UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
現行レポート
第13条または15（d）条に基づいて
1934年の証券取引法
報告書の日付（最初に報告されたイベントの日付）:
（登記簿に記載された正式な登録名）
| （所在地または設立の管轄地） | （委員会 | （I.R.S. 雇用主識別番号） |
| （提出番号） | （IRS雇用者識別番号） | 識別番号） |
| (本社の住所) | （郵便番号） |
(
（会員の電話番号、市外局番を含む）
（法人格の設立または組織の州またはその他の管轄区域）
（前回報告後に変更された場合の旧社名または旧所在地）
以下の規定のいずれかに基づき登録者の報告義務を同時に 満たすためにForm 8-Kの提出を意図している場合は、適切なボックスにチェックを入れてください。
| 証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425） | |
| 証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12） | |
| 取引所法第14d-2(b)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b)) | |
| 取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c)) |
法12（b）条に基づく登録証券:
| 各クラスの名称 | 取引シンボル（s） | 取引所ごとの登録名 |
この章の目的は、証券法第1933号（この章の§230.405）の規則405および1934年証券取引法の規則120.2号（この章の§240.12.2号）で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すことです。
新興成長企業
新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に関する13(a)条に基づくいかなる期限延長を使用しないことを選択した場合、新興成長企業である場合、チェックマークを表示します。
アイテム7.01 規制FDの開示。
2024年9月23日、ブラックダイヤモンドセラピューティクス、Inc.（以下「会社」という）は、「ブラックダイヤモンドセラピューティクス、BDTX-1535が再発EGFRm NSCLCを持つ患者において、クラシカル、ノンクラシカル、およびC797S耐性変異の幅広いスペクトルを持つ強力な抗腫瘍活性を示す初期第2相データを発表」と題するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、この8-kフォームの現行報告書の展示物99.1として提供されています。
この現行レポートのアイテム7.01に含まれる情報（添付されたエクシビット99.1を含む）は提供されており、「1934年改正証券取引法（以下「取引所法」という）第18条の目的の「ファイル」とはみなされず、また当該項目の責任を負わないものとして提出されるものであり、「1933年改正証券法」と取引所法の下で、当該提出において明示的に参照される場合を除き、当該会社によるいかなる提出によっても取り込まれるものとはみなされません。
アイテム8.01。その他の出来事。
2024年9月23日、企業は、再発性／難治性の表皮増殖因子受容体（"EGFR"）変異体（"EGFRm"）非小細胞肺癌（"NSCLC"）患者において、BDTX-1535のヒット期2のデータを報告しました。臨床的な応答と持続性が示されています。
第2フェーズ予備データ概要
第2相試験は2023年8月に開始され、非古典的EGFR変異（「NCMs」）を持つ再発性／難治性患者（コホート1）とC797S抵抗変異を持つ患者（コホート2）が登録されました。安全性評価と投与量選択は、BDTX-1535を一日一回、コホート全体で100 mgまたは200 mgのいずれかでランダム化された最初の40人の患者に基づいて行われました。初期応答率と耐久性は、2024年8月17日のデータ切り捨て日までに200 mgで27人の患者で評価され、プロトコルの適格基準を満たす22人の応答評価可能な患者が含まれています。
主要なポイント：
| · | サポートクリニカル開発のために200 mg/日が選択されました. 用量選択は、主に、100 mgの20人と200 mgの20人からの薬物動態、安全性、忍容性データに基づいて行われました。 | |
| · | 過去のBDTX-1535臨床データに一貫した200 mgでの好適な忍容性プロファイル. ほとんどの有害事象は軽度または中等度であり、新たな安全性信号は観察されませんでした。最も一般的な標的治療関連の有害事象は発疹（70％）と下痢（35％）でした。発疹の3度の症例が2件あり、4度の発疹や3/4度の下痢の報告例はありませんでした。 | |
| · | 19人中42％の予備的対象応答率（“ORR”）が達成されました. 22人の応答可能な患者に対して、予備的なORRは36％でした。これら22人のうち19人が、osimertinib抵抗変異（C797SまたはP-loopアルファ-Cヘリックスを圧縮する主要なNMCの一部）を有したことがわかりました。この19人の中で8人が応答を達成しました（42％）：確認済みの部分的応答（“PR”）を含む5人、うち1人が8か月でPRから未確認の完全応答に変換（確認スキャン待ち）；および最初のスキャンで未確認のPRを持つ3人、確認スキャン待ち。さらに9人の患者が安定病態でした。 | |
| · | PRを持つ最初の3人の応答期間が約8か月以上で観察され、19人中14人が引き続き治療を受けています. 平均フォローアップ時間は4.7か月です。 |
出典：Nutex Health, Inc。
米国証券取引委員会による1995年のプライベート証券訴訟改革法の意味において、このForm 8-k上に記載されている事項は歴史的事実でないものであり、「将来を見通す声明」に該当します。このような声明はリスクや不確実性に影響を受けるため、実際の結果はそうした将来を見通す声明によって明示または暗黙にされる結果と大きく異なる場合があります。このような声明には、BDTX-1535の潜在性に関するものが含まれ、再発性NSCLCを持つ患者や非典型的EGFR変異を持つ新たに診断されたNSCLC患者への未適合な医療ニーズに対処し、NSCLC患者に対する複数の治療ラインでの利点、BDTX-1535の開発と進展の継続、NSCLC患者および再発性GBM患者のBDTX-1535に関する現在進行中の臨床試験およびBDTX-1535の臨床アップデートの時期に関する声明、NSCLCにおけるBDTX-1535の規制フィードバック予想時期および登録パスウェイ、会社の製品候補の市場機会に関する推定、NSCLCにおけるBDTX-1535の将来の開発計画などが含まれます。このForm 8-k上の将来を見通す声明は、管理陣が将来の出来事に対する現在の期待に基づいており、実際の結果がそのような将来を見通す声明に例示または暗示されるものと大きく異なる可能性のある数多くのリスクや不確実性にさらされています。将来を見通す声明の不確実性に寄与するリスクには、米国証券取引委員会に提出された会社の2023年12月31日までの年次報告書で明示されたリスクおよび不確実性が含まれ、米国証券取引委員会に提出されたその後の提出書類に記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来を見通す声明は、それらがなされた日付のみを基準としています。会社は、それらがなされた日付の後に発生する出来事や存在する状況を反映するために、これらの声明を更新する義務を負いません。
Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits:
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | Press Release issued by Black Diamond Therapeutics, Inc. dated September 23, 2024. | |
| 104 | Cover Page Interactive Data File (embedded within the Inline XBRL document). |
SIGNATURE
Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned hereunto duly authorized.
| BLACK DIAMOND THERAPEUTICS, INC. | ||
| Date: September 23, 2024 | By: | /s/ Brent Hatzis-Schoch |
| Name: | Brent Hatzis-Schoch | |
| Title: | Chief Operating Officer and General Counsel | |