美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
目前报告
根据第13条或第15(d)条
1934年证券交易所法案
报告日期（报告的最早事件日期）：
（依照章程所指定的）注册人正式名称
| (成立的州或其他地区) | (委员会 | (国税局雇主识别号码) |
| (公司注册地) | 文件号码) | 识别号码) |
| (总部地址 行政办公室) | （邮政编码） |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(如自上一份报告以来更改，请注明旧名称或旧地址)
如果第8-K表单的提交旨在同时满足申报人在以下任何条款下的提交义务，请在下方适当的框内打勾：
| 根据证券法第425条规定(17 CFR 230.425)，书面通信 | |
| 根据交易所法案第14a-12条（17 CFR 240.14a-12），征询资料。 | |
| 根据交易所法案（17 CFR 240.14d-2(b)），进行预先开始的通信 | |
| 根据《交易所法》第13e-4（c）条（17 CFR 240.13e-4（c）），在展开前的通信。 |
根据《法案》第12(b)条登记的证券:
| 每个类别的标题 | 交易标志 | 在每个注册的交易所名称 |
标示√表示公司是否符合1933年证券法第405条规定的新兴成长型企业(本章第230.405条)或1934年证券交易所法第2条120亿美元规定(本章第2401.2亿2条)。
新兴成长型公司
如果是新兴成长公司，请打勾表示该登记申请人已选择不使用延长过渡期以符合根据证券交易所法第 13(a) 条所提供的任何新的或修改后的财务会计准则。
第7.01项。法规FD披露。
2024年9月23日，black diamond therapeutics公司发布新闻稿，标题为「black diamond therapeutics宣布BDTX-1535在具有广泛经典、非经典和C797S抗肿瘤基因突变的EGFRm NSCLC复发患者中展现强大的抗肿瘤活性」。新闻稿的副本作为第8-K表格的附件99.1提交。
本当前报告项目7.01中的信息 表格8-k（包括随附的展示99.1）正在提供并不应被视为《证券交易法》修订条款第18条的目的 ，也不应被视为受该条款规定的责任内容 ，亦不应被视为公司在《证券法》修订版或《交易所法》下的任何申报内容所纳入的引用附录，除非在该申报内容中明确引用。
项目8.01。其他事件。
2024年9月23日，公司报告了初期2期数据，显示BDTX-1535在晚期/难治性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变（“EGFRm”）非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中展现了令人鼓舞的临床反应和持久性。
第2阶段初步数据概述
第2期试验于2023年8月开始，招募了非经典EGFR突变（"NCMs"）（Cohort 1）的反复发作/难治患者和具有C797S抗药性突变（Cohort 2）的患者。安全评估和剂量选择是根据前40名随机接受BDTX-1535每天100毫克或200毫克治疗的患者进行的，这两个Cohort都有。初步反应率和持久性是根据2024年8月17日的数据截止日对200毫克的27名患者进行评估的，其中包括符合方案资格标准的22名可评估反应患者。
要点：
| · | 每日选择200毫克进行关键性临床开发。药量选择主要基于来自100毫克的20名患者和200毫克的20名患者的药物动力学、安全性和耐受性数据。 | |
| · | 200毫克时有良好的耐受性概况，与之前BDTX-1535临床数据一致。大多数不良反应轻微或中度，并未观察到新的安全信号。最常见的标靶相关治疗不良反应是皮疹（70%）和腹泻（35%）。当中有两例三级皮疹，并未报告出现四级皮疹或三/四级腹泻的病例。 | |
| · | 19名患者中达到42%的初步客观反应率（ORR）。对于22名可评估反应的患者，初步ORR为36%。其中19名患者表达已知的奥西美替尼耐药突变：C797S或P-loop alpha-C螺旋压缩（一个主要的NCM亚型）。在这19名患者中，有8名达到反应（42%）：其中5名确认为部分反应（“PR”），包括一名在8个月时从PR转变为未经证实的完全反应的患者（等待确认扫描）；以及3名在第一次扫描中未经证实为PR，正在等待确认扫描。另外的9名患者经历了稳定疾病。 | |
| · | 观察到鼓舞人心的持久性，前三名PR患者的反应持续时间约为8个月或更长；19名患者中有14名仍在接受治疗。平均随访时间为4.7个月。 |
前瞻性陈述
本次在Form 8-k中所含的有关非历史事实的敍述属于「前瞻性叙述」，依据1995年《私人证券诉讼改革法案》的规定。由于此类敍述可能面临风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性敍述所表达或暗示的结果有实质差异。此类敍述包括但不限于以下方面的敍述：BDTX-1535有潜力应对对具有NSCLC复发病史和新诊断非经典EGFR突变NSCLC患者之未满足的医疗需求，并惠及NSCLC患者在多条治疗线上，BDTX-1535的持续发展和进步，包括正在进行的与NSCLC患者和复发性GBM患者相关的临床试验，以及针对在NSCLC患者中BDTX-1535的临床更新的时间；BDTX-1535在NSCLC中获得监管反馈和潜在登记途径的预期时间；有关公司产品候选者市场机遇的估计；以及BDTX-1535在NSCLC中的潜在未来开发计划。Form 8-k中的任何前瞻性敍述均基于管理层对未来事件的目前期望，并受到可能导致实际结果与此类前瞻性敍述所示或暗示的结果存在实质和不利差异的一系列风险和不确定性的影响。促使前瞻性敍述具有不确定性的风险和不确定性包括公司在截至2023年12月31日的年度报告中的风险和不确定性，以及随后向美国证券交易委员会提交的后续文件中所指明的风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性敍述仅截至其发布日期起有效。公司不承担对此类敍述进行更新以反映其发布日期之后发生的事件或存在的情况的任何责任。
项目9.01.基本报表和展览。
（d）附表：
| 展示文件编号。 | 描述 | |
| 99.1 | Black Diamond Therapeutics公司2024年9月23日发布新闻稿。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在Inline XBRL文档中）。 |
签名
根据1934年证券交易法的要求，公司已经要求代表公司签署本报告特此授权
| black diamond therapeutics，INC。 | ||
| 日期：2024年9月23日 | 签字人： | Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 标题： | 首席运营官和总法律顾问 | |