相信,我们的制造设施将足以满足我们至少未来三年的预期增长和可预见的未来需求。
我们工厂的制造流程包括制造、子组件、组装、系统集成和最终测试。我们的制造人员包括制造商、装配商和技术人员,并由生产工程师以及规划和供应链经理提供支持。我们的质量保证计划包括各种质量控制措施,从原材料、采购零件和组件的检查到在线检查。我们还采用了精益制造技术,以改善制造流程和效率。精益制造技术包括减少浪费和额外的活动、平衡组装和测试流程,以及更好地利用生产资产和资源。
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智慧财产权
我们的产品、产品组件、流程和专业知识的专有性质和保护对我们的业务非常重要。我们在美国和国际上为我们的系统和其他技术(如果可用且适当)寻求专利保护。我们还可能对我们认为对我们的业务发展重要的技术、发明和改进进行许可。此外,我们还依赖商业秘密、专业知识、商标、版权保护以及与员工、顾问和其他第三方的保密协议来保护我们的专有权并发展和维持我们的竞争地位。
截至2024年6月30日,我们拥有504项美国和外国专利以及104项美国和外国专利申请的独家使用许可或所有权。这些专利和申请涵盖了CyberKnife和TomoTherapy平台中整合的各种组件和技术,或者可能整合到当前开发的新技术中,我们相信所有这些都将使我们能够在放射治疗系统领域保持竞争优势。我们无法确定我们的任何未决专利申请是否会颁发任何专利,也无法确定我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利是否会为我们提供保护。
我们定期监控竞争对手和其他第三方使用智慧财产权的活动。
研发
持续创新对于我们未来的成功至关重要。我们当前的产品开发活动包括扩大临床应用、推动产品差异化以及不断改进产品的可用性、互操作性、可靠性和性能的项目。我们继续寻求开发创新技术,以便改进产品并增加销售额。我们的一些产品改进已在上面「我们的产品」标题下讨论过。
我们的研究活动努力通过开发新技术和推进现有核心技术领域(例如下一代直线加速器、适应性治疗、患者成像、运动管理或治疗规划能力)来创造新产品开发机会。
我们系统的模块化设计通常允许每个子系统在整体平台设计中发展,从而支持新临床功能和性能增强的快速开发。定期产品升级可以保护客户对系统的投资,促进现有客户群快速采用新功能和功能,并推动我们多年服务计划的价值不断增加。这些升级通常包括软体和硬体增强,旨在提高我们系统的易用性、提高患者治疗的速度和准确性并满足其他客户需求。
我们研发计划的一个关键组成部分是我们与世界各地选定的医院、癌症治疗中心、学术机构和研究机构的研究计划的合作。我们与这些第三方合作者达成的协定通常要求我们在特定专案过程中按里程碑付款,还经常要求我们预付款项来资助最初的活动。通常,我们获得了将合作成果商业化的非独家全球权利,并有权协商独家许可。对于我们拥有或独家许可的合作产生的发明,我们通常会授予免版税许可,以继续机构的研究和开发,我们还会不时地授予更广泛的许可。我们的研究合作计划包括临床方案以及硬体和软体开发方面的工作。我们还与供应商合作开发新的元件,以提高我们产品的可靠性和性能,并寻找机会收购或投资于我们认为可能有利于我们现有或未来产品的其他方的研究。
我们已与放射肿瘤学和医学成像领域的多个行业合作伙伴达成合作协议,为我们提供加速创新能力并将补充产品和技术推向市场的机会。我们继续寻找新的合作伙伴关系,以补充我们的内部发展并实施我们的产品战略。
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竞争
整个医疗器械行业,特别是非侵入性癌症治疗领域,面临著激烈且日益激烈的竞争和快速发展的技术。由于我们的产品通常具有较长的开发和监管审批周期,因此我们必须预测市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了成功竞争,我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程式、产品和技术的优势,并让医生和其他医疗保健决策者相信我们产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗、免疫治疗和其他药物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台提供的治疗的替代品或补充。
这个竞争激烈的市场上的新产品销售主要由两家公司主导:Varian Medical Systems,Inc、西门子Healthineers公司(「Varian」)和Elekta Ab(「Elekta」)。包括Varian和Elekta在内的一些标准直线加速器系统制造商的产品可以与身体和/或头架系统以及图像引导系统结合使用,以执行放射外科和放射治疗手术。我们的其他竞争对手包括RefleXion Medical Inc.,ZAP®手术系统公司,以及放射外科和放射治疗市场的其他公司。
此外,许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源用于癌症治疗的研发,包括手术方法、放射治疗、MRI引导放射治疗系统、质子治疗系统、药物治疗、免疫治疗、基因治疗和其他方法。成功的开发导致癌症治疗新方法可能会降低我们产品的吸引力或使其过时。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTherapy平台及其技术过时。我们的一些竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的企业、财务、运营、销售和营销资源,以及更多的研发经验。我们不能假设我们的竞争对手不会成功开发或营销比我们的产品更有效或具有商业吸引力的技术或产品,或者会使我们的技术和产品过时或不那么有用的技术或产品。我们可能没有财务资源、技术专业知识、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。
除其他外,我们的竞争地位还取决于:
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我们客户的设备购买考虑因素通常包括可靠性、治疗质量、服务能力、患者吞吐量、价格、付款条款和设备供应商的生存能力。我们相信,根据我们平台提供的技术,我们在价格和价值上与竞争对手竞争。我们努力提供技术优越的产品,涵盖放射治疗的几乎所有方面,以提供精确的治疗,并提供满足或超过客户期望的高质量临床结果。
除了执行与我们平台类似功能的技术的竞争之外,我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如,我们的平台可能会与放射治疗部门所需的其他设备竞争,以获得相同的资本支出预算(通常是有限的)的融资。医院或癌症治疗中心等购买者可能需要在两种固定设备之间进行选择。当购买决策仅基于价格时,我们的竞争能力也可能受到不利影响,因为我们的产品由于功能和性能水平较高,因此是高价系统。
美国报销
在美国,购买CyberKnife和/或TomoTherapy平台等资本设备的医疗保健提供者通常依赖政府和私人第三方付款人为其提供的医疗保健治疗和服务进行报销。这些类型的支付者的例子包括医疗保险、医疗补助、私人健康保险计划和健康维护组织,这些组织报销全部或部分治疗费用以及相关医疗保健服务。报销涉及三个部分:覆盖范围、编码和支付。
覆盖
目前,医疗保险项下没有针对CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上提供的治疗制定全国覆盖范围决定。在CyberKnife、TomoTherapy或Radixact平台上进行的治疗的医疗保险覆盖标准在《本地覆盖范围确定》中概述,或者,在没有正式政策的情况下,只要认为合理和必要,即可覆盖治疗。医疗保险在局部覆盖范围内最常见的放射治疗适应症是脑、脊柱、肺、肝脏、肾脏、胰腺、肾上腺、头部和颈部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜后区域的原始肿瘤和转移性肿瘤,以及其他先前治疗失败的癌症。商业付款人政策在放射治疗覆盖范围方面有所不同,包括医疗保险覆盖的许多适应症,但覆盖标准可能有所不同。
编码
用于报告医院门诊部2024年放射外科治疗交付情况的代码是当前程式术语(「CPD」)代码77372和77373,用於单次脑内放射外科和单次脑外/多期放射外科/立体定向身体放射治疗。对于独立中心,机器人放射外科手术按机器人放射外科医疗通用程式代码(「HCPC」)G 0339和G 0340计费。非机器人RS/SBRT代码77372和77373也是独立服务场所中非机器人RS/SBRT的付费代码。
2024年,在医院门诊部,简单IMRT按CPt代码77385计费,复杂IMRT按CPt代码77386计费。对于3D CRt,三个代码用于报告简单、中间和复杂治疗。使用TomoTherapy和Radixact系统进行的3D-CRt治疗被认为是复杂治疗,并报告为复杂3D-CRt代码77412。2015年12月,《患者准入和医疗保险保护法案》(PAMPA)停止了
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IMRT和3D CRt交付代码的实施,并阻止了2019年日历年独立中心环境中的报销减少。尽管付款冻结定于2019年12月31日到期,但医疗保险和医疗补助服务中心(「CMS」)在这种情况下继续识别这些临时HCPCS G代码。我们预计所有有效的送货代码都将得到商业付款人的认可。其他代码用于报告治疗计划、剂量测定、治疗管理以及为治疗放射外科或放射治疗患者而常规执行的其他程式。
支付
在美国,大多数使用CyberKnife、TomoTherapy和Radixact系统的手术都在医院门诊部进行。医疗保险按服务收费方法下的支付率是根据医院提交的成本数据确定的。除了提供IMRT、3D CRt和RS/SBRT以及捆绑单次颅骨放射外科手术的交付和一些辅助服务的全面行动支付分类之外,CMS还单独支付辅助程式费用。
独立中心环境中还可以使用CyberKnife和TomoTherapy平台支付治疗费用。2024年,机器人放射外科手术的主要治疗交付代码由地区医疗保险行政承包商定价。2024年,机器人RS/SBRT交付代码仍然是承包商定价的,按照传统服务收费方法支付的提供商。IMRT和3DRT程式的支付率由CMS设定,并根据地理市场差异进行调整。
联邦政府每年审查和调整费率,并不时考虑各种医疗保险和其他医疗改革提案,这些提案可能会显著影响医院和独立诊所对医疗服务(包括放射治疗和放射外科手术)的私人和公共报销。过去,我们看到客户的决策过程因美国放疗和放射外科手术报销率的不确定性而变得复杂。州政府对服务的报销根据各州的医疗补助计划确定,该计划由州法律和法规制定,但须遵守联邦法律和法规的要求。
国外报销
在国际上,报销和医疗保健支付系统因国家而异,包括单一付款人、政府管理的系统以及私人付款人和政府管理的系统并存的系统。总体而言,在美国以外地区获得保险批准的过程较慢。我们采用我们的治疗系统的能力以及在国际市场上的巨大销量将部分取决于使用我们的产品进行手术的报销是否可用。
监管事项
国内监管
我们的产品和软体是受FDA以及其他监管机构监管的医疗设备。FDA法规规范我们所执行并将继续执行的以下活动,以确保国内分销或国际出口的医疗产品安全有效地用于其预期用途:
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FDA上市前的审批要求。除非适用豁免,否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要获得FDA的510(K)批准或上市前批准。FDA将医疗器械分为三类(I、II、III)之一。FDA根据I类或II类风险对设备进行分类,制造商根据类别向FDA提交适用的上市前通知,请求允许对设备进行商业分销。对于II类药物,FDA要求在上市和分销之前获得510(K)批准。一些低风险设备不受这一要求的限制。被FDA认为构成最大风险的设备,如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,或被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备,被归入III类,需要上市前批准。我们目前的所有产品都是需要510(K)许可的II类设备。
510(k)清除途径。 当需要510(k)批准时,我们必须提交上市前通知,证明我们的拟议器械实质等同于之前获得批准并合法销售的510(k)器械或1976年5月28日之前已商业分销的器械,FDA尚未要求提交上市前批准(「PMA」)申请。根据法规,FDA的目标是在提交申请后90天的FDA审查时间后批准或拒绝510(k)上市前通知。批准通常需要更长的时间,因为FDA可能需要进一步的信息(包括临床数据),这些信息需要我们做出回应,并暂停90天的审查时间以确定实质等同性。
2002年1月,我们获得了TomoTherapy Hi Art系统的510(k)许可,该系统旨在用作规划和交付IMRT以治疗癌症的集成系统。2008年8月,我们获得了TomoDirect系统的510(k)许可。2016年6月,我们推出了获得510(k)批准的Radixact治疗交付平台。我们通过随后的510(k)批准扩展了Radixact治疗交付平台,将2018年11月的同步用于实时自适应运动跟踪和补偿,2020年11月的ClearRT用于高级成像,以及VitalHoldTM 2023年8月,用于表面引导放射治疗(「SGRT」)。
1999年7月,我们获得了CyberKnife系统的510(k)许可,用于身体头部和颈部区域的立体定向放射外科和放射治疗。我们获得了CyberKnife系统和选项的额外510(k)许可,包括2002年4月获得的同步运动跟踪系统作为实时自适应选项,旨在实现动态图像引导的立体定向放射外科手术和对病变、肿瘤和在呼吸影响下移动的疾病的精确放射治疗。随著2015年7月M6平台的510(k)批准,我们开发了CyberKnife系统,包括InCise Multileaf Collimator,并于2017年4月推出了CyberKnife治疗输送系统以利用我们的Accuray精准治疗计划系统。
我们于2016年6月推出了新的治疗规划和数据管理系统,即带有iDMS数据管理系统的Accuray精密治疗规划系统,具有510(k)许可。
PMA途径。 如果设备不符合510(k)批准程式,则必须向FDA提交PMA。PMA必须有大量数据支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签,以证明该设备的安全性和有效性的合理证据,并使FDA满意。目前,我们开发和商业化的设备都没有需要上市前批准。
产品修改。 器械获得510(k)许可或PMA批准后,可能会进行更改或修改。任何可能显著影响其安全性或有效性,或者构成其预期用途重大变化的修改都需要新的许可或批准。法规规定,制造商最初确定何时需要通知FDA。FDA已发布指南草案,如果最终确定并实施,
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将导致制造商需要为合法销售的设备的变更寻求大量新的许可。FDA在设施审计期间审查制造商提交510(k)或PMA以进行修改的决定。
自获得初步监管许可以来,我们已经修改了CyberKnife和TomoTherapy平台的某些方面,并且当我们确定需要此类许可时,我们已针对这些修改申请并获得了额外的510(k)许可。FDA可能会审查我们的510(k)申请决定,并且可以不同意我们的初步决定。如果FDA不同意我们关于不寻求新的510(k)许可或PMA批准以进行修改的决定,FDA可能会采取监管行动,从要求提交新的文件到禁令。
普遍且持续的监管。 设备投放市场后,将适用许多监管要求。其中包括:
FDA拥有广泛的市场后和监管执法权力,包括2023年3月《食品和药物综合改革法案》(「FDORA」)加强的网络安全。最新的FDA网络安全要求适用于上市前提交的新设备,例如510(k)许可。我们接受FDA和加州卫生服务部食品和药物部门的突击检查,以确定我们是否遵守QSR和其他法规,这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。我们的麦迪逊工厂生产成品TomoTherapy和CyberKnife系统,该工厂最近于2017年8月接受了FDA的检查。2017年8月的检查没有发现任何结果。我们相信我们基本上遵守了QSR。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁:
FDA还有权要求我们维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗设备的费用。如果发生其中任何事件,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
放射健康。 由于我们的CyberKnife和TomoTherapy平台包含雷射和X射线组件,并且由于我们在制造和服务活动期间组装这些组件,因此我们还受到美国联邦食品、药品和化妆品法案电子产品辐射控制条款的监管。该法律要求雷射和X射线产品遵守法规和适用的性能标准,这些产品的制造商必须在产品标签中证明其产品符合所有此类标准,并向FDA报告。该法律还要求制造商提交新产品报告,提交年度报告并保存制造、测试和销售记录,并报告产品缺陷。必须贴上各种警告标签。诊断X射线组装器
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系统还需要在提交给FDA、设备购买者以及(如适用)负责辐射保护的州机构的报告中证明其组装的诊断和/或治疗X射线系统符合适用要求。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动,其中包括禁令、民事处罚和发出警告信。
欺诈和滥用法。 我们遵守有关医疗欺诈和滥用的各种联邦和州法律,包括反回扣法和医生自我转诊法。违反这些法律的行为将受到重大刑事和民事制裁,包括在某些情况下禁止参与联邦和州医疗保健计划,包括医疗保险和医疗补助。由于这些法律的影响深远,无法保证我们不会被要求改变我们的一项或多项实践以符合这些法律。对现行法律的不断变化的解释或新的联邦或州法律或法规的采用可能会对我们与客户和医生的许多安排产生不利影响。此外,无法保证一项或多项违反这些法律或法规的行为不会对我们的财务状况和经营运绩造成重大不利影响。
反回扣法。 我们的业务受到广泛且不断变化的联邦和州反回扣法的约束。卫生与公众服务部监察长办公室(「OIG」)主要负责执行联邦《反回扣法》,并总体负责识别影响政府项目的欺诈和滥用活动。联邦反回扣法规禁止任何人故意索取、接受、提供或直接或间接提供报酬,以引诱个人转介,或提供、推荐或安排可以根据联邦医疗保健计划(例如医疗保险和医疗补助)付款的商品或服务。「薪酬」被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括礼物、折扣、提供用品或设备、信贷安排、免除付款以及以低于公平市场价值的任何有价值的东西。
违反联邦反回扣法规的处罚包括每次违规行为最高25,000美金的刑事罚款和/或最高五年的监禁、民事罚款(这可能会导致三倍的损害赔偿加上每次违规行为最高50,000美金的罚款),以及可能被排除参与联邦医疗保健计划,例如医疗保险和医疗补助。许多州已经采取了类似于联邦反回扣法规的禁令,其中一些适用于转诊患者接受任何来源报销的医疗保健服务,而不仅仅是医疗保险和医疗补助计划,并且不包括类似的例外情况。
监察长办公室发布了安全港法规,规定了根据联邦反回扣法规被认为不会受到起诉的某些活动和业务关系。各种类型的安排都有安全港,包括但不限于某些投资权益、租赁和个人服务以及管理合同。特定活动未能在所有方面遵守安全港法规并不意味著该活动违反了联邦反回扣法规或将受到起诉。然而,不能完全满足每个适用安全港的行为和业务安排可能会导致监察办等政府执法当局加强审查。
监察长办公室已确定与买家及其代理人的以下安排可能会引发违反联邦反回扣法规的风险:
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我们与能够为我们创造业务的医生建立了各种财务关系。例如,拥有我们股票的医生还提供医疗咨询和其他咨询或协作服务。同样,我们与客户有各种不同类型的安排。就我们以前的安置计划而言,根据手术量提供某些服务和升级,无需额外收费。过去,我们还向客户提供贷款。我们还向客户提供研究或教育补助金,以支持与我们的CyberKnife和TomoTherapy平台等相关的客户研究。
如果我们过去或现在的业务被发现违反了联盟反回扣法规或我们或我们的客户所受的类似政府法规,我们或我们的官员可能会受到与违规行为相关的适用处罚,包括重大的民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁,以及被排除在联盟医疗保险和医疗补助计划之外。任何此类违规行为的影响都可能导致我们业务的缩减或重组。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因这样一个事实而增加,即其中一些法律可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行为,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们招致巨额法律费用,转移我们管理层对业务运营的注意力,并损害我们的声誉。如果发生执法行动,即使我们胜诉或达成和解,我们的声誉以及我们的业务和财务状况也可能受到损害。同样,如果与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律,他们可能会受到制裁,这也可能对我们的业务产生负面影响。
透明度法。美国国会于2011年12月14日通过了《医生支付阳光法案》(以下简称《阳光法案》),作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分,该法要求每个适用的制造商(包括医疗器械公司,如Accuray)每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移,以及医生对该适用的制造商股权的所有权,每种情况均受某些法定例外情况的约束。这些数据将由政府在一个可公开搜索的网站上提供。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务,可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150,000美元),对每一次明知不报告的行为处以10,000美元至100,000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100美元万)。此外,我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和其他价值转移相关的州和外国类似法律的约束。这些法律要求或将要求我们实施必要和昂贵的基础设施,以跟踪和报告这种支付和价值转移。如果不遵守这些新的跟踪和报告法律,我们可能会受到重大的民事罚款。
医生自我推荐法。 我们还遵守联邦和州医生自我转诊法。1989年联邦《患者推荐道德法案》(通常称为《斯塔克法》)禁止医生将医疗保险和医疗补助患者推荐给提供某些「指定医疗服务」的实体,前提是医生或直系亲属与该实体有任何财务关系,但有某些例外。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务收取费用。
此外,2008年7月,CMS发布了一项最终规则,对《斯塔克法》下的条例进行了重大修订。2009年10月1日生效的最终规定,对医生将患者转介到医生或直系亲属拥有治疗所有权的医疗机构的能力施加了额外的限制。其中,该规定规定,医生所有者之间可能会转介患者和医院的设备租赁必须以固定费率进行,而不是按次使用。在最终规则颁布之前,医生拥有的实体越来越多地参与购买医疗技术,包括CyberKnife平台。在许多情况下,这些实体与向医疗保险收取医疗服务费用的医院达成安排,医生所有者是将患者转介给该实体寻求服务的医生之一。该规则限制了这些安排,可能需要重组医生拥有的实体和医院之间的现有安排,并可能阻碍医生参与医疗技术的获取和所有权。最后一条规定还禁止在设备租赁中按百分比进行补偿。由于这些规定的最终敲定,一些
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现有的CyberKnife平台运营商已修改或重组其公司或组织结构。此外,某些计划在美国开设涉及医生所有权的赛博刀中心的客户已经重组了其合法所有权结构。某些实体无法为CyberKnife平台运营建立可行的模型,因此取消了CyberKnife平台购买协议。因此,这些法规导致CyberKnife平台购买协议被取消,并且还可能降低医生拥有的合资企业或类似实体进行的医疗技术收购(包括CyberKnife平台购买)的吸引力。因此,这些法规已经并可能继续对我们的产品销售产生不利影响,从而对我们的业务和运营运绩产生不利影响。
参与规避斯塔克法推荐禁令的计划的人可能因每项此类安排或计划被处以最高10万美金的罚款。此外,任何违反斯塔克法向医疗保险或医疗补助计划提出索赔的人,每次提交的帐单将被处以高达15,000美金的民事罚款,评估金额高达索赔金额的三倍,并可能被排除在联邦医疗保健计划之外,例如医疗保险和医疗补助。各州都有斯塔克定律的推论法律,包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时向患者披露他们与医疗保健提供者可能拥有的任何经济利益的法律。此类法律的范围和例外因州而异。
联盟虚假申报法。联盟虚假申报法禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款的行为。当一家实体被确定违反了《虚假索赔法》时,它可能被要求支付三倍于政府实际损失的赔偿金,外加对每一项虚假索赔的强制性民事罚款,罚金在13,946美元到27,4美元之间。根据《虚假申报法》提起的诉讼,也就是所谓的《准》诉讼,可以由任何个人代表政府提起,这些个人有时被称为“告密者”,或者更常见的是被称为“举报人”,他们可以分享实体在罚款或和解时向政府支付的任何金额。此外,某些州还仿照联盟《虚假申报法》制定了法律。近年来,Qui的诉讼大幅增加,导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护,支付罚款,或因此类行动引发的调查而被排除在联盟医疗保险、医疗补助或其他联盟或州医疗保健计划之外。我们保留了报销顾问的服务,我们为此支付了一定的咨询费,为我们和购买了CyberKnife或TomoTreatment平台的机构提供一般报销建议。虽然我们相信这将有助于我们的客户提出适当的索赔要求,而且即使这些顾问不代表我们的客户提交索赔,但我们提供这些咨询服务的事实可能会使我们面临额外的审查,并在我们的客户被调查并被确定违反任何这些法律的情况下可能承担责任。
HIPAA。 1996年的《健康保险流通和问责法案》(「HIPAA」)规定了两项新的联邦犯罪:医疗保健欺诈和与医疗保健事务相关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划。违反该法规是重罪,可能会导致罚款、监禁或被排除在政府赞助的项目之外。虚假陈述法规禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实,或就医疗福利、物品或服务的交付或支付做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反本法规是重罪,可能会导致罚款或监禁。
作为医疗保健行业的参与者,我们还必须遵守广泛的联盟和州法律法规,保护患者医疗资讯的隐私和完整性,包括HIPAA要求的隐私和安全标准。HIPAA隐私标准由《健康资讯技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订,该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。HITECH大幅增加了对违反HIPAA保护的患者隐私权的民事罚款。虽然我们不是HIPAA的承保实体,但我们已经与某些承保实体签订了协定,根据这些协定,我们被视为HIPAA下的“业务伙伴”。作为商业伙伴,我们必须执行政策、程式以及合理和适当的安全措施,以保护我们从承保实体获得的可单独识别的健康资讯。此外,商业伙伴直接受到HIPAA的监管,包括新的执行方案,对某些违规行为的刑事和民事处罚,以及检查要求。
《反海外腐败法》。 美国和外国政府监管机构加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查,包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。每当美国或其他外国政府当局得出结论认为我们不遵守适用法律或法规时,此类政府当局
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当局可以对我们或我们的官员或员工处以罚款、推迟或暂停监管许可、提起诉讼以扣留或扣押我们的产品、发布召回、实施运营限制、责令未来的违规行为并评估民事处罚,并可以建议司法部提起刑事诉讼。此外,政府当局可以禁止或要求召回、维修、更换或退还我们制造或分销的任何设备或产品的成本。此外,我们在外国的第三方代理也可以根据《反海外腐败法》对我们进行起诉。我们还受到英国《反贿赂法》的约束,这也可能导致施加民事和刑事罚款以及其他类似的反贿赂和反腐败法律。上述任何行动都可能因负面宣传和产品责任索赔而导致销售额下降,并可能对我们的财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
国际监管
医疗设备的国际销售受外国政府法规的约束,各国的法规差异很大。获得外国许可或批准所需的时间可能比FDA许可或批准所需的时间更长或更短,而且要求通常不同。
欧洲的主要监管环境是欧盟和欧洲经济区(「EEA」)的另外三个成员国,这些国家已针对医疗器械制定了类似的法律和法规。欧盟已通过多项法规和指令,欧洲标准化委员会已颁布规范医疗器械设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告的标准。符合相关法规或指令要求的设备将有权贴有Conformité Européene(「CE」)合规标志,表明该设备符合适用指令的基本要求,因此可以在整个欧洲经济区成员国进行商业分销。
评估符合适用法规、指令和标准的方法取决于产品的类型和类别,但通常包括制造商的自我评估和通知机构的第三方评估相结合,通知机构是欧盟成员国指定进行符合性评估的独立和中立机构。这项相关的评估可能包括对制造商的质量体系(目前为国际标准化组织13485)的审计、《医疗器械条例》的规定以及对制造商器械的具体测试。我们的设施于2002年9月首次获得国际标准化组织13485认证,随后通过定期评估进行维护。欧盟MDR于2017年5月发布,并于2021年5月生效。我们目前被授权在我们的产品上贴上MDR下的CE标志,使我们的产品能够在整个欧洲经济区销售。我们被要求获得针对新产品的MDR到CE标志的认证,或对现有产品进行重大更改。根据MDR,我们的通知机构可以在允许新产品或重大变化获得CE标志之前审查产品的技术和临床细节。根据MDR授权对企业和产品进行资格认证的通知机构较少。这可能会导致初始产品审查和获得应用CE标志的授权所需的额外时间。
我们目前还受到日本法规的约束。根据日本《药事法》,我们的产品必须获得厚生劳动省(「MHLW」)销售、营销和进口产品(Shonin)所需的上市前批准。1996年11月,一家日本分销商首次获得政府批准,从厚生省获得销售CyberKnife系统的批准。我们获得并维持了MHLW对CyberKnife治疗输送系统、配备InCise SLC的M6系列、TomoTherapy治疗输送系统、Radixact治疗输送系统以及相关的精度和iDMS软体产品的Shonin批准。
此外,我们的产品受中国法规的约束。《中国医疗器械监督管理》(第680号)要求获得国家药品监督管理局的许可才能营销、销售和进口我们的产品类型。在申请之前,NMPA许可要求由中国认可的实验室进行检测,例如北京医疗器械检测研究所(「BMT」)或辽宁医疗器械检测研究所(「LMTI」)。中国已采用国际安全和性能标准,并有针对中国的国家差异。我们收到并维护Radixact治疗输送系统、CyberKnife治疗输送系统、TomoTherapy治疗输送系统和Quality(包括iDMS)软体产品的各种配置的NMPA许可证。
为了销售我们的产品,我们会遵守其他国家/地区的额外法规,包括但不限于加拿大、台湾、韩国和俄罗斯。我们希望我们或我们的分销商在营销或进口我们的产品之前将根据国际市场的要求获得任何必要的批准或许可。
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州需要法律证书
在一些州,在收购高成本资本专案或提供新服务之前,需要获得需要证明或类似的监管批准。这些法律一般要求国家机构在获得这种资本专案或增加新服务之前,适当地确定公共需求并获得批准。需要证明条例可能会阻止我们的客户获得我们的系统之一,以及使用我们的系统之一进行立体定向放射外科手术。我们的几个潜在客户目前正在对需要证明的决定提出上诉。如果这些上诉没有得到有利于这些潜在客户的解决,他们可能会被禁止使用我们的系统之一购买和/或执行服务。需要证明法律是持续立法活动的主题,通过需要证明或类似计划对我们的系统之一的获取和使用进行监管的州数量的显著增加可能会对我们产生不利影响。
积压
有关2024财年积压的讨论,请参阅标题为 「积压,」 第7项,管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
员工和人力资本资源
我们的员工对我们业务的成功至关重要。截至2024年6月30日,我们拥有987名员工,其中包括438名在美国以外地区工作的员工。我们还聘请兼职员工和独立承包商来补充我们的劳动力。我们的员工没有工会代表,也没有集体谈判协定的覆盖范围。我们从未经历过任何与雇佣有关的停工,我们相信我们与员工的关系是良好的。我们致力于培养多样化和包容性的工作环境,这对于吸引和留住优秀人才至关重要。我们相信,Accuray的大部分工作都可以在一个融合了灵活的数位化远端工作和有目的的面对面联系和协作的工作场所完成;我们已经认识到为员工提供灵活性和福祉资源的重要性。通过持续的员工发展、全面的薪酬和福利以及其他计划,我们努力帮助我们的员工在生活的各个方面,使他们能够尽其所能地工作。
人才发展
我们相信,投资于员工的发展对于保持我们的竞争优势和培养创新和卓越文化至关重要。我们为员工提供各种机会来提高他们的技能、知识和领导能力,例如在线课程、指导计划、辅导课程和职业发展计划。我们还定期进行绩效审查和反馈调查,以评估员工的优势、改进领域和职业抱负。我们的目标是让我们的员工能够充分发挥潜力并与公司一起成长。
薪酬与福利
我们薪酬和激励计划的主要目的是吸引、留住和奖励员工,以通过激励员工尽其所能实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。因此,我们寻求提供与我们的业务目标相一致的具有竞争力的薪酬和福利方案,并奖励我们的员工取得的成就。我们还提供各种激励和表彰计划,如股权奖励、奖金、服务奖励和员工推荐奖金,以激励和欣赏我们的员工。除了我们提供的全面和有竞争力的健康计划外,我们的员工还可以获得以下福利:与公司匹配的401(K)退休计划、员工股票购买计划、公司提供的基本人寿保险和残疾福利、企业健康计划、员工援助计划和当地员工折扣计划。
多样性、公平和包容性
我们努力培养多元化和包容性的文化和环境,鼓励在对员工满意度最突出的问题上进行积极对话和积极参与,并相信我们的员工有权在塑造公司的方向和成功方面发挥重要作用。我们相信,这有助于营造积极协作的工作环境,重视团队合作、尊重、诚信和以客户为中心。此外,我们致力于
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促进我们组织和社区的多样性、公平和包容性。我们相信,拥有多元化和包容性的员工队伍可以增强我们的创造力、创新和解决问题的能力,并使我们能够更好地为客户和利益相关者服务。我们实施了各种举措来支持和推进我们的多样性和包容性目标,例如建立多元化、公平和包容性委员会,监督和指导我们的多样性和包容性战略、计划和活动。我们为所有员工(包括所有经理)提供多元化和包容性的培训和教育,涵盖无意识偏见和盟友关系等主题。我们在内部跟踪和报告我们的多样性指标和进展,例如按性别、种族、民族、年龄、残疾和退伍军人身份划分的员工构成和代表性。我们相信,通过专注于这些举措,我们可以创建一家更加可持续和成功的公司。
地理信息
出于财务报告目的,应占重要地理区域的净收入和长期资产在注释14中列出, 分部披露, 合并财务报表,该等财务报表以引用的方式纳入本文。
可用信息
我们的主要企业网站地址是 www.accuray.com.在以电子方式提交此类材料或以其他方式向美国证券交易委员会、美国证券交易委员会提交后,在合理可行的范围内,我们将在本网站上免费提供10-k表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-k表格当前报告和我们的代理声明,以及对这些报告的任何修订。所有SEC文件也可在SEC网站上查看 Www.sec.gov。
根据FD法规,我们还使用我们的投资者关系网站作为分发重要公司资讯的渠道。例如,我们的收益电话会议以及我们与投资界成员一起参与或主办的某些活动的网路直播都在我们的投资者关系网站上。此外,我们还在我们的投资者关系网站上公布投资者资讯,包括有关我们业务和财务表现的新闻和评论、美国证券交易委员会备案档案、投资者事件通知以及我们的新闻稿和收益新闻稿。投资者和其他人可以通过注册电子邮件警报和RSS提要,即时接收发布在我们的投资者关系网站上的新资讯的通知。进一步的公司治理资讯,包括我们的公司治理准则、董事会委员会章程和行为准则,也可以在我们的投资者关系网站上的“治理”标题下找到。本公司网站的内容不会以引用方式并入本10-k表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或档案中,对本公司网站的任何提及仅用于非主动的文字参考。
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项目1A. RISk因素
风险因素总结
我们的业务面临许多风险和不确定性,包括第一部分第1A项「风险因素」中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下:
与我们的业务和经营运绩相关的风险
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与我们的产品和业务监管相关的风险
与我们普通股相关的风险
一般风险
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危险因素
我们在瞬息万变的环境中运营,涉及重大风险,其中一些风险超出了我们的控制范围。除了本表格10-k中包含的其他信息外,以下讨论还重点居间了其中一些风险以及这些因素对我们的业务、财务状况和未来运营运绩可能产生的影响。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营运绩可能会受到不利影响,导致我们普通股交易价格下跌。此外,这些风险和不确定性可能会影响本表格10-k其他地方以及本文引用的文件中描述的「前瞻性」陈述。它们可能会影响我们的实际运营结果,导致它们与「前瞻性」陈述中表达的结果存在重大差异。
与我们的业务和经营运绩相关的风险
我们面临与当前全球经济环境相关的风险,包括与通货膨胀、经济衰退或货币波动相关的风险,其中任何风险都可能对我们的业务、财务状况和运营运绩产生不利影响,例如延迟或阻止我们的客户获得融资来购买我们的产品和服务或实施所需的设施来容纳我们的系统。
我们的业务和经营结果受到全球市场和总体经济状况的重大影响。对经济和政治稳定的担忧;通胀水准和缓解通胀的相关努力;潜在的经济衰退;美国国债水准、美国债务信用评级和美国预算担忧;汇率波动和波动;日本、中国和其他亚洲经济体的增长率,包括中国反腐运动的影响和中国刺激计划的时机对这些经济体的影响;失业;信贷的可获得性和成本;贸易关系,包括在其他国家实施各种制裁和关税;正在从新冠肺炎大流行中恢复的持续时间和严重程度;能源成本;银行和金融服务行业的不稳定以及地缘政治的不确定性和冲突,包括即将到来的美国总统大选,加剧了波动性,降低了对经济和整个市场的预期。反过来,经济放缓或衰退可能导致对我们产品和服务的需求减少,这反过来又会减少我们的收入,并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些宏观经济状况的结果,以及政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动,已经并可能继续导致美国和全球通胀上升,从而导致成本上升,并导致财政和货币政策的变化,包括利率上升。近期宏观经济状况对我们产生影响并可能继续影响我们的其他不利影响包括汇率波动、供应链限制、物流挑战以及劳动力供应的波动。因此,如果总体宏观经济状况恶化,我们的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。
在通货膨胀的环境下,我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通货膨胀率。通胀压力的影响可能会更加明显,并对我们业务的某些方面产生实质性的不利影响,因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施应对措施,因为收入流和成本承诺与未来多年的合同协定挂钩。更高的通胀环境也可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响,这反过来又增加了我们产品的生产和分销成本。例如,从2023财年开始的通胀压力导致某些材料的成本上升,包括物流和关税成本的增加,这对我们的毛利率产生了不利影响,对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响。这些通胀因素带来的持续压力可能会进一步加剧这些影响。
此外,美国联邦政府已呼吁或颁布对医疗保健、贸易、财政和税收政策进行重大改变,其中可能包括对现有贸易协定的改变,并可能对我们的运营产生重大影响。例如,美国对包括中国在内的某些外国产品征收关税,这已经并可能导致未来对美国商品和产品征收报复性关税。我们无法预测这些政策是否会继续下去,或者是否会颁布新政策,或者任何政策变化可能对我们的业务产生的影响(如果有的话)。此外,美国政府未能及时通过预算或预算中医疗保健支出的任何削减可能会对我们或我们的客户产生不利影响。如果经济状况恶化,或者通过与医疗保健相关的新立法
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系统、贸易、财政或税收政策、客户需求可能无法实现我们实现预期财务业绩所需的水平,这可能会对我们的业务、财务状况和经营运绩产生重大不利影响。
此外,通货膨胀和持续的供应链挑战和物流成本对我们的毛利率和净利润(损失)产生了重大影响,我们预计毛利率和净利润(损失)将继续受到材料成本以及货运和物流费用增加的不利影响,至少在2024年日历年剩余时间内,甚至可能更长时间。此外,我们预计通货膨胀、持续的供应链挑战和物流成本将影响我们的运营现金,至少在2024年日历年剩余时间甚至更长。
在我们开展业务的任何地理区域,不确定的宏观经济环境,包括动荡的信贷市场和对信贷可获得性和成本的担忧、利率上升、通货膨胀、经济增长放缓或衰退、银行和金融服务业的不稳定以及对即将到来的美国总统大选的担忧,可能会影响消费者和客户对我们产品和服务的需求,以及我们管理与客户、供应商和债权人(包括金融机构)的正常商业关系的能力,以及我们的客户履行对我们的义务的能力。例如,在美国,至少有一家客户在2023财年宣布破产,导致我们增加了坏账准备金,因为我们预计他们将无法支付我们的款项。此外,我们的一些客户延迟获得或无法获得购买CyberKnife或TomoTreatment平台所需的融资。此外,我们的一些客户延迟获得或无法获得必要的融资,以建设或翻新设施以容纳CyberKnife或TomoTreatment平台,而这些设施的成本可能很高。在某些情况下,这些延迟导致我们的客户推迟之前订购的系统的发货和安装或取消他们的系统订单,并可能导致其他客户推迟他们的系统安装或取消他们与我们的协定。美国放射治疗设备预算的减少和资本部署优先级的降低,以及客户安装时间的延长,也对我们在2024财年的收入产生了负面影响,我们预计这将继续影响到2026财年。不利经济环境的持续或进一步恶化将进一步增加延误和订单取消,或影响我们向客户收取款项的能力,其中任何一项都将继续对收入造成不利影响,从而损害我们的业务和运营业绩。
如果CyberKnife或TomoTherapy平台没有获得广泛的市场接受,我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
让医生、患者、医院管理人员和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平台作为肿瘤治疗的首选方法,是我们继续取得成功的关键。医生不会开始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平台,除非他们根据经验、临床数据和其他因素确定CyberKnife和TomoTreatment平台是传统治疗方法的安全和有效的替代方案。此外,医生采用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平台的速度可能会很慢,因为使用新产品会产生明显的责任风险,而且第三方付款人的报销存在不确定性,尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。如果我们不能扩大市场对我们产品的接受度,并保持和增加我们的已安装系统或已安装基础,那么我们产品的销售可能达不到预期。如果不能扩大和保护我们现有的客户群,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们经常需要教育医生有关立体定向放射外科、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗的使用,让医疗保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平台及其相关治疗过程的好处大于成本,并帮助培训熟练使用这些系统的合格医生。此外,我们还必须对潜在客户进行培训,让他们了解我们放射治疗系统的全部功能及其与替代产品和治疗方法相比的相对优势。我们还必须提高潜在患者的意识,他们越来越多地接受有关治疗选择的教育,因此影响临床医生对新技术的采用。我们已经并将继续在营销和教育工作上投入大量资源,以提高人们对立体定向放射外科和机器人调强放射治疗(“IMRT”)以及自适应放射治疗和IGRT的认识,并鼓励人们接受和采用我们的产品用于这些技术。我们不能确保我们的产品将在医生、患者和医疗保健付款人中获得重要的市场接受度,即使我们在他们的教育上花费了大量的时间和费用。
除了实现我们产品的市场接受度以及需要教育医生和其他人了解我们产品的好处之外,CyberKnife和TomoTherapy平台还是主要的资本采购,而采购决策
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受到医院管理人员的极大影响,他们面临著越来越大的降低成本的压力。此外,医院和其他卫生专业人员可能会减少人员配备,并减少或推迟与潜在供应商的会议,以应对COVID-19等传染病的传播,从而实际上推迟了对潜在购买新产品的决定,例如我们的。这些因素和其他因素(包括以下因素)可能会影响CyberKnife和TomoTherapy平台的市场接受率和水平:
如果CyberKnife或TomoTherapy平台无法实现或维持市场接受度,我们系统的新订单和销售将受到不利影响,我们的收入水平将下降,我们的业务将受到损害。
我们实现盈利能力的能力在一定程度上取决于维持或增加我们的产品销售和服务毛利率,而这是我们可能无法实现的。
截至2024年6月30日,我们的累计赤字为51770日元。我们已经出现净亏损,并预计未来将出现净亏损,特别是在销售和营销活动先于预期收入增加的情况下。我们实现和维持长期盈利能力的能力在很大程度上取决于我们成功营销和销售CyberKnife和TomoTherapy平台、控制成本以及有效管理增长的能力。我们无法向您保证我们将能够实现盈利,即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现盈利,我们的股价可能会下跌。
我们实现盈利能力的能力还取决于我们维持或增加产品销售和服务毛利率的能力。许多因素对毛利率产生了不利影响或可能影响,包括:
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如果我们无法维持或提高产品销售和服务的毛利率,我们的运营运绩可能会受到不利影响,我们可能无法实现盈利能力,我们的股价可能会下跌。
我们有可转换优先票据和信贷融资形式的未偿债务,并且未来可能会产生其他债务,这可能会对我们的财务状况和未来财务业绩产生不利影响。
2021年5月,我们发行了本金总额为10000美金的2026年到期的3.75%可转换优先票据(「票据」)。随著我们的债务到期,我们预计必须花费大量资源来偿还或再融资票据。例如,在2021年5月,就发行票据而言,我们(i)将之前发行的2022年到期的3.75%可转换优先票据本金总额约8210加元交换为约9710加元的票据本金总额;(ii)出售约290加元的票据本金总额以换取现金。如果我们决定或被要求在未来对票据进行再融资,我们可能会被要求以不同或不太有利的条款进行再融资,或者我们可能根本无法对票据进行再融资,这两种情况都可能对我们的财务状况产生不利影响。
2021年5月,我们签订了一份信贷协议,为我们提供了五年期8000美金的定期贷款(「定期贷款融资」)和4000美金的定期循环信贷融资(「循环信贷融资」以及与「定期贷款融资」一起称为「信贷融资」)。
截至2024年6月30日,我们的综合负债总额为42350加元;包括10000加元票据、1000加元循环信贷融资和6400加元定期贷款融资的长期负债,其中780加元被归类为短期贷款。我们现有和未来的债务水平可能会对股东和票据持有人产生重要影响,并可能会对我们的财务状况和未来财务业绩产生不利影响,包括:
管理信贷设施的信贷协议(「现有信贷协议」)还包括某些限制性契约,其中限制(除其他外)我们和我们的子公司的能力:(i)承担债务,(ii)对其财产产生保留权,(iii)支付股息或进行其他分配,(iv)出售其资产,(v)进行某些贷款或投资,(vi)合并或合并,(七)自愿偿还或预付某些债务和(八)与附属公司进行交易,
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每一种情况,但有某些例外情况。此外,该等协定规定吾等须遵守若干财务契约,包括现行信贷协定所界定的综合固定收费覆盖率及综合高级净杠杆率。这些限制可能会对我们为未来的运营或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济低迷、从事商业活动(包括可能符合我们利益的未来机会)以及计划或应对市场状况或以其他方式执行我们的业务战略的能力造成不利影响。我们遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。如果我们不遵守这些契约和条款,我们可能会违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即到期和支付。此外,由于我们几乎所有的资产都被质押为信贷安排下的抵押品,如果我们无法补救任何违约或偿还未偿还的借款,该等资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。吾等不时不遵守有关信贷安排的契诺或其他条款,并要求吾等获得贷款人对现有信贷协定的豁免或修订,以维持合规。例如,在2024年第四季度,我们修订了现有的信贷协定,对我们的金融契约进行了某些修改,使我们能够继续遵守这些契约。然而,我们不能确定将来会不会有这样的豁免或修订,或者如果获得豁免或修订,成本会是多少。如果我们无法获得必要的豁免或相关修订,并且该信贷安排下的债务加速,我们将被要求以现行市场利率获得替代融资,这可能对我们不利。此外,根据管理债券的契约条款,债务违约可能会导致违约。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
此外,我们的债务义务包括各种使我们面临利率风险的金融工具,包括但不限于信贷融资和票据。如果信贷融资项下的未偿金额在未来12个月内保持在这一水平,并且利率增加或减少50个基点,则我们的年度利息费用将分别增加或减少约40加元。
我们的经营运绩,包括现金流、季度订单、收入和利润率逐季波动,并且可能不可预测,这可能导致我们的股价下跌。
我们已经经历了并预计未来我们的经营业绩将经历不同时期的波动,包括总订单、收入和利润率。订单的驱动因素包括我们和我们的竞争对手推出新产品或产品增强公告的时间和时间、监管批准的时间、我们和我们的竞争对手的价格变化以及适用于使用我们产品的治疗的第三方报销金额或政策的变化或预期变化。经济刺激计划或其他政府资金的可获得性或减少,也可能影响客户购买的时机。我们的产品单价很高,需要我们的客户投入大量资金。因此,我们经历了较长的销售和实施周期,在客户推迟或取消订单的动荡经济环境中,这一点更加令人担忧。何时下订单、何时完成安装、交付或装运(视情况而定)以及何时确认收入会影响我们的季度业绩。此外,由于CyberKnife和TomoTreatment平台的单价较高,而且每个季度销售或安装的设备数量相对较少,因此每一次销售或安装CyberKnife或TomoTreatment平台都可能占我们特定季度净订单、积压订单或收入的很大比例,销售或安装从一个季度转移到另一个季度可能会产生重大影响。例如,多系统销售或涉及与综合交付网路谈判的销售涉及交易的额外复杂性,需要更长的时间来敲定销售,这使得预测销售将发生在哪个季度变得更加困难。此外,由于宏观经济因素的影响以及我们客户现场的新冠肺炎疫情,我们的订单和安装都出现了延误。
一旦收到订单并登记到积压中,我们可能会在短期内或根本不确认收入。近年来,积压转化为收入的速度受到了不利影响,主要是由于COVID-19大流行导致2020财年至2022财年交付和安装时间延迟以及由此对全球经济环境的影响。交付和安装方面的延误已经发生,并可能在某种程度上持续到2024年日历年剩余时间,这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。可能影响这些订单是否成为收入(或被取消或视为老化并反映为净订单减少)以及收入时间的因素包括:
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我们的经营运绩还可能受到许多其他因素的影响,其中一些因素超出了我们的控制范围,包括:
由于我们的许多运营费用是基于预期销售额,而且这些费用中很大一部分是短期固定的,因此收入确认时间的微小差异可能会导致季度之间的运营运绩出现显著差异。如果我们的财务业绩低于证券分析师和投资者的预期,我们普通股的交易价格几乎肯定会下跌。
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我们每季度和每年报告我们的订单和积压。与收入不同,订单和积压不是由美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)定义的,也不在我们独立注册会计师事务所进行的审计范围内。此外,由于管理层在《财务状况和经营结果的讨论和分析》中讨论的原因,我们的订单和积压不一定可以作为未来收入的准确预测指标。订单取消或安装日期的重大延迟将减少我们的积压和未来的收入,我们无法预测订单是否或何时会成熟为收入。在一个或多个时期取消或停工的情况特别严重,可能会导致我们当前或未来时期的收入和毛利率下降,并使我们难以比较各季度的运营业绩。我们不能保证我们的积压会及时或根本不能带来收入,也不能保证任何取消的合同都会被替换。
我们的行业面临著激烈的竞争和快速的技术变革,这可能会导致产品或新的肿瘤治疗方法优于CyberKnife和TomoTherapy平台。如果我们无法预测或跟上市场变化、技术创新方向和客户需求,我们的产品可能会过时或不再有用,我们的经营运绩也会受到影响。
整个医疗器械行业,特别是非侵入性癌症治疗领域,面临著激烈且日益激烈的竞争和快速发展的技术。由于我们的产品通常有较长的开发和政府审批周期,因此我们必须预测市场的变化以及技术创新和客户需求的方向。为了成功竞争,我们需要继续展示我们的产品和技术相对于成熟的替代程式、产品和技术的优势,并让医生和其他医疗保健决策者相信我们产品和技术的优势。传统手术和其他形式的微创手术、近距离放射治疗、化疗或其他药物仍然是CyberKnife和TomoTherapy平台的替代方案。
我们认为,对CyberKnife和TomoTreatment平台的竞争是现有的放射治疗系统,主要是使用C型臂直线加速器,这些系统由资本雄厚的大型公司销售,市场份额和资源比我们大得多。其中几家竞争对手还能够在多个产品或产品线上利用他们的固定销售、服务和其他成本。特别是,我们与许多现有的放射治疗设备公司竞争,包括西门子医疗保健公司旗下的瓦里安医疗系统公司(“瓦里安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion医疗公司和Zap Surgical Systems。多年来,瓦里安一直是外照射放射治疗市场的领导者,并在全球放射治疗系统方面占据了大部分市场份额。总体而言,由于人口老龄化和肿瘤学具有吸引力的市场因素,我们相信未来几年将有新的竞争对手进入放射外科和放射治疗市场。此外,包括瓦里安和Elekta在内的一些传统直线加速器放射治疗系统制造商的产品可以与身体和/或头架和图像引导系统结合使用,以执行放射外科和放射治疗程式。
此外,许多政府、学术和商业实体正在投入大量资源进行癌症治疗的研究和开发,包括手术方法、放射治疗、MRI引导放射治疗系统、质子治疗系统、放射性药物/药物治疗、基因治疗(通过替换、操纵或补充无功能基因来治疗疾病)和其他方法。成功的开发导致癌症治疗新方法可能会降低我们产品的吸引力或使其过时。
我们未来的成功在很大程度上将取决于我们在当前和未来技术中建立和保持竞争地位的能力。快速的技术发展可能会使CyberKnife和TomoTreation平台及其技术过时。我们的许多竞争对手拥有或可能拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源,以及更多的研发经验和资源。我们不能向您保证,我们的竞争对手不会成功地开发或营销比我们的产品更有效或更具商业吸引力的技术或产品,或使我们的技术和产品过时或不那么有用。我们可能没有财力、技术专长、营销、分销或支持能力来在未来成功竞争。此外,我们的一些竞争对手可能会通过改变定价模式或降低产品价格来竞争。如果我们无法维持或提高销售价格,我们的收入和毛利率可能会受到影响。我们的成功在很大程度上将取决于我们能否用我们的技术保持竞争地位。
除了执行与我们平台类似功能的技术的竞争之外,我们客户有限的资本支出预算也存在竞争。例如,我们的平台可能会与放射治疗部门在相同的资本支出预算下融资所需的其他设备竞争,这通常是
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有限公司医院或癌症治疗中心等购买者可能需要在两种固定设备之间进行选择。当购买决策仅基于价格时,我们的竞争能力也可能受到不利影响,因为我们的产品由于功能和性能水平较高,因此是高价系统。
我们面临国际业务产生的风险,这可能会对我们的业务、财务状况和运营运绩产生不利影响。
我们的大部分收入来自国际业务,我们计划未来继续扩大国际市场的业务。此外,我们还有从事研发、制造、管理、制造、支持以及销售和营销活动的员工。
由于我们的国际业务,除了在美国业务中面临的类似风险外,我们还受到外国经济、商业、监管、社会和政治状况的影响,包括以下方面:
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我们无法克服这些障碍可能会损害我们的业务、财务状况和经营运绩。即使我们成功地管理了这些障碍,我们的国际合作伙伴也面临著这些同样的风险,并且可能无法有效地管理这些障碍。
此外,我们的国际合作伙伴也面临这些相同的风险。如果我们或我们的合作伙伴受到任何这些因素的影响,我们的业务、财务状况和经营运绩可能会受到不利影响。
我们的业绩已经并可能继续受到外币价位变化的影响。
由于外币汇率波动,我们的经营业绩会受到波动的影响。目前,我们的大部分国际销售额都是以美元计价的。因此,美元相对于外币的价值增加可能需要我们降低销售价格或降低我们的产品在国际市场上的竞争力。外汇仍然是一个重要的不利因素,因为美元继续走强,这会影响我们的运营结果,并可能导致订单的潜在延迟,我们可能会看到我们在美国以外的销售额和利润率下降,因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。此外,如果我们的国际销售额继续增长,我们可能会进行更多以非美元计价的交易,这将使我们面临外币风险,包括货币汇率的变化。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战,我们的国际业务可能不会成功,我们的业务将受到实质性损害。
提高的国际关税,包括美国和中国征收的影响我们产品或产品中零部件的关税、其他贸易壁垒或全球贸易战可能会增加我们的成本,并对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。
我们的全球业务可能会受到贸易壁垒和其他政府保护主义措施的负面影响,这些措施中的任何一项都可能突然且不可预测地实施。例如,在俄罗斯入侵乌克兰后,美国等国对俄罗斯和白俄罗斯实施了经济制裁和严格的出口管制限制,如果冲突进一步升级,美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁和出口限制,并采取其他行动。我们产品对俄罗斯和白俄罗斯的任何出口或销售都可能受到这些限制的影响。例如,我们无法将某些备件或更换部件运往俄罗斯和白俄罗斯,这影响了我们的分销商为我们在这些国家安装的客户群提供服务的能力。乌克兰的军事冲突还导致美国、加拿大、欧盟、英国、瑞士和日本等国对俄罗斯实施的制裁计划扩大,在相关部分,对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(随后将它们从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除)和某些俄罗斯企业实施制裁,其中一些企业与欧盟有密切的金融和贸易联系,使从俄罗斯向其他国家转移资金变得越来越困难。作为对国际制裁的回应,并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分,俄罗斯当局实施了重要的货币管制措施,旨在限制外币和资本从俄罗斯流出,对与非俄罗斯方面的交易施加各种限制,禁止各种产品出口,并实施其他经济和金融限制。如果我们无法从俄罗斯客户那里收到付款或将资金转移到俄罗斯境外,这可能会影响我们将该地区的积压转化为收入的能力。局势继续演变,美国、欧盟、英国等国可能对俄罗斯和各自领土内的其他国家、地区、官员、个人或行业实施额外的制裁、出口管制或其他措施。这种制裁和措施以及现有的和可能的进一步回应
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俄罗斯或其他国家可能会对全球经济和金融市场以及我们的业务、财务状况和经营运绩产生不利影响,这也可能放大本「风险因素」部分描述的其他风险的影响。
目前,美国与其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系也存在很大的不确定性,最明显的是中国,这种不确定性可能会在即将到来的美国总统大选后继续下去。自2018年初以来,美国和外国领导人一直在采取立法或行政行动,对外国进口的某些材料征收关税。在2018年下半年,联邦政府对从中国进口的各种商品征收了一系列10%至25%的关税。这些关税会影响某些零部件,包括我们在中国制造并进口到美国的CyberKnife平台的直线加速器,以及我们从供应商进口到美国的其他零部件。中国对这些关税的回应是对来自美国的一系列产品征收5%至25%的报复性关税,其中包括我们的某些产品。尽管美国和中国在2020年1月签署了一项初步贸易协定,到目前为止,我们已经能够从中国那里获得进口美国医用直线加速器的关税豁免,但不能保证对医用直线加速器的豁免将继续下去,或者我们将继续有资格获得此类豁免。如果这些关税继续下去,如果对我们的某些零部件或产品征收额外关税,或者如果中国、美国或其他国家采取任何相关的反制措施,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。征收关税还可能增加我们的成本,要求我们提高产品价格,这可能会对受影响市场对我们产品的需求产生负面影响。如果我们不能成功抵消任何此类关税的影响,我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。
这些关税在实施过程中会受到一些不确定性的影响,包括未来的调整和变化。其他国家的最终反应以及这些关税或其他行动对美国、全球经济和我们的业务、财务状况和运营结果的影响,目前无法预测,我们也无法预测任何其他事态发展对全球贸易的影响。此外,美国征收额外关税可能会导致其他国家采取额外关税,以及任何受影响的国家采取进一步的报复行动。任何由此产生的贸易战都可能对包括放射治疗设备在内的全球医疗设备市场产生负面影响,并可能对我们的业务产生重大不利影响。这些事态发展可能会对全球经济状况和全球金融市场稳定产生实质性不利影响,并可能大幅减少全球贸易。这些因素中的任何一个都可能抑制经济活动,限制我们接触客户,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们遇到制造问题,或者我们的制造设施无法继续满足联邦、州或外国制造标准,我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务,这将导致延误和收入损失。
CyberKnife和TomoTreatment平台很复杂,需要集成来自多个供应来源的多个元件。我们必须按照法规要求,以可接受的成本批量制造和组装这些复杂的系统。我们的直线加速器元件是极其复杂的设备,需要精湛的专业技术来制造,并且我们在扩大CyberKnife或TomoTreatment平台的生产规模方面可能会遇到困难,包括质量控制和保证问题、元件供应短缺、成本增加、合格人员短缺、为测试我们的产品而开发额外的辐射屏蔽设施所需的较长交货期和/或与遵守当地、州、联盟和外国法规要求相关的困难。此外,宏观经济环境已经并可能继续影响关键部件的供应,以至于我们可能无法及时、充足或以合理的成本收到这些部件。此外,由于中国受到COVID相关限制,我们可能也会在合格人员的可获得性方面遇到限制。如果零部件供应或我们的制造能力跟不上需求,我们将无法及时完成产品订单或为我们的产品提供服务,这反过来可能对我们的财务业绩和整体业务产生负面影响。相反,如果对我们产品的需求减少,与过剩产能相关的固定成本可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
对于进口到美国或在美国境内销售的任何产品,我们的制造过程和第三方供应商的制造过程都必须遵守FDA的质量体系法规(「QSR」)。QSR是一项复杂的监管计划,涵盖设计、测试、生产过程和控制的方法和文档、制造、标签、质量保证、包装、我们产品的储存和运输。此外,我们还被要求
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确认我们的供应商维护符合我们质量要求的设施、程式和操作。我们还必须遵守适用于医疗器械制造商的国家许可和其他要求和许可证,我们还必须遵守国际标准化组织(“ISO”)、质量体系标准以生产在欧洲和加拿大销售的产品,以及各种其他外国法律和法规。由于我们的制造流程包括诊断和治疗X射线设备以及雷射设备的生产,因此我们受《联盟食品、药物和化妆品法》的电子产品辐射控制条款的约束,该条款要求我们向FDA、适用的州和我们的客户提交有关此类设备的分销、制造和安装的报告。FDA通过定期检查来执行QSR和电子产品辐射控制条款,其中一些可能是未经宣布的。我们一直在接受这种检查,预计未来也会受到这种检查。FDA的检查通常每两到三年进行一次。在这种检查过程中,FDA可以在FDA 483表格上发布检查意见,列出制造商未能遵守适用法规和程式的情况,或发出警告信。
如果制造商没有充分处理这些意见,FDA可能会对制造商采取执法行动,包括罚款、限制产品出口能力、完全关闭生产设施和刑事起诉。如果我们或第三方供应商收到FDA 483表格,其中包含未及时更正的材料或主要意见,未能通过QSR检查,或未能遵守这些、ISO和其他适用的法规要求,我们的运营可能会中断,我们创造销售的能力可能会被推迟。我们未能及时采取令人满意的纠正措施,以应对不利的检查或未能遵守适用的标准,可能会导致执法行动,包括公开警告信、关闭我们的制造业务、召回我们的产品、民事或刑事处罚或其他制裁,这将导致我们的销售和业务受到影响。此外,由于一些外国监管机构的批准是基于FDA的批准或许可,任何不符合FDA要求的行为也可能扰乱我们产品在其他国家的销售。我们不能向您保证FDA或其他政府机构会同意我们对适用法规要求的解释,或者我们或我们的第三方供应商在所有情况下都完全遵守了所有适用要求。如果发生这些事件中的任何一种,我们的声誉可能会受到损害,我们可能会失去客户,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们无法实现所需的生产水平和质量,我们可能需要将生产外包或依赖与拥有足够的制造设施和能力以符合监管要求的第三方的许可和其他安排。即使我们可以外包所需的生产或达成许可或其他第三方安排,这也可能会降低我们的毛利率,并使我们面临依赖他人所固有的风险。我们也无法向您保证我们的供应商将及时提供足够的所需零部件供应,或者他们将充分遵守QSR。未能及时获得这些组件将扰乱我们的制造流程并增加我们的成本,从而损害我们的经营运绩。
如果我们无法开发新产品或增强现有产品来满足客户的需求并在市场上进行有利竞争,我们可能无法吸引或留住客户。
我们的成功取决于新一代产品、治疗系统的成功开发、监管批准或批准、推出和商业化,以及现有产品的增强和/或简化,以满足客户的需求,提供新功能并在市场上有利竞争。CyberKnife和TomoTreatment平台目前是我们的主要产品,技术复杂,必须与我们竞争对手的产品和新技术保持同步。我们正在对长期增长计划进行重大投资。这些举措需要大量的资本承诺、高级管理层的参与和我们方面的其他投资,而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现,价格和盈利目标可能无法实现。新产品的商业化可能会被证明是具有挑战性的,我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱来成功地推出它们。一旦推出新产品,可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响,或者使它们变得不那么可取,甚至过时。法规遵从性、竞争性替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。我们无法像我们的竞争对手那样快速有效地开发、获得监管批准或向市场提供有竞争力的产品,这可能会限制市场对我们产品的接受,并减少我们的销售。
此外,我们的大部分收入依赖于其中一位客户,而主要客户的订单损失或大幅减少可能会对我们的收入和经营运绩产生重大不利影响。我们
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截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日止年度,有一名客户分别占总净收入的10%或以上。未来,我们的主要客户可能会决定根本不购买我们的产品,可能会比过去购买更少的产品,或者可能推迟或取消购买或以其他方式改变他们的购买模式。
我们成功开发和引入新产品、处理系统以及产品增强和简化的能力,以及与这些努力相关的收入和成本将受到我们以下能力的影响:
即使客户接受新产品或产品增强,这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的巨额成本。
我们无法确定我们是否能够成功开发、获得监管批准或许可、制造或引入新产品、治疗系统或增强功能,其推出涉及遵守复杂的质量保证流程(包括QSR)。未能获得我们的产品监管批准或许可或及时有效地完成这些流程可能会导致延误,从而影响我们吸引和留住客户的能力,或者可能导致客户推迟或取消订单,导致我们的积压、收入和经营运绩受到影响。
如果我们不有效管理增长,我们的业务可能会受到严重损害。
为了实施我们的业务战略,我们预计基础设施需求将持续增长,特别是当我们拓展新的和不断增长的市场以及扩大我们的制造能力以及销售和营销能力时。为了管理我们的增长,我们必须扩大我们的设施,增强我们的管理、运营和财务系统,雇用和培训更多的合格人员,扩大我们的制造能力并扩大我们的营销和分销能力,所有这些都将变得更加困难,因为我们拥有更多的员工在家远程工作。我们的制造、组装和安装过程很复杂,需要数月时间,我们必须有效地扩展整个过程,以满足客户的期望和需求变化。此外,为了适应我们的增长并有效竞争,我们将被要求改进我们的业务运营。我们无法确定
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我们的人员、系统、程式和内部控制将足以支持我们未来的运营,并且我们系统和基础设施的任何扩展都可能需要我们投入大量额外的财务、运营和管理资源。如果我们不能有效地管理增长,我们的业务就会受到影响。
我们可能会面临产品责任索赔、产品召回、其他现场行动和保修索赔,这些费用可能很昂贵,分散管理层的注意力并损害我们的业务。
我们的业务使我们面临潜在的责任风险,这些风险存在于医疗器械产品的制造、营销、销售、安装、服务和支持中。如果我们的其中一个CyberKnife或TomoTreatment平台或我们的软体(包括带有IDMS数据管理系统软体的Precision Treatment Scheduling System)导致或促成伤害或死亡,或在使用过程中被发现不适合,我们可能会被追究责任。我们的产品融合了复杂的零部件和电脑软体。复杂的软体可能包含错误,特别是在第一次引入时。此外,新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题,尽管进行了测试,但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品设计用于执行复杂的手术和治疗程式,包括将辐射传输到身体,因此缺陷即使很小,也可能导致许多并发症,其中一些可能会很严重,可能会伤害或杀死患者。与我们的产品相关的医生培训和服务中的任何被指控的弱点都可能导致不满意的患者结果和产品责任诉讼。我们产品的设计、制造或标签上的缺陷也可能导致产品召回或其他现场纠正措施,这可能会导致超出我们预期的保固索赔,并可能损害我们的声誉并造成负面宣传。产品责任索赔,无论其价值或最终结果如何,都可能导致巨额的法律辩护费用,这些费用可能不在保险范围内,而且辩护起来很耗时。我们还可能因产品中的任何错误或缺陷,或产品的安装、维修和支持,或与产品一起提供的任何专业服务而受到人身伤害、财产损失或经济损失的索赔。与任何产品责任行为相关的负面宣传可能会导致患者普遍不太接受放射治疗或特别是我们的产品,还可能导致额外的监管,从而对我们推广、制造和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们保单的承保范围可能不足以支付未来的索赔。如果我们产品的销量增加或我们未来遭受产品责任索赔,我们可能无法在未来以令人满意的费率或足够的承保金额维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或其他现场行动或过度保固索赔,无论是由于设计、制造或标签上的缺陷引起的,都可能对我们的销售产生负面影响,或要求更改设计、制造流程或我们的系统或软体可能用于的指示,任何这些都可能损害我们的声誉和业务,并导致收入下降。
此外,如果我们设计或制造的产品有缺陷,无论是由于设计或制造、提供的部件、标签缺陷、产品的不当使用或其他原因,我们可能被要求通知监管机构和/或召回该产品,费用可能由我们承担。我们过去曾主动发起召回和其他产品更正。例如,在2024财年,我们自愿发起了一次与Radixact平台相关的召回,并向FDA报告了这一情况。我们致力于我们产品的安全性和精确度,虽然没有与这些召回相关的严重不良健康后果的报告,而且与每次此类召回相关的成本也不是实质性的,但我们不能确保FDA不会要求我们采取额外行动来解决以前召回导致的问题,或者确保类似或更重大的产品召回不会在未来发生。向监管机构或召回机构发出纠正或移除的必要通知可能会导致监管机构对我们的产品进行调查,进而可能导致必要的召回、产品销售限制或其他民事或刑事处罚。任何这些行为造成的负面宣传都可能导致客户审查并可能终止他们与我们的关系。这些调查、纠正或召回,特别是如果伴随著不利的宣传、患者伤害或终止客户合同,可能会导致大量成本、收入损失和损害我们的声誉,每一项都会损害我们的业务。
我们对CyberKnife和TomoTherapy平台关键组件的依赖可能会损害我们及时且具有成本效益的方式满足产品需求的能力。
我们目前依赖单一来源供应商来提供组装CyberKnife和TomoTherapy平台所需的一些关键组件,包括,对于CyberKnife平台,机器人、治疗床和磁管,对于TomoTherapy平台,治疗床、固态调制器和磁管。此外,由于全球供应链中断,我们的部分供应链已经并将继续经历中断,这导致我们产品的某些零部件延迟收到,并增加了此类零部件的定价压力,包括从我们的单一来源供应商购买的零部件,对我们短期内的毛利率产生不利影响,并增加了这些供应链中断可能严重影响我们满足客户需求能力的风险。
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此外,由于宏观经济状况的影响,包括通货膨胀和供应链挑战,我们的一些供应商限制或减少了对我们的此类零部件的销售,或者增加了对我们的此类零部件的成本。如果这些情况恶化,或者如果这些供应商遇到财务困难、额外的供应链或其他问题,使他们无法向我们供应必要的零部件,我们可能无法满足产品需求,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。这些独家供应商和其他供应商还可能受到质量和性能问题、材料短缺、需求过剩、产能减少和其他因素的影响,这些因素可能会扰乱对我们的货物流动,从而对我们的业务和客户关系产生不利影响。如果任何单一来源的供应商停止向我们交付部件,或不能及时按照我们的规格提供部件,我们可能需要为这些部件寻找替代来源。零部件供应中断或终止,包括全球重要零部件短缺,已经并将继续造成我们供应链的通胀压力和这些零部件成本的大幅增加,这已经并可能继续对我们的运营业绩产生不利影响。此外,我们预计通胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们的运营现金,至少持续到2024年的剩余时间,如果不是更长的话。在某些情况下,替代供应商可能与现有供应商位于相同的地理区域,因此受到相同的经济、政治和地理因素的影响,这些因素可能会影响现有供应商满足我们的需求。我们可能有困难或无法找到这些元件的替代来源。获得足够的零部件材料供应的困难可能会增加,以及与这些零部件相关的成本,我们预计这种困难至少将持续到2024财年的剩余时间,如果不是更长的话。因此,我们可能无法满足对CyberKnife或TomoTreatment平台的需求,这可能会损害我们的创收能力,并损害我们的声誉。即使我们确实找到了替代供应商,我们也将被要求对任何此类替代供应商进行资格认证,并且我们可能会经历制造过程的长期延误或生产停产,这将导致向最终用户发货的延迟。我们不能向您保证我们的单一来源供应商将能够或愿意满足我们未来的需求。
我们一般不保持大量库存,这使得我们更容易受到损害,如果单一来源供应商未能及时交付元件,或者我们在库存中的元件遇到质量问题,并且维持我们的历史库存水准受到宏观经济环境的不利影响。例如,供应商质量问题导致我们平台中元件的故障率高于预期,从而导致更高的零部件消耗成本,从而对我们2024财年的财务业绩产生不利影响。此外,如果我们被要求更换CyberKnife或TomoTreatment平台的关键元件的制造商,我们将被要求验证新制造商的设施、程式和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求和指南,这可能会进一步阻碍我们及时制造产品的能力。如果制造商的改变导致产品的重大改变,则需要新的510(K)许可,这可能会导致重大延误。CyberKnife或TomoTreatment平台的关键元件供应中断或终止可能会损害我们及时或在预算范围内生产产品的能力,损害我们创造收入的能力,导致客户不满,并对我们的声誉和运营结果产生不利影响。
组件故障还会影响我们产品的可靠性和性能,可能会降低客户对我们产品的信心,增加维修零件消耗,并可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们可能会不时收到未按照其规范执行的组件,这可能导致此类客户无法在其实践中使用我们的系统,直到此类组件被更换。未来在获得可靠零部件方面遇到的任何困难都可能会导致客户的不满情绪加剧,并对我们的声誉、我们保护和保留客户群的能力以及运营结果产生不利影响。
我们依赖关键员工,他们的流失将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引和留住具有业务所需专业知识的员工,我们可能无法继续发展业务。
我们高度依赖我们的高级管理人员、销售人员、营销人员、运营人员和研发人员。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们留住关键员工以及确定、聘用和留住更多人员的能力。医疗器械行业的人才竞争非常激烈,寻找和留住具有我们行业经验的合格人才非常困难。我们相信,在我们的许多关键职位上,具备所需技能的个人数量有限,我们面临著来自其他医疗设备和软体制造商、技术公司、大学和研究机构对关键人员和其他员工的激烈竞争。全球劳动力供应的波动,包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员,也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。因此,我们可能无法以足够快的速度留住现有员工或招聘新员工
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我们的需求。此外,我们还不时进行裁减人员,以优化我们的组织结构和降低成本,其中一些是大量的,一些高级人员也因各种原因离开。例如,2023年10月,我们通知受影响的员工一项成本节约计划,以减少运营费用,导致我们全球约5.9%的员工被裁员。同时,我们可能面临员工的高流动率,这对我们的持续运营至关重要,这需要我们花费时间和资源(包括财务资源)来寻找、培训和整合新员工。我们在充满挑战的市场中争夺人才,这也可能要求我们投入大量现金和股权来吸引和留住员工。此外,我们对关键员工的薪酬有很大一部分是与股票相关的奖励形式。我们股价的长期低迷可能会使我们难以留住关键员工和其他员工,并难以招聘更多合格的人员,我们可能不得不向员工支付额外的薪酬,以激励他们加入或留在我们这里。我们不维护,目前也不打算为我们的任何人员购买关键员工人寿保险。如果我们不能聘用和留住关键人员和其他员工,我们可能无法继续成功地发展我们的业务。
关键信息技术系统、基础设施和数据的中断或网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。
资讯技术帮助我们更有效地运营,与客户互动,保持财务准确性和效率,并准确地编制我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理构建、维护和保护适当技术基础设施所需的资源,我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或通过网路攻击(包括勒索软体和其他攻击)或其他安全漏洞或事件导致数据和知识产权丢失、不可用或损坏。尽管管理层致力于通过我们的首席资讯安全官监督数据安全以及实施各种技术保障、程式要求和政策来识别和改善数据安全风险,无论我们分配了多少资源以及我们管理这些资源的有效性如何,我们都面临著网路攻击和其他安全漏洞和事件的风险。我们遭受的任何网路攻击或其他安全漏洞或事件都可能使我们面临资讯丢失、不可用或损坏的风险,未经授权披露或以其他方式处理资讯,索赔、诉讼和可能对员工、客户和其他人承担的责任,以及监管机构的调查和诉讼。人工智慧(“AI”)技术可能被用于某些网路攻击或增加某些网路攻击的频率或强度,这可能会增加网路攻击活动带来的风险。此外,由于地缘政治事件和冲突,如俄罗斯-乌克兰和以色列-哈马斯冲突,网路攻击活动可能会加剧。除了可能受到网路攻击、安全事件或其他可能危及产品安全或干扰产品功能的操作外,第三方供应商的软体或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露出我们的内部控制和风险管理流程中的故障,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响,还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
如果我们的数据管理系统或我们第三方提供商的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据,无论是由于设备故障或限制、软体缺陷、电脑病毒、安全漏洞或事件、网路攻击、灾难性事件或人为错误,我们有效规划、预测和执行我们的业务计划并遵守适用法律和法规的能力将受到损害,可能会造成严重损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果、现金流以及我们内部和外部报告经营业绩的及时性产生重大不利影响。因此,我们的资讯系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发新系统,以跟上资讯处理技术的持续变化、不断发展的法律和法规标准、保护患者和客户资讯的日益增长的需求,以及与我们不断变化的产品和服务相关的资讯技术需求。不能保证我们整合我们运行的系统数量、升级和扩大我们的资讯系统能力、继续努力将安全纳入我们的产品设计、保护和改进我们的系统以及开发新系统以跟上资讯处理技术的持续变化的进程是否成功,或者不能保证我们将来不会出现更多的系统问题,或者即使我们为这些努力投入大量资源和人员,我们也不会受到干扰或其他系统问题的影响。
此外,由于员工、承包商或获准访问我们系统的其他人的错误、渎职或不当行为而导致的隐私和安全漏洞以及事件可能会带来敏感数据(包括个人可识别数据)可能暴露给未经授权的人或公众的风险,并可能危及我们的安全系统。无法保证我们为防止此类隐私或安全漏洞或事件所做的任何努力是否已或
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将能够防止我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统出现故障、入侵或事件,从而对我们的业务产生不利影响。第三方还可能试图欺诈性地诱使员工或客户泄露用户名、密码或其他敏感资讯,进而可能被用来访问我们的资讯技术系统。例如,我们的员工过去曾收到并可能会继续收到试图诱使他们泄露敏感资讯的“网路钓鱼”电子邮件。我们还可能面临更大的网路安全风险,因为我们依赖互联网技术,我们的许多员工至少在部分时间远端工作,这可能会为网路罪犯利用漏洞创造更多机会。此外,未经授权的人可能试图侵入我们的产品或系统,以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有资讯或我们代表第三方持有的机密资讯,如果成功,可能会造成数据丢失、不可用或损坏或未经授权访问或获取数据的风险,对患者安全和产品召回构成风险。用于获得对我们系统的未经授权访问的技术经常变化,可能很难检测到,我们可能无法预测和防止这些入侵或在它们发生时缓解它们。第三方服务提供商代表我们和第三方存储和处理某些个人数据和其他机密或专有资讯,这些服务提供商面临类似的风险。此外,我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问可能会将我们的个人或机密资讯或我们的其他业务数据输入人工智慧系统(尤其是由第三方管理、拥有或控制的系统),这可能会扰乱或以其他方式危及我们的业务运营,转移管理层和关键资讯技术资源的注意力,可能导致安全漏洞或事件或其他未经授权访问、或以其他方式使用或处理个人资讯、我们的机密资讯或其他业务数据。此外,我们制造和销售硬体和软体产品,允许我们的客户存储关于他们患者的机密资讯。这两种类型的产品通常都连接到我们客户的资讯技术基础设施,并驻留在其中。我们没有措施来配置或保护客户的设备或存储在客户系统中或存储在客户位置的任何资讯,这是客户的责任。我们的客户还在不断更新他们购买的产品的网路安全标准。虽然我们已经实施了旨在保护我们的硬体和软体产品免受未经授权的访问和网路攻击的安全措施,但这些措施可能不符合我们客户设定的标准,也不能有效地保护这些产品,特别是因为用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化,并且可能在针对目标启动之前无法识别。我们或我们的第三方服务提供商遭遇的网路安全或系统安全违规事件,或其他导致我们或我们客户存储的敏感资讯丢失或未经授权使用或披露或被第三方访问的事件,可能导致数据的丢失、不可用或未经授权获取、修改或其他处理,以及任何此类事件,或认为这些事件已经发生或我们产品的安全措施不足,可能会对我们的业务产生严重的负面后果,包括赔偿义务、可能的罚款、处罚和损害、对我们产品和服务的需求减少、客户不愿使用我们的产品或服务损害我们的声誉和品牌,以及耗时和昂贵的诉讼,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
由于攻击技术频繁变化,以及攻击数量和复杂性的增加,包括越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆法医证据的工具和技术,所有这些都阻碍了我们识别、调查和从事件中恢复的能力,我们可能会受到网络安全攻击或其他安全漏洞的不利影响。这种影响可能会导致声誉、竞争、运营或其他业务损害,以及财务成本和索赔、要求、诉讼和监管行动。
虽然我们确实维持旨在解决数据安全风险某些方面的保险范围,但此类保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。
我们任何实际或感知的未能遵守一个或多个司法管辖区与隐私、网络安全和数据保护相关的法律或监管要求,都可能导致我们受到诉讼、诉讼或处罚。
有许多州、联邦和外国法律、法规、决定和指令涉及隐私以及个人信息和其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护,其范围不断变化并有不同的解释。我们的全球业务意味著我们在不同程度上受到许多司法管辖区的隐私、网络安全和数据保护法律法规的约束,并且我们处理、存储和传输的一些数据可能会在国家/地区之间传输。例如,在美国,实施《健康保险便携性和问责法案》(「HIPAA」)的隐私和安全规则要求我们作为业务合作伙伴在某些情况下保护患者健康信息的机密性,联邦贸易委员会拥有消费者保护权力,包括隐私和网络安全方面的权力。在欧洲,GDPR规定了几项
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对个人数据的控制者和处理者提出严格要求,要求承担重大义务,如果发生违规行为,可能会处以高达全球年收入4%或2000欧元的巨额罚款,以较高者为准。在英国,2018年《数据保护法》和英国GDPR共同实施GDPR的实质性条款,并规定对不合规行为处以高达1750英镑或全球收入的4%(以较高者为准)的处罚。
数据传输和本地化要求似乎也在增加,并变得更加复杂。关于从我们的员工以及欧洲客户和用户向美国转移个人数据的问题,欧盟-美国隐私盾牌和欧盟委员会(“欧盟SCC”)发布的标准合同条款都受到法律挑战。2020年7月,欧盟法院发布了对Schrems II案件(数据保护专员诉Facebook爱尔兰,Schrems)的裁决(CJEU裁决),宣布欧盟-美国隐私盾牌无效,并就欧盟SCC的使用施加了额外的义务,欧盟SCC是另一种从欧洲经济区(EEA)跨境传输个人数据的机制。尽管欧盟SCC仍然是从欧洲经济区转移个人数据的有效手段,但CJEU对其使用施加了额外的义务,2021年,欧盟委员会发布了修订后的欧盟SCC,以解决CJEU的某些关切。英国还发布了新的标准合同条款(“英国SCC”),自2022年3月21日起生效,并要求执行。2022年3月,欧盟和美国就新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)达成原则协定。2022年10月,美国发布了一项推进DPF的行政命令,欧盟委员会在此基础上于2023年7月通过了一项关于DPF的充分性决定,允许公司利用其实施和可用性来将个人数据从欧盟转移到美国合法化。然而,目前尚不清楚我们是否适合依赖这个新框架。DPF已经面临法律挑战,可能还会受到更多挑战。此外,欧盟委员会关于DPF的充分性决定规定,DPF将接受未来的审查,并可能受到欧盟委员会暂停、修订、废除或限制其范围的影响。CJEU的决定、修订后的欧盟SCC和英国SCC、监管指导和意见以及与跨境数据传输有关的其他发展可能要求我们对从EEA、瑞士和英国转移出的任何个人数据实施额外的合同和技术保障措施,这可能会增加合规成本,导致更严格的监管审查或责任,可能需要进行额外的合同谈判,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
其他司法管辖区通过了涉及隐私、数据保护、数据安全或数据处理的其他方面的法律和法规,如数据本地化。例如,人民Republic of China和俄罗斯已经通过法律,要求在本地服务器上维护其公民的个人身分数据,并且如果触发特定的数据量阈值,可能会限制该数据的传输或处理。此外,《中华人民共和国个人资讯保护法》于2021年11月1日起施行。PIPL与GDPR有相似之处,包括域外应用、数据最小化、数据本地化和目的限制要求,以及向中华人民共和国公民提供某些通知和权利的义务。PIPL允许处以最高5,000万人民币的罚款,或覆盖公司上一年收入的5%。我们可能被要求修改我们的政策、程式和数据处理措施,以满足这些或其他隐私、数据保护或网路安全制度的要求,并可能面临与此相关的索赔、诉讼、调查或其他诉讼,并可能招致相关的责任、费用、成本和运营损失。
此外,本届美国政府正在对国家安全担忧和其他与从美国向中国转移个人身分资讯有关的风险进行全面评估,2021年6月9日,美国总统总裁·拜登签署了一项行政命令,建立了一个框架,以确定涉及与某些外国对手的政府或军队有关的应用程式的交易的国家安全风险,或者从美国消费者那里收集敏感个人数据的交易。2019年,一项以电信行业存在国家安全风险为由的行政命令阻止了美国公司购买中国制造的华为和中兴产品。如果我们通过中国合资公司的业务,包括涉及处理美国收集的数据(如医学图像)的业务,被视为美国国家安全风险,这些业务可能会受到行政命令、制裁或其他措施的约束。在我们寻求运营和数据处理替代方案的过程中,对我们向中国合资公司传输数据的任何禁令或其他限制都可能增加成本。
新的和拟议的隐私、网络安全和数据保护法也为个人提供了新的权利,并增加了与违规相关的处罚。例如,于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(「CCPA」)对加州居民的个人信息提出了严格的数据隐私和数据保护要求,并规定了对违规行为处以高达7,500美金的处罚,以及个人对某些安全漏洞的私人诉讼权。
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加州选民于2020年11月通过的《加州隐私权法案》(CPRA)于2023年1月1日生效。CPRA大幅修改了CCPA,导致了进一步的不确定性,可能需要我们产生额外的成本和开支来努力遵守。我们将继续监测与CPRA相关的发展,并预计与CPRA合规相关的额外成本和费用。经CPRA修改的CCPA的颁布,正在美国其他州引发一波类似的立法发展,这可能会产生重叠但不同的州法律拼凑而成的局面。例如,弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州都制定了2023年生效的州法律;德克萨斯州、蒙大拿州、俄勒冈州和佛罗里达州通过了2024年生效或将于2024年生效的法律;特拉华州、爱荷华州、马利兰州、明尼秀克达州、内布拉斯加州、新罕布夏州、新泽西州和田纳西州通过了法律,将于2025年生效;印第安纳州、肯塔基州和啰德岛州通过了法律,将于2026年生效。这些新的州法律与CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之处。其他州也制定了其他类型的隐私法,如华盛顿的《我的健康,我的数据法案》,其中包括私人诉权。此外,美国联邦政府正在考虑制定隐私立法。我们无法完全预测CCPA、CPRA或其他新的或拟议的立法对我们的业务或运营的影响,但这些法律和法规施加的限制可能要求我们修改我们的数据处理做法,并施加额外的成本和负担,包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。此外,已适用于保护消费者隐私的美国和国际法(包括美国关于不公平和欺骗性做法的法律以及欧盟的GDPR)可能会随著隐私的发展而受到不断变化的解释或适用。因此,如果我们不遵守这些法律、法规和指令,我们可能会受到包括惩罚和罚款在内的重大后果。
世界各地的隐私、网路安全和数据保护立法是全面和复杂的,有一种趋势是更严格地执行有关个人数据保护和保密的要求。这些法律和法规施加的限制可能会限制我们产品和服务的使用和采用,减少对我们产品和服务的总体需求,要求我们修改我们的数据处理做法,并增加额外的成本和负担。随著隐私、网路安全和数据保护法律法规的加强,不能保证我们不会受到政府机构的调查、执法行动或其他诉讼,也不能保证我们在隐私、数据保护或网路安全法律法规方面的成本不会大幅增加。执法行动、调查和其他程式可能代价高昂,需要管理层和其他人员投入大量时间和精力,并扰乱我们业务的正常运营。此外,与大公司持有的侵犯消费者数据有关的民事诉讼和集体诉讼有发展的趋势。虽然我们还没有在任何此类诉讼中被点名,但我们可能会在未来被点名,包括如果我们遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解决与隐私、数据保护或网路安全相关的担忧,即使没有根据,或不能遵守适用的法律、法规、政策、行业标准、合同义务或其他法律义务,都可能导致我们承担额外的成本和责任,损害我们的声誉,抑制销售,并对我们的业务产生不利影响。我们实际或被指控未能遵守适用的法律和法规,可能会导致针对我们的调查、执法行动或其他诉讼,包括罚款和公开谴责、客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失(与现有客户和潜在客户有关),任何这些都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们已经并将继续努力将人工智慧进一步融入我们的产品、服务和内部运营中。人工智慧和机器学习技术的实施可能会给我们的业务带来法律和监管风险、声誉损害或其他不利后果。
我们已经将包括机器学习在内的人工智慧集成到我们的某些产品、服务和内部运营中。此外,我们的某些第三方供应商利用人工智慧和机器学习技术向我们提供服务。与许多技术创新一样,人工智慧带来的风险和挑战可能会影响它的采用,从而影响我们的业务。我们的产品利用并计划进一步研究、开发和引入机器学习算法、预测分析和其他人工智慧技术,以提供新的或升级的解决方案并增强我们的能力。如果这些人工智慧或机器学习模型设计不当,我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉可能会受到影响,或者我们可能会因为违反法律或我们所签署的合同而承担责任。此外,包括美国在内的许多国家和地区都提出了与使用人工智慧和机器学习技术相关的新的和不断发展的法规,欧盟也通过了一项人工智慧法案,对人工智慧采取了全面的监管框架。法规可能会强加繁重的义务,并可能要求我们意外地返工或重新评估改进以符合要求。使用人工智慧技术可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。此外,
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一些人工智慧功能涉及个人数据的处理,可能受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束。
尽管我们在人工智慧的开发、培训和实施方面采取了深思熟虑的措施,但它可能会对我们的客户(包括患者、临床医生和医疗机构)构成一定的风险,并且不能保证监管机构会同意我们限制这些风险的方法或更广泛地遵守我们的合规性。风险可能包括但不限于人工智慧使用的算法或模型中可能存在错误或不准确、用于训练人工智慧的数据中可能存在偏差或不准确、个人信息处理不当的可能性以及可能危及患者数据或产品功能的网络安全漏洞。此类风险可能会对我们产品、服务和业务的绩效以及我们的声誉和客户的声誉产生负面影响,并且我们可能会因违反我们所参与的法律或合同或民事索赔而承担责任。
医疗保健行业的持续整合可能会对我们的业务、财务状况或运营运绩产生不利影响。
医疗保健行业一直在整合,组织继续为我们的许多客户整合采购决策,特别是在美国。立法者、监管机构和第三方付款人为遏制医疗成本上升而采取的众多举措和改革,促进了我们销售产品的市场内总购买力的整合。随著医疗保健行业的整合,提供产品和服务的竞争预计将继续加剧,导致定价压力和平均售价下降。此外,对于没有与大型网路整合的较小医院或集团,这些实体可能面临不断增加的成本和/或竞争压力,这可能会影响他们从我们那里购买更多产品和服务或随著时间的推移进行合同付款的能力。我们预计,市场需求、政府监管、第三方付款人覆盖和补偿政策、政府合同要求、新进入者、技术和社会压力将继续改变全球医疗行业,导致进一步整合,这可能会对我们的产品和服务价格施加进一步的下行压力,并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果第三方付款人没有为医疗保健提供者使用CyberKnife和TomoTherapy平台提供足够的保险和报销 或者如果健康保险覆盖的患者数量减少,对我们产品和收入的需求可能会受到不利影响。
我们的客户在很大程度上依赖公共和私人第三方付款人对CyberKnife和TomoTreatment平台程式的报销。我们能否成功地将我们的产品商业化并提高市场对我们产品的接受度,在很大程度上将取决于公共和私人第三方付款人为使用我们的产品进行的手术提供足够的保险和补偿的程度,以及使用我们的产品治疗的患者在多大程度上继续得到医疗保险的覆盖。第三方付款人可以建立或更改可能对医疗产品和服务的购买产生重大影响的医疗产品和服务的报销金额。如果报销政策或其他成本控制措施的实施方式大幅降低了对我们产品进行的程式的承保范围或付款,或者如果有资格接受我们产品治疗的患者数量长期减少,我们的收入可能会下降,我们的现有客户可能不会继续使用我们的产品,或者可能减少他们对我们产品的使用,我们可能难以获得新客户。这些行动可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
此外,医疗保险和医疗补助服务中心(「CMS」)每年都会审查报销率,并可能在未来几年实施重大改变,这可能会阻止现有和潜在客户购买或使用我们的产品。此外,在美国之外,报销做法因国家而异。我们产品的市场接受度可能取决于特定时间内任何国家/地区的可用性以及承保和报销水平。
我们的产品在某些用途上的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持,因此我们的产品可能会被证明不如最初想像的安全性和有效性。
尽管我们相信CyberKnife和TomoTherapy平台相对于竞争产品和技术具有优势,但我们没有足够的临床数据证明这些优势适用于所有肿瘤适应症。此外,我们只有有限的五年患者生存率数据,这是癌症治疗临床有效性的常见长期衡量标准。我们的临床数据也有限,可以直接比较CyberKnife平台与其他平台的有效性
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竞争平台。未来的患者研究或临床经验可能表明,与其他平台相比,CyberKnife平台的治疗不会改善患者生存率或结果。
同样,由于TomoTherapy平台自2003年才上市,因此我们使用该系统治疗所有临床适应症的并发症或患者生存率数据有限。如果未来的患者研究或临床经验不支持我们的信念,即TomoTherapy平台为多种癌症类型提供更有利的治疗,那么系统的使用可能无法增加或可能减少,我们的业务将因此受到不利影响。
此类结果可能会降低公共和私人第三方支付者对使用我们的产品进行的手术的报销率,减缓医生对我们产品的采用,显著降低我们实现预期收入的能力,并可能阻止我们盈利。此外,如果未来的结果和经验表明我们的产品会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响,FDA可能会撤销我们的许可,我们在医生、患者和其他人中的声誉可能会受到影响,并且我们可能会承担重大法律责任。
我们依靠第三方代表我们履行运输和物流职能。我们的物流提供商已经发生并可能在未来发生故障或中断,这可能会对我们的业务产生不利影响。
客户服务是我们销售战略的关键要素。第三方物流供应商将我们的大部分备件库存存储在世界各地的仓库中,并执行我们很大一部分备件物流和运输活动。我们的物流供应商可能终止与我们的关系、业务中断,包括由于宏观经济因素、大幅增加服务费或在运营中遇到延误、中断或质量控制问题,或者我们可能不得不更换替代物流供应商并为我们的备件获得资格。例如,近年来,由于宏观经济因素,我们遇到了向客户发运零部件的延误以及运费和物流费用的增加,这些影响可能会加剧。这些延迟和成本增加对我们的毛利率和净收益(亏损)产生了不利影响,我们目前预计这种延迟和成本增加将持续到2024年的剩余时间,如果不是更长的话。如果这种情况持续的时间比我们预期的更长,或者如果发生上述任何一种情况,我们的客户可能会经历进一步的延误和更高的成本,我们的声誉、业务、财务状况和运营结果,包括我们确认收入的能力,可能会受到不利影响。
第三方可能声称我们侵犯了他们的智慧财产权,或者我们在与其智慧财产权相关的许可或其他协议的范围之外运营或违反了与其智慧财产权相关的许可或其他协议,我们可能会遭受巨额审计、诉讼或许可费用,承担与客户赔偿义务相关的责任,经历我们产品或相关服务的零部件供应中断,或被阻止销售我们的产品或产品的组件。
医疗器械行业的特点是专利和其他智慧财产权诉讼大量。特别是,癌症放射治疗领域已经成熟,并且充满了竞争对手和其他人的智慧财产权。我们还预计其他参与者也将进入该领域。我们市场上的许多公司以及大学和研究机构已颁发专利并提交专利申请,涉及使用放射疗法和立体定向放射外科治疗癌症和良性肿瘤。
确定产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题,专利诉讼诉讼的结果往往不确定。我们尚未对授予第三方的专利进行广泛搜索,并且无法保证包含涵盖我们产品、产品部分、技术或方法的权利的第三方专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。由于我们在技术领域或领域中发布的专利数量和提交的专利申请数量,我们的竞争对手或其他第三方可能会声称我们的产品以及我们在使用我们的产品时采用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。
此外,由于专利申请可能需要很多年时间才能发布,而且待决申请的发布时间表因司法管辖区而异,因此可能存在我们不知道的目前待决申请,这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外,由于已发布的专利申请的权利要求可能在发布和专利授予之间发生变化,因此可能存在已发布的专利申请最终可能会引发我们侵犯的权利要求。我们的一个或多个产品或零部件可能侵犯我们不知道的现有专利。随著侵入性较小的癌症治疗替代品市场上竞争对手数量的增加,以及该领域颁发的专利数量的增加,针对我们提出专利侵权索赔的可能性也增加。
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无论侵权索赔的优点如何,它们都可能耗时,并导致昂贵的诉讼以及技术和管理人员的转移。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的成本,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性都可能对我们筹集资金以继续运营的能力(如有必要)产生重大不利影响。
此外,由于我们从第三方供应商和制造商购买我们每个产品的主要元件和软体,因此我们面临额外的风险,即基于我们从第三方获得的那些元件(包括软体元件)中包含或包含的或由其实施的专利和其他知识产权,可能会对我们提出侵权索赔,而针对我们的任何此类索赔,如由我们的直接和间接供应商提出的,可能还会声称我们的运营超出了与其知识产权相关的许可或其他协定的范围。这些第三方供应商或制造商可能会因各种原因终止其与我们的许可证,包括实际或预期的失败或违反合同承诺,或者他们可能选择不与我们续签其许可证。失去或无法获得某些第三方许可或其他权利,包括以优惠条款转售或获得此类许可或权利的权利,或需要就这些事项提起诉讼,可能会影响我们产品的可操作性或性能,直到能够识别、许可或开发同等技术并将其整合到我们的产品中为止,并且可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
在我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下,如果相关专利或其他知识产权被维持为有效和可强制执行的,并且我们被发现侵犯或违反了我们所属的许可证或其他协定的条款,我们可能会受到第三方审计,第三方元件或相关服务的供应中断,或者被阻止销售我们的产品(或产品的元件),除非我们获得许可证或能够重新设计产品以避免侵权。我们可能无法以可接受的条款或根本不向我们提供所需的许可证。如果我们不能获得许可证或成功重新设计我们的系统,我们可能会被阻止销售这样的系统。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权,我们可能会被要求支付损害赔偿金、持续使用费或以对我们不利的条款解决此类问题。在这种情况下,我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品,或者根本无法销售,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密。
正如医疗器械行业的常见情况一样,我们雇用的人员曾在其他医疗设备或生物技术公司工作,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抵御这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们还可能会失去宝贵的智慧财产权或人员。即使我们成功地抵御了此类性质的索赔,诉讼也可能会导致巨额成本并分散管理层的注意力。
保护我们的智慧财产权和专有技术既困难又昂贵,而且我们可能无法确保它们的保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护和保护我们产品中使用的技术的专有权的能力。专利和其他专有权利提供不确定的保护,我们可能无法保护我们的智慧财产权。例如,我们可能无法成功捍卫我们的专利和其他专有权利免受第三方挑战。随著关键专利到期,我们阻止竞争对手复制我们技术的能力可能会受到限制。此外,专利改革立法或先例可能会增加我们专利申请起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。
除了专利外,我们还依靠商业秘密、版权和商标法、保密协议以及其他合同条款和技术安全措施的结合来保护我们的智慧财产权。这些措施可能不足以保护我们产品的基础技术,包括在涉及我们智慧财产权的安全漏洞的情况下。如果这些措施不能充分保护我们的权利,第三方可能会使用我们的技术,我们在市场上的竞争能力就会降低。尽管我们试图为我们的
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在可用和适当的情况下,技术的某些方面从未申请过或从未获得过专利覆盖。也可能有一些国家/地区我们销售或打算销售CyberKnife或TomoTreatment平台,但没有专利或正在申请专利。在那些我们没有专利保护的国家,我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。尽管我们在美国和其他国家/地区有多项专利授权保护CyberKnife和TomoTreatment平台的某些方面,但我们正在处理的美国和外国专利申请可能不会发布,可能仅在有限的覆盖范围内发布,或者可能发布并随后被其他人成功挑战并被裁定为无效或不可执行。此外,许多国家限制专利对某些第三方的可执行性,包括政府机构或政府承包商。在这些国家,专利可能提供有限的好处,甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求,这是一个昂贵和耗时的过程,结果不确定。因此,我们可以选择不在某些国家寻求专利保护,我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
同样,我们已颁发的专利和我们许可方的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计,或者开发出提供与我们相当或更好的结果的产品。由于第三方的法律挑战,我们的专利可能被认定为无效或无法强制执行,其他人可能会对我们的专利和未决专利申请的发明权或所有权提出质疑。此外,一些国家的法律,如合资企业所在的中国,对我们的知识产权的保护可能不如美国的法律,即使这样做,这些国家也可能存在执法不均和程式障碍。如果竞争对手或其他第三方侵犯了我们的专利或其他知识产权或以其他方式盗用了这些权利,执行这些权利可能会很困难和耗时。即使胜诉,执行我们的知识产权或保护我们的专利免受挑战的诉讼也可能既昂贵又耗时,并可能转移我们管理层对核心业务的注意力。在外国司法管辖区成功的诉讼所产生的损害赔偿金额可能与在美国的损害赔偿金额不相称。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或在挑战中捍卫我们的专利。此外,我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。诉讼还使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,我们的专利申请面临不颁发的风险。此外,我们可能会激起第三方对我们提出索赔。
我们还将我们技术各个方面的专利和其他专有权授予我们目前未运营的领域以及我们目前运营的领域的第三方。与我们的被许可人可能会就这些许可的范围和内容产生争议。此外,我们利用技术扩展到其他领域的能力可能会受到我们现有许可证或未来可能授予第三方的许可证的限制。
此外,我们还与合作伙伴签订了关于我们合作产生的知识产权所有权的书面协定。这些协定一般规定,我们必须与合作者就合作者的联合发明或由合作结果产生的发明进行某些商业权利的谈判。在某些情况下,可能没有足够的书面规定来明确处理合作可能产生的知识产权解决问题。如果我们不能就因我们在需要时使用第三方合作者的材料而产生的发明进行足够的所有权和商业权利谈判,或者如果因使用合作者的技术而开发的知识产权出现纠纷,我们利用这些知识产权的能力可能会受到限制。此外,我们可能面临第三方的索赔,即我们与员工、承包商或顾问之间的协定无效,或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突,这些协定要求他们将知识产权转让给我们,这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷,或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼,如果我们不成功,我们可能会被禁止使用某些知识产权,或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务。
我们为保护我们的商业秘密而制定的政策和程式可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外,我们的员工、顾问和顾问执行的保密协议可能无法执行,或者在未经授权使用或披露的情况下可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼成本高昂且耗时,而且结果难以预测。此外,美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外,我们的竞争对手可以独立开发等效的知识方法和诀窍。如果我们无法保护我们的智慧财产权,我们可能无法阻止竞争对手利用我们自己的发明和智慧财产权与我们竞争,我们的业务可能会受到损害。
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法律诉讼的不利结果可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。
在正常业务过程中或在其他方面,包括知识产权、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔,以及政府和其他监管调查和诉讼程式,我们正在并可能成为法律程序、索赔、调查、要求和其他法律事项的一方。这些法律程序、索赔和其他法律事项,无论案情如何,都可能是昂贵、耗时的,并且需要关键管理层和其他人员的注意。这类事情的结果是不确定的,也很难预测。如果任何此类事件全部或部分被裁定对我们不利,我们可能会受到巨额金钱损失、利润返还以及阻止我们经营业务的禁令的影响,其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。我们不能保证我们的保险覆盖范围足以赔偿对我们造成的任何损害。此外,法律程序及其任何不利的解决方案可能会导致负面宣传和对我们的声誉的损害,这可能会对我们的业务产生不利影响。
由于我们的大部分产品收入来自CyberKnife和TomoTherapy平台的销售,这些平台的销售和安装周期很长且变化不定,因此我们的收入和现金流可能波动不定且难以预测。
我们的主要产品是CyberKnife和TomoTreating平台。我们预计,在可预见的未来,我们几乎所有的收入都将来自CyberKnife和TomoTreatment平台的销售和服务合同。CyberKnife和TomoTreatment平台的销售和采购订单周期较长,因为它们是主要的资本设备专案,需要获得采购机构高级管理层的批准。此外,对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程式进行的。这些审批和竞标过程可能会很漫长。销售我们的系统,从与潜在客户的第一次接触到完成订单,通常需要6个月到30个月的时间,涉及多种技能的人员。在美国,销售流程通常从售前活动开始,然后是销售演示和其他与销售相关的活动。在客户表达了购买CyberKnife或TomoTreatment平台的意向后,我们将与客户谈判并签订最终购买合同。谈判非Accuray标准的条款可能需要额外的时间和批准。通常,在合同执行后,客户开始建造或翻新辐射屏蔽设施,以容纳CyberKnife或TomoTreatment平台,连同随后安装的CyberKnife或TomoTreatment平台,可能需要长达24个月的时间才能完成。为了建造这一设施,客户通常必须获得由州和地府机构颁发的辐射设备安装许可证,每个政府机构都可能有不同的许可证发放标准。如果特定医院或治疗中心的安装许可被拒绝,我们的CyberKnife或TomoTreatment平台就不能安装在该地点。此外,我们的一些客户是新的癌症中心或设施,在这些情况下,可能需要在安装CyberKnife或TomoTreatment平台之前完成整个设施,这可能会导致额外的建设和安装延误。我们的CyberKnife和TomoTreatment平台的销售和安装在每个财季的第三个月往往是最大的。
根据我们的收入确认政策,我们在转移平台或升级的控制权时确认可归因于CyberKnife或TomoTreatment平台和相关升级的收入,这通常发生在系统或升级发货时,而安装要素则推迟到执行。我们无法控制的事件可能会延误发货或安装,以及满足收到现金流入和确认与发货或安装相关的收入所需的或有事项。此类事件可能包括客户现场施工延迟或客户延迟获得监管批准,如需要证明。此外,新冠肺炎疫情或其他宏观经济因素导致某些客户运营中断,导致建设、发货或安装延迟,一些客户未能及时偿还到期债务。例如,美国放射治疗设备预算的减少和资本部署优先级的降低,以及客户安装时间的延长,对我们2024财年的收入产生了负面影响,我们预计这将继续影响到2026财年。如果我们无法控制的事件延误了客户获得整个交易的资金或融资,我们可能无法确认整个系统的销售收入,因为合同对价的可收集性得不到合理的保证。
漫长的销售周期,加上CyberKnife和TomoTherapy平台的发货延迟或可能影响我们确认收入的能力的客户取消,可能会对我们的现金流和收入产生不利影响,这将损害我们的运营运绩,并可能导致我们季度收入报告中出现重大波动。我们的历史经验表明,随著经济状况的变化或产品供应在长销售周期中发生变化,我们的一些客户会取消或重新谈判合同。我们预计我们的一部分开放合同可能永远不会达成
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收入确认主要是由于较长的销售周期和我们无法控制的因素,包括客户需求或财务状况的变化、政府或健康保险报销政策的变化或监管要求的变化。由于这些波动,在未来的一些季度,我们的经营运绩很可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况,我们股票的市场价格可能会下降。这些波动还意味著您将无法依赖我们在任何特定时期的经营运绩作为未来业绩的指标。
我们依赖第三方分销商在国际市场营销和分销我们的产品。如果我们的分销商未能成功营销和分销我们的产品,我们的业务将受到重大损害。
我们与一些在国外销售和服务我们产品的主要分销商建立了战略关系,包括中国的合资企业和其他地区的第三方分销商。我们无法控制我们的第三方分销商将致力于营销CyberKnife或TomoTreatment平台的努力和资源。我们的分销商可能无法成功地营销和销售CyberKnife或TomoTreatment平台,可能没有投入足够的时间和资源来支持营销和销售努力,并且可能无法以允许产品开发、实现或维持市场接受度的价格营销CyberKnife或TomoTreatment平台。在一些司法管辖区,我们依赖我们的经销商管理监管流程并监督他们的活动,以确保他们遵守所有规范其活动的法律,如美国《反海外腐败法》(FCPA),我们依赖他们有效做到这一点的能力。如果分销商被我们终止或停业,我们可能需要一段时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准并培训其人员以营销CyberKnife或TomoTreatment平台,而我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售和服务CyberKnnife或TomoTreatment平台的能力可能会受到实质性和不利的影响。我们的任何分销商都可能资不抵债或无法在到期时支付欠我们的款项。如果这些经销商关系中的任何一个终止而不被替换,我们来自产品销售的收入或在这些经销商服务的地区为我们的产品提供服务的能力可能会受到不利影响。这些因素中的任何一个都可能对我们来自国际市场的收入产生实质性的不利影响,增加我们在这些市场的成本,或损害我们的声誉。如果我们无法吸引更多的国际分销商,我们的国际收入可能不会增长。如果我们的经销商遇到困难,不遵守导致罚款或处罚的监管或法律要求,不积极营销CyberKnife或TomoTreatment平台,或者在我们的分销协定下没有表现,我们来自国际市场的收入潜力可能会大幅下降,我们的业务可能会受到损害。
CyberKnife和TomoTherapy平台的高单价以及其他因素可能会导致我们的经营运绩大幅波动,从而对我们的股价产生不利影响。
由于CyberKnife和TomoTreatment平台的单价较高,而每个季度的出货量相对较少,因此CyberKnife或TomoTreatment平台的每一次出货量可能占我们特定季度收入的很大比例。因此,如果我们没有按照预期交付CyberKnife或TomoTreatment平台,我们将无法确认相关收入,我们的运营结果将与我们的预期大不相同。在经济环境不稳定的情况下,例如当前的经济环境,这一点尤其令人担忧。例如,在经济严重波动期间,如新冠肺炎疫情期间,我们的客户取消或推迟了我们CyberKnife和TomoTreatment平台的订单,并推迟了任何必要的扩建。这些波动和其他潜在波动意味著您不应依赖我们在任何特定时期的经营业绩作为未来业绩的指标。
作为协助我们销售工作的策略,我们可能会提供延长的付款期限,这可能会导致销售未偿天数增加、特定时期现金流减少以及付款违约增加。
在某些情况下,我们为合格客户提供更长或更长的付款期限。截至2024年6月30日,延期付款期限超过一年的客户合同约占我们应收帐款余额总额的3%。虽然我们为客户提供更长或更长的付款期限,但他们的财务状况可能会在较长的付款期限内发生不利变化。这可能会导致付款违约增加,从而对我们的收入产生负面影响。此外,未偿销售天数的任何增加也可能对我们的现金流产生负面影响。
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我们与合作者、合作伙伴、战略联盟、合资伙伴和其他第三方建立了某些关系,这些关系超出了我们的完全控制范围,如果我们未能实现此类关系的预期利益,可能会损害我们现有的业务。
我们是某些合作、合作伙伴关系、战略联盟、合资企业和其他第三方关系的一部分,并部分依赖它们来增长我们的业务和市场份额。对这些第三方的依赖使我们面临多种风险,包括:
由于这些和其他因素,我们可能无法实现任何合作、合作伙伴关系、战略联盟或合资企业的预期利益,或者此类利益可能无法在预期水平或预期时间内实现。
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我们可能会尝试收购新的业务、产品或技术,包括组建合资企业,如果我们无法成功完成这些收购或整合收购的业务、产品、技术或员工,我们可能无法实现预期利益或损害我们现有的业务。
我们的成功将在一定程度上取决于我们扩大产品供应和发展业务的能力,以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下,我们可能决定通过收购补充业务、产品或技术来实现这一目标,而不是通过内部开发。确定合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的,我们可能无法成功完成已确定的收购。其他公司可能会与我们争夺这些战略机遇。此外,即使我们成功完成收购,我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品或技术整合到我们的运营中,或无法及时有效地开始运营,因为整合过程可能昂贵、耗时,并可能使我们的资源紧张。此外,我们收购的产品和技术可能不会成功,或者需要的资源和投资可能比我们最初预期的要多得多。实施或收购新业务或在现有业务范围内提供新产品和服务可能会影响现有业务或产品和服务的销售和盈利能力,包括由于销售渠道冲突。对于任何收购,我们可能无法留住被收购公司的员工,或无法留住被收购公司的客户、供应商、分销商或其他与我们的竞争对手有密切关系的合作伙伴。未来的收购还可能导致股权证券的潜在稀释发行,或产生债务、或有负债或费用或其他费用,其中任何一项都可能损害我们的业务,影响我们的财务业绩或导致我们的普通股价格下降。此外,收购目标也可能在我们熟悉的法律法规所在的外国司法管辖区运营,这可能会对我们遵守此类法律法规的能力产生不利影响,并可能导致诉讼风险增加。与美国法律相比,此类法律还可能为我们提供不充分或更少的知识产权保护,这可能会影响我们的能力,以及收购目标保护我们各自的知识产权不受侵犯和挪用的能力。由于上述和其他因素,我们可能无法实现任何收购的预期收益,或者该等收益可能无法在预期水准或预期时间内实现。若未能成功完成该等战略交易,并在完成交易后有效整合及执行,可能会对本公司的增长、盈利能力、财务状况及经营业绩造成不利影响。
截至2024年6月30日,我们已发现内部控制体系存在重大缺陷,并正在进行补救。如果我们未能纠正此类重大缺陷或未能实现和维护有效的财务报告内部控制系统,我们及时准确地产生财务业绩的能力可能会受到不利影响。因此,当前和潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心,这可能会对我们的业务和股价产生不利影响。
有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈、非法或未经授权的交易是必要的。如果我们不能保持有效的控制并提供及时可靠的财务报告,我们的业务和经营业绩可能会受到损害。正如在第二部分第9A项“控制和程式”中更全面地披露的那样,在为本年度报告编制经审计的合并财务报表的过程中,公司得出结论,截至2024年6月30日,其对财务报告的内部控制并不有效,原因是控制活动层面存在两个重大缺陷,即确保所有人工日记帐分录一致地执行审批过程中的职责分工,并确保制造仓库位置的库存存在的准确性。这些重大弱点具体与本公司于2023年8月实施新的企业资源规划系统有关,并未导致合并财务报表出现任何重大确认的错报,先前发布的财务业绩也没有变化。
管理层正在积极参与规划和实施补救工作,以解决这些重大弱点。然而,我们可能不能迅速补救管理层确定的重大弱点,也不能在未来识别和补救更多的控制缺陷,包括重大弱点。由于各种因素的影响,我们的管理层在未来也可能无法得出结论,我们的披露控制和程式是有效的,这些因素可能部分包括财务报告内部控制中未得到补救的重大弱点。与我们的erp系统或其他系统有关的任何进一步中断或困难(无论是与此类系统的正常运行、定期增强、修改或升级,或将任何收购的业务集成到此类系统,或由于网路安全事件,如勒索软体攻击),都可能对我们财务报告的内部控制的有效性产生不利影响,并影响我们制造产品、处理订单、交付产品、提供客户支持、履行合同义务、跟踪库存或以其他方式运营我们业务的能力,特别是由于我们实施此类系统和
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系统本身的复杂性。任何未能建立和维持有效的披露控制和程式以及财务报告内部控制的行为,包括未能纠正上述重大弱点或发现或发生未来我们对财务报告的内部控制中的任何额外重大弱点,可能会对我们在规定的时间内编制财务报表和记录的能力产生不利影响,准确处理和报告财务信息,这可能导致我们的财务报表中出现重大错误陈述,并导致我们未能履行报告和财务义务,对我们普通股的价格产生负面影响,限制我们的流动性和进入资本市场的机会,对我们的业务产生不利影响,损害我们的声誉或使我们面临需要管理资源和支付法律和其他费用的诉讼或调查。
此外,由于我们财务模式的复杂性,未来可能很难及时确定我们的财务报告系统和内部控制的有效性。我们确认来自一系列交易的收入,包括CyberKnife和TomoTreatment平台销售和服务。CyberKnife和TomoTreatment平台是同时包含硬体和软体元素的复杂产品。CyberKnife和TomoTreatment平台的复杂性,以及我们用于确认此类系统收入的财务模型的复杂性,要求我们处理的财务交易种类比财务模型不那么复杂的公司所需的更多。因此,与财务模式不那么复杂的公司相比,及时纠正内部控制缺陷或弱点的努力对我们来说可能更具挑战性。此外,如果我们发现内部控制缺陷或重大缺陷,我们可能会被要求修改或重述历史财务报表,这可能会对我们的股价产生负面影响。
此外,我们对财务报告的内部控制不会防止或检测所有错误和所有欺诈。无论设计和操作得多么好,控制系统只能提供合理而非绝对的保证来满足控制系统的目标。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而造成的错误陈述,或者所有控制问题和欺诈实例都将被发现。
我们未来筹集资本或获得融资的能力可能会受到限制,而我们未能在需要时筹集资本可能会阻止我们执行增长战略。
虽然我们相信我们现有的现金和现金等值物将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求,但我们的营运资金和资本支出需求的时间和金额可能会因多种因素而存在很大差异,包括上文和下文描述的其他风险因素。
如果我们的资本资源不足以满足我们的流动性要求,我们可能会寻求出售额外的股权证券或债务证券或获得其他债务融资,这可能是困难的或不可能的,这取决于当时的经济和资本市场环境,以及我们的业务状况、经营业绩和财务状况。例如,全球经济环境对资本市场的任何持续干扰都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。我们筹集更多资本或获得资本的能力可能会受到宏观经济事件的影响,这些事件影响到经济,特别是金融和银行部门。银行和其他金融机构的倒闭,或更广泛的美国金融体系的问题,包括与债务上限相关的不确定性,利率上升,以及缺乏信贷,这可能会对更广泛的资本市场产生影响,进而影响我们进入这些市场的能力。此外,信贷市场和贷款标准的收紧可能会加大以商业上合理的条款或根本不是通过债券或股票发行来筹集资金的难度。此外,我们的债务水准可能会削弱我们在未来获得额外融资的能力。出售额外的股本证券或可转换债务证券将导致我们的股东进一步稀释。我们不能保证,如果需要或希望获得额外的资金,我们将以我们可以接受的金额或条款提供资金,如果有的话。如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资,我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到严重损害,我们的业务可能会受到不利影响。如果我们需要接受不太有利的条款,它可能会增加我们的资本成本,减少我们的现金余额,或者以其他方式限制我们的增长能力。
我们可能无法充分利用某些税收损失结转。
截至2024年6月30日,我们的联邦和州净营运亏损结转分别约为28190美金和12450美金。联邦和州结转将于2029年起到期,联邦和州结转将于2025年起到期。此外,截至2024年6月30日,我们享有联邦和州研发税收抵免
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结转额分别约为2840美金和2280美金。加州研究学分没有到期日期,但如果不使用,联邦研究学分和其他非加州州研究学分将于2025年开始到期。
2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联盟净营业亏损受应税收入80%的限制(在考虑净营业亏损之前计算)。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)。此外,由于适用《国税法》第382条和类似国家规定的所有权变更限制,我们对净营业亏损和信贷结转的使用受到年度限制。我们股票所有权的未来变化,包括未来的发行,以及可能不在我们控制范围内的变化,可能会导致根据美国国税法第382条的所有权变化。此外,使用我们的净营业亏损和其他税务属性可能会受到适用法律的其他限制。2024年6月27日,加利福尼亚州通过了参议院第167和175号法案,其中包括从我们的2025、2026和2027财年开始暂停使用州净运营亏损。由于我们在该州的销售分摊比例较低,这项新的加州法律应该不会对我们的财务产生实质性影响。此外,减税和就业法案中的一项条款在2021年12月31日后开始的纳税年度生效,其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销,尽管这一变化不会对我们当前的合并财务报表产生影响,但它可能会对未来的时期产生影响,因为我们的研究和实验支出一直是我们财务报表中的一大笔金额。
我们受到各个外国司法管辖区以及美国境内的税法的约束,这些税法可能会发生意外的变化和解释,并可能会损害我们未来的业绩。
不同外国司法管辖区和美国境内的税法的适用受解释的影响,并取决于我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式运营我们的业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务当局可能会质疑我们评估公司间安排的方法,包括我们的转让定价,或者确定我们经营业务的方式没有实现预期的税收后果。税法的适用也可能受到我们所经营的不同司法管辖区税务当局相互矛盾的解释的影响。除其他事项外,不同国家的税务当局对转让定价适用公平标准的方式有相互矛盾的意见,这种情况并不少见。此外,税法可能会发生变化,这可能会对我们的税率产生不利影响。一些国家以及经济合作与发展组织等组织支持15%的全球最低税率倡议,并已通过或打算通过法律来实施这一倡议。这些国家和组织也在积极考虑修改现行税法,或者已经提出或颁布了新的法律,这些法律可能会增加我们在业务所在国家的纳税义务,或者导致我们改变业务运营方式,这可能会对我们的运营结果产生实质性影响。
与我们的产品和业务监管相关的风险
与CyberKnife或TomoTherapy系统或精密治疗计划和iDMS数据管理系统软体相关的修改、升级、新适应症和未来产品可能需要新的FDA 510(k)许可或上市前批准以及国际市场的类似许可或批准。此类修改或设计、制造或标签中的任何缺陷可能要求我们召回或停止营销受影响的系统或软体,直到获得批准或许可。
CyberKnife和TomoTreatment平台以及带有IDMS数据管理系统软体的精密治疗计划是在美国受到地方、州和联邦政府(包括FDA)广泛监管的医疗设备。FDA批准了Radixact系统的最新成像功能ClearRTTM,于2020年12月18日在K202412下。FDA几乎监管医疗器械的设计、开发、测试制造、标签、储存、记录保存、不良事件报告、销售、促销、分销和运输的方方面面。在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途、适应症或声明可以在美国上市之前,它必须首先获得FDA的上市前批准或510(K)批准,除非存在豁免。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。FDA的510(K)审批程式通常需要3到12个月的时间,但也可以持续更长时间。获得上市前批准的过程比510(K)审批过程成本高得多,也不确定,而且通常需要一到三年的时间,甚至更长时间,从向FDA提交申请开始。此外,在美国以外,我们的产品需要经过以下机构的许可和批准
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类似于FDA的外国政府机构。为了在国际上推销我们的产品,我们必须从这些政府机构获得许可或批准,其中可能包括当地要求、安全标准、测试或认证,并且可能耗时、繁琐且不确定。尽管需要花费时间、精力和成本,但无法保证特定设备或设备的修改将及时获得FDA或任何外国政府机构的批准或许可(如果有的话)。即使我们获得了监管许可或批准,它们也可能包括对产品指定用途的重大限制,这可能会限制这些产品的市场以及如何推广这些产品。
医疗器械只能根据其批准或批准的适应症进行销售。FDA和其他外国政府还可能改变他们的政策,采用额外的法规,或修改现有法规,每一项都可能阻止或推迟对我们设备的批准或批准,或者可能影响我们销售目前批准或批准的设备的能力。我们还受到医疗器械报告法规的约束,该法规要求,如果我们的产品导致或促成死亡或严重伤害,或故障可能导致或促成死亡或严重伤害,我们必须向FDA和其他国际政府机构报告。我们还在美国接受QSR认证,在许多国际市场接受国际标准化组织13485认证,这是获得美国食品和药物管理局和其他国际许可或批准以销售新产品所必需的,也是我们能够继续在美国或全球销售获得批准或批准的产品所必需的。产品投放市场后,我们还必须遵守FDA和联盟贸易委员会与我们产品的广告和促销相关的法规,以确保我们的声明与我们的监管许可一致,有科学数据支持我们的声明,并且我们的广告没有虚假或误导性。我们的产品还受国家法规和世界范围内的各种法律法规的约束。
我们战略的一个组成部分是继续升级CyberKnife和TomoTherapy平台以及使用iDMS数据管理系统软体的精准治疗计划。我们之前发布的升级产品需要经过510(k)许可和国际注册,然后才能出售。我们预计未来的升级将同样需要510(k)许可或批准;然而,未来的升级可能会面临更耗时的数据生成要求和不确定的上市前批准或批准流程。如果我们被要求对未来的产品或产品修改使用上市前批准流程,可能会推迟或阻止拟议产品或修改的发布,这可能会损害我们的业务。
FDA要求设备制造商自行决定修改是否需要批准或许可;但是,FDA可以审查制造商不提交额外批准或许可的决定。对FDA批准或批准的器械进行的任何修改,如果会显著影响其安全性或有效性,或者构成其预期用途的重大变化,都需要新的上市前批准或510(k)许可。我们无法向您保证FDA会同意我们不寻求特定设备修改批准或许可的决定,或者我们将成功及时获得上市前批准或510(k)许可(如果有的话)。
我们已经获得了CyberKnife平台的510(K)许可,可以在需要放射治疗的情况下治疗身体任何部位的疾病,我们也已经获得了TomoTreatment平台的510(K)许可,作为计划和提供调强放射治疗癌症治疗的综合系统。我们过去曾对CyberKnife和TomoTreatment平台进行过修改,并可能在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准或许可的其他修改。如果FDA基于新的最终指南提出异议,并要求我们获得额外的上市前批准或510(K)许可才能对CyberKnife或TomoTreatment平台进行任何修改,而我们未能获得此类批准或许可或未能及时获得批准或许可,我们可能会被要求停止制造和营销修改后的设备,或召回此类修改后的设备,直到我们获得FDA的批准或批准为止,我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
如果设计、制造或标签存在材料缺陷或缺陷,FDA和我们营销和销售产品的其他国家/地区的类似政府当局有权要求召回我们的产品。政府强制召回或我们自愿召回可能是由于组件故障、制造错误或设计缺陷(包括标签和用户手册中的缺陷)而发生的。任何召回都可能转移管理层的注意力,导致我们承担巨额费用,产生负面宣传,损害我们在客户中的声誉,对我们未来的销售和业务产生负面影响,需要重新设计CyberKnife或TomoTherapy平台,并损害我们的经营运绩。在这些情况下,我们还可能受到重大执法行动。如果发生这些事件中的任何一个,
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我们及时推出新产品或增强产品的能力将受到不利影响,这反过来又会损害我们未来的增长。
我们遵守适用于我们业务的联邦、州和外国法律和法规,违反这些法律和法规可能会导致巨额罚款并损害我们的业务。
除了受到FDA和其他国家类似政府当局的监管外,我们的运营还受到其他法律和法规的约束,例如管理与医疗保健提供者互动的法律和规则、反腐败法、隐私规则和透明度法。为了遵守这些法律和要求,我们必须不断了解任何变化或发展,以便能够将合规协议集成到我们产品的开发和监管文档中。未能保持合规性可能会导致我们受到巨额处罚并损害我们的业务。
管理与医疗保健提供者互动的法律和道德规则。联盟医疗保险和医疗补助“反回扣”法以及类似的州法律禁止招揽、提供、支付或接受任何旨在诱使任何个人或实体转介患者或购买、租赁或订购、或安排或推荐购买、租赁或订购医疗产品或服务的任何付款或其他报酬,这些产品或服务可根据联盟和州医疗保健计划(如联盟医疗保险和医疗补助)支付。这些法律减少了我们与客户、潜在客户、营销顾问和其他服务提供商之间的财务安排类型,从而影响了我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品,包括折扣做法、客户支持、产品贷款、教育和培训计划、医生咨询、研究资助和其他服务安排。这些法律中的许多都是广泛起草的,可以有多种解释,因此即使有法定的避风港,也很难确定某些安排是否违反了这些法律。一般而言,法院对“反回扣”法的范围作出了宽泛的解释,认为如果支付安排的一个目的只是为了引荐或购买,这些法律可能会被违反。此外,个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违反这些法律可能会被判处监禁,还可能导致刑事罚款、行政民事罚款和被排除在联盟医疗保健计划之外。此外,根据联盟虚假申报法,包括因违反联盟反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
联盟和州“虚假索赔”法律一般禁止明知提交或导致提交虚假索赔或明知使用虚假陈述从政府付款人那里获得付款。尽管我们不会直接向付款人提交索赔,但根据这些法律,如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码资讯,或通过某些其他活动,包括推广产品用于未经FDA批准的用途或适应症,而“导致”提交虚假或欺诈性索赔,则制造商可能被追究责任。除了由政府本身发起的诉讼外,联盟虚假索赔法还授权由知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府提起诉讼,该私人当事人被称为“关系人”。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的,在被告甚至意识到这一行动之前,诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府最终成功地获得了该事项的补偿,或者如果相对人在没有政府参与的情况下成功地获得了补偿,则相对人通常有权获得一定比例的补偿。当一个实体被确定违反了联盟虚假索赔法案时,它可能被要求支付高达政府实际损失的三倍,外加对每个单独的虚假索赔的民事处罚,并可能被排除在参与联盟医疗保健计划之外,尽管联盟虚假索赔法案是一项民事法规,但违反行为也可能牵涉到各种联盟刑法。几个州也通过了类似的州虚假申报法,其中一些适用于所有付款人。
我们还遵守联邦和州医生自我转诊法。1989年联邦《患者推荐道德法案》(通常称为《斯塔克法》)禁止医生将医疗保险和医疗补助患者推荐给提供某些「指定医疗服务」的实体,前提是医生或直系亲属与该实体有任何财务关系,但有某些例外。《斯塔克法》还禁止接受转介的实体对根据非法转介提供的任何商品或服务收取费用。各州都有斯塔克定律的推论法律,包括要求医生在将患者转介给医疗保健提供者时向患者披露他们与医疗保健提供者可能拥有的任何经济利益的法律。此类法律的范围和例外因州而异。
如果我们过去或现在的业务被发现违反了外国司法管辖区的任何「反回扣」、「虚假索赔」、「自我推荐」或其他类似法律,我们可能会受到与违法行为相关的适用处罚,
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可能包括重大民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁和排除在医疗保健计划之外。任何此类违规行为的影响可能会导致我们的运营缩减或重组,这可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
反腐败法。我们在海外开展业务也要遵守《反海外腐败法》、英国《反海外腐败法》。2010年《反贿赂法》、《巴西清洁公司法》以及我们所在国家/地区的其他类似法律。《反海外腐败法》禁止向外国政府官员提供与获得海外业务有关的非法或不正当的引诱。熟悉并实施必要的基础设施,以确保我们和我们的经销商遵守此类法律、规则和法规,并缓解和防范腐败风险,可能会花费相当高的成本,并且不能保证我们实施的任何政策和程式将保护我们免受《反海外腐败法》或相关法律规定的责任,因为我们的员工、高管、经销商、代理商和其他仲介机构对我们的业务采取了行动。我们或我们的任何员工、高管、分销商、代理商或其他仲介机构违反《反海外腐败法》或其他类似法律,可能会使我们或涉及的个人承担刑事或民事责任,导致市场声誉损失,并对我们的业务造成实质性损害。
保护患者健康资讯的法律。有许多联盟和州法律保护某些患者健康资讯的机密性,包括患者记录,并限制受保护资讯的使用和披露。特别是,美国卫生与公众服务部(HHS)根据HIPAA颁布了患者隐私规则。这些隐私规则保护患者的医疗记录和其他个人健康资讯,限制其使用和披露,赋予患者访问、修改和寻求对其自己的健康资讯进行核算的权利,并将大多数健康资讯的使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低数量。HIPAA隐私标准由《经济和临床卫生资讯技术法案》修订,该法案是2009年《美国复苏和再投资法案》的一部分。虽然我们不是HIPAA下的“承保实体”,但我们被视为某些承保实体的“业务伙伴”,因此,我们直接受到HIPAA的约束,包括其执行计划和检查要求,并被要求执行政策、程式以及合理和适当的物理、技术和行政安全措施,以保护我们从承保实体收到的可单独识别的健康资讯。我们未能按照HIPAA或其他法律保护从客户那里收到的健康资讯,可能会使我们对政府承担民事和刑事责任,对承保实体承担民事责任,可能导致负面宣传,并可能损害我们的业务并削弱我们吸引新客户的能力。
透明度法。阳光法案是美国国会于2011年12月14日颁布的《患者保护和平价医疗法案》的一部分,它要求每个适用的制造商,包括Accuray等医疗器械公司,每年跟踪并向联邦政府报告从该适用的制造商向美国注册医生和教学医院支付的所有款项和其他价值转移,以及医生对该适用的制造商股权的所有权,每种情况均受某些法定例外情况的限制。此外,2018年10月25日,总裁·特朗普签署了《物质使用--预防促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的疾病法案》,其中部分(根据题为《用阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士。这样的数据由政府在一个可公开搜索的网站上获得。不遵守《阳光法案》规定的数据收集和报告义务,可对未报告的每笔付款或其他价值转移处以1,000美元至10,000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达150,000美元),对每一次明知不报告的行为处以10,000美元至100,000美元不等的民事罚款(每个报告期最高可达100美元万)。此外,我们还受到与跟踪和报告向医疗保健专业人员支付和报告其他价值转移相关的类似州和外国法律的约束,违反这些法律可能会导致民事罚款,并对我们的声誉和业务造成不利影响。
冲突矿产.《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》以及美国证券交易委员会根据该法案颁布的规则要求包括Accuray在内的公司披露其产品中存在的某些金属,称为「冲突矿物」,这些金属是从刚果民主共和国和邻国开采的金属。这些规则需要进行调查,这已经并将继续导致我们承担相关成本,可能会对我们产品中使用的矿物的采购、可用性和定价产生不利影响,并且如果我们确定我们的某些组件含有此类冲突矿物,或者如果我们无法改变我们的流程或供应来源以避免使用此类材料,则可能会造成声誉损害。所有这些都可能对我们产品的销售和运营运绩产生不利影响。
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如果我们或我们的分销商没有在特定国家/地区获得和维护必要的监管批准,我们将无法在该国家/地区营销和销售我们的产品。
为了能够在特定国家/地区营销和销售我们的产品,我们或我们的分销商必须遵守该国适用的法律和法规。在我们依赖分销商管理监管流程的司法管辖区,我们依赖于他们有效地做到这一点的能力。虽然一些国家的法律和法规对营销和销售我们的产品没有设置障碍或只要求通知,但另一些国家的法律和法规要求我们或我们的分销商获得指定监管机构的批准。这些法律和法规,包括审批要求和监管审查所需的时间,因国家而异。例如,一些国家管理医疗器械的政府机构要求医疗器械软体的用户界面使用当地语言。我们目前以当地语文提供纸质和电子版的用户指南和手册,但只提供英文版的用户界面。获得监管批准既昂贵又耗时,我们不能确定我们或我们的分销商在我们营销或计划营销我们产品的每个国家/地区都会获得监管批准。如果我们修改我们的产品,我们或我们的分销商可能需要申请额外的监管批准,才能允许我们销售这些产品。我们可能无法继续满足维持我们或我们的经销商已获得的授权所需的质量和安全标准。对于我们和我们的分销商来说,跟上不时发布或强制执行的法规变化也可能代价高昂。如果我们更换经销商,转让所需的监管审批可能会耗费时间,并对我们的业务造成干扰,特别是如果此类审批是由我们的第三方经销商代表我们进行维护的话。如果我们或我们的分销商无法维持我们的授权,或无法在特定国家/地区获得适当的授权,我们将无法再在该国家/地区销售我们的产品,我们的创收能力将受到实质性的不利影响。
在欧盟内部,根据医疗器械指令,我们必须在产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志,才能在欧盟成员国销售产品。对适用指令的这种符合性是通过自我声明完成的,并由称为通知机构的独立认证机构进行验证,然后才能在设备上放置CE标志。一旦将CE标志贴在设备上,通知机构将定期对我们进行审核,以确保我们始终遵守适用的欧洲法律或指令。CE标志表明我们的产品符合欧盟国家允许贸易在这些国家内自由流动所需的法律和法规。如果我们不能支持我们的性能要求和/或证明或保持遵守适用的欧洲法律和指令,我们就会失去CE标志,这将阻止我们在欧盟内销售我们的产品。此外,欧盟的医疗器械条例(“MDR”)取代了现有的医疗器械指令,于2021年5月生效。MDR为保持CE标志建立了新的要求和监督。继续发布关于执行这些要求的官方指导意见,所通知的机构数目仍然有限。在制造商和权威机构驾驭这些新要求时,审查时间范围和要求可能会发生变化。此外,欧盟和瑞士未能建立医疗器械相互承认协定(“MRA”),将瑞士纳入MDR,因此,瑞士启动了自己的医疗器械法规,类似于欧盟MDR,这将要求我们的设备在瑞士境内额外注册经济运营商和产品。
根据日本《药事法》,我们的产品必须从厚生劳动省(「MHLW」)获得销售、营销和进口产品或Shonin所需的上市前批准。在颁发批准之前,厚生省将详细审查申请所申报医疗器械的质量、有效性和安全性。一旦厚生省对医疗器械的安全性和有效性感到满意,即可授予Shonin花红。批准所需的时间有所不同。延迟批准可能会阻止我们在日本销售产品,这可能会影响我们创收的能力并损害我们的业务。
除了与医疗器械有关的法律法规外,我们还受到世界各地各种环境法律法规的约束,这些法律法规规范著我们的运营,包括与危险材料的使用、生成、搬运、储存、运输、处理和处置有关的法律,这些法律对我们的业务施加了合规成本,并可能导致对我们的责任。尽管我们遵循旨在遵守现有环境法律法规的程式,但意外污染或伤害的风险永远不能完全消除。如果发生事故,州、联盟或其他适用机构可能会限制我们对这些材料的使用并中断我们的业务运营。此外,未来这些法律法规的变化也可能增加我们的经营成本。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步,并将我们的合规性整合到我们产品的开发和法规档案中。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。例如,欧洲联盟通过的指令可能导致限制在我们在那里销售的一些产品中使用某些危险物质或其他受管制物质,除非这些产品符合
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有资格获得豁免。虽然我们相信我们的某些产品是豁免的,但不能保证此类决定不会受到挑战,或者法规不会以使我们的产品受到此类法规的方式发生变化。这些指令以及其他国家可能采用的其他法律和法规可能会增加我们的运营成本,以维持某些市场的准入,这可能会对我们的业务产生不利影响。
医疗改革立法可能会对我们产品的需求、我们的收入和我们的财务状况产生不利影响。
2010年3月,经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律。自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特别是,2018年12月14日,得克萨斯州一名地区法院法官裁定,ACA法案整体违宪,因为作为税法的一部分,国会已废除了《个人强制令》。此外,2019年12月18日,美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决,即个人强制令违宪,并将案件发回地区法院,以确定ACA的其余条款是否也无效。2021年6月18日,美国最高法院维持了ACA,认为提起诉讼的个人没有资格挑战这项法律。目前尚不清楚这一决定和本届政府的决定将如何影响ACA和我们的业务。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本,从而对我们的业务产生重大不利影响。
ACA包括大量与健康相关的条款,包括扩大医疗补助资格,要求大多数人拥有医疗保险,建立关于医疗计划的新规定,建立医疗保险交易所,要求制造商报告向医生和教学医院支付的款项或其他价值转移,修改某些支付系统以鼓励更具成本效益的护理,减少低效和浪费,幷包括解决欺诈和滥用问题的新工具。这些法律还包括降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率,以及建立一个独立的支付咨询委员会,以提出降低医疗保险支出增长率的方法。我们还不知道ACA将对我们的业务产生多大影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们的利润减少,第三方付款人对我们产品的报销减少,或者使用我们的产品进行的医疗程式量减少,所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果,也无法预测潜在立法对我们的影响。
未来旨在降低成本或限制我们产品可用报销范围或金额的立法或政策倡议可能会在联盟或州一级推出,这可能会对我们的产品和服务的需求产生负面影响,从而对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法预测美国或其他地方将颁布的医疗改革立法或法规(如果有的话),包括对ACA的任何可能的废除或修订;未来可能颁布或采用的与医疗保健系统相关的任何法律或法规可能对我们的业务产生什么影响;以及对这些问题的持续不确定性或公众看法将对我们客户的购买决策产生的影响。然而,新法律和法规的实施可能会大幅降低我们产品的报销金额,大幅减少医疗程式量,并对我们的业务产生重大和不利的影响。
与我们普通股相关的风险
我们的普通股价格波动较大,可能会继续大幅波动,这可能会导致股东损失。
总体而言,股市最近经历了相对较大的价格和成交量波动,特别是对宏观经济因素的反应。此外,我们规模的医疗保健公司股票的交易价格可能会经历极端的价格和成交量波动。这些波动通常与这些公司的经营运绩无关或不成比例。我们的股价经历了一段时期的波动,包括最近几个季度。市场的广泛波动也可能损害我们的股价。市场持续波动可能会导致我们普通股价格的极度波动,从而导致我们普通股价值下跌。公众对采用类似技术或向类似市场销售产品的公司前景的任何负面变化也可能压低我们的股价,无论我们的实际结果如何。
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除了上文和下文描述的其他风险因素外,影响我们普通股交易价格的因素包括:
未来发行我们普通股可能会稀释我们股东的所有权利益。
任何股票证券的发行都可能会稀释我们股东的利益,并可能大幅降低我们普通股的交易价格。我们未来可能会出于多种原因发行股权证券,包括为我们的运营和业务战略(包括与收购、战略合作或其他交易有关)提供资金、调整我们的债务与股权比率、履行我们在行使未偿期权时的义务或其他原因。
2021年5月,我们发行了本金总额为10000美金的票据。我们将当时未偿还的2022年到期的3.75%可转换优先票据本金总额约为8210加元,兑换为本金总额约为9710加元,并向某些其他合格新投资者发行本金总额约为290加元的票据以获取现金。就我们在转换任何未偿还可转换票据时发行普通股而言,该转换将稀释我们股东的所有权利益。
票据的有条件转换功能如果被触发,可能会对我们的财务状况和经营运绩产生不利影响。
倘若债券的有条件转换功能被触发,债券持有人将有权在指定期间内按其选择随时转换该等债券。如果一名或多名持有人选择转换该等票据,除非我们选择只交付普通股(不包括只支付现金而非任何零碎股份)来履行我们的转换义务,包括如果我们在转换时不可撤销地选择全额实物结算,我们将被要求根据适用的转换率支付现金来偿还全部或部分转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使持有人没有选择转换该等票据,但如果我们在转换时不可撤销地选择股份结算净额,根据适用的会计规则,我们可能需要将该等票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债,这可能会导致我们的营运资本净额大幅减少。
61
票据契约中的条款、我们的信贷设施的信贷协议、我们的公司注册证书和我们的章程可能会阻止或阻止收购,即使我们的股东认为收购是有利的。
我们的公司注册证书和章程的规定可能会使第三方收购我们变得更加困难,即使我们的股东认为这样做是有益的。这些规定包括:
此外,《德拉瓦州总公司法》第203条可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更。一般来说,第203条禁止单独或与其附属公司和关联公司一起拥有主题公司15%以上股份的股东在未经董事会批准的情况下成为该主题公司的利益股东之日起三年内从事某些企业合并或662/3占独立股东的%。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响,并限制投资者未来可能愿意为普通股支付的价格。
控制权变更也将引发信贷融资项下的违约事件。如果发生违约事件,信贷机构下贷方的代理人可以自行决定暂停或终止贷方在信贷机构下的任何贷款义务和/或宣布信贷机构下当时未偿贷款的全部或任何部分,包括所有应计但未付利息,加速并立即到期和应付。
此外,如果发生“根本变化”(如适用的票据契约所界定),票据持有人将有权选择要求吾等购回其全部或部分可转换票据。当Accuray的控制权发生变化(收购我们50%或更多的有表决权的股票、清算或出售Accuray而不是为了购买另一家上市公司的股票)或我们股票的交易终止时,通常会发生“根本变化”。如发生“整体基本改变”(如适用的票据契据所界定),吾等亦可能被要求提高适用于为转换而交回的票据的兑换率,以配合该等全面基本改变。“彻底的根本改变”通常是出售Accuray,而不是换取另一家上市公司的股票。此外,债券的适用契据禁止吾等进行某些合并或收购,除非(其中包括)尚存实体承担我们在债券下的责任。
一般风险
我们的流动性可能会受到金融市场不利状况的不利影响。
截至2024年6月30日,我们拥有6860美金现金及现金等值物。可用现金和现金等值物存放在第三方金融机构管理的账户中,包括我们运营账户中的现金和投资于货币市场基金的现金。迄今为止,我们尚未出现任何重大已实现损失或无法获取我们的投资现金或现金等值物;然而,我们无法保证获取我们的投资现金或现金等值物不会受到金融市场不利条件的影响。
62
涉及流动性减少或有限、违约、不履行或影响国内和国际金融机构或金融服务行业其他公司或一般金融服务行业的其他不利事态发展的实际事件,或者对此类事件的担忧或谣言可能会在未来导致全市场的流动性问题。此外,信贷市场的收紧将使通过以商业上合理的条款或根本的债务或股票发行筹集资本变得更加困难。
在任何时候,我们的运营账户中也有超过联邦存款保险公司(「FDIC」)保险限额的第三方金融机构的资金。虽然我们每天监控运营账户中的现金余额并酌情调整现金余额,但如果基础金融机构倒闭或受到金融市场其他不利条件的影响,这些现金余额可能会受到影响。迄今为止,我们的运营账户中没有出现任何损失或无法获得现金的情况。
由于气候变化、自然灾害、全球或地区健康流行病或流行病、恐怖主义行为和其他超出我们控制范围的事件,我们的运营很容易受到中断或损失,这已经影响并可能在未来对我们的业务产生不利影响。
超出我们控制范围的意外事件,包括由于对流行病或流行病的反应而导致的事件;火灾或爆炸;自然灾害,例如飓风、洪水、龙卷风和地震;战争或恐怖活动(包括俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间的冲突);计划外停电;供应中断;设备或系统(包括电信系统)的故障,或者未能采取足够措施来减轻此类事件的可能性或潜在影响,可能会严重扰乱我们的运营,在维修、重建或更换我们的制造设施所需的时间内推迟或阻止产品制造和运输,这可能会很长时间,导致维修或更换设施的巨额费用,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害发生得更频繁或影响更大。气候变化的影响可能包括物质风险(如极端天气条件的频率和严重程度)、社会和人类影响(如人口流离失所或对健康和福祉的损害)、遵约成本、过渡风险、市场趋势的变化以及其他不利影响。这种影响可能会扰乱我们供应链中的各方、我们的客户和我们的运营。我们在世界各国都有工厂,包括位于威斯康星州麦迪逊和成都中国的两个制造工厂,每个工厂都有能力制造我们产品的独特部件。我们没有为我们的任何制造设施或我们的it设施维护后备制造设施,因此我们依赖于我们现有的每一个设施来继续我们的业务运营。此外,我们在加利福尼亚州的设施中开展了很大一部分其他活动,包括行政和数据处理,这些设施过去曾经历过重大地震和火灾以及其他自然灾害。成都,中国,我们的一个制造工厂所在的地方,过去也经历过大地震。我们不投保地震险。此外,对恐怖主义的担忧、恐怖袭击的影响、政治动荡或疫情爆发可能会对我们的运营以及我们供应商和客户的运营以及旅行能力产生负面影响,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。例如,新冠肺炎疫情及其对全球经济环境的影响,对我们的积压订单由于交付和安装延迟而转化为收入的速度产生了不利影响。此外,中国患有包括新冠肺炎在内的健康流行病,这可能对我们在中国的业务,包括我们在成都的制造业务,以及合资企业和我们客户的业务产生不利影响。例如,由于中国的新冠肺炎相关限制,中国的销售额下降,我们在获得某些必要的监管批准方面遇到了延误。
此外,与气候变化相关的风险在美国和全球都受到越来越多的社会、监管和政治关注。虽然气候变化在短期和长期内的影响很难预测,但气候变化引起的天气模式的变化预计将增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度和持续时间,例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水,这些可能导致更严重的业务和供应链中断,对我们的产品和设施以及医院、医疗保健设施和其他客户的基础设施造成更严重的破坏,劳动力可获得性减少,原材料和元件成本增加,负债增加,收入下降。此外,公众对气候变化的日益关注已经并可能导致旨在减轻气候变化影响的新的法律或监管要求,包括监管温室气体排放、替代能源政策和可持续发展倡议。尽管美国证券交易委员会发布了一项命令,暂停其最终的气候相关披露规则,但在气候相关问题上也取得了实质性的立法和监管进展,包括提议、发布和实施的立法和规则制定将要求企业
63
美国证券交易委员会和加利福尼亚州评估和/或披露气候指标、风险、机会、政策和实践。这些举措可能会导致采用更严格的环境法律和法规或更严格地执行现有法律和法规,这可能会导致遵守此类监管义务的合规负担和成本增加,还可能影响我们如何从供应商采购原材料、我们的制造业务以及我们如何分销我们的产品。市场和其他利益相关者对环境、社会和治理实践的审查和期望也可能越来越严格。任何此类事态发展都可能对我们的运营和财务决策产生重大影响,包括涉及遵守新监管要求或利益相关者期望的资本支出的决策,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营运绩。
公认会计原则的解释或应用的变化可能会对我们的经营运绩产生不利影响。
我们根据美国公认会计准则编制财务报表。这些原则受到财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、上市公司会计监督委员会、证券交易委员会和各种其他监管或会计机构的解释。对这些原则的解释或应用的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响,甚至可能影响我们对在宣布变化之前完成的交易的报告。此外,由于我们被要求采用新的会计准则,我们对某些专案的会计方法可能会发生变化,这可能会导致我们的经营业绩在不同时期波动。在以前的会计准则下,我们在验收时确认系统收入,如果我们有安装责任的话。如果情况随著时间的推移发生变化或对收入确认规则的解释发生变化,我们可能需要调整确认收入的时间,我们的财务业绩可能会受到影响。
我们过去没有支付股息,也预计在可预见的未来也不会支付股息。
我们从未宣布或支付股本现金股息。我们目前打算保留所有未来收益用于业务的运营和扩张,因此预计不会在可预见的未来宣布或支付现金股息。股息的支付将由董事会酌情决定,并取决于我们的经营运绩、资本需求、财务状况、前景、合同安排以及董事会可能认为相关的其他因素。如果我们不支付股息,只有当我们的股价上涨时,股东投资才会产生回报。
项目10。 UNRE索尔维德工作人员评论
没有。
项目1C. 网络安全
风险管理和策略
我们认识到网路安全在保护敏感资讯、维护操作完整性以及努力确保我们产品的安全性和有效性方面的重要性。我们评估和监控网路安全风险,作为我们整体企业风险管理计划的一部分,该计划将网路安全风险与其他公司风险一起考虑,作为我们整体风险评估过程的一部分。此外,我们董事会及其委员会的风险监督责任得到了我们的网路安全风险评估计划的支持,该计划包括旨在向我们的董事会和负责风险评估的人员提供有关识别、评估和管理关键风险以及管理层的风险缓解战略的可见性和资讯的政策和流程。这些政策还管理我们产品的安全和客户和患者数据的保护,提供漏洞补救、定期系统更新和补丁、员工网路安全和HIPAA最佳实践培训、事件报告以及使用加密来保护敏感资讯。为了识别、评估和管理重大网路安全风险,我们的团队使用与国家标准与技术研究所的网路安全框架和HIPAA等领先框架保持一致的网路安全风险评估流程。我们的网路安全风险评估
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该计划为我们团队的活动提供了基本基础,以识别和减轻不断变化和新出现的网络安全威胁的风险,并制定风险管理和应对策略。
我们的网路安全计划包括各种流程,用于评估、识别和管理来自我们自己和第三方提供的系统的网路安全威胁的风险,包括年度培训要求、模拟演习、威胁监控和检测工具(包括使用人工智慧和机器学习的工具)、威胁遏制方法、风险评估、第三方渗透测试以及我们供应商和其他第三方的安全要求。我们已经建立了流程,规定由跨职能的网路安全事件回应小组对已确定的网路安全事件进行审查,该小组监控和管理网路安全事件的检测、评估、缓解和补救,并将事件上报给首席资讯和安全官以及我们的披露审查委员会,该委员会评估此类事件的重要性和潜在披露,并努力确保负责监督我们的披露控制和程式运作的管理层成员了解此类网路安全风险和事件。我们的网路安全事件回应团队和资讯披露审查委员会由主题专家组成,包括网路安全、资讯技术和其他领域的员工,以评估潜在的安全、财务、运营、声誉和其他风险,并处理我们的流程。我们还聘请第三方来增强和加强我们的网路安全计划,提供更多的能力和支持,并定期对我们的网路安全计划进行独立评估和评估。第三方还为安全运营、事件回应和安全补救服务提供托管服务。
我们监控并定期增强我们的网络安全计划、流程、技术和程式,以应对不断变化和适应性的网络安全威胁。为此,我们定期评估旨在解决网络安全威胁和事件的政策、标准、流程和实践,无论是内部还是通过外部提供商的评估。此类评估、审计和审查的结果将报告给审计委员会和董事会,我们根据这些评估、审计和审查提供的信息根据需要调整我们的网络安全政策、标准、流程和实践。
我们还监控和测试我们的保障措施,并对所有员工进行与我们信息技术系统相关的网络安全保障措施培训。通过定期的网络安全培训和测试,让各级和部门人员了解我们的网络安全政策。此外,我们致力于通过结合培训、教育工具、视频和其他网络安全意识举措来建立和维护积极的网络安全文化。我们的安全培训包括对网络威胁(包括恶意软体、勒索软体和社交工程攻击)的认识、密码卫生、多因素身份验证的重要性以及我们的事件报告流程。
除了评估内部网络安全风险外,我们还实施了流程来监督、识别和监控与第三方业务合作伙伴敏感信息潜在泄露相关的网络安全威胁的重大风险,并定期重新评估这些风险。这些流程包括审查某些服务提供商的安全性、可靠性和可用性;必要时,与相关提供商执行业务合作协议,以合规地管理、存储或处理PHI;以及每个服务提供商确认其SOC-2报告或同等报告是最新的且可用的(如适用)。如果服务提供商没有当前可用的SOC-2或同等报告,我们将审查服务提供商的网络安全风险管理,并向相关业务利益相关者通报任何重大已识别风险。
虽然我们经常遇到网络安全事件,并且我们预计将继续遭受此类事件,但截至本报告日期,我们不知道有任何网络安全事件已经或合理可能对我们的业务或运营产生重大影响。然而,我们面临著可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的持续风险,包括我们的业务战略、运营运绩或财务状况,如第1A项进一步描述的那样。风险因素中的风险因素标题为「关键信息技术系统、基础设施和数据的中断或网络攻击或其他安全漏洞或事件可能会损害我们的业务和财务状况。」
治理
我们的董事会直接或通过向审计委员会下放职责来监督我们网络安全风险管理计划的正常运作,并确保我们最高层网络安全工作的战略一致和治理。我们的董事会定期听取有关我们网络安全风险管理计划结果的简报,包括我们为减轻该计划确定的风险而采取的步骤,每个季度,审计委员会都会审查网络安全事件、指标和计划状态。
65
我们的网路安全风险管理计划主要由我们的全球资讯系统团队管理,该团队由我们的首席资讯和安全官(直接向我们的首席执行官报告)以及我们的副首席资讯安全官(副CISO)领导。我们的首席资讯和安全官和CISO副手在网路安全和/或资讯技术风险管理方面拥有40多年的经验,拥有相关认证,并活跃在各种网路安全相关委员会和组织中。如本专案1C所述,我们的首席资讯和安全干事还担任直接向高级管理层报告并定期向审计委员会和董事会报告的干事。在我们的首席资讯和安全官和CISO副主任的指导下,我们监控可能影响我们基于全球威胁的长期组织网路安全战略的事态发展,并根据需要加强我们的网路安全计划,以应对这些事态发展。
项目2. 性能
设施
我们的公司总部位于威斯康星州麦迪逊。我们在威斯康星州麦迪逊租赁约187,000平方英尺,用于产品开发、制造、行政、培训和仓库空间。我们在加利福尼亚州桑尼维尔和圣克拉拉租赁约59,000平方英尺,用于行政和产品开发职能。我们在瑞士莫尔热租赁约20,000平方英尺用于行政职能,并在瑞士热那亚租赁约5,000平方英尺用于培训。我们在中国成都的一家制造工厂租赁了约42,000平方英尺的空间。我们还在俄亥俄州索伦和北卡罗来纳州教堂山租赁办事处用于研发职能;并在中国、香港、日本、韩国、印度、西班牙和比利时租赁国际办事处。
我们相信,我们当前的设施足以满足我们当前的需求,但未来可能需要额外的空间,包括可以组装和测试系统的额外辐射屏蔽区域,以满足预期的制造需求增长。
项目3. 法律诉讼
参见注释8, 承诺和意外情况,请参阅合并财务报表,以描述目前针对该公司的某些未决法律诉讼。我们不时会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。
项目4. 矿山安全披露
不适用因
66
部分 II
项目5. 注册人普通股市场、相关STO股东事项和发行人购买股票证券
股票信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为「ARAY」。
我们从未对普通股支付过现金股息。我们的董事会打算利用未来的任何收益来支持运营并再投资于我们业务的增长和发展。目前没有计划在可预见的未来向普通股股东支付现金股息。
截至2024年8月31日,我们普通股有165名股东记录。由于我们的许多普通股是由掮客或代表股东的其他机构持有的,因此我们无法估计受益股东的总数,并认为有记录的股东数量低估了我们的股东总数。
股票表现图表
下面列出的图表比较了2019年6月30日至2024年6月30日期间我们普通股的累积总股东回报与同期(i)标准普尔医疗保健指数和(ii)纳斯达克综合指数的累积总回报。该图表假设2019年6月30日对我们的普通股、标准普尔500医疗保健指数和纳斯达克综合指数投资100美金,并假设股息再投资(如果有)。
Accuray Incorporated之间5年累积总回报 * 的比较纳斯达克综合指数和标准普尔医疗保健指数6/14 6/15 6/16 6/17 6/18 6/19 $0 $20 $40 $60 $80 $100 $120 $140 $160 $180 $200 Accuray Incorporated纳斯达克综合标准普尔医疗保健 *$100人于2014年6月30日投资股票或指数,包括股息再投资。截至6月30日的财年。版权所有© 2019标准普尔,标准普尔全球旗下的一个部门。版权所有
67
上图中显示的比较基于历史数据。我们警告说,上图中显示的股价表现不一定表明,也不一定是预测我们普通股的潜在未来表现。
项目6. [保留]
项目7. 管理层的讨论与分析F财务状况和运营结果
你应该阅读以下关于我们的综合财务状况和业务结果的讨论,以及本报告其他部分所列财务报表及其附注。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括下文和本报告关于表格10-k的其他部分讨论的因素,特别是在“风险因素”方面。有关更多资讯,请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。本节概述了截至2024年6月30日的年度与截至2023年6月30日的年度相比的经营业绩。关于截至2023年6月30日的年度与截至2022年6月30日的年度的讨论,请参阅我们于2023年9月7日提交给美国证券交易委员会的截至2023年6月30日的10-k表格年度报告中的第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”。
概述
公司
Accuray Incorporated是一家放射治疗公司,开发、制造、销售和支持改变市场的解决方案,旨在为即使是最复杂的病例提供放射治疗,同时使常见的可治疗病例更加简单,以满足患者的全方位需求。我们相信,与传统线性加速器相比,我们的治疗交付、规划和数据管理解决方案提供更好的准确性、灵活性和控制性;治疗次数更少,治疗时间更短;技术可以扩展到癌症以外,使世界各地的临床团队更容易提供治疗,帮助患者更快地恢复生活。
我们的创新技术,赛博刀®和放射治疗®平台,包括Radixact®该系统是我们的下一代放射治疗平台,旨在提供先进的治疗,包括立体定向放射外科(“SRS”)、立体定向身体放射治疗(“SBRT”)、调强放射治疗(“IMRT”)、图像引导放射治疗(“IGRT”)和自适应放射治疗(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平台具有互补的临床应用,目标相同:使我们的客户能够提供最精确和准确的治疗,同时仍将健康组织的剂量降至最低,帮助降低可能影响患者生活品质的副作用风险。这些系统中的每一个都为接受相同医学专业--放射肿瘤学--治疗的患者群体提供先进的能力。CyberKnife平台还被专门从事放射外科的神经外科医生用于治疗大脑和脊柱肿瘤以及神经和/或内分泌疾病的患者。除了这些产品,我们还提供服务,包括合同后客户支持(保固期服务和保固期后服务)、安装服务、培训等专业服务。
当前经济状况
我们面临著具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件直接或间接造成的风险和不确定性,包括但不限于通货膨胀;为对抗通货膨胀而采取的行动,包括利率上升;外币价位波动;银行和金融服务领域的不确定性和波动;信贷市场紧缩;地缘政治担忧,例如俄罗斯与乌克兰、以色列与哈马斯冲突以及中美之间日益紧张的局势,包括台湾问题;中国反腐败运动和中国刺激计划的时机造成的不确定性;即将到来的美国总统大选;以及可能出现的其他因素。特别是,我们正在继续应对供应链和通胀挑战以及不利的外币价位波动,所有这些都继续对我们的经营运绩产生负面影响。
68
我们预计,我们客户的业务和我们的业务将继续受到这些宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响。新冠肺炎疫情导致的交付和安装延迟及其对全球经济环境的影响已经发生,并预计将在某种程度上持续到2024年的剩余时间,这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。通胀以及持续的供应链挑战和物流成本对我们的毛利率和净收益(亏损)产生了重大影响,我们预计毛利率和净收入(亏损)将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响,至少在2024年剩余时间内,甚至更长时间内。此外,美国放射治疗设备预算的减少和资本部署优先级的降低,以及客户安装时间的延长,对我们2024财年的收入产生了负面影响,我们预计这将继续影响到2026财年。然而,这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响的程度是不确定的,目前还不能合理地估计相关的金融影响。
我们过去的业绩可能并不能表明我们未来的业绩,历史趋势包括积压转化为收入、运营收入(亏损)、净利润(亏损)、每股净利润(亏损)和现金流可能存在重大差异。因此,管理层正在仔细评估我们的流动性状况,与我们的客户和供应商沟通并监控他们的行为,并随著与这些因素相关的不确定性继续显现,审查我们的近期财务表现。我们还继续评估我们的运营费用,包括我们的房地产需求,并继续评估我们的运营以及如何以及在多大程度上继续利用我们当前的房地产资产。与我们业务相关的风险,包括对当前经济状况对我们业务的影响和未来可能影响的进一步讨论,在本年度报告10-k表格第一部分第1A项题为「风险因素」的部分中进一步描述。
销售我方的产品
从销售我们的平台中获得收入是一个漫长的过程。销售我们的平台,从第一次接触潜在客户到签署符合我们积压标准的销售合同(如下所述)差异很大,通常持续6个月到30个月。收到已签署的合同和收入确认之间的时间长度通常取决于客户建造、翻新或准备治疗室以安装平台所需的时间。我们报告了四个地理区域的客户收入:美洲、EUEMA、亚太地区和日本。美洲地区包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMAA地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区由亚洲、澳大利亚和纽西兰组成。
在美国,我们主要直接向客户(包括医院和独立治疗机构)营销,我们还通过销售代理和团体采购组织向客户营销。在美国以外,我们直接并通过分销商和销售代理向客户推销。除了在美国设有办事处外,我们还在瑞士莫尔日、中国香港、中国上海和日本东京设有国际办事处,并在西欧、日本、印度和加拿大的大多数国家设有直销人员。此外,我们在欧洲、俄罗斯、中东、非洲、亚太地区和拉丁美洲都设有分销商。
合资
2019年1月,我们的全资子公司Accuray Asia Limited(「Accuray Asia」)与CNNC高能装备(天津)有限公司签订协议,中国放射放射总公司的全资子公司中国放射科瑞(天津)医疗科技有限公司(「合资公司」)成立合资企业中国放射科瑞(天津)医疗科技有限公司(「合资公司」),在中国制造和销售放射肿瘤系统。该合资企业的目标是为中国提供独特的服务,我们相信中国是全球最大的放射肿瘤学系统增长市场。根据中国绝对和相对国家的人口和癌症发病率,中国是直线加速器服务严重不足的市场。Accuray Asia拥有该合资企业49%的所有权权益,中国保险集团子公司拥有该合资企业51%的所有权权益。
在收到必要的运营许可证和许可证后,合资企业开始在中国销售产品,就像分销商一样。该合资企业最近开始制造和销售当地品牌的「中国制造」放射治疗设备Tomo C放射治疗系统,属于b类许可类别。我们相信这一战略将使我们能够最大限度地利用中国的近期和长期机会。2023年9月,我们获得了国家药品监督管理局(「NMPA」)对b类设备的批准,并获得了Accuray精准治疗计划系统的批准
69
该设备于2024年6月获得NMPA批准。该合资企业还分销其他Accuray治疗输送系统,例如Radixact和CyberKnife治疗输送系统。
重组
2023年10月25日,我们向受影响的员工通报了一项成本节约计划(「2024年重组计划」),以降低运营成本,导致我们全球约5.9%的员工被淘汰。截至2024年6月30日止年度,我们产生了260日元的重组费用。这些费用是基于现金的,主要与遣散费和其他一次性解雇福利有关。我们将受影响员工的重组费用记录在其各自的部门成本中心。截至2024年6月30日止年度记录的重组费用如下:销售成本20加元、研发成本170加元、销售和营销成本10加元、一般和行政成本60加元。2024年6月30日,我们完成了2024年重组计划。
积压
为了将系统销售协议的产品部分包含在积压中,它必须满足以下标准:
我们的积压包括与客户签订的购买我们的CyberKnife或TomoTherapy平台的合同协议,包括Radixact系统和相关升级。确认为收入的积压金额主要受三项影响:取消、老化和老化以及外币波动。我们无法保证将积压转化为已确认收入,主要是由于我们无法控制的因素,例如:
70
总订单、净订单和订单积压汇总如下(以千计):
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
架总订单 |
$ |
342,148 |
|
|
$ |
311,094 |
|
|
$ |
332,268 |
|
加入 |
|
21,726 |
|
|
|
39,435 |
|
|
|
34,884 |
|
出局 |
|
(127,113 |
) |
|
|
(152,573 |
) |
|
|
(183,753 |
) |
取消 |
|
(14,504 |
) |
|
|
(6,670 |
) |
|
|
(11,348 |
) |
货币影响和其他 |
|
(11,343 |
) |
|
|
(8,354 |
) |
|
|
(4,735 |
) |
净订单 |
$ |
210,914 |
|
|
$ |
182,932 |
|
|
$ |
167,316 |
|
期末订单积压 |
$ |
487,319 |
|
|
$ |
510,641 |
|
|
$ |
563,684 |
|
总订单和帐票比
总订单定义为期内记录的新订单的总和,并根据期内现有订单的任何修订进行调整。
与截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的总订单增加了3110美金,主要是由于CyberKnife系统的总订单和升级增加了3430美金,部分被TomoTherapy系统的总订单和升级减少320美金所抵消。总订单的增长主要是由于EUEA地区和拉丁美洲的系统总订单的增长。
我们的帐簿与票据比率定义为该期间的总订单除以该期间的产品收入。截至2024年6月30日止年度,我们的帐票比为1.5,而截至2023年6月30日止年度为1.3。书票比大于1.2表明对我们产品的强劲需求。该指标使管理层能够监控我们的业务发展工作,以确保我们的积压和业务随著时间的推移而增长。
近年来,截至2024年6月30日、2023年和2022年6月30日的财年,从国际市场分销合作伙伴收到的总订单百分比分别占总订单的74%、76%和71%。我们预计,在可预见的未来,来自国际市场的分销商订单将继续占我们总订单的很大一部分。国际订单受到外币波动以及刺激医疗保健产品购买的政府计划的影响,这两者都可能影响对我们产品的需求和不同时期的订单时间。此外,与直接渠道销售相比,我们的国际分销商订单的订单到收入的转换周期普遍更长,这可能会导致我们的保质期在不同时期出现波动。
净订单
净订单定义为期内的总订单、减少取消订单、扣除帐龄后的帐龄、外汇和其他调整。
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度净订单增加了2800美金,主要是由于毛订单的增加被不利的价位波动部分抵消。
71
经营运绩
2024财年业绩与2023财年相比
净营收
按销售分类的净收入如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
产品(a)(c) |
$ |
234,164 |
|
|
|
0 |
% |
|
$ |
233,192 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
214,715 |
|
服务(b) |
|
212,387 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
|
214,413 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
|
215,194 |
|
净营收 |
$ |
446,551 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
产品收入占净收入的百分比 |
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
52 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
||
服务收入占净收入的百分比 |
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
48 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度产品净收入增加了100加元,主要是由于每单位平均售价较高和某些升级推动,部分被TomoTherapy系统和CyberKnife系统的系统单元出货量减少所抵消。2024财年,美洲地区的产品净收入受到了预算减少和放射治疗设备资本部署优先级降低以及客户安装时间较长的负面影响,我们预计这将继续产生影响到2026财年。
与截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的服务净收入减少了200加元,主要是由于从客户购买备件的收入减少了1050加元、客户地点的安装活动和系统激活减少以及某些升级,由于我们的安装基础增加,服务合同收入增加了850美金,部分抵消了这一增长。
按地理区域划分的净收入(基于客户的发货地点)如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
美洲 |
$ |
90,156 |
|
|
|
(26 |
)% |
|
$ |
122,335 |
|
|
|
(3 |
)% |
|
$ |
126,005 |
|
EIMEA |
|
168,611 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
155,879 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
134,640 |
|
中国 |
|
103,412 |
|
|
|
36 |
% |
|
|
75,762 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
|
86,935 |
|
日本 |
|
55,682 |
|
|
|
(10 |
)% |
|
|
61,962 |
|
|
|
16 |
% |
|
|
53,376 |
|
亚太地区,不包括中国 |
|
28,690 |
|
|
|
(9 |
)% |
|
|
31,667 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
28,953 |
|
净营收 |
$ |
446,551 |
|
|
|
(0 |
)% |
|
$ |
447,605 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
429,909 |
|
与上一财年同期相比,截至2024年6月30日的一年净收入减少了110加元,主要是由于美洲地区的系统出货量和服务收入减少,但主要被来自中国、印度和中东地区的系统出货量增加所抵消。截至2024年6月30日的一年,日本净收入包括外币价位波动的490日元的不利影响,EIMEA净收入包括外币价位波动的420日元的有利影响。2024财年,美洲地区的产品净收入受到了预算减少和放射治疗设备资本部署优先级降低以及客户安装时间较长的负面影响,我们预计这将继续产生影响到2026财年。
72
毛利
按销售分类的毛利润如下:
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
毛利 |
$ |
142,921 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
153,960 |
|
|
|
(4 |
)% |
|
$ |
159,955 |
|
毛利润总额占净收入的百分比 |
|
32.0 |
% |
|
|
|
|
|
34.4 |
% |
|
|
|
|
|
37.2 |
% |
与截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的毛利润减少了1100加元,原因是维修零件消耗增加了620加元(部分原因是2024财年的供应商质量问题),以及向合资企业销售的净递延利润率增加了410加元。
业务费用
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
研发 |
$ |
49,732 |
|
|
|
(13 |
)% |
|
$ |
57,129 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
57,752 |
|
销售及市场推广 |
|
42,619 |
|
|
|
(8 |
)% |
|
|
46,178 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
|
49,664 |
|
一般及行政 |
|
50,066 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
48,271 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
44,391 |
|
总运营支出 |
$ |
142,417 |
|
|
|
|
|
$ |
151,578 |
|
|
|
|
|
$ |
151,807 |
|
||
研究与开发占净收入的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
13 |
% |
||
销售和营销占净收入的百分比 |
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
12 |
% |
||
一般和行政占净收入的百分比 |
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
11 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
||
总营运费用占净收入的百分比 |
|
32 |
% |
|
|
|
|
|
34 |
% |
|
|
|
|
|
35 |
% |
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度的研发费用减少了740加元,主要是由于美金由于2024财年第二季度2024年重组计划的员工人数减少以及财年花红薪酬费用减少,薪酬和福利成本下降2024.
与截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的销售和营销费用减少了360加元,主要是由于2023财年的重组计划导致薪酬和福利成本减少了270加元,以及2024财年的花红补偿费用减少,由于成本削减,咨询成本减少了60美金,但贸易展费用增加了40美金,部分抵消了这一数字。
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,一般和行政费用增加了180加元,主要是由于支持咨询费用增加了290加元和摊销费用增加了140加元,两者均与2024财年第一季度企业资源规划系统的实施有关,设施费用增加130美金,法律和会计费用增加60美金,差旅费用增加50美金,但由于花红补偿和股票补偿费用减少300美金,部分抵消了这一数字,2024财年,由于2023财年第四季度为特定客户记录了200美金的坏帐准备金,坏帐费用减少。
权益法投资收益
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
权益法投资收益 |
$ |
1,838 |
|
|
|
(29 |
)% |
|
$ |
2,572 |
|
|
|
967 |
% |
|
$ |
241 |
|
73
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,权益法投资收入减少了70加元,主要是由于合资企业的运营费用较高,但部分被合资企业服务收入的增加所抵消。
利息开支
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
利息开支 |
$ |
(11,624 |
) |
|
|
9 |
% |
|
$ |
(10,632 |
) |
|
|
31 |
% |
|
$ |
(8,129 |
) |
与截至2023年6月30日止年度相比,截至2024年6月30日止年度的利息费用增加了100加元,主要是由于我们的信贷融资未偿余额的利率较高。
其他费用,净额
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
外币交易损失 |
$ |
(2,046 |
) |
|
|
133 |
% |
|
$ |
(878 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
$ |
(2,618 |
) |
其他,净 |
|
(492 |
) |
|
|
112 |
% |
|
|
(232 |
) |
|
|
(165 |
)% |
|
|
356 |
|
其他费用总额,净额 |
$ |
(2,538 |
) |
|
|
|
|
$ |
(1,110 |
) |
|
|
|
|
$ |
(2,262 |
) |
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度,其他费用净额增加了140加元,主要是由于外币交易损失。
所得税拨备
|
截至6月30日, |
|
|||||||||||||||||
(美金单位:千) |
2024 |
|
|
百分 |
|
|
2023 |
|
|
百分 |
|
|
2022 |
|
|||||
所得税拨备 |
$ |
3,725 |
|
|
|
49 |
% |
|
$ |
2,492 |
|
|
|
(26 |
)% |
|
$ |
3,345 |
|
与截至2023年6月30日的年度相比,截至2024年6月30日的年度所得税拨备增加了120加元,主要是由于海外收益和未汇出海外收益的递延所得税负债增加。
流动资金及资本资源
截至2024年6月30日,我们拥有6,860美元的万现金和现金等价物。来自业务的现金可能受到各种风险和不确定因素的影响,包括但不限于宏观经济状况、通货膨胀、为应对通货膨胀而采取的行动、外汇汇率波动、银行部门的不稳定以及第一部分题为“风险因素”的专案“风险因素”所包含的风险。特别是,我们预计通胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们的运营现金,至少持续到2024年的剩余时间,如果不是更长的话。根据我们的现金和现金等价物余额、可用的债务安排、当前的业务计划和收入前景,我们相信我们将拥有足够的现金资源和预期的现金流,为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而,鉴于宏观经济状况带来的重大不确定性,我们继续严格审查我们的流动性和预期资本需求。
2023年10月25日,我们向受影响的员工通报了2024年重组计划。截至2024年6月30日止年度,我们产生了260加元的费用。截至2024年6月30日,我们已完成2024年重组计划。
我们的流动性和现金流已经并可能继续受到当前宏观经济因素的重大影响,包括设施关闭、供应链中断、通货膨胀、外币价位波动、金融市场波动加剧、中国反腐败运动造成的不确定性和中国刺激计划的时机、即将到来的美国总统大选、银行业的不稳定性、信贷市场收紧可能
74
影响债务可获得性。这些因素已经并可能继续在可预见的未来对我们的业务运营和现金流产生负面影响,包括收入减少、毛利率下降和客户付款延迟,以及将积压订单转化为收入的下降或延迟。如果我们的客户遭遇财务困难,我们的某些收入可能无法收回,而且在2023财年,我们增加了坏账准备金,以计入潜在的无法收回的收入。例如,在美国,一个客户在2023财年宣布破产,导致我们增加了坏账准备金,因为预计他们将无法支付我们。因此,目前的宏观经济环境将如何影响我们的业务、经营结果、获得流动资金来源以及未来的财务状况仍存在不确定性。因此,我们无法确切地预测这些因素对我们遵守与我们的信贷安排有关的信贷和担保协定中所载财务契约的能力的影响。
2021年5月,根据我们与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司签订的契约,我们发行了本金总额为10000美元、本金为3.75%的2026年到期的可转换优先债券。同时,于二零二一年五月发行票据时,吾等与矽谷银行(个别作为贷款人及代理人)及其他贷款人订立优先抵押信贷协定(“现有信贷协定”),提供五年期8,000美元万定期贷款(“定期贷款”)及4,000美元万回圈信贷(“回圈信贷”)。截至2024年6月30日,我们在定期贷款安排下的未偿还余额为6,400美元万,回圈信贷安排为1,000美元万。截至2024年6月30日止年度,定期贷款工具加权平均实际利率为8.6%,回圈信贷工具加权平均实际利率(包括未使用承诺费)为9.5%。见注9,“债务“有关现有信贷协定及于2026年到期的3.75%可转换优先票据的进一步资料,请参阅综合财务报表附注。另见附注8,“承付款和或有事项" 有关我们与债务有关的现金承诺的进一步资讯,请参阅综合财务报表的附注。
我们还可能经历对我们业务的其他意想不到的影响,包括第一部分题为“风险因素”的第1A项中讨论的问题。虽然我们在截至2024年6月30日的期间内遵守了这些公约,但未来如果不能满足公约的要求,可能会导致我们违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即得到偿付。这些限制可能会对我们为未来的运营或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济低迷、从事商业活动(包括可能符合我们利益的未来机会)以及计划或应对市场状况或以其他方式执行我们的业务战略的能力造成不利影响。我们遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将部分取决于我们未来的经营业绩。此外,由于我们几乎所有的资产都被质押为信贷安排下的抵押品,如果我们无法补救任何违约或偿还未偿还的借款,该等资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。这可能需要我们获得信贷和担保协定的豁免或修改,以保持合规,并且不能确定是否会有任何此类放弃或修改,或者如果获得此类放弃或修改的成本将是多少。例如,本公司于2024年4月订立了现有信贷协定的第三项修订(“第三项修订”),以更新综合EBITDA(定义见现有信贷协定)的计算,以维持于2024年3月31日遵守债务契诺。如果我们无法获得必要的豁免或修改,并且此类信贷安排下的债务加速,我们将被要求以现行市场利率获得替代融资,这可能对我们不利。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
此外,我们的外国子公司截至2024年6月30日在除日本、法国、瑞士和英国以外的所有国家/地区的未分配利润被视为无限期再投资,并且无法以股息或其他形式进行分配。未来汇回我们的海外收入可能需要缴纳所得税。截至2024年6月30日,我们的外国子公司拥有950便士的现金和现金等值物。如果此类资金被汇回,将根据资金汇回的国家实施额外的外国预扣税。
75
现金流量
|
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
经营活动提供(用于)的净现金 |
|
$ |
(11,904 |
) |
|
$ |
15,539 |
|
|
$ |
(2,400 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(3,601 |
) |
|
|
(12,681 |
) |
|
|
(4,717 |
) |
融资活动所用现金净额 |
|
|
(3,951 |
) |
|
|
(2,112 |
) |
|
|
(15,369 |
) |
价位变化对现金、现金等值物和受限制现金的影响 |
|
|
(1,354 |
) |
|
|
302 |
|
|
|
(5,561 |
) |
现金、现金等值物和限制性现金净增加(减少) |
|
$ |
(20,810 |
) |
|
$ |
1,048 |
|
|
$ |
(28,047 |
) |
经营活动产生的现金流量
截至2024年6月30日止年度,经营活动中使用的净现金为1190加元,主要是由于资产和负债净变化减少2190加元,以及净亏损1550加元被非现金项目增加2560加元所抵消。
投资活动产生的现金流量
截至2024年6月30日止年度,投资活动使用的净现金为360加元,原因是购买了房产和设备。
融资活动现金流量
截至2024年6月30日止年度,融资活动中使用的净现金为400加元,原因是计划支付我们定期贷款融资未偿本金的600加元,部分被员工股票计划向员工发行普通股的220加元收益所抵消。我们于2024年5月通过循环信贷机制借入了500美金的应收帐款,然后于2024年6月偿还了500美金的应收帐款。
运营资本和资本支出要求
我们未来的资本要求取决于多种因素。这些因素包括但不限于以下因素:
76
我们相信,我们目前的现金和现金等价物余额将足以满足我们至少在未来12个月的营运资本和资本支出的预期现金需求。如果这些现金和现金等价物来源不足以满足我们的流动性要求,或者我们认为市场状况有利,我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券,或进行额外的信贷安排。出售额外的股本或可转换债务证券可能会导致我们的股东股权被稀释。如果通过发行债务证券筹集更多资金,这些证券可能拥有优先于与我们的普通股相关的权利,并可能包含限制我们运营的契约。我们可能根本无法获得额外的融资,或以我们可以接受的金额或条款进行融资。如果我们无法获得这笔额外的资金,我们可能会被要求缩小我们计划的产品开发和营销努力的范围。
运营和资本支出要求以及合同义务
我们的采购承诺和义务包括正常业务过程中的所有开放采购订单和合同义务,包括与合同制造商和供应商的承诺,我们尚未收到商品或服务以及智慧财产权的收购和许可。大多数购买义务都在一年内到期。尽管开放采购订单被认为是可执行且具有法律约束力的,但这些条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前根据业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。我们的长期重大现金需求包括租赁义务。有关更多信息,请参阅综合财务报表附注附注4「租赁」。
通胀
我们经历了某些材料成本的上升,包括物流和关税成本的增加,这对我们的毛利率和净收入(亏损)产生了不利影响,并对我们2023财年和2024财年的业务、财务状况和运营结果产生了实质性影响。我们预计2025财年毛利率和净收入(亏损)将继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响,因为我们无法将所有这些增加的成本转嫁给我们的客户。此外,我们预计通胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响我们的运营现金,至少持续到2024年的剩余时间,如果不是更长的话。通胀因素带来的持续压力,如我们产品的材料成本、劳动力成本、利率、管理成本、物流和关税成本的进一步上升,可能会进一步加剧这些影响,损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
77
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的,该综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些合并财务报表需要管理层作出估计和判断,以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值作出判断的基础。然而,当前环境中的经济不确定性可能会限制我们准确做出和评估我们的估计和判断的能力。因此,如果实际情况与我们的假设不同,实际结果可能与这些估计大不相同。
我们在编制合并财务报表时使用的所有重要会计政策和方法均在附注1中描述, 公司及其重要会计政策, 合并财务报表。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断,这通常是由于需要对本质上不确定的事项做出估计。管理层认为,关键会计政策和估计与收入确认和独立售价(「SCP」)评估、信用损失拨备、库存估值和权益法投资估值相关。
收入确认和独立售价评估
我们的收入主要来自CyberKnife和TomoTreatment平台和服务的新系统和升级销售,其中包括合同签订后的客户支持(PCS)合同(保固期服务和保固期后服务)、安装服务、培训和其他专业服务。我们记录的是扣除任何加值税或销售税后的净收入。我们在控制权转移的时间点确认某些业绩义务的收入,如产品交付和使用权。当货物或服务的控制权转移时,我们在一段时间内确认某些其他履约义务的收入,如PCS和建筑合同。在系统发货之前收到的付款被记录为客户预付款,并推迟到产品发货时在收入中确认。我们根据许多因素来评估收款的可能性,包括客户过去的付款历史和客户的信誉。我们一般不要求客户提供抵押品,但在必要时会要求预付款或信用证。
我们经常达成包含多项绩效义务的销售安排。对于包含多项履行义务的销售安排,如果产品或服务可与捆绑包装中的其他物品分开识别,并且如果客户可以自行或通过客户现成的其他资源从中受益,我们将单独核算单个产品和服务。SCP是根据我们单独销售产品和服务的可观察价格确定的。如果SCP不可直接观察,那么我们将考虑市场条件、实体特定因素以及合理可用的有关客户或客户类别的信息来估计SCP。
信贷亏损拨备
在授权所有重大销售交易的发货之前,我们会评估客户的信誉。我们至少每季度评估应收帐款帐龄报告中的帐龄项目,并提供我们认为足以应对预期信用损失的拨备。如果我们对客户财务状况的评估不能反映我们未来收取所有未偿应收帐款的能力,则可能需要额外拨备,我们的经营运绩可能会受到负面影响。
存货估值
库存估值要求我们估计过时或过剩库存以及损坏库存。确定过时或过剩库存需要我们估计对产品的未来需求。我们定期审查手头库存数量,并主要根据历史使用率和我们对产品需求的估计调整过剩和过时库存,以支持未来的销售和服务。如果我们对特定产品的需求预测大于
78
实际需求,而我们未能相应减少采购和制造产出,我们可能会被要求注销超出当前储备的库存,这将对我们的毛利率产生负面影响。
权益法投资的估值
我们以股权法投资了中规(天津)医疗技术有限公司,我们在中国的合资企业。我们的权益法投资按成本持有,并在被视为已出现减损时进行减损调整。我们监控该投资是否存在表明潜在损害的事件或情况,如果我们主要根据被投资公司的财务状况或近期前景确定需要收取损害费用,我们将适当减少其公允价值。
项目7A. 定量与说明IVE披露市场风险
我们不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市场风险敏感工具、头寸或交易。
C信贷和其他风险的集中
我们的现金和现金等值物存放在几家主要金融机构。有时,这些机构的存款超过了此类存款提供的保险金额。我们尚未在此类账户中经历任何损失,并且不相信我们面临这些余额的任何重大损失风险。
截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度,有一名客户占总净收入的10%或以上。截至2024年6月30日和2023年6月30日,我们分别有一名客户,其应收帐款净额占我们应收帐款总额的10%以上。
我们对客户进行持续信用评估,并为潜在信用损失保留准备金。根据与该客户签订的协议的合同条款,应收帐款被视为逾期。一旦收款工作不成功,应收帐款余额将从可疑帐款备抵中扣除。
单一来源供应商目前为我们提供多种组件。在大多数情况下,如果供应商无法交付这些组件,我们相信我们将能够在需要时为这些组件找到符合任何监管资格的其他来源。
外币价位风险
我们净销售额的一部分是以外币计价的,最明显的是瑞士法郎、欧元和日元。未来美元价值的波动可能会影响我们产品在美国以外的价格竞争力。对于美国以外的直接销售,我们同时以美元和当地货币销售,这可能会使我们面临额外的外币风险,包括货币汇率的变化。我们在美国以外国家的运营费用是以外币支付的,因此,我们面临货币风险。在管理层能够预测销售合同下的付款时间或以外币计价的运营费用的范围内,我们可能会从事对冲交易,以减轻未来的此类风险。我们预期因外币汇率波动而导致的外币净资产公允价值变动,将被远期合约公允价值变动大幅抵销。截至2024年6月30日,我们拥有未平仓货币远期合约,买卖规定或名义价值约为8,800美元万的外币。
这些外币远期合同的目的是降低与外汇价位波动相关的风险。我们已经制定了外汇政策来管理我们的远期合同。这些外币远期合同不符合现金流对冲资格,所有公允价值变化均在收益中作为其他费用(净额)的一部分报告。我们没有出于交易或投机目的而参与任何其他类型的衍生金融工具。我们的外币远期合同估值输入基于公开数据的报价和报价区间,不涉及管理层判断。
利率风险
79
我们的债务包括各种使我们面临利率风险的金融工具,包括但不限于信贷安排和我们将于2026年到期的3.75%可转换优先票据。2026年到期的3.75%可转换优先票据的利率为固定利率,而信贷安排的利率为浮动利率,与“最优惠利率”和有担保隔夜融资利率(“SOFR”)挂钩。截至2024年6月30日,信贷安排包括定期贷款安排下的借款6,400万和回圈信贷安排下的借款1,000万。信贷安排项下借款的利息按经准备金调整的90天期SOFR(以0.50%为下限)的年利率支付,外加2.50%至3.25%之间的保证金。如果信贷安排下的未偿还金额在未来12个月内保持在这一水准,并且利率上升或下降50个基点,我们的年度利息支出将分别增加或减少约40美元万。请参阅附注9,债务我们的合并财务报表包括在本年度报告中的10-k表格,以讨论我们的债务义务。
股本价格风险
2021年5月13日,我们发行了本金总额约为10000美金的2026年到期的3.75%可转换优先票据。转换后,我们可以通过发行普通股、现金或其组合来履行义务,初始转换率相当于每1,000美金本金额2026年到期的3.75%可转换优先票据发行170.5611股普通股,相当于每股普通股约5.86美金的转换价,可进行调整。如果兑换2026年到期的3.75%可转换优先票据后,我们普通股的股价低于5.86美金,则不存在股价风险。如果2026年到期的所有3.75%可转换优先票据均已转换,我们预计将发行额外1710美金的现金或普通股股份,或其组合。
80
项目8. 财务报表TS和补充数据
Accuray INCORPORATED
合并财务报表索引
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综合财务报表附注 |
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独立注册报告ERED公证事务所
董事会和股东
Accuray Incorporated
对财务报表发表的审计意见
我们审计了Accuray Incorporated随附的合并资产负债表(德拉瓦州公司)及其子公司(「公司」)截至2024年6月30日和2023年6月30日,截至2024年6月30日止三年各年的相关合并经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称为「财务报表」)。我们认为,财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务状况,以及截至2024年6月30日期间三年中每年的经营结果和现金流量,符合美国普遍接受的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(「PCAOB」)的标准,根据2013年制定的标准,对公司截至2024年6月30日的财务报告内部控制进行了审计 内部控制--综合框架 由特雷德韦委员会赞助组织委员会(「COSO」)发布,我们2024年9月19日的报告表达了反对意见。
意见基准
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOb注册的公共公证事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOb的适用规则和法规,我们必须对公司保持独立性。
我们根据PCAOb的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证财务报表是否不存在由于错误或欺诈而造成的重大错误陈述。我们的审计包括执行程式以评估财务报表重大错误陈述的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程式。此类程式包括在测试的基础上审查有关财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是与财务报表本期审计产生的事项,这些事项已传达或要求传达给审计委员会,并且:(1)与对财务报表重要的帐目或披露有关;(2)涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见,并且我们不会通过以下沟通关键审计事项来对关键审计事项或与其相关的帐目或披露提供单独的意见。
独立售价的确定
如财务报表附注1中进一步描述的那样,公司与客户的合同通常包括多项履行义务。公司适用财务会计准则委员会主题606的五个步骤, 客户合约收益,在确定待确认的收入时,第四步涉及将交易价格分配给多项履行义务。每份合同的交易价格根据相对独立售价(「SCP」)分配给个别履行义务。履行义务的特殊责任计划根据公司单独销售产品和服务的可观察价格确定。如果不可直接观察到的SCP,公司将考虑市场条件、实体特定因素以及合理可用的有关客户或客户类别的信息来估计SCP。我们将绩效义务的确定为关键审计事项。
82
我们评估绩效义务的STP代表关键审计事项的主要考虑是,由于缺乏直接可观察数据,在确定STP时做出的估计涉及重大判断,这要求公司做出用于估计每项绩效义务的STP的主观假设。评估这些估计的适当性需要审计师高度的判断和更大的努力。
我们与确定绩效义务的SPP相关的审计程式包括以下内容:
持续经营分析
如注释1中进一步描述 在财务报表中,公司遵守债务契约的能力将取决于其未来的经营运绩。为了评估其履行到期义务的能力,并评估自财务报表发布日期起至少十二个月内未来对债务契约的遵守情况,公司预测了未来财务业绩,这需要进行重大判断和估计。我们将持续经营评估确定为关键审计事项。
我们确定持续经营评估代表关键审计事项的主要考虑是,评估公司预测财务业绩中的重大判断和估计的适当性需要高度的审计师判断。
我们与持续经营评估相关的审计程式包括以下内容(其中包括):
83
/s/
我们自2006年以来一直担任公司的审计师。
2024年9月19日
84
Accuray Incorporated
合并B警报表
(in千,份额和每股金额除外)
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6月30日, |
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6月30日, |
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资产 |
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易变现资产: |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限制现金 |
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应收帐款,扣除信用损失拨备美金 |
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||
库存 |
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预付费用和其他易变现资产(b) |
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递延收入成本 |
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||
易变现资产总额 |
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||
财产和设备,净值 |
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合营企业投资 |
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||
经营租赁使用权资产,净值 |
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商誉 |
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无形资产,净值 |
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受限制现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
|
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流动负债: |
|
|
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||
应付帐款 |
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$ |
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|
$ |
|
||
应计报酬 |
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经营租赁负债 |
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其他应计负债 |
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客户贷款 |
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递延收入 |
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短期债务,扣除未摊销债务成本 |
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流动负债总额 |
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长期负债: |
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经营租赁负债 |
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长期其他负债 |
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递延收入 |
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||
长期债务,扣除未摊销债务成本 |
|
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||
总负债 |
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股东权益: |
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优先股,美金 |
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普通股,美金 |
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追加实缴资本 |
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||
累计其他综合收益(损失) |
|
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( |
) |
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|
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|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
随附附注是该等综合财务报表的组成部分
85
Accuray Incorporated
运营商合并报表状况与综合损失
(in数千,每股金额除外)
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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净收入: |
|
|
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|
|
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|
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产品(a) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
服务(b) |
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总净营收 |
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收入成本: |
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产品成本 |
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服务成本 |
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总收入成本(c) |
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毛利 |
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运营费用: |
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研究与开发(d) |
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销售及市场推广 |
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一般及行政 |
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总运营支出 |
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经营所得 |
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权益法投资收益 |
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利息开支 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
其他费用,净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税拨备前损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税拨备 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损-基本和稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均普通股: |
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基本及摊薄 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外币换算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
固定福利养老金义务的变化 |
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( |
) |
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( |
) |
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全面亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。
86
Accuray Incorporated
合并报表of股东权益
(in数千)
|
普通股 |
|
|
额外 |
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积累 |
|
|
积累 |
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总 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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收入(损失) |
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赤字 |
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股权 |
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2021年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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因采用ASO No2020 -06而进行的累计调整 |
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- |
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- |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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向员工发行普通股 |
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— |
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限制性股票单位归属时预扣税 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
股份酬金 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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) |
累计折算调整 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
固定福利养老金义务的变化 |
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— |
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— |
|
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— |
|
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- |
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2022年6月30日余额 |
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) |
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向员工发行普通股 |
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限制性股票单位归属时预扣税 |
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( |
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( |
) |
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) |
股份酬金 |
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净亏损 |
|
— |
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— |
|
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— |
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|
— |
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( |
) |
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( |
) |
累计折算调整 |
|
— |
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|
|
— |
|
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— |
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|
( |
) |
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|
— |
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( |
) |
固定福利养老金义务的变化 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
其他 |
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— |
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— |
|
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— |
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) |
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2023年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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向员工发行普通股 |
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限制性股票单位归属时预扣税 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
股份酬金 |
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净亏损 |
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— |
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|
|
— |
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— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
累计折算调整 |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
固定福利养老金义务的变化 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
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|
( |
) |
2024年6月30日余额 |
|
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。
87
Accuray Incorporated
合并报表现金流数量
(in数千)
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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经营活动产生的现金流量 |
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净亏损 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
将净亏损与经营活动提供(使用)的净现金进行调节的调整: |
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折旧及摊销 |
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股份酬金 |
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债务发行成本摊销 |
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信用损失拨备(收回) |
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( |
) |
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库存减记拨备 |
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处置财产和设备的(收益)损失 |
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权益法投资收益 |
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向合资企业销售的净递延利润率 |
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递延所得税拨备 |
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资产和负债变化: |
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应收帐款 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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递延收入成本 |
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应付帐款 |
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经营租赁负债,扣除经营租赁使用权资产 |
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应计负债 |
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客户贷款 |
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递延收入 |
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经营活动提供(用于)的净现金 |
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投资活动产生的现金流量 |
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购买财产和设备,净额 |
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购买无形资产 |
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投资活动所用现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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) |
融资活动现金流量 |
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向员工发行普通股的收益 |
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与股权奖励净股份结算相关的已支付税款 |
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随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。
88
Accuray Incorporated
合并现金流量表(续)
(in数千)
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截至6月30日, |
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2024 |
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现金流量信息补充披露 |
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随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。
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Accuray Inc沸腾的
综合财务报表附注
附注1.本公司及其主要会计政策
公司
Accuray公司(及其子公司“公司”或“Accuray”)设计、开发和销售先进的放射外科和放射治疗系统,用于治疗全身肿瘤。该公司成立于特拉华州,总部设在威斯康星州的麦迪逊。该公司在美国、瑞士、中国、香港和日本设有主要办事处,业务遍及全球。
列报基础和合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。随附的综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定,按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
改叙
合并财务报表附注中的某些金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。这种重新分类对公司的综合财务报表没有影响。
风险和不确定性
公司会受到由具有重大地缘政治和宏观经济影响的事件直接或间接造成的风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性包括但不限于通胀;为遏制通胀而采取的行动,包括利率上升;外汇汇率波动;银行和金融服务业的不确定性和波动性;信贷市场收紧;地缘政治方面的担忧,如俄罗斯与乌克兰和以色列与哈马斯的冲突;中国与美国之间日益紧张的关系,包括与台湾的关系;中国反腐运动和中国刺激计划的时机带来的不确定性;即将到来的美国总统大选;以及其他可能出现的因素。特别是,该公司还继续应对供应链和通胀挑战,以及不利的外币汇率波动,所有这些仍然是影响公司经营业绩的重大逆风。
该公司预计,其客户的业务和自身业务将继续受到这些宏观经济和地缘政治问题的直接或间接不利影响。由于新冠肺炎疫情及其对全球经济环境的影响而导致的交付和安装延迟可能会在某种程度上持续到2024年的剩余时间,这可能会对我们在此期间的收入产生负面影响。 此外,持续不断的供应链挑战和物流成本,包括难以获得足够的零部件材料供应和零部件成本增加,对公司的毛利率和净收益(亏损)产生了不利影响,公司目前的预期是,毛利率和净收益(亏损)将至少在2024年剩余时间内(如果不是更长的话)继续受到材料成本以及运费和物流费用增加的不利影响。此外,该公司预计通胀以及持续的供应链挑战和物流成本将影响其运营现金,至少持续到2024年的剩余时间,如果不是更长的话。此外,美国放射治疗设备预算的减少和资本部署优先级的降低,以及客户安装时间的延长,对我们2024财年的收入产生了负面影响,我们预计这将继续影响到2026财年。此外,如果供应商受到宏观经济和地缘政治问题的不利影响,制造和维修公司产品所需的某些零部件,如电子元件,是稀缺的,即使在价格上涨的情况下也很难获得。如果这些部件无法提供给公司,公司将无法制造或服务我们的产品,这将对收入、毛利率和净收益(亏损)造成不利影响。然而,这些宏观经济事件对我们的业务、我们的市场和全球经济活动的持续影响的程度是不确定的,目前还不能合理地估计相关的金融影响。该公司过去的业绩可能不能表明其未来的业绩,以及历史趋势,包括转换
90
积压的收入、运营收益(亏损)、净收益(亏损)、每股净收益(亏损)和现金流可能存在实质性差异。
鉴于地缘政治和宏观经济状况造成的重大不确定性,本公司继续严格审查其流动资金和预期资本需求。根据公司的现金和现金等价物余额、可用的债务安排、目前的业务计划和收入前景,公司相信它将拥有足够的现金资源和预期的现金流,为至少未来12个月的运营提供资金。然而,本公司无法肯定地预测地缘政治及宏观经济状况的影响,包括对全球供应链、通胀及外币汇率的影响,对维持遵守信贷协定(“信贷协定”)所载与其信贷安排有关的债务契约的能力,包括有关综合固定费用覆盖率及综合优先净杠杆率的财务契约。于2024年4月25日,本公司订立信贷协定第三次修订(“第三次修订”),以更新综合EBITDA(定义见信贷协定)的计算,以维持于2024年3月31日遵守债务契诺。截至2024年6月30日,该公司遵守了该等公约。如未能遵守经修订信贷协定之契诺,可能对本公司未来业务或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济衰退、从事业务活动(包括可能符合本公司利益之未来机会)及计划市场状况或对其作出反应或以其他方式执行其业务策略之能力造成不利影响。该公司遵守信贷安排的契约和其他条款的能力将在一定程度上取决于其未来的经营业绩。此外,由于本公司的几乎所有资产均作为信贷安排下的抵押品质押,因此,如果本公司无法补救任何违约或偿还未偿还的借款,该等资产将面临本公司贷款人丧失抵押品赎回权的风险。如日后未能符合公约规定,本公司可能会出现违约,而相关债务的到期日可能会加快,并须立即支付。这可能需要本公司获得豁免或对信贷协定的额外修订,以维持合规,并且无法确定是否会有任何此类豁免或修订,或该等豁免或修订的成本(如果获得)将是多少。如果本公司无法获得必要的豁免或修订,而该信贷安排下的债务加速,本公司将被要求按现行市场利率获得替代融资,这可能对本公司不利。如果公司的任何债务加速,不能保证公司有能力履行其义务.
使用估计
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额。本公司评估了某些会计事项,这些事项一般需要根据本公司可合理获得的资讯来考虑预测财务资讯。一个实际结果可能与这些估计大相径庭。
外币
该公司的国际子公司使用当地货币作为其功能货币。就该等附属公司而言,资产及负债按资产负债表日的有效汇率折算,而收入及费用账则按平均汇率折算。由此产生的换算调整不计入净收益或亏损的确定,并作为股东权益的单独组成部分计入累计其他全面收益(亏损)。外汇交易净收益或损失作为其他费用净额的组成部分计入公司的综合经营报表和综合收益(亏损)。
现金、现金等值物和限制现金
本公司将手头现金、活期存款、定期存款以及在购买之日原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金和现金等价物存放在美国和国际上的各种金融机构。
受限现金主要包括银行账户中持有的现金,这些现金由信贷融通的贷款人控制作为与客户合同和公司租赁相关的担保而持有的保证金,以及在外国司法管辖区作为加值税(“加值税”)义务担保的资金。
91
公平值计量
本公司金融工具的账面价值,包括现金等价物、限制性现金、应收账款和应付账款,由于这些工具的相对短期性质,其账面价值大致等于各自的公允价值。由于对借款收取的浮动利率经常重新定价,公司的信贷安排接近公允价值。见注7,公允价值计量,请参阅合并财务报表附注,以了解更多资讯。
信用风险和其他风险的集中和不确定性
该公司的现金和现金等价物主要存放在几家主要金融机构。有时,这些机构的存款超过了为此类存款提供的保险金额。本公司并未在该等账目中蒙受任何损失,并相信在该等结余上不会有任何重大风险。
该公司拥有广告
单一来源的供应商目前为该公司提供几个部件。在大多数情况下,如果供应商无法交付这些部件,公司相信,如果需要,它将能够在任何监管资格的约束下为这些部件找到其他来源。
应收帐款
应收账款由客户开票和未开票的金额组成,并按开票金额入账。 该公司对其客户进行持续的信用评估,并根据所有应收账款的预期收款能力为潜在的信用损失保留准备金。根据协定的合同条款,应收账款被视为逾期。当应收账款被确定为无法收回时,公司将予以核销。
库存
存货按成本(先进先出)或可变现净值中较低者列报。根据管理层的判断,过剩和过时的库存根据历史销售和预测需求进行减记。
收入确认
该公司的收入包括销售系统、系统升级和服务收入所产生的产品收入。当公司与其客户之间存在法律上可强制执行的合同,确定了当事人的权利,合同具有商业实质,并且合同对价可能可收回时,公司就与客户签订了合同。该公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价,扣除从客户那里收取的任何折扣和向政府当局汇出的税款后计算的。
该公司的收入主要来自销售CyberKnife和TomoTreatment平台和服务,其中包括合同后客户支持(“PCS”)、安装服务、培训和其他专业服务。
该公司的大部分收入安排包括多项履约义务,其中可能包括系统、升级、安装、培训、服务、建筑和消耗品。对于捆绑安排,如果产品或服务可以与捆绑包中的其他专案分开识别,并且客户可以单独受益或利用客户随时可用的其他资源,则公司将单独对个别产品和服务进行会计处理。
公司的产品一般是无退货权出售的,公司的合同一般规定了固定的交易价格。本公司可提供折扣形式的奖励,包括批量系统折扣,
92
它们包含在合同中,并用于计算安排的最终固定价格。这些折扣可能涉及特定合同中的所有履约义务,也可能分配给特定的履约义务。该公司审查超过一年的付款条款。如果确定存在物质融资成分,我们将其确认为长期利息收入。如果在合同开始时预计付款和交付之间的差距不到一年,公司将采取实际的权宜之计,不对重大融资部分进行调整。
该公司为客户提供了以旧系统折价购买新系统的机会。在购买原始系统时,该公司一般不会提供具体的折价或升级权。以旧换新或升级交易以产品出售时的公允价值为基础,并考虑到以旧换新或升级交付时存在的情况,单独进行谈判。因此,在系统销售协定中,隐含的折价和升级折扣不被视为单独的履约义务。在2024、2023和2022财年,没有为任何以旧换新的系统分配公允价值。
履约义务的独立售价(“SSP”)是根据本公司分开销售产品和服务的可见价格确定的。如果无法直接观察到SSP,则公司会考虑市场状况、特定于实体的因素以及可合理获得的有关客户或客户类别的资讯来估计SSP。合同对价分配以合同开始时的SSP为基础,并在合同发生重大修改时进行更新。对价(扣除任何折扣后)根据产品和服务的相对SSP捆绑在不同的产品和服务之间分配。合同修改通常会增加额外的商品或服务,或者改变定价。对于这种修改,使用最新的SSP重新分配到剩余的履约义务。
该公司在控制权转移的时间点确认某些业绩义务的收入,例如产品的交付和使用权以及升级。服务收入在服务期内确认,因为客户在整个服务期内从服务中受益。与不属于服务合同一部分并按时间和材料执行的服务有关的收入在执行时予以确认。服务合同包括随著时间的推移,我们的客户同时从公司的业绩中获得和消费利益而得到满足的单一的随时可用的履行义务。这一履约义务构成了一系列基本相同的服务,并使用相同的进度衡量标准随时间推移而提供。从这些安排中获得的收入使用基于时间流逝的产出方法随著时间的推移而确认,因为这如实地描述了控制权的转移模式。
当公司期望从相关创收合同中获得未来经济利益时,公司确认与客户签订合同所产生的增量成本的资产。该公司将增加的合同收购成本资本化,并在五年内摊销此类成本,根据历史服务续约率和对未来客户续约的预期,公司预计将在这段时间内受益。该公司的大部分合同成本与其内部销售人员薪酬计划和员工奖金计划的一部分有关。该公司将获得合同的增量成本资本化和摊销,主要与某些奖金和销售佣金有关。资本化的奖金和销售佣金从最初将系统控制权移交给客户开始,在五年内摊销。摊销的模式与将履行义务的控制权转移给客户的模式相称。这些合同资产的摊销包括销售、研发、销售和营销成本,以及根据合并业务报表中的部门人员分配计算的一般和行政费用。公司选择使用实际的权宜之计和费用作为与服务续订和升级相关的佣金,因为摊销期限为一年或更短。
该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款期限从发票开出之日起30至90天不等,或更长。本报告所列期间的合同资产主要是根据已履行的相关履约债务的相对独立售价确认的收入与合同账单条款之间的差额。列报期间的递延收入主要与服务合同有关,这些合同在提供服务之前预先收取服务费,通常是每季度或每年一次。相关递延收入一般在服务期内确认。在列报的任何期间,该公司的合同资产并无任何重大减值损失。
递延收入和客户预付款
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递延收入是指根据一项安排开出的金额超过已确认收入的金额。它主要包括已开始履行的未履行合同产生的未履行债务,包括短运物品、延期保固、培训、维修服务和其他未履行或未完成的履行义务。保固期外的维修服务合同一般被视为按月合同。递延收入包括预期在已安装系统的剩余保固期内确认的递延保固。
客户预付款是指客户根据商定的合同条款在产品发货前支付的款项。
物业及设备
物业及设备按成本列报,并按相关资产的估计使用年限采用直线法折旧。租赁改进按租赁剩余期限或资产的估计使用年限(以较短者为准)按直线折旧。机器和设备折旧超过
软体资本化成本
开发新软体产品的成本和对现有软体产品进行重大改进以供内部使用的费用,在认为该软体有可能得到充分开发并用于履行其预期功能时,予以资本化。内部使用软体开发的资本化成本计入合并资产负债表中的财产、厂房和设备净额。内部使用软体的资本化成本在其估计使用年限内按直线摊销,一般为五年。与专案初步阶段、实施后、培训和维护有关的费用计入已发生的费用。
一旦实现技术可行性,公司计划单独或作为另一种产品的一部分销售、租赁或营销的软体的开发成本即被资本化。公司将对成本进行资本化,直到产品可以销售,然后在预计的使用年限内摊销资本化的成本。公司计划销售的软体开发成本计入合并资产负债表中的其他资产。
长期资产减值准备
本公司审核长期资产,包括无形资产、合营公司的权益法投资、物业及设备的减值,只要发生的事件或业务环境的变化显示资产的账面价值可能无法使用税前未贴现现金流量悉数收回。减值(如果有的话)是指长期资产的账面价值超过其公允价值的金额。
商誉
商誉不摊销,但在有减值指标的情况下按年度进行减值评估。该公司已评估其已
94
运输和搬运
公司向客户发运和处理产品的费用包括在产品成本中。采购存货所产生的运输和搬运费用在存货中资本化,并在产品成本中支出。
研发成本
与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。这些成本包括研发人员的直接薪酬、福利和其他与员工人数相关的成本、研发活动中使用的材料成本、外部服务成本、设施分配部分和其他公司成本。该公司已经与世界各地选定的医院、癌症治疗中心、学术机构和研究机构达成了研究和临床研究安排。这些协定支持该公司的内部研发能力。
基于股份的薪酬
公司以股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、业绩单位(“PSU”)和员工股票购买计划(“ESPP”)奖励(统称为“奖励”)的形式向员工和董事发放基于股票的薪酬奖励。
授予的股票期权的行权价格等于授予日公司普通股的市值。股票期权和ESPP奖励的基于股票的薪酬是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的。RSU和PSU的基于股份的补偿费用是根据授予之日公司普通股的价值来衡量的。
公司根据股票奖励的公允价值计量和确认所有股票奖励的补偿费用。股票期权、RSU和ESPP奖励的基于股票的薪酬支出在奖励的服务期内以直线基础确认。PSU的基于股份的薪酬费用是在满足绩效条件的时间段内以直线方式确认的,仅限于那些预计将授予的奖项。没收在发生时被记录下来。
或有损失
本公司涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和法律程序。当公司认为负债很可能已经发生,且金额可以合理估计时,公司记录负债准备金。要确定概率和估计金额,需要做出重大判断。公司每季度审查这些条款,并调整这些条款,以反映谈判、和解、裁决、法律顾问建议和更新资讯的影响。
每股普通股收益
每股基本收益是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。稀释每股收益是根据普通股的加权平均数加上期间内已发行的稀释性潜在普通股的影响来计算的。稀释性潜在普通股包括流通股奖励。本公司普通股的潜在摊薄股份不包括在列报的亏损期间的每股摊薄净亏损的计算范围内,因为计入这些股份将是反摊薄的。每股摊薄收益与公司净亏损期间的每股基本收益相同,因为纳入已发行普通股将是反摊薄的。
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在计算股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损时使用的分子和分母的对账如下(以千计):
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截至6月30日, |
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2024 |
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分子: |
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用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的净亏损 |
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用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的加权平均股份 |
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反稀释股权奖励,不包括在内 |
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已发行可转换票据-稀释后的股份影响
租赁
当公司获得资产使用权时,公司是租赁合同中的承租人。经营租赁包括在合并资产负债表的长期专案中的使用权资产、租赁负债、流动负债和租赁负债。使用权资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁义务代表本公司因租赁而产生的支付租赁款项的义务,两者均根据开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。租赁期限为12个月或以下的租赁在开始时不记录在综合资产负债表中,并在综合经营报表中按租赁期限按直线计提。本公司根据与出租人的协定确定租赁期限,包括续租和延期。由于租约并无提供隐含利率,本公司根据生效日期所得资料厘定未来付款的现值时,采用递增借款利率。本公司选择了一种实际的权宜之计,将租赁和非租赁组成部分作为一个单一的租赁组成部分进行核算。
权益法投资
公司在中核集团的合资企业--中核集团精准医疗技术有限公司拥有股权。由于本公司有能力对合营公司施加重大影响,但缺乏控制财务权益,且不是主要受益人,故本公司对合营公司的所有权权益采用权益会计方法。该公司的对合营公司的投资按成本计量,并根据公司应占合营公司的收入或亏损、实体内利润、股息分配、货币兑换调整和减值(如有)进行调整。由于合营公司财务记录的可获得性,本公司确认其在合营公司的收入或亏损中的比例份额有一个季度的滞后。公司从合资企业赚取的利润通过销售货物的成本抵销,直到实现;这种利润通常被认为是在库存通过销售给第三方时实现的.
合营公司的权益法商誉不摊销,但在有减值指标的情况下按年度评估减值。我们的减值分析考虑了可能对合营公司公允价值产生重大影响的定性和定量因素。定性因素包括被投资方的财务状况和业务前景、行业和部门表现、运营和融资现金流活动,以及影响合资企业的其他相关因素。当存在减值指标时,我们会对我们的非上市股权投资的公允价值进行量化评估,这需要判断和使用估计,包括贴现率、被投资公司的收入和成本以及可比市场数据等。
96
所得税
本公司须在完成及提交该等期间的报税表前,估计其营运所在的每个税务管辖区的所得税。这一过程包括估计实际的当期税项支出,以及评估可能产生递延税项净资产和负债的税务专案与财务会计专案的临时差异。本公司根据资产负债法核算所得税,其中要求为本公司资产和负债的计税基础与其财务报表报告的金额之间的临时差异拨备递延所得税。此外,递延税项资产计入利用净营业亏损、研发信贷结转及其他递延税项资产的未来利益。
本公司计入估值准备金,以将其递延税项资产减少至本公司认为更有可能变现的金额。由于递延税项资产变现的不确定性,本公司已就其境内及若干境外递延税项净资产入账全额估值准备。
未确认税收优惠的计算涉及处理复杂的全球税务条例适用中的不确定因素。管理层根据公司开展业务所在国家的立法、双边税务条约、监管和司法发展情况,定期评估公司的税务状况。公司预计不确定的税务状况在下一年不会有实质性的变化
累计其他综合收益(损失)
全面收益(亏损)的构成部分包括净收益(亏损)、外币汇率换算变动以及与固定收益养恤金计划有关的净变动。外币汇率换算的变化和与固定收益养恤金计划有关的净变化不计入收益,并作为股东权益的一个组成部分报告。外币换算调整是因为这些子公司没有使用美元作为其职能货币,因为它们的大多数经济活动都是以其适用的当地货币计价。因此,与这些业务有关的所有资产和负债在每个期间结束时按当前汇率换算,而收入和支出则按该期间有效的平均汇率换算。由此产生的累计换算调整直接计入股东权益中的累计其他全面亏损账户。
最近的会计声明
会计声明尚未生效
2023年12月,财务会计准则委员会(FASB)发布了新的会计准则更新(ASU)2023-09,以提高所得税披露的透明度和有用性。会计准则将披露扩大到实体的所得税税率调节表,并要求按司法管辖区分列支付的现金税款。这些变化将在预期的基础上实施。更新在2024年12月15日之后的财年生效,允许提前采用。公司计划于2025年7月1日采用ASU 2023-09。ASU要求追溯适用于财务报表中列报的所有前期。本公司目前正在评估采用最新规定的时机和影响。
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07,以改善可报告部门的披露。ASU旨在改善可报告部门的披露要求,主要是通过加强对重大费用的披露。ASU要求披露包括定期提供给首席运营决策者(“CODM”)的重大分部费用、按应报告分部对其他分部专案的描述,以及CODM在决定如何分配资源时使用的分部损益的任何额外衡量标准。ASU还要求所有年度披露在过渡期内披露。此次更新将在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内生效。公司于2024年7月1日采用ASU 2023-07。该公司已经评估了这一更新的影响,并认为这不会对其综合财务报表披露要求产生实质性影响。
97
注2.收入
合约结余
收入确认、开票和现金收取的时间安排导致了合并资产负债表上的应收贸易账款、未开票应收账款和递延收入。在某些情况下,公司可能会为符合条件的客户提供更长或延长一年以上的付款期限。有时,收入确认发生在开票之前,导致未开票的应收账款,这代表了合同资产。合同资产是应收账款和其他资产的组成部分,分别属于流动部分和非流动部分。
当公司在确认收入之前从客户那里收到预付款或定金时,这将导致合同责任。由于该公司的销售周期较长,从订购到确认收入可能需要两年或更长时间。
合同资产和合同负债变动情况如下(千美元):
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变化 |
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6月30日, |
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6月30日, |
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合同资产: |
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未开单应收账款-流动 (1) |
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应收利息--当期(2) |
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长期应收账款(3) |
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应收利息--非流动(3) |
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合同责任: |
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在截至2024年6月30日的年度内,合同资产的变化主要是由于收入确认后开单时间的变化,以及付款期限超过12个月的交易的变化。在截至2024年6月30日的年度内,合同负债发生变化,原因是收入确认时间发生变化,原因是发货时间的变化、交易价格的修改、客户用于系统销售的押金减少以及保固被推迟。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度内,公司确认的收入为$
余下履约责任
剩余履约债务是已开始履行的未平仓合同的递延收入和尚未开始履行的已执行合同的交易价格。服务合同一般被认为是月度合同。
截至2024年6月30日,剩余履约债务总额为$
98
本公司选择了实际的权宜之计,不披露原预期期限为一年或以下的合同的未履行履行义务。
下表为公司基于与长期保修和不可取消保固后服务相关的剩余履约义务,于2024年6月30日(千):
|
|
财政年度 |
|
|||||||||||||
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|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
2027 |
|
|
此后 |
|
||||
长期保修和服务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
对于剩余的$
资本化合同成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日,获得合同的资本化成本余额为$
|
|
财政年度 |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
摊销资本化合同成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
资本化合同的减值损失 |
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|
|
|
|
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附注3.补充财务资讯
综合资产负债表
应收款项融资
应收融资是一种合同权利,可以根据要求或在固定或可确定的日期收到资金,在公司的资产负债表上被确认为资产。本公司的融资应收账款,包括其合同到期日超过一年的应收账款,计入综合资产负债表的其他资产。本公司在合同开始时评估客户的信用质量,并在基础交易期间监测信用质量。该公司对所有新订单进行信用分析,并审查付款历史、当前订单积压、客户的财务表现以及其他增加或降低特定交易固有信用风险的变量。这些变数包括抵押品的基本价值和流动性、设备的基本用途、合同期限以及是否包括担保、信用证或保证金等增信措施。由于客户提前买断、再融资或违约,实际现金收取可能与合同到期日不同。当本公司认为应收融资账款已减值或管理层认为存在重大的短期不付款风险时,本公司将账户归类为高风险。该公司每季度对与其融资应收账款相关的信贷损失准备进行评估。
99
公司融资应收账款摘要如下(以千计):
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
应收融资 |
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$ |
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|
$ |
|
||
信贷亏损拨备 |
|
|
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( |
) |
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总计,净额 |
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$ |
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|
$ |
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报告为: |
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电流 |
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$ |
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|
$ |
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||
非流动 |
|
|
|
|
|
|
||
总计,净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
在2024财年第四季度,公司冲销了$
库存
库存包括以下内容(以千计):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
在制品 |
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|
|
|
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|
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成品 |
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库存总量 |
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$ |
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|
$ |
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公司合并资产负债表上的库存已扣除储备金。
预付款和其他易变现资产
预付费和其他易变现资产包括以下内容(以千计):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
应收增值税 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付佣金 |
|
|
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资本化合约成本 |
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||
应收所得税 |
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应收合资企业股息 |
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其他预付资产 |
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其他易变现资产 |
|
|
|
|
|
|
||
预付和其他易变现资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
100
财产和设备,净值
财产和设备,净包括以下内容(以千计):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
机械设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
租赁物业装修 |
|
|
|
|
|
|
||
计算机及办公设备 |
|
|
|
|
|
|
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软体 |
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|
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|
|
||
家具及固定装置 |
|
|
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在建工程 |
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||
减:累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备总计,净值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2024年6月30日,软体包括美金
其他资产
其他资产包括以下内容(以千计):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
资本化合约成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收帐款长期挂帐 |
|
|
|
|
|
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||
资本化的软体销售成本 |
|
|
|
|
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||
递延税项资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期资产 |
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|
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|
|
|
||
其他资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
有
其他应计负债
其他应计负债包括以下内容(单位:千):
|
|
6月30日, |
|
|
6月30日, |
|
||
增值税负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付第三方的佣金 |
|
|
|
|
|
|
||
应向客户退款 |
|
|
|
|
|
|
||
累积咨询 |
|
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|
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||
应计版税 |
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||
应付利息 |
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||
应付所得税 |
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|
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|
||
其他负债 |
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|
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|
|
|
||
其他应计负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
101
库藏股
该公司按成本记录库藏股票。库存股由公司在二级市场购买的普通股组成。截至2024年6月30日和2023年6月30日,该公司已
累计其他综合收益(损失)
下表按组成部分汇总了累计其他全面收益(损失)的变化(单位:千):
|
|
累计折算调整 |
|
|
定义 |
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|
总 |
|
|||
2022年6月30日余额 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他全面亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日余额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他全面亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日余额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
综合经营报表
其他费用,净费用包括以下费用(以千计):
|
|
截至6月30日, |
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|||||||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2022 |
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|||
外币交易损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他,净 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
|
|
其他费用总额,净额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
重组费用
2024财年第二季度, 公司通知受影响员工一项成本节约计划,以减少运营费用,从而消除了大约
注4.租约
该公司在全球范围内对公司办公室和仓库设施进行了运营租赁。此外,该公司租赁被视为经营性租赁的汽车和影印机。该公司的一些租约是不可撤销的经营租赁协定,到期日各不相同,截止日期至2035年6月。某些租赁协定包括续签或终止租赁的选择权,这些选择权不能合理地确定是否会行使,因此在确定租赁款时不考虑这些因素。
下表提供了与该公司的经营租赁相关的资讯(以千计):
102
|
|
财政年度 |
|
|||||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
|
2022 |
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|||
经营租赁成本(1) |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|||
短期经营租赁成本 |
|
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|
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|
|||
为租赁负债计量中包含的金额支付的现金 |
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|
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|
|
经营租赁使用权资产和经营租赁债务见下表(单位:千):
|
|
6月30日, |
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6月30日, |
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||
期初余额经营性租赁使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已添加租赁资产 |
|
|
|
|
|
|
||
本年度摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额经营性租赁使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
期初余额经营租赁债务 |
|
$ |
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|
$ |
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||
新增租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
还本付息 |
|
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( |
) |
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( |
) |
期末余额经营租赁债务 |
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$ |
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$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁义务的当前部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
经营租赁义务的非流动部分 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2011年经营租赁负债的到期情况 2024年6月30日,见下表(以千计):
截至6月30日, |
|
量 |
|
|
2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
2029 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
经营租赁付款总额 |
|
|
|
|
减:估算利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债现值 |
|
$ |
|
|
加权平均剩余租期(年) |
|
|
|
|
加权平均折价率 |
|
|
% |
附注5.商誉和购入的无形资产
商誉
本公司的商誉账面金额如下(以千计):
|
|
截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
期初余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
货币兑换调整 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
该公司在2024财年第二季度进行了年度商誉减值测试,确定商誉没有减值。在2024财年第三季度,公司认定其现金流下降和向下调整2024财年年度指引构成商誉减值的触发事件,并确定截至2024年3月31日没有商誉减值。在本财年第四季度
103
2024年,本公司确定在2024年3月31日存在的触发事件在2024年6月30日仍然存在。该公司进行了中期商誉减值测试,确定截至2024年6月30日没有商誉减值。该公司将继续在每个会计季度监测其记录的商誉减值指标。
购入的无形资产
该公司收购的无形资产的账面净值包括以下内容(以千计):
|
|
截至2024年6月30日 |
|
|
截至2023年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛 |
|
|
积累 |
|
|
净 |
|
|
毛 |
|
|
积累 |
|
|
净 |
|
||||||
专利许可 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
其他无形资产 |
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
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|
|
( |
) |
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|
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||||
无形资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日,该公司没有发现任何表明其固定期限无形和长期资产潜在损害的触发事件。
截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度与购买无形资产相关的摊销费用为 $
截至2011年,已购买无形资产的估计未来摊销费用 2024年6月30日如下(以千计):
截至6月30日, |
|
量 |
|
|
2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
|
|
|
估计未来摊销费用总额 |
|
$ |
|
附注6.衍生金融工具
该公司利用与信誉良好的金融机构签订的外币远期合约,管理外币汇率波动对某些公司间余额和外币现金、客户应收账款和债务的影响。本公司不会将衍生金融工具用于投机或交易目的。出于会计目的,这些远期合约不被指定为对冲工具。主要对冲货币主要包括日元、瑞士法郎、印度卢比和欧元。这些远期合约的期限最长约为
104
该公司未偿还远期货币兑换合同的名义金额包括以下内容(以千计):
|
|
截至6月30日, |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
瑞士法郎 |
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|
|
|
|
|
||
中国元 |
|
|
|
|
|
|
||
欧元 |
|
|
|
|
|
|
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英镑 |
|
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|
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印度卢比 |
|
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|
|
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|
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韩元 |
|
|
|
|
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加元 |
|
|
|
|
|
|
||
日元 |
|
|
|
|
|
|
||
未平仓远期货币兑换合约总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
本公司于2024年6月30日和2023年6月30日签订外汇远期合约,因此,资产负债表上没有记录金额。
公司外币远期合同的收益和损失在公司的综合经营报表中记入其他费用净额。
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|||
远期合同外币兑换收益(损失) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
附注7.公允价值计量
公允价值为退出价格,代表于计量日期在市场参与者之间有秩序的交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债所收取的金额。公允价值层次结构包含可用于计量公允价值的三个级别的投入,如下所示:
1级-相同资产或负债于计量日期在活跃市场上可得的未经调整报价。
2级-除第1级报价外,在测量日期可直接或间接获得的其他可观察到的投入,包括:
3级-无法观察到的投入,无法得到可观察到的市场数据的证实,需要使用重大的管理判断。这些价值通常是使用定价模型确定的,而定价模型的假设利用了管理层对市场参与者假设的估计。
按公允价值计量的资产和负债
截至2024年6月30日,该公司拥有未平仓货币远期合约,买卖声明或名义价值为$
105
$
本公司的可转换债务是根据可观察到的投入使用第2级按经常性基础计量的。本公司的回圈信贷融通及定期贷款融通(定义见附注9)统称为“信贷融通”(“信贷融通”),反映银行报价的市场利率,本公司认为这是一项第2级公允价值计量。本公司相信,信贷融资的账面价值与本公司于季度末可用的现行市场利率相比,接近其基于实际利率的估计公允价值。
下表概述了资产的净资产(扣除债务成本)和估计公允价值
|
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||||||||
|
|
帐面 |
|
|
公平值 |
|
|
帐面 |
|
|
公平值 |
|
||||
|
|
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定期贷款安排 |
|
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循环信贷融资 |
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总 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
附注8.承付款和或有事项
长期债务承诺
本公司须每半年支付一次利息
未来的最低长期本金支付和利息
截至6月30日, |
|
长期的 |
|
|
2025 |
|
$ |
|
|
2026 |
|
|
|
|
总 |
|
$ |
|
购承担
公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中的所有未结采购订单和合同义务,包括与合同制造商和供应商的承诺,但公司尚未收到产品或服务以及知识产权的收购和许可。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放采购订单被认为是可执行和具有法律约束力的,但条款一般允许公司在交付货物或履行服务之前根据公司的业务需求选择取消、重新安排和调整其要求,因此,这些采购订单没有包括在上表中。
106
赔偿和承诺
该公司在正常业务过程中与其业主和所有高级抵押贷款及其各自的董事、高级职员代理人和员工签订标准的赔偿协定。根据这些协定,本公司将赔偿、保持无害,并同意赔偿受补偿方(通常为房东)因任何第三方与租赁设施有关的任何损失、事故、伤害或损害而遭受或发生的损失。这些赔偿协定的期限从租赁协定开始至租赁协定终止。根据这些赔偿协定,本公司未来可能需要支付的最大金额是无限的;然而,从历史上看,本公司没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协定相关的索赔而产生索赔或费用。公司没有记录任何与其赔偿协定相关的责任,因为它不知道截至2024年6月30日任何悬而未决或威胁采取的行动可能造成的损失。
保障
截至2024年6月30日和2023年6月30日,公司拥有各种银行担保合计约$
版税 协定
本公司与第三方签订软体许可协定,可能需要为所使用的每个许可支付版税。在这类协定方面,公司记录的特许权使用费为$
软体许可证赔偿
根据本公司与其客户的协定条款,本公司同意,如果根据该协定销售的某些本公司软体侵犯了第三方的任何专利、版权、商标或任何其他专有权,则本公司将赔偿其客户被许可人的任何损失、费用或可能对其客户造成的任何损害的责任。本公司在与授权使用本公司软体的客户签订的协定中包括这一侵权赔偿。如果客户因侵权而无法使用软体或服务,并且公司无法以商业上可行的方式获得使用、更换或修改许可以使其不再侵权的权利,则公司可以终止许可,并向客户退还客户为侵权许可或服务支付的费用。本公司没有记录任何与这项赔偿相关的责任,因为它不知道截至2024年6月30日有任何可能造成损失的未决或威胁行动。
诉讼
本公司在日常业务过程中不时涉及法律诉讼,包括索赔、调查和调查。如果公司认为很可能发生了损失,并且损失金额可以合理估计,则应计提损失准备金。如有合理可能发生超过已确认金额的亏损,而该等额外亏损的金额将属重大,吾等将披露估计的额外亏损,或声明不能作出该等估计。目前,管理层相信本公司并无任何与任何现行法律程式及索偿有关的可能及可合理估计的重大损失。虽然偶尔会出现不利的决定或和解,但管理层不认为对任何这些索赔的不利裁决会个别或整体对公司的财务状况或经营业绩产生重大和不利的影响。诉讼本质上是不可预测的,并受到重大不确定性的影响,其中一些不确定性超出了公司的控制范围。如果这些估计和假设中的任何一项发生变化或被证明是不正确的,该公司可能会产生与法律事务有关的重大费用,这可能会对其运营结果、财务状况和现金流产生重大影响。
107
说明9.债务
公司截至2013年的未偿债务 2024年6月30日和2023年6月30日如下(单位:千):
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||||||||||||||||||
|
本金额 |
|
|
未摊销债务成本 |
|
|
帐面净值 |
|
|
本金额 |
|
|
未摊销债务成本 |
|
|
帐面净值 |
|
||||||
2026年到期的3.75%可转换优先票据 |
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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定期贷款安排 |
|
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( |
) |
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( |
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循环信贷融资 |
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总债务 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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报告为: |
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短期债务 |
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长期债务 |
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总债务 |
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|
|
$ |
|
2026年7月到期的3.75%可转换优先票据
2021年5月,该公司发行了美元
持有者
持有者
截至2024年6月30日和2023年6月30日属性的if转换后的值。
信贷融资
于二零二一年五月六日,本公司与矽谷银行(个别作为贷款人及代理人(“代理人”)及不时与其他贷款人(连同作为贷款人的矽谷银行,“贷款人”)订立高级担保信贷协定(“信贷协定”),该协定规定订立一项新的
108
贷款设施“)和$
信贷安排项下借款的利息在适用的付息日以拖欠形式支付,年利率为准备金调整后的年利率,
信贷协定载有适用于本公司及其附属公司的限制及契诺。在其他要求中,本公司不得允许信贷协定期限内每个财政季度的固定费用覆盖比率(定义见信贷协定)低于某一指定比率,或信贷协定期限内每个财政季度的综合优先净杠杆率大于某一指定比率。于2024年4月25日,本公司订立第三修正案,以更新综合EBITDA的计算(定义见信贷协定),以维持截至2024年3月31日的债务契诺的合规。截至2024年6月30日,本公司遵守了其信贷协定下的契诺。
信贷协定亦载有(其中包括)限制本公司及其附属公司(I)产生债务、(Ii)对其财产产生留置权、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其资产、(V)作出若干贷款或投资、(Vi)合并或合并、(Vii)自愿偿还或预付若干债务及(Viii)与联属公司订立交易的能力(其中包括)的能力。信贷协定包含惯例陈述、担保和违约事件。
信贷安排及票据的利息开支摘要如下(以千计):
|
|
截至六月三十日止年度, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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与合同利息券相关的利息支出 |
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$ |
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|
$ |
|
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$ |
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与债务发行成本摊销有关的利息支出 |
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总 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
注10.股票激励计划和员工购股计划
截至2024年6月30日,该公司已
根据2016计划授予的股票期权的行权价至少为
109
下表汇总了公司综合经营报表和财务报表中的股份薪酬费用综合损失(以千计):
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
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|
2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
收入成本 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|||
研发 |
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销售及市场推广 |
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一般及行政 |
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|||
总 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
下表总结了公司股权奖励的股份补偿费用(以千计):
|
|
截至6月30日的年份, |
|
|||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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|
2022 |
|
|||
股票期权 |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|||
限制性股票单位 |
|
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绩效股票单位 |
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员工股票购买计划 |
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总 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
股票期权
每份期权的公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价公式进行估计的,并假设以下:
|
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
无风险利率 |
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% |
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|
% |
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||||
股息率 |
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— |
% |
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— |
% |
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— |
% |
预计期限 |
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— |
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— |
|
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|
||
预期波幅 |
|
|
% |
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|
% |
|
|
确定股票期权的公允价值
每项授予股票期权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。这些输入中的每一个都是主观的,通常需要重大的判断才能确定。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计其股票期权的公允价值。这一公允价值然后在奖励的必要服务期内摊销。本公司以期权的归属期限和合同期限的平均值来估计股票期权的预期期限,如简化方法所示。预期波动率是根据公司在大约等于期权预期期限的一段时间内的历史股票波动率得出的。无风险利率以授予之日美国财政部不变到期日利率为基础。股息率假设是基于该公司的历史和不派发股息的预期。
110
公司激励计划下的期权活动摘要如下(除每股和期限金额外,以千计):
|
|
选项 |
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|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
骨料 |
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2023年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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授出购股权 |
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已行使 |
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( |
) |
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$ |
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期权被没收/到期 |
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( |
) |
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$ |
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|||
2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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||||
已归属或预计将于2024年6月30日归属 |
|
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$ |
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$ |
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||||
可于2024年6月30日行使 |
|
|
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$ |
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|
|
|
|
$ |
|
有
由于此类期权的股份补偿成本,已行使期权的税收减免和超过递延所得税资产的取消资格处置的税收利益计入额外实缴资本。这些福利根据所得税确认。截至2024年、2023年和2022年6月30日止年度,与股票期权行使相关的已实现超额税收优惠均为零。
截至2024年6月30日,已有 $
下表总结了有关未偿和可行使期权的信息 2024年6月30日(单位:千,年数和行使价除外):
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|
尚未行使购股权 |
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的购股权可 |
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行权价格区间 |
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Number |
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加权 |
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加权 |
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Number |
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加权 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||||
未缴 |
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|
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$ |
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|
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|
|
$ |
|
111
限制性股票和绩效股票
下表总结了RSU和PSU的活动(以千计,每股公允价值除外):
未归属的限制性股票 |
|
限制 |
|
|
性能 |
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|
总 |
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加权 |
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2023年6月30日未归属 |
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$ |
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授予 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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取消/没收 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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|
2024年6月30日未归属 |
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$ |
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限制性股票单位
受限制股份单位的授予日期公允价值特德是美金
绩效股票单位
所授予的PSU的授予日期公允价值为 $
员工股票购买计划
根据公司修订和重新修订的2007年员工股票购买计划,符合条件的员工可以按以下价格购买公司的普通股
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计ESPP股票在授予之日的公允价值。加权平均假设如下:
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
无风险利率 |
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股息率 |
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|||
预计期限 |
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|||
预期波幅 |
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ESPP期权预期期限的无风险利率基于每个发行期的美国国债固定到期利率;预期波动性基于公司普通股的历史波动性;预期期限基于ESPP的发行期。
112
公司问题d
可供发行的普通股
2023年11月,公司股东批准修改并重申2016年计划,增加公司可供发行的普通股股数
注11.合资企业
2019年1月,本公司全资附属公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)与中国同位素辐射公司的全资附属公司中核高能设备(天津)有限公司(“保监会附属公司”)订立协定,成立合资公司中核Accuray(天津)医疗科技有限公司(“合营公司”),在中国制造及销售放射肿瘤系统。截至2024年6月30日,公司拥有一家
由于本公司有能力对合营公司施加重大影响,但缺乏控制财务权益,且不是主要受益人,故本公司对合营公司的所有权权益采用权益会计方法。本公司承认
下表显示了公司在合资企业投资的账面价值与其在合资企业净资产中所占基础股本的比例之间的对账(以千为单位):
|
|
6月30日, |
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6月30日, |
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||
合营企业投资的账面价值 |
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$ |
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$ |
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||
递延实体内利润率 |
|
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权益法商誉 |
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( |
) |
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( |
) |
合资企业中股权投资的比例份额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
截至2024年6月30日,本公司在合资企业投资的账面价值为本公司在合资企业货币换算调整中的比例份额减少按$
合资企业的财务信息摘要如下 (in数千):
运营报表数据: |
|
止十二个月 |
|
|
止十二个月 |
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|
止十二个月 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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$ |
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$ |
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$ |
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净收入 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|||
归属于公司的净利润 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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113
资产负债表数据摘要: |
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截至 |
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截至 |
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资产 |
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|
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易变现资产 |
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$ |
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$ |
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非易变现资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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$ |
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|
$ |
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非流动负债 |
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股东权益 |
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负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
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$ |
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下表显示了公司向合资企业销售的递延实体内部利润率活动(单位:千):
|
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
向合资企业销售时确认的递延实体内利润率 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|||
向合资企业销售的递延实体内利润率 |
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( |
) |
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( |
) |
|
|
( |
) |
向合资企业销售的净递延利润率 (1) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
说明12.所得税
所附经营报表和全面亏损扣除所得税拨备前亏损包括以下组成部分(单位:千):
|
|
截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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|||
国内 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外国 |
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所得税拨备前的总损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所得税拨备包括以下内容(以千计):
|
|
截至6月30日, |
|
|||||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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2022 |
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当前: |
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联邦 |
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$ |
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$ |
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$ |
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状态 |
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外国 |
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总电流 |
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$ |
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$ |
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推迟: |
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联邦 |
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状态 |
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外国 |
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延期总额 |
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所得税拨备总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
114
按法定联邦所得税率计算的所得税与随附综合经营报表和全面亏损中包含的所得税拨备的对帐如下(单位:千):
|
|
截至6月30日, |
|
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美国联邦税收(福利): |
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按联邦法定税率 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
州税,扣除联邦福利 |
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以股份为基础之补偿开支 |
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研究与开发学分 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
国外税款 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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海外收益递延税 |
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全球无形低税收入 |
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估值津贴变化 |
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其他不可免赔永久项目 |
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其他 |
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所得税拨备总额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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递延所得税反映了财务报告目的的资产和负债的帐面值与用于所得税目的的金额之间暂时差异的净税务影响。公司净递延所得税资产(负债)的重要组成部分如下(单位:千):
|
|
6月30日, |
|
|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
递延所得税资产: |
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联邦和州净运营损失 |
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$ |
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$ |
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应计费用和准备金 |
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租赁负债 |
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递延收入 |
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研究与开发学分 |
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以股份为基础之补偿开支 |
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资本化的研发 |
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Unicap |
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固定资产/无形资产 |
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第163(j)条利息 |
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其他 |
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递延所得税资产总额 |
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递延税务负债: |
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合约收购成本 |
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( |
) |
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( |
) |
使用权资产 |
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( |
) |
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( |
) |
海外收益递延税 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
递延所得税负债总额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
估值免税额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延税项负债净额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2024年6月30日,公司已ad $
115
此外,截至2024年6月30日,,该公司拥有联盟和州研究和开发税收抵免$
根据美国国税法(“IRC”)第382及383条,根据所有权的累积变动,年度使用营业亏损净额及研究税抵免结转以抵销应课税收入的情况可能会受到限制。虽然过往年度已发生所有权变更,但只要公司未来产生足够的应课税收入,结转款项在到期前应可供本公司使用。对这一规定到2022年3月31日的影响进行了分析,确定在2009年12月之后没有发生所有权变更。
根据可获得的客观证据和损失历史,公司已建立了
受控外国公司(“CFCs”)赚取的某些收入目前必须计入CFCs美国股东的总收入。必须包括在总收入中的收入被称为全球无形低税收入(“GILTI”),根据IRC第951a条,定义为股东经氟氯化碳测试的净收入超过被视为有形收入回报净额的部分。GILTI计入金额已由结转的净营业亏损吸收。公司已作出政策决定,在发生时将GILTI税计入当期费用。
《减税和就业法案》中的一项条款于2021年12月31日后开始的纳税年度生效,其中一项条款要求对研究和实验支出进行资本化和摊销。美国税法的变化对公司的综合财务报表没有影响。公司将继续评估这一税法变化对未来期间的影响。
2024年6月30日,t他的公司有$
未确认税收优惠总额的变化情况如下(以千计):
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截至6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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年初余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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与本年度相关的税务状况: |
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添加 |
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与前几年有关的税务状况: |
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添加 |
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减量 |
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( |
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( |
) |
年底余额 |
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$ |
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$ |
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未确认税收优惠的计算涉及处理复杂的全球税务条例适用中的不确定因素。管理层定期评估公司在开展业务的国家的立法、双边税务条约、监管和司法发展方面的税务状况。上一年税收头寸的减少主要与适用的诉讼时效失效有关。公司预计在未来12个月内,不确定的税务状况不会有重大变化。截至2024年6月30日,未确认税收优惠总额为#美元。
本公司的做法是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。截至2024年6月30日和2023年6月30日,该公司与不确定税收状况相关的累计应计利息和罚款并不重要。
116
该公司在美国联盟、各州和外国司法管辖区提交所得税申报单。由于税收属性在开放年度结转和使用,从2002年起的税收年度,美国联盟司法管辖区和国内各州的诉讼时效仍然开放。关于公司提交所得税申报单的外国司法管辖区的诉讼时效法规因司法管辖区而异,范围为
本公司还须接受美国国税局(IRS)和其他外国税务机关对其所得税申报单的审查,在某些情况下,本公司收到的额外纳税评估并不重要。本公司正在接受印度税务机关对2021和2023财年的审计,我们预计综合财务报表不会受到重大影响。
注13。退休计划
员工福利计划
该公司的员工储蓄和退休计划符合美国国税法第401(k)条的规定。员工可以向401(k)计划自愿缴课征款,但不超过法定规定的年度限额。公司代表员工向401(k)计划作出酌情匹配供款,上限为董事会确定的限额。公司贡献D$
固定福利养老金义务
该公司为其瑞士子公司的员工制定了固定福利养老金计划。该计划为退休、死亡或残疾的员工提供福利。公司将6月30日作为本计划的年终衡量日期。
117
义务和资助状态
下表列出了固定福利养老金计划的资金状况(以千计):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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福利义务变更: |
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福利义务-财年开始 |
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$ |
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服务成本 |
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利息成本 |
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计划参与者的缴款 |
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精算损失 |
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外币变化 |
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住区 |
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福利和费用支付 |
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福利义务-财年结束 |
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计划资产变更: |
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计划资产-财年开始 |
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雇主供款 |
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计划资产实际回报 |
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计划参与者的缴款 |
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外币变化 |
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住区 |
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( |
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( |
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福利和费用支付 |
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( |
) |
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) |
计划资产-财年末 |
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$ |
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$ |
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资金到位情况 |
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$ |
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综合资产负债表内确认的金额: |
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长期其他负债 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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确认的净金额 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
下表列出了固定福利养老金计划在累计其他全面收益(亏损)(税前)中确认的金额(单位:千):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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精算净收益 |
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$ |
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$ |
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先前的服务积分 |
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累计其他全面收益(亏损)中确认的总额 |
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$ |
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$ |
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下表列出了该固定福利养老金计划的预计福利义务、累计福利义务和计划资产的公允价值,其中累计福利义务超过计划资产的公允价值(以千计):
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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预计福利义务 |
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$ |
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$ |
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累积福利义务 |
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$ |
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$ |
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计划资产公平值 |
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$ |
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$ |
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118
净定期福利成本和其他综合损失中确认的其他金额的组成部分
下表显示了与公司固定福利养老金计划相关的公司净定期福利成本的组成部分以及在其他税前全面损失中确认的其他金额(单位:千):
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截至六月三十日止年度, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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净定期福利成本: |
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服务成本 |
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$ |
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( |
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净定期福利成本 |
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在其他综合损失中确认的其他金额: |
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年内产生的净(收益)亏损 |
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) |
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前期服务成本(抵免) |
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( |
) |
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前期服务成本摊销(抵免) |
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净收益摊销 |
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和解的效果 |
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在其他全面(收益)损失中确认的总额 |
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( |
) |
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在净定期福利成本和其他全面收益(损失)中确认的总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
预计在2025财年确认为与公司固定福利养老金计划相关的净定期福利成本组成部分的累计其他全面损失金额如下(单位:千):
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2025 |
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净亏损 |
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$ |
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前期服务成本 |
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累积其他全面收益 |
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$ |
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假设
用于确定净定期福利成本和计算公司固定福利养老金计划的预期长期资产回报率的假设如下:
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财政年度 |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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净定期福利成本: |
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贴现率 |
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薪酬增长率 |
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% |
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预期长期资产回报率 |
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% |
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% |
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% |
用于衡量公司固定福利养老金计划福利义务的假设如下:
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6月30日, |
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2024 |
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2023 |
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福利义务: |
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贴现率 |
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% |
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% |
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薪酬增长率 |
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% |
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% |
119
缴款和未来福利付款
公司贡献约 $
预计固定福利养老金计划将支付的估计未来福利付款 2024年6月30日如下(以千计):
截至6月30日, |
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未来 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 |
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此后 |
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估计未来福利付款总额 |
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$ |
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计划资产
该计划的资产在2024和2023财年末与总部位于瑞士洛桑的CopréCollective Foundation签订的保险合同中进行投资。在2024财年和2023财年,死亡和残疾风险将通过秀克黎世人寿保险进行再保险。COPRé职业福利基金会(“COPRé基金会”)定义并负责资产战略,并为公司投资计划资产。COPRé基金会将计划资产投资于保险合同,这些保险合同可以在公允价值等级中的第二级计量。在2024财年和2023财年,强制性退休储蓄的预期利率为
本公司与CopréCollective Foundation之间的从属合同可由任何一方终止。如果终止,领取退休和遗属津贴的人将继续留在集体基金会。该公司承诺将其在职的参保会员和残疾福利接受者转移到新的雇员福利机构,从而免除集体基金会的所有义务。
注14.细分市场披露
本公司已
120
收入细分
公司按地理区域对合同收入进行分类,因为公司认为这最好地描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。该公司报告了其在四个地理区域的客户收入:美洲、EIMEA、亚太地区和日本。美洲地区主要包括美国、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地区包括欧洲、印度、中东和非洲。亚太地区由亚洲、澳大利亚和纽西兰组成。
此外,公司通常在产品收入的时间点确认收入,并在一段时间内确认服务收入的收入。归属于一个国家或地区的收入基于该公司客户的发货地址。
以下是按地理区域汇总的收入(以千为单位):
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截至6月30日的年份, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美洲 |
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$ |
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$ |
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EIMEA |
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中国 |
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日本 |
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亚太地区,不包括中国 |
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净收入合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下面总结了占公司收入10%以上的国家/地区(以千为单位):
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截至6月30日的年份, |
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2024 |
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2023 |
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2022 |
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美国 |
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中国 |
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日本 |
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世界其他地区 |
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总净营收 |
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% |
长期资产的分解
有关公司拥有长期资产(包括不动产、厂房和设备、净资产以及经营租赁使用权资产)的地理区域的信息如下(以千计):
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6月30日, |
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6月30日, |
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美洲 |
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$ |
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EIMEA |
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中国 |
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日本 |
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亚太地区,不包括中国 |
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长期资产总额 |
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美洲地区的房地产和设备、净租赁和经营租赁使用权资产均位于美国。
121
注15.后续事件
2024年9月12日,公司签署第四修正案(如本年度报告表格10-K中第9 B(a)项所定义)(i)更改截至2024年9月30日的财政季度信贷协议项下某些财务维持契约的要求,(ii)在信贷协议中添加最低流动性契约,并(iii)将信贷协议项下可用的循环承诺减少至不超过2000美金。
公司已通过提交10-k表格的年度报告评估了后续事件,并确定不存在需要对其在综合财务报表中披露进行调整的额外事件。
122
项目9. ACCO的变化和解除关于会计和财务披露的Untants
没有。
项目9A. 控制S和程式
截至2024年6月30日,我们的管理层在临时执行长和财务长的参与下,评估了我们披露控制和程式(定义见交易法第13 a-15(e)条)的设计和运作的有效性。
根据这一评估,我们的临时执行长兼财务长得出的结论是,截至我们10-k表格年度报告所涵盖的期末,我们的披露控制和程式有效地提供合理保证,即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息已被记录、处理、总结,并在SEC规则和表格指定的时间段内报告,并且此类信息被累积并传达给我们的管理层,包括我们的临时执行长和财务长,以及时就所需的披露做出决定。
管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,该术语的定义见《交易法》第13 a-15(f)条。在临时执行长和财务长的监督和参与下,管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(「COSO」)2013年发布的内部控制综合框架中制定的指导方针,对我们对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。
根据这一评估,管理层得出结论,截至2024年6月30日,由于下文详述的两个重大缺陷,我们对财务报告的内部控制无效。 重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合,导致年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性无法及时预防或发现。
风险评估
发现了与COSO框架的风险评估部分相关的缺陷。这特别与2023年8月1日实施的SAP S/4 HANA企业资源规划系统有关,该系统导致我们在控制活动层面的财务报告内部控制系统存在两个重大缺陷;
尽管存在重大弱点,但我们得出的结论是,上述重大弱点没有导致任何调整,并且本表格10-k中包含的财务报表在所有重大方面公平地反映了我们在符合美国普遍接受的会计原则所列报期间的财务状况、经营运绩和现金流量。
截至2024年6月30日,我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立特许会计师事务所Grant Thornton LLP进行审计,如本文包含的报告中所述。
123
管理层致力于解决和补救上述重大弱点,并已立即开始制定一项计划,以加强财务报告内部控制的设计和运营有效性。目前正在采取的补救措施包括以下措施:
尽管补救措施需要不断审查,但我们预计上述补救措施将有助于解决已识别的重大弱点。 补救措施的实施须接受董事会审计委员会的监督,虽然某些补救措施目前已到位,但在补救措施得到全面设计和实施、适用的控制措施运行足够的时间之前,识别出的重大弱点不会被视为已得到补救,我们通过测试得出的结论是,新实施的控制措施有效运行。
我们的管理层在临时执行长和财务长的参与下,评估了截至2024年6月30日季度我们对财务报告的内部控制发生的任何变化,并得出结论,除了通过上述相应补救措施发现的重大弱点外,在该季度,我们的内部控制没有发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
内部控制的固有局限性
财务报告内部控制由于其固有的局限性,无法绝对保证实现财务报告目标。财务报告的内部控制是一个涉及人的尽职和合规的过程,容易出现因人为失误而导致的判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可能通过串通或不当的管理越权来规避。由于这些限制,财务报告内部控制可能无法及时预防或发现重大错误陈述。然而,这些固有的局限性是财务报告流程的已知特征。因此,可以在过程中设计保障措施来减少(尽管不能消除)这种风险。
项目90。 OTHER信息
董事和执行官的证券交易计划
2024财年第四季度,没有董事或高级官员(如规则16 a-1(f)所定义),
项目9 C.有关阻止检查的外国司法管辖区的披露。
没有。
124
独立特许会计师事务所报告
董事会和股东
Accuray Incorporated
对财务报告内部控制的看法
我们根据2013年制定的标准,审计了Accuray Incorporated(德拉瓦州一家公司)及其子公司(「公司」)截至2024年6月30日的财务报告内部控制 内部控制--综合框架 由特雷德韦委员会赞助组织委员会(「COSO」)发布。我们认为,由于以下段落描述的重大弱点对控制标准目标实现的影响,截至2024年6月30日,公司尚未根据2013年制定的标准对财务报告保持有效的内部控制 内部控制--综合框架 由COSO发布。
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或控制缺陷的组合,导致公司年度或中期财务报表的重大错误陈述有合理的可能性无法及时预防或发现。以下重大弱点已被识别并纳入管理层的评估中。
该公司已发现与COSO框架风险评估部分相关的原则存在缺陷。这特别与2023年8月1日实施的SAP S/4 HANA企业资源规划系统有关,该系统导致公司财务报告内部控制体系在控制活动层面存在两个重大弱点:
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(「PCAOB」)的标准审计了公司截至2024年6月30日止年度的合并财务报表。在确定我们对2024年合并财务报表的审计中应用的审计测试的性质、时间和范围时,考虑了上述重大弱点,本报告不影响我们日期为2024年9月19日的报告,该报告对这些财务报表表达了无保留意见。
意见基准
公司管理层负责维持对财务报告的有效内部控制,并评估财务报告内部控制的有效性,包括在随附的管理层关于财务报告内部控制的报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOb注册的公共公证事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOb的适用规则和法规,我们必须对公司保持独立性。
我们按照PCAOb的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证是否在所有重大方面维持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告内部控制,评估存在重大缺陷的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运营有效性,以及执行我们认为必要的其他程式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义和限制
公司对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括那些政策和程式:(1)与维护记录有关的政策和程式,这些记录以合理的详细信息、准确和公平地反映交易,
125
公司资产的处置;(2)合理保证交易是根据公认会计原则编制财务报表所需的,并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行的;和(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来时期有效性的任何评估的预测都可能面临这样的风险:控制可能因条件变化而变得不充分,或者对政策或程式的遵守程度可能会恶化。
/s/ GRANT THORNTON LLP
加利福尼亚州圣何塞
2024年9月19日
126
部分 III
项目10. 董事、行政人员酿酒师和企业治理
董事、执行官和公司治理
我们2024年委托声明中关于「提案一-董事选举」、「执行人员」和「违约第16(a)条报告」标题下的董事和执行人员的信息通过引用并入本文。
此外,我们2024年委托声明中有关「公司治理和董事会事项」标题下的董事提名流程、审计委员会财务专家和审计委员会成员身份的信息通过引用纳入本文。
股东向董事会推荐提名人的程式没有重大变化。
项目11. 执行官VE补偿
我们2024年委托声明中的「高管薪酬」、「薪酬委员会报告」、「薪酬讨论和分析」、「非雇员董事的薪酬」和「公司治理和董事会事项-薪酬委员会互锁和内部人士参与」标题下的信息通过引用并入本文。
项目12. 某些受益人的安全所有权所有者和股东以及相关股东事项
我们2024年委托声明中「某些受益所有者和管理层的证券所有权」和「股权补偿计划信息」标题下的信息通过引用并入本文。
我们2024年委托声明中「某些关系和关联交易」和「公司治理和董事会事项-董事独立性」标题下的信息通过引用并入本文。
项目14. 主要ACCO取消费用和服务
我们2024年委托声明中的信息出现在「提案五-批准任命独立特许会计师事务所-审计和非审计服务」和「提案」标题下
五批准任命独立特许会计师事务所-审计委员会预审批政策和程式」通过引用纳入本文。
127
部分 IV
项目15. 展览和国际泳联国家声明时间表
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88 |
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综合财务报表附注 |
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90 |
所有财务报表附表均被省略,因为所需信息不适用或数量不足以要求提交附表,或者因为所需信息已包含在本年度报告中包含的综合财务报表及其注释中,表格10-k。
以下证据通过引用并入本文或随此提交。
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通过引用并入 |
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表现出 号 |
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展品描述 |
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形式 |
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文件编号 |
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表现出 |
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申请日 |
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带家具 |
3.1 |
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8-K |
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001-33301 |
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3.1 |
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02/06/2013 |
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3.2 |
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8‑K |
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001‑33301 |
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3.1 |
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09/20/2023 |
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4.1 |
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8-K |
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001-33301 |
|
4.1 |
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08/08/2017 |
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|
4.2 |
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S-1/A |
|
333‑138622 |
|
4.3 |
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02/05/2007 |
|
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4.3 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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08/08/2017 |
|
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4.4 |
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8-K |
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001-33301 |
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4.1 |
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12/04/2017 |
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4.5 |
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8-K |
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001-33301 |
|
4.1 |
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05/18/2021 |
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4.6 |
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8-K |
|
001-33301 |
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4.1 |
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05/18/2021 |
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|
4.7 |
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10-K |
|
001-33301 |
|
4.7 |
|
09/07/2023 |
|
|
|
10.1 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和TomoTherapy Incorporated之间的办公室租赁,日期为2001年10月22日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
09/07/2023 |
|
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10.2 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和TomoTherapy Incorporated之间的租赁第一修正案,日期为2004年5月1日。 |
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10-K |
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001-33301 |
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10.2 |
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09/07/2023 |
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128
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通过引用并入 |
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表现出 号 |
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展品描述 |
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形式 |
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文件编号 |
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表现出 |
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申请日 |
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带家具 |
10.3 |
|
Old Sauk Trails Park Limited Partnership和Accuray,Inc FKA TomoTherapy,Inc.之间的租赁第二修正案,日期:2016年10月19日。 |
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10-K |
|
001-33301 |
|
10.3 |
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09/07/2023 |
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10.4 |
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Old Sauk Trails Park Limited Partnership和Accuray Incorporated之间的第三次租赁修正案,日期为2020年3月27日。 |
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10-K |
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001-33301 |
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10.4 |
|
09/07/2023 |
|
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10.5 |
|
Deming Way Property Group LLC和Accuray Incorporated租赁第四修正案,日期为2022年8月19日。 |
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10-K |
|
001-33301 |
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10.5 |
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09/07/2023 |
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10.6 |
|
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S‑1 |
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333‑138622 |
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10.4 |
|
11/13/2006 |
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10.7* |
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10‑K |
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001‑33301 |
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10.8 |
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09/19/2011 |
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10.8* |
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8‑K |
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001‑33301 |
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99.2 |
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09/02/2014 |
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|
|
10.9* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
09/02/2014 |
|
|
|
10.10* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.3 |
|
11/23/2011 |
|
|
|
10.11* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
99.1 |
|
10/02/2015 |
|
|
|
10.12* |
|
|
8‑K |
|
001‑33301 |
|
10.1 |
|
11/15/2023 |
|
|
|
10.13* |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
11/16/2022 |
|
|
|
10.14* |
|
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.6 |
|
11/06/2018 |
|
|
|
10.15* |
|
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.1 |
|
10/31/2019 |
|
|
|
10.16* |
|
|
S-8 |
|
333-234412 |
|
99.2 |
|
10/31/2019 |
|
|
|
10.17* |
|
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.4 |
|
11/30/2021 |
|
|
|
10.18* |
|
|
S-8 |
|
333-251038 |
|
99.5 |
|
11/30/2021 |
|
|
|
10.19* |
|
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.1 |
|
05/31/2022 |
|
|
|
10.20* |
|
|
S-8 |
|
333-265330 |
|
99.2 |
|
05/31/2022 |
|
|
|
10.21* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.1 |
|
06/17/2011 |
|
|
|
10.22* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.2 |
|
06/17/2011 |
|
|
129
|
|
|
|
通过引用并入 |
||||||||
表现出 号 |
|
展品描述 |
|
形式 |
|
文件编号 |
|
表现出 |
|
申请日 |
|
带家具 |
10.23* |
|
|
S‑8 |
|
333‑174952 |
|
99.3 |
|
06/17/2011 |
|
|
|
10.24* |
|
|
10‑Q |
|
001‑33301 |
|
10.7 |
|
05/10/2011 |
|
|
|
10.25* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.3 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.26* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.27* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.4 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.28* |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/08/2023 |
|
|
|
10.29* |
|
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.46 |
|
8/17/2023
|
|
|
|
10.30 |
|
注册人作为借款人,几个贷款人不时与矽谷银行作为行政代理、牵头安排人、发行贷款人和Swingline贷款人之间的信贷协定,日期为2021年5月6日。 |
|
10-K |
|
001-33301 |
|
10.56 |
|
08/17/2021 |
|
|
10.31 |
|
作为借款人的注册人、本协定的几家银行和其他金融机构或实体,以及作为行政代理、发行贷款人和Swingline贷款人的矽谷银行之间的信用协定第一修正案,日期为2022年10月28日。 |
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
2/2/2023 |
|
|
10.32 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
10.33 |
|
|
10-Q |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/08/2024 |
|
|
|
10.34 |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.1 |
|
05/12/2021 |
|
|
|
10.35 |
|
|
8-K |
|
001-33301 |
|
10.2 |
|
05/12/2021 |
|
|
130
|
|
|
|
通过引用并入 |
||||||||
表现出 号 |
|
展品描述 |
|
形式 |
|
文件编号 |
|
表现出 |
|
申请日 |
|
带家具 |
19.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
21.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
23.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
24.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
31.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
31.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
32.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
97.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
101.INS |
|
Inline DatabRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为其BEP标签嵌入Inline DatabRL文档中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.SCH |
|
具有嵌入Linkbase文档的内联MBE分类扩展模式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X |
104 |
|
封面交互式数据文件(格式为内联BEP,包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* 管理合同或补偿计划或安排。
已对本展览的部分内容给予保密处理。
†本展览的某些部分被省略,因为它们都不是实质性的,并且如果公开披露将对竞争造成损害。
本年度报告中随附的10-k表格证明不被视为已提交给美国证券交易委员会,也不以引用方式纳入Accuray Incorporated根据1933年证券法或1934年证券交易法提交的任何文件中,无论是在本年度报告的10-k表格日期之前还是之后,无论该申请中包含的任何一般注册语言。表格10-k,无论该申请中包含的任何一般注册语言。
项目16. 表格10-k摘要
没有。
131
签名URES
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,登记人已于2024年9月19日在威斯康星州麦迪逊市正式促使以下签署人并经正式授权代表其签署本报告。
|
Accuray INCORPORATED |
|
|
|
|
|
作者: |
/s/ S安迪普 C哈尔克 桑迪普查尔克
|
|
作者: |
/s/ 阿里·佩尔瓦兹 阿里·佩尔瓦兹
|
132
力 律师
请通过这些陈述了解所有人,以下签名的每个人构成并任命Sandeep Chalke和Ali Pervaiz,以及他们中的每个人,作为他的真实合法律师和代理人,具有完全的替代权,以他的名义、地点和替代权,以任何和所有身份签署本年度报告表格10-k的任何和所有修正案,并将其归档,连同所有证据以及与此相关的所有其他文件,与证券交易委员会一起,授予所述事实律师和代理人充分的权力和授权,以尽可能充分地履行他可能或能够亲自做的所有意图和目的,特此批准并确认所有上述事实律师和代理人,以及他们中的任何人或其替代者,可以根据本协议合法地做或导致做的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员在所示日期签署。
签名 |
|
标题 |
|
日期 |
|
|
|
|
|
/s/ S安迪普 C哈尔克 桑迪普查尔克 |
|
临时执行长(执行长) |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 阿里·佩尔瓦兹 阿里·佩尔瓦兹 |
|
财务长(首席财务会计官) |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
|
|
总裁、执行长兼董事 |
|
|
苏珊娜·温特 |
|
|
||
|
|
|
|
|
/s/ Joseph E.怀特 Joseph E.怀特 |
|
董事会主席兼董事 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ Robert C.杀 Robert C.杀 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 拜伦·C斯科特 拜伦·C斯科特 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 贝弗利·A胡斯 贝弗利·A胡斯 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 安妮·B Le Grand |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
安妮·B Le Grand |
|
|
||
|
|
|
|
|
/s/ James M. Hindman James M. Hindman |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
|
|
|
|
|
/s/ 西村美佳 西村美佳 |
|
主任 |
|
2024年9月19日 |
133