美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K

(Mark一）

☒ 针对部分的年度报告 1934年证券交易所法第13或15（d）条

日终了的财政年度 六月30, 2024

或

☐ 根据部分的过渡报告 1934年证券交易所法第13或15（d）条

从 到

委员会文件号： 001-39685

INMED PHARMACEUTICALS Inc.

（注册人的确切名称 宪章）

(604) 669-7207

（注册人的电话号码，包括 地区代码）

根据第12（b）条登记的证券 《交易法》：

根据第12（g）条登记的证券 法案：无

如果出现，请勾选标记 根据《证券法》第405条的定义，注册人是知名的经验丰富的发行人。是的 没有 ☒

用复选标记表示是否 根据《交易所法案》第13节或第15(D)节，注册人无需提交报告。是的☐没有 ☒

用复选标记表示是否 注册人(1)已提交根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告 在12个月之前(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，以及(2)已受到 过去90天的备案要求。是的 没有

用复选标记表示是否 注册人已经以电子方式提交了根据条例第405条规定需要提交的每个交互数据档案 S-t在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是的☒编号 ☐

用复选标记表示是否 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、较小的报告公司或新兴公司 成长型公司。请参阅“大型加速档案伺服器”、“加速档案伺服器”和“较小报告”的定义 交易法第120亿2条中的“新兴成长型公司”和“新兴成长公司”。

如果一个新兴的成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守任何新的或修订的 根据《交易法》第13(A)节提供的财务会计准则。☐

用复选标记表示是否 注册人领导了一份关于其管理层对其内部控制有效性的评估的报告并予以证明 根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联盟法典》第15编第7262(B)条)第404(B)条的财务报告 编写或发布其审计报告的机构。☐

如果证券被登记 根据该法第12(B)节，用复选标记表示登记人的财务报表是否包括在备案中 反映对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示是否 这些错误更正中的任何一项都是重述，需要对以下任何人收到的基于激励的薪酬进行恢复分析 根据第240.10D-1(B)节的规定，注册人在相关恢复期内的管理人员。☐

用复选标记表示是否 注册人是一家空壳公司(根据《交易法》第120条亿2的规定)。是，☐不是☒

截至2023年12月31日， 注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，公司的 注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股为#美元。2,351,381.

2024年9月20日，有13,340,245登记人的普通股，无面值，已发行。

通过引用并入的文献

INMED制药公司。

目录

第一部分

关于前瞻性陈述的特别注意事项

本年度报告表格10-k(本“年度报告” 报告“)包含美国私人证券诉讼改革意义上的”前瞻性陈述“ 1995年法案和适用的加拿大证券法所指的“前瞻性资讯”，包括 但不限于关于InMed PharmPharmticals Inc.的S(本公司， “我们”、“我们的”或“我们”)预期公司的经营、研究的结果和进展 未来时期的发展和发展，与其业务战略相关的计划，以及未来可能发生的其他事项。这些声明 与基于对未来结果的预测、对尚不确定的数额的估计以及 管理的假设。在某些情况下，我们可能会使用“预期”、“相信”、“可能”等词， “估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预计”、“专案”、 “将”、“将”、“预算”、“可能”、“应该”、“将来”和 表达未来事件或结果的不确定性的类似表述，以确定这些前瞻性表述。这些前瞻性的 这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受到风险和不确定因素的影响。 您不应过度依赖这些前瞻性陈述。本文中包含的任何非历史性陈述 事实可能被认为是前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性报告中预期的结果大不相同 发言。在可能导致实际结果大相径庭的因素中，有下述风险和不确定性：专案 1A.风险因素“本年度报告”，专案7。管理层对财务状况的探讨与分析 和运营结果“本年报及以下事项：

这份清单并不是所有的因素、事件、 可能影响“前瞻性陈述”和“前瞻性资讯”的条件和情况 载于本年度报告内。尽管我们试图找出可能导致实际结果大相径庭的重要因素 从前瞻性陈述中描述的情况来看，可能还有其他因素导致结果与预期、估计的结果不符。 或者是有意的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际的 结果可能与预期的、相信的、估计的或预期的大不相同。我们告诫读者不要过分依赖 关于任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅在作出日期时发表，且仅基于我们在以下网址获得的资讯 那次。除法律要求外，我们不承担任何随后修改任何前瞻性陈述以反映事件的义务。 或该等声明发表日期后的情况，或反映预期或未预期事件的发生。

概述

我们是一家制药公司正在开发一条流水线 作为内源性大麻素1(CB1)优先信号配体的专利小分子药物候选 和大麻素2(“CB2”)受体以及与人类疾病有关的其他受体靶标。CB1和CB2受体是 内源性大麻素系统的每一部分，广泛存在于人体各处，负责许多体内平衡功能。CB1 受体主要位于大脑和中枢神经系统，而CB2受体参与调节神经炎症。 和免疫反应。我们的研究目标是治疗高度未得到满足的医疗需求的疾病。与我们全资拥有的 子公司BayMedica，我们在开发专有制造方法以生产和销售方面也获得了重要的技术诀窍 散装稀有大麻素作为不同市场部门的配料(“产品”)。

INMED寻求将重点放在研究和 开发CB1和CB2的优先信号配体，并已产生了一个新的、专有候选药物的库(产品 候选人)。这些候选产品是可申请专利的NCE，用于药物开发，旨在针对不同的临床 有迹象表明。我们目前的药物流水线包括三个专案，针对阿尔茨海默病的候选药物， 干性老年性黄斑变性(AMD)和大疱性表皮松解症(EB)。

INMED的INM-901是一款专有的小型 分子，疾病修饰药物候选，正在开发为阿尔茨海默病的潜在治疗方法。INM-901有 作为CB1和CB2受体的首选信号激动剂的多种潜在作用机制，以及影响 PPAR信号通路。结合起来，这些作用机制可能提供一种针对几种生物途径的独特治疗方法 与阿尔茨海默氏症有关。

我们的眼科研究结果，基于 专利小分子INM-0，表明眼睛后部有潜在的神经保护作用，这可能导致 视网膜功能的保存。干性老年性黄斑变性(“干性AMD”)的神经保护作用 未得到满足的医疗需求和新的治疗选择可能有助于解决这种多因素疾病。

INMED已完成INM-755(大麻酚)的第二期临床试验 研究其治疗EB相关症状的安全性和有效性。2022年进行的第二阶段临床试验的结果 和2023显示了INM-755(大麻酚)乳膏与单独使用对照乳膏相比止痒活性增强的积极迹象 探索性临床评估。该公司还在寻求INM-755在EB和其他与瘙痒相关的领域的战略合作机会 皮肤状况。

连同我们的全资子公司BayMedica， 我们的制造能力包括传统的方法，如化学合成和生物合成，以及专利， 集成制造方法称为集成系统。通过几种制造方法，InMed寻求保持更高的灵活性 选择最具成本效益的方法来提供高质量、高纯度的产品和适合其预期的候选产品 使用。BayMedica的商业业务专门从事散装稀土的企业对企业(B2B)商业化， 非醉人大麻素作为健康和健康部门的原材料，与已发现的生物相同 在自然界中。

企业资讯

我们最初是在不列颠哥伦比亚省成立的， 在商业公司法 （卑诗省）（「BCBCA」），于1981年5月19日（「成立日期」）， 自成立以来，我们最终经历了一系列高管管理、公司名称和业务部门的变更 将我们的名称更改为「InMed Pharmaceuticals Inc.」2014年10月6日。我们的主要行政办公室位于套房 1445，885 West Georgia Street，Vancouver，BC，V6 C3 E8，我们的电话号码是+1-604-669-7207。我们的网站是https://www.inmedpharma.com/。 我们网站的内容在任何方面均未全部或部分纳入本年度报告。

员工和人力资本

我们的管理团队由经验丰富的制药公司组成。 以及在研究、开发、获得批准和将小说商业化方面有成功记录的生物技术高管 治疗严重疾病的药物。我们的每个管理团队成员都有20到30年以上的行业经验，包括我们的首席 首席执行官(CEO)、首席运营官(COO)、首席财务官(CFO)、总经理 临床前药物开发、发现研究、化学、合成生物学以及销售和市场营销经理和副总裁。一起， 这一管理团队涵盖了药物发现、临床前研究、配方开发、制造、 人类临床试验、监管提交和批准，以及药品和保健产品的全球商业化。另外， 管理团队在公司组建、资本筹集、合并和收购、业务发展和 医药和其他行业的销售和营销。我们的董事会由在以下领域具有丰富经验的个人组成 制药和生物技术行业。截至2024年9月20日，包括我们的管理团队在内，我们有13名全职员工， 我们还利用了几位顾问的服务。我们的员工中没有人代表集体谈判协定，也没有 我们有过停工的经历吗？我们相信，我们与员工保持著牢固的关系。

我们致力于长期发展我们的业务。结果 在我们所处行业的竞争性质中，员工拥有巨大的职业流动性和机会，因此， 对有经验的员工的竞争非常激烈。这种竞争的存在，以及对有才华和经验的员工的需求 为了实现我们的业务目标，我们的薪酬计划的设计和实施是基础。与此同时，我们寻求 保持我们的薪酬方法简单和精简，以反映公司仍然相对适中的规模。因此，我们有 实施必要的薪酬、休假和福利计划，以吸引和留住必要的有才华和有经验的员工 为了发展我们的业务，包括我们认为具有竞争力的工资，向永久员工提供股票期权奖励(在 初始招聘和此后每年)，并根据公司业绩向永久员工支付年度奖金 和/或个人目标。我们已经制定了一本员工手册，其中包含了所有公司政策和专业人员的指导方针 行为。我们的政策和做法适用于所有员工，无论其头衔如何。这些指引包括我们的《守则》。 商业行为以及我们对公司披露、内幕交易和举报人的政策，所有这些都张贴在我们的 网站。

适用于所有当前和未来的药品 我们打算在大多数主要司法管辖区提交新药申请(“NDA”)(或其国际同等申请)的候选人， 包括美国，单独或与发展/商业伙伴合作。

我们的业务战略

我们的目标是开发一条基于处方的管道 针对具有高度未得到满足的医疗需求的疾病的治疗的候选产品。

这些活动处于不同的发展阶段， 包括INM-901(用于治疗阿尔茨海默病)、INM-0(用于治疗干性AMD)和INM-755(用于 EB相关症状的治疗)。我们有内部能力来设计和执行，与多个外部供应商一起， 将候选药物推向商业化所需的临床前实验和临床研究。

我们目前没有内部组织 负责医药产品的销售、营销和分销。关于每个候选产品的商业化， 因此，我们可以依靠(一)“单打独斗”的商业化努力；(二)向第三方发放许可证；或(三)共同推广。 与战略合作伙伴就我们的候选产品达成协定。追求“单打独斗”商业化的决定 努力还是将许可外包给第三方取决于各种因素，包括但不限于产品的复杂性 候选人和流程、为我们的候选产品构建任何此类基础设施所需的专业知识和相关成本。适用于INM-755 在电子商务方面，我们正在积极寻求发展和商业伙伴关系。INM-901和INM-0化合物的最优商业策略 将在适当的时候进行评估。

我们的优势

我们是一家药品开发公司 以及一家致力于将重要药物商业化的稀有天然大麻类药物的开发商和供应商 治疗有大量未得到满足的医疗需求的疾病。我们的主要优势包括：

经验丰富的管理团队和董事会 有可靠的犯罪记录。

制药领域的一个关键成功因素 发展是领导公司的个人的经验和技能集。我们已经成功地吸引和留住了 在制药行业的所有方面，包括基础研究和开发方面拥有丰富经验的执行和董事， 多种制造技术，药物配方，临床试验执行，监管批准，药品商业化， 公司和资本形成、业务发展、法律和公司治理。我们的领导团队已做好准备，将带领我们渡过难关 药物开发和产品商业化的方方面面，无论是在内部还是通过伙伴关系在外部。就是这群人 这将有助于优化我们成功的机会。

研究范围和强大的制药 管道

经过几年的专注研究，InMed已经建立了一个强大的 候选药物开发流水线，包括两个针对阿尔茨海默氏症(INM-901)和眼病的临床前计划 (用于青光眼的INM-088和用于AMD的INM-0)，以及已完成的皮肤科2期研究(INM-755)。INM-0和INM-901临床前 专案提供了一种差异化的治疗方法，使用针对CB1和CB2受体的专有的、修改疾病的小分子， 管理层认为这是公司的关键优势。

多种制造方法。

我们的管理团队相信， InMed和BayMedica的制造技术为我们利用最具成本效益的方法提供了竞争优势 (即化学合成、生物合成和集成合成)，用于新产品和候选产品的开发和商业化 以获得广泛的市场机会。

先行者成为Rare的B20亿供应商 将大麻类物质用于卫生和健康部门。

正如推出的几个罕见的 为了将大麻类药物引入健康和保健部门，BayMedica的团队在商业制造规模方面拥有丰富的专业知识 大规模生产稀有大麻素，以及广泛的销售和营销专业知识。这一诀窍对于建立 维持先行者地位，并在特定稀有大麻类药物方面保持成本领先地位。

多样化的专利申请组合，涵盖 一系列的商业机会。

医药市场的成功往往取决于 凭借包括专利在内的知识产权实力，保护我们的商业化利益。我们已经申请了几项专利 关于我们的新发现，并预计将继续这样做。收购BayMedica使新的专利家族增加了几个 支持我们的制造和药品开发机会。

巴马迪卡的化学合成和生物合成 大麻素及其变种和类似物的开发和生产技术

BayMedica继续开发制造技术 这些方法是不可知的，利用最实用、最快捷和最具成本效益的手段来产生任何特定的 候选产品或新奇产品。

治疗药物的研发管道 候选药物

治疗阿尔茨海默病的INM-901 疾病(“AD”)

传统上，阿尔茨海默氏症 由淀粉样β蛋白(“Aβ”)斑块和神经纤维(也称为tau蛋白、缠结)的积聚来定义 在大脑内，使其成为多年来神经学研究的中心焦点。然而，最近，其他因素，如神经保护 突触功能障碍被认为是疾病进展的贡献者。

我们的早期研究证明了神经保护功能 眼睛中的CB1和CB2激动剂使我们研究了这些分子如何在保护人体其他神经元方面发挥作用， 可能会影响到不同的疾病。为此，我们开始了对与大脑相关的神经元以及如何 我们的专利CB1和CB2激动剂候选药物可能会影响神经退行性疾病，如阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、 2023年10月，InMed宣布已经选择并将推进一种名为INM-901的主要AD候选药物， 在几项概念验证研究的积极结果之后。INM-901是一种专利小分子候选药物。其中，基于 在具有良好特征的AD研究模型中进行的临床前研究，可能涉及与AD进展相关的多种病理。在这些临床前阶段 研究模型显示，INM-901具有神经保护作用，减少神经炎症，延长突起长度的能力意味著 增强神经功能，改善行为、认知功能和记忆力。这些早期研究显示了INM-901的潜力 逆转阿尔茨海默病对神经元的损害，并有可能提供改善疾病的效果。

作为一种小分子化合物，INM-901可以提供 多种给药方式，包括口服给药，可以克服与目前批准的抗体相关的几个限制 阿尔茨海默病的治疗方法，如药费高，用药复杂不便及其相关 合规性和可获得性挑战。

S有望进行临床前研究，多因素作用机制 作用强度和小分子特征为AD提供了一种潜在的有吸引力的治疗选择。

阿尔茨海默病的患病率及其影响 -主要的医疗和社会负担

阿尔茨海默病是一种进行性神经退行性疾病 这主要困扰著老年人，导致严重的认知障碍。它是痴呆症的一个子集，影响著 控制记忆和语言并导致发病率和死亡率增加的大脑。

根据美国阿尔茨海默病协会的数据，AD账户 占60-80%的痴呆症病例，是65岁及以上人群的第五大死因。估计690 美国人患有AD，预计到2050年该数字将增长到1270 GHz。65岁及以上的人中约有九分之一患有AD（10.7%）， 一生中影响著五分之一的女性和十分之一的男性。

这种疾病对健康和社会造成了重大的医疗和社会负担 长期护理成本价值3,600美元亿。除了医疗保健系统的成本外，估计有1,100万美国人 为患有AD或其他痴呆症的人提供184个亿小时的无偿护理，价值3,500亿，使其成为 对社会来说代价最高的疾病。

此外，情绪和心理健康 患者及其照顾者的负担怎么强调都不为过。

阿尔茨海默病的病理学

阿尔茨海默病是一种复杂的神经退行性疾病， 多种病理因素导致其发生发展。这种疾病的特点是蛋白平衡的毒性和破坏。 由错误折叠的淀粉样β蛋白和神经原纤维缠结或tau缠结引起。淀粉样β蛋白是一种天然存在的蛋白质。 但当异常水准的淀粉样β蛋白聚集在一起形成斑块时，就会对神经细胞功能造成损害 在公元后。

阿尔茨海默氏症的研究重点传统上一直集中在 围绕著淀粉样β斑块和tau蛋白，它们在稳定神经元内的微管、支持其结构方面发挥著关键作用。 和功能。被称为tau激酵素的酵素的活性增加导致tau蛋白错误折叠和聚集，形成神经原纤维缠结。 会扰乱神经元的正常功能。AD的分期和严重程度与大量的tau缠结有关。

除了阿尔茨海默病的这两个方面，神经炎 突触功能障碍也被认为是AD进展的因素。小胶质细胞，大脑的免疫细胞，参与其中 在淀粉样β蛋白的清除方面，一直是神经炎症研究的重点。针对小胶质细胞调控的治疗 活动的目的是减少炎症和保护神经元。

神经退行性疾病的治疗现状

目前批准的治疗AD的药物主要分为两大类。 第一类药物旨在解决与记忆和认知功能相关的症状。虽然这些药物不能 阻止AD对脑细胞造成的损害，它们可以通过影响特定的症状在有限的时间内帮助缓解或稳定症状 负责在大脑神经细胞之间传递资讯的化学物质。从本质上讲，这些药物的目的是为了 神经递质。然而，它们不会取代正在恶化的病毒，因此不会阻碍疾病的发展。

直到最近，胆碱酯酵素抑制剂和谷氨酸调节剂 是阿尔茨海默病患者唯一可用的治疗方法。这些药物旨在改善认知和行为症状，并 不涉及疾病的预防或进展。

在过去的三十年里，只有四种药物获得了批准 对于AD的治疗，虽然它们可以控制某些症状，但它们不能解决疾病的预防或进展。这些 被称为胆碱酯酵素抑制剂和谷氨酸调节剂的药物主要针对认知症状。

近年来，人们越来越重视开发修饰疾病的药物 针对阿尔茨海默病潜在生物学的治疗。这些研发工作的一个主要重点是解决 淀粉样斑块的堆积和这些斑块和tau蛋白的去除。这种方法符合长期以来的 淀粉样蛋白假说，该假说认为阿尔茨海默病是由大脑中(Aβ)的积聚引发的。这种蓄积会导致神经元毒性。 在中枢神经系统内，扰乱神经元和突触功能，最终导致神经元变性和细胞 死亡。

CB1和CB2激动剂在阿尔茨海默病中的作用 疾病：

大量研究表明，内源性大麻素的调节失调 在各种神经退行性疾病中，包括受体、内源性大麻素和合成/代谢酵素的系统(ECS) 条件，特别是AD。这些研究揭示了CB1和CB2激动剂，无论是内源性的还是合成的，在缓解 AD病理的有害影响。这些Cb1和Cb2激动剂被认为可以降低Aβ的毒性，减少tau的过度磷酸化， 抑制神经炎性反应，同时抑制活性氧(ROS)的产生。因此，他们 可能增强Aβ聚集后神经元的存活。

CB1和CB2激动剂通过两种主要途径发挥其生物学效应 膜受体，内源性CB1和CB2受体，广泛分布于中枢神经系统和周围组织。 在多种AD模型中，CB1的激活已被证明具有减轻神经毒性的能力。相反，CB2激动化和增加 表达与巨噬细胞清除Aβ有关。

精确的分子机制导致了 保护特定的神经元群体仍然难以捉摸。然而，有几个观察结果支持这一概念：

A)CB1和CB2激动剂具有对 多个分子靶点，包括关键的大脑结构和行为；

B)CB1和CB2激动剂不仅通过ECS受体发挥作用，而且还 与其他非ECS受体相互作用，如瞬时受体电位香草素1，过氧化体增殖物激活受体(“PPAR”)， 和转录因数，如核因数kappab(“NFkB”)；以及

C)CB1和CB2激动剂表现出抗炎特性，调节 神经递质的释放和限制氧化应激，共同有助于提高神经元的生存能力。

AD是一种进行性神经退行性疾病，主要由 错误折叠的Aβ蛋白的毒性和蛋白平衡的破坏CB1和CB2激动剂已成为很有前途的药物 能够保持神经元的完整性和功能，提供了一种潜在的策略来减缓疾病的进展和增强 受影响个人的生活品质。此外，CB1和CB2激动剂显示出缓解神经炎症的能力，屏蔽 对抗β-淀粉样蛋白诱导的神经毒性，并减轻AD动物模型的神经退行性变。此外，研究还揭示了 AD患者脑内ECS调节失调，这可能导致与以下因素相关的认知和行为症状 这种疾病。

INM-901是高度亲油的(溶于脂肪、油和脂类)和 可以很容易地通过血脑屏障，这一能力使其成为治疗高血压的药物候选药物。 神经紊乱。

CB1和CB2激动剂在AD治疗中的应用前景广阔； 然而，需要进一步的研究来充分了解开发安全有效的CB1和CB2激动剂治疗药物的机制。

INM-901：多因素治疗方法 阿尔茨海默病

虽然最近在发展方面取得了进展 在治疗AD的新疗法中，没有针对这种复杂疾病的多个方面的治疗方法，如神经炎症、神经保护、 突触功能障碍或受损神经元的恢复--可能有助于恢复大脑功能丧失或逆转的因素 公元后造成的损害。

临床前研究表明，INM-901可能 靶向多种生物途径。INMED已经进行了几次体外 和 体内测试药理作用的研究 INM-901在特征明确的AD临床前模型中的作用

图1.人类神经细胞的神经保护

植物大麻素(PCBx)促进神经保护。 (A)淀粉样多肽(Aβ，5µM)可诱导SHSY5Y细胞的细胞毒作用。一次β1-42侮辱导致了大约 SH-SY5Y细胞的细胞毒作用约为45%。(B) 同时曝光A5微米和10微米浓度下含pCBx的β A-β对细胞的保护作用呈剂量依赖关系。用四甲基偶氮唑盐比色法测定细胞存活率。

图2.人类神经元的神经发生 单元格

大麻素(PCBx)促进神经发生。 Tuj1微管蛋白是微管的积木。因此，Tuj1的表达可以揭示轴突结构的细微细节 和树枝状结构。因此，Tuj1表达的变化可以直接与神经元的健康和沟通相关。(A) 显微照片 图示Tuj1在对照组和pCBx(5和10µM)处理细胞中的表达。延伸型神经突起的形成及其树枝 在pCBx治疗中是明显的。

主要成果：

AD模型的临床前研究表明 以下内容：

INM-901与特定受体相互作用 在大脑中

INM-901的研究表明活性是优先的 CB1和CB2的信号配基，并影响PPAR信号通路。研究表明，激活CB1和CB2受体可能 产生神经保护作用，可能有助于保护脑细胞免受损伤和死亡。增强这些受体的活性可能会 有助于减缓阿尔茨海默病的进展，神经细胞死亡是AD的标志。此外，这些受体的激活， 与其他细胞受体一起，也被证明对神经炎症有影响。因为神经炎症被认为是 对于AD的进展，靶向这些受体可能有助于缓解这种炎症反应。

INM-901是一种专利小分子化合物

INM-901是一种小分子化合物，是几种 由该公司的科学家开发的大麻类类似物。大麻素是已知的高度亲脂的小分子，可以 安全地穿越血脑屏障，使大脑信号的潜在治疗调节成为可能，并使其成为有前途的药物 阿尔茨海默病等神经系统疾病的靶点。

小分子药物有几个优点 这有助于它们的广泛使用。这些优势包括口服给药(方便患者遵守)， 良好的生物利用度(使这些化合物能够被有效吸收)，跨越血脑屏障的能力(使治疗 大脑信号调制)、储存和运输的稳定性(药物处理和剂量调整的简易性)以及低成本制造。

INM-901后续步骤

Research & Development

关键里程碑

治疗AMD的INM-0

居间

在进行临床前研究的同时 之前的候选药物INM-088治疗青光眼，涉及比较包括InMed在内的各种自然产生的化合物 发现InMed的一位候选小分子显示出了有趣的药理作用 对眼球后部的影响。使用AMD研究模型对该化合物进行的进一步临床前研究表明，该化合物具有显著的功能 以及病理性的改善。INMED已经选择了候选药物INM-0，一种与INM-088类似的专利小分子，用于进一步 干性AMD潜在治疗的临床前研究进展。

AMD是一种进行性眼病，可导致 黄斑损害影响人的中心视力的黄斑损害。AMD在老年人中很常见，是导致视力的主要原因 损失。根据美国眼科学会的数据，干性AMD是AMD最常见的形式，占AMD病例的80%。

直到最近，还没有批准的药物治疗 患有干性老年性黄斑变性的人。2023年，FDA批准了两种新的治疗晚期补体抑制剂的方法 干性AMD的各个阶段(称为地理萎缩(GA))。

体外 和 体内的研究 INM-0已经证明了光感受器的神经保护作用，改善了视网膜色素上皮的完整性，减少了 在细胞外自身萤光沉积(AMD的一个标志)中，眼后视网膜功能的保存和改善 视网膜外核层的厚度。

作为一种小分子，INM-0很可能是可交付使用的 通过各种给药模式，如局部滴眼液或玻璃体内注射(“IVT”)配方。

老年性黄斑变性的病理学研究

AMD是一种进行性眼病，可导致 对黄斑的损伤，黄斑是眼后视网膜的一部分。黄斑控制著你正前方的锐利视力， 黄斑损伤会影响人的中心视力。

AMD有两种主要形式，萎缩性(非渗出性)干性 AMD和新生血管(渗出性)湿性AMD。湿性AMD约占所有AMD病例的10%-20%，当血管异常时发生 生长在视网膜内或视网膜下，导致中央视力丧失。干性老年性黄斑变性是最常见的形式，影响近80%-90%的所有患者 与AMD合作。它与外核层(ONL)光感受器和视网膜色素上皮(RPE)的逐渐丧失有关 视网膜脉络膜毛细血管变薄，形成玻璃体沉积，血管丢失。干性AMD晚期的特点是 由黄斑中心的地理萎缩(GA)引起，并延伸至视网膜、视网膜色素上皮和脉络膜。GA的特点是 RPE、光感受器、脉络膜毛细血管和ONL的萎缩。GA中功能性RPE和光感受器的丢失不是内源性的 被替换，并可能导致完全失明。

AMD是导致成年人失明的主要原因

根据世界卫生组织的数据，196 全世界有数百万人患有老年性黄斑变性。据估计，1980年40岁以上的万美国人，约占总人口的12.6%， 患有AMD。虽然AMD不会导致完全视力丧失，但它会影响中央视力，并损害一个人的执行能力 日常工作，如做饭、阅读和开车。

顾名思义，衰老是一个很大的风险 发展AMD的因素。50岁或50岁以上的成年人，吸烟，高饱和脂肪饮食，有心血管疾病或有家庭 有AMD病史的人患AMD的风险更大。欧洲血统的人比西班牙裔黑人更有可能患上AMD 或者亚洲人。此外，蓝眼睛的人患AMD的几率比棕色眼睛的人高。

早期发现是减缓AMD进展的关键。是…的迹象 当直线看起来呈波浪形时，你是否会患上AMD。

AMD新疗法的主要未得到满足的医疗需求

直到最近，还没有获得批准的药物 治疗干性老年性黄斑变性，约占AMD病例的80%-90%。

2023年，FDA批准了两种新的治疗方法 它们是治疗干性AMD晚期(或地理性萎缩)的补体抑制剂。这些补体抑制剂直接注射 每隔一到两个月注入一次眼睛。

Syforvre^®(Pegcetaco Plan)，开发 由Apellis制药公司于2023年2月被FDA批准用于治疗干燥的晚期地理萎缩 AMD。Syforvre^®，C3补体抑制剂，每25-60天注射到每只眼内，减缓病变生长的速度 在眼睛里。

2023年8月，FDA批准了Iveric的 伊泽维^®(Avacincaptad Pegol)，一种补体C5抑制剂，旨在减少损害视网膜的免疫反应 细胞。类似于Syforvre^®，该药物被批准用于治疗地理萎缩，并通过玻璃体内注射给药 每个月。根据阿尔茨海默氏症协会的说法，这些新的补体抑制剂药物可以减缓GA的发展约 14%-20%，但不能改善视力，也不能恢复失去的视力。这些新疗法的副作用包括炎症、脚下出血 眼部衬里清晰，视力模糊，液体压力大，部分患者发展为湿性AMD。

除了新的补体抑制剂外， 有外科植入物和正在进行的临床药物试验。眼科医生可能会推荐特定的维生素来减缓病情的发展。 处于中期阶段的AMD。

补体抑制剂的批准提供 然而，希望对干性AMD患者的影响不大，给药不便，并增加了患湿性AMD的风险 可能会超过对一些患者和他们的医生的好处。对于更有效和更方便的医疗需求仍然有很大的未得到满足 对受干性AMD影响的大量患者的治疗。

已获批准或处于后期开发阶段的治疗方法 对于地理性萎缩(晚期干性AMD)

CB1和CB2激动剂在眼病中的作用

越来越多的科学研究指出了神经保护的作用 CB1和CB2激动剂，支持它们在AMD和青光眼等眼科疾病中的治疗潜力，其中神经保护 是保护眼睛中的神经细胞并有可能减缓或逆转眼睛损伤的关键。进行了几项临床前研究 InMed在其三个药物开发专案中一直显示出天然CB1和CB1的神经保护作用 CB2激动剂及其类似物在公认的研究模型中。

在INM-088的这项研究中，InMed的科学家们观察到 一种新的CB1和CB2激动剂，现在被称为INM-0，主动保护眼后神经细胞的能力。结果 由于这一发现，InMed启动了INM-0药物开发计划，用于AMD的潜在治疗。

INM-0：小分子化合物 一种选择性CB1/CB2双激动剂

CB1和CB2受体都是内源性大麻素的一部分 它们存在于全身各处，并负责许多体内平衡功能。CB1受体主要位于 CB2受体参与调节神经炎症和免疫反应。激活 CB1和CB2受体已被证明具有神经保护作用，保护细胞免受损伤和死亡。

INM-0是一种小分子化合物，是几种专利CB1和 该公司的科学家团队发现并开发了CB2激动剂。

INM-0的体内外研究进展

INM-0的临床前研究表明 AMD疾病研究模型中的功能和病理改进。结果来自以下几个方面体外 和 体内研究 展示INM0‘S治疗干性黄斑变性的潜在药理作用：

基于被广泛接受的眼科研究， 外核层的厚度与感光细胞的保存和视力密切相关。

INM-0研究：神经保护作用

INM-0显示出神经保护作用 在压力诱导的毒性中体外模型在视网膜神经节细胞中的表达呈剂量依赖性。

INM-0研究：光感受器功能的保存

在光诱导的毒性中体内AMD 在模型中，在眼球后部进行一次玻璃体内注射，以提供INM-0、INM-088或车辆对照。INM-0 在保留光感受器功能方面优于INM-088(下图中的CBN)和车辆控制。

INM-0研究：细胞外自发萤光 存款水准

在光诱导的 毒性体内AMD型号，单一在眼球后部进行玻璃体内注射，以提供INM-0 或车辆控制系统。INM-0减少了自体萤光细胞外沉积，这会导致损害 到黄斑部。干性AMD的一个特征是自身萤光沉积的堆积，如干性黄褐斑。

INM-0后续步骤

Research & Development

INM-755治疗表皮松解症 大疱病(‘EB’)

居间

INM-755(大麻酚或CBN)乳膏 是一种专有的局部候选产品，旨在治疗皮肤病。正在开发的第一个临床适应症 是治疗与EB相关的症状。EB是一组遗传性结缔组织疾病的统称，其特征是 皮肤脆弱，导致大范围起泡和受伤。它会影响皮肤和黏膜，特别是胃肠道。 呼吸道、泌尿生殖系统和呼吸系统。EB是一种使人衰弱的疾病，在美国只有一小部分人受到影响， 从而使其处于孤儿疾病的地位。这种疾病没有确切的治疗方法，目前所有的治疗都是针对症状的。 如释重负。然而，目前有一些产品，主要是基因疗法，正在进行临床试验，正在探索治愈方法， 根据最近的几份科学出版物。我们的临床前研究已经确定了一种特定的候选产品CBN，它可能 证明对患者有益：首先，通过解决某些关键疾病特征(可能包括伤口愈合、感染、疼痛、炎症、 第二，通过调节各种蛋白质(角蛋白)的表达，以弥补其他蛋白质表达的减少。

中草药的有效成分 INM-755，CBN，是CB1和CB2受体的激动剂，对CB2有较高的亲和力，这意味著它应该有更大的作用 对免疫系统的影响大于对中枢神经系统的影响。CB1和CB2受体在感觉神经和炎症中的分布 皮肤中的细胞使其成为以炎症为特征的医疗条件下皮肤治疗的诱人药剂 和痛苦。

已完成的临床试验综述

第一阶段临床试验(研究755-101-HV 和755-102-HV)

支持我们在健康志愿者中使用INM-755(755-101-HV)进行的第一阶段临床试验的规范性应用程式 于2019年11月4日提交，并于2019年12月6日在荷兰获得批准。最初的一期临床试验评估了安全性， INM-755乳膏在22名皮肤正常完整的健康志愿者中的耐受性和药代动力学 每日一次，为期14天。这项首次临床试验的所有受试者在2020年3月27日之前完成了治疗和评估。 由于大流行限制，资料库完成和数据分析被推迟。研究结果于2020年11月25日公布。一个失明的人 1期临床试验前16名受试者的中期安全性审查包括在一项获得批准的监管申请中 2020年4月17日，对8名健康志愿者进行第二阶段第一临床试验，以测试应用无菌药物的本地安全性和耐受性 INM-755乳膏，每日一次，涂于小伤口处，连用14天。与第一阶段试验一样，进行了第二次临床试验(755-102-HV) 有两个不同的药物浓度和一个车辆控制。登记于2020年7月初开始，临床试验完成了治疗 和2020年9月底的评价。研究结果于2021年1月8日公布。

第二阶段临床试验(研究755-201-EB)

监管应用程式以支持这一全球 试验由8个国家的国家主管当局和道德委员会提交，供13个临床地点审查。批准 截至2022年3月，在所有国家/地区(奥地利、法国、德国、希腊、以色列、义大利、塞尔维亚和西班牙)获得。注册和 患者治疗于2021年12月开始，2023年4月完成。他说：

第二阶段研究的目标是获得安全性 INM-755霜在治疗EB患者症状和伤口愈合方面的初步疗效，采用患者内设计 将匹配的指标区随机分为INM-755乳膏和赋形剂(不含药物)乳膏。最多20名患者的目标 将接受为期28天的治疗，这是非临床毒理学研究支持的最长时间。

没有为以下项设置单个主端点 这项试验考虑到每个患者出现症状的可能差异。这些症状包括开放性伤口、伤口疼痛 与换药、背景伤口疼痛、伤口瘙痒和非伤口部位的瘙痒有关。为此，InMed的目标是 从试验中收集数据以评估INM-755治疗慢性非创伤性瘙痒以及愈合伤口和治疗相关疾病的能力 又痛又痒。

第二阶段试验共招募了19名患者。 由于显著的方案偏差，来自一名患者的数据被排除在疗效分析之外。在剩下的18名患者中， 这些数据被认为是临床回顾的可靠资料，17名患者接受了慢性非创伤性瘙痒的治疗，1名患者接受了创伤相关的治疗。 很痒。剩余的终点(疼痛、伤口愈合)无法分析，因为有这种症状的参与者太少。

在18名接受评估的参与者中，慢性瘙痒 12名患者(66.7%)取得了临床上有意义的改善，其中：

总而言之，第二阶段临床试验的结果 在一项探索性临床试验中，试验显示INM-755霜的止痒活性比单独使用对照霜的止痒活性增强。 评估。在这项小规模试验中，非创伤性瘙痒的结果没有统计学意义，部分原因是临床上很重要。 基础对照霜的止痒效果。尽管如此，我们对INM-755临床数据感到鼓舞和满意 用于非创伤性瘙痒治疗。在试验中，大多数被评估的患者在非创伤的情况下表现出临床上有意义的改善 因使用INM-755而引起的瘙痒，无论其效果与对照霜相似还是优于对照霜，均可考虑 令人印象深刻。

根据治疗的安全性和有效性数据 非创伤性瘙痒在这项EB研究中，以及之前第一阶段试验的安全性数据，我们现在正在寻求研发和商业合作 INM-755霜的任何持续发展的机会。INM-755面霜的持续开发可能会超越EB，进入更广泛的领域 涉及慢性瘙痒的适应症，潜在的目标人群和商业机会比仅由 EB指征。

平均而言，它至少需要十年才能完成 研究药物从最初的发现到市场的发展，仅临床试验就需要6到7次 平均为几年。不可能以任何程度的确定性来估计完成临床试验需要多长时间，并有可能 获得INM-755的上市批准。在一定程度上，INM-755可能被指定为快车道药物，突破 治疗，或有资格优先/加速审查，任何潜在的上市批准的时间可能比其他情况下更短 情况就是这样。

INm-755的其他适应症

一旦一家公司进行了重大投资 将一种新的化学物质引入人类临床试验，传统的方法是研究尽可能多的治疗用途 该产品可能有不同的适应症，或特定的疾病。我们打算与一个共同开发伙伴一起实施这一战略。 作为一种利用我们对CBN的知识和投资开发INM-755作为外用护肤霜的一种方式。在假设下 我们将对其他皮肤病适应症使用相同的配方，应该没有必要进行进一步的第一阶段安全性研究 允许我们直接进行第二阶段的人类安全性和初步疗效研究，因为毒理学和最初的人类 安全性研究已经完成；然而，非临床和人体安全数据的充分性支持新的皮肤病适应症 将由适当的卫生当局决定。

EB计划的关键里程碑：

健康和健康中罕见的大麻素产品 健康部门

巴梅迪卡有一则创收广告 业务部门，利用我们在合成生物学和化学方面的重要专业知识，开发高效、可扩展和专有的 生产高质量、符合监管规定、不会中毒的稀有大麻(“产品”)的制造方法 消费者应用程式。贝梅迪卡目前作为B20亿供应商将产品商业化，面向健康领域的分销商和制造商 健康和保健部门，包括营养食品、化妆品、功能食品和饮料以及动物保健市场。巴米迪加 目前有四种不同的非醉人产品的强大组合，包括：大麻酚(CBC)、大麻地伐他林 (“CBDV”)四氢大麻黄素(“THCV”)和大麻素(“CBT”)。

跟随 2021年收购BayMedica，2022年的一个关键优先事项是加快商业活动并打造强大的产品 作为健康和健康部门的产品供应商，该公司拥有丰富的产品组合。虽然2022年的收入增长慢于预期，但我们 由于对稀有大麻素、公司和品牌的更好研究，到2023年和2024年上半年的需求都有所增加 寻求产品创新和基于效果的结果，以及像我们这样的公司可靠地提供高质量和 一致的产品。在截至2024年6月30日的财政年度内，BayMedica的销售额约为460美元的万。

销售额的增加在一定程度上是由于扩大了 营销努力和对某些产品的需求增加。BayMedica将继续评估潜在的结构化机会 商业业务的供应安排和合作。销售和营销工作将继续专注于以下产品 在BayMedica继续保持强大竞争地位的情况下，贡献最高的利润率。

化学合成大麻素类化合物商业化 作者：贝梅迪卡

大麻酚(CBC)

提取的稀有/少量大麻类物质(如CBC)的商品成本较高 从工厂提纯，由于制造成本和包括在最终市场上的成本，采用这些产品变得更加困难 产品(S)。化学合成提供了一种一致的、可扩展的方法，以极具竞争力的方式生产CBC和其他次要的大麻类化合物 具有一致批次和批次变异性的货物成本和高纯度的大麻素。贝梅迪卡成功地制造了和 将罕见的大麻素CBC商业化，出售给健康和保健行业的分销商。开发一种可扩展的 CBC的制造工艺于2018年开始，使用成熟的化学合成协定。

2019年，签署了一项材料服务协定 与跨国合同研究、开发和制造组织(化学CDMO)合作完成，以促进 使用商业原料对BayMedica专有CBC制造工艺进行优化和放大 从不同的制造商那里采购。到2019年，我们将批量扩展到超过1公斤，当时我们签订了领先的 美国制造商提供最终纯度高于95%的CBC。这家制造商还经营著一家北美公司 基于收费处理设施，能够处理从10公斤到公吨数量的我们的粗CBC材料 在食品级GMP条件下。到2019年底，我们的化学CDMO已将工艺规模扩大到10公斤以上，到2019年年底 近30公斤，在NA承包商进行最终提纯。我们于2019年11月开始CBC的商业销售。

粗CBC的大规模生产在我们的化学CDMO开始 2020年达到40公斤以上。新冠肺炎疫情的出现对2020年开始的销售产生了重大影响。大规模生产 目前的批次大小超过100公斤。

大麻(Cannabitran)

我们已经开发了一种有效的化学合成方法 CBT通过内部研发努力和通过我们的CDMO。我们开始扩大这个过程，并进行下游处理和提纯 审判将于2021年底进行。我们收到了最初的采购订单，并于2022年开始了CBT的商业销售。

大麻地黄碱(CBDV)

从2021年初开始，贝梅迪卡工作 在内部和与外部各方接触和开发用于化学合成稀土的制造技术， 无毒的“瓦林”大麻素，CBDV。在2021年，通过化学CDMO，我们成功地扩展了CBDV 将合成转化为商业数量。2022年4月，我们开始向健康和健康部门销售CBDV的B20亿。截至财年 2023年，开发了一种新的CBDV来源，以提供比以前生产的CBDV更低的货物更换成本。这个的销售量 CBDV于2024年第二季度启动。

四氢大麻黄素(THCV)

作为制造技术研发的一部分 为了合成和生产CBDV，我们还开始研究和开发将CBDV转化为非毒性稀有大麻素的工艺 丙型肝炎病毒。在我们的化学CDMO和我们的内部团队的合作下，我们开发了一个强大的中试过程来生产THC。我们有 现在开发了一种纯化工艺来生产最终的丙型肝炎病毒材料。我们开始用这种CDMO扩大我们的新流程 2022年第一季度，并于2022年下半年开始销售。一种新的、更具成本效益的制造方法 2023年开始供应三氯丙烷，2023年第三季度开始销售。我们将继续评估 为降低THC的货物成本而采取的进一步举措。

大麻素类似物/新化学实体 (“NCE”)

除了上面的天然大麻素外， 我们利用我们在药物化学和生物合成方面的专业知识生产了许多新的大麻类似物和变种。 医药方面的利益。

在药物开发领域，术语类似物是 用于描述原始(或母体)分子与经过某种修饰的分子在结构和功能上的相似性。 而任何研究天然化合物的公司，如大麻素，都不能拥有用于商业用途的分子专利 排他性，一种与原始化合物具有一定结构和药理相似的修饰分子，可以申请专利。 同样，原始分子(即，类似物)的修饰可以被设计成赋予母体活性的某些改善， 如期望的生理效果的提高，不良副作用的减少，与药物有关的方面的改善 向靶组织输送等，或这些靶向结果的组合。我们已经申请了多项专利，涵盖了许多结构附加 以及对自然产生的大麻素的修饰。对每一种大麻类化合物的每一次单独修改都代表一个NCE 可以申请专利。如果发布，这一专利系列将为我们打算开发的类似产品授予市场独家经营权 候选药品、许可证、合作伙伴或向感兴趣的外部方销售。

值得注意的里程碑：

其他里程碑包括：

智慧财产权

专利是政府授予的垄断，其有效期最长可达 20年了。专利提供了一种可强制执行的法律权利，以防止其他人利用作为产品、设备、系统 授予国的物质、程式或方法。一项发明要获得专利，必须是新颖的，涉及创造性的步骤，并且 在提交该发明的初始专利申请时有用。从最初的专利申请起计18个月， 公开了本发明的详细描述。为了获得专利保护，与专利一起提出专利申请 在每个感兴趣的国家的专利局，根据该国家的专利法对申请进行审议，如果 申请符合该国的可专利性标准。在专利到期或失效后，任何人都可以使用这项发明。

授予专利并不保证有效性，专利可以 在一些国家，第三方在专利局通过重新审查或通过撤销程式向法院提出质疑。 授予有效专利并不意味著该发明可以在不侵犯第三方知识产权的情况下在某一国家实施。 在那个国家的财产权。

专利的所有人拥有专有权 防止他人在专利有效期内制造、销售、进口或以其他方式使用该专利发明。专利侵权 当某人制造、雇用、使用、进口或销售专利发明或通过专利方法制造的产品，或提出 在未经专利所有人许可的情况下，在专利所涵盖的国家内做这些事情。

充分保护知识产权是确保 我们可以将我们的知识产权商业化，减少竞争对手模仿的可能性。我们打算利用现有的专利 在任何商业上可以实现的地方保护我们的知识产权。此外，我们还依靠商业秘密和工艺技术来保护我们的知识产权 财产。虽然我们不能为我们的产品和候选产品中使用的自然产生的个别大麻素申请专利，但有 许多其他方法来保护我们的发明。这些措施包括：

上述专利方法将是 其设计旨在最大限度地保护我们开发新型大麻素药物的多方面方法。我们通常 在美国、加拿大、欧盟和其他选定的具有商业意义的外国司法管辖区提交专利申请。

InMed专利组合

PCt =专利合作条约。该条约的成员包括美国、加拿大、欧洲等150多个国家。

专利通常从申请日起20年到期，如果获得批准，专利机构和/或卫生监管机构可能会延长专利到期日。

PCT=专利合作条约。该条约的成员国包括美国、加拿大、欧洲等150多个国家。

专利通常在20年前到期 在专利申请之日起数年内，如果获得批准，专利机构和/或卫生监管机构可以延长专利的有效期。

PCT=专利合作条约。本组织的成员 条约包括150多个国家，包括美国、加拿大、欧洲和其他国家。

截至2024年8月，我们总共有13个 涵盖以下领域的专利系列：

如果这些专利申请获得批准， 所有维护费或年金都已支付，这些专利预计将于2038年到期。在某些情况下，专利可能符合条件 在起诉阶段因专利局延误而调整或者延长专利期限的。以上到期日期 不包括调整或延期。

《专利合作条约》(简称PCT)，是一项国际性的 专利法条约，规定了提交专利申请的统一程式，以保护其每个成员国的发明。 PCT有151个成员国，通过在美国成功地提起专利诉讼，实现了近乎全球的专利覆盖， 日本、欧洲、加拿大、澳大利亚、纽西兰、中国、巴西、俄罗斯、印度等多个国家。我们有几个提交的专利申请 如上文所示，目前处于临时审查阶段或百分比审查阶段。到目前为止，还没有人获得批准。我们保留完整的商业广告 所有这些专利的权利，但上表中指出的例外情况除外。

政府规章

研究、开发、 测试、制造、质量控制、包装、标签、储存、记录保存、分销、进出口、促销、广告、 药品的营销、销售和报销受到美国政府当局的广泛监管 各州和其他司法管辖区。在美国和其他国家和司法管辖区获得监管批准的程式， 除了遵守适用的法规和法规以及其他要求外，审批前和审批后都要求 花费大量的时间和财力。适用于产品开发、审批和管理的法规要求 市场营销可能会发生变化，而法规和行政指导往往会被机构以某种方式修改或重新解释 这可能会对我们的业务产生重大影响。

生物的许可和监管 美国的产品

在美国， FDA根据联盟食品、药物和化妆品法案(FDCA)对人类药物进行监管，对于生物制品， 也是根据《公共卫生服务法》及其实施条例。未能遵守适用的美国要求 可能导致FDA拒绝批准任何悬而未决的申请或开发延迟，并可能使申请人受到行政管理 或司法制裁，如发出警告信，或施加罚款、民事处罚、产品召回、产品扣押、 全部或部分暂停生产或分销，并由FDA和 美国司法部或其他政府实体。FDA必须批准所有候选产品，包括候选产品， 用于治疗适应症，然后才能在美国上市。

美国其他医疗保健法律法规

在美国，生物制药制造商 他们的产品在联盟和州一级受到广泛的法律监管，例如旨在防止欺诈的法律 以及医疗保健行业的滥用。这些法律，其中一些只适用于经批准的产品，包括：(I)联盟虚假声明，虚假 声明，以及民事罚款法律，除其他事项外，禁止任何人故意提交或导致 提交虚假申索支付政府资金，或明知而作出或导致作出虚假陈述以获得虚假 索赔已支付；(Ii)联盟医疗计划反回扣法，除其他外，禁止个人提供、招揽、 直接或间接收受或提供报酬，以引诱个人转介，或购买或 订购可根据联盟医疗保险和医疗补助等联盟医疗计划付款的商品或服务；(Iii) 1996年联盟健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)，除了隐私保护外， 适用于医疗保健提供者和其他实体，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出 与医疗保健事项有关的虚假陈述；(4)除其他事项外，FDCA严格规范营销，禁止制造商 禁止在批准前销售此类产品或用于标签外用途，并规范样品的分发；(V)联盟法律， 要求制药企业向政府上报某些计算出的产品价格或提供一定折扣 或对政府当局或私人实体的回扣，通常作为政府医疗保健计划下的补偿条件； (6)联盟透明法，要求制药公司报告向医疗保健提供者支付的某些款项；(7)州 (八)禁止贿赂和腐败的法律法规，如《反海外腐败法》(AS 定义如下)，其中禁止美国公司及其员工和代理授权、承诺、提供 或者直接或间接向外国政府官员、工作人员提供腐败、不正当支付或者任何其他有价值的东西 国际公共组织或外国政府所有或附属实体、外国公职候选人和外国 政党或其官员。违反这些法律的行为可受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情况下 例如，被排除在联盟和州医疗保健计划之外，如联盟医疗保险和医疗补助。确保合规 既耗时又昂贵。欧盟和其他司法管辖区也有类似的医疗保健法律和法规，包括报告要求 详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款，以及管理个人资讯隐私和安全的法律。

美国隐私法

在美国，有很多 管理个人资讯安全和隐私的州和联盟法律法规。此外，州和联盟监管机构 已经开始更多地关注公司的数据处理活动。在州一级，法律要求公司保护 个人资讯并在数据泄露的情况下采取行动(例如，通知政府当局和数据主体)。状态 司法部长一直在积极利用他们的消费者保护权调查公司的数据安全做法。 一些州已经通过了管理数据隐私的法律，其他许多州也在考虑类似的立法。虽然很多人 在这些法律中包含某些健康数据的例外情况，但这些例外情况并不全面。所有这些法律都赋予居民权利 并要求企业对这些权利采取某些行动(类似于欧盟现行的GDPR， 但有显著的差异)。在美国联盟一级，联盟贸易委员会一直在积极利用其部门 5有权就欺骗性或不合理的数据处理活动对公司采取执法行动。

项目1A.危险因素

风险因素总结

以下是摘要 可能影响本公司的重大风险。此摘要可能不包含我们所有的重大风险，并且其全部内容都是有保留的 以下列出了更详细的风险因素。

危险因素

投资我们的普通股涉及 高度风险性。因此，您应该仔细考虑以下每一种风险，以及所有其他资讯 在本年度报告中，包括合并财务报表和相关附注，在决定购买我们的共同 股份。如果实际发生以下任何风险，我们的业务可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格 可能会下降，你可能会失去全部或部分投资。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的前景取决于我们的成功 处于开发早期阶段的候选产品，在统计上失败的概率很高。

鉴于公司处于早期发展阶段， 我们不能保证我们的研究和开发计划将导致监管部门的批准或商业上可行的产品。 为了实现盈利运营，我们必须单独或与其他公司一起成功地开发、获得监管部门的批准，并营销我们的未来。 产品。我们目前没有通过FDA、HC或任何类似监管机构批准的产品。要获得监管机构 我们正在开发的候选产品的批准并取得商业成功，临床试验必须证明该产品 候选药物对人类使用是安全的，并且它们展示了有效性。我们没有人类目前拥有的产品或技术 临床试验。此外，我们没有商业销售或许可商业销售的产品，我们也不希望有任何 这样的产品将在未来几年内继续存在。

许多潜在的医药产品永远不会 达到临床测试阶段，即使是那些确实只有很小的机会成功完成临床开发和 正在获得监管部门的批准。我们的候选产品可能会因多种原因而不合格，包括但不限于 人类使用或由于未能提供等于或好于检测时的治疗标准的治疗益处。 早期临床前研究的积极结果可能不能预示将在临床前研究的后期阶段取得的结果。 或临床研究。同样，早期临床试验的阳性结果可能并不预示著后期的良好结果。 临床试验。我们不能保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。

我们产品开发的早期阶段使 尤其不确定我们的任何产品开发努力是否会被证明是成功的，并满足适用的监管要求， 以及我们的任何候选产品是否将获得必要的监管批准，能够以合理的 要么降低成本，要么成功营销。如果我们成功地将当前和未来的候选产品开发为获得批准的产品， 我们仍将遇到许多潜在的障碍，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力。 如果我们无法成功地将我们的任何产品商业化，我们的财务状况和经营结果可能会受到实质性的影响 并受到不利影响。

即使我们的候选产品晋级 在临床前研究和临床试验中，我们可能会在管理我们的增长和扩大业务方面遇到困难。

我们只有有限的资源来实现目标。 用于我们目前和未来的临床前研究和临床试验。自2014年10月我们作为一家制药公司成立以来， 我们已经进行了大量的临床前实验，目前正在进行早期临床试验，这是一个耗时的过程， 成本高昂且不确定的过程。此外，虽然我们有管理经验，并预计会将许多活动外包出去 与实施这些计划相关的是，我们是一家员工不到15人的小公司，因此内部资源有限 进行临床前研究和临床试验，并监测第三方供应商。随著我们的候选产品通过 临床前研究和临床试验，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造业务，要么通过扩大 我们的内部能力或与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。在未来，我们预计会有 管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的其他关系。我们管理运营的能力 未来的增长将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程式。

我们证券的任何实际或威胁退市 纳斯达克被收购可能会对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响， 限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。

正如本公司之前报告的那样，在3月 2024年10月19日，公司收到纳斯达克上市资格部书面通知，公司已获批 额外的180天合规期，或到2024年9月16日(“延长合规期”)，以重新获得合规性 符合纳斯达克对继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求，如纳斯达克上市所述 规则5550(A)(2)(“最低投标价格规则”)。纳斯达克的决定是基于公司会议的继续 公开持股市值上市要求和纳斯达克首次上市的所有其他适用要求 市场，但投标价格要求和公司的书面通知，它打算考虑所有可用的 在延长的合规期内重新获得合规的选项，包括如有必要，实施反向股票拆分。“公司”(The Company) 在延长的合规期内无法恢复合规，2024年9月17日，公司收到了另一份通知 来自上市资格部的声明，由于这一缺陷，公司的证券将从纳斯达克退市 2024年9月26日，除非公司向听证会小组(下称“小组”)就纳斯达克的决定提出上诉。听证会 要求在小组讨论之前暂停该公司的证券交易。2024年9月17日，公司 向陪审团提交了对纳斯达克的裁决提出上诉的听证请求(“上诉请求”)。听证会 会议将于2024年10月31日举行，预计小组将在此之后不久作出决定。吊坠 上诉请求不会对我们普通股的上市产生立竿见影的影响，我们的普通股将继续交易 在纳斯达克上，代码为“INM”。

虽然该公司已提交上诉请求， 然而，不能保证我们将成功地重新遵守继续上市的要求并保持 我们的普通股在纳斯达克上市。从纳斯达克退市可能会对我们筹集额外资金的能力产生实质性的不利影响 通过公开或私下出售股权证券进行融资，将显著影响投资者交易我们证券的能力 并将对我们证券的价值和流动性产生负面影响，包括我们的普通股。实际退市或威胁退市 我们证券的损失还可能产生其他重大和不利的后果，包括员工可能失去信心和 其他利益相关者，机构投资者兴趣的丧失和业务发展机会的减少，可获得性有限 我们证券的市场报价，我们证券的流动性降低，确定我们的普通股是“便士” 这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，可能会导致 我们普通股在二级交易市场的交易活动减少，消息有限， 和分析师对公司的报道。就我们的普通股有资格在场外交易公告牌交易而言，另一家 场外报价系统，或在粉单上，投资者可能会发现更难处置他们的普通股或 获取有关我们普通股市值的准确报价。

此外，全国证券市场的改善 1996年的法案是一项联盟法规，阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被提交给 改为“担保证券”。由于我们的普通股目前在纳斯达克上市，因此此类证券将被视为承保 证券。尽管各州将被先发制人地监管我们的证券销售，但联盟法规确实允许各州 如果有欺诈嫌疑，就调查公司，如果发现欺诈活动，则州政府可以进行监管 或在特定情况下禁止销售担保证券。此外，如果我们不再在纳斯达克上市，我们的证券将 不是承保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的法规的约束。

如果我们在招收病人方面有困难 临床试验，试验的完成可能会被推迟或取消。

随著我们的产品候选产品从临床前发展到 从测试到临床测试，然后通过越来越大和更复杂的临床试验，我们将需要登记越来越多的 符合这些试验资格标准的患者数量。影响我们招收病人能力的因素很大程度上是 无法控制，包括但不限于以下内容：

由于上述因素，我们可能 在为我们的产品进行的任何临床试验中难以登记或保持患者登记，这可能会导致 推迟或取消此类审判。任何临床试验的延迟或取消都可能缩短在此期间 我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场， 这将削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的财务状况，结果是 运营和前景。

如果我们候选产品的临床试验 未能展示令监管当局满意的安全性和有效性，或不能产生积极的结果，我们 会在完成开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或最终无法完成 我们的候选产品。

在获得监管部门的上市批准之前 为了销售我们的候选产品，我们必须在动物身上进行临床前研究，并在人类身上进行广泛的临床试验 以证明候选产品的安全性和有效性。临床测试既昂贵又难以设计和实施， 可能需要很多年才能完成，结果也不确定。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测 后来的临床试验的成功和临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。多家公司 在制药和生物技术行业，由于缺乏疗效，在高级临床试验中遭受了重大挫折 或不可接受的安全性，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们不知道我们是否可以进行临床试验 行为将证明足够的有效性和安全性，以导致监管部门批准我们的任何候选产品在任何 司法管辖权。候选产品在测试过程的任何阶段都可能因安全性或有效性原因而不合格。我们面临的一个主要风险是 我们正在开发的候选产品都不可能成功地获得FDA或其他监管机构的市场批准 当局，导致我们在向他们投资大量资本后无法从他们那里获得任何商业收入 多个阶段的临床前和临床测试。

如果我们在临床测试中遇到延误， 我们将推迟将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们无法预测是否有任何临床试验 将按计划开始，将需要重组，或将按计划完成，或者根本不会。我们的产品开发成本将 如果我们在临床测试中遇到延迟，就会增加。重大的临床试验延迟可能会缩短我们可能 拥有将我们的候选产品商业化或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的独家权利， 会削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能损害我们的财务状况、运营结果 和前景。我们产品的临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括 延误涉及但不限于：

我们的产品开发成本将增加，如果 我们在测试或批准方面遇到了延误，或者如果我们需要进行比计划更多或更大的临床试验。此外，更改 可能会出现监管要求和政策方面的变化，我们可能需要修改研究方案以反映这些变化。修正案可 要求我们将我们的研究方案重新提交给监管机构或IRBs或道德委员会进行重新审查，这可能会影响 该试验的费用、时间或成功完成。延误或增加产品开发成本可能会产生实质性的不利影响 关于我们的业务、财务状况和前景。

我们的IntegraSyn制造方法可能证明 没有成功地达到与替代制造方法相比具有经济竞争力所需的产量和/或成本水准。

考虑到IntegraSyn的早期开发阶段 考虑到计划和研发中固有的风险，现在预测所生产的大麻素的商业可行性还为时过早。 通过这个过程。该计划的潜在负面结果包括但不限于：

临床试验或研究的阴性结果 涉及我们产品目标的其他和不良安全事件可能会对我们未来的商业化产生不利影响 努力。

不时地，研究或临床试验 关于医药产品的各个方面，都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究的结果 或者，试验一旦发表，可能会对作为研究对象的药品的市场产生重大影响。 发表与我们的候选产品有关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，或 我们候选产品竞争的治疗领域可能会对我们普通股的价格和我们的融资能力产生不利影响 我们候选产品的未来发展，以及我们的业务和财务结果可能会受到实质性的不利影响。

我们打算用我们有限的资源 为某些适应症寻求我们的候选产品，但可能无法利用其他候选产品或其他适应症 对于我们的候选产品来说，这可能更有利可图，或者成功的可能性更大。

因为我们的财务和管理能力有限 资源，我们专注于与我们的某些适应症的候选产品相关的研究计划，主要是治疗 在我们的候选产品被证明不安全、无效或不合格的情况下，集中产品故障风险的EB 用于临床开发或商业化。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品合作的机会 或者是后来可能被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们也可能认为重新关注我们的临床工作是明智的 基于临床试验结果的开发计划。

FDA的监管审批程式， HC、EMA和其他可比的外国监管机构冗长、耗时且本质上不可预测，如果我们 最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

我们不被允许推销我们的候选产品 在我们获得相应监管机构的正式批准之前，我们不会在任何司法管辖区使用。例如，在提交 FDA的NDA或EMA的MAA批准我们的候选产品，我们需要完成临床前研究和临床 审判。成功完成我们的临床计划并获得寻求商业化批准的申请的批准是一个 复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品 原因有很多，其中包括：

在美国，我们的活动可能是 除FDA外，还须受联盟、州和地方当局的额外监管，其中包括 医疗保险和医疗补助服务中心，美国卫生与公众服务部(HHS)的其他部门， (例如，监察长办公室)、司法部(“司法部”)和个别美国检察官。 司法部内部的办公室，以及州和地府。由于这些法律的广度和可用法律的狭隘 和监管豁免，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类挑战 法律。如果我们的操作被发现违反了上述任何联盟和州法律或任何其他政府法规 适用于我们的，我们可能会受到惩罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、 不得参与政府专案、禁令、召回或扣押产品、完全或部分停产、 拒绝或撤回上市前的产品审批，个人举报人提起的私人“奎”诉讼 政府的名称或拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，以及削减 或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。 如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，即 例如，可包括适用的上市后要求，包括安全监测、反欺诈和滥用法以及实施 公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

这些因素中的任何一个，其中许多都超出了 我们的控制，可能会增加开发成本，危及我们获得监管部门批准并成功营销我们产品的能力 候选人，并产生产品收入。

我们打算为我们的 几个国际司法管辖区的候选产品，并被所有监管机构接受 数据并不确定。

我们打算为我们的 美国国内外的候选产品。到目前为止，我们所有的临床开发都是在 美国。最终，我们计划在完成后向FDA和其他监管机构提交我们产品候选的NDA 所有必需的临床试验。例如，尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据， FDA是否接受这样的研究数据取决于某些条件。例如，临床试验必须按照 符合FDA关于人体受试者保护和临床试验进行的相关规定，这些试验被称为“良好” 临床实践“(”GCP“)要求和FDA必须能够验证来自临床试验的数据 认为需要现场检查的，应当进行现场检查。其中来自国外临床试验的数据被用作唯一的 在美国上市批准的基础上，FDA不会仅根据外国数据批准申请，除非 这些数据被认为适用于美国的患者群体和美国的医疗实践，临床试验由 具有公认能力的临床研究人员，数据被认为是有效的，不需要FDA的现场检查 或者，如果FDA认为这样的检查是必要的，FDA可以通过现场检查或其他方式验证数据 适当的手段。此外，在下列情况下，此类临床试验将受制于外国司法管辖区适用的当地法律 进行了临床试验。不能保证FDA或任何其他监管机构会接受来自临床的数据 在美国或其他国际司法管辖区以外进行的审判。如果FDA或任何其他监管机构这样做 如果不接受任何这样的数据，可能会导致需要进行额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的 并推迟我们发展计划的某些方面。

此外，在外部进行临床试验 美国可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验的固有风险包括：

我们的候选产品包含的化合物 可能被归类为“管制物质”，其使用可能引起公众争议并限制其发展 或者商业化。 

如果一种药物有滥用的可能性，NDA 或其他监管机构提交的材料必须包括对与滥用药物有关的研究或资讯的描述和分析，包括 附表的建议(例如，在美国，根据联盟受控物质法(CSA))。对…的描述 任何与过量用药有关的研究也是必需的，包括有关透析、解毒剂或其他治疗方法的资讯(如果知道)。而当 我们相信，考虑到药物浓度低和局部使用，我们的候选产品的滥用可能性相对最小 给药途径，我们可能是不正确的，或者他们可能被认为有可能滥用药物。不管是哪种情况， 这可能会对我们成功开发我们的候选产品或将其商业化的能力产生负面影响。由于我们的候选产品 含有与自然界中存在的化学成分相同的纯化物质，因此可将其归类为受管制物质 物质“，其监管批准可能会引起公众争议。政治和社会压力以及负面宣传 可能会导致我们的候选产品审批延迟，并增加费用。这些压力也可能限制或限制 介绍和营销我们的候选产品。尽管我们的原料药，也就是制造药物的成分 它们的效果是人工合成的，因此，我们与大麻植物没有互动，来自大麻的负面宣传 大麻或其他大麻类产品的滥用或不良副作用可能会对商业成功或市场渗透造成不利影响。 对于我们的候选产品来说是可以实现的。我们的业务性质吸引了公众和媒体的高度兴趣，在 任何由此产生的负面宣传，我们的声誉都可能受到损害。此外，如果我们的候选产品被归类为“受控产品” 物质“，它们可能受到进出口和研究限制，这可能会延迟或阻止我们的发展 产品分布在不同的地理区域。我们候选产品的成功商业化可能需要许可或批准 来自监管受控物质的监管机构，如DEA。

如果我们的任何候选产品获得 市场批准和我们或其他人后来确定产品候选、我们的营销能力和 从候选产品中获得收入可能会受到影响。

如果我们的任何候选产品 获得监管部门的批准，并且我们或其他人发现由我们的产品之一引起的不良副作用，下列任何不良反应 可能发生的事件，可能会导致我们损失大量收入，并对我们的运营结果产生实质性的不利影响 和企业：(I)监管机构可以撤回对产品的批准或扣押产品；(Ii)我们可能被要求 召回产品或改变给患者服用产品的方式；(Iii)可能对营销施加额外的限制 特定产品或该产品或其任何元件的制造工艺；(Iv)我们可能会被罚款、禁令 或施加民事或刑事处罚；(5)监管当局可要求增加标签说明，例如 “黑盒子”警告或禁忌症；(Vi)我们可能被要求创建一份药物指南，概述以下风险 这种副作用分发给患者；(Vii)我们可能会被起诉，并为对患者造成的伤害承担责任；(Viii)产品 可能会变得不那么有竞争力；(Ix)我们的声誉受到损害。

研究限制，产品发货延迟 或禁令可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

研究与装运、进出口 我们的候选产品和我们候选产品中使用的原料药将需要许多人的研究许可、进出口许可证 不同的权威机构。例如，在美国，FDA，美国海关和边境保护局，以及DEA；在加拿大，加拿大 边境服务局和HC；在欧洲，EMA和欧盟委员会；在澳大利亚和纽西兰，澳大利亚海关 和边境保护局、治疗物品管理局、纽西兰药品和医疗器械安全局以及 纽西兰海关；在其他国家，也有类似的监管机构，管理研究和进出口。 含有受管制物质的药品。具体地说，进出口过程需要签发进口证书。 以及由进口国和出口国的相关受控物质当局颁发的出口许可证。我们可能不会被批准， 或者，如果被授予，则保留某些国家当局的此类许可证。即使我们获得了相关的许可证，发货 的原料药和我们的候选产品可能会在运输过程中被耽搁，这可能会导致重大延误，并可能导致产品批次 储存在要求的温度范围之外。不适当的储存可能会损坏产品运输，导致临床试验延迟 或者，在商业化后，来自一批或多批原料药或我们的候选产品的部分或全部收入损失。一次发货 完成后，我们或与我们合作的研究承包商可能也会因为法规而遭受进一步的延误或限制 管理对大麻素的研究。临床试验的延迟，或在商业化后，一项临床试验的部分或全部收入损失 或更多的原料药或我们的候选产品发货可能会对我们的业务、运营结果和财务产生实质性的不利影响 条件。上述例子和各种权力机构的名单可能会影响我们目前或将来的行动能力 对我们的候选产品和/或原料药的研究或进口或出口，不应以任何方式解释为详尽或全面。

医疗保健立法，包括潜在的 不利的价格法规或其他医疗改革举措，可能会增加我们获得营销的难度和成本 批准我们的候选产品并将其商业化。

特别是在美国，但也在 在其他司法管辖区内，近年已有多项立法和监管上的修改及拟议中的修改 医疗保健系统可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动 或影响我们有利可图地销售我们获得市场批准的任何候选产品的能力。医疗改革措施 已经并可能在未来采用，可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法和额外的下行 对我们收到的任何经批准的产品的价格构成压力，并可能严重损害我们未来的收入。报销金额的任何减少 来自联盟医疗保险或其他政府计划的支付可能会导致私人支付者支付的类似减少。成本法的实施 遏制措施或其他医疗改革可能会损害我们创造收入、实现盈利或商业化的能力 我们的产品。

我们开发的任何候选产品都可能成为 受制于不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措，从而造成重大损失 并对我们的业务造成不利影响。

管理上市审批的规定， 新药的定价和报销因国家而异。一些国家要求批准药品的销售价格。 才能投放市场。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。 在一些外国市场，即使在获得初步批准后，药品定价仍然受到政府的持续控制。虽然 我们打算监测这些法规，我们的专案目前处于开发的早期阶段，我们将无法评估 多年来价格管制的影响。因此，我们可能会获得监管部门对特定产品的批准 国家，但随后受到价格法规的约束，这些法规推迟了我们产品的商业发布，并对收入产生了负面影响 我们能够从产品在那个国家的销售中获利。

我们将任何产品商业化的能力也 将在一定程度上取决于政府对这些产品和相关治疗的补偿程度 卫生行政部门、私营健康保险公司和其他组织。即使我们成功地带来了一种或多种产品 对于市场来说，这些产品可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以 允许我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的专案处于开发的早期阶段，我们无法做到这一点 需要时间来确定其成本效益或可能的报销水准或方法。越来越多的第三方付款人报销 患者或医疗保健提供者，如政府和私人保险计划，正在要求制药公司为他们提供 从标价中预先确定了折扣，并正在寻求降低药品的收费价格或报销金额。 如果我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的补偿明显不足 在我们的开发和其他成本中，我们的投资回报可能会受到不利影响。

加强对药品定价或变化的审查 价格法规可能会限制我们能够向候选产品收取的费用，这可能会对 我们的收入和运营结果。

制药公司的药品定价目前是 受到更严格的审查，预计将继续成为美国政治和公众激烈辩论的主题， 其他司法管辖区。具体地说，最近美国国会就制药问题进行了几次调查和听证会 药品定价做法，包括与调查几家制药公司具体涨价有关的做法。 此外，几个州最近通过了一些法律，旨在提高药品定价的透明度，以及 其他州可能会在未来采取类似的举措。我们无法预测我们的业务可能受到这些影响的程度 或其他未来可能的立法或监管发展。然而，加大了对药品定价的审查力度，与负面宣传相关 对于一般药品的定价，或定价法规的变化可能会限制我们能够收取的金额 对于我们的候选产品，这可能会对我们的收入和运营结果产生实质性的不利影响。

负面宣传可能会对我们产生不利影响 和我们的生意。

含沙射影的媒体报道和公开声明 我们的不当行为，无论其事实准确性或真实性如何，都可能导致负面宣传、诉讼或政府 监管机构的调查。解决负面宣传和任何由此产生的诉讼或调查可能会分散管理层的注意力，增加 成本和分流资源。负面宣传可能会对我们的声誉和员工计程车气产生不利影响，这可能 对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流有实质性的不利影响。

即使我们能够将我们的产品商业化 对于候选人，他们可能得不到第三方付款人的保险和足够的补偿，这可能会损害我们的业务。

政府报销的可得性 对于大多数患者来说，私人付款人是支付得起治疗费用的关键。我们候选产品的销售，如果获得批准， 将在很大程度上取决于这些候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、 药房福利和类似的医疗保健管理机构，或由政府卫生行政部门报销，私人 医疗保险公司和其他第三方付款人。如果无法获得报销，或仅限量报销，我们 可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额 可能不够高，不足以让我们建立或维持足够的定价来实现足够的投资回报。

在美国，医疗保险的现代化 法案，建立了联盟医疗保险D部分计划，并授权限制任何治疗药物将涵盖的药物数量 在它下面的类。医疗保险现代化法案，包括其降低成本的举措，可能会减少可用于 任何我们批准的产品。此外，私人支付者通常遵循联盟医疗保险制定自己的保险政策。因此，任何 医疗保险现代化法案导致的覆盖范围的减少可能会导致私人付款人的类似减少。

有很大的不确定性与 新批准的产品的保险范围和报销。在美国，关于补偿的主要决定是 新药通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)制造，CMS是HHS内的一个机构， 当CMS决定是否以及在多大程度上新药将在联盟医疗保险下覆盖和报销。私人付款人往往会效仿 在很大程度上是CMS。

内科医生对药品的预期用途 也会影响定价。例如，CMS可以启动全国覆盖范围确定行政程式，该机构通过该程式 确定治疗产品的哪些用途在联盟医疗保险下可以报销，哪些不可以报销。该确定过程可以是 很长的时间，从而造成了一个很长的时期，在此期间，特定产品的未来补偿可能不确定。

在美国以外，特别是在欧盟 在成员国，处方药的定价受政府管制。在这些国家，定价谈判或 与政府当局成功完成卫生技术评估(HTA)程式可能需要相当长的时间 收到产品的营销授权后的时间。此外，政府和其他方面可能会施加相当大的压力 与利益攸关方就价格和偿还水准进行协商，包括作为费用控制措施的一部分。某些国家/地区允许公司 固定自己的药品价格，但监测和控制公司的利润。政治、经济和监管方面的发展可能会进一步 使定价谈判复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。使用的参考定价 欧盟各成员国之间的平行分配，或低价和高价欧盟成员国之间的套利，可以进一步 降低已实现净价格。在一些国家，我们或我们的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究， 将我们候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较，以便获得或维持报销或 定价审批。第三方付款人或当局公布折扣可能会对价格或报销造成进一步的压力 出版物所在国家/地区和其他国家/地区的级别。如果不能报销任何被批准用于营销的候选产品 或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价水准不令人满意，我们的业务、财务状况、经营结果 否则，前景可能会受到不利影响。

我们与客户和第三方的关系 付款人将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、联盟排除或除名以及其他医疗法律和法规的约束， 这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来的减少 收入。

医疗保健提供者、医生和第三方 付款人在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中扮演主要角色。我们的 未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律 以及可能限制我们营销、销售和分销的业务或财务安排和关系的法规 我们获得上市许可的产品。作为一家制药公司，即使我们不会也不会控制转诊 医疗服务或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人、某些联盟和州医疗保健法律付款 与欺诈和滥用以及患者权利有关的法规现在和将来都适用于我们的业务。受以下条件限制 可能影响我们运营能力的适用联盟和州医疗保健法律法规包括：

各国都有类似的法律法规。 在欧洲经济区(“EEA”)内。虽然这样的法律部分地基于欧洲联盟(“欧盟”)， 根据法律，它们可能因国家而异。特定的医疗保健以及一般的欧盟和国家法律、法规和行业规范 例如，限制我们与政府官员和医疗保健专业人员的互动，以及收集和处理 个人健康数据。不遵守这些法律或法规中的任何一项都可能导致刑事或民事责任。

努力确保我们与第三方的业务安排 将遵守适用的医疗法律和法规将涉及巨额成本。有可能政府当局 将得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法律、法规或判例法，涉及适用 欺诈和滥用或其他医疗法律法规。如果我们的行动被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他 可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿， 罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联盟医疗保险和医疗补助，以及削减或重组 我们的行动。如果发现我们预计与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体 根据适用法律，他们可能受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府之外。 资助医疗保健专案。

未能遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、 而其他全球反腐败和反贿赂法律可能会让我们受到惩罚和其他不利后果。

FCPA和CFPOA以及任何其他 适用的国内或国外反腐败或反贿赂法律，我们是或可能成为受制于，一般禁止公司 和个人从事某些活动以获取或保留业务或影响以官方身分工作的人 并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制，包括外资控制的子公司。它 向任何外国政府官员、政府工作人员支付、提出支付或授权支付任何有价值的东西是非法的， 试图获得或保留业务或以其他方式影响在官员中工作的人的政党或政治候选人 容量。

遵守这些反腐败法律和 反贿法可能既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外, 这些法律给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的， 医生和其他医院员工被认为是外国官员。其他公司向医院支付的某些款项 与临床试验和其他工作有关的费用被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致 《反海外腐败法》的执法行动。

我们的内部控制政策和程式 可能不会保护我们免受我们的员工、未来的分销商、被许可人或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。我们目前正在 努力制定政策和流程，以监督《反海外腐败法》和《反海外腐败法》的遵守情况。我们不能保证他们会这样做 没有从事被禁止的行为，根据适用的反腐败和反贿赂法律，我们可能会对他们的行为承担责任。不合规 这些法律可能会使我们受到调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、 巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些 造成人员伤亡、丧失出口特权、举报人投诉、声誉损害、媒体报道不利以及其他附带后果。 任何调查、行动或制裁或其他前面提到的伤害都可能对我们的业务、运营产生实质性的负面影响 业绩和财务状况。

进出口管制的任何变化，反腐败 法律、经济制裁或相关立法，或此类限制所针对的国家、政府、个人或技术的变化 或立法，可能导致客户减少使用我们的产品或降低我们在国际上提供产品的能力， 这将损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，不遵守出口或进口管制 或者反腐败或经济制裁法律可能会让我们面临政府调查，更繁琐的合规要求，以及 巨额罚款，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。此外，对任何操作的回应 这可能会导致管理层的注意力和资源大量转移，专业费用也会增加。执法 行动和制裁可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

贸易战和国际贸易的变化 法律和政策可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。2022年10月， 拜登政府发布了一套新的出口管制措施，禁止中国公司购买先进的晶片和制造晶片 没有许可证的美国设备，以及(Ii)限制美国人为开发提供支持的能力 或者在中国的某些制造工厂生产晶片。此外，2022年12月，美国征收了新的关税 中国对从某些主要太阳能电池板制造商进口的产品征收关税，此前一项调查确定这些制造商在逃避关税 通过在东南亚国家完成他们的产品。最近，总裁·拜登签署了一项行政命令，将使 美国公司更难投资某些中国公司-以国家安全考虑为由，行政命令禁止 对人工智慧和量子计算的投资。针对上述情况，中国对两种稀有元素实施了自己的出口管制， 锗和镓，美国依赖它们来生产晶片、光纤和太阳能电池板。

中国与美国之间正在进行的贸易战 美国及其潜在的升级可能会对我们的业务运营和收入产生不利影响。

从2018年4月开始，美国对 对钢铁征收25%的关税，对从其他国家进口的铝征收10%的关税。2018年7月6日，美国加征25%的关税 价值340美元的亿中国商品。中国对某些美国商品征收报复性关税。2019年，美国 而中国实施了几轮加征关税和报复。2020年1月15日，美国与中国签署了一项 第一阶段贸易协定，根据该协定，美国将修改现有关税。2022年10月，拜登 政府发布了一套新的出口管制措施，禁止中国公司购买先进的晶片和晶片制造设备 在没有许可证的情况下，在美国，以及(Ii)限制美国人为开发或 在中国的某些制造工厂生产晶片。此外，2022年12月，美国对 中国从某些主要太阳能电池板制造商进口的产品在一项调查后确定这些制造商在逃避关税 通过在东南亚国家完成他们的产品。最近，总裁·拜登签署了一项行政命令，将使 美国公司更难投资某些中国公司-以国家安全考虑为由，行政命令禁止 对人工智慧和量子计算的投资。针对上述情况，中国对两种稀有元素实施了自己的出口管制， 锗和镓，美国依赖它们来生产晶片、光纤和太阳能电池板。

因为我们在美国运营并交付 在向美国客户提供产品和服务方面，贸易战可能会对我们产生实质性的不利影响，特别是当 并在一定程度上升级，可能会导致全球经济动荡，并对我们产品的供应链产生不利影响，我们的成本 这可能会影响我们的产品和对我们产品的需求，因此可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

联盟立法和各州采取的行动 地府可允许药品以低于国内价格的价格从/向国外再进口。 这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会面临产品候选人的竞争， 如果获得批准，来自外国的廉价仿制药和/或大麻类药物，这些国家对药品实施了价格管制 产品。这被称为平行进口。例如，《医疗保险现代化法案》包含的条款可能会发生变化 美国进口法，并扩大药剂师和批发商进口批准药物的廉价版本的能力 来自加拿大的竞争产品，那里有政府的价格管制。美国进口法的这些修改将不会生效 除非HHS部长证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外的风险 并将显著降低消费者的产品成本。到目前为止，卫生与公众服务部部长拒绝批准 重新进口计划。药品再进口的支持者，包括某些州立法机构，可能会试图通过立法， 在某些情况下直接允许重新进口。允许药品重新进口的立法或条例，如果通过， 可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，包括我们的候选产品，并对我们的 未来收入和盈利前景。

我们依赖于 我们的关键人员来实现我们的业务目标。

我们依赖关键人员，失去任何 他们可能会损害我们的生意。我们未来的表现和发展在很大程度上取决于我们的努力和能力 其高管、关键员工和顾问。其中一人或多人失去服务可能会损害我们的 公事。我们的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引、培养和留住熟练员工和顾问的能力。 在我们的生意里。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质，我们在很大程度上依赖于我们的能力来吸引 留住合格的科学、技术和管理人才。我们这一领域对合格人才的争夺十分激烈。 由于竞争激烈，我们可能无法继续吸引和留住发展所需的人才 或招聘合适的替补人员。在更换此类人员方面出现任何延误，或无法将其替换为 具有类似专业知识的人员，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工可能会有不当行为或 其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能使我们受到重大影响 承担责任并损害我们的声誉。

我们面临著员工欺诈的风险 或其他不当行为。员工的不当行为可能包括故意不遵守国内或外国监管机构的规定 当局。此外，员工的不当行为可能包括故意不遵守某些开发标准，以 准确报告财务资讯或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及 不适当地使用在临床试验过程中获得的资讯，这可能导致监管制裁和严重损害 对我们的声誉。虽然被禁止，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，以及我们采取的预防措施 检测和预防这种活动可能不能有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受 因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果 对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能 对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们的内部电脑系统，或 我们的承包商或顾问可能会失败或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发受到实质性干扰 程式。

尽管实施了网路安全 措施、我们的内部电脑系统以及我们承包商和顾问的电脑系统容易受到电脑病毒的破坏， 未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障。这类事件可能会导致中断 我们的行动。例如，丢失临床前数据或任何涉及我们产品候选产品的未来临床试验数据 可能会导致我们的开发和监管申报工作的延迟，并显著增加我们的成本。在一定程度上任何 中断或安全漏洞将导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有资讯 如果不提供资讯，我们可能会承担责任，我们候选产品的开发可能会被推迟。

我们的保险可能是 不足以弥补因我们的业务而可能发生的损失。

我们目前维持董事和高级管理人员的 责任保险、临床试验保险和财产及一般责任保险，并打算在未来获得发货 并为候选产品提供仓储保险。本保险可能无法继续提供给我们，或我们无法以商业上合理的价格获得。 费率，而我们承保的金额可能不足以支付我们所产生的任何责任。未来保险成本的增加，加上 随著免赔额的增加，将导致更高的运营成本和更大的风险。如果我们承担了大量的责任 而此类损害不在保险范围内，或超过保单限额，或如果我们在下列情况下招致此类责任 我们无法获得责任保险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响 受影响。

我们的保险成本可能会大幅增加， 我们可能无法获得相同水准的保险，我们的保险范围可能不足以覆盖所有可能的情况 我们可能会蒙受损失。

我们一般每年续保一次保单。 如果保险成本变得太高，或者如果我们认为某些保险变得不适用，我们可能需要降低我们的保单限制， 增加保留额或同意从我们的承保范围中排除某些情况，以将保费降低到可接受的金额或以其他方式 减少对某些事件的覆盖范围。另一方面，我们可能会确定，我们要么没有特定的保险， 对我们的业务和与我们的业务相关的风险是谨慎的，或者我们目前的承保范围太低，不足以覆盖这些 风险。在任何一种情况下，我们都可能产生比前几年更多或更高的保费。

在其他因素中，国家安全担忧， 灾难性事件、新冠肺炎等流行病或任何适用的法律要求的任何变化 承运人提供某些类型的保险也可能对可用保险范围产生不利影响，并导致， 增加可用保险的保费(这可能会导致我们选择降低保单限额或不再续保)和 从承保范围中排除。随著网路事件和威胁的不断发展，我们可能需要花费额外的，也许是巨大的， 继续更新、修改或加强我们的保护措施或调查和补救任何网路漏洞的资源 意外事件。尽管我们维护和监控我们的资讯技术系统，并保持覆盖范围，以补偿我们所产生的损失 对于网路攻击，这样的系统和保险覆盖范围可能不足以防范或覆盖我们可能经历的所有损失 任何网路攻击的结果。

我们可能会因伤亡损失而蒙受损失 如火灾、自然灾害、流行病和战争行为或恐怖主义)或其他损失，如与劳动、专业责任有关的损失 或我们的管理层、董事、员工或其他人的某些行动或不作为，可能严重扰乱其业务或主题 我们对受伤或伤害的第三方的索赔。虽然我们维持我们认为足够的保险，但这种保险 可能不足以或无法覆盖我们的业务和资产可能面临的所有风险，包括与以下方面相关的风险 打官司。如果未投保的损失(包括低于适用的免赔额或不在保险范围内的损失) 或超过保险限额的损失，可能会对我们的业务、经营业绩或财务产生重大不利影响 条件。

可能会有一些变化 法律、法规和指导方针，这些都是实质性的，对我们的业务有害。

我们的行动受到各种法律的约束， 与药理学、大麻素和药物输送有关的条例和准则，以及与健康有关的法律和条例 和安全、作业的进行和环境保护。同时，据我们管理层所知，我们目前 在遵守所有此类法律的情况下，由于超出我们控制范围的事项而导致的此类法律、法规和指南的更改可能会对您造成不利影响 对我们的运营和财务状况的影响。这些变化可能需要我们招致与法律和 合规费用，并最终要求我们改变我们的业务计划。此外，如果加拿大或美国政府 如果制定或修改与我们行业有关的法律，可能会缩小我们产品的市场规模，甚至完全消灭我们的产品 候选人，可能会给市场带来重大的新竞争，否则可能会对我们的 业务、经营结果和财务状况。

如果我们不遵守法律规定的 保护环境、健康和人类安全，我们的业务可能会受到不利影响。

我们进行的研究和开发 直接或通过第三方涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。 我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们认为我们处理和处置这些物品的安全程式 材料符合地方、州和联盟法律法规规定的标准，意外污染的风险或 这些材料造成的伤害是无法消除的。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，这可能是 相当可观。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束。 虽然我们维持不列颠哥伦比亚省规定的工人补偿保险，以支付我们的费用和 如果我们可能因员工受伤而产生费用，本保险可能不会为潜在的责任提供足够的保险。 我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。其他联盟、州 未来可能会通过影响我们运营的地方性法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守， 如果我们违反了这些法律或法规，就会被处以巨额罚款或处罚。

我们的专有资讯， 或者我们的客户、供应商和业务合作伙伴的安全可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们可能 收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床前研究数据、临床试验数据、我们的专有技术 业务资讯以及客户、供应商和业务合作伙伴的资讯，以及客户的个人身分资讯， 临床试验对象和员工，在我们的数据中心和我们的网路上。安全地处理、维护和传输 这些资讯对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的资讯技术和基础设施可能是脆弱的 黑客攻击或由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，我们还没有经历过 到目前为止，任何此类重大安全漏洞都可能危及我们的网路，存储在那里的资讯可能会被访问， 公开披露、丢失或被盗。任何此类资讯的获取、披露或其他损失都可能导致法律索赔或诉讼程式， 保护个人资讯隐私的法律责任、监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的能力 为我们的候选产品获得专利保护，损害我们的声誉，并导致对我们的产品和 我们进行临床试验的能力，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响，并导致延迟获得监管 批准。

我们预计将面临激烈的 竞争，通常来自比我们拥有更多资源和经验的公司。

制药业竞争激烈 并且容易受到快速变化的影响。随著竞争对手和潜在竞争对手的数量不断增加，该行业不断扩大和发展 进入市场。许多这些竞争对手和潜在的竞争对手在财务、技术、管理方面都有很大的优势 以及研发资源和经验，比我们拥有的。其中一些竞争对手和潜在竞争对手有更多的经验 比我们在药品开发方面所做的更多，包括验证程式和监管事项。其他正在研究的公司 在相同的疾病领域，可能会开发出具有竞争力或优于我们候选产品的产品。在中国开展业务的其他公司 大麻素研究可能会开发出针对我们关注的相同疾病的产品，这些产品具有竞争力或优于我们的 候选产品。此外，还有非食品和药物管理局批准的大麻/大麻素制剂可从以下公司获得 所谓的“医用大麻”行业，这可能会对我们的产品构成竞争。如果我们不能成功竞争， 我们的商业机会将会减少，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。

行业整合可能会导致 竞争和成本，并可能损害我们的经营业绩。

我们依赖某些第三方来提供供应。 以及我们业务所需的服务。市场参与者以及现有供应商和供应商的任何减少，无论是通过交易 或合并，可能导致采购关键用品和服务的替代方案减少。这样的整合可能会导致短缺 减少用品和服务，从而增加此类用品和服务的成本，并有可能抑制供应商的能力 和供应商按时交付，如果有的话。关键供应和服务的成本增加和延误或无法获得可能 对我们的经营结果有实质性的不利影响。

如果我们获得监管部门的批准，我们打算 在多个司法管辖区推销我们的候选产品，在这些司法管辖区，我们的运营经验有限或没有经验，可能会增加 可能影响我们财务业绩的业务和经济风险。

如果我们获得监管部门的批准，我们可能会计划 在我们在营销、开发和分销我们的产品方面经验有限或没有经验的司法管辖区内营销我们的候选产品 产品。某些市场具有相当大的法律和监管复杂性，我们可能没有驾驭这些市场的经验。我们是臣民 在国际上开展业务所固有的各种风险，包括与 美国以外的司法管辖区，包括隐私和数据安全、贸易管制法律和法律的意外变化、监管 要求和执行，以及与货币汇率波动和政治、社会和经济有关的风险 外国的不稳定。如果我们不能成功地管理我们的国际业务，我们的财务业绩可能会 受到不利影响。

受控物质 其他司法管辖区的法律可能会有所不同，并可能限制我们在国际上销售我们产品的能力，这将导致 增加的商业和经济风险可能会影响我们的财务业绩。

受控物质立法可能在以下方面有所不同 这可能会限制我们在国际上销售我们产品的能力。大多数国家都是单一公约的缔约国。 1961年《麻醉药品公约》，管理包括大麻提取物在内的麻醉药品的国际贸易和国内管制。各国 可能解释和履行他们的条约义务，对我们获得产品上市许可造成法律障碍 这些国家的候选人。这些国家可能不愿意或没有能力修改或以其他方式修改其法律和法规，以 允许我们的候选产品上市或实现对法律法规的此类修订可能需要较长时间的 时间到了。在不久的将来，我们将无法在有这种障碍的国家销售我们的候选产品，或者根本没有 修改法律法规。

产品责任诉讼 可能会导致我们承担巨额债务。

我们的候选产品在临床上的使用 如果我们的候选产品获得批准，试用和销售将使我们面临产品责任索赔的风险。产品责任索赔 患者、医疗保健提供者或其他出售或以其他方式接触我们的候选产品的人可能会对我们提起诉讼。 例如，如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品过程中被指控为不适合，我们可能会被起诉 测试、制造、营销或销售。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、缺陷 在设计中，未能警告产品固有的危险，包括由于与酒精或其他药物相互作用、疏忽、 严格责任和违反保固。也可以根据当地司法消费者保护法提出索赔。如果我们 成为产品责任索赔的对象，并且不能成功地为自己辩护，我们可能会招致大量的责任。 此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：

我们目前的临床试验责任险 承保范围可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险覆盖面越来越广。 昂贵，而且在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围以保障 赔偿因责任造成的损失。如果我们的候选产品获得市场批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围 包括商业产品的销售；然而，我们可能无法在商业上合理的情况下获得产品责任保险 用术语或以足够的数量。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。 任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的，特别是 考虑到我们的业务规模和财政资源。对我们提出的产品责任索赔或一系列索赔可能 导致我们的股价下跌，如果我们没有成功地为这样的一个或多个索赔辩护，而由此产生的判决超过了我们的 保险覆盖范围、我们的财务状况、运营结果、业务和前景可能会受到重大不利影响。

未能保护我们的资讯技术 针对基于网路的攻击、网路安全漏洞、服务中断或数据损坏的基础设施可能会显著 扰乱我们的运营，对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们依靠资讯技术、电话 网路和系统，包括网际网路，用于处理和传输敏感电子资讯以及管理或支持各种 业务流程和活动。我们使用企业资讯技术系统来记录、处理和汇总财务资讯 为了内部报告的目的，为了遵守法规、财务报告、法律和税务的要求，报告了公司的经营情况和结果。 尽管实施了安全措施，我们的资讯技术系统，以及我们的第三方承包商和顾问的系统， 容易受到网路攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏。 任何此类成功的攻击都可能导致知识产权被盗或其他资产被挪用，或以其他方式危害 我们的机密或专有资讯，并扰乱我们的运营。网路攻击变得更加复杂和频繁，而且 我们的系统可能成为恶意软体和其他网路攻击的目标。我们在我们的系统和数据保护方面进行了投资，以 降低入侵或中断的风险，并持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁。 尽管如此，我们的电脑系统仍会被渗透，我们的资料保护措施可能无法防止未经授权的访问。我们 不能保证这些措施和努力将防止中断或故障。如果我们无法检测或防止 如果发生安全漏洞或网路攻击或其他中断，则我们的数据可能会遭受损失或损坏，或者不适当 泄露我们或他人的机密资讯；我们可能会损害我们的声誉，遭受我们的 研发和运营成本增加，包括增加网路安全和其他保险费，成本 减轻造成的任何损害并防止未来的损害，并面临额外的监管审查或处罚和民事诉讼 诉讼和可能的经济责任。例如，临床前或临床数据的丢失可能会导致我们的开发延迟 和监管备案努力，并显著增加了我们的成本。

某些宏观经济和地缘政治条件， 不受我们控制的，以及不良行为者使用的方法和技术的演变，也可能使我们更容易受到影响 对网路安全的攻击。例如，俄罗斯与几个西方国家(及其各自的盟友)之间的紧张关系 俄乌战争可能导致俄罗斯支持者采取包括间谍活动在内的报复行动， 网路钓鱼活动和其他形式的网路攻击。此外，亲俄勒索软体网路犯罪分子和团伙此前曾公开 威胁要加强黑客行动，以回应西方国家实施的制裁和其他回应行动 国家(及其盟国)。增加与资讯安全相关的成本，例如增加对技术的投资， 合规成本和消费者欺诈导致的成本可能会导致我们的业务和运营结果受到重大影响。同样， 在哈马斯-以色列冲突开始的几个小时内，激进的黑客开始对以色列和以色列发动网路攻击 巴勒斯坦网站在短时间内袭击了数十个政府网站和媒体。这类网路入侵包括 DDoS攻击，试图用垃圾流量使网站超载，最终导致网站瘫痪。

网路威胁使用的方法和技术 随著人工智慧的使用，进入我们的网路并访问我们的电脑系统、软体和数据的参与者将变得更加先进 并可能变得越来越难以或不可能检测和预防。随著这些威胁的继续发展，我们可能需要 投入大量额外资源来修改和增强我们的资讯安全和控制，或调查和补救任何 安全漏洞。虽然我们的技术基础设施旨在保护和保护个人和商业资讯， 我们监控供应商实施类似保障措施的能力有限。

任何网路攻击、未经授权的入侵、恶意 软体渗透、网路中断、数据损坏、滥用或窃取私人或其他敏感资讯，或无意中 我们自己员工的行为可能会导致机密或专有资讯的泄露或滥用，这可能会对 对我们的业务运营或我们客户的业务造成不利影响。如果我们遇到严重的数据安全漏洞，无法检测到 并对重大数据安全漏洞做出适当回应，或未能遵守各种网路安全法规，包括 加州消费者隐私法和加州隐私权法案在美国，我们可能会受到政府的强制执行 诉讼和私人诉讼。这些损失可能超出我们对此类事故的保险范围。此外，我们的员工和客户 可能会对我们保护他们的个人和专有资讯的能力失去信心，这可能会导致他们终止 和我们的关系。任何因重大数据安全漏洞而导致的信心丧失都可能损害我们的声誉，进一步损害 我们的生意。

我们未能遵守数据保护 法律法规可能导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的运营造成不利影响 结果。

我们受制于国内和国际上的各种 数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)。立法和监管 数据保护的格局在继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全 问题。许多法律，包括数据泄露通知法、健康资讯隐私法和消费者保护法，管理著 收集、使用和披露与健康有关的个人资讯和其他个人资讯。此外，我们还可以通过以下途径获取健康资讯 受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(例如，开我们产品处方的医疗保健提供者) 法规。

欧盟成员国、澳大利亚和其他国家也采用了数据 保护法律和法规，这些法律和法规规定了重大的遵守义务。例如，收集和使用个人数据 在欧盟，受一般数据保护条例(“GDPR”)的规定管辖。GDPR与国家实施 欧盟成员国的立法对收集、分析和转移个人资讯的能力施加了严格的义务和限制 数据，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。特别是，这些义务和限制涉及 与个人资料有关的个别人士的同意、提供给个别人士的资料、个别人士的权利 控制个人资料及个人资料的安全和保密。相关的英国GDPR和英国数据保护法 确保联合王国实际上拥有与GDPR下相同的高标准的数据保护， 联合王国严格的业务要求(包括限制个人数据的处理和跨境 个人资料的转移，以及向监管机构和在某些情况下向个人报告强制性违规行为 数据在这次入侵中被泄露)。此外，1986年《澳大利亚隐私法》(Cth)以及各州和领地的其他法律 在澳大利亚，我们在那里进行某些临床试验，对我们收集、分析和转移的能力施加类似的限制 医疗记录和其他病人数据。

其他新的法律法规也在迅速出台 在现有立法迅速演变的情况下生效。在美国，美国证券交易委员会通过了新规则，要求上市公司 在确定后四个工作日内披露有关重大网路安全事件的资讯，包括任何侵犯个人数据的资讯 它经历了一次重大的网路安全事件。同样，美国的几部隐私法于2023年生效， 包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州，以及已经或将于2024年生效的新的州隐私法， 包括蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州，所有这些州都赋予了各自居民新的数据隐私权，并对其施加了显著的 消费者数据的控制器和处理器的义务。

此外，美国和外国的 人工智慧的监管活动，以及其他类似的技术使用。例如，在欧洲，有一项拟议的法规(人工 如果获得通过和批准，可能会对使用人工智慧相关系统施加繁重和实质性的义务。 此外，美国几个州和地方已经制定了与使用人工智慧和机器学习相关的措施 在产品和服务方面。2023年10月，美国总裁发布了一项关于安全、可靠和值得信赖的行政命令 开发和使用人工智慧，强调在开发和使用人工智慧工具时需要透明、问责和公平， 人工智慧是包括美国证券交易委员会和联盟贸易委员会在内的各种政府和监管机构不断发展审查的主题。 取决于如何解释这些人工智慧法律和法规，以及我们的业务实践、产品和服务 利用人工智慧，我们可能会受到此类义务的约束，并需要遵守这些义务。此外，我们对人工智慧的开发和使用，以及不确定 监管环境，可能会对我们的财务状况造成声誉损害、责任或其他重大和不利的后果 和商业运营。将人工智慧技术引入新的或现有的产品也可能导致新的或增强的政府 或监管审查、诉讼、保密或安全风险、道德问题或其他可能对 影响我们的业务、声誉或财务结果。知识产权所有权和许可权，包括著作权、周边 人工智慧技术尚未得到法院或国家或地方法律或法规的充分解决，以及第三方的使用或采用 将人工智慧技术引入我们的产品和服务可能会导致侵犯版权或其他知识产权的索赔 挪用公款。围绕新的和新兴的人工智慧技术(如生成性人工智慧)的不确定性可能需要在 开发和维护专有数据集和机器学习模型，开发新的方法和流程，以提供 培训数据创建者的归属或报酬，以及制定适当的保护和保障措施 通过人工智慧技术使用客户数据，这可能成本高昂，如果我们决定将生成性人工智慧扩展到 我们的产品供应。人工智慧技术，包括生成性人工智慧，可能会创建看起来正确但实际上不准确的内容 或者是有缺陷的。我们的客户或其他人可能依赖或使用这些有缺陷的内容，从而损害他们的利益，这可能会使我们面临品牌或声誉方面的风险 损害、竞争损害和/或法律责任。人工智慧技术的使用带来了新的伦理和社会问题，如果我们能够 或提供因其对客户或整个社会的感知或实际影响而引起审查或争议的解决方案，我们 可能遭受品牌或声誉损害、竞争损害和/或法律责任。

现行与隐私有关的法律法规 在美国和其他国家正在演变，并受到潜在的不同解释，以及各种美国联邦政府 国家或其他国际立法和监管机构可以扩大或颁布与隐私和数据安全相关的法律 事情。由于隐私和资讯安全法律法规会不时发生变化，我们的合规 由于必要的系统变化和新工艺的开发，使用这些技术可能会导致成本增加。任何新的或修改的法律 和法规可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并在 努力遵守这些法律和法规。这些法律很复杂，而且没有普遍适用的方法来维持合规。 要求的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致，或者可能与其他司法管辖区冲突 规则或我们的做法。如果我们不遵守这些法律法规中的任何一项，我们可能会面临法律风险和其他不利因素 对我们的业务和运营的影响。

索赔对我们提出的索赔或一系列索赔 指控不遵守这些法律，或改变这些法律的实施方式，可能会导致政府执法 对我们采取行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响，可能导致我们的股价下跌， 如果我们未能成功地为此类索赔辩护，并且由此产生的判决超出了我们的保险范围，我们的财务状况， 运营、业务和前景的结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的运营结果可能会是实质性的 如果我们不能跟上影响我们产品开发和实施的技术变化的步伐，就会受到不利影响 我们的业务需求，包括自动化和人工智慧的使用。

我们的成功取决于我们跟上时代的能力 随著技术的快速变化，影响著我们产品的发展和我们业务需求的实现。新兴技术 人工智慧、机器学习和自动化等趋势正在影响行业和商业运营。如果我们没有足够的投资 在新技术和行业发展方面，适当实施新技术或以足够的速度和 规模，以应对这些发展，或者如果我们没有做出正确的战略投资来应对这些发展，我们的产品， 运营结果以及发展和维持业务的能力可能会受到负面影响。我们的竞争对手或其他第三方 可能比我们更快或更成功地将人工智慧技术整合到他们的服务、产品和业务中，这可能会损害 我们有效和实质性的竞争能力对我们的运营结果和财务状况产生了不利影响。

越来越受到投资界的重视， 与环境、社会和治理相关的监管机构和其他利益相关者可能会影响我们的业务和运营.

因为投资界的成员已经开始 在很大程度上考虑公司对环境、社会和治理(ESG)相关倡议的承诺，以及 可持续发展业绩作为其整体投资理论和策略的一部分，这类投资者可能会选择最终放弃他们的 在我们无法满足这些指标的程度上对我们进行投资。此外，投资者、监管机构和其他利益攸关方更加关注 在ESG相关做法和披露方面已经并可能在可预见的未来造成更大的压力 加强和修改我们的披露和治理做法。最近，人们越来越关注和强调 政府机构关于气候变化对环境的影响以及向投资者披露以下资讯的必要性 一家公司的环境足迹。例如，2024年3月6日，美国证券交易委员会通过了一项最终规则，要求上市公司 在各自提交给美国证券交易委员会的注册声明和年度报告中包括某些与气候有关的披露，包括 与气候有关的财务报表指标、温室气体排放和与气候有关的指标和目标，以及管理层的作用 在管理与气候有关的物质风险方面。一些州的立法者和监管机构，包括加利福尼亚州的法律S.B.253、S.B.261 和A.B.1305在加利福尼亚州，以及非美国政府机构(如欧盟的企业可持续发展 报告指令)、已经通过或正在考虑提出或通过其他规则、条例、指令、倡议 以及法律要求披露与ESG相关的资讯或限制(或肯定地要求)某些与ESG相关的行为。如果我们 将受制于任何新通过的气候变化和/或与ESG相关的披露制度，包括在美国 在其他地方，它可能要求我们，除其他事项外，(I)限制或限制我们的经营活动或其他行为，(Ii)作出 与此类合规努力相关的物质资本改进和消耗物质资本资源，以及(Iii)改变我们的业务 以及更广泛的运营战略。此外，仍然缺乏一致的气候变化和与可持续发展有关的建议 立法，这造成了监管和经济上的不确定性。另外，加强了与气候有关的披露要求和义务 可能导致客户、监管机构、投资者或其他利益相关者的声誉或其他损害，还可能增加我们的诉讼 与我们或本行业其他人据称就气候变化风险发表的声明有关的风险，或与 关于我们未来可能就报告的排放做出的任何披露，特别是考虑到固有的近似、估计和 在计算、确定和报告温室气体排放量方面的不确定性。此外，政府监管机构， 包括美国证券交易委员会在内，还不时对公开披露的现有气候变化相关断言进行额外审查， 如果任何这样的政府监管机构声称我们与气候变化相关的披露 具有误导性或有缺陷。由于上述原因，我们目前面临并可能继续面临越来越大的压力 关于我们与ESG相关的披露、做法、举措和近期和长期的可持续性表现。我们继续 监测这些变化及其对我们的业务、财务状况和整个行业的潜在影响，并寻求实施 采取措施遵守所有这些新实施的要求；然而，鉴于这些规则、条例、 指令、倡议和法律，以及许多司法管辖区的政府机构正在实施的更严格的监管审查， 目前还无法预测这些问题最终将如何影响我们或我们关键交易对手的业务。

气候变化可能会对我们的业务产生影响。

虽然我们寻求减少与我们的业务相关 对于与气候变化相关的风险，我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候有关的固有风险。任何 我们所在地区的许多地区可能容易受到气候变化的不利影响。此外，减轻影响的难度也更大 由于新冠肺炎疫情，我们的员工在家中工作时发生了这些事件。不断变化的市场动态、全球政策 事态发展，以及极端天气事件日益频繁和对美国、加拿大关键基础设施的影响 和其他地方有可能扰乱我们的业务、我们供应商的业务和我们客户的业务，并可能导致 美国将经历更高的自然减员、损失和额外成本来维持或恢复运营。特别是，我们依赖于数据中心 以交付我们的解决方案，这些解决方案消耗大量能源。到了碳排放导致能源价格上涨的程度 定价或其他措施，这可能会影响我们的成本结构。

我们的成功取决于我们继续下去的能力 创新和创造新产品，并对现有产品进行增强。

为了跟上技术发展的步伐， 为了满足日益复杂的客户需求并获得市场认可，我们必须改进和改进现有的产品 并不断推出新的产品和服务。如果我们不能成功地开发新产品，就整合收购的产品 或增强和改进现有产品，或者如果我们未能定位和/或定价我们的产品以满足市场需求，我们的业务和 经营业绩将受到不利影响。加速推出产品和缩短产品生命周期需要高水平的 可能对我们的运营结果产生不利影响的研究和开发支出。此外，新产品的推出 可能需要较长的开发和测试周期，并且可能不会及时推出，或者可能无法获得广泛的市场接受 对于创造可观的收入来说是必要的。此外，如果竞争对手使用不同的技术开发出一种新的、成本较低的产品 通过现有网路提供资讯服务的方法，我们的产品将不再具有竞争力。相反，即使 如果我们不能经济有效地管理库存水准，我们就能成功地比竞争对手更快地开发出新产品 在向新产品过渡时，我们的财务业绩可能会受到减记的负面影响，因为 由于陈旧库存居高不下。如果发生上述任何一种情况，我们的经营结果可能是实质性的和不利的 受到了影响。

与我们的证券相关的风险 

我们普通股的市场价格为 波动性和波动性。

我们普通股的交易价格一直是 并可能保持波动，我们普通股的市场价格可能会下降。我们普通股的市场价格历史上一直是 已经经历过，并可能继续经历重大波动。2023年7月1日至2024年6月30日， 我们的普通股从最高的每股1.22美元波动到最低的每股0.22美元。我们普通股价格的波动性 可能会给我们的股东造成投资损失。此外，小盘生物科技公司股票的市场价格为 通常由投资者情绪、预期和认知驱动，所有这些都可能独立于基本面、客观和内在 估值指标或传统的财务业绩指标，从而加剧了波动性。

我们普通股的市场价格是预期的 波动很大，容易受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括 (I)我们季度财务业绩的实际或预期波动；(Ii)证券研究分析师的建议； (Iii)投资者认为与我们相若的其他发行人的经济表现或市场估值的变动；。(Iv)新增 或我们的执行官员或董事会成员及其他关键人员离职；(V)解除或终止锁定或其他 对已发行普通股的转让限制；(Vi)额外普通股的出售或预期出售；(Vii) 普通股；(八)重大收购或业务合并、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺 通过我们或我们的竞争对手或涉及我们的竞争对手；以及(Ix)与趋势、关切、技术或竞争发展有关的新闻报道， 我们行业或目标市场的监管变化和其他相关问题。金融市场经常经历重大的价格和 影响公共实体股权证券市场价格的成交量波动，在许多情况下与 经营业绩、基础资产价值或该等实体的前景。因此，我们普通股的市场价格可能 即使我们的经营业绩、基础资产价值或前景没有变化，我们的股价也会下降。此外，这些因素以及 其他相关因素，可能导致被视为非暂时性的资产价值下降，这可能会导致减值 损失。此外，某些机构投资者可能会根据我们的环境、管治等因素作出投资决定。 与这些机构各自的投资指导方针和标准相抵触的社会做法和业绩，以及未能达到 这样的标准可能导致这些机构对我们普通股的投资有限或不投资，这可能会对我们的普通股产生实质性的不利影响 我们普通股的交易价格。不能保证价格和成交量不会持续波动。如果 这种波动性增加和市场动荡持续很长一段时间，我们的业务可能会受到实质性的不利影响 而我们普通股的交易价格可能会受到重大不利影响。

筹集额外资本 可能会对现有股东造成稀释、限制我们的运营或要求我们放弃技术或产品的权利 候选人。

我们将通过合并寻求额外的资本 包括私募和公募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排。在一定程度上 我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有的所有权权益将被稀释 这类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。 债务融资可能与股权成分相结合，例如购买股票的认股权证，这也可能导致稀释 我们现有股东的所有权。债务的产生将导致固定付款义务的增加，并可能 也导致了某些限制性的契约，例如限制我们招致额外债务的能力，限制我们的能力 获取或许可知识产权和其他可能对我们的行为能力产生不利影响的经营限制 并可能导致对我们的资产和知识产权设置留置权。如果我们在这样的债务上违约， 我们可能会失去这样的资产和知识产权。如果我们通过战略伙伴关系、联盟和许可协定筹集更多资金 如果与第三方达成协定，我们可能不得不放弃有价值的权利给我们的候选产品，或者按照下列条款授予许可 都对我们不利。

未来发行的债务或股权证券 可能排在我们普通股之前。

如果我们决定发行债务或股权证券 在未来排名高于我们普通股或以其他方式产生额外债务的情况下，这些证券或 债务将由契约或其他文书管理，该契约或其他文书包含限制我们的经营灵活性和限制 我们向股东支付股息的能力。此外，我们未来发行的任何可转换或可交换证券可能 拥有比普通股更有利的权利、优惠和特权，包括股息方面的权利、优惠和特权，并可能导致 向股东摊薄股份。因为我们决定在未来的任何发行中发行债务或股权证券或以其他方式招致债务 将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计以下情况的数量、时间或性质 我们未来的发行或融资，其中任何一项都可能降低我们普通股的市场价格并稀释其价值。

更广泛地说，我们的负债水准可能 对我们的业务有重大和不利的影响。例如，我们的负债水准和债务协定的条款可能： (I)使我们更难履行我们的债务以及我们的合同和商业承诺下的财务义务 并增加我们可能拖欠债务的风险；(Ii)阻止我们筹集回购票据所需的资金 如果我们经历控制权变更，我们将被提交给我们；(Iii)要求我们使用运营现金流的很大一部分来支付 第二次修订和重新签署的信贷协定和其他债务的利息和本金，这将减少可用于 营运资金、资本支出和其他一般公司用途；(4)限制我们获得额外融资的能力 营运资本、资本支出、收购和其他投资，或一般企业用途，这可能会限制我们的能力 执行我们的业务战略；(V)限制我们按商业条款对目前或未来的债务进行再融资的能力 合理，如果有的话；(Vi)增加我们在商业、工业或一般经济低迷时的脆弱性，并限制 美国无法利用商机或进行收购；(Vii)使我们与其他公司相比处于竞争劣势 可能按比例减少债务的竞争对手；(Viii)限制管理层经营业务的自由裁量权；以及(Ix)限制 我们在规划或应对业务、我们经营的行业或整体经济的变化方面的灵活性。每个 这些因素中的任何一个都可能对我们的财政状况和生存能力产生实质性的不利影响。我们偿还其他债务的能力 债务将取决于我们未来的经营业绩，这将受到当前经济状况和财务状况的影响， 影响我们公司和行业的商业和其他因素，其中许多是我们无法控制的。

我们的高级职员未来出售普通股， 董事和关联公司可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

须遵守适用证券的规定 根据法律，我们的董事和高级管理人员及其附属公司未来可能会出售部分或全部普通股。任何预测都不可能 就未来出售普通股可能对不时盛行的普通股的市场价格产生的影响(如果有的话) 为了时间。然而，未来我们的董事和高级管理人员及其关联公司出售大量普通股，或 认为这种出售可能发生的看法，可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。

我们目前不为我们的普通股支付股息 在可预见的未来，我们不打算派发普通股的股息。

我们的普通股没有支付任何股息 到目前为止都是我们的。在可预见的未来，我们不打算宣布或支付任何现金股息。未来任何股息的支付将 在考虑到各种情况下的适当因素，包括我们的运营情况后，由我们的董事会酌情决定 业绩、财务状况以及当前和预期的现金需求。此外，任何未来债务或信贷安排的条款可能 除非获得某些同意并满足某些条件，否则我们不能支付任何股息。

我们面临著与货币相关的风险 汇率。

我们目前持有大部分现金、现金等价物 以及以美元进行的短期投资，美元是我们的功能货币。我们目前的部分业务是在加拿大进行的 美元。其他货币与美元之间的汇率波动在几个方面造成了风险，包括：

只要我们是“新兴增长型” 公司“我们打算利用降低适用于新兴成长型公司的披露和治理要求， 这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低，并可能使我们更难筹集资本，因为 当我们需要它的时候。

我们是一家“新兴成长型公司”， 根据《就业法案》的定义，我们已经并打算继续利用某些豁免，不受各种 适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求，包括但不限于 为了不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少披露 在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的义务，以及免除持有 就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票。

投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 因为我们依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，或者我们的 股价。此外，我们对投资者的吸引力可能会降低，我们可能很难在何时筹集额外资本。 我们需要它。投资者可能无法将我们的业务与我们行业中的其他公司进行比较，如果他们认为我们的财务会计 不像我们行业中的其他公司那样透明。如果我们无法在需要的时候筹集额外的资本，我们的财务 运营的条件和结果可能会受到实质性的不利影响。

我们可能会利用这些报告豁免 直到我们不再是一家新兴的成长型公司。

立法者的关注度仍然越来越高 以及监管机构对企业ESG做法的监管，包括气候变化和相关ESG披露要求。关于自愿的期望 ESG计划和披露可能会导致成本增加(包括但不限于与合规性、利益相关者相关的成本增加 约定、合同和保险)、对某些产品的需求变化、增强的合规或披露义务，或其他 对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。此外，跟踪和报告ESG的标准 情况继续发展，我们的业务可能会受到美国、欧洲新的法律、法规或投资者标准的影响 以及世界各地与ESG相关的产品。2024年3月，美国证券交易委员会通过了新规则，要求注册者提供某些与气候相关的资讯 在其注册声明和年度报告中提供的资讯。这些规定要求提供注册者与气候有关的资讯 合理地可能对其业务、经营结果或财务状况产生实质性影响的风险。所需的 有关气候相关风险的资讯还将包括披露注册者的温室气体排放。此外， 规则将要求注册者在其经审计的财务报表中提供某些与气候有关的财务指标。美国证券交易委员会的 新通过的与气候有关的披露规则可能要求我们产生大量额外成本来遵守，包括实施 关于未受此类控制的事项的重大额外内部控制程式和程式 过去和扩大的关于温室气体排放报告的数据收集、分析和认证 完整或准确，并对我们的管理层和董事会施加更多的监督义务。这些法规和其他法规， 与披露有关的和其他方面的，包括加利福尼亚州法律S.B.253、S.B.261和A.B.1305与欧盟的企业可持续性 报告指令可能会增加我们的成本，并增加对我们ESG工作的审查，这可能会增加讨论的风险 在这个风险因素中。这些法律和监管要求，以及与ESG实践和披露相关的投资者预期 可能会发生变化，可能是不可预测的，对我们来说可能很难遵守，代价也很高。如果我们不能适应或遵守 由于所有法律、法规、政策和相关解释，我们的业务和声誉可能会受到负面影响，我们的份额 价格和获得资金的机会/成本可能会受到重大不利影响。此外，我们的许多客户和供应商可能 会受到类似的预期，这可能会增加或产生额外的风险，包括我们可能不知道的风险。

如果我们不能维持一个有效的系统 对于未来财务报告的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务状况、结果 这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据《公约》第404条，我们将被要求 萨班斯-奥克斯利法案，由管理层提交一份关于我们财务内部控制有效性的报告 报道。这项评估包括披露管理层在财务内部控制方面发现的任何重大弱点。 报道。实质性缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合。 在超过合理的可能性下，年度或中期财务报表的重大错报将不会得到防止或 及时发现。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条一般也要求我们的独立注册人出具证明 会计师事务所对我国财务报告内部控制有效性的研究。然而，只要我们仍然是一个新兴的 成长型公司定义在就业法案中，我们打算利用豁免允许我们不遵守独立的 注册会计师事务所认证要求。

我们对404条款的遵守将需要 我们产生了大量的会计费用，并花费了大量的管理努力。我们可能无法完成我们的评估， 及时进行测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们确定一种或多种材料 我们的财务报告内部控制存在弱点，我们将不能断言我们的财务报告内部控制 是有效的。我们不能向您保证，我们的内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷 未来的财务报告。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们的能力 准确报告我们的财务状况、经营结果或现金流。这可能会暴露我们，包括个别高管， 可能对我们的业务产生重大影响的潜在责任。如果我们不能得出结论，我们对财务的内部控制 报告是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的内部存在重大弱点 一旦那家公司开始对财务报告的内部控制进行审计，我们就可能失去投资者 对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们普通股的市场价格可能会下降，我们可能 受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补任何实质性的弱点 在我们对财务报告的内部控制中，或者实施或维护上市公司所要求的其他有效的控制制度， 也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程式可能 不能防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们的资讯披露控制和程式是 合理地保证我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的资讯 1934年积累并传达给管理层，记录、处理、汇总和报告在下列规定的时间段内 美国证券交易委员会的规则和形式。我们认为，任何披露控制和程式或内部控制和程式，无论 无论构思和运作得有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保管制系统的目标得以实现。

这些固有的限制包括现实 决策中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，控件 可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的串通或通过未经授权覆盖 控制装置。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误而导致的错误陈述或披露不足 或者欺诈可能发生而未被检测到。

披露控制和程式方面的缺陷 对财务报告的内部控制可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

如果有缺陷，我们可能会受到不利影响 在我们的披露控制和程式中，或在我们对财务报告的内部控制中。我们披露资讯的设计和有效性 我们对财务报告的控制和程式以及我们的内部控制可能无法防止所有错误、错误陈述或虚假陈述。 与处于类似发展阶段的其他实体一致，我们目前在会计小组中的员工数量有限， 限制了我们规定职责分工和二次审查的能力。会计组中缺乏资源可能会导致 由于个人主要执行所有会计领域的工作而发生的未被发现的错误所导致的重大错报 进行有限的二次审查。可能发生的财务报告内部控制缺陷可能导致重大错报 我们的经营结果，财务报表的重报，其他必要的补救措施，我们的普通股价格下降 股票，或以其他方式对我们的业务、声誉、经营结果、财务状况或流动性产生重大不利影响。

关于对我们的审计 截至2023年6月30日及截至2023年6月30日的年度财务报表，财务内部控制的重大薄弱环节 报告已经确定，我们可能会在未来确定更多的重大弱点。

与准备和审计有关的 截至2023年6月30日及截至2023年6月30日的年度的财务报表中，存在重大弱点(如《交易法》和 美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的审计准则，是在我们的内部控制中确定的 在财务报告上。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合， 使我们的年度财务报表的重大错报有合理的可能性不会被防止或发现 在时间基础上。已确定的控制缺陷源于我们的财务职能缺乏资源，这一点上升为 由于职责分离问题而导致的软弱。

根据所确定的物质弱点， 有可能，如果我们对财务报告的内部控制进行了正式评估，或者我们的独立注册 会计师事务所根据PCAOB标准对我们的财务报告进行了内部控制审计，并 可能已经发现了控制方面的缺陷。

我们随后设计并实现了控制 以弥补实质性的弱点，包括加强我们的财务职能和解决职责分工问题。而我们的 管理层已经确定，截至2024年6月30日的财年，我们已经弥补了这样的重大缺陷，我们不能向您保证 (I)我们已经采取或将采取的措施将完全足以补救重大弱点或避免被认定 也不会(Ii)我们的内部控制和程式今后不会出现缺陷。 我们未能对财务报告实施和保持有效的内部控制，可能会导致识别出其他 合并财务报表中的错误，可能导致财务报表的进一步重述，并可能导致 美国不履行定期报告义务，任何一项义务都可能削弱投资者对我们的信心，导致价格下跌 并使我们受到诉讼或监管执法行动的影响。

我们已经并将继续招致， 作为一家上市公司运营增加了成本，我们的管理层已经需要，并将继续需要， 投入大量时间在新的合规倡议上。

作为一家上市公司，我们已经并正在 继续招致大量的法律、会计和其他费用，这些费用在我们不再是 一家“新兴成长型公司”。我们受制于《交易所法案》的报告要求和通过的规则，以及 被美国证券交易委员会采纳。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。

此外，这些规章制度在很大程度上 增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。增加的成本已经 增加了我们的净亏损。这些规章制度可能会让我们更难、更昂贵地维持足够的董事 以及高级职员的责任保险。我们不能预测或估计我们可能继续增加的成本的数额或时间 引起对这些要求的回应。这些要求的持续影响也可能使我们更难吸引 并保留合资格人士加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任执行董事。

未来出售和发行我们的普通股 或根据我们的股权激励计划购买普通股的权利可能会导致所有权百分比的进一步稀释 并可能导致我们的股价下跌。

我们预计这笔可观的额外资本 将需要在未来继续我们计划的行动。为了筹集资本，我们可能会出售大量普通股或 可转换为普通股或可交换为普通股的证券。这些未来发行的普通股或普通股相关证券 购买普通股，连同行使已发行的期权和与收购相关的任何额外发行的股份， 如果有的话，可能会对我们的投资者造成实质性的稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释， 新的投资者可以获得优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。

根据 关于我们2017年修订和重订的股票期权计划，以及我们在2020年11月的年度股东大会上修订的，我们的薪酬委员会 被授权以购买普通股的期权的形式授予基于股权的奖励给我们的董事、执行人员 以及其他员工和服务提供商。截至2024年9月20日，有179,293个选项可供未来分配 至根据《计划》条款允许发行的已发行和流通股的20%。未来的股权激励拨款 根据我们的股票期权计划，可能会对我们的股东造成重大稀释，并可能对 我们的普通股。

我们公司章程档案中的条款 加拿大的某些法律可能会推迟或阻止控制权的变更。

我们的章程和附例中的条款，如 以及BCBCA和适用的加拿大证券法中的某些条款，可能会阻碍、推迟或阻止合并、收购、 要约收购或其他一些股东可能认为对我们有利的控制权变更。另外，因为我们的董事会有责任 对于任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东试图更换 或者通过让股东更难更换董事会成员来罢免我们目前的管理层。同样，我们的首选 本公司董事会可随时酌情决定发行股份，无需股东批准。我们的文章允许 我们的董事会在没有股东批准的情况下，决定我们的优先股附带的特别权利，并且这些权利可以 比我们的普通股要好。

此外，对获取的能力的限制 和持有我们的普通股可能会受到加拿大竞争法的强制要求。这项立法允许竞争事务专员 加拿大政府(下称“专员”)有权审查任何与我们有重大利益关系的收购。这项立法授予专员 如果专员认为这样的收购会向加拿大竞争法庭提出质疑，则有管辖权，或 很可能会导致加拿大任何市场的竞争大幅减少或被阻止。《加拿大投资法》 非加拿大人收购一家公司的控制权，如果我们的资产价值，根据 对立法，超过了一个门槛金额。除非相关部长信纳以下事项，否则不得进行可审查的收购 这项投资可能会给加拿大带来净收益。上述任何一项都可以阻止或推迟控制权的变更，并且可以 剥夺或限制我们股东出售股份的战略机会。

如果证券或行业分析师发布 如果对我们的业务研究不准确或不利，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场取决于 部分原因是证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一个或多个分析员 谁报道我们下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果 其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少， 这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们在加拿大注册成立，拥有我们的资产 和主要位于加拿大的官员，因此投资者可能难以执行针对 我们或者我们的一些军官。

我们是一家有组织的公司，存在于 加拿大不列颠哥伦比亚省法律。我们的许多董事、管理人员和本年度报告中点名的专家都是 加拿大或以其他方式居住在美国以外，以及其全部或大部分资产，以及相当一部分 我们的资产，位于美国以外。对于居住在美国的普通股持有人来说，可能很难 在美国境内向非美国居民的董事、官员和专家提供服务。它可能 对于居住在美国的证券持有人来说，也很难根据法院的判决在美国实现 我们的民事责任和我们的董事、高级管理人员和专家在美国的民事责任。 联盟证券法。我们的加拿大律师已通知我们，在加拿大对我们或针对我们的强制执行存在疑问 我们的董事、官员和专家，他们不是美国居民，在最初的行动中或在执行 美国法院对完全以美国联盟或州证券法为依据的责任的判决。

相反，我们的一些董事和官员 居住在加拿大以外，我们的一些资产也位于加拿大以外。因此，您可能无法在 加拿大针对我们的资产或居住在加拿大境外的董事和高级职员，加拿大法院根据 加拿大证券法或加拿大其他法律的民事责任条款。

与我们的财务状况有关的风险和 资金需求

我们的经营亏损增加了很大一部分 怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。

我们的经营亏损使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑 作为一家持续经营的公司。因此，我们的独立注册会计师事务所在其报告中加入了一段关于 关于这一不确定性，我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务报表。知觉 我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力可能会使我们更难为继续运营获得资金 并可能导致投资者、供应商和员工失去信心。

自那以来，我们遭受了重大损失。 我们的初衷和预期是，我们未来将继续蒙受损失。

自2014年10月作为一家制药公司成立以来，我们 已经将我们几乎所有的资源投入到我们的专有产品候选产品的开发中。我们已经产生了重要的 自我们成立以来的运营亏损，截至2024年6月30日的累计赤字约为10910美元万。我们的净亏损为 截至2024年和2023年6月30日的财年分别约为770美元万和800美元万。我们几乎所有的损失 产生于与我们的研发计划相关的费用以及一般和行政费用 与我们的行动有关。

我们预计将继续产生巨额费用 以及可预见的未来的运营亏损。我们预计，随著我们继续研发，这些损失将会增加 并对我们的候选产品进行临床试验。除了预算外，我们可能会遇到意想不到的费用，困难， 可能对我们的业务产生不利影响的复杂情况、延误和其他未知因素。如果我们的候选产品在临床前失败 或者临床试验，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法实现市场认可，我们可能永远不会盈利。 即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。

由于我们有限的运营历史和历史 对于亏损，任何对我们未来成功、业绩或生存能力的预测都可能不准确。

我们将需要额外的 如果我们不能获得必要的资金，我们将无法完成开发和商业化 我们的候选产品。

我们的行动消耗了大量的资金 从一开始就有大笔现金。我们预计将继续投入大量且不断增加的资金进行进一步的研究和开发， 对我们的候选产品进行临床前测试和临床试验，以寻求法规批准和报销我们的候选产品 并对我们获得监管部门批准的任何候选产品进行投放和商业化。

截至2024年6月30日，我们大约有6.6美元 百万现金、现金等价物和短期投资，我们目前估计这些资金将为我们的运营提供资金，直到第四季度末 2024年第二财季(即2025年第二财季)，取决于销售实现收入的水准和时间 BayMedica库存以及公司运营费用的水准和时间。我们发展研究的能力 发展方案需要获得额外的资本，包括通过出售股权、伙伴关系收入和外发许可。 活动。不能保证我们会在这些努力中取得成功。

我们这两个候选产品的进展 当前和未来的目标指标(S)是不确定的，因为很难预测我们在候选产品上的支出 截至我们寻求FDA批准的时候，由于许多因素，包括但不限于临床试验的进展速度， 此类适应症的临床前研究和临床试验结果、寻求和获得FDA的成本和时间等 临床试验的监管批准和FDA关于此类适应症临床试验的指导意见。此外，不断变化的情况 可能会导致我们花费现金的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要花费比当前预期更多的现金 因为情况超出了我们的控制范围。由于这些原因，我们无法毫不含糊地说明我们将需要的实际资金。 用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们未来的资金需求，无论是近期还是长期， 将取决于许多因素，包括但不限于：

我们不能肯定额外的资金 将以可接受的条款提供，或者根本不提供。如果我们不能以足够的金额或可接受的条件筹集额外的资本 对我们来说，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的开发或商业化 候选人或我们的一项或多项其他研究和开发计划。

对我们继续前进的能力有任何怀疑吗 担忧可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响，我们可能更难获得融资。任何 对我们持续经营能力的怀疑也可能对我们与当前和未来合作者的关系产生不利影响， 代工制造商和投资者，他们可能会对我们履行持续财务义务的能力感到担忧。如果有潜力 合作者拒绝与我们做生意，或者潜在投资者出于这种担忧拒绝参与未来的任何融资， 我们增加财力的能力可能是有限的。我们在持续经营的基础上编制财务报表，这是 假设我们将能够履行我们的承诺，实现我们的资产，并在正常的业务过程中履行我们的债务。 我们的综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对可恢复性和分类的影响 这种不确定性可能导致的资产或负债的数额和分类。

我们可能难以确定、成功完成或整合收购，或维护或 发展我们收购的业务。

我们仍然致力于我们的增长战略 有机地增长我们业务的战略部分，同时评估战略收购、处置、合作伙伴关系和其他 战略交易。虽然我们相信我们有执行这一战略所需的经验，但我们无法控制市场 当前或可能在未来占上风的情况，这可能会影响执行这一战略的能力。我们不能保证 我们将能够找到合适的收购候选者，以合理的估值出售，完成任何收购 或成功地将任何收购的业务整合到我们的运营中。此外，不能保证我们将能够访问 进一步的财务资源，用于我们可能获得的其他合适的收购机会。我们已经并将很可能继续 与其他方竞争收购机会，包括那些拥有更多财力或有意愿的公司 支付更高的估值倍数。在我们进行或从事任何交易的范围内，包括收购和处置， 不能保证此类交易会成功，或者即使交易完成，也不能保证改善我们的经营业绩和财务状况。 我们可能会产生与任何此类交易相关的成本、破损费或其他费用，并且任何此类交易最终可能 对我们的经营业绩有实质性的不利影响。

收购涉及重大风险和不确定性， 包括但不限于以下内容：

我们目前的商业收入有限 而且可能永远不会盈利。

除了我们有限的收入之外，我们还 对于BayMedica产品，我们创造收入和盈利的能力取决于我们获得监管部门批准的能力， 并成功地将我们的候选产品商业化，我们可能会在未来开发、授权或收购这些候选产品。

即使我们能够成功地实现监管 对于这些候选产品的审批，我们不知道我们候选产品的报销状态是什么，也不知道何时会有任何 这些产品将为我们创造收入，如果有的话。我们没有也不希望从产品中产生任何收入 在可预见的未来，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损 我们产品的研发、临床前研究和临床试验以及监管审批过程的成本 候选人。未来亏损的数量是不确定的，在一定程度上将取决于我们支出的增长率。

我们创造收入的能力 并实现盈利取决于许多其他因素，包括我们是否有能力：

我们无法预测时间或金额 增加开支，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够完成这些过程 如上所述，我们预计会产生与我们的候选产品商业化相关的巨额成本。

税法的变化和 意外的税负可能会对我们的有效所得税税率和实现盈利的能力产生不利影响。

我们在美国要缴纳所得税 美国和加拿大。随著我们业务的扩大，我们可能会在美国和加拿大以外的司法管辖区缴纳所得税。 我们未来的有效所得税税率可能会受到多个因素的不利影响，包括收入构成的变化。 (损失)法定税率不同的国家、递延税项资产和负债估值的变化以及变化 在税法中。我们会定期评估所有这些事项，以决定我们的税务拨备是否足够，并有酌情决定权。 如果我们的评估不正确，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。不能保证 有关所得税后果的所得税法律和行政政策一般适用于我们或我们的子公司 不会以对我们的股东造成不利影响的方式进行更改。

我们有能力利用我们的 净营业亏损、结转和其他税务属性可能受到实质性限制。

截至2024年6月30日，我们出现了非资本损失(NOL) 结转约8,020美元的万可用于抵消加拿大和美国未来的应税收入。这些NOL结转 将于2026年开始到期。

我们的NOL结转可以在未使用的情况下到期 无法抵销未来的所得税负债。根据加拿大所得税法的规定，以及相应的规定 根据加拿大省法，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为超过50%的变更， 按价值计算，公司使用其变更前的加拿大NOL和其他变更前的税收属性的能力，如研究和 发展税抵免，以抵消其变动后的收入可能是有限的。具体地说，在控制权变更之前来自企业的NOL 可在控制权变更后若干年结转至纳税，但只有在变更后仍结转相同业务的情况下才可 以合理的利润预期进行控制，只抵消该业务或类似业务的收入。我们还没有表演过 根据加拿大所得税法适用条款进行的任何分析，并且不能预测或以其他方式确定我们的能力 从我们的各种联盟或省级税收属性结转中受益。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们的能力 使用我们变动前的NOL结转来抵消加拿大联盟应税收入可能会受到限制，这可能 导致未来对我们的纳税义务增加。此外，在省一级，可能会有一段时间使用NOL 暂停或以其他方式限制，这可能会加速或永久增加省级应缴税款。

此外，我们可能会经历所有权变更 未来由于我们的股份所有权随后的转移，包括未来的任何发行，其中一些可能是外部的 我们的控制力。如果我们确定发生了所有权变更，并且我们使用NOL结转的能力受到实质性限制， 这将损害我们未来的经营业绩，因为它实际上增加了我们未来的纳税义务。

会计准则的变化可能会带来不利影响 影响我们报告财务状况和经营业绩的方式。

有金融机构正在进行的专案 美国会计准则委员会，预计将产生新的声明，并继续演变，这可能 对我们报告财务状况和经营业绩的方式产生不利影响。

自然灾害、公共卫生危机、政治 危机或其他灾难性事件可能对我们的业务、经营结果、财务状况、流动性、 信贷可获得性和外汇敞口。

全球经济环境的变化 近年来造成了市场的不确定性和波动性。金属商品和相关产品的市场和需求在最近几年 多年来受到全球经济不确定性、金融市场信心下降、新冠肺炎大流行等不利影响，包括 任何复苏、银行倒闭和信贷可获得性问题。这些宏观经济事件对采矿业和 矿产行业的总体情况。为了应对经济冲击，全球金融状况仍然受到突然和迅速的不稳定因素的影响。 金融市场或其他经济状况放缓，包括但不限于消费支出减少，就业减少 利率，不利的商业状况，高通胀，高燃料和能源成本，高消费债务水准，缺乏可用信贷， 金融市场的动荡状态、高利率和/或税率可能会对公司的增长和 盈利能力。未来的经济冲击可能是由多个原因引发的，包括中国经济的放缓、上升 石油和其他商品价格、气候变化灾害、地缘政治不稳定，包括作为直接或间接结果 俄罗斯-乌克兰战争和以色列-哈马斯持续冲突，进一步的战争或恐怖主义行为，全球货币贬值和波动 股市和自然灾害。全球经济状况的任何突然或迅速的不稳定都可能影响公司的 能够在未来以对公司有利或根本不有利的条款获得股权或债务融资。在这种情况下，公司的 运营和财务状况可能会受到不利影响。

本公司按季度评估 持有其资产的价值。如果市场状况和大宗商品价格恶化，并长期处于恶化状态 如有需要，可能需要对本公司的资产进行减值评估。

正在进行的俄乌战争和以哈马斯 冲突，包括这种冲突加剧的实际或预期威胁，可能对 我们的业务、运营和财务状况。

俄罗斯2月入侵乌克兰 2022年已经并可能继续造成全球金融市场波动加剧、通货膨胀加剧和动荡 在我们经营的市场中。作为对俄罗斯在乌克兰采取的行动的回应，几个国家(包括加拿大、 美国和其他西方国家政府)实施了严厉的经济制裁和出口管制措施，并可能施加额外的 近期的制裁或出口管制措施，其中包括对出口和其他商业的严格和彻底限制 以及涉及俄罗斯、乌克兰某些地区、白俄罗斯和/或特定实体和个人的商业交易。

2023年5月，在澳大利亚G7的协调下， 和其他伙伴，美国对俄罗斯实施了新的制裁。作为这些行动的一部分，美国国务院强制 对200多个实体、个人、船只和航空器以及被指认的某些实体和个人实施制裁(一) 俄罗斯的国防及相关物资、技术、金属和采矿部门，以及(Ii)参与扩大俄罗斯的 未来的能源产量和产能。2023年12月，总裁·拜登签署了一项行政命令，寻求加强美国的制裁 当局反对俄罗斯战争努力的金融促进者，并额外提供了扩大美国进口的权力 对某些俄罗斯商品的禁令。同样，在2024年2月，美国财政部、国务院和国务院 商务部集体对俄罗斯实施了一系列新的制裁，这些制裁专门针对俄罗斯的金融部门 以及军工作业。此类制裁旨在限制俄罗斯的能源业，并限制逃避制裁 在美国以外，包括包括与正在进行的俄乌战争有关的另外500人。此外， 西方国家对俄罗斯，俄罗斯支持的乌克兰分离主义地区，某些银行， 俄罗斯和白俄罗斯的公司、政府官员和其他个人可能会对我们访问其他 资金来源。

同样，最近和正在进行的冲突在 中东已经并可能在可预见的未来继续影响全球经济，并有蔓延的危险， 并可能在未来蔓延到其他中东国家。这些冲突已经造成并可能加剧市场的波动 价格，以及军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的范围和持续时间可能是巨大的，并可能 可能会在未知的一段时间内对地缘政治稳定和我们的业务产生重大负面影响。

此外，任何法规的进一步变化 或政治条件的变化超出公司的控制范围，并可能对我们的业务产生重大和不利的影响，或者 足够了，可能会严重阻碍我们在某些国家进行交易的能力。运营可能会受到政府不同程度的影响 关于限产、价格管制和外汇限制的规定。

虽然我们没有任何直接的重大接触 或与俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯或整个中东的联系，目前尚不确定此类事件和任何相关的经济 制裁可能会影响全球经济。任何与此有关的负面发展都可能对我们的 业务、运营、财务状况以及我们证券的价值。

全球高通货膨胀率的发生 经济衰退和更高的利率可能会对我们的业务、运营结果和财务产生实质性的不利影响 条件。

在2022年至2023年期间，全球市场经历了 并继续经历几个市场因素导致的更高的通货膨胀率，包括成本增加的形式 用于修饰或说明人工、材料和管理费用。尤其是美国资本市场，已经并将继续经历极端 波动性和破坏性。美国2022年和2023年的通货膨胀率大幅上升，导致美国联邦政府采取行动 政府提高利率，对资本市场活动产生不利影响。利率对以下因素很敏感 超出我们的控制，包括国内和国际经济状况，包括通货膨胀，以及各种政府的政策 以及监管机构，包括美国的联盟储备委员会(“美联储”)。利率 可能会进一步增加，或者在短期内保持在目前的水准，而这种新的利率环境可能会 并对我们的业务、与我们互动的交易对手以及整个全球经济产生不利影响

由于这些通胀压力， 许多国家的政府已经实施了紧缩的货币政策，这可能会减缓当地经济的增长速度，并限制 信贷的可得性。尤其是美联储通过公开市场操作实施的货币政策， 联盟基金利率(“联盟基金利率”)目标，以及银行借款贴现率和准备金要求， 影响现行利率。这些保单中任何一项的重大变化都可能对我们或我们的客户产生实质性影响，以及 因此，我们的行动结果。从2022年初开始，到2023年继续，以应对日益增长的通胀迹象， 美联储迅速加息，联盟基金利率在2023年创下23年新高。虽然我们经历了增长 在人工和材料成本方面，我们认为，到目前为止，我们的财务状况和经营结果并不是实质性的 受到通货膨胀压力的影响。然而，就目前的通货膨胀率以及财政和货币政策的转变而言， 在长期、缓慢的增长或衰退中，它可能会对我们的产品和服务的需求产生实质性的不利影响。 在此过程中，我们的业务、运营结果和整个财务状况，包括我们的能力 维持目前毛利及一般及行政费用占总收入的百分比。此外，如果发生 如果发生全球衰退，可能会对我们接触的关键对手方产生不利影响，包括以 他们寻求从我们那里获得的产品和服务的减少。此外，由于我们目前的债务水准，我们的业务和 业务结果一直受到利率上升的影响，并可能继续受到影响，利率可能会继续上升。相对的 高利率将增加资本成本和用于任何其他企业目的的借款成本。因此，如果我们需要 或者寻求大量借款，而利率仍然居高不下或增加，这种借款对我们来说的成本可能是巨大的， 这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们将继续监控我们的运营 并将寻求采取适当行动，以减轻通胀加剧对我们业务的潜在影响。然而，在那里 不能保证我们这样做会成功，如果真的成功的话。

影响重大和不利的事态发展 整个金融服务业，包括实际发生(或对潜在发生的广泛关注 )金融机构和关键交易对手的违约、流动性不足、经营失败和不履行 对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

实际的(或广泛的)担忧的发生 关于可能发生的)流动性不足、经营失败、违约、不履行或其他重大和不利的事态发展 影响金融机构和交易对手，或整个金融服务业内的其他实体， 以前曾造成并可能继续造成市场范围的流动性问题、银行挤兑和全球范围的普遍蔓延 金融业。例如，2023年3月10日，矽谷银行(SVB)被加利福尼亚州政府部门关闭 金融保护和创新与联盟存款保险公司(“FDIC”)随后被任命 作为一个接收者。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被置于破产管理程式。而当 美国联盟储备委员会、联盟存款保险公司和美国财政部共同同意为所有存款提供担保 这些金融机构的保险存款上限为25万美元，不能保证不会有额外的 银行倒闭或更广泛的金融体系中的问题。同样，也不能保证美国财政部的任何人， FDIC或联盟储备委员会将在未来关闭的情况下提供任何额外的未投保资金 或任何其他银行或金融机构倒闭，或它们会迅速或及时地这样做。此外，大量的 利率和通胀的快速上升导致之前发行的政府债券的交易价值下降。 利率低于当前的市场利率。而美国财政部、美联储和联盟存款保险公司已经宣布 向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达25万美元亿贷款的计划 金融机构减少出售这类工具的潜在损失风险、金融机构的流动性需求、 包括由于广泛的客户取款需求，可能会超出此类计划的能力。

此外，我们和其他与我们合作的各方 开展业务和从事商业活动可能无法访问存款账户或其他已关闭的账户中的关键资金 或破产的金融机构，或依据与该等金融机构的贷款安排。因此，在这种情况下， 我们支付债务的能力，以及我们的任何交易对手支付各自债务或签订新合同的能力 需要额外付款的商业安排可能会受到实质性和不利的影响。

与我们的智慧财产权相关的风险

我们的成功很大程度上是 依赖于我们的专利、专有技术和其他知识产权。

我们的成功在一定程度上取决于我们的能力 获得专利，保护我们的商业秘密，并在不侵犯他人专有权的情况下运营。专利和其他专有技术 权利对我们的业务至关重要。我们依赖商业秘密、专利法、著作权法和商标法，以及保密和其他协定 与员工和第三方合作，所有这些都只提供有限的保护。我们的总方针是提交专利申请 保护我们的发明和对我们的发明的改进，这些发明被认为对我们的业务发展很重要。在某些情况下 为了保护我们的知识产权，我们选择将其视为机密的内部诀窍。我们的成功将取决于 在一定程度上取决于我们获得专利、捍卫专利、维护内部专有技术/商业秘密保护和运营而不侵权的能力 关于他人的专有权。对药品专利权利要求的解释和评估呈现出复杂的法律和事实 问题。此外，我们正在开发的一些产品或技术可能无法获得专利保护。如果我们被安排在 在这种情况下，我们必须花费大量的时间和金钱来捍卫或执行我们的专利，围绕其他人拥有的专利进行设计 或许可他人持有的专利或其他专有权利，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到损害。 在寻求使用专利保护我们的发明时，必须注意的是，我们不能保证：

一些制药、生物技术和 医疗器械公司以及研究和学术机构开发技术、提交专利申请或获得专利 可能与我们的业务相关的各种技术。其中一些技术、应用或专利可能会限制范围 我们可能获得的专利，如果有的话。这些技术、应用或专利也有可能排除 美国无法为我们的发明获得专利保护。此外，我们是否能够成功，可能存在不确定性 为我们的专利组合面临的任何挑战辩护。此外，我们可能不得不参与派生程式，各方间回顾 世界各地不同司法管辖区的诉讼程式、拨款后审查程式或反对诉讼程式。不利的结果 在派生过程中，一个各方间复审程式、拨款后复审程式或异议程式可以 禁止我们或我们的合作者或被许可人使用该技术制造、使用或销售产品，或要求我们获得许可 来自第三方的权利。目前尚不清楚是否有任何胜利方会以商业上可接受的条款提供许可，如果是 全。此外，任何此类许可证都可能需要花费大量时间和资源，并可能损害我们的业务。如果这些许可证 如果无法获得，我们可能会遇到产品开发或引入的延迟或禁止。在知识分子的情况下 我们选择通过将其视为内部专有技术来保护它的财产，不能保证拥有更多专业知识的其他人 或者，获得更多资源不会开发出类似或优越的技术，从而削弱我们内部技术诀窍的竞争价值。

此外，知识分子的许多方面 AI领域的财产保护目前正在发展中，在不同的领域存在不确定性和正在进行的诉讼 关于人工智慧和机器学习系统的保护程度和程度以及相关系统输入的司法管辖区 和输出。如果我们的人工智慧技术的知识产权得不到保护，或者后来我们的知识产权 如果产权无效或以其他方式减少，我们的竞争对手或许能够利用我们的研发努力。 开发与之竞争的产品，我们的业务、财务状况和运营可能会受到实质性的不利影响。

获得并维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利规定的各种程式、档案提交、费用支付和其他要求 如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(“PTO”) 而国外的各种国家或国际专利代理机构都要求遵守一些程式、档案、费用的支付 以及专利申请过程中的其他类似规定。任何已颁发专利的定期维护费均应支付。 在专利有效期内的几个阶段向专利局和各种外国国家或国际专利代理机构提供专利。当一个 在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或按照适用规则的其他方式予以补救， 指不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效的情况，从而导致部分或 完全丧失相关司法管辖区内的专利权。可能导致专利被放弃或失效的不合规事件 权利包括但不限于未能及时提交基于我们的国际专利申请的国家和地区阶段专利申请 专利申请、未在规定期限内对官方行为作出回应、未支付费用和未妥善处理 合法化并提交正式档案。如果我们未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的 竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会成为第三方索赔的对象 声称我们或我们的员工挪用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的东西 知识产权。

我们的商业成功取决于我们的能力 开发、制造、营销和销售我们的候选产品，并在不违反 他人的知识产权。我们可能会成为未来对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁 与我们的候选产品有关的知识产权，包括在专利商标局进行的干扰或衍生程式 或其他国际专利局。第三方可能会基于现有专利或以下专利向我们提出侵权索赔 可能会在未来被批准。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求 从该第三方获得许可证，以继续将我们的候选产品商业化。然而，我们可能无法获得任何 以商业上合理的条款或根本不需要的许可证。在某些情况下，我们可能会被迫，包括法庭命令， 停止将适用的候选产品商业化。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，我们可能被认定负有责任 赔偿金钱损失。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些 这可能会对我们的业务造成实质性的损害。第三方声称我们挪用了他们的 机密资讯或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

虽然我们的临床前研究正在进行中，但我们 相信在这些临床前研究中使用我们的候选产品属于《美国法典》35条规定的豁免范围。 美国第271(E)条，它免除与开发合理相关的专利侵权责任 并向FDA提交资讯。随著我们的候选产品走向临床试验，并最终走向商业化， 针对我们的专利侵权索赔的可能性增加了。我们试图确保我们的候选产品和方法 我们用来制造它们，以及我们打算推广的使用方法，不侵犯其他方的专利 和其他专有权利。然而，不能保证他们不会，竞争对手或其他方可能会断言我们侵犯了 在任何情况下，他们的专有权利。

我们可能会卷入诉讼以保护 或强制执行我们的知识产权，这可能是昂贵的、耗时的和不成功的，并对 为了我们事业的成功。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或挪用 或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，可能需要在 未来将执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定 我们自己的知识产权或他人的专有权利。此外，第三方可以对以下行为提起法律诉讼 我们有权挑战我们拥有的知识产权的有效性或范围。这些程式可能既昂贵又耗时。 我们当前和潜在的许多竞争对手都有能力投入更多的资源来捍卫他们的智力 财产权比我们能做到的多。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法防止第三方侵权或挪用 我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务 和财务业绩。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的专利无效或不可强制执行。 或者可以以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术 有问题的。任何诉讼程式的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行的风险。 或者被狭隘地解释。此外，由于在知识产权方面需要大量的发现 在这类诉讼中，我们的一些机密资讯可能会因披露而被泄露。 还可以公开宣布听证、动议或其他临时程式或事态发展的结果。如果证券 分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

如果我们不能充分防止资讯泄露 商业秘密和其他专有资讯，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们依靠商业秘密来保护我们的专利。 技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密是困难的。 去保护。我们在一定程度上依赖于与现任和前任员工、顾问、外部科学合作者 赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问，以保护我们的商业秘密和其他专有资讯。 这些协定可能无法有效防止机密资讯的泄露，并且在发生以下情况时可能无法提供足够的补救措施 未经授权泄露机密资讯。此外，我们不能保证我们已与 可能或曾经接触到我们的商业秘密的每一方。与我们或他们签署此类协定的任何一方均可 违反该协定并披露我们的专有资讯，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的 对此类违规行为的补救措施。

强制执行当事人非法披露的权利要求 或盗用一个商业秘密是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，一些法院 不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是合法获得或独立开发的 对于竞争对手，我们无权阻止他们或他们向其泄露此类商业秘密的人使用该技术。 或与我们竞争的资讯。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发 其他第三方，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能无法保护我们的知识分子 世界各地的财产权。

专利的提交、起诉和辩护 我们在世界各地的所有候选产品都会贵得令人望而却步。因此，我们已提交申请和/或获得 专利仅限于美国、加拿大、日本和欧洲等关键市场。竞争对手可能会在司法管辖区使用我们的技术 在我们没有获得专利保护的情况下开发自己的产品，而且，还可以出口其他侵权的产品 到我们有专利保护但执法力度没有美国那么强的地区。这些产品可能 在我们没有任何已颁发专利、我们的专利权利要求或其他知识产权的司法管辖区与我们的产品竞争 权利可能不能有效或不足以阻止它们如此竞争。

许多公司都遇到了严重的问题 在某些外国司法管辖区保护和捍卫知识产权。某些国家的法律制度，特别是 某些发展中国家不赞成实施专利和其他知识产权保护，特别是那些 与药品有关，这可能使我们难以阻止对我们专利的侵犯或竞争产品的营销 普遍侵犯了我们的专有权。例如，美国贸易代表办公室2016年4月的一份报告 确定了一些国家，包括印度和中国，在这些国家中，专利权的采购和强制执行面临挑战 已经上报了。自年以来，包括印度和中国在内的几个国家每年都被列入该报告。因此，诉讼程式 在某些外国司法管辖区强制执行我们的专利权可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从 我们业务的其他方面，可能不会成功。

专利条款可能不足以保护 我们在候选产品上的竞争地位将持续足够长的时间。

鉴于开发所需的时间量， 对新产品候选产品的测试和监管审查，保护这些候选产品的专利可能会在此之前或之后不久到期 候选人被商业化了。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果可以的话，还会在其他国家寻求延长。 在那里我们起诉专利。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许 专利期在专利正常到期后最多延长五年，仅限于经批准的适应症(或 在延长期间批准的任何其他适应症)。然而，包括FDA和PTO在内的适用当局， 以及其他国家的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可行的评估， 并可能拒绝批准延长我们的专利，或可能批准比我们要求的更有限的延长。如果发生这种情况，我们的竞争对手 可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并 比其他情况下更早推出他们的产品。

知识产权 权利不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的未来提供的保护程度 知识产权是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务， 或者允许我们保持竞争优势。例如：

与我们的第三方相关的风险

我们严重依赖合同制造商 我们对他们的控制是有限的。如果我们受到临床前和临床级材料的质量、成本或交付问题的影响 由合同制造商供应，我们的业务运营可能会受到重大损害。

我们目前没有制造能力 并依靠CDMO制造我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。我们依靠CDMO来制造， 药品的灌装、包装、检测、储存和运输符合cGMP，即适用于我们产品的规定。这个 FDA和其他监管机构通过仔细监测药品制造商遵守 CGMP规定。《药品GMP条例》对生产过程中使用的方法、设施和控制提出了最低要求， 药品的加工和包装。如果我们的CDMO涨价或达不到我们的质量标准或监管机构的标准 FDA等机构，并且不能被其他可接受的CDMO取代，我们获得监管部门批准并将其商业化的能力 我们的候选产品可能会受到实质性的不利影响。

我们所有候选产品中使用的API目前都是来源的 来自合同制造商，如果数量较少，则来自研究材料供应商，这些供应商通常使用合成化学 作为他们的制造方法。这是一个临时步骤，使我们能够继续开发我们的配方，Execute 临床前毒理学研究和通过第一阶段和第二阶段临床试验的进展，在此之后，我们预计我们将 能够成功地扩大我们的IntegraSyn制造方法，使其在制药级即可通过GMP。衔接研究 包括化学分析，可能还需要动物研究，以便将我们的原料药从目前的外部制造转变为 我们内部制造的产品的来源。不能保证我们将成功扩大我们的IntegraSyn制造 或成功完成任何所需的桥接研究，或能够成功转移我们的IntegraSyn制造 处理到CDMO。与开发IntegraSyn进程有关的主要风险和挑战包括：未能继续 在保持相同或更大产量的同时，从当前规模优化和开发工艺制造步骤 选定的大麻素；设备和技术可能无法使用现有的商业加工设备扩大规模；供应 该过程的关键起始材料可能无法确保商业供应的稳定和安全；以及 大规模生产过程，以在设定的规格和满足工艺参数的范围内持续生产所选的大麻素 以及过程控制，以使制造过程能够被验证以用于原料药的GMP商业生产等。失败 使用CDMO实现IntegraSyn制造流程的这些或其他标准可能意味著我们无法生产某些 以具有成本效益的方式使用大麻素。这可能导致我们无法成功地将我们的API商业化或在我们的 可能获得监管部门批准的候选产品(如果有)。

我们现有的协作 我们未来可能达成的任何协定和任何协定都可能不会成功。

我们还与科学合作者建立了关系 在学术机构和其他机构，其中一些机构应我们的要求进行研究或帮助我们制定研究和开发方案 战略。这些科学合作者不是我们的员工，可能承诺、咨询或咨询合同， 与我们利益冲突并对我们构成竞争威胁的公司。此外，就我们决定进入合作的程度而言 如果没有达成协定，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。协作安排既复杂又费时 谈判、记录和实施都很费力。我们建立、实施和维持合作的努力可能不会成功 或其他替代安排，如果我们选择订立此类安排，我们选定的合作伙伴可能会被给予，并可以行使， 有权无故终止他们与我们的协定。我们与不列颠哥伦比亚大学的合作研究协定 可由任何一方在30个历日内书面通知终止。我们的任何合作条款或其他安排 可能建立起来可能对我们不利。

出于所有上述原因和其他原因 本年度报告中规定，对普通股和我们可能不时提供的任何其他证券的投资涉及 风险很高。任何考虑投资我们的普通股或我们的任何其他证券的人都应注意这些 以及本年度报告中列出的其他因素，并在制定之前应咨询其法律、税务和财务顾问 对我们普通股或我们可能不时提供的任何其他证券的投资。我们的普通股和任何其他 我们可能不时提供的证券只能由有能力损失所有投资的人购买。

ITEm 10。未解决的工作人员评论

没有。

专案 1C。网路安全

风险管理 和战略

我们定期评估， 识别和管理来自网路安全威胁的重大风险，并将这些流程整合到我们的整体风险管理系统中 和流程。我们定期评估来自网路安全威胁的重大风险，包括任何潜在的未经授权的事件 可能会对我们的资讯的保密性、完整性或可用性产生不利影响的资讯系统 系统或驻留在其中的任何资讯。

我们进行风险评估 至少每年识别网路安全威胁。这些风险评估包括确定合理可预见的潜在内部 和外部风险、发生的可能性以及此类风险可能造成的任何潜在损害，以及现有风险是否足够 我们已经制定了政策、程式、系统、控制和其他保障措施来管理此类风险。我们的风险管理流程也 包含与使用我们的主要第三方供应商和服务提供商相关的网路安全风险。此外，我们坚持 通过我们的保险公司承保网路，以降低与网路安全事件相关的风险，受惯例条款和 免责条款。

遵循这些风险 评估，我们设计、实施和维护合理的保障措施，以最大限度地减少已识别的风险；合理地处理任何已识别的风险 现有保障措施的差距；必要时更新现有保障措施；以及监测我们保障措施的有效性。此外，我们仍然 致力于投资于开发和改进我们的安全流程和控制，以及维护我们的技术 基础设施。这些流程包括通知、通知、咨询、分析和沟通任何风险或事件的计划 向一系列内部利益攸关方，包括执行管理层和董事会，以及被认为是外部利益攸关方 根据情况的需要和适当的。我们相信我们已经为我们的网路安全风险分配了足够的资源 管理流程，并指定我们的首席财务官负责管理网路安全风险评估 和缓解进程。

作为我们整体风险管理计划的一部分， 我们为高风险领域的员工提供必要的网路安全培训，并将向所有人分发标准操作程序 员工。有关网路安全威胁的任何风险，包括以前的任何网路安全造成的风险的更多资讯 重大影响或合理地可能对公司产生重大影响的事件，包括我们的业务战略、结果 经营状况或财务状况，请参阅本年度报告第1A项“风险因素”。.

治理

其中一个关键功能 我们董事会的职责是对我们的风险管理过程进行知情监督，包括来自网路安全威胁的风险。我们的 首席财务官和首席运营官主要负责评估和管理来自网路安全的重大风险 日复一日的威胁。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的管理层 团队还负责我们面临的物质风险的日常管理。我们的董事会负责管理其网路安全 风险监督作为一个整体直接发挥作用。本公司还利用第三方服务提供商的协助，即资讯 位于不列颠哥伦比亚省里士满的技术解决方案服务提供商，旨在广泛管理其网路安全风险。

专案2.财产

我们的公司总部设在套房 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华西乔治亚街1445-885号V6C 1B4。这份新租约于2024年7月签署，办公空间 占地约2,243平方米英尺，每月基本租金和两年内的运营费用估计为12,296加元 协定的期限。

2019年7月，InMed签订了设施租赁 在不列颠哥伦比亚省温哥华签订了约4,000平方米英尺的办公空间协定，该办公室在8月之前一直是我们的公司总部 2024年，租约到期时。该公司没有选择再续签三年。

2023年10月，BayMedica签订了经修订的 在加利福尼亚州旧金山签订约7,000平方米英尺办公空间的设施租赁协定。租约将于四月份到期 2027年。

我们相信我们几乎所有的财产 设备状况良好，InMed有足够的能力满足目前的业务需要。我们进一步认为， 如有需要，可提供适当的额外空间，以容纳我们业务的任何扩展，但这些空间可能不会 如果需要这样的空间，可以在同一建筑中使用。

专案3.法律程序

时不时地，我们会受到各种各样的 在我们的商业活动的正常过程中出现的法律程序、索赔和行政诉讼。虽然结果是 的诉讼和索赔不能肯定地预测，截至本报告的日期，我们不相信我们是任何 索赔、诉讼或诉讼，其结果如果对我们不利，个别或整体将是合理的 预计将对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，诉讼都可能对我们产生不利影响，因为 防务和和解费用、管理资源分流等因素。然而，截至本年度报告发布之日， 我们没有卷入任何悬而未决的法律或政府诉讼。

专案4.矿山安全披露

不适用因

第二部分

专案5.注册人的市场 普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

本公司的股份 这些公司均在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，交易代码为“INM”。

大约有11,7名我们普通股的登记持有人 截至2024年9月20日。2024年9月20日，我们普通股的最后一次销售价格为每股0.26美元 每股。

股票证券的未登记销售

没有。

股票证券的回购

没有。

第六项。[预留]

专案7.管理层的讨论和 财务状况及经营成果分析

本讨论和分析 包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述， 并受该等区段所创造的安全港所规限。如需了解更多资讯，请参阅《关于前瞻性的特别说明 声明。“在回顾下面的讨论时，您应该牢记影响我们的 公事。特别是，我们强烈建议您审查“风险因素”中描述的风险和不确定因素。 年报和我们不时向美国证券交易委员会提交的其他档案。这些风险和不确定性可能导致实际结果 与我们在本报告中的前瞻性陈述所预测或暗示的情况大不相同。这些前瞻性陈述 截至本报告发表之日，这些前瞻性表述已作出，我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性表述， 除法律另有规定外。

下面的讨论 和分析应与我们截至2024年6月30日的年度经审计的综合财务报表和 与此相关的附注是根据美国公认会计原则编制的。此外，以下讨论和分析应 须与本年度报告所包括的经审核综合财务报表一并阅读。在整个讨论过程中， 除非上下文中指定或另外暗示术语“InMed”、“Company”、“We”、“Us”、“ “我们的”是指InMed PharmPharmticals Inc. 

本文中所述的所有美元金额均为 美元，除非另有说明。 

概述

我们是一家临床阶段的制药公司 开发专有小分子候选药物的管道，这些候选药物是内源性CB1和CB1的优先信号配体 CB2受体以及其他与人类疾病有关的受体靶点。CB1和CB2受体分别是内源性大麻素系统的组成部分。 这种物质存在于人体各处，并负责许多体内平衡功能。CB1受体主要位于 CB2受体参与调节神经炎症和免疫反应。我们的研究 努力的目标是治疗有高度未得到满足的医疗需求的疾病。与BayMedica一起，我们还拥有重要的技术诀窍 开发专利制造方法，以生产和销售大宗稀有大麻类药物，作为各种市场部门的配料。

INMED寻求专注于优惠产品的研究和开发 Cb1和Cb2的信号配体，并产生了一个新的专利候选药物(“候选产品”)库。 这些候选产品是可申请专利的新化学实体(“NCES”)用于制药开发，旨在 针对不同的临床适应症。我们目前的药物流水线由三个专案组成，候选药物以 阿尔茨海默病、干性老年性黄斑变性和大疱性表皮松解症。INMED的INM-901是一款专有的小型 分子，疾病修饰药物候选被开发为阿尔茨海默病的潜在治疗方法。INM-901有多个 CB1和CB2受体作为优先信号激动剂的潜在作用机制，以及对过氧酵素体的影响 增殖物激活受体(PPAR)信号通路。结合起来，这些作用机制可能会提供一种独特的治疗方法 针对与阿尔茨海默病相关的几种生物途径的方法。我们的眼科研究，基于专利 小分子INM-0，表明潜在的眼后神经保护作用，这可能导致保存 视网膜功能的变化。干性老年性黄斑变性(“干性AMD”)的神经保护仍然是一个未得到满足的医疗需求 一种新的治疗方案可能有助于解决这种多因素疾病。

INMED还完成了INM-755(大麻酚)的二期临床试验 研究其治疗大疱性表皮松解症相关症状的安全性和有效性。来自阶段的结果 在一项探索性的临床试验中，INM-755乳膏的止痒活性明显高于对照乳膏。 临床评价。该公司还在寻找INM-755治疗大疱性表皮松解症和其他瘙痒相关疾病的战略合作伙伴机会 皮肤状况。

与BayMedica一起，我们的制造能力 包括化学合成和生物合成等传统方法，以及专有综合制造方法 叫做IntegraSyn。通过多种制造方法，InMed寻求保持更高的灵活性，以选择最具成本效益的 提供高质量、高纯度的产品和适合其预期用途的候选产品的方法。巴梅迪卡的商业广告 Business专门从事B20亿商业化的散装稀有、无毒的大麻类化合物作为保健和保健的原材料 与自然界中发现的生物完全相同的部分。

最近的事态发展

纳斯达克退市公告

正如本公司之前报告的那样，在3月 2024年10月19日，公司收到纳斯达克上市资格部书面通知，公司已获批 额外的180天合规期，或到2024年9月16日(“延长合规期”)，以重新获得合规性 符合纳斯达克对继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求，如纳斯达克上市所述 规则5550(A)(2)(“最低投标价格规则”)。纳斯达克的决定是基于公司会议的继续 公开持股市值上市要求和纳斯达克首次上市的所有其他适用要求 市场，但投标价格要求和公司的书面通知，它打算考虑所有可用的 在延长的合规期内重新获得合规的选项，包括如有必要，实施反向股票拆分。“公司”(The Company) 无法在延长的合规期内重新获得合规，2024年9月17日，公司收到了另一份通知 来自上市资格部的声明，由于这一缺陷，公司的证券将从纳斯达克退市 2024年9月26日，除非公司向听证会小组(下称“小组”)就纳斯达克的决定提出上诉。听证会 要求在小组讨论之前暂停该公司的证券交易。2024年9月17日，公司 向陪审团提交了对纳斯达克的裁决提出上诉的听证请求(“上诉请求”)。听证会 会议将于2024年10月31日举行，预计小组将在此之后不久作出决定。吊坠 上诉请求不会对我们普通股的上市产生立竿见影的影响，我们的普通股将继续交易 在纳斯达克上，代码为“INM”。

虽然该公司已提交上诉请求， 然而，不能保证我们将成功地重新遵守继续上市的要求并保持 我们的普通股在纳斯达克上市。从纳斯达克退市可能会对我们筹集额外资金的能力产生实质性的不利影响 通过公开或私下出售股权证券进行融资，将显著影响投资者交易我们证券的能力 并将对我们证券的价值和流动性产生负面影响，包括我们的普通股。实际退市或威胁退市 我们证券的损失还可能产生其他重大和不利的后果，包括员工可能失去信心和 其他利益相关者，机构投资者兴趣的丧失和业务发展机会的减少，可获得性有限 我们证券的市场报价，我们证券的流动性降低，确定我们的普通股是“便士” 这将要求我们普通股的交易经纪人遵守更严格的规则，可能会导致减少 我们普通股二级交易市场的交易活动水准，以及新闻和分析师对 结伴。就我们的普通股有资格在场外交易公告牌交易而言，另一个场外报价 系统，或在粉单上，投资者可能会发现更难处置他们的普通股或获得准确的报价 关于我们普通股的市值。

自动柜员机计划的续签

2024年6月27日，本公司签订了一项 于2022年4月7日对其市场发售协定(“原ATM协定”)的修正案(“ATM修正案”) 以及《自动柜员机修正案》和《经修订的自动柜员机协定》)，由公司和H.C.Wainwright&Co. LLC(“代理人”)，作为销售代理，根据该代理，公司可不时发售我们的普通股 来的时候，在“在市场”通过代理商提供产品。最初的自动柜员机协定是先前提交给证券公司的 美国证券交易委员会于2022年4月7日就公司目前的8-k表格报告进行了审查。《自动柜员机修正案》修改了原来的自动柜员机 协定，除其他条款外，反映对某些销售结算条款和偿还条款的更新，并补充 公司向代理商提出的申述。根据经修订的自动柜员机协定出售的普通股将提供和 根据公司于2022年2月4日首次提交并修订的S-3表格的货架登记说明书销售 2022年2月9日，并于2022年2月11日被美国证券交易委员会宣布生效。上述对ATM修正案条款的描述 并不声称是完整的，并通过参考ATM修正案的全文进行限定，该修正案的副本 作为2024年6月28日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告的附件10.1提交给美国证券交易委员会，并并入本文 通过引用.

委任科学顾问团成员 董事会(“SAB”)

2024年9月5日，公司任命Dr。 巴里·格****加入其科学顾问委员会(“SAB”)。格****博士是神经内科副教授 以及约翰霍普金斯大学医学院阿尔茨海默病转化中心的董事。他在几个月前 NIA资助的委员会和顾问委员会专注于AD的遗传学、模型开发和临床试验，最近 被选为《阿尔茨海默氏症与痴呆症：翻译研究与临床干预》杂志主编

2024年4月18日，本公司宣布 神经退行性疾病领域的著名领导者David·G·摩根博士加入公司的SAB，加强了公司的承诺 以推进其治疗阿尔茨海默病的INM-901计划。

眼科研究计划

2024年4月16日，公司宣布增加 INM-0的临床前数据进一步证明了针对干性AMD的积极药理作用。活体实验临床前 在AMD疾病模型中的研究表明，INM-0的显著结果包括光感受器的神经保护以及改善 光感受器的功能，改善视网膜色素上皮的完整性，减少细胞外自发萤光沉积， 干性AMD的一个特征。此外，数据表明，与INM-0相比，INM-0作为干性AMD的治疗方法可能更有效 到新生血管或湿性黄斑变性。更具体地说，数据表明INM-0可能是地理萎缩(GA)的一个重要候选者。 这在更严重的干性AMD病例中很常见，影响到黄斑中心。

该公司在战略上优先考虑 在其药物开发倡议中利用其专有小分子候选药物，从而推动 INM-0方案治疗干性黄斑变性优于INM-088方案治疗青光眼。因此，本公司 在不久的将来不会推进INM-088。值得注意的是，来自INM-088计划的初步研究和数据起到了 对INM-0计划的发展起到了重要作用。

INM901‘S的其他临床前数据 药理作用

2024年4月4日，公司宣布 更多临床前数据显示INM-901‘S在潜在的治疗糖尿病方面具有积极的药理作用 阿尔茨海默病(AD)。几项临床前研究是在特征良好的医院进行的。体内 广告 INM-901是CB1/CB2受体的优先信号激动剂并影响PPAR信号转导的模型 途径，减少神经炎症和改善神经功能。对信使核糖核酸数据的分析支持了在 先前发布的行为研究结果显示，患者的运动活动、认知和记忆有所改善 动物。

其他人事事项

2024年2月20日，Netta Jagpal女士加入 担任公司首席财务官和公司秘书。在此任命的同时，乔纳森·泰格先生辞职 担任临时首席财务官，目前担任公司财务总监。

2024年5月10日，亚历山德拉·D.J.曼奇尼女士， 临床监管部高级副总裁已向公司及公司董事会发出通知 她打算从2024年6月30日起退休。与曼奇尼女士的退休和最终 为确保平稳过渡，本公司根据一份顾问协定(“顾问协定”)的条款聘用Mancini女士 协定》)，根据该协定，曼奇尼女士将向本公司提供若干咨询服务，期限为双方 由公司和曼奇尼女士共同同意。咨询协定的前述说明 不声称是完整的，受《咨询协定》全文的制约，并通过参考加以限定，该协定一直是 作为附件10.19存档。

关于以下事项的终止通知： 技术许可协定

2024年5月10日，公司交付了一份为期90天的 就技术许可协定向EyeCRO LLC发出的终止通知，指明终止的生效日期 2024年8月8日。 

运营结果的组成部分

收入

我们的收入包括制造和分销 散装稀有大麻素产品的销售，这些产品在某个时间点得到普遍认可。公司在控制收入时确认收入 所有产品已转让给客户，本公司有权获得付款。

销售成本

销售成本主要由采购成本构成 货物价格和提供服务的成本、运费、仓储成本和采购成本。销售成本也包括生产成本 以及我们制造业务的劳动力成本。

业务费用

研究与开发与专利 费用

研发和专利费用 代表我们为发现、开发和制造我们的产品和候选产品而产生的成本，包括：

我们将研究和开发成本作为 招致的。我们根据评估确认某些开发活动的费用，如临床前研究和制造 使用我们的供应商提供给我们的数据或其他资讯完成特定任务的进度。这些活动的付款 根据个别协定的条款，这些条款可能与所发生的费用模式不同。预付款不予退还 未来将收到的用于研究和开发活动的货物或服务记为预付费用。这些 金额在货物交付或执行相关服务时确认为费用，或直到不再预期发生为止 货物将被交付，或所提供的服务。

外部成本占很大一部分 我们的研发费用，我们在提名开发候选人后逐个专案进行跟踪。 我们的内部研发费用主要是与人员有关的费用，包括工资、福利和股票费用 补偿费用。我们不像资源那样逐个专案地跟踪我们的内部研发费用 在多个专案中部署。

我们的产品和产品的成功开发 候选产品具有很高的不确定性。目前，我们无法合理地估计或知道以下各项的性质、时间和估计成本 完成我们候选产品的剩余开发或开发和商业化所需的努力 其他产品。我们也无法预测我们的候选产品何时(如果有的话)将开始大量现金净流入， 如果批准的话。这是由于与发展有关的许多风险和不确定因素，包括与以下方面有关的不确定性：

这些变量中的任何一个的结果的变化 对于我们的任何产品或候选产品的开发，都会显著改变相关的成本和时间 这些产品或候选产品的开发。

研究和开发活动占了 我们运营费用的很大一部分。与2023财年相比，2024财年的研发费用有所下降， 这在很大程度上是由于2022财年我们的INM-755计划中与多中心第二阶段临床试验相关的高启动成本。 然而，我们预计，随著我们继续实施我们的 商业战略，包括将我们的候选药物和我们的制造技术推进到临床开发中并通过临床开发， 扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力， 最终为我们成功完成临床试验的候选药物寻求监管批准，并进一步开发选定的 研发和商业性的BayMedica活动。此外，在临床开发的后期阶段，候选药物通常会产生更高的 开发成本高于临床开发的早期阶段，主要是由于后期阶段的规模和持续时间增加 临床试验。因此，尽管我们预计我们的研究和开发费用将随著我们的候选药物进入 在临床开发的后期阶段，我们认为目前还不可能准确地预测总体方案的具体情况。 从花费到商业化。与我们的任何产品的成功商业化相关的因素很多 候选者，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多要求目前无法准确确定 时间根据我们所处的发展阶段而定。

一般及行政开支

一般和行政费用包括 与人事有关的成本，包括工资、福利和基于股票的薪酬支出，用于我们的高管、财务和 会计、人力资源、业务运营等行政职能，投资者关系活动，相关法律费用 对于公司事务，支付的会计和税务服务费用、咨询费和设施相关成本。

摊销及折旧

无形资产由智力资产组成 我们在2014年和2015年获得的财产，以及我们在2021年10月获得的商业机密、产品配方知识和专利。 已获得的知识产权和专利根据其估计使用寿命以直线方式摊销。装备 租赁改进使用基于其估计使用寿命的直线法进行折旧。

基于股份的支付

基于股票的薪酬是基于股票的薪酬 与我们向员工和其他人授予股票期权有关的费用。授予日股权结算股份的公允价值 赔偿金计入我们在预期雇员和其他提供类似服务的人的福利期间的损失。 等著被接待。分级归属员工奖励的归属部分单独计量，并在相关部分中支出 归属期间。确认为费用的金额将进行调整，以反映预期授予的股票期权数量。公允价值 是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型考虑了执行价格、当前市场价格 标的股份、奖励的预期年限、无风险利率、预期波动率和股息率。

其他收入

其他收入主要包括利息收入。 从我们的现金、现金等价物和短期投资中赚取。

经营运绩

公司有两个运营和可报告的部门 根据指定首席运营决策者(“CODM”)使用的内部报告的管理方法， 是公司的首席执行官和高级管理团队，负责制定决策和评估业绩 本公司应报告部门的来源。CODM分配资源并评估每个运营部门的性能 基於潜在的许可机会、历史和未来潜在的产品销售、运营费用和运营收入(亏损) 未计利息和税项。该公司已确定其应报告的部门为InMed PharmPharmticals(“InMed Pharma”) 和BayMedica Commercial基于CODM使用的资讯。

截至2024年6月30日的年度比较 和2023用于InMed细分市场

研发和专利费用

研发和专利费用 与截至2024年6月30日的年度相比，我们的InMed部门在截至2024年6月30日的年度中增加了不到10美元的万，或1%. 2023年。研发和专利费用的增加主要是由于专利费和补偿的增加。 这被研究用品的减少所抵消。然而，我们预计我们的研发费用将大幅增加 随著我们继续实施我们的业务战略，我们将在未来的几个时期内保持领先地位。

一般及行政开支

一般和行政费用减少 与截至2023年6月30日的年度相比，我们的InMed部门在截至2024年6月30日的年度中增加了50美元的万，或10%。减产 主要是由于办公室和管理费用降低、投资者关系费用和人事方面的变化而产生的 费用。

汇兑亏损

公司的本位币为 美元和我们的外汇损失主要是由于外汇交易造成的。汇兑损失 与截至2024年6月30日的年度相比，我们的InMed部门增加了不到10美元的万，或29% 2023年6月30日，由于持有非美元计价的资产和负债，加上外汇波动 费率。

截至2024年6月30日的年度比较 和2023年用于BayMedica段

销售

在我们的BayMedica中，销售额增加了50美元万 截至2024年6月30日止年度与截至2023年6月30日止年度比较，分部溢利或11%。销售额的增长是由于扩大了 营销努力和对某些大麻素产品的需求增加。巴伊梅迪卡将继续评估潜在的机会 商业业务的结构化供应安排和协作。销售和营销工作将继续以产品为重点 这带来了最高的利润率，BayMedica在这里继续保持著强大的竞争地位。

销售成本

年销售商品成本增加了80美元万 截至2024年6月30日止年度，我们的BayMedica分部较截至2023年6月30日止年度增长28%。商品成本的增加 销售主要是雇佣专职资源来支持商品成本职能的结果，导致人员成本更高， 以及上述销售额的增长，在截至2024年6月30日的年度内。

研发和专利费用

研发和专利费用 与截至2024年6月30日的年度相比，我们的BayMedica部门减少了不到10美元的万，或10% 2023年6月30日。研发和专利费用的减少主要是由于研究用品的减少。这是被抵消的 由于外部承包商的增加。

一般及行政开支

一般和管理费用减少了不到10美元万 截至2024年6月30日止年度的BayMedica分部，较截至2023年6月30日止年度增长11%。减少的主要结果是 包括降低人事费用、会计费和律师费等变化。这被销售额的增长所抵消 以及营销费用。

流动资金及资本资源

自我们成立以来，我们已经产生了 来自BayMedica产品销售的收入，没有来自任何其他来源的销售，并且发生了重大的运营亏损和负面 我们运营的现金流。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们预计不会产生 任何候选产品的销售收入持续数年(如果有的话)。到目前为止，我们的运营资金主要来自 出售普通股所得收益。

截至2024年6月30日，我们拥有现金、现金等价物 以及660亿美元的短期投资万。

下表汇总了我们的现金流 就所列每一时期而言：

经营活动 

在截至2024年6月30日的年度内，我们使用 经营活动中的现金为700美元万，主要原因是我们净亏损770美元万加上用于 我们的非现金营运资本的变化被基于非现金股份的薪酬支出和库存减记部分抵消。

在截至2023年6月30日的年度内，我们使用 经营活动中的现金为730美元万，主要原因是我们净亏损790美元万加上用于 我们的非现金营运资本的变化被基于非现金股份的薪酬支出和库存减记部分抵消。

投资活动 

在截至2024年6月30日的年度内，用于投资活动的现金 购买财产和设备造成不到1美元的万。

在截至2023年6月30日的年度内，使用的现金 在70美元的投资活动中，万来自对BayMedica历史股权和可转换债务的第三方托管付款 持有者和购买财产和设备。

融资活动

在截至2024年6月30日的年度内，现金提供 通过为活动提供470美元的融资，万由2023年私募获得的520美元万总收入组成，抵消了 总交易成本为50美元万。

在截至2023年6月30日的年度内，现金提供 通过1,070美元的融资活动，万由1,200万的我们普通股非公开配售的总收入组成，抵消 按130亿美元万的总交易成本计算。

资金需求 

我们预计我们的费用将大幅增加。 关于我们正在进行的研究和开发活动，特别是我们继续研究和开发 为我们的候选产品进行临床试验。此外，我们预计作为在美国上市的公司运营会产生额外的成本 该公司是一家上市公司，并与BayMedica针对大麻素类似物的研发工作所需的任何投资有关。作为一个 因此，我们预计在可预见的未来将出现大量运营亏损和负运营现金流。

按照《财务会计准则》 董事会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)2014-15年度，披露有关实体 继续作为持续经营的企业的能力(子主题205-40)，我们评估了是否存在条件和事件，在 合计起来，这使人对公司在日期后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑 发布合并财务报表。

到2024年6月30日，我们的运营资金主要来自 出售我们普通股的收益。自成立以来，我们的运营出现了经常性亏损和负现金流， 包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度分别净亏损770美元万和790美元万。此外，我们还有一个 截至2024年6月30日，累计赤字为10910美元万。

截至这些合并档案的发行日期 在年度财务报表中，公司预计截至6月30日的现金、现金等价物和短期投资为660万美元， 2024年将足以支付到日历第四季度末的运营费用和资本支出需求 2024年，取决于健康与健康基金会通过销售大宗稀有大麻类药物实现BayMedica收入的水准和时间 行业以及公司运营费用的水准和时间。公司未来的生存能力取决于它的能力 以筹集额外资本为其运营提供资金。该公司的结论是，人们对其是否有能力 在综合财务报表发布之日起一年内继续经营。

我们预计将继续寻求额外的资金 通过股权融资、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的合作、政府合同 或其他战略交易。我们可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资。任何融资的条款可以 对我们现有股东的持股或权利造成不利影响。

我们的资金需求、时间和金额 我们的运营支出将在很大程度上取决于：

其中任何一项的结果的变化，或其他 与我们的任何产品和候选产品的开发相关的变量可能会显著改变成本和时间 与他们的发展有关。我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。

除了上述变量之外， 如果我们的任何候选产品成功完成开发，我们将产生与以下各项相关的大量额外成本 监管备案、上市审批、上市后要求、维护我们的知识产权和监管保护， 除了其他商业成本外。目前我们无法合理地估计这些成本。

直到这个时候，如果有的话，我们可以产生 来自我们的产品或候选产品的可观收入，我们预计将通过股权组合来满足我们的现金需求 或债务融资和合作安排。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。在一定程度上 我们通过未来出售股权证券筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释， 这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通人的权利产生不利影响的优惠 股东们。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些证券可能包含将 限制我们的行动。我们可能需要比我们目前预计的数额更多的资本，而额外的资本可能不会 以合理的条件提供，或者根本不提供。如果我们通过合作安排或其他战略交易筹集额外资金 在未来，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来的收入来源、产品或候选产品的宝贵权利， 或按可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法通过股权或债务融资筹集额外资金 当需要时，我们可能被要求延迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化努力或授予权利 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或候选产品。

资产负债表外安排 

在所展示的时期内，我们没有， 我们目前没有任何表外安排，正如美国证券交易委员会颁布的规则和法规所定义的那样。

关键会计政策和重大 判决和估计 

我们定期审查我们的财务报告 以及披露惯例和会计政策，以确保它们提供相对于当前 经济和商业环境。作为这一过程的一部分，我们审查了我们对关键技术的选择、应用和沟通 会计政策和财务披露。管理层讨论了关键会计政策的制定和选择 与董事会审计委员会和审计委员会审查了与关键会计有关的披露 《管理层讨论与分析》中的政策。

这次讨论和分析我们的金融 经营状况和结果是以我们的合并财务报表为基础的，合并财务报表是本报告的一部分， 根据美国公认会计准则编制。编制我们的合并财务报表需要我们作出估计和假设 这会影响报告期间报告的资产和负债金额以及产生的收入和费用。我们驻扎在 根据我们的历史经验、已知趋势和我们认为在这种情况下合理的各种其他因素进行估计， 其结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，这些资产和负债的账面价值不是从 其他消息来源。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的会计政策的全部细节载于附注2 截至2024年6月30日的年度经审计综合财务报表。管理层认为这些政策是必不可少的。 了解编制综合财务报表的过程和推理以及不确定因素 这可能会对其财务业绩产生影响。我们认为对充分理解最关键的重要会计政策 评估我们的财务结果的是研发成本和基于股份的付款。