第99.1展示文本
Cytosorbents 向美国FDA提交DrugSorb™-ATR营销申请，以减少在口服抗栓药替加氯酚酯的患者中外科冠脉搭桥手术出血的严重程度，并提供业务更新
| • | De Novo 器械的 DrugSorb™-ATR 申请符合FDA优先审查条件，因为该适应症已被FDA指定为突破性设计器械。 |
| • | 加拿大卫生部的器械许可申请已经准备好提交，等待不久将获得医疗器械单一审计计划（MDSAP）认证。 |
| • | 预计2025年FDA和加拿大卫生部门的决定 |
2024年10月1日，新泽西州普林斯顿，Cytosorbents 公司 （纳斯达克：cytosorbents），作为在重症监护室和心脏外科治疗危及生命状况的领导者，利用血液净化，宣布于2024年9月27日向美国食品和药物管理局（FDA）提交其DrugSorb™-ATR医疗器械De Novo营销申请，以减轻接受噻氯吡格雷（拜瑞妥®, 阿斯利康）冠状动脉搭桥术的患者围手术期出血的严重程度。FDA先前已向DrugSorb-ATR授予突破性医疗器械认定，以解决这一主要未满足的医疗需求，使其有资格进行优先评审。
“DrugSorb-ATR提交给FDA进行全新申请，是多年来在临床、监管和制造领域取得重要成就的巅峰时刻，全公司以美国和加拿大关键的科创板-t随机对照试验的执行和数据分析为中心，以及DrugSorb-ATR产品开发。”陈解元博士，首席执行官表示。“我们为我们专注的cytosorbents团队以及帮助实现这一重要里程碑的外部临床医生、合作伙伴和顾问感到非常自豪。我们期待与FDA的互动以及对我们申请的及时审查。与此同时，我们还完成了DrugSorb-ATR加拿大医疗器械许可证(MDL)申请，并预期近期获得MDSAP认证后提交。”
替格瑞洛是一种常用的血液减薄药物，经常在医院给患者心脏病发作时使用。如果患者不适合接受冠状动脉支架，他们通常需要进行CABG手术，以恢复心肌的血液流动。目前的指南建议延迟手术3至5天，以允许药物的“清除”或自然消除，以减少血液减薄药的使用导致的严重和潜在致命的围手术期出血的高风险。北美地区关键的140名患者STAR-t随机、双盲、安慰剂对照试验评估了DrugSorb-ATR在接受紧急CABG手术的替格瑞洛患者中的安全性和有效性，用于去除药物并减少围手术期出血并发症的严重程度，与未使用该装置的患者进行对比。这些来自STAR-t的安全性和有效性数据构成了我们营销审批提交的依据。
关于美国和加拿大的监管途径
美国FDA对医疗设备的De Novo流程 为新颖医疗设备提供了一条营销途径，这些设备仅通过普通控制，或普通和特殊控制，就能合理保证其安全性和有效性，但没有合法销售的参比器医疗设备。FDA接受申请后，De Novo提交进入实质性审查阶段，FDA突破性设备指定及相关的交互式优先审查，“sprint discussions”，可加速流程。
加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）授权制造商在加拿大进口或卖出II、III和IV类医疗设备。该许可证确保这些器械符合医疗器械法规规定的必要安全、质量和有效性标准。MDL要求MDSAP认证，公司预计很快将获得认证，届时将提交其MDL申请。
预计FDA和加拿大卫生部会在2025年就DrugSorb-ATR做出最终监管决定。DrugSorb-ATR在美国和加拿大尚未获批或清除。
初步选定第三季度财务 结果和业务更新
| • | 我们预计，我们2024年Q3产品销售额（不包括补助收入）将在约830万至850万美元的区间内，增长7%至10%，相比2023年Q3的780万美元。 |
| • | 计划中的暂时生产放缓以重新平衡库存水平，再加上短期的制造业-半导体问题，导致本季度生产的CytoSorb设备数量显著较低。因此，我们预计2024年第三季度的产品毛利率将在50% - 60%的区间内，而2023年第三季度为71%。公司认为短期的制造业-半导体问题已得到解决，并预计2024年第四季度将恢复到更正常的生产水平和产品毛利率。公司继续拥有足够的库存以满足需求。 |
关于CytoSorbents公司（NASDAQ: CTSO）
Cytosorbents 公司在重症监护室和心脏外科的治疗中， 通过血液净化，Cytosorbents的专有血液净化技术基于生物相容性、高孔隙率的聚合物微珠，可以通过孔捕获和表面吸附主动地从血液和其他体液中去除有毒物质。填充有这些微珠的滤芯可以与医院内已有的标准血液泵一起使用（例如透析、ECMO、心肺机）。Cytosorbents的技术应用广泛。其中两个重要的应用是1）在心胸外科手术期间和术后去除抗凝剂，以降低严重出血的风险，和2）去除常见危重疾病中的炎症因子，如败血症、烧伤、创伤、肺部损伤、肝功能衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎引起的大规模炎症可能导致的器官功能衰竭和患者死亡。在这些疾病中，死亡风险可能极高，而有效治疗很少，甚至没有。
Cytosorbents的主导产品，CytoSorb®，在欧盟获得批准，并在全球76个国家分销，迄今已累计使用超过25万台设备。CytoSorb最初在欧盟推出，获得CE标志，作为第一款细胞因子吸附剂。此外，已分别获得CE标志扩展，用于临床疾病情况下的胆红素和肌红蛋白去除，如肝病和外伤，以及在心胸外科手术中用于去除替加雷洛和 瑞洛西班在心胸外科手术中的应用。CytoSorb还获得了FDA紧急使用授权在美国，用于成年重症COVID-19患者，存在即将发生或已确认的呼吸衰竭。Cytosorb在美国尚未获批准或清除。
在美国和加拿大，cytosorbents正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓去除系统，这是一种基于等效聚合物科技的研究型器械，旨在减轻因血液稀释药物导致的高风险手术围术期出血的严重程度。该器械已经获得两个FDA突破性器械认定。FDA突破性器械认定用于去除噻氯吡格雷的一种，另一种用于去除直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班噻氯吡格雷，另一种用于去除直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班，在急诊心胸外科手术期间的心肺转流系统中。2024年9月，该公司向美国FDA提交De Novo医疗器械申请，请求获得营销批准以去除噻氯吡格雷并减轻CABG患者手术围术期出血的严重程度。该公司预计会在不久的将来提交其完成的Health Canada医疗器械许可申请，前提是能及时获得Medical Device Single Audit Program（MDSAP）认证。DrugSorb-ATR在美国和加拿大尚未获得批准或清洁。
该公司拥有许多市场推广的产品和基于这一独特血液净化技术的研发产品，受到许多美国和国际专利保护，以及多个待批专利申请，包括ECOS-300CY。®，Cytosorb-XL™，HemoDefend-RBC™，HemoDefend-BGA™，VetResQ®, K+ontrol™，DrugSorb™，ContrastSorb，以及其他产品。欲了解更多信息，请访问公司网站：www.cytosorbents.com和 www.cytosorb.com或 关注我们Facebook和 X.
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