8-K

アメリカ合衆国

証券取引委員会です

ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 8-K

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年9月25日

ランテウス・ホールディングス株式会社

（憲章に明記されている登録者の正確な名前）


デラウェア州	001-36569	35-2318913
(州またはその他の管轄区域) 法人化の)	(委員会ファイル番号)	(IRS雇用主) 識別番号)

201 バーリントンロード, サウスビルディング

ベッドフォード, マサチューセッツ 01730

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (978) 671-8001

該当なし

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所。）

フォームの場合は、下の該当するボックスをチェックしてください 8-K 出願は、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的としています（下記の一般指示A.2を参照）。

☐	証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信

☐	規則に基づく資料の募集 14a-12 証券取引法（17 CFR）の下で 240.14a-12)

☐	開始前ルールに従ったコミュニケーション 14d-2 (b) 証券取引法（17 CFR）の下で 240.14d-2 (b)

☐	開始前ルールに従ったコミュニケーション 13e-4 (c) 証券取引法（17 CFR）の下で 240.13e-4 (c)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：


各クラスのタイトル	取引シンボル (複数可)	各取引所の名称登録されたもの
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル	長さ	ナスダック・グローバル・マーケット

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または規則で定義されている新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください 12b-2 1934年の証券取引法の (§240.12b-2 この章の)。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

項目7.01。

規制FD。

2024年9月25日、ランセウスホールディングス株式会社（以下「同社」）は、プロトコルで指定された全体の生存イベントの75%に基づいて、SPLASH試験のデータを2024年10月に公表する予定であることを発表しました。

SPLASH試験について

第3相SPLASH試験は、PSMAを発現しmCRPCで進行したARPI療法に不応または適格でない患者を対象として、最大4サイクルで6.8 GBqの177Lu-PNT2002（「PNT2002」）を投与する多施設、無作為化、オープンラベルの評価であり、研究の無作為化フェーズでは、北アメリカ、ヨーロッパ、およびイギリス全域で412人の患者を無作為化しました。患者は2：1で無作為化され、arm Aの患者はPNT2002を、arm bの患者はアビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを投与されました。プロトコルの適格性を満たし中央評価された放射線診断上の進行を経験したarm bの患者には、PNT2002を受けるオプションがあります。患者は最初のPNT2002投与から最大5年間フォローアップされます。研究の主要エンドポイントは放射線診断上の無進行生存期間です。主要解析時点では、対照群で疾患進行を経験した患者の84.6%がその後PNT2002を受けるようにオーバーしました。SPLASHはアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、およびイギリス全域で実施されました。SPLASH患者の80%が北アメリカに住んでおり、参加者の約10%が黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。試験の詳細は www.ClinicalTrials.gov で、ID番号 NCT04647526 でアクセスできます。

このアイテム7.01に基づいて提供される情報は、1934年改正証券取引法（以下「取引所法」）第18条の目的で「記載された」とは見なされず、そのセクションの責任の対象とはならず、また当該セクションに基づいて当社の証券法改正または取引所法によるいかなる提出にも参照証明されたものとは見なされません。

前向きおよび注意喚起声明のセーフハーバー

このフォーム 8-K 『将来を見据えた声明』を含み、リスクや不確実性にさらされています。将来を見据えた声明には、同社のSPLASH試験の追加データの公開のタイミングに関連する声明、PNT2002のポテンシャル、および将来に関するランセウスの期待、希望、信念、意図、または戦略に関する声明などが含まれます。さらに、将来の出来事や状況に言及する予測、予想、その他の特性を示す声明、およびその基本となる仮定を含む、すべての声明は将来を見据えた声明です。将来を見据えた声明は、「期待する」「〜するだろう」といった用語の使用によって特定される場合があります。このような将来を見据えた声明は、実際の結果が将来を見据えた声明で記載される内容と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性に基づいています。我々の実際の結果が将来を見据えた声明で記載される内容と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性には、(ｉ) SPLASH試験の全データが利用可能になった後の結果が含まれること、(ii) PNT2002に対するFDAや規制当局からの肯定的な規制上の結果を得るための遅延、またはそのための失敗、(iii) ランセウスがPNT2002を商業製品として成功裏に立ち上げるために関連する追加の費用とリスク、(iv) 放射線薬物療法としてのPNT2002への市場と患者の受容性、(v) 他社製品や治療法の存在、入手可能性、プロフィール、(vi) PNT2002の適切なコーディング、カバー範囲、支払いを得るためのランセウスの能力、(vii) PNT2002の知的財産保護、(viii) PNT2002の立ち上げをサポートする製造能力の開発と拡張を成功させるPOINtバイオファーマの能力、および、その他多くのリスクおよび不確実性は、証券取引委員会への提出書類に記載されているランセウスの書類で議論されています（年次報告書のリスクファクターのセクションで説明されているものを含む）。合併契約書およびその四半期報告書フォーム10-Q）. 将来の展望に関する記述の含まれていることは、その計画、見積もり、期待が達成されると見なすべきではありません。読者は、本文に含まれる将来を見据えた記述に過度の依存を置かないように注意を促されます。これらの記述は、本日付けのみを基準としています。法律によって要求される場合を除き、ランセウスは、新しい情報、将来の展開、その他の理由により、将来を見据えた記述を公的に更新する義務を負いません。


ランセウス・ホールディングス株式会社

署名:		/s/ダニエル・M・ニードスイエッキ
名前：		ダニエル・M・ニードスイエッキ
役職：		最高管理責任者兼ゼネラルカウンセル