Acasti宣佈完成GTX-104關鍵第3階段STRIVE-ON安全試驗的受試者招募

 

數據披露預計將於2025年初日曆日前完成；NDA提交計劃於2025年第一季度日曆日順利進行

 

 

「我們很高興宣佈完成STRIVE-ON試驗的招募，這對於公司來說是一個重要的里程碑，超出了我們最初的預期，」 Acasti公司的首席執行官Prashant Kohli表示。“我爲我們團隊在執行臨床試驗計劃時的勤奮而感到自豪，並對我們的調查員們給予的堅實支持表示感謝.我們相信，如果獲得批准，GTX-104有可能解決口服尼莫地平治療中存在的重大挑戰，並有可能改變 aSAH 患者的標準治療.我們預計在2025年初的日曆中從STRIVE-ON試驗中獲得數據結果, 並計劃在明年上半年提交新藥申請給美國食品和藥物管理局，符合我們的時間表。

 

STRIVE-ON試驗的主要終點是安全性, 將作爲比較性不良事件進行測量，包括兩組患者之間的低血壓等。

 

關於顱內動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）

 

aSAH是指發生在腦部和顱骨之間的蛛網膜下腔內的出血，該空間含有供應腦部的血管。導致這種出血的主要原因是動脈瘤破裂。大約70%的aSAH患者會死亡或殘疾，30%以上在出血後一個月內死亡。根據市場調研，每年約有5萬名美國患者受到aSAH影響。在美國之外，歐盟每年估計有約6萬起aSAH病例，中國約15萬例。

 

關於 Acasti 資產組合

 

GTX-104是一種臨床階段的新型注射用尼莫地平製劑，用於靜脈注射給aSAH患者以解決較大的醫療需求。GTX-104的獨特納米技術有助於將難溶性尼莫地平製劑製成水劑，用於標準外周靜脈輸注。

 

GTX-104在重症監護室提供便捷的尼莫地平靜脈輸注，可能消除了昏迷或吞嚥困難患者需要鼻胃管管理的必要性。GTX-104的靜脈輸注還有降低食物影響、藥物相互作用，以及消除潛在劑量誤差的潛力。此外，GTX-104有望更好地管理蛛網膜下腔出血（aSAH）患者的低血壓。GTX-104已在150多名健康志願者中進行過給藥，耐受性良好，與口服尼莫地平相比，患者間和患者內藥代動力學變異性顯著降低。根據市場調研，GTX-104在美國的潛在市場估計約爲30000萬美元。

 

GTX-102是一種新型的濃縮口腔黏膜噴劑，含有倍他蒙松，旨在改善共濟失調毛細血管擴張症（A-T）患者的神經症狀，目前尚無FDA批准的治療方案。GTX-102是一種穩定的濃縮口腔噴劑配方，包括糖皮質激素倍他蒙松，與其他賦形劑一起，可以方便地噴灑在A-T患者的舌頭上，並且被迅速吸收。我們已將GTX-102的進一步開發放在次要位置，以更加專注於GTX-104的開發。我們也有可能授權或出售我們的GTX-102候選藥物。

 

GTX-101是一種非麻醉性的局部生物黏着膜劑型布比卡因噴霧，旨在緩解患有帶狀皰疹後神經痛（PHN）的患者症狀。GTX-101通過布比卡因噴霧的計量劑量給藥，並在患者皮膚表面形成一層薄薄的黏着性生物黏着劑型布比卡因膜，可實現無接觸、無油膩的應用。它還配備了便攜式30毫升塑料瓶。與口服加巴apentin和利多卡因貼片不同，我們相信GTX-101的二相給藥機制具有快速起效和持續鎮痛長達八小時的潛力。在一期臨床試驗中未報告任何皮膚敏感性。我們已將GTX-101的進一步開發放在次要位置，以更加專注於GTX-104的開發。我們也有可能授權或出售我們的GTX-101候選藥物。

Acasti是一家晚期生物製藥公司，擁有針對稀有和孤兒病治療的藥物候選品。 Acasti的新型藥物傳輸技術可通過實現更快的起效、更強的療效、更少的副作用和更便捷的藥物傳輸，提高當前已經上市的藥物表現。 Acasti的領先臨床資產都獲得了FDA的孤兒藥物認定，在美國推出後提供了七年的營銷獨家權，並獲得了超過40項授予和待批專利的知識產權保護。 Acasti的領先臨床資產GTX-104是通過靜脈傳輸治療腦下蛛網膜下腔動脈瘤（aSAH）的輸液劑量，aSAH是一種罕見的、危及生命的醫療緊急情況，在腦和顱骨之間的蛛網膜下腔發生出血。

 

acasti pharma是一家晚期生物製藥公司，其藥物候選品旨在治療罕見和孤兒疾病。acasti的新型藥物輸送技術有潛力提高當前市場上藥物的表現，實現更快的作用發揮、增強的功效、減少副作用和更便利的藥物輸送。acasti的主要臨床資產已獲FDA頒發的孤兒藥物認證，可在美國上市後獲得七年市場專屬權，以及擁有超過40項已獲批和待批專利的額外知識產權保護。acasti的主要臨床資產GTX-104是一種靶向動脈瘤性蛛網膜下腔出血（aSAH）的靜脈輸液，這是一種罕見且危及生命的醫療急症，在這種情況下，在腦和顱骨之間的蛛網膜下間隙發生出血。

 

本新聞稿中不是歷史或當前事實的聲明構成了"前瞻性聲明"，這些聲明在該聲明根據U.S. SEC發佈的私人證券訴訟改革法案1995年、1933年證券法的27A條款、1934年證券交易法的21E條款，以及加拿大證券法中構成了"前瞻性信息"(統稱"前瞻性聲明")。 這樣的前瞻性聲明涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致Acasti的實際結果與歷史結果或任何未來結果顯著不同。除了明確描述此類風險和不確定性的聲明外，還建議讀者考慮包含"相信"、"信仰"、"期望"、"打算"、"預測"、"估計"、"潛力"、"應當"、"可能"、"將"、"計劃"、"繼續"、"目標" 或其他類似表達式的聲明是不確定和前瞻性的。讀者應該注意，這些前瞻性聲明僅以撰寫本新聞稿的日期爲基礎。本新聞稿中的前瞻性聲明，包括有關公司預計的現金可用日期，完成GTX-104第3期STRIVE-ON安全性試驗的完整患者招募時間，公司計劃與FDA提交有關其茲利達維（GTX-104）第3期STRIVE-ON安全性試驗的新藥申請的時間，GTX-104的商業前景；GTX-104帶來潛在益處的公司信念，包括GTX-104在爲患有aSAH的患者帶來增強的治療選擇方面的潛力，以及公司的其他藥物候選品的預期收益和未來發展計劃、許可或銷售都是以目前Acasti的期望爲基礎，並涉及可能永遠不會實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性的原因，實際結果和事件發生的時間可能與該前瞻性陳述的預期不同，包括但不限於：（i）GTX-104第3期STRIVE-ON安全性試驗的監管提交成功並按計劃完成招募；（ii）GTX-104新藥申請的監管要求和發展以及GTX-104的計劃將獲得監管的結果和時間；（iii）臨床試驗設計和監管途徑的變化；（iv）法律、監管、政治和經濟發展；以及（v）與Acasti的臨床試驗實際成本相比，管理層的預期成本。將上述重要因素清單視爲詳盡，並應結合其中包含的聲明一起閱讀，包括本公司已經和隨時向美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的文件中所詳細列出的風險因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅在發表日期時有效。除適用的證券法規定外，Acasti不承擔更新上述前瞻性聲明的義務。

 

前瞻性聲明

 

本新聞稿中的有關歷史或現狀事實的說法構成根據美國1995年經修訂的《美國私人證券訴訟改革法案》第27A條、經修訂的《證券法》第1933條27A，經修訂的《證券交易法》第21E條（統稱爲《前瞻性陳述》）或涉及加拿大證券法的《前瞻性信息》，包括涉及的《前瞻性陳述》涉及已知和未知風險、不確定性和其他因素，可能導致acasti的實際結果與歷史結果或任何未來結果存在實質差異。除了明確描述此類風險和不確定性的聲明外，敦促讀者考慮包含「相信」、「信仰」、「期望」、「打算」、「預期」、 「估計」、「潛力」、「應該」、「可能」、「願意」、「計劃」、「繼續」、「目標」或其他類似表達的聲明存在不確定性和前瞻性。讀者被告誡不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅於本新聞稿的發表日期有效。本新聞稿中的前瞻性陳述，包括關於公司第3階段STRIVE-ON安全試驗GTX-104的數據讀數時間、公司計劃的NDA提交時間（涉及公司第3階段STRIVE-ON安全試驗）、GTX-104的商業前景； GTX-104的市場潛力大小，公司對GTX-104潛在好處的看法，包括GTX-104有望爲患有aSAH的患者帶來增強的治療選擇的前瞻性陳述，以及預期的好處和未來發展、授權或出售 該公司的其他藥物候選品的陳述均建立在acasti當前的期望基礎上，幷包含可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果及事件發生的時間可能會與預期中的前瞻性陳述有實質差異，包括但不限於：（i）成功和時間 管理局提交GTX-104的第3階段STRIVE-ON安全試驗的監管要求或發展以及與該公司的第3階段STRIVE-ON安全試驗有關的擬議的NDA申請結果和時間；（iii）臨床試驗設計和監管路徑的變化；（iv）立法、 監管、政治和經濟發展；及(v)與acasti的臨床試驗相關的實際成本相對於管理層當前的預期。可能導致實際事件與預期事件不同的重要因素列表不應被解釋爲詳盡無遺，並應結合本文和其他地方已納入的陳述閱讀，包括詳細列在acasti已經或將不時向證券交易委員會和加拿大證券監管機構提交的文件中的風險因素。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅根據其發表日期而言。acasti無義務更新此類陳述以反映其發表日期之後發生的事件或存在的情形，除非適用的證券法律要求。

 

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負債和股東權益（除每股數據外均以千爲單位）：

 

Prashant Kohli

首席執行官

電話：450-686-4555。

 

投資者關係:

LifeSci Advisors

邁克·莫迪爾

董事總經理

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