美国

证券交易委员会

华盛顿，特区。20549

表格10-Q

（标记一）

☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）节提交的季度报告

截至本季度末2024年7月31日

或者

☐根据1934年证券交易法第13或15(d)条款提交的过渡报告

过渡期为___________至____________

佣金文件号 000-56016

KAIVAL BRANDS INNOVATIONS GROUP, INC.

(根据其章程规定的注册人准确名称)

4460 Old Dixie Highway

Grant-Valkaria, （561） 32949

（主要执行办公室地址，包括邮政编码）

(833) 452-4825

公司注册电话号码，包括区号。

无数据

(如果自上次报告以来发生变化，请提供原名称、原地址和原财年)

根据1933年证券法第12(b)条款注册的证券:

请在检查标记处打钩，以表示注册人: (1)在过去12个月内是否已按照1934年证券交易法第13节或第15(d)节的规定提交了所有需要提交的报告（或在注册人需要提交这些报告的较短期间内提交了这些报告），(2)是否已经在过去90天内受到文件提交要求的约束。是 ☒否☐

请用复选标记指示，公司是否已在过去12个月（或公司被要求提交此类文件的更短期间）根据S-T法规第405条规定提交了每个交互数据文件。 是 ☒否 ☐

请选择相应的复选框以指示注册人是大型加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司还是新兴增长型公司。请参阅《交易所法》第12亿.2规则中“大型加速归档者”、“加速归档者”、“小型报告公司”和“新兴增长型公司”的定义。

如果是新兴成长公司，请打勾号表示申报人已选择不使用在第13(a) 节中按照证券交易所法所提供的任何新的或修改的财务会计准则的延长过渡期。 ☐

请在复选框中标明注册人是否属于外壳公司（如《交易所法规》第120亿.2条所定义）。是 ☐否☒

截至2024年9月20日，有 6,783,958股普通股，面值为0.001美元，流通中。

KAIVAL BRANDS INNOVATIONS GROUP, INC.

10-Q表格

目录

关于前瞻性声明的注意事项

本季度报告中包含或可能包含根据《1933年证券法》第27A条修订案、《1934年证券交易法》第21条修订案以及1995年《私人证券诉讼改革法》的“前瞻性声明”。我们通常使用“可能”、“应该”、“相信”、“期待”、“打算”、“计划”、“预期”、“可能”，“估计”、“潜在”，“继续”，“将”等表达来识别前瞻性声明。前瞻性声明并非是历史事实陈述，而是反映我们对未来事件和结果的当前期望，包括但不限于与之相关的声明：

前瞻性陈述，包括那些涉及我们期望的内容，涉及重大风险、不确定性和其他一些我们无法控制的因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就，或行业结果与未来的任何实际结果、表现或成就存在实质差异。请参阅本报告中包含的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”部分以及我们截至2023年10月31日年度报告中的“风险因素”部分，列出了一些可能导致我们前瞻性陈述所预期结果与实际未来结果不同的因素。除非适用法律，包括美国证券法律的规定，否则我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是出于新信息、未来事件还是其他原因。在评估本报告中呈现的信息时，请谨慎不要过度依赖这些前瞻性陈述。

潜在投资者不应过分依赖任何前瞻性声明。除非根据联邦证券法明确规定，否则不承诺公开更新或修订任何前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件、变化的情况还是其他任何原因。

本季度10-Q报告中的前瞻性陈述代表我们在本季度10-Q报告日期的观点。这些陈述仅作为未来可能性的指导，不代表确定的事件，我们预计随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。因此，您不应该依赖这些前瞻性陈述作为我们在任何日期后本季度10-Q报告日期的观点。

本季度报告（Form 10-Q）还包含由独立方和我们准备的有关市场规模、增长和其他行业数据的估计和其他统计数据。这些估计和数据涉及多个假设和限制，潜在投资者被告知不要过分依赖这些估计和数据。我们没有独立核实由独立方所生成并包含在本季度报告（Form 10-Q）中的统计和其他行业数据。此外，我们对我们未来业绩和我们所经营行业未来业绩的预测、假设和估计必然面临高度的不确定性和风险。

潜在投资者不应仅基于我们的预估、估计或期望做出投资决策。

第一部分 财务信息

项目1.基本报表。

 Kaival品牌创新集团公司。

 合并资产负债表 

 (未经审计)

附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

Kaival品牌创新集团公司。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额

(未经审计)

附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

Kaival Brands Innovations Group, Inc.

股东权益变动表

2024年7月31日止九个月

(未经审计)

附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

 Kaival品牌创新集团公司。

股东权益变动表

截至2023年7月31日的九个月份

(未经审计)

附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

 Kaival品牌创新集团公司。 

合并现金流量表

 (未经审计)

附注是这些未经审计的合并财务报表的组成部分。

KAIVAL BRANDS INNOVATIONS GROUP, INC. 

未经审计的综合财务报表注释

第2项 财务状况和经营成果的管理讨论与分析。

本管理层的讨论与分析旨在为财务报表的读者提供关于我们的财务状况、经营结果和流动性的叙述性报告。该讨论和分析应与本报告中包含的截至2024年7月31日的九个月未经审计的财务报表及其附注一起阅读，并应与包含在2023年年度报告中的截至2023年10月31日的经审计的财务报表及其附注一起阅读。以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明，例如我们的计划、目标、期望和意图的声明。我们的实际结果可能与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异。请参阅本报告开头关于前瞻性声明的警示性语言。

概述

我们的业务主要集中在销售、营销和分销ENDS产品，也就是“电子烟”，以多种方式进行。我们的主打产品是Bidi® Stick，以及我们关联公司Bidi生产的其他产品。我们持有全球独家的市场营销和分销Bidi® Stick以及Bidi生产的其他特定产品的权利。

根据A&R Distribution协议，Bidi授予我们在全球范围内独家分销Bidi的电子烟及相关元件（根据A&R Distribution协议的更详细规定，并在此指作产品）给零售和非零售客户销售和转售。目前，产品仅包括“BIDI® Stick”，该产品是Bidi使用医用级元件制造的一次性防篡改电子烟产品，配备经过UL认证的电池和科技，旨在为21岁及以上的成年吸烟者提供一致的吸烟体验。我们目前向电子烟供应商和零售商分销产品，在2021年2月停止了所有直销消费者的销售。我们公司的前首席执行官兼董事，也是我们公司的间接控股股东Nirajkumar Patel拥有Bidi。

BIDI® Stick有各种口味选项适用于成年烟民。我们不制造我们重新销售的任何产品。 BIDI® Stick由Bidi制造。根据A＆R分销协议的条款，Bidi向我们提供所有品牌，标志和营销材料，以便与我们的商业合作伙伴一起用于营销和推广产品。

我们只处理所有向非零售客户的销售，所有向非零售客户的销售都通过Bidi的年龄限制网站www.wholesale.bidivapor.com进行。为了更好地确保防止青少年使用和遵守防止所有香烟贩卖（或PACT）法案，我们在2021年2月停止了所有直接面向消费者的销售。我们通过QuikfillRx承担所有客户服务和支持的费用，详细描述如下。我们设定了我们所进行的所有销售的最低价格。我们保持所销售产品的足够库存以满足非零售客户的需求，并将所销售的产品交付给这些客户。

我们的重要第三方合作伙伴是QuikfillRx, LLC，（“QuikfillRx”）是一家位于佛罗里达的有限责任公司，最近改名为“Kaival营销服务”，以更好地反映其对我们公司的贡献。QuikfillRx为我们提供与销售管理、网站开发和设计、图形设计、内容、公共沟通、社交媒体、管理和分析以及市场和其他研究相关的某些服务和支持。QuikfillRx根据一份服务协议向我们提供这些服务，该协议最近于2022年11月9日修订，根据该协议，QuikfillRx每月获得现金报酬并被授予了某些期权形式的股权报酬。该协议于2024年2月终止。公司一直在内部执行销售和营销活动。

我们还与菲利普·莫里斯及其关联公司保持了关键的国际许可协议，如《第1项-业务》所述。

我们还与Philip Morris Products S.A.（“PMPSA”）达成了重要的国际许可协议，该公司是Philip Morris International Inc.（“PMI”）的全资子公司。

2020年8月31日，我们成立了Kaival Labs, Inc.，一个特拉华州的公司（以下简称“Kaival Labs”），作为我们自己品牌和白标产品和服务的全资子公司，但截至本报告日期，尚未启动任何项目。2022年3月11日，我们成立了Kaival Brands International, LLC，一个特拉华州有限责任公司（以下简称“KBI”），作为我们与PMPSA签订国际许可协议的全资子公司。

GoFire资产收购

2023年5月30日，我们与Kaival Labs签订了《资产购买协议》(“GoFire APA”)，并与GoFire, Inc. (“GoFire”)就《GoFire APA》的条款购买了GoFire的某些知识产权资产，包括各种专利和专利申请(“已购资产”)，以我们公司的股权和某些有限现金作为交换。已购资产将储存在Kaival Labs，并包括19项现有专利和47项待定专利，涉及蒸发和吸入技术的新技术。这些专利和专利申请涵盖了美国和其他几个国际领土。已购资产还包括四项注册商标和两项待定商标。此次收购的目标是为了丰富我们的产品系列，并为我们在获得新技术的许可证以及开发基于已购资产的新产品方面，创造近期和长期的营业收入机会。在近期，我们预计寻求大麻、大麻素/CBD、尼古丁和保健品市场的第三方许可证机会。长期来看，我们相信我们可以利用已购资产创造创新的、颠覆性的产品，包括专利保护的雾化器设备和相关硬件和软件应用。然而，不能保证已购资产将来能为我们带来收入，或者能够创造我们预期的公司价值。

FDA PMTA决定，11^th判决及对我们业务的影响

2021年9月，与Bidi的预市烟草产品申请（PMTA）流程有关，美国食品和药物管理局（FDA）通过否决几乎所有待处理的PMTA申请（包括Bidi的申请）的方式，有效地“禁止”了非烟草味ENDS产品。在FDA发布了有关这些ENDS产品的市场否决令（MDO）之后，制造商们被要求停止销售非烟草味ENDS产品。Bidi以及ENDS行业中的几乎所有其他公司，都收到了有关其非烟草味ENDS产品的MDO。对于Bidi来说，MDO涵盖了其所有的非烟草味BIDI® Sticks，包括其北极（薄荷）BIDI® Stick。因此，从2021年9月开始，Bidi采取了多种方式来挑战MDO。首先，在2021年9月21日，与MDO的司法上诉无关，Bidi单独提出了一份21 C.F.R. §10.75的内部FDA监督审查请求，主要是针对将北极（薄荷）BIDI® Stick纳入MDO所做的决定。2022年5月，FDA作出了一个裁定，认为北极BIDI® Stick是一种非烟草味ENDS产品，而不仅仅是薄荷味的产品。^®2021年9月，在Bidi提交市场烟草产品申请（PMTA）的过程中，美国食品和药品管理局（FDA）通过几乎拒绝了所有待处理的非烟草味电子尼古丁输送系统（ENDS）产品的PMTA申请（包括Bidi产品），实际上“禁止”了非烟草味ENDS产品。在FDA发布了有关这些非烟草味ENDS产品的营销否决令（MDO）之后，制造商们被要求停止销售非烟草味ENDS产品。Bidi以及ENDS行业中的几乎所有其他公司，都收到了有关其非烟草味ENDS产品的MDO。对于Bidi来说，MDO涵盖了其所有的非烟草味BIDI® Sticks，包括其北极（薄荷）BIDI® Stick。因此，从2021年9月开始，Bidi采取了多种方式来挑战MDO。首先，在2021年9月21日，与MDO的司法上诉无关，Bidi单独提出了一份21 C.F.R. §10.75的内部FDA监督审查请求，主要是针对将北极（薄荷）BIDI® Stick纳入MDO所做的决定。2022年5月，FDA作出了一个裁定，认为北极BIDI® Stick是一种非烟草味ENDS产品，而不仅仅是薄荷味的产品。

2021年9月29日，Bidi向美国第十一巡回上诉法院（“第11巡回法院”）申请对FDA拒绝其非烟草口味的BIDI® Stick ENDS（包括北极BIDI® Stick）的PMTA进行审查，称这是在行政程序法（“APA”）下是武断和反复无常的，而且超出了FDA不进行任何科学审查Bidi的全面申请的权限，这是烟草控制法（“TCA”）要求的，以判断BIDI® Sticks是否“适合保护公共健康”。 Bidi进一步主张FDA违反了正当程序和APA，因为未能公平通知FDA对非烟草口味产品与烟草口味ENDS产品进行长期比较戒烟研究的新要求，并且FDA应该就此要求进行通知和评论规则制定过程。^th Bidi在美国第十一巡回上诉法院（“第11巡回法庭”）提出请求，要求审查FDA对其非烟草口味的BIDI® Stick ENDS（包括北极BIDI® Stick）的PMTA申请被拒绝的决定，认为这一决定在行政程序法（“APA”）下是武断和反复无常的，而且超出了FDA不进行任何科学审查Bidi的全面申请的权限，这是烟草控制法（“TCA”）的要求，用以判断BIDI® Sticks是否“适于保护公共健康”。Bidi进一步主张，FDA未能公平通知ENDS公司进行与烟草口味ENDS产品相比，对其非烟草口味产品进行长期戒烟比较研究的新要求，并且FDA应该就此要求进行通知和评论规则制定过程。

2022年8月23日，第11巡回法庭推翻了对非烟草口味的BIDI® Sticks发出的MDO，并将Bidi的PMTA退回FDA进一步审查。具体来说，第11巡回法庭认为MDO是“武断和随意的”，违反了APA，因为FDA在审查之前未考虑相关证据，具体是Bidi为防止青少年吸引和接触而制定的积极和全面的营销和销售限制计划。^thCircuit腔部推翻了非烟草味道的BIDI® Sticks发出的MDO，并将Bidi的PMTA退回FDA进行进一步的审查。具体来说，第11腔认为MDO是“武断和随意的”，违反了APA，因为FDA在审查之前未考虑相关证据，具体是Bidi为防止青少年吸引和接触而制定的积极和全面的营销和销售限制计划。^th第11巡回法庭裁定MDO违反了APA的“武断和随意”的规定，因为FDA在审查之前未考虑到相关证据，即Bidi制定的积极而全面的营销和销售限制计划，以防止青少年的吸引力和接触。

该意见进一步指出，FDA没有正确审查其长期明确的对保护公共健康的关键要点，包括在烟草控制法中规定的PMTA的APPH标准，其中包括Bidi的情况下的“产品信息、科学安全测试、文献综述、消费者洞察调查以及有关公司青年获取预防措施、分销渠道和面向成年人的营销实践”的细节，这些实践“仅针对现有的成年雾化产品用户，包括现有的成年烟民”，以及我们的零售商监控计划和先进的防伪认证系统。因为MDO必须考虑相关因素，如营销和销售准入限制计划，所以拒绝令被认为是武断和反复无常的，并且被FDA撤销。

FDA没有对11号提起上诉.^th FDA在2022年10月7日之前（从2022年8月23日的裁决之日起的45天）可以要求重新审议或“全员”再审（整个11号法庭对裁决进行审查，而不只是发出裁决的3名法官小组），在2022年11月21日之前（裁决后的90天）可以将裁决提交至美国最高法院审查. 没有提出重新审议的请求，也没有向最高法院提出申请书的请愿. 2024年7月29日，Bidi收到了来自FDA的《撤销营销拒绝信》的通知，正式撤销了对非烟草味BIDI® Stick PMTA的MDO，并将这些申请重新纳入审查流程。^th FDA没有对11号提起上诉.

鉴于 11^th 巡回裁决和美国食品药品管理局的MDO撤销信，我们预计非烟草产品仍有能力推销和销售 在 PMTA 科学审查期间，调味的 BIDI® Sticks 受美国食品药品管理局的执法自由裁量权约束。美国食品和药物管理局有 表示将优先对从未提交过PMTA的公司（1），（2）其PMTA已提交PMTA的公司执行未经授权的ENDS 被美国食品和药物管理局拒绝接受或申报，（3）其PMTA仍受MDO的约束，以及（4）未经授权继续上市 2022年7月13日截止日期之后的合成尼古丁产品。由于这些情况都不适用于Bidi，因此我们认为FDA当前的风险 执法力度很低。

自从PMTA被发回，Bidi一直在更新其申请，包括对BIDI® Stick进行的全国范围人口患病率研究，该研究已在同行评议的科学期刊上发表。

另外，大约于2022年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）对烟草口味的Classic BIDI® Stick进行了最后第三阶段科学审查，并于2022年9月对Bidi及其中国合同制造商SMISS Technology Co. LTD进行了远程监管评估，与Classic BIDI® Stick的销售许可申请（PMTA）相关。2023年3月，Bidi收到了关于烟草口味的Classic BIDI® Stick PMTA的不足函，公司于2023年6月提交了补正材料。随后，于2024年1月22日，Bidi收到了关于Classic BIDI® Stick的MDO。MDO指出了与某些分析测试和Bidi的药代动力学（PK）研究有关的三个高度技术性的问题。于2024年1月26日，Bidi请愿第11巡回法院对Classic BIDI® Stick的MDO进行审查，认为该拒绝是在行政程序法（APA）下的武断和反复无常，或者不符合法律，同时违反宪法权利并超出法定权限。于2024年2月2日，Bidi提交了一项紧急动议，要求暂缓审查，法院于2024年2月18日驳回了该请愿。目前，此案正在进行案件审理，Bidi的开庭陈述状由于2024年4月15日提交。美国食品药品监督管理局于2024年6月7日提交了答辩状，Bidi于2024年7月29日提交了答辩状。第11巡回法院将于今年晚些时候安排口头辩论。除非第11巡回法院最终将MDO退还，否则Classic BIDI® Stick被视为不合格的烟草产品，其继续市场营销和分销是被禁止的。^th 第11巡回法院将对Classic BIDI® Stick的MDO进行审查，认为该拒绝是在行政程序法（APA）下的武断和反复无常，或者不符合法律，同时违反宪法权利并超出法定权限。2024年2月2日，Bidi提交了一项紧急动议，要求暂缓审查，法院于2024年2月18日驳回了该请愿。现在，此案正在进行案件审理，Bidi的开庭陈述状已于2024年4月15日提交。美国食品药品监督管理局于2024年6月7日提交了答辩状，Bidi于2024年7月29日提交了答辩状。第11巡回法院将于今年晚些时候安排口头辩论。^th 第11巡回法院将于今年晚些时候安排口头辩论。除非第11巡回法院最终将MDO退还，否则Classic BIDI® Stick被视为不合格的烟草产品，其继续市场营销和分销是被禁止的。^th 除非第11巡回法院最终将MDO退还，否则Classic BIDI® Stick被视为不合格的烟草产品，其继续市场营销和分销是被禁止的。

影响我们业务的材料物品、趋势和风险

我们相信以下的项目和趋势可能有助于更好地理解我们的经营成果。

双向文本依赖

我们完全依赖Bidi为我们供应BIDI® Sticks以供我们分销。因此，任何影响Bidi的供应或其它问题都会间接影响我们和我们运营 业务的能力。此外，虽然我们正努力多样化我们的产品，但与Bidi的合作关系的丧失将严重 威胁到我们业务的可行性。

Bidi受Nirajkumar Patel控制，我们的前首席执行官和前董事。此外，Kaival Holdings，由Nirajkumar Patel控制的实体，是我们的主要股东。此外，我们的公司总部是由Nirajkumar Patel的关联公司出租给我们的。因此，Nirajkumar Patel拥有控制或影响我们业务的权力和能力。

开发和赚钱GoFire知识产权的能力

我们于2023年5月从GoFire公司购买了某些蒸发器和吸入相关科技，旨在多元化我们的业务，减少我们对BIDI Vapor的依赖。我们预计所收购的资产不会立即为我们带来收入，尽管我们相信这对我们来说是一次具有变革性的收购，并且我们已经在努力开发和利用这些资产，但我们目前不能保证无论是(i)我们收购的专利申请是否能转化为授权专利或者(ii)我们能否成功进入与这些资产有关的有效利用安排。

我们产品的性质 和监管

来自非法渠道的电子烟市场竞争可能会对我们整体销售量产生负面影响，限制我们提高销售价格的能力，损害我们的品牌资产和声誉。利用伪造产品、走私真品以及逃避适用税收或监管要求的本地制造产品的非法交易和烟草走私是对合法烟草行业，包括我们销售的产品，构成重大且不断增长的威胁。虽然我们通过采取一些策略来打击产品的伪造行为，例如要求销售人员随机从零售商手中采购我们的产品，以供质量控制团队进行测试，设立负责识别伪造产品并监测我们怀疑销售伪造产品的零售商的质量控制小组，还有我们自己的秘密购物者队伍，但无法保证我们能够检测或停止所有伪造产品的销售。此外，尽管我们可以对销售某些伪造产品的零售商和分销商提起诉讼，但不能保证我们在此类诉讼中会取得成功，也不能保证此类诉讼将成功阻止其他零售商或分销商的销售。

假冒产品

我们的产品（包括在此上下文中我们可能从GoFire购买的资产开发出的任何产品）会受到FDA的严格监管，FDA拥有广泛的监管权力。ENDS产品的市场存在很多不确定性，仍在不断发展。ENDS产品是在过去10到15年内刚刚推向市场，处于相对早期的发展阶段，是迅速发展、高度监管，并且有许多市场参与者构成的市场的核心元件。对于GoFire购买资产，底层技术涉及大麻、营养保健品和医疗保健应用，除尼古丁外，所有这些都受到FDA和其他联邦及州机构的严格监管。对于这些产品的需求和市场接受度存在很高的不确定性。因此，我们承担着在不断发展的市场中作为新企业面临的所有业务风险。

Bidi的一些产品供应受到不断发展和不可预测的监管的影响。我们的产品通过分销网络销售，可能会受到不确定和不断发展的联邦、州和地方法规的约束，包括大麻、非THC的大麻二酚（CBD）和其他非烟草消费品。这些机构的执法行动因此是不可预测的和无法预计的。我们预计各级政府，尚未采取行动的，都有可能以某种方式寻求对这些产品进行监管，但是此类法规的类型、时间和影响仍然不确定。特别是CBD方面，2023年1月26日，FDA宣布不会启动对CBD作为食品成分进行规章制度的立法过程。相反，经过仔细审查，FDA得出结论，CBD需要一条新的监管途径，并进一步表示愿意与国会合作，通过立法为CBD创建一条新的监管途径。

除了作为事实的FDA口味禁令，由于几乎所有调味电子尼古丁递送系统的PMTA申请被拒绝，非烟草口味的EN...给非烟草口味的BIDI® Sticks在加利福尼亚零售地点不允许销售。我们预计更多的州和地方将采取这种做法。其他一些州和地...和芝加哥）和马萨诸塞州，还有更多州考虑实施类似禁令（例如，马里兰州和康涅狄格州）。

满足我们产品的需求能力

我们认为这很重要 在 “FDA PMTA 决定” 中描述，11^th 巡回决策和对我们业务的影响” 增加了需求 为我们的产品开辟了新的分销渠道，我们可以通过该渠道销售我们的产品。但是，急剧增加 对产品的需求将要求我们使用现金和/或获得融资，才能从Bidi购买产品进行转售 市场。因此，我们面临着这样的风险，即此类现金或融资的金额或条件不足 我们（或完全可接受）以满足产品的市场需求。我们无法满足这一要求将损害我们的声誉 并可能对我们增加产品销售的能力产生重大影响，这反过来又会对我们的经营业绩产生不利影响。

通货膨胀

消费者对烟草产品的购买历史上受到经济条件的影响，例如就业变化、工资水平、可获得的消费信贷、通货膨胀、利率、燃料价格、销售税以及对当前和未来经济条件的消费者信心水平。近几个季度以来，美国一直处于物价上涨的环境中，这种情况可能会影响BIDI® Stick等离散性消费品的需求。在经济衰退期或可支配收入较低、税率较高的其他时期，我们的产品的需求也可能会下降。

供应链 我们正在经历来自第三方供应商购买的某些零件和电子元器件的交付时间延长；特别是电子元器件。我们、我们的客户和供应商在供应链和物流方面持续面临各种限制，包括产能、材料、航空货运空间、海运集装箱以及更高的货运费和进口关税的可用性。预计供应链和物流限制将在可预见的未来继续存在，可能会影响我们提供产品和我们客户对产品的需求或对交付的接受准备。尽管存在这些影响，我们相信我们有能力满足近期产品需求，但情况是变化的。

新冠病毒在全球范围内的传播，以及过去几年中国的日益紧张的局势，已经导致全球经济不确定性加剧，这可能导致合作伙伴、供应商和潜在客户密切关注成本并减少活动。上述任何情况都可能对Bidi和我们的产品的供应链产生重大不利影响，而产品的供应链分销也可能对我们的业务结果产生重大不利影响。

公司历史

我们于2018年9月4日在特拉华州成立。 2019年7月12日生效，我们将公司名称从Quick Start Holdings, Inc.更改为Kaival Brands Innovations Group, Inc. 名称变更是通过Kaival Brands Innovations Group, Inc.​​我们的全资特拉华州子公司与我们合并进行的快速子母公司短形式合并来实现。我们是幸存实体。

控制权变更

2019年2月6日，我们与内华达州有限责任公司GMRZ控股有限责任公司（“GMRZ”）、我们当时的控股股东Kaival控股有限责任公司（“KH”）签署了一份股权购买协议（“股权购买协议”）。根据该协议，2019年2月20日，GMRZ出售了我们的2400万股受限制普通股，占当时已发行和流通普通股约88.06%的比例给KH，而KH根据股权购买协议向GMRZ支付了一定金额的对价。根据股权购买协议的交易完成，KH成为我们最大的控股股东。Nirajkumar Patel和Eric Mosser是KH的唯一投票成员。

当前产品提供

根据A&R分销协议，公司销售和再销售电子尼古丁递送系统，可以在此称为“ ENDs产品”或“电子烟”，给非零售客户。公司只再销售“BIDI® Stick”，这是一种一次性的、防篡改的ENDs产品，有多种口味选择供成年烟民使用。公司不生产任何它再销售的产品。BIDI® Stick是由Bidi制造的。根据A&R分销协议的条款，Bidi向公司提供所有品牌、标志和营销材料，以供公司在其产品的营销和促销中使用。

其他潜在产品推荐

除了BIDI® Stick外，我们预计将在美国境外首次推出“BIDI® Pouch”的分销。BIDI® Pouch的初始计划于2021年2月推出，由于COVID-19造成的制造和供应链约束延迟。由于这些复杂情况，并为了避免未来的瓶颈，必邸决定将制造业务内部化。2021年，必邸修改了BIDI® Pouch的计划配方。原始的BIDI® Pouch配方（从未上市）打算使用无烟草（合成）尼古丁配方，以及天然纤维和六种不同口味的咀嚼底料。但是，由于对合成尼古丁安全性的担忧以及FDA可能对合成尼古丁产品进行执法（作为未批准的药物或未经授权的烟草制品），国内将BIDI® Pouch的生产暂停。随后，拜登总统于2022年3月15日签署的《综合拨款法案》修改了《食品、药物和化妆品法案》中的“烟草制品”定义，并授予了FDA对包含任何来源尼古丁的产品进行监管的权限，包括合成尼古丁。该立法还让合成尼古丁产品的制造商有60天的时间准备并提交PMTA，截止日期为2022年5月14日。及时提交PMTA的合成尼古丁产品可以在没有执法威胁的情况下继续上市，直到2022年7月13日。2022年7月13日后，所有合成尼古丁产品，无论PMTA的状态如何，都是非法的，并受到FDA的执法（除非该产品实际上已被授权并受到PMTA营销授权令的约束）。

此外，于2021年7月14日，我们宣布计划推出首款Kaival品牌产品，一款大麻CBD雾化产品。除了我们自有的配方外，我们预计还将通过我们的子公司Kaival Labs为其他产品制造商提供白标、批发解决方案。我们尚未推出任何品牌产品，也未开始为其他产品制造商提供白标批发解决方案，但我们分销产品类型的多样化是我们增长策略的重要组成部分。

假设我们推出大麻股CBD产品，但不能保证，我们打算所有CBD产品都严格按照2018年农业改良法案（即2018农业法案）的规定进行生产和分销，该法案将大麻定义为大麻植物和任何干重不超过0.3％的大麻植物含有的Δ-9-THC浓度。根据2018年农业法案，可以以多种形式零售大麻股制品：烟、袋、酊剂、外用药物、胶囊、蒸汽油和软糖/食品。我们计划利用Bidi的专利BIDI® Stick提供类似的高级体验，初步推出CBD产品系列。预计我们的工业级大麻股CBD配方提供比市场上许多同类产品更高的生物利用度，使用量更少，从而给消费者带来更好的体验。2023年1月26日，FDA宣布不会启动规定CBD作为膳食食品成分的规定。相反，在经过仔细审查后，FDA得出结论，需要为CBD制定新的监管途径，以在满足人们对CBD产品的需求的同时，管理风险。FDA进一步表示，愿意与国会共同解决这个问题。

PMI许可协议和国际分销

2022年6月13日，我们通过全资子公司KBI与PMPSA签订了PMI许可协议，用于在美国境外的某些市场开发和分销电子烟产品，受市场（或监管评估）约束。PMI许可协议授予PMPSA一项关于Bidi的电子烟设备（在美国称为BIDI® Stick）以及潜在的新开发设备的某些知识产权许可，允许PMPSA制造、推广、销售和分销此类电子烟设备和新开发设备，用于美国境外的国际市场。

2022年7月25日，我们宣布启动PMPSA的定制品牌的自包含电子烟产品，根据许可协议。该产品是一款自包含电子烟设备VEEBA，经过定制开发，并首次在加拿大发行。VEEBA随后于2023年2月由PMPSA在欧洲进行商业推出，并计划在今年进行其他市场推出。VEEBA最近改名为VEEV NOW。

公司于2023年8月12日执行并签署了一份修正契约书No.1（“PMI许可证修正书”），与PMPSA、Bidi和KBI达成协议。根据PMI许可证修正书（自2023年6月30日生效），导致向KBI支付净结算款并持续进行季度性的版税支付。

企业持续经营评估

公司附属的未经审计的中期综合财务报表是根据适用于持续经营的美国通用会计准则编制的，该准则预计在未经审计的中期综合财务报表发布后的一年内，在业务正常进行的情况下实现资产和满足负债。

根据财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则更新（“ASU”）2014-15号，财务报表的编制-持续经营（子课题205-40），公司管理层评估是否存在考虑总体情况的条件或事件，对公司在未经审计的中期合并财务报表发布之日起一年内是否存在重大疑虑，能否作为持续经营。

公司将需要重大额外的资金来满足其未偿付款、为其营运资金提供基金，并充分实施其业务计划，因为公司希望增加其收入。此外，Bidi与FDA的PMTA流程以及Bidi针对联邦第11巡回上诉法院关于FDA于2024年1月发布与Classic Bidi® Stick有关的MDO的申诉结果，以及公司重大的经常性亏损和对额外资金的现有需求，都对公司作为持续经营实体的能力造成不利影响。所有这些因素都在很大程度上引发对公司作为持续经营实体的能力存疑。^th 关于FDA于2024年1月发布的关于Classic Bidi® Stick的医疗器械设备说明(MDO)以及公司的显著重大亏损和目前对额外资金的需求，公司面临着涉及其业务连续性的重大疑虑。所有这些因素都对公司继续作为一个持续经营的实体能力提出了严重的质疑。

管理层计划继续类似的运营，在增加市场营销和增强增加销售的努力下，公司相信这将导致营业收入增加，最终导致净利润增加。

然而，公司的计划能否产生预期的或更大的收入量，或者能否实现盈利，存在不确定性，这是由上述因素以及对ENDS产品的法规和公众认知以及公司面临的其他各种风险所导致的。附带的合并财务报表不包括为反映这些或其他风险或不确定性的结果可能对资产的回收和分类以及负债的金额和分类产生的可能未来影响进行的任何调整。

流动性和资本资源

我们相信我们至少在未来十二个月内将无法产生足够的营业收入来支持我们的业务。截至2024年7月31日，我们的营运资本为$2,509,396，总现金为$4,524,989。

我们打算主要依靠经营活动现金和股权和债务发行来满足我们的流动性需求。有几个因素可能导致需要筹集额外资金，包括营业收入下降、预期销售增长不足、成本增加以及我们可能计划在2023年5月与我们的GoFire资产购买相关的发行的Series B优先股的兑现计划。我们的努力是为了产生正向现金流量和最终实现盈利。由于我们在2023财年和之后的努力没有产生正向现金流量，所以我们需要筹集额外资本。如果合理条件下没有资本可供我们使用，我们将不得不采取其他措施，包括实施成本控制措施和进一步增加销售努力。我们还可能需要采取更多战略行动，如探索公司出售的战略选择、创建合资企业或战略联盟以追求业务机会，或选择其他方案。我们相信我们拥有或有能力获得足够的财务资源来应对FDA的PMTA流程和Bidi在2021年和2024年从FDA获得的MDOs（市场订单决定书）所带来的影响，这些都受到FDA的进一步行动和持续的法院诉讼程序的影响。然而，鉴于我们的经营业绩，我们将需要进一步融资来支持未来十二个月的业务。如果没有以合理条件可获得资本，我们将不得不采取其他措施，包括实施成本控制措施和进一步增加销售努力。我们还可能需要采取更多战略行动，如探索公司出售的战略选择、创建合资企业或战略联盟以追求业务机会，或选择其他方案。我们相信我们拥有或有能力获得足够的财务资源来应对FDA的PMTA流程和Bidi在2021年和2024年从FDA获得的MDOs（市场订单决定书）所带来的影响，这些都受到FDA的进一步行动和持续的法院诉讼程序的影响。然而，鉴于我们的经营业绩，我们将需要进一步融资来支持未来十二个月的业务。

现金流量：

经营活动产生的净现金流量约为 $0.1 截至2024年7月31日的九个月，运营产生的净现金流约为$100万，而截至2023年7月31日的九个月，运营使用的净现金流约为$280万。2024年7月31日与2023年7月31日的运营产生的现金流量变化主要是由于应收账款、存货和应付账款（关联方）的变化。

该公司在2024年7月31日结束的九个月中，投资活动中未使用现金流，与在2023年7月31日结束的九个月中使用了约30万美元的投资活动现金流相比。2023年7月31日结束的九个月中，投资活动中使用的现金主要用于交易收购成本。

截至2024年7月31日的九个月，筹资活动提供的净现金流约为390万美元，而截至2023年7月31日的九个月，筹资活动提供的净现金流约为50万美元。2024年7月31日的九个月，筹资活动提供的现金主要包括应付贷款和普通股、认股权证和预资劵的收益，部分抵消了应付贷款的偿还和发行成本的支付。2023年7月31日的九个月，筹资活动提供的现金主要包括收益抵消了应付贷款的偿还。

经营结果

2024年7月31日结束的三个月，与2023年7月31日结束的三个月相比

收入:

2024年7月31日结束的三个月的收入约为70万美元，而2023年7月31日结束的三个月的收入约为360万美元。 2024年7月31日结束的三个月的收入下降，主要是由于向客户销售的棒棒减少。 

营业成本、净毛利润和毛利润：

2024年7月31日结束的三个月的毛利润约为40万美元，或约为营业收入的51.7%，相较于2023年7月31日结束的三个月的大约130万美元的毛利润，约为营业收入的36.3%。净营业收入的总成本约为30万美元，或约为2024年7月31日结束的三个月的净收入的48.3%，相比于2013年7月31日结束的三个月的大约230万美元，约为净收入的63.7%。毛利润的增加是因为向客户发放的信用减少以及成本减少。  2024年7月31日结束的三个月，成本占总收入比例的百分比有所下降.

营业费用：

截至2024年7月31日的三个月，营业费用总额约为180万美元，而截至2023年7月31日的三个月为约300万美元。截至2024年7月31日的三个月，营业费用主要包括约3万美元的广告和促销费用，约5.6万美元的股票期权费用，约140万美元的专业服务费以及约30万美元的所有其他一般行政费用。截至2024年7月31日的三个月，一般行政费用主要包括工资、保险、租赁费用、项目费用、银行费用、业务费用以及州和特许税。