錯誤 0001434647 0001434647 2024-09-20 2024-09-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

如果Form 8-K的提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何規定的提交義務，請勾選適當的框（參見下面的A.2一般說明）：

 

 

 

 

 

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：

 

 

請在複選框內指示註冊企業是否符合1933年證券法規定的新興成長企業定義（§405條款）或1934年證券交易法規定的120.2條款（§240.2條款）的規定。 230.405 of this chapter) or Rule 120.2 of the Securities Exchange Act of 1934 (§ 240.2 of this chapter)。

 

新興成長公司☐

 

如果作爲新興增長型企業，註冊人已經選擇不使用根據13(a)條款規定提供的任何新財務會計標準的延長過渡期，請勾選檢查標記。)如果已經決定不使用交易所法案第13(a)條規定的任何新修訂的財務會計準則的過渡期，請劃勾。  ☐

 

 

項目7.01         規定FD披露。

 

2024年9月20日，罕見病治療公司Zevra Therapeutics，Inc.（以下簡稱「公司」）發佈新聞公告，宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准MIPLYFFA™（MY-PLY-FAH）（阿利莫克洛莫）膠囊作爲對尼曼-匹克病C型（NPC）的口服治療藥物。MIPLYFFA是FDA批准的第一款NPC藥物，適用於與米格魯斯塔一起治療成人和2歲及以上兒童的NPC神經表現。

 

本7.01條款和附帶的99.1展示的信息不應被視爲根據1934年修訂版證券交易法第18條的規定「已歸檔」，或受該條款的責任，也不應被視爲納入1933年修訂版證券法的任何文件中，除非在這樣的文件中通過具體的引用明確指出。

 

項目8.01。          其他事項。

 

如上文7.01所述，2024年9月20日，公司宣佈FDA批准MIPLYFFA膠囊作爲口服治療NPC的治療方法。此外，公司宣佈已獲得罕見兒科疾病優先審查券，並獲得批准。

 

 

 

本Form 8-K當前報告可能包含根據1995年《證券訴訟改革法》的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括所有不僅涉及歷史或當前事實的聲明，還包括但不限於關於即將發生事件或Zevra參加此類事件的聲明。前瞻性聲明基於目前Zevra可獲得的信息以及其目前的計劃或期望。它們受到數個已知和未知的不確定因素、風險和其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所暗示的未來結果、表現或成就大不相同。這些以及其他重要因素在Zevra截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K的"風險因素"部分中詳細描述，Zevra截至2024年6月30日的季度報告，以及Zevra向證券交易委員會提交的其他文件中。雖然我們將來可能選擇更新此類前瞻性聲明，但除非法律要求，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化，我們也不承擔更新的任何義務。儘管我們相信此類前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們無法保證這些期望會被證明正確。這些前瞻性聲明不應被視爲代表我們在本Form 8-K當前報告日期之後的任何日期的觀點。

 

項目9.01。          財務報表和展示文件。

 

在第7.01項中涉及的下列展示應視爲提供，而非申報：

 

(d) 附件

 

 

 

 

按照《證券交易法》的規定要求，註冊人已經授權下面的人在其名義下籤署本報告。