証券取引委員会に提出されたとおり 2024年9月27日.

登録番号 333-272501

アメリカ合衆国
証券取引委員会です
ワシントンDC 20549さん

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修正条項番号。 2 に
フォーム S-1
登録ステートメント
アンダー
1933年の証券法

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心臓検査研究所株式会社
（憲章に明記されている登録者の正確な名前）

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テキサス		334510		26-1344466
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織）		(一次標準工業用) 分類コード (番号)		(IRS) 雇用主識別番号)

550リザーブストリート、スイート360です
テキサス州サウスレイク 76092%
682-237-7781
（登録者の校長の住所（郵便番号を含む）と電話番号（市外局番を含む）エグゼクティブオフィス)

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ダニエル・ワトソン
550リザーブストリート、スイート360です
テキサス州サウスレイク 76092%
682-237-7781
（サービス担当者の名前、住所（郵便番号を含む）、電話番号（市外局番を含む）

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コピー先:

サーシャ・アブロヴァツキー
ジョナサン・シェクター
フォーリー・シェクター・アブロヴァツキー法律事務所
641 レキシントンアベニュー, 14番目の床
ニューヨーク、ニューヨークです 10022
電話番号:(212) 335-0466

デビッド・E・ダノビッチ
アンジェラ・ゴメス
サリバン＆ウースター法律事務所
1251 アベニュー・オブ・ジ・アメリカズ
ニューヨーク、ニューヨークです 10020
(212) 660-3000

_____________________________

一般への売却提案のおおよその開始日：本登録の発効日後、できるだけ早くステートメント。

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、1933年の証券法に基づく規則415に従って遅延または継続して提供される場合は、次のボックスをチェックしてください。☐

証券法上の規則462（b）に従って募集用の追加証券を登録するためにこのフォームを提出する場合は、次のボックスにチェックを入れて、同じ募集の以前に有効な登録届出書の証券法登録届出書番号を記載してください。☐

このフォームが投稿します-効果的証券法に基づく規則462（c）に従って提出された修正については、次のボックスにチェックを入れ、同じオファリングについて以前に有効な登録届出書の証券法登録届出書番号を記載してください。☐

このフォームが投稿します-効果的証券法に基づく規則462（d）に従って提出された修正については、次のボックスにチェックを入れ、同じオファリングについて以前に有効な登録届出書の証券法登録届出書番号を記載してください。☐

登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラーであるかどうか、チェックマークで示してくださいなし-加速しましたファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業。ルール12bの「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください-2 取引法の。

大型加速フィルター	☐	アクセラレーテッド・ファイラー	☐
ノン-加速しましたファイラー	☒	小規模な報告会社	☒
		新興成長企業	☒

新興成長企業の場合は、登録者が証券法のセクション7（a）（2）（B）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

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登録者は、必要に応じてこの登録届出書を修正し、登録届出書がその後、改正された1933年の証券法のセクション8（a）に従って発効することを具体的に記載した修正を登録者が提出するまで、または登録届出書が米国証券取引委員会がそのセクションに従って発効する日に発効するまで、その発効日を遅らせます 8 (a)、決定するかもしれません。

この目論見書の情報は完全ではなく、変更される可能性があります。これらの証券は、証券取引委員会に提出された登録届出書が有効になるまで売却できません。この目論見書は、これらの有価証券の売却の申し出ではなく、募集または売却が許可されていない法域でこれらの証券を購入する提案を勧誘するものでもありません。

暫定目論見書は完成日を条件としています 9月 27, 2024

心臓検査研究所株式会社

まで 1,882,353普通株式

プレースメント・エージェントの購入期限は 75,294普通株式

まで 75,294 プレースメント・エージェント・ワラントの基礎となる普通株式
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ハートテストラボラトリーズ株式会社（以下「会社」、「ハート」）テスト」、「ハートサイエンス」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」) ベストエフォートベースで提供していますまで 1,882,353 その普通株式株式、額面価格1株あたり0.001ドル（「普通株式」）、想定公募に基づくg $の価格は4.25 1株当たり、どれの終値と同じですナスダの普通株式q 資本市場は 9月 24, 2024. 「説明」を参照してください私たちが提供している証券のn」詳細については、この目論見書をご覧ください。私たちは参考にしますこの目論見書に記載されている有価証券にsは「証券」です。さらに、この目論見書プレースメントエージェントの発行に関連しますあなたを購入するためのワラント（以下に定義）まで 75,294 当社の普通株式ですプレースメントエージェントに発行可能（定義どおり）下記）、想定公募価格$に基づきます4.25 このオファリングと、1株当たりe）発行可能な普通株式の原株式プレースメント・エージェント・ワラントの行使時に。

私たち以前、ユニットの新規株式公開（「IPO」）を完了しました（ 2022年6月17日に、普通株式と普通株式を購入するためのワラント（「IPOワラント」）で構成される「IPOユニット」）。私たちの普通株と私たちのIPO新株予約権はナスダック・キャピタル・マーケットに上場していますそれぞれ「HSCS」と「HSCSW」の記号の下にあります。オン 9月 24, 2024、私たちの普通株式の終値は$でした4.25 1株当たりと終値私たちのIPOワラントは0ドルでした。06 令状ごとに。

このサービスを期待しています遅くとも完成する予定です 1 (1)) ビジネス日これの開始に続いてのオファリング、そして私たちはすべてを提供しますに関連して発行される証券このサービスの提供と支払い/領収書と支払い受け取った投資家の資金の受領時に私たちによって。したがって、私たちもプレースメントエージェントは配置するために何か手配をしましたe）エスクロー口座に資金を投資しますまたは信託口座。プレースメントエージェントはに関連する投資家の資金を受け取っていませんh）提供された有価証券の売却以下。

私たちは「新興成長企業」です 2012年のJumpstart Our Business Startups法で使用され、そのため、特定の限定公開に従うことを選択しましたこの目論見書と将来の提出書類に関する会社の報告要件。

マキシムと契約しました当社の専属職業紹介エージェント（「職業紹介業者」）としてのGroup LLC 合理的な最善の努力をして購入のオファーを勧めることこのオファリングに含まれる証券。プレースメントエージェントには義務はありません当社から有価証券を購入すること、または特定の番号の購入または販売を手配したり、有価証券の金額。最低額がないからですこのオファリングを成立させるための条件として必要なオファリング金額実際の公募金額、プレースメントエージェントの手数料、および収入私たちに、もしあれば、現時点では判断できず、上記の最大提供金額の合計を大幅に下回っていますそしてこの目論見書全体を通して。私たちは支払うことに同意しましたプレースメントエージェント：表に記載されているプレースメントエージェントの手数料下に。詳細については、この目論見書の「流通計画」を参照してください情報。

	あたりシェア共通株式	合計
公募価格	$	$
プレースメントエージェント手数料(1)	$	$
収益は、経費を差し引く前に、私たちに	$	$

____________

(1) このオファリングで投資家が支払う購入価格の合計の 7.0% に相当する現金手数料を表します。本オファリングで売却された普通株式の4％に相当する普通株式を最大4％購入するために当社が発行するワラント（以下、「プレースメント・エージェント・ワラント」）または一部は、本オファリングで売却された普通株式の公募価格の110％に相当する1株あたりの価格で行使可能なワラント（以下「プレースメント・エージェント・ワラント」）を含みません-の-ポケット当社が払い戻せるプレースメントエージェントの経費。紹介エージェントが受け取る報酬の説明については、この目論見書の62ページから始まる「分配計画」を参照してください。

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。ページの最初の「リスク要因」を参照してください25 当社の証券に投資する前に考慮すべき特定のリスクと不確実性についての議論のために、この目論見書を読んでください。

私たちはそれを期待しています普通株式の初回引き渡しそれに対する支払いは、当日またはそれ以前に行われます , 2024.

証券取引委員会も他の州の証券委員会も、これらの証券を承認または不承認にしたり、この目論見書の正確性や妥当性を伝えたりしていません。反対の表現は刑事犯罪です。

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マキシム・グループ合同会社

この目論見書の日付は、 2024.

		ページ
この目論見書について		1
商標と商品名		2
業界および市場データ		2
将来の見通しに関する記述に関する注意事項		3
目論見書要約		5
オファリング		23
リスク要因		25
収益の使用		34
配当政策		35
時価総額		36
特定の受益者および経営者の担保所有権		38
特定の関係と関連取引		40
私たちの証券の説明		45
私たちが提供している証券の説明		56
普通株式保有者に対する米国連邦所得税の重要な影響		57
配布計画		62
証券法上の負債の補償に関する委員会の立場の開示		68
法律問題		68
専門家		68
追加情報を見つけることができる場所		68
参照による特定の情報の組み込み		69
用語集		70

この目論見書について

フォームSの登録届出書-1 この目論見書はその一部であり、当社が米国証券取引委員会（「SEC」）に提出したものには、この目論見書に記載されている事項の詳細を示す別紙が含まれています。この目論見書とSECに提出された関連資料を、「追加情報の入手先」という見出しに記載されている追加情報と一緒に読んでください。

この目論見書と関連する資料に記載されている情報のみに頼るべきです。目論見書、その補足または修正、文書、または当社が参照したものあなた、投資判断をする前に。私たちも、この募集に関連して当社が雇った紹介エージェントも、この目論見書に記載されているものとは異なる追加情報または情報を提供することを誰にも許可していません。私たちは売ることを申し出ています証券、および有価証券を購入するためのオファーを求めています。オファーと販売が許可されている法域でのみです。この目論見書の情報は、その日付の時点でのみ正確ですこの目論見書、この目論見書の提出時期または有価証券の売却時期は関係ありません。

米国外の投資家向け：当社もプレースメントエージェントも、米国以外の、その目的のための措置が必要な法域において、この目論見書の募集、所有、または配布を許可するようなことはしていません。あなたは、この募集とこの目論見書の配布についてよく理解し、それらに関連するすべての制限を遵守する必要があります。

この目論見書では、文脈から特に示唆されていない限り、「心臓検査」、「HeartSciences」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、テキサス州の法人である心臓検査研究所株式会社、dba HeartSciencesを指します。「2025年度」への言及は、12を指します 4月に終了した月 2025年30月、「2024年度」への言及は12を指します 4月に終了した月 2024年30月、および「2023年度」とは、2023年4月30日に終了した12か月を指します。

当社も紹介代理人も、この目論見書、該当する目論見書補足、または当社によって、または当社に代わって作成された、または当社があなたに紹介したフリーライティングの目論見書に含まれるもの以外の情報をあなたに提供したり、表明したりすることを誰にも許可していません。私たちもプレースメントエージェントも、他の人があなたに提供する可能性のあるその他の情報について責任を負わず、その信頼性についても保証できません。当社もプレースメントエージェントも、オファーまたは売却が許可されていない法域では、有価証券の売却を申し出ることはありません。

目論見書を補足したり、郵送したりすることもあります-効果的この目論見書に情報を追加、またはこの目論見書に含まれる情報を更新または変更するための登録届出書の修正。この目論見書に含まれる記述は、当該目論見書に含まれる記述が補足または郵送される範囲で、この目論見書の目的上、修正または置き換えられたものとみなされます-効果的修正条項は、そのような声明を変更するか、置き換えます。そのように修正された記述は、そのように修正された場合にのみこの目論見書の一部を構成すると見なされ、そのように置き換えられた記述は、この目論見書の一部を構成するものとは見なされません。この目論見書と、該当する目論見書の補足または投稿の両方を読む必要があります-効果的登録届出書の修正と、この目論見書の「」というタイトルのセクションで紹介している追加情報追加情報を確認できる場所.”

この目論見書、目論見書の補足または修正、および以前にSECに提出した情報に含まれる情報が、該当する文書の表紙に記載されている日付以外の日付の時点で正確であると思い込まないでください。これらの日付以降、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しが変更されている可能性があります。

商標と商品名

当社の特定の商標は、米国およびその他のさまざまな国で商標登録の対象となっています。この目論見書に含まれるその他のブランド名、名前、商標は、それぞれの所有者に帰属します。便宜上、この目論見書では商標、サービスマーク、商号について言及していますが、 SM, TM および/または ® 記号やタイポグラフィの強調（斜体や下線の付いたテキストなど）。ただし、そのような言及は、その所有者が適用法に基づく最大限の範囲で、サービスマーク、商号、商標に対するそのような所有者の権利を主張しないことを意図したものではありません。

MyOVista（とデザイン）®, wav心電図®、心臓科学®、心臓検査研究所（とデザイン）®、会社のハートロゴとHSECG® は、米国特許商標庁（「USPTO」）に登録されている会社の商標および/またはサービスマークです。この目論見書に記載されているその他の商標、サービスマーク、および商号は、それぞれの所有者に帰属します。

業界および市場データ

この目論見書には、公開されている情報や、信頼できる情報源と思われる独立した業界出版物やレポートから入手した統計、市場、業界のデータと予測が含まれています。これらの公開されている業界の出版物やレポートには、通常、信頼できると思われる情報源から情報を入手したと記載されていますが、情報の正確性や完全性を保証するものではありません。これらの情報源は信頼できると信じていますが、そのような出版物に含まれる情報を独自に検証したわけではありません。私たちは、この目論見書とフォームSの登録届出書のすべての情報について責任を負います-1 この目論見書の一部を構成するSECに提出されました。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この目論見書の「目論見書の要約」、「リスク要因」、「収益の使用」、およびその他の部分に記載されている記述の一部は、将来に関するものです-見ていますステートメント。場合によっては、フォワードを識別できます-見ています「かもしれない」、「するだろう」、「するべき」、「期待する」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測」、「可能性」、「意図」、「続く」などの用語による声明、またはこれらの用語や他の同等の用語の否定的な表現。

これらは転送します-見ています声明には、当社の目的、計画、戦略に関する記述、経営成績または財務状況の予測、予想される資本ニーズと支出を含む記述、当社のデバイスの研究、開発、完成、使用に関する声明、および当社が意図し、期待し、計画し、信じる、または予測する、または将来発生する可能性のある活動、出来事、または開発に関するすべての記述（歴史的事実の記述を除く）が含まれますが、これらに限定されません。

フォワード-見ています記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性の影響を受けます。私たちはこれらを前面に出しました-見ています過去の傾向、現在の状況、予想される将来の動向、および適切と思われるその他の要因についての経験と認識に照らして、経営陣が行った仮定と評価に関する声明。

実際の業績、動向、ビジネス上の意思決定が、今後予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因-見ています声明には、とりわけ次のものが含まれます。

• 現在の事業資金を調達するのに既存の現金および現金同等物が十分にあることに関する当社の期待、および

• MyoVistaの規制当局の認可を受けることができます wavECG（「MyOVista」）インサイトクラウドプラットフォームと関連するAI-心電図米国食品医薬品局（「FDA」）、州の規制当局（ある場合）、またはその他の同様の外国の規制機関からのアルゴリズム（臨床試験の実施の承認、それらの試験の時期と範囲、規制当局の承認または承認の見込み、または当社の現在の製品またはその他の将来の潜在的な製品に関するその他の規制措置を含みます）。

• MyOvistaの開発をさらに進める私たちの能力 wav心電図、私たちの12-leaさんd 独自のAIも組み込まれた心電計（「ECG」）デバイス-心電図心機能障害および将来の潜在的な製品を検出するために設計してきたアルゴリズム。

• 私たちのクラウド開発能力ベースですハードウェアにとらわれないプラットフォームとAIの開発と組み込み-心電図そのプラットフォーム上のアルゴリズム。

• MyoVistaの販売を開始する当社の能力 wav心電図デバイス、MyOVistaインサイトクラウドプラットフォーム、AI-心電図アルゴリズムまたは米国への将来有望な製品。

• MyOvistaの可能性についての私たちの評価です wav心電図デバイス、MyOVistaインサイトクラウドプラットフォーム、AI-心電図アルゴリズムと将来有望な製品。

• 私たちが計画している資本支出と流動性の水準。

• 新製品の技術開発のための研究開発への投資を継続する計画です。

• ナスダックの継続上場要件を維持できなかった場合、上場停止に陥る可能性があります-リスト当社の株式とペニー株取引。

• 医療機器業界に影響を与える可能性のある規制や法律の変更を含む、当社が事業を展開する予定の国における規制環境と医療政策および制度の変化。

• 現在の製品と将来の製品の商業的供給に関する期待に応える能力。

• 主要な経営幹部を維持する私たちの能力。

• 新しい発明や知的財産を社内で開発する私たちの能力。

• 全体的な世界経済環境。

• COVIDの究極の影響-19 パンデミック、またはその他の健康の流行が、当社の事業、臨床試験、研究プログラム、医療制度、または世界経済全体に及ぼす影響。

• 競争と新技術の影響。

• 当社が事業を展開している国の一般的な市場、政治、経済状況、

• 製品提供と知的財産を開発する当社の能力

• 戦略の変更、そして

• 訴訟の可能性があります。

これらの記述は現在の予測に過ぎず、既知および未知のリスク、不確実性、および当社または当社の業界の実際の業績、活動レベル、業績、または業績がフォワードが予想するものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因の影響を受けます-見ていますステートメント。これらのリスクの多くについては、この目論見書の「リスク要因」という見出しやこの目論見書の他の場所で詳しく説明しています。フォワードに頼るべきではありません-見ています将来の出来事の予測としての声明。

期待はフォワードに反映されたと思いますが-見ています記述は合理的であり、将来の成果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、私たちはフォワードを更新または改訂する義務はありません-見ています新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、この目論見書の日付以降に発表される声明。

私たちは引き続き、年次報告書、四半期報告書、最新報告書、委任勧誘状、その他の情報をSECに提出します。転送します-見ています明細書は、そのような申告書で指定された日付の時点でのみ有効です。連邦証券法およびSECの規則および規制で明示的に義務付けられている場合を除き、当社は先物取引を更新する義務を負いません-見ています新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、その日付以降に発生する出来事や状況を反映する声明。フォワードに過度に依存してはいけません-見ていますこの目論見書に含まれる記述、または当社または当社に代わって随時他の場所で発表される可能性のある声明。オールフォワード-見ています当社に帰属する記述は、これらの注意書きによって明示的に限定されます。

他に定義されていない限り、この目論見書で使われている大文字の用語は、この目論見書の「」というタイトルのセクションで定義されています用語集.”

目論見書要約

この要約では、他の場所でより詳細に含まれている情報を強調していますこの目論見書に記載されており、すべての情報が含まれているわけではありません投資判断を下す際に考慮すべきことです。変更前私たちの普通株式に投資するときは、財務諸表や関連メモを含め、この目論見書全体を注意深くお読みくださいこの目論見書にはそれが含まれています。また、次の点を考慮する必要がありますその他、「リスク」というタイトルのセクションに記載されている情報要因」と「転送に関する注意事項-見ていますいずれの場合も、「ステートメント」が表示されますこの目論見書の他の場所。

会社概要

私たちは革新的なAIの適用に焦点を当てた医療技術企業ですベースですテクノロジーを心電図（「心電図」とも呼ばれる）に変換して、心電図の臨床的有用性を拡大および向上させます。私たちの目標は、AIの開発を通じて幅広い心臓の徴候を検出できるように臨床能力を拡大することにより、心電図をはるかに価値のある心臓スクリーニングツールにすることです。ベースです心電図アルゴリズム（「AI-心電図」)。私たちはAIの提供を目指しています-心電図当社のクラウドを通じて、世界中のあらゆる医療現場で、さまざまな医療提供者に最適な方法でソリューションを提供しますベースです現在臨床で使用されている数百万台のECGデバイスの1つから、または当社独自のMyoVista経由でアップロードを受信できるアプリケーション wav心電図デバイス。マイオビスタ wav心電図は、安静時の12です-鉛ハートサイエンス独自のAIを組み込んだ心電図-心電図心機能障害に関連する診断情報と従来の心電図情報を同じ検査で提供するように設計されたアルゴリズム。クラウドも開発していますベースです AIをホストするプラットフォーム-心電図アルゴリズム、どちらも当社内部または第三者が開発しました-パーティー、ECGのハードウェアに依存しません（「MyOVista Insightsクラウドプラットフォーム」）。将来的には、さまざまなAIを提供する予定です-心電図アルゴリズム、各製品による。マイオビスタでもありません wav心電図、MyoVistaインサイトクラウドプラットフォーム、または当社の人工知能-心電図アルゴリズムはまだFDAによってマーケティングの承認を受けています。

人工知能-心電図アルゴリズムは、従来心臓画像が必要とされていた診断情報を提供することを目的としています。私たちは、デバイスにとらわれないクラウドプラットフォームとMyoVistaの組み合わせだと信じています wav心電図デバイスにより、AIを提供することができます-心電図大規模な医療システムから最前線やプライマリケアなどのポイントオブケア環境まで、幅広い医療環境にわたるソリューション。MyoVistaの初期収益モデル wavMyoVistaのハードウェア、関連するソフトウェア、および各テスト用の消耗品を使用するECGデバイスは、「かみそり」であることが予想されます-レイザーブレード」MyoVistaで使用される電極へのケーブル接続として wav心電図はHeartSciences独自のもので、検査を行うたびに新しい電極が使用されます。MyoVistaでは、さらに多くのアルゴリズムが市販されています wavECGまたはMyoVista Insightsクラウドプラットフォームでは、アルゴリズムの使用状況や定期購読に基づく収益モデルを採用する予定です。当社のMyoVista Insightsクラウドプラットフォームは、既存の臨床ワークフローに簡単に適合し、サードパーティのAIをホストできるように設計されています-心電図アルゴリズム。これにより、社内のアルゴリズム開発に関連する研究開発（「R&D」）コストが削減されるだけでなく、臨床的価値と市場投入までの時間が短縮されます。

2023年9月20日、私たちはさまざまなAIを商品化するために、マウントサイナイのアイカーン医科大学（「マウントサイナイ」）と複数の最終ライセンス契約（それぞれを「ライセンス契約」、総称して「ライセンス契約」）を締結しました。-心電図シナイ山が開発したさまざまな心血管疾患をカバーするアルゴリズムと、以下を含む継続的な協力のための覚書も-特定されましたデータアクセス、オン-行く MyoVistaのリサーチ、そして評価 wav心電図デバイス。

私たちの将来の成功は、当社製品についてFDAの認可を受けることにかかっています。FDAの認可取得の一環として追加の資金が必要になる場合があり、その後、販売開始の支援、運転資金の提供、およびさらなる研究開発を支援するために追加の資金が必要になる場合があります。

現在のところ、安値はないと思います-費用、正面-line、多くの種類の心臓病を幅広くスクリーニングするのに効果的な医療機器。その結果、第一線の医師は、患者が心臓病にかかっているかどうかを判断する上で大きな課題に直面していると考えています。多くの人が心電図を心臓病の最前線の検査と考えていますが、2012年、米国予防サービスタスクフォースは従来の心電図検査の評価を実施し、「心電図と呼ばれるこの検査が、症状のない人の喫煙、血圧、コレステロール値などの従来の考慮事項よりも医師が心臓リスクを予測するのに役立つ、良い証拠はありません。」

ECGデバイスは、患者の心臓の電気信号を記録します。心電図はどこにでもあり、比較的低いです-費用、シンプルで素早い検査。持ち運び可能で、幅広い臨床現場で非人でも実施できます-スペシャリスト臨床医または臨床助手。心臓病には、心臓病（不整脈など）、心臓病の3つの基本的なカテゴリーがあります。

（弁膜症など）および虚血性（冠状動脈疾患、CADなど）。従来の安静時心電図は、構造疾患や虚血性疾患の検出感度が限られており、通常、心房細動などの心調律異常や、心臓発作としても知られる心筋梗塞などの急性冠症候群の診断に使用されます。しかし、従来の心電図は、構造疾患や虚血性疾患に関連する心機能障害を特定する上で限られた役割しか果たしません。

HeartSciencesは、これらの制限に対処し、心電図の臨床能力を拡張して心機能障害やその他の心臓病を検出するのに役立つアルゴリズムを設計またはライセンスしました。

私たちの最初のAI-心電図 MyOVistaに組み込まれるアルゴリズム wavECGデバイスは会社によって設計され、AIを適用しています-機械信号処理されたECG信号を学習して、心臓病や年齢によって引き起こされる心弛緩障害または心機能障害を検出するように設計された独自のアルゴリズムを開発します関連しました心機能障害。60歳以上の患者について、更新されたエコー測定閾値を反映するようにアルゴリズムを調整しています。この変更は、このアルゴリズムの臨床的価値をさらに高めると考えられる最近の臨床所見を反映して行われ、FDAと合意されました。

私たちは最初のAIを期待しています-心電図 MyoVista Insights Cloud Platformの一部として提出されるアルゴリズムは、シナイ山からライセンスされたアルゴリズムの1つに基づいて、低排出率または収縮機能障害を検出するためのものです。

以下に示す「信号処理された表面ECGからの異常な心筋弛緩の予測」というタイトルの研究に関連する編集コメントでは、表面12から得られたデータへの機械学習の最近の応用について説明しています-鉛心機能障害に関連する心電図：

「これらは、心電図検査の開始以来の最も重要な進歩の一部を表しています。心電図検査は、歴史的に心機能障害の評価において果たしてきた役割は、たとえあったとしても限定的でした。これまで、私たちの心臓血管コミュニティは、表面心電図は心機能障害の指標としては不十分であるという事実に屈していました。」

クラム・ナシル、MD、MPH、MSC、心臓病科、ヒューストン・メソジスト・デベイキー心臓血管センター、テキサス州ヒューストン他、ジャーナル・オブ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー編集コメント第76巻第8号 2020年

CADや構造疾患を含むほとんどすべての形態の心臓病は、症状が現れる前に心筋、つまり心臓の機能に影響を及ぼします。心機能障害は、拡張期機能障害の初期指標である心弛緩障害として最初に観察され、通常、心臓病が進行するにつれて重症度が増し続けます。心周期の拡張期は、心筋が（収縮後に）弛緩するときに起こります。拡張期機能障害は年齢にも関係している可能性があります関連しました心機能障害。低排出率、または収縮機能障害は、心機能障害の後期段階で、収縮中に心臓が心室から低下したレベルの血液を送り出すときに起こります。

製品候補についてFDAの認可を受けた場合、私たちの主なターゲット市場は、心臓病学の紹介プロセスにおける医師の意思決定を支援する、米国の最前線の医療環境です。現在、心臓病学の紹介決定は、多くの場合、患者の危険因子や従来の心電図検査に基づいています。したがって、心臓病患者の多くは発見されずに放置されていますが、心臓画像検査に紹介されたほとんどの患者には、現在の治療や介入は必要ありません。標準12に、より広範囲の心臓の状態を検出する機能が追加されると考えています。-鉛安静時の心電図は、心臓の紹介経路を改善するのに役立ち、患者、医師、医療制度、そして第三者に役立つ可能性があります-パーティー支払人。

当社の製品などの新しいクラスIIデバイスは、FDAの市販前審査が必要です。マイオビスタ wavECGデバイスは、独自のソフトウェアとハードウェアとともに、FDAによってクラスII医療機器として分類されています。これらのデバイスの市販前審査とFDAによる承認は、通常、510（k）の市販前通知プロセス、またはDe Novo分類要求、または請願プロセスを通じて行われます。私たちは以前、2019年12月にFDA De Novo分類リクエストを提出しましたが、その提出中および提出後にFDAへのフィードバックと連絡を受けて、独自のアルゴリズムを含め、デバイスに変更を加えています。私たちはFDA検証研究のための患者募集とコアラボ作業を終了し、改訂されたFDA申請のためのデバイスとアルゴリズムの開発テストを行っています。私たちはデノボパスウェイの下で改訂された申請を計画していましたが、2023年8月にFDAからある業界の認可を受けて、2023年12月にFDAは、MyoVistaを510（k）パスウェイのクリアランスのために提出できることを確認しました-最初心臓血管系機械学習用の新しいクラスII製品コードを作成したデノボクリアランスですベースです通知ソフトウェア。これは肥大型心筋症のアルゴリズムに関するもので、2023年9月下旬に、FDAは低排出率（以下）のアルゴリズムを承認しました

この新しい製品コードを使用すると、510 (k) 経路の下で 40% を超えています。したがって、私たちは現在、510（k）のFDA申請の準備を進めており、2025年の第1四半期に申請することを目指しています。成功すれば、FDAの認可により、MyoVistaのマーケティングと販売が可能になります wavMyoVistaの販売開始を支援するには、米国での心電図デバイスと追加の資金が必要になります wav米国の心電図装置は、運転資金を提供し、さらなる研究開発を支援します。

現在まで、MyoVista InsightsクラウドプラットフォームまたはマウントサイナイライセンスAIについて、まだFDAと話し合っていません。-心電図アルゴリズムですが、そのプロセスは現在の暦年に開始される予定です。これらの製品は510（k）経路に該当すると予想しており、2025年半ばにMyoVista Insightsクラウドプラットフォームと低排出率アルゴリズムをFDAに提出することを目指しています。

心臓病の事実と現在のECG検査の制限

心臓病とは、心調律障害、心臓弁障害、遺伝的欠陥、血液など、心臓に影響を与えるさまざまな状態を指します-船 CADなどの病気。それはしばしば「サイレントキラー」と呼ばれます。米国心臓協会によると、患者の3人に1人は心臓発作が起こるまで適切な診断を受けず、冠状動脈性心臓病で突然亡くなった男性の50％と女性の64％は以前に症状を示しませんでした。米国疾病予防管理センター（「CDC」）が発表した統計によると、米国では、ほとんどの人種や民族グループで、心臓病が男性と女性の主要な死因です。CDCによると、米国では34秒に1人が心血管疾患で死亡しています。2021年、米国では20歳以上の約2,010万人の成人がカナダドル（約7.2％）を患っており、心臓発作の約5分の1は無症候性心臓発作です。そのため、本人は気づいていませんが、被害は出ています。2021年には、米国では約695,000人が心臓病で死亡しました。これは、死亡者の5人に1人に相当します。問題の規模は世界中で似ています。2020年、世界保健機関は、心臓病が過去20年間、世界レベルで主要な死因であり続けていることを確認しました。心血管疾患は、世界の主要な死因です。2019年には、推定1,790万人が心血管疾患で死亡しました。これは全世界の死亡者数の32％に相当します。

2019年の全国外来医療調査によると、米国では心臓病の危険因子を持つ患者の発生率が高い外来診療が約10億件ありました（33％が高血圧、15％が糖尿病、7％がCAD、虚血性心疾患、心筋梗塞の既往歴がありました）。

心臓病が急性期に進行するにつれて、患者の治療費は大幅に増加します。心血管疾患は医療制度にとって最大のコストであり、米国で費やされる医療費の6分の1を占めると推定されています。心臓病は、医療サービス、医薬品、死亡による生産性の低下を含め、2018年と2019年にそれぞれ米国に約2,400億ドルの損害を与えました。政府、医療提供者、保険者は、これらの状態の診断と管理を、より低い費用でより良い患者アウトカムを提供できる初期段階に移行したいという意欲があります。

現在のところ、安値はないと思います-費用、正面-line、心臓病のスクリーニングに効果的な医療機器。その結果、最前線の医師は、患者が心臓病にかかっているかどうかを判断する上で大きな課題に直面しています。従来の心電図は前面にあると多くの人が考えています-line 心臓検査用のツールですが、CADや構造性心疾患の検出には感度が低いです。

高価な心臓病学に基づく診断検査の乱用

私たちは、コストがないと信じています-効果的正面-line またはプライマリー-ケアベースですテストの結果、終了しました-使用高価な心臓病学のベースです診断テスト。非侵襲的心臓検査は医療費に大きく貢献しており、医療画像処理へのメディケアパートBの支出の40％以上、または米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（「CMS」）によると年間170億ドル以上を占めています。高価ではありますが、患者さんが心臓病を発見するために用いられるさまざまな診断検査があります。これらの診断検査は通常、心臓病専門医または病院で行われ、次のようなものがあります。

• ストレス心電図検査a、いいえ-侵襲的米国心臓病学会によると、CADの検出感度は68％で、費用は約200ドルの診断テストです。

• 心エコー図、またはエコー、いいえ-侵襲的心臓病の検出に効果的な超音波に似た画像診断検査。ただし、病院でのエコーのメディケア費用は約600ドルで、個人で行う場合は3,000ドルにもなります。

• 心臓画像検査核ストレステストや冠状動脈コンピューター断層撮影血管造影などは、代わりに非侵襲的に実施できますが、通常1,000ドル以上の費用がかかります。または

• 冠状動脈造影図、Xで見える染料を使った侵襲的検査-光線心臓の血管に注入されます。冠状動脈造影の費用は5,000ドルを超えることがあります。

拡張期心臓病の初期指標である機能不全

心機能障害の症状と原因は長年にわたって研究されてきました。収縮（収縮期）期の心機能障害の原因は、左心室排出率の低下とも呼ばれ、長年にわたってよく理解されてきました。しかし、2013年の米国心臓協会統計委員会の報告によると、心不全（「HF」）症状のある患者の約50％は、排出率の測定値がそれほど異常ではありません。さらに、国立衛生研究所（「NIH」）が発表した複数の記事によると、HF症例の約50％は重度の拡張期機能障害（心不全とも呼ばれる）によるもので、排出率は維持されています。排出率が維持されたHF（「HFpEF」）は、患者がHFの症状と徴候を正常またはそれに近い状態で示す臨床症候群です-普通左心室排出率（「LVEF」）（LVEF≥50％）。世界中のHF患者の約半数はLVEFが50％以上で、半数近くがLVEFが50％未満です。病気に関する科学的な注目が高まり、特性評価と診断ツールが改善されたおかげで、排出率（「HfREF」）が減少したHFの発生率は低下しましたが、HFpEFの発生率は45％増加しました。その結果、拡張期機能障害の原因と進行を理解することは、科学的および臨床的関心の重要な分野となっています。この研究により、収縮期機能障害のほとんどすべての患者は拡張期機能障害も患っており、CAD、弁膜症、心筋症、高血圧、先天性心疾患、心膜疾患を含むほぼすべてのタイプの心臓病が拡張期機能障害を引き起こすことが理解されました。

2012年2月14日号に掲載されたダレーン・W・キッツマン医学博士とウィリアム・C・リトル医学博士の記事によると米国心臓協会ジャーナル、拡張期のパフォーマンスは、心血管機能に影響を及ぼす一般的な疾患プロセスのほとんどすべてに敏感です。記事によると、左心室、つまりLV拡張機能は、高血圧、糖尿病、虚血、心筋炎、毒素、浸潤性心筋症など、左心室またはLV拡張機能がLV機能に影響を与えたり、LV肥大や線維症を引き起こしたりする一般的な疾患プロセスのすべてによって損なわれています。LV拡張期機能障害（「LVDD」）は心臓病の初期に始まり、心臓病が進行するにつれて重症度が増し続けます。LVDDは現在、心臓病の最も初期の兆候の1つとして認識されており、典型的な発症は患者がまだ無症状のときに起こります。拡張期機能障害の早期発見は、ほぼすべての形態の心臓病と年齢の臨床的に価値のあるマーカーになると私たちは信じています関連しました現在の従来の心電図装置では見逃されがちな心臓の異常。

MyOVistaインサイトクラウドプラットフォームと関連するAI-ECGアルゴリズム

現在、クラウドの提供をホストするためのレポートプラットフォームを開発中ですベースです AI-心電図アルゴリズム。このプラットフォームは、臨床機関がAIにアクセスできるように、ECGデバイスにとらわれないように設計されています-心電図既存のデバイスを交換する必要のないアルゴリズム。MyoVista Insightsクラウドプラットフォームの目標は、AIを開発することです-心電図 AIの統合とホスティングを含むマーケットプレイス-心電図アルゴリズムが開発され、第三者によってFDAの承認を受けました。これにより、利用可能なアルゴリズムと臨床使用の適応症の数が増え、ロールタイムが速くなるため、臨床的および商業的利益がもたらされることが期待されます。-アウト、そして会社のアルゴリズム研究開発の負担とコストを削減します。

私たちは、他のクラウドプラットフォームを含むヘルスケアソフトウェアプラットフォームの開発と提供に豊富な経験を持つ会社と契約してきました。MyoVista Insightsクラウドプラットフォームは段階的に提供する予定です。フェーズ1は、最初のクラウドと同時に、FDA認可の基礎となる初期機能プラットフォームを提供するように設計されていますベースです AI-心電図アルゴリズム。フェーズ1のプラットフォームは、入力された心電図信号を受信し、AIの結果を処理して報告/提供するように設計されています-心電図 AIと組み合わせたアルゴリズム-心電図アルゴリズムは、規制上の目的でコンテナ化された医療機器を形成します。そのため、フェーズ1プラットフォームのFDA認可は、最初のクラウドのFDA認可と同時に求められることになりますベースです AI-心電図両者が手を組むようなアルゴリズム

規制上の目的で。このタイプのアルゴリズム・クラウド・プラットフォームは、一般的に規制上の目的で明確に定義されています。MyoVista Insightsクラウドプラットフォームの実用的なベータ版はすでに構築されており、2024年の第4四半期に完成する予定です。

私たちは最初のAIを期待しています-心電図クラウドベースですアルゴリズムは、マウントシナイからライセンスされた低排出率（LVEF ≤ 40）アルゴリズムです。井戸があります-定義されていますこのアルゴリズムの述語は、510（k）になると予想される規制経路をより明確にします。したがって、アルゴリズムの適切な臨床性能を前提とすれば、このプロセスは比較的簡単になると予想されます。このアルゴリズムは、100,000件を超える患者の記録を使用して開発され、公開されている臨床データでは、述語に匹敵する強力なパフォーマンスを示しました。現在、アルゴリズムを評価し、必要に応じて調整し、FDAの検証研究と提出に備えて、さらなる作業を進めています。検証調査は遡及的データ、つまり事前のデータを使用して実施されることを期待しています-既存の積極的な患者の募集を要求するのではなく、心電図検査を行うことで、プロスペクティブの臨床検証と比較してコストとタイムスケールを削減できます。

MyoVista Insightsクラウドプラットフォームと低排出率アルゴリズムについてはまだFDAとやり取りしていませんが、今後数か月以内に実施する予定で、現在は2025年半ばにFDA 510（k）の申請を目標としています。

MyoVista Insightsクラウドプラットフォームのフェーズ2以降では、ユーザーの機能と接続性が拡張され、電子カルテシステム、心電図管理システム、ダイレクトデバイスとの統合が可能になります。

フェーズ1のプラットフォームが承認されたら、他のAIのパイプラインを進める予定です-心電図アルゴリズム。プレで配達されるので-クリアしました MyoVista Insightsクラウドプラットフォームでは、規制上の焦点は、主に各アルゴリズムの臨床パフォーマンスに集中することになります。私たちはすでに多くのAIのライセンスを取得しています-心電図マウントサイナイのアルゴリズムで、他の臨床機関と関係があるため、さらなるアルゴリズムの開発が可能になります。また、第三者をホストできるように、MyoVista Insightsクラウドプラットフォームを開発中です-パーティーアルゴリズム。

マイビスタウェーブECG 製品とテクノロジー

ハートサイエンスが開発した心機能障害アルゴリズムがMyoVistaに組み込まれています wav心電図デバイス。心臓病のほとんどの形態が左心室弛緩異常と拡張期機能障害に関連しているという心臓病学の比較的最近の理解に応えて開発されました。マイオビスタ wav心電図は12です-鉛最近の臨床所見と米国心エコー学会のガイドラインに従って、通常の左心室弛緩率よりも特に遅い拡張期の心機能障害を検出するように設計された独自のアルゴリズムを搭載した安静時心電図装置です。

マイオビスタ wav心電図には全部の機能も含まれています-特集従来の 12-鉛グラスゴーアルゴリズム（グラスゴー心電図解釈アルゴリズムとも呼ばれる）を使用した分析を含む安静時心電図。イギリスのグラスゴー大学で開発された、12歳-鉛心電図分析アルゴリズムは35年以上にわたって信頼されており、安静時心電図解釈アルゴリズムとして広く使用されています。グラスゴー・アルゴリズムは長年にわたって改良されており、グラスゴー大学裁判所とのライセンス契約に基づいてライセンスされています。このライセンス契約に基づき、私たちは NONを取得しました-排他的、自動更新条項とライセンス権を含むワールドワイドライセンス:(i) Android用ソフトウェアモジュールベースです休息12の分析のためのプラットフォーム-鉛心電図と（ii）すべての知的財産権（特許、著作権、商標、企業秘密、知識を含む）-どうやって）MyoVistaで使用されるソフトウェアモジュールに関連します wavECG（「グラスゴーライセンス契約」）。

マイオビスタ wav心電図は、従来の心電図機能（グラスゴーアルゴリズムを含む）と当社独自のAIの両方を組み合わせたものです-心電図左心室の心弛緩障害の異常を検出するように設計されたアルゴリズムを、1つのテストとして検出し、結果は個別に提示します。マイオビスタ wav心電図は高いです-解像度タッチスクリーンディスプレイで、タブレットデバイスによくある直感的な機能がたくさん組み込まれています。将来的には、さらにAIを組み込むことを期待しています-心電図マイオビスタのアルゴリズム wav心電図。

マイビスタです wav心電図信号処理波形のリードビューが1つあるデバイス

市場機会

診断ギャップ

私たちは、心臓病における最も重要な診断ギャップは早期発見だと考えています。心臓病は、急性期に達するまで何年も無症状のままであることが多く、その時点で多くの患者が心臓発作を起こしたり、事前に病気と診断されずに死亡したりします。このため、心臓病はしばしば「サイレントキラー」と呼ばれます。2012年、米国予防サービスタスクフォースは、心電図が症状のない人の心臓リスクを医師が喫煙、血圧、コレステロール値などの従来の考慮事項よりも正確に予測するのに役立つという良い証拠はないと述べ、現在存在する診断のギャップを認めています。

CDCによると、心血管疾患は依然として米国の医療制度にとって年間約2,190億ドルと最大の費用です。急性心疾患や心不全の治療費は、予防的治療と比較して特に高くなります。政府、医療提供者、そして第三者-パーティー保険者は、心臓病の診断と管理を、より良い患者アウトカムをより低いコストで提供できる初期段階に移行することに重点を置いています。しかし、大きな進歩を遂げるには、既存の診断ギャップを埋める必要があります。

私たちは、心臓病の規模、人口動態の変化、心電図市場の拡大が、リスクを早期から低く特定するきっかけになったと考えています-費用テストは、医療現場の数と種類の増加とともに、MyoVistaのようなデバイスにとって大きなチャンスを生み出しています wav心電図。

人口動態の変化

心臓病は65歳以上の人に最も多く見られ、心臓病の発生率は男性で65歳、女性で71.8歳で増加しています。株式会社経済機構によると-オペレーションと開発、医学分野の進歩により平均寿命が延びました。2020年現在、米国の人の平均寿命は、1990年の75.4歳から77.3歳に増加したと推定されています。平均寿命が延びるにつれて、人口の平均年齢も伸びると予想されます。米国保健福祉省監察局（「HHS」）によると、65歳以上の人口は、2008年の3,880万人から2018年には5,240万人（35％増加）に増加し、2060年までに9,470万人に達すると予測されています。2030年までに、米国居住者の20％以上が65歳以上になると予測されています。心臓病は65歳以上の人に最も多く見られ、その人口は増え続けているので、MyoVistaのようなデバイスには大きなチャンスがあると考えています wav心電図とMyoVistaインサイトクラウドプラットフォーム。

成長しています心電図市場

電極と呼ばれる心電計装置および関連消耗品の需要は世界中で高まっています。従来の心電図や、スクリーニングには使用しないことを推奨する世界中の医療ガイダンスには限界がありますが、より良い代替手段がない場合でも、心電図は依然としてどこにでもあり、広く使用されている検査です。

非を含むヘルスケア-心臓病学設定。世界中で毎日150万から300万の心電図検査が行われていると推定されており、医療で最も一般的に使用されている心臓血管診断検査の1つであり、臨床診療における基本的なツールです。米国では毎年1億回以上の心電図検査が行われていると推定されています。2019年の全国外来医療調査では、そのオフィスが示されましたベースです麻酔科医、放射線科医、病理学者を除く患者ケア医は、通院時に4700万件の心電図検査を注文または提供しました。2020年の国立病院外来医療調査では、病院の救急科への外来診療中に、さらに3,200万件の心電図検査が病院の救急部門から注文または実施されたことが示されました。

高度な技術の出現により、心電図検査の市場調査レポートは、心電図デバイスの市場成長と使用が増加していることを示しています。カナダ/インドを拠点とする市場調査会社であるPrecedence Researchは最近、2023年の世界の心電計市場に関する市場調査を発表しました。市場規模は、2023年の109.3億ドルから2032年までに255.6億ドルに大幅に拡大すると予想されています。

より効果的な低コストのテストのために、リスクを早期に特定することへの原動力

HHSの主な目標は、医療費の削減です。これにより、医師や医療機関は医療費を抑えるよう圧力をかけられています。さらに、HHSの「ヘルシー・ピープル2030」の主な目標の1つは、あらゆる年齢層の人々の予防医療を増やすことです。予防ケアとメンテナンスへの取り組みは、高度の検査を増やすことにつながると私たちは信じています-リスク既存の心臓病を患っている個人と患者。この傾向は、入院期間の短縮の推進と相まって、以下の点を特定するきっかけになったと私たちは考えています-症状があります危険にさらされている患者をフロントでより効果的に治療します-line 医師または診療所レベルで、外来治療とリハビリテーションを通じて回復中の心臓病患者を治療します。

MyOvistaは wav心電図デバイスと当社のAIを組み込んだMyoVistaインサイトクラウドプラットフォーム-心電図アルゴリズムは、より効果的で低くしたいという世界的なニーズに応えるのに適した位置にあるでしょう-費用心臓病の紹介プロセスを改善するための心電図検査。

医療提供者の性質の変化

米国での医療提供は進化しています。小売クリニック、コンシェルジュ医療、救急クリニック、外来手術センターなどの代替治療施設では、救急科、病院、または従来の診療所以外の場所で、資格のある医療提供者による治療を提供します。この傾向により、より効果的な予防医療を提供する動きが加速し、私たちのAIを導入する大きな機会になると予想しています-心電図心臓病をスクリーニングする機能が強化されたアルゴリズム。

大文字はメディケアを識別するインセンティブになりますアドバンテージ患者

医療提供者は料金のいずれかによって支払われます-サービス用または大文字です。手数料-サービス用は、サービスを切り離して個別に支払う支払いモデルです。ヘルスケアでは、手数料-サービス用支払いはケアの質ではなく量に依存するため、支払いモデルは医師がより多くの治療を提供するように動機づけます。キャピテーションとは、医師または医師グループに、割り当てられた各登録者に対して、その人が治療を希望するかどうかにかかわらず、期間ごとに一定の金額を支払う支払い方法です。上限額を下回ると、報酬額はその患者の平均予想医療利用率に基づいており、重大な病歴のある患者にはより多く支払われます。

CMSによると、メディケアの対象となる人の約48％（約2800万人）がメディケア・アドバンテージ・プランに登録しています。これらの患者に関しては、CMSは医療提供者に資本金を支払います。CMSは、心不全、CAD、狭心症、弁膜症などの疾患を持つ個人の医療費の違いを考慮して、リスク調整を使用して健康保険への人件費の支払額を高額または低く調整します。したがって、CMSガイドラインでは、患者1人あたりのリスク因子調整により、顔が原因で診断コードが医療記録に記録されるような病気の患者の方が支払い額が高くなります対面訪問。したがって、心臓病などの未診断の病気を患っている人を含め、病気の多いメディケア・アドバンテージ患者を特定する金銭的インセンティブがあります。未診断の心臓病は重大な問題であると私たちは考えています。メディケア・アドバンテージの患者が多い保険プランは、MyoVistaクラウドのターゲット市場になる可能性があると考えていますベースですとハードウェアベースですプラットフォーム。

市場戦略

将軍

私たちの目的はAIを提供することです-心電図現在臨床で使用されている数百万のECGの1つまたは当社独自のMyoVistaを通じて、さまざまなプロバイダーに最適な方法で、世界中のあらゆる医療現場でソリューションを提供します wav前面を大幅に改善するための心電図装置-line 心臓病の検査と紹介プロセス。私たちのビジネスモデルは、主にMyoVistaインサイトクラウドプラットフォームとMyoVistaのそれぞれの経常収益に焦点を当てています。 wav心電図デバイス。

MyoVistaの初期収益モデル wavECGデバイスには、デバイスの資本売却と、各テスト用の独自の消耗品（電極）の販売による経常収益が含まれます。AIの使用によるソフトウェアの経常収益には費用を請求すると予想されます-心電図アルゴリズムは、MyOVistaインサイトクラウドプラットフォーム経由で提供されるか、MyoVistaで利用可能になっています wav心電図デバイス。世界中で何百万もの心電図が使用されていると推定されており、MyoVista Insightsクラウドプラットフォームはデバイスを対象としています-不可知論者、それによってAIの提供が容易になります-心電図既存のデバイスから医師へのアルゴリズム。要するに、私たちは定期的な供給やソフトウェア収益を生み出すことを期待しており、AIの採用を促進するために高額な初期資本金やデバイス価格に頼ることは期待していません。-心電図アルゴリズム。

テリトリー

私たちの最初の販売の焦点は、主に私たちが関係を築いてきた米国とヨーロッパの市場です。私たちは、FDAの認可を受けた後、直接販売員を使って米国で製品を販売する予定です。米国以外では、ヨーロッパやラテンアメリカなどの市場では、既存の医療提供者との関係があり、心電図デバイスの販売経験がある医療機器販売業者を活用する予定です。これらの販売は、少数の現地担当者がサポートします。

潜在的な市場

私たちは、AIには多種多様な潜在的な市場があると信じています-心電図現在ECGデバイスでは利用できない新しい診断機能を備えたアルゴリズム。従来の心電図は、診療所、診療所、救急医療センター、病院など、ほぼすべての臨床現場の医療現場で使用されています。私たちは、そのような環境の多くで、AIが提供する追加情報だと考えています-心電図アルゴリズムは非常に価値があるかもしれません。

私たちのAI-心電図アルゴリズムの応用範囲と潜在的な用途は膨大で、次のようなものが含まれます。

• プライマリケア — フロント-line 心臓検査/紹介ツール、心臓病スクリーニング。

• リテールヘルスケア — CVSやWalgreensなどの小売サイトでの心電図検査へのアクセス。

• 救急科 — 救急治療室の患者の心電図検査を強化しました。

• 心臓専門医 — 心臓病患者の事前スクリーニング。

• 病院 — に-患者退院前の検査または検査、特に心臓病棟。

• 手術 — 事前-麻酔テスト、介入前/事後。

• 生命保険検査 — 生命保険契約の発行に関連して必要な場合は心電図検査を行います。

• 専門環境 — 心筋症、心臓腫瘍学、薬物試験、心不全、糖尿病などの状態のスクリーニング。

• アスリートテスト — アスリートのための心臓検査プログラム。

早期ターゲット市場

当初、米国の重点市場には、心臓病学、コンシェルジュ医療提供者を含む高所得地域から中所得地域にサービスを提供するプライマリケア提供者、医療システム、小売クリニック、メディケア・アドバンテージの患者数が多い保険会社が含まれます。追加のアルゴリズムがFDAの認可を取得すると、HeartSciencesは特定のAIから最も恩恵を受ける診療所や医師に販売活動を拡大します。-心電図アルゴリズム。

払い戻し

上記の医療環境をターゲットにすることに加えて、私たちの戦略の重要な要素は、各アルゴリズムが第三者からの償還の対象となるようにすることです-パーティー CMS（メディケア支払者）などの支払者。CPTコードは、医療、外科、診断サービスを含む、医療提供者が提供する各タスクまたはサービスに割り当てられる番号です。保険会社はこの数字を使って、保険会社に支払う手続きと金額を決定します。米国医師会は、心機能障害の新しいAI支援アルゴリズムによる心電図リスク評価のための一時的な現行手続き用語（CPT）カテゴリーIIIコードをすでに発行しています。これらのコードは、新しいテクノロジーの利用、採用、および潜在的な償還を促進することを目的としています。これにより、医師や臨床機関は、収縮期機能障害や拡張期機能障害など、さまざまな種類の心機能障害を検出するHeartSciencesアルゴリズムの料金を請求することができます。これらの新しいコードが最終的に恒久的なCPTカテゴリーIコードの発行につながるのか、あるいは保険の適用範囲や支払いが受けられるのかは定かではありませんが、成功すれば、従来の心電図デバイスの払い戻しよりも総額が払い戻される可能性があり、ひいてはMyoVistaが提供される可能性があります wav心電図デバイスとAIを提供するMyoVistaインサイトクラウドプラットフォーム-心電図従来のECGテストやデバイスと比較して競争上の優位性を持つアルゴリズム。マイオビスタ wav心電図デバイスには従来の心電図検査機能も含まれており、医療施設の種類にもよりますが、解釈と報告付きの既存の心電図検査手順のメディケア償還の対象にもなると予想されます。これらの費用は、医療施設/医師に直接支払われます。

競争

医療機器業界は、技術の急速な進歩、激しい競争、独自製品の重視が特徴です。HeartSciences AIに似た製品の研究開発に積極的に取り組んでいる医療機器会社、バイオテクノロジー企業、公立および私立の大学、研究機関はたくさんあります-心電図アルゴリズムとMyoVistaハードウェア。競合他社には、GEヘルスケア・テクノロジーズ株式会社（「GEヘルスケア」）、Koninklijke PhilipsN.V.（「フィリップス」）、バクスター・インターナショナル株式会社（「バクスター」）、日本光電株式会社など、革新を目指す可能性のある従来の心電図メーカーや、AI ECG市場への新規参入者（アヌマナ社や関係企業など）が含まれます。で、Tempus Labs、Inc. や VIZ.ai などのAIヘルスケアも、製品の改善やテクノロジーの変化が非常に必要であると私たちが考える市場にイノベーションをもたらす機会を見出しています。

知的財産

私たちの技術は、特許ポートフォリオと企業秘密によって保護されています。これらは一緒になって、既存およびライセンスされている独自のアルゴリズム（特に独自のアルゴリズムを開発する場合）の知的財産保護の重要な部分を構成しています。私たちは、特許と企業秘密の組み合わせが、HeartSciencesに有利な貴重な競争障壁を生み出すと考えています。

USPTOは、8件の実用新案と1件の意匠特許を当社に発行し、当社に独占的にライセンスされた実用新案の特許引当金を発行しています。特許の有効期限は2031年3月から2040年8月までです。また、中国、日本、韓国、英国、フランス、ドイツ、メキシコ、オーストラリアなどの管轄区域で、14件の国際意匠登録と16件の国際実用新案が付与されています（有効期限は2036年9月から2037年3月まで）。現在、ヨーロッパ、アラブ首長国連邦、ブラジルで2つの特許許可を取得しており、さらにさまざまな法域で出願中の特許も出願中です。

さらに、MyoVistaで使用される知的財産に対する当社の権利にとって重要な2つの契約を締結しました wav心電図:

• 2014年1月、私たちは発明譲渡契約を締結しました。その契約に基づき、特定のMyOvistaが指定されました wavECGテクノロジーとその所有権および知的財産権（特許、著作権、商標、企業秘密、知名を含む）-どうやって）は発明者によって当社に譲渡され、譲渡されました。そして

• 2015年12月、私たちはグラスゴー大学の大学裁判所とグラスゴーライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、私たちはノーライセンスを取得しました-排他的、安静時12の分析用のAndroidプラットフォーム用ソフトウェアモジュールのワールドワイドライセンス-鉛心電図とすべての知的財産権（特許、著作権、商標、企業秘密、知識を含む）-どうやって）MyoVistaで使用されるソフトウェアモジュールに関連します wav心電図。

研究開発

会社の研究開発スタッフは、ハードウェア、ソフトウェア、および社内で開発されたAIを設計します-心電図アルゴリズム。ハードウェア開発支援は、外部のコンサルティング会社によって提供されます。同社は、複数のソフトウェア開発請負業者の支援を受けて、デバイス用のソフトウェアを社内で開発しています。AIを構築するために必要なデータサイエンスの仕事-心電図アルゴリズムは、データサイエンスの専門家を使用して社内外で実行されます。

MyoVistaへのすべてのソフトウェア要素の組み込み wavECGハードウェアは内部で実行されます。私たちは現在、フル6人を雇用しています-タイム研究開発スタッフ。

私たちは、私たちの研究やその他の公開された研究に基づいて、さまざまな追加の臨床適応症に対応するために、さらなるアルゴリズムを開発できると考えています。追加のアルゴリズムでHeartSciencesの市場投入までの道のりを早めるために、2023年9月20日にマウントサイナイと複数のライセンス契約を締結しました。「」のセクションを見てくださいマルチAIの商業化に関するマウント・シナイとの契約ベースですマウントシナイによって開発された心臓血管心電図アルゴリズム」これらのライセンス契約に関する追加情報については。MyoVistaの使用に関する研究 wav増え続けるサードに加えて、代替臨床適応症の心電図と概念実証アルゴリズムはすでに公開されています-パーティーこの分野の研究を発表しました。

2022年11月29日、私たちはマルチに参加しました-年追加のAIの研究開発を目的とした、ニュージャージー州立大学ラトガース校との協力契約-心電図アルゴリズム。

FDAおよびその他の政府規制

当社の製品は、FDA、その他のさまざまな連邦政府機関、州機関、および外国の政府機関による規制の対象となっています。これらの機関は、当社の医療機器製品の開発、試験、製造、ラベリング、広告、マーケティングと流通、および市場監視を管理する法律や規制を施行します。

以下に示すものに加えて、私たちが直面する他の規制は、雇用法、黙示保証法、環境、健康、安全基準など、すべての企業に共通の規制だけです（該当する場合）。将来の業界でも出会うでしょう-特有です商用目的で開発された場合に、当社のデバイスを規制する政府の規制。デバイスの設計と製造には、他の規制当局の承認が必要になることがあります。

FDAの要件とその他の規制承認要件

当社の製品は、FDAが実施および施行する連邦食品医薬品化粧品法（「FDCA」）に基づく規制の対象となります。FDAは開発、設計、非規制を規制しています-臨床および臨床研究、製造、安全性、有効性、表示、包装、保管、設置、サービス、記録管理、市販前のクリアランスまたは承認、輸入、輸出、有害事象の報告、広告、宣伝、宣伝、マーケティング、および流通。これは、国内で流通する医療機器がその意図された用途において安全で効果的であり、その他の点ではFDCAの要件を満たしていることを確認するための医療機器の輸入、輸出、有害事象の報告、広告、宣伝、宣伝、マーケティング、流通です。

米国の規制に加えて、私たちは臨床試験や当社製品の商業的販売と流通を管理する欧州経済地域（「EEA」）のさまざまな規制の対象となっています。ある製品についてFDAの認可または承認を取得しているか、取得する必要があるかにかかわらず、臨床試験を開始する前に承認を取得し、それらの国で臨床試験を開始したり、製品の販売を開始したりする前に、米国以外の国の同等の規制当局の下で製品の販売許可または販売を開始する必要があります。承認プロセスは国によって異なり、FDAの承認または承認に必要な時間よりも長い場合も短い場合もあります。医療機器は通常、機器のリスクレベルに基づいてさまざまなレベルの規制管理の対象となります。

FDAからの許可書または承認書は、1つまたは複数の特定の使用適応症に対するデバイスの商業的販売を許可するものです。クリアランスまたは承認後、会社はいくつかの郵便物に従う必要があります-クリアランス要件（医療機器の報告と苦情処理、および該当する場合は是正措置の報告を含みますが、これらに限定されません）。また、品質管理と製造手順は引き続きQSRに準拠する必要があります。FDAは定期的に製造施設を検査して、医療機器メーカーに広範な手続き上、実質的、記録管理上の要件を課すQSRの遵守状況を評価しています。

さらに、製造プロセスの変更は厳しく規制されており、変更によっては検証作業が必要になる場合があります。したがって、製造業者は、QSRやその他の種類の規制管理の遵守を維持するために、生産と品質管理の分野に時間、費用、労力を費やし続けなければなりません。

また、FDAと連邦取引委員会（FTC）は、会社の製品の広告宣伝文を規制して、主張が規制上の許可と一致していること、主張を立証する科学的データがあること、および製品広告が虚偽でも誤解を招くものでもないことを確認します。

FDAのクリアランスプロセスとFDA検証の臨床研究

免除が適用されない限り、米国で商業的に販売されている各医療機器は、510（k）の市販前通知、デノボ申請の承認、または市販前承認（PMA）の申請の承認をFDAが承認する必要があります。FDCAでは、医療機器は、各医療機器に関連するリスクの程度と、その安全性と有効性を確保するために必要な規制管理の程度に応じて、クラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスのいずれかに分類されます。

クラスIには、患者へのリスクが最も低い機器が含まれ、FDAの医療機器の一般管理を遵守することで安全性と有効性が保証される機器です。これには、品質システム規制（QSR）の該当する部分の遵守、施設登録と製品リスト、医療有害事象の報告、真実と非真実が含まれます-誤解を招くラベリング、広告、販促資料。

クラスIIデバイスは、FDAの一般管理、およびデバイスの安全性と有効性を確保するためにFDAが必要と判断した特別な管理の対象となります。これらの特別な管理には、パフォーマンス基準、郵便などが含まれます-市場サーベイランス、患者登録、FDAガイダンス文書。ほとんどのクラスIデバイスは510（k）の市販前通知要件から免除されていますが、ほとんどのクラスIIデバイスのメーカーは、デバイスを商業的に販売する許可を求めるFDCAのセクション510（k）に基づく市販前通知をFDAに提出する必要があります。クラスIIの管理対象となるデバイスを商業的に販売するFDAの許可は、一般的に510（k）クリアランスとして説明されています。

生命維持装置、生命維持装置、一部の埋め込み型機器など、FDAが最大のリスクをもたらすと判断したデバイス、新しい用途を持つデバイス、または合法的に市販されているデバイスと実質的に同等ではない高度な技術を使用するデバイスはクラスIIIに分類され、PMAの承認が必要です。一部は前です-改正デバイスは分類されていませんが、商業的に流通するためにはFDAの市販前通知と承認プロセスの対象となります。

510 (k) クリアランス・マーケティング・パスウェイ

510 (k) のクリアランスを取得するには、提案されたデバイスがすでに市販されているプレディケートデバイスと「実質的に同等」であることを証明する市販前通知書をFDAに提出する必要があります。プレディケートデバイスとは、PMAの対象とならない合法的に販売されているデバイス、つまり、1976年5月28日より前に合法的に販売されたデバイスです（以前-改正デバイス）で、PMAが不要なデバイス、クラスIIIからクラスIIまたはIに再分類されたデバイス、または510（k）プロセスで実質的に同等であることが判明したデバイス。FDAの510（k）クリアランスプロセスには通常3〜12か月かかりますが、多くの場合それ以上かかります。FDAは、実質的な同等性を判断するために、臨床データを含む追加情報を要求する場合があります。さらに、FDAは特定の医療機器の提出に対してユーザー料金を徴収し、医療機器施設では年会費を徴収します。

FDAは、そのデバイスが現在市販されているプレディケートデバイスと実質的に同等であることに同意した場合、そのデバイスを商業的に販売するための510（k）の許可を与えます。FDAが、そのデバイスが以前に認可されたデバイスと「実質的に同等ではない」と判断した場合、そのデバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定されます。そうなると、デバイススポンサーはより厳しいPMA要件を満たさなければならず、そうでなければリスクを要求することができますベースです「デノボ」プロセスに従ってデバイスを分類します。デノボとは、リスクが低から中程度で、前提となるデバイスと実質的に同等ではない新しい医療機器を販売する方法です。

デバイスが510（k）のクリアランスを受けた後、その安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のある改造や、使用目的に大きな変更をもたらすような改造には、新しい510（k）、場合によってはPMAが必要になります。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うよう要求しますが、FDAはそのような決定を検討し、メーカーの決定に異議を唱えることがあります。新しい510（k）のクリアランスを求めないという私たちの決定にFDAが同意しない場合、FDAは遡及的に私たちに510（k）のクリアランスを求めるよう要求することがあります。

PMA。また、FDAは、510（k）のクリアランスまたはPMAが取得されるまで、販売と流通の中止、および/または改造されたデバイスのリコールを要求することもあります。また、このような状況では、規制当局から多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。

PMA 承認経路

クラスIIIデバイスは、販売する前にPMAの承認が必要ですが、一部は-改正FDAがまだPMAを要求していないクラスIIIデバイスは、510（k）プロセスを通じて承認されます。PMAプロセスは、510 (k) の市販前通知プロセスよりも厳しいです。PMA申請では、メーカーはその装置が安全で効果的であることを証明しなければならず、PMA申請は前臨床試験やヒト臨床試験のデータを含む広範なデータによって裏付けられなければなりません。PMA申請書には、デバイスとそのコンポーネントの詳細な説明、製造に使用される方法、設備、制御の詳細な説明、およびラベルの提案も含める必要があります。PMA申請書を受け取った後、FDAは申請が実質的な審査を可能にするのに十分完成しているかどうかを判断します。FDAが審査申請を受け入れた場合、FDCAでは180日以内にPMA申請の審査を完了しますが、実際には、FDAの審査にはかなり時間がかかり、最長で数年かかることもあります。FDA外の専門家からなる諮問委員会を招集して、申請の審査と評価を行い、デバイスの承認可能性に関する推奨事項をFDAに提出することがあります。FDAはパネルの推薦を受け入れるかもしれないし、受け入れないかもしれません。さらに、FDAは通常、次のことを行います-承認申請者またはその3人目の検査-パーティー QSRの遵守を確保するための製造業者または供給業者の製造施設または施設。PMAデバイスもユーザー料金の支払いの対象となります。

FDAは、PMA申請書のデータと情報が有効な科学的証拠であり、その機器が意図した用途に対して安全で効果的であるという合理的な保証があると判断した場合、新しいデバイスの商業的流通を承認します。PMAには郵便が含まれる場合があります-承認デバイスの安全性と有効性を確保するための条件（特に、長期商品の表示、宣伝、販売と流通、回収の制限を含みます）-期間フォローするアップPMAを支持した臨床試験に参加した患者からのデータや、その後の追加臨床試験の実施要件に関するデータ-承認。FDAは何らかの郵便物でPMAの承認を条件とするかもしれません-市場公衆衛生を保護するため、またはより多くの人々や長期間使用するデバイスの安全性と有効性に関する追加のデータを提供するために必要と思われる場合の監視。このような場合、メーカーは特定の患者グループを何年にもわたって追跡し、それらの患者の臨床状態についてFDAに定期的に報告する必要があるかもしれません。承認の条件に従わないと、承認の取り消しなど、重大な不利な執行措置が取られる可能性があります。

製造設備、方法、品質管理手順の変更、または設計性能仕様の変更など、承認されたデバイスへの特定の変更は、デバイスの安全性や有効性に影響するため、PMA補足の提出が必要です。PMAサプリメントは、多くの場合、PMAと同じ種類の情報の提出を要求します。ただし、補足は元のPMAの対象となったデバイスからの変更を裏付けるために必要な情報に限定されており、それほど広範な臨床データや諮問委員会の招集を必要としない場合があります。承認されたデバイスに対するその他の特定の変更では、新しいPMAの提出が必要です。たとえば、設計変更によって使用目的、動作モード、および動作の技術的基盤が異なる場合や、設計変更が非常に重要で新世代のデバイスが開発される場合で、元のPMAとともに提出されたデータが安全性と有効性の合理的な保証を示す変更には適用されない場合などです。現在開発している製品のどれも、市販にPMAを必要としません。

デノボ分類

FDAがこれまでクラスI、II、IIIに分類していなかった医療機器タイプは、リスクのレベルに関係なく、自動的にクラスIIIに分類されます。1997年の食品医薬品局近代化法は、「自動クラスIII指定の評価依頼」またはデノボ分類手続きと呼ばれる、前提となるデバイスがないために自動的にクラスIIIに分類される低リスクから中リスクの医療機器の市場への新しいルートを確立しました。

この手順により、新しいデバイスが自動的にクラスIIIに分類されるメーカーがダウンをリクエストできます-分類医療機器のリスクが低または中程度であるという理由で、医療機器をクラスIまたはクラスIIに分類します。PMA申請書の提出と承認は必要ありません。2012年の食品医薬品局安全革新法（FDASIA）が制定される前は、医療機器はメーカーが最初に510（k）preを提出した場合にのみ、デノボ分類の対象となりました。-市場通知を受け、受け取りました

デバイスが実質的に同等ではないというFDAの判定。FDASIAは、メーカーが最初に510（k）preを提出しなくてもデノボ分類を直接リクエストできるようにすることで、デノボ分類経路を合理化しました-市場FDAに通知し、実質的に同等ではない判断を受けた。FDASIAでは、FDAはDe Novo申請書を受け取ってから120日以内にデバイスを分類する必要があります。メーカーがクラスIIへの再分類を求める場合、メーカーは医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別な管理に関する提案案を含める必要があります。さらに、FDAは、510（k）に適した合法的に市販されている述語デバイスを特定した場合、またはデバイスのリスクが低から中程度ではないと判断した場合、または一般的な管理ではリスクを管理するには不十分で、特別な管理策を講じることができないと判断した場合、再分類申請を却下することがあります。

最初の承認後、その安全性や有効性に重大な影響を与える可能性のある改造、または使用目的の大幅な変更や修正となるような改造には、新しい510（k）クリアランス、または変更によっては、別のDe Novo分類申請またはPMA承認が必要になります。FDAは、提案された変更が最初に510（k）とPMAのどちらを提出する必要があるかを各メーカーに決定するよう求めていますが、FDAはそのような決定を検討し、製造業者の決定に反対することができます。FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510（k）の販売許可またはPMAの承認が得られるまで、製造者に販売の中止を要求したり、改造されたデバイスのリコールを要求したりできます。また、このような状況では、メーカーは厳しい規制上の罰金や罰則の対象となる可能性があります。

マイオビスタ wavECGデバイスは、独自のソフトウェアとハードウェアとともに、FDAによってクラスII医療機器として分類されています。私たちは以前、De Novo経路での提出を通じてデバイスの販売許可を求めるつもりでしたが、2023年12月にFDAはMyoVistaを提出できることを確認しました wav2023年8月にFDAからある業界の認可を受けた後、510（k）経路でのクリアランス用のECGデバイス-最初に心臓血管系機械学習用の新しいクラスII製品コードを作成したデノボクリアランスですベースです通知ソフトウェア。したがって、私たちは現在、510（k）のFDA申請の準備を進めており、2025年の第1四半期に申請することを目指しています。現在まで、MyoVista InsightsクラウドプラットフォームまたはマウントサイナイライセンスAIについて、まだFDAと話し合っていません-心電図アルゴリズムですが、現在の暦年にそのプロセスを開始することを目指しています。これらの製品は510（k）経路に該当すると予想しており、2025年半ばにMyoVista Insightsクラウドプラットフォームと低排出率アルゴリズムをFDAに提出することを目指しています。受領が遅れたり、必要な許可を受け取れなかったり、既存または将来の規制要件に従わなかったりすると、ビジネスの見通しが低下する可能性があります。

臨床試験

臨床試験は、ほとんどの場合、デノボのリクエストを裏付けるために必要であり、510（k）の申請を裏付けるために必要になることもあります。安全性と有効性を判断するための治験薬の臨床研究はすべて、FDAの治験薬免除（IDE）規制に従って実施する必要があります。この規制は、治験薬のラベル表示を規定し、治験薬の宣伝を禁止し、治験スポンサーと研究者の記録管理、報告、監視責任を一定に規定しています。FDAの定義によると、デバイスが人間の健康に「重大なリスク」をもたらす場合、FDAはデバイスのスポンサーにIDE申請書をFDAに提出するよう要求します。この申請は、人体臨床試験を開始する前に発効する必要があります。重大リスクデバイスとは、患者の健康、安全、または福祉に重大なリスクをもたらす可能性があるデバイスで、移植されたり、人命の維持や維持に使用されたり、病気の診断、治癒、軽減、治療、その他の方法で人の健康障害を予防したりするのに非常に重要なデバイス、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるデバイスのことです。IDEアプリケーションは、動物や実験室での試験結果などの適切なデータによって裏付けられている必要があります。これは、デバイスを人間で試験しても安全であり、試験プロトコルが科学的に妥当であることを示しています。IDEは、調査が開始されない可能性があることをFDAから通知されない限り、FDAが受領してから30日後に自動的に有効になります。IDEに変更が必要な欠陥やその他の懸念事項があるとFDAが判断した場合、FDAは条件付き承認の下で臨床試験の実施を許可することがあります。

さらに、研究は各臨床施設の施設審査委員会（IRB）によって承認され、監督下で実施されなければなりません。iRBは、IDEの初期および継続的なレビューを担当し、調査の実施に追加の要件を課す場合があります。IDE申請がFDAと1つまたは複数のIRBによって承認された場合、FDAの承認に応じて、特定の数の患者を対象とした特定の数の治験施設でヒトの臨床試験を開始することができます。デバイスに「なし」が表示されている場合-重要な患者へのリスクがあるため、スポンサーは、FDAからの個別の承認なしに1つまたは複数のIRBによる試験の承認を得た後に臨床試験を開始できますが、それでも治験を監視し、治験責任医師が以下を確認するなど、IDEの簡略化された要件に従う必要があります

インフォームドコンセント、ラベル付けと記録-維持要件。IDEの審査申請が承認されても、FDAがIDEの発効を許可することを保証するものではありません。発効した場合、FDAは、試験から得られたデータがデバイスの安全性と有効性を裏付けている、または臨床試験の継続を保証すると判断する場合としない場合があります。治験依頼者または治験責任医師が、科学的健全性、研究計画、または被験者の権利、安全、福祉に影響を与える可能性のある治験計画を変更する前に、IDEサプリメントをFDAに提出し、承認する必要があります。

治験実施中、治験依頼者は該当するFDAの要件を遵守する必要があります。たとえば、治験モニタリング、治験責任医師の選定と治験計画の提供、iRBレビュー、有害事象報告、記録管理、治験用機器の宣伝や安全性や有効性の主張の禁止事項の確認などが含まれます。治験に参加する臨床研究員もFDA規制の対象であり、患者へのインフォームドコンセントを得て、治験計画と研究プロトコルに厳密に従い、治験装置の廃棄を管理し、すべての報告および記録管理要件を遵守する必要があります。さらに、試験開始後、私たち、FDA、またはIrBは、被験者へのリスクが予想される利益を上回るとの考えなど、さまざまな理由でいつでも臨床試験を中断または終了することができます。

ポストマーケット規制

デバイスが販売許可または承認された後も、多数の広範な規制要件が引き続き適用されます。これらには以下が含まれます：

• FDAへの施設登録とデバイスリスト。

• メーカーが必要とするQSR要件（サードパーティーを含む）-パーティーメーカー、設計および製造プロセスのあらゆる段階において、厳格な設計、テスト、管理、文書化、およびその他の品質保証手順に従うこと。

• 宣伝が真実で、誤解を招くものではなく、公平にバランスが取れ、適切な使用方法を提示し、すべての主張が立証されていることを要求するラベルおよびマーケティングの規制。また、未承認または「無効」の商品の宣伝も禁止されています-ラベル」表示の使用やその他の制限を課しています。FDAのガイダンスは無効です-ラベル情報の普及と、一方的に寄せられた情報要求への対応。

• 510 (k) への製品改造の許可または承認-クリアしましたデバイス、またはそれらの-分類済み安全性や有効性に著しい影響を与える可能性があるもの、または当社の認可済みデバイスの使用目的に大きな変更をもたらす可能性のあるもの、またはPMAデバイスの特定の変更に関する補足の承認となる510（k）個の認可済みデバイス。

• 医療機器報告規制。販売している機器が死亡または重傷を引き起こした、または重傷を負った可能性がある、または故障した可能性がある場合、メーカーがFDAに報告することを義務付けています。誤動作が再発した場合、販売する機器または同様の機器が死亡または重傷の原因となるか、その原因となる可能性が高い場合、メーカーはFDAに報告する必要があります。

• 修正、撤去、リコールの報告規制。機器がもたらす健康へのリスクを軽減するため、または健康にリスクをもたらす可能性のあるFDCA違反を是正するために実施された場合、メーカーは現場での修正や製品のリコールまたは撤去をFDAに報告する必要があります。

• デバイスに固有デバイス識別子（UDI）を要求する新しい連邦法および規制を遵守し、各デバイスに関する特定の情報をFDAのグローバルユニークデバイス識別データベース（GUDID）に提出することも義務付けています。

• FDAのリコール権限。これにより、FDAは、準拠法や規制に違反する製品を市場から回収するようデバイスメーカーに命じることができます。そして

• 投稿します-市場公衆衛生を保護するため、またはデバイスの安全性と有効性に関する追加のデータを提供するために必要であるとFDAが判断した場合に適用される監視活動と規制。

医療機器の製造プロセスは、QSRの該当する部分に準拠する必要があります。QSRには、人間が使用することを目的とした完成機器の設計、製造、試験、製造、プロセス、管理、品質保証、ラベリング、包装、流通、設置、およびサービスの方法、設備、および管理が含まれます。QSRには、とりわけ、デバイスマスターファイル、デバイスのメンテナンスも必要です

履歴ファイル、および苦情ファイル。これらの要件は、私たちと私たちの第三者に特定の手続き上および文書化の要件を課します-パーティー医療機器の設計、製造、包装、表示、保管、保管に使用される方法、設備、制御に関連するメーカー。メーカーとして、私たちはFDAによる定期検査または予定外検査の対象となります。これらの検査の後、FDAは、検査による所見の報告であるフォーム483で、または当社または第三者に原因となる可能性のある「無題の手紙」や「警告書」で、QSR要件への違反を主張する場合があります。-パーティーメーカーは特定の活動を変更します。FDAの検査終了時に発行されたForm 483の通知には、FDAの調査官がQSRまたは他のFDAの要件に違反している可能性があると考える条件を記載することができます。私たち、または私たちの現在または将来の第三者に確信が持てません-パーティー製造業者やサプライヤーは、政府機関が満足するように、QSRやその他のFDA規制要件を遵守することができます。これらの義務を順守しないと、FDAによる法的または規制上の強制措置につながる可能性があります。

FDAには幅広い規制遵守と執行権限があります。適用される規制要件に従わなかったとFDAが判断した場合、さまざまなコンプライアンスまたは執行措置を強制することができ、その結果、以下のいずれかの制裁措置が科せられる可能性があります。

• 警告書、無題の手紙、罰金、差止命令、同意判決、民事罰則。

• デバイスのリコール、撤回、または行政拘禁または差し押さえ。

• 運用制限、生産の一部停止または全面停止。

• 新製品または改造製品の510（k）マーケティングクリアランスまたはPMA承認のリクエストを拒否または延期する。

• すでに付与されている510 (k) のクリアランスまたはPMA承認を取り消す。

• 当社のデバイスの輸出または輸入承認の拒否、または

• 刑事訴訟。

広告とプロモーション

FDAやその他の規制機関は、郵便物を厳しく規制しています-承認ダイレクトの基準や規制を含む、医療機器のマーケティングと宣伝に-消費者広告、未承認の用途に関するコミュニケーション、業界-スポンサーインターネットを使った科学的、教育的な活動や宣伝活動。デバイスは、承認またはクリアされた表示で、承認またはクリアされたラベルの規定に従ってのみ販売できます。

外国の規制

米国の規制に加えて、EUやその他の海外市場でのデバイスの販売を計画しているため、臨床試験や海外でのデバイスの商業販売と流通を管理するさまざまな外国の規制の対象となります。ある製品についてFDAの承認を取得するかどうかにかかわらず、それらの国で臨床試験や製品の販売を開始する前に、外国の同等の規制当局から製品の承認を得る必要があります。承認プロセスは国によって異なり、FDAの承認に必要な時間よりも長い場合も短い場合もあります。臨床試験の実施、製品ライセンス、価格設定、償還に関する要件も国によって大きく異なり、そのような規制要件は国によって変化し、増加しています。これらの国では規制資格、クリアランス、承認、CE適合証明書を維持できない場合や、他の国では認可や承認を取得できない場合があります。外国の規制上の許可や承認、資格、またはCE適合証明書の取得、更新、または変更を試みると、多額の費用がかかる場合があります。米国外で製品を販売するために必要な資格、クリアランス、承認、またはCE適合証明書の受領、維持、更新、または変更が困難な場合、またはそれらの資格、クリアランス、承認、またはCE適合証明書を受領、更新、変更、または維持できない場合、特定の国際市場で当社の製品または強化機能を効果的に、またはまったく販売できない場合があります。

2017年4月5日、公衆衛生と患者の安全をより確実に保護することを目的として、近代的でより強固な欧州連合の法的枠組みを確立するために、医療機器に関する新しい規制が採択されました。医療機器に関する2017年4月5日の欧州議会および理事会の規則（EU）2017/745は、指令2001/83/EC、規則（EC）第178/2002号および規則（EC）第1223/2009号を改正したものです。2021年5月26日から適用されるようになった理事会指令90/385/EECおよび93/42/EEC（「欧州MDR」）を廃止します。EU MDRはEU医療機器指令を廃止して置き換えるもので、関係国の国内法に置き換えて発効しなければならない指令とは異なり、規制はすべての関連国に直接適用されます（つまり、規制を実施する国内法に置き換える必要はありません）。EU MDRはEEAでも適用されます。EU法を国内法に置き換える際に生じる可能性のあるばらつきを最小限に抑えるために、法的措置が発効後すぐにすべてのEU諸国に自動的かつ統一的に適用されるように、規制（EUの法的手段として）をEU全体に適用する必要があります。これらの変更は、私たちが製品を設計および製造し、EUとEEAで事業を行う方法に影響を与える可能性があります。たとえば、新しい制度への移行の結果、ノーティファイドボディの審査時間が長くなり、製品の導入や変更が遅れたり、キャンセルされたり、拒否されたりする可能性があり、当社の事業成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社は以前、2017年2月にEU医療機器指令（「MDD」）に基づいてCEマークを取得しました。医療機器指令は1993年6月14日に制定されましたが、MDD規制の枠組みはその後EU MDRに置き換えられました。EEAの加盟国で販売するには、当社のデバイスがEU MDRの基本要件に準拠している必要があります。MDDに基づいて発行された当社のCEマークは2022年2月に失効したため、EU MDRに基づくコンプライアンスを確立する必要があります。まだ取得していないEU MDRに基づく最新のCEマーク証明書があれば、当社はMyoVistaを販売することができます wav欧州経済地域、およびCEマークが適切な規制基準を示すその他の国のECG。

含意「新興成長企業」であることと「小規模な報告会社」であること

私たちは、2012年のジャンプスタート・アワー・ビジネス・スタートアップ法またはJOBS法の下で「新興成長企業」としての資格があります。私たちが新興成長企業である限り、公開企業に一般的に適用される特定の報告要件やその他の負担から解放されることがあります。特に、新興成長企業として、私たちは：

• サーベンス法に基づく財務報告に対する内部統制に対する経営陣の評価について、監査人から証明書や報告を受ける必要はありません-オクスリー行為;

• 当社の報酬の原則、目的、要素について議論し、それらの要素が当社の原則と目的にどのように適合するかを分析する詳細な説明を提供する必要はありません（一般に「報酬に関する議論と分析」と呼ばれます）。

• NONを取得する必要はありません-バインディング役員報酬またはゴールデンパラシュート制度（一般に「発言」と呼ばれる）に関する株主からの諮問投票-オンペイ、」「言ってください-オン-フリークエンシー」と「言ってください-オン・ゴールデン・パラシュート」投票);

• 給与を必要とする特定の役員報酬開示条項から免除されています-パフォーマンスのためグラフとCEOの給与比率の開示。

• 2年間の監査済み財務諸表のみを提示でき、関連する経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析（「MD&A」）は2年間のみ提示できます。そして

• 長期フェーズを申請する資格があります-に雇用法第107条に基づく新規または改訂された財務会計基準の採択時期。

私たちは、長期フェーズを含め、これらの軽減された報告要件と免除を活用するつもりです。-に雇用法第107条に基づく新規または改訂された財務会計基準の採択時期。このフェーズを使用する私たちの選択-に期間があると、当社の財務諸表をそれ以外の財務諸表と比較するのが難しくなる場合があります-新興フェーズからオプトアウトした成長企業やその他の新興成長企業-に雇用法第107条に基づく期間。「リスク要因 — 私たちは「新興成長企業」であり、新興成長企業に適用される特定の開示縮小要件を遵守するという当社の決定は、投資家にとって普通株式の魅力を低下させる可能性があります。」

雇用法の下では、上記を利用する可能性があります-説明しました証券法に基づいて発効したと宣言された登録届出書に従って普通株式を最初に売却してから最大5年間、または新興成長企業の定義を満たさなくなった時期には、報告要件の軽減と免除を行います。この点に関して、JOBS法では、年間売上高が12億3500万ドルを超え、当社の普通株式の市場価値が7億ドルを超える場合、私たちは「新興成長企業」ではなくなると規定しています。-アフィリエイト（それ以外の場合、小規模な報告会社になる資格はありません）、または元本が10億ドルを超える非発行のもの-コンバーチブル 3倍以上の借金-年ピリオド。さらに、現在のSECの規則では、公開フロート（つまり、非企業が保有する普通株式の市場価値）がある限り、引き続き「小規模報告会社」としての資格があります-アフィリエイト）直近の第2会計四半期の最終営業日の時点で、2億5000万ドル未満です。

SECの規則では「小規模な報告会社」としての資格もあるため、「新興成長企業」として利用できる特定の報告要件の軽減や免除もあります。たとえば、小規模な報告会社では、財務報告の内部統制に関する監査人の証明書や報告を受ける必要がなく、報酬に関する議論や分析を行う必要もなく、給与を支払う必要もありません-パフォーマンスのためグラフまたはCEOの給与比率の開示。2年間の監査済み財務諸表と関連するMD&Aの開示のみを表示することもできます。

新興成長企業ではなくなった時点で私たちが小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き頼りにする可能性があります。私たちは、（i）当社の株式の市場価値が非上場企業である限り、小規模な報告会社であり続けます-アフィリエイト第2会計四半期の最終営業日時点で2億5000万ドル未満である、または（ii）直近の会計年度における年間売上高が1億ドル未満で、非が保有する株式の市場価値は-アフィリエイト第2会計四半期の最終営業日の時点で、7億ドル未満です。具体的には、小規模な報告会社なので、フォーム10の年次報告書には、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを表示することもできます。-K そして、新興成長企業と同様に、小規模な報告会社も役員報酬に関する開示義務を減らしています。

最近の動向

ゴーイング・コンサー

2024年7月29日、当社の独立登録公認会計士事務所が、フォーム10の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表に関する意見を発表しました。-K 2024年4月30日に終了した年度については、繰り返し損失が発生し、事業からのキャッシュフローがマイナスになり、資本資源が限られているため、継続企業として継続できるかどうかについての説明文が含まれていました。これらの出来事や状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。

株式の逆分割

5月に 2024年6月6日、5月の市場開場時に発効する当社の普通株式の発行済み普通株式の株式逆分割を行うために、修正および改訂された設立証明書の修正証明書をテキサス州長官に提出しました 2024年17日（「株式逆分割」）。株式併合の結果、未払いの新株予約権およびその他の転換証券、およびすべてのストックオプションの行使または権利確定時に、株式併合比率に対応する衡平調整が行われました（100株ごと）新株予約権とストックオプションの行使、および株式併合の直前に保有していた他の転換商品の転換時に発行される可能性のある普通株式は、株式併合直後の当該新株予約権およびストックオプションの行使およびその他の転換商品の転換時に発行される可能性のある普通株式の1株を表します。これに対応して、当社の新株予約権およびストックオプションに帰属する普通株式の1株あたりの行使価格と、株式併合直前の他の転換商品の転換価格は、株式併合後に比例して100の倍数引き上げられました。

特許

2024年5月、私たちはインド特許庁からMyoVistaウェーブレット技術に関する特許を取得しました。

FRVノートエクステンション

8月に 2024年19日、当社とFRVは、FRVノートの満期日をさらに9月に延長するために、貸付担保契約の修正第6号を締結しました 2025年30日、未払いの未払利息を次のように支払います。（i）契約の締結から5営業日以内に未払いのすべての未払利息を支払う、（ii）9月に未払利息を支払う 30、2024、および（iii）以降、未払利息はすべて満期時に支払われるものとします。2024年8月、当社は約30万ドルの未収利息をFRVに支払いました。

ストリータービル紙幣購入契約書と約束手形

9月に 2024年6月6日、私たちは認定投資家であるストリータービル・キャピタル合同会社（「ストリータービル」）と手形購入契約（「手形購入契約」）を締結しました。これに従い、ストリータービルは当社に2,510,000ドルの無担保約束手形（「ストリータービル手形」）を発行しました。これには、500,000ドルの初回発行割引と払い戻しが含まれていましたストリータービルの取引費用は1万ドルです。ストリータービル紙幣は年率 8.5% の利息がつき、満期は18歳です発行日から数ヶ月。時々、発行から6か月後から、ストリータービルはストリータービル紙幣の一部（月額27万ドル以下）を引き換えることができます。ストリータービル紙幣の未払い残高を12日までに少なくとも900,000.00ドル減らしていない場合-月発行日の次の記念日になると、その時点での未払い残高は自動的に 5% 増加します。ストリータービル紙幣に記載されている条件に従い、ストリータービル紙幣の未払い残高の全部または一部をいつでも前払いすることができます。

企業情報

私たちはテキサス州サウスレイクに拠点を置くテキサス州の企業で、2007年8月にテキサス州に設立されました。私たちの主要な執行部は、テキサス州サウスレイク76092のリザーブストリート550番地、スイート360にあります。私たちの電話番号は682です-237-7781。私たちは、HeartSciencesという仮名で事業を行っています。私たちのウェブサイトのアドレスは www.heartsciences.com。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この目論見書または登録届出書の一部ではありません。この目論見書には、当社のウェブサイトのアドレスは、非アクティブなテキストによる参照としてのみ掲載しています。

オファリング

株式私たちが提供する普通株式の		最大1,882,353まで普通株式。
プレースメント・エージェント・ワラント		人材紹介代理人またはその被指名人に、75,294件までの人材紹介代行令状を発行することに同意しました普通株式、この募集で売却される当社の普通株式の総数の4.0％、行使価格は4.68ドル、1株あたりの想定公募価格の110％です。プレースメント・エージェント・ワラントは、6日から全部または一部が行使可能になります-月この目論見書の日付の記念日で、その日から5年間で失効します。
この募集後に発行された普通株式		2,796,174 普通株式（ここで提供される普通株式の全株式を1株あたり4.25ドルの想定公募価格で売却することを想定）は、9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社の普通株式の終値です 24, 2024).
収益の使用		この募集による純収入は約690万ドル（ここで提供されるすべての有価証券を1株あたり4.25ドルの想定公募価格で売却することを想定）、これは9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社の普通株式の終値です。 24、2024）、当社が支払う人材紹介手数料と推定募集費用を差し引いた後。このオファリングによる純収入は、人件費、資本支出、利息や債務の返済、上場企業としての運営費など、当社製品のFDA認可の取得、マウントサイナイライセンスの商業開発、研究開発、運転資金、および一般的な企業目的に直接関連する費用に使用する予定です。さらに、プレースメント・エージェント・ワラントが現金で行使される限り、プレースメント・エージェント・ワラントの行使による収益を受け取る場合がありますが、プレースメント・エージェント・ワラントの基礎となる当社の普通株式の売却による収益は一切受け取りません。この目論見書の34ページの「収益の使用」を参照してください。
ロックアップ契約		私たちは、この目論見書またはフォームSに登録届出書を提出する以外に、有価証券の発行、発行または発行提案に関する契約の締結、または登録届出書またはその修正または補足を提出しないことについて、プレースメントエージェントと合意しました-8 株式インセンティブプランに関連して、この目論見書の日付から、プレースメントエージェントの事前の書面による同意なしに、最終締切日から60日までの期間。当社の役員および取締役は、本目論見書の日付から最終締切日から6か月間、紹介代理人の事前の書面による同意なしに、当社の有価証券の売却、発行、売却、売却契約、質入れ、その他の処分を行わないことについて、職業紹介業者と合意しました。「流通計画 — ロック」を参照してくださいアップ契約。」
譲渡代理人、ワラント代理人、レジストラ		当社の普通株式の譲渡代理人および登録機関は、エクイニティ・トラスト・カンパニーLLCです。
ナスダックシンボルと取引		当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに「HSCS」のシンボルで上場しています。

リスク要因		当社の普通株式への投資にはかなりのリスクが伴います。当社の証券に投資する前に、この目論見書の「リスク要因」というタイトルのセクション、およびこの目論見書に含まれる財務諸表および関連する注記を含め、この目論見書をよくお読みください。
合理的なベストエフォートです		ここで提供された有価証券を、プレースメントエージェントを通じて購入者に提供および売却することに同意しました。プレースメントエージェントは、ここに記載されている有価証券を特定の数または金額で購入または売却する必要はありませんが、この目論見書に記載されている有価証券の購入オファーを求めるには、合理的な最善の努力を払います。この目論見書の62ページの「流通計画」を参照してください。

____________

(1) 上記のように、この募集後に発行される普通株式は、913,821株に基づいています 2024年9月24日現在の発行済普通株式。同日付の時点で以下を除きます。

• 76,558 の株式 380,440の転換時に発行可能な普通株式の株式発行済みで発行済みのシリーズC優先株。

• 25,615 発行可能な普通株式取締役、従業員、コンサルタントに発行されたストックオプションの行使時に会社の、そのうちの 9,121 権利が確定しました;

• 185,815 当社の2023年株式インセンティブ制度（修正後、「2023年制度」）に基づく当社の普通株式は、当社の従業員、取締役、コンサルタントへの将来の発行のために留保されています。 18,815 普通株式は、2023年計画に基づく発行済アワードの基礎となります。

• 10,017 100万ドルの貸し手であるインベスターワラントの行使時に発行可能な普通株式ワラントと150万ドルのレンダーワラント。

• 10,000 MSWノートに従って発行された新株予約権の行使時に発行可能な普通株式

• 2,989 の株式残存ブリッジワラントの行使時に発行可能な普通株式。

• 17,250 発行可能な普通株式 IPOワラントの行使時に、引受会社の規定に従って発行されたIPOワラント以上-割当量 IPOのオプション。

• 1,050 IPO引受新株予約権の行使時に発行可能な普通株式

• 1,500 の株式残存株式の行使時に発行可能な普通株式-資金提供ワラント;

• 16,249 MTSワラントとMTS Preの行使時に発行可能な普通株式-資金提供新株予約権、そして

• 基礎となる普通株式の株式プレースメント・エージェント・ワラント。

私たちの普通株式のこの数株式には、Seriの希薄化防止条項に従って発行可能な株式も含まれますはい C 優先株式変換時の指定証明書に記載されています. 特に明記されていない限り、この目論見書のすべての情報は、次の内容に有効になります。-フォー-100 5月に発効した株式逆分割 17, 2024.

リスク要因

当社の証券への投資には高いリスクが伴います。以下に説明するリスクと不確実性を、すべてを含めて慎重に検討する必要がありますこの目論見書に含まれるその他の情報と、項目1Aに含まれるリスク要因。フォーム10の年次報告書の「リスク要因」-K 4月に終了した年度について 30, 2024 当社の有価証券への投資を決定する前に、参考までにこの目論見書に組み込まれています。当社の事業、経営成績、財政状態および見通しも、リスクと不確実性によって損なわれる可能性があります現在私たちに知られていないこと、または私たちが現在知っていること重要ではないと思います。次のリスクのいずれかがあれば実際に起こることですが、私たちのビジネス、プラットフォーム、評判、ブランド、経営成績、財政状態、見通しは重大かつ悪影響を受けています。このような場合、市場価格はの有価証券が下落し、あなたがすべてを失う可能性がありますあなたの投資の一部。

当社の財政状態と資本要件に関連するリスク

私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。

当社の独立登録公認会計士事務所は、この登録届出書に参照として組み込まれた監査済み財務諸表について、繰り返し損失が発生し、事業からのマイナスのキャッシュフローが発生し、資本資源が限られているため、継続企業として存続できるかどうかについての説明文を含む意見書を発表しました。これらの出来事や状況は、私たちが継続企業として存続する能力に大きな疑問を投げかける可能性のある重大な不確実性が存在することを示しています。私たちが継続企業として存続できないかもしれないという認識は、当社の株価や、新規資本の調達（株式、負債証券の発行など）、第三者との重要な契約関係の締結、その他の事業目標の遂行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。大幅な経常収益を生み出すことができるまで、負債またはエクイティファイナンスを通じて将来の現金ニーズを満たすことを期待しています。もしあったとしても、許容できる条件で追加の資金が提供されるかどうかは定かではありません。当社の財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

継続企業として存続できない場合、資産を清算しなければならない可能性があり、清算または解散中の資産から受け取る価値は、財務諸表に反映されている価値よりも大幅に低くなる可能性があります。

もし私たちはできません維持しますすべてに準拠該当しますナスダックの継続的な上場要件と基準では、当社の普通株式はナスダックから上場廃止になる可能性があります。

当社の普通株式とIPO新株予約権は現在ナスダックに上場しています。その上場を維持するためには、取締役の独立性や独立委員会の要件、最低株主資本、最低株価、特定のコーポレートガバナンス要件など、財務およびその他の継続的な上場の最低要件と基準を満たす必要があります。

今後も、該当するナスダック上場要件をすべて引き続き遵守できるという保証はありません。過去に、ナスダックからナスダックへの継続的な上場に関するいくつかの要件に違反しているという通知を受け取りました。その後、ナスダックの上場基準への準拠を取り戻しましたが、それらの基準を引き続き遵守するという保証はできません。これらのナスダック要件の遵守を維持できない場合、当社の普通株式とIPOワラントはナスダックから上場廃止になります。

当社の普通株式およびIPO新株予約権が、ナスダックへの継続上場の要件に引き続き従わず、他の取引所に上場する資格がないためにナスダックから上場廃止になった場合、当社の普通株式の取引が長期にわたって行われる可能性があります-ザ・-カウンターピンクシートや店頭掲示板などの非上場証券向けに設置された電子掲示板に載せたり。このような場合、当社の普通株式を処分したり、正確な価格相場を入手したりすることがより困難になり、証券アナリストやニュースメディアによる報道を得ることがより困難になり、当社の普通株式の価格がさらに下落する可能性があります。また、国内取引所に上場していないと、追加の資本調達が難しいかもしれません。

当社の有価証券と本オファリングの所有権に関連するリスク

当社の普通株式は、お客様が支払った価格を下回る価格で取引される場合があり、購入した普通株式を売却するのが難しい場合があります。

当社の普通株式はNasdaq Stock Market LLC、またはNasdaqに上場していますが、当社の普通株式の活発な取引市場が実現または維持されない可能性があります。普通株式の市場価格を押し下げずに普通株を売却するか、まったく売るのは難しいかもしれません。その結果、支払った価格以上で普通株を売却できないか、まったく売却できない場合があります。さらに、市場が活発でないと、普通株式の追加売却による資金調達能力が損なわれる可能性があります。また、当社の株式を対価として戦略的パートナーシップを締結したり、企業、製品、サービスを買収したりする能力を損なう可能性もあります。IPO以前は、当社の普通株式の公開取引市場はありませんでした。投資家の私たちへの関心がどの程度活発な取引市場の発展につながるのか、またその市場がどれほど活発で流動的になるのかを予測することはできません。活発で流動的な取引市場が発展しない、または継続しない場合、普通株を魅力的な価格で売却するのが難しいか、まったく売れない可能性があります。IPOにおける普通株式1株あたりの新規株式公開価格は、当社と引受会社の代表者との間の合意により決定されたものであり、当社の普通株式が将来公開市場で取引される価格を示すものではない場合があります。私たちの普通株式の市場価格は、あなたが支払った価格を下回る可能性があり、支払った価格では普通株を売却できないか、まったく売ることができないかもしれません。

当社の普通株式の市場価格は、これまでも、そしてこれからも、非常に変動しやすく、投資の全部または一部を失う可能性があります。

IPO以来、当社の普通株式の最高終値と最低終値はそれぞれ340.00ドルと2.48ドルです。当社の普通株式の市場価格は引き続き変動する可能性が高いため、株式に支払った価格以上で普通株式を売却できなくなる可能性があります。このボラティリティは、次のようなさまざまな要因の結果である可能性があります。

• 予想される企業目標を達成するかどうか。

• 四半期または年間の業績の実際の変動または予想される変動

• 当社の財務または業務上の見積もりまたは予測の変更。

• 事業計画を実施する当社の能力。

• ロックの解除アップ株主が株式を売却できることに関する契約やその他の制限。

• 当社と同様の企業の経済実績または市場評価の変化。

• 米国またはその他の地域の一般的な経済または政治的状況。そして

• 戦争、テロ事件、またはこれらの出来事への対応に起因するものを含む、その他の出来事や要因。

さらに、株式市場全般、および公開株式-取引済み特に医療機器会社は、価格や数量の極端な変動を経験していますが、それは多くの場合、そのような企業の業績とは無関係だったり、不釣り合いなものです。当社の実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界の要因が当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちはこれらの要因をほとんどまたはまったく制御できません。

私たちの経営陣は、このオファリングからの収益をどのように使用するかについて幅広い裁量権を持っているので、私たちはあなたが同意しない方法で収益を使うかもしれません。

当社の経営陣は、このオファリングからの収益の使用について幅広い裁量権を持ちます。このオファリングによる純収入を、この目論見書の「収益の使用」というタイトルのセクションに記載されている目的のいずれかに使用する予定です。当社の経営陣は、純収入の適用についてかなりの裁量権を持っており、投資判断の一環として、収益が適切に使われているかどうかを評価する機会はありません。純収入は、当社の業績を改善したり、普通株式の価値を高めたりしない企業目的に使用される可能性があります。経営陣がこれらの資金を効果的に使用しないと、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、普通株式の市場価格が下落し、損なわれる可能性があります

当社製品の商品化、および/または製品候補の開発を遅らせること。それらが使用されるまで、このオファリングからの純収入を短期的に投資することがあります-期間、投資-グレード、興味-ベアリング商品と米国政府証券。これらの投資は、当社の株主に有利な利益をもたらさない可能性があります。

これは最善の努力です募集中、売却する有価証券の最低額は必要ありません。また、私たちが信じている資本額を調達できない場合もあります私たちの事業計画には必要です。

プレースメントエージェントは、このオファリングで提供される有価証券の購入オファーを求めるために、合理的な最善の努力を払うことに同意しました。紹介エージェントは、当社から有価証券を購入する義務、または特定の番号または金額の有価証券の購入または売却を手配する義務はありません。この募集を完了するための条件として売却しなければならない有価証券の最低数や収益額はありません。このオファリングの終了に必要な最低募集額がないため、実際の募集金額、紹介エージェント手数料、および当社への収益は現時点では決定できず、上記の最大額を大幅に下回る可能性があります。ここで提供されるすべての有価証券よりも少ない数を売却することがあり、それによって当社が受け取る収益の額が大幅に減少する可能性があります。また、本書の「収益の使用」セクションに記載されているように、当社の事業資金を調達するのに十分な金額の有価証券を売却しなかった場合、このオファリングの投資家は払い戻しを受けられません。そのため、短期的には事業に必要と思われる資本額を調達できない場合や、追加の資金を調達する必要があるかもしれませんが、その資金は、当社が受け入れられる条件では利用できない、または利用できない場合があります。

しかし、もしこのオファリングで売却される当社の有価証券を購入すると、ではありません即時かつ大幅な希釈を体験してくださいお客様の株式の正味有形簿価では、今後、追加の株式または転換社債を発行する可能性があり、その結果、投資家の希薄化につながる可能性があります。

このオファリングで提供されている当社の普通株式の1株あたりの価格は、本オファリング以前の当社の普通株式の発行済み株式の1株あたりの正味有形簿価よりも低くなっています。1株あたり4.25ドルの想定公募価格に基づいて、ここで提供されるすべての有価証券の売却を想定しています。これは、9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社の普通株式の終値です 2024年24日、総純収入は約6.9ドルです百万、そして当社が支払う手数料と推定募集費用を差し引いた後、このオファリングに新規投資家が株式の正味有形簿価が即時に希薄化されることはありません。ただし、未払いの優先株式または転換社債が転換されるか、発行済みのストックオプションまたはワラント（プレースメントエージェントワラントを含む）が行使されるか、将来、普通株式または株式または債券の追加株式を売却および/または発行する限り、新規投資家への希薄化が発生します。

将来の売上と発行私たちの普通株式のまたは権利に当社の株式インセンティブプランに基づくものを含め、普通株式やその他の株式を購入すると、希薄化する可能性がありますその株主の所有権のパーセンテージと私たちの株価へ秋。

臨床試験の実施、商品化の取り組み、研究開発活動の拡大、上場企業の運営に関連する費用など、計画した事業を継続するには、今後、多額の追加資本が必要になると予想しています。資本を調達するために、普通株式やその他の株式を1回以上の取引で、随時決定する価格と方法で売却することがあります。普通株式やその他の株式を売却した場合、投資家はその後の売却によって大幅に希薄化される可能性があります。このような売却は、既存の株主の大幅な希薄化につながる可能性があり、新規投資家は当社の普通株式の保有者よりも優れた権利、優先権、特権を獲得する可能性があります。9月現在 24、2024、913,821件ありました発行済の普通株式です。また、9月現在 24、2024年は380,440件ありました発行済みのシリーズC優先株式で、その日付の時点で76,558株に転換可能でした普通株式、84,670株で行使可能なオプションと新株予約権当社の普通株式です。

証券アナリストや業界アナリストがそうでない場合当社、私たちのビジネス、または市場に関する調査やレポートを公開または公開中止し、または、彼らが私たちの事業や証券に関して否定的な報告をした場合、私たちの株価と取引量は下落する可能性があります。

普通株式の取引市場は、業界アナリストや証券アナリストが当社、当社の事業、市場、または競合他社について発表する調査やレポートの影響を受けます。私たちはこれらのアナリストをコントロールすることはできず、アナリストが私たちを報道したり、有利な報道を提供したりするという保証もできません。私たちをカバーしてくれるアナリストの誰かが、普通株式に関する推奨を不利に変更したり、以下を提供したりした場合は

競合他社に対する相対的な推奨がより好意的であれば、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。私たちを担当するアナリストが当社の取材をやめたり、定期的に当社に関するレポートを公開しなかったりすると、金融市場での可視性が失われ、ひいては普通株式の価格や取引量が下落する可能性があります。

私たちこれで調達した資本以外に追加の資本が必要になります普通株式または株式または負債証券の追加株式の募集および売却は、さらなる希薄化につながる可能性があります株主の皆さまへ。

このオファリングによる純収入は、米国での製品の販売を可能にするFDA認可を取得するのに十分であると予想されますが、そうなるという保証はなく、さらなる資金が必要になる場合があります。米国への製品の販売開始を支援し、運転資金を提供し、さらなる研究開発を支援するために、追加の資金を調達する必要があります。このような追加資本は、プライベートエクイティとパブリックエクイティの提供、債務融資とコラボレーション、戦略的ライセンス契約を組み合わせて調達できます。普通株式、株式、転換社債の発行を通じて追加資本を調達する限り、お客様の所有権は希薄化され、条件には当社の普通株式保有者としてのお客様の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。債務融資は、可能であれば、事前の承認なしに債務を負担したり、資本支出を行ったり、配当を申告したりするなど、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。戦略的パートナーシップや提携、第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発、販売開始、マーケティング活動を延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品の開発と販売の権利を付与するよう求められることがあります。

内部統制の弱点を特定しましたが、これらの弱点が効果的に是正されることや、今後さらに重大な弱点が発生しないという保証はできません。

IPOが完了する前は、私たちは会計プロセスを適切に実行するための経理担当者が限られており、財務報告の内部統制に取り組むための監督リソースも限られていた非公開企業でした。私たちは民間企業でしたが、SECの規則や規制の下で公開企業に求められるような効果的な統制環境を設計または維持していませんでした。経営陣と当社の独立登録公認会計士事務所であるHaskell & White LLPは、2024年度の財務諸表の作成と監査に関連して、財務報告に関する内部統制におけるいくつかの重大な弱点を特定しました。

重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。そのため、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。当社および当社の独立登録公認会計士事務所が特定した重大な弱点は以下のとおりです。

• 適切な承認プロセスの欠如、およびそのようなレビューのためのプロセスと文書の見直し

• 私たちは、上場企業に必要な額に見合った十分な米国GAAPおよびSECの会計リソースを維持していませんでした。そして

• 最適な職務分掌と監視レベルを維持するにはスタッフの数が不十分です。

これらの重大な弱点により、主に株式口座、見越金、在庫に関連する前年の財務諸表が調整され、口座残高の虚偽表示や開示の結果、年次または中間財務諸表に重大な虚偽表示が生じ、防止も発見もできませんでした。

2024年度中、私たちは財務報告に関する内部統制を改善するための是正措置を講じてきました。これには、複雑な会計取引のレビュー、口座調整の準備、および仕訳のレビューに関連するより強固なプロセスの確立が含まれます。当社の最高財務責任者は、会計方針や手続きの最新情報を得るために継続教育に頻繁に参加しています。これらの措置が上記の重大な弱点を大幅に改善または是正するとは保証できません。経営陣は、これらおよびその他のプロセス、手順、統制の有効性を監視しており、適切と思われる変更を加える予定です。経営陣は、前述の措置が重大な弱点を効果的に是正すると考えています。しかし、私たちの重大な弱点は、一定期間統制が実施されるまで是正されたとは見なされません。

統制はテストされ、経営陣は統制が適切に設計され、効果的に機能していると結論付けます。その結果、重大な弱点を完全に修正できるタイミングは不明です。私たちが講じた措置が重大な弱点をタイムリーに是正しない場合、これらの統制上の欠陥などにより、当社の年次または中間財務諸表に重大な虚偽表示が生じ、タイムリーに防止または発見できなくなる可能性が引き続き十分にあります。その結果、報告義務を遵守する当社の能力が危うくなり、資本市場へのアクセスが制限され、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の独立登録公認会計士事務所は、2024年4月30日または2023年4月30日の時点で、Sarbanesの規定に従って財務報告に関する内部統制の評価を行う必要はありませんでした-オクスリー行為。したがって、すべての重大な弱点を特定したことや、今後さらに重大な弱点がないことを保証することはできません。Sarbanesの第404条に基づく報告要件で義務付けられているように、将来の財務報告に対する内部統制の有効性について報告するときには、重大な弱点が依然として存在する可能性があります-オクスリー行為。

財務報告に関する内部統制における既存の重大な弱点をうまく是正できない場合、財務報告の正確性とタイミング、および株価に悪影響を及ぼし、該当する証券取引所上場要件の遵守を維持できなくなる可能性があります。内部統制に適切な変更を加えると、役員や従業員の注意がそらされ、既存のプロセスの変更に多額の費用がかかり、完了するまでにかなりの時間がかかる可能性があります。ただし、これらの変更は、当社の内部統制の妥当性を維持する上で効果的ではない可能性があり、その妥当性を維持できなかったり、その結果、正確な財務諸表を適時に作成できなくなったりすると、運用コストが増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の内部統制が適切である、または正確な財務諸表を適時に作成できないという投資家の認識は、当社の株価に悪影響を及ぼし、新規および既存の顧客へのサービスの効果的なマーケティングと販売をより困難にする可能性があります。

当社の取締役会は、優先株を追加シリーズで発行し、指定する権限を与えられています。株主の承認。

当社の修正および改訂された設立証明書（「設立証明書」）は、当社の取締役会が、株主の承認なしに、適用法、規則、規制、および設立証明書の規定で規定されている制限に従い、当社の優先株式をシリーズの優先株式として発行し、各シリーズに含まれる株式数を随時設定し、名称、権限、優先権を修正することを許可するものです。、そのような各シリーズの株式の特権と権利、そしてその資格、制限または制約。これらの追加シリーズの優先株式の権限、優先権および権利は、当社の普通株式よりも優先される場合や、普通株式と同等である場合があり、それによってその価値が下がる可能性があります。

現在 9月 24, 2024、私たちの主要株主、役員、取締役受益者はおよそ 13.4当社の普通株式の％。したがって、彼らは私たちの株主に承認を得るために提出された事項を厳密に管理することができます。

9月現在 2024年24日、当社の主要株主、役員、取締役は、当社の普通株式の発行済み株式の約13.4％を有益所有していました。この募集が完了した直後に、当社の主要株主、役員、および取締役は、当社の普通株式の発行済み株式の約0.7％を有益所有することになります（本書で提供される普通株式の全株式を、1株あたり4.25ドルの想定公募価格で、9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社普通株式の終値で売却することを前提としています） 2024年24日。シリーズC優先株に定められた希薄化防止条項に従って発行可能な株式を含みます。投資家は支配株主のいる会社の株式を所有することに不利な点を感じることが多いため、このような株式所有権の大幅な集中は、当社の普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役の選任や合併やその他の企業結合取引の承認など、株主の承認を必要とする事項に大きな影響を与えたり、一方的に承認したりする可能性があります。これらの株主の利益は、必ずしも私たちの利益や他の株主の利益と一致するとは限りません。このような主要株主、役員、取締役の受益所有権に関する詳細は、「特定の受益者の担保所有権と経営陣および関連する株主事項」を参照してください。

ナスダックでの取引のために証券を上場した結果、多額の費用が発生しており、今後も発生します。米国の上場企業である当社の経営陣は、新しいコンプライアンスへの取り組みにかなりの時間を費やす必要がありますまた、現在行われている米国の要件への準拠も同様です。

ナスダックに証券を上場すると、私たちは米国の上場企業になりました。そのため、IPO前には発生しなかった多額の会計、法務、その他の費用を負担しています。また、SECのコーポレートガバナンス要件、404条やサーベンのその他の規定に基づく要件に関連する費用も発生しています-オクスリー行為。これらの規則や規制により、法的および財務上のコンプライアンスコストが引き続き増加し、投資家向け広報、証券取引所上場手数料、株主報告などの新しいコストが導入され、一部の活動により時間と費用がかかると予想されます。このようなプロセスやシステムの実装とテストには、外部のコンサルタントを雇う必要があり、その他の多額の費用がかかる場合があります。404条やその他のSarbanesの規定を含む、米国の上場企業に影響する法律や規制の今後の変更-オクスリー法律、およびSECが採用している規則や規制は、それらが私たちに適用される限り、そのような変化に対応する際にコストが増加することになります。これらの法律、規則、規制により、取締役や役員賠償責任保険を含む特定の種類の保険に加入することがより困難になったり、費用が高くなったりする可能性があります。また、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れることを余儀なくされたり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高い費用が発生したりする可能性があります。また、これらの要件の影響により、取締役会、取締役会の委員会、または執行役員を務める資格のある人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。

私たちは証券訴訟の対象になりますが、費用がかかり、可能性も経営陣の注意をそらしてください。

これまで、株式の市場価格の変動を経験した企業は、証券集団訴訟の対象となっていました。将来、私たちはこの種の訴訟の対象になる可能性があります。この種の訴訟は、多額の費用が発生し、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社の事業に深刻な打撃を与える可能性があります。訴訟における不利な決定は、当社に多額の責任を負わせる可能性もあります。

私たちは「新興成長企業」です” そして私たちはできません特定のもしに適用される開示要件の軽減 “新興成長企業」意志作ります私たちの普通株式またはIPO新株予約権投資家にとってあまり魅力的ではありません。

私たちは、証券法のセクション2（a）（19）で定義されている「新興成長企業」であり、「新興成長企業」ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の特定の免除や軽減を利用する場合があります。特に、当社が「新興成長企業」である間は、例外はありますが、次のことを行います。

• Sarbanesのセクション404（b）に従い、財務報告に関する内部統制について報告するために、独立した登録公認会計士事務所に報告を依頼する必要はありません-オクスリー行為;

• 公開会社会計監視委員会の監査基準3101、「監査人が無条件の意見を表明した場合の財務諸表の監査に関する監査報告書」の要件を遵守する必要はなく、監査報告書で重要な監査事項を伝える必要はありません。

• この目論見書を含む当社の定期報告書および登録届出書には、2年間の監査済み財務諸表と、関連する「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」を2年間のみ提示することが許可されています。

• 役員報酬と業績との相関関係や、最高経営責任者の報酬と従業員報酬の中央値との比較など、特定の役員報酬関連の項目を開示する必要はありません。または

• 「say」など、特定の役員報酬事項を株主諮問投票に提出する必要はありません-オンペイ、」「言ってください-オン-フリークエンシー、」と「言ってください-オン・ゴールデンパラシュート。」

さらに、JOBS法では、私たちのような新興成長企業が、公開企業に適用される新しいまたは改訂された会計基準を遵守するために、移行期間が延長されることも認められています。つまり、特定の会計基準の採用を、その基準が非公開企業に適用されるまで延期することができます。当社はこの延長された移行期間を使用することを選択しました。その結果、当社の財務諸表は、同様の立場にある公開企業と比較できない可能性があります。

私たちは、（1）報告額が1.235ドルと最も早くなるまで、「新興成長企業」であり続けます年間総収入が10億ドル以上。（2）私たちは「大規模加速申告者」になり、少なくとも700ドルで非保有の100万株証券-アフィリエイト; (3) 私たちの発行、任意の3つで-年期間、1.0ドル以上 10億円以外-コンバーチブル負債、および（4）有効な登録届出書に基づく普通株式の最初の売却日から5周年の翌会計年度の最終日。

雇用法で認められている免除や救済に頼った場合、投資家が当社の普通株式やIPO新株予約権の魅力を低下させるかどうかは予測できません。たとえば、新しい会計基準や改訂された会計基準を採用しない場合、将来の業績は、そのような基準を採用した業界の他の企業の業績と比較できない可能性があります。その結果、一部の投資家が当社の普通株式またはIPOワラントの魅力が薄れていると感じる場合、当社の普通株式またはIPOワラントの取引市場があまり活発ではなく、株価が下落したり、変動が激しくなる可能性があります。

アンチ-買収規定 3番目を作ることができました-パーティー私たちの買収は難しいです。

当社の設立証明書および修正および改訂された付則（「付則」）により、株主は全会一致でない書面による同意を得ても行動を起こすことができなくなります。この規定により、取締役会の承認なしに第三者が当社を買収することがより困難になる可能性があります。さらに、テキサスビジネス組織法（TBOC）には、第三者に買収される可能性のある特定の規定も含まれています-パーティーもっと難しいです。

IPOワラント、残りのブリッジワラント、およびシリーズC優先株式の規定は、第三者による当社の買収を思いとどまらせる可能性があります。

当社の設立証明書および付随定款の規定に加えて、IPOワラント、残存ブリッジワラント、およびシリーズC優先株式の特定の規定により、第三者による当社買収がより困難になったり、費用が高くなったりする可能性があります。IPOワラント、残存ブリッジワラント、およびシリーズC優先株式の条件により、当社は「基本取引」または「みなし清算イベント」を構成する特定の取引を行うことが禁止されています。ただし、とりわけ、存続企業がIPOワラント、残存ブリッジワラント、またはシリーズC優先株式に基づく当社の義務を引き受ける場合を除きます。IPOワラント、残存ブリッジワラント、またはシリーズC優先株式のこれらおよびその他の規定は、買収が株主にとって有益である可能性がある場合でも、第三者が当社を買収することを妨げたり、阻止したりする可能性があります。

金融業界規制当局株式会社（「FINRA」）の販売慣行要件により、株主が当社の普通株を売買することが制限される場合があります。

FINRAは、顧客やブローカーに投資を勧める際にそれを義務付ける規則を採用しています-ディーラーr 投資がその顧客に適していると信じる合理的な根拠が必要です。投機的な低価格を勧める前に-価格です有価証券を彼らの非へ-制度的顧客、ブローカー-ディーラーお客様の財務状況、税務状況、投資目標、その他の情報に関する情報を入手するために、合理的な努力をしなければなりません。これらのルールを解釈した結果、FINRAは投機的に低い可能性が高いと考えています-価格です証券は特定の顧客には適していません。FINRAの要件は、ブローカーにとってより困難になる可能性があります-ディーラーお客様に当社の普通株式の購入を勧めるため、当社の普通株式の取引レベルが低下する可能性があります。その結果、ブローカーが減りました-ディーラー当社の普通株式を喜んで市場に参入し、株主が当社の普通株式を転売する能力を低下させる可能性があります。

私たちの株ならの普通株がペニーストック規則の対象となり、普通株の取引がより難しくなるでしょう。

SECはブローカーを規制する規則を採用しています-ディーラーペニー株の取引に関連する慣行。ペニー株は通常、価格が5.00ドル未満の株式です。ただし、特定の国内証券取引所に登録されている証券、または特定の自動相場システムでの相場が承認されている証券は除きます。ただし、そのような証券の取引に関する現在の価格と出来高情報が取引所またはシステムによって提供されている場合に限ります。ナスダックに上場しておらず、普通株式の価格が5.00ドル未満の場合、当社の普通株式はペニー株とみなされます。ペニーストックのルールではブローカーが必要です-ディーラー、これらの規則から免除されていないペニー株の取引の前に、指定された情報を含む標準化されたリスク開示文書を提出すること。さらに、ペニーストックの規則では、これらの規則から免除されていないペニー株の取引を行う前に、ブローカーが行うことが義務付けられています-ディーラーペニー株が購入者にとって適切な投資であることを特別に書面で判断し、(i) 購入者からリスクの受領の書面による確認書を受け取る必要があります

開示声明、（ii）ペニー株を含む取引に関する書面による合意、（iii）適合性声明の署名と日付入りのコピー。これらの開示要件は、流通市場での当社の普通株式の取引活動を減少させる効果があり、したがって株主は普通株式を売却するのが難しい場合があります。

私たちは普通株式に現金配当を支払ったことがなく、近い将来に現金配当を支払う予定もありません。

現金配当の申告も支払いもしていません。また、近い将来、現金配当を支払う予定もありません。したがって、将来の配当収入の源泉として普通株式への投資に頼るべきではありません。当社の取締役会は、配当をいつ、または分配するかどうかについて完全な裁量権を持っています。取締役会が配当の申告と支払いを決定した場合でも、将来の配当のタイミング、金額、形式は、もしあれば、将来の経営成績とキャッシュフロー、資本要件と余剰、子会社から受け取る分配額（ある場合）、財政状態、契約上の制約、および取締役会が関連するとみなすその他の要因によって異なります。

マウントシナイとのライセンス契約に関連するリスク

私たちはライセンスに大きく依存しています。ライセンスが終了すると製品の商品化ができなくなり、重大な義務が課せられます。

私たちはシナイ山からライセンスされた知的財産に大きく依存しています。それに従って、ライセンスされた技術をMyoVista製品に使用および開発に組み込むことを目指しています。私たちが開発するかもしれない他の製品やサービスも同じ技術に依存しているかもしれません。合理的に実行できる限り早く、それぞれの使用分野でライセンス製品を開発して商品化するために、商業的に合理的な努力を払わず、該当する期間内にそのような違反を是正しなかった場合、マウントシナイはライセンスを終了することができます。ライセンスの終了によってライセンスされた権利が失われると、予想されるMyoVista製品や、そのような基盤となるライセンス技術に基づいて開発する可能性のあるその他の製品やサービスのマーケティングや販売ができなくなります。該当する場合、ライセンスの独占権が終了すると、市場における当社の競争力が損なわれる可能性があります。

さらに、ライセンス契約は私たちに重大な義務を課します。マウントサイナイのロイヤリティを低額で支払う必要があります-シングル当社が販売するライセンス製品の年間純売上高の数桁のパーセンテージ、および当社がライセンス製品のサブライセンス契約者から受け取るサブライセンス収益の一部。また、ライセンス契約および証券購入契約で定められたマイルストーンを達成しています。

私たちの将来の財務実績は、マウントサイナイアルゴリズムによる統合、改善、およびソフトウェアアップデートの成功に一部依存します。

私たちの将来の財務実績は、変化する消費者の好みやニーズ、および心臓病の治療と治療に関連する技術に影響を与え、予測し、特定し、対応する能力に一部依存します。マウントサイナイのアルゴリズムと製品が正常に統合され、商業的に大きな成功を収め、有意義な市場シェアを獲得するという保証はありません。消費者の好みやニーズの傾向を正しく予測または特定できない場合や、競合他社よりも後で特定できない場合があります。さらに、マウントサイナイアルゴリズムの統合やクラウドの提供により、製造や規制当局の承認の取得が困難になっていますベースですアルゴリズムをホストする環境は、私たちのアルゴリズムを遅らせたり禁止したりする可能性がありますベースです開発プロセスの完了から提供される製品。さらに、収益性の目標を達成するための費用をかけても、「心電図」製品の改良やソフトウェアアップデートを開発できない場合があります。当社の製品に関連するサービスコストは予想よりも高くなる可能性があり、製品に関連する品質問題に対処するために多大なリソースを投入しなければならない場合があります。

代償を払って製品の導入、改善、更新を成功させることができなかった-効果的当社製品の評価に関連する顧客の決定の根拠または遅延は、当社が市場での受け入れを失い、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの将来の成功は、マウントシナイライセンスの基礎となるアルゴリズムを開発、規制当局の許可または承認を受け、タイムリーに市場に導入できるかどうかにかかっています。アルゴリズムの規制上の登録と許可を取得して維持しなければ、マーケティングや販売ができなくなります私たちの製品米国、ヨーロッパ、その他の地域のライセンスを利用する。

米国では、新しい医療機器、または既存製品の新規用途、新規主張、または既存製品の大幅な変更を販売する前に、まず、連邦食品医薬品化粧品法またはFDCAに従って、市販前承認申請書（PMA）の承認、セクション510（k）に基づく認可を受けるか、デノボ分類を受ける必要があります。PMAまたはDe Novoの分類プロセスの詳細については、「ビジネス — FDAおよびその他の政府規制」を参照してください。

FDAは、次のようなさまざまな理由で、医療機器の認可や承認を延期、制限、拒否することができます。

• マウント・シナイ・ライセンスの基礎となるアルゴリズムが、意図した用途において安全で効果的であることをFDAが満足するほど実証できない場合があります。

• 私たちの部下からのデータ-臨床研究や臨床試験は、必要に応じて許可や承認を裏付けるには不十分な場合があります。そして

• 私たちが使用する、または使用を契約している製造プロセスや施設は、該当する要件を満たしていない可能性があります。

米国およびEEA以外でのデバイスの販売も、国によって大きく異なる外国の規制要件の対象となります。承認手続きは国によって異なり、追加のテストが必要になる場合があります。登録、許可、承認の取得など、外国の規制要件を遵守することは、費用と時間がかかる可能性があります-消費します、また、デバイスの販売を計画している各国では、規制当局の許可や承認を受けられない場合や、タイムリーに受けられない場合があります。デバイスを改造した場合、改造されたデバイスの販売が許可される前に、追加の規制上の許可または承認を申請する必要がある場合があります。さらに、受けた認可を維持するために必要な品質および安全基準を引き続き満たせない場合があります。特定の国で認証を維持できない場合、その国では該当するデバイスを販売できなくなります。

FDAによる規制上の許可または承認は、他の国の規制当局による登録、通関または承認を保証するものではなく、1つ以上の外国の規制当局による登録、通関または承認は、他の国の規制当局またはFDAによる登録、通関または承認を保証するものではありません。ただし、ある国で登録、規制上の許可、承認の取得に失敗したり遅れたりすると、他の国の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。

収益の使用

このオファリングで提供される有価証券の売却による当社への純収入は約6.9ドルと見積もっています百万（1株あたり4.25ドルの想定公募価格に基づいて、ここで提供されるすべての有価証券の売却を想定）。これは、9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社の普通株式の終値です 2024年24日、および紹介エージェント手数料と当社が支払う推定募集費用を差し引いた後）。ただし、これはベストエフォート型の募集であり、この募集の終了の条件として必要な最低募集額がないため、実際の募集額、紹介代理人の手数料、および当社への純収入は現時点では決定できず、この目論見書の表紙に記載されている最大額を大幅に下回る可能性があります。さらに、プレースメント・エージェント・ワラントが現金で行使される限り、プレースメント・エージェント・ワラントの行使による収益を受け取る場合がありますが、プレースメント・エージェント・ワラントの基礎となる当社の普通株式の売却による収益は一切受け取りません。

この目論見書の日付の時点では、この募集の完了時に受け取る純収入のすべての用途を確実に予測することはできません。このオファリングによる純収入を、当社のMyoVista製品とAIのFDA認可取得に直接関連する費用に充てるつもりです。-心電図研究開発、運転資本、および一般的な企業目的（人件費、資本支出、利息と負債の返済、上場企業としての運営費を含む）のためのアルゴリズム。

状況の変化により、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があります。実際の支出額と時期は、グローバルなマーケティングと販売活動の進捗状況、開発活動、全体的な経済環境など、さまざまな要因に左右されます。

したがって、当社の経営陣は、このオファリングからの収益の使用について幅広い裁量権を持ちます。最終的には、収益を現在意図している目的とは異なる目的で使用する可能性があります。このオファリングによる収益の一部が最終的に使用されるまで、予想される収益がすべての目的を満たすのに十分でない場合は、当社の経営陣が収益の使用の優先順位と、必要なその他の資金の金額と出所を決定します。このオファリングで調達された資金は、上記の目的の資金調達に十分であると考えており、そのような目的の資金を調達するために他に多額の資金が必要だとは考えていません。

このオファリングからの純収入を使用するまで、純収入をショート投資を含むさまざまな資本保全投資に投資する可能性があります-期間、投資適格、有利子商品、米国政府証券。

普通株式の1株あたり4.25ドルの想定募集価格（9月のナスダック・キャピタル・マーケットでの当社の普通株式の終値）が0.05ドル上昇（下落）するごとにこの目論見書の表紙に記載されているように、当社が提供する普通株式の数が同じで、プレースメントエージェント手数料と当社が支払うべき推定募集費用を差し引いた後でも、この募集から当社への純収入は約87,000ドル増加（減少）します。また、提供する普通株式の数を増やしたり減らしたりすることもあります。1万の増加（減少）私たちが提供する普通株式は、この募集から得られる純収入を約39,000ドル増加（減少）します（9月のナスダックキャピタルマーケットでの当社の普通株式の終値である1株あたり4.25ドルの想定公募価格で普通株式を売却したと仮定します） 24、2024）、当社が支払う人材紹介手数料と推定募集費用を差し引いた後。

配当政策

私たちは、資本金に対して現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。私たちは現在、事業の発展と拡大の資金を調達するために将来の収益を留保するつもりですので、当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はありません。今後の配当金の支払いに関する決定は、当社の経営成績、財務状況、資本要件、契約上の制約、および取締役会が関連するとみなすその他の要因に応じて、取締役会の裁量に委ねられます。

時価総額

次の表は、7月現在の当社の現金および現金同等物と時価総額を示しています 31, 2024:

• 実際に、

• （i）総額7,405の発行を実施するために、プロフォーマベースで 2024年8月と9月のリンカーンパーク購入契約に基づく普通株式、および（ii）2.5ドルの発行 2024年9月の100万ストリータービルノート。

• 1,882,353株の発行と売却を考慮して、調整後のプロフォーマです 1株あたり4.25ドルの想定公募価格（9月のナスダックでの普通株式の終値）での普通株式 24、2024）、そして私たちが支払うプレースメントエージェント手数料と推定募集費用を差し引いた後。

以下の表に記載されている調整後のプロフォーマ情報はあくまで例示であり、実際の公募価格および価格決定時に決定される本公募のその他の条件に基づいて調整されます。

この情報は、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」、および4月に終了した会計年度の当社の財務諸表と関連注記と併せてお読みください 2024年30日、これらはこの目論見書の一部である登録届出書に含まれています。

	7月現在 31, 2024
	実績			プロフォーマ			プロフォーマ調整済みです
	(監査済み)			(未監査)			(未監査)
	(千米ドル)
現金および現金同等物	$	4,340		$	6,217		$	13,082
債務:
ローンと担保契約		500			500			500
ストリータービルメモ		—			2,510			2,510
負債総額：		500			3,010			3,010
株主（赤字）資本：
シリーズA転換優先株式、額面0.001ドル、指定株式10,000株、発行なし		—			—			—
シリーズb転換優先株式、額面0.001ドル、指定株式10,000株、発行なし		—			—			—
シリーズCの転換優先株式、額面0.001ドル、指定株式60万株、発行済み実効株式380,440株、プロフォーマとプロフォーマは調整されました		—			—			—
普通株式、額面0.001ドル、承認済み株式5億株、発行済株式数906,416株、発行済株式（プロフォーマ）913,821株、調整後の発行済みおよび発行済プロフォーマ2,796,174株		1			1			3
その他の払込資本		75,347			77,224			84,087
累積赤字		(69,414	)		(69,414	)		(69,414	)
株主資本の総額		5,934			7,811			14,676
総時価総額	$	6,434		$	10,821		$	17,686

上記の説明と表に反映されている普通株式数は、906,416株に基づいています 7月時点で発行済みで発行済みの普通株式 2024年3月31日（実績）で、この募集に従って発行された職業紹介エージェントのワラントを行使しないことを前提としています。上の表には、7月の時点で以下は含まれていません 31, 2024:

• 76,027 シリーズC優先株式の転換時に発行可能な普通株式。追加情報については、「当社の有価証券の説明 — 優先株式」を参照してください。

• 25,615 会社の取締役、従業員、コンサルタントに発行されたストックオプションの行使時に発行可能な普通株式。そのうち9,121株が権利確定しています。

• 185,815 従業員、取締役、コンサルタントへの将来の発行のために留保されている2023年計画に基づく普通株式、そのうち18,815株当社の普通株式は、2023年プランに基づく発行済アワードの基礎となります。

• 10,017 投資家新株予約権、100万ドルの貸手新株予約権、150万ドルの貸主新株予約権の行使時に発行可能な普通株式。

• 2,989 残余ブリッジワラントの行使時に発行可能な普通株式

• 10,000 MSWノートに従って発行された新株予約権の行使時に発行可能な普通株式

• 17,250 IPOワラントの行使時に発行可能な普通株式。これには、引受人のカバーに従って発行されたIPOワラントも含まれます-割当量 IPOのオプション。

• 1,050 IPO引受新株予約権の行使時に発行可能な普通株式

• 16,249 MTSワラントとMTS Preの行使時に発行可能な普通株式-資金提供新株予約権;

• 1,500 残余株式の行使時に発行可能な普通株式-資金提供プロフォーマベースのワラント。そして

• この募集に従って発行されたプレースメント・エージェント・ワラントの行使により発行可能な当社の普通株式です。

この当社の普通株式数には、転換時にシリーズC優先株に定められた希薄化防止条項に従って発行可能な株式も含まれていません。

1株あたり4.25ドルの公募想定価格（9月のナスダックキャピタルマーケットでの普通株式の終値）が0.05ドル上昇（下落）しました 24年、2024年）では、当社が支払うべきプレースメントエージェント手数料と推定募集費用を差し引き、本目論見書の表紙に記載されているように、本募集で提供される普通株式の数が同じままであると仮定すると、現金および現金同等物、追加払込資本、および総株主資本は、調整後のプロフォーマで約87,000ドル増加（減少）します。

1万の増加（減少）普通株式1株あたり4.25ドル（9月のナスダックキャピタルマーケットでの普通株式の終値）を想定して、当社が提供する普通株式の株式 24、2024）は同じままで、現金および現金同等物、追加払込資本、および株主資本総額をプロフォーマベースで約39,000ドル増加（減少）します。

特定の受益者および経営者の担保所有権

次の表は、9月現在の当社の普通株式およびシリーズC優先株式の受益所有権に関する情報を示しています。 2024年、2024年までに：

• 発行済みの普通株式またはシリーズC優先株式の5％以上の受益者であることが当社に知られている各個人または関連会社のグループ。

• それぞれの取締役と執行役員、そして

• すべての取締役および執行役員をグループとして。

受益所有権はSECの規則に従って決定され、示された資本金の株式に関する議決権または投資権が含まれます。（i）シリーズC優先株式の転換時、または（ii）9月から60日以内に行使可能なオプションまたは新株予約権の行使時に発行可能な資本金の株式 2024年24日は、そのようなシリーズC優先株式、オプション、またはワラントを保有している人の所有率を計算する目的では発行済みと見なされますが、他の人の所有率を計算する目的では発行済みとは見なされません。

ここに記載されている場合を除き、私たちは他の法人、外国政府、自然人または法人によって支配されることはありません。また、後日当社の支配権が変更されるような取り決めも知られていません。この表の脚注に示されている場合を除き、この表に記載されている株主は、株主から提供された情報に基づいて、自分が受益所有していることが示されているすべての株式に対して唯一の議決権と投資権を持っていると考えています。以下に特に明記されていない限り、各受益者の住所は、テキサス州サウスレイクのスイート360番地550番地にあるハートテストラボラトリーズ社内 76092です。

以下の表に記載されている計算では、本募集前の受益所有権の割合は913,821に基づいています当社の普通株式と380,440株 9月時点で発行されているシリーズC優先株式の株式 24、2024年。以下の表の受益所有権の割合は、2,796,174に基づいています当社の普通株式は、1,882,353株すべてを売却した後、本募集の終了後に発行済みと推定されますこの目論見書に従って提供された普通株式（9月のナスダックキャピタルマーケットでの普通株式の終値である1株あたり4.25ドルの想定公募価格に基づく） 24、2024）、この目論見書の表紙に記載されているように、当社が提供する普通株式の数は変わらず、プレースメント・エージェント・ワラントを行使せず、すべての未確定オプションの行使を除外すると仮定します。以下の表に記載されている計算には、シリーズC優先株に定められた希薄化防止条項に従って発行可能な株式が含まれています。これは、この募集の結果として発効します。この目論見書の他の場所で説明されている「— 希釈防止規定」を参照してください。

	受益所有権
	株式数(1)			パーセンテージ(2)
受益者の名前	共通株式それ以前はオファリング	共通株式後オファリング	シリーズ C 優先株式	共通株式それ以前はオファリング		共通株式後オファリング		シリーズ C 優先株式		組み合わせた投票パワーそれ以前はオファリング(3)		組み合わせた投票パワー後オファリング(3)
当社の証券の各クラスの5％以上の保有者：
フロントレンジ・ベンチャーズ、LLC(4)	30,913	78,516	148,213	3.3	%	2.7	%	39.0	%	3.0	%	2.6	%
ジョン・H・マシューズ(5)	52,419	52,419	—	5.7	%	1.9	%	—		5.2	%	1.7	%
マウント・シナイー(6)	64,798	64,798	—	7.0	%	2.3	%	—		6.4	%	2.2	%

受益所有権

株式数(1)

パーセンテージ(2)

受益者の名前

共通
株式
それ以前は
オファリング

共通
株式
後
オファリング

シリーズ C
優先
株式

共通
株式
それ以前は
オファリング

共通
株式
後
オファリング

シリーズ C
優先
株式

組み合わせた
投票
パワー
それ以前は
オファリング(3)

組み合わせた
投票
パワー
後
オファリング(3)

取締役と執行役員：

アンドリュー・シンプソン、社長、最高経営責任者、会長(7)

7,637

9,602

6,117

マーク・ヒルツ、最高執行責任者、
秘書(8)

6,899

7,567

2,080

ダニエル・ワトソン、最高財務責任者&
おやつをユーラー(9)

336

—

ブルース・ベント、ディレクター(10)

536

—

ブライアン・シムザック、ディレクター(11)

855

983

400

デビッド・R・ウェルズ、ディレクター(12)

500

—

グループ全体のすべての取締役および執行役員（6人）：

16,763

19,524

8,597

1.8

2.3

1.7

____________

* 1% 未満。

(1) 表に挙げられている各人について、会社の知る限り、その人が受益的に所有している資本株式の総数は、その人の名前の反対に記載されています。

(2) 表に記載されている各個人について、その人の名前の反対側に表示されている資本株式は、その人が受益的に所有する資本金の株式総数に占める当社の発行済み資本株式の株式数に対する割合を、クラスとして示された当社の発行済み資本金の株式数の割合を表しています。

(3) 表に記載されている各人について、「複合議決権」の欄にその人の名前の反対側に表示されている議決権率は、その人が所有する当社の普通株式とシリーズC優先株式の全株式の転換後の合計議決権率を表します。

(4) FRVの唯一のメンバーはL. リー・ストライカー・イリバカブル・トラスト U/A/D 09/10/1974です。ボヘミアン・アセット・マネジメント株式会社は、L. リー・ストライカー・イリバカブル・トラスト U/A/D 1974年9月10日に代わって、当社の普通株式に関する議決権と処分権を持っています。(i) 29,837が含まれています募集前の当社の普通株式と77,440株 148,213株の転換時に発行可能な募集後の当社の普通株式シリーズC優先株の株式、および（ii）1,076株 100万ドルの貸主新株予約権の行使により発行可能な当社の普通株式。

(5) すべての株式は、マシューズ・ホールディングス・サウスウエスト社またはマシューズ氏（「MSW」）のどちらかが所有しています。マシューズ氏は、マシューズホールディングスサウスウエスト社の唯一の支配株主として、そのようなすべての株式に対する唯一の議決権と処分権を持っています。（i）16が含まれています 150万ドルの貸手新株予約権の行使により発行可能な当社の普通株式、（ii）10,000株 MSWワラントの行使により総額で発行可能な当社の普通株式、（iii）1,177株 IPO新株予約権の行使時に発行可能な当社の普通株式と（iv）1,500株プレの行使時に発行可能な当社の普通株式です-資金提供ブリッジワラント。

(6) すべての株式はマウントサイナイが所有しており、その取締役会はそのようなすべての株式に対する唯一の議決権と処分権を持っています。(i) 9,142が含まれています MTSワラントの行使時に発行可能な普通株式と（ii）7,107株 MTS Preの行使時に発行可能な当社の普通株式-資金提供ワラント。

(7) 普通株式には (i) 1,231株が含まれます募集前の当社の普通株式と3,196株 6,117株の転換時に発行可能な募集後の当社の普通株式シリーズC優先株の株式。（ii）1 150万ドルのレンダーワラントの行使により発行可能な当社の普通株式と、（iii）2,023株を購入するオプション当社の普通株式は、取締役会の議長として当社に提供されたサービスの報酬として発行されました。

(8) 普通株式には (i) 418が含まれます募集前の当社の普通株式と1,086株 2,080株の転換時に発行可能な募集後の当社の普通株式シリーズC優先株の株式。（ii）1 150万ドルのレンダーワラントの行使により発行可能な当社の普通株式と、（iii）2,023株を購入するオプション当社の役員としての職務に対する報酬として発行された当社の普通株式です。

(9) 336を購入するオプションが含まれています当社の役員としての職務に対する報酬として発行された当社の普通株式です。

(10) （i）17が含まれていますベント氏の配偶者が保有する当社の普通株式と（ii）519株当社に提供されたサービスの報酬として発行されたオプションの行使時に発行可能な当社の普通株式です。

(11) 普通株には (i) 80が含まれます募集前の当社の普通株式と208株 400株の転換時に発行可能な募集後の当社の普通株式 Szymczak氏の配偶者と共同で保有しているシリーズC優先株の株式。（ii）1 150万ドルのレンダーワラントの行使により発行可能な当社の普通株式と（iii）713 当社に提供されたサービスの報酬として発行されたオプションの行使時に発行可能な当社の普通株式です。

(12) 500個を含みます当社に提供されたサービスの報酬として発行されたオプションの行使時に発行可能な当社の普通株式です。

特定の関係と関連取引

以下は、2022会計年度の初めから本契約の日付までの、当社が当事者であった、またはこれから当事者となる予定の取引または一連の取引の説明です。

• 取引にかかった金額が、過去2会計年度の120,000ドルまたは当社の総資産の平均の1パーセントのいずれか少ない方を超えるか、超える可能性があります。

• 当社の執行役員、取締役、またはあらゆる種類の資本ストックの5％以上の保有者（その近親者や関連会社を含む）が、直接的または間接的に重要な利害関係を持っていた、または今後持つ予定のもの。

指名された執行役員および取締役の報酬制度に関する追加情報については、「役員報酬」を参照してください。

関連当事者取引

13万ドルのメモ

2019年8月12日、私たちはFront Range Ventures, LLC (「FRV」) と、総額が13万ドルを超えない無担保ドローダウン転換約束手形（「13万ドル手形」）を締結しました。FRVは、発行済資本金の総議決権の5％（5％）を超える受益者であり、取締役会のメンバーを任命する権利があります。2023年4月28日、13万ドルの紙幣は5,200ドルに転換されました FRVへの転換通知に基づくシリーズC優先株式の株式。

150万ドルの紙幣

2020年12月、当社は下記のように150万ドルの担保付転換約束手形（「150万ドル手形」）を発行しました。紙幣の当初の満期は2022年7月31日でしたが、その後2021年11月2日に修正され、満期が2022年10月31日まで延長されました。

2021年11月、150万ドル債の満期日を2022年7月31日から2022年10月31日に延長することを考慮して、合計71株を購入するワラント（「150万ドルの貸手ワラント」）を発行しました。当社の普通株式です。

2022年6月のIPO時に転換された150万ドル紙幣の全額は9,091ドルになりました転換価格165.00ドルの普通株式。彼らの条件に従い、満期前に紙幣が転換されたため、利息は支払われませんでした。

次の表は、当社の関連当事者による150万ドルの債券の購入と、150万ドルの債券の満期延長を考慮して当社の関連当事者に発行された150万ドルの貸手ワラントの行使時に発行可能な普通株式の数をまとめたものです。

関連パーティ	校長の金額 150万ドルメモ		の株式普通株式発行日の変換 150万ドルメモ(2)	150万ドル貸し手ワラント
ジョン・H・マシューズ(1)	$	515,500	3,125	17
ブライアン・シムザックさん	$	10,000	61	1
アンドリューシンプソン	$	10,000	61	1
マーク・ヒルツさん	$	10,000	61	1

____________

(1) マシューズホールディングスサウスウエスト社が保有する150万ドル紙幣の元本を表します。

(2) 2022年6月のIPOの完了時に、150万ドルの紙幣はすべて普通株式に転換されました。

100万ドルのローンと担保契約

2020年4月、私たちはローンおよび担保契約（「100万ドルのローンおよび担保契約」）を締結しました。これに基づき、発行時に当社の株主であったFRV（「FRVノート」）とジョン・Q・アダムス（「JQAノート」）のそれぞれに、元の元本50万ドルの担保付き約束手形が発行されました。ジョン・Q・アダムスは、100万ドルの融資および担保契約を締結した時点では、当社の取締役でもありました。各当事者は元本50万ドル、合計100万ドルの貸付を約束し、融資契約の締結時に30万ドル、7月頃に35万ドルの3回の分割で融資が引き出されました 2020 年 2 月 2 日、2020 年 9 月 4 日頃には 35 万ドル。ローンには、年率12％の利率で利息が発生し、毎年複利計算が行われ、満期時に支払われます。また、ローンの金額が全額返済されるまで、該当する期日以降に未払いの金額に対して、年率18％のデフォルト利息を毎年複利で支払う必要があります-支払いました。本融資は、フォーム10の注記8年次報告書に記載されている対象技術の担保付持分を除き、実質的にすべての当社の資産と知的財産によって担保されています-K 4月に終了した年度について 30, 2024.

ローンの当初の満期日は2021年9月30日でしたが、2021年9月に修正され、手形は要求に応じて返済できるようになりました。ローンは2021年11月に修正され、満期が9月に延長されました 2022年30日、2022年5月にさらに修正され、2023年9月30日まで満期が延長されました。（i）FRVノートの満期日を2024年9月30日までさらに延長し、その日に元本とすべての未収利息が支払われる日に延長し、（ii）JQAに基づく元本および未収利息の支払期日を修正しました。6月以降に発生した利息など、注意してください 2022年28日、支払期限は9月です 30年、2023年、および元本と9月以降のすべての未収利息 2023年30日の期日で、3月にお支払いください 31, 2024.

2022年5月の改正に関連して、私たちは氏に支払うことに同意しました。アダムスは全員、9月より前に手形に未払利息を計上しました 30, 2022.

2023年10月、私たちはFRVとミスターに発行しましたアダムスワラント（「100万ドルのレンダーワラント」）は、合計2,000株を購入しますある貸し手への利息満期日の延長の対価として、普通株式を。

11月に 2023年16日、ジョン・Q・アダムスと紙幣転換レター契約（「アダムズ紙幣転換レター契約」）を締結しました。アダムズノート転換レター契約に従い、11月にJQAノートに基づいて支払われるべき585,006ドルの元本と利息の転換と引き換えに 2023年16日、私たち：（1）は36,563を発行しました普通株式を氏にアダムス、そして（2）は氏とワラント修正契約を締結しました。アダムス、ミスターが所有する100万ドルのレンダーワラントを改正します Adamsは、合計1,076万ドルの貸手ワラントの行使価格を1株あたり16.00ドルに引き下げます（「アダムスワラント改正」）。

8月に 2024年19日、FRVノートの満期日をさらに9月に延長するために、貸付担保契約の修正第6号を締結しました 2025年30日（「満期日」）に、未払いの未払利息を次のように支払います。（i）契約の締結から5営業日以内に未払いのすべての未払利息の支払い、（ii）9月の未払利息の支払い 30、2024、および（iii）以降、未払利息はすべて満期日に支払われるものとします。2024年8月、私たちはFRVに約30万ドルの未収利息を支払いました。さらに、当社は、満期日の前であればいつでも、修正手形の全部または一部を独自の裁量で返済することを選択できます。ただし、その返済額は50,000ドル以上で、最初に未払利息に適用され、次に未払いの元本に適用されます。

2021 ブリッジファイナンス

2021年12月の当社のシニア劣後転換社債券（「ブリッジノート」）および関連ワラント（「ブリッジワラント」）の売却（「2021年ブリッジファイナンス」）に関連して、下記の関係者がブリッジノートを購入し、ブリッジワラントを受け取りました。このような購入はすべて、関係のない購入者による購入と同じ基準で行われました。

次の表は、そのような関係者の名前と、購入したブリッジノートとブリッジワラントの金額を示しています。

関連パーティ		校長の金額ブリッジメモ			の株式普通株式発行日の変換ブリッジメモ(2)		へのワラントを購入してくださいフォローしていますの数株式
ジョン・H・マシューズ(1)		$	555,556		1,977		1,977

____________

(1) マシューズホールディングスサウスウエスト社が保有するブリッジノートとブリッジワラントを含みます。

(2) 2022年6月のIPO完了時に、すべてのブリッジノートの元本とそれに基づく未収利息を当社の普通株式に転換しました。

2023年2月、上記のブリッジワラントが行使され、会社は477を発行しました普通株式と1,500株のプレ株式-資金提供マシューズ・ホールディングス・サウスウエスト社に、1株あたり100.00ドルの行使価格で新株予約権を発行します。ザ・プレ-資金提供ブリッジワラントの行使価格は1株あたり0.01ドルです。

登録権契約

2021年のブリッジ・ファイナンスに関連して、私たちはブリッジノートの購入者と登録権契約を締結しました。これに従い、ブリッジノートの転換時、ブリッジワラントの行使時、または反則の結果として発行される当社の普通株式について、遅くとも2022年9月12日までに、再販登録届を提出することに合意しました。-希釈ブリッジノート、ブリッジワラント、プレの規定-資金提供新株予約権や有価証券、または株式分割、配当、その他の分配、資本増強などの際に発行可能なもの。総称して「登録可能証券」と呼ばれます。このような登録届出書は2022年9月12日にSECに提出され、2022年10月7日にSECによって有効と宣言されました。

MSW メモ

9月に 2023年6月6日、関連当事者であるマシューズ・ホールディングス・サウスウエスト社（以下「貸主」）と、発行済資本金の合計議決権の5％以上を受益者としてMSWノートを締結しました。MSWノートは、最大1.0ドルの無担保ドローダウンローンを対象としていました 100万ドル、9月までに (i) 250,000ドルからなる分割払いで引き出されます 2023年8月8日、（ii）9月またはそれ以前の25万ドル 20、2023、および（iii）このような金額で最大50万ドルのさらなるドローダウンは、当社と貸し手の間で相互に合意する必要があります。

2023年9月、私たちは0.5ドルを引き出しました MSWノートに基づいて100万ドル、5,000ドルを購入するための施設費の代わりに発行されたワラント 1株あたり100.00ドルで行使可能な普通株式、2,500株を購入するワラント 1株あたり125.00ドルで行使可能な普通株式、および2,500株を購入する新株予約権 1株あたり150.00ドルで行使可能な普通株式。

11月に 2023年16日、私たちは貸し手と手形転換書契約（「MSW紙幣転換書契約」）を締結しました。MSW紙幣転換レター契約に従い、11月にMSW紙幣に基づいて支払われるべき総額50万ドルの転換を検討しているところ 2023年16日、私たち（i）は貸主に31,250を発行しました 1株あたり16.00ドルの転換価格の普通株式。および（ii）貸し手とワラント修正契約を締結し、ワラントを修正して合計10,000ワラントの行使価格を1株あたり16.00ドルに引き下げました（「MSWワラント改正」）。詳細は注5を参照してください。条件に従い、満期前に紙幣が転換されたため、利息は支払われませんでした。

シナイ山との契約

9月に 2023年20日、シナイ山が開発したさまざまなAI心臓血管アルゴリズムを商品化するために、シナイ山と複数の最終ライセンス契約（それぞれが「ライセンス契約」、総称して「ライセンス契約」）を締結しました。また、以下を含む継続的な協力に関する覚書も締結しました-特定されましたデータアクセス、オン-行く MyoVistaのリサーチ、そして評価。ライセンス契約は全部で11件あり、13のAI心臓血管アルゴリズム、ECG波形に使用する2つのデータサイエンス手法、および3つの出願特許の権利を対象としています。

9月付けの証券購入契約（「MTS取引」）に基づいて検討されている取引の終了 2023年20日（「証券購入契約」）、当社とマウントサイナイとの間の、およびライセンス契約に基づくライセンスの有効性は、特定の締結条件の充足または放棄を条件としていました。

11月に 2023年16日、証券購入契約に従い、マウントシナイに以下を発行しました。

• 48,549 普通株式（「対価株式」）。

• 前の-資金提供最大7,107件の購入保証書 1株あたりの行使価格が0.001ドルの普通株式。マウントシナイ山が保有する普通株式の数が受益所有権制限（「MTS Pre」）を超えないように、マウントサイナイに発行可能な普通株式の代わりにこのワラントが発行されました。-資金提供新株予約権」); そして

• 9,142個まで購入できる普通株ワラント 1株あたりの行使価格が50.60ドルの普通株式（「MTSワラント」）、対価株式とMTSプレを総称して-資金提供新株予約権、「MTS証券」)。

12月に 2023年1月1日、私たちは証券購入契約のすべての重要な締結条件を満たし、その後、MTSワラントはマウントシナイによって完全に行使可能になりました。MTS証券に関連する登録権では、締切日から150日（150）日後またはそれ以前に、フォームSの登録届出書を作成してSECに提出することを規定しています。-1 （または該当するその他の形式）は、ナスダック規則による制限を条件として、マウントサイナイに発行されたMTS証券の証券法に基づく再販を対象としています。3月に 2024年5月5日、フォームSの登録届出書をSECに提出しました-1 マウントサイナイに発行されたMTS証券の再販とフォームSでの登録届出書の登録-1 3月に発効が宣言されました 13, 2024.

ショート-期間 50万ドルの無担保メモ

2021年8月12日、私たちは、当社の普通株式の5％以上を所有する受益者である貸し手に、50万ドルの手形を発行しました。修正後の紙幣の満期日は2021年11月30日でした。この手形は返済済みで、当社がこれ以上支払うべき義務はありません。この紙幣の発行に関連して、101も発行しました貸し手への普通株式。

キングストン契約

当社の会長兼最高経営責任者であるアンドリュー・シンプソンは、英国に設立されたキングストーン・リミテッド（「キングストーン」）の唯一の支配株主です。キングストンは、2013年6月25日付けの当社とキングストンの間の契約に基づき、当社に助言サービスを提供しました。2022年度中に、キングストンに87,500ドルの手数料が発生しました。2023年度または2024年度には手数料は発生しませんでした。

フロントレンジ・ベンチャーズとの契約

FRVサイドレターに従い、FRVは当社の取締役を指名する権利を有しますが、この目論見書の日付の時点ではその権利は行使されていません。

関連当事者取引に関するポリシー

当社の取締役会は、「関連当事者取引」の審査、承認、または承認に関する当社の方針と手続きを定めた正式な書面による関連当事者取引方針を採用しています。これらの目的で、「関連者」とは、（i）前会計年度の初めからいつでも当社の執行役員、取締役、または取締役候補者であった人、（ii）前会計年度の初めからいつでも執行役員、取締役、または取締役候補者の近親者であった人、（iii）発生時にまたは取引の存在、当社の議決権のあるあらゆる種類の有価証券の5％を超える受益者、（iv）その時点で取引の発生または存続は、当社の議決権付き有価証券の任意の種類の株式の5％以上を所有する株主の近親者または（v）以下の条件を満たす法人の直系メンバーを指します

取引の発生時または終了時とは、当社の取締役がパートナー、株主、または執行役員である法人、または当該取締役が影響力または支配権を有する法人を指します。このポリシーは、当社と以下以外の関連当事者との間のすべての取引に適用されます。

• 一般的にすべての従業員が利用できる取引。そして

• 取引は、すべての類似取引の金額と合わせると、以下の金額になります $5,000.

この方針の対象となるすべての関連当事者取引は、監査委員会が方針に定められたガイドラインに従ってそのような取引を承認または承認し、取引が無関係な第三者との直接的な取引で得られる条件と同等の条件で行われ、取引が利害関係のない取締役会のメンバーによって承認された場合にのみ、完了または継続できます。さらに、取引に報酬が含まれる場合は、報酬委員会によって報酬が承認されている必要があります。

当社の監査委員会は、関連するものを承認するかどうかを決定する際に、監査委員会のメンバーが適切と考えるその他の要素に加えて、以下の要因を分析します。-人取引:

• 当社にとってのメリット。

• 関連当事者が取締役、取締役の近親者、または取締役がパートナー、株主、執行役員である法人、またはそのような取締役が影響力または支配権を持っている場合の、取締役の独立性への影響。

• 同等の商品やサービスの他の情報源の有無

• 関連当事者取引の条件、そして

• 関係のない第三者、または一般的に従業員に適用される条件。

当社の監査委員会は、監査委員会が誠意を持って判断したとおり、当社と株主の最善の利益に合致する、または矛盾しない関連当事者取引のみを承認するものとします。

私たちの証券の説明

最大1,882,353まで提供しています 1株あたり4.25ドルの公募想定価格（9月のナスダック・キャピタル・マーケットでの当社普通株式の終値）に基づく当社の普通株式の株式 24, 2024).

将軍

以下の説明は、当社の有価証券の条件と、設立証明書および付随定款の特定の規定をまとめたものです。これは要約に過ぎないため、あなたにとって重要と思われる情報がすべて含まれているわけではありません。詳細な説明については、この目論見書をSECに提出した時点で有効な、当社の設立証明書および付則を参照してください。その形式は、この目論見書の一部である登録届出書の別紙として含まれています。

私たちの目的は、現在または将来、TBOCの下で企業が組織される可能性のあるあらゆる合法的な行為または活動に従事することです。当社の授権資本金は、5億株（5億株）の普通株式（額面価格は1株あたり0.001ドル）と、優先株または優先株2,000万株（額面価格は1株あたり0.001ドル）で構成されています。9月現在 24、2024、913,821件ありました発行済みで293社までに記録上保有されている普通株式株主と 380,440人発行済みのシリーズC優先株式で、その日付の時点で76,558株に転換可能でした普通株式で、64株が記録上保有しています株主。当社が承認した優先株式のうち、60万株（60万株）株がシリーズC優先株に指定されており、額面価格は1株あたり0.001ドルで、そのうち380,440株が9月の時点で発行済みです 24、2024年。取締役会が別段の決定をしない限り、私たちは資本金の全株式を未証明書の形で発行しており、今後も発行していきます。

普通株式

当社の普通株式の保有者は、一定の制限を条件として、取締役の選任や解任を含め、株主が一般的に議決権を有するすべての事項について、登録されている1株につき1票の議決権があります。当社の普通株式の保有者には、取締役選挙における累積議決権はありません。当社の清算、解散、清算または清算時に、債権者および清算優先権を有する優先株式の保有者に支払う必要のあるすべての金額を全額支払った後、当社の普通株式の保有者は、分配可能な残りの資産を比例配分して受け取る権利があります。当社の普通株式の保有者には、先制権、新株予約権、償還権、転換権はありません。普通株式は、当社による今後の調査や評価の対象にはなりません。普通株式に適用される償還または減価償却資金の規定はありません。当社の普通株式の発行済み株式はすべて全額支払済みで、未払いです-評価可能。当社の普通株式保有者の権利、権限、優遇および特権は、当社が将来承認し発行する可能性のある優先株式を含め、当社の優先株式の保有者の権利と権限、優遇措置の対象となります。

テキサス州の企業であるため、TBOCに基づく配当には一定の制限があります。一般的に、テキサス州の企業は、配当によって企業が破産しない限り、剰余金（負債と指定資本を超える資産の超過分）から株主に配当を支払うことができます。

将来の配当金の申告、金額、支払いは、取締役会の独自の裁量に委ねられます。当社の取締役会は、一般的および経済的状況、当社の財政状態と経営成績、利用可能な現金と現在および予想される現金ニーズ、資本要件、契約上、法的、税的、規制上の制約、および当社が株主への配当支払いに及ぼす影響を考慮に入れる場合があります。

現在、将来の収益はすべて事業の運営と拡大に充てると予想しており、配当を支払う予定は現在ありません。

優先株式

当社の設立証明書は、当社の取締役会が優先株のシリーズを1つ以上設立することを承認するものです（転換優先株を含む）。法律またはTBOCで義務付けられている場合を除き、優先株式の授権株式は、株主によるさらなる措置なしに発行することができます。

当社の取締役会は、任意のシリーズの優先株に関して、優先権や相対的参加を含む権限、任意またはその他の特別な権利、およびその資格、制限または制限を決定することができます。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• シリーズの名称。

• 優先株式の指定に別段の定めがある場合を除き、当社の取締役会は、優先株式の指定に別段の定めがある場合を除き、増加（ただし、そのクラスの承認済み株式の総数を超えない）または減少（ただし、その時点で発行された株式数を下回らない）することができます。

• 配当があるとしたら、それが累積的か非配当になるか-累積とシリーズの配当率。

• 配当金が支払われる日付（ある場合）

• シリーズの株式の償還権と価格または価格（ある場合）。

• シリーズの株式の購入または償還のために提供される任意のシンキングファンドの条件と金額。

• 自発的または非自発的な清算、解散、または清算の場合にシリーズの株式に支払われる金額アップ会社の業務について。

• シリーズの株式が当社または他の法人の他のクラスまたはシリーズの株式、またはその他の証券に転換可能かどうか、もしそうなら、他のクラスまたはシリーズまたは他の証券の仕様、転換価格または価格またはレートまたはレート、レート調整、株式が転換可能になる日付または日付、および転換が行われる可能性のあるその他すべての条件。

• 同じシリーズまたは他のクラスやシリーズの株式の発行に関する制限。そして

• シリーズの所有者の議決権（もしあれば）。

当社は一連の優先株を発行することができます。これは、シリーズの条件によっては、当社の普通株式保有者の一部または過半数が自己の最善の利益になると考えている買収やその他の取引、または当社の普通株式の保有者が普通株式の市場価格を上回る割増料金を受け取る可能性のある買収の試みやその他の取引を妨害または阻止する可能性があります。さらに、優先株式の発行は、普通株式の配当を制限したり、普通株式の議決権を薄めたり、普通株式の清算権を劣化させたりすることで、当社の普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。これらまたはその他の要因の結果として、優先株式の発行は当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

シリーズC優先株

9月現在 24、2024、380,440件ありました発行済みのシリーズC優先株式で、その日付の時点で76,558株に転換可能でした普通株式。9月現在 2024年24日、シリーズA優先株またはシリーズB優先株式の発行済み株式はありませんでした。

シリーズC優先株は、2019年4月から2020年10月にかけて認定投資家に発行され、普通株式よりも清算優先されます。9月現在 2024年24日、清算優先権は約950万ドルでした。シリーズC優先株の修正または権利の放棄には、FRVが少なくとも71,000株を保有している限り、FRVの同意を含める必要がありますシリーズC優先株の株式。さらに、2019年4月10日に当社とFRVとの間で締結されたレター契約によると、FRVが少なくとも71,000人を保有している限りシリーズC優先株の株式は、取締役会のメンバーおよび取締役会のオブザーバー（「任命権」）を任命する権利があります。9月現在 2024年24日、FRVは任命権を行使していません。

議決権行使と配当

シリーズC優先株式の保有者は、シリーズC優先株式の転換が可能で、普通株式と1つのクラスとしてまとめて議決権を行使できる普通株式と同等の議決権を持っています。

シリーズC優先株式の保有者は、1株あたり年率1.50ドルで配当を受け取る権利があります。このような配当金は、法的に利用可能な資金から発生し、支払われるものとし、取締役会が申告した場合にのみ支払われ、累積的ではありません。当社は、発行されたシリーズC優先株式の各発行済み株式の保有者がシリーズC優先株式の各発行済み株式について、少なくとも次の金額の配当を最初に受け取る、または同時に受け取らない限り、会社の他のクラスまたはシリーズの資本ストックの株式に対する配当（普通株式で支払われる普通株式の配当を除く）を申告、支払い、または取っておくことはできません（i）シリーズC優先株式の当該株式から発生した配当総額のうち、大きい方の方事前に支払われていないこと、および（ii）シリーズC優先株式または普通株式に転換可能なクラスまたはシリーズの配当の場合、シリーズC優先株式の1株あたりの配当金は、（1）該当する場合は、そのクラスまたはシリーズのすべての株式が普通株式に転換されたかのように決定された、そのクラスまたはシリーズの各株式に支払われる配当と（2）その数の積に等しくなりますシリーズC優先株式の転換時に発行可能な普通株式。

これまでのところ、優先株式のどの株式にも配当は申告されていません。

清算

自発的であれ非自発的であれ、会社が清算、解散、清算された場合、シリーズC優先株式の保有者は、普通株式の保有者に先立って、最初の発行価格（1株あたり25.00ドル）に未払いの配当金を加えた額に等しい1株あたりの金額を受け取る権利があります。

会社の清算、解散、または清算時に、シリーズC優先株式の保有者に合法的に分配可能な会社の資産が不十分で、そのような保有者に上記の全額を支払うことができない場合、法的に分配可能な会社の全資産は、他の方法では得られる権利に比例して、シリーズC優先株式の保有者に等しく優先的かつ比例配分されるものとします受け取ります。

シリーズC優先株式清算優先権の全額と未払配当金の支払い後、シリーズC優先株式の保有者は、法的に利用可能な会社の残りの資産全体を、転換後の普通株式保有者に比例配分することに参加するものとします。当社または当社の子会社が、当社およびその子会社の全部または実質的にすべての資産を全体としてまとめて、当社の資本ストックの過半数を売却、リース、譲渡、独占ライセンスまたはその他の処分を、単一取引または一連の関連取引で売却、リース、譲渡、独占的ライセンスまたはその他の処分を行うことは、シリーズC優先株式を目的とする「みなし清算イベント」となります。

コンバージョン

シリーズC優先株式の各株は、所有者の選択により、その株式の発行日以降いつでも、全額支払済および未払いの数に転換できます-評価可能普通株式は、当初の発行価格25.00ドルを、シリーズC優先株式の転換時に有効な当該シリーズの転換価格で割って決定されます。シリーズC優先株式の転換価格は、2019年3月12日付けのシリーズC転換優先株式の指定、番号、議決権、優先権および権利に関する証明書に含まれる転換条項に従って調整される場合があります。この募集後、シリーズC優先株の転換価格は1株あたり47.85ドルになります。以下の「— 希釈防止規定」を参照してください。

シリーズC優先株式の各株式は、公募で普通株式を売却した直後の転換価格で自動的に普通株式に転換されます。ただし、募集価格が1株あたり1,650.00ドル以上（資本増強、株式結合、株式配当、株式分割などを考慮して調整後）で、総現金収入が2,000万ドル以上になる場合に限ります。割引、手数料、手数料を引き受ける前に。この目論見書の日付の時点で、そのような売却は行われていません。

ワラント

投資家向けワラント

私たちは、さまざまな資金調達取引に関連して、または現金の代わりに、当社に提供されたサービスに関して請求された金額の対価として、ワラント（「投資家向け新株予約権」）を発行しました。投資家向け新株予約権の期間は、発行日から5年から10年です。9月現在 2024年24日、7,794株を購入するための投資家向け新株予約権がありました 1株あたり5.15ドルから825.00ドルの範囲の行使価格の普通株式。

MSWノートに関連して発行されたワラント

2023年9月、マシューズ・サウスウェスト・ホールディングスとのMSWノートの締結に関連して、施設費の支払いの代わりにワラントを発行しました。これらのワラントには5つあります-年発行日からの期間。9月現在 2024年、1万株を購入するワラントがありました 1株あたり100.00ドルから150.00ドルの範囲の行使価格での当社の普通株式。11月に 2023年16日、マシューズ・サウスウェスト・ホールディングスとワラント修正契約を締結し、既存のMSWワラントを修正して、合計10,000件の既存のMSWワラントの行使価格を1株あたり16.00ドルに引き下げました。

ワラントが発行されました 2021年のブリッジ・ファイナンスに関連して

私たちは最初に775を購入するためにブリッジワラントを発行しました 2021年のブリッジファイナンスに関連する普通株式。ブリッジワラントは、発行日から5年後の2026年12月22日から失効します。最初の行使価格は、一定の調整を条件として、1株あたり908.00ドルです。ブリッジワラントの保有者は、ブリッジワラントのいかなる部分も行使できません。当該権利行使の発効後、当該保有者（およびその帰属当事者とともに）が、当該保有者のブリッジワラントの行使により発行可能な普通株式の発行が発効した直後に、発行済普通株式数の4.99％を超える利益を得る場合、ブリッジワラントのいかなる部分も行使できません。この制限は、保有者の選択により、少なくとも61日前に当社に通知し、当該保有者のワラントの行使による普通株式の発行が有効になった直後に、発行済普通株式数の9.99％に制限を変更することができます。ブリッジワラントの行使により、行使の効力発生直後に発行された普通株式数の9.99％を超える株式数は無効とみなされ、最初から取り消されるものとします。

2022年9月8日、ブリッジワラントの改正、つまりブリッジワラント修正第1号を締結しました。ブリッジワラント修正第1号は、（i）ブリッジワラントを行使できる普通株式の数を合計13,677株から増やすことにより、ブリッジワラントを修正しました株式の合計は16,849株になりました株式、（ii）行使価格を1株あたり425.00ドルに引き下げること。（iii）2023年6月15日まで、当社が普通株式を1株あたりの対価として発行し、1.25倍したものがその時点で有効な行使価格よりも低くなる場合は、行使価格をさらに調整します。（iv）ブリッジワラントの目的で、普通株式1株あたりの価値を確認すること普通株式の数があれば、株式と各IPOワラントはそれぞれ412.50ドルと12.50ドルとみなされました（v）ブリッジワラントの基礎となるのは、当社が（a）当時発行されている普通株式の1つ以上のクラスに株式配当を支払う場合、または普通株式で支払われるあらゆる種類の資本金を分配し、（b）当時の発行済み普通株式の1つまたは複数のクラスを（株式分割、株式配当、資本増強などにより）分割する場合にのみ調整されますより多くの株式または（c）その時点で発行されている株式の1つまたは複数のクラスの組み合わせ（組合せ、株式併合、株式併合など）普通株式の数を減らし、(vi) ブラック・ショールズの価値の計算式を修正しました。

2023年2月3日、私たちはブリッジワラントの第2次修正条項を締結しました。これは、ブリッジワラント改正第2号と呼ばれています。ブリッジワラント改正第2号は、（i）ブリッジワラントに定められた調整を条件として、行使価格を100.00ドルに設定した期間限定期間の行使価格425.00ドルを引き下げることでブリッジワラントを修正しました。（ii）限定期間中、保有者は独自の裁量により、ブリッジワラントの全部または一部をキャッシュレスで行使することを選択できましたこれに対して、保有者は正味1株の普通株式数を受け取った-三番目本来ならブリッジワラントが行使できたはずの株式の総数について、および（iii）株式配当、株式分割、株式併合、株式併合および株式併合などの取引に関する限定的な例外を除いて、ブリッジワラントの行使価格調整条項を削除しました。さらに、ブリッジワラント改正第2号では、万が一、集計が行われた場合に備えて

限定期間中にブリッジワラントの行使時に保有者が受け取る普通株式の数は、該当するブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式を受け取ることになります。ブリッジ最大パーセンテージを超える普通株式の引き渡しの代わりに、保有者は以下の超過株式を受け取ります-資金提供実質的にプレという形での新株予約権-資金提供ブリッジワラント。特定の行使価格調整条項が削除されました。さらに、ブリッジワラント改正第2号には、Bridge SPAのセクション4（w）の放棄が含まれていました。これにより、会社が一定期間証券を発行する能力に一定の制限が課されました。

限定期間中に、ブリッジワラントは（i）合計11,736件に行使されました 1株あたり100.00ドルの行使価格で、またはキャッシュレス行使により、所有者が1株に等しい普通株式の正味数を受け取った普通株式-三番目ブリッジワラントが行使された株式の総数と、(ii) 残存株式数-資金提供 1,500個購入するブリッジワラント普通株式。期間限定期間終了時に、ブリッジワラント残額を合計2,989枚購入できます普通株式は引き続き発行済みで、残りのブリッジワラントに記載されている将来の調整を条件として、行使価格は1株あたり425.00ドルに調整されました。

残存ブリッジワラント（ブリッジワラント修正第1号およびブリッジワラント修正第2号により改正）の行使価格は、株式配当、分割、リバーススプリット、またはその他の組み合わせなどの特定の事象により調整されますが、当社が追加証券を発行した結果として調整されることはありません。たとえそのような発行がブリッジワラントの行使価格を下回る価格であったとしても。株式配当、分割、逆分割、合併、または同様の事由により行使価格が調整された場合、受け取る普通株式の数は比例して調整されるものとします。それ以外の場合は、ブリッジワラントの行使時に受け取る普通株式数の調整につながる希薄化防止条項はありません。

すべてプレ-資金提供ブリッジノートの転換時に発行されたブリッジワラントは全額行使され、この目論見書の日付の時点で未払いではありません。ただし、残存期限は-資金提供ブリッジワラント修正第2号に関連して発行されたブリッジワラントは未解決のままです。ブリッジワラントに関する詳細については、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—負債の説明 —2021年のブリッジファイナンス」を参照してください。

150万ドルの貸手新株予約権

2021年11月、私たちは71％に行使可能な150万ドルの貸主新株予約権を発行しました 150万ドル紙幣の満期を2023年1月31日まで延長するための対価として、150万ドル紙幣の保有者に当社の普通株式を贈呈します。150万ドルの貸主新株予約権は2026年10月12日に失効します。150万ドルの貸手新株予約権の行使価格は、9月の時点で1株あたり289.00ドルでした 24, 2024.

100万ドルの貸手新株予約権

2021年11月、私たちは152を購入するワラントを発行しました 100万ドルのローンおよび担保契約の満期を2022年9月30日まで延長するための対価として、100万ドル債の貸し手に、当社の普通株式（100万ドルの貸主新株予約権と呼びます）を100万ドル債の貸し手に提供します。100万ドルのローンおよび担保契約は、2022年5月に満期日を2023年9月30日に延長するようにさらに修正され、2023年1月に再び修正されました。（i）ある貸し手に発行された100万ドル紙幣の一部（元本50万ドル）の満期日を2024年3月31日にさらに延長し、（ii）100万ドルの残りの部分の満期日をさらに延長します 2024年9月30日までに他の貸し手に発行された手形（元本50万ドル）。100万ドルの貸付担保契約は、2023年9月にさらに修正され、ある貸し手の利息満期日が12月に延長されました 31、2023年。2023年10月、2,000ドルを購入するための追加貸付新株予約権を発行しました利息満期日を1つの貸し手に延長するための対価として、100万ドル紙幣の貸し手に当社の普通株式を送ります。9月の時点で、100万ドルの貸手新株予約権の行使価格は1株あたり16.00ドルから289.00ドルの範囲です 24、2024年。11月に 2023年16日、私たちはアダムズワラント修正条項を締結し、アダムスが所有する100万ドルの貸し手ワラントを修正して、合計1076万ドルの100万ドルの貸し手ワラントの行使価格を1株あたり16.00ドルに引き下げました。

マウント・シナイ・ワランツ

9月に 2023年20日、シナイ山が開発したさまざまなAI心臓血管アルゴリズムを商品化するために、シナイ山とライセンス契約を締結しました。11月に 2023年15日、マウントサイナイ証券購入契約に基づいて検討されていた取引とライセンス契約に基づくライセンスを締結し、その日に発効しました。対価として、事前に発行しました-資金提供最大7,107件の購入保証書 1株あたりの行使価格が0.001ドルの当社の普通株式と最大9,142株の購入新株式 1株当たりの行使価格が50.60ドルの当社の普通株式。

IPOワラント

以下は、IPOで発行されたIPOユニットに含まれていたIPOワラントの特定の条件と規定、および引受人の一部を行使した結果として発行された追加のIPOワラントの要約です-割当量 IPOにおけるオプションは完全ではなく、当社とEquiniti Trust Company, LLCとの間のワラント代理人としてのワラントエージェント契約の規定とワラント形式の条項の対象となり、そのすべてが条件となります。これらは両方とも、この目論見書に含まれる登録届出書の別紙として含まれています。

運動能力。IPOワラントは、2027年6月17日のニューヨーク時間の午後5時までいつでも行使可能です。IPOワラントの全部または一部は、各保有者の選択により、正式に発行された行使通知と、証券法に基づくIPOワラントの基礎となる普通株式の発行を登録する登録届出書をいつでも送付することで行使できます。また、そのような普通株式の発行には証券法に基づく登録の免除があります普通株式、普通株式数分の即時利用可能な資金を全額支払うことでこのような行使により購入された株式。証券法に基づくIPOワラントの基礎となる普通株式の発行を登録する登録届出書が有効でもなく、そのような普通株式の発行について証券法に基づく登録の免除が受けられない場合、保有者は独自の裁量により、キャッシュレス行使を通じてIPOワラントを行使することを選択できます。その場合、保有者はそのような行使時に、以下に従って決定された普通株式の正味数を受け取ります IPOワラントに定められた計算式に合わせてください。IPOワラントの行使に関連して普通株式の一部は発行されません。端数株式の代わりに、端数に行使価格を掛けた金額を現金で支払います。当社はIPOワラントのいかなる部分も行使せず、保有者はIPOワラントのどの部分も行使する権利も持たず、そのような行使は無効であり、行使が行われなかったかのように扱われます。ただし、当該行使が有効になった後、所有者とその関連会社、およびIPOワラントで指定された他の特定の個人を合わせると、4.99％を超える利益を得ることになります即時発行の普通株式の（または、IPO新株発行前の保有者の選択により、9.99％）そのような運動の効果を与えた後。

行使価格。IPO新株予約権の行使時に購入できる1株当たりの行使価格は1株あたり425.00ドルです。行使価格は、当社の普通株式に影響を及ぼす特定の株式の配当や分配、株式分割、株式の結合、再分類または同様の事由が発生した場合、また現金、株式、その他の資産を含む資産が株主に分配された場合に、適切な調整の対象となります。

譲渡可能性。適用法に従い、IPO新株予約権は、当社の同意なしに売却、売却、譲渡、譲渡される場合があります。

ワラントエージェント。IPOワラントは、ワラント代理人であるEquiniti Trust Company, LLCと当社との間のワラント代理契約に基づいて登録形式で発行されました。IPOワラントは、預託信託会社（「DTC」）に代わってカストディアンとしてワラントエージェントに寄託され、DTCの候補者であるCede＆Co. の名前で登録された、またはDTCの指示に従ってワラント代理人に預けられた1つ以上のグローバルワラントによってのみ代表されるものとします。

ファンダメンタル取引。IPO新株予約権に記載されている基本的な取引、普通株式の再編成、資本増強または再分類、当社の資産または資産の全部またはほぼ全部の売却、譲渡またはその他の処分、当社の発行済み普通株式の50％を超える株式の取得、または普通株式の50％の受益者となる個人またはグループを含む基本取引の場合当社の普通株式に代表される議決権です。IPO新株予約権の保有者はIPOワラントの行使時に、そのような基本取引の直前にIPO新株予約権を行使した場合に保有していたであろう証券、現金、その他の資産の種類と金額を受け取る権利があります。

株主としての権利。IPOワラントに別段の定めがある場合を除き、または当該保有者が当社の普通株式を所有している場合を除き、IPOワラントの保有者は、保有者がIPOワラントを行使するまで、議決権を含め、当社の普通株式保有者の権利または特権を持ちません。

準拠法。IPOワラントとワラントエージェント契約はニューヨーク法に準拠します。

IPO引受者ワラント

IPOの完了時に、引受会社に1,050株を購入するワラント、またはIPO引受者ワラントを発行しました普通株式。IPOで売却されたIPOユニットの基礎となる普通株式の総数の7.0％に相当します。IPO引受新株予約権は、2027年6月17日のニューヨーク時間午後5時に失効し、行使価格は425.00ドルです。これは、IPOにおけるIPOユニットあたりの公募価格の100％に相当します。「キャッシュレス」の行使が可能で、特定の希薄化防止調整が含まれています（ただし、価格に基づく希薄化防止は除きます）。IPO引受人ワラントには、FINRA規則5110 (g) (8) (D) に従い、IPO日から3年以内の期間、無制限の「ピギーバック」登録権に関する規定が含まれています。FINRA規則5110Iに従い、IPO引受ワラントおよびIPO引受ワラントの行使時に発行された普通株式は、売却、譲渡、譲渡、質入れ、または担保にすることはできません。また、ヘッジング、空売り、デリバティブ、プットまたはコール取引の対象とすることはできません。また、個人による有価証券の効果的な経済的処分につながるようなヘッジング、空売り、デリバティブ、プットまたはコール取引の対象とすることはできません IPOの売却開始日。ただし、（i）法律の運用または当社の理由による当該有価証券の特定の譲渡は除きます。組織再編。（ii）IPOに参加しているFINRAメンバーファームおよびその役員またはパートナーに（譲渡されたすべての有価証券が引き続きロックの対象となる場合）アップ残りの期間のIPO引受人ワラントのセクション4（a）に定められた制限、（iii）IPO引受人または関係者が保有する当社の有価証券の総額が、IPOで提供される有価証券の1％を超えない場合、（iv）プロが受益的に所有しているもの-ラタ投資ファンドのすべての株式所有者による基準。ただし、参加メンバーがファンドによる投資を管理または指示せず、参加メンバーが全体としてファンドの株式の10％以上を所有していない場合、または（v）すべての証券がロックの対象となる場合は、証券の行使または転換を行います。アップ残りの期間のIPO引受人ワラントのセクション4（a）に定められた制限。

[オプション]

私たちは以前、一部の従業員と取締役会メンバーに、権利確定が勤続期間を条件とするストックオプションアワードを付与しました。そのようなアワードは、従業員の利益と株主の利益をより一致させると考えているためです。このようなストックオプション報奨は、付与日の当社の普通株式の市場価格と同等かそれ以上の行使価格で付与されました。特定のストックオプション報奨では、オプション契約で定義されているように、支配権が変更された場合の迅速な権利確定が規定されています。ストックオプションは、特定の限られた例外を除いて、従業員が会社を辞めたときに行使できない場合があります。オプションアワードが勤続期間に基づいて付与された場合、通常、執行取締役と従業員の場合は3年間の継続勤続に基づいて四半期ごとに、取締役と従業員の場合は12か月の継続勤続に基づいて四半期ごとに権利が確定します-年契約条件。9月現在 24、2024、時間がありましたベースです合計20,159個を購入するオプション 1株あたり平均行使価格が121.00ドルの普通株式。

また、以前、さまざまな部門や会社との面談を条件として権利確定を行うストックオプションアワードも付与しました-全体業績目標（場合によっては、FDAおよび/またはCEマークの規制当局の承認および/または特定のEBITDAおよび資金調達基準を含む）。そのようなパフォーマンスベースですストックオプションは、業績基準と指標が満たされたときに権利が確定すると予想されます。これらのストックオプションの期間は10年です。9月現在 24、2024、パフォーマンスがありましたベースです合計5,456個を購入するオプション 1株あたり平均行使価格が502.00ドルの普通株式。

希釈防止規定

9月現在 24, 2024, 76,558 シリーズC優先株式の転換時に発行可能な普通株式には、希薄化防止保護条項が適用されていました。これらの有価証券の保有者は、シリーズC優先株式の転換時に追加の普通株式を受け取る権利がある場合があります。

ロックアップ契約

この募集に関連して、私たちは、この目論見書以外に、証券の発行、発行または発行提案に関する契約の締結、または登録届出書の提出、修正、補足の提出、またはフォームSに登録届出書の提出を行わないことについて、プレースメントエージェントと合意しました。-8 株式インセンティブプランに関連して、この目論見書の日付から、プレースメントエージェントの事前の書面による同意なしに、最終締切日から60日までの期間。当社の役員および取締役は、本目論見書の日付から最終クロージングから6か月間、プレースメント代理人の事前の書面による同意なしに、当社の有価証券の売却、発行、売却、売却契約、質入れ、その他の処分を行わないことについて、プレースメントエージェントと合意しました。「流通計画 — ロック」を参照してください-Up 詳細については、「契約」を参照してください。

登録権

私たちは以前、シリーズC優先株式の保有者に特定の登録権を付与しました。シリーズC登録権契約と呼ばれる登録権契約の条件に基づき、（i）シリーズC優先株式の転換時に発行または発行される普通株式、および（ii）配当またはその他の分配として発行された保証、権利、またはその他の担保として発行された（または譲渡または行使時に発行可能な普通株式）の30％以上を所有するシリーズC優先株式の保有者上記（i）項で言及されている株式について、または引き換えに、またはそれらに代わるものとしてここでは、シリーズCの登録可能有価証券で、特定の費用を差し引いた総募集価格が1,000万ドルを超えると予想されるため、そのような登録を要求した保有者が所有するシリーズC登録可能証券に関する登録届出書の提出が必要になる場合があります。さらに、フォームSの登録届出書を使用する資格がある場合はいつでも-3、20人以上の所有者からリクエストを受けます-5つシリーズCの登録可能有価証券のうち、フォームSに登録届出書を提出した未払いの割合（25％）-3 特定の費用を差し引いた総募集価格が300万ドル以上の保有者の発行済シリーズC登録可能証券に関しては、当該保有者が所有するシリーズC登録可能証券の再販に関する登録届出書を提出する必要があります。最後に、現金のみでの公募に関連して、証券法に基づく普通株式の登録（この目的のために、シリーズC優先株式の保有者以外の株主に対して当社が行った登録を含む）を提案する場合、シリーズC登録可能証券の各保有者にそのような登録を通知する必要があります。そのような保有者は、シリーズC登録可能証券をそのような登録届出書に含めることができます。2022年3月、私たちはシリーズC優先株式の必要保有者と書面による権利放棄契約を締結しました。これにより、当該保有者は、シリーズC優先株式のすべての保有者に代わって、シリーズC登録可能証券を本目論見書の一部である登録届出書に含める権利を放棄することに同意しました。

買収対策当社の設立証明書、細則、およびテキサス州法の特定の規定の影響

当社の設立証明書および付随定款およびTBOCには、取締役会の構成の継続性と安定性を高めることを目的とした条項が含まれています。これらの条項は次の段落にまとめられています。これらの規定は、費用のかかる買収争いを回避し、敵対的な支配権の変更に対する当社の脆弱性を軽減し、一方的な買収提案に関連して取締役会が株主価値を最大化する能力を高めることを目的としています。しかし、これらの条項には反論があるかもしれません-買収株主が保有する普通株式の実勢市場価格よりも割高になる可能性のある公開買付け、代理コンテスト、または株主が最善の利益と考える可能性のあるその他の買収の試みによる会社の合併または買収を遅延、阻止、または阻止する可能性があります。

認可されているが未発行の資本金

テキサス州の法律では、授権株式の発行には株主の承認は必要ありません。ただし、当社の証券がナスダックに上場されている限り適用されるナスダックの上場要件では、その時点で発行された議決権または発行済みの普通株式数の20％以上の特定の発行について株主の承認が必要です。将来発行される可能性のある追加株式は、将来の株式公開、追加資本の調達、または買収の円滑化など、さまざまな企業目的に使用される可能性があります。

当社の取締役会は通常、会社の支配権の変更または経営陣の解任を思いとどまらせたり、遅らせたり、防止したりするために計算された条件で優先株を発行することがあります。さらに、当社の承認済みではあるが未発行の優先株式は、株主の承認なしに将来の発行が可能であり、買収や従業員福利厚生制度の円滑化のための将来の募集など、さまざまな企業目的に利用される可能性があります。

普通株式または優先株式の未発行株式および未予約株式が存在することによる影響の1つは、取締役会が現在の経営陣に優しい人物に株式を発行できるようになることです。これにより、発行がより困難になったり、合併、公開買付け、代理コンテストなどによる会社の支配権取得の試みが妨げられたりして、経営の継続性が保護され、株主から株式を売却する機会が奪われる可能性があります一般的な市場価格よりも高い価格の普通株式。

機密扱いの取締役会

私たちの設立証明書には、取締役会を3つのクラスの取締役に分け、クラスの数はできるだけほぼ同じにし、取締役は3人の役職に就くようにすることを規定しています-はいar 規約。その結果、およそ1つ-三番目の取締役会は毎年選出されます。取締役の分類は、株主が取締役会の構成を変更することをより困難にするという効果があります。当社の設立証明書および付則では、特定の状況下で優先株式保有者が追加の取締役を選出する権利を条件として、取締役会で採択された決議に従って取締役の数を随時決定することが規定されています。

役員の解任、欠員

TBOCの下では、当社の設立証明書に別段の定めがない限り、機密取締役会のメンバーである取締役は、正当な理由がある場合にのみ株主によって解任されることがあります。当社の設立証明書には、取締役の解任は正当な理由がある場合にのみ認められています。さらに、当社の設立証明書には、その時点で発行されている1つまたは複数の優先株式シリーズに付与される権利を条件として、取締役会に欠員が生じた場合は、その目的のために招集される年次株主総会または特別株主総会での選挙、またはその時点で在任している取締役の過半数の賛成票（残りの取締役が取締役会の定足数未満であっても）によって補充できることも規定されています。そのように選ばれた取締役は、その取締役が在任していた任期の残りの期間、在任することになります選出され、その取締役の後継者が選出され資格を得るまでは。

累積投票はありません

テキサス州の法律では、設立証明書で累積投票が明示的に許可されていない限り、累積投票権は存在しません。私たちの結成証明書は累積投票を許可しません。したがって、取締役選挙で一般的に議決権を有する当社株式の議決権の過半数を保有する株主は、すべての取締役を選出することができます。

特別株主総会

当社の設立証明書には、取締役会、取締役会の議長、または会社の最高経営責任者がいつでも特別株主総会を招集できることが記載されています。当社の細則では、特別会議の通知に明記されている場合を除き、特別会議での業務の遂行は禁止されています。これらの規定は、敵対的買収や、会社の支配権や経営陣の変更を延期、遅延、または阻止する効果があるかもしれません。

取締役への事前通知の要件推薦と株主提案

当社の細則は、取締役会または取締役会の委員会によるまたは指示による指名を除き、株主の提案および取締役選挙のための指名に関する事前通知手続きを定めています。何らかの事項が会議に「適切に持ち込まれる」ためには、株主は事前の通知要件を遵守し、特定の情報を当社に提供する必要があります。通常、株主通知を適時に行うには、直前の年次株主総会の1周年記念日の75日前または100日前までに、主要な執行機関で株主通知を受け取る必要があります。当社の定款には、株主通知の形式と内容に関する要件も明記されています。当社の定款では、株主総会の議長が株主総会の開催に関する規則や規則を採択できるようになっています。

規則や規制に従わない場合に、会議で特定の業務の遂行を妨げることの影響。これらの規定は、買収予定者が買収者自身の取締役を選出するために代理人を勧誘したり、その他の方法で会社に影響を与えたり、支配権を獲得しようとしたりすることを延期、遅延、または思いとどまらせる可能性もあります。

書面による同意による株主行動

当社の設立証明書には、年次株主総会または特別株主総会で必要または許可された措置はすべて、株主の全会一致の書面による同意がある場合に限り、株主総会の代わりに書面による同意を得て行うことができると規定されています。

細則の修正と改定

当社の定款は、テキサス州の法律および当社の設立証明書と矛盾しない事項について、株主の投票なしに、取締役会が細則の全部または一部を作成、変更、修正、変更、追加、取り消し、または廃止することを明示的に許可されていると規定しています。

取締役会の分類と累積議決権の欠如が相まって、株主が取締役会の交代や、取締役会の交代によって他の当事者が当社の支配権を獲得することがより困難になります。当社の取締役会には役員の配置と解任を行う権限があるため、これらの規定により、既存の株主や他の当事者が経営陣の交代を行うことがより困難になる可能性もあります。

これらの規定は、敵対的買収を抑止したり、合併、再編、公開買付けなど、当社の経営陣や会社の支配権の変更を遅らせたり妨げたりする効果があるかもしれません。これらの規定は、取締役会の構成とその方針が引き続き安定する可能性を高め、会社の実際の買収または買収の恐れがある特定の種類の取引を阻止することを目的としています。これらの規定は、一方的な買収提案に対する当社の脆弱性を軽減することを目的としています。この規定は、代理戦闘で使用される可能性のある特定の戦術を思いとどまらせることも目的としています。ただし、そのような規定は、他者が当社株式の公開買付けを行うことを思いとどまらせる効果があり、その結果、実際の買収または噂による買収の試みに起因する可能性のある当社株式の市場価格の変動を抑制する可能性もあります。このような規定は、経営陣の変更を防ぐ効果もあるかもしれません。

反対意見者の評価と支払いの権利

TBOCでは、特定の例外を除いて、当社の株主は、合併、当社の資産の全部または実質的な全部の売却、利子交換、または転換に関連して鑑定権を持ちます。TBOCによると、このような合併、当社の資産の全部または実質的な全部の売却、利子交換、または転換に関連して鑑定権を適切に要求および完了した株主は、株主と会社の間で合意したとおりに、または合意に達することができない場合は、テキサス州タラント郡の州地方裁判所の決定に従い、株式の公正価値の支払いを受ける権利があります。

株主のデリバティブアクション

TBOCの下では、当社の株主はいずれも、当社に有利な判決を求めるために当社名義の訴訟を提起することができます。これは、デリバティブ訴訟とも呼ばれます。ただし、（i）を提起する株主が、訴訟の対象となる取引の時点で株主であった人物から法律の運用により株主になった場合に限ります。および（ii）会社の権利を行使する上で、会社の利益を公正かつ適切に代表します。

役員と取締役の責任の制限と補償について

TBOCは、特定の例外を除いて、取締役の受託者責任違反（企業またはその株主に対する取締役の忠誠義務の違反を除く）に対する金銭的損害賠償について、企業およびその株主に対する取締役の個人的責任を制限または排除することを企業に許可しています。当社の設立証明書には、テキサス州法で認められる最大限の範囲で、取締役の取締役としての立場における作為または不作為による金銭的損害に対する取締役の個人的責任を制限する条項が含まれています。しかし、免責は

取締役が不誠実に行動したり、意図的な不正行為を行ったり、故意に法律に違反したり、違法な配当や償還を許可したり、取締役としての行動から不適切な利益を得たり、取締役の責任が適用法令で明示的に規定されている行為または不作為に従事したりした場合は、どの取締役にも適用されません。

私たちの設立証明書には、TBOCによって承認された最大限の範囲で取締役および役員に補償しなければならないと記載されています。また、取締役、役員、および特定の従業員に一部の負債を補償する役員賠償責任保険に加入することも明示的に許可されています。これらの補償条項と保険は、資格のある取締役や役員を引き付けて維持するのに役立つと考えています。

当社の設立証明書および付則にある責任の制限と補償の規定により、株主が受託者責任違反を理由に取締役に対して訴訟を起こすことを思いとどまらせる可能性があります。これらの規定は、取締役や役員に対するデリバティブ訴訟の可能性を減らす効果もあるかもしれません。ただし、そのような訴訟が成功すれば、私たちや株主に利益をもたらす可能性があります。さらに、これらの補償条項に従って取締役および役員に対する和解および損害賠償の費用を支払う範囲で、お客様の投資に悪影響が及ぶ可能性があります。9月現在 2024年24日、当社の取締役、役員、従業員が関与する重大な訴訟や訴訟のうち、補償を求められているものはありません。

ビジネス組み合わせ

タイトル下 2、TBOCの第21章、サブチャプターmでは、「関連株主」、または関連株主の関連会社または関連会社と特定の「企業結合」を行うことはできません。-年株主が関連株主になった後の期間。ただし、次の場合を除きます。

• それ以前は、当社の取締役会は、企業結合または株主が関連株主になることになる取引のいずれかを承認していました。または

• 関連株主の株式取得日から6か月以内に、企業結合は、関連株主または関連株主の関連会社または関連会社が所有していない発行済み議決権株式の少なくとも2/3の保有者の書面による同意ではなく、会議での賛成票により承認されます。

一般的に、「企業結合」には、合併、資産、株式売却、またはその他の同様の取引が含まれます。特定の例外はありますが、「関連株主」とは、（タイトルに従って決定される）受益権を持つ人のことです。 2、TBOCの第21章、第m副章）、または過去3年以内に当社の発行済み議決権株式の20％以上を受益所有しています。このセクションのみでは、「議決権株式」とはタイトルで示されている意味です 2、TBOCの第21章、サブチャプターm。

特定の状況下では、この規定により、「関連株主」となる人が当社と3つの企業合併を行うことがより困難になります-年ピリオド。この規定は、会社の買収に関心のある企業に、事前に取締役会と交渉するよう促す可能性があります。これは、取締役会が企業結合または当該株主が関連株主になることになる取引のいずれかを取締役会が承認すれば、株主の承認要件が回避されるためです。これらの規定は、取締役会の交代を妨げる効果もあり、そうでなければ株主が最善の利益になると考える取引の遂行をより困難にする可能性があります。

上場

当社の普通株式とIPO新株予約権は、ナスダック・キャピタル・マーケットにそれぞれ「HSCS」と「HSCSW」のシンボルで上場されています。

譲渡代理人、ワラント代理人、レジストラ

当社の普通株式およびIPOワラントの譲渡代理人、ワラント代理人、登録機関は、Equiniti Trust Company, LLCです。

当社が提供している有価証券の説明

普通株式

当社の普通株式の重要な条件は、この目論見書の「有価証券の説明」というキャプションに記載されています。

プレースメントエージェントワラント

私たちは、プレースメントエージェントまたはその被指名人に、このオファリングで売却される当社の普通株式の総数の 4.0% に相当する普通株式を最大で 4.0% まで、このオファリングで売却される当社の普通株式1株あたりの公募価格の110％に相当する行使価格で購入するプレースメントエージェントワラントを発行することに同意しました。以下の「分配計画 — プレースメント・エージェント・ワラント」というタイトルのセクションにある、プレースメント・エージェント・ワラントの説明を参照してください。

普通株式保有者に対する米国連邦所得税の重要な影響

以下は、普通株式（当社では「証券」と呼び、その保有者を「保有者」と呼ぶこともあります）の取得、所有、処分による米国連邦所得税の重要な影響をまとめたものですが、それに関連する潜在的な税務上の考慮事項をすべて完全に分析したものではありません。この要約は、改正された1986年の内国歳入法（以下「法」）、それに基づいて公布された財務省規則、行政上の決定および司法上の決定の規定に基づいており、すべて本書の日付現在のものです。これらの当局は変更されたり、異なる解釈の対象となる場合があり、場合によっては遡及的効力があるため、米国連邦所得税の適用は以下に記載されているものとは異なります。私たちは、以下の要約に記載されている声明と結論について、米国内国歳入庁（「IRS」）に判決を求めたことはありませんし、今後も求めることはありません。IRSまたは裁判所がそのような声明や結論に同意するという保証はありません。

また、この要約では、米国の州、地方、またはそれ以外の州の法律に基づいて生じる税務上の考慮事項についても触れていません-U米国の管轄権、相続税または贈与税、純投資収益に対する3.8％のメディケア税、またはその他の最低限の税制上の影響。さらに、このディスカッションでは、保有者の特定の状況や、以下を含むがこれらに限定されない特別な税法の対象となる可能性のある保有者に適用される税務上の考慮事項については触れていません。

• 銀行、保険会社、その他の金融機関。

• 税金-免除または政府機関;

• 証券や通貨のブローカーやディーラー。

• マークを使用することを選択した証券のトレーダーに-市場保有する有価証券の会計方法。

• 当社の資本金の 5% 以上を所有している、または所有していると見なされる人

• 特定の米国駐在員、市民、または元永住者-期間米国の居住者;

• ヘッジ取引、「ストラドル」、「転換取引」、合成証券、その他の統合投資、またはその他のリスク軽減取引のポジションとして当社の普通株式または新株予約権の株式を保有している人。

• 当社の普通株式または新株予約権を、以下の意味における資本資産として保有していない人本規範の第1221条（一般的には投資目的）

• 建設的売却条項に基づき、当社の普通株式または新株予約権の売却とみなされる人物コード;

• 年金制度;

• 米国連邦所得税の目的でパートナーシップとして扱われるパートナーシップ、またはその他の団体または取り決め、またはそのような団体の投資家。

• 当社の株式が、以下の意味での「適格中小企業株式」を構成している人規範のセクション1202です。

• 外国の主権者の不可欠な部分または管理対象機関。

• 統制された外国企業。

• 受動的な外国投資会社および米国連邦所得税を回避するために収益を蓄積する企業、または

• サービスの対価として当社の普通株式または新株予約権を取得する人。

さらに、米国連邦所得税の目的でパートナーシップとして分類される事業体または取り決めを含むパートナーシップが当社の証券を保有している場合、パートナーの税務上の扱いは通常、パートナーの地位、パートナーシップの活動、およびパートナーレベルで行われる特定の決定によって異なります。したがって、当社の証券を保有するパートナーシップ、およびそのようなパートナーシップのパートナーは、当社の証券の購入、所有、および処分による米国連邦所得税の影響について、税理士に相談する必要があります。

特定の状況への米国連邦所得税法の適用、および米国連邦遺産税または贈与税規則、または米国の州法、地方法、その他の法律に基づいて生じる当社の有価証券の購入、所有、処分の税務上の影響については、税理士に相談することをお勧めします-U米国またはその他の課税管轄区域、または該当する租税条約の下で。

定義米国の保有者の

この要約では、「米国保有者」とは、パートナーシップではなく「米国人」である証券の受益者、または米国連邦所得税の観点から、パートナーシップとして扱われたり所有者から除外されたりする事業体のことです。米国人とは、米国連邦所得税の観点から、次のいずれかである、または以下のいずれかとして扱われる人です。(a) 米国の市民または個人居住者、(b) 米国またはそのいずれかの州、またはコロンビア特別区の法律に基づいて設立された、または米国連邦所得特別区の法律に基づいて設立された、法人（または米国連邦所得税の目的で法人として扱われるその他の団体または取り決め）、（c）相続所得の対象となる人のことです。出所に関係なく米国連邦所得税、または (d) 管理が予備選挙の対象となる信託信託に関するすべての実質的な決定を管理する権限を持つ米国人（本法第7701（a）（30）条の意味の範囲内）、または（ii）本法に基づいて米国人として扱われることを選択した、1人以上の米国人がいる米国裁判所の監督です。

この要約では、「いいえ-U「米国保有者」とは、米国の保有者やパートナーシップ、またはパートナーシップとして扱われたり、所有者から除外されたりするその他の団体ではなく、それぞれ米国連邦所得税の目的で当社の証券の受益者を指します。

米国保有者への税務上の影響

ディストリビューション普通株について

上記の」で説明したように配当政策、」現在、当社の普通株式の分配は予定していません。現金またはその他の財産の分配を行う場合、普通株式の特定の比例配分を除き、普通株式に支払われた分配金は、当社の現在または累積の収益と利益から支払われる範囲で配当として扱われ、米国保有者の所得に含まれ、受領時に経常利益として課税されます。分配金が当社の現在および累積の収益と利益を上回る場合、超過分はまず税金として扱われます-無料米国保有者の投資額を、米国保有者の普通株式への課税基準を上限として返還します。残りの超過分はキャピタル?$#@$ンとして扱われます。適用される制限はありますが、特定の非上場者に支払われる配当-企業米国の保有者は「適格配当所得」として課税対象となる可能性があるため、長期保有者に適用される税率で課税対象となる場合があります-期間キャピタル?$#@$ン。米国の保有者は、特定の状況における配当に対する軽減税率の適用可能性について、税理士に相談する必要があります。米国の法人が受け取った配当金は、配当の対象となります-受け取りました米国の保有者が特定の保有期間およびその他の該当する要件を満たしている場合は控除されます。

普通株式の売却またはその他の処分

米国連邦所得税の目的では、普通株式の売却またはその他の処分によって実現される利益または損失は、キャピタル?$#@$ンまたはキャピタルロスとなり、ロングになります-期間米国保有者が普通株式を1年以上保有している場合のキャピタル?$#@$ンまたはキャピタルロス。利益または損失の金額は、処分される普通株式における米国保有者の課税基準と処分時に実現された金額との差に等しくなります。長い-期間非人が認識したキャピタル?$#@$ン-企業米国の保有者は軽減税率の対象となります。資本損失の控除には制限があります。

にとって非U.S. ホルダー

以下は、非課税者に適用される米国連邦所得税の重要な考慮事項に関する一般的な説明です-U本オファリングに従って発行された当社の有価証券の所有権および処分に関する米国保有者（本書で定義されているとおり）。すべての見込み客ではない-U米国の証券保有者は、米国の連邦、州、地方、および非米国について、税理士に相談する必要があります-U有価証券の購入、所有、処分による米国の税務上の影響。一般的には、いいえ-U米国株主とは、当社の普通株の受益者（米国連邦所得税の観点からはパートナーシップとして扱われるパートナーシップ、法人、または取り決めを除く）の受益者を指しますが、米国連邦所得税の目的ではそうではありません。

• 米国の市民または居住者である個人。

• 米国で、または米国またはそのいずれかの州またはコロンビア特別区の法律に基づいて設立または組織された法人、または米国連邦所得税の目的で法人として扱われる法人、または法人

• 出所に関係なく収入が米国連邦所得税の対象となる不動産。または

• 信託とは、（1）米国の裁判所が信託の管理を第一に監督でき、1人または複数の米国人が信託の重要な決定をすべて管理する権限を持っている場合、または（2）信託が適用される米国財務省規則に基づいて米国人として扱われるという有効な選択を受けている場合です。

この議論は、本規範の現在の規定、それに基づいて公布された既存の米国財務省規則、公表されているIRSの行政上の声明と判決、および司法上の決定に基づいており、すべてこの目論見書の日付時点で有効です。これらの権限は変更される場合があり、解釈が異なる場合があり、遡及的効力が生じる場合があります。何らかの変更や解釈の違いにより、税務上の影響が「なし」に変わる可能性があります-Uこの目論見書に記載されている米国保有者。

この議論では、「いいえ」と仮定します-U米国の保有者は、本法第1221条の意味における資本資産として当社の証券の株式を保有しています（一般的には投資用）。この議論では、特定の非課税者に関連する可能性のある米国連邦所得税のすべての側面を扱っているわけではありません-Uそうではないことを踏まえると、.S. ホルダー-U米国保有者の個々の状況、また代替最低額、メディケア拠出金、相続税または贈与税の影響、または米国の州、地方または非州のあらゆる側面については触れていません-U米国の税金。また、この議論では、非人に当てはまる可能性のある特定の事実や状況についても考慮していません-U米国在住者で、特定の非居住者に適用される特別税法に対応していません-U米国の保有者（当社の資本ストックの5％以上を所有している、または所有していると見なされる保有者など）、米国連邦所得税、税金を回避するために収益を累積する法人-免除証券、商品や通貨、税金の組織、銀行、金融機関、保険会社、ブローカー、ディーラー、トレーダー-資格があります退職制度、従業員ストックオプションの行使または報酬として当社の普通株式を保有または受け取る保有者、ヘッジ、ストラドルまたはその他のリスク軽減戦略、転換取引、またはその他の統合投資の一環として当社の普通株式を保有している保有者、本規範の建設的売却条項に基づいて当社の普通株式を売却するとみなされる保有者、管理下にある外国企業、受動的な外国投資会社、および特定の元米国市民または元永住者-期間住民。

さらに、この議論では、パートナーシップ（または米国連邦所得税の目的でパートナーシップとして扱われる事業体や取り決め）や、そのようなパートナーシップを通じて当社の証券を保有する個人の税務上の取り扱いについては触れていません。米国連邦所得税の目的でパートナーシップとして扱われる事業体または取り決めを含むパートナーシップが当社の証券を保有している場合、そのようなパートナーシップにおけるパートナーの米国連邦所得税の扱いは、通常、パートナーの地位とパートナーシップの活動によって異なります。そのようなパートナーやパートナーシップは、当社の有価証券の購入、所有、処分の税務上の影響について、税理士に相談する必要があります。

裁判所またはIRSがここに記載されている1つ以上の税務上の影響に異議を申し立てないという保証はありません。また、米国連邦所得税が非課税者に及ぼす影響に関する判決も得ておらず、取得する予定もありません-U米国の有価証券の購入、所有、または処分の保有者。

ディストリビューション

「配当政策」というタイトルのセクションで説明したように、当面の間、普通株式に配当を支払う予定はありません。普通株式または新株予約権に基づいて分配を行う場合（上記の「新株予約権に対する建設的配当」を参照）、それらの支払いは米国連邦所得税の配当となります。

目的は、米国連邦所得税の原則に基づいて決定された、現在または累計の収益と利益の範囲内です。これらの分配が当社の現在の収益と累積収益と利益の両方を上回る限り、それらは資本の還元となり、最初に非利益を減らします-U当社の普通株式または新株予約権における米国保有者の基準（該当する場合）、ただしゼロ以下ではありません。超過分はキャピタル?$#@$ンとして扱われ、以下の「普通株式または新株または新株の売却益またはその他の処分」に記載されているように扱われます。そのようなディストリビューションはすべて、バックに関する以下の議論の対象となりますアップ源泉徴収と外国口座税務コンプライアンス法（FATCA）。

実効的連結収入、非所得者に支払われる配当金については、以下の説明に従います-U米国保有者は通常、配当総額の30％、または適用される所得税条約で定められているより低い税率のいずれかで、米国の源泉徴収税の対象となります。条約料金の割引を受けるには、いいえ-U米国保有者は、当社または当社の代理人にIRSフォームWを提出する必要があります-8 ベン、IRSフォームW-8 ベン-E または別の適切なバージョンのIRSフォームW-8 （または後継フォーム）。定期的に更新する必要があり、いずれの場合も、割引料金の適用資格を証明する必要があります。いいえ-U米国居住者は、該当する所得税条約に基づく給付を受ける資格について、税理士に相談する必要があります。

非人に支払われる配当金-UNonと効果的につながっている米国の保有者-U米国保有者が米国内で取引または事業を行い、適用される所得税条約に基づく米国（純基準）所得税の控除の対象とならない場合、通常、上記の（総基準）源泉徴収税は免除されます。この源泉徴収税の免除を受けるには、Non-U米国保有者は、該当する源泉徴収義務者にIRSフォームWを提出する必要があります-8ECI または後継者フォームまたはその他の該当するIRSフォームW-8 配当が実質的に非配当と結びついていることを証明します-U米国保有者の米国内での取引または事業の遂行。このような実質的連結配当は、租税条約に基づく救済の対象とならない場合、源泉徴収税の対象にはなりませんが、米国人に適用されるのと同じ累進税率で課税されます。特定の控除と控除額を差し引き、さらに、そうでない場合は-U米国保有者は法人です。支店利益税の税率が 30%（または適用される所得税条約で定められているような低い税率）の課税対象となる場合もあります。

租税条約に基づいて源泉徴収税の軽減税率の対象となる場合は、適時にIRSに適切な払い戻し請求を提出すれば、源泉徴収された超過額の払い戻しを受けることができる場合があります。

バックアップ源泉徴収と情報報告

当社の普通株式の分配または新株予約権に対する建設的な配当、および普通株式または新株予約権の売却またはその他の処分の収益に関連して、情報申告書をIRSに提出することができます。いいえ-免除米国の保有者は、源泉徴収義務者に納税者識別番号を伝え、認証手続きに従わなかったり、その他の方法で予備源泉徴収の免除を設定しなかったりすると、これらの支払いについて米国の予備源泉徴収の対象となる可能性があります。

A いいえ-U米国保有者は、そうでない場合を除き、これらの支払いの米国情報報告および予備源泉徴収の対象となる場合があります-U米国保有者は認証手続きに従い、自分が米国人ではないことを証明します（本規範の意味の範囲内）。「Non」の場合、通常、認定要件は満たされます-U米国保有者は、該当する源泉徴収義務者に、該当するIRSフォームWに関する声明を提出します-8 ベンまたはIRSフォームW-8BEN-E （または適切な代替書または後継者用書式）、偽証罪に問われることを明記した上で、適切な添付書類をすべて添えて、とりわけ、その旨を明記してください-U米国所有者は米国人ではありません。該当する財務省規則は、この要件を満たすための代替方法を提供しています。さらに、非国民に支払われる普通株式の分配金または普通株式の建設的な配当金額-U米国保有者、およびそこから源泉徴収される米国連邦税の金額は、毎年IRSと保有者に報告する必要があります。この情報は、該当する租税条約または協定の規定に基づき、IRSが居住する国の税務当局に提供する場合があります-U米国所有者が居住しています。

普通株式または新株予約権の売却またはその他の処分の代金の、または第三者への支払い-U米国のブローカーまたは非米国のオフィス-U特定の米国とのつながりを持つ米国のブローカーは、通常、情報報告要件の対象となりますが、それ以外の場合を除き、予備源泉徴収は適用されません-U米国保有者は、偽証罪に問われて、自分が米国人ではないこと、またはそれ以外の場合は免除が適用されることを証明します。ブローカーの米国事務所への、またはブローカーの米国事務所を通じた普通株式または新株ワラントの売却またはその他の処分の収益の支払いは、そうでない場合を除き、通常、情報報告と予備源泉徴収の対象となります-U米国保有者は、偽証罪に問われることを受けて、自分が米国人ではないことを証明するか、その他の方法で免除を設定します。

予備源泉徴収は追加税ではありません。支払いの予備源泉徴収額は、通常、保有者の米国連邦所得税負債に対する控除として認められ、必要な情報が適時にIRSに提供されれば、払い戻しを受けることができます。

外国人口座税務コンプライアンス法

FATCAは、外国の金融機関やその他の特定の非金融機関への特定の種類の支払いに源泉徴収税を課します-U米国の法人。この法律は、「外国の金融機関」または特定の「非外国金融機関」に支払われた当社の普通株式または新株予約権の売却またはその他の処分による総収入、または下記の特定の財務省規則案の議論を条件として、配当金に30％の源泉徴収税を課しています。-金融外国法人」（それぞれ規範で定義されているとおり）。ただし、（i）外国の金融機関が一定の勤勉と報告義務を負う場合を除き、（ii）それ以外の場合は-金融外国法人は、「実質的な米国の所有者」（規範で定義されているとおり）がいないことを証明するか、米国の実質的な各所有者、または（iii）外国の金融機関の有無に関する識別情報を提供します-金融それ以外の場合、外国法人はこれらの規則の免除を受ける資格があります。受取人が外国の金融機関で、上記（i）のディリジェンスと報告の要件の対象となる場合は、米国財務省と、とりわけ「特定の米国人」または「米国」が保有する口座を特定することを義務付ける契約を米国財務省と締結する必要があります-所有外国法人」（それぞれ規範で定義されているとおり）は、毎年、そのような口座に関する特定の情報を報告し、これらの報告やその他の要件の遵守が妨げられた口座名義人への支払いを 30% 源泉徴収します。受取人が居住している国がFATCAに関する「政府間協定」を米国と締結している場合、その協定により、受取人は米国財務省ではなくその国に報告することが許可される場合があります。米国財務省は最近、現在の形で最終決定されれば、当社の普通株式または新株予約権の売却またはその他の処分の総収入に適用される30％の連邦源泉徴収税を撤廃する財務省規則案を発表しました。米国財務省は、このような財務省規則案の前文で、最終規則が発行されるまで、納税者は一般的に提案された規制に頼ることができると述べています。将来の投資家は、これらの規則が当社の普通株式または新株予約権への投資に与える可能性のある影響、およびこれらの規則が当社の普通株式または新株予約権を保有する事業体に及ぼす可能性のある影響について、自社の税理士に相談する必要があります。これには、FATCAに基づくこの30％の源泉徴収税の課税を防ぐために適用される要件を満たすための手続きと期限が含まれますが、これらに限定されません。

上記の説明は一般的な情報のみを目的としています。各見込み投資家は、特定の米国連邦、州、地方、および非米国について、税理士に相談する必要があります-U当社の普通株式の購入、保有、処分による米国の税務上の影響。適用法の変更案による影響も含まれます。

配布計画

Maxim Group LLCは、本目論見書に記載されている有価証券の購入オファーを勧誘する当社の専属職業紹介代理店を務めています。私たちとプレースメントエージェントは、本書によって提供される普通株式に関してプレースメント代行契約を締結する予定です。プレースメントエージェントは、有価証券の売買は行っておらず、特定の数または金額の有価証券の売買を手配する必要もありません。ただし、当社による有価証券の売却を手配するために「合理的な最善の努力」を行う場合を除きます。したがって、提供されている有価証券の全額を売却することはできません。このオファリングの終了の条件となる最低収益額はありません。当社は、各投資家の選択により、本オファリングで当社の証券を購入する投資家と直接1つ以上の証券購入契約を締結します。証券購入契約を締結しない投資家は、この募集における当社の有価証券の購入に関連して、この目論見書のみに頼るものとします。プレースメントエージェントは、このオファリングに関連して1人以上のサブエージェントまたは特定のディーラーを雇うことがあります。

プレースメント・エージェンシー契約では、プレースメント・エージェントの義務には、該当する場合、プレースメント・エージェンシー契約および証券購入契約に含まれる条件が適用されることが規定されています。

この目論見書に従って提供された普通株式の購入のための投資家の資金を受け取ったら、発行される普通株式を投資家に引き渡します。この目論見書に従って提示される普通株式の初回引き渡しは、またはその前後に行われると予想しています , 2024.

プレースメントエージェントの手数料と経費

クロージングのたびに、募集中の有価証券の売却による当社への総現金収入の7.0％に相当する現金取引手数料をプレースメントエージェントに支払います。職業紹介契約に従い、当社は、当社が支払うべき費用を職業紹介業者に払い戻すことに同意します。この募集が終了した場合は合計金額が100,000ドルを超えないようにし、この募集が終了しない場合は最大50,000ドルです。

次の表は、当社への公募価格、プレースメントエージェント手数料、および収入（経費控除前）を示しています。

	1株当たり普通株式	合計
公募価格	$	$
プレースメントエージェント手数料（7.0%）	$	$
経費を差し引く前の収入、当社へ	$	$

登録料、出願手数料、掲載手数料、印刷料、法務経費を含みますが、紹介代理店手数料を除いた総費用は約$と見積もっています、これらはすべて私たちが支払う必要があります。この数字には、当社が負担する可能性のある職業紹介エージェントが負担する最大額に基づく、とりわけ、紹介エージェントの手数料と経費（弁護士費用、紹介代理人の弁護士にかかる費用と経費を含む）が含まれています。

補償

私たちは、証券法に基づく負債を含む特定の負債、および職業紹介契約に含まれる表明および保証の違反から生じる負債について、職業紹介エージェントに補償し、紹介エージェントがこれらの負債に対して行う必要がある可能性のある支払いに貢献することに同意しました。

プレースメントエージェントワラント

また、プレースメント・エージェント（またはその許可された譲受人）に、このオファリングで売却された普通株式の4.0％に相当する数の普通株式（プレースメント・エージェント・ワラントの行使により発行可能な普通株式、「プレースメント・エージェント・ワラント株式」）を購入するプレースメント・エージェント・ワラントを発行することにも同意しました。これらのプレースメント・エージェント・ワラントは、6日から全部または一部を行使できるようになります-月この目論見書の日付の記念日で、この目論見書の日付から5年後に、この募集で売却された普通株式の公募価格の110％に相当する行使価格で失効します。プレースメント・エージェント・ワラントとプレースメント・エージェント・ワラント株式も、この目論見書に含まれる登録届出書に記載されています。プレースメント・エージェント・ワラントは、本募集の開始から5年間、普通株式の原株について、当社の費用で無制限の「ピギーバック」登録権を提供します。プレースメント・エージェント・ワラントとプレースメント・エージェント・ワラント株式は、FINRAによって報酬とみなされ、

したがって、180の対象となります-日ロックしますアップ FINRAのルール5110I (1) に準拠しています。プレースメントエージェント（または規則に基づいて許可された譲受人）は、プレースメントエージェントワラントまたはプレースメントエージェントワラント株式を売却、譲渡、譲渡、質入れすることはできません。また、プレースメントエージェントワラントまたはプレースメントエージェントワラント株式の効果的な経済的処分につながるヘッジング、ショートセール、デリバティブ、プットまたはコール取引を行うこともできません。また、プレースメントエージェントワラントまたはプレースメントエージェントワラント株式の効果的な経済的処分につながるヘッジング、ショートセール、デリバティブ、プットまたはコール取引も行いません。また、プレースメントエージェントワラントまたはプレースメントエージェントワラント株式の効果的な経済的処分につながるヘッジング、ショートセール、デリバティブ、プットまたはコール取引も行いませんオファリング（オファリングに参加しているFINRAメンバー、その役員またはパートナー、関係者を除く）個人または関連会社。プレースメント・エージェント・ワラントは、そのようなプレースメント・エージェント・ワラントの数と価格を調整するためのもので、プレースメント・エージェント・ワラントは、先物または逆株式分割、株式配当、または同様の資本増強が発生した場合の希薄化を防ぐために株式の希薄化を防ぎます。

規制 M

プレースメントエージェントは、証券法のセクション2（a）（11）の意味では引受人とみなされる場合があり、受領した手数料や、元本を務めている間に売却した有価証券の転売によって得られる利益は、証券法に基づく割引または手数料の引受とみなされる場合があります。引受人として、紹介エージェントは証券法および取引法の要件（規則10bを含みますが、これらに限定されません）を遵守する必要があります-5 と取引法に基づく規制m。これらの規則や規制により、プリンシパルとして機能するプレースメントエージェントによる証券の購入と売却のタイミングが制限される場合があります。これらの規則や規制の下では、プレースメントエージェントは（i）当社の有価証券に関連する安定化活動を行うことはできません。また、（ii）分配への参加が完了するまで、取引法で許可されている場合を除き、当社の有価証券の入札や購入、または当社の有価証券の購入を勧誘することはできません。

募集価格の決定

私たちが提供する普通株式の実際の公募価格は、私たち、プレースメントエージェント、および募集を行う投資家との間の交渉によって決定されます。そのような公募価格を決定する際に考慮される要素には、当社の過去の業績と資本構造、一般的な市況、および当社の事業の全体的な評価があります。

電子配信

電子形式の目論見書は、紹介エージェントが管理するウェブサイトで公開されている場合があります。募集に関連して、プレースメントエージェントまたは特定のディーラーは、目論見書を電子的に配布する場合があります。Adobe® PDFとして印刷可能な目論見書以外の形式の電子目論見書は、このサービスに関連して使用されません。

電子形式の目論見書を除き、職業紹介代理人のウェブサイト上の情報、および職業紹介エージェントが管理する他のウェブサイトに含まれる情報は、この目論見書を構成する目論見書または登録届出書には含まれていません。当社または紹介エージェントが紹介代理人としての立場で承認および/または承認していないため、投資家から信頼されるべきではありません。

ロックアップ契約と取引制限

私たちは、この目論見書またはフォームSに登録届出書を提出する以外に、有価証券の発行、発行または発行提案に関する契約の締結、または登録届出書またはその修正または補足を提出しないことについて、プレースメントエージェントと合意しました-8 株式インセンティブプランに関連して、この目論見書の日付から、プレースメントエージェントの事前の書面による同意なしに、最終締切日から60日までの期間。私たちの役員と取締役は「ロック」に同意しましたアップ」この目論見書の日付から、受益者が所有する最終クロージングから6か月まで。これには、現在発行されている転換証券、発行される可能性のあるオプションおよびオプションの行使による普通株式の発行が含まれます。つまり、最終締切日から6か月間、そのような人は、紹介代理人の事前の書面による同意なしに、これらの有価証券を提供、売却、質入れ、またはその他の方法で処分することはできません。

プレースメントエージェントは、現在のところ、ロックを放棄したり短縮したりするつもりはありませんアップピリオド; ただし、ロックの条件アップ契約は独自の裁量で放棄される場合があります。ロックアップ契約の条件を放棄するかどうかを決定する際、プレースメントエージェントは、証券市場や当社と類似した企業の相対的な強み、および当社の証券全般の取引パターンと需要の評価に基づいて決定を下す場合があります。

上場

当社の普通株式はナスダック株式市場に「HSCS」のシンボルで上場されています。

その他の関係

プレースメントエージェントとその関連会社は、当社または当社の関連会社と通常の取引において投資銀行業務やその他の商取引を行っており、将来行う可能性があります。これらの取引に対して、慣習的な手数料や手数料を受け取っているか、将来受け取る可能性があります。プレースメントエージェントとその関連会社は、事業の過程で、自社の口座または顧客の口座のために当社の証券またはローンを積極的に取引することがあります。したがって、プレースメントエージェントとその関連会社は、いつでもそのような証券またはローンのロングポジションまたはショートポジションを保有することができます。

このオファリングに関連して提供されたサービスを除き、またこのセクションに記載されている場合を除き、プレースメントエージェントは180年代の間、投資銀行やその他の金融サービスを提供していませんでした。-日この目論見書の日付より前の期間。この目論見書の日付から少なくとも90日間、投資銀行やその他の金融サービスを行うためのプレースメントエージェントを雇う予定はありません。

販売制限

投資家への通知カナダで

カナダでは、ナショナルインスツルメンツ45で定義されている認定投資家である認定投資家である購入者、または購入者とみなされる購入者にのみ、有価証券を売却できます。-106 目論見書の免除または証券法（オンタリオ）のサブセクション73.3（1）、およびナショナルインスツルメンツ31で定義されている許可されたクライアントです-103 登録要件、免除、および継続的な登録者の義務。有価証券の転売は、適用される証券法の目論見書要件の免除に従って、または適用されない取引で行わなければなりません。

カナダの特定の州または準州の証券法では、この目論見書補足（その修正を含む）に不実表示が含まれている場合、購入者に取り消しまたは損害賠償の救済措置が提供される場合があります。ただし、購入者が取り消しまたは損害賠償の救済措置を、購入者の州または準州の証券法で定められた期限内に行使することが条件です。購入者は、これらの権利の詳細について、購入者の州または準州の証券法の該当する規定を参照するか、法律顧問に相談してください。

ナショナルインスツルメンツ33のセクション3A.3に従って-105 引受上の競合（「NI 33-105」）、プレースメントエージェントはNI 33の開示要件を遵守する必要はありません-105 このオファリングに関連する引受会社の利益相反について。

英国の投資家への通知

目論見書指令を実施している欧州経済領域の各加盟国（それぞれ「関連加盟国」）に関しては、この目論見書で検討されている募集の対象となる有価証券の一般への提供は、その関連加盟国では行うことができません。ただし、その関連加盟国の一般市民への当該証券の公開は、目論見書指令に基づく以下の免除の下でいつでも行うことができます。それらはその関連加盟国で実施されています：

(a) 金融市場での事業を行うことを許可または規制されている法人、または許可または規制されていない場合でも、企業目的が証券への投資のみである法人へ。

(b) （1）前会計年度中に平均250人以上の従業員がおり、（2）貸借対照表の合計が43,000,000ユーロを超え、（3）年間純売上高が5,000万ユーロを超える法人（直近の年次会計または連結会計で示されている）が2人以上の法人に。

(d) 目論見書指令の第3（2）条に該当するその他の状況。ただし、これらの有価証券のそのような提供がない限り、目論見書指令の第3条に従って発行者または引受人が目論見書を公表する必要があります。

この規定の目的上、関連する加盟国の証券に関する「公衆への提供」という表現とは、投資家がそのような有価証券の購入を決定できるように、募集条件および提供される有価証券について、あらゆる形式および手段による十分な情報を伝達することを意味します。その加盟国では、目論見書指令を実施する手段を問わず、その表現によって同じ内容が異なる場合があります。」「目論見書指令」とは、指令2003/71/ECを意味し、すべてを含みます各関連加盟国における関連する実施措置。

プレースメントエージェントは、以下のことを代弁し、保証し、同意しています。

(a) FSMAのセクション21（1）が発行者に適用されない状況で、証券の発行または売却に関連して受け取った投資活動（2000年金融サービス市場法（「FSMA」）第21条の意味の範囲内）への招待または勧誘は、伝えたり、伝達させたりしただけです。

(b) 英国内の証券、英国からの証券、またはその他の方法で英国に関係する証券に関連してFSMAが行ったすべての行為に関して、FSMAの該当するすべての規定を遵守しており、今後も遵守する予定です。

欧州経済地域の投資家への通知

特に、この文書は欧州委員会の目論見書に関する規則第809/2004号に従って承認された目論見書にはならず、この募集に関連してそのような目論見書を作成および承認することはできません。したがって、目論見書指令を実施した欧州経済領域の各加盟国（欧州議会および理事会2003/71/ECの指令であり、各関連加盟国における関連する実施措置を含む）（それぞれに関連する加盟国）に関しては、目論見書指令がその関連加盟国で実施された日（関連する実施日）から有効となり、一般への有価証券の提供はできません。以前にその関連加盟国で作られましたその関連加盟国の管轄当局によって承認された、または必要に応じて別の関連加盟国で承認され、その関連加盟国の管轄当局に通知された、当該有価証券に関する目論見書の発行は、すべて目論見書指令に従って行われます。ただし、関連する実施日から発効して、いつでもその関連加盟国の一般市民に証券を提供することができます。

• 金融市場での事業を行うことを許可または規制されている法人、または許可または規制されていない場合でも、企業目的が証券への投資のみである法人へ。

• （1）前会計年度中に平均250人以上の従業員がおり、（2）貸借対照表の合計が4,300万ユーロを超え、（3）直近の年次会計または連結会計で示されている年間純売上高が5,000万ユーロを超える法人、または

• 目論見書指令の第3条に従って発行者による目論見書の公表を必要としないその他の状況では。

この規定の目的上、関連する加盟国の有価証券に関する「公衆への有価証券の提供」という表現とは、投資家が有価証券の購入または購読を決定できるように、募集条件および提供される有価証券に関する十分な情報をあらゆる形式および手段で伝達することを意味します。同じことは、その加盟国で目論見書指令を実施する措置によってその加盟国でも異なる場合があります。これらの目的のために、ここで提供される株式は「証券」です。

イスラエルの投資家への通知

この文書は、イスラエル証券法（5728）に基づく目論見書にはなりません-1968、または証券法で、イスラエル証券局に提出も承認もされていません。イスラエル国では、この文書は、主に信託基金、積立基金、保険会社、銀行、ポートフォリオマネージャー、投資顧問、テルアビブのメンバーへの共同投資で構成されるイスラエル証券法の最初の補遺（「補遺」）に記載されている投資家にのみ配布され、株式の提供のみを対象としています。v 証券取引所、引受会社、ベンチャーキャピタルファンド、資本が5,000万NISを超える法人、および「資格のある個人」、それぞれ補遺で定義されているとおり、総称して

適格投資家（いずれの場合も、自分の口座で購入するか、補遺で許可されている場合は、補遺に記載されている投資家の顧客の口座で購入します）。適格投資家は、自分が補遺の範囲に該当し、その意味を理解し、それに同意することを確認する書面を提出する必要があります。

投資家への通知スイスで

証券はスイスで公募できず、スイス証券取引所にも上場されません（ “SIX」）、またはスイスの他の証券取引所や規制対象の取引施設で。この文書は、スイス義務法第652a条または第1156条に基づく発行目論見書の開示基準、またはSIX上場規則第27条またはスイスの他の証券取引所または規制対象取引施設の上場規則に基づく上場目論見書の開示基準を考慮せずに作成されました。この文書も、証券または募集に関連するその他の募集またはマーケティング資料も、スイスで一般に配布したり、公開したりすることはできません。

この文書も、オファリングまたは有価証券に関連するその他の募集またはマーケティング資料も、スイスの規制当局に提出されたり、承認されたりしていません。特に、この書類はスイス金融市場監督局FINMAに提出されず、証券の提供もスイス金融市場監督局FINMAによって監督されません。また、証券の提供はスイス連邦集団投資制度法（「CISA」）に基づいて承認されておらず、今後も承認されません。したがって、CISA、その施行条例および通知で定義されているように、公共の場での配布、提供、広告は行わず、非公開者への配布も禁止されています-資格があります投資家は、CISAで定義されているように、その実施条例および通知はスイス国内またはスイスから行われるものとし、CISAの下で集団投資スキームの持分の取得者に与えられる投資家保護は、証券の取得者には適用されません。

オーストラリアの投資家への通知

募集に関連して、オーストラリア証券投資委員会には、プレースメント文書、目論見書、製品開示書、その他の開示書類は提出されていません。

この目論見書は、2001年の会社法（「会社法」）に基づく目論見書、製品開示声明、またはその他の開示文書を構成するものではなく、会社法に基づく目論見書、製品開示声明、またはその他の開示文書に必要な情報を含めることを意図したものでもありません。

オーストラリアでの証券のオファーは、個人にのみ行うことができます（免除投資家）「洗練された投資家」（会社法のセクション708（8）の意味の範囲内）、「プロの投資家」（会社法のセクション708（11）の意味の範囲内）、または会社法の第6D章に基づいて投資家に開示せずに証券を提供することが合法となる会社法のセクション708に含まれる1つ以上の免除に従う人。

オーストラリアの免除投資家が申請した有価証券は、募集に基づく割当日から12か月間はオーストラリアで売りに出してはなりません。ただし、会社法第708条などの免除により会社法第6D章に基づく投資家への開示が義務付けられない場合や、募集が会社法第6D章に準拠する開示書類に従って行われる場合を除きます。証券を取得する人は誰でも、そのようなオーストラリア人を守らなければなりません-販売制限事項。

この目論見書には一般的な情報のみが含まれており、投資目標、財務状況、特定の個人の特定のニーズは考慮されていません。証券に関する推奨や金融商品に関するアドバイスは含まれていません。投資判断を下す前に、投資家はこの目論見書に記載されている情報が自分のニーズ、目的、状況に適しているかどうかを検討し、必要に応じて、それらの問題について専門家の助言を求める必要があります。

ケイマン諸島の投資家への通知

ケイマン諸島では、直接的か間接的かを問わず、当社の証券の購読を一般市民に勧めることはできません。

中華人民共和国の投資家への通知

この目論見書は、中国で回覧または配布することはできません。また、株式を提供または売却することはできません。また、いかなる人に再提供または売却することもできません-提供または、中国の適用法、規則、規制に基づく場合を除き、中国の居住者に直接的または間接的に転売します。この段落の目的だけで、中国には台湾、香港とマカオの特別行政区は含まれていません。

の投資家への通知台湾

証券は、関連する証券法および規制に従って台湾金融監督委員会（「FSCT」）に登録されておらず、今後も登録されません。また、公募を通じて、またはFSCTの登録または承認を必要とする台湾証券取引法の意味における募集を構成する状況で、台湾国内で売却、発行、提供することはできません。台湾のどの個人または団体も、台湾での有価証券の提供、売却、助言、またはその他の仲介を行う権限を与えられていません。

香港の投資家への通知

この目論見書の内容は、香港のどの規制当局によっても審査されていません。オファーに関しては注意が必要です。この目論見書の内容に疑問がある場合は、独立した専門家のアドバイスを受けるべきです。(i) 証券先物条例（Cap.571、香港法）（以下「SFO」）の別表1のパートIおよびそれに基づいて作成された規則の意味における「専門投資家」以外の文書や、その文書が香港で「目論見書」にならないその他の状況では、当社の株式を香港で販売または売却することはできませんのでご注意ください会社条例（Cap.32、香港法）（「CO」）の意味、またはCOを目的とした一般へのオファーや招待を構成しないものまたはSFO、および（ii）香港の一般市民（香港の証券法で許可されている場合を除く）を対象とした、または内容にアクセスまたは読む可能性のある発行目的（いずれの場合も、香港または他の場所）で、当社の株式に関する広告、招待状、または文書を発行したり、所有したりすることはできません。香港以外の人のみ、または「プロの投資家」のみに処分される、または処分される予定の株式SFOとそれに基づいて作成されたすべての規則。

コミッションポジションの開示
証券法賠償責任の補償都市

証券法に基づいて生じる負債の補償は、取締役、役員、または当社の管理者に許可されている場合がありますが、SECの意見では、そのような補償は証券法で表明されている公共政策に反するため、法的強制力はありません。

合法事項

この目論見書に記載されている有価証券の発行の有効性は、ニューヨーク、ニューヨークのフォーリー・シェクター・アブロヴァツキー法律事務所から引き継がれます。このオファリングに関連する特定の法的事項は、ニューヨーク州ニューヨークのSullivan & Worcester LLPからプレースメントエージェントに引き継がれます。

専門家

2024年4月30日および2023年4月30日現在の財務諸表、および参照によりこの目論見書に組み込まれている関連事項、およびそれを構成する登録届出書は、監査および会計の専門家としての権限に基づいて提供された独立登録公認会計士事務所であるHaskell & White LLPの報告に基づいて組み込まれています。財務諸表のレポートには、継続企業としての会社の存続能力に関する説明文が含まれています。

追加情報を見つけることができる場所

フォームSの登録届出書をSECに提出しました-1これには、この目論見書に従って当社が提供している有価証券に関する証券法に基づく別紙、別表、改正が含まれます。この目論見書は登録届出書の一部ですが、登録届出書に記載されているすべての情報が含まれているわけではありません。SECの規則や規制で許可されているように、登録届出書の別紙に含まれている情報もあります。当社および当社の有価証券に関する詳細については、登録届出書の一部として提出された添付書類を含む、登録届出書を参照してください。契約、合意、またはその他の文書の内容に関するこの目論見書に記載されている記述は、契約、合意、またはその他の文書に関するすべての重要な情報を要約したものですが、それらの契約、合意、またはその他の文書のすべての条件を完全に説明しているわけではありません。これらの契約、契約、またはその他の文書のいずれかを登録届出書の別紙として提出した場合は、契約書、契約、またはその他の文書自体を読んで、その条件の詳細な説明を確認してください。別紙として提出された契約、合意、またはその他の文書に関するこの目論見書の各記述は、提出された別紙によってあらゆる点で適格です。

登録届出書、年次報告書、四半期報告書、特別報告書、委任勧誘状などのSEC提出書類や、その他の情報は、SECのWebサイトでインターネット上で読むことができます。 www.sec.gov または、私たちが管理している当社のウェブサイトにアクセスして www.heartsciences.com SECに電子的に提出または提出された後、合理的に可能な限り早く、同じものに無料でアクセスできます。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この目論見書の一部を構成するものではなく、この目論見書に当社のウェブサイトのアドレスを記載することは、テキストによる非アクティブな参照にすぎません。投資家は、私たちの証券を購入するかどうかを決める際に、そのような情報に頼るべきではありません。

参照による特定の情報の組み込み

SECは、私たちが彼らに提出した情報を「参照して組み込む」ことを許可しています。つまり、この文書の情報を繰り返さなくても、それらの文書を参照することで、重要な情報を開示することができます。参照によって組み込まれた情報は、この目論見書の一部とみなされ、SECに提出する後の情報は自動的に更新され、この情報に優先します。当社は、下記の書類および取引法のセクション13（a）、13（c）、14または15（d）に基づいて今後SECに提出されるすべての書類を、（1）修正された最初の登録届出書の日付以降、登録届出書の発効前、および（2）本目論見書の日付以降、本募集の終了前に提出する書類を参考として組み込みます。このような情報は自動的に更新され、この目論見書や下記の文書に含まれる情報に優先します。

(a) に関する当社の年次報告書フォーム 10-K 2024年4月30日に終了した年度については、2024年7月29日にSECに提出されました。

(b) に関する四半期報告書フォーム 10-Q 終了した四半期について 7月31日 2024、2024年9月12日に証券取引委員会に提出されました。

(d) 当社の普通株式とIPO新株予約権の説明。これは、以下の登録届出書に記載されています。フォーム 8-A、2022年6月14日にSECに提出されました。これには、そのような記述を更新する目的で提出された修正または報告が含まれます。

上記にかかわらず、当社がSECの規則および規制に従ってSECに提供することを選択したが、提出しなかった情報、または提供したが提出しなかった情報は、この登録届出書には組み込まれず、証券法に基づく「申請」とはみなされず、本契約の一部を構成しません。

私たちは、この目論見書のコピーが送付された受益者を含む各人に、この目論見書に参照して組み込んだが、この目論見書には添付されなかった情報の一部またはすべてのコピーを提供します。この情報は、書面または口頭による要求に応じて、要求者に無料で提供します。この情報を請求するには、本社の住所：テキサス州サウスレイクのリザーブストリート550番地、スイート360、76092、住所：ダニエルワトソン、または（682）237までお電話ください。-7781 または次のメールアドレスに：investorrelations@heartsciences.com

用語集

この目論見書で使用される用語には、次の定義が適用されます。

米国連邦規制当局および規制で使用される用語

「510 (k)」とは、ある医療機器が市販される前に米国で合法的に市販されている他の医療機器と実質的に同等であると判断するためにFDAに提出する市販前通知を意味します。

「CDC」とは、米国疾病予防管理センターを意味します。

「クラスII」とは、FDAの一般管理の対象となる医療機器の分類と、機器の安全性と有効性を確保するためにFDAが必要と判断した特別な管理の対象となる医療機器の分類を意味します。これらの特別な規制には、510（k）、パフォーマンス基準、郵便物の提出が含まれる場合があります-市場サーベイランス、患者登録、FDAガイダンス文書。

「CMS」とは、米国メディケア＆メディケイドサービスセンターを意味します。

「デノボ」とは、一般的な管理のみ、または一般的で特別な管理だけで、使用目的に対する安全性と有効性が合理的に保証される、リスクが低から中程度の新しい医療機器をFDAから承認するプロセスを指します。ただし、合法的に市販されている前提装置はありません。分類されている（または再分類されている）デバイス-分類済み）をDe Novoの分類リクエストを経てクラスIIに移行すると、該当する場合、今後の市販前通知510（k）の提出時にマーケティングし、前提として使用することができます。

「FDA」は米国食品医薬品局を意味します。

「FINRA」とは、金融業界規制当局を意味します。

「HHS」とは、米国保健福祉省 — 監察庁のことです。

「雇用法」とは、2012年の起業促進法を意味します。

「SEC」とは、米国証券取引委員会を意味します。

米国以外の管轄区域で使用される用語

「CEマーク」とは、欧州適合マークのことです。

医療および医療機器関連の目的で使用される用語

「AI」は人工知能のことです。

「大動脈弁狭窄症」とは、心臓の主ポンプ室と体の主動脈の間の弁を狭めることです。

「CAD」は冠状動脈疾患を意味します。

「CPT」とは、現在の手続き用語です。

「拡張期」とは、心拍の心臓の弛緩期または充満期（「収縮期」と呼ばれる心臓の収縮期またはポンプ期とは対照的です）の期間です。

「拡張期機能障害」とは、拡張期における左心室の弛緩障害と充填圧の上昇を意味します。

「排出率」とは、心周期の収縮期に心室から排出される体液の割合です。

「ECG」とは、適切な場合は心電図または心電計を意味し、「EKG」という頭字語でも知られています。

「エコー」は心エコー検査のことです。

「Stセグメント上昇」とは、心電図の心拍記録のStセグメントと呼ばれる部分が上昇しているECG心電図のことです。冠状動脈がひどく閉塞していて、心筋の一部が現在死にかけている可能性があります。

「肥大型心筋症」とは、左心室に影響を与える壁が厚く硬くなる状態のことです。

「LV」は左心室を意味します。

「LVD」は左心室機能障害を意味します。

「LVDD」は左心室拡張機能障害を意味します。

「僧帽弁逆流」とは、心臓の左側の僧帽弁が正しく閉じないために、予防するように設計されている方向に漏れる疾患です。

「心室早期収縮」心臓の2つの下部ポンプ室（心室）の1つから始まる余分な心拍。これらの余分なビートは、通常の心臓のリズムを乱します。

「肺塞栓症」とは、肺に血液を送る血管である肺動脈の突然の閉塞を意味します。

「感度」とは、ゴールドスタンダードの検査（この場合はエコー）と比較した、ある状態の患者を特定する真陽性率、つまり検査結果の陽性確率のことです。

「収縮期」とは、心臓の収縮期またはポンプ期を意味します。

当社および製品に関連して使用される用語

「150万ドルの貸手ワラント」とは、150万ドル債の満期延長の対価として150万ドル債の保有者に発行されるワラントを意味します。

「150万ドル紙幣」とは、2020年12月から2021年4月の間に認定投資家に発行された、元本総額150万ドルの当社の12％の担保付き劣後転換約束手形を指します。

「13万ドル紙幣」とは、2019年8月12日に、当社が認定投資家であるFRVに、13万ドルの無担保ドローダウン転換約束手形を私募したものです。

「100万ドルの貸手ワラント」とは、100万ドル債の満期延長の対価として100万ドル債の保有者に発行されるワラントを意味します。

「100万ドルのローンおよび担保契約」とは、2021年9月30日付けの修正第1号、2021年11月3日付けの修正第2号、2022年5月24日付けの修正第3号、2023年1月24日付けの修正第4号、修正番号により、2020年4月に当社、FRVおよびジョン・Q・アダムス・シニアとの間で締結された、100万ドル債に関連して締結されたローンおよび担保契約を意味します。5は2023年9月29日付けで、修正第6号は8月付けです 15, 2024.

「100万ドルの紙幣」とは、当社の 12% の担保付き紙幣、非担保紙幣を意味します-コンバーチブル修正および修正後の元本総額100万ドルの約束手形。FRVとジョン・Q・アダムズ・シニアに支払われるものです。

「指定証明書」とは、2019年3月12日にテキサス州務長官に提出された、Heart Test Laboratories, Inc.のシリーズC転換優先株式の指定、番号、議決権、優先権および権利に関する証明書です。

「投資家新株予約権」とは、56,726株を購入するためのすべての未払いの新株予約権を意味します資金調達に関連して、または当社に提供されたサービスの対価として発行された当社の普通株式で、ブリッジワラントは除きます。-資金提供ブリッジワラント、100万ドルのレンダーワラント、150万ドルのレンダーワラント。

「IPO引受人新株予約権」とは、合計105,000株を購入する新株予約権のことです IPOに関連して支払われる引受報酬の一部として、IPOで引受人に発行された普通株式。

「IPOワラント」とは、IPOのIPOユニットの一部として発行された当社の普通株式を購入するためのすべての発行済みワラントと、225,000を購入するための追加ワラントを意味します。引受会社が株券を行使した結果、IPOで発行された普通株式-割当量オプションの一部。

「IT」とは、私たちの情報技術を意味します。「マイオビスタ」とは、マイオビスタのことです wav心電図デバイス。

「MyoVista Insights」または「クラウドプラットフォーム」とは、AIを提供するためのプラットフォームを意味します-心電図クラウド経由のアルゴリズム。

「シリーズA優先株式」とは、額面価格1株あたり0.001ドルで、当社のIPOに関連してすべての発行済み株式が普通株式に転換されたシリーズA転換優先株を意味します。

「シリーズb優先株」とは、額面価格1株あたり0.001ドルで、当社のIPOに関連してすべての発行済み株式が取り消された当社のシリーズB転換優先株を意味します。

「シリーズC優先株」とは、額面価格1株あたり0.001ドルのシリーズC転換優先株を意味します。

2021年のブリッジファイナンスに関連して使用される用語

「2021ブリッジファイナンス」とは、有価証券購入契約に基づき、ブリッジノートの主要投資家およびその他の認定投資家との私募です。-資金提供 2021年12月から2022年2月にかけて、当該主要投資家およびその他の認定投資家に発行されたブリッジワラントおよびブリッジワラントは、2021年10月の私募の初回クロージング時に発行された担保付劣後転換社債およびワラントと引き換えに発行されました。

「2021ブリッジ証券」とは、ブリッジノート、プレを総称して意味します-資金提供ブリッジワラントとブリッジワラント。

「ブリッジ表示当事者」とは、ブリッジ購入者、その関連会社、およびブリッジ最大パーセンテージの決定に関する取引法のセクション13（d）で定義されているグループとして活動するその他の個人です。

「ブリッジノート」とは、Bridge SPAに従ってBridge Purchasersに売却した 8% 担保付きシニア劣後転換社債のことです。

「ブリッジ購入者」とは、Bridge SPAに従って当社の証券を購入した認定投資家を意味します。

「ブリッジSPA」とは、2021年のブリッジファイナンスに関連してブリッジ購入者と締結した証券購入契約を意味します。

「ブリッジワラント修正第1号」とは、2022年9月8日付けの、ハートテスト・ラボラトリーズ社とブリッジスパの主要投資家との間のブリッジワラントの改正第1号を意味します。

「ブリッジワラント修正第2号」とは、2023年2月3日付けの、ハートテストラボラトリーズ社とブリッジスパの主要投資家との間のブリッジワラントの改正第2号を意味します。

「ブリッジワラント」とは、ブリッジSPAに従ってブリッジノートとともに発行される当社の普通株式を購入するためのワラントです。「ブリッジワラント」という用語には、プレワランツは含まれません-資金提供ブリッジワラント。

「ブリッジ最大パーセンテージ」とは、ブリッジアトリビューション当事者に適用されるブリッジノートの全部または一部の転換の直前および転換直後に発行された普通株式数の4.99％を超える受益所有権を意味します。ただし、保有者がブリッジ最大パーセンテージを9.99％に引き上げることを選択したことを会社に通知した場合を除きます。

「前-資金提供「ブリッジワラント」とは、ブリッジノートの転換時にブリッジ購入者に発行された普通株式の数がブリッジ最大パーセンテージを超えた結果として発行されるワラントです。

心臓検査研究所株式会社

まで 1,882,353 普通株式

プレースメント・エージェントのワラントは最大で
75,294 普通株式

まで 75,294 基礎となる普通株式の株式
プレースメント・エージェント・ワランツ

__________________________________

暫定目論見書

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マキシムグループLLC

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この目論見書の日付は________、 2024

パート 2

目論見書に必要のない情報

アイテム 13.その他の発行および配布費用。

次の表は、ここに登録される有価証券の発行と分配に関連する手数料と費用の見積もりを示しています。これらはすべて登録者が負担するものとします。SEC登録料とFINRA申請手数料を除き、このような手数料と費用はすべて概算です。

SEC 登録料	$	920
FINRA申請手数料	$	1,753
譲渡代理人、ワラントエージェント、レジストラの手数料と経費	$	30,000
弁護士費用と経費	$	395,000
印刷料金と経費	$	50,000
会計手数料と経費	$	50,000
その他の手数料および経費	$	47,327
合計	$	575,000

アイテム 14.取締役および役員の補償

Heart Test Laboratories, Inc.（「会社」、「私たち」、「私たち」または「私たち」））は、テキサス州の法律に基づいて設立されました。

テキサス州ビジネス組織法（「TBOC」）では、企業が職務の遂行の結果として指名された被告または被告人になる恐れのある取締役に対して、その人が誠実に行動した場合、また、その人が取締役としての公的な立場で行った場合は、その人が最善の利益になると合理的に信じる方法で行動した場合に補償することができます法人、そしてそれ以外の場合は、その人が自分の行為が会社の最善の利益に反するものではないと合理的に信じていることあらゆる刑事訴訟または訴訟、そのような人物には自分の行為が違法であると信じる合理的な理由がないこと。

特定の例外を除いて、TBOCはさらに、会社が設立証明書で、当該取締役の職務の遂行に対する法人またはその株主に対する法人の取締役の金銭的責任をすべて排除することを許可しています。当社の修正および改訂された設立証明書（「設立証明書」）は、会社の取締役は、職務の遂行における取締役の作為または不作為について、当社またはその株主に対して金銭的損害賠償責任を負わないことを規定しています。ただし、TBOCによれば、取締役が適用法に基づいて以下について責任を負うことが判明した範囲では、責任の制限はありません。（i）当社または株主に対する取締役の忠誠義務。（ii）誠実ではない作為または不作為で、当社に対する取締役の義務違反、または意図的な違法行為または故意の法律違反を伴うもの、（iii）取締役が不適切な利益を受け取った取引（その利益が取締役の職務の範囲内で取られた行動によるものであるかどうかにかかわらず）、または（iv）取締役の責任が適用法令によって明示的に規定されている作為または不作為。

TBOCの第8.101条と第8.103条では、法人は、指名された被告人または被告人になる恐れのある人を、その人が取締役である、または取締役であったという理由で訴訟で補償することができると規定しています。（i）そのような補償がTBOCの下で認められると判断された場合に限ります。（i）投票時に無関心だった取締役の過半数の投票によるそして、そのような取締役が定足数に達するかどうかにかかわらず、独立しています。（ii）無関心で独立した過半数によって指定された取締役会委員会の過半数の投票で利害関係のない独立取締役のみで構成される取締役、（iii）（i）または（ii）に記載されているとおり、取締役会または取締役会の委員会によって選ばれた特別法律顧問による、（iv）無関心で独立していない取締役が保有する株式を除く株主による投票、または（v）株主の全会一致による投票。

TBOCの第8.104条では、法人は、自分が補償に必要な行動基準を満たしているという誠実な信念の書面による確認を会社が取締役から受け取った後、手続において指名された被告または被告人になる恐れがある、または指名された被告人または被告人になる恐れのある現役取締役が負担した合理的な費用を、訴訟の最終処分の前に支払うか、払い戻すことができると規定しています。セクション8.101に基づくこと、および最終的に支払われた、または払い戻された金額を返済するという取締役による、または取締役に代わっての書面による約束彼が決めました

II-1

がその基準を満たしていない場合、または取締役の補償がTBOCで許可されていないと最終的に判断された場合。第8.105条はまた、訴訟の最終処分の前に、法人の元取締役、現在または以前の従業員、代理人または役員が、訴訟の最終処分に先立って、法人が適切と考える限り、法人が負担する合理的な費用は、訴訟の最終処分に先立って会社から支払いまたは払い戻しを受けることができると規定しています。

TBOCの第8.105条では、設立証明書の制限を条件として、また他の法律と一致する範囲で、法人は、(i) 法人の統治文書、(ii) 法人の統治当局による措置、(iii) 株主による決議、(iv) の規定に従って、会社の役員、従業員、代理人を含む取締役ではない人に補償し、経費を前払いすることができると規定しています。）契約、または（v）慣習法。第8.105条に従い、取締役ではない人は、取締役が会社に費用の補償と前払いを求めるのと同じ範囲で、会社に費用の補償と前払いを求めることができます。

さらに、当社の設立証明書および付則には、法律で認められる最大限の範囲で取締役および役員に補償しなければならないと規定されています。これらの補償条項と取締役および役員保険は、資格のある取締役および執行役員を引き付けて維持するのに役立つと考えています。

また、各取締役および特定の役員と補償契約を締結しています。補償契約は、とりわけ、（i）すべての直接的および間接的な負債と、当社の承認を得て請求を解決するために支払われる判決、罰金、罰金、罰金、罰金、利息および金額を含む合理的な費用、ならびに合理的な弁護士費用および支払い、および（ii）発生した責任について、TBOCおよび当社の設立証明書および付則で認められる最大限の範囲での補償を規定しています。取締役、役員、従業員、代理人（受託者、受託者、パートナー、マネージャーを含む）を務めた結果、または他の企業の同様の容量）、または私たちの要求に応じた従業員福利厚生制度。補償契約では、被補償者への費用の前払いまたは支払い、および被補償者が適用法、当社の設立証明書および付属定款または補償契約の条件に基づいてそのような補償を受ける資格がないことが判明した場合の当社への払い戻しも規定しています。

私たちは、（1）義務違反やその他の不正行為を理由に行われた請求から生じる損失について、また（2）そのような取締役や役員に対して行う可能性のある補償金について取締役および役員に補償を提供する標準的な保険契約を維持することを期待しています。

改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づいて生じる負債の補償は、前述の規定のいずれかに基づいて取締役、役員、または当社を管理する個人に許可される場合がありますが、SECの見解では、そのような補償は証券法に明記されている公共政策に反するため、法的強制力はありません。

アイテム 15.最近未登録証券の売却

この登録届出書の提出前の3年間に、証券法に基づいて登録されていない本セクションに記載されている証券を発行しました。

資本金の発行

• 2021年11月、私たちは223を購入するワラントを発行しました 100万ドルの貸付担保契約と150万ドルの債券の延長と引き換えに、普通株式を。これらのワラントの説明については、「有価証券の説明-100万ドルの貸主ワラントと150万ドルの貸主ワラント」を参照してください。

• 2021年10月から2月まで 2022年28日、元本総額470万ドルのシニア劣後転換社債（「ブリッジノート」）を発行し、当社のブリッジノートの初回発行額10％割引（「2021ブリッジファイナンス」）を差し引いた後の純収入420万ドルで、認定投資家に発行および売却しました。ブリッジノートには、年率 8% の利息が発生しています。同社は約420万ドルの純収入を受け取りました。

• 2021年のブリッジ・ファイナンスに関連して、当社は13,677株を購入するブリッジワラントを発行しました普通株式（ブリッジワラントの条件で義務付けられているように、IPO完了後に調整されたもの）。ブリッジワラントには5つあります-年発行日から起算され、IPO後の条件に従い、13,677を購入する権利がありました普通株式

II-2

1株あたり516.00ドルの行使価格で。ブリッジワラントの行使価格は、18年にかけて全額下方調整の対象となりました-ヶ月普通株式の発行（または転換社有価証券やオプションの発行価格が、その時の行使価格よりも低い価格転換/行使価格での発行）の場合は、IPO後です。行使価格を引き下げると、保有者はブリッジワラントを行使する権利を得たので、新しい行使価格に購入した普通株式の数を掛けると、購入した2021年のブリッジノートの元本の150％になります。IPOが完了すると、ブリッジノートの条件で義務付けられているように、会社は16,061件を発行しました普通株式とプレ株式-資金提供 775を購入するワラントブリッジノートの転換による普通株式。

• 2022年6月、IPOの結果、150万ドル債の条件で義務付けられているように、当社は9,091件を発行しました 150万ドル紙幣の転換による普通株式。

• 2022年6月、IPOの結果、額面価格1株あたり0.001ドルのシリーズB転換優先株が取り消され、7,033株を発行しましたシリーズA転換優先株式の転換に関連して、特定の役員、前取締役、従業員に発行される普通株式。額面価格は1株あたり0.001ドルです。

• 2022年7月、2022年8月、2022年10月、2023年2月、および2023年7月に合計3,502件を発行しました 88,025株の転換時に追加対価を支払わない普通株式保有者によるシリーズC優先株の株式。このような普通株式は、証券法のセクション4（a）（2）および/またはセクション3（a）（9）による登録免除に基づいて発行されました。証券法のセクション3（a）（9）に従い、証券は、手数料やその他の報酬が支払われなかったり、そのような交換を勧誘するために直接的または間接的に支払われたりしない取引で、会社によって既存の証券保有者と交換されました。

• 2022年9月、私たちはワラント（「プレ」）を発行しました-資金提供ブリッジワラント」）で619を購入する 619株の解約に関連して、認定投資家に普通株式を普通株式（そのような取り消された株式の発行は無効とみなされます）、ラボ・イニシオ）ブリッジノートが転換可能な普通株式の数を制限するブリッジノートの規定に従います。

• 2022年9月、ハートテストラボラトリーズ社とブリッジスパの主要投資家との間での、ブリッジワラントの第1号改正により、9月付けで 2022年8月8日（「ブリッジワラント修正第1号」）、ブリッジワラントを行使できる普通株式の数が3,172株増加しました株式。ブリッジワラント修正条項No. 1（ブリッジワラントの基礎となる普通株式および修正および改訂されたブリッジワラントの株式の認定投資家への発行を含む）は、証券法のセクション3（a）（9）に従って完了しました。これは、そのような交換を勧誘するために手数料やその他の報酬が支払われたり、直接的または間接的に支払われたりしない取引で、当社が既存の証券保有者と交換した証券、および/またはセクション4 証券法の (a) (2)、公募を伴わない発行体による取引です。

• 2023年1月、2021年のブリッジ・ファイナンシングに関連してブリッジ・パーチェサーと締結した証券購入契約（以下「ブリッジSPA」）に基づき、主要投資家が事前契約を行使しました-資金提供ブリッジワランツで1,394株を全額取得普通株を1株あたり0.0001ドルの行使価格で、行使総額は13.94ドルです。

• 2023年2月、私たちは2月付けのブリッジSPAに基づき、当社と主要投資家によるブリッジワラントの修正第2号を締結しました 2023年3月3日（「ブリッジワラント修正第2号」）には、ブリッジワラントおよび修正および改訂されたブリッジワラントの基礎となる普通株式の認定投資家への発行が含まれ、証券法のセクション3（a）（9）に従って、手数料やその他の報酬が支払われない、または支払われない取引で当社が既存の証券保有者と交換する証券として完了しました直接的または間接的に、そのような交換、および/または証券法のセクション4（a）（2）を、発行者による取引として勧誘するためにあらゆる公募を含みます。2月から始まる10営業日間 2023年3月3日、そして2月末まで 2023年16日、当社は11,736を発行しました普通株式とプレ株式-資金提供 1,500の購入保証書普通株式（「残存株式」）-資金提供ブリッジワラントの行使に基づくブリッジワラント」）。ブリッジワラントの行使による普通株式の発行は、証券法のセクション4（a）（2）に従って、公募を伴わない発行者による取引として完了しました。残余プレの発行-資金提供

II-3

ブリッジワラントは、証券法のセクション3（a）（9）に従って完成しました。証券法のセクション3（a）（9）に従い、残りの条項は-資金提供ブリッジワラントは、手数料やその他の報酬が支払われなかったり、そのような交換を勧誘するために直接的または間接的に支払われなかった取引において、既存のブリッジワラントと引き換えに、当社が既存の証券保有者に発行しました。残りのプレー-資金提供ブリッジワラントは、ブリッジワラント改正第2号以前に有効だった既存のブリッジワラントの登録特性を引き継ぎます。

• 2023年3月、私たちは総額2,500株を購入するワラントを発行しました現金の代わりに、1株あたり104.00ドルの行使価格の当社の普通株式を、第三者が提供する研究開発サービスに関して請求される約203,000ドルで-パーティー会社に。

• 2023年3月に、5を発行しました当社の普通株式を、関係のない特定の第三者に20,000ドルの対価として渡します。

• 2023年7月に、私たちは1,087を発行しました第三者が提供するマーケティングサービスに関して、現金の代わりに約100,000ドルの当社の普通株式を請求します-パーティー会社に。

• 2023年9月、MSWノートに基づくファシリティフィーの代わりに、当社の普通株式を行使価格100.00ドルで購入する5,000ワラント、行使価格125.00ドルで普通株式を購入する2,500ワラント、行使価格150.00ドルで普通株式を購入する2,500ワラントを発行しました。11月に 2023年16日、マシューズ・サウスウェスト・ホールディングスとワラント修正契約を締結し、既存のMSWワラントを修正して、合計10,000件の既存のMSWワラントの行使価格を1株あたり16.00ドルに引き下げました。

• 2023年9月、第三者が提供するサービスの対価として、普通株式を購入する150件のワラントを発行しました-パーティー会社に。

• 2023年10月、私たちは2,000株を購入するワラントを発行しました 100万ドルの融資および担保契約の延長の対価となる普通株式。これらのワラントの説明については、「有価証券の説明-100万ドルの貸主新株予約権」を参照してください。

• 2023年11月、私たちは総額2,400ドルを購入するワラントを発行しました現金の代わりに、1株あたり17.00ドルの行使価格で、第三者が提供する研究開発サービスに関して約102,000ドルで請求される当社の普通株式です-パーティー会社に。

• 2024年6月、私たちは総額2,500株を購入するワラントを発行しましたコンサルティングサービスの対価として、1株あたり5.15ドルの行使価格で発行された当社の普通株式です。

2021年のブリッジファイナンスに関連する場合を除き、上記の本項目15に記載されている有価証券の売却には引受会社は関与していませんでした。ベンチマーク・カンパニー合同会社には、2021年のブリッジ・ファイナンスに関連して94,500ドルの手数料が支払われました。特に明記されていない限り、上記の有価証券の売却は、公募を伴わない発行体による取引として、そこで公布された規則Dの規則506（b）を含む証券法のセクション4（a）（2）に従って登録が免除されるものとみなされました。これらの取引に参加したすべての購入者は、購入に関連して、流通ではなく投資目的で証券を取得していること、投資のリスクを負うことができ、無期限に証券を保有できることを私たちに伝えました。そのような購入者は、証券が証券法に基づいて登録されておらず、再販は登録またはそのような登録の免除に従って行わなければならないという開示書を受け取りました。前述の有価証券はすべて、証券法の目的上、制限付証券とみなされます。

ストックオプションの付与と行使について

• 2022年3月、私たちは会社の特定の従業員、役員、取締役にストックオプションを付与し、総額1,590ドルを購入しました 1株あたり347.00ドルの行使価格での当社の普通株式、時間の経過と業績に応じて権利が確定しますベースです指標。9月現在 24、2024、621個のアワードが権利確定し、75個のアワードが没収されました。

• 2022年2月と3月に、最高財務責任者にストックオプションを付与し、総額92ドルを購入しました。 1株あたり347.00ドルの行使価格での当社の普通株式、時間の経過と業績に応じて権利が確定しますベースです指標。9月現在 24、2024、90件のアワードが授与されました。

II-4

• 2023年3月、当社の特定の従業員、役員、取締役にストックオプションを付与し、（i）総額9,190ドルを購入しました 1株あたり97.00ドルの行使価格での当社の普通株式、時間の経過と業績に応じて権利が確定しますベースです指標、および（ii）合計金額125です 1株あたり102.00ドルの行使価格での当社の普通株式、時間の経過と業績に応じて権利が確定しますベースです指標。9月現在 24、2024、4,763件のアワードが授与されました。

• 2024年1月、私たちは会社の特定の従業員、役員、取締役にストックオプションを付与し、総額1,500ドルを購入しました 1株あたり13.00ドルの行使価格の当社の普通株式、時間の経過とともに権利が確定しますベースです指標。9月現在 24、2024、750件のアワードが授与されました。

• 2024年3月、私たちは会社の特定の従業員、役員、取締役にストックオプションを付与し、総額6,500ドルを購入しました 1株あたり12.00ドルの行使価格の当社の普通株式、時間の経過とともに権利が確定しますベースです指標。9月現在 24年、2024年、すべての賞は権利が確定していません。

• 2024年6月、私たちは会社の特定の従業員、役員、取締役にストックオプションを付与し、総額1,500ドルを購入しました 1株あたり5.15ドルの行使価格の当社の普通株式、時間の経過とともに権利が確定しますベースです指標。9月現在 24、2024、375件のアワードが授与されました。

上記の「ストックオプションの付与および行使」の項目15に記載されている有価証券の発行は、公募を伴わない発行者による取引として、証券法のセクション4（a）（2）およびそれに基づいて公布された規則701に従って登録が免除されるものとみなされました。これらの取引に参加したすべての購入者は、購入に関連して、流通ではなく投資目的で証券を取得していること、投資のリスクを負うことができ、無期限に証券を保有できることを私たちに伝えました。そのような購入者は、証券が証券法に基づいて登録されておらず、再販は登録またはそのような登録の免除に従って行わなければならないという開示書を受け取りました。オプションの行使時に発行される普通株式は、証券法上、制限付証券とみなされます。

アイテム 16.展示品と財務諸表のスケジュール

(a) 展示品。

登録届出書の別紙は、以下の別紙索引に記載されており、参照によりここに組み込まれています。

示す番号		展示品の説明
1.1*		ハート・テストラボラトリーズ社とマキシム・グループ合同会社による、専属職業紹介代理店契約の形式
3.1		Heart Test Laboratories, Inc. の設立証明書（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙3.1を参照して組み込まれています）の修正および改訂されました。
3.2		Heart Test Laboratories, Inc. のシリーズC転換優先株式の名称、番号、議決権、優先権および権利の証明書（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙3.2を参照して組み込まれています）。
3.3		心臓検査研究所株式会社の第2改正および改訂細則（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙3.3を参照して組み込まれています）。
3.4		Heart Test Laboratories, Inc. の修正および改訂された設立証明書の修正証明書の形式（2022年6月6日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の修正第1号の別紙3.4を参照して組み込まれています）。
3.5		修正されたHeart Test Laboratories, Inc. の設立証明書の修正および改訂版の修正証明書（2022年6月23日にSECに提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
3.6		2024年5月6日付けの修正および改訂された設立証明書の修正証明書（2024年5月6日に提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています）。
4.1		2021年12月22日付けの、Heart Test Laboratories, Inc. と署名者として記載されているバイヤーとの間の登録権契約書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.2を参照して組み込まれています）。

II-5

示す番号		展示品の説明
4.2		シリーズC優先株に関連する、Heart Test Laboratories, Inc. およびその署名者として記載されている当事者による、または署名者として記載されている当事者間の登録権契約の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙4.3を参照して組み込まれています）。
4.3		ブリッジワラントの形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙4.4を参照して組み込まれています）。
4.4		事前積立保証書の形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙4.5を参照して組み込まれています）。
4.5		100万ドルの貸主保証書と150万ドルの貸主保証書（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙4.6を参照して組み込まれています）。
4.6		投資家保証書の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙4.7を参照して組み込まれています）。
4.7		2022年6月17日に発行された代表者保証契約（2022年6月23日に提出されたフォーム8-kの会社の最新レポートの別紙4.1を参照して組み込まれています）。
4.8		2022年6月17日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とアメリカン・ストック・トランスファー・アンド・トラスト・カンパニー合同会社との間のワラント・エージェント契約（2022年6月23日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています）。
4.9		保証書の形式（2022年6月10日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の修正第2号の別紙4.10を参照して組み込まれています）。
4.10		2022年9月8日付けのブリッジワラントの修正第1号（2022年9月9日にSECに提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています）。
4.11		2023年2月3日付けのブリッジワラントの修正第2号の様式（2022年2月3日にSECに提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています）。
4.12		2023年2月3日までに改正された、修正および改訂された普通株式購入ワラントの形式（2023年2月22日にSECに提出されたフォーム8-kの会社の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています）。
4.13		普通株式購入ワラントの修正第2号に従って発行された事前積立型ワラントの形式（2023年3月14日にSECに提出されたフォーム8-K/Aの当社の最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれています）。
4.14		2023年9月7日付けの普通株式購入ワラントの形式（2023年9月7日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます）。
4.15		2023年9月20日付けの事前資金提供フォーム（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んでいます）。
4.16		2023年9月20日付けの普通株式新株予約権の形式（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.2を参照して組み込んでいます）。
4.17*		プレースメント・エージェント・ワラントの形式。
5.1*		フォーリー・シェクター・アブロヴァツキー法律事務所の意見
10.1		2013年12月31日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」・チェンの間の、MyOvistaテクノロジー契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.1を参照して組み込まれています）
10.2		2017年3月13日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とグアンレン「ゲイリー」・チェンとの間のMyoVistaテクノロジー契約の第1修正（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.2を参照して組み込まれています）
10.3		2014年1月1日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」・チェンによる、または間でのマスターアサインメント（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.3を参照して組み込まれています）。
10.4		2014年3月14日付けのハート・テストラボラトリーズ社とグアンレン「ゲーリー」チェンの間のセキュリティ契約と誓約書（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.4を参照して組み込まれています）。
10.5		2015年6月2日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学大学裁判所との間の評価、オプション、およびライセンス契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.5を参照して組み込まれています）。
10.6		2015年12月23日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学大学裁判所との間のオプション契約の行使（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.6を参照して組み込まれています）。

II-6

示す番号		展示品の説明
10.7		2019年8月12日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とフロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社による13万ドルの手形（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.7を参照して組み込まれています）。
10.8		2020年4月24日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ株式会社、フロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社およびジョン・Q・アダムス・シニアによる、100万ドルの融資および担保契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.8を参照して組み込まれています）。
10.9		2021年9月30日付けの100万ドルのローンおよび担保契約の修正第1号（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.9を参照して組み込まれています）。
10.10		2021年11月3日付けの100万ドルのローンおよび担保契約の修正第2号（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.10を参照して組み込まれています）。
10.11		150万ドル紙幣の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.11を参照して組み込まれています）。
10.12		2021年11月2日付けの、Heart Test Laboratories, Inc. および必要な手形保有者による、150万ドル手形の修正第1号の様式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.12を参照して組み込まれています）。
10.13		2021年12月22日付けの、Heart Test Laboratories, Inc. とその署名者として記載されている購入者による、または署名者として記載されている購入者との間の証券購入契約書の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.13を参照して組み込まれています）。
10.14		ブリッジノートの形式（2022年5月17日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.14を参照して組み込まれています）。
10.15		2013年6月25日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とキングストーン・リミテッド社との間のコンサルティング契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.15を参照して組み込まれています）。
10.16		2019年4月10日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とフロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社との間のFRVサイドレター（2022年6月6日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の修正第1号の別紙10.16を参照して組み込まれています）。
10.17†		2022年4月5日付けの、ハート・テストラボラトリーズ社とマーク・ヒルツとの間の修正および改訂された雇用契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.17を参照して組み込まれています）。
10.18†		2022年4月5日付けのハート・テストラボラトリーズ社とアンドリュー・シンプソンによる雇用契約（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.18を参照して組み込まれています）。
10.19		2022年5月付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第3号（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.19を参照して組み込まれています）。
10.20		2022年5月付けの、Heart Test Laboratories, Inc.および必要手形所有者による、150万ドル手形の修正第2号の様式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.20を参照して組み込まれています）。
10.21†		Heart Test Laboratories, Inc. の期間ベースの権利確定非法定ストックオプション契約の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.21を参照して組み込まれています）。
10.22†		Heart Test Laboratories, Inc.の業績に基づく権利確定非法定ストックオプション契約の形式（2022年5月17日にSECに提出されたフォームS-1の会社の登録届出書の別紙10.22を参照して組み込まれています）。
10.23		2023年1月24日付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第4号（2023年1月24日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.24		2023年3月10日付けの、当社とリンカーン・パークとの間の購入契約（2023年3月10日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.25		2023年3月10日付けの、当社とリンカーンパークとの間の登録権契約（2023年3月13日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）。

II-7

示す番号		展示品の説明
10.26†		Heart Test Laboratories, Inc. 2023株式インセンティブプラン（2023年3月16日にSECに提出されたフォーム8-kの最新レポートの別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.27†		当社の2023年株式インセンティブプランに基づく当社のインセンティブストックオプション契約の形式（2023年3月23日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.28†		当社の2023年株式インセンティブプランに基づく当社の非適格ストックオプション契約の形式（2023年3月23日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）。
10.29†		ハートテストラボラトリーズ社2023株式インセンティブプランの修正第1号（2024年2月26日にSECに提出されたフォームS-8の登録届出書の別紙10.29を参照して組み込まれています）。
10.30		2023年3月31日付けのHeart Test Laboratories, Inc.とグラスゴー大学裁判所との間の修正第2号ライセンス契約（2023年7月19日にSECに提出されたフォーム10-kの年次報告書の別紙10.29を参照して組み込まれています）。
10.31		2023年9月6日付けで2023年9月7日に締結された、ハート・テスト・ラボラトリーズ社およびマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社間のシニア無担保約束性ドローダウンローン手形（別紙10.1を参照して、2023年9月7日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書を添付しています）。
10.32		2023年9月20日付けの、当社とマウントサイナイのアイカーン医科大学との間の証券購入契約（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.33		ライセンス：ディープラーニングを使用した心電図からの肺塞栓症の検出（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込んでいます）。
10.34		ライセンス：PVC関連心筋症を予測するためのディープラーニングアルゴリズム（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています）。
10.35		ライセンス：左心室と右心室の機能を導き出すための心電図のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.4を参照して組み込まれています）。
10.36		ライセンス：12誘導心電図による右心室の大きさと収縮機能の予測（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.5を参照して組み込んでいます）。
10.37		ライセンス：左心弁機能障害、つまり大動脈弁狭窄症を特定するための心電図用のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.6を参照して組み込まれています）。
10.38		ライセンス：左心弁機能障害—僧帽弁逆流を特定するための心電図用のディープラーニング（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.7を参照して組み込まれています）。
10.39		ライセンス：HeartBeit：ビジョントランスフォーマーは心電図の診断パフォーマンスを向上させます（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.8を参照して組み込まれています）。
10.40		ライセンス：基礎視覚変圧器（HeartBeit）に基づく左心室低排出率の導出（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.9を参照して組み込まれています）。
10.41		ライセンス：基本的なビジョントランスフォーマー（HeartBeit）から派生したモデルを使用した肥大型心筋症の診断（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.10を参照して組み込まれています）。
10.42		ライセンス：基本的なビジョントランスフォーマー（HeartBeit）から派生したモデルを使用したSTEMIの診断（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書を別紙10.11を参照して組み込まれています）。
10.43		ライセンス：心電図ディープラーニング解釈可能性ツールボックス（2023年9月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.12を参照して組み込まれています）。
10.44		2023年9月29日付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第5号（2023年10月16日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.45を参照して組み込まれています）。
10.45		注：2023年11月16日付けの、ハート・テスト・ラボラトリーズ社とマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社との間の変換レター契約（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1として提出）。

II-8

示す番号		展示品の説明
10.46		注：ハートテスト・ラボラトリーズ社とジョン・Q・アダムス社による、2023年11月16日付けの変換レター契約（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2として提出）。
10.47		ハートテスト・ラボラトリーズ社とマシューズ・サウスウェスト・ホールディングス株式会社による、2023年11月16日付けの令状改正（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.3として提出）。
10.48		ハートテスト・ラボラトリーズ社とジョン・Q・アダムスによる2023年11月16日付けの令状改正（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.4として提出）。
10.49†		2021年10月15日付けのハート・テストラボラトリーズ社とダニエル・ワトソンによる雇用契約（2023年10月16日に提出されたフォームS-1の登録届出書の別紙10.19を参照して組み込まれています）。
10.50		2023年9月18日付けの当社とマキシム・グループLLCとの間の株式分配契約（2023年9月18日にSECに提出されたフォームS-3の登録届出書の別紙1.2を参照して組み込まれています）。
10.51		2023年11月9日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とマキシム・グループ合同会社との間の株式分配契約の修正第1号（2023年11月13日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙1.1を参照して組み込まれています）。
10.52		ハートテスト・ラボラトリーズ社とマキシム・グループ合同会社との間の2023年11月17日付けの株式分配契約の修正第2号（2023年11月17日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙1.3として提出）。
10.53		2024年8月15日付けの100万ドルの融資および担保契約の修正第6号（2024年8月21日に提出されたフォーム8-kの最新レポートの別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.54		第2号 2024年8月19日付けのハート・テスト・ラボラトリーズ社とフロント・レンジ・ベンチャーズ合同会社との間の修正および修正された担保付き約束手形（2024年8月21日に提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています）。
10.55		注：2024年9月6日付けの当社とストリータービル・キャピタル合同会社との間の購入契約（2024年9月10日に提出されたフォーム8-kの最新レポートの別紙10.1を参照して組み込まれています）。
10.56		2024年9月6日付けの約束手形（2024年9月10日に提出されたフォーム8-kの最新レポートの別紙10.2を参照して組み込まれています）。
10.57*		証券購入契約書の形式。
10.58**		ロックアップ契約の形式。
23.1*		ハスケル・アンド・ホワイト法律事務所の同意
23.2*		フォーリー・シェクター・アブロヴァツキー法律事務所の同意（別紙5.1に含まれています）。
24.1**		委任状。
107**		出願手数料表.

____________

* ここに提出しました。

** 以前に提出しました。

† 管理契約または補償計画または取り決め。

(b) 財務諸表スケジュール

必要な情報は必須ではないか、財務諸表またはその注記に表示されているため、財務諸表のスケジュールはすべて省略されています。

II-9

アイテム 17.事業

以下に署名した登録者は、以下のことを行うものとします。

(1) オファーや販売が行われている任意の期間に、投稿してください-効果的この登録届出書の修正：

i. 証券法のセクション10 (a) (3) で義務付けられている目論見書をすべて含めること。

ii. 登録届出書（または最新の投稿）の発効日以降に発生した事実や出来事を目論見書に反映すること-効果的その修正）は、個別に、または全体として、登録届出書に記載されている情報の根本的な変更を表しています。上記にかかわらず、発行された有価証券の量の増加または減少（募集された有価証券の合計金額が登録された金額を超えない場合）、および推定最大募集範囲の下限または上限からの逸脱は、規則424（b）に従って証券取引委員会（「SEC」）に提出された目論見書の形式に反映される場合があります。全体として、量と価格の変動がまったくない場合「の計算」に記載されている最大合計提供価格の変動が20％を超えました有効な登録届出書の「登録料」の表、そして

iii. 登録届出書で以前に開示されていない配布計画に関する重要な情報、または登録届出書のそのような情報への重大な変更を含めること。ただし、上記の（a）（1）（i）、（ii）、（iii）の段落は、情報を投稿に含める必要がある場合は適用されません-効果的これらの段落による修正は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション13またはセクション15（d）に従って登録者がSECに提出または提出した報告書に含まれています。これらの報告書は、本登録届出書に参照により組み込まれているか、本登録届出書の一部である規則424（b）に従って提出された目論見書に含まれています。

(2) それは、証券法に基づく責任を判断する目的で、そのような各投稿に-効果的修正は、そこで提供された有価証券に関する新規登録届出書とみなされ、その時点での当該有価証券の募集は、その最初の善意の募集とみなされます。

(3) 郵便で登録から削除するには-効果的登録中の有価証券のうち、募集終了時に売れ残っているものを修正します。

(4) これは、証券法に基づく責任を判断する目的で、どの購入者に対しても：

i. 規則424 (b) (3) に従って登録者が提出した各目論見書は、提出された目論見書が本登録届出書の一部および登録届出書に含まれると見なされた日をもって、本登録届出書の一部とみなされます。

ii. 各目論見書は、証券のセクション10（a）で要求される情報を提供することを目的として、規則415（a）（1）（i）、（vii）または（x）に従って行われた募集に関する規則4300万に基づく登録届出書の一部として、規則424（b）（2）、（b）（5）、または（b）（7）に従って提出する必要があります法律は、発効後に当該形式の目論見書が最初に使用された日付、または記載されている募集における有価証券の売却契約の最初の日付のいずれか早い方の時点で、登録届出書の一部であり、登録届出書に含まれているものとみなされます目論見書。規則4300億に規定されているように、発行者およびその日に引受人であった者の責任上の観点から、その日付は、その目論見書に関連する登録届出書に含まれる有価証券に関する登録届出書の新たな発効日と見なされ、その時点での当該有価証券の募集は、その最初の善意の提供とみなされます。ただし、登録届出書に明記がない限りまたは登録届出書の一部である、または組み込まれた文書に記載されている目論見書、または登録届出書の一部である登録届出書または目論見書に参照により組み込まれていると見なされるのは、購入者に関しては、

II-10

当該発効日より前の売買契約は、登録届出書または目論見書に記載された、登録届出書の一部であったか、当該発効日の直前に当該文書に記載された記述に優先または修正します。そして

iii. 募集に関する登録届出書の一部として規則424（b）に従って提出された各目論見書は、規則4300gに基づく登録届出書または規則430Aに基づいて提出された目論見書を除き、発効後に最初に使用された日付の時点で、登録届出書の一部であり、含まれているものとみなされます。ただし、登録届出書の一部である登録届出書または目論見書に記載された記述、または登録届出書の一部である登録届出書または目論見書への参照により組み込まれた、または組み込まれていると見なされる文書に記載されている記述は、最初の使用前に売買契約の時期があった購入者に関しては、登録届出書または作成された登録届出書または目論見書に記載された記述に優先または変更されません。その日付の直前にそのような文書があれば初めて使用します。

(5) 証券法に基づく登録者の、有価証券の初回分配における購入者に対する責任を判断する目的で、以下のいずれかの手段によって有価証券が購入者に提供または売却された場合、購入者への有価証券の売却に使用された引受方法にかかわらず、以下の登録者は、この登録届出書に基づく署名登録者の有価証券の一次募集においてそれを引き受けます次の連絡では、署名した登録者が購入者への売り手となり、そのような購入者にそのような有価証券を提供または売却することを検討しています：

i. 規則424に従って提出が義務付けられている募集に関連する署名入りの登録者の暫定目論見書または目論見書

ii. 署名者またはその代理人が作成した、または署名した登録者が使用または照会した募集に関する自由書の目論見書

iii. 署名者登録者またはその代理人によって提供された有価証券に関する重要な情報を含む募集に関連するその他の自由書目論見書の一部、および

iv. 署名した登録者が購入者に対して行うオファリングにおけるオファーであるその他の通信。

(6) つまり、証券法に基づく責任を判断する目的で、取引法のセクション13（a）またはセクション15（d）に従って登録者の年次報告書を提出するたびに（また、該当する場合は、登録届出書に参照として組み込まれている取引法のセクション15（d）に従って従業員福利厚生制度の年次報告書を提出するたびに、そこで提供される有価証券に関連する新しい登録届出書とみなされます、そしてその時のそのような有価証券の募集は、最初の善意の募集とみなされますそのうち。

(7) 証券法に基づいて生じる負債の補償は、前述の規定に従って登録者の取締役、役員、および管理者に許可される場合があります。それ以外の場合は、SECの意見では、そのような補償は証券法に明記されている公共政策に反し、したがって法的強制力がないと登録者に知らされています。登録中の証券に関連して、当該取締役、役員、または支配者が、そのような負債に対する補償請求（何らかの訴訟、訴訟、または手続きを成功裏に弁護するために登録者の取締役、役員、または支配者が負担または支払った費用の登録者による支払いを除く）が登録されている証券に関連して当該取締役、役員、または支配者によって主張された場合、登録者は、その問題の弁護士の見解がない限り支配判例によって解決されました。そうであるかどうかという疑問を適切な管轄裁判所に提出してくださいそれによる補償は、証券法に明記されている公共政策に反し、そのような問題の最終判決によって規定されます。

II-11

署名

証券法の要件に従い、登録者は、それがフォームSへの提出要件をすべて満たしていると信じる合理的な根拠があることを証明します。-1 そして、フォームSの登録届出書にこの修正第2号を正当に行わせました-1 9月にテキサス州サウスレイク市で、正式に権限を与えられた署名者が代理で署名します 27, 2024.

		心臓検査研究所株式会社
		作成者:		/s/ アンドリュー・シンプソン
		名前:		アンドリューシンプソン
		タイトル:		社長、最高経営責任者、取締役会長

証券法の要件に従い、フォームSの登録届出書に対するこの修正は-1 は、指定された役職と日付に、次の人によって署名されました。

署名	タイトル	日付
/s/ アンドリュー・シンプソン	社長、最高経営責任者、	9月 27, 2024
アンドリューシンプソン	取締役会の議長 (最高執行役員)
/s/ ダニエル・ワトソン	最高財務責任者兼会計	9月 27, 2024
ダニエル・ワトソン	(最高財務会計責任者)
*	最高執行責任者、秘書と	9月 27, 2024
マーク・ヒルツさん	ディレクター
*	ディレクター	9月 27, 2024
ブルース・ベント
*	ディレクター	9月 27, 2024
デビッド・R・ウェルズ
*	ディレクター	9月 27, 2024
ブライアン・シムザックさん

*作成者:		/s/ アンドリュー・シンプソン
		アンドリュー・シンプソン弁護士-実際には

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