Actuate Therapeutics, Inc. Form 10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-Q

(标记一)

ý	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款规定的季度报告

截至本季度末2024年6月30日

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委员会文件号： 001-42139

致动治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

47-3044785

（国税局雇主识别否。）

1751河润, 400号套房, 沃斯堡, 德克萨斯州

（主要行政办公室地址）

76107

(邮政编码)

注册人的电话号码，包括地区代码：（817) 887-8455

根据第12（b）条登记的证券法案：

每个班级的标题		交易符号		注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.00001美元		ACTU		这个纳斯达克股票市场有限责任公司

指示勾选注册人（1）是否已提交证券第13或15（d）条要求提交的所有报告 1934年《交易法》在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内），且（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是的不是 ý

指示检查注册人是否已以电子方式提交了需要提交和发布的所有互动数据文件在过去12个月内（或注册人被要求提交和发布此类文件）。是 ý 没有 ☐

勾选是否注册人是大型加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件夹”、“加速文件夹”、“小型报告”的定义《交易法》第120亿.2条中的“公司”和“新兴成长型公司”。

大型加速文件收件箱	加速的☐文件管理器
非加速文件服务器 ý	规模较小的中国报告公司。ý
	新兴成长型公司ý

如果一家新兴成长型公司，通过勾选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的财务规定根据《交易法》第13（a）条规定的会计准则。 ☐

指示勾选注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。是的没有 ý

2024年9月23日， 19,531,636 普通股已发行，每股面值0.00001美元。

索引

	页面

第一部分财务信息

项目1. 财务报表	5

第二项：财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析	29

项目3. 关于市场风险的定量和定性披露	45

项目4.管理控制和程序	45

第二部分：其他信息

项目1.提起法律诉讼	46

第1A项。风险因素	46

项目2. 未经登记的股本证券销售及所得款项的使用	102

第三项高级证券的债务违约	103

项目4.披露煤矿安全情况	103

第5项：其他信息	103

项目6.所有展品	103

签名	104

除非上下文另有要求，否则参考文献在本季度报告中，表格10-Q将“激励”、“公司”、“我们”和“我们的” 请参阅Actuate Therapeutics，Inc.

有关前瞻性陈述的警示说明

本季度报告表格10-Q(“报告”) 或季度报告“)包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述。此外，我们或我们的代表不时已经或将发表前瞻性声明。这些前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。所有声明，本报告所载与当前事实或现状或历史事实有关的声明除外，包括声明关于我们的战略、未来的运营、未来的财务状况、未来的收入以及预计的成本、前景、计划和目标管理、研发计划、正在进行和计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和实施埃拉鲁西布和任何未来候选产品的临床前研究，监管申报和批准的时间和可能性对于elralusib和任何未来的候选产品，我们将elralusib和任何未来的候选产品商业化的能力，如果获得批准， Elralusib和任何未来候选产品的定价和报销，如果获得批准，开发未来候选产品的潜力；战略合作的潜在好处和进入任何未来战略安排的潜力、时机和可能性未来运营的管理计划和目标，以及预期产品开发工作的未来结果前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”， “预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在的” “预测”、“”项目“”、“”应该“”、“”目标“”、“”将“”、“”将“”或这些术语或其他可比术语的否定是为了识别前瞻性陈述，尽管不是所有前瞻性陈述声明中包含这些标识词。这些陈述涉及估计、假设和不确定性，可能导致实际结果与它们所表达的结果有很大的不同。此外，任何前瞻性陈述都是完全有保留的。参照本报告“风险因素”标题下讨论的因素。

您应该假设出现在本报告仅在其日期之前是准确的。因为上述风险因素可能导致实际结果或结果不同与我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的内容相比，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。此外，任何前瞻性陈述都只在发表之日发表。新因素不断涌现有时，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每一项的影响影响我们业务的因素或任何因素或因素组合可能导致实际结果与之大不相同的程度那些包含在任何前瞻性陈述中。可归因于我们或任何行动人的所有书面或口头的前瞻性陈述在本报告日期后以我方名义作出的声明完全受风险因素和警告性声明的限制包含在本报告中。除非法律要求，否则我们不承担任何义务公开发布对此类前瞻性预测的任何修订。报表反映本报告日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

此外，“我们相信”的声明类似的合格陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于信息截至本报告之日，我们可获得的信息，虽然我们相信此类信息构成了此类声明的合理基础，但信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已经进行了详尽的调查了解或审查所有潜在可用的相关信息。这些陈述本质上是不确定的，请注意不要过度依赖它们。

公司财务状况的讨论和经营业绩应与公司未经审计的简明综合财务报表一并阅读以及本报告中包含的相关注释。

风险因素摘要

以下是构成对我们普通股的投资是投机性的或有风险的。重要的是，本摘要并未解决所有风险和不确定性我们面对。您应该明白，不可能预测或识别所有此类因素。因此，您不应该考虑本节将完整讨论可能对我们业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性。额外讨论本风险因素摘要中总结的风险和不确定性，以及我们面临的其他风险和不确定性，可以在标题“下找到风险因素在这份报告中。

与我们有限的运营历史相关的风险，财务状况和资本要求

	·	我们的运营历史有限，已发生自成立以来，我们就出现了重大运营亏损，预计在可预见的未来将出现重大运营亏损。我们有永远无法产生收入或盈利的高风险，或者如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。
	·	我们的财务状况引起了很大的怀疑关于我们继续经营的能力。
	·	我们将需要大量额外资本为我们的运营提供资金，如果我们无法在需要时以可接受的条件或根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。
	·	筹集额外资本可能会造成稀释向我们的股东、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。此外，我们获得的任何资本都可能以不利于我们、我们的投资者或两者的条款获得。

与临床开发和相关的风险潜在的监管批准

	·	我们没有，也可能永远不会有任何批准的市场上的产品。我们的业务高度依赖于获得各种美国和国际政府机构的批准如果我们没有被批准制造和销售我们的候选产品，将受到严重损害。
	·	我们目前完全依赖于 Elralusib，这是我们唯一的候选产品。如果我们无法在临床开发中推进elralusib，请获得监管部门的批准并最终将elralusib商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
	·	即使我们完成了所有计划中的临床试验包括未来的第三阶段试验，不能保证在提交时FDA会接受我们的保密协议。
	·	临床和临床前药物开发包括一个漫长而昂贵的过程，不确定的时间表和结果，以及先前的临床前研究和早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果。埃拉鲁西布或任何未来的候选产品在临床上可能不会取得良好的效果试验或临床前研究或及时获得监管批准(如果有的话)。
	·	我们调查的努力可能不会成功 Elralusib在其他适应症中。我们可能会花费有限的资源来寻找新的候选产品或特定的适应症。对于elralusib，而没有利用可能更有利可图或对其有更大好处的候选产品或适应症成功的可能性。
	·	使用elralusib或任何未来的候选产品可能与副作用、不良事件或其他性质或安全风险有关，这可能会推迟或排除监管部门的批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃elralusib或任何未来的候选产品，限制经批准的标签或导致可能严重损害我们的业务、财务状况、结果的其他重大负面后果运营和前景。
	·	如果我们遇到延误或困难，我们的临床试验的受试者登记，我们收到必要的监管批准可能会推迟或以其他方式不利影响，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。
	·	来自我们的中期、背线和初步数据我们不时宣布或公布的临床试验可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计的影响以及可能导致最终数据发生实质性变化的核查程序。

与我们对第三方的依赖有关的风险

	·	终止第三方许可证可能对我们对重要化合物或技术的权利产生不利影响。
	·	我们目前的elraglusib DS制造商在中国，目前尚不清楚当前或未来与中国的地缘政治关系可能会如何影响我们获得DS的能力;但是，如果他们会受到负面影响，这可能会增加我们的DS制造成本并对我们的财务状况产生不利影响。
	·	我们依靠第三方进行非临床研究和我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或商业化我们当前的候选产品或任何未来的产品和我们的财务情况将受到不利影响。
	·	合作者和其他方提供的数据我们所依赖的信息尚未经过独立验证，并且可能被证明是不准确、误导或不完整的。

与Elraglusib商业化相关的风险以及任何未来候选产品

	·	我们的运营历史有限，没有产品批准商业销售，这可能会使我们难以评估我们的前景和成功的可能性。
	·	我们的业务高度依赖于成功我们的主要候选产品elraglusib以及我们推进临床开发的任何其他未来候选产品。我们所有的候选产品将需要大量额外的临床和临床前开发，然后我们才能寻求监管机构的批准并商业推出产品。

与我们的知识产权有关的风险

	·	如果我们和我们的第三方许可人没有获得并保留对我们各自知识产权的保护，我们的竞争对手可能能够利用我们的发展努力开发竞争药物。
	·	我们可能无法执行我们的智力世界各地的产权。
	·	如果我们未能履行以下义务任何许可、合作或其他知识产权相关协议，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会损失知识产权开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或候选药物可能需要的产权或者我们可能会失去授予子许可的某些权利。

与我们的业务运营相关的风险和行业

	·	如果我们失去关键管理领导，和/或科学人员，如果我们无法招募合格的员工或其他重要人员，我们可能会遇到项目延误，赔偿成本增加，我们的业务可能会受到重大干扰。
	·	我们面临着其他生物技术的重大竞争和制药公司，如果我们无法有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。
	·	竞争和技术变革可能会使我们的候选产品竞争力较低或过时。
	·	我们的预期运营费用和资本明年的支出基于我们管理层对未来可能发生的事件的估计。实际金额可能有所不同与我们管理层估计的数字实质上不同。
	·	我们将需要大量额外资本为我们的运营提供资金并为我们的临床试验提供资金。当需要时，我们可能无法获得这笔必要的资本条款，或者根本。

与我们普通股相关的风险

	·	我们的主要股东的所有权集中，与我们的主席Aaron G.L.Fletcher有关联的Bios Equity附属基金(定义如下)限制了其他人影响董事选举和其他需要股东批准的交易的结果，创造了利益冲突，可能会对我们的股价产生负面影响，并可能阻止或阻止他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东无法实现控制权溢价。
	·	现有的和新的投资者将经历稀释由于未来出售或发行我们的普通股，以及根据我们的股票激励进行的未来期权行使或其他奖励授予计划。
	·	我们普通股的交易价格无论我们的经营业绩如何，股票都可能非常不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
	·	我们的大量流通股可能在禁售期或市场僵局结束时出售给市场。如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下跌。

一般风险因素

	·	市场和经济状况不稳定可能会造成对我们筹集资金的能力产生严重不利后果，可能导致我们停止或推迟运营。
	·	如果我们未能保持适当有效的内部对财务报告的控制，我们制作准确及时财务报表的能力可能会受到损害，投资者可能会损失对我们财务报告和普通股交易价格的信心可能会下降。

第一部分-财务信息

第1项。

财务报表

致动治疗公司

简明综合资产负债表


	6月30日， 2024			十二月三十一日， 2023
	未经审计
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	351,709		$	2,958,659
预付资产和其他流动资产		197,978			36,907
流动资产总额		549,687			2,995,566
递延发售成本		1,181,139			–
总资产	$	1,730,826		$	2,995,566

负债、可赎回可转换股票和股东赤字
流动负债：
应付帐款	$	5,893,034		$	3,421,840
应计补偿		277,500			277,500
应计利息，流动		70,097			–
其他应计费用		6,932,367			3,221,254
按公允价值应付的关联方可转换票据		6,900,000			–
流动负债总额		20,072,998			6,920,594

长期负债：
认股权证法律责任		1,260,903			988,049
应计利息，减流动部分		70,096			130,041
应付许可证		404,991			404,991
长期负债总额		1,735,990			1,523,081

总负债		21,808,988			8,443,675

承付款和或有事项(附注6)		–			–

可赎回可转换优先股美元0.000001面值，33,463,018 授权股份; 24,678,355 已发行和发行的股票;清算价值为美元124,891,347 和$121,033,336 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。		94,178,404			94,178,404

股东赤字：
普通股：$0.000001面值，38,108,584 授权股份; 1,690,760 已发行和发行股票		2			2
额外实收资本		5,706,231			5,468,006
累计赤字		(119,962,799	)		(105,094,521	)
股东总亏损额		(114,256,566	)		(99,626,513	)
总负债、可赎回可转换优先股和股东亏损	$	1,730,826		$	2,995,566

请参阅随附的未经审计简明合并财务报表注释财务报表。

致动治疗公司

简明综合业务报表

(未经审计)


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2024			2023			2024			2023
运营费用：
研发	$	4,372,805		$	4,777,242		$	11,233,235		$	9,300,999
一般和行政		1,062,644			807,177			1,975,468			1,581,976
总运营支出		5,435,449			5,584,419			13,208,703			10,882,975

运营亏损		(5,435,449	)		(5,584,419	)		(13,208,703	)		(10,882,975	)

其他收入(支出)：
认购证负债估计公允价值变化		(240,339	)		(50,194	)		(272,854	)		(45,090	)
发行按公允价值应付的关联方可转换票据损失		(200,000	)		–			(400,000	)		–
应付关联方可转换票据估计公允价值变化		(700,000	)		–			(1,000,000	)		–
利息开支		(5,076	)		(5,062	)		(10,152	)		(33,516	)
利息收入		8,645			115,389			23,431			167,040
其他收入(费用)合计，净额		(1,136,770	)		60,133			(1,659,575	)		88,434

净亏损	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)

加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股		1,565,777			1,422,164			1,550,456			1,381,734
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(4.20	)	$	(3.88	)	$	(9.59	)	$	(7.81	)

请参阅未经审计的浓缩说明合并财务报表。

致动治疗公司

可赎回的简明合并报表可转换优先股和股东赤字

(未经审计)

截至2024年6月30日的六个月


	可赎回可兑换								其他内容					总
	优选股票				共同股票				已缴费		累计			股东的
	股份		量		股份		量		资本		赤字			赤字
平衡，2024年1月1日		24,678,355	$	94,178,404		1,690,760	$	2	$	5,468,006	$	(105,094,521	)	$	(99,626,513	)
基于股票的薪酬费用		–		–		–		–		148,206		–			148,206
净亏损		–		–		–		–		–		(8,296,059	)		(8,296,059	)
平衡，2024年3月31日		24,678,355		94,178,404		1,690,760		2		5,616,212		(113,390,580	)		(107,774,366	)

基于股票的薪酬费用		–		–		–		–		90,019		–			90,019
净亏损		–		–		–		–		–		(6,572,219	)		(6,572,219	)
余额，2024年6月30日		24,678,355	$	94,178,404		1,690,760	$	2	$	5,706,231	$	(119,962,799	)	$	(114,256,566	)

截至2023年6月30日的6个月

	可赎回可兑换									其他内容					总
	优选股票					共同股票				已缴费		累计			股东的
	股份		量			股份		量		资本		赤字			赤字
余额，2023年1月1日		23,656,337	$	90,137,751			1,690,760	$	2	$	5,044,467	$	(80,349,901	)	$	(75,305,432	)
基于股票的薪酬费用		–		–			–		–		73,131		–			73,131
发行可赎回债券的收益可转换优先股，扣除发行成本美元206,821		578,037		2,313,431			–		–		–		–			–
净亏损		–		–			–		–		–		(5,270,255	)		(5,270,255	)
余额，2023年3月31日		24,234,374		92,451,182			1,690,760		2		5,117,598		(85,620,156	)		(80,502,556	)

基于股票的薪酬费用		–		–			–		–		73,131		–			73,131
发行收益可赎回可转换优先股，扣除发行成本美元114,679		443,981		1,821,085			–		–		–		–			–
证的公平市场价值与发行可赎回可转换优先股一起发行给配股代理		–		(93,863	)		–		–		–		–			–
净亏损		–		–			–		–		–		(5,524,286	)		(5,524,286	)
余额，2023年6月30日		24,678,355	$	94,178,404			1,690,760	$	2	$	5,190,729	$	(91,144,442	)	$	(85,953,711	)

请参阅随附的未经审计简明合并财务报表注释财务报表。

致动治疗公司

简明合并现金流量表

(未经审计)


	截至6月30日的六个月，
	2024			2023
经营活动：
净亏损	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
基于股票的薪酬费用		238,225			146,262
认购证负债估计公允价值变化		272,854			45,090
发行按公允价值应付的关联方可转换票据损失		400,000			–
应付关联方可转换票据估计公允价值变化		1,000,000			–
应付许可证应计利息		10,152			33,516
经营资产和负债变化：
预付资产和其他流动资产		(161,071	)		5,245
应付帐款		2,412,458			206,823
应计补偿		–			(132,033	)
其他应计费用		2,774,440			14,566
用于经营活动的现金净额		(7,921,220	)		(10,475,072	)

融资活动：
发行应付关联方可转换票据所得款项		5,500,000			–
递延发售成本		(185,730	)		–
发行可赎回可转换优先股所得款项，净额		–			4,134,516
融资活动提供的现金净额		5,314,270			4,134,516

现金和现金等价物净变化		(2,606,950	)		(6,340,556	)
期初现金及现金等价物		2,958,659			20,449,310
期末现金和现金等价物	$	351,709		$	14,108,754

补充披露现金流量信息：
支付利息的现金	$	–		$	–
缴纳所得税的现金	$	–		$	–

非现金融资活动补充时间表：
递延发行成本，未付和应计	$	995,409		$	–
与发行可赎回可转换优先股相关向配股代理发行的认购证的估计公平市场价值	$	–		$	93,863

请参阅随附注释未经审计的简明综合财务报表。

致动治疗公司

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）

业务描述和呈报依据

Actuate Therapeutics，Inc. (the“公司”）于2015年1月16日在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发通过抑制糖元合酶蛋白酶-3（“GSk-3”）治疗癌症的新型疗法。公司领先的研究产品elraglusib（原名9-ING-41）是一种小分子，旨在进入癌细胞并阻止癌细胞 GSk-3β酶的功能，从而导致癌细胞死亡并调节抗肿瘤免疫。

公司拥有一家100持有%股份的爱尔兰子公司Actuate Therapeutics Limited亿.at目前处于休眠状态。

该公司作为半虚拟生物制药公司运营在临床前和临床开发方面拥有专业知识的公司。此外，该公司还与经验丰富的开发人员签订了合同，位于美利坚合众国（“美国”）各地办事处的制造、监管和临床顾问，欧洲和加拿大

反向拆分股票

2024年5月31日，公司董事会批准了一项 1比1.8反向股票分割已发行和发行的普通股和股票期权奖励的数量，已生效 2024年6月7日。所有已发行和发行的普通股（包括未发行的限制性股票奖励）、股票期权奖励及每股数据已在该等未经审计的简明综合财务报表中进行追溯调整，以反映所有期间的反向股票拆分。普通股和优先股的面值因此没有调整反向股票分割的。

发行在外的普通股股票股票期权和其他股本工具按比例减少，而各自的行使价格（如适用）按比例减少根据管理此类证券的协议条款增加。此外，每个系列的转化率公司的可赎回可转换优先股（定义如下）（见注8），自动转换为股份公司首次公开募股（“IPO”）结束时普通股的比例进行了比例调整。股东因反向股票拆分而有权获得的零碎股份被四舍五入至最接近的整股。

首次公开募股

2024年8月14日，公司完成收盘其首次公开募股 2,800,000 以首次向公众发行价为美元的普通股8.00 每股，在承销商之前每股折扣0.56美元。此外，承销商行使其选择权（“超额配股权”）购买了额外 420,000 2024年9月12日，股票价格为每股8.00美元，减去承销商折扣。普通股于2024年8月13日开始在纳斯达克全球市场交易，代码为“ACTU”。该公司收到的净收益约$22 扣除折扣和佣金以及其他估计发行费用约为美元后，百万美元3.7 百万，以换取发行 3,220,000 公司普通股股份，包括根据超额配股权发行的股份。

IPO和超额配股期权结束后，我们向承销商发出了购买最多 161,000 普通股股份，占已发行普通股股份的5% 根据首次公开募股和超额配股期权，行使价为美元10.00 每股（“承销商令”），占125% 初始发行价格的。承销商令不得在2025年2月8日（或生效后180天）之前行使注册声明日期），并于2027年8月12日到期。承销商令只能通过以下方式以现金方式行使 2025年11月11日，仅在2025年11月12日及之后以无现金方式进行。

此外，公司的可赎回可转换债券优先股（见注8）、应付关联方可转换票据（定义见下文）（见注5）和价内购买证公司的可赎回可转换优先股（见注释9）转换为或自动行使（如适用） IPO结束前的普通股。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

陈述的基础

随附的未经审计的简明财务报表截至2024年6月30日以及截至6月30日的三个月和六个月，2024年和2023年都是根据美国总体情况编制的中期财务信息的公认会计原则(“美国公认会计原则”)，并根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。因此，它们不包括所需的所有信息和说明由美国公认会计准则提供完整的财务报表。这些未经审计的简明财务报表只包括正常和经常性调整。公司认为有必要公平地陈述公司的财务状况及其运营和现金的结果流动。截至2024年6月30日的三个月和六个月的结果并不一定表明全面预期的结果财政年度或任何随后的过渡期。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有披露。由于美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有披露均未包括在本报告中，这些未经审计的缩写综合财务报表及附注应与本公司经审计的综合财务报表一并阅读截至2023年12月31日的年度财务报表包含在2024年8月13日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中规则第424(B)(4)条。

这些注释中对适用指南的任何引用指的是会计准则法典（“ASC”）和会计中权威的美国GAAP 财务会计准则委员会（“FASB”）的准则更新（“ASO”）。

持续经营和管理层的计划

随附的未经审计的简明合并财务报表的编制假设公司将继续持续经营。截至2024年6月30日，公司有现金和现金等值物美元351,709 流动资本赤字为美元19,523,311.公司尚未产生任何收入且已发生自成立以来经常性运营亏损。该公司预计在可预见的未来将继续遭受亏损，因此，该公司继续运营的能力高度取决于其筹集额外资本为其未来提供资金的能力运营

截至2024年6月30日止六个月内，本公司发行本金总额为#美元的可转换本票5,500,000对关联方(可兑换关联方应付票据“)以换取#美元的收益5,500,000，它会自动转换为884,427上市公司普通股首次公开发售结束(见附注5)。2024年8月12日，我们向Bios临床机会基金LP发行了一个附属于两个成员的基金公司董事会和大股东，本金为#美元的本票一张200,000(“八月注“)(见注13)。八月期票据的累算利息为7年息%，并于(I)较早者到期应付首次公开募股结束或(Ii)2024年8月16日。8月票据已于2024年8月14日全数支付，包括其应计利息。在……上面 2024年8月14日和2024年9月12日，公司收到的净收益约为$18.9 亿和$3.1来自首次公开募股的百万美元和超额配售选择权，分别扣除折扣和佣金及其他估计发售费用约 $3.5 亿和$0.2 分别为百万。

管理层根据当前提议的计划和假设，即我们手头的现金和现金等价物将无法满足公司的运营和资本需求自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起计12个月内。随着公司的持续发展为了实现其商业计划，它预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源为其运营提供资金。包括潜在的未来合作、许可和其他类似安排。然而，不能保证任何额外的公司将以可接受的条款获得融资或战略安排(如果有的话)。如果事件或情况发生使本公司得不到额外资金，可能需要大幅缩减其经营范围以减少由于需要推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化等行动而导致的当前支出速度努力或授予权利来开发和营销它本来更愿意开发和营销的候选产品，这可以对公司的业务、经营结果或财务状况有重大不利影响。基于上述事项，我们的结论是，对于该公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业从财务报表的出具日期。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

2. 主要会计政策

公司的重要会计政策已披露于其提交的最终招股说明书中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计合并财务报表中根据第424（b）（4）条规则，于2024年8月13日向SEC提交。自该等经审计合并财务报表之日起，除下文所述外，公司的重大会计政策没有发生任何变化。

预算的使用

编制符合要求的财务报表美国公认会计原则要求管理层做出影响报告的资产、负债、费用，以及附注中的相关披露。该公司的估计、假设和判断是基于历史在可获得的情况下，以及在截至随附的日期的情况下，它认为合理的各种因素的经验未经审计的简明合并财务报表，包括普通股的公允价值、权证负债的公允价值、公允价值关联方可转换票据价值、股票补偿费用、应计费用(包括相关应计费用用于研究和开发(下文所述的“研发”)，以及公司递延税金净额的可回收性资产及相关估值免税额。此外，其他因素可能会影响估计，包括预期的业务和运营情况变化，与开发估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否预计将代表未来的趋势。估算过程通常可能会产生一系列潜在的合理估算最终的未来结果，管理层必须选择一个在该合理估计范围内的数额。实际效果可能与编制随附的未经审计简明综合报告时使用的估计和假设有实质性差异不同假设或条件下的财务报表。

与研发费用相关的应计费用

作为准备未经审计的为了编制简明的合并财务报表，我们需要估计截至每个资产负债表日期的研发费用。这一过程涉及审查未结合同，包括临床现场合同，并与我们的人员沟通，以确定哪些服务具有以我们的名义履行，并估计所提供的服务水平和服务所产生的相关成本尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的。我们对截至每个资产负债表日期的研发费用进行估计根据我们当时所知的事实和情况。我们的研发费用中的重大估计包括所发生的成本对于我们的供应商提供的与我们尚未开具发票的服务相关的服务。我们根据我们的相关费用根据与承包商的报价和合同，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，进行研发活动以及代表我们进行研发的供应商。这些协议的财务条款根据合同的不同而有所不同收缩，并可能导致不均匀的付款流。用于未来研发活动的商品和服务预付款在活动进行时或在收到货物时而不是在付款时支出。虽然我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，如果我们对执行的服务与执行的服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们报告的金额也在任何特定时期过高或过低。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额。

递延发售成本

公司资本化为延期发行成本与公司相关的所有直接和增量法律、专业、会计和其他第三方费用 IPO.延期发行成本将在IPO结束时从IPO收益中抵消。截至2024年6月30日，公司有$1,181,139 延期发行成本，其中美元58,736 已计入应付账款和美元936,673 已计入其他应计随附未经审计的简明综合资产负债表中的费用。有不是截至2023年12月31日的延期发行成本。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

金融工具的公允价值

权威的指导要求披露金融工具的公允价值。本公司采用公允价值计量来记录对某些资产的公允价值调整负债及厘定公允价值披露。本公司若干金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、应付账款和应计负债主要由于短期因素而接近其估计的公允价值工具的性质或基于从市场来源和管理层估计获得的信息。关联方可兑换应付票据(见附注3及5)及可赎回可转换优先股权证(定义如下)负债(见附注3及 9)根据不可观察到的市场投入按公允价值列账。该公司计量其某些金融负债的公允价值在循环的基础上。公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名。按公允价值列账但不等同于成本的金融资产和负债将在下列其中一项分类和披露以下三个类别：

	·	1级-报价（未调整）相同资产和负债的活跃市场;
	·	2级-1级以外的输入可直接或间接观察，例如类似资产和负债的未经调整的报价，未经调整的报价不活跃的市场中的价格，或可观察或可以由可观察市场数据证实的其他输入资产或负债的完整期限;以及
	·	3级-不可观察的输入受到很少或没有市场活动的支持，并且对资产或负债的公允价值很重要。3级资产和负债包括公允价值计量使用定价模型、贴现现金流方法或类似方法确定的负债估值技术和重大管理判断或估计。

关联方可转换票据会计的公允价值选择应付

当金融工具包含各种嵌入式可能需要将这些衍生品与整个主工具分开并单独核算的衍生品（如果符合条件）， ASC 825， 金融工具 （“ASC 825”）允许发行人选择会计公允价值选择权（“FVO”）对于这些乐器。FVO可以逐个工具选择，并且不可撤销，除非出现新的选择日期。 FVO允许发行人按公允价值核算整个金融工具，并随后重新计量该公允价值通过每个报告日期的运营报表记录。金融工具通常有资格获得FVO，前提是，由于其他因素，可转换工具或或有可转换工具的任何部分都不归类为股东权益。

根据上面讨论的资格评估，公司得出结论，其应付关联方可转换票据有资格申请FVO，并因此选择应用FVO 根据ASC 825支付其关联方应付可转换票据。因此，应付关联方可转换票据按发行日期的公允价值计量，并在每个报告期末按估计公允价值重新计量（有变化）公允价值在未经审计的简明综合经营报表中确认为其他收入（费用）的组成部分。的选择公允价值选项的主要原因是为了解决会计带来的简化和成本效益考虑对于完全按公允价值计算的混合金融工具与债务主机的嵌入衍生品的分歧。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

关联方可转换债券的估计公允价值应付票据使用包含假设和估计的估值模型确定。公司评估这些假设并在每个财务报告期间进行估计，因为获得了影响假设的额外信息。模型中的假设包括但不限于股权价值、波动性、至转换事件的时间、无风险利率和情景权重。公平应付关联方可转换票据的价值计量基于市场上不可观察的重要输入数据并代表3级测量（请参阅注释3和5）。与应计利息相关的公允价值变化也包括在未经审计的简明合并报表中应付关联方可转换票据公允价值的单一变动的运营。

此外，在某些情况下，估计发行时的公允价值可能大于发行时的面值。发行关联方可转换票据的损失为$200,000 和$400,000 截至2024年6月30日的三个月和六个月内记录的数据代表了估计值之间的差异根据假设，应付关联方可转换票据的公允价值和发行日收到的总收益，包括接近预期的IPO、关联方应付可转换票据的转换折扣（请参阅注3和5），以及概率加权IPO场景增加。

可赎回可转换优先股

公司记录可赎回可转换股票的所有股份优先股在发行日期按各自的公允价值计算，扣除发行成本后的净额。可赎回可转换优先股被记录在永久权益之外，因为虽然不能强制赎回，但在某些情况下，不只是在公司的控制权，如合并、收购或出售公司的全部或几乎所有资产，每一项都涉及作为“被视为清算事件”，可赎回可转换优先股将在以下选项中变为可赎回持有当时已发行优先股至少多数的股东。本公司并未调整可赎回股份的账面价值可转换优先股为其清算优先股，因为被视为清算事件，公司有义务支付清算截至2024年6月30日，对可赎回可转换优先股持有者的优先事项没有发生，随后也没有触发在公司首次公开招股结束时，所有可赎回可转换优先股股份转换为普通股股票。

可赎回可转换优先股权证

公司的可赎回可转换优先股在考虑可赎回可转换优先股时，认股权证需要进行负债分类和会计处理或有可赎回，并可规定公司有义务在将来发生被视为清盘时将资产转让给持有人事件。权证于发行时按其估计公允价值入账，并须按估计公允价值重新计量。在每个资产负债表日，估计公允价值的变动在随附的未经审计的简明合并经营报表。公司将继续调整认股权证负债，以应对估计的变化在可赎回可转换优先股权证行使或到期之前(以较早者为准)的公平价值。于2024年7月，可赎回可转换优先股权证经修订，以规定如相关可赎回可转换优先股根据IPO的首次公开发行价格，认股权证是超出资金的，即可赎回的可转换股票优先股权证将转换为认股权证，以购买普通股，每股行使价格反映转换比率(定义见下文)当时对相关可赎回可转换优先股有效(见附注9)。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

普通股股东应占每股净亏损

每股普通股基本净亏损通过除以计算按本期发行普通股加权平均股数计算的归属于普通股股东的净损失，不考虑潜在的稀释证券。稀释后每股净亏损按应占净亏损计算按普通股和潜在稀释性证券的加权平均股数计算给普通股股东期就每股稀释净亏损计算而言，可赎回可转换优先股、应付可转换票据、购买可赎回可转换优先股、未归属的限制性股票奖励（“RSA”）和发行股票的期权期权被认为是潜在的稀释证券（见注11）。

归属于普通股的基本和稀释净亏损每股股东按照参与证券作为可赎回可转换债券所需的两级方法列报需要回购的优先股和普通股被视为参与证券。可赎回可转换优先股没有分担公司损失的合同义务，且需要回购的未归属RSA被视为出于会计目的，未归属的基于股票的补偿奖励。因此，净损失完全归因于普通股股东。由于该公司已报告所列报告期的净亏损，因此每股普通股稀释净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损。

近期发布的会计准则

评估了下面未列出的会计准则并确定不适用或预计对公司合并财务报表产生极小影响。

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告(主题280)：对可报告部门披露的改进。该指南包括以下要求：公共实体按年度和中期披露定期提供给首席运营决策者的重大部门支出并包括在每个报告的分部损益衡量标准中，首席运营决策者的头衔和职位，以及解释首席经营决策者如何使用报告的部门损益衡量指标(S)来评估部门业绩并决定如何分配资源。该指南还要求具有单一可报告部门的公共实体提供所有指南所要求的披露和ASC 280中所有现有的分部披露，细分市场报告。指导是有效的适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。早期采用是被允许的。公共实体应将指南中的修订追溯适用于财务报告中提出的所有先前期间发言。在过渡时，前几期披露的分部费用类别和金额应以重大在采用期间确定和披露的分部费用类别。该公司目前正在评估这一举措的影响可能会对其合并财务报表产生指导作用。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 收入税收(主题740)：改进所得税披露。该指导意见包括要求公共企业实体在每年披露费率调节中的特定类别，并提供有关调节下列项目的附加信息达到量化阈值(如果这些协调项的效果等于或大于通过相乘计算的金额的5% 按适用的法定所得税率计算的税前收益(或亏损)。它还要求所有实体每年披露，按联邦(国家)税、州税和外国税分列的已缴纳所得税金额(扣除收到的退款)以及按已缴纳所得税的司法管辖区分列的已缴纳所得税(扣除退款后的净额)(已收到退款后的净额) 等于或大于已缴纳所得税总额的5%(扣除收到的退款)，并要求所有实体披露收入(或所得税前持续经营的亏损)按国内和国外分类的所得税支出(或收益)和所得税支出 (或受益于)按联邦(国家)、州和外国分类的持续经营。最后，指导意见取消了这一要求所有实体披露未确认税收利益余额中合理可能的变化的性质和估计范围或在未来12个月内发表声明，表示无法估计这一范围。对于公共商业实体，指导方针是自2024年12月15日起每年生效。对于符合以下条件的年度财务报表，允许提前采用尚未发行或可供发行的。该指南应在预期的基础上适用。追溯性申请是允许的。该公司目前正在评估这一指导意见可能对其合并财务报表产生的影响。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务 -具有转换和其他选择的债务(分主题470-20)以及衍生工具和对冲-实体自身权益的合同 (小主题815-40)。该指导意见简化了某些金融工具的会计处理，消除了当前需要将受益转换和现金转换功能从可转换工具中分离出来，并简化了衍生工具的例外范围关于实体自身股权中合同的股权分类的指导意见。它还引入了额外的信息披露可转换债务和独立工具，与实体的自有权益挂钩并以其结算，并修正稀释后的收益每股指导，包括要求对所有可转换工具使用IF转换方法。指导是有效的对于符合美国证券交易委员会备案文件定义的公共业务实体，不包括符合条件的实体美国证券交易委员会定义的较小的报告公司，从2021年12月15日之后的财年开始，包括这些财政年度内的过渡期。对于所有其他实体，该指导在下列财年开始时有效 2023年12月15日，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前采用，但不能早于财政年度从2020年12月15日之后开始，包括这些财政年度内的过渡期。本公司自1月起采用该指导意见 1,2024，采纳时不会对公司未经审计的简明综合财务报表产生重大影响。

3. 公允价值计量

下表总结了公司的截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值计量的负债：

按公允价值计量的负债表
			6月30日的公允价值计量， 2024年使用
	公允价值在 6月30日， 2024		报价于活跃市场相同资产（1级）		重要的其他人可观察输入（2级）		意义重大不可观察输入（3级）
负债：
关联方可转换应付票据	$	6,900,000	$	–	$	–	$	6,900,000
可赎回可转换优先股令状责任		1,260,903		–		–		1,260,903
总负债	$	8,160,903	$	–	$	–	$	8,160,903

			12月的公允价值衡量 2023年31日使用
	公允价值在 12月31日， 2023		报价于活跃市场相同资产（1级）		重要的其他人可观察输入（2级）		意义重大不可观察输入（3级）
负债：
可赎回可转换优先股令状责任	$	988,049	$	–	$	–	$	988,049
总负债	$	988,049	$	–	$	–	$	988,049

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

下表列出了与公司购买系列b可赎回的认购证相关的认购证负债的估计公允价值总额可转换优先股（“b系列可赎回可转换优先股证”）和C系列可赎回可转换股票优先股（“C系列可赎回可转换优先股令”）：

估计公允价值担保负债表
截至2023年12月31日的估计公允价值	$	988,049
公允价值变动		272,854
截至2024年6月30日的估计公允价值	$	1,260,903

b系列可赎回可转换优先股截至2024年6月30日和12月，使用Black-Scholes估值模型，使用以下假设进行了估值 2023年31日：

公允价值担保负债假设一览表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
股票价格	$	8.82	$	8.60
预期期限(以年为单位)		4.2		4.7
预期波幅		127.26%		80.68%
加权平均无风险利率		5.25%		4.48%
股息率		0.00%		0.00%

C系列可赎回可转换优先股令状责任截至2024年6月30日和2023年12月31日，使用布莱克-斯科尔斯估值模型使用以下假设进行估值：

公允价值担保负债假设一览表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
股票价格	$	8.84	$	8.50
预期期限(以年为单位)		4.0		4.5
预期波幅		127.14%		80.68%
加权平均无风险利率		5.25%		4.48%
股息率		0.00%		0.00%

下表列出了截至2024年6月30日止六个月公司应付关联方可转换票据的估计公允价值总额 (see注5）：

估计公允价值总额一览表
截至2024年6月30日止六个月发行的应付关联方可转换票据本金金额	$	5,500,000
发行时记录亏损（见注2）		400,000
发行时的估计公允价值	$	5,900,000
公允价值变动		1,000,000
截至2024年6月30日的估计公允价值	$	6,900,000

关联方可转换票据的公允价值应付账款是使用时间加权二项格子模型计算领先不同时间点的股权价值来估计的直到转换事件。模型中的假设包括但不限于以下：股权价值、转换价格、应计利息、波动性、无风险利率、股息收益率、至转换事件的时间和情景权重。应计利息截至2024年6月30日，关联方应付可转换票据已纳入估计公允价值的确定中。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

4. 其他应计费用

截至2024年6月30日和12月的其他应计费用 2023年31日包括以下内容：

其他应计费用一览表
	6月30日， 2024		十二月三十一日， 2023
应计临床试验成本	$	5,920,330	$	3,207,785
应计延期发售成本		936,673		–
其他应计费用		75,364		13,469
其他应计费用合计	$	6,932,367	$	3,221,254

5. 关联方可转换应付票据

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，公司发行金额为美元的可转换期票3,000,000, $1,500,000、和$1,000,000分别向Bios Clinical 机会基金，LP，一家隶属于公司两名董事会成员和一名大股东的基金，该基金指出按利率计利息 7年息%，到期日2024年8月16日，经修订（“到期日”）。本金及应计利息于到期日到期并支付，但合格融资（定义如下）后自动转换或公司的首次坚定承诺承销其普通股的首次公开发行或由持有人选择、可转换转换为C系列可赎回可转换优先股的股份。

如果该公司完成了融资至少5,000美元的万毛收入(“合格融资”)或完成公司承销的第一笔公司承诺在到期日之前首次公开发行其普通股，关联方可转换应付票据将自动转换 (I)如属合资格融资，指在该等合资格融资中发行的股本股数(“合资格融资性证券：相当于除以关联方可换股未偿还本金所得的商数应付票据加上所有应计和未付利息，按出售股票的每股价格的80%(80%)计算在这种有条件的融资中或(Ii)在首次公开募股的情况下，相当于已发行普通股数量的普通股关联方应付可转换票据本金金额加上所有应计和未付利息，除以80% (80%)首次公开招股价。

如果合格融资或首次公开发行不会在到期日之前发生，那么在到期日或之后，持有人可以选择（i）转换关联方可转换票据应付为等于本金数量的C系列可赎回可转换优先股金额加上应计但未付利息除以7.848美元或（ii）选择关联方应付可转换票据成为全额到期并以现金支付。

关联方交易费金额为$50,000 关联方扣留的费用根据ASC 825按发生时计为费用。

与公司关闭有关 2024年8月14日首次公开募股，公司发行Bios Clinical Opportunity Fund，LP 884,427 转换时的公司普通股股份应付关联方可转换票据，包括其应计利息。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

6. 承付款和或有事项

法律

公司可能会不时参与在其正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。此类问题存在许多不确定性和结果并且无法有把握地预测。虽然管理层认为此类问题目前微不足道，但公司正在或可能卷入诉讼的正常业务过程可能对其产生重大不利影响业务和财务状况。据公司所知，公司不受任何悬而未决的法律诉讼的影响。

弥偿和担保

我们已经做出了一定的赔偿和担保，根据担保，我们可能需要就某些交易向受担保方或受担保方付款。我们在特拉华州法律允许的最大范围内向我们的高级管理人员和董事提供赔偿。这些的持续时间赔偿和保证各不相同，在某些情况下是无限期的。这些赔偿和保证不提供任何限制我们可能有义务支付的最大潜在付款额。从历史上看，我们没有义务支付任何费用随附的未经审计的简明文件中没有记录这些赔偿和担保的任何负债合并资产负债表。

7. 许可证和协议

西北大学许可协议

2015年3月31日，本公司签订了独家与Equity的许可协议(“西北许可协议”)与西北大学(“西北”)。根据西北许可协议，西北授予本公司(A)对某些技术信息的非排他性许可在安德鲁·马扎尔的实验室中开发，以及(B)安德鲁·马扎尔及其合作者获得的所有结果的独家许可在西北大学关于使用葛兰素史克-3β(以前的9-ING-41)和相关化合物用于治疗癌症和联合治疗治疗。考虑到根据西北许可协议授予的许可，本公司授予西北27,778 公司普通股的股份，相当于公司股本的5%，按完全稀释后计算当然是格兰特。此外，公司还授予西北航空公司参与未来发行公司资本证券的权利按向参与发售的人提出的相同条款。2019年，西北大学参与未来招股的权利过期了。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

UIC许可协议

2015年4月6日，本公司签订了独家与股权的许可协议(“UIC许可协议”)与伊利诺伊大学董事会(“UIC”)，因此，UIC授予公司(A)独家的、不可转让的许可，并有权根据UIC在专利权(在UIC许可协议中定义)和(B)非排他性、不可转让的许可，具有再许可的权利，在区域和现场内使用UIC在技术信息中的权利(如UIC许可协议中所定义) 每个此类条款都在UIC许可协议中进行了定义。考虑到根据UIC许可协议授予的许可，公司已发布46,528向UIC出售公司普通股，相当于公司全部股本的5% 在发行时的摊薄基础，如UIC许可协议所定义，并同意向UIC(I)支付UP的开发里程碑至125美元的万，其中最高25美元的万应根据临床试验的进展支付，100美元的万应在启动时支付商业销售额(2)从UIC许可协议三周年开始每年最低支付5,000美元的特许权使用费第四年增至15,000元，第五年增至35,000元，第六年及以后每年增至50,000元。(Iii)按净销售额计算的专利税专利权涵盖的产品在较低的个位数，仅使用技术支持的产品的使用费减免50% 信息，(4)基于再许可事件的发展升级阶段的再许可收入的下降百分比，以及(V)UIC涉及专利权的所有专利和相关费用的报销。三个月和六个月截至2024年6月30日，本公司向UIC支付的最低特许权使用费费用总额为$50,000 和$50,000，分别，在所附的未经审计的简明综合报表中，哪些数额列入了一般费用和行政费用行动。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司向UIC支付的专利和最低使用费费用合计金额：$50,000 和$55,524，分别有哪些数额列入随附的未经审计的一般和行政费用简明合并经营报表。

此外，公司还签订了分许可以及日期为2017年8月28日的与UIC许可协议涵盖的不相关实体的合作协议，该协议分许可协议随后于2018年1月31日终止。根据UIC许可协议，公司欠UIC一定比例的金额根据分许可协议收到的金额为美元449,990.公司向UIC支付了10%的子许可费，金额为美元44,999 以及剩余未付余额美元404,991 （“递延金额”）最初分两期到期并应支付给UIC： 50%在第一次商业销售一周年时到期并支付，50%在第一次商业销售第二周年时到期并支付商业销售。递延金额被视为债务，并继续按每年百分之五（5%）的利率累积利息，即协议签订之日的最优惠利率加1%。

2024年7月16日，本公司和UIC签署了一项修正案 UIC许可协议(“UIC修正案”)。根据UIC修正案，应计利息#美元140,193截至6月30日， 2024年到期并分两期支付：(I)50%在公司首次公开募股结束后30天内到期；及(Ii)50% 在首次公开募股结束一周年后30天内。此后，每年将在以下30天内支付利息首次公开募股结束两周年，此后每年一次。此外，《UIC修正案》还规定了延期付款在(I)本公司终止UIC许可协议时，(Ii) 公司停止开发获得许可的UIC技术，(Iii)公司完成控制权变更(如UIC许可证中所定义协议)，(四)公司对许可技术或开发的产品进行再许可，(五)批准后一周年许可产品的新药申请(“NDA”)，或(Vii)本公司与任何实体签署合作伙伴协议导致支付给我们的金额超过指定的里程碑金额，或者公司获得等于或超过200美元的累计融资百万美元。此外，UIC修正案规定，只要公司获得等于或超过8,500美元万的股权融资通过首次公开募股或其他方式，50%的递延金额将在30天内到期并支付。其余50%的递延金额应于上述第(I)至(Vii)款所述的任何事件最先发生时到期并支付。最后，UIC修正案规定只要公司或再被许可人在销售许可产品，公司将支付规定的所有对价在原UIC许可协议和上述直至最后一次市场独占到期之日，其期限为一个司法管辖区内的产品将不超过七(7)年，自第一次获得监管部门批准之日起算在司法管辖区许可的产品，并且该义务将在UIC许可协议终止后继续存在。

应付UIC的利息为美元140,193 截至6月30日， 2024年，其中，$70,097 被归类为当前和$70,096 于2025年9月到期并支付，并包含在随附中未经审计的简明综合资产负债表。于2023年12月31日，应计利息为美元130,041，包含在随附的合并资产负债表。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

8. 股东亏损额

公司截至6月份的法定资本 2024年30日包括 38,108,584 普通股股数，美元0.000001 每股面值，以及 33,463,018 优先股股份，美元0.000001 每股面值，其中，公司指定了多个系列的可赎回可转换优先股（“可赎回可转换优先股”）。

此外，自公司关闭后生效 IPO时，公司的授权资本包括 200 百万股普通股，美元0.000001 每股面值，以及 10 万股优先股，美元0.000001 每股面值。

反向拆分股票

2024年5月31日，公司董事会批准对其已发行和发行普通股和股票期权奖励进行1比1.8反向股票拆分，该计划已生效 2024年6月7日。所有已发行和发行普通股（包括未发行的RSA）、股票期权奖励和每股数据已在这些未经审计的简明综合财务报表中进行了追溯调整，以反映反向股票针对呈现的所有时期进行拆分。普通股和优先股的面值未因股票反向调整分裂

发行在外的普通股股票股票期权和其他股本工具按比例减少，而各自的行使价格（如适用）按比例减少根据管理此类证券的协议条款增加。此外，每个系列的转换价格该公司的可赎回可转换优先股，该优先股将在收盘时自动转换为普通股 IPO的比例进行了比例调整。反向股票拆分产生的分数份额被四舍五入到最接近的整体份额

可赎回可转换优先股

截至2024年6月30日，可赎回可转换优先股票由以下组成：

可赎回可转换优先股一览表
	授权股数		已发行和已发行股份数量		面额		清算价值		原发行价		转换后可发行的普通股
A系列		1,983,663		1,983,663	$	3,967,333	$	6,282,071	$	2.00000		1,102,039
B-1系列		4,133,477		3,858,547		14,121,012		19,964,398	$	3.65967		2,143,652
B-2系列		2,307,017		2,307,017		8,824,986		12,398,290	$	3.82528		1,281,680
B-3系列		1,625,000		1,625,000		6,500,000		8,953,540	$	4.00000		902,786
系列b-4		11,961,721		9,333,928		39,015,819		49,913,066	$	4.18000		5,185,526
C系列		11,452,140		5,570,200		24,286,072		27,379,982	$	4.36000		3,094,696
		33,463,018		24,678,355	$	96,715,222	$	124,891,347				13,710,379

2024年8月14日，公司赎回可转换优先股转换为 13,710,379 与公司IPO结束同时持有的普通股股份。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

截至2023年12月31日，可赎回可转换债券优先股由以下组成：

	授权股数		已发行和已发行股份数量		面额		清算价值		原发行价		转换后可发行的普通股
A系列		1,983,663		1,983,663	$	3,967,333	$	6,123,812	$	2.00000		1,102,039
B-1系列		4,133,477		3,858,547		14,121,012		19,401,105	$	3.65967		2,143,652
B-2系列		2,307,017		2,307,017		8,824,986		12,046,258	$	3.82528		1,281,680
B-3系列		1,625,000		1,625,000		6,500,000		8,694,252	$	4.00000		902,786
系列b-4		11,961,721		9,333,928		39,015,819		48,356,709	$	4.18000		5,185,526
C系列		11,452,140		5,570,200		24,286,072		26,411,200	$	4.36000		3,094,696
		33,463,018		24,678,355	$	96,715,222	$	121,033,336				13,710,379

授予或强加的权利、偏好、特权和限制有关公司可赎回可转换优先股或其持有人的情况如下：

分红

可赎回可转换优先股的持有人在任何申报或付款之前并优先于任何申报或付款，有权从合法可用的任何资产中获得股息向普通股股东支付的任何股息，按 8.0A系列、b-1系列、b-2系列、b-3系列、 b-4系列和C系列原始发行价格，在董事会宣布时支付。此类股息应是累积的，如果如果宣布并支付，低于可赎回可转换优先股应付股息的全额，任何此类付款均应在可赎回可转换优先股持有人之间按比例分配，与每位持有人的总金额如果已宣布可赎回可转换优先股的全额应付股息，则有权收取。期间截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的一年，不是股息已宣布或支付。

清算

在任何自愿或非自愿清算的情况下，公司解散或清盘或视为清盘事件(如公司注册证书所界定)，当时已发行的可赎回可转换优先股的股份有权从公司现有资产中支付在因普通股持有人的所有权而向普通股持有人支付任何款项之前分配给其股东，每股相当于原始发行价的一倍，外加任何已宣布但未支付的股息。如果在任何此类清算时，公司解散或清盘或被视为清盘事件，公司可供分配给股东的资产不足以向可赎回可转换优先股股份持有人支付他们有权获得的全额款项，可赎回可转换优先股的持有者在可供分配的资产的任何分配中应按比例分配股份与他们在分派时所持有的股份所应支付的相应金额成比例如就该等股份或与该等股份有关的所有应付款项已悉数支付。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

转换

每股可赎回可转换优先股可根据转换率转换为该数量的普通股 0.555555 每股普通股股数可赎回可转换优先股（“转换率”）。转换率是通过除以适用的该股份的初始购买价格（“初始购买价格”）通过适用的换股价计算。换股价截至2024年6月30日和2023年12月31日，各系列可赎回可转换优先股如下：A系列- $3.6000; 系列b-1 - $6.5874;系列b-2 - $6.8855;系列b-3 - $7.2000;系列b-4 - $7.5240;和C系列- $7.8480，这反映了1比1.8 上面讨论了反向股票分割。

转换率也会调整发生某些事件后，包括以较低的价格、行使价或转换价发行普通股高于优先股的换股价，除非可赎回可转换债券系列的大多数持有人放弃优先股。

投票权

可赎回可转换优先股的持有人有权对该可赎回可转换优先股可兑换优先股的每股整股普通股投一票被转变。对于该投票，持有人应拥有与以下投票权和权力相同的完全投票权和权力普通股持有人有权根据公司章程获得任何股东会议的通知，并有权与普通股持有人一起就普通股持有人的任何事项进行投票投票权。

赎回和资产负债表分类

记录可赎回可转换优先股在临时股权内，因为虽然它不是强制赎回的，但它将由持有人选择赎回发生某些被认为不完全在公司控制范围内的视为清算事件。

普通股

截至2024年6月30日，已有 38,108,584 股份授权的普通股，其中， 1,690,760 截至2024年6月30日和2023年12月31日，已发行并发行股票。

股东的投票权、股息权和清算权普通股持有人受优先股持有人的权利、权力和优先顺序的约束并受其资格。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

保留股份

截至2024年6月30日，公司保留以下在（i）转换未发行的可赎回可转换优先股后发行的普通股，（ii）转换应付关联方可转换票据，（iii）行使未行使的可赎回可转换优先股证，（iv）行使已发行和未行使的股票期权，以及（v）保留2015年股票激励计划下可供授予的剩余股份（“2015年计划”）：

发行普通股保留股份一览表
	2024年6月30日
可赎回可转换优先股的转换		13,710,379
应付关联方可转换票据的转换（见注5）		715,198
C系列可赎回可转换优先股证的行使		18,223
b系列可赎回可转换优先股证的行使		152,752
未偿还股票期权		393,346
2015年计划下保留发行的股份		496,801
总		15,486,699

9. 认股权证

可赎回可转换优先股令状责任

2023年6月30日，关于发布 C系列可赎回可转换优先股，公司发行配售代理权证认购18,223C系列股票可赎回可转换优先股，行权价为$9.42 每股认股权证于第(I)五(5)项中较早者终止。 (2)控制权变更完成，或(3)首次公开发行首次公开募股完成时公司的普通股。认股权证有一项净行使条款，根据该条款，持有人可代替支付以现金形式行使价格，交出认股权证，并根据公司股票的公平市值获得净额股份在权证行使时扣除总行使价格后的股票。认股权证包含调整条款在某些股票分红、股票拆分、重组、重新分类和合并。认股权证的初步估计公允价值为#美元。93,863是使用以下公式计算的布莱克-斯科尔斯估值模型(见附注3)，并记录为可赎回可转换优先股的减值和相应的增加认股权证负债。

2018年9月7日，关于敞篷车到期应付票据协议，公司同意发行票据持有人认股权证以购买B-1系列可赎回可转换股票优先股。购买认股权证76,376B-1系列可赎回可转换优先股以行权价发行共$5.27每股及认购权证76,376在一次行使中发行了B-1系列可赎回可转换优先股价格：$10.55 每股认股权证于(I)发行日期起计十(10)年内终止，(Ii)完成控制权变更，或(Iii)公司普通股首次公开募股首次结束时。搜查证上有一种净行权条款，根据该条款，持有人可以交出认股权证，以代替以现金支付行权价格，并获得按公司股票在权证行使时的公平市价扣除后的股份净额总行使价的一部分。认股权证载有调整行使价及可发行股份数目的规定。在某些股票分红、股票拆分、重组、重新分类和合并的情况下行使认股权证。认股权证的初步估计公允价值为#美元。805,292在2019年4月私募结束日被记录，代表认股权证的初始日期可以衡量。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

b-1系列和C系列的总数量估计公允价值美元1,260,903 和$988,049 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日（见注3）。改变估计认购证负债的公允价值在随附的未经审计简明合并中确认为其他收入（支出）的组成部分运营报表。

公司于8月IPO结束后 2024年14日，b-1系列期权发行，行使价为美元5.27 每股（价内认购证）自动行使我们的b-1系列可赎回可转换优先股股份以及b-1系列可赎回可转换优先股股份以无现金方式出售优先股随后被转换为 26,070 我们的普通股股份基于首次公开发行价美元8.00 每股普通股。其余b-1系列认购证和C系列认购证（价外认购证）已于2024年7月修订行使价格为美元的普通股可行使10.55 和$9.42 每股分别为期两年 IPO结束日期后数年或截至2026年8月13日。

10. 股权补偿计划

2015年股票激励计划（“2015年计划”）规定授予激励股票期权、非合格股票期权和RSA。截至2024年6月30日，已有 2,039,203 股份根据2015年计划授权，其中， 496,801 股份仍可供授予。公司所有员工以及公司所有非雇员董事以及其他顾问、顾问和其他为公司提供服务的人员有资格根据2015年计划获得激励奖励。

RSA

有几个不是截至六个月内授予的RSA 2024年6月30日。截至2024年6月30日，与非既得RSA相关的估计未确认补偿成本总额约为美元239,000. 该成本预计将在剩余加权平均归属期内确认 0.78 年

以下总结了我们六个月的RSA交易活动截至2024年6月30日：

RSA交易活动时间表
	限制性普通股奖励股份			加权平均授予日期公允价值
2023年12月31日的未归属余额		169,030		$	2.21
授与		–		$	–
既得		(61,284	)	$	2.11
被没收		–		$	–
截至2024年6月30日的未支配余额		107,746		$	2.27

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

股票期权

以下总结了截至2024年6月30日止六个月的股票期权交易活动：

股票期权交易活动时间表
	股票期权数量		授予日期加权平均行使价
截至2023年12月31日的未偿还债务		265,566	$	2.14
授予的期权		127,780	$	4.68
行使的期权		–	$	–
已取消和没收的期权		–	$	–
截至2024年6月30日未偿还		393,346	$	2.97

截至2024年6月30日，未确认股票总数与股票期权相关的补偿成本约为美元587,000.预计该成本将在剩余加权中确认平均归属期 3.21 年

下表提供用于确定截至2024年6月30日止六个月授予的股票期权奖励的估计公允价值时使用的假设：


	截至2024年6月30日的六个月
预期波幅		80.91%
无风险利率		4.24%
预期股息收益率		0.00%
预期期限(以年为单位)		6.08

下表总结了股票薪酬截至三个月和六个月期间，随附未经审计的简明综合经营报表中记录的费用 2024年6月30日和2023年：

基于股票的薪酬费用明细表
	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2024		2023		2024		2023
研发	$	31,621	$	20,246	$	104,569	$	35,867
一般和行政		58,398		52,885		133,656		110,395
总	$	90,019	$	73,131	$	238,225	$	146,262

公司尚未承认也不期望在不久的将来认识到由于全面估值而与员工股票薪酬费用相关的任何税收优惠与其净递延所得税资产相关的备抵。

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

11. 普通股股东应占每股净亏损

下表列出了计算归属于普通股股东的每股基本和稀释净亏损：


	截至6月30日的三个月，						截至6月30日的六个月，
	2024			2023			2024			2023
分子：
净亏损	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)
分母：
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股		1,565,777			1,422,164			1,550,456			1,381,734

普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损	$	(4.20	)	$	(3.88	)	$	(9.59	)	$	(7.81	)

可赎回可转换债券的潜在稀释效应期内未发行的优先股和关联方可转换票据采用如果转换法计算，假设截至最早报告期间或发行日期（如果较晚）的基础工具的转换，但在以下情况下除外它们的效果是反稀释的。期内期权、未归属的RSSA和未发行的认购权的潜在稀释效应为按照库存股法计算，但如果其影响具有反稀释性，则被排除在外。

普通股总数不包括在所示期间归属于普通股股东的每股稀释净亏损的计算中，因为包括它们会产生反稀释效果如下：

反稀释证券一览表
	6月30日，
	2024		2023
可赎回可转换优先股		13,710,379		13,710,379
关联方可转换应付票据		715,198		–
已发行和未偿还的期权		393,346		–
未指定的登记册系统管理人		107,745		241,883
未清偿认股权证		170,975		170,975
总		15,097,643		14,123,237

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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

12. 关联方交易

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，公司发行金额为美元的可转换期票3,000,000, $1,500,000、和$1,000,000分别向Bios Clinical 机会基金，LP，一家附属于公司两名董事会成员和一名大股东的基金（见注 5）。

在2018年内，公司进入了主服务与太平洋生物制药物流公司(“PBL”)达成协议，提供与包装、标签、套件、公司研究产品的储存、分配和库存。制造副总裁理查德·肯利先生代表公司(但不是证券交易法第30亿.7条所界定的公司“行政人员”) 1934年修订)是PBL的无偿顾问，他的配偶是PBL的股东。截至2024年6月30日及 2023年，我们产生了546,892 和$397,278分别在PBL提供的服务中，哪些金额包括在研究和开发中随附的未经审计的简明综合经营报表中的费用。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们有欠PBL的未清余额#美元94,569 和$52,206分别有哪些金额包括在随附的应付帐款中未经审计的简明综合资产负债表。

13. 后续事件

公司已评估所有后续事件，截至2024年9月24日（未经审计的简明财务报表日期）的交易已发布，以确保这些财务报表适当披露财务报表中确认的事件以及已发生但未在财务报表中确认的事件。公司得出的结论是，没有后续事件发生的需要披露的情况，下文所述的除外。

短期国库券

2024年8月12日，我们向Bios临床机会发出基金，LP，一家附属于公司两名董事会成员和一名大股东的基金，一张期票本金200，000美元（“8月票据”）以换取200，000美元的净收益。八月票据应计利息年利率为7%，并于（i）IPO结束或（ii）2024年8月16日（以较早者为准）到期并支付。八月笔记已于2024年8月14日全额支付，包括应计利息。

首次公开募股(IPO)

2024年8月14日，公司完成收盘在承销商之前，以每股8.00美元的初始发行价向公众公开发行2，800，000股普通股每股折扣0.56美元。此外，承销商行使超额配股权额外购买了420，000股以每股8.00美元的相同价格减去2024年9月12日的承销商折扣。普通股开始在纳斯达克交易 2024年8月13日全球市场，代码为“ACTU”。该公司收到净收益约22亿美元，扣除折扣和佣金以及其他估计发行费用约3.7亿美元，以换取发行 3，220，000股公司普通股，包括根据超额配股权发行的股份。

Actuate Therapeutics，Inc.

简明合并财务报表附注

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月（未经审计）（续）

IPO和超额配股期权结束后，我们发行了承销商令以购买最多161，000股普通股，占已发行普通股股份的5% 根据首次公开募股和超额配股期权，行使价为每股10.00美元，占初始发行价的125%。的承销商令不得在2025年2月8日（或登记声明生效日起180天）之前行使，并于2027年8月12日到期。承销商令只能在2025年11月11日之前以现金方式行使，并且只能在 2025年11月12日及之后的无现金基础。

此外，公司的可赎回可转换债券优先股（见注8）、应付关联方可转换票据（见注5）和购买公司的价内认购证可赎回可转换优先股（见注释9）立即转换为普通股或自动行使（如适用）普通股在IPO结束之前。

2024年股票激励计划

关于IPO，我们的董事会我们的2024年股票激励计划（“2024年计划”）获得通过并批准，该计划于8月12日生效， 2024年，公司IPO登记声明生效日期。保留了多达3，316，444股普通股用于2024年计划下的未来发行，该数量包括2015年计划下保留发行的496，801股普通股截至2024年6月30日（见注10）。

预留发行的普通股股数根据2024年计划，IPO结束后，公司授予（i）我们的总裁兼首席执行官544，111名限制根据其雇佣协议购买股票单位（“RSU”）和（ii）我们首席财务官的股票期权根据其雇佣协议以等于首次公开发行价的行使价持有234，971股普通股每股8.00美元，以及（iii）我们的非雇员董事选择权购买总计135，000股普通股，并行使首次公开发行价格为每股8.00美元。

授权资本

此外，自公司IPO结束后生效，公司的授权资本包括20000万股普通股、每股面值0.000001美元和1000万股优先股股票，每股面值0.00001美元。

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

以下是对我们的财务状况和运营结果应与Actuate的财务报表和相关注释一起阅读治疗公司包含在本季度报告（表格10-Q）的第一部分第1项（“报告”）中，并经我们审计截至2023年12月31日止年度的合并财务报表及其相关附注，包含在我们的最终文件中根据《证券法》第424（b）（4）条，于2024年8月13日向SEC提交招股说明书。

本次讨论和分析具有前瞻性反映我们管理层当前预期的声明，涉及风险、不确定性和假设。请参阅标题为的部分 “有关前瞻性陈述的注意事项.”我们的实际结果和事件发生的时间可能会有重大差异由于多种因素，包括下文讨论的因素，以及这些前瞻性陈述中描述或暗示的因素本报告其他地方，特别是“风险因素.”

业务概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司专注于通过抑制糖原合成酶来治疗高影响力、难以治疗的癌症的治疗方法激酶-3(GSK-3)。我们正在开发elralusib(以前的9-ING-41)，这是一种小分子，旨在进入癌细胞并阻断葛兰素史克-3β酶是下跌复杂生物信号的主要调节者，包括癌基因介导的信号。导致肿瘤细胞存活、生长、迁移和侵袭。我们认为，封锁葛兰素史克-3β信号最终会导致参与癌细胞的死亡和抗肿瘤免疫的调节。我们的主要临床方案是静脉注射溶液。我们正在评估埃拉鲁西布(“埃拉鲁西布注射液”)治疗转移性胰腺导管腺癌 (“mPDAC”)称为Actuate-1801。埃拉鲁西布注射也被用于复发/难治的儿童癌症患者。实体癌和这项研究的数据(Actuate-1902)也将尤文肉瘤确定为潜在的第二个指征埃拉鲁西布注射剂的研制我们目前正在推进治疗mPDAC的2期临床试验和1/2期临床试验。儿童难治性恶性肿瘤的试验，包括尤因肉瘤。

我们已经开发了几种elraglusib口服剂量型，我们相信这将使我们能够扩大我们能够针对的癌症适应症的数量，并使我们能够进一步探索最佳治疗方法剂量。已选择临床候选片剂（Elraglusib口服片剂）进行进一步开发，我们正在计划进行1期研究（Actuate-2401）确定Elraglusib的最大耐受剂量（“MTD”）和推荐的II期剂量（“RP 2D”）晚期、难治性成人癌症患者的口服药片，未来资金将由未来资助。如果需要额外资金，几个阶段已确定2种适应症，包括难治性转移性黑色素瘤和难治性转移性结直肠癌，以进一步研究基于Actuate-1801研究的数据进行Elraglusib口服片的临床开发。

自2015年成立以来，我们一直专注于我们所有的资源都用于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资本、建立和维护我们的知识产权房地产投资组合，开展研究、临床前研究和临床试验，与第三方建立安排生产elraglusib，并为这些运营提供一般和行政支持。我们没有任何产品获得批准供销售，自成立以来尚未从产品销售中产生任何收入。

我们发生了严重的运营亏损，自公司成立以来，运营产生的现金流为负。我们这些年的净亏损约为2,470美元万和2,020美元万分别截至2023年和2022年12月31日，截至2024年和2023年6月30日的六个月分别为1,490美元万和1,080美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为12000美元万。我们几乎所有的净亏损都导致了从与我们的研究和开发计划相关的费用中扣除，在较小程度上，来自一般和行政费用与我们的运营相关的成本。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损，我们预计，随着我们继续开发，寻求监管部门的批准，这些损失将大幅增加，并可能将elralusib商业化，并可能寻求发现和开发更多候选产品，利用第三方制造 Elralusib，雇用更多的人员，扩大和保护我们的知识产权，并产生与一家上市公司。如果我们获得监管机构对elralusib的批准，我们预计将产生与开发我们的商业化相关的巨额费用支持产品销售、市场营销和分销的能力。

由于相关的众多风险和不确定性在药品产品开发中，我们无法准确预测费用增加的时间或金额，或者何时或是否，我们将能够实现或保持盈利能力。即使我们能够产生产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续运营达到计划水平，并可能被迫减少或终止我们的运营。

迄今为止，我们的运营资金主要来自出售我们的可赎回可转换优先股股份、发行可转换票据的收益可赎回可转换优先股，以及发行应付关联方可转换票据（简称关联方可转换票据下文和本报告其他地方的注释或过渡注释）。截至2024年6月30日，我们已收到净收益总额约为出售我们的可赎回可转换优先股股份、发行已转换的可转换票据9970万美元转换为可赎回可转换优先股，并发行过桥票据。截至2024年6月30日，我们拥有现金及现金等值物约为 40万美元，该金额不包括我们从IPO和超额配股权中收到的约2200万美元的净收益下面

根据我们当前的运营计划，我们估计截至本报告日期，我们现有的现金和现金等值物，包括下文所述的IPO净收益，不会自这些未经审计的简明文件发布之日起十二个月内满足公司的运营和资本要求合并财务报表。

此外，我们不会从产品销售中获得收入除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对elralusib或任何未来候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间，而且可能永远不会发生。因此，我们将需要大量额外资金。首次公开募股的净收益用于支持我们的持续运营和实施我们的业务战略。直到我们能产生的时间来自产品销售的可观收入，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他方式为我们的运营提供资金资本来源，包括潜在的未来合作、许可证和其他类似安排和非稀释安排，以通过许可合作伙伴资金、基金会和赠款提供的范围。我们打算在短期内寻求更多资金；然而，我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本就不是。如果我们不能筹集资金或达成必要的协议或安排，我们可能会推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销以下候选产品的权利否则，我们更愿意开发和营销自己，甚至停止运营。

最新发展动态

首次公开募股(IPO)

2024年8月14日，我们完成了关闭在承销商折扣之前，以每股8.00美元的首次发行价向公众发行2，800，000股普通股每股0.56美元。此外，承销商行使超额配股权，在2010年12月购买了额外420，000股股票同样的价格为每股8.00美元，减去2024年9月12日的承销商折扣。普通股开始在纳斯达克全球交易 2024年8月13日上市，代码为“ACTU”。扣除后，公司收到净收益约2200万美元折扣和佣金以及其他估计发行费用约为370万美元，以换取发行3，220，000份公司普通股股份，包括根据超额配股权发行的股份。

授权资本

自公司关闭后生效 IPO时，公司的授权资本由20000万股普通股、每股面值0.000001美元和1000万股组成优先股，每股面值0.000001美元。

我们运营结果的组成部分

我们的运营费用包括（i）研究和开发费用以及（ii）一般和行政费用。

研究和开发费用

研发费用主要包括执行临床和临床前开发活动产生的外部和内部成本。我们的外部研发成本主要包括与医院签订的治疗和监测参与我们临床试验的患者的协议所产生的成本，合同研究组织和合同制造商、顾问和其他第三方进行和支持我们的临床试验和临床前研究。我们的内部研发成本主要包括与研发人员相关的费用例如员工薪酬、雇主税、团体保险福利和股票薪酬。

我们将研究和开发费用按发生时支付。我们目前只有一种候选产品，elraglusib。因此，自我们成立以来，我们几乎所有的研究和开发成本与elraglusib的开发有关。我们根据总数而不是逐个指标跟踪研究和开发费用或逐个治疗设置的治疗设置基础。

尽管研究和开发活动是核心对于我们的商业模式，elralusib的成功开发和任何未来的产品候选都具有高度的不确定性。有很多种与任何候选产品的成功开发相关的因素，例如elralusib，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多要求目前无法根据我们所处的发展阶段准确确定。此外, 未来我们无法控制的监管因素可能会影响我们的临床开发计划。临床后期候选产品开发通常比临床开发的早期阶段的开发成本更高，这主要是由于患者数量和后期临床试验的持续时间。因此，我们预计我们的研发费用将会增加大体上与我们近期和未来正在进行和计划的临床和临床前开发活动有关，只要我们能筹集到更多的资金。目前，我们无法准确估计或知道完成elralusib和任何未来候选产品的临床前和临床开发所需的努力。根据各种因素，我们未来的研发费用可能会有很大差异，例如：

	·	我们的临床试验和临床前试验的结果对elralusib和我们可能选择的任何未来候选产品的研究，包括对临床开发计划的任何修改根据我们可能从监管部门收到的反馈；
	·	每名患者的试验成本；
	·	批准所需的试验次数；
	·	包括在试验中的地点数量和进行试验的国家数目；
	·	参与该项目的患者数量试验、患者的辍学率以及招募符合条件的患者所需的时间长度；
	·	患者接受的剂量；
	·	所要求的潜在额外安全监测由监管机构执行；
	·	患者参与治疗的持续时间试验和后续行动；
	·	生产依拉鲁西的成本和时机以及任何未来的候选产品；
	·	获取第三方药物的成本(如果有的话) 用于我们的联合试验；
	·	政府监管的变化程度和监管指导；
	·	依拉鲁西布的疗效和安全性以及任何未来的候选产品；
	·	任何批准的时间、收据和条款来自适用的监管机构；以及
	·	我们建立额外合作的程度，执照，或其他安排。

这些变量中任何一个的结果发生变化关于elraglusib或任何未来候选产品的开发可能会显着改变相关成本和时间随着该候选产品的开发。我们可能永远无法成功获得任何候选产品的监管批准。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括为我们的高管和人员支付与人员相关的费用，例如员工薪酬、福利和股票薪酬其他行政职能。一般和行政费用还包括与专利和公司事务相关的法律费用，为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用，以及保险费用、投资者等其他费用以及公共关系和差旅费。

我们预计我们的一般和行政费用随着我们扩大业务，包括增加员工人数以支持我们的持续研究，未来将大幅增加以及开发活动以及为elraglusib的后期临床试验和潜在商业化做准备。我们还预计我们将增加会计、审计、法律、监管、合规、董事和官员保险以及投资者和公共关系与上市公司运营相关的费用。

其他收入(费用)

权证责任的公允价值变动

2023年6月30日，与发行有关在C系列可赎回可转换优先股中，我们发行了配股代理认购书，以购买最多18，223股系列股票 C按行使价赎回可转换优先股（在将该股份转换为普通股生效后）相当于每股普通股9.42美元。该等认购证的初步估计公允价值为93，863美元，使用 Black-Scholes估值模型并记录为可赎回可转换优先股的减少和相应增加保证责任。

2018年，与可转换期票有关应付票据协议中，我们向票据持有人发出了购买b-1系列可赎回可转换优先股股份的认购证，其中担保购买最多76，376股b系列可赎回可转换优先股（转换生效后将此类股份转换为普通股）以相当于每股普通股5.27美元的行使价发行，并附有购买证最多76，376股b系列可赎回可转换优先股（在将该股份转换为普通股生效后股票）以相当于每股普通股10.55美元的行使价发行。

可赎回可转换优先股证需要负债分类，因为基础可赎回可转换优先股被认为是或有可赎回的，并且可能规定我们有义务在未来发生视为清算事件后将资产转让给持有人。逮捕令已被记录发行时按公允价值计算，并在每个资产负债表日重新计量至公允价值，公允价值发生任何变化确认为其他收入（费用）净额。我们将继续就公允价值变化调整认购证负债，直至更早可赎回可转换优先股证的行使或到期。

关联方可转换票据发行损失应付款项;应付关联方可转换票据预计公允价值变化

关联方可转换应付票据的计量在发行日按公允价值计量，在每个报告期结束时按估计公允价值重新计量，并按公允价值变动重新计量确认为其他收入(费用)的组成部分。在关联方可转换应付票据发行后，我们选择申请根据ASC 825规定的关联方应付可转换票据的公允价值期权，金融工具。在某些情况下在某些情况下，发行时的估计公允价值可能大于发行时的本金金额。债券发行时的亏损关联方应付可转换票据指关联方可转换票据的估计公允价值之间的差额根据估值假设于发行日应付及于发行日收到的总收益，包括但不包括仅限于与首次公开募股的时间接近，在融资时应支付的关联方可转换票据的折价或IPO，以及发行日增加的概率加权IPO情景。

利息支出

利息费用指欠UIC的利息我们与UIC签订了许可协议，根据该协议，UIC同意推迟根据前分许可协议欠UIC的金额404，991美元。

利息收入

利息收入代表我们的利息按当时现行市场利率计算的现金和现金等值物。

经营成果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月比较：

下表总结了我们对这三者的运营结果截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份：

	截至6月30日的三个月，
	2024			2023			变化
运营费用：
研发	$	4,372,805		$	4,777,242		$	(404,437	)
一般和行政		1,062,644			807,177			255,467
总运营支出		5,435,449			5,584,419			(148,970	)
运营亏损		(5,435,449	)		(5,584,419	)		148,970
其他收入(支出)：
认购证负债估计公允价值变化		(240,339	)		(50,194	)		(190,145	)
发行按公允价值应付的关联方可转换票据损失		(200,000	)		–			(200,000	)
应付关联方可转换票据估计公允价值变化		(700,000	)		–			(700,000	)
利息开支		(5,076	)		(5,062	)		(14	)
利息收入		8,645			115,389			(106,744	)
其他收入(费用)合计，净额		(1,136,770	)		60,133			(1,196,903	)
净亏损	$	(6,572,219	)	$	(5,524,286	)	$	(1,047,933	)

研究和开发费用

下表总结了我们的研发费用截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月：

	截至6月30日的三个月，
	2024		2023		变化
外部临床试验费用	$	3,497,834	$	3,085,111	$	412,723
人员和咨询费用		631,877		822,720		(190,843	)
临床前和生物标志物研究		37,859		232,905		(195,046	)
MCC相关费用		205,235		636,506		(431,271	)

研发费用总额	$	4,372,805	$	4,777,242	$	(404,437	)

研发费用的减少与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月约40美元的万主要是由于化学、制造和控制(CMC)相关成本减少约40万，原因是艾拉鲁西布的本期生产成本取决于药物生产支持随机阶段的时间安排 2mPDAC试验(Actuate-1801 Part 3B)和其他正在进行的试验，结合当前临床前生物分析研究的减少期间约为20美元万，原因是本期合同研究很少，而且人员和咨询费减少万约为20美元，主要原因是本期咨询费因某些顾问过渡而减少到全职工作，公司的总体成本更低。这一数额被外部临床费用的增加部分抵消。试验费用主要与增加的患者登记和随机第二阶段mPDAC试验中研究的患者数量有关 (Actiate-1801 Part 3B)。

一般和行政费用

下表总结截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月的一般和行政费用：

	截至6月30日的三个月，
	2024		2023		变化
与人事有关的费用	$	421,177	$	434,805	$	(13,628	)
专业和咨询费		526,499		264,810		261,689
其他费用		114,968		107,562		7,406

一般和行政费用总额	$	1,062,644	$	807,177	$	255,467

一般和行政费用的增加截至2024年6月30日的三个月与上年同期相比增加了约30万美元，主要是由于专业和咨询费用增加约3000万美元，主要与（i）搜索公司相关的增加有关确定新潜在董事会成员以遵守纳斯达克上市要求的费用，（ii）支持估计的估值服务公司普通股和其他金融工具的公允市值，包括关联方可转换债券的公允价值应付票据，（iii）与其他公司事务相关的法律费用，以及（iv）与季度审查相关的审计相关费用公司财务报表。

其他收入(费用)

三个月其他收入（费用），净收入截至2024年6月30日和2023年6月30日的资产由以下组成：

	·	认股权证负债的公允价值变动 -2018年至2023年6月，我们发行了认股权证，以购买可赎回可转换优先股的股份。可赎回的可兑换汽车优先股权证需要对债务进行分类，因为标的可赎回可转换优先股被视为或有可赎回，并可能使我们有义务在未来发生被视为清算事件时将资产转移给持有人。搜查证于发行时按公允价值记录，并须于每个资产负债表日按公允价值重新计量，如有任何变动在其他收入(费用)中确认的公允价值，净额。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们认识到公允价值分别为240 339美元和50 194美元，根据布莱克-斯科尔斯估值的权证负债估计公允价值计算分别于2024年6月30日和2023年6月30日的模型，这些数额列入所附的未经审计的简编中的其他收入(费用) 合并财务报表。

	·	关联方可换股发行亏损按公允价值支付的票据-发行关联方应付可转换票据的亏损为200,000美元截至2024年6月30日止月份指关联方可转换票据的估计公允价值与发行日期及基于估值假设的本金金额，包括但不限于与首次公开招股时间接近、在融资或首次公开招股时转换关联方可转换票据时的折价，以及增加了发行日IPO方案的加权概率。

	·	相关公司估计公允价值变动甲方可转换应付票据-关联方应付可转换票据的估计公允价值变动为700,000美元截至2024年6月30日止三个月为发行时估计公允价值与估计公允价值之间的差额基于估值假设的2024年6月30日的价值，包括但不限于与IPO的时间距离、折扣融资或IPO时关联方应付可转换票据的转换及其增加概率加权IPO情景截至2024年6月30日。

	·	利息开支-利息支出截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月是指根据与UIC的许可协议所欠金额的应计利息，据此 UIC同意推迟根据先前的再许可协议向UIC支付的金额404,991美元，以换取计息应支付的许可证。

	·	利息收入-利息收入截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月是指根据当前市场从现金和现金等价物中赚取的利息费率。截至2024年6月30日止三个月的利息收入较上年同期减少，主要是由于与上一年同期相比，手头现金余额减少。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月比较：

下表总结了我们六个月的运营结果截至2024年和2023年6月30日：

	截至6月30日的六个月，
	2024			2023			变化
运营费用：
研发	$	11,233,235		$	9,300,999		$	1,932,236
一般和行政		1,975,468			1,581,976			393,492
总运营支出		13,208,703			10,882,975			2,325,728
运营亏损		(13,208,703	)		(10,882,975	)		(2,325,728	)
其他收入(支出)：
认购证负债估计公允价值变化		(272,854	)		(45,090	)		(227,764	)
发行按公允价值应付的关联方可转换票据损失		(400,000	)		–			(400,000	)
应付关联方可转换票据估计公允价值变化		(1,000,000	)		–			(1,000,000	)
利息开支		(10,152	)		(33,516	)		23,364
利息收入		23,431			167,040			(143,609	)
其他收入(费用)合计，净额		(1,659,575	)		88,434			(1,748,009	)
净亏损	$	(14,868,278	)	$	(10,794,541	)	$	(4,073,737	)

研究和开发费用

下表总结了我们的研发费用截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月：

	截至6月30日的六个月，
	2024		2023		变化
外部临床试验费用	$	8,584,929	$	5,592,090	$	2,992,839
人员和咨询费用		1,511,919		1,941,703		(429,784	)
临床前和生物标志物研究		342,647		319,867		22,780
MCC相关费用		793,740		1,447,339		(653,599	)

研发费用总额	$	11,233,235	$	9,300,999	$	1,932,236

研发费用的增加截至2024年6月30日的六个月与上年同期相比增加了约1.9亿美元，主要是由于增加外部临床试验费用主要与患者入组和随机研究患者数量的增加有关当前期间的2期mPDAC试验（Actuate-1801第3B部分）约为3亿美元。该金额被部分抵消由于本期elraglusib制造成本下降，导致SMC相关成本减少约7000万美元由于原料药生产的时间是为了支持随机2期mPDAC试验（Actuate-1801第3B部分）和其他正在进行的试验加上人员和咨询费减少约4000万美元，主要是由于咨询减少由于某些顾问转为全职工作，公司的总体成本较低，因此本期的费用。

一般和行政费用

下表总结截至2024年和2023年6月30日止六个月的一般和行政费用：

	截至6月30日的六个月，
	2024		2023		变化
与人事有关的费用	$	821,475	$	913,774	$	(92,299	)
专业和咨询费		869,383		457,626		411,757
其他费用		284,610		210,576		74,034

一般和行政费用总额	$	1,975,468	$	1,581,976	$	393,492

一般和行政费用的增加截至2024年6月30日的六个月与上年同期相比增加了约4000万美元，主要是由于增加专业和咨询费用约为4000万美元，主要与（i）搜索公司相关费用的增加有关，确定新的潜在董事会成员以遵守纳斯达克上市要求，（ii）估值服务以支持估计的公平公司普通股和其他金融工具的市值，包括关联方可转换债券的公允价值应付票据，（iii）与额外公司事务和知识产权成本相关的法律费用，以及（iv）审计和审计相关与公司财务报表年度和季度审查相关的费用。

其他收入(费用)

截至六个月的其他收入（费用），净额 2024年6月30日和2023年6月30日包括以下内容：

	·	认股权证负债的公允价值变动 -2018年至2023年6月，我们发行了认股权证，以购买可赎回可转换优先股的股份。可赎回的可兑换汽车优先股权证需要对债务进行分类，因为标的可赎回可转换优先股被视为或有可赎回，并可能使我们有义务在未来发生被视为清算事件时将资产转移给持有人。搜查证于发行时按公允价值记录，并须于每个资产负债表日按公允价值重新计量，如有任何变动在其他收入(费用)中确认的公允价值，净额。在截至2024年和2023年6月30日的六个月内，我们认识到公允价值分别为272 854美元和45 090美元，根据布莱克-斯科尔斯估值的权证负债估计公允价值计算分别于2024年6月30日和2023年6月30日的模型，这些数额列入所附的未经审计的简编中的其他收入(费用) 合并财务报表。

	·	关联方可换股发行亏损按公允价值支付的票据-发行关联方应付可转换票据的亏损400,000美元截至2024年6月30日止关联方可转换票据的估计公允价值与发行时应付的关联方可转换票据的估计公允价值之间的差额根据估值假设于发行日期的本金金额，包括但不限于首次公开募股的时间、融资或首次公开募股时应支付的关联方可转换票据折价以及增加的发行日概率加权IPO情景。

	·	相关公司估计公允价值变动当事人可转换应付票据-关联方应付可转换票据的估计公允价值变动1,000,000美元截至2024年6月30日止六个月为发行时估计公允价值与估计公允价值之间的差额于2024年6月30日，基于估值假设，包括但不限于，与IPO的时间接近，转换折扣融资或IPO时的关联方应付可转换票据，以及截至6月的增加概率加权IPO方案 30,2024年。

	·	利息开支-利息支出截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月是指根据与UIC的许可协议所欠金额的应计利息，根据该协议 UIC同意推迟根据先前的再许可协议向UIC支付的金额404,991美元，以换取计息应支付的许可证。

	·	利息收入-利息收入截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月指按当时市场计算的现金及现金等价物所赚取的利息费率。截至2024年6月30日止六个月的利息收入较上年同期减少，主要是由于与上一年同期相比，手头现金余额减少。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们没有产生任何收入来自产品销售，并已发生重大运营亏损和运营现金流为负。我们预计会产生巨大的损失在可预见的未来，随着我们推进elralusib和任何未来候选产品的临床开发，费用和运营亏损。到目前为止，我们主要通过出售可赎回可转换优先股的股份为我们的运营提供资金。发行转换为可赎回可转换优先股的可转换票据及关联方发行可转换票据或桥梁票据。截至2024年6月30日，我们已从万获得总计约9,970美元的净收益出售我们的可赎回可转换优先股的股票，发行转换为可赎回的可转换票据可转换优先股，以及发行过桥票据。截至2024年6月30日，我们拥有约0.4美元的现金和现金等价物百万美元。2024年8月14日，我们完成了2800,000股普通股的首次公开募股(IPO)，以向公开发行前每股8.00美元，承销商每股折价0.56美元。此外，承销商行使了他们的超额配售 2024年9月12日，以每股8.00美元减去承销商折扣的相同价格额外购买420,000股票的选择权。该公司在扣除折扣和佣金以及其他估计发售后，获得约2,200美元的万净收益约370美元万的费用，以换取发行3220,000股公司普通股，包括股票根据超额配售选择权发行的。

未来的资金需求

我们预计我们的费用将大幅增加与我们正在进行的活动的联系，特别是当我们继续开发、寻求监管机构批准以及潜在的将elraglusib商业化并可能寻求发现和开发和/或许可或收购额外的候选产品，进行我们正在进行和计划中的临床试验和临床前研究，继续我们的研发活动，利用第三方生产elraglusib、雇用额外人员、扩大和保护我们的知识产权，并产生相关的额外成本成为一家上市公司。

用于支付运营费用的现金受到影响根据我们支付这些费用的时间，反映在我们未付预付费用、应付账款和其他费用的变化中应计费用。我们资金需求的时间和金额将取决于许多因素，包括：

成本和时间，包括发票对于elraglusib和我们可能选择追求的任何未来候选产品的临床试验和临床前研究，包括成本根据我们可能从监管机构和任何第三方产品收到的反馈对临床开发计划进行修改在我们的临床试验中用作联合药物;

成本、时机以及监管会议的结果以及对elraglusib或任何未来候选产品的审查，包括监管机构的要求在我们可能寻求批准elraglusib和任何未来候选产品的任何其他司法管辖区;

获取、维护、执行的成本并保护我们的专利和其他知识产权和专有权;

我们努力增强运营系统和雇用额外的人员来履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制;

与雇用额外人员相关的成本随着我们业务的发展，和顾问，包括额外的执行官和临床开发、监管、MCC、质量和商业人员;

里程碑、版税的时间和支付或我们必须根据我们现有的和潜在的未来许可或与第三方的合作协议支付的其他付款;

建立或确保的成本和时间如果elraglusib或任何未来候选产品获得批准，则销售和营销能力;

我们有能力获得足够的市场接受度，覆盖范围、第三方付款人的充分报销以及任何批准产品的充分市场份额和收入;

我们的发展能力和战略决策 elraglusib以外的未来候选产品，以及此类开发的时间（如果有的话）;

建立和维护的条款和时间合作、许可证和其他类似安排;以及

与任何产品或技术相关的成本我们可能会授权或收购。

根据我们当前的运营计划，我们估计截至本报告日期，我们现有的现金和现金等值物以及IPO的净收益将不足够为自发布之日起至少十二（12）个月内我们的预计运营费用和资本支出需求提供资金未经审计的简明综合财务报表。

我们没有其他承诺的资金来源。直到到那时，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务为我们的运营提供资金融资或其他资本来源，包括当前或未来可能的合作、许可证和其他类似安排。我们打算在不久的将来寻求更多的资金；然而，我们可能无法筹集更多的资金或进入这样的其他在需要时以有利的条件或根本不需要的安排。在一定程度上，我们通过出售股权或可转换股票来筹集额外资本债务证券，股东在我们普通股中的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资，如果可用，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务，进行收购，从事收购、合并或合作交易，出售或许可我们的资产，进行资本支出、赎回股票、进行某些投资或宣布分红。如果我们通过以下途径筹集额外资金与第三方的合作或许可协议，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入的宝贵权利流、研究计划或候选产品，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们不能筹集到通过股权、债务或其他融资获得额外资金当需要时，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更喜欢的候选产品的权利开发和营销我们自己，甚至停止运营。

已知合同债务和其他债务的材料现金需求

研发成本

我们正在继续投资我们的elraglusib临床试验并与每个临床试验中心签订了合同义务。每份合同应持续至完成该地点的试验。我们的临床试验成本取决于我们临床试验的规模、数量和长度等因素审判

其他资本要求和额外的版税义务。

我们在正常业务过程中达成协议与不同的供应商合作，通常可以在通知后取消。取消时到期的付款通常仅包括以下付款截至取消之日，提供的服务或产生的费用，包括服务提供商的不可撤销义务。

现金流摘要

下表提供了我们六个月的现金流摘要截至2024年和2023年6月30日：

	截至6月30日的六个月，
	2024			2023
用于经营活动的现金净额	$	(7,921,220	)	$	(10,475,072	)
融资活动提供的现金净额		5,314,270			4,134,516
现金和现金等价物净变化	$	(2,606,950	)	$	(6,340,556	)

经营活动的现金流

截至2024年6月30日的六个月 - 净截至2024年6月30日止六个月经营活动中使用的现金包括净亏损14，868，278美元，该金额已被抵消通过（i）非现金股票补偿费用238，225美元，（ii）我们的认股权负债公允价值非现金增加272，854美元， (iii)发行公允价值为400，000美元的关联方可转换票据的损失，（iv）估计公允价值的变化截至2024年6月30日应付关联方可转换票据1，000，000美元，（v）应付许可证的应计利息增加10，152美元，及（vi）经营资产和负债净变化提供的现金5，025，827美元。

截至2023年6月30日的六个月 - 净截至2023年6月30日止六个月经营活动中使用的现金包括净亏损10，794，541美元，该金额已被抵消通过（i）非现金股票补偿费用146，262美元，（ii）我们的认股权负债公允价值非现金增加45，090美元， (iii)应付许可证的应计利息增加33，516美元，以及（vi）运营资产和负债净变化提供的现金 94，601美元。

融资活动产生的现金流

截至2024年6月30日的六个月 - 期间截至2024年6月30日止六个月，融资活动提供的净现金包括发行债券收到的净收益应付关联方可转换票据5，500，000美元，该金额已被年期间支付的延期发行成本所抵消与IPO相关的金额为185，730美元。延期发行成本将在完成后从收益中抵消 IPO的。

截至2023年6月30日的六个月 - 期间截至2023年6月30日止六个月，融资活动提供的净现金包括与发行相关的净收益4，134，516美元 C系列可赎回可转换优先股。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的财务报表是根据符合美国公认会计原则。编制财务报表和相关披露要求我们做出影响的估计和判断报告的资产、负债、成本和费用金额，以及财务报告中或有资产和负债的披露报表我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为合理的各种其他因素在此情况下，其结果构成判断资产和负债公允价值的基础这从其他来源中并不容易看出。我们持续评估我们的估计和假设。我们之实际业绩可能在不同的假设或条件下与这些估计不同。

虽然描述了我们的重要会计政策在本报告其他地方包含的随附未经审计简明综合财务报表的注释2中进行了更详细的说明，我们相信以下会计政策对于编制财务报告时使用的判断和估计最为关键报表

研究与开发费用及相关应计费用

作为准备我们的合并计划的一部分在财务报表中，我们需要估计截至每个资产负债表日期的研发费用。这一过程包括审查未结合同，包括临床现场合同，并与我们的人员沟通，以确定已经以我们的名义执行，并估计所执行的服务级别和为该服务产生的相关成本(如果我们没有但仍未收到发票或以其他方式通知实际成本。我们对每笔余额的研究和开发费用进行估算。表格日期以我们当时所知的事实和情况为基础。我们在研发费用上的重大估计包括我们的供应商提供的与我们尚未开具发票的服务相关的服务所产生的成本。我们根据我们对所获得的服务和花费的努力的估计来计算与研究和开发活动相关的费用。对代表我们进行研究和开发的承包商和供应商进行报价和合同。这些公司的财务条款协议要经过谈判，不同的合同会有所不同，并可能导致不均衡的付款流动。预付货款以及将在未来的研究和开发活动中使用的服务在活动已经执行时或在以下情况下被支出货物已经收到，而不是付款的时间。

尽管我们预计我们的估计不会重大如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与实际状态不同，则与实际发生的金额不同以及执行服务的时间，这可能会导致我们报告任何特定时期的金额过高或过低。迄今为止，我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有重大差异。

基于股票的薪酬

我们定期以以下形式授予基于股权的奖励员工、董事和非员工购买普通股的RSA、受限袜子单位(“RSU”)和股票期权并根据授予日的估计公允价值记录基于股票支付奖励的基于股票的补偿费用。我们确认所有基于股权的支付的基于股票的薪酬支出。计量基于服务的RSA和RSU的公允价值在授予日，以授予日我们普通股的公允市场价值为基础(见“确定”小节我们普通股的公允价值“)，并确认为必要的服务期间的费用，这通常是奖励的归属期限。业绩基础上市交易的公允价值在授予日以股份的公允价值为基础计量。预计在绩效期间结束时赚取，并在绩效期间按比例确认为费用，依据预计将授予的股票的可能数量。如未完成所需的服务期，或绩效义务没有实现，并在发生时被确认为基于股票的薪酬支出的减少。我们将其分类合并业务报表中的基于股票的补偿费用，其方式与接受方的服务相同都是保密的。我们希望在未来继续授予基于股权的奖励，并在一定程度上，我们的基于股票的薪酬在未来期间确认的费用可能会增加。

我国普通股公允价值的确定

在本公司首次公开招股结束前，不是我们普通股的公开市场。因此，我们普通股在公司上市之日之前的估计公允价值 IPO已由我们的董事会在每个奖项授予之日做出决定，管理层提供了意见，考虑到了我们最最近可获得的第三方普通股估值和我们董事会对额外客观和主观的评估它认为相关的因素，这些因素可能从最近一次估值之日起到授予之日发生了变化。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会概述的指导原则进行的。会计与估值指南，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。我们的普通股估值我们使用期权定价方法(OPM)或混合方法进行准备，这两种方法都使用市场方法来评估我们的企业价值。OPM将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行权价格基于关于公司证券的不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。在这种方法下，只有当可供分配给股东的资金超过优先股清算的价值时，普通股才有价值。在发生流动性事件时的偏好，例如战略出售或合并。该混合方法是一种概率加权期望方法回报方法(PWERM)，其中使用OPM计算一个或多个方案中的权益价值。PWERM是一种基于情景的基于对我们未来价值的分析，假设各种结果，估计普通股公允价值的方法。在……里面除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观因素决定我们普通股在每个授予日的公允价值的因素，包括：

	·	我们出售优先股的价格股票以及每次授予时优先股相对于普通股的优先权和优先权;
	·	我们的研发进展计划，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验的状态;
	·	我们的发展阶段和业务战略;
	·	影响生物技术的外部市场条件生物技术行业的行业和趋势;
	·	我们的财务状况，包括手头现金，以及我们的历史和预测业绩和经营结果;
	·	缺乏活跃的公共市场股票和我们的优先股;
	·	实现流动性事件的可能性，例如首次公开募股、IPO或根据当前市场状况出售我们的公司;以及
	·	IPO及后续市场表现分析生物技术行业的类似公司。

这些估值的假设代表管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。结果，如果我们使用了显着不同的假设或估计，我们普通股的公允价值和我们的股票薪酬费用可能会有实质性的不同。

固有的重大判断和估计在确定我们普通股的公允价值时。这些判断和估计包括对我们未来运营的假设业绩、完成IPO或其他流动性事件的时间，以及适当估值方法的确定。

根据我们的早期发展阶段，难度在预测特定结果的范围（及其可能性）和其他相关因素时，市场方法是最受考虑的因素适合2023年12月之前的估值。采用近期交易法确定股权价值， OPm将股权价值分配给各个股票类别。在确定我们普通股的估计公允价值时，我们的董事会董事们还考虑到了这样一个事实，即我们的股东不能在公开市场上自由交易我们的普通股。公司IPO结束。因此，我们采用折扣来反映我们普通股缺乏可销售性，基于加权平均预期流动性时间。

曾经是我们普通股的公开交易市场随着公司IPO的完成而成立，我们的董事会不再需要与我们对授予的股权奖励或任何其他此类奖励的会计处理有关，估计我们普通股的公允价值我们可能授予的奖励，因为我们普通股的公允价值是根据报告的我们普通股的收盘价确定的在我们普通股交易的主要证券交易所授予的日期。

金融工具的公允价值

权威指导要求披露金融工具的公允价值。我们的某些金融工具（包括现金和现金等值物）的公允价值，主要由于工具的短期性质，应付账款和应计负债接近其估计公允价值或基于从市场来源获得的信息和管理估计。可赎回可转换优先股令状责任根据不可观察的市场输入值按公允价值列账。我们衡量其某些金融负债的公允价值基础公允价值层次结构用于对用于确定公允价值的信息的质量和可靠性进行排名。金融按公允价值（不等于成本）列账的资产和负债将按以下之一分类和披露三类：

	·	1级-活跃市场中的报价（未调整）对于相同的资产和负债;
	·	2级-1级以外的可观察输入，直接或间接，例如类似资产和负债的未经调整的报价、市场上未经调整的报价不活跃的，或可观察或可以由基本上整个期限的可观察市场数据证实的其他输入资产或负债的;及
	·	3级-几乎没有支持的不可观察输入或没有市场活动且对资产或负债的公允价值具有重大意义。

可赎回可转换优先股令状负债进行估值使用Black-Scholes模型，该模型需要使用高度主观的假设来确定每个的适当公允价值逮捕令，包括：

	·	普通股公允价值 - 见上文标题为“--我们普通股公允价值的确定”的小节。
	·	预期波动率-收盘前在该公司的首次公开募股中，我们的普通股没有公开市场或交易历史。因此，预期波动率为基于可比上市公司普通股的历史波动性估计，回顾期间相称认股权证的预期期限。可比较的公司是根据它们的规模、生命周期阶段或领域来选择的特色菜。我们将继续应用这一过程，直到有关我们股价波动的足够历史信息成为可用。
	·	无风险利率--无风险所使用的利率是基于公布的美国财政部在每个零息衡量日期生效的利率美国国库券，到期日接近每份认股权证的预期剩余期限。
	·	预期股息收益率-预期股息率为零，因为我们没有支付股息，也不预期在可预见的未来支付现金股息。
	·	预期期限--每个认股权证代表相关认股权证的剩余合同期限。

关联方可转换票据会计的公允价值选择应付

根据上面讨论的资格评估，公司得出结论，其应付关联方可转换票据有资格申请FVO，并因此选择应用FVO 根据ASC 825支付其关联方应付可转换票据。因此，应付关联方可转换票据按发行日期的公允价值计量，并在每个报告期末按估计公允价值重新计量（有变化）公允价值在未经审计的简明综合经营报表中确认为其他收入（费用）的组成部分。的选择FVO的主要原因是为了解决混合会计导致的简化和成本效益考虑完全按公允价值计算的金融工具与债务主机的嵌入衍生品的分歧。

关联方可转换债券的估计公允价值应付票据使用包含假设和估计的估值模型确定。公司评估这些假设并在每个财务报告期间进行估计，因为获得了影响假设的额外信息。模型中的假设包括但不限于股权价值、波动性、至转换事件的时间、无风险利率和情景权重。公平应付关联方可转换票据的价值计量基于市场上不可观察的重要输入数据并代表3级测量。与应计利息相关的公允价值变化也包括在单一变化行中未经审计的简明综合经营报表中应付关联方可转换票据的公允价值。

表外安排

在所介绍的时期内，我们没有，根据美国证券交易委员会规则和法规的定义，我们目前没有任何表外安排。

近期会计公告

最近颁布的会计准则描述可能影响我们的财务状况、经营业绩和现金流的信息包含在我们合并财务报表的注释2中截至2023年12月31日的年度报表包含在我们根据规则于2024年8月13日向SEC提交的最终招股说明书中根据证券法第424（b）（4）条，以及我们三个月和六个月未经审计的简明综合财务报表附注2 截至2024年6月30日，已包含在本报告其他地方。

新兴成长型公司状况和较小报告公司地位

我们是一家新兴的成长型公司，启动我们2012年的创业法案(“就业法案”)。就业法案允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用我们自己延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，该标准对公众有不同的适用日期或私营公司，我们可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并且可以这样做，直到我们(I)不可撤销地选择退出延长的过渡期或(Ii)不再符合一家新兴的成长型公司。只要允许，我们可以选择尽早采用任何新的或修订的会计准则。对于私人公司来说。我们将继续作为一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(1) 首次公开募股完成之日五周年后的财政年度；(2)财政年度的最后一天我们的年总收入等于或超过12.35美元亿；(3)我们在亿发行超过10美元的日期前三年的不可转换债务；或(4)我们被视为根据美国证券交易委员会的规则。

我们也是一家规模较小的报告公司经修订的1934年证券交易法（“交易法”）中。我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司即使我们不再是一家新兴成长型公司。我们可能会利用较小规模的披露只要我们的有投票权和无投票权普通股，报告公司就能够利用这些规模披露按第二财年最后一个工作日计算，非附属公司持有的股份不到25000万美元，即我们的年收入在最近完成的财年内，我们的有投票权和无投票权普通股由非附属公司持有根据第二财年最后一个工作日计算，不到70000万美元。

定量和定性披露市场风险

利率风险

我们的现金和现金等值物包括持有的现金存在于现成的支票和货币市场账户中。我们面临的主要市场风险是利率敏感性，利率敏感性受到影响受美国利率总体水平的变化影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

根据我们的投资政策，我们投资评级很高的美国政府或流动货币市场基金发行的证券。我们不会投资金融工具进行交易或投机目的，我们也不使用杠杆金融工具。假设利率变化10%不会产生重大影响我们的现金、现金等值物、有价证券和现金流量的价值。

外币兑换风险

我们目前尚未接触重要市场与外币汇率变化相关的风险。随着我们继续发展业务、我们的运营业绩和现金资金流动可能会受到外币汇率（包括欧元和其他货币）波动的影响，可能会对我们的运营结果产生不利影响。我们的所有员工和业务目前均位于美国和我们的费用通常以美元计价。迄今为止，我们尚未签订任何外币对冲合同以减轻损失我们面临的外币兑换风险。我们不相信在此期间假设汇率上涨或下跌10% 所呈现的任何时期都会对本报告其他部分包含的我们的财务报表产生重大影响。

通货膨胀的影响

通货膨胀可能会增加我们的成本来影响我们劳动力和研发成本。我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或运营结果，或本报告其他地方包含的我们的财务报表。

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

作为定义的“小型报告公司” 根据《交易法》第120亿.2条，我们不需要提供该项要求的信息。

第四项。

控制和程序

披露控制和程序的评估

根据交易所规则13 a-15（b）的要求行动，截至2024年6月30日（本季度报告相关期间结束），我们已对有效性进行了评估我们的披露控制和程序的设计和运作。本次评估是在监督下进行的我们管理层的参与，包括我们的总裁兼首席执行官以及我们的首席财务官。

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规定的时间内对ACT进行记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于旨在确保信息我们根据交易法提交的报告中要求披露的信息是累积的，并传达给管理层，包括总裁以及首席执行官和首席财务官，以便及时作出关于所需披露的决定。管理认识到任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供合理的保证，以实现它们的目标，以及管理层在评估可能的控制和管理的成本-收益关系时必须应用其判断程序。根据截至2024年6月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的管理层在参与下我们总裁和首席执行官兼首席财务官的结论是，截至目前，我们的披露控制在合理的保证水平下，程序是有效的。

财务内部控制存在重大缺陷报告

虽然管理层不需要进行评估关于截至该日财务报告的内部控制，截至2023年12月31日，我们发现内部存在重大缺陷由于临床试验相关费用审查和应计不充分，导致不当行为，对财务报告的控制费用的应计。重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，例如我们的综合财务报表存在重大错误陈述的合理可能性，或及时检测到。

财务报告内部控制的变化

公司已实施补救程序为了解决上述财务报告内部控制的重大弱点，包括实施额外的流程和控制措施，以适当审查和监控每个时期结束时临床试验费用的累积。这些补救措施该程序将在2024财年剩余时间内持续，并且对我们对财务报告的内部控制没有影响本报告涵盖期间发生的对我们的、或合理可能对我们的、财务报告的内部控制。

第二部分--其他资料

第1项。

法律诉讼

提供有关法律诉讼的信息在未经审计的简明综合财务报表的注释6 -承诺和或有事项中，并通过引用纳入其中本文所

第1A项。

风险因素

投资于我们的共同点股票风险很高。在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑所描述的风险下面，以及本报告中包含的其他信息，包括“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注。我们认为以下描述的风险是截至本报告日期对我们来说重大的风险。任何事件的发生或以下风险因素中讨论的事态发展可能会对我们的业务、财务状况、业绩产生重大不利影响在这种情况下，我们的未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会失去全部或部分投资。

与我们有限的运营历史相关的风险，财务状况和资本要求

我们的运营历史有限，已发生自成立以来，我们就出现了重大运营亏损，预计在可预见的未来将出现重大运营亏损。我们有永远无法产生收入或盈利的高风险，或者如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。

生物制药产品开发是一项高度投机性事业，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的生物制药公司，拥有相对您可以评估我们的业务和前景的运营历史有限。我们于2015年1月开始运营，但尚未通过销售我们的产品产生收入。因此，历史财务或运营信息有限来评估我们的表现。必须经常根据不确定性、风险、费用和困难来考虑我们的前景公司在运营早期阶段遇到的问题。我们行业中许多甚至大多数公司在我们的发展阶段从未在成功开发任何从商业中产生收入的产品之前，盈利并被收购或倒闭销售或实现盈利。

自一月份成立以来，我们已经出现了亏损 2015年至2024年6月30日，截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为12000万美元。几乎我们所有的损失由与我们的研究和开发活动相关的费用以及一般和行政费用引起与我们的运营相关。我们预计未来几年将继续遭受巨额且不断增加的运营损失随着我们继续临床开发、寻求监管机构批准并可能商业化elraglusib和任何未来产品候选人，以及作为上市公司运营。

未来损失的金额，以及我们何时(如果有的话) 是否会盈利还不确定。我们没有任何从商业销售中产生收入的产品，也不期望在不久的将来从产品的商业销售中获得收入，如果有的话。如果我们不能成功开发，就获得如果对elralusib或任何未来的候选产品进行必要的批准并将其商业化，我们可能永远不会产生收入。我们的能力是产生收入和实现盈利将取决于，除其他外，成功完成我们的候选产品的开发；从FDA和国际监管机构获得必要的监管批准；建立制造、销售和营销与第三方的安排；获得第三方付款人的适当补偿；以及筹集足够的资金来资助我们的活动。如果我们在这些事业中的一部分或全部失败，我们的业务、财务状况和经营结果是可以预期的。受到实质性和不利的影响。

要成为并保持盈利，我们必须在开发、获得监管部门的批准，并最终将产生可观收入的产品商业化。这将需要美国将在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成elralusib的临床试验和临床前研究任何未来的候选产品，收购或开发其他候选产品，获得监管部门对elralusib的批准，以及任何未来的候选产品，以及我们可能获得监管批准的任何产品的制造、营销和销售。我们这些活动中的大多数只处于初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会创造足够可观的收入，以实现盈利。此外，我们还没有证明有能力成功地克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在生物制药行业。由于与生物制药产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们的失败实现并保持盈利可能会对我们公司的价值产生不利影响，并可能削弱我们筹集资金的能力。扩大我们的业务，保持我们的研发努力，使我们的候选产品多样化，实现我们的战略目标甚至继续我们的行动。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的财务状况引起了很大的怀疑关于我们继续经营的能力。

截至2024年6月30日，我们拥有约4000万美元现金和现金等值物以及约1，950万美元的营运资本赤字，我们已经发生并预计将持续下去为了追求我们唯一的候选药物elraglusib而付出巨额成本。我们的合并财务报表已经编制完毕假设我们将继续作为一家持续经营企业运营，其中考虑资产的变现和负债的偿还在正常的业务过程中。迄今为止，我们尚未从活动中产生产品收入，但已经产生了大量运营损失我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额运营亏损，直到我们完成开发以及我们候选产品的批准。我们将继续主要通过利用当前的财务状况来资助我们的运营资源和额外筹集资本。

这些情况令人对我们的有能力继续经营下去。此外，我们的独立注册会计师事务所也包括在其审计意见中对于截至2023年12月31日的一年，一段解释性的段落表明，我们继续发展的能力令人怀疑担忧。我们计划通过公开或非公开发行股票或债务证券以及其他方式筹集资金，以解决这些问题资金来源。然而，不能保证我们将获得这种资金，并以有利的条件获得我们或将为我们提供足够的资金来实现我们的目标。投资者对加入持续经营声明的反应我们的审计师以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们筹集新资本的能力产生重大不利影响或者建立合作伙伴关系。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不变卖我们的资产和我们收到的价值。因为我们在清算或解散中的资产可能大大低于我们综合财务报表中反映的价值。

我们将需要大量额外资本为我们的运营提供资金，如果我们无法在需要时以可接受的条件或根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他运营。

生物制药候选产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、资金密集和不确定的过程。我们的业务自成立以来已经消耗了大量现金。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们正在进行的活动，特别是在我们进行正在进行和计划中的elralusib临床试验并可能寻求监管批准的情况下对于elralusib和我们可能开发的任何未来产品候选产品。此外，如果我们能够通过发展来进步elralusib 和商业化，我们预计将被要求根据各种许可或合作协议支付里程碑和版税与第三方合作。如果我们获得监管部门对elralusib或任何未来候选产品的批准，我们预计还将招致重大与产品制造、营销、销售和分销有关的商业化费用。因为任何临床试验的结果或者临床前研究高度不确定，我们不能可靠地估计成功完成所需的实际资金数额埃拉鲁西布或任何未来候选产品的开发和商业化。此外，我们还会招致额外的相关成本作为一家上市公司运营。

根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等值物将不足以为我们的运营提供资金日期后十二（12）个月本报告。

我们对运营的估计和假设成本可能被证明是错误的，我们可以比目前预期更快地使用我们的资本资源。我们的运营计划和其他要求由于我们目前未知的许多因素，我们的现金资源可能会发生变化，我们可能需要尽快寻求额外的资金比计划。

我们现有的资本将不足以完成任何形式的elralusib的开发，或任何未来的产品候选，我们需要大量资金来推进elralusib 以及任何未来的候选产品，通过临床试验、监管批准和商业化。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到不利影响由于全球经济状况、美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，并减少了流动性和信贷供应。如果股市和信贷市场恶化，可能会产生任何必要的债务或股本融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可以被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力，甚至停止运营。我们希望通过公共或私人股本或债务融资或其他资本来源为我们的现金需求提供资金，包括潜在的协作、许可和其他类似安排。此外，由于有利的市场环境，我们可能会寻求额外的资本。或战略考虑，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。试图确保额外的资金可能会转移我们对日常活动的管理，这可能会对我们开发elralusib的能力产生不利影响或任何未来的产品候选者。

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：

	·	启动、类型、数量、范围、进度、埃拉鲁西布和任何未来产品的临床试验和临床前研究的扩展、结果、成本、时间和发票我们可能选择的候选人，包括修改临床开发计划的成本(包括增加数量，试验的规模、持续时间和/或复杂性)基于我们可能从监管机构和任何第三方产品收到的反馈在我们的临床试验中用作联合用药；
	·	依拉鲁西布的生产成本和生产时机或任何未来的候选产品，包括足够规模的商业制造，以及遇到比预期更高的成本生产我们当前和未来的活性药物成分，如果任何候选产品获得批准，包括由于通货膨胀，任何供应链问题或零部件短缺；
	·	开发elralusib的进展慢于预期或未来的候选产品，包括但不限于此类计划延迟导致的额外成本；
	·	监管会议的成本、时间和结果以及在任何司法管辖区对elralusib和开发elralusib的某些配方或任何未来的候选产品进行审查我们或我们当前或未来的任何合作伙伴可能会寻求批准elralusib或任何未来的候选产品；
	·	我们努力增强运营系统和雇用额外的人员来履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制;
	·	里程碑、特许权使用费的时间和支付或我们必须根据我们现有的和未来可能与第三方达成的许可或合作协议支付的其他款项；
	·	建立或确保的成本和时间如果elralusib或任何未来的候选产品获得批准，则具有销售和营销能力以及商业合规计划；
	·	高于预期的人员、咨询或其他费用，如增加人员或行业专家顾问或争取发放许可证/购置更多资产；
	·	高于预期的获取、维护执行和保护我们的专利和其他知识产权和专有权利；
	·	我们有能力获得足够的市场接受度，第三方付款人的覆盖范围和足够的补偿，以及任何经批准的产品的足够的市场份额和收入；
	·	我们的发展能力和战略决策 elraglusib以外的未来候选产品，以及此类开发的时间（如果有的话）;
	·	患者自掏腰包的意愿在第三方付款人没有承保和/或充分补偿的情况下，任何经批准的产品；
	·	建立和维护的条款和时间合作、许可证和其他类似安排;以及
	·	我们有能力在下列情况下筹集足够的资金如果为必填项。

进行临床试验和临床前研究以及潜在的识别未来候选产品是一个耗时、昂贵且不确定的过程这需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会生成获得监管机构批准和商业化所需的必要数据或结果 elraglusib或任何未来的候选产品。如果获得批准，elraglusib和任何未来的候选产品可能无法取得商业成功。我们预计我们的商业收入（如果有的话）最初将来自elraglusib的销售，但我们预计不会是商业性的如果有的话，也可以使用几年。在美国的商业成功可能取决于联邦医疗保健的接受和覆盖范围计划和第三方付款人，证明我们的任何产品都应该涵盖可能耗时且成本高昂。

因此，在短期内我们打算寻求和将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。可能无法获得足够的额外融资对我们来说，以可接受的条款或根本，包括由于金融和信贷市场恶化或不稳定、全市场流动性短缺、地缘政治事件或其他原因。

筹集额外资本可能会造成稀释向我们的股东、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。此外，我们获得的任何资本都可能以不利于我们、我们的投资者或两者的条款获得。

直到这个时候，如果有的话，因为我们可以产生大量的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源来满足我们的现金需求，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们试图提高我们打算在短期内进行额外的融资，但不能保证我们能够获得这种额外的融资。提供足够数量的资金或根本不提供资金。我们可能无法筹集额外资本，原因包括但不限于，我们的运营和/或财务表现、投资者对我们和生物制药行业的信心、从银行获得的信贷和其他金融机构，当前项目的状况，以及我们获得任何必要的监管批准的前景。潜力投资者的资本投资可能已经转移到其他被认为具有更高回报和/或更低风险的机会减少我们的可用资金，如果有的话。

此外，任何额外的融资可能不会可用，即使可用，可能不会以对我们或我们当时的现有投资者有利的条款获得。我们可能会寻求筹集资金通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作或许可安排、合并、收购、出售知识产权或其他融资工具或安排。在一定程度上，我们通过发行股权证券或其他证券(包括可转换债券)，我们当时的现有投资者将经历稀释，而条款这些证券可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。如果我们提高通过债务融资或银行贷款筹集资金，我们可能会受到限制性契约的约束，例如招致额外的债务，使资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们进行操作和执行的能力产生不利影响我们的商业计划。此外，如果我们通过债务融资或银行贷款筹集资金，我们的资产可能会被抵押为债务，我们当时现有投资者的利益将从属于债券持有人或银行。此外，我们使用和利用作为债务或贷款抵押品的资产的能力可能受到限制或被没收。在一定程度上，我们筹集了额外的通过合作或许可安排提供资金，我们可能被要求放弃对我们未来收入来源的宝贵权利，产品候选、研究计划、知识产权或专有技术，或以不利的条款授予许可证和/或这可能会降低我们普通股的价值。如果我们不能在需要时以可接受的条件筹集资金，或者那么，我们将被要求推迟、限制、减少、缩减、放弃或终止我们的产品开发或未来的商业化努力或授予开发和营销候选产品的权利，否则我们可能更愿意自己开发和营销，或在不如我们选择的优惠条款，或出售资产，或完全停止运营。

与临床开发和监管相关的风险批准

我们没有也可能永远不会有任何批准市场上的产品。我们的业务高度依赖于获得美国和国际政府机构的批准如果我们没有获得制造和销售候选产品的批准，我们将受到严重损害。

为了让我们将elralusib商业化治疗mpdac或任何其他疾病适应症，或任何其他候选产品，我们必须获得监管部门对此类治疗的批准。以获取适用的适应症。满足监管要求是一个昂贵的过程，通常需要多年时间，涉及广泛遵守包括研发、测试、制造、质量控制、标签和推广在内的要求人类使用的药物。为了获得必要的监管批准，除其他要求外，我们必须完成临床试验我们的产品对于特定的适应症是安全有效的。此外，在我们可以启动任何临床开发之前未来的临床前产品候选，我们必须将临床前研究的结果提交给FDA或类似的外国监管机构以及其他信息，包括有关候选产品的化学、制造和控制以及我们建议的临床应用的信息试验方案，作为IND或类似法规提交的一部分，我们还被要求向国外提交类似的申请美国以外的临床试验监管机构。FDA或类似的外国监管机构可能会要求美国对任何未来的候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们在任何 IND或类似的监管提交，这可能会导致延迟或增加开发未来候选产品的成本。有可能不能保证我们的产品将被证明是安全有效的，我们的临床前或临床试验将证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者我们开发的任何治疗方法都将成功获得监管部门的批准即使这种安全性和有效性得到证明。

我们在临床中遇到的任何延误或困难试验可能会推迟或阻止FDA或国际监管组织的监管批准。任何延误或排除监管部门的批准预计将推迟或阻止我们产品的商业化。延误或困难的例子我们在临床试验中可能遇到的情况包括但不限于以下情况：

	·	临床试验可能不会产生足够的定论结果供监管机构批准使用我们的产品；
	·	我们的产品可能不会比目前的治疗方法，或者说完全有效；
	·	我们可能会发现我们的产品有不良影响。副作用，这可能会导致我们的产品延迟或无法获得监管部门的批准，或以其他方式使我们面临重大风险商业和法律风险；
	·	可能需要比预期更长的时间来确定治疗是否有效；
	·	参与我们临床试验的患者可能遭受严重的副作用，甚至死亡，无论是由于使用我们的产品进行治疗，还是停止这种治疗，或其他原因(无论是在我们的控制之内或之外)；
	·	我们可能无法注册足够的我们临床试验中的患者数量；
	·	参加我们临床试验的患者可以不具备获得特定适应症或患者群体监管批准所需的特征；
	·	我们可能无法生产足够的数量完成临床试验的产品；
	·	进行我们临床试验的站点可能未能正确遵循试验协议，或者可能担心来自一个或多个站点的数据完整性，这可能需要美国从我们的结果中排除某些数据，这可能会延长我们的试验时间，并推迟向监管机构提交；
	·	即使我们在临床试验中取得成功，任何所需的政府批准仍可能无法获得，或者如果获得，可能不会得到维持；
	·	如果商业化获得批准，授权的用途可能会受到比商业成功所必需的更多的限制，或者批准可能是有条件的完成进一步的临床试验或其他活动，这将导致成本的大幅增加，而我们可能不会成功履行或完成；及
	·	如果获得批准，批准可能会被撤回或限制如果我们的产品出现问题，或从其使用产生的数据中提出建议，或者如果法律或法规发生变化。

我们在特定阶段可能取得的任何成功临床试验并不保证我们将在任何后续阶段取得成功，包括但不限于FDA的最终批准。

我们可能会在监管方面遇到延误或拒绝由于未来立法或行政行动或变化而产生的额外政府监管而导致的审批流程 FDA或其他监管机构在产品开发、临床试验或监管审查期间的政策中。不遵守适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品，全部或部分停产，或禁止某些活动的禁令，以及针对我们的其他监管行动候选产品或我们。作为一家公司，我们没有成功获得产品监管批准的经验，因此可能没有能力衡量与获得此类批准相关的风险，并且可能被证明无法管理。

在美国以外，我们营销的能力产品取决于是否获得适当的非美国监管机构的许可。非美国监管机构的批准通常包括上述与FDA批准相关的所有风险以及地缘政治不确定性和额外的不确定性以及美国制药公司在海外开展业务所面临的潜在偏见。在某些情况下，价格限制和这种做法甚至会使实现有限的盈利能力变得非常困难。

我们目前完全依靠成功 elraglusib，这是我们唯一的候选产品。如果我们无法在临床开发中推进elraglusib，请获得监管批准并最终将elraglusib商业化，或者在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。

我们目前只有一种候选产品，elraglusib，目前处于第二阶段临床开发。我们的业务目前完全取决于我们成功开发、获得监管的能力及时批准elraglusib并将其商业化。这可能会使对我们公司的投资比类似公司的风险更高有多个候选产品正在积极开发，并且可能能够更好地承受领先候选产品的延迟或失败。 elraglusib的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

	·	成功地启动和注册了临床试验和完成临床试验，取得良好效果；
	·	接受FDA提交的监管文件或类似的外国监管机构进行埃拉鲁西布的临床试验和我们建议的计划临床设计埃拉鲁西布的临床试验；
	·	不良事件发生的频率和严重程度在临床试验和临床前研究中观察到；
	·	维护和建立与埃拉鲁西布临床开发的合同研究机构(CRO)和临床站点，以及这些机构的能力 CRO和临床站点遵守临床试验规程、良好临床实践(“GCP”)和其他适用要求；
	·	展示了安全性、纯度和效力 Elralusib的(或疗效)，以使适用的监管当局满意，包括通过建立一个安全数据库监管部门满意的规模；
	·	管理审批的接收和维护来自适用的监管机构，包括FDA对NDA的批准；
	·	与我们的第三方保持关系制造商及其遵守当前良好制造规范(“cGMP”)以及签订协议的能力与我们的第三方制造商合作，以足够的成本和规模建立我们自己的商业制造能力支持商业化；
	·	建立销售、市场营销和分销如果获得批准，无论是单独或与其他人合作，都将获得能力，并启动elralusib的商业销售；
	·	获取、维护、保护和执行专利和任何潜在的商业秘密保护或elralusib的监管排他性；
	·	维持依拉鲁西布可接受的安全性经监管部门批准后(如有)；
	·	维持和发展一个人的组织如果获得批准，谁可以开发、商业化、营销和销售elralusib；以及
	·	对我们产品的接受度和覆盖范围，如果获得批准，由患者、医疗界和联邦医疗保健计划以及其他第三方付款人支付。

如果我们无法发展，就获得监管批准或如果获得批准，成功制造和商业化elraglusib，或者如果我们因以下任何原因而遇到延误无论是否存在上述因素，我们的业务都会受到重大损害。

即使我们完成了所有计划的临床试验包括未来的3期试验，无法保证FDA在提交时会接受我们的NDA。

美国新药的监管与控制各州都以NDA为基础，每种新药在美国商业化之前都是批准的NDA的对象。通过NDA申请，候选药物的开发商正式提议FDA批准一种新药物在美国销售和营销。研究新药（“IND”）的动物研究和人体临床试验期间收集的数据成为保密协议。

临床试验必须按照 FDA和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南，并受监督由这些政府机构和伦理委员会或医疗机构的一个或多个机构审查委员会(IRBs) 以及进行临床试验的临床试验地点。如果临床试验被暂停或终止，我们也可能遇到延误由我们、由进行此类试验的机构的IRBs、或由用于此类试验的数据安全监测委员会或由FDA或类似的外国监管机构。此类主管部门可实施此类暂停，包括临床搁置，或由于多种因素而终止，其中包括未能按照GCP和其他法规要求或我们的临床方案，检查临床试验操作或试验地点，或调查由FDA或类似的外国监管机构进行临床试验的主要或次级调查人员，导致实施临床搁置、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物的益处、变化在政府法规或行政行动中，或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，变化监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正可能需要我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成一项临床试验。

我们或我们的任何第三方供应商、制造商、或试验场所遵守适用的监管要求可能会导致刑事起诉、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分停产、或禁止某些活动的禁令以及其他监管行动针对我们的产品候选者或我们。作为一家公司，我们没有成功获得产品监管批准的经验因此，可能没有能力衡量并可能证明无法管理与获得此类批准相关的风险。

在美国以外，我们营销的能力产品取决于是否获得适当的非美国监管机构的许可。非美国监管机构的批准通常包括与上述FDA批准相关的所有风险以及在外国入组患者的失败由于医疗保健服务或文化习俗的差异，遵守临床协议，管理额外的行政管理与外国监管计划相关的负担，以及与此类外国监管计划相关的政治和经济风险，包括战争或禁运国家在某些情况下，定价限制和做法可能会使实现即使是有限的盈利能力也变得非常困难。

临床和临床前药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，时间表和结果以及临床前研究和早期临床试验的结果不确定不一定能预测未来的结果。Elraglusib或任何未来候选产品可能无法在临床中取得有利的结果试验或临床前研究或及时获得监管机构批准（如果有的话）。

药物开发成本高昂，可能需要多年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。我们不能保证会进行任何临床试验或临床前研究按计划进行，包括我们是否能够满足数据读出的预期时间范围，或按计划完成（如果有的话）以及失败可能在试验或研究过程中的任何时候发生，包括由于我们无法控制的因素。尽管有希望临床前或临床结果，elraglusib或任何其他未来候选产品都可能在临床或临床前开发的任何阶段意外失败。我们行业候选产品的历史失败率很高。

临床前研究或临床试验的结果 elraglusib的任何未来候选产品或同类竞争对手的候选产品可能无法预测结果 elraglusib或任何未来候选产品的后续临床试验，以及临床试验的中期、总体或初步结果不一定表明最终结果。Elraglusib或任何未来临床试验后期候选产品可能无法尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但仍显示出所需的特征。并不少见观察基于临床前研究和早期临床试验以及许多候选产品的意外临床试验结果尽管早期结果非常有希望，但临床试验还是失败了。

此外，临床前和临床数据可能会受到影响。不同的解释和分析。生物制药和生物技术行业的一些公司遭受了重大损失临床开发中的挫折，即使在早期研究中取得了有希望的结果。这样的挫折已经发生，也可能发生出于许多原因，包括但不限于：临床地点和研究人员可能偏离临床试验方案，无论是否由于缺乏培训或其他原因，我们可能无法及时发现任何此类偏差；患者可能无法坚持任何所需的临床试验程序，包括治疗后跟进的任何要求；我们的候选产品可能无法证明在某些患者亚群中的安全性、纯度或效力(或有效性)，这在早期的试验中没有观察到，因为有限样本大小、缺乏分析或其他因素；或者我们的临床试验可能不能充分代表我们打算治疗的患者群体，无论是由于我们试验设计的局限性还是其他原因，例如在临床试验中一个患者亚组的代表性过高。尽管我们在早期或正在进行的研究中观察到了数据，但不能保证我们不会遭受类似的挫折。基于负面或不确定的结果，我们或任何当前或未来的合作者可能会决定，或监管机构可能会要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这将导致我们产生额外的运营费用和延误，可能还不够支持监管部门及时批准或根本不支持。

我们调查的努力可能不会成功 Elralusib在其他适应症中。我们可能会花费有限的资源来寻找新的候选产品或特定的适应症。对于elralusib，而没有利用可能更有利可图或对其有更大好处的候选产品或适应症成功的可能性。

因为我们的财力和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症的elralusib的开发。我们可能无法创造更多的临床发展机会对于elralusib，有许多原因，包括elralusib，在我们正在寻求或未来可能寻求的迹象中可能会出现有有害的副作用，仅限于没有疗效或其他特征，表明它不太可能获得上市批准和/或在这种潜在的适应症中获得市场接受。我们的资源分配和其他决策可能会导致我们无法确定并利用可行的潜在候选产品或elralusib的额外适应症。我们在当前和未来研究上的支出候选新产品的开发计划或elralusib的附加适应症不得生产任何商业上可行的产品候选人或适应症。如果我们没有准确评估某一特定适应症或产品的商业潜力或目标市场候选产品，我们可能无法开发该候选产品或指示，或通过以下方式向该候选产品放弃宝贵的权利合作、许可协议和其他类似安排，在对我们更有利的情况下保留对该指示或候选产品的独家开发权和商业化权利，或就任何此类产品谈判不太有利的条款安排得比最好更好。

此外，我们可能会寻求额外的内许可或收购开发阶段的资产或计划，这给我们带来了额外的风险。识别、选择和获取有前途的人候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际的特定候选产品的收购或许可，可能会导致我们管理层的时间和我们的资源支出却没有带来任何好处。例如，如果我们无法识别最终导致批准的计划产品，我们可能会花费大量的资本和其他资源来评估、收购和开发最终不会为我们的投资提供回报。

使用elralusib或任何未来的候选产品可能与副作用、不良事件或其他性质或安全风险有关，这可能会推迟或排除监管部门的批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃elralusib或任何未来的候选产品，限制经批准的标签或导致可能严重损害我们的业务、财务状况、结果的其他重大负面后果运营和前景。

就像肿瘤药物的一般情况一样，它是可能会出现与使用elralusib或任何未来候选产品相关的副作用和不良事件。我们的临床试验合作者或任何未来的合作者的结果可能会显示出高度和不可接受的严重程度和流行率意想不到的副作用或意想不到的特征。我们的候选产品在使用时会产生不良副作用单独或与批准的或研究中的药物一起使用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或暂停临床并可能导致更严格的标签，或导致FDA或类似的外国机构推迟或拒绝监管批准监管部门。与药物相关的副作用可能会影响患者的招募或入选患者的完成能力审判或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能损害我们的业务、财务状况、结果运营和前景的显著改善。

此外，如果elralusib或任何未来的候选产品与临床试验中的不良副作用有关，或者表现出意想不到的特征，我们可能会选择放弃他们的发展或将他们的发展限制在更狭隘的用途或亚群中，其中不良的副作用或其他特征从风险-收益的角度来看，不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制对这种情况的商业预期如果获得批准，则为候选产品。当elralusib或任何未来的候选产品时，可能会看到某些毒性的不可接受的增强与标准护理疗法相结合，或者当它们被用作单一药物时。我们还可能被要求修改我们的开发以及基于我们正在进行的临床试验结果的临床试验计划。许多在早期阶段最初显示出希望的化合物后来发现，用于治疗癌症的测试会引起副作用，阻止这种化合物的进一步发展。

有可能作为我们、我们的合作者或任何人未来的合作者在更大、更长、更广泛的临床试验中测试elraglusib或任何未来候选产品，包括使用不同的给药方案，或者随着这些候选产品的使用在监管机构批准后变得更加广泛，更多比早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及没有观察到的新病症在之前的试验中发生或未被发现，可能会被发现。如果在开发后期或批准后发现此类副作用，如果有的话，此类调查结果可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。

关于我们的主要候选产品elraglusib， elraglusib可能在临床开发期间或elraglusib上市后出现不可预见的副作用。这可能会导致elraglusib更难获得监管批准或市场接受，成本也更高。

迄今为止，elraglusib作为单一药剂和联合药剂一项1期试验表明，使用多种化疗的耐受性良好。然而，这些数据是在晚期癌症中获得的患有许多不同癌症类型和接受不同剂量elraglusib的患者。我们计划或未来任何临床试验的结果在单一癌症类型中可能表明elraglusib的副作用是不可接受或不可忍受的，特别是与标准药物相比护理和早期患者，这可能会中断、延迟或停止临床试验。这可能会导致延迟或失败获得FDA或欧洲药品管理局（“EMA”）和其他监管机构的上市批准或结果获得FDA或EMA和其他监管机构的上市批准，并带有限制性标签警告。

如果elraglusib获得营销批准并且我们或其他人后来发现了使用elraglusib引起的不良或不可接受的副作用：

	·	监管部门可能会撤回批准产品的影响，这将迫使我们将elraglusib从市场上撤下;
	·	监管部门可能会要求添加标签声明、具体警告、禁忌症或向医生和药房发出的现场警报;
	·	我们可能会被要求更改有关的说明产品的给药方式、进行额外的临床试验或更改产品标签;
	·	我们可能会受到限制宣传产品;
	·	产品销量可能大幅下降;
	·	我们可能会受到诉讼或产品责任索赔;和
	·	我们的声誉可能会受损。

任何这些事件都可能阻碍我们或我们的潜力未来的合作者将实现或维持elraglusib的市场接受度和/或可以大幅提高商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从出售elraglusib中产生大量收入。

如果我们遇到延误或困难，我们的临床试验的受试者登记，我们收到必要的监管批准可能会推迟或以其他方式不利影响，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

确定、筛选和招募患者参与我们的候选产品在临床试验中对我们的成功至关重要，我们可能无法识别、招募、登记和给药有足够数量的具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。我们可以如果我们不能确定，不能启动或继续针对elralusib或任何未来候选产品的某些临床试验并招募足够数量的符合条件的患者参加FDA或类似监管机构要求的这些试验在美国以外的地方。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与的能力以及随后的给这些患者服药，并完成规定的随访期。患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和特征、患者离临床地点的距离、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、入选患者无法完成的风险临床试验，我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力，以及竞争临床试验以及临床医生和患者对候选产品的潜在优势和风险的看法正在研究其他可用的治疗方法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品以及任何正在开发的候选产品。我们将被要求为每个患者确定和登记足够数量的患者并在治疗期间和治疗后充分监测这类患者。任何计划中的临床试验的潜在患者可能没有被充分诊断或识别为我们所针对的疾病，这可能会对我们的试验，并可能对潜在患者的安全问题。任何计划的临床试验的潜在患者也可能无法满足此类试验的入选标准。特别是，因为我们计划的elralusib临床试验集中在相对由于患者人数较少，我们招收符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致招生速度慢于我们的预期。

此外，我们可能会遇到与某些临床试验中心增加或不可预见的监管、法律和后勤要求。这些延误可能是由于通过监管机构的审查和与各个临床试验中心的合同讨论。任何注册延迟和/或在我们计划的临床试验中给患者用药可能会导致成本增加、候选产品的推进延迟、测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。

我们可能无法完全参加临床试验如果其他制药公司正在对与我们的候选产品具有类似适应症的产品进行临床试验来自这些患者群体。我们临床试验的时间部分取决于我们招募患者参与的速度在我们的试验中，以及完成所需的随访期。患者入组还可能受到其他因素的影响，包括：

	·	与临床研究组织的协调招募和管理临床试验;
	·	协调和招募合作者和各个地点的调查人员;
	·	患者人数和流程识别患者;
	·	临床试验方案的设计；
	·	资格和排除标准；
	·	候选产品的感知风险和收益正在研究中;
	·	竞争的商业可用性疗法和其他竞争产品的临床试验;
	·	一年中开始试验的时间或进行;
	·	所调查疾病的严重程度;
	·	获得和维持受试者同意的能力;
	·	能够及时招募和治疗患者方式;
	·	入组受试者在之前退出的风险完成试验;
	·	临床试验的接近性和可用性潜在患者的场所;
	·	能够在期间充分监控受试者和治疗后;和
	·	医生的病人转介做法。

如果患者不愿意或无法参与在我们的试验中出于任何原因，包括针对类似目标人群的并行临床试验、批准的疗法，或者参加我们的试验可能会阻止患者服用不同的产品，或者我们以其他方式服用不同的产品难以招募足够数量的患者、招募患者、进行试验和获得监管的时间轴 elraglusib或任何未来候选产品的批准可能会被推迟。我们无法招募足够数量的患者进行临床试验将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。

这些临床试验的入组可能会导致延迟我们候选产品的时间和开发成本增加，这可能会对我们的财务状况产生重大影响。

作为一家公司，我们从未完成过临床试验并且在完成监管文件方面经验有限，监管文件的任何延迟都可能对我们的财务产生重大影响条件

我们需要成功地完成临床试验为了获得FDA或类似的外国监管机构的批准，才能将elralusib或任何未来的候选产品上市。开展临床工作审判和提交一份成功的保密协议或其他类似的外国监管文件是一个复杂的过程。作为一家公司，我们还没有完成我们的候选产品的任何临床试验，也没有展示出获得上市批准的能力，以商业规模制造候选产品，或进行成功商业化所必需的销售和营销活动一种产品。我们还可能选择在未来几年内并行进行一些额外的埃拉鲁西布临床试验，在我们有限的资源下，这可能是一个难以管理的过程，可能会转移管理层的注意力。FDA或其他监管机构当局还可能要求我们进行额外的试验，这可能会进一步推迟我们产品的批准。因此，我们没有作为一家公司的历史基础，您可以通过它来可靠地评估或预测我们未来的成功或生存能力。

我们在监管备案方面的经验有限与FDA或EMA等机构合作，我们尚未完成任何elralusib或任何其他候选产品的临床试验。作为一家公司，我们在准备和提交营销申请方面的经验也有限，以前没有提交过保密协议或任何候选产品的其他类似的外国监管提交。此外，我们与FDA的互动有限并且不能确定将需要多少额外的elralusib临床试验或任何未来的候选产品，或者如何额外应该设计试验。因此，我们可能无法成功和有效地执行和完成必要的临床试验在某种程度上，这将导致提交保密协议和监管部门批准我们的任何候选产品。我们可能需要更多时间和费用成本比我们的竞争对手更高，而且可能无法成功获得我们开发的候选产品的监管批准。失败开始或完成或延迟我们正在进行或计划中的临床试验可能会阻止或推迟我们提交NDA或其他类似的外国法规提交，并将我们的候选产品商业化。我们的监管申报文件中的任何延误我们的候选产品，以及与适用的监管机构的审查这类文件，包括但不限于FDA发出的“拒绝提交”信函或请求对于更多信息，可能会对我们的财务状况产生重大影响。

因此，我们无法确定我们正在进行的并且计划的临床试验或临床前研究将取得成功。在我们的任何临床试验中观察到的任何安全性问题在我们的目标适应症中可能会限制elraglusib在这些和其他适应症中获得监管批准的前景，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

中期、总体和初步数据随着更多患者数据的可用，我们不时宣布或发布的临床试验可能会发生变化，并受到以下限制可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序。

我们可能会不时公开披露临时， TOPLINE，或我们临床试验的初步数据，基于对当时可用数据的初步分析，以及结果和相关在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，调查结果和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或有机会对所有数据进行全面和仔细的评估。因此，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果在附加的已收到数据并进行了充分评估。中期数据、总行数据和初步数据也要接受审计和核查程序这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，这样的数据在最终数据可用之前，应谨慎查看。我们也可能不时地披露我们临床上的中期数据审判。我们可能完成的临床试验的中期、背线和初步数据可能会受到以下风险的影响随着患者登记的继续和更多的患者数据的获得，临床结果可能会发生实质性的变化。两国之间的不利差异初步、中期或背线数据以及最终数据可能严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能解释或权衡数据不同，这可能会影响特定计划的价值、特定产品的可批准性或商业化候选人或产品以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究的信息或临床试验基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的材料或以其他方式包括在我们的披露中的适当信息，以及我们决定不披露的任何信息最终可能是被认为对未来关于特定产品、产品或其他方面的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义候选人，或者我们的生意。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他数据，包括监管机构，不同意得出的结论，我们获得批准并将elralusib和任何未来的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

严重不良事件、不良副作用（包括elraglusib与给予临床试验受试者的任何其他治疗药物之间的紧急药物相互作用）或我们当前或未来候选产品的其他意外属性可能会在开发期间或批准后被识别，这可能会停止其开发或导致我们的临床开发计划停止，监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在营销批准后发现，撤销营销授权或限制使用我们的候选产品，从而限制了此类候选产品的商业潜力。

到目前为止，elralusib是唯一的候选产品我们已经在人体上进行了测试。随着我们继续开发elralusib并启动任何未来候选产品的临床试验，可能会出现或报告严重的不良事件、不良副作用或意外特征，导致我们放弃这些候选产品或将其开发限制在更狭隘的用途或亚人群中，其中不良事件严重，不良一面从风险-收益的角度来看，影响或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。即使我们的产品候选药物最初在早期临床试验中表现出希望，但治疗的副作用通常只有在在大型、2期或3期临床试验中进行测试，或者在某些情况下，在患者投入商业规模后进行测试经批准后。有时，很难确定严重的不良反应或意想不到的副作用是由产品引起的。候选或其他因素，特别是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中发现严重的不良或意想不到的副作用，并确定归因于我们的候选产品，或我们的候选产品与试验对象的任何伴随疗法之间的药物-药物相互作用的结果，我们、FDA或类似的外国监管机构，或IRBs和其他审查实体，可能会中断、推迟或暂停临床试验并可能导致更严格的标签、风险评估和缓解策略(“REMS”)或延迟或拒绝 FDA或类似的外国监管机构的监管批准。FDA或类似的外国监管机构可以还要求，或者我们可能自愿制定在临床开发期间管理不良事件的策略，其中可能包括限制关于我们的登记标准，停止标准的使用，对研究设计的调整，或由数据监测委员会，以及其他战略。FDA或类似的外国监管机构提出的任何额外要求数据或信息还可能导致我们候选产品的审批大幅延迟。

与药物相关的副作用也可能影响受试者招募或入组受试者完成试验或导致潜在产品责任索赔的能力。任何这些事件可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，如果我们的一个或多个候选产品收到营销批准，我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，以及一些潜在的重大副作用可能会产生负面后果，包括：

	·	监管部门可能会撤回审批此类产品的;
	·	监管机构可能会要求额外的标签上的警告;
	·	我们可能被要求创建药物指南概述此类副作用的风险并分发给患者;
	·	我们可能会被迫暂停其营销产品，或决定将产品从市场上删除;
	·	我们可能会被要求改变产品的方式管理;
	·	我们可能会受到罚款、禁令或实施刑事或民事处罚;

我们可能会被起诉并对造成的伤害承担责任对患者;和

产品可能会变得不那么有竞争力，并且我们的声誉可能会受到影响。

与治疗相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验或导致潜在产品责任索赔的能力。中任一这些事件可能会阻止我们实现或维持特定候选产品（如果获得批准）的市场接受度，并且可能严重损害我们的业务、财务状况、运营业绩、股价和前景。

我们预计我们的许多候选产品可以进行测试，如果获得批准，可以与第三方药物和/或设备联合使用，其中一些药物和/或设备可能仍在开发中，我们对此类药物和/或设备的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制权。

我们预计开发我们的候选产品与其他肿瘤药物联合使用，包括化疗以及细胞和靶向治疗（例如，免疫检查点抑制剂）。我们无法确定当前或潜在的未来商业关系将为我们提供稳定的此类供应具有商业上合理条款或根本不具有药物或设备。

任何未能维持或进入新的成功商业关系，或购买基于铂的药物和其他化疗药物或任何其他组合产品的费用，或市场上的任何设备都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发候选产品的能力作为商业上可行的疗法。如果发生其中任何一种情况，我们的业务、财务状况、经营结果、股价和前景可能会受到物质上的伤害。此外，开发与另一种产品或候选产品组合使用的候选产品可能会带来单一代理产品候选产品所未面临的挑战。对于我们的候选产品，可以组合使用对于其他化疗药物，或任何其他组合产品或任何设备，FDA可能要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。有可能结果是这些试验可能表明，存在与elralusib与任何其他疗法相互作用有关的不良事件，或者之前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，以下产品如果获得批准，FDA可能会要求相互结合使用的产品或设备必须交叉贴上联合使用的标签。在一定程度上如果我们没有其他产品或设备的权利，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。从第三方获得合作的能力可能会影响我们响应FDA要求的能力，这可能会影响我们获得监管部门批准的能力。此外，与其他产品或设备相关的发展可能会影响我们的临床试验以及我们的商业前景，如果我们获得上市批准。这样的发展可能包括安全性或有效性的变化其他产品或设备的概况、批准的产品或设备的可用性更改以及关心。

万一未来的合作者或供应商其他化疗或与我们的候选产品组合给药的任何其他产品，或使用的任何设备不如果以商业上合理的条款或及时的方式提供他们的产品，我们需要确定获取这些产品的替代方案产品.这可能会导致我们的临床试验被推迟并限制我们候选产品的商业机会，其中如果我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。

我们可能会寻求额外的孤儿药、快速通道、我们当前和未来的一个或多个候选产品的突破性或孤儿和优先级（“PRIME”）指定，但我们可能不会收到任何此类指定，即使我们收到了，此类指定实际上也可能不会带来更快的发展或监管审查或批准过程。

我们的主要候选产品elralusib已经给出了 FDA指定快速通道用于治疗胰腺癌，我们可能会寻求快速通道指定用于治疗胰腺癌其他适应症或未来的候选产品。快速通道计划旨在加快或促进审查过程符合特定标准的候选产品。具体地说，如果生物制品是单独预期的，则有资格获得快速通道指定或与一种或多种药物或生物制品联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并证明有可能解决这种疾病或状况的未得到满足的医疗需求。快速通道指定适用于产品的组合候选人和正在研究的具体指示。Fast Track候选产品的赞助商有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，并在提交保密协议后，可能有资格接受优先审查。提交的Fast Track候选产品保密协议也有资格进行滚动审查，在以下情况下 FDA可以在提交完整的申请之前滚动考虑对NDA的审查部分，如果赞助商提供关于提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表是可以接受的，赞助商在提交保密协议第一部分时支付任何所需的使用费。指定快速通道可以做到不能确保我们会获得上市批准，或者在任何特定的时间范围内或根本不会获得批准。我们可以与传统的FDA程序相比，使用Fast Track指定不会经历更快的开发、监管审查或批准过程。此外，FDA可能会撤回Fast Track的指定，原因包括它认为候选药物不再足够解决未得到满足的医疗需求或该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持。快速通道单靠指定并不能保证符合FDA的优先审查程序。如果我们寻求快速通道指定其他适应症，或者如果我们分别从FDA或EMA寻求突破性或主要的指定，我们可能不会收到这样的指定。许多获得快速通道认证的候选产品最终都未能获得批准。

我们或任何未来的合作者可能不会能够为我们在美国和欧洲的候选产品获得并维持孤儿药独家经营权。

Elraglusib已被授予孤儿药称号用于治疗美国的胰腺癌、胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和软组织肉瘤。我们可能会寻求额外的孤儿药指定或其他适应症、elraglusib口服剂量形式或未来产品的监管激励措施美国、欧盟、日本或澳大利亚的候选人。我们可能无法获得此类指定。

而elralusib目前已被批准为孤儿对于有限适应症的FDA指定的药物，我们可能无法保持这种孤立药物的排他性。此外，即使我们获得未来候选产品的孤儿药物名称或针对不同适应症的elralusib，我们可能不会能够保持该药物或适应症的孤儿药物排他性。例如，如果流行率较高，则可取消孤儿药物名称适应症的增加超过了维持指定所需的患者数量限制。一般来说，如果一种药物和一种孤儿药物指定随后获得其具有这种指定的适应症的第一个上市批准，该药物有权到营销排他期，这使得EMA或FDA不能批准同一产品的另一营销申请在这段时间内也有同样的迹象。如果FDA或EMA确定指定申请可能会失去孤儿药物的排他性存在实质性缺陷，或者制造商不能保证足够数量的产品来满足患者的需求罕见的疾病或状况。此外，即使在孤儿药物获得批准后，FDA也可以随后批准另一种药物用于治疗同样的情况，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全，更有效或与我们的产品相比，它对患者护理做出了重大贡献。

FDA可能会重新评估《孤儿药法案》及其法规和政策，同样，EMA可以重新评估其政策和法规。我们不知道FDA是否、何时或如何 EMA未来可能会改变其孤儿药法规和政策，目前尚不确定任何变化会如何影响我们的业务。根据FDA和/或EMA可能对其孤儿药法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖第三方进行制造并运输elraglusib用于临床开发，并预计在可预见的未来将继续这样做。如果我们或我们的被许可人，开发合作者或供应商无法以足够数量或规定的质量规格生产我们的产品，或者无法获得制造设施的监管批准，我们可能无法开发和/或满足对我们产品的需求并失去进入市场的时间和潜在收入。

完成我们的临床试验和商业化我们的候选产品需要获得或开发设施，以生产足够数量的候选产品。我们不拥有或运营制造设施，也没有计划开发自己的临床或商业规模的制造能力。我们依赖第三方制造商生产elralusib，并预计将继续依赖第三方制造商如果elralusib或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，则进行商业化生产。第三方使用的设施生产elralusib或任何未来候选产品的制造商必须获得生产此类候选产品的批准由FDA和任何类似的外国监管机构根据检查进行，检查将在我们向 FDA或向外国监管机构提交的任何类似文件。我们不控制制造过程，而是完全依赖于第三方制造商对符合cGMP要求的产品的制造。此外，我们没有控制第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。

如果FDA或任何类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产elralusib或任何未来的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准在未来，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将显著影响我们的开发、获得监管部门批准或推介elralusib或任何未来的候选产品(如果获得批准)。我们的失败，还是我们第三方的失败制造商如果遵守适用的法规，可能会对我们施加制裁，包括临床扣押、罚款、禁令、对正在运营的elralusib或任何未来的候选产品进行民事处罚、拖延、暂停或撤回审批、扣押或召回限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重和不利地影响elralusib或任何未来产品的供应候选人。我们可能无法确定其他或替换的第三方制造商，或无法就可接受的问题进行谈判任何我们确定的条款。我们可能面临进入这些制造商设施的竞争，并可能受到制造如果制造商给予其他客户比我们更高的优先级，就会延误。即使我们能够识别出另一个或替代第三方制造商，与此类制造商建立和维护关系相关的延误和成本可能会对我们产生实质性的不利影响。

在我们可以开始商业化生产elralusib之前或任何其他候选产品，我们必须获得fda和任何类似产品对制造设施和工艺的监管批准。外国监管机构将在我们向FDA或任何类似提交材料提交保密协议后进行检查一家外国监管机构。临床和商业用药品的生产必须符合cGMP。我们不能控制第三方制造商的制造过程完全依赖于其cGMP要求产品的制造。如果这些第三方制造商不能成功地生产出符合我们规格的材料以及FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求，他们将无法确保和/或保持对其制造设施的监管批准。CGMP要求管理质量控制和文件政策和程序。遵守cGMP和非美国监管要求将需要我们在生产上花费时间、金钱和精力，记录保存和质量控制，以确保产品符合适用的规格和其他要求。我们，或我们的合同制造设施，还必须通过FDA批准之前的批准前检查。未通过审批前检验的可能大大推迟或阻止FDA批准我们的产品。如果我们不遵守这些要求，我们将可能受到监管行动，并可能限于我们被允许销售产品的司法管辖区，并将损失上市时间和潜在的收入。

我们依赖第三方制造商我们候选产品中使用的某些原料药、制剂、原材料、样品、成分和其他材料。我们得到我们的供应基于采购订单，没有任何长期供应协议。如果我们无法采购这些物资及时或与供应商建立长期合同，我们将无法完成临床试验或研究我们候选产品的时间和开发可能会被推迟。

我们肯定依赖第三方制造商。药品、药品、原料、样品、成分等我们产品中使用的候选材料。我们得到了我们的补给以采购订单为基础，目前与我们的供应商没有长期供应合同，我们的供应商没有义务在任何期间、以任何特定数量或以任何特定价格向我们供应药品，而不是按照有关采购订单。因此，我们的供应商可能会停止以商业合理的价格向我们销售产品，或者根本不卖。当我们打算进入时随着我们临床试验或商业化计划的推进，我们可能不会成功以有利的条件谈判此类协议，或者根本不谈判。如果我们确实签订了这样的长期供应协议，我们可能会受到对长期购买义务具有约束力，这些义务不如以采购订单为基础的购买有利，并且可能是有害的对我们的业务，包括如果我们不在计划的时间表内进行试验或使用我们正在使用的药物产品需要购买的。我们与供应商关系的任何变化或与供应商协议的任何变化都可能对我们造成不利影响影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的供应商可能会停止生产我们的供应，停止运营或被我们的竞争对手收购，或与我们的竞争对手达成独家安排。建立更多或替换这些供应的供应商，以及因增加或更换供应商而可能获得监管许可或批准的情况下，可以耗费大量时间，导致成本增加，并损害我们生产产品或进行及时试验的能力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。任何此类中断或延迟都可以迫使我们从其他来源寻求类似的供应，这些来源可能无法以合理的价格获得，或者根本没有。任何中断为我们的候选产品提供源组件将对我们满足预定时间表和预算的能力产生不利影响对于我们候选产品的开发和商业化，可能会导致更高的费用，并会损害我们的业务。虽然我们没有经历过任何由于依赖供应商而造成的重大中断，我们的运营历史有限，我不能向您保证，我们未来的供应链不会因为这种依赖或其他原因而中断。

产品责任保险是否不确定足以解决产品责任索赔，或者针对此类索赔的保险将是负担得起的或可接受的未来的条款。

临床研究涉及新药的测试根据一项临床试验方案对人类志愿者进行试验。这种测试涉及对以下人员的人身伤害或死亡承担责任的风险患者由于不良反应、新药使用不当或不正当的志愿者行为等原因造成的。索赔可能来自患者、临床试验志愿者、消费者、医生、医院、公司、机构、研究人员或其他人使用、销售或购买我们的产品，以及来自政府机构的产品。此外，产品责任和相关风险也很可能随着时间的推移而增加，特别是在我们或我们与之签订协议的各方对任何产品进行商业化或营销时开发、营销或分销协作。虽然我们承保的是与下列有关的一般责任保险我们正在进行的业务，不能保证这种保险的金额和范围将是适当和足够的如果发生任何索赔，我们将能够获得额外的保险，如果我们尝试这样做，或我们的保险公司将不抗辩或拒绝我们收取此类保单的任何企图。此外，不能保证合适的产品责任保险(在临床阶段和/或商业阶段)将继续以我们可以接受的条款提供，或者，如果获得保险，保险范围将是适当的和足够的，以涵盖任何潜在的索赔或债务。

如果我们当前的市场机会并且未来潜在的候选药物比我们想象的要小，我们产生产品收入的能力可能会受到不利影响我们的业务可能会受到影响。

我们产品的潜在市场机会候选药物很难估计，而且在很大程度上取决于我们产品候选药物的联合用药以及相互竞争的疗法和治疗方法的成功。我们对罹患癌症的人数的预测目标是，以及这些癌症患者中有能力接受治疗并有可能受益的亚群来自elralusib的治疗或任何未来的候选产品都基于许多假设，其中可能包括行业知识以及出版物、第三方研究报告和其他调查。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，它们的合理性尚未由独立消息来源进行评估。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变估计的发病率或这些疾病的流行。美国、欧洲和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得所有这些都会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果有任何假设事实证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。此外，即使我们为elralusib或任何未来的候选产品获得了可观的市场份额，因为我们的一些潜在目标人口非常少，尽管我们获得了如此巨大的市场份额，但我们可能永远不会实现盈利。

与我们对第三方的依赖有关的风险

终止第三方许可证可能对我们对重要化合物或技术的权利产生不利影响。

与我们扩大管道的努力有关对于候选产品，我们可能会在未来签订与内许可相关的某些许可或其他合作协议其他候选人的权利。此类协议可能会规定各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险或其他义务在我们身上。如果我们未能遵守这些义务，我们的许可人或合作伙伴可能有权终止相关协议，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权涵盖的产品。我们现有与UIC和NU的许可协议包含维护每份许可协议的尽职义务。

此外，知识分子方面可能会出现争议受许可协议约束的财产，包括：

	·	许可证授予的权利范围协议和其他与解释相关的问题;
	·	我们的候选产品、技术的程度以及流程侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权;
	·	专利和其他权利的再许可我们的协作发展关系;
	·	我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务;
	·	发明的发明人身份和所有权以及我们的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的专业知识;以及
	·	专利技术发明的优先顺序。

此外，这些协议我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的条款很复杂，而且此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现任何合同解释分歧的解决办法可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们的相关协议下的综合财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景。此外，如果我们许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营成果及前景展望。

我们对维护的控制也可能有限并起诉这些正在许可的专利和专利申请，或可能与我们正在许可的专利相关的任何其他知识产权知识产权。例如，我们无法确定任何未来许可方是否已经或将在遵守适用法律和法规，或将产生有效且可执行的专利和其他知识产权。我们对我们的许可人对第三方侵权人提起侵权诉讼的方式的控制有限知识产权或捍卫授权给我们的某些知识产权。许可人的可能侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。

我们目前的elraglusib DS制造商在中国，目前尚不清楚未来与中国的地缘政治关系会如何影响我们获得DS的能力;但是，如果它们是负面的受到影响，这可能会增加我们的DS制造成本，并对我们的财务状况产生不利影响。

我们依靠一家位于中国的公司，为我们唯一的候选产品elraglusib制造DS。该公司根据适合配方的GMP生产DS 转化为用于人类的治疗方法，该制造过程基本上在美国完成。我们没有任何独家该公司有合同承诺未来为我们制造或成为DS的唯一供应商，因此，我们确实有如果需要，能够寻找其他GMP制造商。但是，如果我们不维持这种制造和服务关系这对我们来说很重要，并且无法确定替代供应商、供应商和实验室，我们获得elraglusib的能力临床试验和潜在的监管批准可能会受到损害或推迟，我们的成本可能会大幅增加，这是不利的影响我们的财务状况。

我们可能无法确定更多的制造商我们可能会在可接受的条件下与他们建立适当的安排，如果有的话。即使我们能够找到替代制造商，当需要时，我们可能不能以有利的条款和条件与他们达成协议或在该制造商、供应商或供应商或相关的新设施获得适当资格之前可能会有很大的延迟并在FDA或其他外国监管机构注册。一家目前没有获得FDA资格的新制造商将会在获得FDA批准后，接受有关我们批准的产品的生产方面的培训，或开发基本相同的生产流程。获得一家新制造商的资格并获得监管部门的批准可能需要长达两年的时间。更换供应商的过程如果DS或手头材料的供应不足以满足需求，可能会对我们当前的临床开发计划产生不利影响需求。这种延误可能会对我们的开发活动和业务产生实质性的不利影响。政治上的不利变化而中国政府的经济政策可能会对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响，这可能对我们在中国开展业务的能力造成不利影响。我们无法预测这种政策变化的频率和范围，任何这可能会对我们的流动资金、获得资金的渠道以及我们在中国开展业务的能力产生重大不利影响。任何失败对于我们来说，遵守不断变化的政府法规和政策可能会导致我们失去制造和开发的能力我们的产品候选人中国。

我们依靠第三方进行非临床研究和我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法及时获得监管机构批准或商业化我们当前候选产品或任何未来产品基础或根本，我们的财务状况将受到不利影响。

我们没有能力独立行事非临床研究和临床试验。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室、协作合作伙伴和其他第三方，例如合同研究组织或临床研究组织，进行非临床对我们的候选产品进行研究和临床试验。与我们签订执行非临床研究合同的第三方临床试验在这些研究和试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。然而，这些第三方不是我们的员工，除了合同职责和义务外，我们的控制能力有限他们投入到我们项目的资源数量或时间。

尽管我们依赖第三方来进行非临床研究和临床试验，我们仍然负责确保每项非临床研究和临床试验的进行根据其研究计划和方案。此外，FDA、EMA和其他外国监管机构要求我们遵守法规和标准，包括通常称为良好临床实践（“GCP”）的法规，进行、监测、记录和报告临床试验结果，确保数据和结果科学可信和准确，并且试验受试者充分了解参与临床试验的潜在风险。

此外，非临床研究的执行临床试验，以及随后产生的数据的汇编和分析，需要各方之间的协调。在……里面为了有效和高效地履行这些职能，这些各方必须进行沟通和协调彼此之间的关系。此外，这些第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会竞争和我们在一起。在某些情况下，这些第三方可以在短时间内终止与我们的协议。如果进行我们临床试验的第三方不履行其合同责任或义务，遇到工作中断，不满足预期的最后期限、终止与我们的协议或需要更换，或者如果临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床试验方案或GCP，或出于任何其他原因，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，以及我们的临床试验可以延长、延迟或终止，或者可能需要重复。如果发生上述任何情况，我们可能无法获得，及时或完全获得监管机构对在此类试验中测试的候选产品的批准或将其商业化，因此，我们的财务状况将受到不利影响。

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手或其他第三方发现它们或我们的商业秘密的可能性将被挪用或披露。

因为我们目前依赖第三方制造为了进行质量测试，我们必须不时地分享我们的专有技术和机密信息，包括商业秘密，和他们在一起。我们寻求保护我们的专有技术，部分方式是保密和不披露。协议，如果适用，还包括材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议在开始研究或披露专有信息之前，与我们的合作者、顾问、员工和顾问达成协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管有合同规定在与第三方合作时使用的条款，共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方故意或无意地合并到他人的技术，或在违反这些协议的情况下披露或使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于关于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，竞争对手或其他第三方的发现我们的专有技术和机密信息或以其他未经授权的方式使用或披露此类技术或信息会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果产生实质性的不利影响和前景。

企业、非营利和学术合作者可能会采取行动（包括缺乏有效行动）来推迟、阻止或破坏我们产品的成功。我们可能会继续未来就elraglusib或任何未来候选产品寻求新的合作或联盟，但我们可能无法这样做或实现此类交易的潜在利益，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化布局

我们为发展制定的经营和财务战略，候选产品的临床测试、制造和商业化在很大程度上依赖于我们与公司、非营利组织、学术机构、许可方、被许可方和其他方。不能保证我们将成功地建立这样的合作。当前和未来的合作是可以终止的，也可能是完全酌情终止的合作者的身份。任何合作者的活动将不在我们的直接控制范围内，也可能不在我们的能力范围内。不能保证任何合作者将履行其义务，使我们满意，或者根本不能保证我们将获得任何收入，利润，或从此类合作中受益；或者任何合作者不会与我们竞争。如果没有进行任何合作，我们可能需要更多的资金来进行我们提议的产品的开发和商业化，而我们可能不会能够有效地开发此类产品并将其商业化，如果有的话。此外，缺乏开发和商业化合作可能导致提议的产品进入某些市场的显著延迟和/或提议的产品在此类市场的销售减少市场。

我们还面临着激烈的竞争，寻求适当的战略合作伙伴，谈判过程可能耗时、昂贵和复杂。即使我们的努力取得了成功建立或维持这样的合作，我们商定的条款可能对我们不利。因此，我们可能需要放弃对我们未来的收入来源、研究项目、知识产权、elralusib或任何未来产品候选产品的宝贵权利，或按可能对我们不利的条款授予许可，作为任何此类安排的一部分，此类安排可能会限制我们与其他潜在的合作者签订其他协议。此外，我们目前的合作受到限制，以及潜在的未来协作可能会限制我们对协作者将用于开发的资源的数量和时间的控制或elralusib的商业化或任何未来的候选产品。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于任何当前或未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。我们不能肯定，在合作、许可或战略交易之后，我们将获得经济利益，从而证明这样交易，且这样的交易可能不会为我们的流水线产生额外的开发产品候选。此外，我们可能不会例如，如果elralusib或任何未来候选产品的开发或批准符合以下条件，则能够保持此类合作如果延迟，任何此类候选产品的安全性将受到质疑，或者elralusib的销售(如果获得批准)或获得批准的未来产品将受到质疑候选人，都不能令人满意。

此外，我们目前的合作是有潜力的未来的合作可能会被我们的战略合作伙伴终止，而且我们可能无法充分保护我们在这些下的权利协定此外，战略合作伙伴可以就某些控制开发决策的权利进行谈判，如果获得批准， elraglusib或任何未来候选产品的商业化，并且可能不会以与我们相同的方式开展这些活动。任何终止我们未来达成的合作，或与elraglusib或任何未来相关的合作的任何延迟候选产品可能会推迟此类候选产品的开发以及（如果获得批准）的商业化，并降低其竞争力如果它们进入市场，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

合作者和其他方提供的数据我们所依赖的信息尚未经过独立验证，并且可能被证明是不准确、误导或不完整的。

我们依赖第三方供应商、科学家、临床试验研究人员和合作者为我们提供与我们的项目、临床试验、和业务我们不会独立验证或审计所有此类数据（可能包括其中的重要部分）。因此，这样的数据可能不准确、具有误导性或不完整。

在某些情况下，我们可能需要依赖单一的特定制造材料或服务的供应商，以及该供应商对服务的任何中断或终止都可能延迟或破坏我们产品的商业化。

我们依赖第三方供应商提供材料用于制造我们的化合物。我们目前拥有elraglusib DS的唯一来源制造商，虽然我们相信如果需要，可以提供合适的替代供应商，但其中一些材料有时只能从一个供应商处获得。此类单一来源供应商的任何服务中断或终止都可能导致制造延迟或中断，直到我们找到了替代供应来源，这除其他外可能会对我们的临床试验和获取能力产生不利影响 FDA对elraglusib或未来候选产品的批准。无法保证我们能成功定位替代供应来源或与此类潜在供应商谈判可接受的条款。

我们还可能依赖某些第三方供应商位于中国或由某些中国公司拥有或与某些中国公司有关联以协助非临床或临床试验，或提供实验室服务。目前尚不清楚当前或未来与中国或特定中资企业的地缘政治关系如何供应商可能会影响我们完成非临床或临床试验的能力。

我们目前没有，但将来可能会依赖于一家或多家位于中国的公司，或由中国公司拥有或运营，提供非临床或临床试验支持服务。如果是这样的话，更换这些供应商的过程可能会对我们当前的临床开发计划产生不利影响，如果他们由于地缘政治压力，包括立法活动或行政压力，不再允许提供服务或产品旨在禁止某些中国或中国所有的生物技术公司从事生物技术或生物制药的命令研究活动。我们可能会在寻找合适的替代服务提供商方面遇到延误，无论是否位于中国之外由中国公司拥有或与中国公司有关联，这可能对我们的开发活动和业务产生实质性的不利影响。我们无法预测拟议的立法或行政行动是否或何时会有效，以及这些变化是否会对我们的流动性、获得资本的渠道和开展业务的能力造成实质性和不利的影响。我方未能遵守的任何事项随着政府法规和政策的变化，可能会导致我们失去制造和开发候选产品的能力。

与Elraglusib商业化相关的风险以及任何未来候选产品

我们的运营历史有限，没有产品批准商业销售，这可能会使我们难以评估我们的前景和成功的可能性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司运营历史有限。我们最初成立于2015年，没有任何产品被批准用于商业销售，也没有到目前为止没有产生任何收入。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们公司的人员，业务规划，筹集资金投资，建立我们的知识产权组合，并对我们的候选产品进行临床试验和研发。我们对候选产品的研究和开发方法未经证实，我们也不知道我们是否能够开发任何有商业价值的产品。此外，我们的主要候选产品elralusib将需要大量的额外开发以及临床研究时间和资源，然后我们才能申请或获得监管批准并开始产生收入从产品销售中获利。我们还没有证明有能力将任何候选产品进展到第二阶段临床试验之后，获得获得监管批准、按商业规模生产产品或安排第三方代表我们这样做，或进行销售和成功的产品商业化所必需的营销活动。

生物制药产品开发投资投机性很强，因为它需要大量的前期资本支出，并且任何潜在候选产品都面临巨大的风险将无法证明足够的功效或可接受的安全性，无法获得监管机构的批准并具有商业可行性。在此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和早期生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的其他已知和未知因素和风险。因此，我们没有有意义的运营历史来评估我们的业务，也没有对我们未来成功的预测或者，如果我们有更长的运营历史或成功开发的历史，生存能力可能不会像以前那么准确药品商业化。

即使我们获得了elraglusib的监管批准或任何未来候选产品，我们将受到持续监管义务和持续监管审查的约束，这可能会导致这会带来大量的额外费用。

我们对elraglusib可能获得的任何监管批准或任何未来的候选产品都需要向监管机构提交报告，使我们接受监控产品的安全性和有效性可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA 可能需要REMS作为批准elraglusib或任何未来候选产品的条件，其中可能包括对药物的要求指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他元素，例如限制分发方法、患者登记处和其他风险最小化工具。

此外，如果FDA或类似的外国监管机构当局批准elralusib或任何未来的候选产品，其制造工艺、标签、包装、分销、不利我们产品的事件报道、存储、广告、推广、进口、出口和记录将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、登记、以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP和GCP要求。制造商经批准的产品及其设施要接受fda和其他监管机构的持续审查和定期突击检查。遵守cGMP法规和标准的主管部门。未能遵守监管要求或后来发现以前的我们产品的未知问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造过程，除其他事项外，可能导致：

	·	对营销或制造的限制我们的产品、产品从市场撤回或自愿或强制产品召回;
	·	对产品分销或使用的限制，或要求进行上市后研究或临床试验;
	·	对我们开展临床能力的限制试验，包括对正在进行或计划进行的试验的全部或部分临床搁置;
	·	罚款、归还、没收利润或收入、警告信、无标题信、不利宣传要求或临床试验搁置;
	·	FDA或其他监管机构的拒绝批准我们提交的待决申请或对已批准申请的补充，或者暂停或撤销批准;
	·	产品扣押或扣留，或拒绝许可我们产品的进口或出口;以及
	·	禁令和民事或刑事处罚处罚。

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将elraglusib或任何未来候选产品商业化并产生收入的能力，并可能需要我们花费需要花费大量时间和资源来应对，并且可能会产生负面宣传。

FDA和其他监管机构' 政策可能会发生变化，并且可能会颁布可能会阻止、限制或延迟营销授权的额外政府法规 elraglusib或任何未来候选产品。我们也无法预测政府监管的可能性、性质或程度，可能因美国或国外的未来立法或行政行为而产生。如果我们反应缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新要求或政策，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会受到执法行动的约束，并且我们可能无法实现或维持盈利能力。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规。

FDA和其他监管机构严格监管可能对处方药提出的促销声明，如elralusib或任何未来的候选产品，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经fda或所反映的其他监管机构批准的用途。在产品批准的标签上。如果我们获得监管部门对elralusib或任何未来候选产品的批准，医生然而，可以用与批准的标签不一致的方式给他们的患者开这种药。如果我们被发现提升了这种标签外的使用，我们可能会受到重大责任。美国联邦政府开出巨额民事和刑事罚单针对涉嫌不当推广标签外使用的公司，并已禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签订同意法令或实施永久禁令，根据这些禁令，指定的促销活动行为被改变或被限制。如果我们不能成功地管理elralusib或任何未来候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的业务高度依赖于成功我们的主要候选产品elraglusib以及我们推进临床开发的任何其他未来候选产品。我们所有的候选产品将需要大量额外的临床和临床前开发，然后我们才能寻求监管机构的批准并商业推出产品。

我们目前还没有获得批准的产品商业销售，可能永远无法开发出有市场价值的产品。我们有一种临床候选产品elraglusib 发展由于elraglusib是我们唯一的候选产品，如果elraglusib遇到安全性或功效问题，开发延迟，监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到重大损害。对于每个候选产品，我们必须证明其在人体中的安全性和有效性，获得一个或多个司法管辖区的监管批准，获得制造供应，能力和专业知识，并在我们能够从此类产品中产生任何收入之前对营销工作进行大量投资候选人这些努力需要大量投资，而且我们可能没有财政资源来继续发展我们的候选产品。

我们可能会经历可能会延迟或阻止的挫折监管机构对我们候选产品的批准或我们将其商业化的能力，包括：

	·	我们的临床结果为阴性或不确定与我们类似的候选产品的临床试验或临床前研究或其他人的临床试验或临床前研究，领先决定或要求进行额外的临床试验或临床前研究或放弃一项计划；
	·	受试者所经历的药物相关副作用在我们的临床试验中或由个人使用与我们的候选产品类似的药物或疗法；
	·	延迟提交研究用新药申请，或IND，或类似的外国监管申请，或延迟或未能获得监管机构的必要批准临床试验开始，或者临床试验一旦开始，中止或者终止；
	·	FDA或类似外国公司施加的条件关于我们的临床试验的范围或设计或我们的药物开发战略的当局；
	·	延迟招募受试者参加临床试验；
	·	临床受试者的高辍学率试验；
	·	供应不足或延迟供应或产品质量进行临床试验所需的候选人或其他材料；
	·	临床试验费用高于预期；
	·	无法与其他疗法竞争；
	·	不利的FDA或其他监管机构检查以及对临床试验地点的审查；
	·	我们第三方制造商、承包商的失败或调查人员及时遵守监管要求或以其他方式履行合同义务，或根本不遵守；
	·	延迟获得任何上市前检查 FDA或其他监管机构要求的；
	·	监管要求的延迟和变化，政策和指导方针，包括对一般临床检测或与以下方面施加额外的监管监督特别是我们的技术；或
	·	FDA和类似机构对数据的不同解释外国监管机构。

我们对其中许多都没有完全控制因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面，对我们知识分子的潜在威胁产权以及我们或任何未来合作者的制造、营销、分销和销售工作。

我们的产品开发工作还处于早期阶段阶段我们尚未进行任何营销工作，并且无法保证未来预期的市场测试和分析将验证我们的营销策略。我们可能需要修改产品，或者我们可能无法成功开发或营销这些产品。

作为一家公司，我们还没有完成开发或任何候选产品的临床试验，因此尚未开始营销或从商业化中产生收入任何产品。获得这些候选产品的批准还需要大量额外的研究和开发作为昂贵的临床试验。不能保证我们将成功地完成我们的候选产品的开发或成功把它们推销出去。我们可能会遇到与研发、监管批准、知识产权有关的问题和延误候选产品的数量，或其他因素。不能保证我们的开发计划会成功，我们的产品候选产品将在临床试验中或之后被证明是安全和有效的，任何候选产品所需的监管批准将获得，或即使获得，将如所寻求的那样广泛，或将在此后的任何时期内保持，该专利将关于我们专利申请的问题，我们获得的任何知识产权保护将是足够的，或者我们的合作安排不会通过许可或其他安排降低我们知识产权的价值。

此外，elralusib和任何未来的候选产品可能不会在商业上取得成功。即使elralusib或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，他们也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受度。Elralusib或任何一种药物的商业成功未来的候选产品将在很大程度上取决于这些个人和组织对最终产品的广泛采用和使用对于批准的适应症，不能保证竞争产品不会表现更好和/或营销更成功。此外，不能保证未来的任何市场测试和分析都将验证我们的营销战略。我们可能需要寻求通过额外的研究修改产品标签，以便能够成功地将其推向市场，从而达到其商业价值潜力。如果埃拉鲁西布或任何未来的候选产品被批准但没有达到医生足够接受的水平，对于医院、医疗保健付款人或患者，我们可能无法从该产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。我们努力让医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处，这可能需要大量的资源而且可能永远不会成功。

我们目前没有营销和销售组织并且没有作为一家公司将产品商业化的经验，我们可能需要投资大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力或与第三方达成营销、销售和分销协议我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、市场营销或分销能力，我们也从未将产品商业化。如果elralusib或任何未来的候选产品最终获得监管批准后，我们必须建立一个具有技术专长和支持分销能力的营销和销售组织，以实现商业化在主要市场推出每一种这样的产品，这将是昂贵和耗时的，或者与有直销的第三方合作力量和已建立的分销系统，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或取代我们自己的销售力量和分配系统。例如，如果elralusib获得批准，我们将需要扩大成本效益和可靠的冷链分销和物流网络，这是我们可能无法完成的，这将需要我们依赖第三方分销商。如果我们或第三方不能扩大我们的冷链供应物流，未来可能会导致额外的制造成本以及我们为商业供应提供所需数量的能力延迟。

作为一家公司，我们没有以前的经验生物制药产品的营销、销售或分销，并且在建立和管理销售组织，包括我们雇用、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，提供对销售和市场营销人员进行适当的培训并制定适当的合规计划，并有效地管理地理位置分散的销售和营销团队。内部销售、市场营销和分销能力发展过程中的任何失败或延误将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法进行协作或聘请顾问或外部服务提供商以可接受的财务条款协助我们的销售、营销和分销功能，或者根本不需要。此外, 如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们投放市场的情况，销售和分销我们自己开发的任何产品。我们很可能几乎无法控制这样的第三方，而且它们中的任何一方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地商业化我们的产品，无论是我们自己的产品，还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。

如果我们无法建立关系与被许可人或合作者一起执行销售、营销和分销职能或创建有效的营销、销售和分销能力，我们将无法成功营销我们的产品。

我们的业务策略可能包括销售产品候选人，将候选产品授权给具有营销和销售药品经验的大型公司或与其合作产品.无法保证我们能够成功地与任何第三方，如果建立此类关系将成功，或者我们将成功获得市场认可对于我们可能开发的任何产品。如果我们与第三方达成任何营销、销售或分销安排，我们每售出单位的产品收入预计低于我们直接营销、销售和分销我们的产品，以及任何我们获得的收入将取决于此类第三方的努力。

elraglusib的成功商业化或任何未来候选产品（如果获得批准）将部分取决于政府当局和健康保险公司的程度建立覆盖范围、足够的报销水平和有利的定价政策。未能获得或维持足够的保险范围对我们产品的报销可能会限制我们营销这些产品的能力并降低我们创收的能力。

覆盖范围的可用性和报销的充分性医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方支付者至关重要对于大多数患者来说，能够负担得起elraglusib等处方药或任何未来候选产品（如果获得批准）。我们第三方付款人为我们的产品实现覆盖范围和可接受的报销水平的能力将对我们的能力产生影响成功地将这些产品商业化。因此，我们需要成功实施覆盖和报销策略对于任何批准的候选产品。即使我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。

如果我们参与医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划，在某些情况下，我们的产品将受到此类计划设定的最高价格的约束，这可能会减少我们从任何此类产品中产生的收入。参与此类计划也会让我们面临风险如果我们被发现违反了其中规定的任何适用义务，将处以重大民事罚款、制裁和罚款。

第三方付款人越来越多地对价格提出挑战对生物制药产品和服务收费，许多第三方付款人可能拒绝为以下项目提供保险和补偿当有同等的仿制药或价格较低的治疗方法可用时，可使用特定药物。第三方付款人可能会将我们的产品视为可替代产品，并仅向患者报销价格较低的产品。即使我们成功了在证明我们的产品提高了疗效或改善了给药便利性时，现有药物的定价可能会限制我们将能够为我们的产品收取的金额。这些付款人可以拒绝或撤销给定产品的报销状态，或建立新的或现有的市场产品的价格太低，使我们无法实现适当的投资回报在产品开发方面。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功实现商业化我们的产品可能无法从我们可能开发的产品中获得满意的财务回报。

与第三方相关存在重大不确定性新批准产品的付款人承保范围和报销。在美国，第三方付款人，包括私人和政府医疗保险和医疗补助计划等支付者在确定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才能报销使用此类疗法的医疗保健提供者。目前很难预测第三方支付者会做出什么尊重的决定 elraglusib或任何未来候选产品的承保范围和报销。

获取和维护报销状态为既耗时又费钱，而且不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他人如何政府付款人制定他们的药品保险和报销政策。然而，没有统一的保险和报销政策产品在美国的第三方付款人中存在。因此，产品的承保范围和报销金额可能会有很大差异从付款人到付款人。因此，确定覆盖范围的过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将需要我们为使用我们的产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，但不保证覆盖范围和足够的报销将始终如一地申请或首先获得。此外，有关报销的规章制度经常更改，在某些情况下，在短时间内更改，我们认为这些规则和条例可能会更改。对于产品在医生的监督下进行管理，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为通常与此类药物相关的较高价格。此外，产品本身或治疗的单独报销或使用该产品的程序可能不可用，这可能会影响医生的利用率。

美国以外的国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为越来越重视欧洲和其他国家的成本控制举措已经并将继续给elralusib的定价和使用带来压力或任何未来的候选产品，如果在这些司法管辖区获得批准的话。在许多国家，医疗产品的价格受到将不同的价格控制机制作为国家卫生系统的一部分。其他国家允许公司制定自己的医疗价格但监测和控制公司的利润。额外的外国价格管制或价格监管的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，我们产品的报销与美国相比可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，政府和第三方加大了努力美国和海外的支付者限制或降低医疗费用可能会导致这些组织限制覆盖范围和水平对新批准的产品的报销，因此，他们可能无法为我们的产品支付或提供足够的付款。我们预计由于管理式医疗保健的趋势，我们的任何产品的销售都会遇到定价压力，健康维护组织的影响和额外的立法变化。总体来说，医疗成本的下行压力，而处方药，特别是外科手术和其他治疗手段，已经变得非常紧张。因此，越来越高的对新产品的进入设置了壁垒。见标题为“”的部分风险因素与 - 相关的风险我们的商业运营和行业 - 当前和未来的医疗改革立法或法规可能会增加难度以及我们为elralusib或任何未来候选产品获得保险并将其商业化的成本，并可能对价格产生不利影响我们可以定下来获取更多相关信息。

如果我们的任何产品获得FDA批准候选人，我们将受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束;这些法律可能会影响我们提出的销售、营销和教育计划。欺诈和滥用法律预计将在广度和细节上增加，这可能会增加我们的运营成本和我们计划的复杂性，以确保遵守此类增强的法律。

如果我们的任何候选产品获得FDA批准并开始在美国商业化这些产品时，我们的运营可能直接或间接通过我们的客户、分销商或其他业务合作伙伴，遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于反回扣法规以及可能增加我们运营成本的虚假索赔法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销等和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州。

如果我们的操作被发现违规对于适用于我们的任何联邦和州欺诈和滥用法律或任何其他政府法规，我们可能会受到刑事处罚行为和重大民事罚款，这将对我们的业务运营能力和业绩产生不利影响运营

如果我们的操作被发现违反任何联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于反回扣法规和虚假索赔法规或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括刑事和重大民事处罚处罚、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府医疗保健计划以及削减或重组我们的运营，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营业绩产生不利影响。尽如果我们的任何候选产品最终在外国销售，我们可能会遵守类似的外国法律和法规，例如，其中可能包括适用的上市后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法，以及实施企业合规计划并报告向医疗保健专业人员的付款或价值转移。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们和我们的第三方许可人没有获得并保护我们各自的知识产权，我们的竞争对手可能能够利用我们的（和我们的许可证持有人）开发竞争药物的努力。

我们依赖，将来也可能依赖于一种组合对elralusib和任何未来的候选产品和专有技术进行专利、商业秘密和商标保护，以防止第三方利用我们的成就，从而侵蚀了我们在市场上的竞争地位。这些法律措施只能有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息，从而损害我们的利益。我们的商业成功将在一定程度上取决于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫范围、所有权或控制权的能力，我国知识产权保护在美国等国家的有效性和可实施性以及任何未来的候选产品和我们可能开发的其他专有技术。我们也可能寻求保护我们的专有地位通过从第三方获取或许可相关的已发布专利或未决专利申请。我们在以下方面拥有授权专利 UIC提供的涵盖elralusib的物质专利的原创成分。此外，我们拥有并提交了几个新物质组成涵盖elralusib多晶型的专利申请，将于2038年到期，并有可能延长专利期(“PTE”)。

专利过程面临许多风险，存在不确定性，并且无法保证我们将成功获得和捍卫专利。这些风险和不确定性包括但不限于以下内容：

	·	可以颁发或许可的专利可以是被挑战、被宣布无效或被规避；或可能因其他原因不能提供任何竞争优势；
	·	我们的许可方可能会终止或违反我们现有的或未来的许可协议，从而降低或阻止我们排除竞争的能力；终止此类许可协议还可能使我们面临专利侵权的风险，而我们不再拥有专利许可证；
	·	我们的竞争对手，他们中的许多人有大量的比我们拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了重大投资，可能寻求或可能已经获得，专利将限制、干扰或消除我们在美国制造、使用和销售我们潜在产品的能力或者在国际市场上；
	·	知识产权可受根据《贝赫-多尔法案》，美国政府的游行权利将面临风险。这项立法允许联邦政府干预并向第三方授予许可证或获得由联邦资助的研究开发的专利的所有权，如果它确定这样的行动是为了满足公共卫生或安全需要，或者如果我们未能满足该法案的要求。这样的政府行动可能会限制我们的独家权利，潜在地降低了我们潜在产品的商业价值；
	·	作为世界范围内的公共政策问题出于健康考虑，可能会对美国政府和其他国际政府机构施加巨大压力，要求其限制范围事实证明成功的癌症治疗方法的国内和国际专利保护情况；以及
	·	美国以外的国家可能有与美国法院支持的专利法相比，限制较少；因此，非美国竞争对手可以利用这些法律来创造，开发和营销竞争对手的产品。在一些国家，合法遵守药品专利、专利申请等在某些情况下，在政府的援助下，知识产权法规非常薄弱，或者主动规避。

此外美国专利商标局（“USPTO”）和其他司法管辖区的专利局经常要求专利申请有关制药和/或生物技术相关发明的范围应大幅限制或缩小，以仅涵盖特定创新在专利申请中举例说明，从而限制了其针对竞争挑战的保护范围。因此，即使我们或我们的许可方能够获得专利，但这些专利可能比预期的要窄得多。

如果我们允许我们的专利失效或到期，我们会不受保护，竞争优势就会减弱。如果发生这种情况，我们产品的价值可能会大大降低。

我们的专利在不同的时间到期，并且受到遵守多个国家的法律。我们的一些专利目前已接近到期，我们可能会在适当的情况下寻求专利保护。

除了专利之外，我们还依赖商业秘密和专有技术。虽然我们采取措施通过签订保密和发明协议来保护这些信息与我们的顾问和合作者一起，我们无法保证这些协议将完全执行，也不会如果披露不能完全执行或被违反，我们将能够保护自己免受披露的有害影响被违反，任何针对违规行为的补救措施都将充分补偿我们，这些协议将实现其预期目标，或者我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手所知或独立发现。如果其中任何事件我们不能提供保证，否则我们将失去对我们的商业秘密或专有知识、此信息价值的保护可能会大大减少。

我们获得并保留的专利保护因为我们的候选产品可能不足以为我们提供任何竞争优势。

尽管存在，我们可能会受到竞争我们许可或拥有的知识产权。我们无法保证我们的知识产权主张足以防止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计以及开发和商业化有竞争力的产品。的存在避开我们知识产权的竞争产品可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，我们知识产权中的限制或感知的限制可能会影响我们保持竞争优势的能力在市场上虽然我们拥有专利和许可证，但不能保证它们会充分保护我们免受发现的竞争对手的侵害围绕我们的知识产权工作的方法。如果其他公司创造出避免侵犯我们专利的产品，那么它可能会显着影响我们的财务表现。

知识产权纠纷可能需要我们需要花费时间和金钱来解决此类争议，并可能限制我们的知识产权。

生物制药企业的专利地位一般情况下高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们目前的情况未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。任何颁发的专利都可能无法提供对elralusib的足够保护或任何未来的候选产品或其预期用途来对抗竞争对手，也不能保证所颁发的专利将不得被第三方侵犯、设计、失效，或有效阻止他人将竞争技术商业化，产品或elralusib或任何未来的候选产品。此外，即使这些专利被授予，它们也可能很难执行。获得和维护我们的专利保护取决于遵守各种程序，文件提交，信息披露，政府专利机构提出的收费和其他要求，如果发生以下情况，我们的专利保护可能会减少或取消我们没有遵守这些要求。如果我们遇到无法纠正的不合规事件，我们就会失去专利如果没有权利，竞争者可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

生物制药行业的特点是通过广泛的关于专利和其他知识产权的诉讼，公司已经采用了知识产权诉讼和USPTO的拨款后诉讼程序，以获得竞争优势。我们可能会受到侵权索赔或因此而引起的诉讼我们竞争对手的专利和待决申请，或美国专利商标局宣布的额外干扰程序，以确定发明的优先权和可专利性。知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的诉讼以及相关的法律程序进行行政诉讼既昂贵又耗时，其结果也不确定。质疑有效性的理由可能是被指控未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或非使能。此外，在某些情况下，对专利有效性的质疑可能基于非法定的明显类型双重专利，如果成功，可能导致权利要求对于明显类型的双重专利无效或专利期限的丧失，包括美国专利商标局批准的专利期限调整。不可执行性断言的理由可能是声称与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了有关专利可专利性的信息材料，或提出了在起诉过程中的误导性陈述。诉讼可能是必要的，以强制执行我们已颁发的专利，保护我们的商业秘密，以及专有技术，或确定他人专有权利的可执行性、范围和有效性。诉讼中的不利裁决或者，我们可能成为当事人的授予后和干预程序可能会使我们承担重大责任，要求我们从第三方获得许可，或限制或阻止我们在某些市场销售我们的产品。即使一项给定的专利或知识产权纠纷是通过许可或类似安排解决的，我们与此类安排相关的费用可能数额很大，可能包括我们支付的大笔固定付款和持续的特许权使用费。此外，必要的许可证可能不会以令人满意的条款或根本不能获得。即使我们有有价值的索赔或抗辩，诉讼费用也可能阻止美国不能进行这些索赔或抗辩，和/或可能需要大量的财政和人员资源来进行这些索赔或抗辩。此外，我们当前和未来的专利中可能存在形式上的缺陷，这可能导致我们无法进行辩护预期的索赔。由上述因素或其他因素引起的知识产权纠纷，可能会对我们的公事。

我们可能无法执行我们的智力世界各地的产权。

一些外国的法律不保护知识产权与美国法律同等程度。公司在保护方面遇到了重大问题以及在某些外国司法管辖区捍卫知识产权。一些国家，特别是发展中国家的法律制度各国不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生命科学相关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权权利例如，许多外国国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利针对第三方（包括政府机构或政府承包商）的可转让性。在这些国家，专利可能提供有限的好处或不提供任何好处。

在外国执行我们专利权的诉讼司法管辖区，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移我们的努力和注意力从其他方面转移我们的业务此外，虽然我们打算在预期的重要市场中保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销elraglusib或的所有司法管辖区发起或维持类似的努力任何未来的产品。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能还不够。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们获取和执行的能力为我们的产品和技术提供充分的知识产权保护。

如果我们无法保护机密我们的商业秘密，我们的业务和竞争地位将会受到损害。

除了寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与下列各方签订保密和保密协议访问它们的权限。尽管做出了这些努力，但这些当事人可能会违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露的权利要求或盗用一个商业秘密是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些法院美国国内外，包括外国司法管辖区，都不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果有的话如果我们的商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止它们利用这些技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露或独立开发如果有竞争对手，我们的竞争地位就会受到损害。

美国专利法的变化和其他司法管辖区可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。专利法或其解释的变化在美国和其他司法管辖区可能会削弱我们保护我们的知识产权、获得、维护、扩大执行和捍卫我们的知识产权，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的保护范围。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。我们无法预测我们目前或将来可能追求的专利申请，或者可能在许可范围内作为专利在任何特定的司法管辖区，无论任何已颁发专利的权利要求是否足以提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方，或者如果这些专利受到我们的竞争对手的挑战，无论这些专利是否会被发现是无效的，无法强制执行，或未被侵犯，或不被我们拥有或控制。专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能不能以合理的价格提交、起诉、维护、强制执行、辩护或许可所有必要或可取的专利申请或专利成本或及时，或在所有司法管辖区。我们也有可能无法确定我们研究的可申请专利的方面并及时研发产出，获得专利保护。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵的，时间消耗和内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施广泛的专利改革立法。美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了专利保护范围在某些情况下可用或在某些情况下削弱专利权人的权利。除了增加不确定性之外关于我们未来获得专利的能力，这一系列事件的结合造成了价值方面的不确定性一旦获得专利。取决于美国国会、联邦法院和USPTO以及其他司法管辖区未来的行动在世界各地，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得专利的能力新的专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利。

获得和维护我们的专利保护取决于是否符合政府专利规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求机构，我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。

USPTO和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他规定。那里不合规行为可能导致专利或专利申请放弃或失效，从而导致部分或全部相关司法管辖区专利权的丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比之前更早进入市场否则就是如此。

专利条款可能不足以保护在足够的时间内保持elraglusib或任何未来候选产品的竞争地位。

专利的有效期是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期通常为自最早的美国非临时专利起20年或国际专利申请提交日期。美国专利的专利期限可能会通过专利期限调整而延长，从而补偿美国专利商标局在授予专利时因行政延误而受到专利权人，或者如果专利被最终放弃，则可能会缩短期限早期申请的专利。

可能有各种扩展，但生活专利及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖elraglusib或任何未来候选产品的专利，一旦专利到期，我们可能很容易受到竞争产品（包括仿制药）的竞争。考虑到时间 elraglusib或任何未来候选产品的开发、测试和监管审查所需，保护此类产品的专利候选产品可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。

在美国，药品价格竞争和 1984年《专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最多五年的PTO来补偿专利所有者因漫长的监管审批过程而失去可执行的专利期限。DTE补助金不能延长剩余期限自产品批准之日起总共超过14年。此外，每个产品只能应用一次DTE，并且仅对于批准的适应症-换句话说，只有一项专利（例如，涵盖产品本身、批准的所述产品的使用或制造所述产品的方法）可以通过DTE扩展。我们预计在美国申请GPT。我们正在起诉专利的其他国家/地区也可能提供类似的扩展，我们同样预计会申请此类扩展 extensions.

此类PTE的发放不受保证，而且受制于众多要求。例如，我们可能因为未能在适用期限内申请而不被批准延期，未能在相关专利到期前申请，或未能满足众多适用要求中的任何一项。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得的专利来追求PTE，我们将需要合作第三方的信息。此外，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及任何同等的监管机构其他国家的主管部门可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准延期授予我们的专利，或可能授予比我们要求的更多的有限延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会获得批准通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的专利到期后推出竞争产品，并在情况可能并非如此。如果出现这种情况，可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。

如果我们未能履行以下义务任何许可、合作或其他知识产权相关协议，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会损失知识产权开发、商业化和保护我们当前或未来的技术或候选药物可能需要的产权或者我们可能会失去授予子许可的某些权利。

任何许可、协作或其他与知识产权相关的内容协议规定，我们未来达成的任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议都可能强制、各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤奋、再许可、保险、专利诉讼和强制执行或我们的其他义务。如果我们违反任何这些义务，或在未经授权的情况下使用授权给我们的知识产权我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，我们未来的任何许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术。任何我们签订的许可协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为我们有权相关的知识产权或技术，或增加我们认为是我们在相关的协议，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会寻求从许可方获得许可证然而，未来我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。另外如果我们未来的任何许可方终止任何此类许可协议，此类许可终止可能会导致我们无法开发，制造和销售受许可技术覆盖或可能使竞争对手获得许可的产品技术.任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、业绩产生重大不利影响以及实现盈利的能力。

而且，我们可能没有控制权我们从第三方获得许可的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护 parties.因此，我们无法确定这些专利和专利申请将被准备、提交、起诉、维护、执行并以符合我们业务最大利益的方式进行辩护。如果我们未来的许可人未能起诉、维护、执行并捍卫我们可能获得许可的专利，或失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或淘汰在这种情况下，我们开发和商业化我们的任何产品或候选药物的权利此类许可权利可能会受到重大不利影响。在某些情况下，我们的许可专利权需要我们报销我们的许可人的专利起诉和维护费用。

此外，我们的许可人可能拥有或控制知识产权未经授权给我们的财产，因此，我们可能会受到我们侵权的索赔（无论其价值如何）的影响，挪用或以其他方式侵犯许可人的知识产权以及任何损害赔偿金额或未来的版税如果任何此类索赔成功，将产生的义务将取决于我们使用的技术和知识产权我们成功开发和商业化的产品（如果有的话）。因此，即使我们成功开发并商业化产品，由于此类义务，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们可能会受到挑战我们的专利和其他知识产权的编目或所有权。

我们可能会受到前雇员的指控，顾问、被许可人、合作者或其他第三方与我们的专利权、商业秘密或其他智力有关作为发明人、共同发明人或商业秘密所有者的财产。例如，我们可能会因以下原因引起库存或所有权纠纷参与开发elralusib或任何未来产品候选产品的顾问或其他人的义务冲突我们可能开发的专有技术。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔或所有权或我们的专利权、商业秘密或其他知识产权。如果我们未能为任何此类主张辩护，此外支付金钱损害赔偿金，我们可能会失去宝贵的知识产权，如知识产权的所有权或使用权对于elralusib或任何未来的候选产品以及我们可能开发的其他专有技术非常重要的财产。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，诉讼可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果产生实质性的不利影响和前景。

第三方可以提起法律诉讼指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将不确定并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功部分取决于我们的我们的任何未来合作者开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来候选药物的能力并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术第三方的权利。生物技术和制药行业的特点是涉及广泛而复杂的诉讼专利和其他知识产权。

我们或我们未来的任何许可方或战略合作伙伴，可能是关于我们的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁当前或任何潜在的未来候选药物和技术，包括衍生、复审、缔约方间审查、授权后审查或干预美国专利商标局的程序以及美国以外司法管辖区的类似程序，如反对法律程序。如果我们或我们的许可方或战略合作伙伴在任何干预程序或其他优先级或有效性方面不成功如果我们或他们受到争议(包括通过任何专利反对)，我们可能会失去宝贵的知识产权由于一个或多个专利的损失，或我们的专利主张可能被缩小、无效或被认定为不可执行。在某些情况下，我们可能需要赔偿我们的许可人或战略合作伙伴与任何此类对抗诉讼或诉讼相关的费用。第三方也可能对我们、我们的许可人或我们的战略合作伙伴提出侵权、挪用或其他索赔现有专利或未来可能授予的专利，以及其他知识产权，无论其价值如何。存在第三方可能选择与我们、我们的许可方或我们的战略伙伴进行诉讼或其他对抗性诉讼的风险。合作伙伴强制执行或以其他方式主张其专利权或其他知识产权。即使我们相信这样的说法是如果没有正当理由，有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利和其他知识产权是有效、可强制执行和被侵犯，这可能对我们利用我们开发的技术的能力产生实质性的不利影响或将我们目前或未来被视为侵权的候选药物商业化。为了成功地质疑任何这样的美国专利，我们需要通过提出明确和令人信服的证据来克服有效性推定无效。不能保证有管辖权的法院，即使提交了我们认为明确和令人信服的证据，将同意我们对任何美国专利有效性的立场。

第三方知识产权可能会对我们当前或未来技术或候选药物商业化的能力产生不利影响，我们可能被要求向第三方提起诉讼或获得许可，以开发或营销我们当前或未来的技术或候选药物，这可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本提供。

有许多公司拥有正在申请的专利申请和颁发的专利广泛涵盖了针对与我们相同或相似的目标的小分子都在追逐。如果向第三方或其他第三方知识产权颁发专利，我们的竞争地位可能会受到严重影响权利涵盖我们当前或未来的技术、候选药物或其元素，或与我们的开发相关的我们的制造或使用计划。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术或候选药物，除非我们成功地提起诉讼，使有关第三方知识产权无效或无效，或进入许可与知识产权持有者的协议，如果以商业上合理的条款获得的话。可能会有颁发的专利我们不知道的，由第三方持有的，如果被发现是有效的和可执行的，可能会被指控违反我们目前的或未来的技术或候选药物。也可能有我们不知道的未决专利申请，这可能导致颁发专利，这些专利可能被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。

如果这样的侵权索赔成功，我们可能被要求支付大量损害赔偿，或被迫放弃我们当前或未来的技术或候选药物，或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款获得，如果真的有的话。第三方知识产权权利人也可以积极提起侵权、挪用或其他索赔，声称侵犯我们的知识产权。我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决这样的说法。如果我们不能以我们可以接受的条件成功地解决未来的索赔，我们可能被要求参与或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼，可能会阻止我们的药物上市，或者会遇到很大的延误候选人。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止禁止将我们当前或未来的任何技术或候选药物商业化，这些技术或候选药物被认为是侵权、挪用或否则侵犯第三方知识产权的。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选药物，使我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。这些中的任何一个事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财政和管理资源，我们将否则，我们将无法投入到我们的业务中，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到声称我们的员工，顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的所谓商业秘密或声称我们认为自己的知识产权的所有权。

我们的一些员工、顾问和顾问是目前或以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们试图确保我们的员工、顾问和顾问不会使用专有信息或其他人在为我们工作中的专业知识，我们可能会受到我们或这些个人使用或披露知识的指控的影响任何此类个人现任或前任雇主的财产，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能有必要抵御这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本并分散我们的管理注意力。

此外，虽然我们的政策是要求我们的可能参与知识产权构思或开发以执行转让协议的员工和承包商对于我们来说，此类知识产权，我们可能无法成功与实际上构思或开发的各方执行此类协议我们视为自己的知识产权。知识产权转让不得自动生效，或者转让协议可能会被违反，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务产生重大不利影响，财务状况、运营业绩和前景。

我们拥有或拥有的一些知识产权获得许可的，或未来可能获得或获得许可的，可能已经或可能通过政府资助的计划被发现，因此可能受到联邦法规的约束，例如“进军”权利、某些报告要求以及对美联航的偏好州工业。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，使我们承担资源支出报告要求并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们拥有的一些知识产权或已经获得许可，或者我们将来可能收购或许可，已经或可能使用美国政府资金产生，因此受某些联邦法规的约束。因此，美国政府可能会将某些知识产权具体化根据1980年的贝赫-多尔法案，在我们当前或未来的产品和候选产品中。这些美国政府在某些方面的权利在政府资助计划下开发的发明包括非独家的、不可转让的、不可撤销的全球使用许可证为任何政府目的的发明。此外，美国政府有权要求我们授予独家、部分独家或向第三方授予上述任何发明的非排他性许可，如果它确定：(I)没有采取足够的步骤将该发明商业化；(Ii)为满足公众健康或安全需要而有必要采取政府行动；或(Iii)政府采取行动是为了满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)，这些权利是必要的。美国如果我们没有向政府披露发明，也没有提交申请，政府也有权获得这些发明的所有权在规定的期限内申请知识产权登记的。此外，美国政府可能会获得所有权在未在规定期限内提交专利申请的任何国家/地区适用于这些发明。产生的知识产权在政府资助的计划下，也要遵守某些报告要求，遵守这一要求可能需要我们花费大量资金资源。此外，美国政府要求任何体现主题发明的产品或使用主题发明生产的产品在美国大量生产。如果知识分子的所有者可以免除制造优先权要求财产可以表明，已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可证，很可能在美国大量生产，或者在这种情况下，国内制造不是商业生产可行。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就承保产品签订合同的能力这种知识产权，而这种要求可能会受到对遵守产品是当零部件从其他地方采购并最终组装或配制时，在美国制造在美国境内。政府行使任何前述权利，或我们违反我们的义务遵守适用的要求，可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景看好。

与我们的业务运营和行业相关的风险

如果我们失去关键管理领导，和/或科学人员，如果我们无法招募合格的员工、经理、董事、官员或其他重要人员，我们可能会出现项目延迟和补偿成本增加，我们的业务可能会受到重大干扰。

我们未来的成功高度依赖于持续的为我们管理、领导和科学人员的主要成员提供服务，他们能够终止雇用关系随时都有可能与我们竞争。我们的任何关键管理、领导或科学人员的流失，包括，特别是，我们的总裁兼首席执行官Daniel m，Schmitt和我们的首席运营官Andrew P. Mazar可能会对我们的业务并严重延迟或阻止我们候选产品的成功产品开发和商业化。我们有工作与施密特先生和马扎尔博士的协议没有期限，但是随意雇用的，这意味着高管有能力随时终止雇用。

我们的首席财务官保罗·莱特尔被任命为 2024年2月，在他从事咨询工作后，他一直作为顾问而不是作为全职员工提供此类服务从2023年12月20日起协助我们的财务和会计事务。我们已与莱特尔先生签订了雇佣协议。根据该条款，他从2024年6月1日起成为一名全职员工。此外，莱特尔先生也是一家私营生物制药公司的联合创始人目前，他还担任该公司的首席财务官，以及一家公共开发阶段生物技术公司的联合创始人他目前在该公司担任董事会成员，并担任首席财务官总裁的执行副总裁。当我们相信莱特尔先生将为我们的业务投入足够的时间来履行我们首席财务官的角色和职责，我们不能保证他今后还会继续这样做。此外，虽然我们不认为莱特尔先生目前面临任何利益冲突，包括在为我们的业务分配时间方面的冲突，Lytle先生未来可能会面临利益冲突。如果莱特尔先生不能致力于我们有足够的时间履行他作为首席财务官的角色和职责，或者如果出现任何利益冲突，可能会有实质性的对我们的运营造成不利影响。

我们未来的成功也将取决于我们的继续能够识别、聘用和留住组织所有领域的高技能人员。生物制药行业的竞争科学和技术合格人才的行业非常激烈，我们可能无法成功地识别、聘用和留住合格的人员。我们继续要求物色、雇用和留住高能力的人员可能会导致我们的补偿费用物质上的增加。截至2023年12月31日，我们有6名全职员工，截至2024年6月30日，我们有11名全职员工。随着我们的临床开发和商业化计划和战略的发展，我们将需要扩大我们的管理、临床、监管和销售、营销、财务、开发、制造和法律能力或与第三方签订合同以提供这些能力对我们来说。随着我们业务的扩展，我们预计将需要管理与各种战略合作伙伴的更多关系，供应商和其他第三方。我们未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

	·	识别、招聘、整合、维护并激励更多员工;
	·	管理我们的开发和商业化有效努力，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务;以及
	·	改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们继续发展的能力，如果获得批准，将我们的候选产品商业化将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量资金管理这些增长活动的时间。

我们目前依赖，在可预见的未来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括合同制造商和专注于研发活动的公司。无法保证这些服务独立组织、顾问和顾问将继续在需要或我们可以时及时为我们提供找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者质量、准确性或所提供的服务数量因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得或可能大幅延迟获得我们候选产品的监管批准或以其他方式提前我们的业务

我们面临着其他生物技术的重大竞争和制药公司，如果我们无法有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。

新药的开发与商业化产品具有很强的竞争力。我们可能会面临我们寻求开发或商业化的任何候选产品的竞争未来来自全球主要生物制药公司、专业生物制药公司和生物技术公司。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构以及其他从事研究的公共和私人研究组织研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化的协作安排。

高效的癌症治疗方法是理想的制药行业的目标。这个领域有着重要的活动。尽管没有任何活性药物成分目前的临床试验是针对elraglusib的作用机制，无法保证大型生物制药或生物技术公司未来不会追求与elraglusib竞争的产品的商业化或开发。许多这些潜在竞争对手，无论是单独还是与其战略合作伙伴一起，都拥有明显更多的财务资源和专业知识在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销方面比我们批准的产品。

生物制药行业的并购而生物技术行业可能会导致更多的资源集中在我们的少数潜在竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与我们竞争。以及为临床试验建立临床试验地点和患者登记，以及获取补充技术对我们的计划，或对我们的计划是必要的。如果我们的竞争对手开发和商业化，我们的商业机会可能会减少或消失比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品。我们的竞争对手也是他们的产品可能比我们更快地获得FDA或其他监管部门的批准，这可能会导致在我们能够进入市场之前，我们的竞争对手建立了强大的市场地位。此外，开发的产品或技术可能会使我们潜在的候选产品变得不经济或过时，我们在营销上可能不会成功我们可能会针对竞争对手开发候选产品。竞争性产品的供应可能会限制需求和价格我们能够对任何我们可能开发和商业化的产品收费。

作为一家新成立的实体，我们拥有运营历史有限。

我们独家从事许可权候选产品并就我们药品开发的关键服务或技术达成合作协议，并且尚未获得任何政府批准、将任何产品推向市场、以临床或商业批量生产产品或出售任何药品。作为一家公司，我们在谈判、建立和维护战略关系方面的经验有限，进行临床试验并管理监管审批流程，如果我们要取得成功，所有这些都是必要的。我们缺乏这些关键领域的经验使得潜在投资者难以评估我们的能力并增加风险我们将无法成功执行我们的战略。

此外，如果我们的业务快速增长，我们的运营、管理、法律和财政资源将紧张。我们的发展需要不断改进和扩大管理团队以及我们的运营、管理、法律和财务系统和控制。

在正常的业务过程中，我们评估了并期望评估我们管理层认为可能的专利、化合物和技术的潜在收购和/或许可补充或扩大我们的业务。我们进行收购以及谈判和获取许可证的历史有限。在如果我们确定了我们认为有吸引力的收购或许可候选，则无法保证我们将成功谈判收购或许可此类专利、化合物或技术的协议，或资助或获利利用此类专利、化合物或技术的协议。此外，这样的收购或许可可能会将管理时间和资源从其他活动中转移出去，从而促进我们当前业务的发展发展

我们可能会受到美国各个联邦、州的约束以及外国医疗保健法律和法规，这可能会增加合规成本，以及我们未能遵守这些法律和法规可能会损害我们的声誉、使我们面临巨额罚款和责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

我们的业务运营以及当前和未来的安排与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户一起让我们接触广泛适用的外国、联邦和州欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制业务或我们开展运营所通过的财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得监管机构批准的任何产品。此类法律包括：

	·	联邦反回扣法规禁止，除其他事项外，个人或实体不得在知情和故意的情况下索取、提供、接受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或秘密、现金或实物，以换取转介个人或购买、租赁或订购，或安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施，项目或服务，可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)支付全部或部分费用。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图犯了违章行为；
	·	联邦虚假申报法，包括《民事虚假申报法》和《民事罚款法》，除其他外，禁止个人或实体故意故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意作出虚假记录或陈述或者造成虚假陈述，以逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。此外, 政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成根据《民事虚假申报法》规定的虚假或欺诈性申索；
	·	联邦医疗保险可携性和 1996年《问责法》(HIPAA)，除其他外，对故意和故意的行为规定刑事和民事责任实施或企图执行骗取医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或隐瞒与提供或支付医疗保健有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述福利、项目或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解为实施违法行为而违反的法令或具体意图；
	·	联邦医生支付阳光法案，它要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，这些制造商可以根据联邦医疗保险付款，医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)每年向医疗保险和医疗保险中心报告医疗补助服务(“CMS”)，与向医生进行的付款和其他“价值转移”有关的信息(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、执业护士、临床护理专家、注册麻醉师、麻醉学助理和注册助产士)，和教学医院和其他医疗保健提供者，以及医生和他们的直系亲属持有的所有权和投资权益家庭成员；以及
	·	类似的国家和外国法律法规，例如，州反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于涉及医疗保健的销售或营销安排和索赔由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人报销的物品或服务；一些州的法律要求生物制药企业遵守生物制药行业自愿合规指引及相关合规指引颁布并可能要求药品制造商报告与付款和其他价值转移有关的信息医生和其他医疗保健提供者或营销支出；一些州法律要求生物制药公司报告关于某些药品定价的信息；以及一些要求注册或药品销售的州和地方法律各位代表。

努力确保我们目前和未来的业务与第三方的安排将遵守适用的医疗保健和隐私法律法规，将涉及持续的实质性成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业做法，包括某些咨询协议而我们与医生签订的咨询委员会协议，他们的部分报酬是股票或股票期权，可能不会遵守当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的法规、法规或案例法。由于这些法律的广泛性、法定例外和监管避风港的范围狭窄，以及解释的范围很广，我们当前或未来的一些做法可能会受到其中一个或多个的挑战法律。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告债务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们的行动。防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不在如果遵守适用的法律或条例，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的公司报告公司，以及适用于新兴成长型公司和小型报告公司的减少披露要求可能使我们的普通股对投资者的吸引力减弱。

我们是一家新兴成长型公司，如 JOBS法案，并可能在完成五周年后的财年最后一天之前仍然是一家新兴成长型公司 IPO的。然而，如果某些事件发生在这样的五年期结束之前，包括如果我们成为“大型加速” 根据《交易法》的定义，我们的年总收入超过1235亿美元，或者我们发行超过100亿美元如果在任何三年期内存在不可转换债务，那么在该五年期结束之前，我们将不再是一家新兴增长公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些披露要求的豁免适用于非新兴成长型公司的其他上市公司。这些豁免包括：

	·	只被允许提供两年的已审计财务报表，以及任何要求的未经审计的中期财务报表，并相应减少“管理层的财务状况及经营成果披露的探讨与分析；
	·	无须遵从核数师的要求根据2002年萨班斯-奥克斯利法案对我们财务报告的内部控制进行评估时的认证要求 (“萨班斯-奥克斯利法案”)；
	·	无须遵从任何规定上市公司会计监督委员会可以通过关于强制审计公司轮换或对审计师的补充的规定提供有关审计和财务报表的其他信息的报告，除非美国证券交易委员会认为新规则是必要的保护公众利益；
	·	减少与高管有关的披露义务补偿；以及
	·	豁免持有对高管薪酬和股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票。

我们已经利用了在本报告中减少了报告负担。我们无法预测，如果我们依赖于我们的股票，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降关于这些免责条款。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，可能会有一个不那么活跃的交易市场我们的普通股和我们的股价可能会减少或更不稳定。此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴的增长成为可能公司推迟采用这些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们有不可挽回的选择利用这一豁免，因此，我们可能不受相同的新的或修订的会计准则的约束其他非新兴成长型公司的上市公司。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。

我们也是一家规模较小的报告公司在《交易法》中。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能利用小型报告公司可用的某些规模披露，并将能够利用这些披露只要我们非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股低于25000万美元，则按以下标准计算，第二财年的最后一个工作日，或者最近完成的年度收入低于10000万美元本财年，非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股按上次业务计算，不到70000万美元我们第二财政季度的一天。

竞争和技术变革可能会使我们的候选产品竞争力较低或过时。

生物制药行业面临快速发展技术变革。我们有许多潜在的竞争对手，包括大型药品和化学公司、专业生物制药公司、大学和其他研究机构。这些公司、企业和其他机构可能会开发更有效的产品比我们的候选产品更具竞争力或过时。其中许多公司、公司和其他机构比我们拥有更多的财务资源，并且可能更有能力抵御和应对不利的市场状况在生物制药行业内，包括但不限于候选产品漫长的监管审批过程。

我们可能会进行战略交易，可能会影响我们的流动性、增加我们的费用并给我们的管理层带来重大干扰。

我们可能会不时考虑战略交易，例如公司收购、资产购买以及产品、候选产品或技术的外授权或内授权。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：

	·	对未知债务的敞口；
	·	扰乱我们的业务并转移我们的业务管理层开发所需产品、候选产品或技术的时间和注意力;
	·	发生大量债务或稀释性发行股本证券以支付收购费用;
	·	收购和整合高于预期成本;
	·	资产、声誉或减损的减记费用;
	·	摊销费用增加；
	·	合并运营的难度和成本以及与我们的运营和人员一起收购的任何企业的人员;
	·	与主要供应商的关系受损或因管理层和所有权发生变化而被收购企业的客户;以及
	·	无法留住任何收购的关键员工商家

因此，尽管不能保证我们将承担或成功完成上述性质的任何交易，我们完成的任何交易都可能受上述或其他风险影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况产生重大不利影响和前景。

如果针对产品责任诉讼对于我们来说，我们可能会承担高昂的成本来捍卫它们并解决任何判给的损害赔偿，因此对我们产品的需求可能会减少此类诉讼。

医疗产品的测试和营销是主题产品责任索赔的固有风险，包括在某些州可能提出产品责任索赔我们药物的仿制药。虽然我们确实有责任保险，但无论其优点或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：

	·	临床试验志愿者的退出；
	·	获得批准后，对我们产品的需求减少;
	·	对我们的声誉造成了严重的不利伤害媒体关注;和
	·	潜在的巨额诉讼成本，包括如果我们败诉或和解索赔，则无限制地判给原告的任何损害赔偿。

我们的信息技术系统或我们任何服务提供商的技术系统可能会出现故障或遭受安全事件和其他中断，这可能会导致我们的开发计划受到重大干扰、损害与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息，可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

在正常的业务过程中，我们收集、存储并传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有和机密商业信息和个人信息)。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问容易受到计算机病毒和恶意软件(例如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和国家支持的行为者，或组织内部人员或有权访问系统的人员未经授权访问或使用在我们的组织内部。此外，对信息技术系统的攻击在其频率、持久性、复杂性和强度，并由具有广泛动机的复杂和有组织的团体和个人进行和专业知识。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常发生变化通常直到针对目标发起攻击时才被识别，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全事件。即使确认了身份，我们也可能无法充分调查或补救因攻击者越来越多地使用设计的工具和技术而发生的事件或违规行为规避管制，避免被发现，并移走或混淆法医证据。

我们和我们的某些服务提供商来自时代时间受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们不认为我们经历过任何实质性的系统故障，迄今为止的事故或安全漏洞，如果发生任何此类事件，无论是实际发生的还是感知到的，都可能影响我们的声誉和/或运营，导致我们招致巨额成本，包括法律费用，损害客户信心，损害我们向新市场的扩张，导致我们产生补救费用，或导致我们失去现有客户。例如，临床试验数据的丢失试验可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还依赖第三方来制造elralusib，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能有材料对我们的业务产生不利影响。任何实际或感知的中断或安全事件影响我们的系统(或我们的第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问)或将导致损失或意外、非法或未经授权访问、使用、发布或以其他方式处理个人身份信息，或损坏我们的机密信息或专有数据或应用程序，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任， Elralusib或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能会推迟，我们可能会受制于对任何不遵守某些隐私和安全法律的行为处以巨额罚款、处罚或责任。

我们还将我们的信息元素外包出去技术基础设施，因此许多第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。如果我们的第三方供应商未能保护他们的信息技术系统和我们的机密和专有信息，我们可能容易受到服务中断和未经授权访问我们的机密或专有信息的影响，我们可能会招致责任以及名誉受损。如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统成为在中断或安全漏洞的情况下，我们可能没有足够的追索权来对付这些第三方，我们可能不得不花费大量资金资源，以减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件发生的。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人安全情况。涉及特定类别的个人身份信息的入侵，可能是由于我们或由我们的供应商、承包商或与我们建立了战略关系的组织提供。我们的合同可能不包含限制即使他们这样做了，也不能保证我们合同中的责任限制足以保护与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。尽管我们目前持有网络安全保险，与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并导致我们产生巨额费用。

未能遵守健康隐私和其他数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或不利宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和我们的服务提供商维护并将维护大量敏感和/或受监管的信息，包括机密业务和患者健康信息、个人数据关于我们的员工和合作者，以及与我们的临床试验相关的信息。全球数据保护格局正在迅速不断发展，我们、我们的服务提供商和我们的协作者可能会受到现有、修订或新的法律和法规的影响或制约未来，包括当我们的业务继续扩大或如果我们在外国司法管辖区开展业务时。这些法律法规可以会受到不同的解释，从而为我们和我们的服务提供商带来潜在的复杂合规问题，具有战略意义合作伙伴和未来客户。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，并可能在#年增加。未来。任何我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策管理我们个人信息处理的程序或合同可能会导致负面宣传、政府调查执法行动、第三方索赔以及对我们声誉的损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

在美国，许多联邦和州法律和法规，包括联邦健康信息隐私法(例如，HIPAA，经经济健康信息技术修订) 和临床健康法案(HITECH))、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法第5条)，管理收集、使用、披露对健康相关和其他个人信息的保护可能适用于我们的运营或我们合作者的运营。此外，我们还可以从第三方(包括我们从其获得临床试验的研究机构)获取健康信息受HIPAA(经HITECH修订)或其他隐私和数据安全法律的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们故意获取、使用或披露个别信息，可能会受到刑事处罚由HIPAA覆盖的实体以未经HIPAA授权或允许的方式维护的可识别健康信息。州立法机构在华盛顿、内华达州和康涅狄格州，最近颁布了一项立法，以保护未涵盖的消费者健康信息 HIPAA。除了对收集、使用、披露、保留和保护消费者的详细和具体要求健康数据，华盛顿《我的健康我的数据法案》(MHMDA)(2024年3月31日生效)提供了一项私人诉权对违反该法案的消费者。

我们对个人数据的使用也可能受到国家的约束全面的数据隐私法，包括但不限于《加州消费者隐私法》及其颁布的法规 (《CCPA》)，于2020年生效。2023年初，《全面和平协议》以几种方式扩大，包括通过延长它不仅适用于消费者，还适用于员工、求职者和企业对企业的联系人。CCPA要求我们做出披露我们在个人信息方面的数据收集、使用和共享做法，并允许加州居民要求访问、删除和更正其个人数据，并提供选择不使用和共享某些数据的权利练习。CCPA主要由加州隐私保护局和加州总检察长执行，这两个机构有权要求对每次违规行为处以最高7500美元的罚款。CCPA还允许在数据发生的情况下追回法定损害赔偿突破。加州隐私保护局正在进行的规则制定可能会导致额外的要求，增加与CCPA合规相关的风险级别。

美国其他几个州也通过了全面的数据隐私法，这些法律目前正在生效或将在未来几年内生效。一般来说，这些法律适用于消费者。个人数据。例如，弗吉尼亚州颁布了弗吉尼亚州消费者数据保护法，该法案于2023年1月1日生效；科罗拉多州颁布了科罗拉多州隐私法，于2023年7月1日生效；康涅狄格州颁布了康涅狄格州数据隐私法，其中 2023年7月1日生效；犹他州颁布了《犹他州消费者隐私法》，并于2023年12月31日生效。其他州已经颁布了类似的法律，并将在未来的日期生效：德克萨斯州已经颁布了《德克萨斯州数据隐私和安全法案》(生效 2024年7月1日)；佛罗里达州颁布了佛罗里达州数字权利法案(2024年7月1日生效)；俄勒冈州通过了俄勒冈州消费者法案隐私法(2024年7月1日生效)；蒙大拿州颁布了《蒙大拿州消费者数据隐私法》(2024年10月1日生效)；爱荷华州颁布了《爱荷华州消费者数据保护法》(2025年1月1日生效)；新汉普郡议会通过了新汉普郡法案《隐私法》(2025年1月1日生效)；特拉华州颁布了《特拉华州个人数据隐私法》(2025年1月1日生效)；泽西州颁布了新泽西州S332/A1971(2025年1月15日生效)；田纳西州颁布了田纳西州信息保护法 (2025年7月1日生效)；印第安纳州颁布了《印第安纳州消费者数据保护法》(2026年1月1日生效)。类似的立法在其他几个州也悬而未决。在更高的层面上，这些全面的州隐私法要求我们对个人信息进行新的披露数据收集、使用和共享做法，并调整或制定内部合规措施，如与个人数据有关的措施安全、供应商合同、个人数据保留和隐私评估。他们向消费者授予某些隐私权，包括访问、收集和删除个人数据的权利。消费者还可以选择加入和选择退出的权利，具体取决于适用的州法律和个人数据类型，但广义上包括告诉公司不要将个人数据用于定向广告的能力或者不出售个人数据，这可能包括在大多数州以金钱或其他有价值的代价出售个人数据。这些状态全面隐私法通常由州总检察长执行，通常规定每次违规最高罚款7500美元，更高的罚款一些州的惩罚措施。

此外，多个州和地方还颁布了限制生物识别信息的收集和使用的法规。例如，伊利诺伊州生物识别信息隐私法案（“BIPA”），《德克萨斯州生物识别隐私法》、《华盛顿生物识别隐私法》和《华盛顿MHFDA》规范信息的收集、使用、保护、和生物识别信息的存储，并提供巨额罚款和法定赔偿，BIPA和MHEDA还创建了一个私人侵权诉讼权。自颁布以来，BIPA引发了重大集体诉讼活动。

国际数据保护法也可能适用到我们收集的与健康相关的和其他个人信息。在欧盟，收集、使用、披露、转让等处理个人资料保护受欧盟《一般数据保护条例2016/679》(下称《欧盟一般数据保护条例》)管辖，该条例于#年生效 2018年5月。GDPR也在英国实施(“英国GDPR”，并与欧盟GDPR一起，称为“GDPR”)。除其他事项外，GDPR规定：(1)问责制和透明度要求，这要求管制员证明和记录GDPR的遵守情况，并向数据当事人提供有关个人数据处理的详细信息；(Ii)要求获得有效同意；(3)在开发新产品或服务时考虑数据保护的义务，并限制已处理的个人资料的数量；(4)遵守资料当事人的资料保护权，包括取取权的义务获得限制处理或反对处理个人资料的权利，以及有权要求以可使用的格式向第三方提供个人数据的副本，并在某些情况下删除个人数据； (五)实施适当的技术和组织安全措施以保护个人数据的义务；和(六)义务向有关监管当局报告某些违反个人资料的情况，而不会有不必要的延误(在可行的情况下，不迟于72小时)。欧盟GDPR和英国GDPR都禁止将个人数据转移到其他国家，这些国家不被认为有足够的个人数据数据保护法。对于从欧盟或英国到美国的个人数据传输，额外的保障措施，如采用标准合同条款或遵守跨大西洋数据隐私框架(DPF)以及DPF的英国和瑞士扩展是必填项。从欧盟向美国传输数据一直是法律挑战的主题，包括2020年7月欧盟委员会的一项决定欧盟法院宣布之前的隐私盾牌转移机制无效。欧盟GDPR规定了对违规行为的罚款最高可达全球年营业额的4%或20,000,000欧元(对于英国GDPR，17,500,000英镑)。GDPR确定在确定罚款水平时要考虑的要点清单(包括侵权的性质、严重性和持续时间)。数据主体还有权获得金融或非金融损失(例如，损失)的赔偿。

我们已经或计划在其中开展业务的其他国家/地区还颁布了管理个人数据收集、使用、披露、转移和处理的法律。例如，中国制定了加拿大《个人信息保护法》和《网络安全法》公文法(PIPEDA)，澳大利亚1988年隐私法(澳大利亚隐私法)，日本关于个人信息保护(APPI)、巴西一般数据保护法(LGPD)和墨西哥联邦保护私人持有的个人数据的法律(“FLPPDPP”)，所有这些法律都管理收集、使用、披露和个人数据的转移。其他国家已经制定或正在考虑制定类似的法律。在某种程度上， GDPR、PIPL、中国网络安全法、PIPEDA、澳大利亚隐私法、APPI、LGPD、FLPPDPP和类似法律适用或将在未来适用于我们，遵守他们的要求可能需要对我们的程序和政策进行重大修改。这些变化可能通过增加运营和合规成本对我们的业务产生不利影响，此外，这些措施还存在以下风险没有正确实施，或者企业内部的个人将不能完全遵守新程序。

围绕隐私问题的法律框架迅速随着各个联邦、州和外国政府机构正在考虑采用新的隐私法律和法规并提供关于当前法律和法规的指导，这可能会导致我们收集的方式受到重大限制或改变，使用、托管、存储或传输个人数据。遵守美国和国际数据保护法律和法规可能需要我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼或不利宣传，可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

如果我们不遵守规范保护环境、健康和人类安全，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研发和候选药物以及未来的商业制造可能涉及使用危险材料和各种化学品。我们目前没有维持一项研究实验室，但我们聘请第三方研究机构和制造商进行临床前研究、临床试验和制造业。这些第三方实验室和制造商受联邦、州和地方法律法规的约束使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料。我们必须依靠第三方的程序在其设施内储存、处理和处置这些材料，以遵守下列国家的有关准则他们负责与美国劳工部职业安全与健康管理局合作。尽管我们相信他们的安全这些材料的搬运和处置程序符合适用法规规定的标准，存在意外风险这些材料的污染或伤害是无法消除的。如果发生事故，这可能会导致我们的发展。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束。尽管我们维持着工人的赔偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的费用和支出，该保险可能不提供对潜在债务有足够的保险。影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规可能在未来被采用。我们可能会招致巨额费用来遵守这些规定，如果我们违反了其中任何一项，我们可能会被处以巨额罚款或处罚法律或法规。

当前和未来的医疗改革立法或监管可能会增加我们获得elraglusib或任何未来候选产品的覆盖和商业化的难度和成本并可能对我们可能设定的价格产生不利影响。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计还会继续发生，包括成本控制措施可能会减少或限制新批准药物的覆盖范围和报销，并影响我们的盈利能力销售elraglusib或我们获得监管机构批准的任何未来候选产品。特别是，已经并继续这是美国联邦和州层面的一系列举措，旨在降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。

例如，在2010年3月，患者保护局《平价医疗法案》，经2010年《医疗保健和教育调和法案》(简称《ACA》)修订，于美国。ACA对任何生产或进口指定品牌处方的实体规定了一项不可扣除的年度费用药品和生物制剂；将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向登记的个人分发的承保药品在医疗补助管理保健组织中；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了有资格享受折扣的实体根据3400亿药品定价计划；增加了制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣；建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，行政、司法以及国会对ACA某些方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了最近的司法裁决几个州对ACA提出挑战，但没有对ACA的合宪性做出具体裁决。

此外，还提出了其他立法修改建议。并在《ACA》颁布后被采纳。例如，从2013年4月1日开始，根据自动减支计划，向提供者支付的联邦医疗保险金额减少根据2011年《预算控制法案》的要求，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。另外， 2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少医疗保险向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几家供应商付款，并提高了诉讼时效政府向供应商追回多付款项的期限为三至五年。2021年3月11日，《美国救援计划法案》 2021年的一项法案签署成为法律，从2024年1月1日起取消了医疗补助药品退税的法定上限。回扣是以前的上限是药品制造商平均价格的100%。此外，政府加强了对鉴于处方药成本不断上升，美国正在制定药品定价办法。这样的审查导致了几个最近的国会调查，以及提出和颁布的联邦和州立法，旨在带来更多的透明度对于产品定价，审查定价与制造商患者援助计划的关系，并改革政府计划产品的报销方法。

最近一次是在2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)，使之成为法律。这项法令标志着国会采取的最重大的行动自2010年通过ACA以来，制药业一直受到高度重视。除其他事项外，爱尔兰共和军(I)指挥美国国务院卫生与公众服务部(HHS)谈判某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格 (Ii)在联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分下征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部部长通过指导而不是监管来实施这些规定中的许多规定好几年了。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，HHS宣布将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前正在进行受到法律挑战。爱尔兰共和军对制药业的影响尚不能完全确定，但很可能是巨大的。未来的立法中可能会出现更多的药品定价建议。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。第三方支付金额的法律强制价格控制付款人或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区性医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入他们的处方药和其他医疗保健计划。这可能会降低elralusib的最终需求以及任何未来的候选产品，如果获得批准，或对我们的产品定价造成压力，这可能会对我们的业务、财务经营状况、经营结果和前景。

我们预计这些现有法律和其他医疗保健未来可能采取的改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减，更严格覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品价格的额外下调压力。任何医疗保险或其他政府计划的报销减少可能会导致私人支付者付款的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗保健改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利能力或商业化elraglusib或任何未来候选产品（如果获得批准）。

即使我们能够将任何药物商业化候选药物，此类候选药物可能会受到不利的定价法规或第三方承保和报销政策的约束，这会损害我们的业务。

我们成功商业化任何产品的能力部分取决于这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度来自第三方付款人，例如政府当局、私人医疗保险公司和健康维护组织。的患者用于治疗病情的处方药物通常依靠第三方付款人报销全部或部分费用与处方药相关的成本。医疗保险等政府医疗保健计划的覆盖范围和充分报销医疗补助和私人医疗保险公司对于新产品的接受至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险并且报销足以支付很大一部分费用。

成本控制是美国医疗保健的首要任务工业和其他地方。因此，政府当局和其他第三方支付者试图通过限制覆盖范围来控制成本以及特定药物的报销金额。第三方付款人越来越多地要求制药公司提供他们在标价上享受预定折扣，并挑战医疗产品的价格。第三方付款人也除了获得上市批准所需的数据之外，可能会要求额外的临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。

商业第三方付款人通常依赖医疗保险设定报销率时的保险政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程来自医疗保险的决定。因此，美国药品的覆盖范围和报销可能存在很大差异从付款人到付款人。我们无法确定我们商业化的任何产品都能获得保险和足够的报销并且，如果可以报销，则报销水平将足够。覆盖范围和报销可能会影响需求我们获得上市批准的任何候选药物的价格。如果保险和报销不可用或由于仅在有限的水平上可用，我们可能无法成功商业化任何获得上市批准的候选药物。

此外，管理监管的法规新药和治疗生物制品的批准、定价和报销因国家而异。一些国家要求药物或治疗生物制品上市前对其销售价格的批准。在许多国家/地区，定价审查期开始获得上市批准后。在一些国外市场，处方药定价仍然受到政府持续的影响即使在获得初步批准后也可以控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，从而推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并且会产生负面影响影响我们在该国销售产品产生的收入。不利的定价限制可能会阻碍我们的能力收回我们对一种或多种候选药物的投资，即使我们的候选药物获得了监管机构的批准。

FDA和其他政府的混乱资金短缺或全球健康问题造成的机构可能会阻碍其雇用、保留或部署关键领导层的能力，其他人员，或以其他方式阻止新的或修改的产品及时开发、批准或商业化，或这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和其他政府机构的能力审查和批准新产品可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、监管和政策变化，政府机构雇用和留住关键人员并接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构履行日常职能能力的事件。平均审查时间为因此，FDA和其他政府机构近年来出现了波动。此外，政府对其他政府的资助为研发活动提供资金的机构受制于政治进程，这一进程本身就是不稳定和不可预测的。 FDA和其他机构的中断也可能减缓新生物制品或修改批准或许可所需的时间生物制品将由必要的政府机构审查和/或批准，这将对我们的业务产生不利影响。例如，Over 在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，停止关键活动。

另外，为了应对COVID-19大流行， FDA推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管FDA此后已恢复如果可行，国内设施的标准检查操作，未来的流行病可能会导致类似的检查或行政延误了.如果未来政府长期关闭，或者全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会显着影响FDA的能力或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交材料，这可能会对我们产生重大不利影响我们的业务

我们的业务面临以下风险流行病和流行病。

新冠肺炎全球大流行带来了实质性的公共卫生和经济挑战，并影响到我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和商业运营，以及美国和全球经济和金融市场。任何未来的大流行或流行病暴发可能会扰乱供elralusib或任何未来使用的药物物质和成品的供应链和制造或运输用于我们、我们的合作者或任何未来合作者的临床试验和研究以及临床前的候选产品研究以及延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动，阻碍我们的临床试验启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力，根据以下条件改变临床试验的结果参与者感染疾病或以其他方式增加观察到的不良事件的数量，阻碍检测、监测、数据收集和分析以及其他相关活动，其中任何一项都可能推迟我们的临床前研究和临床试验，并促进我们的发展成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。任何未来的大流行或疫情暴发也可能进一步影响FDA、EMA或其他监管机构的业务，这些可能导致与我们计划的临床试验相关的会议延迟，并对全球经济状况产生不利影响这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。

与FDA的有效合作药物评估与研究中心（“CDER”）用于候选药物的批准是一个要求很高的过程，可以导致获得批准的时间和费用增加。

我们的主要药物开发项目elraglusib将由CDER审查。与FDA CDER的高效和专业合作对于及时的临床测试至关重要，对我们的候选药物进行测试评估、分析和批准。CDER拥有出色的药物批准记录和大量资金运营一个高度专业的组织，但对临床研究和营销应用的质量要求也非常高候选药物的批准。

我们没有内部专业知识和经验药品审批的管理，尽管我们的管理团队成员在以下方面获得了一定的药品审批专业知识和经验他们之前在其他公司担任的角色。我们还可能依赖合格的顾问和药物研究组织来帮助我们的药物批准过程;然而，药物批准过程和未来发展中固有的讨论和互动存在有意义的风险或新的改进将导致延误、额外费用和新的科学/医疗要求，从而导致不利的财务结果并可能会影响我们股票的价格。

我们使用净营业亏损结转的能力其他税务属性可能会因IPO或其他所有权变更而受到限制。

我们在历史上遭受了巨大的损失，预计在不久的将来不会盈利，也可能永远无法实现盈利。截至2023年12月31日，我们实现净运营损失（“NOL”）结转，可用于抵消我们未来的应税收入（如果有的话）。我们的NOL结转和其他税收属性须接受国税局和州税务机关的审查和可能的调整。

此外，根据美国国内法第382条，经修订的1986年收入法，我们的联邦NOL结转可能或将受到年度限制，如果我们有曾经或将来会有“所有权变更”。出于这些目的，“所有权变更”通常在以下情况下发生持有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或股东团体使他们的持股量增加超过在滚动的三年期间，比他们的最低所有权百分比高出50个百分点。年度限额为根据紧接所有权变更前的公司价值确定。类似的规则可能适用于州税法。尽管我们认为过去的交易导致了一次或多次所有权变更，但我们尚未确定金额首次公开募股或其他交易导致我们所有权的累积变化，或由此对我们的能力造成的任何限制利用我们的NOL结转和其他税务属性。然而，我们相信，我们利用NOL结转和其他抵销未来应税收入或纳税义务的税收属性可能会因所有权变更而受到限制，包括潜在的与IPO相关的变化。如果我们赚取应税收入，这种限制可能会导致未来所得税负担的增加。对我们和我们未来的现金流可能会产生不利影响。

我们已记录了相关的全额估值津贴由于最终实现这些未来利益的不确定性，我们的NOL结转和其他递延所得税资产资产

外币汇率可能不利影响我们的合并财务报表。

我们的主要业务是用美元进行交易，但与第三方签订的某些服务协议是以美元以外的货币计价的，主要是英镑和欧元。我们所有的员工和运营目前都在美国，我们的费用一般都是按价格计算的以美元表示。随着我们业务的继续发展，我们的运营结果和现金流可能会受到更多波动的影响外币汇率，包括英镑、欧元和其他货币，这可能会对我们的业绩产生不利影响行动。以美元以外的货币买卖使我们受到外币相对于美元汇率波动的影响美元，并可能对我们的合并财务报表产生不利影响。美元走强增加了有效的我们未来以美元向其他国家销售的药品的价格，这可能需要我们降低价格或产生不利影响在我们不提高当地货币价格的范围内销售。美元走弱可能对以下成本产生不利影响我们在海外购买的材料、产品和服务。我们非美国业务的销售额和费用也换算成美元出于报告目的，美元走强或走弱可能导致不利的外币换算和交易效应。此外，我们的某些业务将来可能会以业务以外的货币向客户开具发票。本位币，以及开票货币相对于本位币的变动也可能导致不利的外汇货币换算和交易影响。我们还面临着投资于拥有和运营的子公司的汇率风险。在国外。

我们的预期运营费用和资本明年的支出基于我们管理层对未来可能发生的事件的估计。实际金额可能有所不同与我们管理层估计的数字实质上不同。

药物和抗癌药物的开发风险极高且不可预测。我们根据某些假设估计了下一年的运营费用和资本支出。假设的任何变化都可能并将导致实际结果与预期费用和支出大不相同。并可能导致实际支出与预测支出或支出的实质性差异。此外，所有因素都是受制于对不可预见的未来事件的影响。资本支出和业务费用估计数为前瞻性陈述。在联邦证券法的意义内。潜在投资者请注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，涉及风险和不确定性。实际事件或结果可能与所讨论的大不相同在前瞻性陈述中由于各种因素，包括本“风险因素”项下所列的风险因素本报告中的章节。有鉴于此，投资者不应依赖这些估计来做出投资我们的决定。

我们的现在和潜在的国际未来运营可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、政治、运营和财务风险 States.

我们的业务面临与开展相关的风险国际业务。我们的一些供应商和临床研究组织和临床试验地点位于美国的此外，如果我们或任何未来的合作者成功开发任何产品，我们预计将在除美国外，欧盟和其他司法管辖区。如果获得批准，我们或我们的合作者可以聘请销售代表并进行美国境外的医生和患者协会外展活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

	·	多重、相互冲突和不断变化的法律法规例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和执照；
	·	我们未能获得并维持监管规定我们的产品在各国的使用许可；
	·	国外临床的排斥或资格其他国家主管部门提供的试验数据；
	·	其他可能相关的第三方专利以及其他可能是开发我们的产品和候选药物并将其商业化所必需的知识产权；
	·	获取、维护、执行和保护我们的专利和其他知识产权；
	·	外籍人员配备和管理方面的困难作业；
	·	与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；
	·	我们打入国际市场的能力有限市场；
	·	财务风险，如较长的付款周期，难以收回应收账款，当地和地区金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及外币汇率波动的风险敞口；
	·	自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制、执行关税的比例；
	·	某些开支，其中包括开支用于旅行、翻译和保险；以及
	·	与以下内容相关的监管和合规风险反腐败合规和记录保存可能属于美国《反海外腐败法》的权限，其会计其他国家的反腐败、反贿赂法律的规定或其反贿赂规定。

其中任何一个因素都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及未来的任何国际扩张和运营，以及我们的业务、财务运营状况、前景和结果。

我们未来的增长可能部分取决于我们的有能力在外国市场运营，我们将面临额外的监管负担以及其他风险和不确定性。

我们未来的增长可能部分取决于我们的能力在国外市场上开发和商业化elralusib或任何未来的候选药物，我们可能依赖于与Third 派对。在我们获得监管部门的批准之前，我们将不被允许销售或推广elralusib或任何未来的候选药物外国市场适用的监管机构，我们可能永远不会获得elralusib或任何未来的监管批准毒品候选人。为了在国外获得单独的监管批准，我们通常必须遵守众多和不同的监管规定。这些国家对安全性和有效性的要求以及管理临床试验和商业销售等方面的要求，埃拉鲁西布或任何未来候选药物的定价和分销，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。审批程序可能比美国更繁重，可能需要我们进行额外的临床前研究或临床试验。如果我们获得任何当前或潜在的未来候选药物的批准，并最终将任何此类候选药物商业化对于外国市场，我们将受到风险和不确定性的影响，包括遵守复杂和不断变化的外国监管的负担，税收、会计和法律要求、国外报销、定价和保险制度，以及以下国家/地区的劳动力不确定性劳工骚乱很常见，任何影响海外原材料供应或制造能力的事件都会导致生产短缺，因地缘政治行动造成的商业中断，包括战争和恐怖主义、公共卫生大流行或流行病，或自然地震、台风、洪水、火灾等灾害，以及一些国家对知识产权保护的减少国家。

与我们普通股相关的风险

所有权集中于我们的委托人股东限制他人影响董事选举和其他需要股东批准的交易结果的能力，可能会产生利益冲突，可能会对我们的股价产生负面影响，并可能会阻止或阻止其他人的收购行为我们，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价.

我们流通股的很大一部分目前由我们董事长Aaron GL附属的基金持有弗莱彻（“Bios Equity Associated Funds”）以及截至首次公开募股之日，您实际拥有约49.74%的已发行普通股。因此，Bios Equity Associated 基金对需要股东批准的公司行动具有强大影响力，包括以下行动：

	·	选举或否决我们董事的选举；
	·	修改或阻止修改我们的证书成立或章程;
	·	实现或阻止合并、资产出售或其他公司交易;和
	·	控制提交的任何其他事项的结果提交给我们的股东投票。

Bios Equity关联基金的重要意义在美国的利益也可能产生利益冲突，这可能会被少数股东视为不利的，从而损害了我们的股票价格。此外，Bios Equity附属基金的能力不受任何合同限制增发普通股。未来对股权证券的任何购买，包括与任何配股有关的购买或我们可能进行的任何替代股权或股权挂钩发行，可能导致Bios Equity附属基金再次获得对我们大部分普通股的实益所有权。由于Bios Equity附属基金的重大所有权和弗莱彻博士作为我们董事长的地位，其他人可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有在股东可能认为有利的交易中获得的机会，包括我们的股东可能会为他们的股票实现相当大的溢价。

现有的和新的投资者将经历稀释由于未来出售或发行我们的普通股，以及根据我们的股票激励进行的未来期权行使或其他奖励授予计划。

我们的董事、员工和某些顾问随着时间的推移，已经并将被授予股权和/或授予期权。多达3,316,444股我们的普通股可以根据根据2024年计划授予的新奖励以及购买至多393,346股的股票期权来发行截至2024年6月30日，根据我们的2015年计划，我们的普通股已被授予并未偿还。从授权的池中 2024计划，在IPO结束时，(I)我们的首席执行官收到了544,111股的限制性股票单位根据他的雇佣协议，他的普通股使他的总受益所有权达到当时流通股的5% 在完全稀释的基础上，这些限制性股票单位将在2026年年中分批归属，(Ii)我们的首席财务官收到根据他的雇佣协议，购买最多234,971股普通股的股票期权，相当于我们已发行股票的1.0% 和已发行普通股，在IPO结束时完全摊薄，并将在四年内一次性授予价格相当于普通股每股8.00美元的首次公开募股价格，以及(Iii)我们的非雇员董事获得了期权以相当于首次公开招股价格的行权价购买总计最多135,000股普通股普通股每股8.00美元。

我们现有和新投资者也可能由于我们发行与某些交易相关的股权证券，导致大幅稀释，包括但不限于未来的股票发行、知识产权许可、收购或商业化安排。

如果我们的股票受到廉价股票的影响规则，交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会通过了规范经纪自营商的规则与细价股交易有关的做法。细价股通常是价格低于5美元的股权证券。每股，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动交易系统上授权报价的证券除外报价系统，前提是有关此类证券交易的当前价格和成交量信息由交易所或系统。如果我们不保留在纳斯达克全球市场的上市，如果我们的普通股价格低于5美元每股，我们的普通股将被视为细价股。细价股规则要求在以一分钱进行交易之前，要有经纪交易商。不受这些规则约束的股票，交付包含特定信息的标准化风险披露文件。此外, 细价股规则要求，在对不受这些规则豁免的细价股进行任何交易之前，经纪自营商必须作出一份特别的书面决定，表明该细价股票是购买者的适当投资，并收到(I)购买者的收到风险披露声明的书面确认；(2)涉及细价股交易的书面协议；及(Iii)经签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露要求可能会减少我们普通股在二级市场的交易活动。

我们的普通股没有公开市场在2024年8月IPO之前。我们普通股的活跃、流动性和有序市场可能不会发展，或者我们未来可能会失败满足纳斯达克的持续上市要求，并且您可能无法以首次公开募股的价格转售您的股票报价或根本。

之前我们的普通股没有公开市场到IPO。尽管我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，但我们普通股的活跃交易市场可能不会反对有效如果您购买我们的普通股股份，您可能无法以或高于您的购买价格转售这些股份，或以所有.缺乏活跃市场可能会损害您在您希望出售股票时或以您的价格出售股票的能力认为合理。不活跃的市场还可能损害我们通过出售股票筹集资本的能力，并可能损害我们的收购能力使用我们的股份作为对价的其他业务或技术，这反过来可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们未能满足继续上市要求纳斯达克，例如公司治理要求或最低收盘出价或股东权益要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并且削弱您在您希望出售或购买我们普通股的能力。如果退市，我们无法提供任何保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动都将使我们的普通股能够再次上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不遵守纳斯达克上市要求。

我们普通股的交易价格无论我们的经营业绩如何，股票都可能非常不稳定，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。

我们的股价可能会波动。股票总体市场，特别是生物技术和制药公司的证券市场历来高度波动较大，市场不时经历与经营无关的大幅价格和成交量波动特定公司的表现。由于这种波动性，投资者可能无法以或以上的价格出售其普通股他们的购买价格。

我们普通股的市场价格可能会波动性很大，并且可能因许多因素而大幅波动，包括：

	·	我们的临床试验和临床前试验结果研究，以及我们的竞争对手或我们市场领域其他公司的试验结果；
	·	我们获得并保持监管的能力批准elralusib或任何未来的候选产品或其附加适应症，或对特定标签适应症的限制或患者群体对其使用，或监管审查过程中的变化或延误；
	·	关于进度和结果的公告在我们的临床试验中，我们有可能获得监管部门的批准并将elralusib或我们未来的任何产品商业化候选人，包括我们从FDA收到的任何关于额外研究或数据的请求，这些请求或数据会导致潜在的获得延迟监管批准或可能推出elralusib或我们未来的任何候选产品，如果获得批准的话；
	·	制药和生物技术行业的市场状况部门或整体经济；
	·	我们或我们的竞争对手发布的重要声明收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
	·	价格和成交量的总体波动股票市场；
	·	我们招募患者参加未来临床的能力研究；
	·	埃拉鲁西布的失败或我们的任何未来候选产品，如果获得批准，将取得商业成功；
	·	实现预期的产品销售和盈利能力；
	·	关于推出新产品的公告由我们或我们的竞争对手；
	·	关于产品开发结果的发展或者他人的知识产权；
	·	诉讼或公众对安全的担忧我们未来的任何潜在产品的elralusib；
	·	我们季度运营的实际波动业绩，以及投资者对未来可能出现此类波动的担忧；
	·	我们的经营业绩与证券分析师的估计或其他分析师的评论；
	·	关键人员的增减；
	·	我们出售我们的股票，我们的内部人士或我们的股东，以及预期禁售解除或市场禁售或禁售协议到期；
	·	医疗改革立法，包括措施旨在控制药品定价、第三方保险和报销政策；
	·	关于当前或未来战略的发展合作；以及
	·	金融时报对我们或我们股票价格的讨论以及科学媒体和在线投资者社区。

此外，过去股东发起了在生物制药公司的市场价格波动一段时间后，针对这些公司的集体诉讼车辆.如果针对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额成本，转移我们管理层的注意力，资源并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩产生重大不利影响和前景。

我们的执行官、董事和校长如果股东选择共同行动，将继续有能力对提交给股东的所有事项产生重大影响供批准。

截至我们首次公开募股之日，我们的高管，董事和超过5%的股东总共拥有约68.56%的已发行普通股。因此，这样的共同行动的人员将有能力对提交给我们董事会或股东的所有事项产生重大影响供批准，包括任命我们的管理层、选举和罢免董事以及批准任何重大交易，以及我们的管理和商业事务。这种所有权集中可能会产生拖延、推迟或阻止的效果控制权变更，阻碍涉及我们的合并、整合、收购或其他业务合并，或阻碍潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得我们业务的控制权，即使此类交易会受益其他股东。

授予我们现有的注册权股东可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使完成战略交易变得更加困难。

我们现有的股东持有需求并搭载总计约13，768，044股股份的登记权。这些股东及其允许的转让人可以要求我们根据某些条件登记他们的股份，包括需求时间、总销售价格正在登记的股份数量，以及可用的登记声明格式。我们将承担注册这些证券的费用。登记如此大量的证券在公开市场上交易可能会对市场产生不利影响我们普通股的价格。此外，注册权的存在可能会使我们执行战略的能力交易，例如合并，成本更高或难以达成。

我们的大量流通股可能在禁售期或市场僵局结束时出售给市场。如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下跌。

出售大量我们普通股公开市场上的股票或可能发生这些出售的看法可能会显着降低我们普通股的市场价格并损害我们通过出售额外股权或股权相关证券筹集足够资本的能力。截至收盘首次公开募股和超额配股期权日期，我们发行的普通股为19，531，636股。其中，总计3，220，000股我们在首次公开募股和超额配股期权中出售的普通股股份可以在公开市场上自由交易，不受限制除非它们被（在Bios Equity Associated Funds购买的437，500股股票的情况下）或未来被一个人购买我们的附属公司。

我们的董事和执行官以及我们的证券持有人持有16，064，383股股份须遵守锁定协议，根据该协议，除有限的例外情况外，他们不得在180年内持有自首次公开募股结束之日起的天内，要约、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券，无需事先承销商代表的书面同意。这些股票的出售，或认为它们将被出售，可能会导致我们普通股的交易价格将会下降。锁定协议到期后，最多增加16，064，383股普通股将有资格在公开市场出售，其中13，249，327股将由董事、高管和其他关联公司持有并将受到《证券法》第144条规定的数量限制。

此外，还有393，346股普通股受截至2024年6月30日我们员工福利计划项下尚未行使的期权约束，当行使时，将有资格在在各种归属时间表、锁定协议和规则144和规则允许的范围内的公开市场 701根据证券法。此外，某些现有股东在IPO前持有的200，725股普通股 IPO结束后，可在公开市场上自由交易，不受限制。如果这些额外的普通股股份在公开市场上出售，或者如果认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

13，768，044股已发行股份的持有人普通股，或根据IPO时已发行股份计算，占我们已发行普通股总数的约72.0%，有权有关其普通股股份（以及某些证券的普通股股份）登记的权利根据《证券法》，可兑换或可行使为我们的普通股股份），但须遵守归属和180天锁定协议上面描述根据《证券法》登记这些股票将导致股票变得可自由交易，不受限制根据《证券法》，但由关联公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所定义。任何证券销售这些股东的行为可能会对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们在使用网络方面拥有广泛的自由裁量权 IPO的收益，而我们对这些收益的使用可能不会为您的投资带来有利的回报。

我们的管理层在申请时拥有广泛的自由裁量权本次发行的净收益，包括用于招股说明书所述的任何目的。因为这个数字以及将决定我们使用IPO净收益的因素的可变性，它们的最终使用可能与它们目前的预期用途。我们打算将首次公开募股的剩余净收益连同可用现金用于一般公司目的，其中可能包括推进我们的其他管道计划，支持上市公司的要求，包括法律，审计、投资者关系和董事会费用，并提供有竞争力的薪酬和福利，以吸引和留住高素质的员工。我们没有具体分配将用于这些目的的净收益数额，我们的管理层将有广泛的如何使用这些收益的自由裁量权，并可能以您可能不同意的方式使用收益。此外，我们可能不会有效地使用IPO收益，或以增加我们的市场价值或提高我们的盈利能力的方式使用。我们还没有确定有效部署收益的时间表，我们无法预测需要多长时间才能部署收益。

我们不打算在可预见的时间内支付股息未来以及因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付任何现金股息我们的股本，我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前预计我们将保留我们业务发展、运营和扩张的未来收益，并且预计不会宣布或支付任何现金股息在可预见的未来。此外，未来的任何债务协议可能会阻止我们支付股息。任何支付股息的决心未来将由我们的董事会酌情决定。因此，投资者必须依靠价格上涨后出售普通股，这可能永远不会发生，因为这是实现未来收益作为投资回报的唯一方法。

无法保证我们会永远通过出售我们的公司为我们的投资者提供流动性。

而收购制药公司等我们的情况并不罕见，潜在投资者请注意，无法保证任何形式的合并、合并或出售我们公司的任何合并、合并或出售，即使完成，也将为您提供流动性或利润我们的投资者。您不应期望我们能够出售业务以提供流动性或我们投资者的利润。

特拉华州法律和我们修订后的条款重述的章程可能会使合并、要约收购或代理竞争变得困难，从而压低我们共同市场的潜在交易价格车辆.

我们修改和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能大幅降低我们股票对潜在收购者的价值的条款或未经董事会同意，推迟或阻止控制权变更或管理层变更。我们的条款宪章文件包括以下内容：

	·	分类董事会，任期三年交错条款，这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力；
	·	董事选举无累计投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
	·	我们董事会的专有权利，除非董事会授予股东这样的权利，否则选举一名董事来填补因扩大规模而产生的空缺董事会或董事的辞职、死亡或解职，使股东无法填补空缺在我们的董事会中；
	·	至少需要66-2/3%的批准有权投票罢免董事的股份，以及禁止无故罢免董事；
	·	我们的董事会有能力授权发行优先股，并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权未经股东批准的权利，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权；
	·	我们的董事会有能力改变未经股东批准修改、重述本公司章程；
	·	至少需要66-2/3%的批准股份有权投票通过、修订或废除本公司经修订及重述的章程或废除本公司经修订及重述的规定关于董事选举和罢免的公司注册证书；
	·	禁止股东以书面形式提出诉讼同意，强制股东在年度或特别股东会议上采取行动；
	·	一项排他性论坛条款规定特拉华州衡平法院将是某些行动和程序的独家论坛；
	·	要求召开股东特别会议可能只由董事会召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案的能力，或者采取行动，包括罢免董事；以及
	·	股东必须遵守的预先通知程序遵守，以提名我们董事会的候选人或提出在股东大会上应采取行动的事项会议，这可能会阻止或阻止潜在的收购人进行委托代理选举收购人自己的代理人董事名单或以其他方式试图控制我们。

我们还受到反收购条款的约束包含在《特拉华州总公司法》第203条中。根据第203条，公司一般不得从事业务与持有其股本15%或以上的任何持有人组合，除非持有人已持有股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们修改和重述的公司注册证书规定特拉华州大法官法院将成为我们与您之间几乎所有纠纷的独家法庭我们的股东，联邦地区法院应成为解决任何主张原因的投诉的独家论坛根据《证券法》提起的诉讼，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛的能力与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或任何发行的承销商发生争议引发此类索赔.

我们修改和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，特拉华州衡平法院(或，在特拉华州衡平法院没有管辖权的情况下，联邦地区法院特拉华州或特拉华州其他州法院)将是下列类型的诉讼或诉讼的唯一和独家论坛根据特拉华州成文法或普通法：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何主张索赔的诉讼我们的任何董事、高级职员或股东违反受托责任；(Iii)因下列原因而对我们提出索赔的任何诉讼根据特拉华州公司法的任何规定或我们修改和重述的公司证书或修订和重述附例；或(Iv)在所有情况下，最大限度地提出受内政原则管限的申索的任何诉讼法律允许的；但这一规定不适用于为执行交易所产生的责任或责任而提起的诉讼行动起来。或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们修改和重述的证书公司还将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则联邦地区法院美国应是解决因证券而引起的诉因的任何申诉的独家论坛行为，包括针对该申诉的任何被告所主张的所有诉讼理由。这些法院条款的选择可能会限制股东的能够在司法论坛上提出它认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼，并导致投资者成本增加提出索赔。然而，通过同意这一条款，股东将不被视为放弃了我们对联邦证券法及其规章制度。此外，类似选择的法院条款在其他国家的可执行性公司的公司注册证书在法律程序中受到了质疑，法院可能会发现不适用或不能执行的规定的类型。如果法院在我们的修订和重述中发现选择法院条款公司注册证书在诉讼中不适用或不可强制执行，我们可能会产生与解决在其他司法管辖区采取此类行动，可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

市场和经济状况不稳定可能对我们筹集资金的能力产生严重不利后果，可能导致我们停止或推迟运营。

时不时地，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，包括严重减少的流动性和信贷供应，下降消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。金融界市场和全球经济也可能受到即将到来的总统选举当前或预期影响的不利影响在美国，军事冲突，包括俄罗斯和乌克兰以及中东的冲突，恐怖主义或其他暴力行为或地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的情况也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，以及受影响国家的任何经济对策国家或其他国家可能会加剧市场和经济的不稳定。此外，2023年金融机构的关闭和它们被置于联邦存款保险公司的接管之下，创建了专门针对银行的更广泛的金融机构流动性风险和担忧。在特定金融机构或更广泛的金融服务方面的未来不利发展行业可能导致整个市场的流动性短缺，削弱公司获得短期营运资金需求的能力，并创造额外的市场和经济不确定性。不能保证未来的信贷和金融市场的不稳定和恶化对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷的不利影响，流动性短缺，商业环境动荡或市场状况持续不可预测和不稳定。如果股权和信贷市场恶化，或者如果金融机构出现不利发展，可能会导致短期流动性风险和还使任何必要的债务或股权融资在财务和经营契约方面更加困难、成本更高、更加繁重更具稀释性。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会产生实质性的不利影响对我们的增长战略、财务业绩和股票价格的影响，并可能要求我们推迟、限制、减少或放弃产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意我们自己开发和销售这样的候选产品。此外，我们目前的一个或多个服务提供商，金融机构、制造商和其他合作伙伴可能受到上述风险的不利影响，这可能直接影响我们有能力按时和按预算实现我们的经营目标。

由于运营，我们的成本增加作为一家上市公司，我们的管理层需要投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践

作为一家上市公司，我们需要承担大量的法律、会计方面的费用以及其他费用。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克的上市要求 Global Market和其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括成立以及维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员需要在这些合规计划上投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度可能会制定对于我们来说，购买董事和高级船员责任险变得更加困难和昂贵，这反过来又可能会使其更加困难吸引和留住合格的董事会成员。然而，这些规章制度往往会受到不同在许多情况下，由于解释缺乏特殊性，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变因为监管机构和理事机构提供了新的指导。这可能导致关于合规问题的持续不确定性以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

我们受到美国和外国反腐败的影响有关我们运营的反洗钱法以及不遵守此类法律可能会使我们承担刑事或民事责任并损害我们的业务。

我们受到出口管制和进口法的约束，条例，包括美国出口管理条例，美国海关条例，以及各种经贸制裁由美国财政部外国资产控制和反腐败和反金钱办公室管理的法规洗钱法律和法规，包括1977年修订的美国《反海外腐败法》、美国国内贿赂法规载于《美国法典》第18编第201条、《美国旅行法》、《美国爱国者法》和其他州和国家的反贿赂和反洗钱我们开展活动所在国家/地区的法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工，代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴不得授权、承诺、提供、提供、招揽或接收、直接或间接地向公共或私营部门的收款人支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会交战在美国以外的第三方进行临床试验，如果我们进入商业化阶段，将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们有直接或间接的互动与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工进行接触。我们可以成为对我们的员工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动以及任何培训或合规计划或其他计划我们承诺防止此类活动可能无效。

任何违反所述法律法规的行为上述行为可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、失去出口或进口特权、禁止入境，税务重新评估、违约和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。

此外，美国出口管制法和经济制裁禁止向美国制裁目标的国家、政府和个人提供某些产品和服务。美国已经或可能实施的制裁可能会影响我们在该地区未来临床试验地点继续开展活动的能力受到此类制裁。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到处罚，包括罚款和/或拒绝某些出口特权。这些进出口管制和经济制裁也可能产生不利影响影响我们的供应链。

税法的变化可能会产生重大不利影响影响我们的财务状况、运营结果和现金流，或对我们普通股投资的价值产生不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规，规则、法规或法令可以随时颁布，或解释、更改、修改或适用对我们不利，其中任何一种可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

100

如果证券或行业分析师不发布研究或报告或发布有关我们业务、我们的股价和交易量的不利研究或报告可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于部分基于证券或行业分析师发布的有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。我们目前没有也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有证券或行业分析师开始报道我们公司，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师覆盖范围，如果报道我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们未能满足其中一名或多名分析师的预期，这些分析师越多，我们的股价就可能会下跌。如果一名或多名分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会下降，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

如果我们未能保持适当和有效的投资者，对财务报告的内部控制、我们制作准确及时财务报表的能力可能会受到损害可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

根据根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层将被要求报告我们的财务内部控制的有效性从IPO结束后的第二份年度报告开始报告。当我们失去了“新兴成长型公司”的地位，也没有资格成为“较小的报告公司”时由于万的年收入低于10000美元，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明其有效性我们对财务报告的内部控制。管理我们的管理层必须达到的标准的规则财务报告的内部控制很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。遵守根据《交易法》的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施更多的财务和管理控制、报告制度和程序；并雇用更多的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师不能得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。

截至2023年12月31日，我们确定了一种材料由于对我们的临床试验成本审查不充分，导致财务报告的内部控制薄弱，导致不恰当的应计费用。重大弱点是财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合因此有合理的可能性无法防止我们的综合财务报表出现重大错误陈述或及时检测到。为了补救重大弱点，管理层实施了额外的流程和控制正确审查和监控每个时期结束时临床试验费用的累积。

我们不能向您保证不会有进一步的未来我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能维护的情况对财务报告的内部控制可能严重抑制我们准确报告财务状况的能力，结果运营或现金流。如果我们不能得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所认定我们的财务内部控制存在重大缺陷或重大缺陷报告一旦该公司开始其第404条审查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心据报道，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克的制裁或调查，美国证券交易委员会或其他监管机构。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们可能会受到证券集体诉讼诉讼。

过去，证券集体诉讼通常在公司证券市场价格下跌后被起诉。这种风险对我们尤其相关因为生物技术和生物制药公司近年来股价经历了大幅波动。如果我们面对此类诉讼，即使最终裁决对我们有利，也可能导致巨额成本并转移我们管理层的注意力注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

101

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

近期销售未注册证券

2024年2月20日、2024年3月27日和2024年5月8日，该公司向Bios Clinical分别发行了金额为3，000，000美元、1，500，000美元和1，000，000美元的可转换期票机会基金，LP，一家隶属于公司两名董事会成员和一名大股东的基金，该基金指出按年利率7%计利息，于2024年8月16日（到期日）到期。本金和应计利息已到期，在到期日支付，但在合格融资（定义见下文）或首次公开发行时自动转换 (as定义如下）或可由持有人选择转换为C系列可赎回可转换优先股的股份。

如果公司完成合格的融资或完成公司在到期前首次公开发行普通股的坚定承诺日期，应付关联方可转换票据将自动转换为（i）如果是合格融资，则该数字合格融资证券股份的比例等于除相关未偿还本金额所得的商应付方可转换票据加上所有应计及未付利息，按每股股价的百分之八十（80%）计算将在此类合格融资中出售或（ii）在首次公开发行的情况下，普通股股数相等应付关联方可转换票据的未偿还本金加上其所有应计及未付利息，除以涨幅为首次公开募股价格的百分之八十（80%）。

与公司关闭有关 8月14日首次公开募股。2024年，公司发行了Bios Clinical Opportunity Fund，LP 884，427股公司普通股应付关联方可转换票据的转换，包括其应计利息。

证券的要约、销售和发行根据第4（a）（2）条，上文段落所述被视为免于根据《证券法》登记 (or根据该法规颁布的D条），因为向认可投资者发行证券不涉及公众祭.每项交易中的证券接受者购买证券仅用于投资，而不是为了或与其任何发行有关的出售，并在这些交易中发行的证券上贴上了适当的说明。这些交易中的每位证券接受者都是D法规第501条规定的认可投资者。没有承销商参与了这些交易。

证券上贴有适当的说明在这些交易中发布。这些交易中的证券接受者通过就业、商业或其他关系，关于我们的信息。

收益的使用

2024年8月12日，我们的注册声明 S表格(档号333-279734)被美国证券交易委员会宣布为首次公开募股(IPO)生效。2024年8月14日，公司完成在承销商之前，以每股8.00美元的首次公开募股价格结束了其280万股普通股的首次公开募股每股折价0.56美元。此外，承销商行使了超额配售选择权，额外购买了42万股以同样的价格每股8.00美元减去承销商在2024年9月12日的折扣。该公司收到的净收益约为 2,200美元万，扣除折扣和佣金以及其他估计约370美元的万发售费用后，作为交换发行本公司普通股3,220,000股，包括根据超额配股权发行的股份。那里有我们首次公开招股的最终招股说明书中所描述的收益的计划用途没有实质性变化根据证券法第424(B)(4)条，与美国证券交易委员会合作。

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第三项。

高级证券违约

没有。

第四项。

煤矿安全信息披露

不适用。

第五项。

其他信息

规则10b5-1交易计划

截至2024年6月30日的季度，没有董事或公司高管通过或已终止任何规则10 b5 -1交易安排或非规则10 b5 -1交易安排，每个期限在法规S-k第408（a）项中定义。

更改注册人的注册会计师

据此前披露，2024年5月20日，合作伙伴以及公司独立注册会计师KMJ Corbin & Company LLP（“KMJ”）的专业人员公司，加入了公共会计、咨询和技术公司Crowe LLP（“Crowe”）。公司继续获得服务从KMJ离职，直至其于2024年8月19日辞去公司独立注册会计师事务所的职务。结合 KMJ辞职后，公司审计委员会任命Crowe为公司独立注册公众会计师事务所于2024年8月19日生效，截至2024年12月31日的财年。

第六项。

陈列品

作为本季度一部分归档或提供的证据表格10-Q的报告如下。

证物编号：		描述

3.1		第六次修订和重新颁发的公司注册证书（通过引用并入我们于2024年8月14日提交的8-k表格当前报告）
3.2		Actuate Therapeutics，Inc.修订和重述章程（通过引用并入我们于2024年8月14日提交的8-k表格当前报告）
10.1+*		非员工董事薪酬政策
31.1*		根据经修订的1934年证券交易法第13 a-14（a）条或第15 d-14（a）条对首席执行官的认证
31.2*		根据经修订的1934年证券交易法第13 a-14（a）条或第15 d-14（a）条对首席财务官进行认证
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证
101.INS*		XBRL实例文档
101.Sch*		XBRL架构文档
101.卡尔*		XBRL计算链接库文档
101.定义*		XBRL定义链接库文档
101.实验所*		XBRL标签链接库文档
101.前期*		XBRL演示文稿链接库文档

*	现提交本局。
+	指管理合同或补偿计划。

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签名

根据1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下正式授权的签署人代表其签署本报告。

日期：2008年2024年9月24日

致动治疗公司

/s/丹尼尔·施密特

丹尼尔·施密特。总裁兼首席执行官、董事

(首席行政主任)

日期：2008年2024年9月24日

致动治疗公司

/s/保罗·莱特尔

保罗·莱特尔。首席财务官

(首席财务官和首席会计官)

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