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Vivani醫療獲得審批，開展第一個人類臨床試驗。
使用GLP-1植入物在澳洲肥胖和超重人士進行臨床試驗。

 

 

NPm-115臨床計劃使用一種微型GLP-1（艾西那肽）植入物，旨在提供與Ozempic®/Wegovy®中活性成分semaglutide可比的療效，每年定期給藥兩次。

 

該研究將是NanoPortal™的首次臨床應用，該公司專有的藥物植入平台科技。

 

加州阿拉米達，2024年9月26日--（業務線）--Vivani Medical, Inc.（納斯達克：VANI）（“Vivani”或“公司”），一家開發新型超長效藥物植入物的創新生物製藥公司，今天宣布Bellberry人體研究倫理委員會（“HREC”）已批准，澳大利亞藥物管理局（“TGA”）已正式承認公司首次人體臨床試驗。微型皮下GLP-1（exenatide）在肥胖和超重受試者中的植入。這項名為LIBERATE-1™的臨床試驗將研究這種植入物的安全性、耐受性和完整的藥物代謝動力學
藥物 exenatide 植入物，代表了該公司專有的NanoPortal™藥物植入技術的首個臨床應用。 NanoPortal™ 藥物植入技術。

 

“獲得監管機構批准使我們能按計劃在2024年第四季度在澳洲開展該項試驗，” Vivani總裁兼首席執行官亞當·門德爾申博士表示。本年早些時候宣布的預臨床減重和肝脂肪數據支持我們的 GLP-1 植入物具有相當於 塞瑪格魯締德中的有效成分暢銷產品 奧肽普和 Wegovy，但每半年一次的給藥具有重大優勢。我們仍然相信，我們新興的迷你、超長效 GLP-1 植入物組合具有在市場和開發中的注射和口服產品中高度區別的潛力。特別是，我們的植入物是經過獨特設計，以應對藥物不依從性，這對許多患者而言是一個關鍵挑戰，我們認為這代表著改善患者現實世界健康結果的最大機會，並且透過我們 納米入口網站 科技可能還可以改善治療的耐受性。

LIBERATE-1將是對超重或肥胖受試者進行安慰劑對照、安全性、耐受性和exenatide納米入口網站植入物藥代動力學特性的隨機研究。試驗將招募參與者，在8週內進行逐週調整的semaglutide注射（0.25毫克/週4週後改為0.5毫克/週4週），然後隨機分配接受單次Vivani的exenatide植入物治療（n=8）、每週exenatide注射（n=8）或每週1毫克semaglutide注射（n=8）9週治療期間。將測量體重的變化。預計該試驗將於今年晚些時候開始，預計數據將在2025年公佈。

如果可用，Vivani打算利用澳洲政府的研究和發展激勵措施以及回扣來支付部分試驗成本。由於在澳洲進行的臨床研究符合國際協和會議指南，並且在澳洲產生的數據通常得到美國食品和藥物管理局以及其他監管機構的接受，Vivani預計將使用在澳洲產生的相關臨床數據支持提交至其他地區，包括美國的監管申請。將在有新信息時提供有關未來監管提交的附加指導。

Ozempic®和Wegovy®是Novo Nordisk A/S的註冊商標。

 

關於Vivani Medical, Inc.

 

借助其專有的NanoPortal Tm平台，Vivani開發生物製藥植入物，旨在連續延時釋放藥物分子，以確保依從性，並有可能提高患者對藥物的耐受性。Vivani的業務能力 主要計劃NPm-115利用一款小型的、六個月的、皮下的、GLP-1（exenatide）植入物，目前正在研製中，用於治療肥胖或超重人士的慢性體重管理。 Vivani的 新興的產品組合還包括NPm-139（semaglutide）植入物，這也是用於肥胖和超重患者慢性體重管理的產品，該植入物還具有每年一次的潛在益處。NPm-119是指公司的2型糖尿病發展計劃，利用六個月的皮下的exenatide植入物。NPm-115和NPm-119計劃都利用 semaglutide 植入物還具有每年一次的潛在益處。NPm-119指的是公司的2型糖尿病發展計劃，利用一款六個月的皮下 exenatide 植入物。NPm-115和NPm-119計劃均利用 exenatide 基於產品使用較高劑量，與NPm-115計劃相關，用於肥胖或超重患者的慢性體重管理。這些 納米入口網站 這些植入物旨在為患者提供實現藥物的全部潛在效益的機會，避免口服或注射藥物每天或每週施用所面臨的挑戰。當患者未按處方規定服藥時，藥物不依從性就會發生。這影響了許多患者，大約50％，包括那些每天服藥的患者。藥物不依從性導致美國每年逾5000億美元的可避免健康照護成本和每年超過12.5萬宗可能可以預防的死亡，這是導致肥胖或超重患者和罹患2型糖尿病或其他慢性病治療的患者在實現積極現實效果方面面臨重大挑戰的主要原因。雖然目前的GLP-1景觀包括超過50個處於臨床階段開發的新分子實體，Vivani仍然相信其高度區隔的迷你長效GLP-1植入物組合具有潛力為患者提供一個具吸引力的治療選項， 處方者, 包括那些每天服用藥物的患者。藥物的不依從導致每年美國可避免的醫療成本超過5000億美元，以及每年超過12.5萬潛在可預防的死亡，這是導致肥胖或超重患者，以及罹患2型糖尿病或其他慢性疾病治療的患者，在實現積極現實效果方面面臨重要挑戰的主要且艱難的原因。儘管目前的GLP-1景觀包括超過50種新的分子實體處於臨床階段開發中， Vivani 仍然自信其高度區隔的迷你長效GLP-1植入物組合具有為患者提供具吸引力治療選擇的潛力， 醫生 and payers.

前瞻性陳述

This press release contains certain “forward-looking statements” within the meaning of the “safe harbor” provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as: “target,” “believe,” “expect,” “will,” “may,” “anticipate,” “estimate,” “would,” “positioned,” “future,” and other similar expressions that in this press release, including statements regarding Vivani’s business, products in development, including the therapeutic potential thereof, the planned development therefor, the initiation of the LIBERATE-1 trial and reporting of trial results, Vivani’s emerging development plans for NPm-115, NPm-139, or Vivani’s plans with respect to Vivani’s technology, strategy, cash position and financial runway. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based only on Vivani’s current beliefs, expectations, and assumptions. Because forward-looking statements relate to the future, they are subject to inherent uncertainties, risks and changes in circumstances that are difficult to predict and many of which are outside of Vivani’s control. Actual results and outcomes may differ materially from those indicated in the forward-looking statements. Therefore, you should not rely on any of these forward-looking statements. Important factors that could cause actual results and outcomes to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others, risks related to the development and commercialization of Vivani’s products, including NPm-115 and NPm-119; delays and changes in the development of Vivani’s products, including as a result of applicable laws, regulations and guidelines, potential delays in submitting and receiving regulatory clearance or approval to conduct Vivani’s development activities, risks related to the initiation, enrollment and conduct of Vivani’s planned clinical trials and the results therefrom; Vivani’s history of losses and Vivani’s ability to access additional capital or otherwise fund Vivani’s business. There may be additional risks that the Company considers immaterial, or which are unknown. 在美國證券交易委員會於2024年3月26日提交的公司最新年度報告10-K中，可以找到更多風險和不確定性清單及描述，該報告已由公司後續的10-Q季度報告更新。Vivani在本新聞稿中提出的任何前瞻性聲明，僅基於公司目前可取得的資訊，並僅於其所做之日起生效。公司並不承諾公開更新任何前瞻性聲明，無論是書面還是口頭，可能會不時作出，無論是因補充資訊、未來發展或其他情況，除非法律要求。

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