依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼281901及282334

 

招股說明書

11,000,000股

 

普通股

 

 

這是 首次公開發行BioAge Labs，Inc.普通股。

我們將提供11,000,000股普通股。在.之前 這次發行，我們的普通股沒有公開市場。首次公開募股價格爲每股18.00美元。我們已獲准將我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼爲「BIOA」。

我們是聯邦證券法定義的「新興成長型公司」和「較小的報告公司」， 這些公司已選擇遵守本招股說明書中某些減少的報告要求，並可能選擇在未來的備案文件中這樣做。

 

 

投資於 我們的普通股風險很高。見標題爲「」的部分風險因素“從第17頁開始。

 

		人均 分享				總
首次公開募股價格		$	18.00			$	198,000,000
承銷折扣和 委員會(1)		$	1.26			$	13,860,000
扣除費用前的收益，付給我們		$	16.74			$	184,140,000

 

(1)	有關估計金額的額外披露，請參閱「承保」一節。 承銷折扣和佣金以及預計發行費用。

我們已授予承保人一項選擇權 30天內以首次公開募股價格購買至多1,650,000股普通股，減去承銷折扣和佣金。

Sofinnova Venture Partners，L.P.，現有股東xi已同意購買約1,060萬美元的我們普通股 同時私募的股票不受修訂後的1933年證券法的登記要求，每股價格等於每股18.00美元的首次公開發行價格(588,888股)。私募 將與本次發售同時結束，並以完成本次發售以及某些其他慣常結束條件爲條件和條件。然而，此次發行並不取決於同時進行的定向增發的結束。 承銷商已同意擔任與同時定向增發有關的配售代理，並將收取相當於定向增發股份總購買價7.0%的配售代理費。此外，聯營公司 索芬諾瓦風險投資夥伴公司xi預計將在此次公開募股中直接投資140億美元萬。

承銷商預計 於2024年9月27日在紐約州紐約付款交付股份。

美國證券交易委員會都沒有 任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未就本招股說明書的準確性或充分性進行傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

 

 

高盛有限責任公司		摩根士丹利		傑富瑞		花旗集團

2024年9月25日

目錄

 

 

 

我們和保險商都沒有授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，除非 本招股章程或由吾等或代表吾等擬備的任何免費撰寫的招股章程所載的資料，或吾等已向閣下提交的資料。我們和保險人不承擔責任，也不能保證以下項目的可靠性： 其他人可能向您提供的任何其他信息。本招股說明書是一項僅出售在此提供的普通股的要約，但僅限於在合法的情況下和司法管轄區內。本文件中包含的信息 招股說明書或任何適用的免費書面招股說明書僅在其日期有效，無論其交付時間或我們普通股的任何出售時間。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景 可能從那一天起就發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和任何承銷商都沒有 在需要採取行動的任何司法管轄區(美國除外)，做出任何允許提供、擁有或分發本招股說明書的行爲。在美國以外的人被擁有 本招股說明書的股東必須了解本公司普通股的發行情況，並遵守與此相關的任何限制，並將本招股說明書分發到美國以外的地區。

截至2024年10月20日（本招股說明書日期後第25天），所有買入、出售或 我們普通股的交易股份，無論是否參與此次發行，都可能需要提交招股說明書。這一交付要求是交易商在擔任承銷商時交付招股說明書義務的補充 以及關於未出售的配股或認購。

 

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風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在你決定投資我們的普通股之前 對於股票，您應仔細考慮以下所述的風險，以及本招股說明書中包含的其他信息，包括標題爲「管理層對財務狀況和業績的討論與分析」一節。 在我們的綜合財務報表以及本招股說明書其他部分包含的相關附註中。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們面臨的額外風險和不確定性 沒有意識到或我們認爲無關緊要的事情也可能成爲對我們的業務產生不利影響的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的 業務、財務狀況、經營結果和前景。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的財務狀況、有限的經營歷史和需要額外資本有關的風險

我們是一家臨床階段的生物製藥公司，運營歷史有限，尚未完成任何超過階段的臨床試驗 10億，並且沒有獲准商業銷售的產品，這可能會使投資者難以評估我們的業務、成功的可能性和生存能力。

我們是一家臨床階段的生物製藥公司，運營歷史有限，可作爲您投資決策的依據。 藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。它需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的有效性或 可接受的安全狀況，獲得監管部門的批准或在商業上可行。我們於2015年開始運營，沒有任何產品獲准商業銷售，也從未產生任何收入。到目前爲止，我們已經投入了幾乎所有的 用於確定、獲取和開發我們的候選產品和許可技術、建立我們的管道、進行研究、進行臨床前研究和早期臨床試驗、組織和爲公司配備人員的資源， 業務規劃，建立和維護我們的知識產權組合，與第三方建立生產我們的候選產品的安排，籌集資金，併爲以下方面提供一般和行政支持 這些手術。

到目前爲止，我們的運營資金來自出售我們的可贖回可轉換優先股的收益。 股票、可轉換票據和行使股票期權所得款項。從成立到2024年6月30日，我們從出售可贖回可轉換優先股中獲得了總計293.8,000,000美元的總收益，總計 出售我們的可轉換票據的毛收入爲2,640萬美元，行使股票期權的收益爲50美元萬。

我們還沒有證明有能力成功完成除1期和10期億臨床之外的任何臨床試驗 我們可以通過藥物試驗、獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。結果, 與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和 臨床階段生物製藥公司經常面臨的風險。我們還可能需要從一家專注於研發的公司轉型爲一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有展示一個 有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

 

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自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損，並預計將 在可預見的未來出現重大損失。我們目前沒有盈利，可能永遠不會實現或維持盈利。如果我們無法實現或維持盈利，我們普通股的市值可能會下降。

自成立以來，我們已發生了重大的運營虧損，預計將在 可預見的未來。我們沒有任何獲准銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何產品收入。如果我們的主要候選產品azelaprag或任何未來的候選產品都成功開發、批准和 商業化了，我們可能永遠不會產生可觀的收入，如果我們真的產生了收入的話。截至2023年和2022年12月31日止年度，我們的淨虧損分別爲6,390萬美元和3,970萬美元，分別爲2,660萬美元和2,660萬美元。 截至2024年和2023年6月30日的六個月分別爲2,830萬美元。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲208.3美元。我們幾乎所有的損失都是由與以下項目有關的費用造成的 發展，以及In-許可與我們的NLRP3計劃的研發、我們的縱向人類老齡化平台相關的知識產權，以及從一般和行政 與我們的運營相關的成本。Azelaprag和任何未來的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准並開始產生收入 從產品銷售中獲利。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將隨着我們正在進行和計劃中的針對azelaprag的更多臨床試驗而大幅增加，包括我們的 正在進行的氮卓拉布聯合替拉帕特的STRIDES臨床試驗和我們計劃的第二階段臨床試驗聯合賽馬路德，我們計劃啓動一項氮卓拉普單一療法的胰島素敏感性概念驗證試驗，以 支持潛在的適應症擴展；以及我們計劃提交的用於治療神經炎的NLRP3抑制劑的IND提交和第一階段臨床試驗；隨着我們繼續開發，尋求監管部門的批准和潛在的 將氮卓拉普和我們可能開發的任何未來候選產品商業化，併成爲一家上市公司。

此外，於2022年5月，我們與SVB Innovative Credit Growth訂立貸款及擔保協議(貸款協議 基金IX、有限責任公司和創新信貸增長基金VIII-A、LP(統稱爲貸款人)，根據該協議，我們能夠分兩批借入總計2,500萬美元的貸款，直至 2023年12月31日(定期貸款)。定期貸款以涵蓋我們所有資產的留置權爲擔保，但不包括我們的知識產權或不可轉讓許可證。與以下內容相關 在定期貸款中，貸款人同時獲發認股權證，以每股10.27美元的行使價購買24,968,000股我們的普通股，期限爲10年。貸款協議要求我們每月支付利息，直至 2023年11月1日，之後我們開始每月支付本金。截至2024年6月30日，我們在定期貸款項下有110萬美元的未償還本金。定期貸款將於2026年4月1日到期。有關以下內容的更多信息 貸款協議，請參閱本招股說明書其他部分所載經審核綜合財務報表附註5及未經審核簡明綜合財務報表。

爲了成爲並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得監管部門的批准，並最終 將產生可觀收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成azelaprag的臨床試驗，以及識別、發現、開發、In-許可或收購任何未來的候選產品，獲得監管部門對azelaprag和任何未來候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得的任何產品 監管部門的批准。我們只是處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。因爲有衆多的 由於與生物製藥產品開發相關的風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了 盈利能力，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金的能力。 擴大我們的業務，保持我們的研發努力，使我們的候選產品多樣化，實現我們的戰略目標，甚至繼續我們的運營。我們公司價值的下降也可能導致你損失全部或部分 你的投資。

 

18

即使這次發行和同時進行的私募成功，我們也會 需要大量的額外資金來資助我們的運營和實現我們的目標。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或開發計劃， 任何未來的商業化努力或其他操作。

開發醫藥產品，包括進行 臨床前研究和臨床試驗是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計我們的支出將會增加 與我們正在進行的活動有很大的聯繫，特別是當我們通過臨床開發推進氮卓拉普和任何未來的候選產品時。我們預計隨着我們繼續研發，我們的費用將會增加 臨床試驗，啓動更多的臨床試驗，尋求擴大我們的產品線和臨床應用，爲我們當前和未來的候選產品尋求監管批准，並對我們的組織進行投資。此外，如果我們獲得 如果監管機構批准我們的任何候選產品，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的巨額商業化費用。因爲任何臨床前研究或臨床試驗的結果 由於高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際資金量。此外，在本次發行結束後，我們預計將產生 作爲一家上市公司運營的額外成本，我們作爲一傢俬人公司沒有產生。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。

截至2024年6月30日，我們擁有159.1美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信 此次發行的淨收益和同時進行的私募，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以爲我們到2029年的運營提供資金。我們的這一估計是基於可能證明 如果是錯誤的，我們就可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。可能發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前使用我們的可用資金，包括我們藥物開發的變化和進展 監管方面的活動和變化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

 

•

氮卓拉的臨床前研究和臨床試驗的進展、時間和結果 候選產品；

 

•

我們發展到什麼程度，許可證內或獲得任何未來 候選產品或技術；

 

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未來候選產品的數量和我們當前候選產品的其他指示我們可能 進行臨床前研究和臨床試驗，以發展這些研究；

 

•

爲我們當前或未來的候選產品尋求監管批准的成本、時間和結果；

 

•

與第三方製造商安排或建立生產的範圍和成本 我們當前或未來候選產品的臨床和商業供應能力；

 

•

將我們的組織發展到所需規模以支持研究、開發和 我們當前或未來的候選產品的潛在商業化；

 

•

與任何經批准的候選產品商業化相關的成本，包括建立銷售， 營銷、市場準入和分銷能力；

 

•

在一定程度上，我們追求戰略合作，包括合作將氮卓拉普或任何 對於我們未來的候選產品，我們以有利的條款建立和保持合作的能力(如果有的話)，以及我們需要支付或有資格根據 合作或我們當前的許可證；

 

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與完成美國食品和藥物管理局要求的任何上市後研究或試驗相關的成本 美國食品藥品監督管理局(FDA)或其他監管機構；

 

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從氮卓拉普或我們未來的任何候選產品的商業銷售中獲得的收入，如果 任何都是經過批准的；

 

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權的成本 知識產權和我們可能面臨的與知識產權相關的抗辯索賠，包括任何訴訟費用和此類訴訟的結果；

 

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與潛在產品責任索賠相關的成本，包括與獲得 針對此類索賠的保險和針對此類索賠的抗辯。

即使這份供品和 如果同時私募成功，我們將需要額外的資金來完成我們目前候選產品的臨床開發計劃，以便尋求監管部門的批准，我們預計需要籌集 額外資金，以完成我們的候選產品的開發，並最終實現商業化，如果獲得批准的話。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。我們籌集額外資金的能力將 依賴於金融、經濟和市場條件、地緣政治問題和其他因素，我們可能對這些因素控制有限或無法控制。此外，由於有利的市場條件或戰略因素，我們可能會尋求額外的資本 即使我們相信我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，也要考慮這些因素。如果在需要時不能以商業上可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止開發項目，或者 如果獲得批准，我們的全部或部分研究計劃或候選產品將被商業化，否則我們可能無法利用未來的商業機會。此外，任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層從 他們的日常工作活動，這可能會對我們當前和任何未來候選產品的開發和商業化能力產生不利影響，如果獲得批准。正在改變 一些情況可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公共或私募股權融資、債務融資、合作 協議、許可安排或其他融資來源，可能稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。到我們通過以下方式籌集額外資本的程度 出售股權或可轉換債務證券時，每個投資者的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對每個投資者作爲股東的權利產生不利影響的優惠。債務 融資或優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能 必須向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或以對我們不利的條款授予許可證。

我們的 如果不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景，並導致我們的普通股價格下跌，我們可能不得不推遲、減少 暫停或取消我們的一個或多個研究或藥物開發計劃、臨床前研究、臨床試驗或未來的商業化努力的範圍。

 

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與研究、發現、開發、監管審批和 我們候選產品的商業化

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品的成功， 該藥目前正處於臨床開發階段，我們尚未完成該藥的2期療效試驗和我們可能開發的任何未來候選產品。如果我們不能推進發展，獲得監管部門的批准和 最終成功地將azelaprag或我們可能開發的任何未來候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們未來的成功高度依賴於我們及時完成成功的臨床試驗、獲得監管的能力 批准，然後成功地將我們的主要候選產品azelaprag和任何未來的候選產品商業化，這可能永遠不會發生。我們在氮卓拉普方面的開發工作還處於早期階段，最近我們完成了 1期和10期億臨床試驗。我們正在開發具有腦穿透性結構的新型NLRP3小分子抑制劑，這種抑制劑具有新的結合位點，處於開發的早期階段。我們目前沒有獲得批准的產品 在任何司法管轄區出售。不能保證azelaprag或我們開發的任何未來候選產品將在其各自的臨床試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。我們也可能變得依賴於其他產品 我們未來可能開發或獲得的候選人。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間，如果真的有的話，才能證明候選產品的安全性和有效性足以保證獲得批准 商業化。

我們創造產品收入的能力，我們預計這在很多年內都不會發生，如果有的話， 將在很大程度上依賴於氮卓拉普和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。Azelaprag和任何未來的候選產品的成功將取決於幾個因素，包括 以下是：

 

•

成功和及時地完成臨床前研究和臨床試驗，證明具有吸引力， 爲我們的候選產品提供有競爭力的目標產品簡介；

 

•

FDA批准INDS或其他監管機構提出的其他類似臨床試驗申請 用於我們未來的臨床試驗，用於我們的流水線產品候選；

 

•

及時和成功地招募患者參加並完成臨床試驗，並取得良好結果；

 

•

展示我們的候選產品的安全性、有效性和可接受的風險-收益概況 FDA和其他可比的外國監管機構的滿意度；

 

•

收到來自適用監管機構的監管批准(如果獲得批准)，包括完成 任何必要的上市後研究或試驗以及可用於履行任何上市後承諾的資金；

 

•

籌集必要的額外資金，以完成我們目前或未來的臨床開發並將其商業化 候選產品；

 

•

獲取、保護和執行我們的專利、商業祕密和其他知識產權以及監管 對我們當前和未來的候選產品的獨家經營權；

 

•

與第三方製造商進行安排，或建立兩者的製造能力 爲我們當前和未來的候選產品提供臨床和商業供應，並確保有一個彈性、有效的供應鏈，使供應超過需求；

 

•

制定和實施營銷和報銷戰略，以及對以下各項的充分需求預測 供應和銷售計劃；

 

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建立銷售、營銷和分銷能力，並開展產品的商業銷售，如果 一旦獲得批准，無論是單獨或與其他人合作，在一個促銷方式正迅速轉向數字平台的市場中；

 

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展示對醫生、患者、倡導者、付款人和照顧者有吸引力的產品特徵；

 

•

如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品 以充足的衛生經濟數據和有意義的價值主張爲基礎；

 

•

有效地與其他療法競爭，包括那些尚未進入市場的療法；

 

•

獲得和維護第三方付款人保險以及公共和私人的適當補償 付款人空間，鑑於美國有大量肥胖患者，我將從我們的候選產品中受益；

 

•

從患者權益倡導組織獲得適當的支持；

 

•

解決我們的臨床試驗因任何重大自然災害、衛生流行病或 重大政治事件；以及

 

•

在批准後，保持產品的持續可接受的安全狀況。

這些因素中的許多都是我們無法控制的，我們的候選產品可能永遠都不會獲得 監管批准，即使我們花費大量時間和資源尋求這樣的批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會經歷重大延誤或無法成功 將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性的損害。例如，如果我們正在進行或計劃中的氮卓拉格臨床試驗的結果顯示意外的不良事件或在 我們打算治療的適應症或不符合臨床終點的適應症，或者如果我們遇到其他監管或發育問題。

由於我們的資源和資金有限，我們必須，而且在過去已經決定，優先開發某些產品 候選產品勝過其他潛在產品候選產品。這些決定可能被證明是錯誤的，可能會對我們開發自己的計劃的能力或我們作爲商業合作伙伴的吸引力產生不利影響，並可能最終對我們的 商業上的成功。

因爲我們只有有限的資源和資金來資助我們的行動，我們必須決定 追求哪些候選產品以及分配給每種產品的資源量。我們關於將研究、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能 不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中分流資源。同樣，任何推遲、終止或與第三方就某些產品開發計劃進行合作的決定可能 也被證明不是最優的，可能會導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對我們的候選產品的市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了生物製藥行業的趨勢，特別是 我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

藥物開發是 這是一個漫長而昂貴的過程，臨床測試的結果本質上是不確定的，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。我們可能會在完成過程中產生額外成本或遇到延遲，或者 由於許多原因，最終無法完成氮卓拉普和任何未來候選產品的開發和商業化，包括未能複製早期臨床前研究或正在進行的臨床試驗的積極結果 或未來的臨床前研究或臨床試驗。

我們的主要候選產品azelaprag正處於臨床階段 發展，失敗的風險很高。不可能預測氮卓拉普或任何未來的候選產品何時或是否會被證明在人體上有效和安全，或者是否會獲得監管部門的批准。獲得必要的監管批准 要將任何候選產品商業化，我們必須通過廣泛的臨床前研究和漫長、複雜且昂貴的臨床試驗來證明我們的候選產品在人體上是安全有效的。臨床測試可能需要數年時間 它的結果本身就是不確定的。故障可能在臨床過程中的任何時間發生。

 

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審判過程。氮卓拉普或任何未來候選產品或同類競爭對手候選產品的臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能不是 對後期臨床試驗結果的預測。例如，就像在早期臨床試驗中常見的那樣，我們的10期億牀上休息萎縮臨床試驗在一小部分健康的老年人中進行，評估了 未對多重性進行校正的藥效終點和生物標誌物的數量。這些關於肌肉大小、質量和代謝指標的結果可能不會在具有不同試驗設計和患者的後期臨床試驗中複製 人口。臨床試驗的中期結果、初步結果或初步結果不一定代表最終結果。我們可能無法確定適用監管機構將在臨床上考慮的臨床終點的益處 臨床試驗在測試的任何階段都可能失敗。早期臨床試驗和後期臨床試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨床試驗的結果推斷到後期。 臨床試驗。此外，臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認爲他們的候選產品在臨床試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得 監管部門對其產品的批准。生物製藥行業的一些公司在高級臨床試驗中遭遇重大挫折，儘管前景看好，但由於缺乏療效或安全性不佳。 早期試驗的結果。通常情況下，候選產品通過臨床試驗的失敗率很高，特別是在開發的早期階段。大多數開始臨床試驗的候選產品永遠不會 我們並不能保證我們未來的任何臨床試驗最終會成功，也不能保證支持氮卓拉普或任何未來候選產品的臨床開發。

我們可能會在啓動或完成臨床試驗方面遇到延誤。我們還可能經歷許多不可預見的事件 在我們可能進行的任何未來臨床試驗期間或作爲結果，我們可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將azelaprag或任何未來候選產品商業化的能力，包括：

 

•

監管機構、機構審查委員會(IRBs)或道德委員會不得授權我們或我們的調查人員 在預期試驗地點開始臨床試驗或者進行臨床試驗，或者可以停止或者暫停正在進行的臨床試驗；

 

•

我們可能會在與預期的試驗中就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議 地點和預期合同研究組織(CRO)，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異；

 

•

臨床試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；

 

•

任何候選產品的臨床試驗可能無法顯示安全性或有效性，產生陰性或 不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨床前研究或臨床試驗，或者我們可能決定放棄產品開發計劃；

 

•

我們當前或未來的候選產品在臨床試驗中未能證明重要的功能或 患者報告的結果；

 

•

任何候選產品的臨床試驗所需的受試者數量可能比我們 預計，這些臨床試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者受試者可能會退出這些臨床試驗或無法返回接受治療後的治療跟進以比我們高的速度 預期；

 

•

我們的第三方承包商可能無法遵守法規要求或履行其合同 對我們的義務及時，或根本沒有，或可能偏離臨床試驗方案或退出試驗，這可能要求我們增加新的臨床試驗地點或調查人員；

 

•

我們可以選舉，或監管機構、IRBs或道德委員會可能要求，我們或我們的調查人員暫停或 因各種原因終止臨床研究或試驗，包括不遵守法規要求或發現我們試驗的參與者面臨不可接受的健康風險；

 

•

氮卓拉普或任何未來候選產品的臨床試驗成本可能比我們預期的要高， 我們可能沒有足夠的資金來完成這樣的試驗；

 

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•

氮卓拉普或任何未來的候選產品或臨床所需的其他材料的質量 氮卓拉普或任何未來候選產品的試驗可能不足以啓動或完成給定的臨床試驗；

 

•

我們無法生產足夠數量的氮卓拉普或任何未來的候選產品用於 臨床試驗；

 

•

我們無法滿足適用於臨床試驗和商業應用的藥物規格；

 

•

來自其他療法的臨床試驗的報告可能會引起對氮卓拉普或任何 未來的候選產品；

 

•

收到監管部門的反饋，要求我們修改我們的臨床設計 試驗；

 

•

我們未能爲候選產品建立適當的基於臨床或 該候選產品的臨床前數據，以及來自與氮卓拉普或任何未來候選產品相同類別的其他分子的數據；以及

 

•

FDA或其他監管機構可能會要求我們提交額外的數據，如長期毒理學 研究或強加其他要求，然後才允許我們啓動臨床試驗。

我們還可以 如果臨床試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、FDA或其他監管機構暫停或終止，或者如果臨床試驗被建議暫停或終止，則會遇到延遲 由數據安全監測委員會終止此類審判。暫停或終止可能是由於許多因素，包括未能按照法規要求進行臨床試驗，包括 FDA的良好臨床實踐(GCP)法規，或我們的臨床規程，FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨床擱置，不可預見的安全性 問題或不良副作用，未能證明使用產品或治療的益處，未能建立或實現具有臨床意義的試驗終點，政府法規或行政措施的變化，或缺乏 有足夠的資金繼續進行臨床試驗。由於中期結果不明確或負面，臨床研究也可能被推遲或終止。導致或導致工程開工或竣工延遲的許多因素 臨床試驗也可能最終導致拒絕監管部門對氮卓拉普或任何未來候選產品的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們的臨床試驗設計和我們對數據的解釋 來自臨床試驗，或可能改變審批要求，即使他們已經審查和評論了我們的臨床試驗設計。例如，儘管FDA發佈了一份關於開發體重管理產品的指南草案 儘管該指南描述了體重管理候選產品的關鍵試驗的適當療效終點，但並未涉及與身體成分變化相關的終點。雖然FDA同意我們的主要終點百分比 對於步幅的體重變化，對於我們目前正在檢查或將來可能檢查的身體成分或肌肉相關參數的變化，我們預計我們將不得不證明這些參數的任何變化如何轉化爲 臨床益處。

我們不能肯定地預測未來臨床試驗的開始和結束的時間表。 審判。此外，在國外進行臨床試驗，就像我們已經做的以及未來可能爲我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨床試驗的完成。這些風險包括 由於醫療服務或文化習俗的差異，在外國登記的患者必須遵守臨床方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及政治 以及與這些外國有關的經濟風險。

如果我們被要求進行額外的臨床試驗或其他 如果我們不能成功地完成當前或將來的候選產品的臨床試驗或其他測試，如果結果是 這些試驗或檢測不呈陽性或僅呈適度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會招致計劃外成本，

 

24

延遲尋求和獲得監管批准，如果我們真的獲得了此類批准，則獲得了更有限或更具限制性的監管批准，並接受了額外的上市後測試 要求或在獲得監管部門批准後將該藥物下架市場。

另外，如果結果是 如果我們的臨床試驗沒有結果，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能：

 

•

拖延獲得監管部門的批准(如果有的話)；

 

•

獲得批准的適應症或患者群體不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能 有限制的持續時間預期或指導；

 

•

獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；

 

•

接受額外的上市後測試要求；

 

•

被要求進行額外的臨床試驗以支持批准或接受額外的 上市後檢測要求；

 

•

讓監管部門撤回或暫停對該藥物的批准，或對其施加限制 以風險評估和緩解戰略(REMS)的形式分發；

 

•

附加標籤說明，如警告或禁忌症；

 

•

被起訴；或

 

•

我們的聲譽受到了損害。

如果我們在測試或獲得監管批准方面遇到延誤，我們的藥物開發成本也會增加。另外， 如果在進入市場之前競爭環境變得更加激烈，拖延獲得監管批准可能會增加商業化成本。我們不知道我們的臨床前研究或臨床試驗是否會按計劃開始， 需要進行重組或如期完成(如果有的話)。

此外，我們臨床試驗的主要研究人員 可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或其他監管機構報告其中一些關係 當局。FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。FDA或類似機構 因此，外國監管機構可能會質疑在適用的臨床試驗地點產生的數據的完整性，臨床試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致延遲批准或拒絕 我們的營銷申請被FDA或其他監管機構根據情況而定，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管批准。

此外，導致或導致終止、暫停或延遲啓動或暫停的許多因素 臨床試驗的完成也可能最終導致拒絕監管部門對候選產品的批准。我們可能會對我們的候選產品進行配方或製造更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的 臨床前研究，將我們的修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。如果我們的臨床試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨床試驗， 我們當前或未來的候選產品可能會受到負面影響，我們從當前或未來候選產品中獲得收入的能力可能會被推遲或完全消除。

我們正在開發我們的主要候選產品azelaprag，並可能開發未來的候選產品，與其他療法相結合， 這將使我們面臨額外的風險。

我們目前正在開發我們的主要候選產品azelaprag，用於 與某些胰島素聯合使用治療肥胖症，我們可能會開發其他候選產品與

 

25

在未來的其他治療方法。例如，我們正在進行的和計劃中的氮卓拉普的第二階段試驗是與替賽帕蒂和賽馬路德聯合使用的。開發可供使用的產品 與另一種產品結合使用可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。我們的每一次氮卓拉普聯合替賽帕特和賽馬路德的2期臨床試驗都是爲了評估 療效，有可能的是，這些試驗的結果或未來的氮卓拉普與替賽匹特或賽馬路德聯合使用的試驗結果可能表明，氮卓拉普對以下患者的觀察到的效果沒有足夠的貢獻 參與這些試驗。即使我們當前或未來的任何候選產品獲得監管部門的批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續面臨 FDA或其他類似的外國監管機構可以撤銷對與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，否則這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。在……裏面 此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療線上。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構 當局要求我們進行額外的臨床試驗，需要爲我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品被從市場上撤下或在商業上不太成功。

如果FDA或其他類似的外國監管機構不批准或撤回對這些其他 如果我們選擇結合我們當前或未來的候選產品進行評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得或 成功營銷我們目前或未來開發的任何一種或所有候選產品。此外，如果與我們當前或未來的候選產品結合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商是 無法生產足夠的數量用於臨床試驗或我們當前或未來候選產品的商業化，例如與禮來公司(Lilly)就一定數量的替賽帕德達成的材料轉移協議 用於我們計劃的氮卓拉普臨床試驗，否則如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務產生不利影響。 財務狀況、經營結果和前景。

我們的臨床試驗中的初步、主要或中期數據 隨着更多的患者數據可用和/或受到可能導致最終數據發生重大變化的審計和驗證程序的影響，公告或發佈可能會不時發生變化。

我們可能會不時公開披露我們臨床試驗的初步、主要或中期數據，例如初步數據、 我們正在進行和計劃中的氮卓拉普第二階段臨床試驗的TOPLINE或中期或數據分析。這些數據和相關調查結果和結論可能只反映某些端點，而不是所有端點，可能會發生變化。我們也 將假設、估計、計算和結論作爲我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的初步或背線結果 可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

初步數據或背線數據也要接受審查和核實程序，這可能會導致最終數據爲 與我們之前公佈的初步數據或背線數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據和背線數據。此外，我們可能會報告初步數據或中期數據 對我們可能進行和完成的臨床試驗的分析，這些分析受到以下風險的影響：隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。不利的變化 初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們對初步或臨時數據的額外披露，例如包括可獲得的初步或臨時數據 我們正在進行的和計劃中的氮卓拉普第二階段臨床試驗或我們的競爭對手未來可能會導致我們的普通股價格波動。

 

26

此外，我們選擇公開披露的關於 具體的研究或臨床試驗通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息，以及 我們決定不披露的任何信息最終可能被認爲對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果預賽， 我們報告的背線或中期數據與後來的最終或實際結果不同，或者如果其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力 可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能不會成功 應用我們的縱向人體衰老平台，以確定更多具有治療和商業潛力的目標，或爲我們或我們的合作者發現和開發具有商業可行性的候選產品。

我們使用我們的縱向人類衰老平台來識別和優先考慮潛在的藥物靶點，以評估 我們可以開發一種與靶點相互作用的候選產品，以獲得所需的治療效果，並將這些見解有效地轉化爲得到良好支持的候選治療方案。雖然我們相信我們的平台將增加 儘管過去在確定潛在候選產品方面取得的成功並不能保證我們內部藥物發現計劃的未來成功，但生產出更多可提供有意義的臨床益處的候選產品的可能性。我們的縱向人類 老化平台是新的，我們可能不會成功地應用我們的平台來識別更多的藥物靶點，或者將這些靶點轉化爲有希望的未來產品候選。同樣，我們也不能保證，即使我們這樣做了 成功確定其他目標後，我們將能夠成功開發未來的候選產品，並將任何此類未來候選產品推進到臨床開發中並通過臨床開發。因此，我們無法預測時間和成本 與任何未來候選產品的識別和開發相關，或者我們平台的應用是否會導致任何未來候選產品的識別、開發和最終獲得監管部門的批准。

通過我們的平台努力識別、發現、獲取 或許可證內、許可證內和最終開發，候選產品需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定任何這樣的未來候選產品。 我們的努力最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨床開發或監管批准的候選產品，包括以下原因：

 

•

所使用的方法可能不能成功地確定任何未來的潛在產品候選；

 

•

競爭對手可能會開發替代產品，使我們開發的任何候選產品過時；

 

•

儘管如此，我們開發的任何候選產品仍可能受到第三方專利或其他 專有權；

 

•

在隨後的臨床前或臨床研究中，候選產品可能會顯示出有害的一面 表明其不太可能有效，或不符合適用的監管標準的效果或特徵；

 

•

候選產品可能不能以可接受的成本或以可接受的價格批量生產 全部；以及

 

•

候選產品可能不會被醫生、患者、醫學界接受爲安全有效 或第三方付款人。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力， 在這種情況下，我們將面臨額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的增長可能依賴於 在一定程度上，取決於我們開發和商業化azelaprag的能力(如果獲得批准)，以及我們可能依賴於合作的任何未來國外市場的候選產品

 

27

第三方。在獲得外國相關監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣azelaprag或任何未來的候選產品。 並可能永遠不會獲得監管部門對氮卓拉普或任何未來候選產品的批准。爲了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家的衆多和不同的監管要求。 關於安全性和有效性，以及對臨床試驗和商業銷售、氮卓拉普或任何未來候選產品的定價和分銷等方面的管理，我們無法預測在這些司法管轄區的成功。如果我們不遵守 隨着國際市場的監管要求和獲得適用的監管批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮azelaprag或任何未來候選產品的市場潛力的能力將會降低。 受到傷害，我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們未能獲得監管部門對任何azelaprag或任何未來產品候選的批准 另一個國家可能會顯著降低該候選產品的商業前景，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。而且，即使我們獲得批准， 如果我們最終在國外市場上將氮卓拉普或任何未來的候選產品商業化，我們將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜和變化的負擔。 外國的監管、稅收、會計和法律要求，以及一些外國對知識產權保護的減少。

我們在臨床試驗中可能會遇到招募或留住患者的困難，這可能會推遲或阻止我們繼續進行， 或以其他方式對我們的候選產品的臨床試驗產生不利影響。

我們的臨床試驗將與 與我們的候選產品在同一治療領域的其他候選產品的臨床試驗，而這一競爭可能會減少我們可用的患者數量和類型，因爲一些可能選擇註冊的患者 在我們的試驗中，可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨床研究人員的數量有限，我們可能需要同時進行一些臨床試驗。 我們的一些競爭對手使用臨床試驗站點，這可能會對此類臨床試驗站點可供我們進行臨床試驗的患者數量產生負面影響。

與患者登記相關的延遲和與患者保留相關的困難可能會導致成本增加或影響 我們未來臨床試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，如果患者退出我們的臨床試驗，將達不到預期 預定劑量或跟進訪問，或未能遵守臨床試驗方案，我們的臨床試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或其他監管機構接受 這將是適用方案的一個重大挫折。

我們當前或未來的候選產品可能 沒有在醫生、患者或他們的家人、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度，這是商業成功所必需的。

即使我們當前或未來的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能不會獲得足夠的市場接受度 在醫生、患者或他們的家人、第三方付款人和醫學界的其他人中。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

 

•

臨床試驗中顯示的有效性、耐用性和安全性 治療，除了患者報告的結果之外；

 

•

候選產品的上市時機，以及有競爭力的產品；

 

•

產品候選獲得批准的臨床適應症；

 

•

在監管部門批准的標籤中使用候選產品的限制，例如 標籤或REMS中的方框警告或禁忌症，如果有，替代療法和競爭產品可能不需要；

 

28

•

我們當前或未來的候選產品相對於替代產品的潛在優勢和感知優勢 治療；

 

•

與替代療法相關的治療費用以及每種療法的成本/效益比率；

 

•

包括政府在內的第三方付款人可獲得的保險和適當的補償 當局，考慮到美國肥胖症患者的大量數量，以及導致這一覆蓋和補償的相關處方決策的時機；

 

•

是否有經批准的產品可用作聯合療法；

 

•

在競爭方面相對方便和容易管理；

 

•

目標患者群體嘗試新療法的意願和醫生開出這些處方的意願 治療方法；

 

•

銷售、營銷努力和市場準入的有效性；

 

•

與我們的候選產品或競爭對手的產品相關的宣傳；以及

 

•

對相同適應症的新療法的批准。

如果我們當前或未來的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的接受度， 醫生、醫院、醫療保健付款人和患者，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績將受到負面影響。

我們以前從未將候選產品商業化過，目前缺乏全面、全員的專業知識， 人員和資源，使我們自己或與合適的合作者一起成功地將任何產品商業化。如果將來我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成銷售協議 並銷售我們可能開發的任何產品，如果這些產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷任何 當前或未來的候選產品。爲了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。在未來，如果我們的任何候選產品 如果獲得批准，我們可能會選擇構建一個有重點的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以銷售我們當前或未來的一些候選產品，或與合作伙伴一起參與銷售活動。

建立我們自己的商業能力和與第三方達成安排都涉及風險 各方履行這些服務。例如，可能會阻礙我們將任何經批准的候選產品商業化的因素包括：

 

•

無法招聘和保留足夠數量的有效銷售、營銷、覆蓋或報銷人員， 客戶服務、醫療事務等支持人員；

 

•

銷售人員無法接觸到或說服足夠數量的決策者 使用任何未來批准的候選產品；

 

•

報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和 付款人承兌的其他款項；

 

•

無法將我們當前或未來的任何候選產品定價在足夠的價位以確保 充足和有吸引力的盈利水平；

 

•

受限或封閉的分銷渠道，使我們當前或未來的產品難以分銷 部分患者人群的候選人；

 

•

銷售人員缺少可供補充的候選產品，這可能會使我們陷入困境。 相對於擁有更廣泛候選產品線的公司而言，具有競爭劣勢；以及

 

29

•

與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。

如果候選產品的商業發佈，如果獲得批准，我們將爲其招募銷售人員，並 建立營銷和其他商業化能力由於任何原因被推遲或沒有發生，我們就會過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果發生以下情況，我們的投資將會損失 我們不能保留或重新定位我們的商業化人員。

如果我們與第三方達成協議， 如果我們執行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的銷售收入或銷售收入的盈利能力可能會低於我們自己這樣做的情況。此外，我們可能不會成功地與 第三方將我們的候選產品商業化，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來銷售 並有效地推銷我們的候選產品。如果我們沒有成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化，如果 批准了。

與我們的業務和運營相關的風險

我們未來的業績取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格人才的能力，以及 管理我們的人力資本。

我們在競爭激烈的生物技術和生物製藥領域的競爭能力 工業在很大程度上取決於我們吸引、激勵和留住高素質管理、臨床、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的首席執行官約翰·福特尼博士的科學和管理專業知識 首席執行官、我們管理團隊的其他成員以及其他關鍵員工和顧問。我們目前不爲這些個人或我們的任何員工提供「關鍵人物」人壽保險。缺乏保險意味着我們 可能沒有對任何此類個人的服務損失給予足夠的補償。失去一名或多名管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲我們的研發計劃，並使 以及對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的不利影響。我們依賴於我們的技術人員的持續服務，因爲藥物開發的高度技術性和特定的知識 與azelaprag或任何未來的候選產品和技術相關，以及監管審批過程的專業性。因爲我們的管理團隊和關鍵員工沒有義務爲我們提供持續的服務，他們可以 隨時終止他們與我們的僱傭關係，不受懲罰。

此外，求職者和現有員工往往 考慮一下他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因爲我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和 留住高技能員工。如果我們的員工所擁有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們行使的期權價格，我們的員工可能更有可能離開我們。 持有的股票明顯低於我們普通股的市場價格，特別是在鎖定此處所述的協議。

我們目前是一家遠程公司，我們的大多數員工都在遠程工作，我們主要進行我們的面對面我們位於加利福尼亞州里士滿的研究機構的運營。該地區是許多其他生物製藥公司以及學術和研究機構的總部。爭奪技能人才的競爭 我們的市場和全國的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們還面臨着對其他公司、大學、公共和私人研究人員的競爭 機構、政府實體和其他組織。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們未來的表現將在很大程度上取決於我們繼續吸引和 保留高素質的科學、技術和

 

30

管理人員，以及在臨床測試、製造、政府監管和商業化方面具有專業知識的人員。如果我們不能繼續吸引和留住 如果沒有高素質的人才，我們發現和開發候選產品的速度和成功率將受到限制，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或可能低於投資者或證券公司的預期。 分析師，每一種都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將是 受季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

 

•

與正在開發或任何未來開發有關的費用水平的變化 節目；

 

•

臨床前研究和臨床試驗的結果，或未來臨床試驗的增加或終止 或由我們、現有或未來的合作伙伴或許可合作伙伴提供資金支持；

 

•

我們招募患者參加臨床試驗的能力和招募的時間；

 

•

需要進行意想不到的臨床試驗或比預期更大或更復雜的試驗；

 

•

我們執行任何額外的協作、許可或類似安排，以及付款時間 我們可以根據現有或未來的安排或終止或修改任何該等現有或未來的安排而作出或接受；

 

•

任何侵犯知識產權的訴訟或反對、干擾或撤銷訴訟 我們可能會捲入其中；

 

•

關鍵人員的增減；

 

•

我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、 戰略投資或經營戰略的變化；

 

•

影響azelaprag或任何未來候選產品或我們的競爭對手的監管動態；

 

•

潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出；

 

•

全球宏觀經濟事件的影響，如通貨膨脹、地緣政治衝突、流行病、自然 災難和供應鏈問題，對我們的業務和運營產生影響；以及

 

•

總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的 普通股可能大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們相信，我們的季度或年度比較 財務業績不一定有意義，也不應依賴於作爲我們未來業績的指標。

我們希望擴大我們的 隨着我們的發展、臨床和監管能力以及運營，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們希望增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在臨床領域 開發、臨床運營、製造、後期監管事務、財務、會計、業務運營、上市公司合規、通信和其他企業發展職能，如果是azelaprag或任何未來的產品 應聘者獲得監管批准、銷售、營銷和分銷能力。如果我們獲得更多候選產品或加入未來的合作，我們可能不得不

 

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在我們目前的計劃之外進一步擴大我們的員工基礎，這可能包括進一步的臨床前研究和開發或後期監管操作。來管理我們預期的 爲了實現未來的增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財政資源有限，而 我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司以及發展銷售、營銷和分銷基礎設施方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘 培養更多的合格人才。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

如果我們不能有效地管理增長和擴大我們的業務，我們可能無法成功地實施 進一步開發和商業化所需的任務，如果獲得批准，azelaprag或任何未來的候選產品，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人發現、開發或商業化產品之前或更多 比我們成功，如果真的成功的話。

新藥產品的開發和商業化程度很高 競爭，特別是肥胖症治療藥物的開發和商業化競爭尤爲激烈。我們目前和未來的任何候選產品，如果獲得批准，都將面臨激烈的競爭，包括 從成熟的、目前上市的療法或推薦的護理標準，以及我們未能證明對現有護理標準的有意義的改進，我們可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們中的許多人 競爭對手比我們擁有更多的資源和經驗，我們可能無法成功競爭。我們面臨着來自多種來源的激烈競爭，包括大型和專業生物製藥和生物技術。 公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的 主要候選產品azelaprag最初正在開發中，作爲治療肥胖症的聯合療法，如果獲得批准，將面臨來自其他批准療法的競爭，其中一些已經取得商業成功。至 如果競爭成功，我們將需要區分我們的聯合療法，如果獲得批准，與目前市場上的藥物以及那些可能在未來獲得批准的藥物，這意味着我們將不得不證明， 我們聯合療法的用藥量、安全性、耐受性或有效性爲現有和新療法提供了更好的替代或補充。我們的商業機會和成功的可能性將減少或消除，如果我們 氮卓拉普聯合療法最終並沒有證明比目前的治療標準更安全、更有效、更方便或更便宜。此外，即使氮卓拉普聯合治療能夠達到 由於這些特點，醫生不願改用現有療法，或者如果醫生選擇保留我們的氮卓拉格聯合療法，僅在有限的情況下使用，可能會阻礙對這種聯合療法的接受。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源 或者比我們有更多的經驗。如果我們獲得監管機構對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性，以及 我們當前或任何未來的候選產品可以管理哪些產品，參與者在多大程度上接受相對較新的管理途徑，這些候選產品的監管批准的時間和範圍，可用性 以及製造、營銷和銷售能力的成本、價格、報銷範圍和專利地位。與之競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括更有效、更安全、更便宜或更有市場 而且比我們開發的任何產品都更有效地銷售。有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或在我們收回開發和商業化我們當前或任何未來產品的費用之前失去競爭力 候選人。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。生物製藥行業的併購

 

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生物技術行業可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手， 特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的管理人員和其他人員以及建立臨床試驗地點和參與者方面與我們競爭 註冊臨床試驗，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術。

這個 本招股說明書中包含的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明比我們認爲的要小，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務可能也不會以類似的速度增長。 差餉，或者根本不收。

我們打算最初將我們的候選產品開發重點放在新陳代謝治療上 疾病，如肥胖症。我們對任何特定疾病狀態下可能受益於我們候選產品治療的可尋址患者群體的預測是基於我們的估計。市場機會估計和增長 本招股說明書中包括的預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、臨床調查、患者 基金會和市場研究，可能被證明是錯誤的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。同樣，患有肥胖症和代謝性疾病的人口比例可能會低於我們 預想一下。在這兩種情況下，azelaprag可以解決的潛在患者池可能比我們預期的要小得多。此外，我們的產品候選產品的潛在可尋址患者群體最終可能不會 願意與我們的候選產品打交道。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，任何候選產品的市場機會 我們或我們的戰略合作伙伴開發的資源可能會大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

一種減肥藥的負面結果或宣傳可能會對所有用於治療的藥物和產品產生重大影響 肥胖症，包括我們的。

我們的業務可能會受到負面宣傳或公衆對 我們，我們的競爭對手，我們的候選產品或產品，如果獲得批准，或我們的行業或競爭對手一般。負面宣傳可能包括關於代謝性疾病治療的宣傳或GLP-1R激動劑 一般而言，氮卓拉普的有效性、安全性和質量，以及更廣泛類別的肥胖產品，包括任何與氮卓拉普聯合使用的產品，以及監管調查，無論是否 這些調查涉及我們或我們的競爭對手或客戶的商業行爲或產品。任何負面宣傳或負面公衆看法都可能對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響 行動。此外，我們的臨床試驗中的任何不良影響，即使最終不是我們的候選產品所致，以及由此產生的宣傳可能會導致臨床試驗參與者退出，並減少對任何 這樣的產品候選。如果我們的任何候選產品或產品或其他公司經銷的任何類似產品被指控爲或 被證明對消費者有害，或產生意想不到和不想要的健康後果。

我們的業務需要大量的 產品責任風險以及我們獲得足夠保險範圍的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果對產品責任提起訴訟 在美國，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制、推遲或停止我們產品的商業化。

當我們對我們當前和未來的候選產品進行臨床試驗時，我們可能會接觸到重要的產品 治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，如果獲得批准， 這樣的說法可能會導致FDA對其安全性進行調查

 

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我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的有效性，以及可能召回我們的產品或更嚴重的執法行動，限制 批准的可用於的適應症或暫停或撤回批准。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制、延遲或停止。 我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、臨床試驗地點或整個試驗計劃的終止、臨床試驗的撤回。 參與者，我們聲譽的損害和媒體的重大負面關注，相關訴訟的巨額辯護費用，管理層的時間和我們的資源從我們的業務運營中轉移，巨額的金錢獎勵 試驗參與者或患者，收入損失，我們可能開發的任何產品無法商業化，以及我們的股票價格下跌。

我們目前在中國擁有約1,900萬美元的一般責任保險和產品責任保險 聚集在一起。然而，我們可能需要爲臨床開發或營銷我們的任何候選產品的後期階段獲得更高水平的保險。我們已投保或可能投保的任何保險，可能不足以承保 潛在的責任。此外，臨床試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的費用獲得足夠的保險，以保護我們免受產品造成的損失 可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響的責任索賠。我們無法以可接受的費用獲得和保留足夠的產品責任保險以進行保護 潛在的產品責任索賠可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。雖然我們將維持這種保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解 我們的保險沒有全部或部分承保的金額，或超出我們的保險範圍的金額。我們的保險單也將有各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響 我們沒有保險。我們可能必須支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超過我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付。 這樣的數額。

我們的員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行爲或其他不正當行爲 活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，我們可能會受到我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露機密信息的索賠 第三方。

我們面臨着員工欺詐或員工進行其他非法活動的風險， 獨立承包商、顧問和供應商。這些當事人的不當行爲可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行爲，不遵守FDA的規定，向FDA或其他機構提供真實、完整和準確的信息 遵守我們可能制定的製造標準，遵守醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們拿到FDA 如果我們當前或未來的任何候選產品獲得批准並開始在美國商業化這些產品，我們在這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本將會顯著增加 可能會增加。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律法規的約束。這些法律和 法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。員工的不當行爲也可能涉及信息的不當使用 在臨床試驗過程中獲得的，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行爲，即使沒有發生。它 我們並不總是能夠識別和阻止員工的不當行爲，我們爲發現和防止這種行爲而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府的影響 因不遵守此類法律或法規而引起的調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地爲自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景有實質性和不利的影響，包括徵收

 

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民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，交還，監禁，削減或重組我們的業務，失去獲得FDA批准的資格 或其他監管機構不得參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務或聲譽損害。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們僱用的個人是 曾受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保爲我們工作或與我們合作的個人不會使用專有信息 或者是他們的技術訣竅其他人在爲我們工作時，我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了機密 屬於這些第三方或我們員工前僱主的專有信息，或我們導致員工違反其或 她的競業禁止協議或非徵集協議。我們可能會受到這樣的指控：我們爲保護髮明而提交的專利和申請 我們的員工、顧問、顧問或其他第三方，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的員工，都合法地歸他們的前僱主或兼職僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。連 如果我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟可能會導致巨額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外， 法院可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前者的商業祕密或其他專有信息 僱主。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響， 每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致巨額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會從事戰略交易，這些交易可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們招致 債務或承擔或有負債，使我們面臨其他風險，對我們的流動性產生不利影響，增加我們的支出，並對我們的管理層造成重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產和外發許可 或 In-許可知識產權、產品或技術。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種業務 安排，包括剝離、戰略伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選人，也可能無法 以優惠的條件完成這類交易，如果有的話。任何未來的交易都可能增加我們的近期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者發生 債務、或有負債、攤銷費用或收購正在進行中研發費用，其中任何一項都可能影響我們的財務狀況、流動資金和運營結果。未來 收購還可能需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，也可能根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外， 整合我們未來可能收購的任何業務都可能擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。此外，我們可能會經歷與以下相關的損失 對其他公司的投資，包括未能實現預期收益或意外負債或風險的實現，這可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響 條件。因此，雖然不能保證我們將承擔或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們造成重大不利影響。 對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景的影響。

2022年5月，我們簽訂了貸款 吾等就貸款協議訂立之定期貸款，以及吾等就貸款協議訂立之定期貸款，限制吾等進行吾等認爲最符合吾等最佳利益之若干合併、收購或合併之能力。

 

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我們使用淨營業虧損結轉和某些其他稅項的能力 屬性可能是有限的。

我們在我們的歷史上遭受了巨大的損失，並沒有期望成爲 在不久的將來盈利，而我們可能永遠不會實現盈利。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納稅年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉 但任何年度此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過本年度應納稅所得額的80%(不考慮某些扣除額)。此外，我們目前和未來的淨運營虧損和其他 根據修訂後的《1986年美國國稅法》(以下簡稱《國稅法》)第382和383節的規定，如果我們經歷或已經經歷了通常定義爲大於50%的所有權變更，稅收屬性可能會受到限制 在三年期間，某些股東或股東團體對我們的股權所有權(按價值計算)的百分比變化。我們有可能在過去經歷過一次或多次「所有權變更」。我們也可能會經歷 由於此次發行以及同時進行的私募和/或我們股本所有權的其他轉移，未來所有權會發生變化，其中一些可能不在我們的控制範圍內，這可能會進一步限制我們使用我們的換裝前淨營業虧損結轉及其他換裝前稅收屬性(如研究稅收抵免)，以抵消我們變動後的收入或稅收。類似的規定 州稅法也可能適用於限制我們使用累積的州稅收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損的時期，這可能會加速或 永久增加國家應繳稅額。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他稅收屬性的全部或大部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。

對我們不利的稅收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、 財務狀況或經營結果。

新的收入、銷售、使用或其他稅收法律、法規、規則或 法規可能會在任何時候頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，可以解釋、更改、修改或適用現有的稅收法律、法規、規則、條例或條例 對我們不利。例如，未來公司稅率的變化、與我們業務有關的遞延稅項淨資產的變現、外國收益的徵稅以及費用的扣除可能會對價值產生重大影響。 我們的遞延稅資產，可能會導致顯著的一次性收費，並可能增加我們未來在美國的稅收支出。此外，對於2021年12月31日之後開始的納稅年度，現行法律要求 納稅人必須在五年內將在美國發生的某些研發支出資本化和攤銷，如果在其他司法管轄區發生則在十五年內攤銷，而不是同時扣除它們。儘管有 關於廢除資本化要求或將其推遲到以後幾年的立法建議，不能保證這一規定將被廢除或以其他方式修改。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行爲。

本次發行完成後，我們將遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們 設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並被記錄、處理、彙總和 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內報告。我們認爲，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論多麼周密和運作，只能提供合理的，而不是 絕對保證達到控制系統的目標。

這些固有的限制包括現實 決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因爲簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中沒有披露新的關係或安排，導致我們 未進行任何關聯方交易披露。此外，某些人的個人行爲、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於 我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。在……裏面

 

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此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們業務在其他領域的風險。

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們對物質弱點的補救 如果我們在未來遇到更多重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或 經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。物質上的弱點就是缺陷， 或財務報告內部控制方面的缺陷，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 基礎。在編制截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的財務報表時，管理層確定沒有保持適當設計的實體一級控制措施，影響控制環境、風險評估 程序和監測活動，以防止或發現我們合併財務報表的重大錯誤陳述，這構成了重大弱點。具體地說，控制缺陷與(I)識別不足有關 對影響財務報告內部控制的設計、實施和運作有效性的風險進行評估和評估；以及(2)對是否存在內部控制組成部分的評價和確定不足 並基於我們幾乎所有財務報表領域的活動水平控制，包括管理審查控制所維護的證據。管理層還認定，它沒有保存有效的信息 在支持我們的會計和報告流程的系統內，在用戶訪問、變更管理和職責分工方面進行技術控制。

爲了彌補這些重大弱點，我們正在實施旨在改善我們內部 對財務報告的控制。我們聘請了更多具有技術會計和財務報告經驗的會計人員，並實施了改進的流程水平和管理審查控制。我們目前正在合作 與我們的內部審計顧問合作，以便對財務報告實施適當的內部控制。我們還將審查和改進我們的一般信息技術控制的設計，包括管理用戶訪問、 變革管理，以及支持我們的會計和報告流程的系統內的職責分工。

我們 我不能向你保證，我們迄今已經採取並正在繼續實施的措施將足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來可能出現的重大弱點。如果我們採取的步驟不正確 如果不及時發現重大弱點，我們將無法得出結論，即我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，有可能繼續有合理的可能性，我們的重大錯報 不會及時預防或發現財務報表。

如果我們不能修復我們現有的材料 如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，如果我們不能得出結論，我們在財務報告的內部控制中存在弱點或發現新的重大弱點 我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是 對於新興成長型公司，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於這樣的失敗，我們也可能成爲 我們證券上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，併成爲投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽和財務狀況或挪用資金 從我們的日常業務活動中獲得財務和管理資源。

 

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我們和與我們合作的第三方現在或將來可能會受到 嚴格和不斷變化的數據隱私和安全義務。

在正常的業務過程中，我們收集， 接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱爲「處理」)某些個人信息和其他敏感信息，包括我們的專有信息 以及機密商業數據、商業祕密、員工數據、知識產權、我們收集的與臨床試驗相關的試驗參與者數據，以及其他敏感數據。全球數據保護格局正在迅速演變， 我們正在或可能受制於許多數據隱私和安全義務，例如各種州、聯邦和外國法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求 以及管理我們和代表我們處理個人、敏感或機密信息的其他義務，我們可能受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束，並面臨監管機構更嚴格的審查。 隨着我們業務的發展。數據隱私和安全的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注這些問題，可能會影響我們的業務。

各種聯邦、州、地方和外國立法和監管機構或自律組織可以擴大 制定新的法律、規則或條例，或發佈可能導致罰款或禁令的有關數據隱私和安全的修訂規則或指導意見。實施標準和執法實踐很可能 在可預見的未來仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響 我們在某些司法管轄區開展業務或處理個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些規定的成本 法律、法規和標準很高，未來可能會增加。任何我們未能或被認爲未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或我們的合同 處理個人、敏感或機密資料可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索償和損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們造成重大不利影響。 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的影響。

在美國，聯邦，州， 地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括全面的消費者隱私法、特定部門的隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)、數據泄露 通知法，關於在線市場營銷和其他類似的法律(例如，竊聽法)。例如，經修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法》，經 2009年衛生信息技術促進經濟和臨床衛生法案(HITECH)(統稱爲HIPAA)包括隱私規則和安全規則，這些規則除其他外，規定了與隱私、安全 傳播和違反個人可識別的健康信息。我們可能從受隱私和安全保護的第三方(包括我們從其獲得臨床試驗數據的研究機構)獲取健康信息。 HIPAA的要求。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，管理隱私、處理 以及保護與健康有關的個人信息和其他個人信息。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而爲我們和我們的 未來的客戶和戰略合作伙伴。

十幾個州也通過了全面的消費者隱私法， 其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們可能會受到其中一些法律的約束。例如，2018年《加州消費者隱私法》(經《加州隱私權法案》修訂) (CCPA)(CCPA)對滿足處理加州居民(包括在加州的員工)個人信息的特定門檻的企業施加義務。這些義務

 

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包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人信息相關的某些權利。CCPA還提供了 對每一次故意違規行爲處以高達7,500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。2020年對CCPA的修正案還創建了加州隱私保護局，這是一個新的 執行機構，其唯一責任是執行CCPA，並有權制定新的CCPA法規。除了政府活動，隱私倡導團體和科技等行業正在考慮各種新的， 其他或不同的自律標準，可能會給我們帶來額外的負擔。除了政府的活動外，隱私倡導團體以及科技和其他行業繼續考慮新的或修訂的自我監管標準 這可能會給我們帶來額外的負擔。

在美國以外，歐盟的一般數據保護 歐盟法規(EU GDPR)和英國GDPR(UK GDPR)對處理個人個人數據提出了嚴格的要求。在其他要求中，GDPR和英國GDPR(以及某些其他外國司法管轄區)管理 跨境轉移個人資料，這可能會使我們更難跨司法管轄區轉移信息(例如轉移或接收源自歐洲聯盟(歐盟)或聯合王國的個人資料至 歐盟或英國認爲不能對個人資料提供充分保護的國家，例如美國)。2022年10月，歐盟-美國實施了數據隱私框架， 歐盟委員會於2023年7月10日通過了一項充分性決定，爲個人數據從歐盟轉移到美國的認證公司設定了條件，而沒有額外的保障措施。當我們努力堅持 對於使用政府指南認可的保障措施(例如使用歐盟委員會批准的標準合同條款)在司法管轄區之間傳輸信息的所有要求，我們仍然必須適應指南的變化，並將 密切關注任何預期的訴訟。隨着與數據傳輸相關的監管指導和執法格局的繼續發展，我們可能會遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款；我們可能不得不 停止使用某些工具和供應商並進行其他運營更改；和/或這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

與使用個人信息或數據有關的法律上的任何此類變化都可能損害我們追求 增長戰略有效，甚至阻止我們在我們目前或未來可能運營的司法管轄區提供某些產品。遵守這些衆多、複雜且經常變化的法規成本高昂，而且 困難或不遵守任何數據隱私或安全法律，無論是我們、我們的第三方合同開發和製造組織(CDMO)之一、合作伙伴還是其他第三方，都可能對我們的業務產生不利影響。 財務狀況、經營結果和前景以及由此產生的費用，包括但不限於：調查費用、重大罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、訴訟、同意 關於我們的隱私和安全實踐的命令，要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務，對我們的許可證採取不利行動 商業、聲譽損害和禁令救濟。

除了數據隱私和安全法律外，我們還受到 與數據隱私和安全有關的合同義務。根據合同，我們可能被要求賠償和保護無害的第三方不受下列費用或後果影響不遵守規定是否有任何法律、規則 與隱私有關的法規或其他法律義務，或任何無意或未經授權使用或披露我們作爲業務運營一部分存儲或處理的數據的行爲。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽造成不利影響， 業務或財務狀況，包括但不限於：客戶流失；業務運營中斷或停頓(包括臨床試驗)；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營； 開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源爲任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

我們不能向您保證，我們的CRO、CDMO或其他可以訪問我們或我們的供應商的第三方服務提供商， 製造商、臨床試驗參與者和員工的敏感信息，我們對此負責，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會經歷數據安全

 

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可能對我們的業務產生相應影響的事件，包括使我們違反隱私法律和法規規定的義務和/或反過來可能產生不利影響 影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施不能完全保護我們免受與第三方處理 這樣的信息。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們還公開發布關於我們的收集、使用、披露和其他處理的隱私政策和做法 提供給我們的個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法做到這一點，或者被認爲沒有做到這一點。我們發佈的隱私政策和其他聲明 我們發佈的關於隱私和安全的承諾和保證，如果被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨州和聯邦政府的行動。任何實際或感知到的故障 遵守聯邦、州或外國法律、規則或法規、行業標準、合同或其他法律義務，或任何實際、感知或懷疑的網絡安全事件，無論是否導致未經授權訪問、 或獲取、發佈或轉移個人信息或其他數據，可能會導致執法行動和起訴、私人訴訟、巨額罰款、懲罰和譴責、客戶和其他受影響的人要求損害賠償 個人、監管機構的詢問和調查或負面宣傳可能會導致我們的客戶失去對我們的信任，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們有賴於我們的資訊科技系統和這些系統，或我們的資訊科技系統的有效和不間斷運作。 第三方服務提供商，可能會受到安全事件、網絡攻擊、數據丟失和其他中斷的影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在平凡中 在業務過程中，我們收集、存儲、生成、傳輸和傳輸(統稱「處理」)機密信息(如知識產權、專有業務數據和患者數據)。我們必須在安全的情況下這樣做，這是至關重要的 保持此類信息的機密性和完整性的方式。我們還將我們的信息技術系統和運營的要素外包給第三方(如供應商、承包商和顧問)，因此我們依賴和 採取旨在管理多個有權訪問和處理我們的機密信息的第三方的步驟。

雖然我們採取了旨在檢測、緩解和補救信息系統中的漏洞的步驟，但我們可能無法檢測到 或者能夠補救所有這樣的漏洞。此外，我們可能會在開發和部署補救措施和補丁程序方面遇到延誤，這些措施和補丁程序旨在解決已識別的漏洞(如果有的話)。儘管實施了這些安全措施 措施，我們的信息技術系統以及我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統已經成爲過去，並且在未來可能容易受到服務中斷、系統故障、 我們的員工或第三方服務提供商、自然災害、恐怖主義、戰爭、全球流行病以及電信和電氣故障。我們還可能因員工的疏忽或故意行爲而遇到安全事件， 第三方供應商、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方，包括盜竊、欺詐或未經授權訪問或使用我們的信息技術系統，或黑客、網絡攻擊或供應造成的攻擊或損壞 惡意第三方和複雜的民族國家和民族國家支持的參與者的連鎖攻擊，可能會危及我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的基礎設施，阻礙我們的能力 開展業務、延遲財務報告或導致數據泄露。上述任何擔憂都可能適用於我們的第三方供應商和供應商。

發生安全事件或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括通過計算機 隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，黑客、外國政府和網絡恐怖分子的數量普遍增加。我們可能無法預料到所有類型的安全 威脅，也沒有針對所有這種安全採取有效的預防措施

 

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威脅。任何對機密專有或個人信息的違反、丟失或泄露也可能使我們承擔責任、政府執法行動(例如，調查、罰款、 懲罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督、對處理敏感信息(包括個人數據)的限制、訴訟(包括階級索賠)、賠償義務、負面 宣傳、聲譽損害、貨幣資金轉移、管理層注意力轉移、我們運營中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他類似損害。如果我們的信息技術系統 第三方供應商和其他承包商和顧問可能會受到中斷或安全事件的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗這些第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕 制定和實施保護措施，防止今後發生這種性質的事件。

此外， 遠程工作可能會增加我們的信息技術系統和數據的風險，因爲遠程工作的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中或在 公共場所。

我們的信息技術系統或我們的第三方供應商和其他 承包商和顧問或安全漏洞可能導致機密信息(包括商業祕密或其他智力)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問 財產或專有商業信息)，以及我們的交易對手聲稱我們未能遵守法律或合同義務，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足以保護我們 如果我們不承擔責任和損害，並且我們可能沒有足夠的保險覆蓋損失，或者所有類型的成本、費用和損失，我們可能會在安全漏洞或中斷方面招致損失。成功斷言一個或多個大型 對我們的索賠超出了我們的可用保險範圍，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或徵收大額免賠額或共同保險 要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司將不會。 拒絕承保任何未來的索賠。

我們是一家「新興成長型公司」和一家「較小的報告公司」。 適用於新興成長型公司或規模較小的報告公司的報告要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家「新興成長型公司」。只要我們繼續成爲一個新興的增長 就公司而言，我們可利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種申報要求的豁免，包括(I)無須遵守核數師認證。 薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，(Ii)減少了本招股說明書和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Iii)免除了 持有不具約束力的顧問股東就高管薪酬和股東批准任何先前未批准的金降落傘付款進行投票。此外，作爲一家新興成長型公司，我們只需提供兩年的 經審計的財務報表和本招股說明書中精選的兩年財務數據。

我們可以成爲一個新興的增長點 公司在本次發行完成後最多五年內，儘管情況可能導致我們更早失去這一地位，包括如果我們被視爲「大型加速申請者」，這發生在市值 我們持有的普通股由非附屬公司截至上一財年6月30日，相當於或超過700.0億美元，或者如果我們在任何財年的年度總收入達到或超過1.235億美元 在此之前的一年，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，截至次年12月31日，或者如果我們發行超過10億美元的不可兌換債務在任何時候 在此之前的三年，在這種情況下，我們將不再是一家新興的成長型公司。

 

41

根據就業法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或 經修訂的會計準則，直至這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處。因此，我們的財務報表可能無法與 遵守這種新的或修訂的會計準則的公司。直至我們不再是一家「新興成長型公司」或明確及不可撤銷地選擇退出《 根據證券法，在適用於我們的財務報表的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露需要採用的日期非新興市場成長型公司和我們將採用最近發佈的會計準則的日期。

根據《交易法》的定義，我們也是一家「較小的報告公司」。我們可能會繼續做一個規模較小的報道 如果(I)我們持有的普通股的市值非附屬公司不到250.0美元，根據我們最近完成的最後一個工作日的計算 第二季度或(Ii)-在最近結束的財年中，我們的年收入不到100.0美元，我們持有的普通股的市值非附屬公司小於 700.0美元和100萬美元。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司，因此我們可能會繼續依賴於某些適用於較小報告的披露要求的豁免。 公司。具體地說，作爲一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇只提供最近兩個會計年度的經審計財務報表，我們不需要遵守第(404)節的核數師認證要求。 薩班斯-奧克斯利法案和類似於新興成長型公司的較小報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們未來可能尋求與第三方達成合作或其他協議，以發現、開發和 候選產品的商業化，如果獲得批准，我們可能不會成功這樣做。如果這些合作不成功，我們可能無法利用氮卓拉普和任何其他當前或未來產品的市場潛力。 候選人。

我們未來可能會尋求第三方合作伙伴，以進行研究、開發和商業化 或未來的候選產品。生物製藥公司是我們任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的合作安排的先前和可能的未來合作伙伴。關於我們現有的 協作協議，我們預計未來的任何協作協議都會如此，我們已經並預計將有限地控制我們的合作者致力於開發或 將我們的候選產品商業化。此外，我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及我們技術的協作目前並將繼續給我們帶來以下風險：

 

•

協作者在確定他們將應用到的工作和資源方面有很大的自由裁量權 這些合作，可能無法按預期履行其義務；

 

•

協作者可以淡化強調或不追求發展和 任何候選產品的商業化，或可以根據臨床試驗結果、合作者戰略重點的變化，包括由於銷售或 處置業務單位或開發職能，或可用資金或外部因素，如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的收購；

 

•

合作者可能會推遲臨床試驗，爲臨床試驗計劃提供足夠的資金，停止 臨床試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨床試驗，或要求新配方的候選產品進行臨床試驗；

 

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接競爭或 如果合作者認爲有競爭力的產品

 

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更有可能在比我們更具經濟吸引力的條件下成功開發或商業化；

 

•

擁有多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能不會投入足夠的資源 我們產品的營銷和分銷，如果獲得批准，相對於其他產品；

 

•

合作者可能無法正確獲取、維護、捍衛或執行我們的知識產權，或可能使用 我們的專有信息和知識產權可能會招致訴訟或其他與知識產權有關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們的專有信息和知識產權失效，或使我們面臨 潛在的訴訟或其他與知識產權有關的訴訟；

 

•

合作者和我們之間可能會產生爭議，導致研究延遲或終止， 任何候選產品的開發或商業化，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

 

•

合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進行 進一步開發適用的候選產品或在獲得批准後將其商業化；

 

•

協作協議可能不會導致候選產品的開發或商業化 以最有效率的方式或根本不是；以及

 

•

如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，繼續追求和 對我們產品開發的重視或商業化計劃(如果獲得批准)可能會被推遲、減少或終止。

如果我們的合作沒有導致候選產品的成功開發和商業化，或者如果其中之一 如果我們的合作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或合作下的里程碑或版稅付款。此外，即使我們收到這樣的付款，它們也很可能導致付款 根據與我們的許可方的許可協議承擔的義務，這可能是實質性的。如果我們沒有收到我們根據這些合作協議預期的資金，或者如果這些資金被對我們的許可方的付款義務大大抵消， 我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品。此外，如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難找到合適的 如果我們無法更換合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會被推遲，或者我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。

由於上述原因，我們當前和未來的任何合作協議可能不會導致開發或 以最有效的方式或根本不將我們的候選產品商業化。此外，如果我們的合作者參與業務合併，繼續追求和強調我們的產品開發或商業化 計劃可能會被推遲、縮減或終止。根據我們當前或任何未來的合作協議，任何未能成功開發我們的候選產品或將其商業化的情況都可能對我們的業務產生重大和不利的影響， 財務狀況、經營結果和前景。

我們依賴，並打算繼續依賴第三方進行我們的 臨床試驗和執行我們的一些研究和臨床前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的法規要求或未能在預期的最後期限內完成，我們的 開發項目可能被推遲或成本增加，或者我們可能無法獲得監管部門的批准，每一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們沒有能力自己獨立進行臨床試驗的所有方面。因此，我們依賴於 對第三方進行我們正在進行的和計劃中的氮卓拉普和任何未來候選產品的臨床試驗，以及可能對某些未來候選產品進行的臨床前研究。時間的選擇

 

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因此，這些試驗的啓動和完成將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。由於這些第三方部分地 爲了控制這些試驗的進展，他們還可以在獲得或未經我們批准的情況下公佈與這些試驗有關的數據。例如，我們希望CRO、獨立的臨床研究人員和顧問發揮作用 在進行這些試驗以及隨後收集和分析數據方面發揮重要作用。然而，這些調查人員、CRO和其他第三方不是我們的員工，我們無法控制他們活動的所有方面。 然而，我們有責任確保每一項臨床試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對研究人員、CRO和其他第三方的依賴做到了這一點。 而不是解除我們的監管責任。我們和我們的CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA在臨床開發中對候選產品執行的法規和指導方針。監管部門強制執行 這些GCP要求通過對試驗贊助商、臨床試驗研究人員和臨床試驗地點的定期檢查來實現。如果我們或我們的任何CRO或臨床試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的 臨床試驗可能被認爲是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨床試驗。我們不能向您保證，FDA將在檢查後確定我們的臨床試驗 遵守GCP。此外，我們的臨床試驗必須使用根據現行良好製造規範(CGMP)規定生產的產品進行。我方未能或我方所依賴的第三方未能遵守本條例 可能需要我們停止和/或重複臨床試驗，這將推遲監管批准過程。

沒有 保證我們所依賴的任何此類CRO、臨床試驗研究人員或其他第三方將爲我們的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。此外，這些第三方可能是 受到供應鏈或通脹壓力的影響，這些壓力限制了他們實現預期時間表的能力，或者導致我們付出更大的成本。例如，我們意識到經常性的短缺非人 雖然這預計不會影響我們目前的業務，但如果我們開始新的產品開發計劃，我們可能會面臨更長的開發時間或難以完成必要的研究。如果 這些第三方中的任何一方都不能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨床方案或滿足法規要求，否則表現不達標，或終止與我們的合約，這是我們開發的時間表。 計劃可能會延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的臨床試驗站點因任何原因終止，我們可能會經歷跟進有關的信息 受試者登記在這樣的臨床試驗中，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨床試驗地點，這可能是困難的或不可能的。

例如，我們與禮來公司簽訂了一項材料轉讓協議，根據該協議，禮來公司同意製造和供應 因此我們可以贊助一項臨床試驗，在這項試驗中，氮卓拉普和替西派特共同管理相伴地或順序地。如果 我們在採購此類產品時遇到困難，我們可能會推遲甚至阻止我們的候選產品進行臨床試驗。

此外，對於可能進行的由調查員贊助的試驗，我們不會控制設計或進行。 無論是由我們還是第三方控制，出於任何一個或多個原因，FDA可能不會認爲這些由研究人員贊助的試驗爲未來的臨床試驗或市場批准提供了足夠的支持。 包括設計或執行試驗的要素或安全問題或其他試驗結果。我們期望這種安排將爲我們提供關於調查員贊助的審判的某些知情權，包括獲得 以及使用和參考數據的能力，包括我們自己提交的監管文件，這些數據來自研究人員贊助的試驗。然而，我們無法控制調查人員贊助的數據的時間和報告 我們也不會擁有來自研究人員贊助的試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或 阻礙了進一步的臨床發展。此外，如果研究人員或機構違反了他們關於我們候選產品的臨床開發的義務，或者如果數據被證明與 如果研究人員贊助的試驗得到贊助，我們可能會獲得第一手知識

 

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如果由我們進行，那麼我們自己設計和進行任何未來臨床試驗的能力可能會受到不利影響。研究人員可以設計具有臨床終點的臨床試驗 與我們自己設計的臨床試驗相比，更難實現，或者以其他方式增加臨床試驗結果陰性的風險。研究人員贊助的臨床試驗的陰性結果可能會有一種材料 對我們爲我們的候選產品獲得監管部門批准的努力以及公衆對我們候選產品的看法造成不利影響。此外，FDA可能不同意我們對臨床前的參考權利的充分性， 由這些研究人員贊助的試驗產生的生產或臨床數據，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨床前、生產或臨床數據的解釋。如果是這樣，FDA可能會要求我們獲得並提交 其他臨床前、製造或臨床數據。

此外，這些第三方也可能有關係 與其他實體合作，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在爲這些實體進行臨床試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥品開發活動。如果這些第三方沒有 如果我們按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨床試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得法規。 對於氮卓拉普和任何未來的候選產品的批准，我們將無法或可能在我們的產品成功商業化的努力中被推遲。

製藥產品的製造，包括我們的候選產品，如氮卓拉普，是複雜的。我們的第三方 製造商可能在生產中遇到困難，這可能會推遲或完全停止供應我們的候選產品用於臨床試驗或商業銷售(如果獲得批准)的能力。

我們沒有任何製造設施，目前我們與某些第三方製造商簽訂了合同，這些製造商 位於中國。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，以及用於臨床前和臨床測試、產品開發目的的相關原材料，以支持監管申請 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，提交的產品也可以用於商業生產。此外，我們還希望與分析實驗室簽訂合同，對我們的候選產品進行放行和穩定性測試。這 依賴第三方增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或 商業化努力，並導致FDA撤回某些指定，包括孤兒藥物指定。例如，我們不能確定地緣政治不確定性和公共衛生流行病在多大程度上導致了供應鏈問題， 可能會影響我們爲開發我們的候選產品獲得足夠供應的能力，以及對我們在該地區的設施和運營可能產生的影響，包括但不限於 生產、生產成本增加或供應鏈中的其他中斷。此外，任何生產中斷或我們的製造商，特別是在中國，無法生產足夠的數量來滿足我們的需求，無論是作爲 自然災害或其他原因造成的，可能會損害我們在日常工作並繼續發展我們的產品 候選人。

此外，由於我們的一些第三方製造商位於中國，我們暴露在 在美國或中國政府的政策改變、政治動盪或中國的經濟狀況不穩定的情況下，產品供應中斷和成本增加的可能性。此外，中國的某些生物技術 公司可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府提出的立法的限制，甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而可能 擾亂了對我們的材料供應。例如，美國衆議院最近提出的生物安全法案，以及美國參議院的一項基本上類似的法案，針對的是美國政府的合同、贈款和貸款 適用於使用某些指定的中國生物技術公司的設備和服務的實體。如果按照目前的提議通過，生物安全法將禁止美國聯邦機構進入或續簽任何 與使用「受關注的生物技術公司」生產或提供的生物技術設備或服務的任何實體簽訂合同，以履行合同，並授權美國政府指定其他

 

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中國「令人擔憂的生物技術公司」。《生物安全法》將藥明康德及其關聯公司(無錫)定義爲一家「受關注的生物技術公司」。我們目前正在 與無錫簽訂協議，據此無錫向我們提供開發和製造服務。如果這些法案成爲法律，或者類似的法律獲得通過，萬億.ey將有可能嚴重限制我們與中國人合作的能力 在不失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得美國政府資金的情況下，生物技術製造公司。我們無法預測最終可能會在美國和美國之間的貿易關係上採取什麼行動 美國和中國或其他國家，哪些產品和服務可能受到這種行動，中國或其他國家可能採取什麼行動進行報復。

這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。在……裏面 此外，物流路線和運輸能力的中斷可能會擾亂我們的供應鏈。而且，如果隨着時間的推移，我們的需求出現了意想不到的激增，我們就有可能耗盡必要的供應。

我們可能無法以優惠條款與第三方製造商或供應商達成其他協議。我們的 預期對數量有限的第三方製造商或供應商的依賴使我們面臨以下風險：

 

•

依賴第三方進行監管、合規和質量保證；

 

•

依賴第三方進行產品開發、分析測試和數據生成以支持 監管申請；

 

•

我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的 業務或運營，包括製造商或供應商的破產，FDA表格483通知或警告信的發佈，或FDA或其他監管機構的其他執法行動；

 

•

第三方可能違反制造協議；

 

•

我們的專有信息可能被挪用，包括我們的商業祕密和專有技術；

 

•

第三方可能在代價高昂或成本高昂的情況下終止或不續簽協議 給我們帶來不便；

 

•

超出我們控制範圍的承運人中斷或成本增加；以及

 

•

未能在規定的儲存條件下及時交付我們的藥品。

第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或類似的法規要求 美國。如果FDA確定我們的CDMO不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能不會批准新藥申請(NDA)，直到缺陷得到糾正或我們更換 製造商在我們的應用程序與製造商是合規的。此外，我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁， 包括臨床扣押、罰款、禁令、民事處罰、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的產品供應造成重大不利影響。 此外，經批准的產品及其製造設施必須持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和 製造程序符合cGMP要求。因此，我們的CDMO將接受持續審查和定期檢查，以評估其遵守cGMP的情況。此外，雖然我們沒有日常工作爲了控制我們CDMO的運營，我們有責任確保遵守適用的法律和法規，包括cGMP。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭進入市場 到製造工廠。因此，我們可能無法通過以下方式訪問這些設施

 

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優先考慮或根本不考慮。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力爲我們製造產品。

隨着我們爲後期臨床試驗和潛在的商業化做準備，我們將需要採取措施增加 我們產品的生產規模候選。除了azelaprag之外，我們還沒有擴大任何候選產品的製造工藝，可能需要進一步擴大規模，以支持我們任何候選產品的未來供應需求。 第三方製造商可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在以下過程中可能會出現質量問題縱向擴展或商業活動。例如，如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，如 生產設施可能需要長時間關閉，以調查和補救污染。

我們現有的或未來的製造商的任何性能故障都可能延誤臨床開發或監管 批准。我們預計在2024年爲原料藥的活性藥物成分提供多餘的供應或第二來源的安排。如果我們現有的CDMO不能按約定履行，我們可能會被要求更換此類CDMO。雖然 我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，我們可能會在確定和鑑定任何這樣的替代製造商或能夠達成協議時產生額外的成本和延誤。 與任何替代製造商合作。在這種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨床試驗供應可能會顯著延遲。此外，如果我們因任何原因被要求更換CDMO，我們將被要求核實 新的CDMO維護符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將 根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CDMO驗證相關的延遲可能會對我們開發產品的能力產生負面影響 或及時或在預算範圍內將我們的產品商業化。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能需要我們在我們的 我們的臨床試驗中使用的先前臨床供應以及任何新制造商的供應。我們可能不能成功地證明臨床用品的可比性，這可能需要進行額外的臨床試驗。此外，我們的 第三方製造商可能會由於資源限制或自然災害、勞資糾紛、不穩定的政治環境或公共衛生流行病而遇到製造或運輸困難。

我們目前和預期的未來依賴他人制造我們的候選產品或產品可能 對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得監管批准的產品商業化的能力造成不利影響。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商或供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規， 我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們和我們的第三方 承包商須遵守許多聯邦、州、地方和外國的環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序和危險物質的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。 材料和廢物。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂出售合同。 這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責， 任何責任都可能超出我們的資源，包括任何可用的保險。我們還可能被要求對可能在我們的商業辦公室發生的意外安全事件負責。

此外，我們對不動產的租賃和運營可能會根據這些法律的某些條款或 規章制度。根據現有的美國環境法律和法規，現任或前任所有者

 

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或處置或安排處置危險物質的不動產經營者和實體，可以嚴格、連帶和連帶地承擔調查費用或 補救有害物質泄漏造成的污染，即使他們不知道也不對泄漏負責。

我們可能會產生巨大的成本和負債，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響 不遵守此類法律法規，除其他事項外，包括民事或刑事罰款和處罰、財產損失和人身傷害索賠、與升級我們的設施或改變我們的運營相關的費用 程序，或限制或改變我們業務的禁令。

儘管我們維持責任保險來爲我們提供保險 由於我們可能因員工受傷而產生的成本和費用，本保險可能不能爲潛在的責任提供足夠的保險。我們不爲可能主張的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。 因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提起訴訟。

此外，我們 爲了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，可能會產生巨大的成本。這些正在變得越來越嚴格的現行或未來的法律法規，可能會損害我們的研究， 開發或生產的努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。

有關知識產權的風險

如果我們沒有爲我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到損害。

取決於FDA對氮卓拉普和任何其他候選產品的監管批准的時間、持續時間和細節 根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》，我們可能會開發我們的技術、我們的美國專利或未來可能基於我們許可或擁有的專利申請頒發的一項或多項美國專利，這些專利可能有資格獲得有限的專利期延長。 哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長爲五年，作爲對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不能超過專利的剩餘期限總計14 自產品批准之日起數年內，只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及經批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。必須提交延期申請 在申請延期的專利到期前和FDA批准後60天內。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。

然而，我們可能不會被批准延期，例如，因爲在測試期間沒有進行盡職調查 階段或監管審查過程，未在適用的最後期限內申請，未在相關專利到期前申請，或未滿足適用的要求。此外，適用的期限或範圍 提供的專利保護可能比我們要求的要少。此外，如果我們希望基於我們的專利尋求專利期限延長，許可證內來自第三方，我們將需要 第三方的合作。如果我們不能獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入 可能會減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以保護我們在azelaprag和任何未來候選產品上的競爭地位 時間長短。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維修費， 專利的自然到期時間通常爲自其最早的美國專利起算的20年。非臨時性的提交日期。可能會有各種專利期限調整或延長，但專利的有效期和 它提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋azelaprag或任何未來候選產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們

 

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可能會受到競爭產品的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，專利 對這類候選人的保護可能會在這些候選人商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利來排除其他公司將產品商業化 與我們的相同或相似的。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序， 政府專利機構提出的提交文件、支付費用等要求，我們的專利保護可以減少或取消不遵守規定滿足這些要求。

定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或政府收費 申請將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段向美國專利商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構支付。我們有系統在 提醒我們支付這些費用的地方，並且我們聘請外部公司和/或依賴我們的外部律師來支付根據USPTO和非美國政府專利機構。USPTO和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請了信譽良好的律師事務所， 其他專業人員幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式來治癒。然而，在某些情況下， 不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這樣的賽事中，我們的競爭對手 可能會進入市場，這種情況會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國的變化 專利和前美國專利法可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前或未來候選產品的能力。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能 增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。在美國，最近對專利法的許多修改和對USPTO規則的擬議修改 可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。

爲 例如，《萊希-史密斯法案》包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，提供更高效和更具成本效益的 競爭對手質疑專利有效性的途徑，並允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前技術，以及在USPTO管理的授權後攻擊專利有效性的附加程序 訴訟程序，包括撥款後審查，各方間審查和派生程序。

因爲較低的 USPTO訴訟中的證據標準與美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準相比，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO 認爲索賠無效，即使同樣的證據如果首次在地區法院訴訟中提出，也不足以使索賠無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，即 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作爲被告提出質疑，則不會被宣佈無效。

假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，第一個發明 所要求的發明享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國向第一個提交文件 假設滿足可專利性的其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權 發明專利，無論第三方是否是第一個發明所要求保護的發明。因此，《萊希-史密斯法案》及其

 

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實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能具有 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外， 公司在藥品和生物製品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍， 在某些情況下削弱了專利權人的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的行動，聯邦政府 如果美國最高法院和美國專利商標局認爲，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衛和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。爲 例如，在這種情況下，Assoc。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，對某些DNA分子的主張不能申請專利。在安進訴賽諾菲案中，聯邦巡迴法院裁定 語言在滿足啓用要求方面可能面臨很高的障礙。最近的裁決提出了對相關專利在沒有專利期限調整(PTA)的情況下授予專利期限調整(PTA)的問題。因此，不能說 可以肯定的是，未來將如何看待PTA，以及專利到期日是否可能受到影響。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。任何 其他司法管轄區專利法的類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲 專利，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請有權在授予專利後成爲單一專利，該專利將受 統一專利法院(UPC)由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出 UPC的管轄權，並作爲UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到單一基於UPC的撤銷挑戰 如果成功，可能會在UPC簽署國的所有國家使該專利無效。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度。 我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰， 被侵犯、規避或被宣佈爲通用或描述性的或被確定爲侵犯其他商標的。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，因爲我們需要這些名稱 在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客戶的認可。

在商標註冊程序中，我們 可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區拒絕我們的申請。雖然我們將有機會對這些拒絕作出回應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在USPTO和In 在許多外國法域的可比機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。反對或撤銷訴訟可對我們的 商標，而我們的商標可能無法在此類訴訟中存活。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可以 將我們的商標和商品名稱授權給第三方，如分銷商。儘管這些許可協議可能會爲如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但違反這些協議或濫用我們的商標和 我們被許可人的商標名稱可能會危及我們的商標和商號的權利，或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

 

50

此外，我們提議與我們的治療候選對象一起使用的任何名稱 美國必須得到FDA的批准，無論我們是否已經註冊或申請註冊爲商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括 評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們提議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量的額外費用 資源，以努力確定符合適用商標法的合適替代名稱，不侵犯第三方的現有權利，併爲FDA所接受。此外，在許多國家，擁有和維護 商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權請求提供充分的抗辯。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標， 從而阻礙我們建立品牌認同感的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠， 包含我們已註冊或未註冊的商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們所針對的一方 主張商標侵權具有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權 具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

 

•

其他人可能能夠開發與我們的候選產品相似但不包括的產品 我們擁有或許可的專利的權利要求；

 

•

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出 獲得本人擁有或許可的專利或專利申請；

 

•

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交專利申請的人， 我們的某些發明；

 

•

其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術 而不侵犯我們的知識產權；

 

•

我們擁有或許可的未決專利申請有可能不會導致已頒發的專利；

 

•

我們擁有或許可的已頒發專利可能會被視爲無效或不可強制執行，原因是 我們的競爭對手；

 

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利的國家進行研發活動 權利，然後利用從這類活動中學到的信息，開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

 

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

 

•

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；

 

•

我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及

 

•

爲了保護某些商業祕密，我們可能選擇不申請專利，或者專有技術，第三方隨後可提交涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生任何此類事件，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景看好。

我們開發和商業化我們的主要候選產品azelaprag的權利以及某些未來 產品，均受或可能受許可協議的條款和條件約束。我們過去有過

 

51

從第三方獲得對我們的候選產品開發非常重要或必要的某些專利權和專有技術，並可能在未來許可這些專利權和專有技術。例如, 2021年4月5日，我們與安進(安進)簽訂了獨家許可協議(安進協議)，根據該協議，我們擁有獨家的全球許可，並有權(在符合某些條件的情況下)在 安進在與安進的臨床階段APJ受體激動劑azelaprag(安進命名爲AMG 986)及其其他APJ激動劑相關的特定專利中的權利。安進協議規定了各種勤奮、里程碑付款、 對我們的特許權使用費、保險、賠償和其他義務。如果我們違反任何重大義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，安進可能有權 終止許可證。如果許可終止，我們可能無法開發、製造、銷售或使用azelaprag，而安進可能會允許競爭對手轉而許可所涵蓋的技術。有關本協議的更多信息，請 請參閱：業務-物料協議

超出許可我們可能達成的協議 未來簽訂的合同可能包括排他性條款，限制我們開發可能與相關授權目標或產品競爭的候選產品的能力。如果這種排他性限制阻止我們開發或商業化 如果我們認爲我們的技術對於獲得或保持我們的競爭優勢是必要的，那麼它可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法完全控制專利的準備、提交、起訴、維護、執法和辯護以及 專利申請，涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。例如，根據安進協議，我們擁有申請、起訴、維護和強制執行許可專利的優先權利，安進擁有接管的選擇權 如果我們拒絕採取這樣的行動，起訴、維護和執法活動。安進還有權對起訴和維護活動發表評論，並就執法活動進行合作。有可能我們的 許可人針對侵權者強制執行專利或針對有效性挑戰或可執行性主張對此類專利進行辯護的力度可能不如我們自己進行的那樣強烈，或者可能不符合 我們的最大利益。我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可方不能 起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已經獲得許可的權利可能會減少或取消，我們可能會開發和商業化我們的任何候選產品的權利 作爲此類許可權標的的開發可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的 許可方並不是我們的專利的唯一和獨家所有者有執照的。如果其他第三方對我們的入網許可專利，許可證 在以下司法管轄區授予我們：共有人授予此類許可證所需的許可證可能無效，並且共同所有人可能能夠許可這樣的 向我們的競爭對手授予專利，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們對我們的權利入網許可專利和專利申請在一定程度上依賴於 這類資產的共同所有人之間的機構間或其他經營協議入網許可專利和專利申請。如果一個或多個這樣的共同所有人違反了該機構間或 運營協議，我們有權這樣入網許可專利和專利申請可能會受到不利影響。這些事件中的任何一個都可能對我們的競爭地位、業務、 財務狀況、經營結果和前景。

如果我們違反許可協議，可能會對我們造成重大不利影響 對我們的氮卓拉普和任何未來候選產品的商業化努力的影響。

我們是安進的一方 該協議使我們能夠在azelaprag的開發和商業化中利用安進的某些知識產權，並且我們未來可能會與第三方簽訂更多此類許可協議，根據該協議我們許可 來自第三方的當前或未來候選產品或技術的使用、開發和商業化權利。

 

52

這些知識產權許可協議可能要求我們遵守 各種義務，包括勤勉義務，如開發和商業化義務，以及可能的特許權使用費和里程碑付款以及其他義務。如果我們未能履行其中任何一項規定的義務 許可協議，以未經授權的方式使用許可的知識產權，我們受到與破產相關的訴訟或以其他方式實質性違反任何這些許可協議，所授予的許可的條款可能是實質性的 修改，例如通過呈現當前獨佔的許可證非排他性，或者，它可能會使我們的許可方有權全部或部分終止適用的許可協議。一般而言，損失或 終止我們在安進協議下的權利，或我們未來可能獲得的任何其他許可證，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

在未來，我們還可能與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們將成爲再被許可方。如果我們的 如果再許可或未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會導致我們的再許可終止。如果發生這種情況， 我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們的 能夠繼續開發包含相關知識產權的候選產品並將其商業化。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和 科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

 

•

《安進協定》賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

 

•

我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了許可方的知識產權 這不受許可協議的約束；

 

•

我們根據合作協議將專利和其他知識產權再許可給第三方的權利 發展關係；

 

•

我們在使用與我們的發展有關的許可技術方面的勤勉義務 和商業化產品候選，以及哪些活動滿足這些勤勉義務；

 

•

在許可協議下開發多個產品的應付總金額的計算(S)；

 

•

我們轉讓或轉讓許可證的權利；

 

•

發明和發明的所有權專有技術由關節產生 我們的許可人、我們和我們的合作伙伴創造或使用知識產權；以及

 

•

發明人是否以及在多大程度上能夠對將其權利轉讓給我們的許可人提出異議。

如果未來我們已經許可或許可的知識產權糾紛阻止或損害 如果我們無法以可接受的條款或根本無法維持我們目前的許可安排，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。在……裏面 此外，如果在許可知識產權的所有權方面出現爭議，我們追求或執行許可專利權的能力可能會受到損害。如果我們或我們的許可方不能充分保護這一知識產權，我們的能力 將我們的產品商業化可能會受到影響。此外，我們未來與第三方達成的某些許可協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們的能力。 從事某些活動(例如，我們未來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓)。

 

53

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻止或推遲我們的 產品發現和開發的努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的發展能力， 製造、營銷和銷售我們的候選產品，並在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術。有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟 在生物技術和製藥行業，以及挑戰專利的行政訴訟，包括干擾、派生、各方間美國專利商標局的審查、撥款後審查和複審程序或 反對意見和在外國司法管轄區的其他類似訴訟。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或 專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。 可能存在與我們的候選產品和計劃相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。隨着生物技術和製藥行業的擴張 而且頒發的專利越多，我們的候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險就會增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種 可能與我們的候選產品相關的藥物、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們領域頒發的專利和提交的專利申請數量很大，可能存在第三方 可能聲稱他們擁有涵蓋我們候選產品、技術或方法的專利權。如果對我們主張任何這樣的專利，我們可能會對任何這樣的訴訟提出抗辯，包括這些專利不會受到 我們的候選產品和/或這些專利無效。然而，如果這些專利被主張對我們不利，並且我們對此類訴訟的抗辯不成功，除非我們獲得了這些專利的許可，而這些許可可能在 在商業上合理的條款下，我們可能會承擔損害賠償責任，並被禁止在某些適應症中將azelaprag商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或以下結果產生實質性的不利影響 行動。

如果第三方聲稱我們侵犯了它的知識產權，我們可能會面臨一些問題， 包括但不限於：

 

•

侵權和其他知識產權索賠，無論案情如何，可能代價高昂， 提起訴訟耗費時間，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力；

 

•

侵權的實質性損害賠償，如果法院裁定產品候選 或者有爭議的技術侵犯或侵犯了第三方的權利，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費；

 

•

法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或 使用我們的專有技術，除非第三方將其產品權利許可給我們，而第三方不需要這樣做；

 

•

如果從第三方獲得許可，我們可能必須支付大量版稅、預付費用和其他 金額，和/或授予我們產品的知識產權交叉許可(如果有的話)；以及

 

•

重新設計我們的候選產品或流程，以使它們不會侵權，這可能是不可能的，也可能是 需要大量的金錢支出和時間。

我們的一些競爭對手可能能夠維持 複雜的專利訴訟的成本比我們更有效，因爲他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能產生實質性的不利影響。 或對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般而言，進行 美國的臨床試驗和其他開發活動受

 

54

《美國法典》第35編第271節規定的安全港豁免。如果或當氮卓普或任何未來的候選產品被fda批准時，特定的第三方可以尋求強制執行其專利。 通過對我們提起專利侵權訴訟。雖然我們不相信任何可能對我們候選產品的商業化產生重大不利影響的專利主張(如果獲得批准)是有效和可執行的，但我們可以 這一信念是不正確的，否則我們可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據明確和 令人信服，“更高的證據標準。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求。因爲 專利申請可能需要多年的時間才能發佈，但可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並 聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們候選產品的製造過程，則在 製造過程或候選產品本身，任何此類專利的持有者可能會阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得了許可，或者直到該專利到期。 或者它們最終被確定爲無效或不可執行。同樣，如果任何第三方專利由有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，則任何 這些專利可能會阻礙我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定爲無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證 可能不會以商業合理的條款或根本不提供。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害。 或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可證，它也可能是非排他性，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在……裏面 此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

對我們提出索賠的當事人可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能有效地阻止我們的 有能力進一步開發我們的候選產品並將其商業化。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及巨額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。在……裏面 如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付版稅或重新設計。 我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。即使 這樣的許可是可用的，它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以 推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的 產品候選，這可能會嚴重損害我們的業務。

最後，我們可能需要賠償我們的客戶和 分銷商針對與我們的候選產品相關的第三方侵犯知識產權的索賠，包括azelaprag。第三方可能會對我們的客戶或分銷商提出侵權索賠。 這些索賠可能需要我們代表我們的客戶或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能被迫代表我們的 客戶、供應商或分銷商，或可能需要獲得他們使用的候選產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客戶可能會被迫停止使用我們的 產品或服務(如果獲得批准)。

 

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

雖然我們在美國和其他國家有未決的專利申請，但提交、起訴、 在世界上所有國家維護、執行和保護專利的成本都高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛 各州。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方實踐我們的 美國以外所有國家的發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有使用我們的技術的司法管轄區使用我們的技術 獲得專利保護以開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會有競爭 對於我們的候選產品和我們的專利，我們許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在國外，許多公司在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題 司法管轄區。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們難以阻止對我們專利或許可人的侵權行爲 侵犯我們專有權的競爭產品的專利或營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們的 業務，可能使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內加強知識產權的努力 世界可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。 此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們 如果我們被迫就與我們業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了專利保護外，我們還依賴於對我們的商業祕密的保護，包括非專利專有技術，技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。儘管我們已經採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術， 包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，我們不能保證所有這些協議都是適當的。 任何一方可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行爲獲得足夠的補救措施。執行一項主張，即一方當事人非法 披露或挪用商業祕密是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，並且我們 無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生這些事件中的任何一種，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的 競爭地位將受到損害。如果我們不申請

 

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專利保護，如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們有能力獲得 專利保護或保護我們的商業祕密信息可能會受到危害。

第三方知識產權請求權 針對我們或我們的合作者的侵權、挪用或其他侵權行爲可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們候選產品的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯專利的能力 以及第三方的其他知識產權。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及行政管理 挑戰專利的訴訟，包括美國專利商標局的干擾、派生和複審訴訟，或外國司法管轄區的異議和其他類似訴訟。這樣的挑戰可能會導致失去排他性或 專利權利要求被全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能限制我們阻止他人免費使用或商業化類似或相同產品和技術的能力，或限制 我們技術的專利保護。如上所述，最近，由於被稱爲專利改革的美國法律的變化，也實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這 改革增加了未來挑戰我們專利權的可能性。

無數的美國和外國 在我們正在商業化或計劃商業化的領域中，存在由第三方擁有的已發佈專利和未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，以及 作爲一家上市公司，隨着我們獲得更大的知名度和市場敞口，azelaprag或任何未來的候選產品的風險會增加，商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠。我們 不能向您保證azelaprag或任何未來的候選產品不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發給第三方的專利，例如 我們正在開發azelaprag或我們未來的產品候選產品的領域，可能會指控我們侵權。第三方擁有的專利也可能是我們知道的，但我們不認爲我們侵犯了這些專利，或者我們認爲 對任何專利侵權索賠具有有效的抗辯能力，可能被我們發現受到侵權。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍，這並不少見，因此在一個國家，第三方 專利並不構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對azelaprag和任何未來的候選產品構成實質性風險。因此，我們監控相關藥品中的第三方專利 市場。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已發佈的專利。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或我們以其他方式使用了他們的專利 即使我們認爲此類主張沒有法律依據，並在未經授權的情況下使用技術並對我們提起訴訟，有管轄權的法院也可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的，並被我們侵犯。辯護 侵權索賠，無論其是非曲直，都將涉及巨額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在發生 如果對我們的侵權索賠成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能被要求支付實質性損害賠償，包括三倍損害賠償和 爲故意侵權支付律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版稅和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。是這樣的 許可證可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的， 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得必要的第三方專利許可，我們可能無法將 侵權產品或技術或此類商業化努力可能會顯著

 

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延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們未來可能會就第三方專利提起專利挑戰，包括作爲對 前述侵權索賠。這些挑戰的結果是不可預測的。

即使結果對我們有利， 上述程序可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來說，而且很耗時。這樣的程序可能會大大增加我們的運營虧損，並減少可用於發展活動或任何未來的資源 銷售、市場營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能能夠承受更多的訴訟或行政訴訟費用 比我們更有效，因爲有更多的財政資源。這種程序還可能佔用我們的技術和管理人員的大量時間，分散他們對正常職責的注意力。因此而產生的不確定性 訴訟可能會削弱我們在市場上競爭的能力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲 如果這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、顧問、合作者或其他第三方具有 作爲發明者對我們的專利權、任何潛在的商業祕密或其他知識產權的興趣，共同發明人或擁有任何潛在的商業祕密。例如，我們可能會有庫存糾紛 產生於參與開發我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他具有挑戰性的索賠 發明權或我們的專利權、任何潛在的商業祕密或其他知識產權。如果我們或我們的許可人未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如 作爲對我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對這種索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 成本巨大，並且會分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

第三方索賠或訴訟，指控侵犯專利或其他專有權利，或尋求使我們的專利或 其他專有權，可能會延遲或阻止我們當前或未來的候選產品或技術的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯和其他侵犯專利和專有權的行爲 第三方。圍繞肥胖和代謝性疾病藥物開發的知識產權格局是高度活躍的，在美國國內外都有大量的訴訟，涉及專利和其他 生物製藥行業的知識產權。潛在的訴訟可能包括專利侵權訴訟、派生和行政法訴訟，各方間在USPTO之前的審查和撥款後審查，如 以及外國司法管轄區的反對意見和類似程序。隨着治療肥胖症和代謝性疾病的領域不斷擴大，獲得更多專利，以及我們作爲一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率， 我們的候選產品或其他商業活動可能會受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或 未經授權使用其專有技術。此外，可能存在與使用或製造有關的材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求的第三方專利或專利申請 我們的候選產品。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。

 

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專利侵權或違反專利的第三方索賠的抗辯 知識產權涉及大量訴訟費用，並將極大地分流管理層和員工的時間和資源。一些第三方可能能夠承受複雜專利的成本 訴訟比我們更有效，因爲他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力產生實質性的不利影響。 資金是我們繼續運營所必需的，否則可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。也可以公開宣佈聽證結果、動議或 其他臨時程序或事態發展，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何事件都可能有材料 對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

此外，第三方還可以 在未來獲得專利權，並聲稱使用我們的候選產品或其他技術侵犯了這些權利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利以涵蓋我們的候選產品，或任何 在產品製造或使用方面，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品或技術商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或直到該專利到期。這樣的一個 許可證可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供。此外，我們可能會受到侵犯其他知識產權的指控，例如商標或著作權，或挪用 其他人，以及我們的員工、顧問或承包商在爲我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息的情況下，可能會就相關或由此產生的權利產生爭議專有技術和發明創造。

對我們提出索賠的各方可以尋求和獲得 禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品的能力。對這些主張的辯護，無論其是非曲直，都將涉及重大訴訟。 這將是我們業務中員工資源的一大分流。如果針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括三倍損害賠償和 對於故意侵權、從第三方獲得一個或多個許可、支付特許權使用費或重新設計我們受影響的產品或技術，這些可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們不能 預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。

專利權利要求的範圍是法院依法作出的決定。它是通過專利的書面披露來告知的， 專利的起訴歷史等內在和外在因素。在聲稱我們的產品侵權的專利訴訟中，我們對專利權利要求的解釋可能不會被採用。如果法院不採納我們的主張 解釋並確定我們的候選產品受第三方專利保護時，我們可能要承擔損害賠償責任。同樣，我們可能會錯誤地預測第三方專利申請是否會以涵蓋一項或一項的權利要求發佈 更多我們的候選產品。如果我們的權利要求解釋在起訴第三方專利申請期間未被美國專利商標局採納，或在專利侵權糾紛中未被法院採納，我們開發和營銷我們產品的能力 候選人可能會受到傷害。

此外，我們或我們的授權方之一可能必須參與授予後的挑戰 挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的訴訟程序，如在外國專利局的異議。如果我們或我們的許可人在任何有效性(包括任何專利異議)或發明權糾紛中都不成功 如果我們或他們受到我們或他們的約束，我們可能會因失去我們擁有的、許可的或可選的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利權利要求可能被縮小、無效或無法強制執行，或通過損失。 獨家擁有或獨家使用我們擁有的或入網許可專利。如果任何此類糾紛導致專利權損失，我們可能需要從以下地址獲得許可 第三方，包括參與任何此類訴訟的各方。如果我們無法獲得此類許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能提供的一種或多種候選產品或技術 發展。失去排他性或縮小我們的專利權利要求

 

59

可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們或我們的許可人在這樣的訴訟中勝訴，它 可能會導致大量成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，專利 風景是擁擠的，競爭非常激烈。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，它們可能會主張侵權 基於現有專利或未來可能授予的專利，無論其價值如何，都不會對我們造成不利影響。幾家公司、大學和其他機構正在進行研究和開發。不能保證 我們的業務不會，也不會在未來侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。第三方專利權的識別可能與我們的 操作是困難的，因爲專利搜索由於專利之間的術語差異、不完整的數據庫和出版時間線而不完善。我們不能保證我們可能進行的任何專利搜索都是完整或徹底的 足以識別與我們的候選產品在任何國家/地區的開發和商業化相關或必要的、在美國和/或國外的每一項第三方專利和待處理的申請。

我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們可能會 無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能提供任何可能針對我們的產品強制執行的第三方專利不存在的保證 候選人導致禁止我們的銷售，或者，對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版稅或其他形式的賠償。

如果我們無法爲當前或未來的任何候選產品獲得並維護專利保護或其他必要的權利 和技術，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者我們根據我們的專利(擁有、共同所有或許可)還不夠廣泛，我們的競爭對手可能 開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在 我們當前的候選產品或未來的任何候選產品，以及我們的核心技術，包括我們的製造技術訣竅。我們努力保護和提高 通過尋求、維護和保護我們的知識產權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的，對我們的業務發展具有重要商業意義的專有技術、發明和改進。 我們還依賴於商業祕密，專有技術，持續的技術創新和In-許可發展、加強和保持我們專有地位的機會 在肥胖症和代謝性疾病藥物開發方面。此外，我們打算利用通過稀有藥物指定、數據獨佔性和市場獨佔性以及專利期限延長提供的監管保護。

生物技術和生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和 事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能不會得到充分的保護 我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們自己或授權的任何專利申請將成熟爲已頒發的專利，也不能保證任何此類專利，如果 發佈，將包括範圍足以保護我們當前和未來的候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的索賠。此外，專利只能在專利擁有的司法管轄區內強制執行。 已發佈。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其首次非臨時性美國申請後的20年。專利在美國境外的自然失效 根據適用的當地法律的規定有所不同，但一般是從最早的當地申請日期起20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。給定 時間長短

 

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在新產品候選產品的開發、測試和監管審查中，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

此外，我們對azelaprag的獨家許可可能會受到某些保留權利的約束，這可能會對我們的 競爭地位。請參閱：業務-物料協議我們許可的專利組合可能不會爲我們提供充分和持續的專利保護，足以阻止其他公司將類似於我們的 候選產品，包括此類產品的仿製版本。此外，授權給我們的專利組合是或可能授權給我們許可領域之外的第三方，這些第三方可能擁有一定的強制執行權。因此， 授權給我們的專利可能會在由另一被許可人提起或針對另一被許可人提起的訴訟中，或在另一被許可人爲回應此類訴訟而提起或針對另一被許可人提起的行政訴訟中，面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險 其他原因。

其他各方開發的技術可能與我們自己和這樣的各方相關或具有競爭力 可能已經提交或可能提交專利申請，或者可能已經或可能已經收到專利，要求的發明可能與我們自己的專利申請或已頒發的專利中要求的發明重疊或衝突。將發現發表在 科學文獻落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能用 確定我們的專利和申請的發明人是第一個做出那些專利或未決專利申請中要求的發明的人，還是他們第一個爲這些發明申請專利保護的人。此外，我們 我不能向您保證，與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。 因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性和商業價值不能有任何確定的預測。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論 如果結果是這樣，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們或我們的許可人可能無法提交 並以合理的費用或及時起訴所有必要或可取的專利申請。此外，最初提交審查的索賠範圍在發出時可能會大大縮小，如果真的有的話。它是 也有可能我們或我們的許可方在獲得專利保護之前，無法確定我們的研發成果的可專利方面。我們不能提供任何保證，我們將能夠追求或獲得 基於我們的研發努力的額外專利保護，或我們產生的任何此類專利或其他知識產權將提供任何競爭優勢。

即使我們獲得了我們預期應使我們保持競爭優勢的專利保護， 專利的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。第三方，包括前員工、顧問、合作者和競爭對手，可以質疑其發明性、範圍、有效性或可執行性， 這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果我們的專利被髮布，我們的專利可能會在美國和國外的專利局受到挑戰，或者在法庭上受到挑戰。例如，我們可能會受到第三方提交的影響 一旦我們的一項或多項專利權利要求一旦發佈，就向美國專利商標局提出質疑。這種提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除了基於我們的一項專利申請而授予專利。 我們可能會捲入反對，複審，各方間一旦我們的專利發佈，在美國或國外對我們的專利主張提出質疑的審查、授權後審查、派生、干擾或類似程序。此外， 專利一旦發佈，可能會在法庭上受到挑戰。競爭對手可能聲稱他們發明了這些專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能已經在我們的專利發明人之前提交了專利申請。參賽者可以 我們還聲稱我們侵犯了它的專利，因此我們不能實踐我們的專利申請和專利中聲稱的技術，如果發佈的話。因此，我們的一項或多項專利權利要求可能會縮小或失效。在……裏面 在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因而無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和未決的專利申請，如果發佈了，可能也不會爲我們提供任何有意義的 保護或防止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以規避我們的

 

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通過開發類似或替代技術或療法獲得專利非侵權行爲舉止。例如，即使我們有一個有效和可執行的 如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了我們的發明，或者另一方受益於強制許可，那麼我們可能無法排除其他人實踐我們的發明。如果專利保護 由我們持有或追求的與我們的候選產品相關的專利和專利申請所提供的信息不足以阻礙這種競爭，我們成功地將我們的候選產品商業化的能力可能是負面的。 受影響，這會損害我們的業務。

某些監管排他性可能是可用的，但是，此類 監管排他性可能會發生變化，可能不會爲我們提供足夠和持續的保護，以排除其他人將與我們的候選產品類似的產品商業化。

與政府監管相關的風險

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構或類似監管機構因資金短缺或全球 健康問題可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，否則會阻止新產品和服務的開發、批准或商業化，或者根本不會，或者以其他方式阻止 這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA或其他監管機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種 因素，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用戶費用的支付、法規、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA或類似機構的事件 外國監管機構履行日常職能的能力。此外，政府爲美國證券交易委員會以及我們運營可能依賴的其他政府機構或類似的外國監管機構提供的資金，包括 基金研究和開發活動受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA或其他監管機構的中斷也可能減緩新藥審查和/或所需的時間 批准，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在2024年，美國政府處於停擺的邊緣，之前已經關門過幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不休假 關鍵員工和停止關鍵活動。如果政府長期停擺，或者如果地緣政治或全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他 在監管活動中，這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。更進一步，未來 政府停擺或拖延可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。

此外，2024年7月美國最高法院的三項裁決可能會導致針對監管機構的訴訟增加 這些機構可能會造成不確定性，從而對我們的業務產生負面影響。第一個裁決推翻了既定的先例，即法院必須服從監管機構對模棱兩可的法定語言的解釋。這個 第二個決定推翻了監管機構在行政訴訟中實施民事處罰的能力。第三項裁決延長了訴訟時效，各實體可以在該時效內對機關的行爲提出質疑。這些情況可能會導致 行業針對監管機構的訴訟增加，並影響這些機構選擇採取執法和合規行動的方式。然而，這些裁決的具體和持久影響可能在不同的司法機構中有所不同 地區和賽道，是未知的。我們也無法預測FDA和美國證券交易委員會的法規、政策和決定可能在多大程度上受到越來越多的法律挑戰、延誤和變化。

現有的、最近通過的和未來的立法可能會增加我們獲得監管機構批准的難度和成本 將我們的候選產品商業化，降低我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國 在司法管轄區，關於醫療保健系統的一些立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲監管部門對

 

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我們的產品候選，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得監管部門批准的產品的能力。

已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，限制銷售和促銷 醫藥產品方面的活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指導方針或解釋是否會改變，或者這些變化對監管機構有什麼影響 對我們的候選產品的批准，如果有的話，可能是。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止監管審批，並使我們受到更嚴格的產品 標籤和上市後測試等要求。

在美國，已經並將繼續存在一種 控制醫療成本的若干立法舉措，包括藥品成本。政府對製造商爲產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾個 總統行政命令、國會調查，以及提出和頒佈的聯邦和州立法，旨在增加產品定價的透明度，審查定價和製造商之間的關係 患者計劃，降低聯邦醫療保險和醫療補助下的藥品成本，改革政府計劃藥品報銷方法。例如，2011年8月2日，實施了2011年預算控制法，但須符合某些條件 暫停期間，從2013年4月1日開始的每一財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對法規的立法修訂，除非另外 國會採取了行動。2020年12月，CMS發佈了一項最終規則，根據Medicaid藥品返點計劃實施了重大的製造商價格報告變化，包括針對產品線擴展的替代返點計算，即 與原始藥物的價格上漲掛鉤，以及與某些基於價值的採購安排有關的最佳價格報告。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，醫療補助藥品退稅的法定上限 製造商向州醫療補助計劃支付的計劃回扣被取消。在某些情況下，取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣。

最近，幾項醫療改革舉措在8月份頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA)，達到了頂峯 2022，其中允許美國衛生與公衆服務部(HHS)直接談判每年CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的法定數量的藥物和生物製品的銷售價格。 只有被批准至少7年(單一來源生物製品爲11年)的高支出單一來源藥物才有資格被CMS選擇進行談判，談判價格在選擇兩年後生效 年。聯邦醫療保險D部分產品的談判於2024年開始，談判價格於2026年生效，聯邦醫療保險B部分產品的談判於2026年開始，談判價格於2028年生效。2023年8月，HHS宣佈 它選擇進行談判的十種聯邦醫療保險D部分藥物和生物製品。HHS將在2024年9月1日之前宣佈談判達成的最高公平價格。這一價格上限不能超過法定上限價格，將於#年生效。 2026年1月1日，將代表着從平均價格到批發商和直接購買者的大幅折扣。愛爾蘭共和軍還對聯邦醫療保險D部分和B部分藥品的價格漲幅大於 通貨膨脹。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高限額，消除了聯邦醫療保險D部分下的「甜甜圈洞」 自掏腰包成本，並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃，補貼D部分參與者處方費用的10% 對於以下品牌藥物自掏腰包最高爲20%，一旦自掏腰包最大值 已經聯繫上了。愛爾蘭共和軍還將爲在患者保護和平價醫療法案(ACA)市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼，直至2025年。愛爾蘭共和軍允許衛生與公衆服務部部長執行 在最初的幾年裏，這些規定中有許多是通過指導而不是監管來實現的。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括巨額民事罰款。這些規定可能是 受到法律挑戰。例如，與高支出單一來源藥品和生物製品銷售價格談判有關的條款在製藥商提起的多起訴訟中受到挑戰。這個 這些訴訟的結果尚不確定，愛爾蘭共和軍的一些藥品折扣條款在#年沒有受到挑戰

 

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打官司。因此，雖然還不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但它可能會對製藥業和氮丙拉普或任何未來產品的定價產生重大影響。 候選人。

在州一級，立法機構越來越多地制定法律和實施旨在 控制藥品和生物製品定價，包括對某些營銷做法的限制或禁止，報告向保健從業人員提供的特定類別的報酬，以及報告和說明 價格漲幅超過特定水平。在某些情況下，各州設計了鼓勵從其他國家進口和大宗採購的計劃，儘管聯邦政府尚未批准任何此類計劃。我們期待着 未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府爲藥品和其他醫療保健產品和服務支付的金額，這可能 導致對azelaprag或任何未來候選產品或伴隨診斷的需求減少或額外的定價壓力。

我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準，以及我們收到的任何經批准的產品的價格的額外下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利、 或者把我們的產品商業化。

新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。未能做到 獲得或維持新產品或現有產品的保險和足夠的報銷可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

我們候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於此類產品的覆蓋範圍 第三方付款人，如政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍和/或減少醫療產品和服務的報銷。一個 第三方付款人決定爲藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。即使提供了保險，經批准的報銷金額也可能不足以使我們能夠 建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。此外，一個付款人決定爲一種藥品提供保險並不能確保其他付款人也爲該藥品提供保險。 產品。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格 控制、報銷限制和非專利產品替代要求。採取價格控制和成本控制措施，並在現有控制和措施的管轄區採取更具限制性的政策， 可能會進一步限制我們的淨收入和業績。與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定是 通常由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)制定，因爲CMS決定一種新藥是否以及在多大程度上將根據聯邦醫療保險覆蓋和報銷。私人付款人經常，但並不總是遵循CMS的決定 關於保險和報銷問題。第三方付款人報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的任何候選產品(如果獲得批准)，可能會減少醫生對我們的候選產品的使用，並具有 對我們的銷售、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，此外 獲得FDA批准所需的費用。儘管如此，我們的候選產品可能不被認爲是醫學上必要的或具有成本效益的。

我們與醫療保健提供者、醫療保健組織、客戶和第三方付款人的運營和關係將受到 適用的反賄賂、反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能使我們面臨執法行動、刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、 聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

我們的現在和未來 與醫療保健提供者、醫療保健組織、第三方付款人和客戶的安排使我們面臨廣泛適用的反賄賂、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，以及

 

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法規可能限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們的任何候選產品的業務或財務安排和關係(如果獲得批准)。 根據適用的聯邦和州反賄賂和醫療保健法律法規進行的限制包括：

 

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聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人和實體 明知而故意索取、提供、收受或提供報酬，直接或間接地以現金或實物形式，以誘使或獎勵，或作爲交換，轉介個人以獲得或購買、訂購或推薦 任何可以根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付費用的商品或服務。薪酬一詞被廣泛解讀爲包括任何有價值的東西。個人或實體不需要 實際了解法規或違反法規的具體意圖，以便實施違規行爲；

 

•

聯邦刑事和民事虛假索賠和民事罰金法律，包括聯邦虛假索賠 索賠法，可通過民事舉報人或準對個人或實體提起訴訟來強制執行；以及聯邦民事罰金法，除其他外，禁止在知情的情況下向 聯邦政府，虛假或欺詐性的付款索賠，故意做出、使用或導致做出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免， 減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。此外，某些營銷做法，包括標籤外促銷，也可能違反虛假申報法。此外，政府 可以斷言，違反聯邦《反回扣法規》而產生的包括物品和服務的索賠，就聯邦《虛假索賠法》而言，構成虛假或欺詐性索賠；

 

•

HIPAA及其實施條例規定了刑事和民事責任，除其他外，禁止 明知而故意執行，或企圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意僞造、隱瞞或掩蓋重要事實，或在 與提供或支付醫療福利、物品或服務有關；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際了解法規或違反該法規的具體意圖 犯了違章行爲；

 

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經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，其中規定了以下義務 某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，稱爲承保實體，以及他們的業務夥伴，執行涉及存儲、使用或披露個人身份健康的某些服務 提供給或代表承保實體及其承保分包商提供的關於保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的信息，包括強制性合同條款；以及 要求向受影響的個人和監管當局通報某些違反個人可識別健康信息安全的行爲；

 

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聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些承保藥物、設備的製造商， 根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的生物製品和醫療用品，除某些例外情況外，每年向CMS報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息 醫生(定義爲包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他保健專業人員(如醫生助理和某些高級實踐護士)、教學醫院以及 上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，並在可搜索的網站上公開提供這些信息；

 

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《反海外腐敗法》禁止美國企業及其代表提供 向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價物品，以影響該外國官員以公職身份作出的任何行爲或決定，或獲取任何其他不正當利益 以獲得或保留業務；

 

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類似的國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假申報法，可能 適用於涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠非政府組織第三方付款人，包括私營保險公司；以及

 

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某些州法律要求生物製藥公司遵守生物製藥 行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健有關的信息 供應商或營銷支出和藥品定價信息，以及要求註冊生物製藥銷售代表的州和地方法律。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律 監管可能會帶來巨大的成本。政府當局可能會得出結論，認爲我們的業務實踐不符合當前或未來的法規、法規、機構指導或判例法，涉及適用的 欺詐和濫用或其他醫療法律法規。如果我們的運營被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、 歸還、監禁、削減或重組我們的業務、失去獲得FDA批准的資格、被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃之外， 包括聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務或聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的財務業績產生不利影響。這些風險不可能完全消除。任何針對我們的指控或 涉嫌違規可能會導致我們招致巨額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護成功。此外，實現並保持遵守 適用的法律和法規可能在金錢、時間和資源方面對我們來說代價高昂。

獲取和維護法規 在一個司法管轄區批准我們的候選產品並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們的候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不能保證我們將 能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了產品候選的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准製造， 在這些國家進行候選產品的市場營銷和推廣。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序各不相同 可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨床前研究或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床試驗可能不是 被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下， 我們打算對我們的產品收費也有待批准。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止 我們的產品在某些國家的推介。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的監管批准，我們的目標市場將被削減。 而我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

副作用或其他安全性 與azelaprag或我們可能開發的任何未來候選產品相關的風險可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨床試驗或放棄進一步的開發，改變我們臨床試驗的設計，限制 被批准產品的商業形象，或在監管批准後造成重大負面後果(如果有的話)。

與一般小分子的情況一樣，很可能存在與使用阿司匹林相關的不良副作用。 或任何未來的候選產品。例如，我們觀察到了某些不良事件

 

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在我們的氮卓拉臨床試驗中，安慰劑患者的輕度頭痛、背痛和頭暈等症狀高於活動患者。我們的臨床試驗可能會揭示 重大不良事件在我們的臨床前研究或先前的臨床試驗中未見，並可能導致安全性或耐受性特徵，可能延遲或阻止監管部門批准或阻止對氮卓拉普或任何未來產品的市場接受 候選人。在我們的候選產品的臨床試驗中觀察到的不良或臨床無法控制的副作用可能會發生，並導致我們或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨床試驗，並可能導致更多 比預期更嚴格的標籤，或FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。如果在我們的任何臨床試驗中觀察到其他不良事件、嚴重不良事件(SAE)或其他副作用 如果試驗不是我們每個候選產品所屬的不同類別藥物的已知副作用，或者比這類藥物的副作用更嚴重，我們可能難以招募臨床試驗參與者，參與者可能 退出我們的試驗，否則我們可能被要求完全放棄這些試驗或我們對一個或多個候選產品的開發努力。此外，臨床試驗的本質是利用潛在患者群體的樣本。使用一個 我們的候選產品或競爭對手的受試者數量和暴露時間有限，罕見和嚴重的副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量顯著增加時才會被發現。不受歡迎的或 在我們的臨床試驗中觀察到的我們候選產品的臨床無法控制的副作用也可能發生在停用azelaprag或任何有足夠恢復期的未來候選產品後，我們將需要監測 我們臨床試驗中副作用的嚴重程度和持續時間。如果這種影響比我們預期的更嚴重、更不可逆或根本不可逆，我們可能決定或被要求進行更多研究，或停止或進一步推遲。 氮卓拉普的臨床開發，這可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。在臨床研究或治療期間出現的不良事件和不良反應 未來的候選產品可能被認爲與我們的候選產品相關。此外，如果我們的候選產品在臨床試驗中與不良副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄 或者將它們的開發限制在更狹隘的用途或子群中，其中不良副作用或其他特徵不那麼普遍，從風險-收益的角度來看，不太嚴重或更容易接受，這可能會限制商業 如果獲得批准，對我們的候選產品的期望。這可能需要更長時間和更廣泛的臨床開發，或者監管機構可能會增加批准、營銷或維持批准所需的數據和信息量 氮卓普或任何未來的候選產品，並可能導致警告和預防措施在我們的產品標籤或限制性REMS。這也可能導致無法獲得氮卓拉普或任何未來的候選產品的批准。我們，FDA 或其他監管機構或IRB或道德委員會可出於各種原因隨時暫停候選產品的臨床試驗，包括相信此類試驗的參與者面臨不可接受的健康風險或 不良副作用。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持監管部門的批准，但由於其耐受性，不良副作用可能會抑制市場對批准產品的接受。 其他療法。此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨床試驗中測試我們的候選產品時，包括使用不同的劑量方案，或者隨着我們候選藥物的使用變得更廣泛，這是可能的。 在早期試驗中觀察到的任何監管批准、疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在先前試驗中沒有發生或未被檢測到的情況，都將由患者報告。這些中的任何一個 事態的發展可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

我們計劃進行 未來在美國以外的地點進行臨床試驗。FDA可能不接受在這些地點進行的試驗的數據，在美國以外的地方進行試驗可能會使我們面臨額外的延遲和費用。

我們在新西蘭的一項老年患者研究中進行了一項氮卓拉普的1期試驗。FDA的認可或 其他監管機構對在其管轄範圍外進行的臨床試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。

如果外國臨床試驗數據不打算作爲批准的唯一依據，FDA將不接受這些數據 作爲對上市批准申請的支持，除非試驗是根據GCP要求精心設計和良好進行的，並且FDA能夠通過

 

67

如認爲有必要，可進行現場檢查。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這種外國審判將受適用的當地法律的約束。 進行審判的外國司法管轄區。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或 任何類似的外國監管機構都不接受這樣的數據，這將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並且可能導致當前或未來的候選產品，我們可能不會開發 在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

在美國以外也進行臨床試驗 使我們面臨更多風險，包括與以下各項相關的風險：

 

•

其他外國監管要求；

 

•

外匯波動；

 

•

遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求；

 

•

醫療實踐和臨床研究中的文化差異；

 

•

一些國家對知識產權的保護力度減弱；以及

 

•

我們的審判因戰爭或恐怖主義等地緣政治事件而中斷或延遲。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律的約束 和反洗錢法律法規。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行爲面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能 損害我們的生意。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁等 除其他事項外，貿易法律法規禁止公司及其員工、代理商、CRO、CDMO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、要約、提供、招攬或 直接或間接收受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。出口管制和制裁法律也可能禁止或限制我們銷售或提供藥品的能力。 禁運國家、地區、政府、個人和實體的候選人。違反這些法律可導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重估稅額、違反 合同欺詐訴訟、名譽損害等後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們也 期待我們的非美國隨着時間的推移，活動將會增加。我們期望依賴第三方進行研究、臨床前研究和臨床試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊 以及其他監管部門的批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

任何違反上述法律法規的行爲都可能導致巨額的民事和刑事罰款和處罰， 監禁、喪失進出口特權、除名、稅務重估、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

根據我們的憲章文件和特拉華州法律，反收購條款可能會阻止或推遲對我們的收購，這可能是 對我們的股東有利，並可能防止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們重述的公司註冊證書及重述的附例將於本次發售完成後生效 包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更的條款。本規定

 

68

也可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括在 我們的管理層。這些規定包括：

 

•

建立一個分類的董事會，這樣我們董事會的所有成員就不會全部由一人選舉產生 時間；

 

•

只允許董事會確定董事會人數和填補董事會空缺 董事；

 

•

規定董事只有在「有理由」的情況下才能被免職，而且只有在獲得三分之二我們股東的利益；

 

•

需要絕對多數投票來修改我們重述的公司證書中的一些條款，以及 重述附例；

 

•

授權發行「空白支票」優先股，我們的董事會可以用來 實施股權計劃；

 

•

取消我們的股東召開股東特別會議的能力；

 

•

禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在 我們的股東大會；

 

•

禁止累積投票；以及

 

•

確定提名進入我們董事會的候選人或提名候選人必須事先通知 股東可以在年度股東大會上採取行動的事項。

此外, 特拉華州公司法(DGCL)第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制 以及持有我們15%或更多普通股的人。

我們組織文件中的獨家論壇條款可能會限制 股東有能力在司法法院提出其認爲有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工或任何引起此類索賠的發行的承銷商發生糾紛的索賠，這可能會阻礙 與此類索賠有關的訴訟。

我們重述的公司註冊證書將於 在法律允許的最大範圍內，本次發行的完成將規定特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何主張 違反受託責任；根據DGCL、我們重述的公司註冊證書或我們重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟；或主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。 這一排他性法院條款不適用於爲執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。然而，它可以適用於屬於專屬論壇中列舉的一個或多個類別的訴訟 條文。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認爲有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或任何 引起此類索賠的要約，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇不適用，或者 如果在訴訟中無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外成本，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對提交給 強制執行證券法或其下的規則和條例規定的任何義務或責任。我們重述的附則將規定，美國聯邦地區法院將在最大程度上

 

69

在法律允許的情況下，成爲解決根據《證券法》或聯邦論壇規定提出訴因的任何投訴的獨家論壇，包括針對 針對起訴書中被點名的任何被告提起的訴訟。爲免生疑問，本條文旨在使本公司受惠，並可由本公司、本公司董事、高級職員、其他僱員、代理人及承銷商執行。 以及任何其他專業人士或實體，其專業授權該人或實體所作的陳述，並已準備或證明作爲要約發行依據的文件的任何部分。我們決定 在特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州法律，這些條款在事實上有效之後，通過了一項聯邦論壇條款。雖然聯邦或其他州法院可能不會跟隨特拉華州 最高法院或可裁定聯邦論壇條款應在特定案件中強制執行，聯邦論壇條款的適用意味着我們的股東提起訴訟，以強制執行由 證券法必須提交給聯邦法院，但不能提交給州法院，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。《交易法》第27節規定 對所有爲執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的索賠具有獨家的聯邦管轄權。此外，排他性論壇條款和聯邦論壇條款都不適用。 提起訴訟以強制執行《交易法》所產生的任何義務或責任。因此，我們的股東執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任的行動必須在聯邦法院提起。 法院，我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

購買或以其他方式獲得或持有我們任何證券的任何權益的任何個人或實體應被視爲 已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些規定可能限制股東提出索賠的能力，並可能導致股東提出此類索賠的成本增加。 在與我們或我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人之間的糾紛中，他們可以在他們選擇的司法論壇上提出索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人的訴訟。

我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，你可能會損失你的全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能會有很大的波動，並受到廣泛波動的影響。 應對各種因素，其中一些是我們無法控制的。由於這種波動，投資者可能無法以或高於首次公開募股(IPO)的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能是 受許多因素的影響，包括本「風險因素」部分所述的其他風險和以下因素：

 

•

任何候選產品的臨床前研究和臨床試驗結果，或我們競爭對手或 我們現有或未來的合作者或許可合作伙伴；

 

•

我們臨床試驗的時間和登記情況；

 

•

美國或其他國家的法規或法律發展，尤指法律或法律的變化 適用於任何候選產品的規定；

 

•

競爭產品或技術的成敗；

 

•

由我們、任何未來的商業化合作夥伴或我們的 競爭者，以及這些介紹或公告的時間；

 

•

監管機構對任何候選產品採取的行動、臨床研究，如果 經批准的製造工藝或銷售和營銷術語；

 

•

我們的財務業績或公司財務業績的實際或預期差異 與我們相似；

 

•

我們成功地收購或許可證內其他內容 技術或產品候選；

 

70

•

關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有開發和 如果任何候選產品獲得批准，則爲商業化合作夥伴；

 

•

製藥和生物技術部門的市場狀況；

 

•

我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業 或資本承諾；

 

•

關於專利或其他專有權利的發展或爭議，包括專利、訴訟事項 以及我們爲任何候選產品獲得專利保護的能力；

 

•

我們籌集額外資本的能力或能力，以及我們能夠籌集的條款，如果是 全部；

 

•

關鍵人員的招聘或離職；

 

•

改變醫療保健支付制度的結構；

 

•

盈利預估、發展時間表或股市分析師變動的實際或預期變化 關於我們的普通股、其他可比公司或我們所在行業的總體建議；

 

•

我們或我們的競爭對手未能達到分析師的預測或指導 競爭者可能會給市場以回報；

 

•

投資者認爲公司估值的波動與我們不相上下；

 

•

宣佈和預期進一步的融資努力；

 

•

新聞界或投資界的投機行爲；

 

•

本公司普通股成交量波動；

 

•

本公司、內部人或本公司股東出售本公司普通股；

 

•

我們普通股的集中所有權；

 

•

街市期滿對峙 或 鎖定協議；

 

•

會計原則的變化；

 

•

維權股東或其他人提起的訴訟；

 

•

恐怖主義行爲、戰爭行爲或大範圍內亂時期；

 

•

自然災害和其他災難，包括全球大流行，如 新冠肺炎大流行；以及

 

•

總體經濟、行業和市場狀況，包括利率上升和通脹。

此外，股票市場總體上，以及製藥、生物製藥和 生物技術股票尤其經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關或不成比例。此外，我們普通股的交易價格可能是 受到第三方試圖壓低市場價格的不利影響。賣空者和其他人，其中一些人在社交媒體上匿名發帖，如果我們的股票下跌，他們的活動可能會對我們的 股票價格。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括 在「風險因素」一節中描述的那些因素，可能會對我們普通股的市場價格產生戲劇性和不利的影響。

我們目前不打算爲我們的普通股支付股息，因此，我們的股東實現以下回報的能力 他們的投資將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈過或 爲我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併爲我們的增長和發展提供資金

 

71

公事。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於 我們普通股的價值增加，這是不確定的。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈了不利或誤導性的 對我們的股票、我們的股價和交易量的看法可能會下降。

我們共同的交易市場 股票將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制行業或證券分析師，也不能控制他們報告中的內容和意見。 我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始報道我們的情況，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在 如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的臨床前研究 而臨床試驗和運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果一個或多個這樣的分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在 金融市場，這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。

出售了相當數量的 我們普通股的股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

基於我們的22,578,296股 已發行股本截至2024年6月30日，完成本次發行和同時進行的定向增發後，我們將擁有總計34,167,184股已發行普通股。在這些股份中，只有11,000,000股普通股 此次發行中出售的股票，或12,650,000股，如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，將在此次發行後立即在公開市場上自由交易，不受限制。我們每個人 高級管理人員、董事和我們幾乎所有的股東都加入了鎖定與承銷商達成的協議，除其他事項外，除某些例外情況外，限制承銷商的能力 出售或轉讓其所持股份。這個鎖定與此次發行有關的協議將於本招股說明書發佈之日起180天內到期。然而，高盛有限責任公司，摩根士丹利公司。 有限責任公司和傑富瑞有限責任公司可以自行決定允許我們的高級管理人員、董事和其他股東遵守鎖定在期滿前出售股份的協議鎖定協議。後鎖定協議到期，基於截至2024年6月30日的22,578,296股流通股，大約至多22,578,296股 約6,362,489股普通股將有資格在公開市場出售，其中股份由我們的高級管理人員、董事及其關聯實體持有，並將受證券規則第144條的成交量限制 行動起來。

在本次發售及同時進行的私募後，合共20,854,632股 在某些條件的限制下，截至2024年6月30日的已發行普通股將有權要求我們提交關於其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能自行提交的登記聲明中或 我們的股東。我們還打算登記根據我們的股權激勵計劃可能發行的普通股。一旦我們登記了這些股票，它們將能夠在發行時在公開市場上自由出售，但必須遵守180天 鎖定在本條例下的期間鎖定 上述和標題爲「承保」的部分中描述的協議。見the section 更多信息，標題爲「股本登記權描述」。

我們無法預測 我們的股票在公開市場上的銷售或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。然而，未來我們將在公開市場上出售大量普通股，包括 因行使我們的未行使期權而發行的股票，或認爲可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

 

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我們還預計可能需要大量額外資本在 以繼續我們計劃中的行動。爲了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。在某種程度上， 通過出售和發行我們普通股的股份或其他可轉換爲我們普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東將被稀釋。這些銷售，或者市場上的看法，持有者 打算大量出售我們普通股的股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

我們會 在使用本次發行和同時定向增發的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並且可能無法有效地使用它們。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行和同時進行的非公開發行的淨收益 配售，包括用於「收益的使用」一節中所述的任何目的，您將依賴我們管理層對這些收益的應用做出的判斷。你不會有機會，因爲 作爲您投資決策的一部分，評估我們是否適當地使用收益。我們的管理層可能不會以最終增加您投資價值的方式應用我們的淨收益。如果我們不投資或運用淨收益 從此次發行和以提升股東價值的方式同時進行的私募來看，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。在使用之前，我們可以將淨收益投資於 本次發行和同時進行的私募以不產生收入或貶值的方式進行。

沒有公開市場 因爲我們的普通股目前存在，我們普通股的活躍和流動性交易市場可能永遠不會發展。因此，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您的普通股。

在這次發行之前，我們的普通股不存在市場，我們的普通股可能永遠不會有活躍的交易市場 在此次上市後發展或持續。我們普通股的首次公開發行價格是通過與承銷商的談判確定的，談判價格可能不能代表我們普通股的市場價格。 在這次獻祭之後。這一價格不一定反映市場投資者在此次發行後願意買賣我們股票的價格，我們普通股的市值可能會比首次公開募股時有所下降。 發行價。由於這些和其他因素，您可能無法以或高於首次公開募股價格轉售您持有的普通股。缺乏活躍的市場可能會削弱你出售普通股的能力。 在你想出售的時候或以你認爲合理的價格出售股票。缺乏活躍的市場也可能降低你的普通股的公平市場價值。在一定程度上，我們的現有股東和他們的 關聯實體參與此次發行和同時進行私募，這樣的購買將減少我們股票的非關聯公開流通股，這意味着我們普通股的非高級管理人員持有的股票數量， 董事和控股股東。因此，在本次發行和同時進行的私募之後，我們普通股的自由流通股票數量將減少到這些股票出售給 同時定向增發中非現有股東、關聯公司或購買者的投資者。公衆流通股的減少可能會減少在任何給定時間可供交易的股票數量，從而產生不利影響 影響我們普通股的流動性，並壓低您可能能夠出售在此次發行中購買的普通股的價格。此外，不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力。 這可能會削弱我們達成戰略合作或以我們的普通股作爲對價收購公司或產品的能力。

 

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您將立即感受到這一服務帶來的巨大影響 而未來同時進行的定向增發和籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括本次發行中普通股的購買者，限制我們的業務或要求我們放棄對 技術或產品候選。

每股18.00美元的首次公開募股價格要高得多 在本次發售及同時進行的定向增發完成後，我們的已發行普通股的調整後每股有形賬面淨值將高於備考金額。如果您在初始階段購買本次發行的普通股 公開發行價爲每股18.00美元，並假設承銷商不行使其在此次發行中購買額外普通股的選擇權，您將立即產生每股8.20美元的大幅稀釋，相當於 首次公開招股價格爲每股18.00美元，與本公司於2024年6月30日的預計每股有形賬面淨值之間的差額(在本次發售及所有已發行可贖回可轉換股票的轉換後) 本次發行及同時進行的私募完成後的優先股。本次發行完成後，購買本次發行普通股和同時定向增發的投資者將貢獻39.4%的股份 股東自成立以來投入的總金額，但將只擁有已發行普通股的33.9%。有關此次發行後您將立即經歷的稀釋的進一步描述，請參閱標題爲的部分 「稀釋。」

一般風險因素

我們目前的情況面對面運營位於加利福尼亞州里士滿，我們或第三方 我們所依賴的人可能會受到自然災害、恐怖主義活動、流行病、地緣政治在美國和外國的行動，以及其他我們無法控制的事件，以及 我們的業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護我們免受嚴重災難的影響。地緣政治行動可能增加圍繞起訴的不確定性和成本，或者 維護我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請，以及維護、強制執行或保護我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利。

雖然我們目前是一家遠程公司，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們目前的面對面運營部門位於我們位於加利福尼亞州里士滿的研究機構。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、流行病、醫學流行病、電力 短缺、通訊故障或其他自然或人爲事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施，或我們CDMO的製造設施，可能會對我們的能力產生實質性和不利的影響 經營我們的業務，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。如果我們的設施或我們CDMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行 原因，包括無法使用我們總部的全部或很大一部分、關鍵基礎設施損壞，如我們的研究設施或CDMO的製造設施，或其他運營中斷，即使是 在短時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的員工經常在我們租用的任何設施之外開展業務。這些地點可能會受到額外的 安全和其他風險因素，因爲我們的員工控制有限。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。我們可能會招致大量的 由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因此可能會產生費用。作爲我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們 相信是適合我們業務的。然而，如果這些設施發生事故或事件，我們不能向您保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。

 

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不穩定的市場和經濟狀況以及影響經濟的不利事態發展 金融服務行業，例如涉及通脹、流動性、金融機構或交易對手違約或不履行的實際事件或擔憂，可能對我們當前和預期的業務產生不利影響。 經營情況、財務狀況和經營結果。

時不時地，全球的信用和 金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和不確定性。 關於經濟穩定。目前或預期的軍事衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件的影響也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響。美國和其他國家實施的制裁 各國應對這類衝突，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟。 不穩定。俄羅斯對烏克蘭的持續入侵造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場； 隨之而來的以色列-哈馬斯衝突可能會產生類似的影響。此外，影響金融機構的不利事態發展，如傳言或實際發生的涉及流動性的事件，過去和可能 未來會導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，我們的銀行合作伙伴之一硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉，後者任命聯邦存款 保險公司(FDIC)作爲接管人。我們之前在SVB保留了幾乎所有的現金和投資，其中大部分存放在另一家機構的託管帳戶中，SVB資產管理公司是該機構的 顧問。雖然我們可以完全使用我們在SVB的現金和投資，但我們可能會受到美國銀行系統其他中斷的影響，包括我們轉移資金的能力可能會延遲，無論是SVB還是其他機構。這個 關閉任何更多的全國性或地區性商業銀行都可能導致經濟進一步不穩定。儘管財政部、聯儲局和聯邦存款保險公司已經採取措施緩解這些風險，但普遍要求 未來仍有可能發生客戶撤資或金融機構對即期流動性的其他流動性需求。我們定期在第三方金融機構保持超過FDIC保險限額的現金餘額，並 不能保證在其他銀行或金融機構倒閉的情況下，聯邦政府將來會提供沒有保險的資金，也不能保證他們會及時這樣做。

雖然我們沒有對我們的流動性或我們當前和預計的業務運營產生任何不利影響， 財務狀況或經營結果，更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性，我們的業務、我們的業務合作伙伴或整個行業可能會受到負面影響，而我們不能 在這個時候預測。通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。

此外，如果我們的任何供應商或與我們有業務往來的其他方無法根據 如與任何金融機構訂立此等工具或貸款安排，則此等當事人向吾等支付其債務或訂立新的商業安排要求向吾等額外付款的能力可能會受到不利影響。在這 關於這一點，SVB信貸協議和安排的交易對手以及信用證受益人等第三方可能會受到SVB關閉的直接影響，而流動性方面的擔憂仍然存在。 更廣泛的金融服務業。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。

作爲一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求致力於 爲新的合規倡議和公司治理實踐提供大量時間。

作爲一家上市公司，以及 特別是在我們不再是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作爲一傢俬人公司沒有發生的。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克牆》 街改和消費者保護法、納斯達克的上市要求等適用的證券規則和法規施加了各種

 

75

對上市公司的要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員 將需要在這些合規計劃上投入大量時間。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生實質性的不利影響， 財務狀況和經營結果。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計 這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要產生大量費用來維持足夠的保險範圍。我們不能預測或估計 我們爲響應這些要求而可能產生的額外成本的數額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會，我們的董事會 委員會或作爲執行官員。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，增加的成本可能要求我們在其他業務領域降低成本。

此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因爲它們缺乏 因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規問題的持續不確定性和必要的更高成本 通過對披露和治理做法的持續修訂。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移 管理層的關注。

我們普通股的市場價格可能會波動。總的來說，股票市場， 尤其是納斯達克和生物製藥公司，它們經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，那些擁有 經歷過市場價格波動的他們的股票已經受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成爲這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致巨額費用， 將我們管理層的注意力和資源從其他業務上轉移開，損害我們的聲譽，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

76

關於前瞻性陳述的特別說明

本招股說明書包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述 如「相信」、「可能」、「將」、「應該」、「可能」、「估計」、「繼續」、「預期」、「打算」、「目標」、「可能」、「將會」 「項目」、「計劃」、「預期」以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述受 一系列風險、不確定性和假設，包括「風險因素」一節和本招股說明書其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈和瞬息萬變的環境中運營，出現了新的風險 一次又一次。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果大不相同的程度。 與我們可能做出的任何前瞻性聲明中包含的那些內容不同。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股說明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能會有所不同。 這與前瞻性陳述中預期或暗示的情況存在實質性和負面影響。

具有前瞻性的 除其他事項外，本招股說明書中的陳述包括以下陳述：

 

•

我們計劃開發和商業化我們的主要候選產品氮卓拉普，如果獲得批准，用於治療 肥胖症和我們的NLRP3抑制劑，如果獲得批准，用於治療神經炎症；

 

•

我們的臨床前研究和臨床試驗的啓動、時間、進度、結果和成本 氮卓普，或任何未來的臨床前研究和未來研發計劃的臨床試驗；

 

•

目前和未來與第三方就我們正在進行的Strides臨床試驗和任何 氮卓拉普聯合阿昔洛韋的未來臨床試驗GLP-1R激動劑；

 

•

我們有能力獲得替賽肽、賽馬汀或其他藥物的數量 GLP-1R所需的激動劑，以滿足我們正在進行和計劃中的第二階段臨床試驗以及與這些產品聯合進行的任何未來臨床試驗所需的激動劑；

 

•

我們獲得和保持對氮卓拉普的監管批准的時間和能力，以及任何未來 產品候選，以及我們獲得和保持對氮卓拉普和任何未來產品候選的監管批准的時間和能力；

 

•

我們對費用、未來收入、資本需求和獲得資金的能力的期望 對於我們的運營，包括完成氮卓拉普的進一步臨床開發和商業化所需的資金，以及任何未來候選產品的進一步發現、開發和商業化(如果獲得批准)；

 

•

對我們當前和任何未來候選產品的潛在市場和市場增長的估計；

 

•

我們對候選產品的需求和市場接受度的預期(如果獲得批准)；

 

•

我們有能力營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品，並有效地與之競爭 現有競爭對手和新的市場進入者；

 

•

我們獲得、維護、保護和執行知識產權和專有權利的能力；

 

•

我們有能力擴大我們的候選產品渠道；

 

•

與我們的行業相關的廣泛的政府監管的潛在影響；

 

•

我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式違反 第三方的知識產權和專有技術；

 

•

我們吸引和留住關鍵管理和技術人員的能力;

 

•

我們對與第三方的任何未來合作以及當前或未來的許可安排的期望 各方，包括我們根據此類協議實現發展里程碑的能力;

 

77

•

自然災害、恐怖主義活動、流行病和其他我們無法控制的事件對任何 上述或本公司業務經營的任何其他方面；

 

•

國內或國際市場的總體全球宏觀經濟、行業和市場狀況，如 以及具體影響我們經營的行業的經濟狀況，包括但不限於，銀行業實際或預期的不穩定，美國聯邦債務上限和預算方面的潛在不確定性 以及與之相關的潛在政府停擺、勞動力短缺、供應鏈中斷、潛在衰退、通脹和不斷變化的利率；

 

•

自然的或自然的影響人造的關於我們業務的全球活動， 包括烏克蘭、中東衝突、中國與臺灣關係緊張等多地政局不穩和軍事敵對；

 

•

我們、我們的內部人或我們的股東出售我們的股票，以及預期鎖定市場的解除或到期對峙 或 鎖定協議；

 

•

我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；以及

 

•

我們對本次發行以及同時進行的私募和我們現有的 現金和現金等價物。

我們提醒您，上述列表可能不包含所有 本招股說明書中所作的前瞻性陳述。

本招股說明書中所作的前瞻性陳述僅涉及 截至本招股說明書發表聲明之日的事件或信息。你不應該依賴前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。儘管我們認爲反映在 如果前瞻性表述是合理的，我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們不承擔任何義務 在本招股說明書發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，除非法律要求。《私人證券訴訟改革法》 和證券法第27A節不保護我們就此次發行所作的任何前瞻性陳述。

你應該閱讀這份招股說明書以及我們在招股說明書中參考的文件，這些文件已經作爲證物提交給了美國證券交易委員會 本招股說明書是註冊聲明的一部分，但有一項諒解，即我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們對所有的 本招股說明書中的前瞻性陳述由這些警告性陳述構成。

此外，「我們」的聲明 相信“和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股說明書發佈之日我們所掌握的信息，雖然我們認爲這些信息構成了合理的 根據此類聲明，此類信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀爲表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些 聲明本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些聲明。

 

78

市場和行業數據

本招股說明書包含獨立人士及本公司就本行業所作的估計及其他統計數據。 以及我們經營的市場，包括我們的總體預期和市場地位、市場機會、某些醫療條件的發生率和其他行業數據。在某些情況下，我們不會明確提及以下來源 這些數據是派生出來的。

這些數據在某種程度上包含估計或預測，涉及許多假設 和侷限性。我們從獨立各方獲得的行業出版物和其他報告可能會聲明，這些出版物或其他報告中包含的數據是出於善意或從被認爲可靠的來源獲得的， 但它們不能保證此類數據的準確性或完整性。我們經營的行業由於各種因素而受到風險和不確定因素的影響，其中包括題爲「風險因素」和 「有關前瞻性陳述的特別說明。」這些因素和其他因素可能導致結果與這些出版物和報告所表達的結果大相徑庭。

 

79

收益的使用

我們估計這次發行的淨收益約爲179.1美元，或者說大約 如果承銷商在扣除承銷折扣和佣金後，根據每股18美元的首次公開募股價格，全面行使其購買額外普通股的選擇權，則爲206.8美元。 估計我們應支付的發售費用。我們還預計，在同時進行的私募中，向Sofinnova Venture Partners xi，L.P.出售我們的普通股股份，將獲得約990美元的萬淨收益。 首次公開招股價格爲每股18.00美元，扣除配售代理費和我們估計應支付的私募費用後。

本次發行的主要目的是增加我們的財務靈活性，獲得額外的資本來支持我們的 運營，爲我們的普通股創造一個公開市場，併爲我們進入公開股票市場提供便利。我們目前打算使用此次發行和同時進行的私募所得的淨收益，以及我們現有的 現金和現金等價物如下：

 

•

大約14000美元的萬資金，用於促進繼續開發用於治療肥胖症的氮卓拉普 我們的STRIES臨床試驗與替賽匹定聯合使用，2期臨床試驗與賽馬路德聯合使用，並生產藥物產品以支持足以註冊的3期氮卓拉普試驗；

 

•

大約1,500美元萬，用於啓動氮卓拉單一療法的胰島素敏感性概念驗證試驗 支持潛在的適應症擴展；

 

•

大約2,000美元萬，用於推進NLRP3抑制劑的臨床開發，用於治療 通過提交IND，然後啓動1期臨床試驗而引起神經炎；以及

 

•

用於其他研究和開發活動以及我們管道的潛在擴展以及工作 資本及其他一般公司用途。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的 現有的現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將足以爲我們到2029年的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以利用我們現有的 資本資源比我們預期的要早。由於與藥品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金的確切數額。 要求。

我們現有現金和現金等價物的預期用途以及本次發行和 同時私募代表我們基於當前計劃和業務狀況的意圖，未來可能會隨着我們計劃和業務狀況的發展而變化。我們在這些領域實際花費的金額，以及時間 因此，可能與我們目前的意圖有很大不同，並將取決於許多因素，包括我們當前和計劃中的臨床試驗的進展、監管反饋、研究和開發工作的成功以及結果 以及未來任何臨床前研究和臨床試驗的時間、我們可能達成的任何新的合作或許可、未來運營產生的現金和運營我們業務的實際費用，以及本節中描述的其他因素 題爲「風險因素」。我們也可能使用此次發行和同時進行的私募所得淨額的一部分在許可證內，收購或投資於互補業務、產品或 或獲得使用這種補充技術的權利。我們沒有關於任何收購或投資的承諾，我們目前也沒有參與任何此類交易的談判。

因此，我們不能肯定地預測淨收益的所有特定用途或我們將 實際花費在上面所述的用途上。因此，我們的管理層將在淨收益的應用上擁有廣泛的自由裁量權，投資者將依賴我們管理層對淨收益的應用做出的判斷。 此次發行和同時進行的私募。

本次發行的預期淨收益，連同我們的 現有的現金和現金等價物，將不足以讓我們通過以下途徑資助azelaprag、我們的NLRP3抑制劑或任何其他未來的候選產品

 

80

監管機構批准，如果獲得批准，我們將需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和潛在商業化。

在上述用途之前，我們打算將此次發行和同期私募的淨收益進行投資 短期投資級生息證券，例如貨幣市場帳戶、定期存款單、商業票據和美國政府的擔保債務。

 

81

股利政策

我們從未對普通股宣佈或支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金， 任何未來收益（如果有的話）用於我們的業務運營，並且預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈股息的任何決定將由我們的酌情決定 董事會，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認爲相關的其他因素。我們對資本支付現金股息的能力 未來的股票還可能受到任何未來融資工具中包含的任何限制或我們可能發行的任何優先證券的條款或管轄我們可能產生的任何債務的協議的限制。

 

82

大寫

下表列出了截至2024年6月30日我們的現金及現金等值物和資本化：

 

•

在實際基礎上；

 

•

在備考基礎上，實施(I)自動轉換我們的所有流通股 截至2024年6月30日的可贖回可轉換優先股共20,854,632股我們的普通股，以及可贖回可轉換優先股的賬面價值相關重新分類爲永久股權 與本次發售的完成有關，以及(Ii)與本次發售的完成有關的我們重述的公司註冊證書的備案和有效性；以及

 

•

在作爲調整基礎的備考基礎上，實施(1)上述備考調整， (Ii)在扣除承銷折扣和佣金及估計發售後，按每股18.00美元的首次公開發售價格，於本次發售中發行及出售本公司普通股11,000,000股 由吾等支付及(Iii)扣除配售代理費及估計私募配售後，按首次公開發售價格每股18.00美元同時私募出售588,888股普通股 由我們支付的費用。

您應該將此表與標題爲 「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」以及我們的綜合財務報表和相關附註，每一項都包含在本招股說明書的其他部分。

 

		2024年6月30日
		實際				支持形式				支持Forma Aas 調整後的
		(未經審計)
		(以千人爲單位，不包括每股收益和每股收益)
現金及現金等價物		$	159,085			$	159,085			$	348,995
定期貸款，扣除當期部分			5,371				5,371				5,371
可贖回可轉換優先股，每股票面價值0.00001美元；93,066股 授權發行和發行的93,066,065股，實際；沒有授權、發行和發行的股份，形式和調整後的形式		$	342,831				—				—
股東(虧損)權益：
優先股，每股票面價值0.00001美元；沒有授權、發行和發行的股票， 實際；授權股份10,000,000股，無已發行和已發行股份，形式和調整後的形式
普通股，每股面值0.00001美元；授權發行132,700,000股，已發行1,723,664股 實際和已發行股份；5億股授權股份，22,578,296股已發行和已發行股份，預計；5億，000,000股授權股份，34,167,184股已發行和已發行股份，調整後預計數			—				—				—
其他內容已繳費 資本			10,977				353,808				542,806
累計其他綜合收益			167				167				167
累計赤字			(208,275	)			(208,275	)			(208,275	)
股東(虧損)權益總額			(197,131	)			145,700				334,698
總市值		$	151,071			$	151,071			$	340,069

如果承銷商購買額外股份的選擇權被全額行使，我們的支持 形式爲調整後現金、現金等值物和投資、額外 已繳費 截至2024年6月30日，資本、股東權益總額和總資本總額爲3.766億美元， 分別爲5.704億美元、3.623億美元和3.677億美元。

 

83

在此之後，我們普通股的流通股數量 上表所列按備考及備考調整基準同時進行的私募配售，乃根據本公司於2024年6月30日已發行的22,578,296股已發行普通股計算。 將截至2024年6月30日我們已發行的可贖回可轉換優先股的所有股票轉換爲與本次發行完成相關的我們普通股的總數20,854,632股，不包括：

 

•

4,522,711股在行使已發行股票期權時可發行的普通股，截至 根據我們2015年的計劃，2024年6月30日，加權平均行權價爲每股8.41美元；

 

•

245,245股我們普通股，可在行使6月30日後授予的股票期權時發行， 根據我們2015年的計劃，2024年，加權平均行權價爲每股10.72美元；

 

•

根據2024年股權激勵計劃行使股票期權可發行的普通股424,827股 計劃(2024年計劃)在註冊說明書生效後立即發給Fortney博士，招股說明書是該註冊說明書的一部分，行使價格等於每股首次公開募股價格；

 

•

85，640股普通股在行使我們授予某些董事的期權後可發行 員工，在登記聲明（本招股說明書構成其一部分）生效後立即根據2024年計劃，行使價等於每股首次公開發行價;

 

•

6,722股因行使認股權證而發行的普通股，截至 2024年6月30日，行權價爲每股3.22美元；

 

•

24,968股在行使已發行認股權證時可發行的普通股 2024年6月30日，行權價爲每股10.27美元；

 

•

根據生效的2024年計劃，保留3，650，000股普通股供未來發行 與本次發行有關（包括根據我們的2015年計劃保留髮行的943，682股股份，這些股份將在2024年計劃生效後添加到該計劃中）;和

 

•

我們的330，000股普通股將保留用於未來根據我們的ESPP發行，該生效 與此產品有關。

 

84

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋到 本次發行中我們普通股的每股首次公開發行價格與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的備考價格之間的差額 放置。

每股有形賬面淨值是通過除以我們的總有形資產(不包括遞延)確定的 發行成本)減去我們的總負債和可贖回的可轉換優先股，減去我們已發行普通股的數量。截至2024年6月30日，我們的歷史有形賬面淨赤字爲19970美元萬，或每股115.87美元， 基於截至當日已發行普通股的1,723,664股。

在自動生效後 將截至2024年6月30日的所有可贖回可轉換優先股轉換爲20,854,632股普通股，並對可贖回可轉換優先股的賬面價值進行相關的重新分類 優先股轉永久股權與此次發行相關，截至2024年6月30日，我們的預計有形賬面淨值爲143.1美元，或普通股每股6.34美元。

繼本公司於本次發售中進一步出售11,000,000股普通股及588,888股 同時定向增發中的普通股，以每股18.00美元的首次公開發行價格計算，扣除承銷折扣和佣金、配售代理費、預計發行費用和同時定向增發 如果我們支付配售費用，那麼截至2024年6月30日調整後的有形賬面淨值預計爲33470美元萬，約合每股9.8美元。這一數額是調整後淨額形式上的即期增長 對於我們的現有股東，每股有形賬面價值爲3.46美元，對參與此次發行的新投資者來說，預計有形賬面淨值立即稀釋約每股8.20美元。

對新投資者的每股攤薄是通過減去預計值減去調整後的每股有形賬面淨值確定的 本次發行和同時定向增發由新投資者支付的每股首次公開發行價格計算。下表說明了這種稀釋(不影響承銷商對其期權的任何行使 購買額外股份)：

 

每股首次公開發行價格						$	18.00
截至2024年6月30日的每股有形賬面淨值(虧損)		$	(115.87	)
截至2024年6月30日的每股有形賬面淨值預計增長 可歸因於上述備考調整			122.21
截至2024年6月30日的預計每股有形賬面淨值			6.34
新投資者的預計每股有形賬面淨值增加 參與本次發售和同時進行的定向增發			3.46
預計爲本次發行後和同時進行的調整後每股有形賬面淨值 私募							9.80
向參與本次發行和同時進行的非公開發行的新投資者每股攤薄 放置						$	8.20

如果承銷商行使其全額購買額外股份的選擇權，形式上的 由於發售及同時進行的定向增發後經調整的有形賬面淨值約爲每股10.12美元，向現有股東提供的經調整每股有形賬面淨值的預計增幅將爲 每股約0.32美元，並將減少每股攤薄和對此次發行和同時進行私募的新投資者的攤薄，按每股18.00美元的首次公開募股價格計算，每股約0.32美元。

 

85

下表顯示，截至2024年6月30日，調整後的備考金額 按上述基準，現有股東及新投資者於本次發售及同時以每股18.00美元首次公開發售價格購入股份時，就 向本公司購買的股份數目，支付的總代價，包括髮行普通股和可贖回可轉換優先股所收到的淨收益和行使股票期權所收到的現金，以及 加權平均每股支付價格：

 

		購入的股份								總對價								加權的- 平均值 單價 分享
(單位爲千，不包括每股和每股金額)		數				百分比				金額				百分比
本次發行前的現有股東和同時進行的定向增發			22,578,296				66.1%			$	320,717,303				60.6%			$	14.20
參與本次發行和同時定向增發的新投資者			11,588,888				33.9%			$	208,600,000				39.4	%		$	18.00
總			34,167,184				100.0	%		$	529,317,303				100.0	%

 

(1)	此表中有關現有股東所有權的陳述不適用於任何 現有股東可能通過我們的定向股票計劃進行的購買或在本次發行中以其他方式購買。

此外，在行使任何未償還期權或認股權證的程度上，參與此次發行的投資者將體驗到 進一步稀釋。

除另有說明外，以上討論和表格均不假定 承銷商購買額外股份的選擇權。如果承銷商完全行使購買額外股份的選擇權，我們的現有股東將擁有63.0%的股份，我們的新投資者將擁有總股份的37.0% 在本次發行完成後，我們的已發行普通股。

前述表格和計算結果(除 歷史有形賬面淨值)是基於我們截至2024年6月30日的已發行普通股的股份，在實施了截至2024年6月30日的所有已發行可贖回可轉換優先股的自動轉換後 總計20,854,632股與本次發售相關的普通股，不包括：

 

•

4,522,711股我們的普通股，可通過行使截至6月30日的已發行股票期權發行， 根據我們2015年的計劃，2024年，加權平均行權價爲每股8.41美元；

 

•

245,245股我們普通股，可在行使6月30日後授予的股票期權時發行， 根據我們2015年的計劃，2024年，加權平均行權價爲每股10.72美元；

 

•

根據2024年股權激勵計劃行使股票期權可發行的普通股424,827股 計劃(2024年計劃)在註冊說明書生效後立即發給Fortney博士，招股說明書是該註冊說明書的一部分，行使價格等於每股首次公開募股價格；

 

•

85，640股普通股在行使我們授予的某些期權時可發行 董事和員工，在登記聲明（本招股說明書構成其一部分）生效後立即根據2024年計劃，行使價等於每股首次公開發行價;

 

•

截至2024年6月30日，因行使認股權證而可發行的6,722股普通股 行權價爲每股3.22美元；

 

•

24,968股我們的普通股，可在2024年6月30日行使已發行認股權證時發行 行權價爲每股10.27美元；

 

•

根據生效的2024年計劃，保留3，650，000股普通股供未來發行 與本次發行有關（包括根據我們的2015年計劃保留髮行的943，682股股份，這些股份將在2024年計劃生效後添加到該計劃中）;和

 

86

•

我們的330，000股普通股將保留用於未來根據我們的ESPP發行，該生效 與此產品有關。

我們的2024計劃和ESPP規定每年自動增加 根據本計劃保留的普通股數量，以及我們的2024計劃規定，根據我們2015計劃到期、投標或被我們扣留以支付以下款項的股票，增加根據本計劃可授予的股票數量 行使價格或用於履行預扣稅款義務，或被我們沒收或以其他方式回購。更多信息見「高管薪酬--股權薪酬計劃和其他福利計劃」一節 信息。

在這些未償還股票期權被行使的範圍內，新的股票期權被髮行或我們發行 在未來增發我們的普通股時，將進一步稀釋給新的投資者。此外，出於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認爲我們有 爲我們目前或未來的運營計劃提供足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

 

87

管理層的討論與分析

財務狀況和經營結果

你應該同時閱讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 我們的合併財務報表以及相關附註和其他財務信息包括在本招股說明書的其他地方。本討論和分析以及本招股說明書的其他部分包含基於我們的 目前的計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的聲明。我們的實際結果和活動的時間可能與 由於各種因素，包括在「風險因素」一節和本招股說明書其他部分中陳述的因素，這些前瞻性陳述中預期的結果。你應該仔細閱讀標題爲 「風險因素」，以了解可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閱標題爲「關於前瞻性的特別說明」的章節 聲明。“

概述

我們是一家臨床階段的生物製藥公司，開發針對代謝性疾病的候選治療產品，例如 肥胖，通過瞄準人類衰老的生物學。我們的技術平台和差異化的人體數據集使我們能夠基於對推動衰老的分子變化的洞察來識別有前途的目標。我們主要關注的是代謝性疾病， 全球最大的醫療保健挑戰之一。我們的主要候選產品Azelaprag是一種口服可用小分子，在8個第一階段臨床試驗中已在265名患者中獲得良好耐受性。在臨床前肥胖模型中， Azelaprag證明了一種使體重減少一倍以上的能力胰高血糖素樣肽-1 受體 (GLP-1R)激動劑，同時恢復健康的身體 組成和改善肌肉功能。這些臨床前結果得到了我們在老年人臥牀休息時進行的10期億臨床試驗的支持，在該試驗中，我們觀察到老年人的肌肉萎縮減少，肌肉質量保持，代謝改善 受試者接受了爲期10天的氮卓拉普治療。我們計劃評估azelaprag與GLP-1R激動劑在兩個階段的臨床2 審判。雖然這些臨床前研究和早期臨床試驗的結果證明了氮卓拉普用於治療代謝性疾病的潛在用途，但它們可能不能預測後期臨床試驗的結果。這個 正在進行的STRIDES臨床試驗將評估氮卓拉普與賽普替德的聯合使用，該藥的市場名稱爲Zepound^®禮來公司(Lilly)，預計2025年第三季度公佈TOPLINE結果。 第二階段的臨床試驗將評估氮卓拉普與賽馬路德的聯合使用，該藥的市場名稱爲Wegoy^®由諾和諾德發起，預計在2025年上半年和TOPLINE 預計2026年下半年將公佈結果。我們相信這些試驗將直接支持我們的最終治療目標，即開發全口述肥胖症的聯合產品。我們還打算髮起一項 2025年上半年氮卓拉普單一療法的胰島素敏感性概念驗證試驗，以支持潛在的適應症擴展。我們預計將在2025年下半年報告這項概念驗證試驗的背線結果。我們也是 發展中口服給藥小分子腦滲透劑 NLRP 3抑制劑，用於治療神經炎症引起的疾病。我們預計提交一份 將於2025年下半年申請NLRP 3抑制劑的新藥研究申請（IND），如果獲得批准，將於2026年上半年啓動I期臨床試驗。

 

88

我們的候選產品組合如下圖所示：

 

自2015年成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到組織 和我們公司的人員配備，業務規劃，籌集資金，建立我們的知識產權組合，收購或發現候選產品，爲我們的候選產品進行研究和開發活動，建立安排 爲我們的候選產品和組件材料的製造與第三方合作，併爲這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何獲准銷售的產品，也沒有從 產品銷售量。到目前爲止，我們的運營資金主要來自出售我們的可贖回可轉換優先股股票的收益。從成立到2024年6月30日，我們總共籌集了大約 320.7美元，通過出售和發行我們的普通股、可贖回可轉換優先股和可轉換本票。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是研發服務， 薪酬和相關費用，以及一般間接費用。

我們遭受了嚴重的運營虧損和負增長 自成立以來的現金流。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於azelaprag和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。我們的淨虧損 截至2024年和2023年6月30日的六個月分別爲2,660萬美元和2,830萬美元，截至2023年和2022年12月31日的年度分別爲6,390萬美元和3,970萬美元。自.起 2024年6月30日，我們累積了208.3美元的赤字。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨運營虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用、 與我們正在進行的活動相關的資本支出將大幅增加，特別是在以下情況下：

 

•

繼續推進我們的主要候選產品氮卓拉普的開發；

 

•

爲我們現有的候選產品探索其他適應症；

 

•

發現和開發任何未來的候選產品；

 

•

獲取、擴大、維護、捍衛和執行我們的知識產權組合；

 

•

製造，或已經制造，臨床前，臨床和潛在的商業供應的氮卓拉普和 任何未來的候選產品；

 

•

尋求監管部門對氮卓拉普或任何未來成功完成臨床試驗的候選產品的批准 審判(如果有的話)；

 

•

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將氮卓拉普或任何未來的產品商業化 候選人，如獲批准；

 

89

•

尋求確定、評估和建立許可證、合作或其他戰略伙伴關係；

 

•

聘請更多的臨床、科學和管理人員以及行政人員，以支持 我們業務的增長；

 

•

增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及

 

•

在以下情況下作爲上市公司運營產生額外的法律、會計和其他成本 完成本次發行。

我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大， 取決於上述因素的時機。

我們不會從產品銷售中獲得收入，除非我們 成功完成臨床開發，並獲得監管部門對候選產品的批准。此外，如果我們獲得了對候選產品的監管批准，並且沒有加入第三方商業化合作夥伴關係，我們預計 產生與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動相關的巨額費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。 在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源來滿足我們的現金需求，其中可能包括許可證、合作或其他戰略 合夥企業。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，我們現有的所有權權益 股東可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對這些股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括限制性的 限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們通過以下途徑籌集額外資金 許可、協作或與第三方的其他戰略合作伙伴關係，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能不符合 對我們有利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發權。 以及推銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品。不能保證我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。我們籌集額外資金的能力可能會 國內或國際市場的全球宏觀經濟、行業和市場狀況可能惡化，以及具體影響我們經營的行業的經濟狀況，也會產生不利影響，包括但 不限於，銀行業實際或預期的不穩定，美國聯邦債務上限和預算的潛在不確定性，以及與此相關的潛在政府停擺，勞動力短缺，供應鏈中斷， 潛在的經濟衰退、通貨膨脹和不斷變化的利率，以及多個地區的政治不穩定和軍事敵對行動，例如烏克蘭、中東的衝突以及中國和臺灣之間的緊張局勢。

由於與候選產品開發相關的衆多風險和不確定性，我們無法預測 增加開支的時間或數額，或我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或無法持續 如果持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。

我們監督和管理第三方合同開發和製造組織(CDMO)，以支持開發和 爲我們的臨床前和臨床試驗生產氮卓拉普。我們希望在任何潛在的監管部門批准azelaprag或任何未來的候選產品之前，與商業製造商達成商業供應協議。我們 根據我們的計劃時間表，繼續開發一條製造氮卓拉普的商業路線。我們相信我們目前的製造商能夠供應即將到來的臨床試驗，更多的CDMO可能是 已裝船在臨床和商業開發的後期階段。

 

90

截至2024年6月30日，我們擁有159.1美元的現金和現金 等價物。根據我們目前的運營計劃，我們估計，截至招股說明書日期，我們現有的現金和現金等價物，加上此次發行的淨收益，將足以爲我們的運營和資本提供資金。 支出一直持續到2029年。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

與安進公司簽訂獨家許可協議。

2021年4月5日，我們與安進(安進)簽訂了獨家許可協議(安進協議)。 安進向我們授予了獨家的全球許可，根據安進在與安進的專有化合物AMG 986相關的特定專利中的權利，有權(在一定條件下)進行再許可，AMG 986是一種新型apelin J受體 激動劑，研究、開發AMG 986，並將其商業化，用於所有診斷、預防或治療用途。安進還給了我們一個非排他性，全球許可，有權再許可(受制於 某些條件)，根據安進在指定的專有技術與AMG 986相關，包括研究報告、臨床數據、製造工藝、法規文件和其他信息 用於修飾或說明AMG 986，用於研究、開發AMG 986並將其商業化應用於所有診斷、預防或治療用途。儘管我們保留了上述特定專利的獨家權利，但安進僅保留研究 安進公司內部研究的獨家權利。由一方根據《安進協議》構思或創造的、與AMG 986完全相關的發明的所有權利、所有權和利益將由我們獨家擁有，無論 發明家。

根據安進協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發和 在美國、歐盟、日本和世界其他地區至少銷售一種授權產品(ROW)。如果我們在美國、歐盟等地連續12個月未能實質性地開發或商業化此類產品， 除其他可用的補救措施外，安進還可以終止我們關於失敗地區的協議，但須遵守一段治療期。

考慮到根據安進協議授予的權利，我們預付了100萬美元的費用，併發行了 安進846,152股我們的C系列可贖回可轉換優先股，隨着本次發行的完成，將自動轉換爲189,609,000股我們的普通股。此外，我們還可能被要求 爲未來開發、監管和商業里程碑付款以及按不同百分比的分級特許權使用費額外支付總計高達120.0美元的特許權使用費低-到上檔-單人 關於我們和我們授權產品的分許可人未來淨銷售額的數字(如果有的話)。特許權使用費是根據逐個產品作爲基礎，並開始於 當該產品在特定國家首次商業銷售，並於該產品在該國家不再被有效索賠覆蓋之日的最遲發生之日終止時， 該產品在該國家銷售，並在該產品在該國家首次商業銷售後的一段規定的時間內。除其他原因外，如果我們被要求爲知識產權向第三方支付費用，這種使用費可能會減少 在某一特定國家/地區，對許可產品的開發使用的財產不得減少，但在任何情況下，不得以特定百分比的總量減少。

安進協議的期限將在獲得許可的 按許可銷售產品產品基礎和逐個國家基於我們的產品期滿 有義務就此類國家的特許產品向安進支付版稅。爲方便起見，我們可以在指定的書面通知期限內終止安進協議的全部內容。安進有權終止 如果我們或我們的附屬公司或分被許可人之一對許可專利的專利性、可執行性或有效性提出質疑，但受治療期的限制，我們或我們的附屬公司或再被許可人之一將同意這一協議。此外，任何一方都可以終止安進協議 對方未治癒的重大違約或破產。

有關該協議的更詳細說明，請參閱 在本招股說明書的其他部分，我們的經審計的綜合財務報表的標題爲「業務--重大協議」和附註9。

 

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我們運營結果的組成部分

收入

我們有 我們自成立以來沒有產生任何產品收入，也不希望在不久的將來從產品銷售或其他來源產生任何收入，如果有的話。如果我們爲我們的主要候選產品azelaprag或 我們未來可能開發的其他候選產品都是成功的，並獲得市場批准，或者如果我們與第三方達成合作或許可協議，我們未來可能會從以下組合中獲得收入 來自此類協作或許可協議的產品銷售或付款。

運營費用

我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。

研發費用

研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要由成本組成 與發現、臨床前開發、臨床開發和製造氮卓拉普和潛在的未來候選產品有關的費用，包括：

直接成本：

 

•

根據與主要從事以下工作的合同研究組織(CRO)達成的協議而發生的費用 監督和進行我們的臨床試驗；CDMO主要負責爲我們的臨床試驗、研究和開發計劃提供藥物物質和產品，以及進行我們的 臨床試驗、臨床前研究和其他科學發展服務；

 

•

獲取和製造臨床前和臨床試驗材料的成本，包括製造 註冊和驗證批次；

 

•

外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的旅費；

 

•

與遵守質量和法規要求有關的成本；以及

 

•

根據第三方許可協議支付的款項。

間接成本：

 

•

與人事有關的費用，包括工資、獎金、福利、股票薪酬費用等 參與研究和開發活動的個人的相關費用；以及

 

•

分配的設施和其他費用與計劃沒有直接聯繫。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們確認直接開發成本是基於對 使用我們的供應商提供給我們的信息或我們對每個報告日期所執行的服務級別的估計，完成特定任務的進度。這些開發活動的付款是根據 個別協議可能與產生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作爲預付費用或應計費用反映。

到目前爲止，我們的研發成本中有很大一部分是第三方直接成本，我們根據 產品候選進入臨床後的個別產品候選依據。然而，我們的間接成本並不直接與任何一個計劃捆綁在一起，而是部署在我們的計劃中。因此，我們不會

 

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在特定計劃基礎上跟蹤這些成本。我們的研發活動使用第三方承包商，製造活動使用CDMO，但我們沒有自己的合同 製造設施。

研發活動是我們商業模式的核心。我們希望我們的 在可預見的未來，研發費用將繼續大幅增加，因爲我們正在開發用於治療神經炎的NLRP3抑制劑，以進入多個第二階段臨床試驗 爲了提交IND申請(IND)並進入第一階段臨床試驗，繼續發現和開發更多的候選產品，擴大我們現有的和潛在的未來知識產權相關的員工人數和成本 許可證。臨床開發的後期階段通常比臨床開發的早期階段有更高的開發成本，這主要是由於後期臨床試驗的規模和持續時間的增加。有很多因素 與我們未來可能開發的任何候選產品的成功開發和商業化相關，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多目前無法準確確定 基於我們所處的發展階段。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素將影響我們的臨床開發計劃和計劃。

根據以下因素，我們的研發費用在未來可能會有很大差異：

 

•

臨床前和支持IND的研究的數量和範圍；

 

•

每名患者的試驗成本；

 

•

批准所需的試驗次數；

 

•

包括在試驗中的地點數目；

 

•

在哪些國家進行試驗；

 

•

登記符合條件的患者所需的時間長度；

 

•

參與試驗的患者數量；

 

•

這個輟學或患者的停藥率；

 

•

監管機構要求的潛在額外安全監測；

 

•

患者參與試驗的持續時間和 隨診；

 

•

製造我們的候選產品的成本和時機；

 

•

我們的產品候選開發階段；

 

•

我們候選產品的有效性和安全性；

 

•

我們建立額外協作或許可協議的程度；以及

 

•

我們是否選擇與我們的任何候選產品合作以及這種合作關係的條款。

這些變量中的任何一個與氮卓拉普的發展有關的結果的任何變化 未來臨床前和臨床開發中的任何候選產品都可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間上的重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局， 歐洲藥品管理局或其他監管機構將推遲我們原計劃的臨床試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨床試驗或其他測試，或者如果我們在 在相關監管機構接受和批准後，我們可能需要花費比目前更多的財政資源和時間來完成臨床開發 期待吧。我們開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

成功地開發了 氮卓拉普或我們未來可能開發的任何候選產品都高度不確定。因此，我們不能合理地估計或知道這些努力的性質、時機和估計成本。

 

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這將是完成氮卓拉普和我們可能開發的任何其他候選產品的開發和商業化所必需的。我們也無法預測什麼時候，如果有的話，物質淨額 現金流入將從出售azelaprag或任何未來的候選產品開始，如果獲得批准。這是由於與產品開發相關的衆多風險和不確定性造成的。

一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括薪金、花紅福利和 個人在執行、財務、公司、業務發展和行政職能方面的股票薪酬支出。其他重要的一般和行政費用包括與專利、知識產權有關的法律費用。 和公司事務，以及支付的會計、諮詢和其他專業服務的費用，以及分配的租金、保險和其他運營費用。

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將繼續增加，因爲我們的業務 擴展以支持我們持續的研究和開發活動，包括任何未來的臨床試驗。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用和外部顧問的費用，其中 其他費用。我們還預計與上市公司相關的費用會增加，包括審計、法律、監管和與稅收相關與遵守規則有關的服務以及 美國證券交易委員會的規定、適用於在全國性證券交易所上市的公司的上市標準、董事和高級職員保險費以及投資者關係費用。此外，如果我們目前的產品獲得監管部門的批准 候選人或我們未來可能開發的任何產品候選人，並且不參與第三方商業化合作，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊以支持產品銷售相關的巨額費用， 市場營銷和分銷活動。

其他(收入)費用，淨額

利息支出

利息 費用包括我們的可轉換本票和定期貸款的利息。

利息和其他收入

利息和其他收入主要由計息現金帳戶產生的利息收入組成。

權證和衍生負債公允價值變動的損益

公允價值變動收益(損失)包括按公允價值列賬的負債的公允價值評估變動，包括 認股權證購買我們的普通股和與我們的可轉換本票相關的隱含衍生品負債。

滅火損失 論可轉換本票

可轉換本票滅失損失由差額構成 可轉換本票的賬面價值(包括應計利息)和相關的隱含衍生負債，以及在將可轉換本票轉換爲我們的系列D-12024年2月可贖回的可轉換優先股。

所得稅

自本公司成立以來，本公司並沒有就本公司在每一期間所發生的淨虧損或本公司 研發稅收抵免，因爲我們認爲，根據現有證據的權重，很可能我們所有的淨營業虧損結轉和稅收抵免都不會

 

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實現了截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉分別爲8，380萬美元和1，340萬美元，到期日期不同 從2035年開始。這些屬性可能受到第382條限制，我們尚未進行正式評估。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六個月以及截至2023年和2022年12月31日止年度，我們已記錄 我們的遞延所得稅資產的全額估值備抵。

經營成果

截至2024年6月30日及2023年6月30日止六個月的比較

下表總結了我們所列每個時期的運營業績（以千計，百分比除外）：

 

		截至六個月 6月30日，
		2024				2023				零錢美元				%的變化
		(未經審計)
運營費用：
研發		$	19,792			$	17,272			$	2,520				15	%
一般和行政			8,290				7,645				645				8
總運營支出			28,082				24,917				3,165				13
運營虧損		$	(28,082	)		$	(24,917	)		$	(3,165	)			13
其他收入(費用)，淨額：
利息開支			(1,660	)			(2,832	)			1,172				(41	)
利息和其他收入			3,497				1,553				1,944				125
衍生負債和認購證公允價值變動損失			(78	)			(2,075	)			1,997				(96	)
可轉換本票滅失損失			(250	)			—				(250	)			(100	)
其他收入(費用)合計，淨額			1,509				(3,354	)			4,863				(145	)
淨虧損		$	(26,573	)		$	(28,271	)		$	1,698				(6	)%

研究和開發費用

下表總結了我們每個時期的研發費用（單位：千，除外 百分比）：

 

		六個月後結束 6月30日
		2024				2023				零錢美元				%的變化
		(未經審計)
直接成本：
阿茲拉布		$	7,215			$	2,632			$	4,583				174	%
其他計劃			2,078				4,939				(2,861	)			(58	)
間接成本：
人員相關費用（包括股票薪酬費用）			7,690				6,665				1,025				15
分配的設施和其他費用			2,809				3,036				(227	)			(7	)
研發費用總額		$	19,792			$	17,272			$	2,520				15	%

研發費用從1，730萬美元增加了250萬美元 截至2023年6月30日止六個月的銷售額增至截至2024年6月30日止六個月的1980萬美元。這一增長主要歸因於與azelaprag臨床開發相關的成本隨着進展增加了460萬美元

 

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走向第二階段試驗，與GLP-1R激動劑和人事相關費用增加100萬美元(包括基於股票的費用 薪酬支出)主要是由於增加了工資和相關費用；與其他計劃相關的直接成本減少了290萬美元，因爲我們的開發支出主要集中在azelaprag和萬減少了20美元 分配的設施和其他費用主要與實驗室服務有關。

一般和行政費用

一般和行政費用增加了70美元萬，從截至2023年6月30日的6個月的760美元萬增加到8.3美元 在截至2024年6月30日的六個月中，這一增長主要是由於與2024年4月向員工和高管發放的期權相關的基於股票的薪酬支出增加。

其他收入(費用)，淨額

其他收入，淨增加約490萬美元，而前六個月的其他支出爲340萬美元 截至2023年6月30日，截至2024年6月30日的6個月，其他收入爲150萬美元。其他收入的增加主要歸因於我們的現金和現金等價物增加推動利息收入增加1.9億美元萬。 餘額，公允價值變化導致的損失減少200億萬，主要與我們的可轉換本票相關的內嵌衍生負債有關，因爲這些票據轉換爲D-1系列可贖回優先轉換票據 2024年2月，我們的可轉換本票轉換爲D-1系列可贖回優先股，利息支出減少了1200億美元(萬)。這些增長被部分抵消了 2024年2月，與將可轉換本票轉換爲D-1系列可贖回優先股相關的可轉換本票滅失損失30萬美元。

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較

下表總結了我們所列每個時期的運營業績（以千計，百分比除外）：

 

		截至2013年12月31日止的年度，
		2023				2022				$Change				%的變化
運營費用：
研發		$	33,886			$	30,522			$	3,364				11	%
一般和行政			14,514				9,447				5,067				54
總運營支出			48,400				39,969				8,431				21
運營虧損			(48,400	)			(39,969	)			(8,431	)			21
其他收入(費用)，淨額：
利息開支			(7,794	)			(241	)			(7,553	)			不適用
利息和其他收入			2,431				465				1,966				423
衍生負債及認股權證公允價值變動所得(損)			(10,091	)			23				(10,114	)			不適用
其他(收入)費用合計，淨額			(15,454	)			247				(15,701	)			不適用
淨虧損		$	(63,854	)		$	(39,722	)		$	(24,132	)			61	%

 

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研究和開發費用

下表總結了我們每個時期的研發費用（單位：千，除外 百分比）：

 

		截至2013年12月31日止的年度，
		2023				2022				零錢美元				%的變化
直接成本：
阿茲拉布		$	6,443			$	4,624			$	1,819				39	%
其他計劃			9,450				10,508				(1,058	)			(10	)
間接成本：
人員相關費用（包括股票薪酬費用）			13,726				12,675				1,051				8
分配的設施和其他費用			4,267				2,715				1,552				57
研發費用總額		$	33,886			$	30,522			$	3,364				11	%

研發費用增加了340萬美元，而去年同期爲3050萬美元 截至2022年12月31日的年度至2023年12月31日止年度的3,390萬美元。這一增加主要是由於與氮卓拉的臨床開發相關的成本增加了180萬美元，因爲它 進展到第二階段試驗，與一個GLP-1R激動劑；與人事相關的費用(包括基於股票的薪酬費用)增加110萬美元，主要原因是 工資和相關費用；分配的設施和其他費用增加160萬美元，主要是由於實驗室用品和服務的增加；與其他項目相關的直接成本減少110萬美元，就像我們所做的那樣 我們的開發支出主要集中在azelaprag上。

一般和行政費用

一般和行政費用從截至12月31日的年度的940萬美元增加了510萬美元， 2022年至2023年12月31日止年度的1,450萬美元。這一增加的主要原因是與人事有關的費用增加320萬美元，包括與增加人員編制有關的股票薪酬支出；以及 與法律、諮詢和IT成本相關的專業費用增加190萬美元。

其他收入(費用)，淨額

其他費用，淨增加約1,570萬美元，較截至年度的收入20萬美元增加約1,570萬美元 2022年12月31日至2023年12月31日的年度支出爲1550萬美元。這一增長主要是由於與嵌入衍生工具相關的公允價值變化導致虧損增加1,010萬美元 與我們的可轉換本票相關的負債，以及與增加借款相關的760萬美元的利息支出增加。利息和其他收入增加200萬美元，部分抵消了這些增加 現金餘額增加及現金及現金等價物利率上升所致。

流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們在每個時期和總體上都遭受了重大損失。我們還沒有 將任何候選產品商業化，並且我們預計在可預見的未來不會從任何候選產品的銷售或其他來源中產生收入（如果有的話）。截至2024年6月30日，我們擁有1.591億美元現金和現金 相當於，我們的累計赤字爲2.083億美元。迄今爲止，我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股股份的收益。從成立到2024年6月30日，我們已經 通過出售和發行我們的普通股、可贖回可轉換優先股和可轉換期票籌集了約3.207億美元的總收益。

 

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2022年5月，我們簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款 協議)與SVB創新信貸增長基金IX、LP和創新信貸增長基金VIII-A、根據該公司，我們能夠在兩個潛在客戶之間借入總計2,500萬美元 期限至2023年12月31日(定期貸款)。貸款協議的浮動利率爲華爾街日報最優惠利率的較高者加4.00%或7.5%。根據貸款協議借入的款項將於 2026年4月1日，從2023年11月1日開始，我們被要求每月支付本金。此外，我們還將被要求支付相當於借款總額4.4%的最後付款費用。截至2024年6月30日，我們擁有 貸款協議項下未償還的1,100萬美元。

現金流

下表提供了所列每個期間我們的現金流信息(以千爲單位)：

 

		截至2013年12月31日的一年，								截至六個月 6月30日，
		2023				2022				2024				2023
										(未經審計)
用於經營活動的現金淨額		$	(37,362	)		$	(36,181	)		$	(31,453	)		$	(21,096	)
投資活動所用現金淨額			(266	)			(103	)			(35	)			(167	)
融資活動提供的現金淨額			34,941				2,499				165,614				35,992
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響			—				246				2				30
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)		$	(2,687	)		$	(33,539	)		$	134,128			$	14,759

經營活動中使用的現金淨額

截至2023年12月31日止年度於經營活動中使用的現金淨額爲3,740萬，主要歸因於我們的淨額 虧損6,390美元萬，其中包括與認股權證和衍生債務公允價值變動損失有關的非現金費用1,010美元萬，與非現金利息支出有關的6,500美元萬，以及與股票有關的3,000美元萬 補償費用。應計費用和其他流動負債增加了370萬，遞延贈款收入增加了330萬，部分抵消了用於經營活動的現金淨額的增加。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額爲3620萬美元，主要到期 我們淨虧損3970萬美元，其中包括非現金與股票薪酬支出相關的費用爲250萬美元。

在截至2024年6月30日的六個月內，用於經營活動的現金淨額爲3,150美元萬，主要是由於 我們的淨虧損2,660美元萬，與經營活動有關的應計費用和其他流動負債減少5，80美元，與經營活動有關的應收賬款減少12,000美元萬，與經營活動有關的應收賬款萬增加160美元 與經營活動有關的預付費用和其他流動資產。

期間經營活動使用的現金淨額 截至2023年6月30日的六個月爲2，110萬美元，主要是由於我們的淨虧損2，830萬美元，其中包括 非現金 與股票相關的費用150萬美元 補償費用、2.6億美元的非現金利息費用以及2.1億美元與認購證和衍生負債公允價值變動相關的損失。

用於投資活動的現金淨額

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度投資活動中使用的淨現金爲 分別爲30萬美元和10萬美元。

 

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