附錄99.1
black diamond therapeutics宣布初步第二期數據，展示BDTX-1535在患有復發EGFRm非小細胞肺癌且表現出廣泛經典、非經典和C797S抗藥突變的患者中具有強大的抗腫瘤活性。
選擇BDTX-1535每日200毫克的劑量進行關鍵性研發；觀察到良好的耐受性特徵，並無觀察到新的安全信號。
19名患者中，在200毫克劑量下，初步的整體反應率為42%，具有EGFR突變的靶點抗＿＿支撐位
對於前三個部分反應患者，鼓舞人心的持久性達到約8個月或更長；19位患者中有14位繼續接受治療
預計於2025年第一季度收到有關註冊途徑的監管反饋。
BDTX-1535在非小細胞肺癌一線治療中的初步結果 預計於2025年第一季看到非經典EGFR突變的患者
劍橋，麻省。，2024年9月23日（GLOBE NEWSWIRE）- black diamond therapeutics， Inc.（納斯達克：BDTX），一家臨床階段的腫瘤學公司，開發針對帶有致癌基因突變家族的MasterKey療法，治療癌症患者，今天報告了BDTX-1535在病患中的初期2期數據，顯示對已經復發/難治的表皮生長因子受體（EGFR）突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者的鼓舞人心的臨床反應和持久性。
「病人經常出現對奧西米替尼的支撐位 隨着出現靶向耐藥性EGFR突變，」 金剛石醫療的首席醫學官Sergey Yurasov D.博士說道。 「我們的初步2期數據顯示BDTX-1535具有爲這些患者提供持久反應的潛力。」
對於EGFRm NSCLC復發患者而言，治療期權有限，化療效果有限且毒性顯著，而BDTX-1535的初期2期數據看起來很有希望，Danny Nguyen醫學博士表示。 作爲希望城市醫學腫瘤學與治療研究系助理臨床教授，Danny Nguyen醫學博士表示：「對於在奧西米替尼治療中進展的患者以及新診斷的非經典突變患者，需要一種有效且耐受性好的口服療法，醫療需求尚未得到滿足。」
第二階段初步資料概述：
該II期臨床試驗於2023年8月開始，招募了EGFR非典型突變（NCMs）（隊列1）患者和C797S耐藥突變患者（隊列2）復發/難治患者。安全性評估和劑量選擇基於前40名被隨機分配接受BDTX-1535每日一次100毫克或200毫克的患者，跨越兩個隊列。初步反應率和持久性在2024年8月17日的截止日期中評估了200毫克的27名患者，包括符合方案資格標準的22名可評估反應的患者。
主要觀點：
| ● | 每日選擇200毫克進行關鍵臨床研究開發。 劑量的選擇主要是基於100毫克的20名患者和200毫克的20名患者的藥物動力學、安全性和耐受性數據。 |
| ● | 在200毫克的劑量下，有利的耐受性概況與先前BDTX-1535臨床數據一致。 大部分不良事件是輕度或中度的，並且沒有觀察到新的安全信號。最常見的靶向治療相關的不良事件是皮疹（70%）和腹瀉（35%）。有2例3級皮疹，沒有報道4級皮疹或3/4級腹瀉的病例。 |
| ● | 19名患者中達到42%的初步目標反應率（ORR）。 對於22名評估反應的患者，初步ORR爲36%。這22名患者中，有19名錶達已知的奧西米替尼耐藥突變：C797S或P-loop alpha-C螺旋壓縮（PACC，NCM的一個主要亞型）。在這19名患者中，有8名取得了反應（42%）：其中5名確認爲部分反應（PR），包括1名患者在8個月時從PR轉變爲未確認的完全反應（CR）（等待確認性掃描）；另外3名在第一次掃描中未確認爲PR，正在等待確認性掃描。另外9名患者經歷了穩定病情。 |
| ● | 觀察到鼓舞人心的持久性表現，在首3名部分反應（PR）病患中，反應持續時間（DOR）大約為8個月或更長；19 名患者中有14人持續接受治療。 平均追蹤時間為4.7個月。 |
「我們很高興看到重要的第2期臨床活動和耐受性，這與我們第1期結果一致，」說道Black Diamond Therapeutics首席執行官Mark Velleca博士。「我們相信，在復發設置中觀察到的活動可以轉化爲一線療法的強大臨床益處，我們期待在2025年第一季度分享我們在新診斷患者中試驗的數據。」
黑色金剛石繼續招募第二線和第三線的患者，以及具有非經典EGFR突變的患者進行第一線治療。在2025年Q1，公司預計披露第一線組初步結果，並根據FDA的反饋概述在循環設定中的潛在註冊途徑。
關於BDTX-1535
BDTX-1535是一種口服、穿透血腦屏障的MasterKey抑制劑，在NSCLC中抑制致癌EGFR突變，包括經典驅動突變、非經典驅動突變和獲得性抗藥性C797S突變。BDTX-1535是第四代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），根據臨床前數據，強力抑制超過50種在多組NSCLC患者中表達的致癌EGFR突變，在多條治療線上。根據臨床前數據，BDTX-1535還抑制EGFR細胞外區突變和在膠質母細胞瘤（GBM）中常見的變異，並避免了早期可逆TKIs觀察到的悖論激活。BDTX-1535在GBM患者中的「機會之窗」試驗正在進行中（NCT06072586）和在NSCLC患者中進行的2期試驗（NCT05256290).
有關black diamond therapeutics
black diamond therapeutics 是一家處於臨床階段的腫瘤學公司，開發 MasterKey 療法，針對患有癌症的患者的癌基因突變家族。該公司的 MasterKey 療法旨在應對廣泛定義的腫瘤、克服支撐位、減少野生型介導的毒性，並且有腦透過性，以治療中樞神經系統疾病。該公司正在推進兩項臨床階段項目：BDTX-1535，一種有腦透過性的第四代 EGFR MasterKey 抑制劑，針對 EGFR 突變 NSCLC 和 GBm，以及 BDTX-4933，一種有腦透過性的 RAF MasterKey 抑制劑，針對實體腫瘤中的 KRAS、NRAS 和 BRAF 突變。欲了解更多信息，請訪問 www.blackdiamondtherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中包含的關於非歷史事實的描述屬於「前瞻性聲明」，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的定義。由於這類聲明存在風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果存在重大差異。這些聲明包括但不限於有關BDTX-1535有望解決複發性非小細胞肺癌患者和新診斷的非典型EGFR突變非小細胞肺癌患者的未滿足醫療需求，以及受益於多線治療的NSCLC患者；BDTX-1535的持續開發和推進，包括進行中的臨床試驗以及在NSCLC患者和複發性GBM患者中的BDTX-1535臨床更新時機；BDTX-1535在NSCLC中獲得監管反饋和潛在註冊路徑的預期時間；該公司產品候選品在市場機遇方面的估計；以及BDTX-1535在NSCLC中的潛在未來發展計劃。本新聞稿中的一切前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前預期，並受到一系列可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所陳述或暗示的結果存在重大差異且不利的風險和不確定性影響。構成前瞻性聲明不確定性的風險和不確定性包括所列在其2023年12月31日截至的《10-k表格年度報告》中以及之後向美國證券交易委員會提交的後續備案中規定的那些風險和不確定性。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅反映發表時的情況。該公司無義務更新此類聲明以反映發生於其發表時之後的事件或存在的情況。
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對於投資者：
Mario Corso，投資者關係總監，black diamond therapeutics
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媒體：
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