第99.1展示文本

Pasithea Therapeutics宣布，其在愛文思控股癌症高級階段1臨床試驗中的PAS-004的初步安全性、耐受性、藥物動力學（PK）和初步有效性數據呈現正面結果。

-- 單個接受4條先前療法的2mg隊列患者，患有3期結腸癌，取得持續穩定疾病狀態，並持續用藥至第6個劑量週期 --

至今未觀察到任何與治療相關的不良事件（TRAEs）或劑量限制性毒性（DLTs），包括無皮疹或胃腸（GI）不良事件

-- 穩態下的全身曝露使得持續達到目標抑制，同時避免峰值血漿毒性 --

-- 半衰期約為70小時，支持每日一次或更少頻繁的口服劑量 --

-- 專為治療NF1相關的丘狀和皮膚神經纖維瘤、癌症和其他機會打造的獨特MEk抑制劑特性 --

MIAMI，FL.，2024年9月26日（環球新聞社）- pasithea therapeutics corp. （納斯達克：KTTA）（“Pasithea”或“公司”）是一家臨床階段的生物技術公司，開發PAS-004，一種下一代大環丙甘菲酮MEK抑制劑，用於治療神經纖維瘤型1（NF1）和其他癌症指示，今日公布了該公司在美國四家臨床試驗點進行的PAS-004第1期臨床試驗的前2組病人（n=6）的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步療效數據。

第1期臨床試驗是一項多中心、開放標籤、愛文思控股3+3研究設計，旨在評估PAS-004對患有MAPk途徑驅動的高級實體瘤且有記錄的RAS、NF1或RAF基因突變，或已經失敗於BRAF/MEk抑制的患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）和初步有效性（NCT06299839）。

我們很高興分享PAS-004首次人體I期臨床試驗中2毫克和4毫克隊列的PK、安全性和初步療效數據。我們相信這些數據顯示了PAS-004作爲下一代MEK抑制劑的PK和安全性特性。我們已經取得了顯著的PAS-004曝光，具有良好的安全性特性，並且沒有看到MEK抑制劑通常在低劑量下出現的皮疹或胃腸毒性等不良副作用。長達約70小時的半衰期以及在穩態下能夠實現平坦PK曲線的能力，旨在提供持續的靶標抑制，同時避免峯值血漿毒性，這是MEK抑制劑在神經纖維瘤病類型1（NF1）治療中獨特的PK特性。

此外，我們鼓舞地看到早期潛在有效的跡象，其中一位長期接受治療的結腸癌患者表現出持久的穩定疾病。結腸癌因處以單一MEK抑制劑而無法提供RECISt反應而聞名。這位患者具有BRAF K601E突變，這是一種沒有獲得批准治療的突變狀態。我們鼓勵這位患者已連續接受治療達6個月。^日 在28天的劑量週期中，未觀察到任何毒性或不良事件。雖然臨床開發仍處於早期階段，但我們相信PAS-004顯示出鑒別的早期跡象，表明PAS-004在安全性、減少給藥頻率和可能的有效性方面有潛力勝過目前的MEK抑制劑。我們的目標是提供每日一次或更少頻繁的劑量治療，不僅適用於NF1，還適用於其他適應症。

臨時第1期結果

1組（2毫克）和2組（4毫克）的藥物動力學（PK）數據，分別在第1天和第22天（穩定狀態）

* 資料為幾何平均數（幾何變異係數（CV）％），Cmax - 藥物在給予劑量後的最高濃度；Cmin - 藥物在給予劑量後的最低濃度；AUC - 藥物濃度-時間曲線下的面積，並衡量了時間段內的總藥物暴露（程度）。

藥代動力學（Pharmacokinetics，縮寫PK）

在穩態時，藥物濃度在約5個小時時達到峯值，2毫克和4毫克劑量組的幾何均值最大濃度（C_最大）分別爲16.2和61.3納克/毫升。平均消除半衰期爲67.9小時，支持每日一次或更少頻繁的口服給藥。

「PAS-004展示出明顯的特性，我們認爲這是口服MEK抑制劑的重要優勢。與早期MEK抑制劑相比，PAS-004具有顯著較長的半衰期，特別是用於NF1治療的那些，其半衰期不到8小時。在穩態時反映在穩定血漿濃度中實現延長的能力，可能允許PAS-004以有利的安全性配置實現有效劑量。」 Pasithea的首席執行官Tiago Reis Marques博士如此陳述。

安全性和耐受性

在最初的2個給藥隊列（n=6）中，PAS-004顯示出良好的耐受性，具有良好的安全性，沒有藥物相關的劑量中斷、減少或停用。在任何劑量組中都沒有與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），也沒有符合協議定義的停止標準。值得注意的是，在2毫克和4 毫克劑量水平，迄今爲止尚未觀察到任何皮疹或皮膚毒性、胃腸道（GI）毒性或眼部毒性。

學習獨立安全評審委員會已完成對第二劑量4毫克的安全回顧資料的安全評審，公司已開始第3劑量8毫克膠囊的配藥，並提交了增加劑量計畫的修訂案。

PAS-004展示了一種獨特的MEk抑制劑概況

與需要每日兩次服藥（每次買盤）並具有短半衰期（＜8小時）的NF1治療一代MEk抑制劑不同，PAS-004因其長約70小時的半衰期而具備實現延長目標抑制的潛力，僅需要每天一次劑量（QD）。 PK概況顯示穩定的血漿水平在穩態時保持一致，如低Cmax與Cmin比率所反映的，可能降低與Cmax相關的毒性風險。 這些發現為PAS-004在進入臨床試驗階段，用於NF1的皮膚和叢狀神經纖維瘤、癌症和其他MAPk驅動機會的治療提供了令人信服的基礎。 本公司預期將定期提供有關試驗進展的額外更新。

關於pasithea therapeutics corp。

Pasithea是一家專注於中樞神經系統（CNS）疾病和RAS症的創新治療方法的生物技術公司，專注於發現、研究和開發。憑藉在神經科學、轉譯醫學和藥物研發領域的專家團隊，Pasithea正開發新的分子實體，用於治療神經系統疾病，包括神經纖維瘤病1型（NF1）、實質腫瘤和肌萎縮性脊髓側索硬化（ALS）。

前瞻性聲明

本新聞稿包含構成「前瞻性陳述」的聲明，依據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款進行。這些前瞻性陳述包括有關公司進行中的第1期臨床試驗、PAS-004的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和初步有效性，以及所有其他陳述（非歷史事實陳述），涉及公司對未來業務事件的當前觀點和假設，以及與公司規劃、假設、期望、信念和目標相關的其他陳述，以及公司當前和未來業務戰略的成功、產品開發、臨床前研究、臨床研究和監管時間軸、市場機會、競爭地位、業務戰略、潛在增長機會以及其他具有預測性質的陳述。前瞻性陳述受到眾多條件的影響，其中許多超出公司控制範圍。雖然公司認為這些前瞻性陳述是合理的，但不應過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述基於公司於本新聞稿日期獲得的信息。這些前瞻性陳述基於當前估計和假設，並受各種風險和不確定性的影響，包括未來臨床試驗結果可能與迄今觀察到的結果不符，可能是負面或模糊的，或者可能未達到監管批准所需的統計學顯著水準，以及公司在最近提交的第10-K表格、第10-Q季度報告及與美國證券交易委員會（SEC）提交的其他資料中所列的其他因素。因此，實際結果可能大不相同。公司將不會更新這些陳述，除非根據法律要求，在本新聞稿日期之後，不會因為新信息、未來事件或其他原因。

Pasithea Therapeutics聯絡方式

Patrick Gaynes
企業通信
pgaynes@pasithea.com

5