展示文件99.1

Calidi 生物製藥宣佈，美國食品和藥物管理局已清楚諾斯西亞大學提交的CLD-101臨床試驗IND申請，用於高級別膠質瘤。

試驗 將評估CLD-101的多個劑量，用於治療新診斷的高級別膠質瘤

CLD-101 是Calidi的新型同種異體免疫療法，利用神經幹細胞傳遞經過改良的溶瘤腺病毒

2025年第一季度預計啓動1b/2期臨床試驗

舊金山 聖地亞哥--(環球新聞社)-- Calidi Biotherapeutics, Inc. (紐交所美國股票交易所: CLDI)（「Calidi」），一家臨床階段的生物技術公司，正在開發新一代的靶向抗腫瘤病毒治療，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准西北大學對Calidi的CLD-101進行臨床試驗的新藥申請（IND）。 CLD-101是一種新穎的基於幹細胞的平台，旨在將溶瘤病毒傳遞至腫瘤，增強其抗腫瘤作用。預計1b/2期臨床試驗將於2024年底在西北大學開始。

CLD-101的1b/2期開放標籤研究將評估在新診斷的高級別膠質瘤患者中給予多劑量CLD-101的安全性和可行性。符合條件的患者，經過確認的活檢診斷，將在手術、標準護理放射治療和化療之外接受CLD-101的重複劑量。

「這個IND許可證的批准標誌着對抗高級別膠質瘤的一項重要成就，這是治療上最具挑戰性的癌症之一。」 陳述來自西北大學範伯格醫學院神經外科系主任Maciej S. Lesniak MD，同時也是Calidi科學和醫學顧問委員會成員。他表示：「我們的研究表明幹細胞可以保護溶瘤病毒並將其傳遞至腫瘤，暗示了CLD-101在治療腦癌方面的潛力。我們很高興能夠與CLD-101的許可方和製造商Calidi共同開展這項試驗，並期待推進這種新型治療選擇的臨床發展，造福患者。」

康利迪醫療諮詢委員會成員、白宮癌症登月計劃藍絲帶小組顧問Dr. Alfred Yung表示：「Lesniak博士在高級別膠質母細胞瘤患者中使用CLD-101（NeuroNova）取得的令人印象深刻的成果讓我印象深刻。 我對這一FDA許可感到非常高興，這將使這項開創性研究能夠在進一步的臨床試驗中繼續進行。」Yung博士還是德克薩斯大學MD安德森癌症中心的神經腫瘤學教授，曾擔任瑪格麗特和本·拉夫臨床癌症護理主任，併兼任癌症生物學教授。

2021年，在西北大學完成了CLD-101 (NSC/CRAd-S-pk7) 的第1期劑量遞增研究，研究對象爲新診斷的高級腦膠質瘤患者。在神經外科手術切除後，CLD-101 直接注入切除腔壁。試驗結果顯示治療可行且安全，未觀察到正式的劑量限制毒性。此外，也觀察到抗腫瘤免疫反應。結果顯示中位無進展生存期爲9.05個月，總生存期爲18.4個月，並發現發表在 《柳葉刀腫瘤學》 中

「我們先前與西北大學完成的試驗取得了令人鼓舞的結果，展示了CLD-101在新診斷高級別神經膠質瘤患者中的安全性和潛在療效，這是一種難以治療的癌症，在成年人中的五年存活率僅爲5％至10％，」Calidi的首席執行官兼董事長Allan Camaisa表示。「在這些結果的鼓舞下，我們繼續相信CLD-101爲患有高級別神經膠質瘤的患者提供了新穎的治療選擇。Calidi致力於抗擊所有癌症，開發我們的新穎免疫療法來針對一些最難治療的腫瘤類型。」

CLD-101也正在與非營利性臨床研究中心希望城市合作，在復發高級別膠質瘤患者中進行I期臨床試驗。 Calidi預計將於2025年上半年報告該試驗的中期臨床數據。希望之城從加州再生醫學研究所（CIRM）獲得了530萬美元的贈款，用於支持CLD-101在卵巢癌中的臨床前研究、製造和臨床試驗設計。

關於Calidi Biotherapeutics

Calidi生物治療（紐交所美國股票交易所：CLDI）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，擁有專利技術，旨在激發免疫系統對抗癌症。Calidi的新型幹細胞平台正在利用強效的異基因幹細胞，能夠攜帶溶瘤病毒負載，用於多種腫瘤學適應症，包括高級別膠質瘤和實體腫瘤。Calidi的臨床階段現貨、通用基於細胞的輸送平台旨在保護、增強和增強溶瘤病毒，從而提高效果並改善患者安全性。Calidi的臨床前現貨包被包裹的病毒治療方案旨在攻擊瀰漫性固體腫瘤。這種雙重方法可以潛在地治療甚至預防轉移性疾病。Calidi生物治療總部位於加利福尼亞州聖迭戈。欲了解更多信息，請訪問 www.calidibio.com.

前瞻性聲明

本新聞發佈可能包含涉及1995年《美國私人證券訴訟改革法》「安全港」規定的前瞻性聲明。諸如「預期」，「相信」，「繼續」，「可能」，「估計」，「期望」，「打算」，「可能」，「或許」，「計劃」，「可能性」，「潛在性」，「預測」，「方案」，「朝向」，「將會」等類似詞語，具有前瞻性質，但未出現這些詞語並不意味着一項聲明不具有前瞻性。這些前瞻性聲明包括但不限於有關即將到來的關鍵里程碑（包括臨床試驗中期結果的報告和患者的用藥情況），計劃中的臨床試驗，以及關於Calidi療法候選藥物安全性和功效的聲明。本討論中包含的任何前瞻性聲明均基於Calidi目前對未來發展和其潛在影響的期望和信念，並且取決於多重風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與或暗示在這些前瞻性聲明中的結果存在重大和不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於Calidi無法籌集足夠資本支持目前和預期的臨床試驗的風險，臨床試驗的早期結果不一定預測最終結果，一個或多個臨床結果可能在對數據進行更全面審查後發生重大變化，以及隨着更多患者數據變得可用，Calidi可能無法獲得FDA對其部分或全部療法候選藥物的批准的風險。其他風險和不確定性在公司在(i) 2023年8月2日提交的S-4表格和2023年8月4日提交的相應招股說明書以及(ii) 2024年4月15日提交的S-1表格以及公司在(i) 2024年3月15日提交的10-k表格，(ii) 2024年5月14日提交的10-Q表格和(iii) 2024年8月13日提交的10-Q表格中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示」部分中闡明。這些報告可能會被我們不時向SEC提交的其他報告修改或補充。

Fo投資者和媒體：

史蒂芬 賽辛

ir@calidibio.com

來源: Calidi生物技術公司，Inc.