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NeuroSense Therapeutics獲得重要的美國專利,用於其主力資產ALS和阿茲海默症的新型PrimeC配方。
公司的知識產權現在涵蓋了PrimeC的組合、配方和使用方法。
專利保護延伸至2042年,為PrimeC的知識產權傘提供了額外的四年。
麻省劍橋, 2024年9月24日, -- 神經感知治療有限公司(納斯達克:NRSN)(「神經感知」),一家專注於研發新型治療嚴重神經退行性疾病的晚期臨床階段生物技術公司,今日宣布美國專利暨商標局(USPTO)頒發了一項關鍵專利。這項新頒發的專利名為「含有 環丙沙星 和 依布曲辛 的組合物」(美國專利編號US 12,097,185),涉及PrimeC的新型配方,PrimeC是神經感知治療領先的治療艾美症(ALS)的藥物候選品。預計這項專利將額外延長PrimeC的專利保護期四年,直至2042年。
PrimeC由瑞舒伐他汀和瑟康索兩種經FDA批准的化合物以獨特劑量組成,並以緩慢釋放技術配製,以協調其藥代動力學(PK)概況,並增強其治療協同作用。這種創新方法旨在優化治療的療效,以減緩ALS的進展。
專利授予遵循NeuroSense最近的臨床發現,PrimeC展示了 疾病進展減少36%(p=0.009) ,每股價格為口罩元,折扣率為 存活率提高43% 與安慰劑相比,突顯其作為ALS突破性療法的潛力。
Alon Ben-Noon,NeuroSense CEO 評論說:“PrimeC不僅是兩種獲FDA批准的藥物組合- 它是一種創新的配方,同步其藥代動力學以釋放其全部治療潛力。 环丙沙星和塞来昔布之间的协同作用旨在最大化功效,推动ALS治疗可能性的界限。”
關於 ALS
肌萎缩侧索硬化症(“ALS”)是一种不可治愈的神经退行性疾病,导致完全瘫痪,并在诊断后2-5年内导致死亡。每年,仅在美国就有超过5,000人被诊断患有ALS,年度疾病负担高达10亿美元。到2040年,在美国和欧盟,患有ALS的人数预期将增长24%。
關於 ALSFRS-R
疾病進展是通過ALS功能等級-修訂版(ALSFRS-R)來評估的,這是FDA接受的最廣泛使用的ALS追蹤工具,被治療ALS患者的神經學家、臨床試驗和其他監管機構使用來判斷疾病進展。它評估人的身體能力隨時間的變化,包括語言、步行、上樓梯、穿著/衛生、書寫、翻身、切食物、流涎、吞嚥和呼吸等功能。ALSFRS-R上的一個點的變化對ALS患者有著顯著影響,例如從獨立進食轉變為需要幫助或從獨立呼吸需要使用呼吸機。
關於 PARADIGM
PARADIGM是一項前瞻性、跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照的第20期(NCT05357950)PrimeC在ALS中的臨床試驗。該試驗包括加拿大、義大利和以色列的68名ALS患者。在完成了為期6個月的雙盲試驗部分後,96%的試驗參與者選擇通過為期12個月的開放標籤延長期接受PrimeC治療。此外,截至目前(2024年6月),所有在18個月的試驗治療期完成的參與者均要求繼續接受PrimeC,並在一項由研究者發起的試驗中提供給他們,沒有時間限制。
正如先前報導的,在試驗的6個月雙盲階段中,數據顯示在意圖治療人口中,PrimeC相較於安慰劑有著29%的臨床有效跡象差異。在PP最終結果分析中。 來自PARADIGm,觀察到疾病進展有顯著減緩,ALSFRS-R中PrimeC相對於安慰劑有37.4%的差異(p=0.03)。 大多數註冊在試驗的積極和安慰劑組的患者同時接受Riluzole治療,這是ALS標準治療藥物,表明PrimeC明顯延緩了疾病進展,超越了FDA批准的ALS藥物水平。
關於 PrimeC
PrimeC,NeuroSense的首席藥物候選人,是一種新型的延長釋放口服配方,由兩種獲得FDA批准的獨特固定劑量組合藥物組成: 環丙沙星和瑪洛昔布。PrimeC旨在協同作用地針對幾個導致運動神經元退化的ALS關鍵機制,包括炎症、鐵積聚和受損的核糖核酸(“RNA”)調控,以潛在地抑制ALS的進展。NeuroSense完成了一項2a期臨床試驗,該試驗實現了其安全性和有效性終點,包括減少功能和呼吸惡化,以及ALS相關生物標記的統計上顯著變化,表明PrimeC的 生物活性。PrimeC獲得了美國食品藥物管理局和歐洲藥品管理局的孤兒藥品設計認定。
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關於 神經感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd.是一家專注於發現和開發治療患有嚴重神經退行性疾病患者的生物技術公司。NeuroSense認為這些疾病,包括 肌萎縮性脊髓側索硬化 (ALS),阿茲海默症和帕金森病等,代表現今一個最嚴重的未滿足醫療需求,迄今為止患者可使用的有效治療期權有限。由於神經退行性疾病複雜性,根據大量相關生物標誌的堅實科學研究,NeuroSense的策略是發展針對這些疾病相關途徑的結合療法。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含許多嚴重風險和不確定性的「前瞻性陳述」。本新聞稿中的所有陳述,除了歷史事實陳述外,都是前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述可以通過使用「預期」、「相信」、「考慮」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「尋求」、「可能」、「應該」、「將會」、「將」、「將會」或這些詞的否定形式或其他類似表達方式來識別,盡管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。前瞻性陳述基於神經感知藥物公司目前的期望,並受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響,其中包括 PrimeC 作為治療ALS的潛在方法。此外,某些前瞻性陳述是基於可能未能證實準確的未來事件假設。未來事件和趨勢可能不會發生,實際結果可能會與前瞻性陳述中預期或暗示的結果明顯且不利地不同。這些風險包括意外的研發成本或營業費用、從PARADIGm臨床試驗報告附加結果的延遲、預期的監管和業務里程碑的時間安排、會見FDA以判斷根據PARADIGm臨床試驗結果制定的最佳前進道路的風險,包括此類會議的延遲;PrimeC 安全並有效地對準ALS的潛在性;PrimeC 的臨床前和臨床數據;目前和未來臨床試驗的結果和時間安排;報告數據的時間;神經感知任何產品候選人的發展和商業潛力;神經感知保持在納斯達克上市的能力;以及神經感知在SEC提交的文件中設置的其他風險和不確定性。您不應依賴這些陳述代表我們未來的觀點。有關影響神經感知的風險和不確定性的更多信息,請參見於2024年4月4日與證券交易委員會(SEC)提交的第20-F表的“風險因素”中。本公告所含的前瞻性陳述截至本日期發布,神經感知除非依法要求,否則不承擔更新此信息的責任。
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