美国
证券及交易委员会
华盛顿特区20549

表格 10-K

（标记一）

☒ 根据1934年证券交易所法案第13或第15(d)条，提交年度报告。

截至财年结束6月30日, 2024

☐ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

过渡期从__________到__________

委托文件编号：001-39866001-39015

BIOVIE公司。

(根据其章程规定的注册人准确名称)

根据1933年证券法第12(b)条款注册的证券:

根据证券法第12(g)条注册的证券

无

如果申报人符合《证券法》第405条规定的知名老练发行人，请用复选标记表示。

是的 ☐                                          不 ☒

如果注册人不需要根据法案第13条或第15条(d)的规定提交报告，请用复选标记表示。

是的 ☐                                          不 ☒

请用复选标记指示注册人是否(1) 在过去12个月内已提交证交法第13或第15(d)条所要求提交的全部报告（或注册人根据规定需要提交这些报告的更短时期），并且(2)在过去90天内，注册人已受到此类报告要求的约束。

是 ☒No ☐

请以复选框标记方式指示注册人 是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交该文件的较短期间内）电子提交了根据S-t条例第405条规定需要提交的所有互动数据文件。

是 ☒No ☐

请选择相应的复选框以指示注册人是大型加速归档者、加速归档者、非加速归档者、小型报告公司还是新兴增长型公司。请参阅《交易所法》第12亿.2规则中“大型加速归档者”、“加速归档者”、“小型报告公司”和“新兴增长型公司”的定义。

如果注册申请人选择不适用于根据《交易法》第13(a)章规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期，请打勾表示为新兴成长型公司。☐

如已注册，请用复选标记表示，是否已根据《萨班斯—豪利法案》第404(b)条款（15 U.S.C.7362(b)）提交管理层对其内部财务报告制度有效性的评估报告，由准备或发布其审计报告的注册会计师事务所进行审定。

是的 ☐No ☒

如果证券根据该法案第12(b)条注册，请勾选是否包括在申报中的公司财务报表反映了对先前发行的财务报表的更正。☐

请勾选，这些错误更正是否包括要求对注册人在相关回收期内收到的激励报酬进行恢复分析的重述。☐

请用选框标记表示公司是否为壳公司（按照交易所法规120亿.2定义）。

是的 ☐                                          不 ☒

由于非关联方持有的投票权和非投票权普通股的总市值是根据上次出售普通股的价格或该普通股的平均买卖盘价计算的，截至发行人最近完成的第二财季最后一个营业日，该市值为$20,590,705.

截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为7,956,660 2024年9月25日，注册人的每股面值为0.0001美元的A类普通股份为流通股份。

参考文件被引用

公司的2024年股东大会相关部分的最终代理声明（“2024代理声明”）已通过参照纳入本年度10-K表格的III部分。 2024代理声明已于2024年9月27日提交给美国证券交易委员会。

BIOVIE公司。

10-K报告的指数

BIOVIE公司。

前瞻性声明

本报告包含根据1934年证券交易法第21E节和修正后的1933年证券法第27A节(“证券法”)的前瞻性声明。本报告中包含的任何非历史事实声明均可能属于前瞻性声明。当我们使用“意图”、“估计”、“预测”、“潜在”、“持续”、“预期”、“计划”、“期望”、“相信”、“应该”、“可能”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语时，我们正在确定前瞻性声明。前瞻性声明涉及风险和不确定性，这可能导致我们的实际结果、业绩或成果与前瞻性声明中表达或暗示的结果大相径庭。这些因素包括我们的研发活动、分销渠道、遵守监管强制性规定以及资本需求。尽管我们认为前瞻性声明中体现的期望是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。

除非适用法律要求，我们不进行更新或修订前瞻性陈述的意图，也不承担更新任何此报告中包含的前瞻性陈述的义务，也不承担由新信息或未来事件或情况导致前瞻性陈述的更新义务。因此，您不应假定我们在某段时间内保持沉默意味着实际事件的发展结果如同这些前瞻性陈述所表达或暗示的。您应该仔细审阅和考虑我们在此报告中以及在《交易所证券交易委员会》（“委员会”）提交的其他报告中所进行的各种披露，这些披露旨在告知相关各方可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素。

除了历史事实陈述之外的所有陈述都可能被视为前瞻性陈述。公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不打算更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。在本报告中使用时，“BioVie”、“公司”、“我们”以及“我们”指的是BioVie公司。

第一部分

概述

BioVie股份有限公司（以下简称“公司”或“我们”）是一家临床阶段公司，致力于开发创新药物疗法，用于治疗神经和神经退行性疾病以及爱文思控股。

神经退行性疾病项目

公司于2021年6月收购了NeurMedix公司（“NeurMedix”）的生物药品资产，NeurMedix是一家私人持有的临床阶段药品公司，也是相关方。. 收购的资产包括NE3107。2024年4月，公司宣布美国通用名理事会和世界 卫生组织国际非专有名称专家委员会已批准“贝兹斯特里姆”作为NE3107的非专有（通用） 名称。贝兹斯特里姆（NE3107）是一种新型的口服小分子药物，被认为可以抑制炎症驱动的胰岛素 抵抗力和主要病理性炎症级联反应，具有一种新颖的作用机制。逐渐形成的科学共识 认为，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默病（“AD”） 和帕金森病（“PD”）的发展中起着基本作用，贝兹斯特里姆（NE3107）如果获得美国食品药品监督管理局（“FDA”） 批准，可能代表一种全新的医学治疗方法，用于治疗这些影响约600万患有 AD和100万患有PD的美国人的毁灭性疾病。

在神经退行性疾病中，bezisterim (NE3107) 抑制了炎症性细胞外信号调节激酶（“ERK”）和激活的B细胞核因子κ-轻链-增强子（“NFκB”）的活化（包括与肿瘤坏死因子 (“TNF”) 信号和其他相关炎症通路的相互作用），从而导致神经炎症和胰岛素抵抗。 Bezisterim (NE3107) 不会干扰它们的稳态功能（例如，胰岛素信号传导和神经元生长与存活）。炎症和胰岛素抵抗都是阿尔茨海默病和帕金森病的发病因素。

关于炎症和Bezisterim的（NE3107的）作用机制

神经炎症、胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病、帕金森病、前颞叶叶腹侧型痴呆和肌萎缩侧索硬化症（ALS））的共同特征。Bezisterim（NE3107）是一种口服可利用、能够穿过血脑屏障的小分子，具有潜在的抗炎、胰岛素敏感化和ERk结合特性，这可能使其能够选择性地抑制ERk、NFκb和TNF刺激的炎症。Bezisterim（NE3107）抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了公司在阿尔茨海默病和帕金森病患者中测试该分子的基础。

AD和PD之间存在相似之处，其中包括激活微胶细胞引发炎症、涉及TNFα、氧化应激、蛋白质错折、线粒体功能障碍和胰岛素抵抗。在临床和临床前研究中，贝西斯替林（NE3107）降低炎症并增强胰岛素敏感性，这两者对PD病理学都很重要。在卡拉印象狨类动物的临床前研究中，单独使用贝西斯替林（NE3107）表现出与左多巴一样的促动作效应，凸显出炎症在PD运动症状表达中的显著关键作用。当贝西斯替林（NE3107）与左多巴联合使用时，该组合比单独使用任何一种药物都更好地改善运动控制。此外，在卡拉印象狨类动物的研究中，贝西斯替林（NE3107）减轻了左多巴诱导的致运动障碍（“LID”），同时带来促动作效益并减少神经退行性病变，相比对照组保留了两倍多的多巴胺能神经元。

阿尔茨海默病

AD病理生理学和Bezisterim（NE3107）治疗 原理

阿尔茨海默病影响着估计有600万美国人，是一种神经炎症和神经退行性疾病，表现为认知功能进行性恶化和短期记忆以及执行功能丧失。评估AD严重程度的认知测试已经得到充分发展。AD的正式诊断一直依赖于存在细胞外淀粉样蛋白β（“Aβ”）斑块，这只能在尸检时或在复杂的放射成像技术的帮助下观察到。然而，最近批准了量化外周血液中的Aβ并与成像结果相关良好的诊断方法。Aβ斑块也可能出现在没有明显AD症状的人体内，这对Aβ作为疾病病理学中心介质的角色产生了怀疑。

在过去二十年的科学调查中，已经提供了强有力的证据，证明炎症、2型糖尿病（T2D）和炎症驱动的胰岛素抵抗是阿尔兹海默病的推动因素，通过与主要的炎症信号节点NFkb和细胞因子TNF的相互作用，这些活动受bezisterim（NE3107）调节。炎症、T2D和炎症驱动的胰岛素抵抗与认知受损之间的联系，用了相对较新的术语，即糖尿病3型和代谢性认知综合征。

炎症、胰岛素支撑位，以及大脑中相关的代谢失调导致Aβ寡聚体化和聚集、磷酸化tau的形成、减少神经元生存刺激，并引发神经元能源赤字和氧化应激的前馈循环，导致神经元功能障碍（认知功能受损）和神经退行性变。

胰岛素在代谢调节和神经元存活中起着重要作用，而胰岛素抵抗和T2D与AD病理密切相关。胰岛素信号传导参与突触可塑性、学习和记忆。外源性胰岛素增强正常和认知受损受试者的认知能力。胰岛素抵抗与中枢神经系统（“CNS”）认知障碍和衰老有关。

来自发炎脂肪组织和相关单核细胞的全身炎症促进中枢神经系统炎症，并与认知能力下降和神经退化相关联。除了前述影响阿尔茨海默病病理生理学的因素外，关于脂肪组织炎症在全身炎症、胰岛素抵抗、下丘脑-垂体-肾上腺轴（“HPA”）失调和慢性皮质醇过剩在阿尔茨海默病认知障碍中的复杂作用有大量文献。肥胖和炎症在膨胀的脂肪组织中紧密相连，这里产生炎症因子和皮质醇增加是通过上调11β-羟基顺氢化醇脱氢酶1和脂肪细胞矿皮质激素受体激活而驱动的。发炎脂肪组织与HPA轴和海马体互动增加全身皮质醇，并通过慢性升高的皮质醇促进海马体炎症，皮质醇自由穿透血脑屏障。高血糖（次于胰岛素抵抗）加剧肾上腺皮质醇产生，促进炎症的前向喂养和HPA-海马体失调。

Bezisterim (NE3107)被认为能抑制由炎症刺激引起的ERK/NFkB激活和TNF产生，该刺激包括氧化应激。抑制这种类型刺激引起的NFkb激活和TNF产生对于减少病理性外周和中枢神经系统炎症信号具有广泛的潜在影响，包括减少炎症驱动的胰岛素抵抗、减少炎症细胞渗入中枢神经系统以及减少小胶质细胞激活。系统性炎症和炎症驱动的胰岛素抵抗的减少也被预测会对下丘脑垂体下部失调和皮质醇分泌的海马失调产生有益影响，后者是由于脂肪组织炎症和胰岛素抵抗引起的后果，正如上文所述，已知会促进认知功能障碍和前向推进的胰岛素阻抗。我们相信Bezisterim (NE3107)结合抗炎和胰岛素敏感活性的潜力有可能打破AD病理的这种前向推进循环。关于胰岛素信号与神经元生存和认知之间的多因素影响表明，在目标人群中使用Bezisterim (NE3107)纠正胰岛素信号缺陷可能对认知和疾病进展都带来显著益处。

公司在阿尔茨海默氏病临床试验中取得进展

2023年11月29日，公司宣布了bezisterim (NE3107)在治疗轻度至中度AD的3期临床试验 (NCT04669028) 的头条疗效数据。该研究具有以阿尔茨海默症评估量表-认知量表 (ADAS-Cog 12) 评估认知和使用临床失智评定-总分作为功能方面的共同主要终点。患者被随机分配，1:1与安慰剂相比，进行连续14天口服bezisterim (NE3107) 5毫克，然后连续14天口服10毫克，随后口服20毫克，每天两次，为期26周。

在试验完成后，公司开始分析试验数据的过程中，公司发现协议和当前良好临床实践（“cGCPs”）在15个研究地点存在重大偏差。这种高度飞凡程度的涉嫌不当行为导致公司排除所有来自这些地点的患者，并将这些地点转介给FDA科学调查办公室（“OSI”）以进行潜在行动。

在排除患者后，剩下81名患者 在修改意向治疗人群中，有57名患者属于完全遵从方案人群，其中包括那些完成试验的患者 并且根据药代动力学数据验证已服用研究药物。最初设计的试验应有125名患者，治疗组和安慰剂组各125名 这次未计划的排除行动导致很多患者退出，使得试验对于其主要终点缺乏足够的动力。

在根据协议进行分析的人群中，包括那些完成试验并进一步确认已服用研究药物（根据药代动力学数据），观察到与基线相比出现的认知损失减缓迹象，尽管没有达到统计学意义；这些患者在年龄减缓方面与安慰剂相比体验到了优势，这是通过脱氧核糖核酸（“DNA”）表观遗传变化来衡量的。衰老研究人员使用年龄减缓来度量患者的生物年龄与实际年龄之间的差异，在本例中是通过Horvath DNA 甲基化皮肤血液钟测量的。这一测试是一项非主要/次要终点，其他结果评估，通过在第30周（研究结束时）进行的血液测试完成。

根据本次试验中观察到的疗效信号，公司正在探讨以下行动：（1）与FDA讨论，看是否可以利用该协议的自适应试验功能继续招募患者以达到统计学显著性；和/或（2）设计一项新的第3期贝西曲美（NE3107）研究，利用最新数据和对贝西曲美（NE3107）可能在患有AD的人群中产生的潜在影响的理解。

帕金森病

帕金森病（PD）影响大约100万美国人，主要受神经炎症和大脑微胶质细胞的激活的影响，导致促炎细胞因子（特别是TNF）增加。多次日间服用左旋多巴（在大脑内转化为多巴胺）是目前治疗这种运动障碍的标准，但左旋多巴的有效性会随时间减弱，需要增加剂量，每日长时间服用会导致不受控制运动的副作用，称为左旋多巴诱发的运动障碍，通常称为LID，这种情况会因大剂量左旋多巴而加剧。尽管左旋多巴能够提供症状的改善，但无法减缓PD的进展。

公司针对PD（NCT05083260）的bezisterim（NE3107）治疗的第2期研究于2023年1月完成，这是一项关于PD参与者接受carbidopa/levodopa和NE3107治疗的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。有明确定义L-多巴“脱药”状态的45名患者被随机分配为安慰剂组或bezisterim（NE3107）20毫克，每日2次，持续28天。该试验旨在实现两个设计目标：（1）主要目标是根据FDA的要求进行安全性和药物相互作用评估，以评估bezisterim（NE3107）与carbidopa/levodopa之间是否存在不良相互作用；（2）次要目标是判断是否在人体中看到了促进活性和明显增强左多巴活性的临床前迹象。两个目标均得以实现。研究结果包括：

为延伸已经进行中病人的第2期数据，公司设计了一项新的第2期研究项目，以贝西特临（NE3107）作为潜在的首选疗法，用于治疗新发病例的PD。2024年7月，公司向FDA提交了这项新研究的方案，以接受监管审查。

Bezisterim (NE3107)可能具有成为帕金森病患者的非多巴胺替代品的潜力。有许多科学报告支持炎症在帕金森病症状表现中的关键作用，同时也支持炎症在推动疾病进展中的基本作用。我们在帕金森病小鼠模型中显示，Bezisterim (NE3107)减少了大脑中的炎症和TNF，增加了神经元的存活（Nicoletti, 2012年《帕金森病969418》）。在这个神经毒素诱导的模型中，与安慰剂治疗的小鼠相比，Bezisterim (NE3107)减少了疾病的临床表现和神经元死亡。一项关于神经毒素诱导的狨猴帕金森病模型的未发表研究报告称，Bezisterim (NE3107)的给药减少了该病的临床症状——运动异常。在同一研究中，Bezisterim (NE3107)与左旋多巴结合比左旋多巴或单独Bezisterim (NE3107)更有效地影响了疾病的临床症状，同时，接受Bezisterim (NE3107)治疗的狨猴表现出较少的LID。接受Bezisterim (NE3107)治疗的猴子还表现出促进烟碱提子黑色质中神经元存活的神经保护活性（这是导致帕金森病的主要大脑区域），效果是接受安慰剂治疗的猴子的两倍。狨猴研究结果表明Bezisterim (NE3107)可能减少人类疾病的临床症状（改善运动功能），如果属实，这将使得测试Bezisterim (NE3107)在需要促进疗法的帕金森病患者中具有明确的临床开发策略成为可能。如果NE3107获准作为促进剂，将为帕金森病患者提供一种非多巴胺替代品，并为显著延迟开始左旋多巴疗法提供机会。这可能代表将左旋多巴替代为主要帕金森病疗法的第一步，除了延迟LID的出现，还可以减缓疾病的进展，这是帕金森病药物开发最重要且尚未达成的目标。

长期COVID计划

2024年4月，公司宣布获得美国国防部（“DOD”）最多1310万美元的临床试验奖助金，该奖助金通过国会指导的医学研究项目的同行评审医学研究计划授予。2024年8月，美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室（“OHRO”）批准了公司评估贝锡斯特林（NE3107）治疗与长期COVID相关的神经症状的计划。FDA已于2024年8月审查并批准该研究为“安全进行”。 OHRO的批准是公司获得DOD保险费资助总额1310万美元中另外1260万美元的最后科学审查里程碑。该奖项可为公司提供长达2年的非稀释资金，用于评估贝锡斯特林（NE3107）治疗与长期COVID相关的神经症状的2期临床试验。公司预计该试验将于2025年初开始。研究方案已于2024年7月最终确定并提交给FDA进行监管审查，在2024年8月22日，FDA批准了我们用Bezisterim（NE3107）的IND申请，使我们能够研究一种新颖的、用于治疗与长期COVID相关的致残神经认知症状的抗炎方法。

开多COVID是一种状况，指COVID-19引起的急性呼吸道疾病，由SARS-CoV-2病毒引起的症状持续较长时间，通常是三个月或更长。 美国疾病控制中心最近报告，美国成年人中有6.8%（超过1700万人）目前或曾经有过长期COVID。症状包括疲劳、认知功能障碍和睡眠障碍，使人无法正常生活。由此导致的生活质量和收入损失以及增加的医疗费用对经济造成了巨大影响，估计高达3.7万亿美元。迄今为止，尚无证明有效的治疗方法。

慢性炎症是研究人员提出的主要假设之一，用以解释长期COVID症状持续存在的原因。具体来说，在患有“脑雾”症状的个体中，持续的全身炎症和持久的局部血脑屏障（“BBB”）功能障碍是关键的生理特征。贝兹斯泰林（NE3107）渗透到BBB，并已显示通过抑制NF-kb激活来调节炎症，从而代表了一个针对长期COVID症状潜在原因的新型口服治疗。

慢性神经炎症、胰岛素支撑位和氧化应激是主要神经退行性疾病（包括AD、PD、额颞叶部位痴呆和ALS）的共同特征。Bezisterim（NE3107）是一种口服小分子药物，可以穿透血脑屏障，是一种具有潜在抗炎、胰岛素敏感化和ERk结合特性的化合物，这可能使其能够选择性地抑制ERk、NFκb和TNF刺激的炎症。Bezisterim（NE3107）具有抑制神经炎症和胰岛素支撑位的潜力，为公司在AD、PD和长COVID患者中测试这种分子奠定了基础。Bezisterim（NE3107）在美国、澳洲、加拿大、欧洲和韩国均获得专利。 

肝硬化方案

在肝病领域，我们的待审药品候选 BIV201（持续静脉注射替利压素）已获得FDA快速通道和FDA孤儿药品双重认定，并 在获得FDA关于第三期临床试验设计的指导后正在进行评估和讨论，用于治疗因慢性肝硬化引起的腹水。BIV201采用专利待申请的液体制剂进行给药。

腹水是爱文思控股肝硬化的常见并发症，涉及在腹部积聚大量液体，通常超过五升，由于肝脏和肾脏功能障碍。 美国食品药品监督管理局从未批准用于治疗腹水的药物，一旦患者进入难治性阶段，预计一年生存率仅约50%。^[10]BIV201是长效注射用替利压素，这是一种在40多个国家用于治疗与肝硬化相关的并发症（1型肝肾综合征和食管静脉出血），最近在美国获得批准，但在日本尚未获准。借助新型室温稳定配方的预装注射器，BIV201可能在全球范围内提供更优越的替利压素给药系统。BIV201疗法的目标是打断腹水病理途径，从而阻断腹水患者加速产生液体的循环。

2021年6月，公司启动了一项第2阶段研究（NCT04112199），旨在评估BIV201（替来普雷辛，通过持续输注进行两个28天的治疗周期）与标准护理（“SOC”）联合治疗，与单独使用SOC相比，用于难治性腹水的治疗。该研究的主要终点是比较治疗期间与治疗前期间腹水相关并发症的发生率以及腹水液体积的变化。

2023年3月，该公司宣布暂停招募，并且首批接受BIV201加SOC治疗的15名患者的数据显示，在治疗开始后的28天内，腹水至少减少30％，与治疗前的28天相比。腹水成交量的改变与接受SOC治疗的患者明显不同。完成BIV201治疗的患者腹水减少了53％，在治疗开始后的三个月内保持（减少43％），与治疗前三个月相比。

2023年6月，公司请求并随后收到FDA关于BIV201用于治疗由慢性肝硬化引起的腹水明确临床试验的设计和终点的指导。公司目前正在为BIV201治疗慢性肝硬化引起的腹水的第3期研究的方案设计进行最后确认。

尽管活性成分特立普雷新在美国和大约40个国家获得批准用于治疗爱文思控股相关并发症，但尚未获得治疗腹水的授权。患有顽固性腹水的患者经常遭受危及生命的并发症，每年治疗费用超过50亿美元，并在6到12个月内有估计为50%的死亡率。美国食品药品监督管理局尚未批准任何用于治疗顽固性腹水的药物。

我们的专利新型盐酸曲前列尔酮液体配方旨在提高门诊患者治疗便利性，并避免药剂师重新配置目前的曲前列尔酮粉剂版本时可能出现的配方错误。迄今为止，分析测试结果已确认预装注射器在储存18个月后室温下的稳定性，具有长达两年稳定性的潜力。室温储存与曲前列尔酮在批准使用的国家中产品的关键差异。据公司了解，全球销售的所有其他曲前列尔酮产品均需在冰箱中储存，这些国家的患者没有可用于治疗的预装注射器格式的曲前列尔酮。BioVie还提交了覆盖我们的新型液体曲前列尔酮配方的专利合作条约（PCT）申请（国际专利申请PCT/US2020/034269，公开为WO2020/237170），我们正在至少寻求在美国、欧洲、中国、日本和其他司法管辖区的专利保护。

BIV201（连续静脉注射替匹雷新）有潜力改善成千上万患有由乙型肝炎、非酒精性脂肪肝和酗酒引起的肝硬化危及生命并发症的患者的健康。美国FDA已授予快速通道地位和孤儿药物认定，用于最常见的并发症腹水，这代表了一个重大的未满足的医疗需求。肝硬化和腹水患者每年在美国大约有116,000次住院并经常提前再入院。根据2016年的HCUP全国再入院数据库，需要腹腔穿刺（排除腹水）的患者平均住院时间长达八天，医疗费用超过86,000美元。根据公司估计，这意味着BIV201疗法的腹水市场潜在总规模超过6,500万美元。美国FDA从未批准过任何药物专门用于治疗腹水。对于难治性腹水患者，一年生存率只有50％（Bureau等人2017年）). BIV201还获得了用于治疗肝肾综合症（“HRS”）的孤儿药物认定。难治性腹水患者往往会发展为HRS，HRS 是肾功能衰竭的开始，并需要紧急住院治疗。

BIV201开发计划始于LAt Pharma LLC。2016年4月11日，我们收购了LAt Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利，目前拥有所有开发和营销权利。我们与PharmaIN，LAt Pharma的原合作伙伴，专注于开发同一治疗领域但不包括BIV201的新改良产品候选者，已达成协议，按照未来每家公司腹水药开发计划的净销售额不超过1%的标准支付版税，或者如果该计划被授权给第三方，则按照每家公司净授权收入不超过5%的标准支付版税。2018年12月24日，我们归还了部分对PharmaIN改良替力普生开发计划的所有权，并同时支付了相关债务的剩余余额。PharmaIN对我方计划的权利保持不变。

关于腹水和肝硬化

肝硬化是美国死亡的主要原因之一。这种疾病主要由乙肝、酗酒和与肥胖有关的脂肪肝病导致。腹水是肝硬化控件的常见并发症，涉及肾功能障碍和在腹腔腹水中积聚大量液体。

需要进行腹水治疗

在美国食品药品监督管理局尚未专门批准治疗腹水的药物时，据估计40%的患者在诊断后两年内死亡。某些获得其他用途批准的药物，比如利尿剂，可能会提供初期缓解，但随着腹水恶化，患者可能对治疗无效。这代表了一种严重未满足的医疗需求，这一需求反映在美国FDA为BIV201授予的“快速通道”指定上，BIV201被用作难治性或不耐受利尿剂治疗的腹水治疗。据估计，美国治疗肝硬化的费用，包括腹水和其他并发症，在每年超过50亿美元。

腹水发展途径

大多数专家认为腹水是通过上图所示的一系列事件发展而来的。随着肝脏损伤（纤维化）加剧，供血给肝脏的静脉中的血压升高，被称为“门静脉高压”；这导致中央或“腹部”区域血管扩张，血液在该区域堆积，造成动脉血量偏低。有效血量的减少激活了一个信号通路（“神经荷尔蒙系统”），告知肾脏保留大量盐分和水分，以增加血量。最终，过多的钠和水的滞留导致腹水的形成，这些物质从肝脏和淋巴系统“渗出”，在患者腹部积聚。

BIV201提议的作用机制

BIV201正在研发，旨在缓解门静脉高压，纠正内脏血管扩张，从而增加有效血容量，减少对肾脏留存过多盐分和水的信号。如果成功，BIV201可以阻止腹水患者加速产生液体，减少这些患者目前需要频繁和痛苦的腹水穿刺程序。

未来可能的BIV201适应症

根据对biovie BIV201中的活性物质替利普脂的国际调查研究，我们相信我们的药物候选具有未来在其他由于肝硬化导致的危及生命的疾病中的潜在应用。获得任何这些新用途的市场批准将需要进行良好控制的临床试验，以满足美国食品药品管理局和/或其他国家的监管要求，目前尚未进行这些试验。公司将继续评估替利普脂持续输注的其他适应症。如果选择进行测试，biovie将讨论这些适应症。 

知识产权

BIV201

biovie依靠专利、商业秘密、 其他知识产权法律（如FDA数据独家性）、保密协议和其他措施来保护我们提出的 产品。我们要求员工、顾问和顾问签署保密协议，并同意在工作日内披露和转让 给我们在使用我们的资产时构思的所有发明，或与我们的业务相关的发明。尽管采取了任何措施来 保护我们的知识产权（IP），未经授权的第三方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取并使用我们 视为专有的信息。

BIV201于2018年11月21日获得了在美国治疗肝肾综合症的孤儿药物认定，以及于2016年9月8日治疗除癌症以外所有病因引起的腹水的认定。我们还提交了一份覆盖我们的新型利普利素液体配方的PCT申请（国际专利申请PCT/US2020/034269，发布为WO2020/237170），并正在寻求在美国、欧洲、中国、日本和其他司法管辖区的专利保护。到目前为止，在印度（专利号540813）和智利（专利号68965）已经获得了专利授权。此外，我们拥有美国专利11,364,277和欧洲专利EP3347032，该专利涉及使用BIV201治疗腹水的方法，并正在追求在美国、日本、欧洲和中国的其他专利覆盖。

Bezisterim（NE3107）及相关化合物

截至2024年8月15日，我们已获得十二（12）项美国专利，六（6）项待定美国专利申请，三（3）项待定美国PCT专利申请，六（6）项已获得外国专利，和六（6）项待定外国专利申请，涉及保护NE3107及相关化合物，以及相关制备和使用方法。以下提供了美国专利和待定专利申请及其预计到期日期。

政府监管

美国政府机构在联邦、州和地方各级以及其他国家广泛监管研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、存储、记录保留、推广、广告、分销、上市后监测和报告、营销和产品输出与进口等方面，如我们正在开发的药品。我们开发的任何药物候选品在在美国合法上市前必须获得FDA批准，并在合适的外国监管机构批准后才能在外国合法上市。

美国药物开发流程

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）》对药品进行监管，并实施相关法规。药品还受其他联邦、州和地方法规的约束。生物制品受FDA根据FDCA、《公共卫生服务法》（PHSA）及相关法规，以及其他联邦、州和地方法规的监管。生物制品包括病毒、治疗血清、疫苗和大多数蛋白质制品。获得监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规需要投入大量时间和财务资源。在产品开发过程中、批准过程中或获得批准后，未遵守适用的美国法规可能使申请人面临行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒绝批准待批申请、撤销批准、临床中止、警告信、产品召回、产品扣押、生产或分销全部或部分暂停、禁令、罚款、政府合同拒绝、返还、退款或民事或刑事处罚。任何机构或司法执行行动都可能对我们产生重大不利影响。

在美国上市药品或生物制品之前，通常需要经过FDA要求的以下流程：

寻求必要批准的漫长流程以及对适用法令和法规的持续遵从需要大量资源支出。批准是否会被授予并不确定。

临床试验涉及在合格研究者的监督下将药物或生物候选药物注射给健康志愿者或患有正在研究的疾病的患者，通常是非试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验根据详细规定的方案进行，其中包括临床试验的目标、用药程序、受试者选择和排除标准，以及用于监测受试者安全性的参数。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须符合FDA的cGCP要求。此外，每项临床试验必须由独立的机构审查委员会（“IRB”）审查和批准，该委员会位于或为将进行临床试验的每个机构提供服务。IRB负责保护试验参与者的福祉和权利，并考虑诸如参与临床试验的个体风险是否最小化并相对于预期的益处是否合理等事项。IRB还批准必须提供给每位临床试验受试者或其法定代表的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。

通常在批准前进行的人类临床试验通常分为三个连续阶段，这些阶段可能重叠或合并：

审批后研究，或第4阶段临床试验，可能在初始营销批准后进行。这些研究旨在从治疗患者的实际治疗途径中获得额外的经验，可能是FDA批准过程的一部分。

临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，并且调查人员必须向FDA提交关于严重和意外不良事件或实验动物检测结果的书面IND安全报告，表明对人类受试者存在重大风险。第1、第2和第3期临床试验可能无法在任何指定期限内成功完成，如果完成的话。 FDA或赞助商或其数据安全监察委员会可能基于各种理由随时暂停临床试验，包括发现研究对象或患者正面临无法接受的健康风险。同样，如果某项临床试验未按照IRB的要求进行，或者该药物或生物制品与患者出现意外严重伤害相关，IRB可以暂停或终止批准该临床试验。

临床试验同时进行时，公司通常会进行额外的动物研究，发展有关药物或生物制品的化学和物理特性的额外信息，以及根据cGMP要求制定商业规模生产产品的流程。制造过程必须能够持续生产药物或生物候选物的优质批次，必须包括用于测试最终药物或生物制品的身份、强度、质量和纯度的方法，此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明药物或生物候选物在货架寿命内不会发生不可接受的恶化。

美国审查和批准流程

产品开发的结果、临床前研究和临床试验、以及制造过程的描述、对药品或生物药品化学进行的分析检测、拟议的标签和其他相关信息，都作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准上市。提交NDA或BLA需支付大额用户费用；在特定有限情况下可以申请豁免此类费用。

FDA在接受所有提交的新药申请和生物逻辑药品申请之前进行审核，并可能要求提供额外信息，而不是直接接受新药申请或生物逻辑药品申请用于备案。一旦提交被接受备案，FDA便开始对新药申请或生物逻辑药品申请进行深入审查。

NDA或BLA提交获得受理后，FDA将审查NDA，以判断产品是否符合预期用途的安全性和有效性，以及产品是否根据cGMP制造，以确保保留产品的特性、强度、质量和纯度。FDA将审查BLA，以判断产品是否安全、纯正和有效，以及产品制造、加工、包装或保存的设施是否符合旨在保证产品持续安全、纯净和有效的标准。除了进行自身审查外，FDA可能会将新型药物或生物制品申请或提出安全或有效性问题困难的药物或生物制品申请转交给一个咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，进行审查、评估并提出关于是否应批准申请以及在什么条件下批准的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，在做决定时会仔细考虑此类建议。在批准过程中，FDA还将判断是否需要风险评估和缓解策略（REMS）以确保药物或生物制品的安全使用。如果FDA得出需要REMS的结论，NDA或BLA的申请者必须提交拟议的REMS；如果需要，FDA不会批准NDA或BLA而不带有REMS。

在批准NDA或BLA之前，FDA将检查产品制造的设施。 除非FDA确定制造过程和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在规定规格内持续生产，否则FDA不会批准该产品。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床试验点，以确保符合cGMP。如果FDA确定申请、制造过程或制造设施不可接受，它将概述提交的不足，并通常要求进行额外的测试或信息。

NDA或BLA的审查和批准过程漫长而困难，如果适用的监管标准不满足，FDA可能会拒绝批准NDA或BLA，或者可能需要额外的临床数据或其他信息。即使提交了这些数据和信息，FDA最终可能会认定NDA或BLA不符合批准标准。临床试验获得的数据并不总是具有决定性，并且可能会因解读方式不同而有不同的财报解读，这可能会导致延迟、限制或阻止监管批准。如果机构决定不批准NDA或BLA，FDA将发出“完整回应”函。完整回应函描述了FDA鉴定的NDA或BLA中的所有具体缺陷。发现的缺陷可能是轻微的，例如需要标签更改，也可能是重大的，例如需要额外的临床试验。此外，完整回应函可能会包括申请人可以采取的建议措施，以使申请符合批准条件。如果发出完整回应函，申请人可以选择重新提交NDA或BLA，解决函中指出的所有缺陷，或撤回申请。

如果产品获得监管批准，批准可能仅限于特定疾病和剂量，或者使用适应症可能受限，这可能会限制产品的商业价值。此外，FDA可能要求产品标签中包含某些禁忌症、警告或注意事项。另外，FDA可能会要求进行第四阶段测试，该测试涉及旨在进一步评估产品安全性和有效性的临床试验，并可能要求进行测试和监测程序，以监测已商业化的已批准产品的安全性。

孤儿药申定

根据孤儿药品法案，FDA可以授予孤儿名称 药物或生物制品的控件，用于治疗罕见病或情况，通常是指在美国影响少于20万人的疾病或情况，或者在美国影响超过20万人的疾病或情况，且无理由预期，在美国为此类疾病或情况开发和生产药物或生物制品的成本可以通过产品销售收回。孤儿产品的控件必须在提交新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)之前请求。FDA授予孤儿产品的控件后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途将由FDA公开披露。孤儿产品的控件并不提供任何优势，也不缩短监管审批过程的持续时间。

如果获得孤儿药标识的产品随后获得了该疾病或控件的首个FDA批准，该产品将有权获得孤儿产品专属权，这意味着FDA在七年内不得批准其他市场申请销售相同药物或生物制品的适应症，除非出现临床优越性的情况，如与具有孤儿专属权的产品相比表现出更好的临床效果。然而，竞争对手可能获得不同产品的批准，用于孤儿产品拥有专属权的适应症，或者获得同一产品的批准，但用于孤儿产品拥有专属权的不同适应症。孤儿产品专属权还可能阻止我们的某款产品的批准七年，如果竞争对手获得了FDA所定义的相同药物或生物制品的批准，或者确定我们的药物候选产品包含在竞争对手产品的相同适应症或疾病中。如果被指定为孤儿产品的药物或生物制品获得了比指定更广泛的适应症的上市批准，那么它可能没有资格获得孤儿产品专属权。欧盟的孤儿药品地位在欧盟具有类似但不完全相同的好处。

加速开发和审查计划

FDA设有一项快速通道计划，旨在加快或促进审查符合特定标准的新药品和生物制品的流程。具体来说，如果新药品和生物制品旨在治疗严重或危及生命的状况，并显示出有潜力满足此状况的医疗需要，那么它们就有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和其正在研究的具体适应症的组合。与快速通道产品相关的独特之处在于，FDA可能会在完整申请提交之前，根据赞助商提供的NDA或BLA各部分提交计划，考虑以滚动方式审查NDA或BLA的各部分，如果FDA同意接受NDA或BLA的各部分，并确定该计划可接受，并且在提交NDA或BLA的第一部分时，赞助商支付任何要求的用户费。

任何提交给FDA进行营销批准的产品，包括提交给快速通道计划的产品，也可能有资格参加旨在加快开发和审批的其他类型FDA计划，如优先审评和加速批准。任何产品如果有潜力提供安全有效的疗法，在没有令人满意的替代疗法或者在治疗、诊断或预防疾病方面与市场产品相比有重大改进，就有资格获得优先审评。FDA将尝试为评估指定为优先审评的新药品或生物制品申请额外投入资源，以促进审查。此外，产品可能有资格获得加速批准。针对安全有效性进行研究，用于治疗严重或生命威胁疾病的药品或生物制品，并提供比现有治疗更有意义的治疗效果，可能获得加速批准，这意味着产品可能在足够和良好控制的临床研究基础上获批，证明产品对一个合理可能预测临床益处的替代终点有影响，或者基于对于不是生存或不可逆的临床终点的影响。作为批准的条件，FDA通常要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行足够和良好控制的后市场临床研究，以确立批准适应症的安全性和有效性。未能进行此类研究或进行未能确立所需安全性和有效性的研究可能导致撤销原批准。此外，FDA当前要求作为加速批准的条件，提前批准推广材料，这可能对商业启动的时机或产品后续营销产生不利影响。快速通道指定、优先审评和加速批准不会改变批准标准，但可能加快开发或批准过程。

发帖后需完成的要求

任何获得FDA批准的药物或生物制品都会受到FDA的持续监管，包括但不限于记录保存要求、报告产品的不良反应、根据需要每年或更频繁地向FDA提供更新的安全性和有效性信息、产品取样和分发要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的宣发和广告要求，其中包括对直接面向消费者的广告标准、禁止促销药物和生物制品用于药物或患者群体的用途或方法，这些用途或方法未在药物或生物制品的批准标签中描述（称为“非标签用途”），进行行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的宣发活动的规定。不遵守FDA要求可能会产生负面后果，包括立即停止不符合要求的材料、负面宣发、FDA的执法函、强制性的矫正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。尽管医生可以合法为非标签用途开具药物和生物制品，但制造商不得营销或促销此类非标签用途。

我们将需要依赖第三方来生产我们的候选产品。 我们的产品候选制造商必须遵守适用的FDA制造要求，这些规定包含在FDA的cGMP法规中。 cGMP法规要求包括质量控制和质量保证以及相关的维护全面记录和文档。 药品和生物制品制造商以及参与批准药品和生物制品制造和分销的其他实体还必须登记其机构并与FDA列出任何在那里制造的产品，并遵守某些州的相关要求，并且要定期接受FDA和某些州机构的突击检查，以确保遵守cGMP和其他法律。 因此，制造商必须继续投入时间、金钱和精力进行生产和质量控制工作，以保持cGMP的合规性。 在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商或持有批准的NDA或BLA的严重和广泛限制，包括暂停产品直到FDA确保可以满足质量标准，继续由FDA进行制造的监督根据“和解法令”，通常包括开支和在很多年内持续检查，并可能将产品撤回市场。此外，对制造流程的更改通常需要在实施之前获得FDA的事先批准，并且对批准的产品进行其他类型的更改，如添加新适应症和额外标签声明，也需要进一步经过FDA审查和批准。

FDA还可能要求进行后市场测试，即第4阶段测试，风险最小化行动计划和监测，以监测批准产品的影响或对批准施加条件，否则可能限制产品的分发或使用。

员工

我们的业务由我们的官员管理，包括首席执行官兼总裁杜清（Cuong Do）先生；执行副总裁兼首席医疗官约瑟夫m哥伦博博士；以及温迪金（Wendy Kim）女士，我们的致富金融(临时代码)和公司秘书。这些个人全身心投入公司的活动。公司有14名全职员工。我们还依靠一支经验丰富的科学、医疗和监管顾问团队进行产品开发活动。

我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到以下风险的影响。对我们而言，目前未能预见的额外风险和不确定性可能也会损害我们的业务运营。如果以下风险或本报告其他地方描述的风险实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我公司A类普通股（普通股）的交易价格可能会下跌，我们的股东可能会损失他们在我们公司普通股中的全部或部分投资。

该10-k表格包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明 这些声明可通过使用"相信"，"预计"，"打算"，"计划"，"可能"，"将"，"应该"，"预测"或"期望"等前瞻性术语来识别，或者使用否定形式或其他变体或类似术语。实际结果可能会与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异，这是由于某些因素，包括以下在10-k表格中和其他地方列出的因素。

风险因素简述

我们的业务运营受到许多风险、因素和不确定性的影响，包括那些超出我们控制范围的，这可能导致我们的实际结果受到损害，包括涉及以下方面的风险：

与我们的业务和行业有关的风险。

与我们的知识产权有关的风险

关于我们普通股的风险

与我们的业务和行业有关的风险。

我们依赖并将继续依赖第三方进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或满足预期的截止日期，或未能成功执行并符合监管要求，我们可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化。

我们依赖于第三方，包括但不限于医药外包概念（“CROs”），临床试验研究机构和主要研究者，合同实验室，IRB委员会，制造商，供应商以及其他第三方，在进行我们的临床试验时协助我们，包括针对我们的药物候选物贝西替胺（NE3107）和BIV201的试验。在临床试验过程中，我们高度依赖这些第三方，并且仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们依然对确保我们每项研究按照方案以及适用的法律、法规和科学标准和规定进行负最终责任，对第三方的依赖并不解除我们的监管责任。我们与这些第三方都需遵守cGCPs，这是FDA和其他国外监管机构规定的用于进行处于临床开发阶段的候选产品的临床试验的法规和指南。监管机构通过定期检查和由因检查来实施cGCPs，检查临床试验主要研究者和试验研究机构。如果由于公司或第三方的失败，导致临床试验不符合适用的cGCPs，FDA的IND要求，其他适用的监管要求，或IRB批准的方案中规定的要求，公司可能需要进行额外的临床试验来支持我们的营销申请，这将延迟监管批准过程。例如，我们的药物候选品贝西替胺（NE3107）获FDA批准用于在轻度至中度AD患者中进行III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。该试验的招募于2021年8月开始，计划在2022年底/2023年初完成首要指标。2023年11月29日，公司宣布了其关于贝西替胺（NE3107）在治疗轻度至中度AD患者的III期临床试验（NCT04669028）的头期疗效数据。在试验完成后，公司开始分析试验数据时发现方案明显偏差和15个研究地点的cGCP违规行为（几乎全部来自一个地理区域）。这种异常飞凡水平的疑似不当行为导致公司排除了来自这些研究地点的所有患者。随后，我们向FDA的OSI通报了有关研究方案明显偏差、疑似不当行为以及涉及的研究地点的重大违规行为。在多个研究地点发现重大违反研究方案的偏差和众多cGCP违规行为的情况下，引发了有关这些研究地点数据有效性和稳健性的疑问。对于如此多患者的非计划排除导致了试验在其主要终点上缺乏动力。然而，基于那些确定符合方案和cGCP的其他研究地点的剩余数据集，检测到了初步的疗效信号。公司正在考虑：（1）利用方案的自适应试验功能继续纳入患者以实现统计显著性；以及/或（2）设计一个新的关于贝西替胺（NE3107）的III期试验，结合最新的与AD相关的科学文献以及公司对轻至中度AD患者中贝西替胺（NE3107）效果的了解。

尽管我们为产品候选人设计临床试验，但我们的CRO负责促进和监督这些试验。因此，我们临床开发计划的许多方面，包括现场和研究者选择，以及研究的进行、时机和监测，都在我们的直接控制范围之外，部分或完全。我们依赖第三方进行临床试验，这也导致我们对通过临床试验产生的数据的收集、管理和质量比起完全依赖于自己的员工时，控制权较少。与第三方的沟通也可能存在挑战，可能导致错误以及协调活动方面的困难。如果这些第三方违反适用的联邦、州或外国法律和/或法规，包括但不限于FDA的IND法规，cGCPs，欺诈和滥用或虚假索赔法，医疗保健隐私和数据安全法，或向我们或政府机构提供不准确、误导性或不完整数据，我们的业务可能会受到影响。

生物制药品的成功开发是非常不确定的，并且依赖于许多因素，其中许多是超出我们的控制范围的。

在开发的早期阶段看起来有希望的产品候选者可能因为各种原因而未能进入市场。临床前研究结果可能表明产品候选者效果不如预期（例如，该研究未能达到主要终点），或出现有害或问题性副作用。产品候选者可能未能获得必要的监管批准，或者在获得该等批准时发生延误。在其他原因中，这些延误可能由于临床研究的招募速度缓慢；达到研究终点的时间长；数据分析需要额外的时间；IND及后续新药申请准备工作；与FDA的讨论；FDA要求提供额外的临床前或临床数据；意外的安全或制造问题；制造成本；定价或报销问题；临床研究中的研究站点偏离试验方案、犯有科学不端行为，或违反监管要求等导致这些站点的数据在支持监管批准方面无法使用；或导致该产品在经济上不可行的其他因素。他人的专有权利以及竞争产品和技术也可能阻止该产品上市。

在临床前和早期临床研究取得成功，并不意味着大规模临床研究会取得成功。临床结果往往容易受到不同解读的影响，可能会延迟、限制或阻止监管批准。完成临床研究并向监管机构提交营销批准申请以获得最终决定所需的时间长度因产品而异，可能难以预测。无法保证我们的任何产品都会成功开发，并且如果未能开发成功，将对我们的业务产生重大不利影响，并导致您失去所有投资。

我们资产集中在某一特定金融机构可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

截止2024年8月30日，公司在某金融机构的存款超过了联邦保险的水平。 公司定期监控这些金融机构的财务稳定性，并认为其在现金和现金等价物方面不暴露于任何重大信贷风险。银行倒闭、涉及有限流动性的事件、违约、履约不力或其他影响金融机构的不利事件，或对此类事件的担忧或传言，都可能导致资金紧缺。2023年，由于流动性问题，某些美国政府银行监管机构采取了干预某些金融机构运营的措施，导致金融市场普遍存在较高的不确定性。 尽管以前的银行倒闭并未直接对公司的运营产生实质性影响，但如果涉及银行和金融机构的进一步流动性和财务稳定性问题，无论是在全国范围还是在特定地区，公司获取现金或进入新融资安排的能力可能受到威胁，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生实质不利影响。

我们目前正处于证券集体诉讼之中，未来可能会遭受类似或其他诉讼，所有这些都将需要大量管理时间和关注，导致重大的法律费用，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，同时也可能对我们普通股价格产生负面影响。

我们目前及可能在未来会受到各种在业务常规范围内或外产生的法律诉讼和索赔的影响。例如，2024年1月19日，在美国内华达州地区法院，一则所谓的股东集体诉讼投诉书，标题为Eric Olmstead诉BioVie Inc.等，案号3:24-cv-00035，以公司及其某些高管为被告被提出。2024年2月22日，在同一法院提起了第二起相关的证券集体诉讼，声称针对同一被告，标题为 Way v. BioVie Inc. et al.，案号2:24-cv-00361。2024年4月15日，法院将这两起诉讼案合并，以标题 In re BioVie Inc. Securities Litigation，案号3:24-cv-00035，并指定首席原告，并批准首席律师的任命。2024年6月21日，首席原告提起了修正诉讼，声称被告在涉及公司业务、运营、合规性和前景等方面存在实质性虚假陈述和/或对前景相关严重疏漏，包括与NM101第3期研究以及轻度至中度可疑阿尔茨海默病试验有关的信息，违反了《交易法》第10(b)条和20(a)条，及其制定的100亿.5号规则。该集体诉讼代表自2022年12月7日至2023年11月28日期间购买公司证券的人，并寻求代表集体以及获得成本和费用，包括律师费的未指明金额损害赔偿。被告于2024年8月21日提出了驳回修正诉状的动议。被告相信这些指控是毫无根据的，并打算积极地予以抗辩，然而对结果不能作任何保证。

可能会有额外的诉讼提起，或者股东提出指控，涉及相同或其他事宜，并指定我们和/或我们的高管和董事作为被告。这类诉讼以及其他相关诉讼都存在固有的不确定性，实际的军工股费用和解决成本将取决于许多未知因素。这类诉讼的结果必然是不确定的。我们可能会被迫在进行现有诉讼和任何额外诉讼的辩护方面耗费大量资源，而且可能无法获胜。此外，我们可能会在与这些诉讼相关的法律费用和成本方面担负重大负担。目前我们无法估算这项事宜给我们可能带来的费用，因为现有诉讼目前处于早期阶段，我们无法确定解决现有诉讼可能需要多长时间，或者我们可能需要支付的任何损害费用的可能金额。监控、发起和应对法律诉讼对我们的管理层来说耗时耗力，很可能具有高昂费用，可能会从我们全力专注于业务活动的内部资源分散注意力。我们可能会被迫在解决现有诉讼以及任何潜在未来诉讼的和解或辩护方面耗费大量资源，而且在这类诉讼中可能会失败。

尽管我们拥有我们认为适用于这些行为的保险，但该保险受到200万美元的免赔额约束。这意味着在保险生效之前，我们需要承担起初200万美元的损失，其中包括辩护费和损害赔偿。此外，我们的保险覆盖可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们的保险覆盖范围的任何金额，因此我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式与此类索赔达成和解。对我们的利益不利的对待会导致支付巨额损害赔偿，或可能导致罚款，并可能对我们的业务、股价、现金流、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们并未为与未决诉讼或未来潜在诉讼相关的潜在责任设立任何准备金。在当前或未来的诉讼中的任何支付或和解安排可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，此类诉讼可能使我们更难融资经营，并影响我们支付赔偿金的能力。

我们尚未获批任何产品用于商业销售，从未产生过任何收入，可能永远都无法实现收入或盈利，这可能会导致我们停止运营。

我们目前没有获得商业销售批准的任何产品，到目前为止，我们尚未产生任何营业收入。我们生成营业收入的能力在很大程度上取决于：（a）成功完成一个或多个展示BIV201和bezisterim（NE3107），我们的产品候选药物，在人体临床试验中安全有效的开发计划；（b）我们寻求并获得监管批准的能力，包括但不限于我们正在寻求的适应症；（c）成功商业化我们的产品候选药物；以及（d）市场对我们产品的接受程度。我们不能保证我们会实现任何上述目标。此外，我们的产品候选药物处于开发阶段，并尚未在人体临床试验中进行全面评估。如果我们不能成功开发和商业化我们的产品候选药物，我们在可预见的未来甚至可能永远无法实现营业收入或盈利。如果我们无法产生营业收入或实现盈利，我们可能无法继续经营。

我们是一家发展阶段的公司，经营历史有限，这使得您难以评估我们的业务和您的投资。

虽然我们公司成立于2013年4月10日，但我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，具有未经全面临床试验评估的潜在疗法，我们的运营面临着建立新企业所有固有风险，包括但不限于没有运营历史，缺乏商品化产品，资金不足，预计在可预见的未来将持续亏损，处理监管问题的经验有限，缺乏制造经验和有限的营销经验，可能依赖第三方进行拟议产品的开发和商业化，竞争环境充满大量、实力雄厚的竞争对手，并依赖关键人员。

自成立以来，我们尚未建立任何能够在长期内提供财务稳定的收入或运营，并不能保证我们能够按照我们设定的时间表实现我们的计划，以实现可持续或盈利的运营。

投资者会承担所有与新业务创立和发展相关的风险，每位投资者都应做好准备承受他、她或其投资的全部损失。此外，附带的基本报表已经假定我们将继续作为一个持续经营的实体进行准备。我们还没有走出发展阶段，可能无法再筹集资金。这些因素对我们持续作为一个持续经营的实体提出了重大疑虑。在本10-k表格的其他地方包含的基本报表不包括由于这种不确定性结果可能导致的任何调整。

由于我们受到这些风险的影响，您可能会在评估我们的业务和您在公司的投资时遇到困难。我们盈利的能力主要取决于我们开发药物的能力，获得这些药物的批准，并成功地实现我们的药物、研究和发展（"R＆D"）工作，包括临床试验的时间和成本；以及我们与能够在临床发展、监管事务、销售、市场营销和分销方面提供重要能力的第三方达成有利协议的能力。

即使我们成功开发和市场BIV201和/或bezisterim（NE3107），我们可能无法产生足够或可持续的营业收入以实现或维持盈利能力，这可能导致我们停止运营，从而导致您损失全部投资。

如果美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准我们任何获得上市许可的候选药品的仿制药版本，或者这些监管机构在批准我们产品的仿制药版本之前没有给予我们的产品足够的独家时期，或者没有给予任何独家时期，那么我们的产品销售可能会受到不利影响。

一旦NDA获批，涉及的产品将成为FDA的《批准药品与治疗等效性评估》中所称的“参考上市药物（RLD）”，通常称为橙皮书。其他制造商可以通过提交简化新药申请（ANDAs）的方式申请上市药物的仿制版本。在ANDA的支持下，仿制药制造商无需进行临床试验。相反，申请人通常必须证明其产品与参考上市药物具有相同的活性成分、剂型、剂量、给药途径和使用条件或标签，并且仿制版本与参考上市药物是生物等效的，这意味着它在体内的吸收速度和程度与RLD相同。与参考上市药物相比，仿制产品推向市场的成本可能低得多，生产仿制产品的公司通常能够以更低的价格提供它们。此外，药房在根据参考上市药物开具处方时通常会自动替换成其仿制版本。因此，在引入仿制药之后，任何品牌产品或参考上市药物的销售中，通常有相当大一部分会流向仿制产品。

FDA可能不会批准用于仿制品的ANDA，直到指定药品的非专利独家权期满。FDCA为包含新化学实体（"NCE"）的新药提供了五年的非专利独家权期。NCE是FDA在任何其他NDA中尚未批准的活性成分。具体来说，在获得此类独家权的情况下，除非提交的申请附有关于覆盖指定参比药品的专利无效或不会被仿制品侵权的第IV段認證，否则ANDA在五年期满之前不能提交给FDA，此时申请人可在指定参比药品获得批准后四年提交其申请。如果ANDA附有第IV段認證提交给FDA，仿制申请人还必须向RLD的NDA持有人和被ANDA申请人挑战的列出的专利的所有者提供“第IV段通知”，并提供详细的书面声明，说明ANDA申请人认为相关专利无效或不会被侵权的基础。如果专利所有者在第IV段通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，FDA对ANDA的批准将自动暂时停止30个月，或者在NDA批准后的7-1/2年内，如果仿制申请是在NDA批准后的四年至五年之间提交的。如果法院裁定专利无效或不会被侵权，任何此类暂停将更早终止。

我们的产品可能会面临来自其他公司仿制品的竞争，这可能会严重影响我们未来的营业收入、盈利能力和现金流，并严重限制我们获得对这些产品候选项投资的回报能力。

如果我们未能获得或维持BIV201的孤儿药专利权，我们将不得不依靠其他潜在的营销专利以及我们的知识产权，这可能会缩短我们阻止竞争对手销售BIV201仿制药的时间。

我们已经在2018年11月21日为治疗肝肾综合征获得了美国BIV201（替利普肽）的孤儿药品专利，并在2016年9月8日为治疗所有原因（除癌症外）引起的腹水获得了孤儿药品专利。根据孤儿药品法案，FDA可能会将产品指定为孤儿药品，如果它是一种用于治疗罕见疾病或条件的药物，部分定义为美国患者人口少于20万人。在欧盟，“EU”中，孤儿药品称号可被授予用于治疗、诊断或预防欧盟范围内患病率不超过10000人中的五个人的危及生命或慢性疾病的药物，并满足其他指定标准。首先为指定的孤儿疾病获得FDA批准的公司在此期间可能获得七年的市场排他权，在此期间FDA可能不批准同一药品用于同一孤儿疾病或情况的另一份申请。孤儿药品排他性并不阻止FDA批准同一药品用于不同疾病或情况的另一份申请，或者针对同一稀有疾病或情况的另一种药品的申请。孤儿药品排他性市场营销权可能会在几种情况下丢失，包括FDA后来确定申请被指定存在重大缺陷，或者制造商无法保证药品的充足数量。欧盟也有类似规定，市场排他性为十年。

尽管BioVie已获得两项孤儿药物认定，用于其首席候选药物替利压素治疗腹水和治疗肝肾综合征，可能会寻求BIV201的其他孤儿药物认定，以及其他候选药物的孤儿药物认定，但不能保证BioVie将首先获得任何特定罕见适应症的上市批准。此外，即使BioVie已为其首席候选药物获得了孤儿药物认定，或者即使BioVie为其他潜在产品候选获得了孤儿药物认定，这样的认定也可能无法有效保护BioVie免受竞争，因为不同的药物可以获得相同的治疗控件的批准，同一种药物也可以获得用于不同的治疗状况的批准，并且可能会被作为孤儿迹象的药物进行非标签使用。即使一个孤儿药物获批准后，FDA后续仍可能出于几个原因批准另一种具有相同活性成分的竞争药物用于相同状况，包括，如果FDA认为后续药物由于更安全或更有效或因为其对患者护理做出重大贡献而临床上优越。孤儿药物认定既不缩短药物的研发时间或监管审阅时间，也不为该药物在监管审阅或批准过程中带来任何优势。

此外，其他公司已获得孤儿药物称号的替利普酮。 Mallinckrodt医院产品IP有限公司于2004年获得了替利普酮用于治疗肝肾综合征的孤儿药物称号。 Mallinckrodt已在2022年9月获得其冻干替利普酮醋酸盐的产品用于肝肾综合征1型的静脉推注的FDA批准。 PharmaIN公司已于2012年获得了用于治疗腹水的PGC-C12E-替利普酮的孤儿药物称号，适用于除癌症外的所有原因。此外，Ferring制药公司已于1986年获得了替利普酮用于治疗食管静脉曲张出血的孤儿药物称号。如果任何其他公司拥有孤儿药物称号用于相同的药物，治疗相同提案疾病或情况，先于我们的产品获得FDA批准和孤儿药物专属权，则我们的药物针对孤儿适应症的批准可能会受到其他公司的孤儿专属权的阻碍，而他们可能会在独家权期满后获得竞争优势，因为他们是首个进入市场的公司。

我们将来可能需要筹集大量额外资金来资助我们的业务，但在需要时可能无法以可接受的条件筹集到这些资金，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验以及建立制造能力，需要大量资金。我们将需要额外融资来支持产品候选药物的研发。我们尚未产生任何产品收入，也不预计在研发并取得FDA和其他监管机构对我们的产品候选药物批准后，将获得任何收入。

我们可能没有足够的资源来完成我们提议的任何产品候选开发和商业化。我们将需要额外的融资来推动我们产品候选的临床开发。如果我们无法获得所需融资，我们将无法完成必要的开发工作，以便为BIV201或bezisterim（NE3107）向FDA提交NDA。这将延迟或要求终止研究和开发项目，临床前研究和临床试验，材料表征研究，监管流程，建立我们自己的实验室或寻找第三方营销合作伙伴来为我们市场化产品，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括我们研发项目的进展、时间和范围，我们临床前研究和临床试验的进展、时间和范围，获得监管批准所需的时间和成本，建立自己的营销能力或寻找营销合作伙伴所需的时间和成本，回应技术和市场发展所需的时间和成本，对现有合作、许可和其他商业关系进行的更改或新的发展，以及我们可能建立的新合作、许可和其他商业关系。

在我们能够产生足够数量的产品营业收入之前，如果有的话，我们期望通过公开或私有股权发行、债务融资，或是公司合作和许可安排来为未来的现金需求提供资金。当我们需要资金时，可能无法按照我们接受的条款获得额外资金。如果没有足够的资金，我们可能需要推迟、缩减范围或取消一个或多个研究或开发项目，或是商业化努力。此外，我们可能被迫中止产品开发，减少或放弃有吸引力的业务机会。在通过发行股权证券筹集额外资金时，我们的股东可能会面临额外的重大摊薄，而可获得的债务融资可能涉及限制性契约。在通过合作和许可安排筹集额外资金时，可能需要放弃一些我们的技术或产品候选人的权利，或是根据对我们不利的条款授予权利。每当市场条件有利时，即使在那个时候我们并没有立即需要额外资本，我们都可能寻求进入公开或私人资本市场。

我们的固定支出，如租金和其他合同承诺，可能会在未来增加，因为我们可能会签订新设施和资本设备的租赁协议，或签订额外的许可证和合作协议。因此，如果我们未能筹集足够的额外资金来资助这些支出，我们可能会被迫停止营运，这可能会导致您失去所有投资。

我们在药物开发方面经验有限，可能无法成功开发任何药物，这将导致我们停止运营。

我们从未成功开发出新药并将其推向市场。我们的管理团队和临床团队在药物开发方面有经验，但他们未必能成功开发出任何药物。我们在业务中实现收入和盈利能力的能力将取决于我们内部开发产品或以有利条件从他人处取得产品权利的能力；完成实验室测试和人体研究；取得并保持对我们产品的必要知识产权；成功通过监管审查获得必要的政府机构批准；与第三方达成安排以代工生产我们的产品；以及与第三方达成安排提供销售和营销功能。如果我们无法实现这些目标，我们将被迫停止运营，您将失去所有投资。

药品产品的研发是一个耗时的过程，受到许多风险的影响，其中许多是我们控制范围之外的。因此，我们无法保证我们的药品候选品将获得监管批准，如果我们失败或未能及时开发新药物，我们可能被迫终止运营。

需要进行开发和广泛测试，以判断BIV201和bezisterim (NE3107)的技术可行性和商业可行性。我们的成功将取决于我们实现科学技术进步，并将这些进步及时转化为可靠、具有商业竞争力的药物的能力。我们可能开发的药物，即使有，也不太可能在几年内甚至永远无法商业上市。我们的药物候选品BIV201(连续输注替利压素)已被FDA批准进行中期(2b期)临床试验，用于治疗由肝硬化引起的难治性腹水。2021年6月24日，我们宣布首位患者已被纳入该研究。2023年3月，这项开放式试验在计划30名患者中有15人被纳入后被中止，并对这些完成试验的患者进行评估。这些患者展示的鼓舞人心的数据似乎表明，BIV201加SOC治疗导致治疗期间腹水积液较治疗前减少。2023年6月，公司请求并随后获得FDA关于设计和终点的建议，用于定义慢性肝硬化所致腹水治疗的BIV201明确临床测试。自该临床试验最初入组以来已有三年多过去，公司正在继续完善BIV201用于慢性肝硬化所致腹水治疗的3期研究的方案设计。

我们产品候选开发进度的计划可能会受到多种因素的影响，包括技术困难、他人的专有技术以及政府监管的变化，其中很多因素都不在我们的控制范围之内。2021年6月，尽管FDA咨询委员会强烈反对，但FDA批准了治疗阿尔茨海默病的药物aducanumab。该FDA批准引发了重大的医疗和政治争议，包括一项由国会调查局于2021年6月25日宣布的针对FDA批准决定依据的调查。该调查、其他潜在的调查以及FDA批准决定的负面宣发可能对FDA对我们的临床开发计划的监督、对我们可能针对贝兹司特瑞姆（NE3107）提交的任何新药申请（NDA）的看法和行动，以及贝兹司特瑞姆（NE3107）如获批准并上市可能面临的商业可行性产生不利影响。

我们产品候选品的开发、推出或营销出现任何延迟或进一步延迟可能导致这些药物在市场上推出时其成本和性能特性不具竞争力，或者使其商业寿命缩短。考虑到我们项目的长期性质及本文件其他地方描述的其他风险因素，我们可能无法成功完成任何药物的开发或营销，这可能导致我们停止运营。

美国食品药品监督管理局可能不时就我们的临床试验设计提供反馈，例如某些终点和结果指标。因此，我们可能考虑对我们的协议进行修订，这可能会延迟实施我们的试验计划。如果在临床试验中发现产品候选者存在安全隐患或无效，未获得FDA或外国监管机构的必要批准，未能符合寻求治疗疾病的护理标准的变化，或比当前或替代治疗方法更不有效或更昂贵，我们可能无法成功开发和商业化我们的产品候选者。

药物开发失败可能发生在临床试验的任何阶段，并受到许多因素的影响，我们或我们的合作伙伴无法保证是否能达到预期的临床指标。即使试验顺利完成，临床数据往往容易受到不同财报解读和分析的影响，我们无法保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解读结果，可能需要更多的试验才能在提交产品候选人进行批准之前。我们无法保证FDA或类似的外国监管机构即使在临床试验中获得积极结果，也将视我们的产品候选人具有功效。在某些情况下，由于多种因素包括在协议中规定的试验程序的变化，患者人群的规模和类型的差异，对临床试验协议的变化和遵守，以及临床试验参与者的退出率，同一产品候选人的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著变异。如果我们正在进行的或将来的临床试验结果在产品候选人的有效性方面是不确定的，则我们未能以统计和临床意义重大地达到临床终点，或产品候选人存在安全问题，我们可能会延迟获得营销批准，如果有的话。此外，在我们针对的适应症中观察到的任何一项临床试验中出现的安全性问题可能限制我们的产品候选人在这些和其他领域的监管批准前景。我们也不知道暴露于我们的产品候选人的长期效果会是什么。此外，我们的产品候选人可能与其他治疗方法结合使用，不能保证这种使用不会导致独特或意外的安全问题。

未能完成临床试验或证明我们的产品候选品安全有效，将对我们产生营业收入产生重大不利影响，并可能要求我们缩减或停止运营范围，可能导致您失去所有投资。

我们可能会耗尽有限资源去追求某个特定的药物候选或适应症，而未能充分利用可能更有利可图或成功可能性更高的药物候选或适应症。

由于我们人力资本和财务资源有限，我们专注于为特定适应症确定的研究项目和候选药物。因此，我们可能放弃或推迟追求其他药物候选者或其他适应症的机会，这些机会后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源配置决策可能导致我们未能充分利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们对当前和未来的特定适应症研究和开发项目以及候选药物的支出可能不会产生任何商业可行的药物。如果我们未能准确评估特定药物候选者的商业潜力或目标市场，我们可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该药物候选者的宝贵权利，而在这些情况下，保留独家开发和商业化权利对我们更有利。

在任何时候和由于任何原因，我们可能判断我们的一个或多个发现方案或临床前或临床药物候选者或方案缺乏足够潜力以值得分配资源给该方案或药物候选者。因此，我们可以选择不开发一个潜在的药物候选者，或选择暂停、降低优先级或终止一个或多个我们的发现方案或临床前或临床药物候选者或方案。例如，BIV201已获得HRS的孤儿药品认定。2021年6月23日，我们宣布FDA已就我们计划的BIV201第3期临床试验提供了指导，并已达成关于试验设计的关键要素的协议。此后，我们降低了HRS-AKI项目的优先级，以专注于bezisterim（NE3107）。当我们暂停、降低优先级或终止一个我们已投入大量资源的方案或药物候选者时，我们将耗尽资源在一个不会产生我们投资的全面回报的方案上，并可能错过了将这些资源分配给可能更具生产力用途的机会，包括现有的或未来的方案或药物候选者。

我们没有制造业-半导体经验，未能遵守所有适用的制造业法规和要求可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们从未在药品制造业的高度监管环境中生产产品，并且我们的团队在药物疗法制造方面经验有限。在开始制造之前，必须遵守许多法规和要求以获得许可和许可，以及继续制造药品的额外要求。我们目前没有拥有或租赁可以用来生产我们可能研发的任何产品的设施，并已与经验丰富的承包制造组织（“CMO”）签订合同，以执行新产品候选药BIV201和bezisterim（NE3107）的制造。此外，我们目前没有资源去收购或租赁合适的设施。如果我们或我们的CMO未能遵守法规，未能获得必要的许可和专业知识或未能获得所需融资以遵守所有适用法规，并拥有或租赁必需的设施来制造我们的产品，我们可能被迫停止运营，这将导致您失去所有投资。

此外，FDA和其他监管机构要求产品候选物和药品按照cGMP制造。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP，可能会导致BIV201和NE3107短缺。此外，此类失误可能成为FDA撤销批准（如果批准给予我们）的依据，并可能导致其他监管执行行动，包括警告信、产品查封、禁令或其他民事或刑事处罚。  

BIV201和bezisterim（NE3107）以及我们开发的其他产品候选者可能需要与其他产品和产品候选者竞争，以获得制造设施的使用权。 在遵守cGMP规定的有限制造商中，有些制造商有能力为我们生产并愿意为我们提供服务。如果我们需要找到BIV201和bezisterim（NE3107）的药物物质或药物产品另一个来源，我们可能无法找到合适的商业规模制造商，或者无法达成商业合理的协议，或者根本找不到。如果我们无法做到这一点，我们将需要开发自己的商业规模制造能力，这将：影响BIV201和bezisterim（NE3107）在可能被批准的美国和其他国家中的商业化；需要我们付出可能相当昂贵的资本投资；并且增加我们的营业费用。

如果我们现有的第三方制造商，或者将来与之合作制造用于商业销售或临床试验的产品的第三方因任何原因停止继续合作，我们很可能会在获取足够产品数量方面遇到重大延误，以满足商业需求或推动临床试验，同时我们将寻找并确保有合格的替代供应商。如果出于任何原因我们无法获得足够的BIV201或任何其他我们开发的产品候选药物，或者用于生产的药物物质，我们将更难有效竞争，获得营业收入，并进一步开发我们的产品。此外，如果我们无法确保为患有罕见疾病或病情的患者提供足够数量的药物，我们可能会失去任何孤儿药品专利权益，其它情况下该产品应享有的。

我们目前没有销售和市场营销人员来卖出产品，未能招聘和留住这些员工可能会对我们的业务造成重大不利影响。

我们是一家初创阶段的开发公司，资源有限。即使我们有产品可供销售（目前并没有），在运营的早期阶段我们没有确保销售和营销人员来销售产品。没有销售或营销人员，我们无法产生销售额，必须依赖他人提供任何销售或营销服务，直到确保这些人员，如果确保的话。如果我们未能招聘和留住必要的专业人员来市场推广和销售我们的产品，或者未能筹集足够的资金来支付这些销售或营销人员的工资，那么我们可能被迫停止运营，您可能会失去所有投资。

即使我们成功开发出可获批准的药物，如果我们或第三方制造商未能遵守制造业-半导体法规，将无法卖出这些药物，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们成功开发可批准的药品，在我们开始销售这些药品之前，我们必须获得我 们的制造工厂和工艺或可能外包制造活动的第三方或第三方的制造工厂和工艺的监管批准。此外，我们的 产品制造必须符合FDA当前的良好制造规范，通常称为GMP规定。GMP规定规范质量控制和文档化政策和程序。我 们将来的制造设施，如果有的话，以及我们第三方制造商的制造设施将不断受到FDA和其他州、地方和国外的 监管机构的检查，产品获得批准前后都会受到检查。我们无法保证我们或我们产品的潜在第三方制造商能够符合 GMP规定或其他适用的制造规定。如若未能遵守所有必要法规，将对我们的业务产生重大不利影响，并可能迫使我们停业，您可能会损失所有投资。

我们必须遵守重大而复杂的政府监管要求，遵守这些规定可能会延迟或阻止我们产品候选品商业化，从而可能对我们的业务产生重大不利影响。

药品候选产品的研发、制造和市场营销受美国FDA主要监管，受其他国家的类似机构监管。这些国家机构和其他联邦、州、地方和外国实体管理着研发活动（包括在动物和人体中的测试）以及我们正在开发的产品的测试、制造、处理、标签、储存、记录保留、批准、广告和推广等事项。未能符合适用要求可能导致各种不利后果，包括批准延迟或拒绝批准药物许可证或其他申请、暂停或终止临床研究、吊销先前授予的批准、警告信、罚款、刑事起诉、产品召回或查抄、禁止发运药品和全部或部分生产暂停和/或拒绝公司参与政府供应合同。

获取FDA批准的过程昂贵且耗时。在美国市场上推出新的人类药物或生物制品，目前FDA的要求包括但不限于：（a）成功完成临床前实验室和动物试验（如果适用），以获得关于产品安全性的初步信息；（b）向FDA提交IND申请，以进行药物或生物制品的人体临床试验；（c）成功完成充分和良好控制的人体临床调查，以建立产品在其推荐使用方面的安全性和有效性；和（d）公司提交以及FDA接受和批准药物产品的NDA或生物制品的BLA的申请，以允许药物或生物制品的商业分销。以上程序步骤中的一个或多个延误可能对我们通过临床测试并投放市场的产品候选者产生不利影响，对我们的业务可能产生重大不利影响。

美国食品药品监督管理局、临床调查人员、数据安全监控委员会和伦理委员会审查临床试验的持续进行，以及出现的安全信息，如果认为产品候选药物对临床对象带来不可接受的健康风险，随时可以下令暂时或永久中止临床试验。在临床研究中使用的研究用药物必须按照FDA法规的cGMP规则生产。

我们开发的产品在美国之外的开发、批准和销售也将受到监管要求的约束，包括管理药物、生物制品和医疗器械的人体临床试验和市场营销。这些要求在各国之间有很大不同，但通常注册和批准程序需要数年时间和大量资源。

如果我们在FDA或其他国家的类似机构的临床试验中遇到延迟或中止，或者未能获得产品或器械的注册或其他批准，那么我们可能会被迫停止运营，您将失去所有投资。

即使我们在研发BIV201和bezisterim(NE3107)这些产品候选药物方面取得成功，但我们在进行或监督必须进行的临床试验方面缺乏经验，必须进行这些试验以获取提交给FDA申请批准所需的数据。为了获得药物商业销售批准而进行的法规流程涉及多个步骤。药物将接受临床试验，以开展病例研究以检验安全性、有效性和其他问题，以确保药物销售符合包括FDA在内的各个政府机构规定的要求。如果我们的方案不符合FDA制定的标准，或我们的数据不足以允许此类试验通过这种检验验证我方药物，我们可能无法满足使我方药物获得批准销售的要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖于我们的管理层，如果他们离职或不可用，可能使我们处于竞争劣势，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

目前，我们依赖于我们的执行管理团队：首席执行官兼总裁Cuong Do、首席财务官Wendy Kim、执行副总裁兼首席医疗官Dr Joseph Palumbo、高级副总裁Ascites Programs & Strategic Initiatives的Penelope Markham、高级副总裁阿尔茨海默病项目的Chris Reading、高级副总裁-运营总裁-运营、发现和帕金森病项目的Clarence Ahlem、高级副总裁-首席监管官David Morse；他们都全职为公司服务。若其中任何人员的服务出现重要时间段的丢失或不可用，可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响，可能导致您失去所有投资。我们未获得、未拥有也不是主要受益人的关键人寿保险。

我们可能无法吸引和留住高技能人员，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

吸引和留住高技能人才对我们的业务和扩展至关重要。我们面临来自其他药品公司和更大型机构的这类人才的竞争，其中许多拥有明显更大的业务规模和更多的财务、技术、人力和其他资源。我们可能无法及时、以具有竞争力的条件或根本无法成功吸引和留住合格人员。如果我们无法成功吸引和留住这些人才，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大和不利影响。

生物技术和生物制药行业 以技术发展迅速和竞争激烈为特征。我们可能无法与拥有比我们更丰富资源的企业竞争，这可能导致我们削减或停止运营。

生物技术和生物制药行业以快速的科技发展和高度竞争为特征，主要基于科学和技术因素。这些因素包括技术和产品的专利和其他保护的可用性，实现技术发展的商业化能力以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。

我们与美国、欧洲和其他地区的生物药品公司竞争，以及越来越多将生物技术应用于业务的大型药品公司。许多生物药品公司专注于人类治疗领域的开发工作。许多主要药品公司已发展或收购了内部生物技术能力，或与其他生物药品公司达成商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织在招募和留住高素质科学人员和顾问方面也在与我们竞争。我们与制药领域其他公司成功竞争的能力，在很大程度上也取决于我们继续获得资金的能力。

尽管目前尚无FDA专门批准的治疗肝硬化腹水的疗法，但我们仍面临着重大的竞争和市场风险。其他公司，如Ocelot Bio，正在开发治疗爱文思控股严重并发症的疗法，这些疗法可能在未来用于腹水的治疗，并且这些疗法可能会与我们的产品候选品间接或直接竞争。同样，其他公司，如渤健公司和伊莉莎白•莉莉，正在开发治疗阿尔茨海默病和帕金森病的疗法，这些疗法可能会与我们的产品候选品间接或直接竞争。可能存在其他我们不知情的竞争性开发项目。即使我们的产品候选品最终获得FDA批准，也无法保证一旦上市，医生们会选择采用它们，而不是当前的腹水治疗程序，例如利尿药物和腹水穿刺（对于BIV201）以及与贝奇斯特琳（NE3107）相关的阿尔茨海默病和帕金森病。这些竞争性和市场风险可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，可能导致您失去所有投资。

我们的竞争在一定程度上将由开发和最终获得监管机构批准的潜在适应症决定。此外，我们潜在产品候选品或竞争对手的产品上市时间可能是一个重要的竞争因素。因此，我们开发药物的速度、完成临床前测试、临床试验、批准流程并向市场提供商业数量的相对速度是重要的竞争因素。我们预计，已获批准销售的药物之间的竞争将基于各种因素，包括产品功效、安全性、可靠性、可用性、价格和专利保护。

生物制药的成功发展是非常不确定的。诸如临床前研究结果或监管批准等各种因素，可能会导致我们放弃开发我们的产品候选物。 

我们的高管、董事和股东之间可能存在利益冲突。

我们的某些高管和董事及其关联方参与其他活动，并对其他实体有利益，无论是代表自己还是代表其他人。我们或我们任何股东都不会对这些事业或其收入或利润具有任何权利。特别是，我们的高管或董事或其关联方可能对投资我们或从事竞争性药物开发的合作伙伴公司有经济利益或其他业务关系。我们的高管或董事可能对我们和第三方存在冲突的受托责任。与第三方的交易条款可能不受到独立谈判的约束，因此可能不如通过独立谈判获得的对我们更有利的条款。尽管我们已成立了一个完全由独立董事组成的审计委员会，以监督我们与内部人员之间的交易，但我们没有任何正式政策来处理此类可能产生的冲突的受托责任。

我们为我们的高管和董事购买保险，以保护我们和我们的安防股东免受责任，这种赔偿可能会增加我们的运营成本。

我们的公司章程和章程要求我们对执行其职责所涉及的索赔给予我们的官员和董事保障。我们还有责任在受益人承诺偿还此类费用的情况下，预先支付某些法律辩护的费用，以致明确确定此人没有权利获得此类费用的保障。就可能允许我们的官员、董事或控制人承担根据《证券法》产生的责任的保障而言，委员会已经建议此类保障违反公共政策，因此不可执行。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法获取或保护与我们的产品候选品相关的知识产权，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们有效竞争能力的关键在于我们维护科技的专有性。我们无法向投资者保证我们将继续创新并提交新的专利申请，或者提交的任何未来专利申请是否会最终转化为与我们拥有或许可给我们的技术相关的授予专利。此外，我们无法预测这些专利要发出所需的时间，如果有的话。制药或生物技术公司的专利地位，包括我们自己的，通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，无法肯定地预测其有效性和可执行性。专利可能会受到挑战，被判定为无法执行，无效或被规避。

我们在以下司法管辖区内针对泰利普力生液体配方的专利申请处于待处理状态，这些申请源自于于2020年5月22日提交的PCT/US2020/034269，并在WO2020/237170中公布：美国，欧洲，中国和日本以及其他6个司法管辖区。在两个司法管辖区内，我们针对泰利普力生液体配方拥有针对PCT/US2020/034269于2020年5月22日提交和在WO2020/237170中公布的专利。我们还拥有十三（13）项已颁发的美国专利，六（6）项待处理的美国申请，三（3）项待处理的专利合作条约申请，六（6）项已颁发的外国专利和六（6）项待处理的外国专利申请，涉及保护bezisterm（NE3107）及相关化合物的制备和使用方法。然而，并不能确保我们的待处理专利申请将会导致颁发专利，或者任何来自待处理或未来专利申请的颁发专利权利要求将足够广泛以保护BIV201，bezisterim（NE3107）或任何其他候选产品，或为我们提供竞争优势。

我们无法保证 已颁发的专利能为我们提供任何竞争优势。我们不能确定没有任何使我们和专利审查人员不知情的使我们专利无效的之前技术，或者我们对之前技术相关性的理解是否正确。如果第三方专利或专利申请被确定具有较早的优先日期，可能会阻止我们的专利申请全部或部分颁发，从而为我们的药物候选品提供竞争优势。未能取得更多颁发的专利可能对我们开发和商业化药物候选品的能力产生重大不利影响。即使我们的专利申请获得专利地位，第三方仍可能根据各种理由挑战我们的专利的有效性和可执行性，包括此类第三方的专利和专利申请具有较早的优先日期；如果此类挑战成功，我们可能需要从这些第三方获得一个或多个许可或被禁止商业化我们的药物候选品。

我们通过在美国和其他国家/地区提交专利申请来保护我们的专有地位，其中包括我们目前的药物候选品和可能确定的其他药物候选品。获取、维持、捍卫和执行药品专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和处理所有必要或理想的专利申请，或维持、执行和许可从这些专利申请中获得的任何专利。我们也有可能在为时已晚之前未能确定我们研发产出的可申请专利的方面。此外，在我们的一些许可或合作协议下，我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交、处理和维护，或者维持从第三方许可或被许可专利的权利。

目前我们是几个美国临时专利申请的受让人。 美国的临时专利申请在满足其他条件之前不具备成为颁发专利的资格，其中之一是，我们必须在提交一个或多个相关临时专利申请后的12个月内提交一个非临时专利申请。 关于这些美国临时专利申请，如果我们未能及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去与我们的临时专利申请有关的优先权日期，并且在我们的临时专利申请中披露的发明上的任何专利保护。此外，如果我们如期提交了与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，我们无法预测这些专利申请是否会导致专利的颁发，或者这些颁发的专利是否会为我们提供任何竞争优势。

关于我们的实质发明、商业秘密和知识产权，我们的雇员、顾问和顾问签署保密协议，并同意在工作日期间构思的所有发明与我们建立关系的，使用我们的财产或与我们业务相关的专利。然而，任何一方可能违反这些协议，在提交专利申请之前披露这些成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能不知道所有可能与我们的药物候选品相关的第三方知识产权。科学文献中的发现通常滞后于实际发现，并且美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们无法确定我们是否首次实现了专利或具有挂起专利申请的发明主张，或者我们是否首次为此类发明提出专利保护申请。

药品公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律、技术和事实问题，并且近年来在全球范围内引发了许多辩论和诉讼。此外，外国国家的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。美国专利商标局（“USPTO”）（和外国国家）用于授予专利的标准并非总是可以可预测或一致，并且可能会发生变化。在药品或生物技术专利中授予或可允许的权利主题和范围也没有统一的、全球性政策。因此，我们不清楚未来对我们专有权利的保护程度或任何授予我们或他人的专利中将允许的权利范围。我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。专利申请中主张的权利主题在专利颁发前或根本不会减少或取消，并且可在颁发后重新解释或缩窄其范围。因此，我们正在审查和未来的专利申请可能并不会导致在保护我们的药物候选者方面在关键司法管辖区颁发专利，全部或部分，或有效地阻止其他人将具有竞争性的药物候选者商品化，即使我们的专利申请在相关司法管辖区颁发专利，它们可能不会以可为我们提供任何有意义的保护药物候选者或技术，防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供竞争优势。此外，我们的竞争对手可能通过质疑其有效性或以非侵权的方式开发类似或替代的药物候选者或技术，来绕过我们的专利。

专利的授予并不意味着其发明人、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局中遭到质疑。我们可能会面临第三方在美国专利商标局提交先前技术的弃权申请，或者卷入反对、派生、复审、审查、发帖、后援审查或干涉程序，质疑我们的专利权或他人的专利权，或者在美国专利商标局或相关外国机构中质疑发明的优先权或专利可行性的其他特征。在任何此类提交、程序或诉讼中做出的不利裁定可能导致排他性权利的丧失或无法自由地在未侵犯第三方专利的情况下销售我们的产品，专利权被缩小、无效或部分或完全无效，以及我们专利涉及的药物候选品的范围或持续时间限制，所有这些可能限制我们阻止他人使用或将类似或相同的药物候选品或技术商业化以直接与我们竞争的能力，而无需向我们支付费用，或导致我们无法在侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物候选品或获准产品（如果有）。此外，如果我们专利和专利申请的声明的广度或强度受到威胁，无论最终结果如何，都可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的药物候选品，或可能对我们筹集继续研究计划或临床试验所需资金产生重大不利影响。这样的程序也可能会导致巨大的成本开支并且需要我们的科学家和管理人员投入大量时间，即使最终结果对我们有利。 当事人之间 审查、发帖探讨或干预诉讼程序就我们的专利权或他人的专利权提出质疑，或在美国专利商标局或适用的国外机构中对发明的优先级或专利可行性的其他特征提出质疑。在任何此类提交、程序或诉讼中做出的不利裁定可能导致排他性权利的丧失或无法自由地在未侵犯第三方专利的情况下销售我们的产品，专利权被缩小、无效或部分或完全无效，以及我们专利涉及的药物候选品的范围或持续时间限制，所有这些可能限制我们阻止他人使用或将类似或相同的药物候选品或技术商业化以直接与我们竞争的能力，而无需向我们支付费用，或导致我们无法在侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物候选品或获准产品（如果有）。此外，如果我们专利和专利申请的声明的广度或强度受到威胁，无论最终结果如何，都可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的药物候选品，或可能对我们筹集继续研究计划或临床试验所需资金产生重大不利影响。这样的程序也可能会导致巨大的成本开支并且需要我们的科学家和管理人员投入大量时间，即使最终结果对我们有利。

此外，考虑到开发、测试和新药候选药物的审批时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物被商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以在相当长的时间或根本上排除他人商业化与我们相似或相同的产品或科技。此外，我们一些授权专利和拥有或授权的专利申请可能在未来与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何这些共同拥有者在这些专利或专利申请中的排他许可权，这些共同拥有者可能能够将他们的权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会推出竞争产品和科技。此外，为了对抗第三方，我们可能需要这些共同拥有者的合作，但这种合作可能无法提供给我们。以上任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，我们依赖于一系列商业秘密、专业技能、技术和保密协议，以及其他合同协议和技术措施来保护我们在技术方面的权利。如果任何未受专利保护的商业秘密、专业技能或其他技术被竞争对手泄露或独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。一些外国国家的法律未能像美国一样充分保护我们的专有权利，我们可能会在这些国家遇到重大问题。

我们的成功很大程度取决于我们获取、维持、执行和捍卫与我们的药物候选品和技术相关的专利和其他知识产权，以及在不侵犯、盗用或违反他人知识产权的情况下开展业务。如果我们无法为我们的药物候选品或我们可能确定的其他药物候选品获取和维持足够的知识产权保护，或者所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的药物候选品，我们成功商业化我们的药物候选品和我们可能追求的其他药物候选品的能力可能会受到影响。

与雇员和其他人签订的保密协议可能无法充分防止交易机密和其他专有信息的泄露，泄露我们的商业机密或专有信息可能会损害我们拥有的任何竞争优势，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们保护产品候选者中使用的技术的专有权的能力。我们在很大程度上依赖与我们的高级管理人员、雇员、顾问和分包商签订的保密协议，以保持技术的专有性质。这些措施可能无法为我们提供完整或足够的保护，也可能在未经授权披露机密信息的情况下无法提供充分的补救措施。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，我们可能会失去技术或竞争优势，并且我们可能会在尝试恢复或限制使用我们的知识产权时承担巨额诉讼费用。此外，其他人可能会独自开发类似于我们的技术，避开保密协议，或产生可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营成果造成重大不利影响的专利，届时您可能会失去您的全部投资。

我们可能与第三方签订许可和合作协议。如果我们未能履行许可知识产权的协议，或者这些协议被终止，或者我们与许可人或被许可人的业务关系出现中断，我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和发展前景可能会受到损害。

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来商业化我们的产品（如果获得批准），在这种情况下，我们将需要从这些第三方获取许可。第三方知识产权的许可是一个竞争激烈的领域，更具实力的公司可能会采取策略来许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。更具实力的公司由于规模、资金资源和更强的临床开发和商业化能力，可能比我们拥有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照使我们的投资获得适当回报或根本无法获取第三方知识产权的许可或收购。如果我们无法获得许可这样的技术，或者被迫以不利的条件许可这样的技术，我们的业务可能会受到重大损害。

我们可能无法以商业上合理的条件获得任何这些许可或知识产权。即使我们能够获得许可，也可能是非独家的，这会使我们的竞争对手也能够获得授予我们的同一技术许可。许可可能无法为我们提供在我们希望开发或商业化药物候选人、产品（如果获批）和未来技术的所有相关用途领域和所有地区中使用适用的知识产权和技术的专有权利。在这种情况下，我们可能需要耗费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会严重损害我们的业务，拥有此类知识产权的第三方可能会寻求要求禁止我们销售的禁令，或要求我们支付版税和/或其他形式的补偿。相反，我们可能并不总是能够成功地追究侵犯我们技术的其他人的责任。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性可能无法提供足够的保护，以防止竞争对手开发和商业化竞争性产品或技术。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、申请和实施，也无权维护、捍卫和执行我们授权给或从第三方获得的专利，我们可能需要依赖合作伙伴来履行这些责任。如果我们当前或将来的许可方、被许可方或合作伙伴未能准备、申请、实施、维护、执行和捍卫授权专利和其他知识产权的责任，这些权利可能会被削减或取消，我们开发和商业化所涉及的任何处在授权权下的药物候选者或技术的权利可能会受到不利影响。此外，我们的许可方可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，我们可能会受到侵权或其他违反许可人权利的指控，无论该指控是否成立。

如果我们未能履行包括支付各种里程碑款项和知识产权许可费在内的义务，根据我们从第三方许可知识产权的协议，许可方可能有权终止许可。如果我们的任何许可协议被终止，被许可专利未能提供预期的排他性或者我们与许可方的业务关系遭到其他干扰，我们可能会丧失对业务重要的知识产权或被阻止开发和商业化我们的药物候选化合物，而竞争对手可能会有自由寻求监管批准并市场化与我们相同的产品。这些协议的终止或减少或取消我们在这些协议下的权利，也可能导致我们不得不与不利条款重新谈判或恢复这些协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖于这些协议的一个或多个药物候选化合物的进一步开发或商业化。我们有可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何额外的许可，如果有可能的话。在这种情况下，我们可能需要耗费大量时间和资源重新设计我们的药物候选化合物或其制造方法或开发或许可替代技术，而这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。

知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、业务和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会导致多种解读。我们和许可合作伙伴之间可能出现关于许可协议中的知识产权的争议，包括：

可能出现的任何合同解析分歧的解决可能会限制我们认为的相关知识产权或技术的范围，也可能增加我们认为的相关协议下的财务或其他义务，其中任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。如果因我们已授权的知识产权引发纠纷，阻止或影响我们维持目前的授权安排，可能导致我们无法成功开发和商业化受影响的药物候选品。此外，与我们的授权合作伙伴之间的任何纠纷或分歧可能导致对我们药物候选品或任何未来药物候选品的研究、开发或商业化的延迟或终止，并可能导致昂贵的诉讼或仲裁，将使管理层分散注意力和资源远离日常活动，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，当前和未来的合作伙伴或战略伙伴可能会独自或与他人合作，在相关领域开发与这些合作项目的产品或潜在产品竞争的产品。竞争产品，无论是由我们的合作伙伴开发还是合作伙伴拥有权利的产品，都可能导致合作伙伴对我们药物候选品的支持减弱。这些任何发展都可能损害我们的产品开发工作。

此外，如果我们的许可方不遵守许可协议条款，未能阻止第三方侵权，或者许可的专利或其他权利被发现无效或不可执行，我们的业务、竞争地位、财务状况、经营成果和前景可能会受到重大损害。

我们的一些知识产权可能受联邦监管，如“行权”权利，某些报告要求，并对总部设在美国的公司享有优先权，如果发现我们的知识产权是通过政府资助的项目发现的。遵守这些规定可能限制我们的专有权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们已收购或许可的知识产权或将来可能收购或许可的知识产权，可能是通过使用美国政府的资金生成，因此可能受到某些联邦法规的约束。这些美国政府的权利包括对发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，用于任何政府目的。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们对任何这些发明中的某项授予独占、部分独占或非排他性许可证给第三方，如果它确定：(i) 未采取足够步骤商业化该发明；(ii) 政府行动对满足公共卫生或安全需求是必要的；或(iii) 政府行动对满足联邦法规下的公共使用要求是必要的（也称为“替代性权利”）。如果拨款接收方未向政府披露发明或未在指定时间限期内提交知识产权注册申请，则美国政府也有权取得这些发明的所有权。通过政府资助计划生成的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们投入大量资源。此外，美国政府要求任何体现这些发明中的任何产品或通过使用这些发明制造的产品在美国大量生产。美国工业的偏好可以由提供资金的联邦机构豁免，如果知识产权的所有者或受让方可以证明已努力但未成功地就类似条件向可能大量在美国生产的潜在许可方进行授权，或者在情况下国内生产在商业上是不可行的。美国工业的这种偏好可能限制我们与非美国产品制造商签约以生产与这些知识产权相关的产品的能力。如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资金产生的，则《贝氏-多尔法案》的规定可能同样适用。

专利条款可能不足以建立足够长的时间内维护我们药物候选品的竞争地位。

专利拥有有限的寿命。 在美国，如果所有的维护费及时支付，专利的自然失效期通常是从其最早的非临时提交日期开始计算的20年。可能会有各种延期机会，但是专利的寿命以及提供的保护是有限的。 即使我们的药物候选专利被获得，一旦药物候选的专利期限已过，我们可能会面临来自竞争性药物，包括仿制药版本的竞争。鉴于开发、测试以及新药候选的监管审查所需的时间，专利可能在这些药物候选被商业化之前或之后过期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止其他公司在相当长的一段时间内或根本不对类似或与我们的药物候选相同的药物候选进行商业化。

根据我们药物候选品的FDA营销批准的时间、持续时间和条件，我们拥有或授权的一项或多项美国专利可能符合《哈奇-韦克斯曼法》及欧盟和一些其他国家类似法律的有限专利期延长资格。《哈奇-韦克斯曼法》允许针对涵盖获批产品的专利最多延长五年，作为弥补产品开发和FDA审评过程中损失的有效专利期的补偿。然而，如果我们在测试阶段或审阅过程中未尽到必要的尽职调查，未在适用截止日期前申请，未在相关专利到期前申请或未满足适用要求，我们可能无法获得延期。此外，延期期限可能小于我们请求的期限。每个获批产品只能延长一个专利，延期期限不能超过自获批起计算的14年，并且只有获批药物的权利、使用方法或制造方法才能获得延期。如果我们无法获得专利期延长，或者任何延期期间短于我们请求的期限，那么我们对适用药品候选品行使专利权的时间将缩短，我们的竞争对手可能会更早获批推出竞争产品。因此，我们从适用产品中获取的营业收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在研发和试验中的投资，引用我们的临床和非临床数据，并比原本情况更早地推出他们的产品，这将对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大危害。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全世界各国申请、起诉、维护、捍卫和执行我们药物候选品的专利将会成本过高，因此在美国以外的某些国家，我们的知识产权可能不如美国广泛。此外，一些外国国家的法律并未像美国联邦和州法律那样全面保护知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者销售或进口使用我们的发明制造的产品进入美国或其他司法辖区。竞争对手可能在我们未获得专利的司法辖区利用我们的技术开发自己的产品，并将侵权产品出口到我们拥有专利的地区，但执法权利不如美国强劲。这些产品可能与我们的药物候选品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或充分阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫在外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律体系未必支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护，这可能会使我们难以阻止对我们的专利侵权或违反我们的知识产权和专有权而进行竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的知识产权的程序可能会导致巨额成本，并使我们的努力和注意力转移至业务的其他方面，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，也可能会导致第三方提出对我们的索赔。我们在提起的任何诉讼中可能会败诉，而被判给予的赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能不具有商业意义。

许多外国国家，包括一些欧盟国家、印度、日本和中国，均实施强制许可法律，根据该法律，专利所有人在特定情况下可能会被强制授予第三方许可证。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵权或者我们被迫授予第三方许可证，我们可能会受到有限的赔偿，这可能会严重损害相关专利的价值，限制我们的潜在营业收入机会。因此，我们在全球推行知识产权维权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重要商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

2012年，欧洲专利包，或欧盟专利包，法规通过，旨在提供单一的全欧洲专利和一个新的欧洲统一专利法院（“UPC”），用于涉及欧洲专利的诉讼。欧盟专利包的实施发生在2023年。根据UPC，所有欧洲专利，包括在欧洲专利包批准之前发布的专利，将默认自动纳入UPC的司法管辖范围。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的平台，以中心撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手有可能获得全欧洲的禁令。在我们了解将被承认的专利权范围和UPC提供的专利救济的力量之前，还需要几年时间。根据目前提出的欧盟专利包，我们将有权在法院成立的头七年内选择让我们的专利免于UPC的管辖，但这样做可能会排除我们无法实现新统一法院的好处。

专利法的变化可能会降低专利的价值，从而影响我们保护药物候选品的能力。

在药品行业获取和执行专利在本质上是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。例如，在美国，根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和规定以及对其解释可能以无法预测的方式发生变化，可能会削弱我们及我们的合作伙伴或许可方获得新专利或执行现有或未来专利的能力。例如，美国最高法院近年来曾就多起专利案件作出裁决，有些裁决在某些情况下缩小了可获得的专利保护范围，或削弱了某些情况下专利拥有者的权利。因此，我们及我们的合作伙伴或许可方将来获取专利的能力存在更大的不确定性，以及获得专利后的价值也存在不确定性。

专利改革立法可能会增加围绕我们及我们的合作伙伴或许可人的专利申请的审理以及我们或我们的合作伙伴或许可人已授予专利的执行或辩护的不确定性和成本。例如，在美国，在2013年3月之前，只要专利可专利的其他条件得到满足，首先发明所声称的发明的人有权获得专利，而在美国之外，首先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，在2011年9月通过的利海-史密斯美国发明法案（“利海-史密斯法案”）下，美国过渡到了首创者优先提交系统，即假设专利可专利的其他条件得到满足，首先提交专利申请的发明者将有权获得发明的专利，而不管第三方是否首先发明了所声称的发明。利海-史密斯法案还包括许多重大变化，影响了专利申请的审理方式，可能也会影响专利诉讼。这些变化包括允许第三方在专利审理期间向美国专利商标局提交先前技术，并进一步通过美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审核、审查和推导程序，对专利的有效性提出质疑的程序。 当事人之间美国专利商标局已制定法规和程序来管理利海-史密斯法案，并且与利海-史密斯法案有关的专利法的许多实质性变化，特别是首创者优先提交规定，目前尚不清楚利海-史密斯法案将对我们业务的运营产生何种影响。然而，利海-史密斯法案及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人的专利申请的审理以及我们或我们的许可人已授予专利的执行或辩护的不确定性和成本。同样，其他国家专利法的法定或司法变化可能会增加围绕专利申请的审理以及已授予专利的执行或辩护的不确定性和成本。以上任何情况均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能会耗资巨大、耗时并且可能不成功，如果受到质疑，针对我们的技术和药物候选品的已发放专利可能会被认定为无效或无法强制执行。

我们并不知道我们针对BIV201或bezisterim（NE3107）这两个我们目前正在开发的候选药物的专利是否受到第三方侵权。 然而，我们不能保证我们的专利将来不会被其他人发现侵权。我们取得的任何专利 可能会被重新审查或无效，最终可能会被认定为不可执行。专利申请过程和 处理专利纠纷的过程可能会耗费大量时间和金钱。

值得注意的是，我们未决的专利申请在专利从该申请中得到并且被执行之前，不能针对第三方实施这些申请中所宣称的技术进行强制执行。我们强制执行专利权的能力也取决于我们识别侵权的能力。可能难以识别那些未公开使用与其产品和服务相关联的元件或方法的侵权者。此外，在竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务中获得侵权证据可能是困难的或不可能的。我们对被视为侵权者提出的任何索赔可能会激怒这些方，他们可能会提出反诉，指控我们侵犯他们的专利或我们的专利无效或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可能会判定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释专利的权利要求，或因我们的专利不涵盖相关技术而拒绝阻止对方使用该技术。在任何诉讼程序中出现不利结果可能使我们拥有或授权的一个或多个专利面临无效、不可执行或被狭隘解释的风险。我们可能认为对一些第三方执行我们的知识产权是不切实际或不希望的。

如果我们对第三方提起诉讼以强制执行针对我们药物候选品或未来任何一种药物候选品的专利，辩护方可能提出反诉，声称我们的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，辩护方声称无效性或不可执行性的反诉司空见惯。挑战有效性的理由可能包括声称未满足数项法定要求之一，包括缺乏新颖性、显而易见性、无效支持性或书面描述不足等。提出不可执行性主张的理由可能是宣称专利的处理人在专利审查期间隐瞒了重要信息或在审查期间作出了误导性陈述。第三方也可能在未进行诉讼的情况下向美国专利商标局或等效的外国机构提出类似主张。潜在的程序包括再审查、发帖审核，发帖发表， 当事人之间 审查，干涉程序，导出程序和在外国司法管辖区进行等效程序（例如，反对程序）。这种程序可能导致我们的专利被撤销、取消或修订，以至不能再覆盖我们的科技或我们可能开发的任何药物候选品。在对无效性和不可执行性作出法律主张后的结果是不可预测的。例如，就有效性问题而言，我们无法确定是否存在我方和专利审查员在申请期间不知晓的可否作为无效证据的先前技术。这种主张也可能基于我们或美国专利商标局所知的信息。如果辩护方在法律主张无效性或不可执行性方面占上风，我们将损失至少部分，甚至所有，针对适用药物候选品或专利无效或不可执行相关技术的专利权。这种专利权的丧失将严重损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。

第三方引发或由我们提起或美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请相关的发明的优先权。如果结果不利，可能要求我们停止使用相关的技术或尝试向胜诉方许可权。如果胜诉方未提供符合商业合理条件的许可证或根本未提供，我们的业务可能会受到实质损害。

此外，由于在知识产权诉讼中需要进行大量的发现工作，存在我们的一些机密信息可能会在此类诉讼中披露而受损的风险。

药品行业 以与专利和其他知识产权相关的大量诉讼为特征。此外，就我们的专利和其他知识产权而言，即使诉讼或其他诉讼与我们有利于解决，其费用也可能相当高， 而且诉讼会转移我们管理层的努力。我们可能没有足够的资源将任何此类行动成功结束。由于诉讼的发起和持续而产生的不确定性可能限制我们继续经营的能力， 您可能会损失所有投资。

我们的一些竞争对手比我们规模更大，拥有更多资源。因此，他们有可能能够比我们更有效地承担复杂专利诉讼或诉讼的成本，这是由于他们更丰富的财务资源和更成熟、发展更完善的知识产权组合。因此，尽管我们已经努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、盗用或其他方式侵犯我们的知识产权。即使诉讼结果对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致巨额成本和管理资源的分散，这可能损害我们的业务。此外，诉讼的不确定性可能会影响我们筹集所需的资金来继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划，或者许可所需的技术或其他药物候选物。还可能会公布听证会结果、动议或其他临时程序或发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。以上任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能无法确定相关的第三方专利 或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期情况，这可能使我们受到侵权指控 或影响我们开发和推广药物候选者的能力。

我们无法保证我们或我们的许可方的专利搜索或分析，包括相关专利的标识、专利权范围或相关专利的到期时间，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已经识别了美国及其他地区对我们药物候选物的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待批专利申请。举例来说，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些不会在美国以外提交的美国专利申请在专利授权前仍保密。如上所述，美国和其他地方的专利申请大约在声称优先权的最早申请日后18个月左右发表，该最早申请日通常称为优先权日期。因此，涵盖我们药物候选物的专利申请可能已由第三方提交而未被我们知悉。此外，已发表的待批专利申请可以在一定限制下后期进行修改，这可能覆盖我们的药物候选物或者使用我们的药物候选物。专利权利要求的范畴由法律的解释、专利的书面披露和专利的审查历史所确定。我们对专利或待申请的相关性或范围的解释可能是错误的，这可能会对我们市场药物候选物的能力产生负面影响。我们可能错误地确定我们的药物候选物未被第三方专利覆盖，也可能错误地预测第三方待申请是否会发出具有相关范围的权利要求。我们对任何我们认为相关的美国及其他国家的专利的到期日期的判断可能是错误的，这可能会对我们开发和市场药物候选物的能力产生负面影响。我们未能识别并正确解释相关专利可能对我们开发和市场药物候选物的能力产生负面影响。

此外，如果我们未能识别和正确解释相关专利，我们可能会面临侵权索赔。我们无法保证我们能成功解决这些侵权索赔。如果我们在任何一场争议中失败，除了被迫支付可能是巨额的赔偿金之外，我们可能会被暂时或永久禁止商业化任何被认定为侵权的药物候选品。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计药物候选品，以确保不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使最终我们获得胜利，都可能导致我们转移本应用于业务的大量财务和管理资源，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

第三方可能会发起法律诉讼，声称我们侵犯、盗用或以其他方式违反他们的知识产权，其结果不确定，可能会对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售药物候选品以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。在药品行业，有相当数量的知识产权诉讼。我们可能成为知识产权领域涉及我们药物候选品及其制造和其他技术的复审、干预、发帖审查 当事人之间 或者对我们的药物候选品进行审查或衍生性程序，可能涉及美国专利商标局或外国类似机构的程序。在我们开发药物候选品的领域，存在着众多由第三方拥有的美国和外国已颁发专利及待批专利。第三方可能根据现有专利或未来可能获得的专利对我们提出侵权指控，而这与其实质无关。

我们相信目前正在开发的候选产品BIV201或bezisterim（NE3107）不会侵犯任何第三方的专利。然而，我们无法保证我们的技术将来不会被发现侵犯他人的专利。此外，专利申请有时会保密，直到专利得到批准。科学或专利文献中的发现通常比基础发现和专利申请提出的日期要晚得多。由于专利可能需要多年时间才能获得批准，因此可能会有我们不知道的当前待定申请，最终可能导致我们的产品或候选产品侵犯某些已获得批准的专利。例如，可能存在提供支持或可以修正以提供支持的待定申请，从而导致我们产品侵犯已获得专利的声明。

即使我们认为第三方知识产权主张无据，也不能保证法院会在权利范围、侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上支持我们。有管辖权的法院可能认为针对我们提出的第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们开发的任何药物候选品以及受第三方专利影响的任何其他药物候选品或技术的商业化能力产生重大不利影响。为了成功挑战在联邦法院中任何这种美国专利的有效性，我们需要克服效力推定的障碍。由于这一负担相当重，需要我们提供对任何该类美国专利权的无效性具有明确且有说服力的证据，因此不能保证有管辖权的法院会使任何该类美国专利的权利无效。

如果我们被发现侵犯、盗用或者以其他方式违反第三方的知识产权，并且未能证明这些权利是无效的或者不可执行的，我们可能会被要求从这些第三方处获得许可证，以便继续开发和推广我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条件或者完全无法获得所需的许可证。即使我们能够获得许可证，它也可能成为非独家的，从而使我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止商业化侵权技术或产品。侵权行为被发现可能阻止我们商业化我们的药物候选品，或者迫使我们停止一些业务运营。如果我们对侵权行为败诉，我们可能需要支付巨额赔偿金，包括故意侵犯的三倍赔偿金和律师费，支付版税和其他费用，重新设计我们侵权的药物候选品或者从第三方处获得一个或多个许可证，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱开支。对我们盗用第三方机密信息或者商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。以上任何事件均会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或主张对我们认为是自己的知识产权拥有所有权。

我们许多员工以前在其他生物技术或药品公司工作过。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有知识，但我们可能会受到指控，称我们或这些个人使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能会受到指控，我们已提交以保护我们员工、顾问和顾问代表我们制作的发明而制定的专利和申请是由他们的前雇主或同时存在的雇主合法拥有的。可能需要诉讼来抵御这些指控

如果我们在起诉或辩护此类索赔方面失败，除了支付金钱赔偿外，我们可能会失去有价值的知识产权或人员。即使我们在起诉或辩护此类索赔方面取得成功，诉讼也可能导致巨额费用，延迟我们药物候选品的开发，并对管理层造成分心。任何上述事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明人身份提出质疑的索赔。

我们或我们的许可方可能会受到前雇员、合作伙伴或其他第三方对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权存在兴趣（包括共同所有权或所有权）的索赔。例如，我们或我们的许可方或合作伙伴可能存在因员工、顾问或其他参与开发我们药物候选品而产生的发明人资格争议的情况。尽管我们的政策要求可能参与知识产权开发的雇员和承包商签署将该知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与事实上开发我们视为我们自有的知识产权的每一方达成此类协议。我们及他们的转让协议可能不是自动生效的，或可能被违约，可能需要诉讼来捍卫我们或我们的许可方或合作伙伴对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的发明人资格或所有权的挑战。如果我们或我们的许可方或合作伙伴未能成功捍卫此类索赔，除了支付货币赔偿外，我们可能会失去有价值的知识产权，比如对我们药物候选品重要的某些知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功捍卫此类索赔，这些索赔也可能给公司管理层和其他员工带来极大分心。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

知识产权并不一定能解决所有潜在威胁。

由于知识产权存在局限性，并且可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势，因此我们的知识产权在未来提供的保护程度是不确定的。

如果发生这些事件中的任何一个， 都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成伤害。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣发，损害我们的声誉并导致我们的普通股市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会公布诉讼的发起以及听证会结果、动议裁决以及诉讼中的其他中期进程。如果证券分析师或投资者认为这些公告具有负面意义，我们现有产品、项目或知识产权的感知价值可能会受损。因此，我们普通股的市场价格可能会下跌。这类公告也可能会损害我们的声誉或未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

关于我们普通股的风险

我们的股价可能会继续波动，您可能无法按您购买时的价格转售我们的普通股。

我们的普通股市场价格波动较大，并可能因多种因素而显著波动，其中许多因素我们无法控制，例如季度财务结果的波动，产品候选品的开发进展时间及我们的能力，或证券分析师的推荐变动可能导致我们股价出现大幅波动。此外，股市一般上最近经历了波动。我们的股价未来可能会出现显著波动。我们的普通股价格可能会下跌，任何对我们的普通股投资的价值可能会减少，无论我们的表现如何。此外，我们的普通股每日成交量历来较低。由于历史低成交量，我们的股东可能无法在公开交易市场上以价格不显著降低的情况下出售大量普通股。在其他因素中，这些因素每一项都可能损害您对我们的普通股的投资，并导致您无法以高于购买价格的价格转售您购买的普通股。

过去，当股票市场价格波动较大时，持有该股票的股东有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的股东中有人对我们提起此类诉讼，我们可能会承担较大的辩护成本，同时我们的管理层注意力可能会从我们的业务的控件上转移。

您可能会在未来的股本发行或者我们发行受期权、认股权证、股票奖励或其他安排约束的股份时遭受未来摊薄。

截至2024年6月30日，我们的公司章程已经修改，授权发行8亿股普通股，我们已经发行了6,216,398股普通股，其中6,190,072股已经发行并流通。因此，我们可以再发行高达793,783,602股普通股。未来发行普通股可能会导致我们现有股东持有的普通股百分比大幅稀释。未来我们可能会基于任意的依据评估任何普通股。未来为服务、收购或其他公司行为发行普通股可能会导致我们投资者持有的股份价值被稀释，可能对我们的普通股交易市场产生不利影响，可能损害我们未来通过出售股权证券筹集资本的能力。

为了筹集额外资本，我们将来可能会发行更多的普通股或其他可转换成或可交换成我们普通股的证券，包括根据2022年8月31日签订的“ATm协议”（下称“协议”），该协议是公司与康拓菲茨杰爵公司（下称“康拓”）之间签订的，根据该协议，公司可能不时通过康拓发行和出售我们的普通股。我们可能以低于我们证券的当前市场价格的价格出售股票或其他证券，并且在未来购买股票或其他证券的投资者可能会拥有优于现有股东的待遇。发行更多的我们的普通股或其他可转换成或可交换成我们的普通股的证券将会稀释我们所有股东的权益，如果此类可转换成或可交换成我们的普通股的证券的发行价格低于2022年8月向奥凯塔斯集团控股有限公司（“奥凯塔斯”）出售的我们尚未行使的认股权证的当前行权价格，则这些认股权证的行权价格将根据其中包含的价格调整保护而调低到所谓的发行价格。

截至2024年6月30日，有权购买我们普通股1,932,029股的认股证，行使价格介于每股$10.00至$125.00之间，以及行使价格介于每股$4.74至$420.90之间的518,076股认股证，以及总数为40,291的受限制股单位。此外，根据于2021年11月30日分别与Avenue Venture Opportunities 基金II，L.P.和Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.签订的贷款与安全协议及贷款与安全协议的补充协议，贷款人有权将最多$5百万的未偿贷款金额转换为我们的普通股，转换价格为每股$58.20。我们还可以发放额外的期权、认股证或股权奖励。在发行此类股票的范围内，我们普通股持有人的利益可能会被稀释。

此外，根据2021年4月27日由公司、NeurMedix和Acuitas签订的资产购买协议，关于我们的某些药物候选品（即bezisterim（NE3107）、NE3291、NE3413和NE3789）在实现某些临床、监管和商业里程碑时，我们有义务发行普通股。这些里程碑的实现可能导致发行高达180万股我们的普通股，进一步稀释我们的普通股股东的利益。

公司的某些股东可能对我们公司拥有重大控制力。

截至2024年8月30日，Acuitas受益拥有3050397股我们的普通股，其中包括购买727,273股我们的普通股的认股证和购买6500股我们的普通股期权，在2024年8月30日后的60天内行使，目前构成我们已发行和流通普通股的43.2%。因此，Acuitas对我们公司的管理和事务具有重大影响，同时能够控制提交给我们股东审批的事项的结果，包括董事会选举、批准重大企业交易（包括任何合并、合并或出售我们的全部或绝大部分资产）、在某些情况下发行或赎回股权利益，以及任何其他重大交易。Acuitas的利益可能并非始终与我们的利益或我们其他股东的利益一致，甚至在某些情况下可能存在冲突。例如，这种所有权集中可能导致延迟或阻止其他股东支持的控制权变更，并可能剥夺其他股东以获得其普通股溢价的机会。这种所有权集中还可能由于投资者认为可能存在或可能产生利益冲突而对我们的普通股市场价格产生负面影响。因此，这种所有权集中可能不符合您的最佳利益。

我们在2024年8月6日实施了股票逆向拆分，我们无法预测这种股票逆向拆分对我们普通股股票市价的影响。

我们的董事会批准了一项十股合并为一股的反向拆股并股，该拆股并股于2024年8月6日东部时间凌晨12:01生效。我们无法预测这次反向拆股并股对我们普通股股票的市场价格会产生什么影响，以及类似情况下其他公司进行的反向拆股并股的历史变化。一些投资者可能对反向拆股并股持负面看法。即使反向拆股并股对我们普通股股票的市场价格产生积极影响，我们业务绩效、财务结果、一般经济状况和市场对我们业务的看法以及其他我们无法控制的不利因素可能导致反向拆股并股后我们普通股股票价格下跌。

此外，即使倒数 股票拆分导致每股普通股市场价格上升，股票拆分之后的每股市场价格可能不会与股票拆分前未流通的普通股数量的减少成比例增加。因此，即使每股市场价格有所上升，股票拆分后我们普通股的市值总额可能低于股票拆分前的市值总额。此外，即使在股票拆分后我们普通股的市场价格初期有所上升，市场价格可能无法维持在那个水平。

如果我们普通股的市场股价在股票拆股后下跌，由于我们普通股市场流动性减少，导致的绝对数值下降百分比和相对我们整体市值的百分比可能大于在没有股票拆股时的情况。因此，在股票拆股后，我们普通股的总市值可能低于股票拆股前的总市值。

我们的普通股市场价格和成交量可能会波动。

我们的普通股市场价格和成交量一直较为波动。我们预计我们普通股的市场价格会因多种原因持续波动，包括受本招股说明书中描述的风险因素影响，或是因与我们具体业务表现无关的其他原因。近年来，股市经历了极端的价格和成交量波动。这种波动已影响了许多公司发行的证券市场价格，原因与它们的业绩无关，且可能对我们的普通股市场价格和成交量产生不利影响。我们的普通股价格也可能受到市场对我们和我们业务的深度和流动性、投资者对我们的看法和我们未来的财务业绩、我们的普通股没有派息以及一般经济和市场状况的影响。在过去，证券集体诉讼经常针对在其股价波动期间的公司提起。这类诉讼可能导致巨额成本，并可能分散我们的管理和其他资源。

任何未能保持有效的财务报告内部控制可能会对我们造成伤害。

我们的管理层负责建立和维持足够的内部财务控制。内部财务控制是一个旨在提供合理保证，确保财务报告可靠性并根据美国通用会计准则（“GAAP”）编制财务报表的过程。根据公共公司会计监督委员会（“PCAOB”）制定的标准，内部财务控制的缺陷存在于控制的设计或操作不允许管理层或人员在正常履行其职责过程中及时预防或发现错误陈述的情况下。 PCAOB将主要弱点定义为内部财务控制中的一项或多项缺陷，因此存在年度或中期财务报表可能发生重大错误陈述将无法及时预防、发现和纠正的合理可能性。

如果我们无法断言我们的财务报告内部控制有效，或者在将来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性表达无保留意见，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信恳智能，我们的普通股市场价格可能受到不利影响，我们可能会成为被列在交易所上市的证券被列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上列在交易所上市的证券上

我们的普通股有一个有限的交易市场，这可能会使得及时清算普通股投资变得困难。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易。由于我们的普通股只有有限的公开市场，投资者可能无法随时卖出他们的投资。我们无法保证我们的普通股会有活跃的交易市场，缺乏活跃的公开交易市场可能意味着投资者可能面临增加的风险。此外，如果我们未能满足委员会规定的标准，法律将对向非建立客户和合格投资者出售我们的证券的经纪商施加各种要求。因此，这些规定可能会阻止经纪商推荐或出售我们的普通股，这可能进一步影响其流动性。

我们管理团队缺乏公共公司经验，可能会对我们遵守美国证券法的报告要求产生负面影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的官员具有有限的上市公司经验，这可能会影响我们遵守萨班斯- 豪利法案等法律和监管要求的能力。这些责任包括遵守联邦证券法，并按时进行必要的披露。任何这种缺陷、弱点或违规行为都可能对我们遵守交易所法案的报告要求产生重大不利影响，而这是维持我们上市公司地位所必需的。如果我们未能履行这些义务，我们作为美国上市公司的能力将岌岌可危，在这种情况下，您可能会损失在我公司的全部投资。

我们被视为一家较小的报告公司，可以豁免某些披露要求，这可能会使我们的股票对潜在投资者不那么有吸引力。

《交易所法》第120亿.2条规定，“较小报告公司”是指不是投资公司、资产支持发行人或不是较小报告公司的母公司的控股子公司，并且：

作为“小型报告公司”，我们不需要在代理声明中包含薪酬讨论和分析部分；我们仅提供3年的业务发展信息；而且有其他“按比例缩减”披露要求，比非“小型报告公司”更少，这可能会使我们的股票对潜在投资者不那么有吸引力，这可能会使您更难卖出股份。

我们受《交易所法》定期报告要求的约束，要求我们承担审计费用和法律费用以准备这类报告。这些额外成本将对我们赚取利润的能力产生负面影响。

根据交易所法及其下属规则和法规的规定，我们需要定期向委员会提交报告。为了遵守这些要求，我们独立注册会计师须每季度审查我们的基本报表，并每年审核我们的基本报表。此外，我们的法律顾问须审核并协助准备这些报告。目前无法准确确定我们参与的交易数量和类型以及报告的复杂性等因素可能对我们的注册会计师和律师要花费的时间和费用产生重大负面影响。然而，这些费用的发生是我们运营的费用，因此对我们满足一般要求和盈利能力产生了负面影响。

由于我们没有打算支付任何现金分红 股东们将无法在我们的普通股上获得回报，除非他们卖出股份。

我们打算保留未来所有的收益，用于资助业务的发展和扩张。我们不预计在可预见的将来支付任何现金分红派息给普通股股东。除非我们支付分红派息，否则股东将无法通过出售股票获得回报。不能保证股东在需要时能够出售股份。

我们被授权发行“空白支票”优先股，而无需股东批准，这可能会对我们证券持有人的权利产生不利影响。

我们的公司章程授权我们发行多达10,000,000股空头支票优先股。未来发行的任何优先股可能在股利优先权或清算溢价方面超过我们的普通股，并且可能比我们的普通股拥有更大的表决权。发行的任何优先股可能包含允许这些股份转换为普通股的条款，这可能会稀释我们普通股的价值，影响当前股东和我们的普通股（如果有）的市场价值。在某些情况下，优先股可以被用来阻止、延迟或防止我们公司所有权的变更。尽管我们目前没有发行任何我们授权的优先股的意图，但不能保证我们将来不会这样做。

我们公司的公司章程、公司规则以及内华达州法律中的条款可能会阻止、延误或防止公司控制权的变更或管理层的变动，从而抑制我们普通股的交易价格。

根据我们的公司章程、公司章程和内华达州法律的规定，可能会阻止未经邀约的收购，或延迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更，包括在这些交易中，股东本应在其股票的当前市场价格上获得溢价。此外，这些条款可能限制股东批准他们认为符合其最佳利益的交易的能力。这些条款包括：

前述条款的存在以及抗收购措施可能会限制投资者将来愿意支付的普通股价格。它们还可能阻止我们公司的潜在收购方，从而降低您在一次收购中获得溢价的可能性。

无。

我们为公司规模量身定制了适合的信息科技和安全计划，考虑到我们的运营和风险。公司认识到维护投资者、员工和供应商的信任和信心的关键重要性。公司的网络安全政策和流程已纳入公司的企业风险管理计划，并受到国家标准和技术协会以及其他适用的行业标准所建立的认可框架的启发。

在我们业务的日常进行中，我们收集、使用、存储和传输数字机密、敏感、专有和个人信息。安全维护这些信息及我们的信息技术系统对我们的运营和业务策略至关重要。为此，我们已实施了旨在评估、识别和管理潜在未经授权事件风险的流程，这些事件可能发生在或通过我们的信息技术系统，在系统和其中存储数据的机密性、完整性和可用性可能受到不利影响。这些流程由外部信息技术供应商在我们的首席财务官监督下进行管理和监控，并包括旨在预防或减轻数据丢失、盗窃、滥用或其他影响数据的安全事件或漏洞的机制、控制、技术、系统和其他流程，保持稳定和安全的信息技术环境。例如，我们持续监控关键系统，以查找任何已受侵害或潜在受侵害账户。我们定期开展有关网络和信息安全的培训，包括网络钓鱼模拟等其他话题。此外，我们定期与外部信息技术供应商进行磋商，帮助评估、识别和管理网络安全风险，包括预期未来威胁和趋势，以及其对公司风险环境的影响。

在上一财年中，我们并未发现任何已知的网络安全概念威胁风险，包括任何先前的网络安全事件，这些事件对我们的业务、策略、经营结果或财务状况产生了重大影响。如果我们在未来遭遇重大网络安全事件，这些事件有相当可能对我们产生重大影响，包括对我们的业务、策略、经营结果或财务状况。公司的董事会作为整体以及委员会层面对我们面临的最重大风险负有监督责任，并负责识别、优先考量、评估、管理和减轻这些风险的流程。审计委员会由独立董事组成，已被我们的董事会指定负责监督网络安全风险。董事会定期至少每年接收公司管理层关于网络安全风险的更新。

公司每年支付$2,200的租金，用于其位于680 W Nye Lane, Suite 201, Carson City Nevada 89703的总部。租赁协议为一年期，始于2022年10月1日，并已续签一年，费率不变。

2022年2月26日，公司的圣地亚哥办公室搬迁至圣地亚哥Shoreham Place 5090号206室，CA 92122。于2024年2月12日签订的修订租约将更大空间的基础租金提高至每月9685美元，年增长率为4％；新的租期为60个月。

据我们所知，除下文所述外，公司或任何董事或高级管理人员均无参与任何重大法律诉讼；该等人员亦不知悉任何重大法律程序，或有计划或可能的诉讼，除下文所述。我们或我们的官员或董事没有受到过任何判决。我们的官员或董事中没有任何人被判犯有与证券或公司职位表现相关的重罪或轻罪。

2024 年 1 月 19 日，一位所谓的股东 集体诉讼投诉，字幕埃里克·奥尔姆斯特德诉BioVie Inc.等人，编号为 3:24-cv-00035，是在美国特区提交的 内华达特区法院，将该公司及其某些高管列为被告。2024 年 2 月 22 日，第二秒 相关的假定证券集体诉讼是在同一个法院提起的，对同一个被告提出了类似的索赔，标题是 方式 v. BioVie Inc. 等人，编号 2:24-cv-00361。2024 年 4 月 15 日，法院将这两起诉讼合并为标题 回复 BioVie Inc. 证券诉讼，第 3:24-cv-00035 号，任命了首席原告，并批准了首席律师的选择。 2024年6月21日，首席原告提出了修改后的申诉，指控被告作了实质性的虚假陈述 和/或遗漏与公司业务、运营、合规和前景相关的重要事实，包括 与 NM101 3 期研究和 bezisterim (NE3107) 治疗轻度至中度可能的 AD 试验相关的信息，在 违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的第100亿条第5款。集体诉讼 在2022年12月7日至2023年11月28日期间代表公司证券的购买者，以及 代表假定群体寻求未指明的金钱赔偿，并裁定包括律师费在内的费用和开支 费用。被告于2024年8月21日提出动议，要求驳回修改后的申诉。被告认为 索赔没有法律依据, 并打算对其进行有力辩护, 但无法保证结果。

无。

第II部分

未注册证券销售

所有板块于2024年6月30日截止的一年内销售的未注册证券，均在第10-Q表格或第8-k表格的季度报告中进行了披露。

发行商购买普通股

2024年6月30日结束的一年期间，并未有发行人回购普通股。

关于公司的财务状况和经营业绩的讨论应与本报告中的基本报表和附注一起阅读。

概述

我们是一家处于临床阶段的公司，开发创新的药物疗法，用于治疗慢性致残疾病，包括肝病以及神经系统和神经退行性疾病。

神经退行性疾病项目

公司于2021年6月收购了NeurMedix作为一家私人控股的临床阶段药品公司的生物药物资产. 收购资产包括NE3107。2024年4月，公司宣布美国通用名称委员会和世界卫生组织国际非专有名称专家委员会已批准“bezisterim”作为NE3107的非专有（通用）名称。Bezisterim（NE3107）是一种正在研究的新型口服小分子药物，据认为可以抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和重要的病理性炎症级联反应，具有新的作用机制。涌现的科学一致认为，炎症和胰岛素抵抗可能在AD和PD的发展中起着基础性作用，而且如果经FDA批准，bezisterim（NE3107）可能代表一种全新的医学治疗方法，可治疗这些影响大约600万患有AD和100万患有PD的美国人的毁灭性疾病。

在神经退行性疾病中，bezisterim（NE3107）抑制炎症ERk和核因子κB的激活（包括与TNF信号传导和其他相关炎症途径的相互作用），从而导致神经炎症和胰岛素抵抗。 Bezisterim（NE3107）不干扰它们的稳态功能（例如胰岛素信号传导和神经元生长与存活）。炎症和胰岛素抵抗都是阿尔兹海默病和帕金森病的驱动因素。

关于炎症和Bezisterim的（NE3107的）作用机制

神经炎症、胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病、帕金森病、前颞叶额叶痴呆和肌萎缩性侧索硬化）的共同特征。Bezisterim（NE3107）是一种口服可用、血脑屏障可渗透的小分子，具有潜在的抗炎、增敏胰岛素和ERk结合特性，可以选择性地抑制ERk、NFκb和TNF刺激的炎症。Bezisterim（NE3107）抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力构成了公司在阿尔茨海默病和帕金森病患者中测试该分子的基础。

AD 和 PD 之间存在相似之处，其中激活的小胶质细胞引发炎症，涉及TNFα、氧化应激、蛋白质误折叠、线粒体功能障碍和胰岛素支撑位。在临床前和临床研究中，贝兹司他林（NE3107）减少了炎症，并增强了胰岛素敏感性，这两者对PD病理学都很重要。在白松狨猴的临床前研究中，贝兹司他林（NE3107）单独使用与左旋多巴一样具有促动能作用，突显了炎症在PD运动症状表达中的显著关键作用。当贝兹司他林（NE3107）与左旋多巴一起使用时，该组合比单独使用任何一种药物都更好地改善了运动控制。此外，在猴研究中，贝兹司他林（NE3107）降低了运动并发症的严重程度，同时具有促动能益处，并减少了神经退行性，与对照组相比保留了两倍多的多巴胺能神经元。

帕金森病

帕金森病（PD）影响大约100万美国人，主要受神经炎症和大脑微胶质细胞的激活的影响，导致促炎细胞因子（特别是TNF）增加。多次日间服用左旋多巴（在大脑内转化为多巴胺）是目前治疗这种运动障碍的标准，但左旋多巴的有效性会随时间减弱，需要增加剂量，每日长时间服用会导致不受控制运动的副作用，称为左旋多巴诱发的运动障碍，通常称为LID，这种情况会因大剂量左旋多巴而加剧。尽管左旋多巴能够提供症状的改善，但无法减缓PD的进展。

长期COVID计划

2024年4月，该公司宣布获得了来自美国国防部长期医学研究项目通过同行评议医学研究计划的1,310万美元的临床试验资助。该奖项可提供长达2年的非稀释性资金，用于评估BEZISTERIM（NE3107）用于治疗与长期COVID相关的神经症状的2期临床试验。该公司预计试验将于2025年初开始。研究方案已经最终确定并于2024年7月提交给FDA进行监管审查。FDA通知公司，该研究可于2024年8月22日继续进行。

开多COVID是一种状况，指COVID-19引起的急性呼吸道疾病，由SARS-CoV-2病毒引起的症状持续较长时间，通常是三个月或更长。 美国疾病控制中心最近报告，美国成年人中有6.8%（超过1700万人）目前或曾经有过长期COVID。症状包括疲劳、认知功能障碍和睡眠障碍，使人无法正常生活。由此导致的生活质量和收入损失以及增加的医疗费用对经济造成了巨大影响，估计高达3.7万亿美元。迄今为止，尚无证明有效的治疗方法。

慢性炎症是研究人员提出的主要假设之一，用以解释长期COVID症状持续存在的原因。具体来说，在患有“脑雾”症状的个体中，持续的全身炎症和持久的局部血脑屏障（“BBB”）功能障碍是关键的生理特征。贝兹斯泰林（NE3107）渗透到BBB，并已显示通过抑制NF-kb激活来调节炎症，从而代表了一个针对长期COVID症状潜在原因的新型口服治疗。

慢性神经炎症、胰岛素抵抗和氧化应激是主要神经退行性疾病（包括AD、PD、额颞叶脑病和肌萎缩侧索硬化症）的共同特征。 Bezisterim（NE3107）是一种口服小分子，具有潜在的抗炎、胰岛素敏感和ERk结合特性的试验性化合物，可使其选择性地抑制ERk、NFκb和TNF刺激的炎症。 Bezisterim（NE3107）抑制神经炎症和胰岛素抵抗的潜力为公司试验该分子用于AD、PD和长期COVID患者奠定了基础。 Bezisterim（NE3107）在美国、澳洲、加拿大、欧洲和韩国均获得专利。 

经营结果

2024年6月30日结束的一年与2023年6月30日结束的一年进行比较

净亏损

截至2024年和2023年6月30日，净亏损分别约为3300万美元和5030万美元。约1730万美元的净亏损下降主要包括研发费用减少约1020万美元，销售、总务和管理费用减少约270万美元，并受到利息收入增加约57.4万美元，利息支出减少约140万美元，以及衍生负债公允价值减少约330万美元的影响。

截至2024年6月30日，2023年末，总 营业费用约为 $32.2百万美元和 $4510万。2024年6月30日结束时净 减少额约为 $1290万，其中研究与开发费用减少约为 $1020万，销售、总务及管理费用减少约为 $270万。

研发费用

研发费用分别为2024年和2023年截至6月30日的约2310万美元和3330万美元。截至2024年6月30日的净减少约1020万美元主要归因于由于完成临床研究而导致的大约1380万美元的支出减少，而后者被大约360万美元的增加支出所抵消，主要包括约836,000美元的新研究规划和开发，其中包括了计划于2024年截至6月30日财年第一季度中止的Sunrise 1 PD PH20亿和Radiance 1 AD MCI Ph2b/3研究，待融资并被设计为潜在的大型注册研究。化学、制造和控制（“CMC”）费用约增加了100万美元，用于药物生产和开发，临床团队的人员增加以及顾问的使用分别约为732,000美元和474,000美元，其他增加包括约362,000美元的监管和其他顾问以及约187,000美元的出版物和旅行费用。已完成临床研究的费用减少约1380万美元，其中约270万美元来自于Ascites BIV201 Phase 20亿研究，约210万美元来自PD Phase 2研究，这两项研究均在截至2023年6月30日的前个财年内完成，约238,000美元来自于MCI和轻度阿尔茨海默病的主检启动试验，以及约880万美元来自于于2023年12月31日完成的AD关键第3期临床研究。

以下总结了截至2024年6月30日和2023年的财政年度中发生的新开发研究和已完成研究的费用：

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用分别为约880万美元和1160万美元，截至2024年6月30日和2023年，分别。 约270万美元的净下降主要归因于高管和董事的股票和现金补偿减少约280万美元，以及投资者关系费用下降约396,000美元，抵消了约248,000美元的保险费用和约306,000美元的法律费用。

其他收入和支出

其他收入净额约为59,000美元，而截至2024年6月30日和2023年分别为其他支出净额520万美元。其他收入净额约520万美元的净增长主要是由约330万美元的衍生性负债公允价值变动、约140万美元的利息费用减少（因融资成本、未赚取折价和溢价有关的摊销和累积减值）、以及来自投资于美国国债的利息收入约574,000美元所致。

资本资源和流动性

截至2024年6月30日，公司的营运资金约为1470万美元，现金及现金等价物约为2380万美元，股东权益约为1550万美元，累计亏损约为33420万美元。此外，截至2024年6月30日年终，公司净亏损约为3210万美元，经营活动的净现金流约为2790万美元。此外，公司至今未产生任何收入，可预见的未来也不会有任何收入。公司未来的运营将取决于公司正在进行的开发和商业化工作的成功，以及根据需要获得额外融资的能力。如果进一步采取措施延迟我们研究方案中计划的支出，并减缓公司开发和推出下一阶段临床项目的进展，预计的现金流量可能会延长。

公司未来的可持续发展在很大程度上取决于其筹集额外资金来支持运营。管理层预计未来资金来源可能包括股权出售、获得贷款或其他战略交易。

尽管管理层继续推动公司的战略计划，但无法保证公司将成功获得符合公司接受的条款的充足资金，如果有的话，用于资助持续运营。这些情况引发了关于公司继续作为持续经营实体的重大疑虑。在本10-k表格的其他地方包含的财务报表不包括可能因此不确定性结果而进行的任何调整。

市场价格设施

2022年8月31日，公司与康托公司签订了一份销售协议，根据该协议，公司可以不时通过康托公司发行和出售公司的普通股，但须遵守销售协议的条款和条件。在截至2024年6月30日止的一年内，公司根据与康托公司签订的ATM协议，以总净收益约930万美元的成交额卖出了333,749股普通股，在扣除3%佣金和总计约377,000美元的费用后。

包销发行—James Trust有权要求在2025年2月7日之前的任何日期进行一次完全市场营销的包销发行。

2024年3月6日，公司完成了尽最大努力的公开发行（“2024年3月发行”），发行了150万股（“股票”）普通股，预先融资认股权证（“预先融资认股权证”）可购买60万股普通股，以及可购买高达105万股普通股（“普通认股权证”）（CUSIP 09074F132），每股以10.00美元的发行价、预先融资认股权证，以及相关的普通认股权证发行。2024年3月发行为公司带来的募集总收入约为2100万美元，扣除约250万美元的承销代理费和发行费用。在完成2024年3月发行后，公司向承销代理发行了一张认股证（“承销代理认股证”）可购买10.5万股普通股，行使价格为每股12.50美元，等于每股公开发行价格的125%。承销代理认股证在自2024年3月6日起180天后的五年期内行使。

不设为资产负债表账目之离线安排

“离资产负债表安排”一般意味着实体与公司未合并的任何交易、协议或其他合同安排，根据该安排，公司具有以下情形：（i）担保合同、衍生工具或变量利益下发生的任何义务；或（ii）对转让给该实体或类似安排的资产持有的或有条件的利益，该类安排作为对这些资产提供信用、流动性或市场风险支持。公司没有任何离资产负债表安排，这些安排已经或可能对公司的财务状况、收入或支出、运营业绩、流动性、资本支出或资本资源对投资者重要的当前或未来产生影响或变化。

关键会计政策和估计

现金及现金等价物

现金及现金等价物包括存款及在银行持有的货币型基金，以及在券商账户中持有的所有基金类型，其中包括美国国库货币型基金和美国国债，原始到期期限为三个月或更短。

金融服务行业中的信用风险集中

截至2024年6月30日，公司在一些金融机构的存款超过了联邦保险水平。公司定期监测这些金融机构的财务稳定性，并相信在现金及现金等价物方面不会面临任何重大信用风险。然而，在2023年3月和4月，由于流动性问题，某些美国政府银行监管机构采取了干预某些金融机构运作的措施，导致金融市场普遍出现不确定性增加。尽管这些事件对公司运营没有产生实质性直接影响，但如果与银行和金融机构有进一步的流动性和财务稳定性担忧出现，无论是国家范围还是特定地区，公司获取现金或达成新融资安排的能力可能受到威胁，从而可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在美国国债上的投资

投资于超过三个月期限的美国国债被视为可供出售，并按公允价值计量。未实现收益已包含在附表的其他综合收益和综合损失中。

迄今为止，我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认，并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直至收到这些货物或服务。

研发费用主要包括与药物候选品的临床前和/或临床试验相关的成本、研发人员的薪酬和其他支出、人员、用品和开发材料的成本、顾问费用以及相关的合同研究和设施成本。

股票酬劳会计处理

公司遵循会计准则规范（ASC）主题718 - 股票补偿（“ASC 718”），要求对发放给雇员和非雇员董事的所有股份支付奖励的补偿费用进行计量，包括员工股票期权。基于ASC 718的规定估计的授予日公允价值是基于股份支付的补偿费用，并通常按照必要的服务期间分期确认为费用，考虑到预交付权益，预交付权益会随着发生而记录下来。

资产和负债的公允价值计量

我们根据公允价值层次确定我们的金融工具的公允价值，该层次要求实体在测量公允价值时最大化使用可观察的输入并最小化使用不可观察的输入。公允价值被定义为在测量日，市场参与者之间进行有序交易时将收到的出售资产的价格或支付转移负债的价格。公允价值假定出售资产或转移负债的交易发生在资产或负债的主要或最有利市场，并确定资产或负债的公允价值应根据市场参与者在定价资产或负债时使用的假设确定。在层次结构内的金融资产或负债的分类是基于对公允价值测量具有重大意义的最低级别输入。公允价值层次优先考虑三个可用于衡量公允价值的层次输入：

一级 - 输入是活跃市场上相同资产或负债的未调整报价。

二级 - 输入是类似资产和负债的报价，在活跃市场上可观察到的输入，或者是直接或间接通过市场证实可观察到的输入，对金融工具的完全期限具有实质性的影响。

3级 - 输入是基于我们的假设而不可观察的输入。

不适用。

根据要求，我们的财务信息必须在此处进行备案 已在本报告的第15项索引下，并通过参考并入此处。

不适用。

披露控件和程序的评估

在我们与我们的主要执行官和我们的信安金融主管共同参与的评估中，我们评估了《交易所法》第13a-15(e)和15(d)-15(e)条规下定义的披露控制和程序的有效性，截至本年度年度报告（Form 10-k）覆盖期末。根据此评估，我们的主要执行官和我们的信安金融主管得出结论，即我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在根据《交易所法》提交的报告中必须披露的信息记录、处理、总结和报告，符合委员会规则和表格规定的时间期限，并且积累和传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和信安金融主管，或类似职能的人员，以及及时做出有关所需披露的决定。

内部控制与财务报告的管理报告。

我们的管理层负责建立和维护基本报表中规定的交易所法规第13a-15(f)和15d-15(f)所定义的充分内部控制。由于其固有的局限性，基本报表的内部控制可能无法防止或检测出错误陈述。对内部控制有效性的任何评估的预测到未来期间，都面临着由于条件变化而导致控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能恶化的风险。 在我们的管理监督和参与下，包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)，我们对截至2024年6月30日的基本报表的内部控制效力进行了评估，使用的标准是由财务管理协会的资助组织委员会发布的《内部控制整合框架》。根据我们使用这些标准进行的评估，我们的管理层得出结论，截至2024年6月30日，我们的基本报表内部控制效力是有效的，以提供关于基本报表的可靠性和为外部目的编制基本报表的合理保证，符合通常公认的会计准则，原因如上所述。

关于财务报告内控的变化

截至2024年6月30日季度结束，我们的内部控制报告未发生变化，对我们的内部财务报告产生或可能产生重大影响。

无。  

物品第5项。对发行人普通股的市场、相关股东事项和发行者购买股权证券的披露。

Marketable Securities

本项目所需的信息 已包含在我们的2024年代理声明中，并通过引用纳入本文件。

此项目所需的信息已包含在我们的2024年代理声明中，并已通过引用纳入本文件。

本项目所需的信息 已包含在我们的2024年代理声明中，并通过引用纳入本文件。

本项目所需的信息 已包含在我们的2024年代理声明中，并通过引用纳入本文件。

本项目所需的信息 已包含在我们的2024年代理声明中，并通过引用纳入本文件。

第四部分

(a)(1),(2) 基本报表

基本报表列在本文件的F-1页，并作为此申报的一部分。

(a)(3) 展示资料

以下是作为本报告一部分提交的展品清单：

# 表示管理合同或补偿计划或安排

*随此提交。

**随此呈交。

签名

根据1934年证券交易法第13或15(d)条的要求，发行人特此授权下面的签署人代表其签署本报告。

授权委托书

下列各人签名的每个人构成并指定Cuong Do和Joanne Wendy Kim，他们中每个人单独行事且不需要对方，作为他或她的真实和合法代理人及代理人，具有全权进行替换和再替换的权力，代表他或她并以他或她的名义，在任何和全部情况下，签署本报告的任何和所有修正案（包括事后修正案，以及与之相关的附件和其他文件），并将其提交，附带所有相关附件，以及其他相关文件，向委员会提交，授予上述代理人和每个代理人，以及他们中的每个人，充分的权力和授权来执行和履行与上述事项有关的每一个行为和事情，一如他或她亲自所能或可能做的，特此确认并批准上述代理人和代理人，或者其中任何一个个人，或他们或他的替代者或替代者，根据本授权书可以合法执行或导致的一切事宜。

根据1934年证券交易所法案的要求，本报告已由以下人员按照所示的职务和日期签署。

BioVie 公司。

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致董事会和股东

BioVie公司。

关于财务报表的意见

我们已经对BioVie，Inc.（以下简称“公司”）截至2024年和2023年6月30日的资产负债表，相关的损益表和综合损益表、股东权益变动表和现金流量表，以及相关附注（统称为“基本报表”）进行了审计。在我们看来，这些财务报表以合理的方式，全面反映了2024年和2023年6月30日公司的财务状况，以及截至当年末各年度的营运业绩和现金流量，符合美国普遍公认的会计原则。

关于持续经营

附表中的基本报表是基于假设公司将会持续经营的。正如基本报表附注2中所讨论的，公司经营中的持续亏损和经营活动中的负现金流量，对公司是否能够持续经营提出了重大疑虑。关于这些事项的管理层计划也在附注2中有所描述。基本报表不包括因此不确定性结果可能导致的任何调整。

意见的基础

这些财务报表是公司管理层的责任。根据我们的审计，我们的责任是对公司的财务报表表达意见。我们是一家在美国公开上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的会计师事务所，在美国联邦证券法和证券交易委员会及PCAOB的适用规则和法规下，要求与公司相互独立。

我们根据PCAOb的标准进行了审计。这些标准要求我们计划并执行审计，以获得对财务报表是否不存在重大错报（无论是由于错误还是欺诈）的合理保证。公司没有要求进行内部财务报告控制审计，我们也没有接受该业务。作为审计的一部分，我们必须了解内部财务报告控制，但并非为了对公司的内部财务报告控制的有效性表达意见。因此，我们不作此类表态。

我们的审计包括执行审计程序，以评估财务报表的实质性误报风险，无论是由于错误还是欺诈，并执行响应风险的程序。这些程序包括基于测试的检查财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和重大估计，以及评估财务报表的总体呈现形式。我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文中通知的关键审计事项是由当前期基本报表审计产生的事项，已被或需要被传达给审计委员会，且：(1)与基本报表相关或披露的账户具有重要性，且(2)牵涉到我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的传达并不会以任何方式改变我们对基本报表的整体观点，而我们在传达以下关键审计事项时，不会就关键审计事项或有关账户或披露提供单独意见。

研发费用及相关预提

根据财务附注3所述，研发费用主要包括与药物候选品的临床前和/或临床试验相关的成本、研发人员的薪酬和其他费用、人员、用品和开发材料、顾问费用、以及相关的合同研究和第三方设施费用。记录的临床试验费用金额代表公司根据当时已知的事实和情况估计的临床试验费用，并且取决于医药外包概念和其他第三方厂商的及时准确报告。

我们确定了研发支出和相关应计的会计处理是一项重要的审计事项，因为管理层在确保这些支出和应计完整、准确且分类正确、其重要性以及由于这些成本和应计的性质和时间性而导致的重大错报风险上涉及了高度的管理判断。这反过来导致了审计员在应用与其会计处理相关的程序时需要高度的审计判断、主观性和努力。

在处理这一问题时，涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对基本报表的整体意见。这些程序包括，了解管理层的流程并评估对研发费用分类的控制设计的完整性和准确性，独立研究供应商，测试部分研发费用交易以确定基于支持文件的数学准确性和费用分类的适当性。此外，我们就某些研发费用进行管理询问，并审查随后的付款、发票和协议，以确保截至2024年6月30日应付账款得到正确记录。

/s/ EisnerAmper LLP

我们自2019年起担任公司的审计师。

EISNERAMPER LLP

伊瑟林，新泽西州

2024年9月30日

BioVie股份有限公司。

资产负债表

附注是基本报表的一部分。

BioVie股份有限公司。

损益表和综合损失表

附注是基本报表的一部分。

BioVie股份有限公司。

股东权益变动表
截至2024年和2023年6月30日