错误 0001434647 0001434647 2024-09-20 2024-09-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果Form 8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请勾选适当的框（参见下面的A.2一般说明）：

 

 

 

 

 

在法案第12(b)条的规定下注册的证券：

 

 

请在复选框内指示注册企业是否符合1933年证券法规定的新兴成长企业定义（§405条款）或1934年证券交易法规定的120.2条款（§240.2条款）的规定。 230.405 of this chapter) or Rule 120.2 of the Securities Exchange Act of 1934 (§ 240.2 of this chapter)。

 

新兴成长公司☐

 

如果作为新兴增长型企业，注册人已经选择不使用根据13(a)条款规定提供的任何新财务会计标准的延长过渡期，请勾选检查标记。)如果已经决定不使用交易所法案第13(a)条规定的任何新修订的财务会计准则的过渡期，请划勾。  ☐

 

 

项目7.01         规定FD披露。

 

2024年9月20日，罕见病治疗公司Zevra Therapeutics，Inc.（以下简称“公司”）发布新闻公告，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MIPLYFFA™（MY-PLY-FAH）（阿利莫克洛莫）胶囊作为对尼曼-匹克病C型（NPC）的口服治疗药物。MIPLYFFA是FDA批准的第一款NPC药物，适用于与米格鲁斯塔一起治疗成人和2岁及以上儿童的NPC神经表现。

 

本7.01条款和附带的99.1展示的信息不应被视为根据1934年修订版证券交易法第18条的规定“已归档”，或受该条款的责任，也不应被视为纳入1933年修订版证券法的任何文件中，除非在这样的文件中通过具体的引用明确指出。

 

项目8.01。          其他事项。

 

如上文7.01所述，2024年9月20日，公司宣布FDA批准MIPLYFFA胶囊作为口服治疗NPC的治疗方法。此外，公司宣布已获得罕见儿科疾病优先审查券，并获得批准。

 

 

 

本Form 8-K当前报告可能包含根据1995年《证券诉讼改革法》的前瞻性声明。前瞻性声明包括所有不仅涉及历史或当前事实的声明，还包括但不限于关于即将发生事件或Zevra参加此类事件的声明。前瞻性声明基于目前Zevra可获得的信息以及其目前的计划或期望。它们受到数个已知和未知的不确定因素、风险和其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性声明所暗示的未来结果、表现或成就大不相同。这些以及其他重要因素在Zevra截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K的"风险因素"部分中详细描述，Zevra截至2024年6月30日的季度报告，以及Zevra向证券交易委员会提交的其他文件中。虽然我们将来可能选择更新此类前瞻性声明，但除非法律要求，即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，我们也不承担更新的任何义务。尽管我们相信此类前瞻性声明中所反映的期望是合理的，但我们无法保证这些期望会被证明正确。这些前瞻性声明不应被视为代表我们在本Form 8-K当前报告日期之后的任何日期的观点。

 

项目9.01。          财务报表和展示文件。

 

在第7.01项中涉及的下列展示应视为提供，而非申报：

 

(d) 附件

 

 

 

 

按照《证券交易法》的规定要求，注册人已经授权下面的人在其名义下签署本报告。