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微型機器人醫學加快其關鍵性人類臨床試驗的受試者招募；預計比預期提前完成試驗，因爲80%的患者已經完成了後續隨訪
公司確認計劃在2024年底前提交FDA 510(k)申請
完成所有IDE所需測試，並獲得FDA對ACCESS-PVI研究的最終批准
馬薩諸塞州布蘭特裏，2024年9月30日 ——微型機器人醫療公司（納斯達克股票代碼：MBOT）, 創新的LIBERTY內血管機器人手術系統的開發者® 內腔機器人手術系統今日宣佈，其ACCESS-PVI人類臨床試驗的受試者入組速度正加快，用於LIBERTY®由於患者入組速度增加，80%的患者已完成隨訪期，公司現預計提前完成試驗。公司將按照先前的預期計劃，於2024年底前向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其510（k）申請。
「試驗進展順利，我對所有三個臨床試驗點的熱情程度感到滿意，這導致了患者入組加速。這讓我們更有信心能在2024年底完成試驗並提交給FDA進行審批，」Harel Gadot，主席、CEO和總裁評論。
「我對Microbot Medical的整個團隊和參與研究的醫生表示讚賞，因爲我們即將接近終點線。我相信他們持續的承諾將讓我們在接下來的幾周內保持積極的勢頭，並實現我們的近期里程碑，包括完成這項研究，」Juan Diaz-Cartelle, MD, Microbot Medical首席醫療官評論道。
ACCESS-PVI 是一項前瞻性、多中心、單臂試驗，旨在評估LIBERTY的性能和安全性。® 在進行外周血管介入手術的人類受試者中。該試驗將支持向FDA提交510(k)申請，並隨後進行商業化。
公司還宣佈，按照其調查設備豁免(IDE)申請的要求，已成功完成所有生物相容性測試，並已從FDA獲得了IDE研究的全面批准。公司此前披露，已獲得FDA批准啓動臨床試驗，並與此同時完成生物相容性測試。與臨床試驗同時，公司正在進行額外的慣例台架測試，這些最終結果將包含在公司的510(k)提交中。
關於Microbot Medical
納斯達克公司Microbot Medical Inc.（NASDAQ：MBOT）是一家臨床階段的醫療器械公司，專注於轉化微型機器人技術，旨在通過人體內的自然和人工腔道改善患者的臨床結果並提高機會。
「自由」先令®一種內血管機器人手術系統，旨在通過消除大型、笨重和昂貴的資本設備，同時減少輻射和醫生負擔，來改善內血管手術中機器人的使用方式。®Endovascular Robotic Surgical System的遠程操作有可能成爲第一個民主化內血管介入手術的系統。
有關microbot medical的更多信息，請訪問 Hingham公司於2024年6月3日Global Newswire發佈.
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