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ブラックダイヤモンドセラピューティクスは、再発性EGFRm NSCLCを有する患者において、BDTX-1535の強力な抗腫瘍活性を示す初期第2相データを発表しました。これらの患者は、古典的、非古典的、およびC797S耐性変異の広範囲にわたっています。

BDTX-1535の日々の投与量200mgが重要な開発のために選択されました。好ましい耐容性プロフィールであり、新しい安全信号は観察されていません。

エラスターゼ）でサポートされた19人の患者において、200 mgで42％の抗EGFR変異耐性の予備的部分反応率

最初の3人の患者で、PRを持つ患者の耐久性を約8ヶ月以上に促進し、19人中14人が治療を継続しています

2025年第1四半期に予想される登録経路に関する規制フィードバック

非代表的なEGFR変異を持つ初回NSCLC患者におけるBDTX-1535の初期結果は2025年第1四半期を予定しています

ケンブリッジ、マサチューセッツ州、2024年9月23日（グローブ・ニュースワイヤ）- ブラックダイヤモンドセラピューティクス、Inc.（ナスダック：BDTX）は、がん患者を対象としたがん原因性変異ファミリーを標的とするMasterKey療法を開発している臨床段階のがん治療企業、本日、がん患者におけるリレプス/リファクトリー表皮成長因子受容体（EGFR）突然変異（EGFRm）非小細胞肺がん（NSCLC）患者において、BDTX-1535の初期第2相データが、励ましのある臨床的な反応と持続性を示していることを報告しました。

「患者はしばしば、オシメルチニブに耐性を持つようになります オンターゲットの耐性EGFR変異が現れると、」とブラックダイヤモンドセラピューティクスのチーフメディカルオフィサーであるSergey Yurasov博士は述べました。 「当社の予備的な第2相データは、BDTX-1535がこれらの患者に持続的な反応をもたらす可能性を実証しています。」

再発性EGFRm非小細胞肺がんの患者は、化学療法が限られた効益と重篤な毒性をもたらすという医療関連のオプションが少ないと、Medical Oncology and Therapeutics ResearchのCity of Hopeの助教であるDanny Nguyen.D.は述べています。 City of HopeのMedical Oncology and Therapeutics Researchの助教、Danny Nguyen.D.は、「Osimertinibで疾患が進行した患者や非典型的変異を持つ新規患者にとって、効果的でよく耐容性のある経口療法の医療ニーズが大きく不満たらずです」と述べています。

第2相の予備データ概要：

第2相試験は2023年8月に開始され、非典型的EGFR変異（NCMs）を有する再発性/難治性患者（コホート1）およびC797S耐性変異を有する患者（コホート2）が登録されました。安全性評価と投薬量選択は、BDTX-1535をコホート全体で100mgまたは200mgのいずれかで1日1回投与するためにランダム化された最初の40人の患者に基づいて行われました。初期応答率および持続性は、2024年8月17日のデータカットオフ時点で200mgで27人の患者に評価され、プロトコルの対象基準を満たした評価可能な22人の患者が含まれています。

キーポイント：

「ブラックダイヤモンドセラピューティクスの最高経営責任者であるMark Velleca博士は、「私たちは、私たちの第1相試験結果と一貫性のある、有意な第2相臨床活性と耐容性を喜んで見ています。再発設定で観察された活性が、一次治療設定で頑健な臨床的利益に転換できると信じており、2025年第1四半期に新たに診断された患者の試験データを共有することを楽しみにしています。」と述べています。

ブラック・ダイヤモンドは、第2および第3ラインコホートだけでなく、非古典的EGFR変異を持つ患者向けのファーストライン設定でも患者を募集し続けています。2025年第1四半期に、会社はファーストラインコホートからの初期結果を公表し、FDAのフィードバックに基づいて再発設定での登録可能な経路を概説する予定です。

BDTX-1535について

BDTX-1535は、NSCLCの癌原性EGFR変異の口内、脳浸透性マスターキー阻害剤であり、クラシカル・トライバー変異、非クラシカルトライバー変異、およびサポート C797S変異を含む。 BDTX-1535は、前臨床データに基づいて、NSCLC患者の多様なグループで発現する50以上の癌原性EGFR変異を有する癌に強力に作用する第4世代のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。前臨床データに基づいて、BDTX-1535は、グリオブラストーマ（GBM）で一般的に発現するEGFR細胞外ドメイン変異および変異をも阻害し、初期の可逆性TKIで観察された逆説的な活性化を回避します。 GBM患者を対象としたBDTX-1535の「有効性試験」（NCT06072586）およびNSCLC患者を対象とした第2相試験（NCT05256290).

ブラックダイヤモンドセラピューティクスについて

ブラックダイヤモンドセラピューティクスは、がん患者を対象として発がん変異のファミリーを標的とするMasterKey療法を開発している臨床段階の腫瘍学会社です。同社のMasterKey療法は、幅広い遺伝子定義の腫瘍に対処し、サポートを克服し、野生型が中毒性を引き起こすのを最小限に抑え、中枢神経系疾患を治療するために脳内に浸透するよう設計されています。同社は、2つの臨床段階のプログラムを進めています: EGFR変異型NSCLCおよびGBmを対象とする脳内浸透性の第4世代EGFR MasterKey阻害剤BDTX-1535、およびKRAS、NRASおよびBRAFの変異を標的とする脳内浸透性のRAF MasterKey阻害剤BDTX-4933。詳細は、www.blackdiamondtherapeutics.comをご覧ください。

出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関するものは、「1995年の民事訴訟改革法」の意味において「将来を見据える記述」であります。このような記述はリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、そのような将来を見据える記述によって明示されたものや黙示されたものとは異なる場合があります。このような記述には、BDTX-1535が再発性NSCLC患者や非古典的EGFR変異を持つ新たに診断されたNSCLC患者に医療関連の未解決ニーズを対処し、NSCLC患者全般にわたる治療方針で患者に利益をもたらす可能性、BDTX-1535の継続的な開発と進歩、NSCLC患者や再発性GBM患者におけるBDTX-1535の臨床試験やBDTX-1535の臨床情報のタイミングなどが含まれます；NSCLCにおけるBDTX-1535の規制当局からのフィードバックの予想されるタイミング、BDTX-1535のNSCLCにおける潜在的な承認申請経路；同社の製品候補の市場機会に関する見積もり；NSCLCにおけるBDTX-1535の将来の開発計画の潜在的な内容などが含まれます。このプレスリリースに含まれる将来を見据える記述は、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、そのような将来を見据える記述が示す内容とは異なる結果が実際に生じるおそれのあるいくつかのリスクと不確実性にさらされます。将来を見据える記述の不確かさに寄与するリスクには、アメリカ合衆国証券取引委員会に提出された2023年12月31日までの年次報告書に記載されたリスクと不確実性のリスクが含まれます。このプレスリリースに含まれるすべての将来を見据える記述は、それらがなされた日付をもってのみ有効です。会社は、それらがなされた日付の後に発生するイベントや存立する事柄を反映するために、このような記述を更新する責務を負いません。

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Mario Corso, Head of Investor Relations, Black Diamond Therapeutics

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