根據424(b)(3)條款提交
註冊編號爲333-267328
附錄補充第9號
(截至2023年8月7日招股說明書)
可發行555,555股普通股
行使認股權
/s/ Allen Davidoff
This Prospectus Supplement No. 9 (this “招股說明書增補”)修訂並補充了2023年8月7日的招股說明書(以下簡稱“招股書”)和XORTX Therapeutics Inc.(以下簡稱“公司), 這是我們在F-1表格(註冊號333-267328)上提交的註冊聲明的一部分。本招股說明書補充資料正在進行備案,以修訂並補充招股說明書中包含或引用的信息,其內容包含在本招股說明書中。招股說明書和本招股說明書涉及我們發行的555,555股普通股,該股發行於行使555,555份普通股認購權證時("權證)。這些認股權證的行權價爲5.00美元,於發行原始日期(2027年10月7日)後五年到期。
本說明書補充應與正確的說明書一起閱讀,因爲它已經進一步補充,該部分將隨本說明書補充一同交付。本說明書補充更新並補充了說明書中的信息。如果說明書和本說明書補充中的信息存在任何不一致,您應依賴本說明書補充中的信息。
我們的普通股目前在多倫多證券交易所風險投資基金的交易代碼爲 「XRTX」 交易所(”TSXV”)和納斯達克資本市場(”納斯達”)。2024 年 9 月 20 日,最後一次 我們在多倫多證券交易所公佈的普通股出售價格爲每股普通股2.47加元,在納斯達克公佈的普通股出售價格爲每股普通股1.75加元。
投資我們的證券涉及高風險。在您決定是否投資我們的證券之前,您應該仔細查閱招股說明書第10頁開始描述的風險和不確定性,以及招股說明書的任何進一步修訂或補充中類似標題下的內容。
美國證券交易委員會、加拿大證券委員會或任何國內外證券機構均未批准或駁回此證券,並未就本招股說明書的充分性或準確性作出評價。 任何相反陳述都構成刑事犯罪。
本招股說明書補充的日期爲2024年9月23日。
基本報表-中期合併財務報表-摘要
截至2024年6月30日和2023年的三個和六個月
(未經審計-美元表示)
/s/ Allen Davidoff
簡化中期合併資產負債表
(未經審計 - 以美元表達)
注意 | 6月30日 2024 | 十二月 31, 2023 | ||||||||
$ | $ | |||||||||
資產 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
現金 | 5 | 3,078,472 | 3,447,665 | |||||||
應收賬款 | 22,807 | 60,711 | ||||||||
預付費用 | 6 | 207,290 | 236,966 | |||||||
遞延股票發行成本 | 48,104 | 323,441 | ||||||||
流動資產總額 | 3,356,673 | 4,068,783 | ||||||||
非當前 | ||||||||||
合同付款 | 7 | 1,200,000 | 1,200,000 | |||||||
無形資產 | 8 | 168,911 | 175,254 | |||||||
財產和設備 | 9 | 73,794 | 23,927 | |||||||
總資產 | 4,799,378 | 5,467,964 | ||||||||
負債 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
應付賬款和應計負債 | 10,13 | 437,938 | 283,428 | |||||||
衍生權證責任 | 12(g) | 1,573,000 | 531,000 | |||||||
租賃義務 | 11 | 83,706 | 11,510 | |||||||
負債總額 | 2,094,644 | 825,938 | ||||||||
股東權益 | ||||||||||
股本 | 12 | 17,870,948 | 17,056,535 | |||||||
儲備 | 12 | 5,565,422 | 5,468,257 | |||||||
發行股票的義務 | 8(c) | 24,746 | 24,746 | |||||||
累計其他綜合虧損 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||||
累計赤字 | (20,703,777 | ) | (17,854,907 | ) | ||||||
股東權益總額 | 2,704,734 | 4,642,026 | ||||||||
負債和股東權益總額 | 4,799,378 | 5,467,964 |
交易和資產負債表附註(註釋14)
承諾(附註16)
/s/「Allen Davidoff」 | /s/「Paul Van Damme」 | |
董事 | 董事 |
附註是這些簡明中期合併基本報表的一部分。
2 |
/s/ Allen Davidoff
綜合損益簡明中期綜合合併報表
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計 - 以美元表達)
三個月的結束時間 6月30日 | 六個月截至
4月30日 6月30日 | |||||||||||||||||
單張債券 | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
費用 | ||||||||||||||||||
研發 | 13 | 67,683 | 667,913 | 141,326 | 1,714,870 | |||||||||||||
諮詢、工資和福利 | 13 | 360,617 | 343,606 | 585,338 | 527,918 | |||||||||||||
袍金用 | 13 | 46,371 | 43,204 | 85,532 | 87,442 | |||||||||||||
投資者關係 | 502,265 | 223,334 | 941,670 | 403,622 | ||||||||||||||
專業費用 | 13 | 274,635 | 214,425 | 394,845 | 355,283 | |||||||||||||
ZSCALER, INC. | 92,258 | 90,299 | 167,178 | 191,798 | ||||||||||||||
上市公司費用 | 56,053 | 47,371 | 85,736 | 94,732 | ||||||||||||||
旅遊 | 16,728 | 68,765 | 18,335 | 124,149 | ||||||||||||||
固定資產攤銷 | 9 | 26,885 | 18,328 | 47,131 | 36,434 | |||||||||||||
無形資產攤銷 | 8 | 6,164 | 13,692 | 18,050 | 62,433 | |||||||||||||
股份支付 | 12(f),13 | 44,031 | 30,769 | 97,165 | 70,319 | |||||||||||||
其他項目虧損 | (1,493,690 | ) | (1,761,706 | ) | (2,582,306 | ) | (3,669,000 | ) | ||||||||||
公允價值變動-衍生認股權負債 | 12(g) | 1,645,548 | - | (79,244 | ) | - | ||||||||||||
匯率期貨損益 | (17,744 | ) | (3,494 | ) | (30,388 | ) | 4,963 | |||||||||||
利息收入 | 35,952 | 73,312 | 67,554 | 140,114 | ||||||||||||||
衍生權證負債上的交易成本 | 12(b) | - | - | (224,486 | ) | - | ||||||||||||
淨收益(損失)及綜合收益(損失) | 170,066 | (1,691,888 | ) | (2,848,870 | ) | (3,523,923 | ) | |||||||||||
基本和稀釋每股普通股收益(虧損) | 0.06 | (0.85 | ) | (1.07 | ) | (1.79 | ) | |||||||||||
加權平均股份在外 | ||||||||||||||||||
基本 | 2,903,565 | 1,998,848 | 2,666,417 | 1,964,341 | ||||||||||||||
稀釋的 | 2,903,565 | 1,998,848 | 2,666,417 | 1,964,341 |
附註是這些簡明中期合併基本報表的一部分。
3 |
/s/ Allen Davidoff
股東權益變動表的簡明中期綜合彙編報表
(未經審計 - 以美元表達)
普通股股數 | 股份 資本 | 儲備 | 股份發行義務 | 累計赤字 | 已實現其他綜合收益 (損失) | 總費用 | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | 1,670,071 | 16,524,354 | 6,197,158 | 24,746 | (15,696,842 | ) | (52,605 | ) | 6,996,811 | |||||||||||||||||||
再分類衍生權證負債 | - | - | 3,854,403 | - | - | - | 3,854,403 | |||||||||||||||||||||
行使預先融資的認股證 | 328,777 | 532,181 | (531,885 | ) | - | - | - | 296 | ||||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | 70,319 | - | - | - | 70,319 | |||||||||||||||||||||
本期綜合損失 | - | - | - | - | (3,523,923 | ) | - | (3,523,923 | ) | |||||||||||||||||||
2023年6月30日,餘額 | 1,998,848 | 17,056,535 | 9,589,995 | 24,746 | (19,220,765 | ) | (52,605 | ) | 7,397,906 | |||||||||||||||||||
再分類衍生權證負債 | - | - | (4,172,403 | ) | - | - | - | (4,172,403 | ) | |||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | 50,665 | - | - | - | 50,665 | |||||||||||||||||||||
本期綜合收益 | - | - | - | - | 1,365,858 | - | 1,365,858 | |||||||||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | 1,998,848 | 17,056,535 | 5,468,257 | 24,746 | (17,854,907 | ) | (52,605 | ) | 4,642,026 | |||||||||||||||||||
根據定向增發發行的股份 | 899,717 | 1,032,549 | - | - | - | - | 1,032,549 | |||||||||||||||||||||
行權證行使 | 5,000 | 21,814 | - | - | - | - | 21,814 | |||||||||||||||||||||
股份發行費用 | - | (239,950 | ) | - | - | - | - | (239,950 | ) | |||||||||||||||||||
股份支付 | - | - | 97,165 | - | - | - | 97,165 | |||||||||||||||||||||
本期綜合損失 | - | - | - | - | (2,848,870 | ) | - | (2,848,870 | ) | |||||||||||||||||||
2024年6月30日結餘 | 2,903,565 | 17,870,948 | 5,565,422 | 24,746 | (20,703,777 | ) | (52,605 | ) | 2,704,734 |
附註是這些簡明中期合併基本報表的一部分。
4 |
/s/ Allen Davidoff
簡明中期合併現金流量表
截至2024年和2023年6月30日的六個月
(未經審計 - 以美元表達)
截至6月30日的六個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金提供者(使用者): | ||||||||
經營活動 | ||||||||
本期淨損失 | (2,848,870 | ) | (3,523,923 | ) | ||||
不影響現金的項目: | ||||||||
固定資產攤銷 | 47,131 | 36,434 | ||||||
無形資產攤銷 | 18,050 | 62,433 | ||||||
公允價值變動-衍生認股權負債 | 79,244 | - | ||||||
股份支付 | 97,165 | 70,319 | ||||||
衍生權證負債上的交易成本 | 224,486 | - | ||||||
未實現匯率期貨損失/收益 | 10,090 | (18,939 | ) | |||||
非現金營運資產和負債的變動: | ||||||||
應收賬款 | 37,904 | 51,338 | ||||||
預付費用 | 29,676 | 195,953 | ||||||
延後分享發行成本 | 108,508 | - | ||||||
應付賬款及應計費用 | 156,227 | (1,087,991 | ) | |||||
(2,040,389 | ) | (4,214,376 | ) | |||||
投資活動 | ||||||||
購置無形資產 | (11,707 | ) | (24,959 | ) | ||||
設備購置 | - | (4,310 | ) | |||||
(11,707 | ) | (29,269 | ) | |||||
籌資活動 | ||||||||
發行股權工具取得的收益。 | 2,000,549 | - | ||||||
預付款權證和行使的權證 | 16,570 | 296 | ||||||
股份發行費用 | (297,607 | ) | - | |||||
支付租賃義務 | (24,802 | ) | (32,414 | ) | ||||
1,694,710 | (32,118 | ) | ||||||
匯率期貨(利得)對現金的影響 | (11,807 | ) | 5,740 | |||||
現金減少 | (369,193 | ) | (4,270,023 | ) | ||||
期初現金 | 3,447,665 | 10,434,196 | ||||||
期末現金 | 3,078,472 | 6,164,173 | ||||||
補充現金流量及非現金投資和融資活動披露 | ||||||||
衍生權證責任重新分類爲股本,以行使權證 | 5,244 | - | ||||||
資產使用權的確認 | 96,998 | - | ||||||
遞延融資成本重新分類爲股本和衍生權證責任上的交易成本 | 166,344 | - |
附註是這些簡明中期合併基本報表的一部分。
5 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
1. | 經營性質 |
XORTX治療公司(以下簡稱「公司」或「XORTX」) 於2012年8月24日根據加拿大阿爾伯塔省法律成立。
XORTX是一家上市在tsxv(「 TSXV」)和納斯達克股票交易所(「納斯達克」)的上市公司,標的爲「XRTX」。公司的運營和通訊地址是3710-33rd 街道NW,加拿大艾伯塔省卡爾加里T2L 2M1,註冊地址位於不列顛哥倫比亞省溫哥華Burrard街550號,2900室,6C 0A3。
XORTX是一家處於臨床後期的藥品公司,專注於開發創新療法,用於治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節引起的進行性腎病,在孤兒病症指示中,如常染色體顯性多囊性腎病,以及更常見的2型糖尿病腎病和脂肪肝病。公司目前的重點是開發產品,以減緩和/或扭轉處於患有末期腎衰竭風險的患者的腎病進展。
公司面臨與成功開發新產品、營銷和進行臨床研究以及研究結果相關的多個風險。公司將不得不爲其研究和開發活動以及臨床研究融資。爲實現其業務計劃中的目標,公司計劃籌集必要資金併產生收入。儘管並非沒有確定性,管理層認爲將來可以根據需要籌集未來項目和業務所需的額外資金。公司開發的產品在其銷售獲得授權之前將需要通過美國食品和藥品管理局以及其他國家的等效機構的批准。如果公司在未來未能獲得充足的融資,研究活動將推遲直到市場條件改善。
2. | 準備的基礎 |
合規聲明
這些簡明的中期合併基本報表已按照國際會計準則第34號(IAS 34)《中期財務報告》的規定編制,該準則由國際會計準則委員會(IASB)頒佈,並根據國際財務報告準則解釋委員會(IFRIC)的解讀。因此,根據IFRS會計準則(IFRS)編制的年度財務報表中包含的某些披露已被簡化或省略。這些未經審計的簡明中期合併基本報表應與公司截至2023年12月31日的審計合併基本報表一同閱讀。
衡量和呈現的基礎
這些簡明的中期綜合財務報表已經按照歷史成本約定進行編制,除了已按公允價值進行衡量的金融工具。這些簡明的中期綜合財務報表是根據權責發生制編制的,除了現金流信息。
這些簡明的中期合併財務報表包括公司及其全資子公司 XORTX Pharma corp. 的財務報表。公司子公司的帳戶是根據相同的報告期間和一致的會計政策編制的。公司之間的交易、餘額和交易的未實現收益或損失已被消除。
這些簡明的中期合併財務報表已於2024年8月9日董事會批准發佈。
6 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
3. | 物料會計政策 |
這些壓縮的中期綜合財務報表已按照披露在截至2023年12月31日年度財務報表中的重大會計政策一致的基礎進行編制。因此,應該與截至2023年12月31日年度的綜合財務報表一起閱讀。
4. | 關鍵的會計判斷和估計 |
編制精簡中期合併基本報表需要管理層做出可能影響精簡中期合併基本報表及附註中報告金額的判斷和估計。由於其特性,這些判斷和估計可能發生變化,並且在未來期間這些判斷和估計的變化對精簡中期合併基本報表的影響可能具有重大性。這些判斷和估計基於歷史經驗、當前及未來經濟狀況,以及其他因素,包括認爲在相關條件下是合理的對未來事件的預期。實際結果可能與這些判斷和估計有所不同。
會計估計的修訂應在修訂估計的期間確認,並可能影響修訂期間和未來期間。關於應用會計政策時涉及的對資產和負債的賬面金額可能造成重大調整風險的關鍵會計判斷信息在以下討論:
基於股份支付交易和認股權負債
公司通過參考股本工具的公允價值來衡量與員工的股權結算交易成本。權證負債被視爲衍生負債,因爲行使所得款項要麼不固定、要麼以非功能貨幣計價,或者可以以淨額結算,因此不符合固定條件。估算以股份爲基礎的交易的公允價值需要確定最適當的估值模型,這取決於工具的條款和條件。該估計還需要確定估值模型的最適當輸入,包括股票期權或權證的預期存續期、波動率和股息率,並就其進行假設。
合同付款分類
在確定合同支付爲非流動資產時,管理層考慮了未來監管和臨床試驗計劃預計何時完成。管理層評估未來的監管和臨床試驗計劃將不會在期末的12個月內完成,因此將合同支付分類爲非流動資產。
無形資產減值損失
專利(已取得和未決)和許可證將在每個財務報告日期進行減值審查。 如果管理層判斷未來經濟利益不會流向公司,那麼公司將評估資產的可收回金額。 如果賬面價值大於可收回金額,則資產將減值至可收回金額。
功能貨幣的確定
在確定美元是公司及其子公司的功能貨幣時,管理層考慮了主要影響每個實體運營的主要經濟環境中提供貨物和服務的成本的貨幣,以及融資資金來源的貨幣,或者是否發生了決定主要經濟環境的事件或條件的變化。
7 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
4. | 財務會計覈算判斷和估計(續) |
研究與開發成本的處理
開發產品的成本是資本化的,只要符合IAS 38《無形資產》中的無形資產確認標準即可。這些標準要求產品在技術上和經濟上可行,公司有意願和能力使用資產,以及資產將如何產生未來的收益。管理層根據開發項目的屬性、感知用戶需求、行業趨勢和預期未來經濟狀況來評估開發成本的資本化。管理層綜合考慮這些因素,並運用重大審慎判斷來判斷產品是否可行。截至2024年6月30日,公司尚未對任何開發成本進行資本化。
租約
在確定租賃條款時,使用權資產的價值和租賃義務需要進行判斷,例如延期期權的確定,確定租賃合同是否包含公司有權使用的確定資產的情況,並且公司有權從該資產的使用中獲得幾乎所有的經濟利益,以及適用的增量借貸利率。公司根據租賃期限、抵押假設和租賃計價的經濟環境來估計增量借貸利率。只有在管理層相當肯定該期權將被續訂時,才包括續租期權。
5. | 現金 |
公司的現金包括存款和存在於公司銀行和券商帳戶中的利息。這些存款所賺取的年利率爲5.00%(截至2023年12月31日爲5.15%)。
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
現金 | 67,398 | 94,999 | ||||||
計息存款-存款利息 | 3,011,074 | 3,352,666 | ||||||
3,078,472 | 3,447,665 |
6. | 預付款項 |
公司的預付費用涉及以下內容:
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
保險 | 70,515 | 204,302 | ||||||
投資者關係會議和服務 | 124,069 | 25,309 | ||||||
行政服務和其他 | 12,706 | 7,355 | ||||||
207,290 | 236,966 |
7. | 合同付款 |
截至2020年12月31日,公司與Prevail InfoWorks Inc.簽訂了協議。根據協議,公司通過定向增發發行的單位支付了120萬美元,該定向增發於2020年2月28日結束,擬用於未來的監管和臨床試驗項目。發行的108,590單位的計量基於發行日的公允價值,每單位爲加元14.76美元。
8 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
8. | 無形資產 |
成本 | 總費用 | |||
$ | ||||
2022年12月31日的餘額 | 294,751 | |||
加法 | 42,052 | |||
2023年12月31日的餘額 | 336,803 | |||
加法 | 11,707 | |||
2024年6月30日結餘 | 348,510 |
累計攤銷 | 總費用 | |||
$ | ||||
2022年12月31日的餘額 | 94,917 | |||
攤銷 | 66,632 | |||
2023年12月31日的餘額 | 161,549 | |||
攤銷 | 18,050 | |||
2024年6月30日結餘 | 179,599 |
攜帶價值 | 總費用 | |||
$ | ||||
2023年12月31日 | 175,254 | |||
截止2024年6月30日 | 168,911 |
公司已經從各個第三方獲得了知識產權許可。無形資產僅涉及知識產權許可,沒有其他類別的無形資產。無形資產如下所述:
a) | 公司已從第三方(「許可方」)獲得許可,根據2013年7月9日和2014年4月15日修訂的專利權購買協議,涉及用於治療高血壓的阿羅派那醇專利。根據協議條款,公司總共支付了40,000美元給許可方。 |
公司還將根據專利許可涵蓋的產品的銷售或轉讓所產生的累計淨收入向許可方支付專利費,直至產品被覆蓋的最後一個專利權到期或自產品首次商業銷售之日起的十年後到期爲止。截至2024年6月30日,尚未計提或支付任何專利費。
b) | 2012年12月,公司與理查德·約翰遜博士和中川隆彥博士(「供應商」)達成協議,授權使用所有降尿酸藥物來改善代謝綜合徵的治療。根據專利權購買協議,在公司與供應商之間,公司將根據銷售或轉讓受許可知識產權覆蓋的產品所產生的累積淨收入支付給供應商版稅,直至(i)覆蓋產品的最後一個專利權到期;和(ii)從產品首次商業銷售之日起的10年後到期。截至2024年6月30日,尚未計提或支付任何版稅。 |
c) | 根據2012年10月9日修訂的2014年6月23日之間公司和佛羅里達大學研究基金會(「UFRF」)簽訂的許可協議,公司獲得了一項專利的獨家許可,該專利聲稱使用任何尿酸降低劑以治療胰島素抵抗。公司已支付或有義務向UFRF支付以下款項: |
9 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
8. | 無形資產(續) |
i) | 每年一次的許可費爲$1,000; |
ii) | 爲維護已授權的專利而支付給UFRF用於美國和/或國外成本。 |
iii) | 公司向UFRF發行了180,397股普通股。截至2024年6月30日和2023年12月31日,共發行給UFRF160,783股。待發行的剩餘股份包含在發行股份的義務中($24,746)。 |
iv) | 在獲得美利堅合衆國市場授權產品的FDA批准後,支付50萬美元的里程碑付款;在獲得其他司法管轄區市場授權產品的監管審批後,支付每個授權產品的10萬美元。 |
v) | 特許許可涵蓋的產品淨銷售額的最高1.5%作爲版權費,直至以下兩者中較晚的日期:(i)專利權要求到期日;或(ii)每個國家中任何涵蓋產品首次商業銷售日期後的10年。在商業銷售開始後,公司將需支付一定的年度最低版稅費用,每年逐年增加至最高100,000美元。截至2024年6月30日,尚未計提或支付任何版稅;和 |
vi) | UFRF有權從任何非基於產品銷售的子許可方獲得的款項中收取5%的版稅,不包括爲研究和開發或購買公司證券而收到的支付,且支付的金額不得低於公平市場價值。截至2024年6月30日,尚未計提或支付任何版稅。 |
如果公司未能達到上述里程碑,UFRF有權終止協議。
9. | 固定資產 |
成本 | 租賃權資產 | 設備 | 總費用 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
2022年12月31日的餘額 | 114,588 | 19,033 | 133,621 | |||||||||
加法 | - | 4,311 | 4,311 | |||||||||
2023年12月31日的餘額 | 114,588 | 23,344 | 137,932 | |||||||||
加法 | 96,998 | - | 96,998 | |||||||||
2024年6月30日結餘 | 211,586 | 23,344 | 234,930 |
累計攤銷 | 租賃權資產 | 設備 | 總費用 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
2022年12月31日的餘額 | 38,195 | 2,748 | 40,943 | |||||||||
攤銷 | 65,480 | 7,582 | 73,062 | |||||||||
2023年12月31日的餘額 | 103,675 | 10,330 | 114,005 | |||||||||
攤銷 | 43,260 | 3,871 | 47,131 | |||||||||
2024年6月30日結餘 | 146,935 | 14,201 | 161,136 |
攜帶價值 | 租賃權資產 | 設備 | 總費用 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
2023年12月31日 | 10,913 | 13,014 | 23,927 | |||||||||
截止2024年6月30日 | 64,651 | 9,143 | 73,794 |
公司在截至2022年12月31日的年度內簽訂了一份辦公室租賃合同,從而確認了一項使用權資產(注11)。在截至2024年6月30日的六個月內,公司續訂了辦公室租賃合同。確認了一項96,998美元的使用權資產增加,並將相應的租賃責任增加了96,998美元。
10 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
10. 應付賬款和預提費用
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
交易應付款 | 269,978 | 195,814 | ||||||
應計負債 | 167,960 | 87,614 | ||||||
總費用 | 437,938 | 283,428 |
11. 租賃義務
公司已簽訂一份辦公室租賃合同,截止到2025年到期,年利率爲8%。截至2024年6月30日的租賃餘額調整如下:
$ | ||||
2022年12月31日的餘額 | 77,599 | |||
租約支付額 | (66,089 | ) | ||
2023年12月31日的餘額 | 11,510 | |||
加法 | 96,998 | |||
租約支付額 | (24,802 | ) | ||
2024年6月30日結餘 | 83,706 |
2024年6月30日結束的六個月內確認的96,998美元的使用權資產增加與將辦公室租賃延期至2025年5月31日有關。
以下是公司未來最低租金支付安排與辦公室租賃責任相關:
2024年6月30日 | 2023年12月31日 | |||||||
$ | ||||||||
$2024 | 47,442 | 11,628 | ||||||
2025 | 39,536 | - | ||||||
租賃支付的最低總額 | 86,978 | 11,628 | ||||||
減:隱含利息 | (3,272 | ) | (118 | ) | ||||
租賃支付最低現值總額 | 83,706 | 11,510 | ||||||
減:當前部分 | (83,706 | ) | (11,510 | ) | ||||
非流動部分 | - | - |
12. 分享資本和儲備
a) | 授權併發行 |
無限普通股 - 截至2024年6月30日已發行股份爲2,903,565股(2023年12月31日爲1,998,848股)。
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
b) | 股份發行 |
截至2024年6月30日的六個月內:
2024年2月15日和3月4日,公司完成了兩筆非經紀發行的899,717股普通股單位(「普通股單位」),每個普通股單位的價格爲3加拿大元,總計募集的票面金額爲2,000,549美元(2,699,151加拿大元)。 每個普通股單位包括一股普通股和一份認股權證(「認股權證」),以4.50加拿大元的價格購買一股普通股,期限爲兩年。認股權證將立即行使,並可以在發行日期後兩年內行使,但是如果TSXV上的普通股價格連續交易10天以上大於6.00加拿大元,認股權證將被加速行使,並在通知日期後的第30個工作日到期。
所得款項分配爲968,000美元,用於衍生權證負債(注12(g)),其餘的1,032,549美元分配給普通股。
關於此次發行,公司支付了97,241美元的發現費,這代表對符合資格的發現者的某些認購支付了5%的發現費。公司還產生了366,710美元的額外現金股份發行成本。這些成本按照其初始賬面金額比例分配給普通股和衍生認股權負債,其中239,465美元記錄爲權益減少,224,486美元記錄爲衍生認股權負債的交易費用。
2024年3月25日,公司以每股4.50加元的價格發行了5,000股普通股,金額爲16,570美元(22,500加元)。5,244美元被轉移,從衍生權證負債轉移至股本帳戶。
截至2023年12月31日的一年內:
2023年1月19日,公司發行328,777股普通股,以每股0.0009美元的價格行使預資金認股權,金額爲296美元。531,885美元從儲備金轉入股本。
c) | 稀釋加權平均股本 |
截至三個月結束時 | 截至2022年6月30日的六個月 | |||||||||||||||
6月30日 2024 | 6月30日 2023 | 6月30日 2024 | 6月30日 2023 | |||||||||||||
加權平均每股基本收益 | 2,903,565 | 1,998,848 | 2,666,417 | 1,964,341 | ||||||||||||
未償付證券的影響 | - | - | - | - | ||||||||||||
攤薄加權平均股份數 | 2,903,565 | 1,998,848 | 2,666,417 | 1,964,341 |
截至2024年6月30日和2023年6月30日以及截至2023年6月30日,公司出現淨虧損,因此,攤薄每股虧損計算不包括任何可能降低每股虧損的期權和認股權證轉換。截至2024年6月30日三個月期間,公司實現了淨利潤,然而,沒有任何證券處於實現收益狀態,所以對攤薄加權平均流通股數沒有影響。
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
d) | 普通股份認購權證 |
以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日結束的期權變動摘要:
認股權證數量 | 加權平均行權價格 | |||||||
2023年和2022年12月31日餘額 | 1,125,210 | $ | 5.00 | |||||
授予-2024年2月15日 | 824,767 | 3.29 | (1) | |||||
授予-2024年3月4日 | 74,950 | 3.29 | (1) | |||||
行使 | (5,000 | ) | 3.29 | (1) | ||||
2024年6月30日結餘 | 2,019,927 | $ | 4.24 |
(1) 行使價爲4.50加拿大元。
2024年6月30日結束的六個月內,公司修正了1,125,210股普通股購買認股權證的行權價格,這些認股權證是根據分別於2021年2月、2021年10月和2022年10月結束的私募配售活動發行的。根據tsxv的規定,修改後的認股權證條款將受到加速到期條款的約束,即如果在認股權證的未到期期間的任何連續10個交易日內,公司股票在交易所的收盤價格超過6.50美元,認股權證的行權期將縮短至30天,從最後一個溢價交易日的七天後開始計算。公司將通過新聞發佈公告任何此類加速到期日期。認股權證的所有其他條款保持不變。
截至2024年6月30日,未行使權證的加權平均合約剩餘期限爲2.20年(2023年12月31日爲3.15年)。
以下表格總結了截至2024年6月30日爲止的認股權證信息:
行使價格 | 未行使數 | 到期日 | 合約剩餘期限 | |||
$5.00 | 198,333 | 2026年2月9日 | 1.61年 | |||
$5.00 | 270,211 | 2026年10月15日 | 2.29年 | |||
$5.00 | 101,111 | 2026年10月15日 | 2.29 年 | |||
$5.00 | 555,555 | 2027年10月7日 | 3.27 年 | |||
加元 $4.50 | 819,767 | 2026年2月15日 | 1.88 年 | |||
加元 $4.50 | 74,950 | 2026年3月4日 | 1.93年 | |||
總費用 | 2,019,927 | 2.20年 |
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
e) | 承銷商及保薦機構認股權證 |
以下總結了截至2024年6月30日和2023年12月31日的發現者和承銷商權證變動情況:
認股權證數量 | 加權平均行權價格 | |||||||
2024年6月30日和2023年12月31日的餘額 | 50,298 | $ | 23.76 |
截至2024年6月30日,未行使的尋找者和承銷商權證的加權平均合同剩餘期限爲2.75年(2023年12月31日- 3.25年)。
以下表格總結了2024年6月30日的發現者和承銷商認股權證的信息:
行使價格 | 未行使數 | 到期日 | 合約剩餘期限 | |||
42.30加元 | 6,377 | 2026年2月9日 | 1.61年 | |||
$42.93 | 16,144 | 2026年10月15日 | 2.29年 | |||
$10.98 | 27,777 | 2027年10月7日 | 3.27年 | |||
總費用 | 50,298 | 2.75年 |
f) | 股票期權 |
公司設有激勵股票期權計劃("計劃"),供董事、高級管理人員、員工和顧問參與,根據該計劃,公司可以發放股票期權以購買公司的普通股,前提是在任何時候,根據該計劃授予和未行使的激勵股票期權數量不得超過公司當時已發行和未註銷的普通股的10%。
股票期權的加權平均授予公允價值 是根據授予日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,使用以下數據和假設:
2024 | 2023 | |||
股息率 | 無 | 無 | ||
年化波動率 | 100% | 100% | ||
股價 | 加拿大元 $4.43 | 加拿大元 $2.90 | ||
無風險利率 | 3.59% | 3.25% | ||
預計壽命 | 5年 | 5年 |
無風險利率是與假定期權存續期限一致的零息加拿大國債的收益率。期權的預期存續期是平均預期行使期。
波動性基於公司股價的歷史波動率,不包括受特定交易影響的特定時間範圍內的波動,這些交易不被視爲公司預期股價波動的指標。公司過去未宣佈分紅派息。
截至2024年6月30日止三個月和六個月,公司記錄了44,031美元和97,165美元的股份支付(2023年分別爲30,769美元和70,319美元),涉及新授予期權的歸屬和之前年度發行的期權。
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
f) | 期權(續) |
以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日結束的六個月股票期權變更總結:
期權數量 | 加權平均值 行權價 (加拿大元) | |||||||
2022年12月31日的餘額 | 128,240 | $ | 21.75 | |||||
授予日期 - 2023年12月31日 | 8,000 | 2.90 | ||||||
到期的 | (32,318 | ) | 33.65 | |||||
2023年12月31日的餘額 | 103,922 | $ | 16.60 | |||||
授予-2024年3月4日 | 39,483 | 4.50 | ||||||
授予-2024年4月8日 | 8,000 | 5.00 | ||||||
到期的 | (8,887 | ) | 22.61 | |||||
2024年6月30日結餘 | 142,518 | $ | 12.22 | |||||
在2024年6月30日到期和可行使的期權 | 106,433 | $ | 13.90 |
未行使期權的加權平均合約剩餘期限爲3.29年(2023年12月31日爲3.04年)。
以下表格總結了2024年6月30日未行使的期權信息:
行使價格(加拿大元) | 未行使數 | 編號 可行使的 | 到期日 | 合約剩餘期限 | ||||
$14.76 | 14,669 | 14,669 | 2025年6月23日 | 0.98年 | ||||
$29.61 | 3,312 | 3,312 | 2026年1月11日 | 1.53年 | ||||
$16.92 | 2,366 | 2,366 | 2026年5月12日 | 1.87年 | ||||
$21.69 | 4,732 | 4,600 | 2026年7月14日 | 2.04年 | ||||
$22.86 | 7,262 | 7,262 | 2026年12月21日 | 2.48年 | ||||
$22.86 | 11,940 | 9,618 | 2027年1月12日 | 2.54年 | ||||
$14.40 | 37,200 | 33,688 | 2027年6月6日 | 2.93年 | ||||
$12.42 | 5,554 | 2,931 | 2027年11月25日 | 3.41年 | ||||
$2.90 | 8,000 | 8,000 | 2028年12月31日 | 4.51年 | ||||
$4.50 | 39,483 | 11,987 | 2029年3月4日 | 4.68年 | ||||
$5.00 | 8,000 | 8,000 | 2029年4月8日 | 4.78年 | ||||
142,518 | 106,433 |
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
g) | 衍生權證負債 |
在2022年和2021年結束的年度,公司發行的認股權證被確認爲衍生金融負債,因爲行權價格是用除公司的功能貨幣以外的貨幣計價,並且在某些情況下允許持有人以無現金的方式行使認股權證,因此可能通過非固定現金金額的交換來清算。根據無現金行使選擇,這些認股權證的持有人可以選擇以無現金方式清算認股權證,如果在持有人希望行使認股權證時,普通股沒有受到有效註冊聲明的約束。可能通過單一淨支付結算的合同(通常稱爲淨現金結算或淨權益結算)是一種金融負債,而不是股權工具。這些認股權證的持有人可以選擇以無現金方式結算認股權證,如果在持有者希望行使認股權證時,普通股不受有效註冊聲明約束。可能通過單一淨支付結算(通常稱爲淨現金結算或淨權益結算)的合同屬於金融負債,而非股權工具。
這些權證在每個報告期重新評估,任何盈利或虧損都記錄在損益表中。
自2023年1月1日起,公司的功能貨幣更改爲美元,以加幣標價的認股權證的行權價現在以公司的功能貨幣不同於的貨幣標價,因此這些認股權現在符合衍生金融負債的定義。因此,所有在2023年1月1日按股權工具記錄的加幣標價認股權於該日期視爲衍生權證負債按其估計公允價值重新分類。
在2024年6月30日結束的六個月期間發行的認股權證的公允價值,其行使價格以加元計價,在授予日估計爲968,000美元,使用Black-Scholes期權定價模型和以下數據和假設:
2024 | ||
股息率 | 無 | |
年化波動率 | 130-135% | |
股價 | 3.10加拿大元 | |
無風險利率 | 4.17% – 4.36 % | |
預計壽命 | 2年 |
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
12. 分享資本和儲備(續)
g) | 衍生權證負債(續) |
衍生權證負債(三級)的餘額如下:
2022年12月31日結存餘額 | $ | 3,854,403 | ||
從儲備重新分類 | 318,000 | |||
公允價值調整 | (3,641,403 | ) | ||
2023年12月31日結餘爲 | $ | 531,000 | ||
2024年2月15日發行的認股權證 | 865,000 | |||
2024年3月4日發行的認股權證 | 103,000 | |||
行權證行使 | (5,244 | ) | ||
公允價值調整 | 79,244 | |||
2024年6月30日餘額 | $ | 1,573,000 |
在確定2024年6月30日和2023年12月31日衍生權證責任的公允價值時使用的重要假設如下:
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
股價 | $ | 1.90 | $ | 2.31 | ||||
無風險利率 | 4.02 | % | 3.25%-3.91 | % | ||||
股息率 | 0 | % | 0 | % | ||||
預期波動率 | 100-135 | % | 100 | % | ||||
剩餘期限(年數) | 1.6–3.3 | 2.1-3.8 |
公平價值被分類爲3級,因爲預期波動性是通過歷史波動性確定的,因此不是可觀測的輸入。
管理層已根據IAS 1基本報表修訂確定性指南評估了年度開始日爲2024年1月1日或之後的財務報表修訂,就其衍生權證負債進行了評估,並確定這些工具符合分類爲流動負債的要求。因此,公司已將2023年12月31日財務狀況表上的衍生權證負債金額重新分類爲$531,000,以符合當前期的呈現。呈現方式的更改對截至2023年12月31日的淨綜合損失、現金流量、每股虧損等影響不大。呈現方式的更改對2023年12月31日的總資產、總負債或股東權益沒有影響。
13. 關聯方交易
所有板塊相關交易均以公允價值衡量。所有與相關方應收/應付款項均爲無抵押、無利息的,無固定償還條款。
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月,公司與相關方發生了以下交易:
a) | 薪資、福利和專業費用已支付或應計給首席執行官Allen Davidoff,金額爲$128,264和$212,711(2023年 - $80,250和$164,332)。 |
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/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
13. 關聯方交易(續)
b) | 費用已支付或應計到1282803 Ontario Inc.,該公司由James Fairbairn擁有,致富金融(臨時代碼)官員(CFO)金額爲$37,567和$75,584(2023年爲$38,868和$80,015(支付或應計給前CFO))。 |
c) | 研發費用支付或應付給霍沃斯生物製藥,一家由史蒂芬·霍沃斯(公司的首席醫療官「CMO」)擁有的公司,金額分別爲38445美元和62445美元(2023年爲56250美元和109229美元)。 |
d) | 已向公司首席業務官("CBO")Stacy Evans支付或計提諮詢費用,金額分別爲$37,500和$82,500(2023年爲$75,000和$150,000)。 |
e) | 公司向董事支付或應支付的董事酬金總額爲46,371美元和85,532美元(2023年爲44,495美元和91,584美元)。該金額包括2024年6月30日結束的三個月和六個月的董事酬金支付33,549美元和64,212美元(2023年爲30,243美元和66,084美元),支付給公司董事長Anthony Giovinazzo。 |
f) | 截至2024年6月30日,向公司董事應付$17,020(2023年12月31日 - $6,805),應付給公司CEO服務的CEO的應付及應計金額爲$48,150(2023年12月31日 - $nil),應付給公司CFO服務的CFO的應付及應計金額爲$14,138(2023年12月31日 - $14,631),應付給公司CMO諮詢服務的CMO的應付及應計金額爲$22,445(2023年12月31日 - $8,000),應付給公司CBO諮詢服務的CBO的應付及應計金額爲$25,000(2023年12月31日 - $15,000)。這些餘額未擔保,不帶利息,並沒有明確的償還期限。 |
g) | 2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的管理人員和董事薪酬交易總結如下: |
管理層報酬 | 董事們 費用 | 股份支付 | 總費用 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級管理人員 | 250,368 | 44,495 | 19,292 | 314,155 | ||||||||||||
2024年6月30日結束的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 241,776 | 46,371 | 33,323 | 321,470 |
管理層薪酬 | 董事 費用 | 股份支付 | 總費用 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事和高級職員 | 503,576 | 91,584 | 43,946 | 639,106 | ||||||||||||
截至2024年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事和高管 | 433,240 | 85,532 | 71,426 | 590,198 |
18 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
14. 金融工具和風險管理
公司的金融工具包括現金、應付賬款和應計費用、租賃債務和衍生認股權負債。現金被分類爲以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產,應付賬款和應計費用、租賃債務被分類爲按攤銷成本計量的金融負債,而衍生認股權負債被分類爲以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債(見附註12(g))。
這些金融工具的公允價值與2024年6月30日的賬面價值相近,因爲它們是短期性質的。
公司徹底審查各種財務工具和風險,評估其所面臨的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在必要時,這些風險由董事會審查和監控。
自2023年12月31日以來,任何風險管理政策都未發生變化。
15. 資本管理
公司將其管理的資本定義爲股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金可用於支持其研發以及可持續發展的業務。在管理資本時,公司的目標是確保實體繼續作爲一個持續經營的實體,同時爲股東提供最佳回報併爲其他利益相關者帶來利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
公司成立以來,在資本管理方面的目標是確保足夠的流動性,以資助其研發活動、一般管理費用、與知識產權保護相關的費用以及總體的資本支出。截至2024年6月30日的六個月內未發生變化。公司未受監管機構的資本要求所限制。
16. 承諾
公司與2024年6月30日和2023年12月31日未被確認爲負債的長期安排承諾如下:
a) | 就業協議 |
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務 - 官員 | 321,000 | 321,000 |
公司總裁、CEO和一位董事與公司有長期僱傭協議。該協議中包含一項終止條款,在此條款下,他有權獲得相當於其當時月薪的12倍,截至2024年6月30日和2023年12月31日,這相當於年薪32.1萬美元。
b) | 付款 |
在正常業務過程中,公司已承諾支付總額爲261,490美元(2023年12月31日-446,000美元),用於與其臨床試驗、製造合作項目和未來兩年預計發生的其他常規業務活動相關的費用。
19 |
/s/ Allen Davidoff
基本報表註釋
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月
(未經審計-美元表示)
17. 分部信息
公司的經營範圍屬於一個報告經營板塊,即開發和商業化治療漸進性腎病的療法。由於業務組成了一個單一的報告板塊,披露的金額也代表着板塊金額。公司的所有資產均位於加拿大。
20 |
美國
證券及交易委員會
華盛頓特區20549
6-K/A表格
(修訂案1)
根據13a-16或15d-16規則報告的外國私人發行人
根據1934年證券交易法
2024 年 9 月
委託文件編號:001-40858
XORTX Therapeutics Inc.
3710 – 33rd NW街, 卡爾加里,艾伯塔,T2L 2M1
請在表格20-F或40-F條款下打勾表示註冊人提交或將提交年度 報告。
20-F ☒ 40-F ☐
附件描述
99.1 | 經修訂的管理層討論與分析,截至2024年6月30日三個月結束 |
99.2 | CEO證書 |
99.3 | CFO證書 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求,公司特此授權代表其簽署此報告,授權人已獲得授權。
/s/ Allen Davidoff | ||||
(註冊人) | ||||
日期: | 2024年9月12日 | 簽字人: | Allen Davidoff | |
名稱: | 特別會議通知 | |||
職稱: |
首席執行官
|
第99.1展示文本
XORTX治療股份有限公司。
管理層討論與分析
截至2024年6月30日的六個月,
本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析 (MD&A)截至2024年8月14日編制,並應與XORTX Therapeutics Inc.(“公司”或“XORTX”)2024年6月30日和2023年未經審計的簡明中期合併財務報表一起閱讀,同時也應閱讀截至2023年和 2022年12月31日的公司審計財務報表,以及當時期的附帶基本報表。年度MD&A報告”).
所引用的未經審計的簡明中期綜合財務報表已按照國際財務報告準則(「IFRS」)編制,包括國際會計準則34號《中期財務報告》,由國際會計準則理事會發行,以及國際財務報告準則解釋委員會的解釋。其中和以下管理層討論及分析中提及的所有金額均以美元表示,除非另有說明。國際財務報告準則包括國際會計準則34號《中期財務報告》,由國際會計準則理事會發行,以及國際財務報告準則解釋委員會的解釋。國際會計準則委員會國際財務報告準則解釋委員會的解釋。IFRIC全部金額均爲美元,除非另有說明,在下一節「管理層討論與分析」中提及的MD&A中也是如此。
公司在年度管理討論與分析中披露的關鍵會計估計、重大會計政策和風險因素保持基本不變,仍然適用於公司,除非另有指示。
在本討論中,除非上下文另有要求,否則"我們"或"我們的"均指XORTX Therapeutics Inc。
讀者須知
請注意,對於截至2024年6月30日的中期財務報告中的管理層討論與分析進行了以下更改:
在資金需求和未來計劃與展望章節的修改中,分別包括公司產品候選者資金使用和估計成本的細目。
除上文明確規定外,修訂後的中期財務報告不會更新或重述原中期財務報告中的信息,也不會反映原中期財務報告提交日期後發生的任何事件。
本中期財務報告於2024年9月12日修訂並重述。請結合截至2024年6月30日的公司中期基本報表閱讀,包括附註。
修訂後的中期財務報告已被公司的審計委員會審閱並於2024年9月12日獲得公司董事會批准。
公司信息
XORTX於8月24日根據加拿大艾伯塔省法律註冊成立, 2012 年,名爲 RevasCor Inc.,並於 2013 年 2 月 27 日繼續根據《加拿大商業公司法》,名爲 XORTX 製藥公司在2018年1月10日完成與註冊公司亞太資源公司的反向收購交易後 根據不列顛哥倫比亞省的法律,該公司更名爲 「XORTX Therapeutics Inc.」,XORTX Pharma Corp. 更名爲 全資子公司。該公司的業務和郵寄地址爲3710 — 33rd 艾伯塔省卡爾加里市西北街 加拿大T2L 2M1及其註冊地址位於不列顛哥倫比亞省溫哥華市伯拉德街550號2900套房,V6C 0A3。該公司的 股票在多倫多證券交易所風險交易所交易(”TSXV”),在納斯達克證券交易所(”納斯達”) 下方 符號爲 「XRTX」,在法蘭克福證券交易所的符號爲 「ANU」。
1 |
前瞻性聲明
本MD&A中包含一些前瞻性陳述,而非歷史事實的陳述,這些陳述反映了公司對未來事件的看法,包括公司發展、財務表現和可能影響公司的一般經濟狀況。
除歷史事實陳述外的所有陳述,包括涉及我們策略、未來運營、未來財務狀況、未來營業收入、預期成本、前景、計劃、管理層目標以及預期市場增長的陳述,都屬於前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知風險、不確定性和可能導致我們實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中預示或暗示的任何未來結果、業績或成就實質上不同的其他重要因素。
「預測」、「相信」、「可能」、「估計」、「期待」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「目標」、「將會」、「將」等類似表達法旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都含有這些識別詞。這些前瞻性陳述包括但不限於對以下事項的聲明:
· | 我們的前瞻性聲明可能包括以下內容: 我們能否繼續作爲一個持續存在的公司以及我們的虧損歷史; |
· | 我們對費用、臨床試驗、監管和商業活動、未來收入和資金需求的估計準確性; |
· | 我們臨床前研究和臨床試驗的成功和時間; |
· | 我們能夠獲得和維持「XORLO」的監管批准能力此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。XORTX的獨家氧氧嘌呤製劑,用於公司的XRx-008項目治療ADPKD,以及我們可能開發的任何其他產品候選藥物,以及我們可能獲得批准後的標籤; |
· | 美國和其他國家的監管批准和其他監管發展; |
· | 第三方製造商和合同研究機構的業績; |
· | 我們開發和商業化產品候選的計劃; |
· | 我們推進其他腎臟疾病應用研究的計劃; |
· | 我們的產品候選藥物的知識產權保護的獲得和維護; |
· | 成功發展我們的銷售和營銷能力; |
· | 我們的候選產品的潛在市場以及我們爲這些市場服務的能力; |
· | 任何未來產品的市場接受率和程度; |
· | 已經上市或即將上市的競爭藥物的成功;以及 |
· | 假設我們按照每股行使價格爲4.77美元行使權證發行2431900股普通股,並按照每股行使價格爲1.17美元行使權證發行910000股普通股,截至2023年3月31日爲止,根據調整後淨有形賬面價值估計爲2155600萬美元,即每股普通股1.01美元。這表示對現有股東而言,每股淨有形賬面價值立即增加0.52美元;而對於以每股行使價格爲4.77美元行使權證併購買普通股的新投資者以及以每股行使價格爲1.17美元行使權證併購買普通股的新投資者而言,每股淨有形賬面價值立即攤薄3.76美元和0.16美元。此處的攤薄是指在行使權證後,每股行使價格與淨有形賬面價值之間的差異。 |
XORTX在提供前瞻性信息中,依賴於對於特定關鍵期望和假設的預測、投影、預測或估計。這些因素和假設是基於提供前瞻性信息時可獲得的信息。這些因素包括但不限於對以下方面的期望和假設:
· | 資金可獲得的條件是否足夠用於計劃中的支出; |
· | 普遍法規、稅收和環保母基法律法規;以及 |
· | 確保獲得必要的人員、設備和服務的能力。 |
不應過分依賴前瞻性信息,因爲許多風險和因素可能導致實際結果與這些前瞻性信息中所設定的結果大不相同。這些包括:
· | 接受合理條件下的資本可用性; |
· | 對收購、許可和開發計劃價值的評估不準確; |
· | 技術、製造業-半導體和加工問題; |
· | 政府當局的行動,包括稅收增加; |
· | 匯率期貨、貨幣或利率期貨波動以及股市波動; |
· | 未能實現預期收益,來自許可證或收購。 |
2 |
· | 在這份管理討論與分析中明確定義的其他風險因素;和 |
· | 潛在的勞工不滿。 |
讀者應注意,上述因素清單不應被視爲詳盡無遺。有關風險的進一步信息已包含在本《管理層討論與分析》中的與業務相關的風險部分。
除非適用法律或證券交易所規定要求,XORTX不承擔更新公開或發佈任何修訂這些前瞻性陳述以反映本文件日期後發生的事件或情況的義務,也不反映不可預料事件的發生。因此,讀者不應過度依賴前瞻性陳述。如果XORTX更新一個或多個前瞻性陳述,不應從中得出將對那些或其他前瞻性陳述進行進一步更新的推斷。有關公司的更多信息可通過訪問www.sedarplus.ca的SEDAR+網站獲得。
公司概況
XORTX 是一家後期臨床製藥公司,專注於開發 並有可能將治療由異常嘌呤和尿酸代謝調節的進行性腎臟疾病的創新療法商業化 在孤兒(罕見)疾病適應症中,例如常染色體顯性多囊腎病(”ADPKD”)更大,更多 流行的 2 型糖尿病腎病 (”T2DN”)以及急性腎損傷(”阿基”) 關聯 伴有呼吸道病毒感染。
我們的重點是開發三種獨特的治療產品:
在患有慢性腎病、處於慢性腎衰竭風險的患者中,減緩或逆轉疾病進展;
2/ 解決因呼吸道病毒感染而面臨AKI的個人的急迫需求;和
3/確認其他機會,可以利用我們現有和新的知識產權來解決健康問題。
我們相信,我們的科技是由廣泛的研究和對異常嘌呤代謝、慢性高血清尿酸及其健康後果的基礎生物學的洞察支撐的。我們的目標是推進氧嘌呤醇的新穎專利配方,這是一種通過有效抑制黃嘌呤氧化酶來降低尿酸的藥物。我們正在開發包括新藥或現有藥物的產品候選,可以適應不同疾病指示,其中異常嘌呤代謝和/或尿酸升高是共同因素,包括多囊腎病、糖尿病前期、胰島素抵抗、代謝綜合徵、糖尿病、糖尿病腎病和感染。我們專注於建立資產管線,以滿足患有各種嚴重或危及生命疾病的患者的未滿足醫療需求,利用我們的創新氧嘌呤醇配方和我們的專有「管線中的產品」策略,支持我們的知識產權、已建立的獨家制造協議以及擬議與經驗豐富的臨床醫生合作的臨床試驗。
我們的三個獨特產品開發計劃是:
· | XRx-008,一種用於治療ADPKD的藥物; |
· | XRx-101,一個用於治療與呼吸道病毒感染相關的AKI的方案,AKI及其相關的 健康後果;和 |
· | XRx- 225,用於治療T2DN的程序。 |
在XORTX,我們旨在通過開發藥物來改善患有危及生命疾病的患者生活質量,通過調節異常的嘌呤和尿酸代謝,包括降低尿酸水平作爲一種療法,重新定義腎臟疾病的治療。
3 |
我們的專利治療平台
我們對異常嘌呤代謝的病理效應有着豐富的經驗和理解,結合我們對降尿酸藥物的結構和功能的了解,使我們能夠開發出專有的治療平台。這些是一套互補的治療配方和新的化學實體,旨在爲急性和慢性疾病提供獨特的解決方案。我們的治療平台可以單獨使用,也可以結合使用,具有協同作用,以開發一種多功能的定製方法,以應對多種疾病指示,通過管理慢性或急性高尿酸血癥、免疫調節和代謝疾病,在多個體內系統中治療疾病。我們繼續利用這些治療平台擴展我們的新穎和下一代藥物產品候選藥物管線,我們相信這些候選藥物可以代表在多種急性和慢性心血管疾病、特別是腎臟疾病的治療標準方面取得顯著改進。
我們相信自有的藥物設計和配方能力爲我們的治療平台帶來競爭優勢,並最終體現在我們的項目中。其中的一些關鍵優勢包括:
高度模塊化且可定製
我們的平台可以以多種方式組合,並且這種協同作用可以應用於處理急性、間歇性或慢性疾病的發展。例如,我們針對與呼吸病毒感染相關的AKI的XRx-101項目旨在快速抑制高尿酸血癥,然後在病毒感染期間維持低水平的嘌呤代謝,以及目標管理急性器官損傷。我們的XRx-008項目旨在長期穩定的口服三氧嘌呤氧化酶抑制劑("XOI)。我們相信我們的配方技術能夠通過調節嘌呤代謝、炎症和氧化狀態,來應對心血管和腎臟疾病的獨特挑戰。
合適的用途
我們的平台還可以用於設計新的化學實體和那些具有增強性能的製劑例如,我們的XRx-225產品候選計劃,其中一些知識產權是我們從第三方許可的,代表了一種潛在的新型黃嘌呤氧化酶抑制劑,採用定向設計以增強抗炎活性。 定製這一類新藥物的潛在治療益處的能力使我們能夠確定我們希望利用的靶點和疾病,然後通過製劑設計,優化這些小分子和專有製劑,以最大化潛在的臨床治療效果。
可輕鬆擴展和轉移
我們的內部小分子和製劑設計專業知識已經定位,能夠創造一系列穩定的藥物候選產品,可擴展、高效地製造(我們自己或合作伙伴或合同製造組織),並生產大規模、高純度的活性藥物產品。我們相信這將提供競爭優勢、新的知識產權和機會,提供首創產品,針對未滿足的醫學需求和臨床意義的生活質量。
我們團隊在降尿酸藥物方面具有專業知識,特別是在黃嘌呤氧化酶抑製劑的開發和使用方面,這使得我們的治療產品候選能夠治療ADPKD、與呼吸病毒感染相關的AKI,以及T2DN的症狀,並有可能延緩疾病進展。我們注意到美國食品和藥品監督管理局(FDA)未必會批准我們提議的降尿酸藥物候選用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果。FDAUnited States Food and Drug Administration(FDA)未必會批准我們提議的降尿酸藥物候選用於治療腎臟疾病或糖尿病健康後果。
4 |
產品候選人流水線
我們的產品候選包括XRx-008、XRx-101和XRx-225。我們的主要項目XRx-008已經報告了XRX-OXY-101橋接藥代動力學研究的頭號結果。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 (「本登記聲明」) 由特立軟件股份有限公司,一家德拉華州股份公司 (以下簡稱爲「本公司」) 提交,目的是爲了註冊其額外的7,184,563股A類普通股,每股面值$0.0001 (以下簡稱爲「A類普通股」), 以及在特立軟件股份有限公司 2022年股權激勵計劃下可發行股份的1,436,911股A類普通股,注(下文簡稱爲「A類普通股」)。XRX-OXY-101 Pk臨床試驗提前進行第三階段註冊臨床試驗測試,即FDA批准申請前的最後一階段臨床開發。與FDA的討論已經確認,一項爲期一年的單一臨床試驗將足以使該項目有資格獲得加速批准,一旦證明XORLO可降低腎小球濾過率的下降速度。我們的研究XRX-OXY-101支持XRx-008和XRx-101兩個項目。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 將來計劃進行鍼對呼吸道病毒感染住院患者中AKI的減輕或逆轉的晚期臨床研究。XRx-225是一個非臨床階段項目,正推進新化學實體進入臨床開發階段。
產品
公司的主要和最先進的開發項目XRx-008是一個晚期臨床階段項目,旨在展示我們新產品候選在ADPKD方面的潛力。XRx-008是XORTX的治療項目和相關專有口服氧氧嘌呤醇製劑的開發名稱此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。XORLO此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。相較於控制製劑,XORLO顯示出口服生物利用度增加,並展示了在廣泛治療區間內擴大使用的潛力。XORTX還在開發一種藥物產品聯合療法,包括同時使用靜脈尿酸降低療法和口服抗高尿酸性黃嘌呤氧化酶抑制劑XRx-101,用於治療與呼吸病毒感染以及/或相關共病症(包括敗血症)相關的AKI患者。
XORLOTM 是 XORTX 獨一無二的專有產品的工作名稱 正在爲 xrx-008 藥物開發計劃開發的羥嘌醇配方,用於 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 臨床測試 審判。
XORTX目前正在評估新穎的XOI候選藥物,用於XRx-225項目,可能治療T2DN,同時開發新的化學實體來解決其他孤兒疾病和大市場未滿足的醫療需求。
專利
XORTX是兩項美國授權專利的獨家許可證持有者,涉及使用所有尿酸降低劑治療胰島素抵抗或糖尿病腎病,以及兩項美國專利申請,涉及類似聲明的代謝綜合徵、糖尿病和脂肪肝疾病的治療。這些專利申請的部分對應申請也已在歐洲提交。在美國和歐洲,XORTX擁有獨特專有配方的尿嘧啶氧化酶抑制劑組合物專利申請 - 美國和歐洲專利已獲批。XORTX還提交了兩項專利申請,涵蓋使用尿酸降低劑治療呼吸病毒感染的健康後果。最近,XORTX提交了第三項臨時專利申請,涵蓋腎臟疾病患者的尿嘧啶氧化酶抑制劑配方和用藥方法。
我們的策略
公司的目標是利用我們的跨學科專業知識和產品管道策略,進一步識別、開發和商業化孤兒領域的新型治療方法,最初關注腎臟和重大未滿足的醫療需求。
我們實施業務策略的能力受到許多風險的影響。 這些風險包括但不限於(請參閱「與業務相關的風險」):
· | 我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的條件獲得,或者根本無法獲得,如果無法獲得,可能需要我們改變、延遲、縮減或終止我們的產品開發計劃或運營; |
5 |
· | 自成立以來,我們已經遭受了巨大的損失,並預計我們將在可預見的將來繼續虧損。 |
· | 到目前爲止,我們還沒有產生任何營業收入,未來也可能永遠無法盈利; |
· | 我們有一些有限的產品候選,所有板塊仍處於臨床前或臨床開發階段,並且我們可能未能獲得監管批准或在這方面經歷重大延遲; |
· | 我們的產品候選者可能會產生不良副作用,這可能會延遲或阻止市場批准,或者,在獲得批准後,可能需要將其撤回市場,包括禁忌症、警告和注意事項、使用限制,或以其他方式限制銷售; |
· | 我們可能無法獲得適用監管要求下對我們的候選產品的監管批准,任何這類批准的拒絕或延遲將會延遲我們的候選產品的商業化進程(如果獲得批准的話),並對我們產生營業收入的潛力、我們的業務和運營結果產生不利影響; |
· | 安防-半導體漏洞、數據丟失和其他干擾可能會危及與我們業務相關的敏感信息或受保護的健康信息,或阻止我們訪問關鍵信息,並使我們面臨法律責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響; |
· | 我們現有的戰略合作伙伴對我們的業務至關重要,未來的戰略合作伙伴也可能對我們至關重要;如果我們無法維持這些戰略合作伙伴中的任何一個,或者這些戰略合作伙伴不成功,我們可能無法實現預期的戰略合作伙伴帶來的好處,從而影響我們的業務。 |
· | 我們依賴第三方來監測、支持、開展和監督我們正在開發的藥物候選品的臨床試驗,有時還需要他們爲這些藥物候選品維護監管文件; |
· | 我們商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力; |
· | 我們產品或產品候選人中的一個或多個專利可能會被認定爲無效或無法執行 如果受到挑戰; |
· | 如果我們無法獲得、保持和執行對我們的產品候選者及相關科技的專利和商業祕密保護,我們的業務可能會受到重大損害; |
· | 如果我們無法保護專有信息的保密性,那麼我們的技術和產品價值可能會受到不利影響。 |
資金需求
公司迄今尚未通過產品銷售產生任何營業收入,也不指望在XORTX獲得監管批准並商業化一個或多個產品候選項之前實現。由於公司目前處於臨床和臨床前階段的發展,我們預計在實現這一目標之前還需要一段時間,而且我們是否能實現尚不確定。我們預計將繼續增加與進行中臨床試驗和臨床前活動以及在管道中產品候選項的開發相關的營業費用。我們也希望繼續發展戰略合作伙伴關係,並繼續尋求額外的合作機會。此外,我們預計將繼續努力尋求加拿大政府的額外補助金和可退還稅收抵免,以推動我們的研究和開發。儘管我們的資金需求難以預測,但根據我們當前的營運計劃,公司預計截至2024年6月30日的現金及現金等價物,加上未來融資的淨收益,將使我們能夠推進XRx-008和XRx-101產品候選項的臨床開發。XRx-008將獲得98%的資金,視資金情況而定。XRx-101和XRx-225項目將在有足夠資金之前不會推進。預計會有約2%的資金用於知識產權開發。XORTX未來還有可能獲得某些研究、開發和商業里程碑支付。然而,由於我們的產品候選項的成功開發以及戰略合作伙伴的里程碑的實現都是不確定的,我們無法估計完成產品候選項的研究、開發和商業化所需的實際資金。
6 |
近期發展
籌資活動
2024年2月15日和3月4日,公司完成了兩個階段的非經紀人承銷的899,717股普通股單位發行,每股普通股單位價格爲3加元,募集的總收益爲2,699,151加元。每股普通股單位包括一股普通股和一份以4.50加元購買一股普通股的認股權證,期限爲兩年。認股權證立即行使,自發行之日起兩年內可行使,但假如多倫多證券交易所(TSXV)上的普通股交易價格連續10個或以上交易日高於6加元,則認股權證將被加速執行,並在接到通知後的第30個交易日到期。th非經紀人承銷的相關業務:公司支付了132,551加元的發現者費用,佔符合資格的發現者特定認購的5%發現者費。
2024年6月30日結束的六個月內,公司宣佈已經獲得了tsxv的批准,修改了共計1,125,210份未行使普通股認股權證的條款如下:
· | 198,333份認股權證是根據2021年2月9日結束的定向增發發行的,每股原始行使價爲42.26加元(每股0.40加元,根據2021和2023年的股份合併進行調整),tsxv已批准將行權價格調整爲5.00美元。 |
· | 根據於2021年10月15日結束的招股說明書的發行,發行了371,322份認股權證 其原始行使價格爲每股42.93美元(每股4.77美元,經過2023年股份合併調整),tsxv已批准修訂後的行使價格爲5.00美元。 |
· | 根據於2022年10月7日關閉的招股說明書發行的55.555萬份認股權證,其原始行權價格爲10.98美元/股(每股1.22美元,經2023年股份合併調整),tsxv已批准修訂後的行權價格爲5.00美元。 |
如果公司普通股的交易量加權平均價格 在連續十 (10) 個交易日內,多倫多證券交易所每股普通股的價格超過6.50美元(約合8.7562加元),那麼 公司可以通過新聞稿向認股權證持有人發出通知( 「通知」) 通知該持有人 認股權證必須在該通知交付之日起三十 (30) 個日曆日內行使,否則爲認股權證 將於30日下午 4:30(卡爾加里時間)到期th 通知交付之日後的第二天( 「強制轉換 對」)。儘管此處有任何相反的規定,強制轉換權僅適用於公司 在此期間或之後,強制行使認股權證將導致向持有人發行自由交易股票。
監管進展
2024年1月3日,公司宣佈提交了治療慢性腎病的新專利。「CKD」。此專利旨在保護針對慢性腎病患者不同腎功能程度的新發現和治療策略。
執行官和董事的變更
2024年3月27日,公司宣佈Ronald Perrone博士已加入公司的臨床諮詢委員會。
2024年4月8日,公司宣佈任命Abigail Jenkins女士加入董事會。
7 |
未來計劃和展望
XORTX打算通過開發三個專注於腎病的項目來擴大其業務。
2024年底之前,XORTX將繼續專注於推進XORLO此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。爲ADPKD的XRx-008項目進入2/3期「註冊」臨床試驗項目 - XRX-OXY-201,歐盟的ODD,與美國FDA就XRX-OXY-301臨床試驗進行討論,可能啓動特別議定書評估("SPA與FDA進行討論並開始商業化活動(如果獲批)以推進XORLO此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 以及推進其他腎臟疾病應用的研究。爲實現這些目標,XORTX的行動計劃包括:
1. | 根據XRx-008計劃,啓動名爲「XRX-OXY-201」的關鍵註冊臨床試驗,以支持XORLO「加速批准」的申請。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 ,用於ADPKD患者。 XRX-OXY-201 臨床試驗是一項2b/3a期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機脫離設計研究,旨在評估新型奧思布魯酮製劑在進展性3-4期ADPKD和同時存在高尿酸的患者中的療效和安全性。XRX-OXY-201 臨床試驗將爲未來向FDA提交「加速批准」NDA申請及向EMA提交MAA提供數據。在有資金支持的情況下,XRX-OXY-201臨床試驗計劃於2025年上半年開始,並招募患有3或4期ADPKD且長期高尿酸的個體。XRX-OXY-201臨床試驗的目標是評估XORLO的能力, 通過12個月的治療期減緩腎小球濾過率下降速度和/或總腎體積擴大。預計將招募150名患者,其中120名患者完成研究。(估算成本-500萬至3000萬美元。)此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 慢性腎病腹膜透析(ADPKD)患者。 |
2. | 在XRx-008項目下,準備並與FDA和EMA就第二階段臨床試驗「XRX-OXY-301」進行溝通,這是一項在ADPKD中進行的全面註冊試驗。 XRX-OXY-301臨床試驗是一項3期、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機退出設計研究,旨在評估一種新型奧昔布林製劑在ADPKD持續進展至2-4期,伴有持續進展至2、3或4期腎臟疾病的高尿酸血癥患者中的療效和安全性。XRX-OXY-301臨床試驗的目標是評估XORLO的安全性和有效性。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 在XRx-008項目中,通過爲期24個月的治療期間獲得「全面FDA營銷批准」。XRX-OXY-301臨床試驗的目標是描述XORLO的能力,此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 以潛在地降低腎小球濾過率下降速率。預計將招募約300名患者。在有資金支持的情況下,XRX-OXY-301臨床試驗將不會安排或預算,直到XRX-OXY-201進行得順利,並可能需要接受FDA的SPA審查。 |
3. | 進行中的CMC工作。 與XRX-OXY-201和XRX-OXY-301臨床試驗同時進行,XORTX將專注於XORLO臨床藥品供應的規模化、驗證和穩定性測試,公司授權的IND,以及未來臨床和商業供應的構建、驗證和特性化穩定性。所有開發工作將按照當前的GMP方法進行。這項工作將持續到2024年至2027年。(臨床和商業藥品供應的估計成本爲500萬至1500萬美元。)此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 在公司授權的IND下,若果進行大規模,以及對未來臨床和商業供應的構建、驗證和穩定性的表徵。 所有開發都將根據最新的GMP方法進行。 這項工作將持續到2024年至2027年。(臨床和商業藥品供應的估計成本爲500萬至1500萬美元。) |
4. | 與潛在商業發佈相關的活動。 爲了2027年可能的「加速批准」NDA申請,XORLO的準備工作。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 對於XRx-008,XORTX將進行商業化研究以支持深入分析定價和/或報銷,並評估產品品牌名稱的選擇,並準備相關申請並進行其他發佈準備活動。這項工作將從2024年持續到2027年。(估計成本 - $500,000 和 30萬美元。) |
5. | 與歐洲註冊相關的活動。 XORTX將繼續與EMA合作,並尋求指導,以便促進XORLO在歐盟的潛在批准路徑,其中包括必要的臨床研究和報銷條件。這項工作將從2024年持續到2027年,將繼續追求孤兒藥物身份。此外,XORTX正在更新一份信息檔案,以支持EMA對孤兒藥物的指定。(預計成本 - $500,000 and $3,000,000。)此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面,而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能,用戶可以非常方便地使用它。 在歐盟,包括所需的臨床研究和報銷條件,XORTX將繼續進行這項工作,從2024年持續到2027年,並將繼續追求孤兒藥品地位。此外,XORTX正在更新一個信息檔案,以支持EMA對孤兒藥品的指定。(預計成本 - $500,000和$3,000,000。) |
8 |
爲實現上述目標,XORTX將繼續尋求非稀釋性和稀釋性融資,並擴大與全球主要製藥/生物技術公司合作的討論。XORTX還將增加金融和醫療健康會議的參與,以進一步加強和擴大其投資者基礎。
季度業績概要
以下表格列出了截至2024年6月30日前八季度管理層編制的未經審計的季度業績:
(未經審計) | 2024 Q2 | 2024 Q1 | 2023 Q4 | 2023 Q3 | ||||||||||||
研發 | 67,683 | 73,643 | 134,132 | 569,713 | ||||||||||||
諮詢、工資和福利 | 360,617 | 224,721 | 260,607 | 249,033 | ||||||||||||
袍金用 | 46,371 | 39,161 | 45,495 | 46,469 | ||||||||||||
投資者關係 | 502,265 | 439,405 | 278,934 | 236,934 | ||||||||||||
專業費用 | 274,635 | 120,210 | 56,363 | 102,617 | ||||||||||||
ZSCALER, INC. | 92,258 | 74,920 | 93,567 | 90,140 | ||||||||||||
上市公司費用 | 56,053 | 29,683 | 29,630 | 45,822 | ||||||||||||
旅遊 | 16,728 | 1,607 | 31,771 | 14,267 | ||||||||||||
固定資產攤銷 | 26,885 | 20,246 | 18,299 | 18,329 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | 6,164 | 11,886 | 6,061 | (1,862 | ) | |||||||||||
TES設施的初始規劃將於2024年6月10日在Tempo的場地上開始,目前的投資金額微不足道。(1) | 44,031 | 53,134 | 28,815 | 21,850 | ||||||||||||
Loss/(gain) on derivative warrant liability | (1,645,548 | ) | 1,724,792 | (3,641,403 | ) | - | ||||||||||
匯率期貨損失 | 17,744 | 12,644 | 8,320 | 3,668 | ||||||||||||
利息收入 | (35,952 | ) | (31,602 | ) | (49,815 | ) | (63,614 | ) | ||||||||
衍生權證負債上的交易成本 | - | 224,486 | - | - | ||||||||||||
總(虧損)收入 | 170,066 | (3,018,936 | ) | 2,699,224 | (1,333,366 | ) | ||||||||||
每股(虧損)收益 | 0.06 | (1.24 | ) | 1.38 | (0.67 | ) |
(未經審計) | 2023 Q2 | 2023 Q1 | 2022 Q4 | 2022 Q3 | ||||||||||||
研發 | 667,913 | 1,046,957 | 1,903,204 | 1,472,856 | ||||||||||||
諮詢、工資和福利 | 343,606 | 184,312 | 219,183 | 244,122 | ||||||||||||
袍金用 | 43,204 | 44,238 | 42,077 | 45,495 | ||||||||||||
投資者關係 | 223,334 | 180,288 | 182,192 | 100,706 | ||||||||||||
專業費用 | 214,425 | 140,858 | 92,434 | 56,244 | ||||||||||||
ZSCALER, INC. | 90,299 | 101,499 | 88,226 | 117,236 | ||||||||||||
上市公司費用 | 47,371 | 47,361 | 31,280 | 25,105 | ||||||||||||
旅遊 | 68,765 | 55,384 | 11,041 | 84 | ||||||||||||
固定資產攤銷 | 18,328 | 18,105 | 16,836 | 18,308 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | 13,692 | 48,742 | 5,721 | 3,749 | ||||||||||||
TES設施的初始規劃將於2024年6月10日在Tempo的場地上開始,目前的投資金額微不足道。(1) | 30,769 | 39,550 | 67,682 | 19,268 | ||||||||||||
衍生權證責任的獲利 | - | - | (1,579,802 | ) | (362,688 | ) | ||||||||||
匯率期貨(獲利)損失 | 3,494 | (8,457 | ) | 626,369 | (507,859 | ) | ||||||||||
利息收入 | (73,312 | ) | (66,802 | ) | (53,716 | ) | (35,460 | ) | ||||||||
衍生權證負債上的交易成本 | - | - | 926,456 | - | ||||||||||||
總損失 | (1,691,888 | ) | (1,832,035 | ) | (2,579,183 | ) | (1,197,166 | ) | ||||||||
每股虧損 | (0.85 | ) | (0.95 | ) | (1.62 | ) | (0.83 | ) |
注意:
(1) | 基於股權支付涉及期權在一定期限內的解鎖。 |
9 |
2024年6月30日結束的三個月
公司在2024年6月30日結束的三個月內實現淨利潤爲170,066美元(每股0.06美元),相比之下,2023年6月30日結束的三個月內虧損了1,691,888美元(每股0.85美元)。
損失項目內的差異如下:
諮詢、工資和福利 - 360,617美元(2023年- 343,606美元) - 在2024年6月30日結束的三個月內,由於公司活動與企業發展有關,諮詢費用增加,當前季度與更多顧問合作。
投資者關係- 502,265美元(2023年 - 223,334美元)– 投資者關係支出在2024年6月30日結束的三個月內增加,因爲公司加大了其營銷和促銷力度,增加了投資者關係顧問,參加投資者和營銷會議。
其他營業費用 3,571 2,452 2,806 45.6% 27.3%- $274,635(2023 - $214,425)。 專業費用主要包括會計、審計和法律費用,在2024年6月30日結束的三個月內,與2023年同期相比有所增加,這是由於公司的企業活動增加所致。
研究和開發- 67683美元(2023年- 667,913美元)- 與去年同期相比,截至2024年6月30日的三個月內,研發費用有所下降,具體詳情見下表:
下表顯示了公司目前同時並聯進行的項目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研發成本合計。
Q2 2024 | Q2 2023 | 變動 $ | 修改% | |||||||||||||
臨床試驗費用 1 | 787 | 308,580 | (307,793 | ) | (100 | %) | ||||||||||
製造業-半導體及相關流程費用 2 | 16,815 | 118,302 | (101,487 | ) | (86 | %) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 5,180 | 455 | 4,725 | 1,038 | % | |||||||||||
轉化科學費用 4 | - | 40,682 | (40,682 | ) | (100 | %) | ||||||||||
外部顧問費用 5 | 44,901 | 199,894 | (154,993 | ) | (78 | %) | ||||||||||
研發總額 | $ | 67,683 | $ | 667,913 | $ | (600,230 | ) | (90 | %) |
注意:
(1) | 臨床試驗費用包括與我們的臨床試驗項目相關的費用,主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨床試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨床試驗項目相關的其他費用。2024年第二季度,臨床試驗費用主要減少,因爲在2022年底,與之相比,大部分橋接藥代動力學研究已經完成,而XRX-OXY-101 Pk臨床試驗作爲新支出開始於比較期初始。 |
(2) | 製造業-半導體和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制測試和包裝成本。2024年第二季度,製造成本主要與公司的oxypurinol質量控制和穩定性相關成本有關。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們專利組合相關的法律和備案費用。2024年第二季度提交新專利導致知識產權費用增加。 |
(4) | 翻譯科學費用包括進行各種研究,以擴展我們與oxypurinol及我們專有的oxypurinol配方相關的知識基礎,藥代動力學測試,非臨床生物利用度研究,藥理學和毒理學測試,以及識別潛在的許可機會。 |
(5) | 外部顧問費用包括參與研發活動的第三方顧問,包括化學、製造業-半導體、藥品產品研發、法規、非臨床和臨床研究執行。與2023年Q2相比,2024年Q2的外部顧問費用減少歸因於XRX-OXY-101 Pk臨床試驗的完成所致,而上一年度季度的活動減少歸因於公司的建橋研究的啓動以及隨後與XRx-008項目的個體相關的單一註冊試點。 |
旅遊 - $16,728(2023年 - $68,765)– 由於投資者會議旅行減少,2024年6月30日結束的三個月旅行減少,與2023年期間相比。
衍生權證責任的獲利 - $1,645,548(2023 - $nil)- 截至2024年6月30日止的期間,收益主要是由於公司股價下降以及權證剩餘期限縮短導致的。這降低了衍生權證負債的價值。所包含在2024年第一季度發行的單位中的權證其行使價以加拿大元表示,並以不同於實體的功能貨幣的貨幣表示價格,因此構成衍生金融負債。權證最初按公允價值計量,並隨後按公允價值計量,變動按損益確認。
10 |
截至2024年6月30日的六個月
公司在2024年6月30日結束的六個月中錄得損失284萬8870美元(每股1.07美元),相比之下,公司在2023年6月30日結束的六個月中錄得損失352萬3923美元(每股1.79美元)。
損失項目內的差異如下:
諮詢、工資和福利 - 585,338美元(2023年爲527,918美元) - 2024年6月30日結束的六個月內,由於公司在公司發展方面的活動增加,當前季度參與更多顧問,因此諮詢費用有所增加。
ZSCALER, INC. - 167,178美元(2023年 - 191,798美元) - 由於董事和主管人員保險費用降低,一般和管理費用減少。
投資者關係- 941,670美元(2023年-403,622美元)-投資者關係費用在截至2024年6月30日的六個月內增加,因爲公司增加了營銷和促銷活動,並聘請了更多的投資者關係顧問,參加了投資者和營銷會議。
研究和開發- $141,326 (2023 - $1,714,870) – 截止2024年6月30日的六個月內,研發費用較去年同期有所下降,具體細節如下表所示(未來支出將取決於可用的財務資源):
下表顯示了公司目前同時並聯進行的項目XRx-008、XRx-101和XRx-225的研發成本合計。
Q2 2024 | Q2 2023 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
臨床試驗費用 1 | 7,439 | 776,566 | (769,127 | ) | (99 | %) | ||||||||||
製造和相關流程費用 2 | 49,178 | 315,899 | (266,721 | ) | (84 | %) | ||||||||||
知識產權費用 3 | 10,319 | 2,025 | 8,294 | 410 | % | |||||||||||
轉化科學費用 4 | - | 138,366 | (138,366 | ) | (100 | %) | ||||||||||
外部顧問費用 5 | 74,390 | 482,014 | (407,624 | ) | (85 | %) | ||||||||||
研究與開發總計 | $ | 141,326 | $ | 1,714,870 | $ | (1,573,544 | ) | (92 | %) |
注意:
(1) | 臨床試驗費用包括與我們的臨床試驗項目相關的費用,主要包括與XRx-008和XRx-101項目相關的費用。臨床試驗費用包括監管和諮詢活動、合同研究組織費用、數據管理費用以及與我們的臨床試驗項目相關的其他費用。2024年第二季度,臨床試驗費用主要減少,因爲在2022年底,與之相比,大部分橋接藥代動力學研究已經完成,而XRX-OXY-101 Pk臨床試驗作爲新支出開始於比較期初始。 |
(2) | 製造業-半導體和相關流程費用包括第三方直接製造成本、質量控制測試和包裝成本。2024年第二季度,製造成本主要與公司的oxypurinol質量控制和穩定性相關成本有關。 |
(3) | 知識產權費用包括與我們專利組合相關的法律和備案費用。2024年第二季度提交新專利導致知識產權費用增加。 |
(4) | 翻譯科學費用包括進行各種研究,以擴展我們與oxypurinol及我們專有的oxypurinol配方相關的知識基礎,藥代動力學測試,非臨床生物利用度研究,藥理學和毒理學測試,以及識別潛在的許可機會。 |
(5) | 外部顧問費用包括參與研發活動的第三方顧問,包括化學、製造業-半導體、藥品產品研發、法規、非臨床和臨床研究執行。與2023年Q2相比,2024年Q2的外部顧問費用減少歸因於XRX-OXY-101 Pk臨床試驗的完成所致,而上一年度季度的活動減少歸因於公司的建橋研究的啓動以及隨後與XRx-008項目的個體相關的單一註冊試點。 |
11 |
旅遊 - 18335美元(2023年-124149美元)-由於投資者大會旅行減少,2024年6月30日結束的六個月內的旅行支出較2023年同期有所減少。
權證負債損失 - $79,244(2023 - $nil) - 截至2024年6月30日的這個期間,虧損主要是由於公司股價上漲和權證剩餘期限的增加導致衍生權證負債價值上升。 Q1-2024發行的單位中包括的權證具有加元的行權價格,並且由於行權價格與實體的功能貨幣不同,具有衍生金融負債。權證最初以公允價值確認,並隨後以公允價值計量,變動通過損益表承認。
2024年6月30日和2023年之間現金流量的比較
公司在截至2024年6月30日的六個月內實現了淨現金流出額369,193美元,而截至2023年6月30日的六個月內現金流出額爲4,270,023美元。2024年6月30日結束的六個月與2023年6月30日結束的六個月現金流量的差異如下:
經營活動 2024年6月30日結束的六個月,經營活動使用的現金爲$2,040,389(2023年 - $4,214,376)。主要由於研發成本的減少,經營活動使用的現金減少。
投資活動 – 2024年6月30日結束的六個月中,投資活動中使用的現金爲$11,707(2023年- $29,269)。使用的現金與在此期間收購無形資產和設備有關。
融資活動 – 2024年6月30日止六個月的融資活動提供的現金爲1,694,710美元(2023年爲32,118美元)。提供的現金主要與非經紀人發行有關,該發行發生在2月和3月,通過以每單位3.00加元的認購價格發行了899,717單位,募集了總金額2,699,151加元。
流動性和資本資源。我們現金流的主要來源是經營活動產生的現金流、手頭的現金和從資本市場融資得到的借款,包括我們的循環信貸設施。截至2021年10月30日,我們擁有14億美元的未受限制現金,以及我們的循環信貸設施下額外的2.024億美元可用借款額度。2021年3月15日,我們償還了到期的基於資產的循環信貸設施未償還借款2500萬美元(「循環信貸」)。
截至2024年6月30日,公司現金餘額爲$3,078,472,工作資本爲$1,262,029,相比之下,截至2023年12月31日,現金餘額爲$3,447,665,工作資本爲$3,773,845。工作資本中包括與衍生權證責任相關的非現金部分爲$1,573,000(截至2023年12月31日爲$531,000)。如果排除這一非現金金額,工作資本將爲$2,835,029(截至2023年12月31日爲$3,773,845)。截至2024年6月30日的六個月內,公司完成了兩次募股,共899,717股普通股單位,每單位售價爲加拿大元$3.00,總收益額爲加拿大元$2,699,151。
儘管沒有確定性,管理層認爲根據需要可以籌集額外資金用於其項目和業務。公司面臨着與成功開發新產品、推廣以及進行臨床研究及其結果相關的一系列風險。公司將不得不爲其研發活動和臨床研究提供資金。爲實現其商業計劃中的目標,公司計劃籌集必要資本併產生收入。預計公司開發的產品在銷售授權前需要獲得FDA和其他國家同等機構的批准。 如果公司未能來融資,企業的舉措可能會受到影響或推遲。公司目前的現金燒燬約爲每月30萬美元,但根據融資活動的時間安排,支出將調整以確保12個月的現金儲備。
12 |
融資收益的使用
公司已經使用的收益用於資助運營和一般公司用途,其中包括進一步的研發和製造活性藥品成分以及藥物產品,以支持臨床試驗。公司打算繼續使用本次發行的剩餘淨收益,與現有現金一起,用於資助運營和一般公司用途,這可能包括進一步的研發、臨床試驗、製造活性藥品成分和藥物產品以支持臨床試驗,並打算以大約以下比例使用收益:XRx-008: 98%; XRx-101: 1%; XRx-225: 1%。
承諾
公司與2024年6月30日和2023年12月31日尚未確認爲負債的長期安排和承諾如下:
就業協議
6月30日 2024 | 截至12月31日公允價值 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服務 - 官員 | 321,000 | 321,000 |
公司的總裁、CEO和一位董事與公司簽訂了長期就業協議。協議中設有終止條款,根據該條款,他有權獲得相當於其當前月薪12倍的金額,截至2024年6月30日和2023年12月31日,相當於年薪32.1萬美元。
支付
在正常業務運營過程中,公司已經承諾支付的金額總計爲$261,490(2023年12月31日爲$446,000),用於與其臨床試驗、製造業-半導體、合作項目以及其他常規業務活動相關的活動,預計將在未來兩年內發生。
不平衡資產負債安排
公司沒有任何未列入資產負債表的安排。
關聯方交易與擔保 polaris公司
所有板塊相關交易均以公允價值衡量。所有與相關方應收/應付款項均爲無抵押、無利息的,無固定償還條款。
截至2024年和2023年6月30日的三個月和六個月,公司與相關方發生了以下交易:
a) | 向首席執行官艾倫·戴維多夫支付或計提了工資、福利和專業費用。「首席執行官」),金額分別爲$128,264和$212,711(2023年 - $80,250和$164,332)。 |
b) | 向首席財務官詹姆斯·費爾拜恩旗下的1282803 Ontario Inc. 支付或應計費用 警官 (”首席財務官”)公司金額分別爲37,567美元和75,584美元(2023年-38,868美元)和80,015美元(已支付或應計至 前首席財務官。)) |
c) | 研發費用已支付或應付給霍沃斯生物製藥,一家由首席醫療官史蒂芬·霍沃斯("CMO)擁有的公司,金額爲$38,445和$62,445(2023年 - $56,250和$109,229)。 |
13 |
d) | 向首席業務官Stacy Evans支付或計提了37,500美元和82,500美元的諮詢費(2023年爲75,000美元和150,000美元)。 向公司首席業務官Stacy Evans支付或計提了37,500美元和82,500美元(2023年爲75,000美元和150,000美元)。 |
e) | 公司向董事支付或應支付的董事酬金總額爲46,371美元和85,532美元(2023年爲44,495美元和91,584美元)。該金額包括2024年6月30日結束的三個月和六個月的董事酬金支付33,549美元和64,212美元(2023年爲30,243美元和66,084美元),支付給公司董事長Anthony Giovinazzo。 |
f) | 截至2024年6月30日,向公司董事應付$17,020(2023年12月31日爲$6,805),向公司CEO積欠$48,150(2023年12月31日爲$nil)用於CEO服務,向公司CFO積欠$14,138(2023年12月31日爲$14,631)用於CFO服務,向公司CMO應付和積欠$22,445(2023年12月31日爲$8,000)用於人形機器人-軸承服務,向公司CBO應付和積欠$25,000(2023年12月31日爲$15,000)用於人形機器人-軸承服務。這些餘額均爲無抵押,不計利息,並且沒有固定的償還期限。 |
g) | 2024年和2023年6月30日結束的三個月和六個月的管理人員和董事薪酬交易總結如下: |
管理層 薪酬 | 董事們 費用 | 基於股份的 支付 | 總費用 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級管理人員 | 250,368 | 44,495 | 19,292 | 314,155 | ||||||||||||
2024年6月30日結束的三個月 | ||||||||||||||||
董事和高級管理人員 | 241,776 | 46,371 | 33,323 | 321,470 |
管理層 薪酬 | 董事們 費用 | 基於股份的 支付 | 總費用 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事和官員 | 503,576 | 91,584 | 43,946 | 639,106 | ||||||||||||
截至2024年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||
董事和官員 | 433,240 | 85,532 | 71,426 | 590,198 |
財務和資本風險管理
公司的金融工具包括現金、應付賬款和應計費用、租賃債務以及衍生認股權負債。現金按FVTPL分類爲金融資產,應付賬款和應計費用以及租賃債務按攤銷成本分類爲金融負債,而衍生認股權負債按FVTPL分類爲金融負債。
這些金融工具的公允價值與2024年6月30日的賬面價值相近,因爲它們是短期性質的。
公司徹底審查各種財務工具和風險,評估其所面臨的影響和可能性。這些風險包括外幣風險、利率風險、市場風險、信用風險和流動性風險。在必要時,這些風險由董事會審查和監控。
14 |
自2023年12月31日以來,任何風險管理政策都未發生變化。
資本管理總監
公司將其管理的資本定義爲股東權益。 公司管理其資本結構,以便有資金可用於支持其研發以及可持續發展的業務。在管理資本時,公司的目標是確保實體繼續作爲一個持續經營的實體,同時爲股東提供最佳回報併爲其他利益相關者帶來利益。管理層根據需要調整資本結構,以支持其活動。
公司在以下時期包括以下項目在其管理資本中:
股本由以下組成: | 6月30日 2024 | 12月31日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,870,948 | 17,056,535 | ||||||
儲備 | 5,565,422 | 5,468,257 | ||||||
股份發行義務 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累計其他綜合損失 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
$ | (20,703,777 | ) | (17,854,907 | ) |
自成立以來,公司在資本管理方面的目標是確保有足夠的流動性來爲其研發活動、一般和行政費用、與知識產權保護相關的費用以及整體資本支出提供資金。在截至2024年6月30日的六個月內沒有變化。公司不受監管機構的外部資本要求影響。
股份數據
該公司擁有無面值的無限數量未經授權的普通股。
證券類型 | 普通股 |
截至2024年8月14日 | (數字) |
已發行未流通股份 | 2,903,565 |
期權 | 142,518 |
股票購買權證 | 2,070,225 |
全面攤薄的股權 | 5,116,308 |
與業務相關的風險
對公司的投資屬於投機性質,並涉及高風險。因此,擬投資者在決定是否投資該公司之前,應仔細考慮下文列出的特定風險因素,以及本《管理層討論與分析》中包含的其他信息。董事會認爲以下風險和其他因素對公司潛在投資者來說是最重要的,但列出的風險並不一定包括與投資公司相關的所有風險,並且沒有按優先順序列出。董事會目前未知的其他風險和不確定因素可能對公司的業務產生不利影響。如果以下任何風險實際發生,公司的業務、財務狀況、資本資源、業績或未來經營可能會受到嚴重不利影響。在這種情況下,普通股的價格可能會下跌,投資者可能會失去全部或部分投資。
有關XORTX風險的更多討論,請參閱公司年度信息表格和截至2023年12月31日的20-F表格的「風險因素」部分,以及本管理層討論與分析報告的「前瞻性聲明」部分。
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投資風險的投機性質
對公司普通股的投資存在較高風險,應被購買者視爲投機性投資。公司現金儲備有限,經營歷史有限,尚未支付分紅派息,未來短期內也不太可能支付分紅派息。公司處於發展階段。運營尚未完全建立起來,以致公司無法減輕計劃活動所帶來的風險。
有限的運營歷史
公司目前沒有從產品銷售中產生營業收入的前景。因此,公司面臨着許多早期企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入缺乏。無法保證公司將成功實現股東投資回報,並且成功的可能性必須考慮到運營早期階段的情況。
可預見的未來現金流爲負
公司沒有歷史盈利或來自經營活動的現金流。 公司不指望在未來幾年內產生實質性營業收入或實現自我維持運營,甚至可能一直是如此。在未來時期若公司出現負現金流,公司可能需要將部分現金儲備用於資助這種負現金流。
依賴管理層
公司的成功取決於管理層的能力、專業知識、判斷、慎重和善意。儘管僱傭協議通常被用作留住主要僱員的主要方法,但這些協議不能保證此類僱員的持續服務。這些個人服務的任何損失可能對公司的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
潛在藥物候選品的臨床試驗將會昂貴且耗時,並且結果不確定。
在公司能獲得任何藥品候選獲取監管批准進行商業銷售,或者吸引大型藥品公司合作之前,將需要完成廣泛的臨床試驗以證明藥物的安全性和有效性。臨床試驗費用昂貴,設計和實施均較困難。臨床試驗過程通常耗時且常常會受到意外延期的影響。臨床試驗的時機和完成可能會受到多種原因造成的重大延誤影響,包括但不限於:無法制造或獲取足夠數量的臨床試驗材料;由於合作伙伴關係而產生的延期;獲得監管批准啓動研究會出現延遲,或政府介入暫停或終止研究;負責監督研究以保護研究對象的機構審查委員會或獨立倫理委員會對臨床試驗的延遲、暫停或終止;在確定並就具有可接受條件的潛在臨床試驗場所達成協議方面出現延遲;病人招募和入組速度慢;不明確的劑量問題;醫務調查人員無法或不願遵循臨床試驗方案;每項研究可用的受試者數量和類型的變異及由此導致的在確定和招募符合試驗資格標準的受試者方面的困難;排班衝突;治療後與受試者保持聯繫困難,導致數據不完整;意外安全問題或副作用;臨床試驗期間缺乏療效;依賴臨床研究組織有效和正確地按照合同安排和法規進行臨床試驗,或其他監管延誤。
16 |
與美國食品藥物管理局(FDA)相關的風險 批准
在美國,FDA監管治療產品的批准 FDA的通知和批准流程需要大量的時間、精力和財務資源,公司無法確定其產品是否會及時獲得批准,甚至是否會被批准。外國司法管轄區也有類似的政府監管機構和要求,公司在銷售產品之前必須符合這些要求。
考慮到公司所受風險、費用、變化和常見困難,必須對公司進行評估,其經營業務受到各級聯邦、州和地方政府監管的公司經常遇到的影響。 醫療保健、健康、工傷賠償等公司受各種監管要求約束,監管環境總是在不斷變化,尤其是隨着最近的立法,其全部影響尚不明確,因爲尚未頒佈法規。不遵守適用的監管要求將對公司業務產生重大負面影響。此外,無法預測未來立法的變化,可能對公司業務造成無法彌補的損害。
指公司的專利、專利申請、商標、商標申請、服務標誌、商號、商業祕密、發明、版權、許可證和其他知識產權和類似權利。
如果公司未能充分保護其知識產權權益,可能會對其產生不利影響。公司認爲其商標、權益、商業祕密和其他知識產權對其成功至關重要。爲了保護其投資和公司在這些不同知識產權方面的權益,公司可能依賴專利、商標和版權法律、商業祕密保護、機密協議以及與員工、客戶、戰略合作伙伴、收購目標和其他相關方的其他合同安排來保護專有權益。無法保證公司爲保護專有權益所採取的措施將足夠,或第三方不會侵犯或盜用公司的版權、商標和類似專有權益,也無法保證公司將能夠發現未經授權使用並採取適當措施執行權益。另外,儘管公司相信其專有權不會侵犯他人的知識產權,但無法保證其他方不會對公司提出侵權索賠。即使這些主張沒有事實根據,也可能導致公司投入大量財務和管理資源。
公司將依賴商業祕密來保護不適合或難以取得專利保護的技術。商業祕密很難保護。儘管會採取商業上合理的努力來保護商業祕密,但戰略合作伙伴、員工、顧問、承包商或科學和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露信息。
如果公司無法保護專利或商業機密,那麼就無法排除競爭對手開發或銷售競爭性產品的可能,公司可能無法從產品銷售中獲得足夠的營業收入來證明產品開發成本的合理性,並實現或維持盈利能力。
臨床前研究或初期臨床試驗的結果未必能準確預示未來的有利結果。
臨床前試驗和初始臨床試驗主要是爲了測試安全性,並了解藥物候選品的副作用,探索不同劑量和方案的有效性。在臨床前或動物研究和早期臨床試驗取得成功並不意味着後續大規模有效性試驗會成功,也不能預測最終結果。早期試驗中的良好結果可能在後續試驗中不能重複。
難以預測
公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售,因爲在行業板塊的早期階段通常很難從其他來源獲得詳細的預測。需求未能實現可能導致競爭、技術變革或其他因素對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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訴訟
公司可能會在日常業務中不時成爲訴訟的一方,這可能會對其業務產生不利影響。如果公司參與的訴訟裁定對公司不利,此決定可能會對公司繼續運營和公司普通股的市場價格產生不利影響。即使公司參與訴訟並獲勝,訴訟也可能會轉移大量公司資源。
公司的商業成功在一定程度上將取決於不侵犯其他方的專利和專有權,以及對其他人執行其專利和專有權。研究和開發計劃將面臨高度競爭的領域,在這些領域中,許多第三方已經發布專利和待定專利申請,其權利要求與公司計劃的主題密切相關。公司目前尚不知道是否存在第三方提起訴訟或其他訴訟程序,指稱其技術或方法侵犯其知識產權。
儘管公司的慣例是進行先期搜索和分析不斷髮展的技術,但無法保證已識別與其產品的研究、開發或商業化相關的每一個專利或專利申請。此外,也無法保證第三方不會主張有效、錯誤或荒謬的專利侵權要求。
不可保險風險
公司的業務可能無法獲得保險,或者由於成本過高可能無法購買保險。如果出現這種責任,可能會減少或消除未來的盈利能力,並導致成本增加和公司價值下降。
公司普通股的市場價格 可能會受到大幅波動的影響。
公司普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響而波動較大,包括公司及其子公司的經營業績變化、與分析師預期的財務業績出現偏差、證券市場分析師對盈利預期的變化、公司及其子公司的業務前景變化、一般經濟情況、立法變化以及公司無法控制的其他事件和因素。此外,證券市場不時經歷極端的價格和成交量波動,這以及一般經濟和政治狀況可能不利於公司普通股的市場價格。
股息
公司沒有盈利或分紅記錄,並且在可預見的將來不打算支付普通股的任何股息。
稀釋
公司未來活動的財務風險將由普通股購買者承擔到相當程度。如果公司發行其庫存中的普通股用於融資目的,公司的控制權可能會發生變化,購買者可能遭受額外的稀釋。
快速技術變革
公司的業務受迅速變化的科技影響。 如果未跟上這些變化,可能會對公司的業務產生不利影響。公司存在醫療和醫療保健業務公司的風險。 公司所競爭的市場以迅速變化的科技、不斷髮展的行業標準、頻繁的新服務和產品公告、推出和增強以及不斷變化的客戶需求爲特徵。 因此,對公司股票的投資具有高度投機性,只適合認識到涉及高風險並能承受全部投資損失的投資者。
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與收購相關的風險
如果合適的機會出現,公司可能收購業務、技術、服務或產品,公司認爲這些對公司是戰略性的。公司目前沒有針對任何其他實質性收購的了解、承諾或協議,也沒有正在進行其他實質性收購的計劃。公司未必能夠成功地確定、談判或爲未來的收購籌集資金,並將這些收購與當前業務成功整合。整合收購的業務、技術、服務或產品可能導致意想不到的經營困難和支出,並可能吸收大量管理注意力,這本來可以用於公司業務的持續發展。未來的收購可能導致潛在的股權發行、負債、或跟商譽和其他無形資產相關的攤銷開支,這可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。未來的其他業務、技術、服務或產品收購可能需要公司獲得額外的股權或債務融資,這種融資可能無法以對公司有利或根本無法獲得,即使能夠獲得融資,可能會帶來稀釋。
經濟環境
公司的運營可能會受到經濟環境的影響,如果失業率、利率期貨或通貨膨脹達到影響消費趨勢並進而影響公司未來銷售和盈利能力的水平。
全球經濟風險
全球資本市場持續的經濟問題和下行趨勢通常使得通過股權或債務融資籌集資本變得更加困難。融資渠道受到全球持續的經濟風險的負面影響。因此,在現金頭寸無法維持或適當融資不可得的情況下,公司面臨着滿足發展和未來營運成本需求時的流動性風險。這些因素可能會影響公司未來籌集股權資本或獲得貸款和其他有利於公司的信貸機構的能力。如果不確定的市場條件持續存在,公司籌集資本的能力可能會受到威脅,這可能會對公司的運營和公司股票在股票交易所上的交易價格產生不利影響。
國際衝突
國際衝突和其他地緣政治緊張局勢和事件,包括戰爭、軍事行動、恐怖主義、貿易糾紛和國際應對措施,歷史上曾導致,未來可能導致金融市場和供應鏈的不確定性或波動。2022年初俄羅斯入侵烏克蘭已導致國際社區對俄羅斯實施制裁,可能會導致額外的制裁或其他國際行動,任何這些行動均可能對供應鏈中斷產生破壞性影響,進而對公司的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。目前俄羅斯-烏克蘭衝突及相關國際行動的程度和持續時間無法準確預測,這種衝突的影響可能放大本文件中識別的其他風險的影響,包括與全球金融狀況相關的風險。形勢變化迅速,無法預見的影響,包括對我們依賴的股東和交易對手的影響,可能會出現,並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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財務風險敞口
公司可能存在與其營運國家的貨幣相關的各種程度的財務風險暴露。與貨幣和匯率波動相關的財務風險暴露程度將取決於公司對這種風險進行避險或使用其他保護機制的能力。
吸引和留住高級管理人員和重要科學人員
公司的成功取決於持續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨床和科學人員,並發展並保持與領先的學術機構、公司和思想領袖的重要關係。公司的首席執行官艾倫·戴維多夫對公司日常事務擁有重大控制權。公司依賴戴維多夫醫生與第三方和承包商合作來經營業務。
業務分部報告
我們將我們的業務視爲一個部門,並在其中管理我們的業務,這個部門最初專注於慢性腎臟疾病的治療,開發和商業化生物製藥產品。
趨勢信息
除了在其他地方披露的內容,我們目前不知道任何可能對我們淨收入、持續營運收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響的趨勢、不確定性、要求、承諾或事件,也不會導致報告的財務信息未必能反映未來經營結果或財務狀況。
管理層對財務報表的責任
公司管理層負責編制基本報表和管理層討論與分析(MD&A)。MD&A已按照證券監管機構的要求,包括加拿大證券管理員的51-102號法規進行編制。
基本報表和經營情況與分析中的信息必然包括基於知情判斷和對當前事件和交易預期影響的估計金額,並充分考慮其重要性。此外,在編制財務信息時,我們必須解釋上述要求,確定包括信息的相關性,並進行會計估計和假設以影響報告信息。經營情況與分析中還包括有關當前交易和事件影響、流動性和資本資源來源、運營趨勢、風險和不確定性的信息。未來的實際結果可能與我們對這些信息的當前評估有重大差異,因爲未來事件和情況可能不如預期。
財務報告的內部控制
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理保證,確保公司在其年度備案、中期備案或其他根據證券法規文件提交的披露的信息記錄、加工、彙總和報告在證券法規規定的時間內進行,幷包括旨在確保公司在其年度備案、中期備案或其他根據證券法規文件提交的披露的信息被累積和傳達給公司管理層(包括其首席執行官和致富金融(臨時代碼)官員),以便及時作出有關必要披露的決定。
20 |
財務報告的內部控制
財務報告的內部控制旨在爲國際財務報告準則(IFRS)的要求提供合理保證,確保財務報告的可靠性和編制基本報表的可靠性。管理層還負責設計公司的財務報告內部控制,以合理保證財務報告的可靠性和按照IFRS爲外部目的編制基本報表。
公司對財務報告的內部控制包括涉及記錄維護的政策和程序,這些記錄需詳細地準確、公正地反映資產的交易和處理情況;提供合理的保證,確保交易被記錄爲制定基於國際財務報告準則(IFRS)的財務報表所必需的,同時收支只按照公司管理層和董事授權進行;並提供合理保證,防止或及時發現未經授權的資產取得、使用或處置,這可能對財務報表產生重大影響。
截至2024年6月30日,披露沒有任何重大變化 控制和程序以及對該期間財務報告的內部控制.管理層,包括首席執行官 首席執行官兼首席財務官已評估了公司披露控制設計和運作的有效性 以及財務報告的程序和內部控制.截至2024年6月30日,首席執行官兼首席財務官 各位官員都得出結論,公司的披露控制和程序以及對財務的內部控制 報告,如《國家儀器》52-109 中所定義 —發行人年度和中期申報中的披露證明, 可有效實現其設計目的。由於其固有的侷限性,內部控制措施是 財務報告只能提供合理的保證,可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,任何一項的預測 對未來時期的有效性進行評估有可能因爲條件的變化而變得不充分, 或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化.用於評估有效性的控制框架 公司財務報告內部控制的設計和運作是2013年的內部控制——已集成 框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會出版。
關於財務報告內控的變化
公司在此管理層討論與分析中涵蓋的期間內,對財務報告的內部控制設計未發生重大影響或有合理可能產生重大影響。
21 |
Exhibit 99.2
表格52-109F2R
重新提交的臨時文件認證
完整證明書
該證書正在與XORTX Therapeutics Inc.(「發行人」)重新提交2024年6月30日止中期管理討論與分析文件的同一日期提交。
I, Allen Davidoff,XORTX Therapeutics Inc.首席執行官。, 證明如下:
1. | 評論: 我已經審閱了XORTX Therapeutics Inc.(「發行人」)截至2024年6月30日止的中期財務報告和中期管理討論與分析(統稱爲「中期文件」)。 |
2. | 沒有虛假陳述: 根據我的了解,經過合理勤勉的努力,臨時文件中不包含任何不真實的重要事實陳述,也沒有省略需要陳述的重要事實,或者有必要就使得在作出該陳述的情況下不會誤導的情況下,就臨時文件所涵蓋的期間而言。 |
3. | 公正陳述: 根據我的知識,並經過合理盡職調查,中期財務報告連同包括在中期文件中的其他財務信息,充分準確地呈現了發行人截至中期文件中呈報時間的財務狀況、財務績效和現金流。 |
4. | 責任: 發行人的其他認證主管和我負責建立和維護《52-109號國家法規》中定義的披露控制和程序(DC&P)以及財務報告內部控制(ICFR),以供發行人的年度和中期備案認證。 |
5. | 設計: 在中期備案期間結束時,若有的話,請參閱第5.2和5.3段中描述的限制,發行人的其他認證主管和我已經: |
(a) | 設計DC&P,或者在我們的監督下設計它,以提供合理保證,確保: |
(i) | 在編制中期報告的時期,我們通過他人了解到與發行人有關的材料信息;並且 |
(ii) | 在證券法規定的時間內,發行人在其年度報告、中期報告或其他報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告。 |
(b) | 在我們的監督下設計了ICFR,或導致其設計,以便根據發行人的GAAP爲外部目的提供關於財務報告的可靠保證和財務報表的編制。 |
5.1 | 控制框架: 發行人的其他認證主管和我使用的控制框架,用於設計發行人的內部財務控制報告框架是COSO財務控制框架。 |
- 2 - |
5.2 | ICFR - 涉及設計的重大缺陷:不適用 |
5.3 | 設計範圍受限制:不適用 |
6. | 報告內部控制財務報告改變: 發行人已在其中期管理討論與分析中披露了在2024年4月1日至2024年6月30日期間發生的任何影響,或者有合理可能影響發行人內部控制財務報告制度的變化。 |
日期:2024年9月12日
/s/ Allen Davidoff | |
Allen Davidoff | |
首席執行官 |
附件99.3
表格52-109F2R
重新提交的臨時文件認證
完整證明書
該證書正在與XORTX Therapeutics Inc.(「發行人」)重新提交2024年6月30日止中期管理討論與分析文件的同一日期提交。
I, James Fairbairn, XORTX Therapeutics Inc.的致富金融(臨時代碼)官員。, 證明如下:
1. | 評論: 我已經審閱了XORTX Therapeutics Inc.(「發行人」)截至2024年6月30日止的中期財務報告和中期管理討論與分析(統稱爲「中期文件」)。 |
2. | 沒有虛假陳述: 根據我的了解,經過合理勤勉的努力,臨時文件中不包含任何不真實的重要事實陳述,也沒有省略需要陳述的重要事實,或者有必要就使得在作出該陳述的情況下不會誤導的情況下,就臨時文件所涵蓋的期間而言。 |
3. | 公正陳述: 根據我的知識,並經過合理盡職調查,中期財務報告連同包括在中期文件中的其他財務信息,充分準確地呈現了發行人截至中期文件中呈報時間的財務狀況、財務績效和現金流。 |
4. | 責任: 發行人的其他認證主管和我負責建立和維護《52-109號國家法規》中定義的披露控制和程序(DC&P)以及財務報告內部控制(ICFR),以供發行人的年度和中期備案認證。 |
5. | 設計: 在中期備案期間結束時,若有的話,請參閱第5.2和5.3段中描述的限制,發行人的其他認證主管和我已經: |
(a) | 設計了 DC&P,或使其在我們的監督下進行設計,以提供合理的保證 那個: |
(i) | 在編制中期報告的時期,我們通過他人了解到與發行人有關的材料信息;並且 |
(ii) | 在證券法規定的時間內,發行人在其年度報告、中期報告或其他報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告。 |
(b) | 在我們的監督下設計了ICFR,或導致其設計,以便根據發行人的GAAP爲外部目的提供關於財務報告的可靠保證和財務報表的編制。 |
5.1 | 控制框架: 發行人的其他認證主管和我使用的控制框架,用於設計發行人的內部財務控制報告框架是COSO財務控制框架。 |
- 2 - |
5.2 | ICFR - 涉及設計的重大缺陷:不適用 |
5.3 | 設計範圍受限制:不適用 |
6. | 報告內部控制財務報告改變: 發行人已在其中期管理討論與分析中披露了在2024年4月1日至2024年6月30日期間發生的任何影響,或者有合理可能影響發行人內部控制財務報告制度的變化。 |
日期:2024年9月12日
James Fairbairn | |
James Fairbairn | |
致富金融(臨時代碼)官 |