美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
（注册人章程中规定的确切名称）
| （州或其他司法管辖区 公司注册的） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 身份证号） |
| （主要行政办公室地址）（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
如果是表单，请选中下面的相应复选框 8-K 申报旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务（见下文一般指令 A.2.）：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第 425 条提交的书面通信 |
| 根据规则征集材料 14a-12 根据《交易法》(17 CFR) 240.14a-12) |
| 启动前 根据规则进行通信 14d-2 (b) 根据《交易法》(17 CFR) 240.14d-2 (b)) |
| 启动前 根据规则进行通信 13e-4 (c) 根据《交易法》(17 CFR) 240.13e-4 (c)) |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）或规则所定义的新兴成长型公司 12b-2 1934 年《证券交易法》 (§240.12b-2 本章的内容）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目7.01。 | FD法规。 |
2024年9月25日，Lantheus Holdings, Inc.（以下简称“公司”）宣布预计将于2024年10月发布基于完成75%协议规定的总生存目标事件的SPLASH试验数据。
关于SPLASH试验
第III期SPLASH试验是一个177Lu-PNT2002（“PNT2002”）在表达PSMA的mCRPC患者中以6.8GBq用药至多4个疗程的多中心、随机、开标评估试验。这些患者在进行了ARPI治疗并拒绝或不适合化疗后进展。该研究的随机化阶段在北美、欧洲和英国共随机分配了412名患者。患者按2:1随机分组，A组接受PNT2002，B组接受阿比特龙或恩扎卢胺。B组的患者如果经中央评估证实出现放射影像进展并符合协议资格条件，可以选择交叉至PNT2002组。患者将从第一次PNT2002剂量起，进行长达5年的随访。本研究的主要终点是放射影像进展无进展生存率。在首次分析时，控制组出现疾病进展的患者中有84.6%随后选择转入PNT2002组。SPLASH试验在美国、加拿大、欧洲和英国进行。80%的SPLASH患者位于北美，约10%的参与者为黑人或非洲裔美国人。有关试验的更多信息可在www.ClinicalTrials.gov上获得，编号为NCT04647526。
根据本项7.01规定的信息不应视为《1934年证券交易法修正案》（以下简称“交易法”）第18条的“备案”，也不受该条款下的责任限制，也不视为被引用并纳入公司根据《1933年证券法修正案》或交易法的任何申报文件的一部分。
前瞻性和谨慎性声明的安全港
本表格 8-K 包含“前瞻性声明”，受风险和不确定性影响。前瞻性声明包括但不限于表明公司发布SPLASH试验的额外数据时间、PNT2002的潜力以及关于lantheus公司对未来的期望、希望、信念、意图或策略的声明。此外，任何涉及对未来事件或情况的预测、预测或其他表征，包括任何基本假设的声明，都是前瞻性声明。前瞻性声明可能通过使用“预计”、“将”等类似术语而识别。这些前瞻性声明是基于目前的计划、估计和预期，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的内容有实质性差异。可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中描述的内容有实质性差异的风险和不确定性包括：(i)SPLASH试验结果在完整数据可用后的结果；(ii)从FDA和监管机构获得积极的监管结果或未能获得的延迟，对PNT2002的额外成本和风险相关；(iii)lantheus成功推出PNT2002作为商业产品所需的市场和患者接受度；(iv)存在的、可用的以及与PNT2002作为放射性药物治疗疗法相关的竞争产品和疗法的环境、可获取性和概况；(vi)lantheus获得并保持对PNT2002的充分编码、覆盖和付款的能力；(vii)PNT2002的知识产权保护；(viii)POINt生物制药成功开发和扩展支持PNT2002上市的制造能力的能力；以及(ix)lantheus在证券交易委员会的文件中讨论的风险和不确定性（包括其年度报告中所描述的风险因素部分）。 10-K表格 和它的季度报告一起 表格10-Q）。 包含前瞻性声明不应被视为这些计划、估计和预期将被实现的陈述。读者被告知不要过分依赖本文中包含的前瞻性声明，该声明仅限于本日期。Lantheus不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。
签名。
依据1934年证券交易法的要求，登记者已代表其授权签署了本报告。
| 蓝色成像控股股份有限公司（LANTHEUS HOLDINGS, INC.） | ||
| 通过： | /s/ Daniel m. Niedzwiecki | |
| 姓名： | Daniel m. Niedzwiecki | |
| 标题： | 首席行政官兼总法律顾问 | |
日期：2024年9月25日