美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

截至財政年度結束的2024年6月30日

或者

2018年1月1日至2018年12月31日的過渡時期

委託文件號碼：001-15543

(609) 495‑2200

(註冊人電話號碼，包括區號)

在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：

根據《法案》第12(g)條註冊的證券：無

如果申報人符合《證券法》第405條規定的**知名 seasoned 發行人**，請用√標明。 是 ☐不 ☒

如果註冊申請人根據本法案第13條或第15(d)條規定不需要提交報告，則請用複選標記表示。 是 ☐不 ☒

請勾選以下選項以指示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短時間內)已提交證券交易法1934年第13或15(d)條所要求提交的所有報告，並且在過去90天內已受到此類報告提交要求的影響。是 ☒ 否 ☐

請勾選方框，以表明註冊人是否在過去12個月內（或其要求提交此類文件的較短期限內）提交了每份交互式數據文件，其提交是根據規則405號第S-T條（本章第232.405條）要求提交的。是 ☒  不是 ☐

請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。

如果是新興成長型公司，在選中複選標記的同時，如果公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則，則表明該公司已選擇不使用根據證券交易法第13(a)條提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延長過渡期來符合新的或修訂後的財務會計準則。☐

請勾選標記，以指示註冊人是否已提交了《Sarbanes-Oxley法案》(15 U.S.C. 7262(b))下其內部控制的有效性的管理評估報告和證明報告，由準備或發佈其審計報告的註冊公共會計師事務所編制。☐

如果根據法案第12（b）條註冊證券，則勾選此項，標明註冊人在文件中包括的財務報表反映了更正之前所發行財務報表的更正。☐

請勾選，標明那些錯誤更正是否爲需要根據240.10D-1（b）條進行的執行期間內對任何註冊人高管所接受的激勵報酬進行恢復分析的重述。☐

請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是☐   不是 ☒

陳述非關聯方持有的投票和非投票普通股的合計市值，根據普通股上次出售的價格或普通股上次業務的平均買盤和賣盤價格計算，截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日（2023年12月29日）：$55,737,667

請指示在最近實際日期（2024年9月27日）的註冊人普通股每一類的流通股數量： 19,548,167

帕拉丁科技股份有限公司.

目錄

關於前瞻性聲明的特別說明

在這份第10-k表格年度報告中（本「年度報告」），「我們」，「我們的」，「我們的」，「公司」或「Palatin」指的是Palatin Technologies, Inc.及其子公司。

本年度報告中的聲明，以及我們或我們的高管、董事或代表我們行事的員工可能發表的口頭聲明，如果不是歷史事實，則構成「前瞻性聲明」，這些聲明是根據1934年《證券交易法》第21E條的安全港規定發佈的。本年度報告中的前瞻性聲明並不構成未來業績的保證。投資者應當注意，本年度報告中不嚴格屬於歷史事實的聲明，不限於以下內容，均屬前瞻性聲明：

這些展望性聲明涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果與歷史結果或這些展望性聲明所表達或暗示的任何結果存在重大差異。我們未來的經營結果受到風險和不確定性的影響，取決於許多因素，包括但不限於在本年度報告中標識的風險以及其他地方的風險因素，幷包括我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中所述的任何風險。除非法律要求，我們不打算，也不承擔義務，公開更新展望性聲明以反映本文件日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

商標和商號名稱

Palatin Technologies®是Palatin Technologies, Inc.的註冊商標，Palatin™和Palatin標誌是Palatin Technologies, Inc.的商標。本報告中提及的其他商標屬於其各自所有者的財產。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、財務狀況、營業結果、現金流或股價產生不利影響的主要風險摘要。 對下文列出的風險的討論，以及我們面臨的其他風險，在本年度報告的第一部分第1A項「風險因素」中有詳細說明。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

與我們業務、策略和行業板塊相關的風險

政府監管風險

第一部分

項目 1。 業務。

我們是一家專注於開發和商業化用於治療罕見疾病的產品的後期生物製藥公司，其中存在醫療需求。我們維護兩個活動業務板塊：專業生物治療和公共健康解決方案。

Palatin™是一家生物製藥公司，開發基於調節黑素皮質素受體(MCr)系統活性的分子的一流藥物。我們的產品候選物是針對特定受體的治療藥物，用於治療存在顯著未滿足醫療需求和商業潛力的疾病。Palatin的策略是開發產品，然後與行業領軍企業建立營銷合作關係，以最大化產品的商業潛力。

MCr系統對炎症和免疫系統反應、食物攝入、新陳代謝和性功能產生影響。有五種黑素皮質素受體，MC1r到MC5r。通過使用特異性受體激動劑調節這些受體[引起受體功能]或特異性受體拮抗劑[阻斷受體功能]，可產生顯著的藥理效應。我們認爲我們的MC1r激動肽具有廣泛的抗炎效應，並利用內源性黑素皮質素系統參與調節免疫系統和解決炎症反應的機制。我們還正在開發在多種黑素皮質素受體上具有活性的肽和小分子MCr激動劑。

我們的主要重點是開發黑色素皮質激素受體系統治療肥胖症和男性性功能障礙。2024年日曆年第二季度，我們啓動了一項用於治療肥胖症的II期臨床研究，該研究採用黑色素皮質激素受體激動劑布美諾肽與GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）激動劑替曲肽聯合治療，並計劃招募多達60名正在使用替曲肽的患者，本試驗的主要終點是證明布美諾肽與替曲肽聯合治療可以在減輕體重方面提高安全性和療效。我們已經啓動了一項臨床計劃，評估布美諾肽與磷酸二酯酶5型抑制劑聯用治療那些對PDE5i單藥療法無效的勃起功能障礙（ED）患者。藥代動力學研究計劃定於2025年日曆年上半年進行，而針對PDE5i無反應型ED患者的III期臨床試驗預計將於2025年日曆年下半年開始。

我們在炎症疾病適應症的新產品開發中主要關注MCr肽用於眼部疾病，同時也包括腸道和腎臟疾病。利用在MC1r上是激動劑的肽，以及在某些情況下也是其他黑色素皮質素受體激動劑的肽，我們正在開發治療炎症和自身免疫疾病的產品，如干眼症（也稱爲乾燥性角結膜炎），葡萄膜炎，糖尿病視網膜病變和炎症性腸病的產品。我們正在積極與具有財務和運營資源的潛在合作伙伴和許可方進行討論，以推動我們的眼科產品通過開發、批准和商業化。

我們的美國食品和藥物管理局（"FDA"）批准的黑素皮質素受體激動劑Vyleesi，這是一種"按需"療法，用於預期性活動，並由處於更年輕前期的女性通過一次性皮下注射自行注射到大腿或腹部，該療法於2023年12月被Cosette收購。Vyleesi是第一個獲得FDA批准的黑素皮質素類藥物，也是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的用於更年輕前期婦女的按需治療方案，用於治療HSDD。

我們的業務策略。 我們業務策略的關鍵元素包括：

管道概述

以下圖表說明了我們的藥物開發項目以及2023年12月由Cosette收購的FDA批准的Vyleesi產品，用於治療先天性、全身性HSDD的患有圍絕經期的女性。

* 這些項目已經計劃好，但是還取決於資金。

黑色素皮質激素受體項目

我們目前的產品開發策略。 我們正在開發具有黑色素皮質激素激動劑和另一種藥品的產品，最初集中在MC4r激動劑加GLP-1藥物用於肥胖患者，以及MC4r激動劑加PDE5i用於不能對PDE5i單藥療法產生反應的患者的勃起功能障礙治療。我們相信使用兩種活性藥劑可能會導致療效增加和副作用減少。

我們正在設計和開發具有強效和高度選擇性的MC1r激動肽和特異性於多個黑素皮質素受體的激動肽，用於治療各種炎症和自身免疫疾病。我們相信我們的激動肽能夠調節某些炎症性細胞因子，調節免疫細胞（如單核細胞和T細胞）的活動，減少免疫反應，並可能利用內源性黑素皮質素系統參與調節免疫系統和解決炎症反應的機制。

使用Bremelanotide與Tirzepatide（一種GLP-1激動劑）聯合治療肥胖. 2024年8月，我們啓動了一個臨床試驗，探討Bremelanotide與tirzepatide聯合治療肥胖的安全性、耐受性和有效性。先前的臨床研究已經證明了Bremelanotide在調節能源儲存和攝食方面的作用，導致減重。完整的患者招募計劃預計在2024年日曆年晚些時候完成，預計在2025年日曆年上半年公佈階段2試驗的數據。我們計劃在今年晚些時候啓動新藥投入使用（IND）的相關活動，採用一種新型MC4r選擇性長效激動劑，計劃在2025年日曆年下半年提交IND。

Bremelanotide與PDE5i聯合制劑用於治療對PDE5i單藥療法反應不佳的患者。我們已經將Bremelanotide與PDE5i藥物聯合制成，並計劃在2025年下半年開始進行第三階段PDE5i單藥療法無反應的ED患者的臨床研究。Palatin之前的臨床研究表明，將Bremelanotide與PDE5i藥物結合治療ED具有協同作用。

PL9643用於乾眼病和抗炎眼用途。 PL9643是一種肽類黑素皮質激素受體激動劑，在多種黑素皮質激素受體，包括MC1r和MC5r上均具有活性，是我們用於抗炎眼疾病，包括乾眼病的臨床主導候選藥物。乾眼病也被稱爲乾性角結膜炎。乾眼病是一種綜合症，其症狀包括刺激、紅腫、分泌物和視力模糊。它可能是由自身免疫疾病（如干燥綜合症）、眼部脂質或粘膜缺乏、眨眼障礙、角膜敏感異常或環保母基等環境因素導致。據估計，乾眼病影響美國超過3000萬人。

我們已經研發出一種PL9643眼科溶液（局部滴眼液），使用一次性投遞設備，並已完成支持新藥申請（NDA）的第三階段關鍵性臨床試驗（「MELODY-1」），並取得了積極的初步結果。PL9643治療顯示了在主要症狀終點疼痛方面（p<0.025）和其他多個症狀終點上臨床意義明顯（視覺模擬評分從基線減少>10分）和統計顯著的結果。PL9643治療在主要體徵終點和次要體徵終點在ITt人群中顯示出與安慰劑相比的積極治療效果，但未達到統計學意義。我們與FDA完成了一次積極的C型會議，確認了PL9643第三階段關鍵性臨床試驗關於DED症狀和體徵的協議和終點的可接受性。剩餘的第三階段臨床試驗項目包括兩項第三階段研究，MELODY-2和MELODY-3，並在每項研究中包括體徵和症狀終點。

口服PL8177用於炎症性腸病。 PL8177是選擇性MC1r激動肽的前期臨床開發候選藥物，用於治療炎症性腸道疾病，包括潰瘍性結腸炎。我們已完成對人類受試者的皮下注射劑量的一期單劑量和多劑量遞增安全性臨床研究，以及一項人體微量藥代動力學研究，評估了PL8177的聚合物包埋、延遲釋放、口服制劑。

對於潰瘍性結腸炎和其他炎症性腸道疾病，我們使用口服制劑PL8177將PL8177輸送至患病腸道的內壁。PL8177激活潰瘍性結腸炎和其他炎症性腸道疾病內壁上存在的MC1r。我們相信在腸壁的MC1r處的PL8177將最大化治療效果，同時將系統性或非靶點效應最小化。

2022年9月，我們使用聚合物封裝、延遲釋放、口服PL8177製劑在潰瘍性結腸炎的2期研究中開始招募患者，預計在2025年日曆年上半年公佈結果。該2期研究是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、自適應設計、平行PL8177治療組的研究，成年潰瘍性結腸炎患者每天口服一次。研究採用一種自適應設計，在最初的16名受試者完成8周評估訪視後，由獨立的藥物監測委員會進行中期評估。

糖尿病腎病概念驗證研究。 一項第二階段糖尿病腎病概念驗證研究正在進行中，預計將於2024年日曆第四季度公佈最終結果。糖尿病腎病，也稱爲糖尿病腎病，是美國和其他發達國家晚期腎臟疾病的最常見原因。一種黑色素皮質激素全激動劑通過皮下注射給予正在接受常規腎素-血管緊張素-醛固酮系統（「RAAS」）抑制劑治療的患者。

針對糖尿病性視網膜病變的黑素皮質素肽。 我們在糖尿病性視網膜病變模型中進行了黑素皮質素的臨床前研究，並選擇了一種肽候選藥物進行進一步的開發工作。我們正在研究用於眼內和皮下給藥的配方。如果結果支持推進該計劃，我們將進行必要的安全性研究，並根據《良好製造規範》生產藥品，以便申請IND並啓動臨床研究。

眼部研究項目。 我們正在進行額外的眼部研究，包括眼前和眼後領域，探索使用我們的化合物治療額外的適應症。

我們使用的技術

我們採用理性藥物設計方法來發現和開發專有多肽、多肽模擬物和小分子激動劑化合物，重點關注黑色素皮質激素受體系統。按照我們開發的多肽和小分子的實驗結果優化受體的計算機輔助藥物設計模型。通過我們的方法，我們相信我們正在發展對驅動激動的因素的高級理解。

競爭

一般。 我們正在開發的產品將以質量、性能、成本效益和應用適應性與衆多成熟產品和技術進行競爭。我們有很多競爭對手，包括藥品、生物製藥和生物技術公司。此外，我們將不得不與目標市場上的一些成熟產品競爭。其他公司也可能推出使用新技術的產品，這些產品可能與我們提出的產品競爭。大多數銷售或開發競爭產品的公司擁有比我們顯著更多的財務、技術、製造和分銷資源，並可能對我們構成重大競爭。此外，批准的產品最終可能面臨來自仿製藥的競爭，後者將以大幅降低的價格銷售，被受管理的醫療保健和健康保險支付者青睞，並在處方醫師開具我們產品的處方時具有自動替代資格。未來仿製品競爭的時間和程度取決於我們的知識產權和FDA監管過程，但無法準確預測。

藥品和生物技術行業以廣泛的研究工作和快速的技術變革爲特徵。許多生物藥公司已經開發或正在努力開發與我們類似或針對相同市場的產品。這樣的公司可能成功開發出比我們開發的任何產品更有效或成本更低的技術和產品。這些公司在開發、製造和營銷產品方面可能比我們更成功。

我們無法保證我們將來能夠成功競爭，或者其他人的發展不會使我們正在開發的擬議產品或未來產品候選者過時或不具競爭力，我們的合作伙伴或客戶也可能選擇使用競爭技術或產品。

Bremelanotide聯合Tirzepatide（GLP-1激動劑）治療肥胖。 許多公司正在開發產品和療法來對抗肥胖和糖尿病，包括諾和諾德、賽諾菲安萬特、默沙東、禮來、羅氏、輝瑞、再生元和altimmune。最近在肥胖治療中廣泛使用被美國食品藥品監督管理局批准及混合使用的GLP-1受體激動劑藥品，如Wegovy和Ozempic（塞馬魯替德），顯著增加了肥胖市場的競爭。美國市場上還有其他麥氏激動劑，包括Imcivree®，由rhythm pharmaceuticals推出的麥氏激動劑setmelanotide，適用於6歲及以上具有單基因或綜合徵性肥胖的成人和兒童的慢性體重管理。我們許多競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們更爲雄厚的財務、技術、研發、營銷和人力資源。我們無法準確預測這些公司何時或是否有可能推出與我們追求的產品和療法存在競爭的產品。

Bremelanotide與PDE5i聯合制劑用於治療對PDE5i單藥療效不佳的患者的勃起功能障礙（"ED"） PDE5i藥物，包括西地那非（萬艾可®）、他達拉非（Cialis®）、伐地那非（Levitra®）和阿維那非（Stendra®），在世界各地被廣泛用於治療勃起功能障礙，並且在世界各地被廣泛使用。其他療法，包括各種設備和藥物，正在研發中。在美國市場上推出了其他黑色素促腎上腺皮質激素，包括Imcivree®，由節律藥品公司推出的黑色素促腎上腺皮質激素賽美諾肽，用於慢性體重管理。雖然在治療難治性勃起功能障礙方面，競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、市場營銷和人員資源，但沒有透露的黑色素促腎上腺皮質激素受體4激動劑與PDE5i藥物的聯合制劑。

PL9643用於抗炎眼部指示。 PL9643正處於乾眼病研發階段，可能也適用於其他炎症性眼部病症。目前，輕度至中度乾眼病和其他眼部炎症性疾病可以使用人工淚液眼藥水、潤滑性淚液軟膏、熱敷或淚囊塞、更嚴重的疾病可以使用環孢素眼用乳劑等局部免疫抑制劑，其中包括美國艾爾建公司推出的Restasis®，或者使用抑制炎症細胞結合的藥物，如萊非替格拉司特，包括由諾華在美國推出的Xiidra®。此外，有許多藥物正在臨床開發，用於治療乾眼病，據報道有幾種用於或已完成2期臨床開發的藥物。正在研發的產品包括全氟己基辛烷、環孢素、TRPM8選擇性激動劑、醛衍生物、部分TrkA受體激動劑、磷脂酰基過氧化抑制劑、腫瘤壞死因子拮抗劑、α-2腎上腺素受體激動劑、鈣調祝蛋白酶抑制劑和尼古丁受體激動劑等。目前沒有第三方進行乾眼病臨床試驗的MC1r激動劑藥物報告。如果這些競爭產品中的一種或多種獲准上市，並且能夠治療乾眼病的症狀或降低患者乾眼症狀的發作頻率，那麼可能會降低PL9643在乾眼病市場上的份額。

口服PL8177用於炎症性腸病/潰瘍性結腸炎。 FDA批准用於潰瘍性結腸炎治療的藥物包括氨基水楊酸類藥物如美沙拉嗪及相關藥物，免疫抑制藥物如環孢黴素和硫唑嘌呤，皮質類固醇如潑尼松和其他類固醇，以及各種生物製劑藥物，包括腫瘤壞死因子抑制劑如英夫利昔單抗和阿達木單抗。目前有多種用於潰瘍性結腸炎的藥物正在研發中，包括JAK抑制劑、特異靶向一個或多個免疫系統細胞因子信號分子的單克隆抗體、FXR抑制劑、整合素抑制劑、S1P1受體調節劑、抗TL1A單克隆抗體、DHODH抑制劑、HIF-1a穩定劑、LANCL2受體調節劑，以及其他類別的免疫調節藥物。目前尚無報道在臨床試驗中用於炎症性腸病，包括潰瘍性結腸炎的MC1R激動劑藥物。如果一種或多種正在研發中的競爭產品獲得批准並能有效治療潰瘍性結腸炎且具有可接受的副作用剖面，這些產品可能會減少口服PL8177用於炎症性腸病，包括潰瘍性結腸炎的市場份額。

糖尿病性視網膜病變。 用於治療糖尿病性視網膜病變的FDA批准藥物包括類固醇和抗血管內皮生長因子類化合物。在美國市場上至少有兩種不同的抗體片段產品，其中aflibercept或ranibizumab是活性藥品成分。其他血管內皮生長因子抑制劑正在臨床試驗或前臨床開發階段。據報道，目前沒有臨床試驗中用於治療糖尿病性視網膜病變的MC1r激動劑藥物。如果正在開發中的一個或多個競爭產品候選獲得批准並能以可接受的副作用剖面治療糖尿病性視網膜病變，可能會減少MC1r肽產品在該適應症中的市場。

用於炎症和自身免疫疾病的黑素皮質激素受體1激動劑藥物產品。 許多與炎症疾病相關的指徵採用全身類固醇或免疫抑制藥物進行治療，所有這些藥物都有可能限制劑量。已有一些獲批准的生物藥物以及其他用於治療與炎症疾病相關的指徵的生物藥物正在研發中，這些藥物通常隻影響炎症反應中的一個途徑。許多這些藥物只是治療症狀，而沒有解決潛在的炎症或自身免疫疾病過程。

專利和專有信息

專利保護。 我們的成功在很大程度上取決於我們獲取、捍衛和執行專利、保持商業祕密並且在美國和國際上不侵犯他人專有權利的能力。我們擁有許多已頒發的美國專利，並有許多在選定的外國國家已頒發或待頒發的美國專利申請。我們尋求在美國和那些我們認爲專利保護對商業至關重要的外國國家爲我們的技術和產品尋求專利保護。

我們已根據專利合作條約申請了關於PL9643和其他正在研發用於眼部和炎症性疾病的肽類的專利，並已進入美國、歐洲專利局、歐亞專利局以及世界範圍廣泛的國家審查階段。如果一個或多個專利獲得授予，該專利將具有直至2041年的推定期限。在根據這些專利申請之一的要求而開發商品化的一個或多個候選產品之前（這可能永遠不會發生），我們無法評估在Hatch-Waxman修正案下的任何潛在專利期延長的持續時間。

我們在美國擁有五項已發的專利，在澳大利亞、比利時、巴西、加拿大、中國、法國、德國、愛爾蘭、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、瑞典、瑞士和英國擁有已發專利，主張高選擇性MC1r激動肽，包括用於治療與炎症相關的疾病和紊亂及相關適應症。已發專利和待批專利申請的推定有效期直至2030年。在履行任何這些專利申請的某項索賠所涵蓋的一種或多種產品候選者被開發用於商業化之前（這也許永遠不會發生），我們無法評估在Hatch-Waxman修正案下的任何潛在專利期延長的期限。

我們還獲得了有關黑色素皮質素受體特異性肽和小分子的美國專利，包括針對性功能障礙和其他適應症的另一類黑色素皮質素受體特異性肽的專利，以及利尿肽受體激動劑化合物的專利，但我們目前並未積極開發任何產品候選藥物，這些專利中的任一權利要求都不涵蓋。

如果第三方也對我們在專利申請中聲明的發明提出專利申請，我們可能需要參與由美國專利商標局（「USPTO」）裁決的干涉程序，以確定發明的優先權。干涉程序的可能性可能導致巨大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。不利的結果可能導致我們失去有關干涉對象的專利保護，使我們對第三方承擔重要責任，需要從第三方獲得未確定成本的許可，或要求我們停止使用該技術。此外，我們已發出專利的權利可能會被行政程序，如干涉或派生，所收縮或無效化。 當事人之間 審查，在美國專利商標局之前的發帖審查或複審程序。

未來專利侵權。 我們無法確定我們的商業活動是否會侵犯第三方的專利或專利申請，其中一些甚至可能尚未頒發。儘管我們不知道我們的產品候選品侵犯了任何有效的美國專利，但我們不能排除這樣的專利可能存在或在未來出現的可能性。我們可能無法避免侵犯任何此類專利，並且可能不得不尋求授權，捍衛侵權行爲，或在法庭上挑戰這些專利的有效性。專利訴訟費用高昂且耗時。如果這些專利有效並且我們未獲得任何這類專利的授權，或者我們被認定有侵權行爲，我們可能需要承擔重大的經濟損失，可能會在將產品推向市場上遇到重大延誤，或可能無法參與制造、使用或銷售受這些專利覆蓋的產品或治療方法。

專有信息。 我們依賴於專有信息，如未申請專利的商業祕密和專業知識。我們已經採取措施保護我們的未申請專利的商業祕密和專業知識，部分是通過與我們的僱員、顧問和某些承包商簽訂的保密和知識產權協議。如果我們的僱員、科學顧問、合作伙伴或被許可人獨立開發可能適用於我們的候選藥物的發明或工藝，可能會產生關於這些發明和工藝的專有權歸屬的爭議。這些發明和工藝不一定會成爲我們的財產，而可能仍然是這些人或他們的僱主的財產。可能需要進行漫長而昂貴的訴訟來執行和判斷我們的專有權的範圍。

如果商業機密被泄露，我們的救濟措施將僅限於造成保密泄露的人。這對我們可能不是一種充分的補救，因爲除了造成泄露的人之外的第三方將可以自由使用信息而不需對我們負責。這是商業機密保護法律的固有侷限性。

美國政府對藥品產品的監管

一般。

美國和其他國家政府機構的監管將繼續對我們的藥品研究、產品開發、製造和營銷產生重要影響。這些監管適用於我們的程度和性質根據產品性質的不同而有所不同。我們潛在的藥品產品在商業化之前需要政府機構的監管批准。我們正在開發的產品受美國聯邦監管，主要由FDA根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FFDCA）進行監管，並受各州和地方政府、以及外國政府的衛生部門和其他機構監管。這些法規影響或監管着研究、開發、測試、製造、安全性和有效性要求、標籤、存儲、記錄保存、許可證、廣告、促銷、分銷和產品出口、製造以及製造流程等方面。在許多國家，這些法規還規範了根據各自的國家社會安全系統對產品收取的價格以及消費者的可獲得性。

所有板塊用於人類的藥物都受到美國食品藥品監督管理局（FDA）以及其他國家類似監管機構的監管。在美國，一種創新的新藥產品在上市之前通常需要經過FDA的一系列步驟，這些步驟與大多數其他國家要求的步驟類似，包括但不限於：

對於新藥產品或被視爲具有「藥品」主要作用模式的聯合產品，產品的初審將由FDA藥品評估與研究中心（CDER）內相應部門進行。對於聯合產品，CDER將會與醫療器械與放射衛生中心協商，以確保產品的器械元件符合所有適用的器械要求。

研究、開發和批准過程需要大量時間、精力和財力投入，批准可能無法及時或在商業上可行的基礎上獲得，如果有的話。

臨床前測試包括實驗室評估產品的成分、雜質、穩定性和藥理效應機制，以及動物研究評估每種產品的潛在安全性和有效性。臨床前安全測試必須由符合FDA關於良好實驗室規範和美國農業部動物福利法規的實驗室進行。這些法律和法規的違反在某些情況下可能導致測試無效，需要重做這些測試並延遲NDA的批准。臨床前測試結果連同製造信息和分析數據一起作爲IND的一部分提交給FDA，並在人體臨床試驗開始之前由FDA進行審查。除非FDA對IND提出異議並將研究暫停，否則IND將在FDA收到後30天生效。FDA可能僅在規定條件下授權試驗，並可能隨時基於各種理由暫停正在進行的臨床試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。如果FDA將研究列入臨床暫停，贊助商必須解決FDA所有的疑慮才能開始或繼續研究。IND申請過程可能非常昂貴，並且可能嚴重延遲產品的開發。其他國家也有類似的嚴格要求。此外，臨床前測試的積極結果未必表示在臨床試驗中也會有積極結果。

臨床試驗涉及在合格的首席研究員監督下向人類施用研究產品。我們的臨床試驗必須按照提交給FDA作爲IND一部分的協議以符合良好臨床實踐規定進行。此外，每項臨床試驗均在機構審查委員會（「IRB」）的主持下獲得批准並進行，並需要患者的知情同意。IRB考慮，其中還包括倫理因素、受試者的安全以及承擔試驗的機構的可能責任等等。在進行臨床試驗的每個機構的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨床試驗，包括認爲受試者正面臨無法接受的健康風險的信念。作爲贊助商，我們也可以隨時暫停或終止臨床試驗。

臨床開發通常分爲三個連續階段，即第1、2和3階段，涉及逐漸增加的人類受試者數量的臨床試驗。這些階段有時可能會重疊或合併。第1階段試驗在少量健康人類受試者或具有目標疾病症狀的受試者中進行，涉及對安全性、耐受性、吸收、分佈、代謝和排泄的測試。第2階段研究可能涉及數百名受試者，旨在識別可能的不良反應和安全風險，提供關於產品對特定靶疾病的初步有效性信息、耐受性和最佳劑量。最後，第3階段試驗可能涉及數千名個體，通常在地理上分散的臨床試驗站點進行，並旨在提供獲得批准所需的有效性和安全性數據。在開始第3階段臨床試驗之前，許多贊助商選擇與FDA官員會面，討論擬議試驗的進行和設計。

此外，聯邦法律要求在公開網站上列出有關調查藥物臨床試驗的詳細信息。一些州也有類似或補充性的臨床試驗報告法律。

早期動物研究和臨床試驗取得成功，並不一定能夠確保後期臨床試驗的成功。從動物研究和臨床活動中獲得的數據並不總是最終的，可能存在其他解釋，這可能會延遲、限制甚至阻止監管審批。

所有從臨床前研究和臨床試驗中獲得的數據，以及關於產品的製造和成分的詳細信息，都將在新藥申請(NDA)中提交給FDA審查和批准，以用於我們任何產品的製造、營銷和商業發貨。在美國，商業營銷或非調查性州際運輸開始之前，必須獲得FDA對NDA的批准。FDA還可能對用於支持NDA的臨床試驗數據進行審計。

美國食品藥品監督管理局（FDA）可能會拒絕或延遲批准未滿足適用監管標準的新藥申請（NDA）。例如，FDA可能會判斷臨床前或臨床數據或製造信息未能充分確立藥物的安全性和有效性。FDA在批准過程中有相當大的自由裁量權，可能會不同意申請人對其NDA提交的數據的解釋。FDA可以要求額外信息，就已提供的信息尋求澄清，或要求進行新的額外臨床試驗，而這些都可能會延遲批准。在努力將任何藥物推向國際市場時，會遇到類似類型的監管程序。我們將需要確保產品性能和製造流程在一個國家到另一個國家的一致性。

即使FDA批准某產品，也可能限制產品的批准用途，要求在產品標籤中包含禁忌症、警告聲明或注意事項，要求獲得批准後進行額外研究作爲批准的控件，以REMS形式對產品的分發、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准範圍或標籤。 一旦批准NDA，如果未能遵守後市場監管承諾或在產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤銷或暫停產品批准。此外，FDA可能會要求進行後市場研究以監測已批准產品的效果，並根據這些後市場研究的結果限制進一步推廣該產品。 FDA和其他政府機構擁有廣泛的後市場監管和執法權力，包括徵收民事和刑事罰款、暫停或延遲批准的發放、查封或召回產品以及撤銷批准。

藥品製造商、分銷商及其分包商必須向FDA和州機構註冊他們的設施。製造商必須向FDA列出其上市藥品，須符合FDA目前GMP法規的定期檢查，以及已批准的NDA所規定的產品規格。藥品產品的GMP要求廣泛，遵守這些要求需要大量時間、資源和持續投資。法規要求藥品原材料和元件的生產商和供應商建立經過驗證的系統，僱用和培訓合格員工，以確保產品符合高標準的安全性、功效性、穩定性、無菌性（如適用）、純度和效力。這些要求適用於製造過程的所有階段，包括合成、加工、滅菌、包裝、標籤、儲存和運輸藥品產品。對於所有藥品產品，法規要求調查和糾正任何與GMP要求不符的偏差，並對我們及我們可能決定使用的任何第三方製造商強制執行文件記錄要求。製造機構需繳納義務用戶費，並定期接受FDA和州機構的突擊檢查，以確保符合所有GMP要求。FDA有權在合理的時間和方式內無需搜查令檢查製造設施。

我們或我們目前或將來的供應商可能無法遵守GMP和其他FDA監管要求。不遵守法定和監管要求可能會使製造商和/或NDA贊助商或分銷商面臨可能出現法律或監管行動的風險，例如推遲或拒絕批准NDA，暫停製造，扣押或召回產品，或者對公司或個人董事或僱員進行民事或刑事起訴。

後市監管。

根據FDA批准，我們生產或分銷的任何藥品產品，以及我們產品中使用的材料和元件，都受FDA廣泛和持續的監管，包括：

產品出現不良反應必須向FDA報告，可能導致通過標籤變更或產品撤回來限制市場。如果不遵守監管要求或者產品獲得批准後出現安全或有效性問題，產品的批准可能會被撤銷。FDA正在開發一個名爲SENTINEL的國家電子藥品安全追蹤系統，可能會增加額外的安全監測負擔，以及加強FDA的執法權限，超越已經生效的廣泛要求。作爲NDA批准的條件，FDA可能要求發帖批准後的測試和監測，以監測產品的安全性或療效。FDA還可能加上其他條件，包括標籤限制，這可能會對產品的市場潛力和盈利能力產生重大影響。

就發售後產品廣告宣傳而言，美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他政府機構，包括衛生與公衆服務部和司法部，以及各州政府對從事藥品廣告和宣傳的機構施加了許多複雜的法規，包括但不限於對直接面向消費者的廣告、超範圍使用宣傳、行業贊助的科學與教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和限制。根據《聯邦食品、藥品、化妝品法案》（FFDCA），FDA擁有非常廣泛的執法權力，不遵守這些法規可能導致行政和司法執法行動，包括髮出警告函要求糾正與FDA標準不符的偏差，要求將未來的廣告和促銷材料經過FDA預先批准，基於所謂的非標籤外推銷行爲提起虛假索賠法案，尋求金錢和其他懲罰，包括可能將藥品和/或公司排除在政府醫療保健計劃之外，以及各州和聯邦的民事和刑事調查和起訴。外國監管機構也嚴格執行這些以及其他法規要求，藥品營銷可能會在其他國家全部或部分被禁止。

我們、合作伙伴、許可方或第三方代工廠商可能無法遵守適用的法規。獲得監管批准後，隨後發現此前未知的問題，或未能保持遵守現有或新的監管要求，可能會導致：

我們還可能受制於醫療法律、法規和執法，如未能遵守這些法律、法規或者執法可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成不利影響。某些聯邦和州的醫療法律和法規涉及欺詐和濫用以及患者權利，將適用於我們的業務。我們的業務受聯邦政府和我們或我們的合作伙伴所在州的監管。可能影響我們運營能力的法律和法規包括：

由於這些法律的廣泛性和可用的法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些業務活動可能會受到這些法律的挑戰。此外，最近的醫療保健改革立法加強了這些法律。例如，平價醫療法案修改了聯邦反回扣法的故意要求以及某些刑事醫療欺詐法規。個人或實體不再需要實際了解法律或具體違反法律的意圖。此外，平價醫療法還規定政府可能會聲稱，包括違反聯邦反回扣法而產生的項目或服務的索賠構成了聯邦民事虛假索賠法的虛假或欺詐性索賠。

遵守和維持這些法律可能具有昂貴成本。此外，對我們採取違反這些法律的任何行動，即使我們成功辯護，也可能導致我們產生重大的法律費用，並使我們的管理人員注意力從我們業務的控件轉移。如果發現我們的業務違反上述任何法律或適用於我們的其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、賠償、罰款、返還、被排除參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁或限制或重組我們的業務，任何一種情況都可能對我們經營業務和財務業績產生不利影響。

通用競爭。

橙皮書目錄。 通過新藥申請（NDA）尋求藥物批准時，申請人需要向FDA列明所有專利，這些專利涵蓋申請人的產品。在獲得藥物批准後，申請人確定所有聲明覈准產品的有效成分、藥物產品的核準配方或藥物使用方法的專利。然後，這些確定的專利會出現在FDA的「具有治療等效性評估的核準藥物產品」中，通常被稱爲橙皮書。橙皮書中列出的藥物，可以被潛在的仿製競爭對手引用，以支持縮寫新藥申請（ANDA）的批准。ANDA允許銷售與已列出藥物相同有效成分、相同劑量和劑型的藥物產品，並通過生物等效性測試顯示與已列出藥物等效，除非FDA豁免此類測試，如一些注射劑產品的情況。對於生物等效性測試以外的測試結果，ANDA申請人不需要進行或提交臨床前或臨床試驗來證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱爲所列藥物的「仿製等效物」，可以根據爲原始列出藥物開具的處方，由藥劑師通常替代使用。

ANDA申請人必須向FDA確認有關FDA橙皮書中已批准產品的任何專利。具體而言，申請人必須確認：(1)未提交所需的專利信息（第I款證明書）；(2)列出的專利已過期（第II款證明書）；（3）所列專利尚未過期，但將在特定日期過期，並且只在專利過期後才尋求通用批准（第III款證明書）；或（4）列出的專利是無效的、不可執行的，或將不會被擬議的通用產品侵犯（第IV款證明書）。在某些情況下，ANDA申請人還可以選擇提交「第（viii）」聲明，代替第IV款證明書，確認其擬議ANDA標籤不包含（或剔除）任何有關專利使用方法的語言，而不是確認有關專利使用方法的專利。如果申請中只包含第I款或第II款證明書，則在FDA完成審查並確定所有批准要求已滿足後，ANDA可能會被批准。如果ANDA包含一個或多個第III款證明書，則除非提交的每個列出專利均已過期，否則無法批准ANDA。

如果ANDA申請人向FDA提供了IV段落認證，那麼申請人還必須在FDA受理ANDA並立案後，向NDA持有人和專利所有人發送IV段落認證通知。專利所有人或NDA持有人可以對IV段落認證通知提起專利侵權訴訟。在收到IV段落認證通知後的45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直至30個月（「30個月停止」）期滿、專利到期、在訴訟中專利所有人承認專利無效或ANDA產品不侵權的和解、在侵權案中作出認定專利無效或不侵權的裁決，或法院根據專利持有人拖延訴訟的行爲縮短30個月停止的命令。在大多數情況下，NDA持有人只有資格對一個ANDA提起一次30個月停止。

如果對申請人提出仿單證申請的專利侵權訴訟，那麼訴訟的任何和解方案都必須提交給聯邦貿易委員會（「FTC」）。如果FTC認爲和解的條款或影響有壟斷傾向，FTC可能會對當事方採取反壟斷執法行動。私人當事方也可以基於此類專利訴訟和解提起反壟斷訴訟。

在引用產品的橙皮書中列出的任何適用的非專利法規獨家權利過期之前，ANDA也不會獲得批准。

監管獨佔。 關於新化學實體（NCE）獲得NDA批准之後，在此期間，該藥物將獲得五年的獨家營銷權期，期間FDA不得接受任何其他NDA申請的審查，以批准該藥物的仿製版本的ANDA。ANDA中包含第IV段落認證的可以在NCE藥物獲批准後的4年後提交給FDA，但隨後任何發生的30個月停留將會延長，以使其在NCE批准日期之後的七年半到期，根據法院裁決或上述和解的原因可能會提前終止。

對於某些對NDA藥品的改動，例如在包裝說明書中新增適應症，如果FDA認爲申請人進行或贊助的新臨床試驗是此變更獲批批准必要的，那麼該變更就有資格在爲期三年的獨家權期內享受獨家權，期間FDA不能批准包含該變更的仿製藥的ANDA。包含第(viii)部分聲明指向使用方法專利的ANDA，在使用專利到期前可能會批准其標籤省略該專利用途。批准帶有此類標籤省略的仿製藥可能會在使用方法專利到期前由藥劑師替換原始品牌藥品。

505(b)(2)段治療新藥申請。 多數藥物產品獲得FDA營銷批准是通過新藥申請(NDA)或通用藥(NDA)。第三種選擇是一種特殊類型的新藥申請，通常稱爲505(b)(2)新藥申請，使申請人能夠在一定程度上依賴FDA先前對類似產品的批准，或者已發表的文獻來支持其申請。

505(b)(2)新藥申請常常爲先前批准的產品新型或改進配方，或以前批准產品的新用途提供了一條替代途徑。在至少一部分所需批准信息來自非申請者自行開展的研究，並且申請者未獲得參考權利的情況下，可以使用505(b)(2)新藥申請。如果505(b)(2)申請者能夠證明依賴FDA先前批准是科學適當的，那麼便可以省去對新產品進行某些臨床前或臨床研究的必要性。FDA有時也可能要求公司進行額外研究或測量以支持從已批准產品的變更。隨後FDA可能會批准新產品候選藥物用於已獲批准的所有或部分適應症，以及505(b)(2)申請者尋求的任何新適應症或使用條件。

就在於505(b)(2)申請者依賴已獲批產品進行的研究這一程度上，申請者需要向FDA保證，在橙皮書中列出的任何針對已批准產品的專利，其範圍與ANDA申請者相同。因此，批准505(b)(2)新藥申請可能會被擱置，直至引用產品的所有列出專利到期，直至橙皮書中列出的用於引用產品的任何非專利專有性（如用於獲得新化學實體批准的專有性）到期，以及，在特定Paragraph IV證明書認證和隨後的專利侵權訴訟情況下，直至任何30個月的停滯期到期，以前述中所述的提前終止爲止。

法律和監管環境的變化。

美國國會定期出臺法律，可能會改變我們藥品的批准、生產和營銷的法定和監管規定。此外，FFDCA、FDA法規和指導文件經常由FDA或法院以可能會顯著影響我們的業務和產品的方式進行修訂或重新解釋。我們無法預測立法或法院決定何時會影響我們的業務，FDA法規、指導文件或解讀可能會發生何種變化，或者這些變化（如果有的話）在未來會有何影響。

第三方報銷

我們在美國和其他國家提出的產品的成功銷售，在很大程度上取決於從政府實體、託管護理組織、健康維護組織（「HMO」）和私人保險計劃等第三方付款人獲得足夠的報銷。第三方付款人的報銷取決於許多因素，包括付款人確定產品已獲得FDA批准用於提出索賠的適應症，產品既非實驗性也非研究性，且產品的使用安全有效、在醫學上必要、適用於特定患者且具有成本效益。

由於一個付款方的報銷不代表另一個付款方會報銷，我們或者我們的許可證持有人可能需要單獨向每個付款方尋求批准。尋求此類批准是一個耗時且昂貴的過程。第三方支付者通常限制他們願意承擔的產品種類和支付的金額，並在許多情況下，正在施加重大壓力，要求醫療供應商降低價格。

支付方經常採用分層系統爲藥品的最終用戶報銷，層次的指定會影響共付款或免賠額。維勒西被保險公司歸類爲第三級藥物。因此，對於治療患有HSDD的絕經前婦女的維勒西報銷受到限制。非那雄胺，以商標艾迪的名義銷售，同樣被歸類爲第三級藥物。第三方支付方提供的不完全報銷可能會對維勒西的市場接受度產生不利影響。此外，醫療保償系統因國家而異，第三方支付方可能不會在其他報銷系統下爲治療HSDD的維勒西提供報銷。

製造業和營銷

爲了取得成功，我們提出的產品需要在FDA規定的GMP下以可接受的成本進行大量生產。我們沒有設施來以GMP生產任何我們提出的產品。我們打算依靠合作者、許可方或代工廠商來商業化生產我們提出的產品。

我們的MC1r和MCr激動劑候選藥物是合成肽。我們已經與合同製造商合作，生產了適用於毒性研究並符合GMP標準的PL8177和PL9643肽的適量。 用於潰瘍性結腸炎的PL8177藥物口服制劑已經生產用於臨床試驗。雖然生產肽原料藥的過程涉及到成熟的技術，但有能力按照GMP標準以可接受的成本擴大到商業數量的製造商數量有限。此外，擴大到商業數量可能涉及生產、純化、配方和其他在迄今爲止的製造規模中不存在的問題。類似地，製造藥物製劑，比如PL8177的口服制劑，同樣可能涉及到在臨床試驗或實驗室規模製造中不存在的問題，如生產、配方和其他問題。

任何製造商或供應商未遵守FDA法規（包括GMP或器械質量體系規定（「QSR」）），或未如約提供器械部件、藥品成分和服務，將迫使我們或我們的許可證持有人尋找替代供應來源，可能會干擾我們和我們的許可證持有人按時、具有成本效益地或根本無法交付產品。與新制造商或供應商建立關係，其中任何一方都必須獲得FDA批准，是一個耗時且昂貴的過程。

產品責任和保險

我們的業務可能會受到潛在的產品責任風險的影響，這些風險固有於我們擬議產品的測試、製造、營銷和使用中。我們有保險提供1000萬美元的綜合賠償，涵蓋某些產品責任和商業化風險以及某些臨床試驗風險。

氣候變化相關法規

我們的業務重點是藥品產品的研發，其中相當一部分研發工作在我們的設施以外進行，包括由外包醫藥研發機構或高校在多個地點進行研究和研究。我們不預期任何與氣候變化有關的法規會對我們的業務產生影響。

存在更頻繁和更嚴重的天氣事件的可能性，可能影響到我們承包商和供應商的設施。我們無法保證未來氣候變化導致的對承包商、供應商和供應鏈設施的實際風險不會發生，但我們目前認爲這些潛在風險對我們的業務不會構成重大影響。

員工

截至2024年9月27日，我們全職僱傭了30名員工，其中21名從事研發活動，9名從事行政和管理工作，沒有兼職員工。儘管我們成功地吸引了技術熟練且經驗豐富的科學人員，但在我們的行業板塊中，人員競爭激烈。我們的員工沒有被集體談判協議覆蓋。所有員工均簽署了保密和知識產權協議。我們認爲與員工的關係良好。

我們依賴承包商和科學顧問來參與特定的研究與開發項目。我們依賴獨立組織、顧問和顧問來提供服務，包括製造業-半導體、測試、臨床前評估、臨床管理、監管策略和市場研究。我們的獨立顧問、承包商和顧問簽訂的協議規定了我們專有信息的保密性，並且我們對任何在爲我們工作時開發的知識產權擁有權利。

公司信息

我們成立於1986年11月21日，根據特拉華州的法律成立，並於1996年開始在生物製藥領域開展業務。我們的公司辦公室位於新澤西州Cranbury的40億Cedar Brook Drive，郵編08512，電話號碼爲(609) 495-2200。我們在 www.palatin.com等網站上免費提供我們的3、4、5表格，在網站上免費提供我們提交給證券交易委員會的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K目前報告的修正版本，以及根據《交易法》第13(a)或15(d)條和第16條的規定，我們對這些報告的修正版本進行電子提交或提供後合理實施。我們的網站及其包含或連接到的信息未納入本年度報告。提到我們網站的內容僅是死文本參考。

證券交易委員會維護了一個網站，其中包含了與通過證券交易委員會進行電子申報的發行者相關的報告、代理和信息聲明，以及其他信息。www.sec.gov).

第一條A. 風險因素。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們的管理層已確定我們存在重大疑慮，可能影響我們獲取未來融資的能力。

我們的管理層已經確定，由於我們需要籌集大量額外資金來完成臨床試驗和產品候選者的開發，我們的持續經營能力存在重大疑慮。由於我們尚未從業務活動中產生足夠的收入，我們作爲持續經營實體的能力目前嚴重依賴於我們獲取額外融資以維持業務的能力。這種融資可能採用發行普通股或優先股或債務證券的形式，或可能涉及銀行融資。我們的獨立註冊會計師事務所已經發布了報告，其中包括關於財務報表整體會計師意見將公司作爲持續經營實體存在不確定性的解釋性段落，截至2024年6月30日的財務報表。「持續經營」結論的存在可能會阻礙我們將來獲取額外融資的能力。目前，我們沒有任何承諾獲得任何額外融資，無法保證融資將以我們可接受的金額或條件提供，甚至可能根本無法獲得。

我們有着相當大幅的淨損失歷史，包括截至2024年6月30日的2970萬美元的淨損失。我們預計在未來幾年將繼續承擔相當大幅的淨損失，而且我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

截至2024年6月30日，我們累計赤字爲44180萬美元。截至2024年6月30日止年度，我們淨虧損2970萬美元，相比之下，截至2023年6月30日止年度，我們淨虧損爲2400萬美元。我們在未來年度可能無法實現或維持盈利，這取決於許多因素，包括開發和產品商業化里程碑是否達成、我們是否何時與我們正在開發的任何產品簽訂許可協議、FDA和其他監管機構的監管行動、我們的受許方的表現以及市場對我們產品的接受程度。

隨着我們繼續開發MC1r和MCr產品，我們預計會產生重大費用。這些費用以及其他因素已經並將繼續對我們股東權益、總資產和營運資本產生不利影響。

我們在2023年12月將Vyleesi產品出售給Cosette，並有可能根據Cosette銷售的Vyleesi獲得里程碑支付。然而，從本年度報告的發佈開始，我們預計至少在未來一年內不會收到重大的里程碑付款，甚至可能永遠不會收到。在可預見的未來，我們將不得不從許可協議、版稅和合同收入、現有現金結餘以及外部融資來源中籌集資金用於運營和資本支出，這些外部融資可能根據其可接受性條件提供，也可能根本無法獲得。除非我們獲得FDA或其他美國境外等同監管機構的批准，否則我們沒有來自我們研發產品的產品收入。我們已經將幾乎所有的精力投入到研究和開發工作中，包括臨床前和臨床試驗。由於開發藥物存在衆多風險，我們無法預測未來虧損的程度，我們的任何產品候選藥物何時可能上市，或者我們何時可能盈利，甚至或許無法實現盈利。

我們將需要額外資金，包括爲我們的產品候選完成臨床試驗 所有板塊 。 Vyleesi，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，如果有的話。

我們打算將未來的努力集中在我們的bremelanotide組合產品MC1r產品候選者上，主要用於眼科指標。截至2024年6月30日，我們現金、及可轉換爲現金的金融資產和市場證券爲950萬美元，當前負債爲970萬美元。根據我們可利用的現金、及可轉換爲現金的金融資產和市場證券，我們得出結論認爲存在實質疑慮，我們能否作爲持續經營的實體存在，時間跨度是從我們的合併財務報表發佈之日起的一年，我們正在尋求額外資金以完成我們MC1r產品候選者的開發活動和必要的臨床試驗，並且，如果這些臨床試驗成功（我們無法預測結果），我們將完成向FDA提交必要監管申請。

我們可以通過公開或私人股權、債務融資、與產品候選人的合作安排或其他來源籌集額外資金。然而，此類融資安排可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。爲了獲得額外資金，我們可能需要進入需要我們只開發部分產品候選人或放棄某些技術、產品候選人和/或潛在市場權利的安排。

如果我們在需要時無法籌集到足夠的所有基金類型，可能需要大幅削減業務，減少臨床試驗，並降低人員配備水平。我們可能會尋求在可獲得的最佳條件下許可、賣出或以其他方式處置我們的產品候選、技術和合同權利。即使我們能夠許可、賣出或以其他方式處置我們的產品候選、技術和合同權利，很可能是在不利的條件下進行，並且價值較低，而不像我們擁有財務資源來自行開發或推動我們的產品候選、技術和合同權利時那樣。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括:

我們沒有足夠的經營歷史可供投資決策參考。

我們的運營主要集中於收購、開發和保護我們的專有技術，進行臨床前和臨床研究以及制定和通過代工廠商製造我們的主要產品候選品，規模較小。這些運營爲股東提供了有限的基礎，以評估我們在商業化產品候選品的能力。

雖然我們針對Vyleesi用於圍絕經期婦女的HSDD完成了第三階段臨床試驗，並與AMAG一起向FDA提交了Vyleesi用於HSDD的NDA，並從FDA獲得了Vyleesi的批准，但我們尚未證明自己有能力執行成功商業化我們當前任何產品候選藥物所需的功能。我們產品候選藥物的成功商業化將要求我們執行多種功能，包括：

如果我們無法獲得任何產品候選藥物的監管批准，成功推出獲得監管批准的任何產品，或者獲得額外資金，我們可能無法收回在開發工作中的投資。

我們產品候選品的臨床和商業成功將取決於許多因素，包括以下:

如果我們無法及時或無法實現這些因素中的一個或多個，其中許多超出我們的控制範圍，我們可能會遇到重大延遲或無法獲得監管批准或使我們的產品候選品商業化。即使獲得監管批准，我們也可能永遠無法成功將任何產品候選品商業化。因此，我們無法向投資者保證我們能夠通過銷售我們的產品候選品或任何未來產品候選品產生足夠的營業收入來繼續業務。

增加資本可能會導致現有股東的稀釋，限制我們的業務，或要求我們放棄權利。

我們將尋求必要的額外資本通過公共或私人股權發行、合作協議、債務融資、許可安排或以上各種組合來資助我們的運營。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權利將被稀釋，條款可能包括清算或其他偏好，可能會對他們作爲股東的權利產生不利影響。債務融資（如果可用）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的規定，如負債、進行資本支出或分紅派息。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們技術或產品候選者的寶貴權利，或者在對我們不利的條件下授予許可證。

與我們業務、策略和行業板塊相關的風險

HSDD的商業成功是我們企業策略的一部分，但根據我們與Cosette的購買協議，我們可能不會收到重要的里程碑支付。 Vyleesi 對於HSDD來說，商業成功是我們企業策略的一個組成部分，但根據我們與Cosette的購買協議，我們可能不會收到重要的里程碑支付。

2023年12月，我們將Vyleesi出售給Cosette，根據一項購買協議，提供高達1.59億美元的有條件、基於銷售額的里程碑付款。我們不知道Cosette是否會達到里程碑付款的標準或程度。我們的短期前景，包括我們公司的融資能力和營業收入的產生，將受Cosette商業化Vyleesi用於HSDD的成功的影響，以及我們未來產品候選者的臨床前和臨床試驗結果。Vyleesi和我們的產品候選者的臨床和商業成功將取決於許多因素，包括以下內容：

如果我們未能及時或根本無法滿足商業成功的這些先決條件中的任何一項，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延遲或無法成功商業化我們的產品候選物。因此，我們無法向投資者保證我們將能夠通過銷售任何未來的產品候選物來產生足夠的營業收入，以繼續我們的業務。除了阻止我們執行當前的業務計劃外，我們在臨床試驗中的任何延遲或無法成功商業化我們的產品，可能會損害我們在行業和投資社區的聲譽，並可能妨礙我們履行現有的合同承諾的能力。因此，我們的股價可能會大幅下跌，我們將很難爲未來項目籌集必要的資金。

持續的軍工-半導體衝突可能導致地緣政治不穩定性、經濟不確定性、金融市場波動和資本市場混亂，可能對我們的營業收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。

軍工-半導體衝突，如俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間的持續衝突，可能會干擾或以其他方式對我們及我們依賴的第三方的運營產生不利影響。美國、歐盟或俄羅斯等國家已經啓動或將來可能啓動的相關制裁、出口管制或其他行動（例如潛在的網絡攻擊、干擾能源流動等）可能會對我們的業務、醫藥外包概念和我們開展業務的其他第三方造成不利影響。由此產生的波動、干擾或信貸和金融市場的惡化可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難和昂貴。未能及時或以有利條件獲得任何必要融資可能會對我們的業務策略、財務績效和股價產生重大不利影響，並可能要求我們延遲或放棄臨床開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴受到經濟狀況惡化的影響的風險可能直接影響我們實現運營目標的能力以及準確預測和規劃未來業務活動。

我們的產品候選品包括治療肥胖和ED的組合產品，以及用於治療乾眼病的PL9643和用於治療潰瘍性結腸炎的PL8177，目前仍處於早期開發階段，並仍需經過臨床測試和監管批准。如果我們無法成功開發和測試我們的產品候選品，我們將無法取得成功。

我們的產品候選藥物包括聯合產品bremelanotide和PDE5i試劑以及bremelanotide和tirzepatide或另一種GLP-1激動劑，PL9643用於乾眼病，以及PL8177用於治療潰瘍性結腸炎，目前處於研究和開發的不同階段，將需要獲得監管批准，並且可能永遠無法成功開發或商業化。我們的產品候選藥物將需要進行重大的進一步研究、開發和測試，然後我們才能尋求獲得監管批准以進行市場推廣和銷售。我們必須證明我們的產品候選藥物在患者中的使用是安全和有效的，以便獲得用於商業銷售的監管批准。必須在開始人體臨床試驗之前，進行動物的臨床前研究，使用不同劑量和配方。即使在動物的臨床前研究中獲得有利結果，人體研究結果可能會有所不同。在進行大規模人體臨床試驗之前，可能需要進行多項小規模的人體臨床試驗，以獲取產品候選藥物在人類中安全性和有效性的初步數據。我們面臨的風險是，我們在臨床試驗的後階段所得到的結果可能與早期階段所得到的結果不一致。不良或無法得出結論的結果可能會延遲我們開發計劃的進展，並可能阻止我們向監管機構申請產品候選藥物的批准。可能會影響我們產品候選藥物成功開發的其他因素包括：

您應該根據早期生物製藥公司普遍經歷的不確定性、困難和支出，以及與之相關的意外問題和額外成本對我們進行評估。

如果我們的產品候選者的臨床試驗持續或延遲，我們可能無法及時商業化我們的產品候選者，這將需要我們承擔額外成本並延遲我們從潛在產品銷售中收到任何營業收入。

由於人體臨床試驗出現意外延遲，我們可能無法及時實現產品候選品的商業化。可能導致延遲的事件包括：

這些事件中的任何一個或其他延誤事件，無論是單獨還是合計，都可能延誤我們產品候選品的商業化進程，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法與研究機構和其他組織建立並維持進行臨床試驗的關係。

我們依賴研究機構和其他組織來進行臨床試驗，因此我們對臨床試驗的時機和成本以及招募受試者的能力有限。如果我們無法與合適的研究機構或組織達成可接受的協議，或者任何這類協議被終止，我們可能無法迅速以可接受的條件將研究機構或組織更換爲另一家合格的機構或組織。我們可能無法確保並維持合適的研究機構或組織來進行我們的臨床試驗。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，也可能永遠無法獲得市場認可，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響。

任何產品候選生產和銷售的監管批准並不保證產品的商業成功。 任何獲得批准的產品將與其他由主要藥品和其他生物技術公司製造和銷售的產品競爭。 如果我們的任何產品候選獲得FDA批准但未能獲得足夠的市場認可，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到重大不利影響。 任何此類產品的市場接受程度將取決於許多因素，包括：

即使我們的產品候選藥物在美國獲得監管批准，我們可能永遠不會在美國以外的地區獲得批准或商業化我們的產品。

爲了在美國以外的市場推銷任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的衆多和各異的監管要求。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需時間可能與獲得FDA批准所需時間不同。其他國家的監管批准流程可能包括所有關於FDA在美國批准的上述風險以及其他風險。在一個國家獲得監管批准並不能確保在另一個國家獲得監管批准，但是在一個國家未能獲得批准或延遲獲得批准會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管批准或獲得批准出現任何延遲或挫折將影響我們開拓產品候選品的國外市場的能力，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果出現可以與任何我們的產品候選者相關聯的副作用（無論是在開發過程中還是在獲得批准並上市後），我們可能需要進行長期額外的臨床試驗、更改任何這些產品的標籤，或從市場撤回這些產品，任何一種情況都將阻礙或阻擋我們產生收入的能力。

如果我們在未來的臨床試驗中發現副作用或其他問題，可能需要終止或推遲產品候選物的臨床開發。此外，即使我們的任何產品候選獲得上市批准，隨着更多患者在其獲批准後使用藥物，如果副作用的發生率增加或者在獲得批准後觀察到其他問題，而這些問題在批准前的臨床試驗中沒有見過或沒有預料到，或者如果Vyleesi出現副作用的發生率增加或其他問題被觀察到，可能會導致一系列潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能大幅增加開發、商業化和營銷任何此類產品候選者的成本和費用，或者損害或阻礙任何已獲批准產品的銷售。

我們可能無法跟上生物技術和藥品行業的快速技術變化，這可能會導致未來獲批准的產品過時，並降低我們的營業收入。

生物技術及相關藥品技術已經經歷並將繼續受到快速和重大變化的影響。我們的未來在很大程度上將取決於我們在這些技術方面保持競爭優勢的能力。我們的競爭對手可能通過現有技術方法的進步或新的不同方法的開發使我們的技術過時，這可能會消除我們在藥物研發過程中認爲從研究方法和專有技術中獲得的優勢。此外，我們開發的任何未來產品，包括我們的臨床產品候選藥物，可能會在我們收回開發這些產品所發生的費用之前就過時，這可能需要我們籌集額外的資金來繼續經營。

競爭產品和技術可能會使我們提議的產品缺乏競爭力。

有多種產品被批准用於治療炎症性疾病和適應症，還有其他產品正在開發中，包括處於臨床試驗階段的產品。乾眼病和眼部炎症性疾病市場競爭激烈，有許多已上市產品和據報處於晚期臨床試驗階段的產品。同樣，炎症性腸病和潰瘍性結腸炎市場競爭激烈，有許多已上市產品和據報處於晚期臨床試驗階段的產品。

總體而言，生物製藥行業競爭激烈。我們很可能在MC1r產品候選物和MCr產品候選物方面遇到重要競爭。我們的大多數競爭對手比我們擁有大大超過的財務和技術資源。他們中的許多人在研發、市場營銷、分銷和銷售方面的經驗也比我們豐富得多。因此，我們的競爭對手可能成功地比我們更快地開發、市場營銷、分銷和銷售產品和基礎技術。這些競爭產品或技術可能比Vyleesi或我們的MC1r產品候選物和MCr產品候選物更有效、更有用，或者成本更低。此外，學術機構、醫院、政府機構和其他公共和私人研究機構也在進行研究，可能會獨立開發競爭產品或技術，或通過戰略聯盟或合作協議進行開發。

我們依賴無法控制的第三方進行我們產品候選者的臨床前研究、臨床試驗和其他研究，他們未能及時履行義務可能會嚴重損害我們的產品開發。

我們在研發人員方面資源有限。在一些對我們的研究和產品開發計劃特別重要的領域，我們依靠第三方和獨立承包商，如CROs和高校的研究人員。我們委託這些研究人員進行我們的臨床前研究、臨床試驗和相關測試。這些外部承包商並非我們的僱員，他們可隨時終止與我們的合作。另外，我們對這些承包商投入我們項目的資源的控制有限，他們可能不會像我們自行進行項目時那樣將我們的項目視爲重中之重或如我們那樣勤奮地推進。此外，這些關係存在競爭，我們可能無法以可接受的條件繼續與我們的承包商保持合作關係。如果我們的第三方承包商未按照與我們的協議執行其職責，未能如期完成預期的截止日期或未能符合臨床前或臨床研究的適當標準，我們開發產品候選藥物以及及時獲得監管機構批准的能力，甚至可能會受到重大不利影響。

我們的產品候選品的生產和供應取決於我們無法控制的代工廠商，存在我們可能無法獲得足夠供應的產品候選品或產品的風險。

我們沒有設施來製造我們早期潛在產品，如bremelanotide與PDE5i聯合使用，bremelanotide與tirzepatide聯合使用，PL8177，PL9643，PL9654及其他黑素皮質激素受體激動劑化合物，用於臨床前研究和臨床試驗。代工廠商必須以符合FDA法規的方式執行這些製造活動。我們控制第三方遵守FDA要求的能力僅限於合約救濟措施和檢查權利。我們潛在產品的製造商及其製造設施將受到FDA及其他適用機構的持續審查和定期檢查，並必須遵守持續性的監管要求，包括FDA關於GMP的法規。第三方製造商未能遵守GMP、醫療器械QSR或其他FDA要求可能會導致FDA採取執法行動。未能依照FDA法規進行活動可能會延遲我們的開發計劃或負面影響我們獲得FDA對潛在產品批准的能力。與新供應商建立關係是一個耗時且昂貴的過程，他們必須經過FDA批准。

如果我們無法在組織內建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來推廣和銷售我們的產品候選藥物，我們可能無法產生產品營業收入。

如果我們的任何產品候選獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須與第三方達成協議，以營銷這些產品候選人，或開發營銷、銷售和銷售能力和專業知識，這將耗時且成本高昂，或與其他公司達成協議提供這些能力。我們可能無法以可接受的條件達成適當的協議，如果能達成的話。委託第三方執行這些服務可能會延遲我們的任何產品候選人（如果獲得商業銷售許可）的商業化。如果我們無法建立充分的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立還是與第三方合作，我們可能無法產生產品營業收入，我們的業務會受到影響。此外，如果我們與第三方達成協議執行銷售、營銷和分發服務，則我們的產品收入可能會低於我們能自行開發任何產品並銷售的情況。

爲了將我們的產品候選品商業化，將來可能需要僱傭更多員工。未能有效管理未來的增長可能會損害我們將產品候選品商業化的能力，增加成本並對我們有效競爭能力產生不利影響。

爲了商業化我們的產品候選藥物，我們需要僱傭或與經驗豐富的銷售和營銷人員簽訂合同，以銷售和推廣那些我們決定商業化的產品候選藥物，同時我們還需要增加管理、運營、財務和其他員工的數量以支持商業化。生物製藥領域對合格人員存在競爭。

未來的增長將給管理人員增加重要的責任，包括需要識別、招聘、維持和整合額外的員工。我們未來的財務表現以及我們商業化產品候選者的能力以及有效競爭都將部分取決於我們有效管理任何未來的增長能力。

我們能否從產品銷售中實現收入，部分取決於我們能否從私人保險公司和其他醫療付款方獲得足夠的報銷。

我們成功推廣研發中的產品的能力，在很大程度上取決於我們或我們的營銷合作伙伴能否爲我們的產品獲得報銷，以及是否能夠獲得對我們產品成本的合適水平的報銷。從政府付款方、保險公司、保健組織和其他第三方支付保健成本的人員那裏獲得報銷是一個耗時且昂貴的過程。

即使我們在歐洲獲得監管批准，我們可能無法爲我們或任何戰略合作伙伴確保足夠的定價和報銷，以實現盈利能力。

即使我們的一種或多種產品在歐洲獲得批准，我們可能無法獲得適當的定價和報銷。在大多數歐洲市場，對醫療保健需求的水平以及特別是對藥品的需求主要由國家政府規管。因此，我們的產品的定價和報銷將需要根據各個「成員國」的國家規定進行談判，因爲歐洲沒有集中的流程。由於每個成員國都有自己的國家規定管理藥品的定價控制和報銷政策，因此在審查過程中可能存在不確定性，並且國家政府願意接受何種程度的報銷也是不確定的。在當前的經濟環境下，政府和私人付款方或保險公司越來越希望控制醫療成本，包括藥物療法的成本。如果我們無法在歐洲獲得足夠的定價和報銷，我們或潛在的戰略合作伙伴或合作者可能無法承擔必要的生產、市場營銷和產品銷售的成本，從而限制或阻止我們實現盈利能力。

我們可能會因產品責任訴訟而面臨巨大的負債，並可能需要限制產品商業化以應對這些訴訟。

醫療產品的測試和營銷涉及固有的產品責任風險。如果我們無法成功抵禦產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任或被要求限制產品的商業化或停止臨床試驗。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以便保護免受潛在產品責任索賠的影響，可能會阻礙我們開發的藥品產品的商業化，無論是單獨開發還是與企業合作伙伴合作。 我們目前對某些產品責任和商業化風險以及某些臨床試驗風險承保1,000萬美元的責任保險。我們或任何企業合作伙伴將來可能無法以合理的成本或足夠的金額獲得保險，即使有。即使我們與任何未來的企業合作伙伴的協議賦予我們免責權保護免受損失，如果出現任何索賠，此類賠償可能無法獲得或不足。

我們內部的計算機系統，或者第三方承包商或顧問的系統，可能會出現故障或安防-半導體漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃受到重大影響。

在我們業務的正常運作過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息。儘管已經實施了安防措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方承包商和顧問的系統容易遭受計算機病毒、未經授權訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、以及電信和電力故障的危害。我們依賴行業板塊認可的措施和科技來保護保存在我們計算機系統上的機密和專有信息。然而，這些措施和科技可能無法充分預防安全漏洞。雖然我們認爲迄今爲止沒有經歷過任何系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們業務中斷，可能會導致我們產品候選品的臨床試驗數據丟失，進而延誤我們的監管批准工作並顯著增加我們恢復或重現數據的成本。網絡攻擊在頻率、複雜性和強度上呈現增長趨勢。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性和可用性。我們的信息技術系統遭到重大幹擾或安全漏洞可能會對我們的業務運營產生不利影響或導致機密信息（包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息）、受到損失、侵佔或未經授權訪問、使用或披露，或無法訪問的情況出現，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽上的損失。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或導致與我們的技術、知識產權、研發或產品候選品相關的其他數據或應用程序、或機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任，我們的產品候選品的進一步開發可能會受到延遲。

我們可能會在我們的業務中使用人工智能，並且妥善管理其使用所面臨的挑戰，以及對圍繞人工智能使用的法律環境不確定性可能導致聲譽損害、競爭損害和法律責任，並不利地影響我們的運營結果。

我們將人工智能解決方案納入我們的平台，這些應用可能會隨着時間的推移在我們的業務中變得重要。利用人工智能存在重大風險，並不能保證使用這種人工智能將提升我們的業務或幫助業務更加高效或盈利。目前人工智能的已知風險包括不準確性、偏見、有毒性、知識產權侵權或盜用、數據隱私和網絡安全概念以及數據溯源。此外，人工智能可能存在難以發現的錯誤或不足。人工智能還可能受到數據聚集和相互連接性（即，多個市場參與者利用相同數據），這可能對我們的業務造成不利影響。如果用於訓練人工智能的數據或人工智能應用程序協助生成的內容、分析或建議被認爲有缺陷、不準確、不完整、過於寬泛或有偏見，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。人工智能使用的法律環境和隨後爲人工智能使用提供的法律保護仍不確定，該領域法律的發展可能會影響我們強制執行專有權利或防止侵權使用的能力。如果我們沒有足夠的權利使用人工智能依賴的數據或人工智能應用程序生成的輸出，我們可能會通過違反某些法律、第三方隱私或其他權利或我們作爲一方的合同而產生責任。我們對人工智能應用程序的使用還可能在未來導致涉及客戶或患者個人數據的網絡安全事件。與我們使用的人工智能應用程序相關的任何此類網絡安全事件都可能對我們的聲譽和經營業績產生不利影響。

我們可能會受到索賠，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或泄露了第三方的機密信息，或稱我們的員工錯誤使用或泄露了他們前僱主聲稱的商業祕密。

今後我們可能僱傭過去曾在高校、其他生物技術或藥品公司任職的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的僱員、顧問和獨立承包商不會在我們的工作中使用他人的專有信息或技術，但我們可能會受到這樣的指控：我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了任何我們僱員之前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟來捍衛這些指控。如果我們未能成功捍衛任何此類指控，除了支付貨幣賠償之外，我們可能會失去有價值的知識產權或人員，這可能會對我們的業務產生負面影響。即使我們成功捍衛這些指控，訴訟也可能導致重大成本，並對管理和其他員工造成干擾。

我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及保健信息隱私和安防-半導體法律的直接或間接約束。如果我們無法遵守這些法律，或者沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨嚴重的處罰。

隨着我們開始在美國商業化我們的任何產品，我們的業務可能會直接或間接受到各種聯邦和州法律的規範，包括但不限於聯邦反回扣法、聯邦虛假索賠法以及醫師陽光法和法規。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育項目，等等。此外，我們可能會受聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私規定的監管。可能影響我們運營能力的法律包括：

由於這些法律的廣泛性以及適用的法定例外和安全港的狹隘性，我們的一些業務活動可能會受到這些法律的挑戰。此外，最近的醫療保健改革立法加強了這些法律。例如，平價醫療法案修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法的意圖要求。一個人或實體不再需要實際了解該法令或具體有意違反它。此外，平價醫療法還規定，政府可以主張，因聯邦反回扣法令的違法行爲而產生的項目或服務構成《虛假索賠法案》的虛假欺詐索賠。

如果發現我們的業務違反上述任何法律或適用於我們的其他政府監管規定，我們可能會受到罰款，包括民事和刑事罰款、賠償金、罰款、被排除參與政府醫療保健計劃（如Medicare和Medicaid），監禁以及減少或重組我們的業務，任何這些都可能會對我們經營業務和業務運營結果產生不利影響。

我們高度依賴我們的管理團隊、高級員工專業人士和第三方承包商和顧問，如果失去他們的服務可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴於相對較小的管理團隊和員工，以及各種承包商和顧問提供關鍵服務。我們執行PL8177、PL9643以及我們其他的針對MC1r和MC4r肽或小分子藥物候選的臨床項目的能力，取決於我們持續留住和激勵我們的管理和資深員工專業人員，包括高管和產品開發和管理的資深成員，包括商業化，他們具有重要的技術專長和經驗，並監督我們的開發和商業化項目。如果我們失去現有關鍵人員的服務，如果不能迅速招募合適的替補人員，我們的開發項目可能會受到不利影響。我們的成功也取決於我們與承包商、顧問和科學顧問建立和維護關係的能力。

藥品行業存在對合格人員、承包商和顧問的競爭，這使得吸引和保留髮展和壯大業務所需的合格人員、承包商和顧問變得困難。如果無法吸引和保留這些人員、承包商和顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

政府監管風險

在獲得營銷批准之前和之後，我們的產品候選品都需要遵守持續的監管要求，如果我們未能遵守這些持續要求，我們可能會面臨各種制裁，任何經批准的商業產品的銷售可能會被暫停。

在獲得特定產品候選品市場監管批准前後，涉及產品候選品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告推廣和記錄保存均需符合廣泛的監管要求。如果我們未能遵守FDA和其他適用的美國和國外監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法強制實施的制裁，包括：

在開發期間，監管審批政策的變化、額外規章或法規的制定或變更，以及對每個提交的產品申請的監管審查的變化可能導致申請批准或否決的延遲。即使FDA批准了產品候選者，批准可能會對指示用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、市場營銷和/或生產等方面施加重大限制，並可能對批准後研究、包括額外研究及開發和臨床試驗，施加持續的要求。批准還可能在FDA認爲需要監測藥品在市場上的安全性時對產品實施REMS。REMS可能包括額外的醫療保健專業人員培訓要求、安全溝通工作和分發渠道限制等要求。如果需要，贊助商將需要評估和監控各種REMS活動並進行調整。FDA還可能對未遵守監管要求施加各種民事或刑事制裁，包括撤銷產品批准。

此外，不同國家的批准程序和獲得批准所需的時間各不相同，可能會涉及美國食品藥品監督管理局要求之外的額外測試。某一監管機構的批准並不意味着其他司法管轄區的監管機構會予以批准。美國食品藥品監督管理局在審批過程中擁有相當大的自主權，可能拒絕接受任何申請，或者可能認爲我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨床前、臨床或其他研究。

此外，對於臨床前和臨床測試數據的不同解讀可能會延遲、限制或阻止產品候選品的監管批准。即使我們向FDA提交了一個產品候選品的市場批准申請，也可能不會導致FDA的市場批准。

我們不指望在不久的將來，如果有可能的話，獲得任何發展中產品候選項的商品銷售的監管批准。無法獲得FDA或其他國家類似機構對我們的產品候選項的批准將阻止我們或任何潛在的未來合作伙伴在美國或其他國家商業化這些產品候選項。

監管審批過程漫長、昂貴且不確定，可能會阻止我們獲得所需的批准。

美國和其他國家的政府機構在廣告、標示、儲運、記錄、安全性、效力、研究、開發、測試、製造、推廣、市場營銷和藥品配送方面進行廣泛監管。在美國，藥品受FDA和其他國家類似監管機構的嚴格監管。在美國，新藥上市前通常需要FDA批准的步驟包括：

滿足FDA預市場批准新藥的要求通常需要多年時間，實際批准所需的時間可能會根據產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而顯著變化。產品開發、臨床前研究和臨床試驗的結果將作爲新藥申請（NDA）的一部分提交給FDA。NDA還必須包含廣泛的製造信息，證明符合適用的GMP要求。一旦提交的申請被接受備案，FDA通常會有12個月的時間審查申請並回應申請人。該回應可能是批准，也可能是「完整回應函」，其中概述了必須在進一步FDA審查NDA之前完成的額外數據或步驟。FDA可能會要求額外信息或澄清以延長審查過程。早期臨床試驗的成功並不保證後續臨床試驗的成功。從臨床試驗中獲得的數據並不總是確鑿的，可能會受到不同解讀的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。FDA可能會將NDA提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，關於申請是否應該獲得批准，但FDA並不受諮詢委員會的建議約束。FDA可能會拒絕或延遲批准未滿足適用監管標準的申請，或者如果FDA確定臨床數據未能充分證明藥物的安全性和有效性。因此，我們提出的產品可能需要比預期更長的時間才能獲得批准，或者可能永遠無法獲得批准。如果監管批准被延遲或未獲得，我們的業務、財務狀況和運營業績將受到重大不利影響。

我們的一些產品或產品候選可能會與藥物遞送設備（如注射器或其他遞送系統）結合使用。在美國，含有新藥物、生物製品或醫療器件組合的醫療產品被定爲「組合產品」。組合產品通常被定義爲由兩個或多個監管類別的元件組成的產品（如藥物/器械、器械/生物製品、藥物/生物製品）。組合產品的每個組成部分都需符合FDA對該類元件設立的要求，無論是新藥、生物製品還是器械。爲便於組合產品的前期審核，FDA指定其一箇中心，根據FDA對組合產品主要作用模式的評定，負責對整體產品進行前期審核和監管。FDA是基於具體情況逐案判斷產品是否爲組合產品或兩個獨立產品。我們用於此類設備的產品候選，或我們可能爲與此類設備使用的產品尋求擴展適應症，如果這些設備未獲得和/或保持自身的監管批准或清關，可能會導致相關產品的批准延遲或無法獲得批准。如果藥物產品和設備在一次申請下尋求批准，審核流程的複雜性增加可能導致批准延遲。此外，由於這些藥物遞送設備由單一來源的非關聯第三方公司提供，我們依賴這些第三方公司持續合作和付出努力來供應設備、維持其自身的監管合規性，以及在某些情況下完成所需的供設備批准或其他監管清關所需的研究。我們還依賴這些第三方公司在獲得批准後繼續維持此類批准或清關。第三方公司未能供應設備、未能按時成功完成設備研究，或未能獲得或維持設備所需的批准或清關，以及未能符合所有監管要求，可能導致開發成本增加、批准延遲或未能獲得監管批准以及產品候選品進入市場的延遲或無法獲得擴展適應症的批准或清關。

一旦獲得批准，產品候選藥物只能以FDA批准的劑型和適應症進行營銷。一旦獲得批准，如果未能符合 監管要求或在產品上市後出現問題，FDA可能會撤銷產品批准。此外，FDA可能要求進行後市場研究，即第4階段研究，以監測特定患者子群或比產品批准所需的患者數量更多的患者中的批准產品，並根據這些後市場研究的結果限制進一步的產品營銷。FDA擁有廣泛的後市場監管和執法權力，包括尋求禁令、徵收罰款和民事處罰、刑事起訴、撤銷批准並查封產品或要求召回。

如果我們的任何產品候選藥物獲得監管批准，將僅限於特定疾病狀態或條件、患者人群、使用期限或頻率，並將受到FDA批准標籤中規定的其他條件的約束。產品的不良體驗必須報告給FDA，並可能導致通過標籤變更施加市場限制或產品撤回。若未保持遵守監管要求或產品在獲得批准後出現安全性或有效性問題，健康產品的批准可能會被撤銷。

在美國境外，我們推廣產品候選者的能力還取決於是否獲得適當監管機構的營銷授權。外國監管審批過程通常包括上述FDA批准相關的所有風險。管理臨床試驗和營銷授權的要求在各國差異較大。目前，外國的營銷授權申請是在國家級別進行的，但在歐洲共同體（「EC」）內，有註冊程序可供希望在多個EC成員國推廣產品的公司使用。如果監管當局滿意提供了足夠的安全、質量和有效性證據，將授予營銷授權。如果我們未能獲得或在獲得此類營銷授權時遇到困難，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大負面影響。

美國的立法或監管醫療改革可能會使我們在獲得未來產品候選物的監管清算或批准以及獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品方面變得更加困難和昂貴。

不時會在國會制定和提出法律，以及發佈法院裁決，這些法律和法院裁決可能會顯著改變監管清關或批准、生產和營銷受管制產品或相關費用的法定規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA以可能會顯著影響我們的業務和產品的方式進行修訂或重新解釋。任何新的法規或現有法規的修訂或重新解釋可能會增加Vyleesi用於HSDD或任何未來產品候選者的審查成本或延長審批時間。我們無法判斷法規、法令、法院裁決、法律解釋或政策的變化在未來是否會對我們的業務產生什麼影響。這些變化可能導致以下結果：

其中每一個都可能需要大量時間和成本，並且可能會實質性地損害我們的業務和財務結果。此外，對於任何未來產品，延遲收到或未能收到監管機構的許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的行業板塊受到嚴格監管，法律的變化可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。在美國，一直有一些立法倡議旨在控制醫療保健成本。例如，2010年《患者保護和平價醫保法案》，經《醫療保健與教育和解法案》修訂（「PPACA」），是一項廣泛的措施，旨在擴大美國的醫療保健覆蓋範圍，主要通過對僱主和個人徵收健康保險義務以及擴大醫療補助計劃來實現。該法律的幾項規定影響了我們，並增加了我們的一些成本。自頒佈以來，已經出現了就PPACA某些方面的執政、司法和國會挑戰。此外，自PPACA頒佈以來，還制定了其他立法變化。其中一些變化導致了對醫療保健資金的進一步削減。

我們預計，美國或其他國家可能在未來採納的《患者保護與平價醫療法案》（PPACA）以及其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，對我們產品的客戶可能獲得的報銷額產生額外下行壓力。最近，全球各國政府對製造商爲其推出的產品定價方式加強了監管審查。

在美國，最近發生了幾起國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在，其中包括更多透明度的藥品定價，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，降低醫療保險下藥品的費用，改革政府藥品產品的計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普前政府期間發佈了多項行政命令，實施了多項倡議，並要求國會制定法律，以降低藥品價格，增加競爭，並減少患者的藥物支出。任何前特朗普政府醫改倡議的實施可能性尚不明確，尤其是考慮到拜登政府。從醫療保險和其他政府計劃中減少報銷可能導致私人支付者支出同等減少。此外，美國各州也越來越通過立法並實施旨在控制藥品產品定價的規定，包括定價或患者報銷約束，折扣，限制某些產品獲取和營銷成本披露和透明度措施，並在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，區域衛生機構和個別醫院越來越使用投標程序來確定將納入其處方藥品和其他醫療計劃的何種藥品和供應商。

政府和私人第三方支付機構對付款金額的法定價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。成本控制措施的實施或其他醫療保健改革可能會阻止我們產生營業收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

有關政府醫療改革的更多信息，請參閱本年度報告第I部分第1項中的「美國藥品管理條例」部分。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們未能充分保護或執行我們的知識產權，或未能確保其他人的專利權，那麼我們的知識產權價值將會減少。

我們的成功、競爭地位和未來收入在一定程度上取決於我們及我們的許可方獲得和維護我們產品、方法、流程和其他技術的專利保護，保護我們的商業祕密，防止第三方侵犯我們的專有權利，並在不侵犯第三方專有權利的情況下運營。我們無法預測:

如果我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權，我們可能會承擔重大費用，而且我們可能還需要：

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們自己的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利，這可能會耗費大量時間和金錢。

競爭對手可能侵犯我們的知識產權，包括我們的專利或我們許可人的專利。因此，我們可能需要提起侵權訴訟來制止第三方的侵權行爲或未經授權的使用。這可能會很昂貴，特別是對於我們這樣大小的公司，而且耗時較長。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可執行，或者拒絕阻止對方使用有爭議技術的理由是我們的專利權不涵蓋其技術，或者是不滿足授予禁令來制止侵權者的條件。

任何訴訟或其他訴訟結果的不利裁定都可能使我們的專利中的一個或多個面臨被無效或被狹泛解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法獲得頒發的風險。

干擾、推導或在美國專利商標局提起的其他訴訟可能是爲了判斷我們的專利申請或我們的許可方或合作方的發明的優先權或可專利性而必要的。我們發起的訴訟或美國專利商標局的程序可能會失敗，或者可能會被第三方用來對付我們。即使我們取得成功，國內或國外的訴訟、或美國專利商標局或國外專利局的程序可能會給我們的管理層帶來重大成本和干擾。我們可能無法獨自或與我們的許可方或合作方防止我們專有權的侵佔，特別是在法律可能沒有像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於在知識產權訴訟或其他訴訟方面需要大量的發現工作，存在一定風險，即我們的一些機密信息可能會在此類訴訟或訴訟過程中被披露而受損。此外，在此類訴訟或訴訟過程中，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他中間程序或進展的結果，或者公開相關文件。如果投資者認爲這些結果是負面的，我們的普通股市場價格可能會受到嚴重損害。

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受損。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或其他方式違反其他方擁有或控制的專利，也可能被認爲侵犯或其他方式違反專利。可能存在已申請但尚未公開發表的專利申請，這些專利被授予後可能會對我們提出訴訟。這些第三方可能對我們提起訴訟，導致我們承擔巨額費用，如果訴訟勝訴，還可能導致我們支付巨額賠償金。此外，如果有專利侵權訴訟針對我們，我們可能被迫停止或延遲產品或產品候選品的研究、開發、製造或銷售。

作爲專利侵權索賠的結果，或爲避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可證。這些許可證可能無法以可接受的條件獲得，甚至根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證，該許可證可能會要求我們支付許可費用或版稅，或兩者兼而有之，並授予我們的權利可能是非獨家的，這可能導致我們的競爭對手獲得對同一知識產權的訪問權限。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條件或根本無法進入許可證，我們可能會被阻止商業化產品或被迫停止部分業務操作。

藥品行業在專利和其他知識產權方面存在大量訴訟和其他訴訟。 除了針對我們的侵權索賠外，我們可能成爲其他專利訴訟和其他訴訟的當事方，包括USPTO宣佈或授予的干預、衍生或發放程序以及在國外進行類似程序，涉及我們現有或未來產品的知識產權。 即使專利訴訟或其他訴訟結果對我們有利，對我們的成本可能是巨大的。 由於一些競爭對手具有更大的財務資源，他們可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或程序的成本。 專利訴訟和其他訴訟還可能耗費大量管理時間。 由於開始和繼續專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。 以上任何情況發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們的專利申請和對已批准專利的執行或軍工股可能會受到美國和外國標準的適用或變化的影響。

美國專利商標局和外國專利局用於授予專利的標準並非總是可預測或一致，並且可能會發生變化。因此，我們待定的專利申請可能不會被允許，如果允許，可能不會包含足以支撐我們業務計劃所需的專利要求的類型和範圍。此外，我們目前擁有或未來獲得的任何已發放專利的專利期限可能比預期的短，或者可能不包含可以阻止競爭對手使用我們的技術或類似技術，或複製我們產品候選者的專利要求。類似地，法院用於解釋專利的標準並非總是可預測和一致，並可能隨着新技術的發展而演變。此外，美國或其他國家的專利法的變化可能會被追溯地應用於影響我們專利的驗證、可執行性或期限。例如，美國最高法院最近修改了美國專利商標局在審查美國專利申請時應用的一些法律標準，這可能降低我們獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利面臨挑戰的可能性。此外，美國專利制度的變化已在2011年9月簽署的李希-史密斯美國發明法案（Leahy-Smith America Invents Act）下生效。李希-史密斯法案包括對美國專利法的重大改變。這些變化包括影響專利申請處理方式的規定，也影響專利訴訟。根據李希-史密斯法案，美國於2013年3月過渡到了「先申請先得」制度，優先申請專利申請的發明人將有權獲得專利。第三方有權在美國專利商標局發出專利之前提交先前的技術資料，並可能參與反對、派生、複審等挑戰我們的專利權或他人的專利權的程序。在任何此類提交、程序或訴訟中做出的不利裁定可能減少我們專利權的範圍或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。 當事人之間 審查或干涉程序挑戰我們的專利權或他人的專利權。在任何此類提交、程序或訴訟中做出的不利裁定可能減少我們的專利權範圍或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

儘管我們無法確定Leahy-Smith法案或未來可能對美國或外國專利制度的任何變化會對我們業務的運作產生什麼影響，但Leahy-Smith法案和這些未來變化可能會增加圍繞我們專利申請的審查以及執行或保護我們已授權專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況、現金流和未來前景產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在所有國家申請、處理和保護產品候選專利的成本非常高，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比美國的範圍更有限。此外，一些外國國家的法律未能像美國的聯邦和州法律一樣充分保護知識產權，在某些情況下，甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者銷售或進口使用我們的發明製造的產品到美國或其他司法管轄區。競爭對手可能在我們未獲專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發他們自己的產品，並且可能將其他侵權產品出口至我們擁有專利保護但執法力度不如美國強的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無法有效或足夠地阻止它們的競爭。

許多公司在外國司法管轄區內保護和捍衛知識產權遇到了重大問題。某些國家的法律體系，尤其是某些發展中國家，不利於執行專利和其他知識產權保護，尤其是涉及生物製藥的專利，這可能會使我們難以阻止專利侵權或違反我們專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區執行我們的專利權可能會產生大量費用，分散我們的努力和注意力，使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請也可能面臨未獲頒發的風險，並可能激發第三方對我們提出索賠。我們在提起的任何訴訟中可能無法獲勝，如果有的話，可能獲得的損害賠償或其他救濟可能沒有商業意義。因此，我們在全球強化知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律的不可預見變化的不利影響。

如果我們無法保密我們的商業祕密，我們的技術和其他專有信息可能會被他人使用來與我們競爭。

除了依賴專利之外，我們還嘗試依靠商業祕密法和與員工以及其他能訪問我們專有信息的人簽訂協議來保護我們的專有技術和流程。這些協議和安排可能無法在未經授權使用或披露此類信息的情況下爲我們的專有技術和流程提供有意義的保護，並且在未經授權披露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發基本等效的技術和流程，或者獲得我們的商業祕密或技術，任何一種情況都可能對我們的競爭地位造成重大或不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股價波動較大，可能與我們的經營績效不成比例，我們預計它將保持波動，這可能會限制投資者以盈利的方式賣出股票。

我們股票價格波動較大，這使得投資者難以預測投資價值，難以在任何時間盈利賣出股份，或者提前計劃買賣。各種因素可能影響我們普通股的市場價格，包括但不限於：

我們將無法控制許多這些因素，我們認爲我們財務業績的期間對期間的比較並不一定能夠反映我們未來的表現。如果我們在任何特定期間的收入未能達到預期，我們可能無法在該期間調整支出，這可能會導致我們的運營結果進一步受損。如果我們未來任何期間的運營結果低於證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會大幅下跌。

截至2024年6月30日的12個月期間，我們公司股票的價格波動較大，從每股5.65美元的高點到每股1.43美元的低點不等。另外，整個股市以及尤其是生物技術公司行業板塊都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動可能與個別公司的運營表現無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能嚴重損害我們普通股的市場價格，而不論我們的運營表現如何。

作爲一家在美國上市的公司，我們受《薩班斯-奧克斯利法案》（「薩班斯-奧克斯利」）監管。截至2024年6月30日，我們的財務報告內部控制並不有效，而根據薩班斯-奧克斯利法案第404條規定未能實現和維護有效的財務報告內部控制可能會對我們的業務和股價產生重大不利影響。

向證券交易委員會提交報告的公司，包括我們在內，都受到《薩班斯-豪利法案》第404條的要求。404條要求管理層建立和維護一套內部控制系統，用於財務報告。確保我們建立和維護足夠的內部財務和會計控制措施，以準時準確地生成財務報表，這是一項昂貴且耗時的工作，需要經常重新評估。

我們管理層對財務報告內部控制進行評估，並得出結論，截至2024年6月30日，由於我們在複雜金融工具會計控制方面存在重大弱點，我們的財務報告內部控制是無效的。雖然我們有流程來識別和適當應用適用會計要求，但我們計劃加強這些流程，以更好地評估我們對適用於我們財務報表的複雜會計準則的研究和理解。

未能保持這種內部控制可能會對我們及時準確地報告財務狀況和業務結果的能力產生不利影響。如果我們的財務報表不準確，投資者可能無法完全了解我們的業務。同樣，如果我們的財務報表沒有按時提交，我們可能會受到上市的股票交易所、證監會或其他監管機構的制裁或調查。在任何一種情況下，都可能會對我們的業務產生重大不利影響。未能按時提交將使我們無資格使用短表註冊聲明，這可能會影響我們及時獲得資金以執行我們的業務戰略或發行股票以進行收購。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信懇智能，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們不能保證我們已經採取的措施和將來打算採取的措施會糾正識別出的重大缺陷，或者不會由於未能實施和維護足夠的財務報告內部控制或規避這些控制而出現其他重大缺陷或財務結果的重申。此外，即使我們成功加強了我們的控制和程序，未來的這些控制和程序可能不足以防止或識別出違規或錯誤，或促進我們的財務報表公正呈現。

如果證券分析師或行業分析師不發佈研究報告或者發佈不利於我們業務的報告，我們的股價和成交量可能會下降。

作爲一家較小的公司，我們可能很難吸引或留住股票研究分析師的興趣。研究覆蓋不足可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。我們無法控制股票研究分析師或其報告中包含的內容和意見。如果一名或多名股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利評論或研究，我們的股價可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止對我們進行覆蓋，或者不定期發佈有關我們的報告，對我們的股票的需求可能會降低，從而可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的A股優先股持有人可能與我們的普通股股東有不同的利益。

根據我們的公司章程，我們有權發行高達10,000,000股優先股。我們可以分期發行優先股，並且可以在不徵求普通股東進一步批准的情況下制定優先股的條款。截至2024年9月27日，A系列優先股總共有4,030股。每股A系列優先股可隨時按持有人的選擇進行轉換，這種轉換可能會稀釋我們普通股股東目前的股票價值，並可能會對我們的普通股市場價格造成不利影響。如果我們以低於轉換價格或低於普通股市價的價格出售普通股（或等值物品），則轉換價格會下調，並且也會根據發生合併、重組、合併、再分類、股票分紅或股票分拆等導致普通股流通股份數量增加或減少的情況進行調整。在公司清算、解散或清算（無論自願還是非自願）；（ii）公司全部或幾乎全部資產的出售或其他處置；或（iii）公司不是生存實體或在其中公司的50%以上表決權的普通股被換成其他股票或證券、現金和/或任何其他財產的併購、合併、組合、重組或其他交易的情況下，在償付或提供償付公司債務和其他負債後，A系列優先股持有人將有權按比例優先獲得每股100美元加上應計但未支付的分紅（如果有）。

因爲我們不預計在可預見的未來支付任何現金分紅給持有普通股的股東，資本增值（如果有）將是我們股東唯一的收益來源。

我們不預期在可預見的未來支付任何現金分紅，打算保留未來的盈利（如果有的話），用於業務的發展和拓展。截至2024年9月27日，我們的優先A系列股票共有4,030股，規定除非我們首先向優先A系列股東支付每股100美元的特別股息或分配，否則我們不得向任何類股東支付股息或進行任何分配。此外，現有或未來的協議條款可能限制我們支付股息的能力。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東唯一的獲利來源。

特拉華法律和我們的章程文件中的反收購規定可能會增加潛在收購的難度，並可能導致管理層的融資。

我們在特拉華州註冊成立。 特拉華州法律的反收購條款以及我們的章程文件可能會使控制權變更或削弱管理層的努力變得更加困難。此外，根據特拉華州法律，我們的董事會可能會採取額外的反收購措施。根據特拉華州總公司法第203節，一家公司在「有意股東」自首次成爲「有意股東」的交易之日起的三年內，不得與其進行業務合併，除非業務合併經過規定的方式獲得批准。

我們被授權發行多達3億股普通股。 在我們賣出或以其他方式發行已授權但尚未發行的股份的情況下，這可能會使第三方更難以收購我們的絕大部分投票權股份。

我們的章程授權我們最多發行10,000,000股優先股，並確定這些股票的條款，無需股東進一步行動。如果我們行使這一權利，第三方收購我們大部分已發行投票權股份可能會更加困難。

此外，我們的股權激勵計劃通常允許我們在控制權變更事件中加快期權和其他股權授予的解限。如果我們加快期權或其他股權的解限，則該行動可能使收購變得更加昂貴。

這些條款的應用可能會延遲或阻止控制權的轉變，從而對我們的普通股市場價格產生負面影響。

我們是一家較小的報告公司，適用於較小的報告公司的減少披露要求可能會使我們的普通股對投資者不太具有吸引力。

我們目前是《交易所法》中定義的「較小報告公司」。較小報告公司能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露，並具有在SEC備案中其他減少的披露義務。我們無法預測投資者是否會因爲我們依賴於較小報告公司豁免規定而發現我們的普通股變得不太有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股變得不太有吸引力，那麼我們的普通股交易市場可能會活躍度下降，我們的股價可能變得更加波動。

截止到2024年9月27日， 11,385,637 普通股、可轉換優先股、期權、受限股票單位和認股權證的潛在股數中，股東可能會在優先股轉換、期權和認股權證行使，以及受限股票單位歸屬和交付的過程中遭受稀釋。

截至2024年9月27日，我們未解決的稀釋性證券持有人有權購買以下金額的基礎普通股：

如果持有人轉換、行使或收到這些證券，或者未來我們可能發行的類似稀釋性證券，股東可能會經歷普通股的淨賬面價值被攤薄。此外，在市場上出售或可供出售的基礎股票可能會壓低我們的股價。 我們已註冊或同意註冊上述基礎股中絕大部分的轉售。 註冊基礎股的持有人可以在發行後立即轉售這些股票，這可能會對我們的股價造成重大下行壓力。

我們目前尚未符合紐交所美國股票交易所的繼續上市標準。如果我們無法恢復符合紐交所美國股票交易所的上市標準，我們的普通股可能會從紐交所美國股票交易所除牌。

我們的普通股在紐交所美國上市，這是一個全國性證券交易所，股票代碼爲「PTN」。因此，我們受紐交所美國的上市標準約束，通常要求我們滿足與股東權益、市值、公開持股價值總額和分配要求相關的某些要求。

2023年10月10日，帕拉丁收到了紐交所美國有限責任公司（「紐交所美國」）工作人員的通知，稱帕拉丁未能符合紐交所持續上市標準第1003(a)(i)和(ii)節的規定。根據紐交所美國公司指南第1003(a)(i)節的規定，上市公司如在最近三個財年中有連續經營虧損和/或淨虧損，需具有股東權益200萬美元或更多；而根據第1003(a)(ii)節的規定，如上市公司在最近四個財年中有連續經營虧損和/或淨虧損，需具有股東權益400萬美元或更多。帕拉丁現在受紐交所美國公司指南第1009節的程序和要求約束。帕拉丁必須在2023年11月9日之前提交一份計劃（「計劃」），詳細說明已經採取或將採取的行動，以在2025年4月10日之前恢復符合持續上市標準。

Palatin已及時提交給交易所一個計劃。 交易所已接受該計劃，Palatin將能夠在計劃期間繼續上市，並將定期接受審查，包括每季度監測以確保符合計劃，直到符合要求。

不能保證Palatin能夠在2025年4月10日之前達到計劃中設定的里程碑。

如果我們未能恢復符合紐交所美國的繼續上市要求，則紐交所美國可能會採取除牌我們普通股的措施。如果紐交所美國除牌我們的證券在其交易所上交易，我們可能面臨重大不利後果，包括：

這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會損害我們投資者在他們希望這樣做時賣出或購買我們的普通股的能力。

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法令，阻止或優先於各州對某些證券銷售進行管制，這些證券被稱爲"covered securities"。我們的普通股被視爲covered securities，因爲它們在紐交所美國上市。儘管各州被優先於對我們的證券銷售進行管制，但聯邦法令允許各州在存在欺詐嫌疑時調查公司，如果發現存在欺詐行爲，各州可以在特定案件中監管或禁止covered securities的銷售。此外，如果我們不再在紐交所美國上市，我們的普通股將不被視爲covered securities，我們將受到每個州在其提供證券的情況下管制的監管。

項目1B。未解決的工作人員評論

無。

項目1C。網絡安全概念

作爲我們整體科技管理策略的一部分，我們已建立了某些流程來識別、評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險。這些流程經過設計並定期重新評估，以幫助保護我們的科技資產和運營免受內部和外部安全威脅。

我們聘請第三方評估我們的網絡安全概念和科技管理策略的有效性，並持續尋求定期實施新的，改進現有的流程以適應科技、內部或外部威脅、業務策略和法律要求的變化。我們和我們的第三方已部署受管理的檢測和響應服務，監控我們的科技製造行業基礎設施和信息系統可能存在的威脅。我們的科技管理策略還包括爲員工提供關於威脅的持續安全培訓和教育，包括員工在檢測和響應此類威脅中的角色和責任。

公司要求員工簽訂保密協議，以幫助確保網絡安全概念等事項。 公司已採取措施，以提高關鍵員工對數據安全威脅（包括網絡安全概念）以及公司安全政策和程序的認識。 不當或非法使用公司的信息系統資源或違反公司的信息安全政策和程序可能導致紀律行動。

在過去兩個財政年度中，我們並未確定網絡安全威脅會對我們的業務、經營成果或財務控件產生重大影響，或者有合理可能產生重大影響。儘管我們積極試圖防範所有威脅，但無法消除所有網絡安全威脅帶來的風險，也不能保證我們沒有經歷未被發現的網絡安全事件。關於這些風險的更多信息，請參閱項目1A風險因素「我們的內部計算機系統，或我們的第三方承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能導致我們的產品開發計劃出現重大中斷。」

儘管我們的董事會通常負責監督和風險管理，但我們的審計委員會負責監督我們的 科技管理策略，以確保網絡安全概念威脅和風險得到識別、評估和管理。審計委員會定期從管理團隊那裏收到有關我們的 科技管理策略的整體狀況和來自網絡安全威脅和網絡安全事件的任何相關風險的更新。我們的管理團隊負責評估和管理來自網絡安全概念威脅的實質性風險。

項目2。控件

我們的公司辦公室位於新澤西州克蘭伯裏市Cedar Brook Corporate Center的40億號Cedar Brook Drive，我們租用了大約10,000平方英尺的辦公空間，租約將於2025年6月到期。我們還在新澤西州南布倫瑞克市租用了大約3,600平方英尺的實驗室空間，租約將於2026年10月到期。我們認爲目前的設施足以滿足我們目前的需求。公司辦公室包括私人辦公室、會議室和所有行政人員以及超過一半的研發人員的工作空間，其餘研發人員駐紮在實驗室設施。我們不擁有任何不動產。

項目3。法律訴訟

我們在日常業務中不時涉及各種索賠和法律訴訟。截至本次申報日期，我們尚不知道自己是任何未決或受威脅的法律訴訟或政府機構的訴訟當事方。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

第5項. 註冊股東普通股權益的市場，相關股東事項和發行公司的股權證券的收購。

我們的普通股自1999年12月21日起在紐交所美國上市，代碼爲「PTN」。之前曾在納斯達克小盤股市場以代碼「PLTN」交易。

2024年9月27日，我們約有90名普通股股東，報告在紐交所美國板塊的普通股收盤價爲0.84美元。非關聯方持有的普通股和非表決權普通股在該日期的總市值，根據該日期普通股的收盤價計算，爲16,051,587美元。

發行人購買股票。 在某些情況下，我們爲員工提供選擇以扣除股份，以支付與我們2011年股票激勵計劃相關的受限股票單位和期權的成熟而產生的員工應付的稅款金額。 截至2024年6月30日季度結束，沒有根據2011年股票激勵計劃的規定，由員工指示扣留股份，以支付員工從這些單位和期權的成熟中產生的最低稅負。

分紅派息和分紅政策我們從未宣佈過或支付任何分紅派息。我們目前打算保留盈餘（如果有的話）用於我們的業務。我們不預期在可預見的將來支付分紅派息。

股息限制我們在2024年9月27日持有4030股的優先A系列股票規定，除非我們首先向優先A系列股票持有人支付每股100美元的特別股息或分配，否則我們不得向任何類股東支付股息或進行任何分配。

股權報酬計劃信息。 參考本年度報告中第11項中包含的股權報酬計劃表中的信息。

項目6。[保留]

第7項。管理層對財務狀況和業績的討論和分析。

下列討論與分析應結合作爲本年度報告一部分提交的基本報表及基本報表附註閱讀。

前瞻性聲明

以下討論和分析中包含根據聯邦證券法規的前瞻性陳述。請務必仔細閱讀本年度報告第10-k表格（本「年度報告」）中在第一部分之前立即的前瞻性陳述描述和示例，標題爲「關於前瞻性陳述的特別說明」。前瞻性陳述存在風險，可能導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果有重大差異。請務必仔細閱讀我們在本年度報告的第一部分第1A項目中關於可能影響我們業務和運營結果的風險和其他因素的披露，以及我們在與美國證券交易委員會提交的其他報告中所作的披露。請注意，不應過度依賴此處包含的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於本文件的日期。我們無意，也不承擔任何義務，發佈修訂的前瞻性陳述以反映本文件日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

介紹

Palatin Technologies, Inc.是一家生物製藥公司，開發以調節黑素皮質素受體系統活性的分子爲基礎的首創藥物。公司的產品候選物是針對特定受體的治療藥物，用於治療存在顯著未滿足醫療需求和商業潛力的疾病。

我們先前的商業產品Vyleesi®於2019年6月獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）批准，用於治療孕前期婦女的性慾缺乏障礙（「HSDD」）。該產品於2023年12月19日被Cosette製藥公司（「Cosette」）收購。

我們的新產品開發活動主要集中在使用bremelanotide或其他MC4r激動劑與tirzepatide（GLP-1受體激動劑）聯合治療肥胖症，在2024年日曆年第二季度進入2期，以及將bremelanotide與PDE5i聯合制劑用於治療對PDE5i單藥療法無反應的患者的勃起功能障礙。我們還在開發MC1r激動劑，具有潛力治療炎症性和自身免疫性疾病，如干眼症、葡萄膜炎、糖尿病視病變和炎症性腸病。

關鍵會計政策和估計

我們重要的會計政策見於本年度報告中包含的綜合財務報表附註2。我們認爲我們的會計政策和估計與營業收入確認、存貨賬面價值、採購承諾負債、應計費用和股權報酬相關的部分是最關鍵的。.

營業收入確認（在售出Vyleesi之前）

我們根據《會計準則解釋》（「ASC」）第606號話題確認產品營業收入。 與客戶簽訂合同的營業收入ASC第606號話題的規定要求以下步驟來判斷營業收入：（1）確定與客戶的合同；（2）確定合同中的履約義務；（3）確定交易價格；（4）將交易價格分配給合同中的履約義務；以及（5）在實體滿足履約義務時（或在滿足時）確認營業收入。

根據ASC 606，當我們的履約義務通過向顧客轉讓產品控制權而滿足時，我們確認產品營業收入。根據與客戶的合同，產品控制在產權移轉時轉移，即產品賣給客戶並由客戶接收時發生。從我們與客戶合同中到期的應收賬款在合併資產負債表中單獨列示，減除各種折讓，如伴隨的基本報表中的Trade Accounts Receivable政策的第2號- 重要會計政策摘要中所述。

在2023年12月將Vyleesi產品線出售給Cosette製藥公司（「Cosette」）之前，產品收入包括在美國銷售Vyleesi。在出售Vyleesi產品線之前，我們以批發收購成本向專業藥房銷售Vyleesi，付款大約在30天內完成。除了與客戶簽訂的分銷協議外，我們還與醫療付款人達成安排，提供關於購買我們產品的私下談判回扣、成本回收和折扣。

我們記錄了產品收入減去直接和間接費用、折扣、共付援助計劃、估計的退款、以及回扣。其中一些折讓費用是對相關義務的估計，因此在估計這些折讓對一個報告期的總體產品銷售額影響時需要知識和判斷。如果在報告期間做出的任何判斷不是我們未來經驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到重大影響。產品銷售也受退貨權益的約束，迄今爲止這些權益並不重大。

購買承諾負債

對於確定損失的承諾合同義務，將根據各自協議的條款和考慮庫存減值的類似因素予以確認，包括內部銷售預測確定的預期銷售要求。

應計支出

第三方在我們的開發活動中扮演了重要角色。我們每季度審查所有合同下的活動，並根據完成的里程碑累計費用以及與合作伙伴協商後待收款項的金額。根據可獲得的信息對某些服務的價值或完成階段進行估計需要判斷。如果我們未能識別服務提供商爲我們提供但尚未開具賬單的服務，或者我們對某一日期之前提供的服務價值估計偏低或偏高，則報告的費用將被低估或高估。

股票基礎報酬

我們支出自給予僱員和非僱員服務的股票期權和其他股權獎勵的公允價值。根據授予日期的普通股的報價市場價格來確定具有基於時間的投資回報的股票獎勵的補償成本，或者對於股票期權，使用Black-Scholes期權定價模型確定的價值，並按直線方式確認，而包含市場條件的獎勵則使用多因素蒙特卡洛模擬加以估值，並在服務期內確認。根據授予日期的我司普通股的報價價格來確定具有性能條件的獎勵的補償成本，或者對於股票期權，則使用Black-Scholes期權定價模型確定的價值，並基於達成性能條件的概率在服務期內確認。Black-Scholes期權定價模型要求我們對預期波動率和利率進行估計，我們基於之前的經驗和公開信息來源來進行估算。使用的期權的預期期限基於簡化方法，代表投資回報和合同期限的平均值。補償費用不會根據用於計算公允價值的估計或實際經驗而進行調整。放棄權出現時予以確認。由於未來期間記錄的補償費用金額和時機可能受到性能條件的達成和員工終止的影響，股票補償會在各個期間出現顯著變化。

請參閱本年度報告中包含的合併基本報表附註3，了解影響我們的最新會計準則說明。

經營結果

2024年6月30日結束的財政年度相比於2023年6月30日結束的財政年度：

營業收入- 截至2024年6月30日的財政年度（「財政2024年」），我們確認了4490090美元的產品收入，扣除津貼。截至2023年6月30日的財政年度（「財政2023年」），我們確認了4850678美元的產品收入，扣除津貼，並根據我們與復星的許可協議確認了3000美元的許可和合同收入。淨收入下降是由於在2024財政年度將Vyleesi的全球權利出售給Cosette。

產品銷售成本 - 2024財年產品銷售成本爲97637美元，而2023財年爲418470美元。產品銷售成本的減少是由於在2024財年將Vyleesi的全球權利出售給Cosette所致。

迄今爲止，我們的研究和開發費用與AV-101的開發有關。研究和開發費用按照發生的原則確認，並將在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項資本化，直至收到這些貨物或服務。 研發總費用，包括一般研發支出，於2024財年爲22,400,372美元，較2023財年的22,630,577美元略有下降。這是由於我們在MCr項目上的支出減少。

2024財年，與Vyleesi、MCr項目以及其他臨床前項目相關的研發支出爲1551.2149萬美元，相比2023財年的1620.2432萬美元下降。主要是由於我們MCr項目支出的減少。

除了2024財年的普通研發支出，其他項目支出金額均排除在外，2024財年普通研發支出爲6,888,233美元，而2023財年爲6,428,145美元。普通研發支出增加主要是由於薪酬成本增加。

從創建至2024年6月30日止，我們在Vyleesi計劃上累計支出約爲3億1190萬美元，在所有其他板塊（包括PL8177、PL9643、其他黑素皮質激素受體激動劑和終止項目）上累計支出約爲2億3400萬美元。由於本報告中所述的各種風險因素，包括目前難以準確估計將來階段1臨床試驗、大規模階段2和階段3臨床試驗的成本和時間，我們無法確定某個產品開發計劃何時（如果有可能）會進展至下一個階段或成功完成，或者何時（如果可能）將產生相關淨現金流入。

銷售、一般及行政費用 – 銷售、一般和行政費用包括與Vyleesi相關的費用以及補償和相關費用，2024財政年度爲$12,270,046，而2023財政年度爲$15,290,836。主要是由於2024財年涉及Vyleesi的銷售費用爲$1,912,243，而2023財年涉及Vyleesi的銷售費用爲$4,621,001，導致費用下降。

購買承諾收益 購買承諾收益爲2023財年達$1,027,322，因公司修改了之前在龍沙協議下預留的最低購買承諾。

資產出售收益 2023年12月19日，公司與Cosette簽訂了一份資產購買協議（「Cosette購買協議」），根據該協議，Cosette從公司處獲得了Vyleesi的全球權利。 作爲該交易的結果，公司記錄了截至2024年6月30日的一年內在Vyleesi出售上的778萬1844美元的收益。 收益代表了950萬美元的初始購買價格減去轉讓給買方的淨資產成本。

其他收益（費用）– 2024財政年度其他總額收入（費用），淨額爲（$7,239,992），而2023財政年度爲$3,747,143。2024財政年度，我們確認認股權負債公允價值增加了$6,962,562，發行費用爲$696,912，利息費用爲$17,114，抵消了投資收益$376,843和未實現的外幣匯率收益$59,753。2023財政年度，我們確認認股權負債公允價值減少了$4,620,911，投資收益$691,981，抵消了$1,115,765的發行費用，$429,971的未實現外幣匯率損失和$20,013的利息費用。

所得稅優惠 – 2023財年所得稅收益爲467萬4999美元，這是由於公司出售新澤西州的淨經營虧損（「NOLs」）和研發學分所導致的。.

通脹的影響關於-我們認爲通脹在所述期間對我們的業務、收入或營運結果沒有產生實質影響。

非GAAP財務指標

自成立以來，我們一般出現淨營運虧損，主要與我們的研發項目支出有關。我們主要通過債務和股權融資以及合作和許可協議收到的款項來融資我們的淨營運虧損。

我們的產品候選者處於各個不同的開發階段，將需要進行大量深入的研究、開發和測試，有些可能永遠無法成功開發或商業化。我們可能會經歷早期生物製藥公司常見的不確定性、延誤、困難和費用，可能包括與以下事項相關的未預期的問題和額外成本：

未能達成或成功履行合作協議，並及時獲得我們產品候選人和適應症的監管批准，可能會影響我們產生收入的能力，並使我們更難吸引投資資本用於資助我們的運營。以上任一可能性均可能對我們的運營造成重大不利影響，並要求我們削減或停止某些項目。

在2024財年，經營活動產生的淨現金流爲31,461,441美元，而在2023財年爲29,271,346美元。與2023財年相比，2024財年運營活動所使用的現金增加，這是由於2023財年淨損失增加，因爲認股權負債公允價值變動，但受到Vyleesi出售所獲利潤和營運資本變化的抵消。

2024財年，投資活動提供的淨現金爲12,450,364美元，其中包括與出售Vyleesi相關的9,500,000美元以及2,992,890美元的有價證券到期，抵消了用於購買資產和設備的42,526美元。2023財年，投資活動使用的淨現金爲3,426,757美元，其中包括用於購買有價證券的2,992,830美元以及出租改良費用的433,927美元。

在2024財年，籌資活動提供的淨現金爲20548891美元，其中包括普通股和權證的出售收入，減去發行成本14693779美元和未行使權證的行權收入6045642美元，扣除與限制股票單位相關的代扣稅款56401美元以及支付融資租賃債務106392美元。在2023財年，籌資活動提供的淨現金爲10748591美元，其中包括普通股和權證的出售收入，減去發行成本10995497美元和未行使權證的行權收入78美元，扣除與限制股票單位相關的代扣稅款146062美元以及支付融資租賃債務100922美元。

2024財年我們錄得淨虧損2,973,6113美元。在未來的一些年份內，我們可能無法實現盈利，這取決於許多因素，包括但不限於開發和銷售里程碑是否實現，FDA和其他監管機構的監管行動，我們的許可證持有方的表現以及市場對我們產品的接受程度。

在我們繼續開發MCr產品候選者的過程中，我們預計將產生相當大的費用。這些費用等諸多因素已經並將繼續對我們的股東權益、總資產和營運資金產生不利影響。

我們自成立以來累計現金流出現負數，並已經投入資金，並預計未來將繼續投入大量基金來完成計劃的產品開發工作。持續運營依賴於現有許可證，包括版稅和里程碑，以完成股權或債務融資活動，並進一步進行附加許可或合作安排。截至2024年6月30日，我們的現金、現金等價物和有市場流通性的證券爲9527396美元，當前負債爲9657681美元。

我們的義務包括2025年6月30日結束的租賃總額426,556美元，以及2026年和2027年6月30日結束的163,782美元，以及1,976,450美元的庫存採購承諾，其中包括截至2024年6月30日的944,150美元的流動負債，以及其他長期負債中的1,032,300美元。

我們打算利用現有的資金資源用於一般企業用途和營運資金，包括我們的MC1r和MC4r項目的臨床前和臨床開發，以及其他投資組合產品的開發。

根據我們截至2024年6月30日的現金及現金等價物，我們得出結論認爲存在重大疑慮，質疑我們從發行的合併財務報表日期起繼續經營的能力。我們正在評估策略，以獲得未來業務所需的額外資金，其中包括但不限於獲得股權融資、發行債務或減少計劃支出。未能籌集到額外資金或有效實施成本削減可能會損害我們的業務、運營結果和未來前景。如果我們未能在未來時期獲得足夠的額外資金，我們將不得不進一步減少某些支出。這可能包括變現資產、暫停或削減計劃中的項目。我們還可能需要延遲、縮減範圍、暫停或取消一個或多個研發項目或其商業化努力，或者進行戰略交易。如果我們未能及時籌集資本或進行戰略交易，那麼我們可能需要停止運營，這可能會導致我們的股東失去全部或部分投資。根據我們目前存在的截止到此申報日期的現金及現金等價物，將足以支撐當前預期的營業費用到2024年日曆年下半年。

爲了完成所需的產品候選藥物和開發項目的臨床試驗，並在那些臨床試驗證明成功（我們無法預測這一點）的情況下，完成向FDA提交所需監管申請。然而，COVID-19大流行及其對經濟狀況的影響可能會對我們的運營產生負面影響，包括對我們的財務狀況、以有吸引力條件或完全進入資本市場的能力、流動性、運營、供應商、行業板塊和員工等可能產生影響。我們將繼續評估這些事件可能對運營、財務狀況以及2025財政年度及以後的經營結果和現金流量產生的影響。

項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

第8條。 基本報表和附加數據。

目錄

所有板塊合併基本報表

以下的合併基本報表作爲本年度報告的一部分提交：

獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會

Palatin科技公司：

對合並財務報表的意見

我們已審計Palatin Technologies，Inc.及附屬公司（以下簡稱公司）截至2024年和2023年6月30日的附合並資產負債表、相關的綜合收益表、可贖回可轉換優先股和股東（缺乏）權益變動表以及現金流量表，截止年末的財政報表附註（統稱合併基本報表）。根據我們的意見，合併基本報表以美國通用會計準則證明，在所有重要方面公正地展示了截至2024年和2023年6月30日時公司的財務狀況，及年末截止的運營和現金流量的結果，符合美國通用會計準則。

企業持續經營評估

附屬的合併基本報表是基於假設公司將繼續作爲一個持續經營實體而編制的。正如合併基本報表附註1所述，公司自成立以來出現了經營虧損和負面現金流量，並需要額外資金來完成計劃中的產品開發工作，這引發了對其作爲持續經營實體的能力產生重大疑慮。管理層就這些事項的計劃也在附註1中進行了描述。合併基本報表不包括可能因這種不確定性結果而產生的任何調整。

意見依據

這些基本報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些基本報表發表意見。我們是一家註冊在美國公共公司會計監督委員會（PCAOB）的會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會和PCAOB的適用規定，我們要保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，即年度財務報表不存在重大錯誤或欺詐行爲。公司無需進行內部控制審計，我們也未被委託執行此項任務。作爲我們的審計工作的一部分，我們需要了解財務報告內部控制的情況，但不會就公司的內部控制有效性表達意見。因此，我們不提供此類意見。

我們的審計包括執行程序，評估合併財務報表由於誤差或欺詐可能出現的重大誤報風險，並執行響應這些風險的程序。這些程序包括以測試基礎檢查合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層所使用的會計原則和進行的重大估計，以及評估合併財務報表的整體呈現。我們認爲我們的審計爲我們的意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下面通報的關鍵審計問題是由當前期審計所揭示的基本報表中涉及的問題，已經被或須要被向審計委員會通報，並符合以下條件：(1)與基本報表相關或披露的帳戶是重要內容，(2)涉及我們尤爲具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。通報關鍵審計問題並不以任何方式改變我們對基本報表整體的看法，並且通過通報以下關鍵審計問題，並非對關鍵審計問題或所涉及的帳戶或披露提供單獨意見。

評估已計入的外部研發費用

根據合併基本報表的第2條和第13條註釋討論，研究和發展活動的成本在發生時計入費用，包括根據與第三方簽訂的合同發生的應計外部研發支出。每個季度結束時，公司審查所有合同下執行的活動，並根據完成的工作量估計數考慮到達的里程碑，應計外部研究與發展費用包括截至2024年6月30日分別爲$1,509,797和$65,972的應計臨床/監管成本和其他研究相關費用。

我們確定對應計外研發費用的審計證據的充分性評估是一個關鍵的審計事項。評估獲得的有關應計外研發費用的審計證據的充分性，包括第三方完成工作的估計金額，需要核數師根據可獲得的證據的性質和範圍進行主觀判斷。

以下是我們執行的主要程序，以解決這個重要的審計事項。我們應用核數師的判斷來判斷應對應計的外部研發費用所需執行的程序的性質和範圍。對於一些應計的外部研發費用樣本，我們通過與相關的第三方合同、發票和通信進行比較，評估管理層對尚未完成工作量的估計金額。對於年末後收到的部分第三方發票和通信，我們將金額與管理層確定的第三方已發生費用的估計金額或工作完成量的估計進行比較。我們通過評估進行的程序的結果，包括審計證據的充分性，來評估所獲得的審計證據的適當性。

自2002年起，我們擔任公司的核數師。

賓夕法尼亞州費城

2024年9月30日

本附註是這些合併財務報表的重要組成部分

附註是這些合併基本報表的重要組成部分。