附录 99.1
Tectonic Therapeutic 宣布领先项目的 1a 期安全性、耐受性和 PK/PD 结果良好 TX45
TX45 耐受性良好，未观察到免疫原性，表现良好
PK/PD 关系，用于确定 2 期临床试验的剂量
结果将在2024年11月的美国心脏协会（AHA）科学会议上公布
第 10期单剂量血液动力学 概念验证 临床的 第 2 组肺部试验
射血分数保持不变 (pH-HFPEF) 的心力衰竭中的高血压已升级至
根据较低时观察到的良好耐受性，TX45 的最大剂量（3 mg/kg）
剂量，预计2025年第二季度将公布顶线试验结果
马萨诸塞州沃特敦，2024年9月19日（GLOBENEWSWIRE）——临床阶段生物技术公司Tectonic Therapeutic, Inc.（纳斯达克股票代码：TECX）（Tectonic） 专注于发现和开发可调节其活性的治疗性蛋白质和抗体 G 蛋白 耦合受体（GPCR）今天公布了其领先优势的1a期利润数据 资产 TX45，是长效的，可能是 一流的 放松。正在开发用于治疗第 2 组 pH-HFPEF 的 TX45。
“这些TX45的1a期头条研究结果证实了先前在较低剂量下提供的初步数据，我们期待与大家分享全部数据 今年晚些时候的AHA科学会议上的试验结果。” Tectonic总裁兼首席执行官Alise Reicinwand.D.说。“此外，1a期数据显示，稳健的临床前模型已成功转化为 诊所。这使我们能够随机选择全球第二阶段的剂量， 6 个月 评估TX45对pH-HFPEF患者影响的临床试验，为合并患者提供丰富 预先- 和毛细血管后的 PH 值。”
1a期临床试验是一项针对健康志愿者的单一递增剂量研究 旨在评估TX45的安全性和耐受性，以及基于松弛素增加肾血浆流量的已知能力的TX45的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。TX45 剂量分别为 0.3、1 和 3 mg/kg 对静脉注射（IV）和皮下（SC）给药150、300 和 600 毫克进行了检查。该试验表明，TX45的不良事件微乎其微，也没有免疫介导清除的证据。通过评估肾血浆的变化 在给药后的多个时间点从基线流出，建立了稳健的 PK/PD 关系，以确定第 2 阶段剂量和给药方案。
在慢性肺动脉高压的临床前模型中，低谷暴露与最大活动量有关 还显示肾血浆流量增幅接近峰值。根据1a期临床数据创建的PK/PD模型在根据物种间效力的差异进行调整后，具有很高的一致性，在中观察到的PK/PD关系 临床前研究。Tectonic根据这些模型为针对pH-HFPEF患者的2期概念验证临床试验选择了剂量方案。在2期临床试验中，患者将被随机分配到300 mg SC（2ml注射液） 每月一次 TX45，每隔一周服用 300 mg SC 或安慰剂。
据估计，美国有600万心力衰竭患者， Hfpef 代表了大约 50% 的心力衰竭病例。保守估计，使用HfpEF的2组PH人群总数超过60万人，目前尚无可用的商业化治疗方法。
Tectonic最近宣布，美国食品药品监督管理局批准了其TX45的研究性新药申请。第二阶段 APEX 的筛选 临床试验已经启动，预计将在2026年公布主要结果。
此外，Tectonic正在进行单剂量静脉注射，开放标签的临床试验 评估TX45对pH-HFPEF患者的安全性、耐受性和急性血液动力学影响的试验。根据良好的耐受性，TX45的剂量已经以0.3 mg/kg和1 mg/kg的剂量给药，现在的剂量为3 mg/kg 在较低剂量下的概况。除了通过右心导管检查进行的其他血液动力学评估外，该试验目前正在评估TX45对肺毛细血管楔压和肺血管阻力的急性影响。招聘人数 这项临床试验好于预期，预计将在2025年第二季度公布主要结果。
关于 TX45，一种长效 FC-Relaxin 融合蛋白
Tectonic 的主要项目 TX000045 (TX45) 是一种 FC-Relaxin 融合蛋白，具有优化的药代动力学和生物物理特性 激活 RXFP1 受体的特性， G 蛋白 激素松弛素的偶联受体（GPCR）靶标。松弛素是一种内源性蛋白，在男性和女性中均以低水平表达。在正常情况下 人体生理学，松弛素在怀孕期间会被上调，发挥血管舒张作用，降低全身和肺血管阻力，增加心输出量，以适应孕期对氧气和营养素的需求增加 发育中的胎儿。Relaxin还对骨盆韧带产生抗纤维化作用，以促进婴儿的分娩。
关于第 2 组肺部 Hfpef 中的高血压
世界卫生组织已经定义了5组PH。构造以2组亚型为重点，这种情况正在发展 由于左心病，特别是继发于左心衰竭且射血分数保持不变（pH-HFPEF）的肺动脉高压。
在PH-HFpEF患者中，慢性心力衰竭导致肺动脉血压升高，在心脏右侧施加严重的压力，右侧心脏无法适应增加的压力。这种增加的肺动脉压力逐渐导致运动能力的恶化、气促和右心衰竭，可能导致死亡。尽管已经在Group 2 PH中探索了几种Group 1 PH（肺动脉高压，PAH）药物，但迄今为止，尚未批准任何药物用于其治疗。
关于构造地
Tectonic是一家专注于发现和开发调控G-蛋白偶联受体（GPCRs）活性的治疗蛋白和抗体的生物技术公司。利用其称为GEODe（GPCRs Engineered for Optimal Discovery）的专有技术平台，Tectonic致力于开发能克服GPCR靶向药物发现现有挑战并利用人体改变疾病进程的生物药物。Tectonic专注于重大未满足医学需求的领域，通常是治疗选择有限或不存在的领域，因为这些领域新药有潜力改善患者的生活质量。Tectonic总部位于马萨诸塞州沃特敦。欲了解更多信息，请访问 G-蛋白偶联受体（GPCRs） （GPCRs Engineered for Optimal Discovery）™ 构造地致力于开发克服现有G-蛋白偶联受体（GPCRs）靶向药物发现挑战的生物药物，并利用人体改变疾病进程。构造地专注于重大未满足的医疗需求领域，通常是治疗选择有限或不存在的领域，因为这些领域新药有潜力改善患者的生活质量。构造地总部位于马萨诸塞州沃特敦。欲了解更多信息，请访问 www.tectonictx.com 并关注@TectonicTx在X和LinkedIn上。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”规定下的“前瞻性陈述”。本新闻稿中除了历史事实陈述外的所有陈述都是“前瞻性陈述。这些陈述可能通过诸如“旨在”，“预期”，“相信”，“可能”，“估计”，“预期”，“展望”，“目标”，“意图”，“可能”，“计划”，“可能”，“潜在”，“谋求”，“将”等词汇或类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词汇。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面：Tectonic产品候选药物当前和未来临床前研究和临床试验的设计、目标、启动、时机、进展和结果，包括其首席项目TX45在第二组PH-HFpEF进行中的第1a期和第10亿期临床试验；TX45在第二组PH-HFpEF的第2期临床试验的启动，包括临床试验设计和终点；TX45预期市场机会以满足与PH-HFpEF生活的患者的未满足需求。这些前瞻性陈述基于Tectonic在本新闻稿发布日的期望和假设。每个前瞻性陈述都涉及可能导致Tectonic临床开发项目、未来结果或表现与前瞻性陈述所暗示或表达的不同的风险和不确定性。许多因素可能导致目前预期与实际结果之间的差异，包括：成功进行临床前试验和早期临床试验并不能保证后续临床试验将产生相同结果或以其他方式提供充分数据来证明产品候选药的有效性和安全性；宏观经济条件的影响，包括乌克兰冲突和以色列哈马斯冲突、加剧的通货膨胀和不确定的信贷和金融市场，对Tectonic业务、临床试验和财务状况的影响；意外安全性或有效性。
在临床前研究或临床试验期间观察到的数据；临床试验站点的激活或招募速度低于预期；Tectonic实现其合作和许可协议的能力；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；监管批准过程的不确定性和时机；以及意外诉讼或其他争端。其他可能导致Tectonic实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明中所表达或暗示的结果不同的因素在Tectonic季度报告的“风险因素”一栏中确定。 10-Q 在2024年8月14日提交给美国证券交易委员会的Tectonic季度报告中，以及Tectonic在未来提交给美国证券交易委员会的其他申报文件中，均已确定其他可能导致Tectonic实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明中所表达或暗示的结果不同的因素。Tectonic明确声明无需更新本文中包含的任何前瞻性声明，除非根据法律另有规定，无论是否因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。有关更多信息，请访问www.tectonictx.com，并关注@TectonicTx在X（原Twitter）和LinkedIn上。
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