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NeuroSense Therapeutics获得重要的美国专利，用于其主力资产ALS和阿兹海默症的新型PrimeC配方。

公司的知识产权现在涵盖了PrimeC的组合、配方和使用方法。

专利保护延伸至2042年，为PrimeC的知识产权伞提供了额外的四年。

麻省剑桥， 2024年9月24日， -- 神经感知治疗有限公司（纳斯达克：NRSN）（「神经感知」），一家专注于研发新型治疗严重神经退行性疾病的晚期临床阶段生物技术公司，今日宣布美国专利暨商标局（USPTO）颁发了一项关键专利。这项新颁发的专利名为「含有 环丙沙星 和 依布曲辛 的组合物」（美国专利编号US 12,097,185），涉及PrimeC的新型配方，PrimeC是神经感知治疗领先的治疗艾美症（ALS）的药物候选品。预计这项专利将额外延长PrimeC的专利保护期四年，直至2042年。

PrimeC由瑞舒伐他汀和瑟康索两种经FDA批准的化合物以独特剂量组成，并以缓慢释放技术配制，以协调其药代动力学（PK）概况，并增强其治疗协同作用。这种创新方法旨在优化治疗的疗效，以减缓ALS的进展。

专利授予遵循NeuroSense最近的临床发现，PrimeC展示了 疾病进展减少36％（p=0.009） ，每股价格为口罩元，折扣率为 存活率提高43% 与安慰剂相比，突显其作为ALS突破性疗法的潜力。

Alon Ben-Noon，NeuroSense CEO 评论说：“PrimeC不仅是两种获FDA批准的药物组合- 它是一种创新的配方，同步其药代动力学以释放其全部治疗潜力。 环丙沙星和塞来昔布之间的协同作用旨在最大化功效，推动ALS治疗可能性的界限。”

关于 ALS

肌萎缩侧索硬化症（“ALS”）是一种不可治愈的神经退行性疾病，导致完全瘫痪，并在诊断后2-5年内导致死亡。每年，仅在美国就有超过5,000人被诊断患有ALS，年度疾病负担高达10亿美元。到2040年，在美国和欧盟，患有ALS的人数预期将增长24%。

关于 ALSFRS-R

疾病进展是通过ALS功能等级-修订版（ALSFRS-R）来评估的，这是FDA接受的最广泛使用的ALS追踪工具，被治疗ALS患者的神经学家、临床试验和其他监管机构使用来判断疾病进展。它评估人的身体能力随时间的变化，包括语言、步行、上楼梯、穿著/卫生、书写、翻身、切食物、流涎、吞咽和呼吸等功能。ALSFRS-R上的一个点的变化对ALS患者有著显著影响，例如从独立进食转变为需要帮助或从独立呼吸需要使用呼吸机。

关于 PARADIGM

PARADIGM是一项前瞻性、跨国、随机、双盲、安慰剂对照的第20期（NCT05357950）PrimeC在ALS中的临床试验。该试验包括加拿大、义大利和以色列的68名ALS患者。在完成了为期6个月的双盲试验部分后，96%的试验参与者选择通过为期12个月的开放标签延长期接受PrimeC治疗。此外，截至目前（2024年6月），所有在18个月的试验治疗期完成的参与者均要求继续接受PrimeC，并在一项由研究者发起的试验中提供给他们，没有时间限制。

正如先前报导的，在试验的6个月双盲阶段中，数据显示在意图治疗人口中，PrimeC相较于安慰剂有著29%的临床有效迹象差异。在PP最终结果分析中。 来自PARADIGm，观察到疾病进展有显著减缓，ALSFRS-R中PrimeC相对于安慰剂有37.4%的差异（p=0.03）。 大多数注册在试验的积极和安慰剂组的患者同时接受Riluzole治疗，这是ALS标准治疗药物，表明PrimeC明显延缓了疾病进展，超越了FDA批准的ALS药物水平。

关于 PrimeC

PrimeC，NeuroSense的首席药物候选人，是一种新型的延长释放口服配方，由两种获得FDA批准的独特固定剂量组合药物组成： 环丙沙星和玛洛昔布。PrimeC旨在协同作用地针对几个导致运动神经元退化的ALS关键机制，包括炎症、铁积聚和受损的核糖核酸（“RNA”）调控，以潜在地抑制ALS的进展。NeuroSense完成了一项2a期临床试验，该试验实现了其安全性和有效性终点，包括减少功能和呼吸恶化，以及ALS相关生物标记的统计上显著变化，表明PrimeC的 生物活性。PrimeC获得了美国食品药物管理局和欧洲药品管理局的孤儿药品设计认定。

关于 神经感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd.是一家专注于发现和开发治疗患有严重神经退行性疾病患者的生物技术公司。NeuroSense认为这些疾病，包括 肌萎缩性脊髓侧索硬化 (ALS)，阿兹海默症和帕金森病等，代表现今一个最严重的未满足医疗需求，迄今为止患者可使用的有效治疗期权有限。由于神经退行性疾病复杂性，根据大量相关生物标志的坚实科学研究，NeuroSense的策略是发展针对这些疾病相关途径的结合疗法。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含许多严重风险和不确定性的「前瞻性陈述」。本新闻稿中的所有陈述，除了历史事实陈述外，都是前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可以通过使用「预期」、「相信」、「考虑」、「可能」、「估计」、「期望」、「打算」、「寻求」、「可能」、「应该」、「将会」、「将」、「将会」或这些词的否定形式或其他类似表达方式来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词。前瞻性陈述基于神经感知药物公司目前的期望，并受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，其中包括 PrimeC 作为治疗ALS的潜在方法。此外，某些前瞻性陈述是基于可能未能证实准确的未来事件假设。未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能会与前瞻性陈述中预期或暗示的结果明显且不利地不同。这些风险包括意外的研发成本或营业费用、从PARADIGm临床试验报告附加结果的延迟、预期的监管和业务里程碑的时间安排、会见FDA以判断根据PARADIGm临床试验结果制定的最佳前进道路的风险，包括此类会议的延迟；PrimeC 安全并有效地对准ALS的潜在性；PrimeC 的临床前和临床数据；目前和未来临床试验的结果和时间安排；报告数据的时间；神经感知任何产品候选人的发展和商业潜力；神经感知保持在纳斯达克上市的能力；以及神经感知在SEC提交的文件中设置的其他风险和不确定性。您不应依赖这些陈述代表我们未来的观点。有关影响神经感知的风险和不确定性的更多信息，请参见于2024年4月4日与证券交易委员会（SEC）提交的第20-F表的“风险因素”中。本公告所含的前瞻性陈述截至本日期发布，神经感知除非依法要求，否则不承担更新此信息的责任。

如需进一步资讯：电子邮件：info@neurosense-tx.com，电话：+972 (0)9 799 6183

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