美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人章程中規定的確切名稱）
| （州或其他司法管轄區 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國稅局僱主 身份證號） |
| （主要行政辦公室地址）（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
如果是表單，請選中下面的相應複選框 8-K 申報旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務（見下文一般指令 A.2.）：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第 425 條提交的書面通信 |
| 根據規則徵集材料 14a-12 根據《交易法》(17 CFR) 240.14a-12) |
| 啓動前 根據規則進行通信 14d-2 (b) 根據《交易法》(17 CFR) 240.14d-2 (b)) |
| 啓動前 根據規則進行通信 13e-4 (c) 根據《交易法》(17 CFR) 240.13e-4 (c)) |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個課程的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或規則所定義的新興成長型公司 12b-2 1934 年《證券交易法》 (§240.12b-2 本章的內容）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目7.01。 | FD法規。 |
2024年9月25日，Lantheus Holdings, Inc.（以下簡稱「公司」）宣佈預計將於2024年10月發佈基於完成75%協議規定的總生存目標事件的SPLASH試驗數據。
關於SPLASH試驗
第III期SPLASH試驗是一個177Lu-PNT2002（「PNT2002」）在表達PSMA的mCRPC患者中以6.8GBq用藥至多4個療程的多中心、隨機、開標評估試驗。這些患者在進行了ARPI治療並拒絕或不適合化療後進展。該研究的隨機化階段在北美、歐洲和英國共隨機分配了412名患者。患者按2:1隨機分組，A組接受PNT2002，B組接受阿比特龍或恩扎盧胺。B組的患者如果經中央評估證實出現放射影像進展並符合協議資格條件，可以選擇交叉至PNT2002組。患者將從第一次PNT2002劑量起，進行長達5年的隨訪。本研究的主要終點是放射影像進展無進展生存率。在首次分析時，控制組出現疾病進展的患者中有84.6%隨後選擇轉入PNT2002組。SPLASH試驗在美國、加拿大、歐洲和英國進行。80%的SPLASH患者位於北美，約10%的參與者爲黑人或非洲裔美國人。有關試驗的更多信息可在www.ClinicalTrials.gov上獲得，編號爲NCT04647526。
根據本項7.01規定的信息不應視爲《1934年證券交易法修正案》（以下簡稱「交易法」）第18條的「備案」，也不受該條款下的責任限制，也不視爲被引用並納入公司根據《1933年證券法修正案》或交易法的任何申報文件的一部分。
前瞻性和謹慎性聲明的安全港
本表格 8-K 包含「前瞻性聲明」，受風險和不確定性影響。前瞻性聲明包括但不限於表明公司發佈SPLASH試驗的額外數據時間、PNT2002的潛力以及關於lantheus公司對未來的期望、希望、信念、意圖或策略的聲明。此外，任何涉及對未來事件或情況的預測、預測或其他表徵，包括任何基本假設的聲明，都是前瞻性聲明。前瞻性聲明可能通過使用「預計」、「將」等類似術語而識別。這些前瞻性聲明是基於目前的計劃、估計和預期，受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述的內容有實質性差異。可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中描述的內容有實質性差異的風險和不確定性包括：(i)SPLASH試驗結果在完整數據可用後的結果；(ii)從FDA和監管機構獲得積極的監管結果或未能獲得的延遲，對PNT2002的額外成本和風險相關；(iii)lantheus成功推出PNT2002作爲商業產品所需的市場和患者接受度；(iv)存在的、可用的以及與PNT2002作爲放射性藥物治療療法相關的競爭產品和療法的環境、可獲取性和概況；(vi)lantheus獲得並保持對PNT2002的充分編碼、覆蓋和付款的能力；(vii)PNT2002的知識產權保護；(viii)POINt生物製藥成功開發和擴展支持PNT2002上市的製造能力的能力；以及(ix)lantheus在證券交易委員會的文件中討論的風險和不確定性（包括其年度報告中所描述的風險因素部分）。 10-K表格 和它的季度報告一起 表格10-Q）。 包含前瞻性聲明不應被視爲這些計劃、估計和預期將被實現的陳述。讀者被告知不要過分依賴本文中包含的前瞻性聲明，該聲明僅限於本日期。Lantheus不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。
簽名。
依據1934年證券交易法的要求，登記者已代表其授權簽署了本報告。
| 藍色成像控股股份有限公司（LANTHEUS HOLDINGS, INC.） | ||
| 通過： | /s/ Daniel m. Niedzwiecki | |
| 姓名： | Daniel m. Niedzwiecki | |
| 標題： | 首席行政官兼總法律顧問 | |
日期：2024年9月25日