本招股说明书涉及发行和转售由此处确定的出售股东出售Klotho Neurosciences最多21，527，925股普通股，每股面值0.0001美元，公司，前身为ANEW Medical Inc.这些股份包括（a）我们可能向投资者发行的最多11，500，000股普通股行使最初作为我们首次公开募股中出售的单位的一部分发行的认购权，和（b）10，027，925股普通股目前由某些其他出售股东持有，其中包括（i）我们可能向Redwoods发行的最多415，000股普通股， LLC在行使期权时和（ii）我们可能向Chardan Capital Markets，LLC发行的最多115，000股普通股授权令的行使。

出售股份的股东可以全部或部分出价不时透过公开或私人交易，以固定价格或当时市价以销售时间，以不同的价格或协商的价格。

任何参与此类转售的经纪自营商或代理人可被视为证券所指的“承销商”。与此相关的行动。在这种情况下，这些经纪自营商或代理人收取的任何佣金和转售根据证券法，他们购买的股票可能被视为承销佣金或折扣。如需更多信息，请参阅本招股说明书第30页开始的标题为“分销计划”的部分。

我们普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“KLPO”。2024年8月30日，高和平均值我们普通股的低销售价格为每股0.95美元。这些价格将根据对我们普通股的需求而波动。

投资在我们的普通股中包含着高度的风险。只有当你能承受全部亏损时，你才应该购买股票。请参阅“风险因素“，从第2页开始。

都不是美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券或确定这份招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。他说：

除非另有说明或根据上下文另有要求，本招股说明书中提及“我们”、“我们的”、“我们”和“公司” 参阅克洛托神经科学公司，以前安新医疗股份有限公司

招股书总结

至要全面了解此产品，您应仔细阅读整个招股说明书，包括从第2页开始的风险因素和合并财务报表。

这摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分的精选信息。虽然这个摘要强调了我们认为的有关本公司的重要资料，您在投资本公司的普通股前，应仔细阅读本招股说明书，尤其是我们在“风险因素”和“管理层的讨论和分析”标题下讨论的风险和其他信息财务状况和经营结果“以及我们的合并财务报表和相关附注 60.我们的财政年度结束于12月31日，我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度在本文中有时被称为财政年度分别是2023年和2022年。本招股说明书中的一些陈述讨论了未来的事件和发展，包括我们的未来战略以及我们创造收入、收入和现金流的能力。这些前瞻性陈述包含风险和不确定性。这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。见“前瞻性” 声明“。除非另有说明或上下文另有要求，否则“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的” “公司”或“我们公司”或“新”是指特拉华州的Klotho神经科学公司，以及我们的每一个子公司。

发行方：		克洛索神经科学公司，前身为新医药公司，特拉华州的一家公司。

股票普通股提供出售股份的股东(1)：		10,027,925

股票普通股杰出的上市前(1)		21,263,515

条款所提供的		这个出售股东将决定他们出售普通股的时间和方式在这份招股说明书中。

使用所得		我们将不会从出售普通股的股东出售普通股中获得任何收益。出售本招股说明书所涵盖普通股的所有净收益将用于出售股份的股东。然而，我们可能会从行使任何认股权证中获得收益。如果出售的股东没有在无现金的基础上行使认股权证，如果和何时锻炼身体。见本招股说明书标题为“收益的使用”一节。

交易符号		我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌交易，代码为KLTO。

转接座席		大陆航空公司股份转让与信托公司

分红政策		我们从未宣布或支付过我们普通股的任何现金股息。我们并不期待在可预见的未来为我们的普通股支付任何现金股息。

风险因素		这个特此发行的普通股风险很高，不应购买。那些不能承受全部投资损失的投资者。

⁽¹⁾

AS 2024年8月30日。出售股东提供的普通股不包括11,500,000股在行使公共认股权证时可发行的普通股。

这投资具有高度的风险性。在你投资之前，你应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性本招股说明书中的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和财务状况情况可能会受到损害，我们的股票价值可能会下跌。这意味着你可能会失去全部或部分投资。你应仔细考虑以下描述的风险以及我们在提交给公众的文件中包含的所有其他信息就我们的证券作出投资决策。本文档中包含或合并到本文档中的陈述如下非历史性事实是前瞻性陈述，受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果不同。与前瞻性陈述中陈述或暗示的内容大不相同。如果这些风险因素中描述的下列事件之一如果实际发生，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格股票可能会下跌，你可能会失去全部或部分投资。此外，我们目前不知道或我们不知道的其他风险目前被认为不太重要的因素也可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大影响。对于更多有关风险因素的信息，请参阅“前瞻性陈述”。

我们的在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到企业面临的许多风险。

这些本“风险因素”部分对风险进行了更全面的描述，包括以下内容：

我们这取决于我们的生物相似和基因治疗候选产品的成功，这些产品仍处于早期开发阶段。

我们目前没有获准商业销售的产品，可能永远无法开发适销对路的产品。我们期待着在接下来的几年里，我们的大部分努力和支出将致力于开发我们的生物相似物处于临床开发早期阶段的候选产品，以及基因治疗产品候选，所有这些都是在临床前开发中。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于成功的开发、监管部门的批准和这些候选产品的商业化。我们不能确定我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准或者被成功商业化，即使我们获得了监管部门的批准。

我们将需要额外的资金为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。

我们在可预见的情况下，预计将继续遭受重大的运营和净亏损，以及来自运营的负现金流随着我们继续开发我们的候选基因治疗产品，并为未来可能的监管批准和商业化做准备，我们将继续努力我们的产品。到目前为止，我们还没有产生任何收入，除非我们成功，否则不会产生产品收入完成我们至少一种候选基因治疗产品的开发并获得监管部门的批准。我们目前的现金和现金等价物余额也不足以完成所有必要的开发活动并将我们的产品商业化推出。

我们无法估计我们将为开发和任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。

我们预计将花费大量资金完成我们候选产品的开发、寻求监管批准并将其商业化。因为与成功开发我们的候选产品相关的时间和活动的长度是高度不确定的，我们无法估计我们将需要的实际资金用于开发和任何经批准的营销和商业化活动。我们的未来的资金需求，无论是近期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

我们可能被要求根据e获得我们的基因疗法的协议向第三方支付大量款项，并生物相似的候选产品。

在……下面根据我们与RLS和UAB达成的协议，我们必须承担重大义务，包括在履行特定义务时的付款义务基于产品销售的里程碑和付款，以及其他重要义务。其中一些里程碑需要我们付款在产生任何产品销售之前。在下列情况下，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务付款到期，在这种情况下，我们的发展努力将受到损害。此外，未能支付这些款项或不履行我们的另一项实质性义务可能导致我们的交易对手根据那些可能损害我们业务的协议寻求各种补救措施。

我们我们高度依赖我们主要高管和人员的服务，包括我们的首席执行官约瑟夫·辛克勒博士 (药业。D.)如果我们不能留住这些管理层成员或招募更多的临床和科学管理人员人事部，我们的生意会受到影响。

我们高度依赖我们的管理层和科技人员的主要成员，特别是我们的行政长官警官，约瑟夫·辛库勒博士。辛库勒博士目前与我们的雇佣协议将于2024年到期。服务的丧失我们的任何管理层或关键的科学和商业管理人员的任何行为都可能损害我们的业务。此外，我们还依赖于我们的持续吸引、留住和激励高素质的额外管理、临床和科学人员。如果我们是不能保留我们的管理层并以可接受的条件吸引更多的合格人才来继续发展对于我们的业务，我们可能无法维持我们的运营或增长。

我们由于竞争激烈，可能无法吸引或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人才对于生物技术、制药和其他企业中的合格人员，以及生活费用。如果我们不能吸引并保留必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到阻碍实现的限制我们的发展目标，我们筹集额外资本的能力，以及我们实施业务战略的能力。

我们的高级管理人员和关键员工可以随时终止他们在我们公司的职位。如果我们失去了一名或多名高级管理层成员团队或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。取代这些人可能很困难，造成中断，并可能需要较长时间，因为我们行业中的个人数量有限具备成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的广泛技能和经验。竞争从这个有限的人才库中招聘是非常紧张的，我们可能无法招聘、培训、留住或激励更多的关键人员。我们有不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。

许多在我们争夺合格人才和顾问的其他生物制药公司中，有更多的资金和其他资源、不同的风险状况和比我们更长的行业历史。它们还可能提供更多不同的机会以及更好的职业晋升机会。这些特点中的一些可能对高素质的应聘者和顾问更具吸引力而不是我们所能提供的东西。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才和顾问，成功率和成功率在那里我们可以发现和开发候选产品，我们有效管理任何未来增长和我们业务的能力将是有限的。

我们的雇员、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作者、制造商、服务提供商和其他供应商，或我们附属公司的供应商，可能从事不当行为或其他不当活动。

不当行为其中任何一方的行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他违反法律和法规，包括FDA和其他类似监管机构的法律和法规，要求报告真实、完整和准确的信息；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；或要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据。尤其是销售、市场营销等业务医疗保健行业的安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易、贿赂、腐败、违反反垄断法和其他滥用行为。这些法律可限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。并不总是能够识别和阻止员工或第三方的不当行为，以及预防措施我们采取措施检测和预防此类活动可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失或保护我们不会因不遵守此类法律或法规而受到政府调查或其他行动或诉讼的影响。

另外，我们面临的风险是，一个人或政府机构可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果我们的任何员工、独立承包商、首席调查员、顾问、商业合作者、制造商、服务商提供商或其他供应商或我们关联公司的供应商被指控或被发现违反任何此类监管标准或要求，或成为受制于公司诚信协议或类似协议并削减我们的业务，它可能会有重大的对我们的业务和财务结果的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、暂停或推迟临床试验、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保险之外医疗保健计划、FDA除名、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、补充报告要求和监督，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

操作我们的国际业务使我们面临与以下相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险在全球不同的司法管辖区开展业务。

我们的业务战略包括在不同司法管辖区建立和维护运营以及某些关键的第三方安排环游世界。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

任何如果遇到这些风险，可能会严重损害我们目前或未来的国际业务，从而产生负面影响。影响我们的财务状况、经营结果和现金流。

如果我们无法获得监管部门的批准，也无法成功地将贝伐单抗-新或利妥昔单抗-重新商业化，我们的业务将受到伤害。

生物相似产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们已经启动了准备活动对于我们的第三阶段临床试验，贝伐单抗-新(阿瓦斯丁)生物相似候选，利妥昔单抗-新(Rituxan/Mabthera) 候选人。可能需要几年时间，如果有的话，我们才能完成第三阶段临床试验，并准备好一种候选产品向相关监管机构申请市场批准。如果我们获得监管部门的批准，销售一种生物相似的候选产品，我们未来的收入将取决于我们的产品候选产品可能获得批准的任何市场的规模，以及我们实现为我们的候选产品提供足够的市场接受度、定价、第三方付款人的报销和足够的市场份额那些市场。即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准并商业化，我们也可能永远不会盈利。我们的生物相似产品候选产品是其他批准的生物相似竞争对手已经在市场上销售的产品的版本。因此，即使获得批准，我们的产品也将面临来自我们产品的原始品牌版本的重大竞争，以及来自其他已获批准的生物相似产品。我们不能肯定我们的任何候选产品都会成功正在进行临床试验或获得监管部门批准。此外，我们的候选产品可能不会获得监管部门的批准，即使它们在临床试验中取得成功。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准，我们可能无法继续行动。

这个不断演变的FDA、EMA和类似外国当局的监管审批过程漫长、耗时、严格，而且本质上是变幻莫测。如果我们和我们的协作合作伙伴最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们的业务将受到损害。

这个研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、促销、广告、存储、营销、分销、批准后的监测和报告以及生物制品的进出口受到FDA和美国的其他监管机构，EMA和EEA的主管机构，以及其他监管机构在其他国家，各国的规定不同。我们不被允许在美国销售我们的候选产品。直到我们获得FDA的批准，或者在我们获得欧盟委员会或EEA主管部门的批准之前。

这个获得FDA和类似外国当局批准所需的确切时间是不可预测的，可能需要数年时间并取决于许多因素，这些因素可能不在我们的控制范围内。此外，审批政策、规定或种类和金额获得批准所需的临床数据的数量在候选产品的临床开发过程中可能会发生变化，并且可能不同法域的情况有所不同，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。我们还没有得到我们的任何候选产品都不会获得监管机构的批准，我们当前或未来的候选产品可能都不会从未获得过监管部门的批准。

这漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管批准销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。此外，启动过程中的任何延误或完成临床测试可能会对我们的产品开发成本和商业回报潜力产生重大影响，并可能导致需要额外的资金。

在……里面此外，如果我们改变了我们打算寻求任何候选产品批准的监管途径，或者改变了他们的成分或制造方法，我们可能不得不进行额外的临床试验，这可能会推迟我们提交营销的能力该产品的申请。即使我们或我们的协作合作伙伴要为我们的任何候选产品获得批准，监管机构机构可以将此类批准的范围限制为比我们要求的更少或更有限的适应症，可以根据以下条件批准完成昂贵的额外临床试验，或可能批准具有不包括标签的标签的候选产品该候选产品成功商业化所必需的或可取的声明。上述任何一种情况都可能损害商业广告我们的候选产品的前景。

这个以前的临床试验结果可能不能预测未来的结果，我们未来的临床试验结果也可能不能令人满意 FDA、EMA或其他外国监管机构的要求。

临床失败可能发生在临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们或任何我们目前和未来的合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前测试。我们将被要求通过良好控制的临床试验用大量证据证明我们的候选产品是在我们寻求监管批准之前，对于特定的适应症(S)和特定的患者群体(S)使用是安全有效的用于他们的商业销售。早期临床试验的成功并不意味着未来更大规模的注册临床试验将会成功由于后期临床试验中的候选产品可能无法证明令FDA满意的安全性和有效性， EMA和其他外国监管机构，尽管在初步临床试验中取得了进展。已展示的候选产品早期临床试验中有希望的结果在随后的验证性临床试验中仍有可能失败。同样，临床前治疗的结果测试和早期临床试验可能不能预测后续临床试验的成功和临床试验的中期结果。不一定要预测最终结果。制药行业的一些公司，包括那些拥有更多资源的公司和经验，在高级临床试验中遭受了重大挫折，即使在早些时候取得了有希望的结果临床试验此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准和在临床试验进展良好之前，临床试验设计中的缺陷可能不会变得明显。我们可能无法设计并进行临床试验，以支持监管部门的批准。在某些情况下，安全性或有效性可能存在显著差异。同一候选产品的不同试验之间的结果由于许多因素，包括但不限于试验中的变化方案，患者群体的大小和类型的差异，对给药方案的坚持和临床中的辍学率试验参与者。

此外，我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在第三阶段临床试验或注册中达到了主要终点审判。FDA、EMA和其他外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前数据的解释研究和临床试验。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对产品的审批要求即使在审查并提供了关于具有潜力的第三阶段临床试验的方案的评论或建议之后，候选人也是如此以获得FDA或其他机构的批准。我们最初打算寻求批准贝伐单抗-新一轮治疗转移性肿瘤。结直肠癌和转移性肺癌。我们计划将批准的产品标签中的所有其他指示推断为以FDA和EMA在验证性临床研究中商定的敏感人群为基础的参考产品。在审查过程中注册申请，我们的理由外推可能不被接受。任何监管部门都可以批准候选产品的适应症比我们要求的要少，或者可能会根据昂贵的上市后表现而批准临床试验。此外，FDA、EMA和其他外国监管机构可能不会批准额外的适应症推断我们认为这对我们的候选产品成功商业化是必要的或可取的。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有可能延迟或阻止其监管批准的其他特性，限制经批准的标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果。

AS 对于大多数制药产品，使用我们的候选产品可能与副作用或不良事件相关，这些副作用或不良事件可能会有所不同在严重程度和频率上。与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件可能会在任何时候观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致美国或监管机构中断、推迟或停止临床试验，可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA或外国当局的监管批准。此外，我们的研究结果可能会揭示出一个高的和不可接受的副作用、毒性或其他安全问题的严重性和流行率，并可能要求我们进行额外的研究或停止开发或销售这些候选产品或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。在这种情况下，监管机构可能会要求我们对我们产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究。我们没有计划或预料到的或我们的学习可能被停学或终止的考生，以及FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发，或拒绝或撤回对我们产品的任何候选产品的批准或所有有针对性的适应症。不能保证我们将解决任何与产品相关的不良事件相关的问题使FDA或任何其他监管机构满意，如果有的话，这可能会损害我们的业务、前景和财务状况。

另外，如果我们的一个或多个候选产品获得了市场批准，而我们或其他人后来发现了导致的不良副作用通过这些产品，可能会产生一些潜在的重大负面后果。

如果我们获得批准后，监管机构要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息。

这个我们报告义务的时间将由我们意识到不良事件以及事件的性质的日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到，我们拥有了解可报告的不良事件，特别是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是在使用我们的产品时发生意外或被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA、EMA或其他外国监管机构可以采取行动，包括但不限于刑事起诉、民事罚款、扣押我们的产品或延迟批准或批准未来的产品。

如果贝伐单抗(阿瓦斯丁)或利妥昔单抗-新(Rituxan/Mabthera)的其他生物仿制药被确定为可互换的，我们的生物相似这些参考产品的候选产品不是，我们的业务就会受到影响。

这个 FDA或其他相关监管机构可能会确定，拟议的生物相似产品可以与参比产品，意味着生物相似产品可以替代参比产品，而无需医疗保健干预处方参考产品的提供者，如果申请包括足够的信息以表明该产品是生物相似的并且可以预期它在任何给定的患者中产生与参考产品相同的临床结果。如果生物相似产品可以不止一次地给患者使用，申请人必须证明在安全性方面的风险或在生物相似产品和参考产品之间交替或切换的效果降低不大于风险在没有这样的改变或切换的情况下使用参考产品。为了最终确定生物相似性或互换性，除了我们最初计划在申请中提交的信息外，监管机构可能还需要额外的验证性信息等待批准，例如更深入的分析表征、动物试验或进一步的临床试验。提供足够的资料申请批准可能会证明。难度大，费用高。

我们无法预测我们的任何生物相似产品候选产品是否符合监管机构作为生物相似产品批准的要求产品或作为任何司法管辖区的可互换产品。此外，管理可互换性的立法可能因司法管辖区而异。在世界范围内的州或国家层面上。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制商业化对于我们当前或未来的候选产品，我们的保险覆盖范围可能不足以支付可能出现的任何责任。

与毒品有关副作用可能会影响临床试验的患者招募，即入选患者完成研究或结果的能力在潜在的产品责任索赔中。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围。以保护我们免受因责任造成的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会带来负面影响影响我们的运营和业务结果。此外，无论是非曲直或最终结果如何，都可能导致产品责任索赔。损害我们的商业声誉，临床试验参与者退出，相关诉讼造成的费用，分心管理层对我们主要业务的关注，监管机构的调查，对患者的巨额金钱奖励或其他索赔人，无法将我们的候选产品商业化，以及如果获得批准，对我们候选产品的需求减少用于商业销售。此外，我们也可能无法利用适用于以下情况的产品责任诉讼的限制仿制药产品，这可能会增加我们对被视为危险或有缺陷的产品的责任。

连如果我们获得监管部门对候选产品的批准，我们的产品将继续受到监管部门的审查。

如果我们的候选产品获得批准，它们将受到正在进行的制造、标签、包装、储存、广告宣传、促销、抽样、保存记录、进行上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求以及可比外国监管机构。制造商和制造设施被要求遵守广泛的FDA，并具有可比性外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前的良好生产实践，或cGMP，法规。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估是否符合 CGMP并遵守在任何保密协议、BLA或营销授权申请或MAA中做出的承诺。我们和我们的合作者和供应商必须继续在监管合规的所有领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

如果监管机构发现一种批准的产品存在以前未知的问题，他们可能会对该产品施加限制。

如果如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：

如果如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将为负受到了影响。

我们面对激烈的竞争和快速的技术变革，以及我们的竞争对手可能开发出类似的疗法，比我们的更先进、更有效或更便宜。

我们预计将进入竞争激烈的药品市场。医药市场上的成功竞争对手已经证明了能够有效地发现、获得专利、开发、测试和获得监管部门对产品的批准，以及能够有效地将批准的产品商业化、行销和推广。许多公司、大学和其他研究机构从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、专利、制造和营销。其中许多潜在的竞争对手是经验丰富的大型制药公司，它们享有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、人员和营销资源。这些公司也拥有更大的品牌对候选产品进行临床前测试和临床试验，并获得FDA等认可和更多经验产品的监管审批。

我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国制药公司，专业制药公司和生物技术公司。我们预计将与之竞争的一些制药和生物技术公司包括例如Sandoz International GmbH或Sandoz赫士睿公司，或赫士睿，安进，辉瑞，勃林格-英格尔海姆 GmbH，或Boehringer，Teva制药工业有限公司，Samsung Bioepis，Ltd.(默克/Biogen/三星生物类似企业)和韩华化学公司以及其他较小的公司，如Coherus Biosciences，Inc.和Celltrion，Inc.。至少有四个这样的竞争对手已经获得监管部门的批准，并已销售自己的生物相似贝伐单抗(阿瓦斯丁)产品数年。同样，至少有三种批准的利妥昔单抗生物仿制药已经上市几年了。我们将不能获得监管机构对其生物相似产品候选产品的批准(如果有的话)，到那时可能会有更多批准竞争的贝伐单抗和利妥昔单抗生物相似的产品上市。这可能会严重损害我们的能力以获得市场份额。

许多我们的竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员以及经验丰富的营销和制造组织。

AS 因此，这些公司获得监管批准的速度可能比我们更快，在销售和营销方面也可能更有效。他们的产品。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过合作安排与大型老牌公司合作。我们的竞争对手也可能在独家基础上成功地开发、收购或许可产品、比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品；它们还可能获得专利保护，阻止我们的产品；他们可能比我们更早获得监管部门的批准，产品商业化和市场渗透。

如果开发了诸如阿瓦斯丁的参考产品的改进版本，或者如果参考产品的市场显著下降，我们的生物相似产品候选产品的销售或潜在销售可能会受到影响。

其他公司可以开发参考产品的改进版本，或者创新者申请者可以改变参考产品配方作为生命周期延长战略的一部分，并可能根据新的或补充的生物制品获得改进版本的监管批准向适用的监管机构提交的许可证申请(BLA)。如果竞争对手成功获得了改进的生物制品，它可能在适用的司法管辖区夺取集体市场的相当大份额，并显著减少我们的生物相似产品候选产品的潜在市场规模。此外，改进的产品可能会受到额外的保护专利权可能使我们的后续生物相似产品受到侵权指控。

我们目前还没有营销和销售组织。如果我们无法在以下司法管辖区建立销售和营销能力如果我们选择保留商业化权利，我们可能无法产生任何收入。

至成功地将我们的开发计划产生的任何产品商业化，我们将需要发展营销和销售能力，要么是我们自己，要么是和别人一起。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一个销售和营销部门具有技术专长和支持分销能力的组织，以将我们的候选产品在主要市场商业化我们可以选择保留商业化权利。这样做将是昂贵、困难和耗时的。任何故障或延迟我们内部销售、营销和分销能力的发展将对我们的商业化产生不利影响产品。

此外，鉴于我们之前在营销和销售生物相似或基因疗法产品方面缺乏经验，我们对所需的销售队伍可能实质上多于或少于有效商业化实际所需的销售队伍的规模。我们的候选产品。因此，我们可能需要聘请更多的销售代表和医疗支持联络员来充分支持候选产品的商业化，否则可能会因雇用更多销售代表而产生额外成本比必要的要多。

我们可能需要与其他能够为开发和商业化提供能力和资金的公司签订协议我们的候选产品。如果我们不能以有利的条件达成或维持这些协议，我们的业务可能是受到了伤害。

因为我们在后期产品开发、制造、销售、营销和分销方面的能力有限，我们发现这是必要的与其他公司签订协议。请参阅标题为“知识产权--我们的许可证和技术”的章节。

在……里面未来，我们可能还会发现有必要与各大制药公司签订其他协议或合资企业，共同开发和/或将其候选产品商业化。如果我们不能确保或维持这样的协议，我们可能就没有能力有必要继续或完成我们的候选产品的开发并将其推向市场，这可能会对我们的生意。

在……里面除了商业化能力外，我们还可以依靠与其他公司的协议为以下项目提供额外资金我们的候选产品的开发和潜在的商业化。我们可能无法以优惠条件获得资金，如果我们这样做是不成功的，我们可能没有足够的资金在内部开发特定的候选产品或带来产品推向市场的候选人。因此，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。

这个新批准的产品的第三方覆盖和报销状态不确定。未能获得或维持足够的保险对新产品或现有产品的报销可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

定价，我们的生物相似和基因疗法候选产品的覆盖范围和报销，如果获得批准，可能不足以支持我们的商业基础设施。我们的每位患者的价格可能不足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利能力。政府和私人付款人提供和充分的保险和补偿对大多数人来说是至关重要的。如果获得批准，患者能够负担得起像我们这样的昂贵治疗。因此，我们候选产品的销量将取决于无论是在国内还是国外，我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护来支付，管理式医疗、药房福利和类似的医疗管理组织或由政府当局报销、私人健康保险公司和其他第三方付款人。如果无法获得保险和补偿，或只有在不充分的水平上才能获得，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。

那里与新批准产品的第三方覆盖和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的承保和报销范围。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作典范关于私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品和生物制品的保险和补偿政策。它是目前很难预测第三方付款人将就我们的生物相似产品的覆盖范围和报销做出什么决定产品候选，如果获得批准。此外，在美国，生物制品的覆盖和报销没有统一的政策或者，基因疗法存在于第三方付款人中。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。因此，寻求有利的承保范围确定的过程通常既耗时又昂贵，可能需要我们提供为单独向每个付款人使用我们的产品提供科学和临床支持，但不保证覆盖范围和足够的报销将会被获得。我们无法迅速从政府资助和私营部门获得保险和有利可图的偿还率任何经批准的产品的付款人都可能对我们的经营业绩、我们筹集所需资金的能力产生实质性的不利影响将产品和我们的整体财务状况商业化。

我们的生物相似的候选产品如果获得批准，将面临来自各自参考产品和其他生物仿制药的价格竞争。

成功生物相似市场的竞争者很可能有能力通过付款人及其第三方在价格上进行有效的竞争。向下施加定价压力的管理者。我们的竞争对手遵守价格折扣要求是有可能的对市场份额的交换可能超出我们的实物回应能力，并降低市场价格，超出我们的预期。此外, RPS可能会在价格上进行有效竞争，并限制我们积累市场份额的能力。这种做法可能会限制我们和我们的合作合作伙伴增加市场份额的能力，也将影响盈利能力。

招生在临床试验中留住患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会使其变得更加困难或变得更加困难由于我们无法控制的多种因素，这是不可能的。

我们在登记足够数量的患者以完成我们的任何临床试验时可能会遇到延误或无法登记，以及即使一旦登记，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者登记和保留临床试验取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、有效性在我们的患者招募工作中，现有的关于研究候选者的安全性和有效性数据，治疗神经系统疾病的基因治疗方法的风险和好处，现有竞争的数量和性质针对我们的目标适应症的治疗，为我们的目标开发的其他候选产品正在进行的试验的数量和性质适应症、分娩程序的感知风险、有既往疾病的患者不能参与任何试验、患者与临床地点的接近程度以及研究的资格标准。此外，我们得到的负面结果迄今为止在其生物相似产品临床试验中报告的，以及我们可能在以下任何临床试验中报告的任何其他负面结果我们未来的基因疗法或生物相似的候选产品可能会使招募和留住患者变得困难或不可能这些候选产品的其他临床试验。同样，我们的竞争对手报告的关于他们的候选产品的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。计划中的患者登记或保留可能会导致延迟或失败成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步的发展变得不可能。此外，我们预计将依赖合同研究组织(CRO)和临床试验地点确保正确和及时地进行我们未来的临床试验，虽然我们打算签订协议管理他们的服务，我们在控制他们的实际表现方面的能力将受到限制。

我们的基于AAV的基因治疗产品候选和我们基于慢病毒的基因治疗产品候选基于新的基因转移技术，这使得很难预测产品候选开发和随后获得监管批准的时间和成本。

这个在阿尔茨海默氏症和肌萎缩侧索硬化症的治疗中使用基因疗法是新的，但很有希望。我们在开发过程中可能会遇到问题或延迟新的候选基因治疗产品以及这样的问题或延迟可能会导致意想不到的成本，而这样的开发问题可能不会是可以解决的。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或转移过程中遇到延迟我们的基因治疗产品候选产品的这一过程，可能会阻止我们完成临床及时或有利可图地研究我们的产品或将其商业化，如果有的话。

在……里面此外，FDA和其他外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性根据类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有所不同这类产品的候选名单。像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能会更昂贵，并需要比其他更知名或更广泛研究的候选产品的时间更长。到目前为止，只有有限数量的基因疗法已获得FDA或外国监管机构的上市授权。

自.以来截至2017年8月，FDA已经批准了32种细胞和基因治疗产品，其中两种使用了慢病毒载体。它是很难确定我们的候选基因治疗产品需要多长时间或需要多少费用才能获得监管部门的批准在美国或其他主要市场，或者我们的候选基因治疗产品商业化需要多长时间，如果其中任何一个获得批准。外国监管机构的批准可能并不表明FDA可能需要批准什么，以及反之亦然。

临床我们的基因治疗候选药物的开发将需要开发和使用新的体外检测方法，可以检测和测量不同的 Klotho的异构体和代谢物。

我们的我们基因治疗产品的研发计划将要求我们开发和验证一种或多种检测方法，以分离和单独测定Klotho的三种异构体(S-KL、万、KL、p-KL)和两种代谢物(KL1、KL2)。如果我们遇到延误或无法如果成功开发并获得了必要的法规批准，我们可能无法开发我们的基因治疗候选药物在及时的基础上，或者根本没有。

监管对基因治疗产品的要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。

这个 FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室(CBER) 巩固对基因治疗和相关产品的审查，并建立了细胞、组织和基因治疗咨询在CBER的审查中向CBER提供咨询的委员会。如果我们聘请美国国立卫生研究院资助的机构进行临床试验，该机构的机构生物安全委员会及其IRB将需要审查拟议的临床试验，以评估试验的安全性。此外，其他人进行的基因治疗产品临床试验的不良发展可能会导致FDA或其他方面的疏忽更改对我们任何候选基因治疗产品的批准要求。同样，外国监管机构可发布关于基因治疗药物产品的开发和营销授权的新指南，并要求遵守这些新的指导方针。

这个 FDA、NIH和EMA都表示有兴趣进一步规范生物技术，包括基因治疗和基因测试。

代理机构在美国的联邦和州一级，以及美国国会委员会和其他政府或管理机构，已表示有兴趣进一步监管生物技术产业。这样的行动可能会推迟或阻止商业化我们的部分或全部候选基因治疗产品。这些监管审查委员会和咨询小组以及任何新的指导方针他们颁布可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止这些候选产品的批准和商业化或导致重大的审批后限制或限制。当我们推进我们的基因治疗候选产品时，我们将被要求与这些监管和咨询小组协商，并遵守适用的指导方针。如果我们没有做到这一点，我们可能会被要求推迟或停止我们某些候选基因治疗产品的开发。这些额外的过程可能会导致审查审批过程比我们预期的要长。延迟或未能获得，或在获得过程中发生意外成本，将潜在产品推向市场所需的监管批准可能会降低我们产生足够产品收入的能力，而我们的业务、财务状况、经营结果和前景都将受到实质性的不利影响。

连如果我们在美国获得FDA对我们候选基因治疗产品的批准，我们可能永远不会获得批准或商业化在任何其他司法管辖区，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

在……里面为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须建立并遵守众多不同的法规要求。在各国的基础上，关于安全性和有效性。FDA在美国的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管当局。此外，在一个国家进行的临床试验可能不被接受。由其他国家的监管机构批准，一个国家的监管批准并不保证其他任何国家的监管批准国家。审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政管理审核期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异。并可能推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。

连如果我们的候选产品获得市场批准，他们可能无法获得医生、患者、第三方的市场认可付款人或医学界其他人士取得商业成功所必需的。

连如果我们的候选产品获得市场批准，它们可能仍然无法获得足够的市场接受度，第三方付款人和医学界的其他人，包括由于基因治疗产品的新颖性。如果他们这样做了如果没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入并实现盈利。市场化程度是否接受我们的候选产品，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于致：

这个如果我们的任何候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外的融资。

负性公众舆论和加强对基因治疗和基因研究的监管审查可能会损害公众对我们产品候选产品的看法或对我们开展业务或为我们的候选产品获得监管批准的能力造成不利影响。

基因治疗仍然是一项新技术，到目前为止只有有限数量的基因治疗产品获得批准。公众的看法可能会受到影响声称基因治疗是不安全的、不道德的或不道德的，基因治疗可能得不到公众或医学界的接受社区。特别是，我们的成功将取决于医生开出我们候选产品的舒适度，而不是或者，除了他们已经熟悉的现有或标准治疗方法外，可能还有更多的临床数据。

更多限制性的政府法规或负面舆论会对我们的业务或财务状况产生负面影响，可能会推迟或损害我们候选基因治疗产品的开发和商业化。早期的基因治疗试验导致了几个广为人知的不良事件，包括使用早期媒介的此类试验中看到的白血病和死亡病例。在……里面此外，在接触基因治疗产品后，由于持久的生物因素，存在延迟不良事件的潜在风险。遗传物质或用于携带遗传物质的产品的其他成分的活性。针对某一基因的基因疗法也就是说，在细胞生长或分裂中重要的另一个基因，或者靠近另一个基因的基因，可能会潜在地增加恶性转化的风险。如果我们的载体显示出这样的效果，我们可能决定或被要求停止或推迟我们基于AAV的进一步临床开发或基于慢病毒的候选产品。

不利的我们的临床研究中的事件，即使不是最终归因于我们的候选产品(例如许多通常来自条件作用过程)，或在其他慢病毒基因治疗试验中的不良事件，以及由此引起的宣传，可能导致政府监管力度加大，公众看法不佳，我们产品的测试或审批可能出现监管延误候选产品，对获得批准的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类产品的需求减少候选人。

渐增对我们未经批准的治疗的同情使用或扩大使用的需求可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们的业务。

我们正在开发我们的基因疗法产品，以治疗目前仅有的可供选择的危及生命的疾病治疗方案。个人或团体可能会以公司为目标，通过与请求为有重大未得到满足的医疗需求的患者提供未经批准的药物。如果我们经历了类似的社交媒体活动关于我们根据扩展访问公司政策提供或不提供我们的候选产品的决定，我们的声誉可能受到负面影响，我们的业务可能会受到损害。

近期媒体对个别患者扩大探视要求的关注已导致在当地和国家一级指的是“试用权”法律，如“试用权法案”，其目的是让患者获得到未经批准的疗法。新的和正在出现的关于扩大获得未经批准的药物治疗危及生命的疾病的立法可能会对我们未来的业务产生负面影响。

一个这一领域的激进主义和立法的可能后果是，我们需要启动一个意想不到的扩大准入计划或者比预期更快地让我们的候选产品更广泛地上市。我们是一家资源有限、出乎意料的小公司试验或访问计划可能会导致资源从我们的主要目标转移。

在……里面此外，一些通过同情使用或扩大使用计划获得未经批准的药物的患者有生命危险已经用尽了所有其他可用的治疗方法。在这一患者群体中发生严重不良事件的风险很高可能会对我们候选产品的安全状况产生负面影响，可能会导致重大延误或无法成功将我们的候选产品商业化，这可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们向患者提供我们的候选产品根据扩大准入计划，我们未来可能需要重组或暂停正在进行的恩恤使用和/或扩大准入计划以执行监管批准和我们的成功商业化所需的受控临床试验产品候选，这可能会导致与此类计划的当前或潜在参与者相关的负面宣传或其他中断。

我们将依赖第三方来制造和质量控制我们的候选产品，进行我们的临床前和临床试验，并为我们执行其他任务。

我们计划依靠合同研究组织(CRO)和合同流程开发和制造组织(CDMO)来监控和管理生产供应，并为我们正在进行的临床前和临床项目收集和管理数据，我们将依赖关于高质量的产品供应、物流以及执行我们的临床前和临床试验以及监管提交的这些方面，我们只能控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是根据适用的议定书、法律、法规和科学要求和标准进行，并且我们依赖 CRO并没有解除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO/CDMO、服务提供商或调查人员未遵守适用法规或GCP时，在我们的临床前和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的 FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请。任何参与方或我们自己未能遵守本规则可能需要美国将重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

我们期望依赖第三方将我们的生物相似和基因治疗候选产品在某些主要市场进行商业化在美国以外，他们未能在这些市场商业化，可能会损害我们的业务和经营业绩。

我们将努力通过保留在美国的开发和商业化权利来最大化我们产品线的价值。并继续有选择地向前美国市场发放许可证。因此，我们需要确定第三方，然后进行谈判。欧盟和日本等除美国以外主要市场的开发和商业化协议的条款。我们可能不是成功确定合同对手方，而我们可能无法与这些对手方就下列条款达成协议正如我们所预料的那样，对我们公司有利。如果这些实体未能在商业上合理地进行营销和销售我们的产品在各自的许可司法管辖区或以其他方式无效这样做，我们的业务将受到损害，我们可能无法通过谈判、诉讼、仲裁或终止许可协议来充分补救损害。

我们而RLS和我们的基因疗法CDMO在生产我们的候选产品方面受到严格的监管。RLS和 CDMO的制造设施可能无法继续满足监管要求，或者可能无法满足供应需求。

组件经批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品必须按照符合cGMP和其他适用法规。生产过程控制不善可能会导致污染物的引入或疏忽我们新的候选产品的性能或稳定性的变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们必须及时提供所有必要的文件以支持BLA或MAA，并必须遵守执行的GLP和cGMP法规 FDA和其他监管机构通过他们的设施检查计划。此外，监管当局可在任何时候，审核或检查我们的制造设施或相关质量体系是否符合适用的法规正在进行的活动。如果我们的设施没有通过预批准设施的检查，监管部门批准了产品可能不会被批准或可能被大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，达到监管当局的满意程度，如果有的话。如果RLS或其他CDMO未能保持监管合规性，FDA或其他适用的监管机构可以强制实施制裁，除其他外，包括拒绝批准待决的新生物制品申请、撤回批准或停产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。

The the the 监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间对我们的制造设施进行审计。如果有任何这样的检查或审计发现未遵守适用的法规，或违反我们的产品规格或适用的法规的发生与这种检查或审计无关时，有关监管当局可要求采取补救措施，可对我们来说实施起来既昂贵又耗时，这可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业试验销售或暂时或永久关闭我们的设施。任何此类补救措施都可能损害我们的业务。

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。第三方索赔知识产权侵权可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业上的成功在很大程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。有在制药行业发生了许多涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼，包括专利侵权诉讼、干扰、反对、利害关系人审查和复审美国专利程序和商标局，或USPTO，以及相应的外国专利局。众多美国国内外已颁发专利和正在申请的专利应用程序由第三方拥有，存在于我们正在开发候选产品的领域。作为一种药物随着行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能受到侵权指控的风险增加第三方的专利权。

我们的研究、开发和商业化活动可侵犯或以其他方式违反或被声称侵犯或以其他方式违反其他方拥有或控制的专利。我们打算为其推出生物相似产品的公司诸如基因技术公司或罗氏公司以及其他竞争对手(包括其他开发生物仿制药的公司)的版本已经开发出来全球范围内不同规模和广度的专利组合，其中许多是与我们的业务相关的领域，它可能并不总是让包括我们在内的行业参与者清楚哪些专利涵盖各种类型的产品、配方、制造工艺或使用方法。

第三当事人可能会断言，我们未经授权使用了他们的专有技术。

那里可以是第三方专利或对组合物、制剂、制造方法或治疗方法要求的专利申请与使用或制造我们的候选产品有关。

此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有目前悬而未决的专利申请可能会在以后产生在涵盖我们的候选产品的已颁发专利中。任何专利的存在，其有效和可执行的权利要求涵盖一项或多项我们的候选产品可能会导致我们将此类候选产品引入美国市场的能力大幅延迟如果此类专利的有效期超过我们期望的产品发布日期。

另外，我们可能会面临非执业第三方实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合也针对他们可能没有威慑作用。此外，专利权利要求的范围取决于法院的解释。如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的候选产品、制造方法或使用方法都没有侵犯所主张的专利权利要求或权利要求无效和/或不可执行，我们可能不会成功。即使我们是如果诉讼成功，我们可能会招致巨额费用，而我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移，可能会损害我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源使这些行动取得成功。结论。

第三当事人可以对我们提出索赔，这将导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会使我们以支付大量的金钱损失。

The the the 知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素事先无法充分量化。如果一项专利如果对我们提起侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟产品的研究、开发、制造或销售或作为诉讼对象的产品候选人。最终，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法进入我们的业务运营的某些方面以商业上可接受的条款或根本不会被转换为许可证。如果由于专利侵权索赔或为了避免潜在索赔，我们选择或被要求向第三方寻求许可，这些许可可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。连如果我们能够获得许可，许可可能会要求我们支付大量的许可费或版税，或者两者兼而有之。授予我们的知识产权可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。

此外，对我们提出索赔的当事人可以获得禁制令或其他衡平法救济，这可能有效地阻止我们进一步开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化。对这些主张的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，很可能会从我们的业务中大量转移员工资源。在发生对我们的侵权索赔成功，我们可能除了被市场封锁外，还必须支付大量的金钱。损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费，支付版税，重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

我们可能不识别相关专利，或者可能错误地解释专利的相关性、范围或到期，这可能会对影响我们开发和销售产品的能力。

The the the 专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉决定历史。

此外，与参考产品的生产和销售相关的所有专利及其到期日的识别是非常特殊的这是一个复杂的问题，需要相关司法管辖区的成熟法律知识。它可能不可能确定所有的专利在与上市产品相关的所有司法管辖区。我们可能无法识别所有相关专利，或错误地判断其到期时间这可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关的专利可能会对我们开发、营销和商业化产品的能力产生负面影响。

我们可能会卷入保护或强制执行任何未来专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

我们可能会发现竞争对手正在侵犯我们已经授权的或未来可能授予我们的专利。昂贵且耗时可能需要诉讼来强制执行我们的授权内或未来的专利。如果我们或我们的某个协作合作伙伴发起对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们其中一个候选产品的专利时，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。法律上关于无效和不可执行的主张的结果是不可预测的，而且有可能法院会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一个风险是，即使有效性如果此类专利得到支持，法院将狭义地解释该专利的权利要求，并裁定我们无权停止另一方不得使用有争议的发明，理由是我们的专利权利要求不包括该发明。不利的结果在涉及我们专利的诉讼或程序中，可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些中的任何一个这种情况可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的证据开示，因此存在一些风险我们的保密信息可能会在我们发起的任何诉讼中被泄露，以强制执行我们的许可内或未来专利。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生负面影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，在完成之前，它们通常会持续几年。即使我们最终在这类索赔中获胜，这种索赔的货币成本诉讼和转移我们管理人员和科学人员的注意力可能会超过我们由此获得的任何好处诉讼程序的进展。

我们可能无法获得和维护我们的候选产品或任何未来候选产品的有效专利权。

我们依靠特许专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护我们的知识产权与我们的候选产品和开发计划相关。我们有能力享受我们的知识分子提供的任何竞争优势财产在很大程度上取决于我们在美国获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。以及在其他国家和地区关于我们候选产品的各种专有元素，例如我们的产品配方制造我们的候选产品的流程，以及我们维护和控制商业秘密的能力以及对我们的业务至关重要的机密信息。

虽然到目前为止，它还没有提交专利申请，我们计划通过在美国提交专利申请来寻求保护我们的专利地位。与我们的产品有关，这些产品对我们的业务非常重要。这个过程既昂贵又耗时，我们可能不会能够以合理的费用或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。这也是可能的在获得专利保护之前，我们将无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。我们不能保证我们提交的任何专利申请都会导致已颁发的专利要求保护我们的产品；因此，我们可能无法有效地阻止其他人将竞争产品商业化。此外，虽然基本的各法域对可专利性的要求是相似的，每个法域对可专利性都有自己的具体要求。我们不能保证我们将在我们申请的所有司法管辖区获得相同或类似的专利保护，涵盖我们的产品专利申请。

这个生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未得到解决。因此，涵盖我们在美国的候选产品的声明可能不提供与其他国家的专利权利要求相同的保护程度。不能保证所有可能相关的先前与我们的专利和专利申请有关的艺术在专利诉讼中被发现、考虑或引用，可以使用使专利无效使专利无效或阻止专利在未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功地颁发了，而且即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致在这种专利权利要求被缩小、被发现不可执行或无效的情况下。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能没有充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的索赔。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止竞争对手使用任何专利中声称的技术的能力发给我们，这可能会对我们的业务产生不利影响。

专利由欧洲专利局授予的专利可在其专利授权公布后九个月内遭到任何人的反对，并且此外，可随时在国家法院对其提出质疑。此外，即使他们没有受到挑战，我们的专利和专利申请可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果…的广度或强度我们持有、许可或追求的关于我们候选产品的专利和专利申请所提供的保护受到威胁，这可能会威胁到我们阻止第三方使用我们在候选产品中使用的相同技术的能力。

获取而且，一旦获得专利，维持我们的专利保护将取决于遵守各种程序要求，文件政府专利代理机构提出的提交、费用支付和其他要求。我们的专利保护可能会减少或取消对于不遵守这些要求的行为。

这个美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他在专利过程中的规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过其他方式来治愈。根据适用的规则。然而，在某些情况下，不遵守可能会导致放弃或失效专利或专利申请，导致有关司法管辖区专利权部分或全部丧失的。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性影响。

提交文件，在世界各国起诉、保护和强制执行候选产品的知识产权将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有中国的知识产权广泛美国。此外，一些国家的法律对知识产权的保护也不尽相同。作为美国的联邦和州法律。此外，许可合作伙伴可以选择在某些情况下不提交专利申请我们可以在哪些司法管辖区获得商业权利，从而排除了以后在这些司法管辖区获得专利保护的可能性国家。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。或者将使用我们的发明制造的产品进口到美国或其他司法管辖区。

我们在识别、开发或商业化其他候选产品的努力中可能不会成功。

虽然我们的大量工作将集中在继续进行临床测试，潜在的批准和商业化我们现有的作为候选产品，我们业务的成功还取决于我们识别、开发和商业化其他产品的能力候选人。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可以将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。我们的发展由于多种原因，可能无法产生更多适合于临床开发和商业化的候选产品，包括但不限于以下内容：

如果任何这些事件发生时，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发努力，或者我们可能无法确定，开发或商业化其他候选产品，这将损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。

我们可能直接或间接受到联邦和州医疗保健法律和法规的约束，包括欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度和健康信息隐私和安全法。如果我们不能遵守或没有完全遵守有了这样的法律，我们可能会面临实质性的惩罚。

如果我们的任何候选产品都获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的业务可能直接或间接通过我们的客户遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于，联邦反回扣法规、联邦虚假申报法和阳光医生法律法规。这些法律可能会影响到其他方面，我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能会受到患者数据隐私和安全的限制联邦政府和我们开展业务的州的监管。

如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外等如医疗保险和医疗补助、监禁、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的手术的结果。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的资金和人员资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚或招致可能会损害我们业务的成本。

我们的研究、开发和制造活动以及我们的第三方供应商的活动涉及受控存储、使用和处置危险材料，包括我们的候选产品的成分和其他危险化合物。我们和我们的供应商受有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规的约束。在一些在某些情况下，这些危险材料和使用这些材料产生的各种废物储存在我们的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染的风险，这可能会导致我们的商业化努力、研究和开发中断和制造努力和业务运营，以及环境破坏，导致昂贵的清理和适用项下的责任管理这些材料和特定废物的使用、储存、搬运和处置的法律和法规。尽管我们相信我们用来处理和处置这些材料的安全程序大体上符合规定的标准根据这些法律和法规，我们不能保证情况确实如此，也不能消除意外污染或伤害的风险从这些材料中。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围。州、联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测这些变化的影响，不能确定我们未来的合规。我们目前不投保生物或危险废物保险。覆盖范围。

我们受各种严格和不断变化的隐私和数据安全法律、合同义务、自律计划、政府监管，以及与数据隐私和安全相关的标准。我们、我们的合作伙伴或供应商实际或认为的失败遵守这些义务可能会损害我们的声誉，使我们面临巨额罚款和责任，扰乱我们的临床试验，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。

我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、提供、保护和共享个人信息及其他信息，包括我们收集的与美国临床试验相关的患者和医疗保健提供者的信息。在国外经营我们的业务，用于法律和营销目的，以及其他与商业相关的目的。

那里有许多关于隐私、信息使用、存储的联邦、州、地方和国际法律、法规和指南和安全，其数量和范围正在变化，取决于不同的应用和解释，并且可能是不一致的或与司法管辖区之间的其他规则相冲突。例如，美国各州也开始推出越来越全面的隐私立法。2018年生效的加州消费者隐私法案(CCPA)为消费者提供了更广泛的隐私保护。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。CCPA的潜在影响是深远的，可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，并为遵守规定而产生大量成本和开支。

我们也受制于我们的隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物和框架的条款，或隐私政策，以及与隐私、信息使用、存储和安全相关的对第三方的合同义务。而当我们努力遵守适用的数据保护法，我们有时可能没有这样做，或者可能被认为没有这样做。此外，尽管我们作出了努力，但如果我们的人员、合作伙伴或供应商不遵守，我们可能不会成功地实现遵守适用的法律、隐私政策和其他义务。在这种情况下，这样的失败或被认为的失败可能：增加我们的合规性和运营成本；使我们面临监管审查、行动、罚款和惩罚；导致声誉损害；中断或停止临床试验；导致诉讼和责任；导致无法处理个人信息或在某些情况下操作并对企业运营或财务业绩造成重大不利影响。

如果我们的安全措施现在或将来或我们的信息的安全性、保密性、完整性或可用性受到威胁如果技术、软件、服务、通信或数据受损、受限或出现故障，可能会对我们的业务造成实质性损害。

在……里面在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、处理和存储专有、机密和敏感信息，包括拥有的个人信息(包括健康信息)、知识产权、商业秘密和专有商业信息或由我们自己或其他各方控制。我们可能会使用第三方服务提供商和子加工商来帮助我们运营业务并代表我们从事数据的使用。我们也可能与我们的合作伙伴或其他第三方一起分享敏感信息与我们的生意有关。如果我们、我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方已经经历或在未来经历任何安全事件(S)，导致任何数据丢失、删除或破坏、未经授权访问、丢失、未经授权获取或披露或损害与我们的信息技术、软件、服务、通信或数据(或我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方的服务、通信或数据)，它可能有材料对我们业务的不利影响，包括但不限于监管调查或执法行动、诉讼、赔偿债务、负面宣传和经济损失。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验数据的丢失临床试验可能会导致我们的监管审批工作延迟，并可能要求我们产生大量成本来回收或复制这样的数据。

在……里面此外，网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。此外对于传统的计算机黑客、威胁参与者、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或误用、拒绝服务攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击、复杂的民族国家和民族国家得到支持的参与者现在参与攻击(包括高级持续威胁入侵)。我们也可能成为网络钓鱼攻击的目标，病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似的问题。

我们可能需要花费大量资源，从根本上改变业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动或信息技术，以努力防止数据泄露并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。适用的法律可能要求我们实施特定的安全措施或使用行业标准或采取合理措施防止数据泄露。虽然我们已经实施了旨在保护数据免受攻击的安全措施不能保证我们或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的措施会有效防止所有数据泄露和此类泄露可能产生的重大不利影响。恢复系统、安全措施我们(以及与我们合作的第三方)集成的协议、网络保护机制和其他安全措施进入我们的平台、系统、网络和物理设施，旨在防范、检测和最大限度地减少数据泄露，可能不足以防止或检测服务中断、系统故障或数据丢失。

我们在发生安全漏洞时可能没有足够的保险覆盖范围。我们不能保证我们现有的保险将是足够的。或以其他方式保护我们免受或充分减轻与我们可能遇到的索赔有关的责任或损害，或此类保险将继续以可接受的条款或根本不提供。针对我们的一项或多项大额索赔的成功主张超过我们可获得的保险范围，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或征收高额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能确保我们现有的承保范围和差错及遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或我们的保险公司将不否认任何未来索赔的承保范围。

这个新冠肺炎大流行的发生可能会对我们的业务产生负面影响，具体取决于大流行的严重程度和持续时间。

这个新冠肺炎大流行目前正在影响国家、社区、供应链和市场以及全球金融市场。一个大流行导致了社会距离、旅行禁令和隔离，限制了我们的设施、管理和支持工作人员和专业顾问。反过来，这些因素可能不仅影响我们的运营、财务状况和对我们产品的需求而是我们及时做出反应以减轻这一事件影响的整体能力。此外，它可能会阻碍我们遵守规定的努力履行我们向美国证券交易委员会提交的文件义务。根据新冠肺炎大流行的严重性和持久性，我们的业务和股东可能会受到重大的负面影响。目前，新冠肺炎疫情限制了我们的能力推进我们的运营，并对我们及时履行正在进行的申报义务的能力产生了负面影响美国证券交易委员会。我们不能对我们未来的财务业绩提供任何保证。你可能会失去你的全部投资。

我们是一项新业务，因此，不能保证我们能够找到未来可能使用我们服务的客户而且我们未来可能无法以足以让我们保持盈利的方式产生收入。

我们的未来的盈利能力将取决于我们是否能为客户提供服务并增加我们的客户基础。但不能保证我们将永远提高我们的盈利能力。

连如果我们未来获得的收入足以扩大业务，增加的运营费用可能会对我们的运营能力产生不利影响以有利可图的方式。

我们可能在未来发行更多的股票，这可能会导致我们现在的管理层和现有股东失去控制权。

我们可从我们授权但未发行的普通股中进一步发行股票，作为现金或资产或服务的对价，发行时，代表我们投票权和股权的大部分。这种发行的结果将是那些新的股东和管理层将控制公司，当时可能会有不知名的人接替我们的管理层。这样的情况会导致我们现有股东对公司的持股比例大幅下降，这可能会给投资者带来重大风险。

这个消除董事和官员在特拉华州法律下的个人责任和我们的赔偿权利的存在董事、高级管理人员和员工可能会产生巨额费用。

我们已同意按照特拉华州公司法的规定对高级管理人员和董事进行赔偿。特拉华州总公司法律规定，在某些情况下，我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人因律师的他们在任何诉讼中因他们的联系或活动而招致的费用及其他开支以我们的名义。我们还将承担我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人因下列原因而提起诉讼的费用因此，如果最终确定任何这样的人没有资格获得赔偿，他将承诺偿还我们。

我们可能进行的一项或多项重大公司交易可能无法实现预期结果，可能会对我们的财务造成不利影响我们的经营状况和结果，或给我们的业务带来不可预见的风险。

我们持续评估经营业务和资产的收购或处置，并可能在未来承担一项或多项重要任务交易记录。任何此类交易对我们的业务都可能是实质性的，并可以采取任何形式，包括合并、合资企业以及购买股权。这种收购交易的对价可包括现金、普通股等我们或我们子公司的股票或股权，或为获得股权而贡献的设备，并与这笔交易我们可能会招致额外的债务。我们还定期评估处置某些资产的好处。

这些交易可能会带来重大风险，例如收入不足以抵消承担的债务，潜在的重大损失收入和收入流，增加或意外支出，资本回报不足，监管或合规问题，触发我们的债务协议中的某些契约(包括加速偿还)和在尽职调查中没有发现的不明问题。此外，此类交易可能会分散管理层对当前业务的注意力。由于此类交易中固有的风险，我们不能保证任何此类交易最终将实现其预期的利益，或者不会。对我们的业务、财务状况和经营结果有实质性的不利影响。如果我们要完成这样的收购，处置、投资或其他战略交易，我们可能需要额外的债务或股权融资，这可能会导致增加我们的债务和偿债义务或我们普通股的流通股数量，从而稀释我们普通股的持有者在收购前已发行。

就业法案允许“新兴增长” 像我们这样的公司利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。那些不是新兴成长型公司的公司。

我们目前被称为“新兴增长型” 《证券法》第2(A)(19)节所界定的、经《就业法案》修改的“公司”。因此，我们采取并将继续利用适用于其他非新兴增长的上市公司的各种报告要求的某些豁免只要我们继续是一家新兴的成长型公司，我们就可以继续经营这些公司，包括：(I)豁免核数师认证要求关于根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告的内部控制；(Ii)免除薪酬话语权，频度表决权和黄金降落伞表决权要求；以及(3)减少有关高管薪酬的披露义务在我们的定期报告和委托书/招股说明书中。因此，我们的股东可能无法访问他们的某些信息认为很重要。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天：(A)在1月之后 2026年，我们首次公开募股五周年；(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元亿；或(C) 我们被认为是一个大型加速申请者，这意味着我们由非附属公司持有的普通股的市场价值超过截至我们上一个第二财季的最后一个工作日的70000美元万，以及(Ii)我们发行超过1美元的日期前三年期间的不可转换债务为10亿美元。

此外，就业法案第107条还规定新兴成长型公司可以利用豁免遵守所提供的新的或修订的会计准则在证券法第7(A)(2)(B)节，只要我们是一家新兴的成长型公司。因此，新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。《就业法案》规定公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出的选举都是不可撤销的。我们选择利用这种延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私营公司有不同的适用日期，我们作为一个新兴的增长在私营公司采用新的或修订的标准的同时，可以采用新的或修订的标准。这可以做个比较与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司的财务报表由于会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难的或不可能的使用。

我们无法预测投资者是否会找到我们的共同点股票不那么有吸引力，因为我们依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，那么对于我们的普通股来说，可能是一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们迄今尚未支付股息，也不打算在不久的将来支付任何股息。

我们从未为我们的普通股支付过股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务运营提供资金。您可能永远不会从我们的股票中获得任何股息。

如果我们现有股东持有的大量普通股在未来被出售，我们普通股的市场价格可能拒绝。

这个如果我们的现有股东大量出售我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降在此次发行后的公开市场上。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使情况变得更加困难对于我们来说，如果我们未来需要出售股权或股权相关证券，以满足当时现有的融资需求。美国联邦政府证券法规定与证券销售有关的登记或豁免登记的数量限制普通股的股份可在公开市场出售。

投资者如果我们需要寻求额外的资金，可能会受到很大的稀释或在优惠和特权方面的资历未实现的损失在未来。

我们已批准发行10亿股普通股，已发行21,265,515股。如果我们想要筹集更多的资本未来为了扩大业务，我们可能不得不发行额外的股本、优先证券或可转换债务证券，这可能不需要现有股东的批准。发行新的普通股将导致此次发行的买家遭受稀释他们的所有权比例。此外，任何未来的证券都有可能授予新股东权利、优惠、和/或不同于此产品的特权。

我们未来可能需要额外的资本，这些资本可能不会以优惠的条件向我们提供，或者根本不会，并可能稀释您的所有权我们的普通股。

我们目前依靠外部融资和运营现金为我们的运营、资本支出和扩张提供资金。我们可能需要未来通过股权或债务融资获得的额外资本：

我们可能无法以优惠的条件获得及时的额外融资，或者根本不能。任何额外融资的条款可以限制了我们的财务和运营灵活性。如果我们通过发行股权、可转换债务证券来筹集更多资金或其他可转换为股权的证券，我们的现有股东的持股比例可能会大幅稀释。我们发行的任何新证券都可能拥有优先于我们普通股的权利、优先和特权。如果我们无法获得足够的融资或以我们满意的条款获得融资，如果我们需要的话，我们的增长或支持我们的业务和应对业务挑战可能会受到很大限制。

我们可能通过收购或投资其他公司或通过业务关系进行扩张，所有这些都可能导致对我们股东的额外稀释和对维持我们业务所必需的资源的消耗。

一我们的商业战略之一是收购竞争性或互补性的服务、技术或业务。或更多此类交易，我们可以：

转售出售股东购买的股份的价格下跌可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们登记10,027,925股已经或将向出售股东发行的普通股和11,500,000股在行使我们的公共认股权证时可发行的普通股。出售股份的股东亦可能有经济诱因在收到普通股之前或之后出售其可发行的普通股，并实现相当于折扣价与股票当前市场价格之间的差额。这可能会导致我们普通股的市场价格拒绝。出售普通股的股东可以按照其确定的价格、时间和出售的时间进行要约和转售出售股票的价格可能会对我们普通股的公开市场产生不利影响。可能没有参与发售出售股东持有或将收到的股份的独立承销商或第三方承销商，也不能保证这些股份的出售将以不扰乱市场的方式完成。我们的普通股。

如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，特别是纳斯达克上市规则第5450(B)(2)(C)和5450(B)(2)(A)条，我们可能面临退市，这将导致我们的股票公开市场有限，并使未来获得债务或股权融资对我们来说更加困难。

AS 此前报道，2024年8月16日，本公司收到两封来自上市资质人员(以下简称《工作人员》)的来信。纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)通知公司未能公开保持最低市值在连续10个工作日内持有至少15,000,000美元的股份，且公司未能维持最低上市证券的市值必须在至少连续10个工作日内收盘至少50,000,000美元。如果公司倒闭为及时重新遵守纳斯达克上市规则，公司普通股将被纳斯达克摘牌。

在……里面除了上述风险外，企业还经常面临管理层没有预见到或完全意识到的风险。在回顾这一点时在提交申请时，潜在投资者应记住，其他可能的风险可能会对公司的业务运营产生不利影响以及该公司证券的价值。

这个本新闻稿中的信息包含符合修订后的《1933年证券法》第27A条的前瞻性陈述，以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条。实际结果可能与前瞻性预测的结果大不相同。由于本报告所述的某些风险和不确定因素而产生的声明。尽管管理层认为这些假设前瞻性陈述中所作和反映的预期是合理的，不能保证基本假设是合理的。事实上，将被证明是正确的，或者实际结果将不会与本报告中表达的预期不同。

我们希望利用1995年《私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款。这份文件包含许多反映管理层当前对我们业务的看法和期望的前瞻性陈述，战略、产品、未来的结果和事件，以及财务业绩。本申请书中所作的所有陈述，但陈述除外历史事实，包括管理层预期或预期的经营业绩、临床发展的陈述将会或可能会在未来发生，包括与我们的技术、市场预期、未来收入、融资替代方案、表达对未来经营业绩普遍乐观的声明以及非历史信息属于前瞻性声明。尤其是“相信”、“期望”、“打算”、“预期”、“估计”等词语。 “可能”这类词语的变体以及类似的表达方式可以识别前瞻性陈述，但不是唯一的手段。没有这样的声明，并不意味着声明不具有前瞻性。这些前瞻性陈述可能会受到某些风险和不确定性的影响，包括下文讨论的风险和不确定性。我们的实际结果、表现或成就可能与历史结果以及这些前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果大不相同。我们不承担任何义务修改这些前瞻性陈述，以反映任何未来的事件或情况。

读者不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述是基于管理层目前的期望和预测关于未来事件，不是对未来表现的保证，受到风险、不确定性和假设(包括所描述的)的影响以下)，并且仅自本申请之日起适用。我们的实际结果、表现或成就可能与这些前瞻性陈述中表达的或暗示的结果。可能导致或促成这种差异的因素包括，但不限于，在S-1注册表以及新闻稿和其他通信中讨论的风险本公司不时发出股东公告，试图向有利害关系的各方提供有关可能影响本公司公事。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新的信息，未来的事件，或者其他。

这个本招股说明书中包含的非历史事实的陈述是前瞻性陈述，可以通过使用前瞻性术语，如“相信”、“预期”、“可能”、“应该”或“预期” 或其负面或其上的其他变体或类似的术语，或通过涉及风险和不确定性的战略讨论。我们做出了前瞻性陈述，管理层的最佳估计是真诚地准备的。

因为我们的预测和前瞻性陈述所依据的假设的数量和范围，其中许多受到重大我们无法合理控制的不确定性和偶然性，其中一些假设将不可避免地不会成为现实和不可预见的事件和情况可能在本招股说明书日期之后发生。

这些前瞻性陈述是基于当前的预期，除法律要求外，我们不会更新这些信息。因此，公司的实际经验，以及在任何特定预测和其他前瞻性预测所涵盖的期间取得的成果声明不应被视为公司或任何其他人关于我们将实现这些估计和预测的声明，实际结果可能会有很大不同。我们不能向您保证这些期望中的任何一个都会实现，或者任何本文中包含的前瞻性陈述将被证明是准确的。

我们将不会从出售股份的股东出售股份中获得任何收益。出售所涵盖股份所得的全部净收益根据这份招股说明书，出售股票的股东将会收到。我们预计出售股份的股东将按照下列条款出售他们的股份 “分销计划。”

我们可从行使公有认股权证及私募认股权证所得的收益中收取任何认股权证现金。然而，在某些情况下，私人认股权证可以在无现金的基础上行使。如果所有提到的逮捕令如上所述为全额现金行使，所得收益约为13800美元万。我们打算用这类认股权证的净收益行使(如果有的话)用于一般公司目的，包括营运资本。

这个出售股东将支付任何承销折扣和佣金以及出售股东为经纪而发生的费用，出售股东处置股份所发生的会计、税务、法律服务等费用。我们将承担完成本招股说明书涵盖的股份登记所产生的所有其他成本、费用和开支，包括限额，所有注册和备案费用，我们律师的费用和开支，律师向出售股东支付的某些费用和我们的独立注册会计师。

这个出售股东可以不时在纳斯达克全球市场上出售本文涵盖的我们普通股的任何或全部股票，或任何其他股票交易或私人交易的证券交易所、市场或交易设施。出售股份的股东可按固定价格出售根据本招股章程发行的全部或部分股份，按当时的市价按销售时间，以不同的价格或协商的价格。在下列情况下，出售股东可以使用下列任何一种或多种方式出售股票：

这个出售股东还可以根据证券法第144条出售股票，如果有的话，而不是根据本招股说明书。

经纪自营商受雇于出售的股东可以安排其他经纪、交易商参与出售。经纪交易商可收取佣金或从出售股票的股东那里获得折扣(或者，如果任何经纪交易商作为证券购买者的代理人，则从购买者那里获得) 待谈判的金额，前提是这些金额符合FINRA规则2121。折扣、优惠、佣金及类似项目可归因于出售普通股的销售费用(如果有)将由出售股东和/或购买者支付。

任何参与出售股份的经纪交易商或代理人可被视为以下意思的“承销商” 证券法与这类销售有关。在这种情况下，这些经纪自营商或代理人收取的任何佣金和任何利润在转售他们购买的股票时，根据证券法，可能被视为承销佣金或折扣，以及此类经纪-交易商或代理人将受到证券法的招股说明书交付要求的约束。

在……下面根据《交易法》适用的规则和条例，从事回售证券分销的任何人不得同时在规则m所界定的适用限制期内从事普通股做市活动，在分发开始之前。此外，出售股份的股东须遵守联交所的适用条文。法令及其下的规则和条例，包括条例m，该条例可限制购买和出售股份的时间出售股票的股东或其他任何人发行的普通股。我们将向出售股票的股东提供本招股说明书的副本。并已通知他们需要在出售时或之前将本招股说明书的副本交付给每一名购买者。

在……下面根据一些州的证券法，普通股只能通过注册或持牌的经纪人或交易商在这些州出售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非这些股票已在该州登记或有资格出售。或可获得注册或资格豁免，并已得到遵守。

这个出售股东将独立于我们就每次出售的时间、方式和规模做出决定。那里不能保证出售股票的股东将出售根据登记登记的普通股的任何或全部股份声明，本招股说明书是其中的一部分。

在… 只要出售本公司普通股的股东提出特定要约，修改后的招股说明书或招股说明书如有需要，将派发补充资料。此类招股说明书补充或生效后的修改将向美国证券交易委员会备案，以反映披露与普通股股份分配有关的任何必要的额外信息。我们可以暂停由于某些原因，出售股份的股东根据本招股说明书在一定时期内出售股份，包括如果招股说明书需要补充或修改，以包括额外的重要信息。

在……下面根据美国证券交易委员会的规定，我们的普通股将符合“细价股”的定义。因为我们普通股的价格低于每股5美元。因此，我们的普通股将受到“便士”的影响《股票》规章制度。向某些类型的投资者出售细价股的经纪自营商必须遵守委员会关于转让细价股的规定。*这些规定要求经纪自营商：

本条所称 “我们”、“我们的”、“我们”、“公司”、“克洛索”、“克洛索” 神经科学”、“ANEW”或“ANEW MEDICAL”通常指KLOTHO NEUROSCIENCES，Inc.，前身为ANEW 医疗公司，一家特拉华州公司及其合并子公司。

克洛托神经科学致力于实现生物、细胞和基因疗法有潜力通过扩大医疗需求高度未满足的领域为患者提供变革性结果蛋白质、细胞和基因疗法治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）等高度流行的神经退行性疾病和阿尔茨海默病，因为它们是普遍致命的神经退行性疾病。我们的愿景是打造领先的基因疗法该公司通过推进我们的a-Klotho基因治疗研究项目和治疗癌症和神经退行性疾病识别、开发和商业化用于神经退行性疾病、癌症和其他年龄相关疾病的其他新型基因治疗方法病理学。

我们与领先的科学机构合作，汇集了一系列蛋白质和基因治疗候选药物，并建立了一支在生物技术商业化和基因治疗领域拥有丰富经验的团队。我们的团队将追求新的创新在载体设计和交付方面，以优化我们的研究基因治疗产品候选产品的安全性、有效性、耐用性和临床回应。我们计划从产品开发到商业化和专注于建立集成的内部开发能力关于加快临床产品开发的步伐。此外，作为我们持续业务战略的一部分，我们将继续探索获得或许可新产品候选产品的潜在机会以及合作或协作机会关于我们正在开发的现有产品。

那里目前有四项技术由我们的团队管理--(1)使用基因的细胞治疗和基因治疗平台一种治疗方法，引入一种人类基因序列，在体内产生一种名为Klotho的治疗性蛋白质，以治疗神经退行性疾病和其他衰老疾病(这是一项获得巴塞罗那自治大学授权的平台技术 (UAB)；(2)专利技术平台，拥有从Teleost获得许可的黑素皮质素受体结合分子文库生物制药有限责任公司(Teleost)和亚利桑那大学(UofA)。该公司还收购了(3)个“通用”产品组合药物和(4)“生物相似”生物制品技术的许可证(从RLS获得许可)，这将允许我们销售难以找到来源的产品，很难找到非专利肿瘤药物和非专利生物疗法。我们最初的重点将是我们的基因治疗研究和发展计划。随着对人类α-klotho基因治疗潜力的初步关注，我们发现由于我们与Klotho蛋白(“S-KL”)的分泌型有关的知识产权地位，正在调查这一目标的竞争和技术诀窍。

克洛托神经科学寻求开发治疗慢性疾病（癌症、心血管、肌肉、皮肤和神经退行性疾病）的基本药物失调。我们的细胞和基因治疗平台由专有技术计划（已发布和正在申请的专利）组成，其中包括（1）一种基因治疗计划，使用基因治疗方法在体内产生一种名为“Klotho”的治疗蛋白质治疗神经退行性疾病和其他衰老疾病（UAB正在许可的待决专利申请），和（2）图书馆可以激活或失活体内黑皮质素受体的黑皮质素受体结合分子将被开发用于减肥和饮食失调（从Teleost和UofA获得许可）。接下来，我们的临床阶段仿制药/生物仿制药技术包括（3）“非专利”仿制药组合（4）和“非专利”生物仿制药（从SLS获得许可）。

The the the 公司可以开发所有技术，也可以决定出售或与其他公司合作并获得某些技术的许可。

The the the 基因治疗产品候选产品正处于临床前开发阶段。该公司计划在各国寻求市场批准在我们已颁发和/或正在申请专利的地区，包括美国、加拿大、欧洲、中国和其他有生存能力的市场。

Klotho神经科学已经进行了与FDA就其生物仿制药计划举行了两次IND前会议。在简报和会议上，Klotho神经科学公司介绍了显示与我们的许可方信实生命科学(RLS)使用获得的参考产品获得的参考产品相似的数据来自美国的基因泰克和瑞士的罗氏制药公司。FDA坚持要求Klotho神经科学公司对美国参考产品进行测试由Genentech为利妥昔单抗和贝伐单抗生产，必须在FDA审查任何其他材料之前完成，包括 IND提交的文件。RLS已同意使用美国参考完成利妥昔单抗和贝伐单抗的生物相似性测试包产品：利妥昔单抗和阿瓦斯丁。在测试于2024年底完成后，Klotho神经科学公司打算再次与FDA会面讨论 IND和临床方案策略。一种或两种抗体的临床试验可能在2025年开始。RLS将制造这两种抗体都是由Klotho神经科学公司赞助的临床试验。在IND申请中提交的协议将确定研究的每个对照(参考标准)和治疗(新/RLS)组的患者数量，以及主要和次要终点与创新者和迄今为止批准的其他生物相似抗体产品所使用的相同-比较六个月研究的两个分支的总体应答率是主要终点，相对安全性和PK/PD是次要终点。

我们的 2024年和2025年的主要重点是推进与年龄相关的细胞和基因治疗候选产品的可持续组合神经系统疾病，既有罕见的“孤儿疾病”，也有较大患者群体中的疾病。下表描述了我们的α-Klotho产品线。

我们已经从巴塞罗那自治大学(UAB)获得了将α-Klotho序列商业化的全球独家权利名为S-KL的人和知道如何对所有神经退行性疾病进行基因治疗和细胞治疗-是一种长期的、高风险的计划，但高额奖励产品开发机会。

这个世界人口正在迅速老龄化，保持大脑健康和身体力量已成为主要的生物医学挑战。如果没有新的干预措施，全球将有超过8000万人患有记忆问题或由此导致的身体残疾到2040年，从老龄化和老年相关疾病中脱颖而出。衰老已被证明是认知能力下降和发育不良的主要风险因素阿尔茨海默氏症。衰老的生物或遗传调节因素可能被用于治疗和预防认知障碍。衰老、抑郁、痴呆症和骨质疏松症(肌肉丧失)。

因为老龄化是认知衰退的主要风险因素，也是全球老龄化社会的一个新的健康威胁，提供了药物如果被证实，像Klotho这样的药物可能能够抵消认知能力下降和阿尔茨海默病等神经退行性疾病的影响。阿尔茨海默病(AD)是世界范围内最常见的老年痴呆类型。Klotho是以希腊女神命名的谁？“编织着生命的线“。十年前，李黑欧博士et.al。建立了转基因基因敲除小鼠没有Klotho基因。这些小鼠出生时是正常的，但开始表现出多种与衰老有关的疾病，如动脉硬化，骨质疏松症，皮肤萎缩，认知丧失，高磷血症，肺气肿，肺，心脏和心脏的异位钙化皮肤、脑浦肯野细胞耗尽，以及3-4周后不育--α-KL+老鼠死于大约 2个月，而正常小鼠的寿命约为2-3年。

这个 Klotho蛋白由Klotho克洛索据报道，基因随着年龄的增长而显著下降，尤其是在患者的大脑中。阿尔茨海默氏症和基因工程动物患有阿尔茨海默病。这个体外培养Klotho蛋白对取材神经元的处理从小鼠脊髓中提取的蛋白质可以防止毒性谷氨酸和β-淀粉样蛋白引起的神经元死亡，而其他研究已经表明清除 Klotho蛋白治疗动物的β-淀粉样斑块的发生率，因此Klotho和S-KL在治疗和预防中的作用对AD的研究必须加以探索。

治疗性的如果从一开始就开始治疗，从理论上讲，提高Klotho蛋白水平的方法可能会防止神经元退化并改善AD患者的预后。最近，我们的调查人员发现了一个膜结合的和一个循环中的分泌物这种蛋白质荷尔蒙的一种形式(“分泌型Klotho”或“S型KL”)，天然存在于人类中，由人类染色体13q12位点的klotho基因。我们打算研究这种荷尔蒙是否能起到保护大脑的作用防止神经元变性，清除β-淀粉样斑块，控制胰岛素/胰岛素样生长因子信号通路，延迟骨质疏松症，降低心血管疾病的发生率，影响肾脏疾病，并普遍延长人类的寿命以及其他拥有这种基因的哺乳动物。

这个脑功能的上调克洛索使用基因治疗方法的表达已经由几个研究人员进行了评估，包括我们的首席科学顾问和发明家米格尔·奇隆·罗德里格斯博士和杜俊荣博士。在开创性工作中，奇龙 Rodriguez和Masso等人。α-Klotho亚型在衰老和阿尔茨海默病的大脑中有不同的时空分布疾病“，PLOS one OI：10.1371/Joural.pone.0143623,2015年11月24日)展示了一种替代的 Klotho基因产生了一种稳定的、截断的激素亚型(“S-KL”)，这种激素在颅内、鞘内、而静脉给药，可以直接检测到小鼠蛋白质组织提取物中的蛋白质和mRNA。这项工作还表明两个Klotho转录本的高表达水平之间存在很强的相关性(p值为0.001)，即全长、膜结合蛋白 (“m-KL”)和S-KL，在衰老过程中大脑和健康的认知状态。值得注意的是，分泌的S-KL亚型几乎是 M-KL主要在肾脏表达，在脑中表达较少。这表明S-克里可能对大脑和整个大脑健康都有重要作用。更详细的研究表明，可以检测到S-KL蛋白在小鼠大脑中参与学习和记忆过程的不同区域，如前额叶皮质、运动皮质和海马体。他们发现Klotho基因产物，特别是S-KL亚型，是小鼠的一种神经保护蛋白，我们认为该基因产物的缺失会导致与衰老相关的认知缺陷的发生和/或进展。通过修改和增加成年C57BL/6J雄性小鼠脑内S-KL的表达及基因治疗载体的构建与表达 Klotho蛋白的含量增加，认知能力得到改善。AAV9载体是一种重组腺相关病毒9型递送载体向中枢神经系统(CNS)组织优化递送(“趋向性”)的载体。奇隆·罗德里格斯博士将担任合并后公司科学咨询委员会联席主席。

辣椒罗德里格斯和其他人得出结论，自然产生的Klotho是衰老的基因调节器，当Klotho 该基因过表达，抑制该基因可以加速衰老表型的发展。在小鼠身上，表达脑组织中分泌型Klotho(S-KL)的水平很高，提示S-KL的活性可能在神经系统。在行为水平上研究了改变衰老脑内S-KL水平的功能相关性。 AAVRH10和AAVRH9向中枢神经系统输送和维持Klotho S-KL蛋白在6月龄和12月龄正常婴儿中的表达 C57BL/6J小鼠。在动物身上的研究结果表明，向中枢神经系统单次注射S-KL 6个月后，学习和记忆能力的持久和可量化的增强被发现。更重要的是，认知能力的提高在非常年长的18个月大的小鼠身上观察到，12个月大的小鼠接受了一次治疗。这些发现支持了治疗的潜力 S可作为治疗增龄性认知功能衰退的药物。

韩J-R博士 Du和他的同事们还成功地测试了Klotho基因替换在治疗和预防认知障碍方面的效用在老鼠身上。正如我们和其他许多人研究了阿尔茨海默病的一种病理理论一样，阿尔茨海默病的特点是通过淀粉样β蛋白(A-β)斑块的存在。杜等人。此前有报道称，克罗托降低了A-β水平在淀粉样前体蛋白/早老素1(APP/PS1)转基因小鼠模型中，该药物可保护大脑免受认知缺陷的影响。他们诱导了注射携带Klotho全长基因的慢病毒对13月龄APP/PS1小鼠脑内Klotho的过度表达在大脑的侧脑室。他们研究了大脑中Klotho蛋白过度表达对认知的影响，A-β 在这个动物模型中，负担、A-β相关的神经病理学、小胶质细胞转化和A-β转运系统。另外，他们通过敲击的方式研究了Klotho蛋白对A-β在血脑脊液屏障转运的影响抑制原代人脉络丛上皮细胞(HCPEpiCs)产生Klotho。

杜大伟博士研究发现，大脑和血清中Klotho水平的上调显著改善了A-β负荷、神经元和突触丢失以及老年APP/PS1“AD小鼠”的认知缺陷。Klotho基因治疗显著抑制Nacht、LRR和PYD 含结构域蛋白3(NLRP3)和小胶质细胞随后向M2型的转化可能增强小胶质细胞介导的 A-β许可。同时，Klotho过表达也调节A-β转运体的表达，这可能促进A-β转运体介导的 A-β许可。此外，人肝癌细胞转运A-β的能力体外培养也显著地受到了 Klotho基因和蛋白质敲除。鉴于观察到的Klotho过度表达的神经保护作用，目前的发现提供了令人信服的证据 Klotho基因和细胞疗法作为治疗阿尔茨海默病的潜在疗法应进一步研究的证据其他神经系统疾病。

肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种以运动神经元变性为特征的破坏性神经退行性疾病。 (MNS)和肌肉失神经。这会导致进行性肌肉无力，最终导致瘫痪和患者在2-5分钟内死亡。多年的诊断，通常是由于呼吸衰竭1。散发性肌萎缩侧索硬化症(SAL)占大多数，只有5%-10%是由遗传突变引起的常见形式(FAL)。已有30多个基因与肌萎缩侧索硬化症和几种携带突变的动物模型有关这些基因已经被开发出来了。具有高拷贝数的带有甘氨酸到丙氨酸的人SOD1基因的转基因小鼠第93位密码子的转变称为SOD1^G93A是使用最广泛的。

ALS疾病过程的多种病理机制已使用ALS动物模型进行鉴定。这些机制包括氧化应激、炎症、兴奋性毒性、线粒体功能障碍，蛋白质稳态受损、内质网应激和RNA干扰。这些因素的相互作用可能导致选择性运动神经元（MNs）死亡。针对单一或有限数量疾病机制的有希望的临床前和临床试验，基本上失败了。越来越多的观点支持通过同时针对多种机制采取更加综合的方法。克洛托神经科学提出了对称为分泌蛋白a-Klotho（s-KL）的多效RNA剪切变体的治疗探索，该变体具有抵消作用神经变性涉及多种机制，例如氧化应激、脱髓鞘、衰老、炎症和突触功能障碍。 KL和s-KL对于促进肌肉再生和避免纤维化也至关重要。

结果巴塞罗那小组最近发表的文章很有希望(参考博世等人的研究广场，标题为 Klotho基因疗法通过解决SOD1的多种疾病机制来改善ALS症状^G93A鼠标“，doi：https://org/10.21203/rs.3.rs-4510655/V1)，因此，α-Klotho(S-KL)的抗衰老蛋白变体具有神经保护和肌肉再生特性，缓解与年龄相关的症状肌萎缩侧索硬化症小鼠模型中的神经退化和促进肌肉再生。研究表明，S-KL量表具有多因素、多维度的特点。肌萎缩侧索硬化症(ALS)背景下的多效性特征，这是一种缺乏有效治疗的运动神经元疾病，原因是其不同的病理生理机制。通过在SOD1骨骼肌中过表达分泌型KL^G93A嗜肌症小鼠我们的目的是直接保护肌肉，并在运动神经元(MN)终末发挥旁分泌作用。分泌型KL保存的MN 和神经肌肉连接，并减轻神经胶质细胞的反应性，导致维持肌肉质量，改善神经肌肉功能，延迟疾病发作，延长存活期。即使在有症状的阶段给予S-KL，也可以减缓ALS的进展。转录体肌肉中的蛋白质组学研究揭示了ALS疾病涉及的病理生理机制的显著纠正 KL的新角色。这些发现强调了肌肉分泌的KL在ALS中的潜在应用，无论其来源如何，并提示更广泛的治疗意义。

我们正在与UAB的科学家合作，推进我们专注于神经退行性疾病和年龄相关疾病的项目--阿尔茨海默氏症和肌萎缩侧索硬化症都是基于Klotho基因和S-KL蛋白。除了我们的候选产品线外，我们还在建造下一代基因和细胞递送技术的平台，以优化我们基于AAV、基于慢病毒和基于脂质的基因治疗。这项工作的大部分资金将由巴塞罗那的UAB赞助的研究协议提供。

补充通过生物输注或基因疗法获得这种人类Klotho蛋白可能会治疗许多疾病和病理。阿尔茨海默氏症疾病是极其重要的，当然也是迫切的医疗需要，然而Klotho蛋白可能在心脏病、血液中有效血管疾病、肾脏疾病和其他与衰老有关的疾病或问题。我们的计划集中在这些重要的项目上，但新的计划可能会从这项核心技术演变而来，例如基于基因的治疗，提供其他感兴趣的蛋白质。我们正在开发一种基因治疗方法，将遗传物质如质粒DNA或信使核糖核酸引入体内，以诱导产生治疗性的病人体内的蛋白质--我们设想要么阻止致病因素，要么取代人类基因它们关闭了蛋白质的生产，或者替换了突变的基因，产生了根本不起作用的异常蛋白质。通过基因治疗或基因修饰的干细胞，我们的目标是解决这些问题。

在基因治疗中，对转录的基因浓度的测量。蛋白质很重要。因此，测量血液和组织中转录的Klotho基因水平的减少或增加是很重要的蛋白质异构体是Klotho神经科学公司基因治疗开发计划的一部分。在我们的基因治疗中特别重要程序是分离和测定由Klotho基因产生的三种Klotho蛋白亚型和两种Klotho蛋白代谢物。人类Klotho基因编码一种I型跨膜蛋白(1012个氨基酸，140 kDa)和一个大的胞外蛋白结构域和一个很短的细胞内部分(10个氨基酸)，称为“膜Klotho”或M-KL主要表达在肾小管和甲状旁腺。Klotho的胞外区从m-KL中解离出来，被发现是一种循环称为“血浆Klotho”的因子P-KL(1002个氨基酸，135 kDa)，在血液中循环并可检测到在其他生物液体中的作用程度较小。P-KL进一步代谢成两个几乎相同的单体(每个450个氨基酸， 70 kDa)被称为九龙洲1区和九龙洲2。Klotho基因还产生一种RNA剪接变异体(550个氨基酸，63 kDa)，称为“分泌型Klotho” 或S-吉林S-KL亚型主要由大脑和中枢神经系统的细胞产生。

针对Klotho组织浓度的研究使用了商业测试试剂盒是由IBL实验室（IBL日本和IBL美国）销售的一种基于抗体的酶联免疫检测试剂盒，但目前可用的酶联免疫检测试剂盒是无法区分三种同工型s-KL万.KL、p-KL以及KL 1和KL 2代谢物（参考L. Pedersen等人/临床生物化学46（2013）1079 - 1083）。IBL商业化酶联免疫分析中使用的抗体识别相同的所有蛋白质同工型的氨末端区域都有表位序列，但发现了13个氨基酸的关键差异位于蛋白质的羟基末端。与p-KL和KL 1结构域相比，s-KL同工型的这种差异尤其如此，它们的不同之处在于s-KL上发现了13个氨基酸的“尾巴”。当前商业检测缺乏特异性， Klotho Neurosciencies的动机是开发一种新的检测方法。

因此，作为研发计划的一部分，Klotho NeuroScience计划开发和验证一种分析方法，以分离和单独测量p-KL的所有Klotho亚型和代谢物。将Klotho NeuroSciences的检测与IBL ELISA检测进行比较，并在健康和年迈的成年人。此外，还将在队列中确定其他几个临床和实验室特征，并与循环中的Klotho亚型水平。Klotho亚型分析将用于识别低总Klotho的受试者并评估每种Klotho亚型在每个受试者的疾病状态中的贡献。S-KL亚型异构体的特异性测定 Klotho基因治疗产品候选结果将被分析和报告。如果化验方法发展成为一种研究测试方法(例如 EL ISA、SDS/Western印迹、毛细管电泳法)成为疾病的临床生物标志物，Klotho NeuroScience将尝试介绍这个测试是一种商业诊断。Klotho神经科学科学家将开发异构体特异性单抗并利用分离技术，如蛋白质印迹分析、毛细管电泳法或高效液-质联用法 (LC/MS)在2024年底将这一分析上线。

我们我们已经从UAB实验室获得了这项关键技术的授权，并从动物模型中获得了成功和令人鼓舞的数据，我们希望研究和治疗这些与衰老有关的疾病。在一些研究中，我们正在研究的基因疗法已经证明可消除致病因素，如在AD或AD患者中清除大脑中的β-淀粉样斑块和tau缠结肌萎缩侧索硬化症线粒体氧化应激和神经元损伤的预防。我们尚未提交任何与IND相关的申请任何基因疗法。

我们的两种候选的铅基因治疗产品是用于治疗或预防阿尔茨海默病的AMI-101(AAV9-CMV-SKL)，以及治疗和预防Lou Gehrig病(肌萎缩侧索硬化症)的AMI-202(AAVmyo-des-SKL)基因治疗产品或“ALS”)。我们计划在未来12个月内完成AMI-202的动物毒理包并提交 2025年向FDA提出的调查性新药申请(IND)，申请允许启动人类第一阶段的同情急性心肌梗塞-202在晚期ALS患者中的应用研究。同样，AMI-101的临床前开发计划，类似于 AMI-202，将落后于AMI-202的开发6到9个月。我们计划寻找一家公司合作伙伴来帮助用于阿尔茨海默病适应症的AMI-101的开发。我们还可能将重组S-KL蛋白带入临床试验为了评估将该蛋白注入正常健康药理学志愿者(PK/PD)的安全性和有效性安全性，然后在选定的患者群体中使用。我们的AMI101和AMI202候选产品取决于S-KL变种和围绕RNA剪接变异体的知识产权地位。我们已经授权了专利和专利申请的独家权利治疗神经退行性疾病的专利在美国(美国专利号12,036,268)、欧洲、中国、香港和正在申请中在加拿大。“1998年专利申请(第30%申请号)PCT/EP2023/059677)在主要市场提交，涵盖组成和 S-KL基因疗法用于治疗肌萎缩侧索硬化症等神经肌肉疾病的计划由这些国家的审查员进行审查。

另外，我们的团队将在载体设计和交付方面寻求新的创新，以优化我们的研究基因治疗产品的安全性，效力、耐用性和临床反应。我们将继续从产品开发入手构建内部集成开发能力通过商业化，着力加快产品在临床上的开发步伐。作为我们正在进行的业务战略的一部分，我们继续探索潜在的机会，以获得或许可新的候选产品以及合作机会或就我们正在开发的现有产品进行合作。

我们已经签订了其他许可协议，其中一些是独家的，涵盖了我们研究和产品开发所涉及的关键技术努力的基础将是。许可证的详细信息如下。

1. 2022年1月20日，我们与巴塞罗那自治大学签订了独家的、全球性的、含版税的许可证（“UAB”）和Inguirució Catalana De Recerca I Estudis Avançats（“ICREA”）开发和商业化分泌型Klotho拼接变异诊断和治疗领域的某些专利权、技术和专业知识以预防或治疗神经退行性疾病和其他与年龄相关的中枢神经系统病理。专利（在欧洲和中国）和正在审批的专利申请支持我们的ANEW 101和ANEW 202候选产品，并具有针对治疗方法的权利要求和物质的成分。已颁发的专利和对待决申请授予的任何申请将在2036年11月21日之前有效，没有任何专利期限调整或延长。专利系列包括：

这个许可包括再许可的权利。许可证的有效期将延长至最后一个到期的版税期限，即在逐个产品、逐个国家的基础上，除非根据协议的条款提前终止。“版税条款” 指从第一次商业销售开始到后来的一段时间，逐个产品，逐个国家 (I)该产品在该国家到期的最后一项专利，或(Ii)无限期终止(如果在该国家没有专利权涵盖该产品国家)，只要仿制药的等价物或生物相似的产品没有在这些国家商业化。UAB和ICREA保留以下权利将许可权利用于内部非商业性研究，并允许其他学术机构将许可权利用于内部非商业性研究。

AS 协议中规定，我们负责与产品的研究、开发和商业化相关的所有费用，包括与奇隆博士和博世博士在UAB的实验室签订赞助研究协议(讨论 (见下文)。

AS 对于许可的对价，我们支付了与先前专利成本相对应的预付费用。我们还被要求每年支付一项专利 10.000欧元的维护费，以及某些里程碑付款和净销售额3%的特许权使用费，这一术语在协议，在专利权存在的国家，否则使用费是净销售额的1.5%。不同的专利税金额存在于如果我们对授予的任何权利进行再许可。里程碑式的付款是35,000欧元的IND成就，250,000欧元的完成第一阶段研究，完成第二阶段研究后50万欧元，完成第三阶段研究后120万欧元，以及200万欧元在美国、欧盟或日本首次获得商业产品批准时使用欧元。我们还负责所有正在进行的专利维护、保护和管理成本。

这个如果另一方实质性违反任何条款、条件、义务和承诺，双方可终止协议。书面通知，在通知后三个月内仍未治愈的。UAB/ICREA可能会终止，如果我们(1)放弃或停止使用许可权利一年以上；(二)非法使用许可权利，包括违反《世界人权宣言》，(3)未支付特许权使用费或在两年内少报超过15%的使用费不同年限；(4)对被许可专利权的有效性或可执行性提出质疑；(5)未能实现产品协议中规定的发展阶段。我们可以在提前90天通知的情况下随时终止协议。

2. 2022年12月20日，我们与UAB ICREA，Consorcio Centro de Investigación签订了独家的全球版税许可 Biomédica en Red(“CIBER”)和Vall D‘Hebron医院研究所 De Recerca(VHIR)开发和商业化神经元领域的某些专利权、技术和诀窍 (中枢神经系统)或神经肌肉(外周神经系统)疾病或障碍。正在申请的专利支持我们的ANEW202候选产品，针对物质的处理方法和成分提出要求。如果获得批准，这种专利将有效期至2043年4月16日，无任何专利期调整或延长。专利系列包括：

这个许可包括再许可的权利。许可证的有效期将延长至最后一个到期的版税期限，即在逐个产品、逐个国家的基础上，除非根据协议的条款提前终止。“版税条款” 指从第一次商业销售开始到后来的一段时间，逐个产品，逐个国家 (I)该产品在该国家到期的最后一项专利，或(Ii)无限期终止(如果在该国家没有专利权涵盖该产品国家)，只要仿制药的等价物或生物相似的产品没有在这些国家商业化。UAB/ICREA/CIBER/VHIR保留权将许可权利用于内部非商业性研究，并允许其他学术机构将许可权利用于内部非商业性研究。

AS 协议中规定，我们负责与产品的研究、开发和商业化相关的所有费用，包括与博世博士和/或齐隆博士在UAB的实验室签订赞助研究协议，以执行研发活动(下文讨论)。

AS 对于许可证的对价，如果我们上面讨论的2022年1月20日许可证终止，那么我们必须每年支付专利维护费10.000欧元。我们还有义务支付某些里程碑式的付款和净销售额3%的特许权使用费，正如协议中对该术语的定义，在存在专利权的国家，否则使用费是净销售额的1.5%。各别如果我们对授予的任何权利进行再许可，则存在版税。里程碑式的付款是35,000欧元的IND成就，250,000欧元完成第一阶段研究后，支付50万欧元；完成第三阶段研究后，支付120万欧元在美国、欧盟或日本首次获得商业产品批准后，研究费用和200万欧元。该协议有一项禁止堆叠的条款如果产品由本协议和我们上面讨论的2022年1月20日许可证中的专利或技术涵盖，则根据本协议，我们只有义务支付此类产品的版税。我们还负责所有正在进行的专利维护，保护和管理成本。

这个如果另一方实质性违反任何条款、条件、义务和承诺，双方可终止协议。书面通知，在通知后三个月内仍未治愈的。如果我们(1)放弃，UAB/ICREA/CIBER/VHIR可能会终止或者停止使用许可权利一年以上的，(二)非法使用许可权利的，包括违反《世界人权宣言》(3)#年未支付版税或少报超过15%的版税。两个不同的年头；(4)对被许可专利权的有效性或可执行性提出质疑；(5)未能实现协议中规定的产品开发阶段。我们可以在提前90天通知的情况下随时终止协议。

3. 如上所述，根据我们的UAB许可证，我们于1月24日与UAB签订了赞助研究协议， 2022年，根据该计划，研究将由首席调查人员阿苏姆普西奥·博世博士和米格尔博士指导和监督奇隆的两年预算为623.100，00欧元。

在……上面 2023年3月5日，与德国海德堡大学签订了与以下相关的创新的非独家全球许可神经肌肉疾病领域中的某些修饰AAV衣壳多肽。正在申请的专利支持我们的ANEW202 具有针对物质的处理方法和成分的权利要求的候选产品。如果获得批准，这种专利将是可强制执行的至2039年4月26日，无任何专利期调整或延长。专利系列包括：

The the the 许可包括再许可的权利。许可证的有效期延长到每项专利到期或取消为止。获得许可的司法管辖权。

AS 对于许可证的对价，我们需要向许可方支付某些里程碑式的付款和相当于净销售额2%的特许权使用费条款是在协议中定义的。里程碑式的付款是许可证执行时的15万欧元，60天内的15万欧元第一阶段临床试验开始，第三阶段试验开始后60天内20万欧元。

The the the 海德堡大学可以终止协议(1)，如果我们发生重大违约，书面通知不是自通知之日起60天内治愈，(2)如果我们停止运营、申请破产、解散，需提前10天通知或向债权人转让，或(3)如果我们对许可的专利提出质疑。我们可以随时通过以下方式终止协议提前120天通知。

打开 2023年1月27日，我们与Teleost BiopPharmticals，LLC(“Teleost”)和大学签订了再许可协议亚利桑那州大学董事会拥有的某些专利权的全球独家开发和商业化权利，并被授权给Teleost，以及Teleost在全球范围内独家拥有的某些技术和专有权利由药物和多肽化学品、原料药和药物组成的伽玛黑素皮质素领域，这些药物结合、影响和潜在地治疗与人黑素皮质素受体直接或间接相关的疾病，这些疾病不与Teleost的临床竞争或干扰使用的化妆品适应症。再授权的专利来自六个家族，这些家族声称物质的组成和/或使用方法。这些专利涉及治疗减肥和饮食失调的候选产品，皮肤病理学，治疗抑郁症，压力(PTSD)和潜在的认知：

1 -黑素皮质素1受体配体和使用方法PCT/US 2012/038425(WO 2012/158960)

4. -新的促黑激素PCT/US2016/033010增强黑色素瘤癌症预防(WO2016187264)

这个许可包括再许可的权利。许可证的期限延长到专利到期的最后一天。我们被要求支付许可方(1)支付60,000美元的许可费，(2)支付与专利申请和维护相关的持续成本作为(3)某些里程碑付款和按协议中定义的净销售额的10%的特许权使用费。里程碑式的付款在欧洲，IND每次批准为50,000美元，CTA每次批准为15,000美元，第三阶段试验开始时为100,000美元，250,000美元在美国境外首次上市时，FDA批准在美国上市时为500,000美元，每种产品首次商业批准时为150,000美元在美国以外，每种产品在美国首次商业批准时为50万美元，商业销售额为1亿美元时为100万美元或更多的许可产品。我们也有义务为从再被许可人那里收到的所有费用以及专利支付15%的版税 2025年的维护费为2万美元，2026年为3万美元，2027年为5万美元，2028年为10万美元，此后每年为10万美元。我们的执照维护费用从我们应付的版税中扣除。

The the the 如果另一方实质性违反任何条款、条件、义务和承诺，双方可终止协议。书面通知，在通知后30天内仍未治愈的。此外，任何一方在下列情况下均可终止合同破产或无力偿债。如果产品发生故障，我们可以在180天通知的情况下随时终止协议开发失败或我们确定该产品不再具有商业可行性。

打开 2014年11月27日，我们与Reliance Life Science Private Limited(RLS)签订了独家、特许权使用费许可协议基于罗氏的利妥昔单抗(美罗华)的成品生物类似物的原料药开发、制造成品(S)^®/Rituxan^®), 曲妥珠单抗(赫赛汀^®)和贝伐单抗(阿瓦斯丁^®)在癌症治疗领域，自身免疫疾病、新生血管疾病以及可通过产品或衍生物(如抗体药物)治疗的其他疾病或状况共轭化合物)。许可证允许我们在区域内独家使用RLS的技术(包括RLS的关于制造业和RLS监管数据的技术诀窍，包括RLS在印度的档案)。许可地区是有限的到北美、欧洲和以色列。未来与该产品相关的专利将包括在协议中，但没有自协议签署之日起，RLS已拥有专利。

AS 对价我们之前向RLS支付了300,000美元的预付许可费，并要求向许可方支付某些里程碑付款以及协议中定义的净销售额的5%的特许权使用费。每个产品的里程碑付款：250,000美元向FDA提交，向欧洲药品管理局(EMA)提交上市授权后100,000美元，3,000,000美元在收到美国食品和药物管理局的营销授权后，在欧洲获得EMA批准后为2,000,000美元，在加拿大市场授权，墨西哥市场授权300,000美元，以色列市场授权200,000美元，2,000,000美元在美国的净销售额为2,000万美元或更多，在欧洲的净销售额为1,000万美元或更多，在欧洲为1,000万美元在任何国家/地区实现净销售额超过1亿美元。该许可包括再许可的权利。如果我们再许可本协议下的权利将使我们不得不支付替代性再许可里程碑费用。

这个许可证的有效期为在逐个国家进行市场授权后10年，这将自动延长再延长10年，除非在期限结束前180天收到不延长的通知。

这个当事人也可以在下列情况下随时终止本协议：(1)另一方违反本协议，且未能纠正违约行为在收到违约通知后60天内，(2)对方破产，或(3)法律变更，致使履行一方的责任变得繁重或不合时宜。我们也可以在书面的60天内逐个产品地终止本协议注意。如果我们未能支付任何款项，RLS可以提前30天发出书面通知终止协议。

根据根据许可证，RLS将根据双方单独的制造和供应协议向我们独家提供原料药 2014年11月27日被处决。

在……上面 2014年11月27日，双方签署了对上述许可证以及制造和供应协议的修正案，以包括开发和西妥昔单抗(艾比特思)的生产^®，BMS/礼来/ImClone)，条款相同，独家权利和领土相同。AS 对于修正案中规定的额外权利，我们预先支付了RLS许可费150,000美元，并被要求按照协议中的定义，向许可方支付某些里程碑式的付款和净销售额5%的特许权使用费。里程碑付款金额为：向FDA提交250,000美元，向EMA提交市场授权100,000美元，收到以下付款：3,000,000美元来自美国食品和药物管理局的营销授权，在欧洲获得EMA批准时为2,000,000美元，在市场授权时为500,000美元在加拿大，墨西哥市场授权时为30万美元，以色列市场授权时为20万美元，净销售额为2000万美元时为200万美元在美国或更多，在欧洲净销售额达到或超过1000万美元时为100万美元，在任何国家/地区实现净销售额时为1000万美元超过1亿美元。该许可包括再许可的权利。在本协议项下的再许可权利将要求我们支付替代性再许可里程碑式费用。

阿瓦斯丁^®和Rituxan^®/Mabthera^®是贝伐单抗和利妥昔单抗的品牌名称。美国的基因泰克和瑞士的罗氏公司生产这些抗体。利妥昔单抗的市场名称是Rituxan^®在美国和日本，并打上了作为Mabthera^®在美国和日本以外。

Rituxan^®(利妥昔单抗)用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)复发或难治性患者，作为单一药物的低级别或滤泡性、CD20阳性的亿.cell非霍奇金淋巴瘤，以前未经治疗的滤泡性、CD20阳性的亿.cell非霍奇金淋巴瘤联合治疗使用一线化疗，并且在对利妥昔单抗产品与化疗相结合取得完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗，无进展(包括稳定期)，低级别，CD20阳性的亿.细胞淋巴瘤，作为单药，一线CVP化疗后，以前未经治疗的弥漫性大b细胞、CD20阳性的NHL联合CHOP或其他以蒽环类药物为主的化疗方案。Rituxan适用于治疗6个月及以上患有成熟b细胞NHL的儿童患者成熟b细胞急性白血病(b-AL)，以前未经治疗，晚期，CD20阳性，弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)， Burkitt淋巴瘤(BL)、Burkitt样淋巴瘤(BLL)或成熟b细胞急性白血病(b-AL)合并化疗。Rituxan是适用于治疗CD20阳性慢性淋巴细胞性白血病的成人患者 (CLL)联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)。

Rituxan 与甲氨蝶呤联合使用，也适用于成人中重度活动期类风湿患者的治疗。对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂治疗反应不足的关节炎(RA)患者。Rituxan也用于联合治疗使用糖皮质激素，适用于治疗2岁及以上患有肉芽肿病的成人和儿童患者有多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)。Rituxan被指定用于治疗成人中重度寻常型天疱疮(PV)。

贝伐单抗 (阿瓦斯丁^®)用于治疗以下适应症：III期或IV期卵巢癌(OC) 初次手术后-阿瓦斯丁联合卡铂和紫杉醇，然后阿瓦斯丁作为单一药物。用于治疗三期或四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或以下的原发性腹膜癌最初的手术切除。复发性卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(ROC)-阿瓦斯丁联合应用紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康用于铂耐药复发患者的治疗。卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌，化疗前不超过2次。阿瓦斯丁，在建议联合卡铂和紫杉醇，或与卡铂和吉西他滨联合，然后阿瓦斯丁作为单一药物。用于治疗对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。坚持不懈，复发或转移性宫颈癌(CC)-阿瓦斯丁联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康，适用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

转移性肾细胞癌-阿瓦斯丁联合α-干扰素治疗转移性肾癌细胞癌。

复发性胶质母细胞瘤(RGBM)-阿瓦斯丁用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤。

第一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)-阿瓦斯丁联合卡铂和紫杉醇治疗不能切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

转移性结直肠癌(MCRC)-阿瓦斯丁与以氟尿嘧啶为基础的静脉化疗相结合，是第一种- 或转移性结直肠癌患者的二线治疗。阿瓦斯丁与氟嘧啶-伊立替康-或以氟嘧啶-奥沙利铂为主的化疗适用于转移性结直肠癌患者的二线治疗他们在含有贝伐单抗产品的一线方案上取得了进展。使用限制：阿瓦斯丁不适用于佐剂结肠癌的治疗。

肝细胞癌症-阿瓦斯丁与阿替唑单抗联合用于治疗不能切除或转移的患者未接受过系统治疗的肝细胞癌。

那里有三类药物用于帮助提高认知障碍和痴呆症的生理效应，(1)胆碱酯酶多奈哌齐(Aricept)、利凡斯明(Elexon)和加兰他明(Razadyne)的抑制剂，(2)谷氨酸调节剂-美金刚 (Namenda)和(3)胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸调节剂的组合称为Namzaric)多奈哌齐加美金刚。销售这些仿制药和品牌药的公司包括艾尔建、卫材株式会社、诺华制药、第一三共株式会社、默茨制药公司、首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容治疗公司，TauRx，礼来公司，Teva制药工业有限公司，小野制药有限公司，AC免疫，AB Science，艾伯维公司、百时美施贵宝公司、武田制药有限公司、拜耳股份公司等。

这个抗淀粉样抗体aducanumab(Biogen：Aduhelm)和lecanumab(Lilly：Leqembi)已获FDA批准，可能与罗氏、百时美施贵宝/Celgene和其他开发抗淀粉样抗体的公司。最近，aducanumab(Biogen：Aduhelm)被从市场上由于缺乏有效性和严重的副作用。抗淀粉样蛋白抗体的长期预后仍有疑问。基于这么多抗淀粉样蛋白候选产品的失败。仍有多家大型和早期制药公司在寻求治疗阿尔茨海默病。很少有公司在其网站上提及Klotho或Klotho基因疗法的使用和/或在新闻稿中。Advantage Treateutics在网站上提到了Klotho，但他们似乎正在研究AD04™，并建议它可以作为一种免疫调节剂，刺激和/或调节免疫系统，以减少AD的病理。其中提到了信使核糖核酸疗法，但这种疫苗佐剂AD04似乎是他们的主要候选产品，没有对他们的Klotho计划进行描述。他们可能是在测试 Klotho作为免疫调节剂。另一家名为Bioviva的公司在他们的网站上说：“Klotho已被证明可以逆转β-淀粉样蛋白斑块“，但没有给出他们的产品开发阶段的细节。他们的团队成员之一乔治·丘奇发表了一篇文章在大约10年前的全长Klotho m-KL上，所以它可能是全长Klotho。Bioviva不提及Klotho或Klotho产品在他们的网站上处于开发阶段。

至就我们所知，在ALS、AD、PD或其他涉及人类S-KL的神经退行性疾病中没有直接竞争 Klotho基因或S-KL蛋白。Klotho Treeutics和Klogenix这两家公司成立于多年前，但管理层球队无法筹集资金，现在它们已经倒闭了。

克洛托神经科学将在美国、欧洲和其他市场面临来自该市场创新品牌的竞争，来自生物仿制药的竞争已在这些市场获得批准，并且来自这些市场仍在开发的生物仿制药。利妥昔单抗生物仿制药的主要参与者市场包括辉瑞公司、迈兰公司，安进公司，蒂瓦制药工业有限公司，和Celltrion Healthcare Co. Ltd.，Sandoz 国际有限公司，信实生命科学，C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG、BioXpress Therapeutics SA和Intas 生物制药有限公司。还有另外两种Avastin生物仿制药Mvasi（bevacizumab-awtax），由安进和艾尔建联合开发，以及辉瑞公司的Zirabev（bevacizumab-bvzr）。

在……里面欧洲，由于医生和政府机构立即接受了生物仿制药的价格竞争带来的潜在节省，由于生物相似产品的零售价格较低，创新者的产品价格下降了30%-40%或更多一旦获得EMA批准，而在美国，FDA批准的生物相似产品的价格几乎与创新者的价格相同产品。现在，随着美国对生物相似产品接受度的提高，生物相似产品和创新者产品的价格正在下降，美国的保险公司和其他付款人现在正在实现大量的节省。

研究人员在加州大学圣地亚哥医学院，他们启动了一项人类第一阶段临床试验(2021年3月) 评估将一种关键蛋白导入阿尔茨海默病患者大脑的基因疗法的安全性和有效性 (AD)或轻度认知障碍(MCI)，这是一种通常发生在全面痴呆之前的情况。这种蛋白质被称为脑源性神经营养脑源性神经营养因子，又称脑源性神经营养因子，是大脑和中枢神经系统中发现的一种生长因子家族的一部分，这些生长因子支持现存的并促进新神经元和突触的生长和分化。脑源性神经营养因子在大脑易感区域尤为重要在之前发表的研究中，首席研究员、神经科学教授、医学博士马克·图辛斯基加州大学圣地亚哥分校医学院转化神经科学研究所的董事帮助推进了这一方法。据我们所知，没有其他人积极为AD或ADAD采取这种方法。

这个 Klotho基因疗法的主要竞争对手是联合生物技术公司，该公司是旧金山湾区的一家初创生物技术公司，开发针对衰老细胞的药物。他们的网站声称，该公司正在开发的产品包括针对Bcl-XL的UBX第1325，一种消除年龄相关眼病中衰老细胞的机制，以及针对眼科疾病的临床前产品UBX1967。他们声称正在对Klotho的候选产品进行“领先优化”，但他们没有报告任何数据，也没有临床前或迄今为止公布的临床试验数据。Unity最近将Dubal Klotho技术授权给他们的两名出版物作者成立了Jocasta治疗公司和一家位于伊利诺伊州诺斯布鲁克的对冲基金，目前还没有发布任何新闻稿。他们会继续追查全长万.KL或p-KL，而不是S-KL。

基因 ALS的治疗方法正在寻求使用反义寡核苷酸来阻断ataxin-2(Biogen)，并试图产生Cavelin-1 (Eikonoklastes Treeutics)，据信与肌肉细胞的神经支配有关。神经感觉治疗公司正在进行环丙沙星和塞来昔布，一种抗生素和一种抗炎药，两种药物的联合临床试验以减少肌肉中的炎症反应。Amylyx获得FDA对Relyvrio的批准^®，一种钠的组合苯丁酸酯(一种用于尿素循环障碍的芳香族脂肪酸盐)和牛磺酸(一种用于治疗胆结石的胆汁酸) 以及包括肌萎缩侧索硬化症在内的其他几种疾病。最近，Amylyx删除了Relyvrio^®由于缺乏药效而被市场淘汰后续研究。在人体试验中，这些潜在的药物都没有显示出显著的临床益处和肌肉保存活性。到目前为止。

帕金森氏症疾病是一种进行性神经退行性疾病，由大脑中多巴胺信号的丧失引起，并导致运动控制力和生活质量持续下降。虽然目前还没有治愈这种疾病的方法，但通过多巴胺能策略这会暂时增加大脑中的多巴胺水平，患者可以看到症状的短期改善，这些症状随着疾病的进展而减弱。 Axo-Lenti-PD是唯一一种可传递三个关键基因(TH、CH1和AADC)的帕金森病研究基因疗法在单个慢病毒载体中内源性合成多巴胺所需的。这种一次性输液的目的是恢复稳定的补品。降低多巴胺水平，有可能减少每日服用L-多巴药物的需要，同时稳定疾病，提供长期的益处。最初的临床数据表明，单剂Axo-Lenti-PD通过改善运动为患者提供了倒转时间日常生活的功能和活动。Axo-Lenti-PD是从ProSavin优化而来的，ProSavin是一种治疗癌症的早期基因疗法帕金森氏症。该公司目前正在对Axo-Lenti-PD进行第二阶段临床试验(SunISE-PD)的患者评估患有中晚期帕金森氏症。这些公司已经宣布破产，没有一家还在营业。

条例美国和其他国家的政府当局是发展我们的制造和营销的一个重要因素医药产品。该法规适用于我们的性质和程度可能因我们产品的性质而异。候选人。我们预计，我们所有的候选产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。我们的候选产品要经过严格的临床前测试、临床试验和FDA的其他批准程序，以及欧洲、日本和其他国家的类似监管机构。各种政府法规也支配或影响与这些候选产品相关的临床试验、化学、制造和控制(CMC)及其营销。审批流程而随后遵守相关法规和条例需要大量的时间和资本承诺，而且不可能保证批准将被授予。

在……里面在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)对药品和生物制品进行监管， PHSA以及实施这些法律的法规和指导性文件。FDCA、PHSA及其相应的法规管理，在其他方面，测试、制造、安全、纯度、效力、标签、包装、储存、记录保存、分发、与医药产品有关的报道、广告和其他促销活动。在进行之前，需要得到FDA的同意药品的人体临床试验。FDA对新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)的批准也必须在销售新药或生物制品之前获得。获得监管批准和后续合规的过程如果有适当的联邦、州、地方和外国法律法规，则需要花费大量的时间和财力资源。

任何新药或治疗性生物制品必须获得FDA的批准，才能在美国合法上市。FDA批准在销售批准的药物产品以获得新的适应症或使用条件之前，也需要。FDA要求的流程在新药候选产品可以在美国上市之前，通常涉及以下事项：

这个候选产品的测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力。美国食品和药物管理局的满意度上市前审批要求通常需要很多年，实际需要的时间可能会根据类型的不同而有很大不同，产品或疾病的复杂性和新颖性。在人体上测试任何候选产品之前，候选产品必须经过临床前测试。临床前试验，也被称为非临床研究，包括对产品化学的实验室评估，毒性和配方，以及体内动物研究，以评估候选产品的潜在安全性和活性以建立治疗使用的理论基础。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求。包括GLP。

并发对于临床试验，公司通常必须完成一些长期的临床前试验，例如生殖不良的动物试验事件和致癌性，还必须开发关于药物的化学和物理特征的更多信息并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产该药物的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，其中，制造商必须开发药品成品的特性、强度、质量和纯度的检验方法。此外，适当的包装必须是必须进行挑选和测试，并进行稳定性研究，以证明候选产品没有发生不可接受的变质超过其保质期。

一个临床试验赞助商必须提交临床前试验的结果，以及生产信息、分析数据、任何现有的临床数据或文献和拟议的临床方案，作为IND的一部分提交给FDA。一些临床前试验可能会继续进行即使在提交IND之后。IND在FDA收到后30个历日内自动生效，除非在该时间之前 FDA提出了与拟议的临床试验相关的担忧或问题，包括担心人体研究对象将被暴露不合理的健康风险，并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决在临床试验开始之前任何悬而未决的问题都可以开始。FDA还可以对候选产品实施部分或全部临床搁置在临床试验之前或期间的任何时间，由于安全问题或不符合规定。如果FDA强制实施临床搁置，试验可能未经FDA授权不得开始或重新开始，然后仅在FDA授权的条款下进行。因此，我们不能肯定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，就会出现部分问题或完全暂停或终止此类学习。

临床试验涉及在合格的监督下将研究产品给健康志愿者或患者使用调查人员通常是不受雇于试验赞助商或在试验赞助商控制下的医生。必须进行临床试验根据书面研究方案，除其他事项外，详细说明试验的目标、受试者的选择和排除、试验程序、用于监测安全的参数、要评估的标准和统计分析计划。每种协议对协议的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。

此外，临床试验必须根据联邦法规和GCP要求进行，其中包括所有研究对象以书面形式提供他们参与任何临床试验以及审查和批准的知情同意书由参与临床试验的每个研究地点的IRB或中心IRB进行。IRB负责保护福利和试验参与者的权利，并考虑是否将参与临床试验的个人的风险降至最低等项目与预期收益相比是合理的。IRB还批准知情同意书的形式和内容，必须由每个临床试验受试者或其法定代表人签署，审查和批准研究方案，并必须监督临床试验，直到完成。

人类临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

审批后临床试验，有时被称为4期临床试验，可能是FDA要求的，也可能是在初始阶段之后自愿进行的批准。这些临床试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验，特别是对于长期的安全跟踪。

在.期间临床开发的所有阶段，监管机构都需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员。详述临床试验结果的年度进度报告必须提交给美国食品和药物管理局。

成文 IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员：严重和意外的不良事件；任何发现来自其他研究，体内实验室测试或体外测试，表明对人类受试者有重大风险；或任何临床上严重疑似不良反应发生率比议定书或调查员手册中所列的发生率显著增加。这个赞助商必须在15个历日内提交IND安全报告，在赞助商确定该信息有资格报告后。赞助商还必须在七个日历日内通知FDA任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应在赞助商最初收到信息后。保荐人获得的与以下事项有关的补充资料之前提交的IND安全报告必须作为后续IND安全报告提交。该报告应在15分钟内提交赞助商收到信息后的日历天数。

信息关于某些临床试验，包括对研究的描述，在某些情况下，研究结果必须在具体的美国国立卫生研究院(NIH)的时间表，在他们的临床试验网站上公开传播。制造商或用于诊断、监测或治疗一种或多种严重或危及生命的疾病的研究产品的分销商或者没有其他可比或令人满意的治疗选择的情况也必须有公开可用的评估政策以及响应扩大访问权限的请求，有时称为“同情使用”请求。

另外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组定期审查积累的数据，并就试验的持续安全性向研究发起人提供建议。此组称为数据和安全监测委员会(DSMB)或数据和安全监测委员会(DSMC)也可以审查临时数据，以评估持续临床试验的有效性和科学价值。这组人在临床试验期间获得了对未盲数据的特殊访问权限可建议发起人在确定受试者存在不可接受的安全风险或其他理由的情况下停止临床试验，比如没有药效的证明。

这个 FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或实施其他制裁，如果它认为临床试验要么没有按照FDA的要求进行，要么给临床带来了不可接受的风险试验病人。IRB还可以要求暂时或永久停止现场的临床试验，原因是未能达到遵守IRB的要求，或如果试验对受试者造成意想不到的严重伤害。FDA或IRB也可以强制进行临床试验的条件。临床试验赞助商也可以选择终止临床试验，因为主题的风险、缺乏有利的结果或业务优先事项的变化。

制造商药品和生物制品必须符合适用的cGMP法规，包括质量控制和质量保证。以及记录和文件的维护。制造商和其他参与制造和分销这类产品的人还必须向FDA和某些州机构登记他们的机构。国内外制造企业在最初参与生产过程时，必须登记并向FDA提供附加信息。机构单位可能会受到政府当局的定期突击检查，以确保遵守cGMP要求和其他法律。发现问题可能导致政府实体对经批准的保密协议的产品、制造商或持有人施加限制，并可扩展到要求将该产品从市场上撤回。FDA不会批准保密协议，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所需的规格。

并发对于临床试验，公司通常完成额外的临床前研究，还必须开发关于候选产品的物理特性，以及最终确定商业生产候选产品的过程数量符合cGMP要求。帮助降低引入不确定因素或导致其他关于使用小分子产品的不良事件，PHSA强调了对以下产品进行制造控制的重要性无法精确定义属性。制造过程必须能够持续地生产高质量的产品批次候选人，除其他要求外，赞助商必须制定测试身份、强度、质量、效力和纯度的方法最终产品的价值。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在……里面与可能在其他国家进行的临床试验有关，以期获得上市授权，有国家实施的可比cGMP要求和其他监管规则。

假设成功完成所需的临床和临床前测试、临床前测试和临床试验的结果与产品的CMC相关的详细信息，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及拟议的标签，以及其他事项，提交给FDA以获得NDA或BLA批准，以针对一个或多个适应症销售产品。

在……下面经修订的《处方药使用费法案》(PDUFA)规定，每个NDA或BLA必须附有一笔可观的使用费。FDA调整了 PDUFA用户年费。PDUFA还对批准的治疗产品征收年度计划费。免收费用或在某些情况下可以减免，包括免除小企业首次申请的申请费。公事。此外，对于被指定为孤儿药物的候选产品，不对NDA评估使用费，除非该候选产品还包括非孤立指示。

在此外，根据《儿科研究公平法》(PREA)，对一种新的活性成分、适应症、剂型、给药方案、或给药途径，必须包含足以评估产品在所声称的适应症中的安全性和潜力的数据在所有相关的儿科亚群中，并支持产品针对每个儿科亚群的剂量和给药是安全的。此外，针对分子靶点的成人癌症治疗候选产品的申请 FDA确定与儿科癌症的生长或进展密切相关的替代PREA调查，赞助商必须与申请书一起提交分子靶向的儿科癌症研究报告，以期在临床上产生有意义的儿科研究数据，使用适当的配方，为潜在的儿科标签提供信息。FDA可以主动或应申请人的要求，批准将部分或全部儿科数据的提交推迟到产品批准之后成人使用，或完全或部分豁免儿科数据要求。孤儿产品也不受PREA要求的影响。

这个 FDA最初审查NDA或BLA提交，以确定在该机构接受其备案之前它是否基本上完成了。 FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何NDA或BLA，并可以要求其他信息。在这种情况下，NDA或BLA必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前，也要进行审查。一旦提交的文件被接受备案，FDA就开始进行深入的对申请进行实质性审查。

这个 FDA审查申请，以确定建议的候选产品是否安全有效(或纯净并对BLAS有效)，具有可接受的纯度分布，以及候选产品是否在根据cGMP保证和保存候选产品的特性、安全性、强度、质量、效力和纯度。这个 FDA可能会提交新的治疗产品或出现安全性或有效性难题的治疗产品的申请提交给咨询委员会，通常是包括临床医生和其他专家的小组，以供审查、评估和建议，如是否应该批准申请以及在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在产品审批过程中，FDA还将确定是否需要风险评估和缓解策略(REMS)来确保候选产品的安全使用。RMS使用风险超越专业标签的最小化策略，以确保产品的好处大于潜在的风险。至在确定是否需要REMS时，FDA将考虑可能使用该产品的人口规模、疾病的严重性、产品的预期益处、预期治疗持续时间、已知或潜在不良事件的严重性，以及产品是否是一种新的分子实体。RMS可以包括用药指南、医生沟通计划和确保安全使用的要素，如作为受限分发方法、患者登记簿和其他风险最小化工具。如果FDA得出结论认为需要REMS， NDA的赞助商必须提交建议的REMS；如果需要，FDA将不会在没有REMS的情况下批准该申请。

在此之前在批准申请时，FDA将检查生产候选产品的设施。FDA不会批准如果确定制造工艺和设施不符合cGMP要求或否则，不足以确保在所要求的规格内一致地生产候选产品。此外，之前在批准申请时，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保进行了临床试验符合IND试验要求和GCP要求。

在……上面申请的依据和附带的信息，包括对制造设施的检查结果， FDA可以出具批准信或完整的回复信。批准信授权对产品进行商业营销针对特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信一般概述了提交材料中的不足之处并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果和当这些缺陷在重新提交申请时，FDA将出具一份批准信。

如果一种候选产品获得监管部门的批准，这种批准可能明显限于特定的疾病和剂量或适应症以供使用，否则可能会受到限制。此外，FDA可能会要求将某些禁忌症、警告或预防措施包括在产品标签。FDA可以对以下形式的产品分销、处方或配药施加限制和条件 RMS，或以其他方式限制任何批准的范围。FDA还可能要求进行上市后临床试验，有时指的是作为第四阶段临床试验，旨在进一步评估产品的安全性，以及测试和监督计划，以监控已商业化的经批准产品的安全性。

每个五年内，FDA同意在PDUFA下的NDA审查中确定具体的绩效目标。目前的目标之一就是审查标准在FDA接受NDA备案后的10个月内提交NDA，并在6个月内优先提交NDA，从而做出审查决定。 FDA并不总是满足标准和优先NDA的PDUFA目标日期，其审查目标可能会随时间变化为了时间。如果FDA要求或NDA赞助商另有要求，审查过程和PDUFA目标日期可以延长三个月提供关于过去三个月内提交的资料中已提供的信息的补充信息或澄清在PDUFA目标日期之前。

之后对于已批准的产品，也有持续的年度计划用户费用要求，但在某些情况下，孤儿产品。

严谨 FDA对药品和生物制品的广泛监管在获得批准后仍在继续，特别是在cGMP要求方面。制造商必须遵守cGMP法规中适用的要求，包括质量控制和质量保证。以及记录和文件的维护。为了帮助降低引入不定因素的增加风险，PHSA 强调对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还提供了 FDA有权在存在公共健康危险的情况下立即暂停许可证，准备或采购在产品短缺和严重公共卫生需求的情况下，并授权制定和执行以下法规防止传染病在美国和各州之间的传入或传播。

其他适用于药品的批准后要求包括报告cGMP偏差，这可能会影响身份，效力，分布式产品的纯度和总体安全性、记录保存要求、不良影响报告、最新安全报告和疗效信息，并遵守电子记录和签名的要求。此外，FDA还进行实验室研究与药理产品的安全性、纯度和效力的监管标准有关。

在……里面此外，涉及经批准药品的制造和分销的制造商和其他实体必须进行登记他们在FDA和某些州机构的机构，列出他们的产品，并受到定期宣布和未宣布的影响 FDA和这些州机构对当前cGMP和其他要求的合规性进行检查，这些要求规定了某些程序以及对我们和第三方制造商的文档要求。制造商必须继续花费时间、金钱和精力在生产和质量控制领域，以保持符合现行的cGMP。监管部门可能会撤回产品审批或要求召回产品，如果一家公司未能遵守监管标准，如果它在初始营销后遇到问题，或者如果随后发现了以前未认识到的问题。此外，对制造工艺或设施的更改通常在实施之前需要FDA批准或通知，以及对批准的产品进行其他类型的更改，如添加新的适应症和额外的标签声明也需要FDA的进一步审查和批准。

此外，《药品质量和安全法》对药品制造商规定了与产品跟踪和追踪有关的义务。

不利的 FDA批准后，需要提交事件报告和定期报告，包括年度报告和偏差报告关于NDA或BLA的。后来发现以前未知的产品问题，包括未预料到的严重不良事件或频率、制造工艺或不遵守监管要求可能导致重大监管行动。此类行动可能包括拒绝批准待决的申请、吊销或吊销执照、实施部分或全部临床暂停或终止临床试验、警告信、非标题信、修改宣传材料或标签、规定纠正信息、实施上市后要求，包括需要进行额外测试、实施分销或REMS下的其他限制、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许全部或部分进口或出口暂停生产或分销，FDA禁止，禁令，罚款，同意法令，公司诚信协议，暂停以及从政府合同中除名，拒绝根据现有政府合同下达命令，被排除在参与联邦政府和国家医疗保健计划、恢复原状、归还或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁，以及结果在不利的宣传中，以及其他不利后果中。

一个赞助商还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如禁止为与产品批准的标签不符的用途或住院人数(称为“非标签使用”)。 FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规，而一家被发现以不正当方式推广非标签用途可能会承担重大责任。违反与促进非标签使用可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及其他法律作为州消费者保护法。然而，公司通常可能会分享真实和非误导性的信息，而不是与FDA批准的产品标签一致。发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求可能导致限制产品的销售或将该产品从市场上撤回。尽可能采取民事或刑事制裁。

失败在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间遵守适用的美国要求，可能会使申请人或制造商受到行政或司法、民事或刑事诉讼以及负面宣传。这些操作可能包括拒绝批准待决申请或补充申请、撤回批准、临床搁置、暂停或被IRB终止临床试验、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销，禁令，罚款或其他罚款，拒绝政府合同，强制纠正广告或与医疗保健提供者的沟通、取缔、归还、返还利润或其他民事或刑事处罚。

大体上在其他国家，同样的要求和控制通常适用于提交营销授权申请，批准后，到持有此类上市授权。

我们的商务活动，包括但不限于研究、销售、促销、分销、医学教育等活动产品批准后，将受到众多联邦和州监管和执法部门的监管美国除FDA外，可能还包括司法部、卫生与公众服务部 (HHS)及其各部门，包括监察长办公室、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和卫生资源和服务管理局、退伍军人事务部、国防部以及州和地方政府。医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和使用药品方面发挥着主要作用获得上市批准的公司。与第三方付款人、现有或潜在客户和转介来源的安排，包括医疗保健提供者，受到广泛适用的欺诈和滥用法律法规的约束，这些法律法规可能会约束制造商进行临床研究、市场营销、销售和分销的商业或财务安排和关系取得上市许可的产品。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的此类限制包括以下内容：

此外，我们可能会受到联邦政府以及各州和外国司法管辖区的数据隐私和安全法规的约束我们用它来经营我们的业务。HIPAA，经2009年《临床健康信息技术法案》(HITECH)修订，及其各自的执行条例对所涵盖的实体、企业规定了某些要求，包括强制性合同条款联营公司及其涵盖的分包商与隐私、安全和传输某些可单独识别的健康信息称为受保护的健康信息。除其他事项外，HITECH通过其实施条例，使HIPAA 直接适用于商业伙伴的安全标准和某些隐私标准，定义为个人或组织、其他创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的承保实体员工队伍的成员代表承保实体执行HIPAA监管的职能或活动。HITECH还加强了民事和刑事处罚，可以对覆盖的实体、商业伙伴、分包商和个人施加压力，并赋予州总检察长新的权力向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并要求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外，其他联邦和州法律可能会管理在某些情况下的健康和其他信息，其中许多在很大程度上彼此不同，不能先发制人 HIPAA，从而使遵约工作复杂化。

至如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，这可能包括适用上市后要求，包括安全监测、反欺诈和滥用法以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员支付或转移价值的报告。

在……里面在欧盟，数据隐私法通常被认为比适用于美国的法律更严格，包括将个人数据从欧盟转移到美国的要求，以确保欧盟的数据隐私标准将适用于此类数据。

违规行为上述法律或任何其他政府法律和法规可能导致重大处罚，包括行政处罚，民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组业务、排除参与联邦和国家医疗保健计划，交还，合同损害，声誉损害，利润减少和未来收入，监禁，以及如果个人受到公司诚信协议或类似协议的约束，则需要额外的报告要求和监督以解决有关不遵守这些法律的指控。此外，努力确保商业活动和商业安排对于品牌处方药的制造商来说，遵守适用的医疗法律和法规可能代价高昂。

意义重大对于我们可能获得监管部门批准的任何产品的覆盖范围和报销状态，都存在不确定性。在美国在美国，任何获得监管部门批准用于商业销售的候选产品的销售将部分取决于可获得性承保范围和第三方付款人的适当补偿。第三方付款人包括政府当局和医疗项目在美国，如Medicare和Medicaid、管理保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地减少对医疗产品和服务的报销。确定付款人是否将提供药品的承保范围可以与确定付款人将为药品支付的报销率的过程分开产品。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方中的特定药品，这可能不包括所有 FDA批准的药物的特定适应症。此外，控制医疗费用已成为联邦政府的优先事项以及州政府，而药品价格一直是这项努力的重点。美国政府、州立法机构和外国各国政府对实施成本控制方案表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销以及非专利产品的替代要求。采取价格控制和成本控制措施，并采取更多在现有控制和措施的司法管辖区内的限制性政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。

一个付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，覆盖范围确定过程这通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为产品的使用提供科学和临床支持分别支付给每个付款人，但不保证承保范围和适当的补偿将在一审。

第三方付款人越来越多地质疑价格，并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本它们的安全性和有效性。新的指标经常被用作报销率的基础，如平均销售价格、平均制造商价格和实际采购成本。为了获得任何可能获得批准的产品的承保和报销对于销售，可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明医学上的必要性和合理性。除了获得监管部门批准所需的成本外，还包括产品成本。如果第三方付款人不考虑一种节省成本的产品与其他可用的疗法相比，它们可能不会在批准后作为福利覆盖该产品他们的计划，或者，如果他们这样做了，付款水平可能不足以让一家公司销售其产品盈利。

这个我们或我们的合作者获得监管机构批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和补偿。此外，强调管理型医疗保健在美国已经增加，我们预计将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使获得了一个或多个有利的承保范围和报销状态我们或我们的协作者获得监管批准的产品、不太优惠的承保政策和报销费率可能将在未来实施。医疗保健支付者和提供者正在实施的成本控制措施以及任何医疗改革可能会显著减少我们销售任何经批准的候选产品的收入。我们不能保证我们会能够为我们的候选产品获得并维护第三方保险或充分报销全部或部分。

在……里面欧盟、定价和补偿计划因国家而异。一些国家规定产品只能在市场上销售。在商定了报销价格之后。一些国家可能要求完成额外的研究，以比较目前可用的治疗方法的特定候选产品。欧盟成员国可以批准一种产品的具体价格，或者它可以取而代之的是，对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他成员各州允许公司自行确定产品价格，但监控公司利润。健康面临的下行压力护理费用已经变得很高。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在在一些国家，来自低价市场的跨境进口产品施加了竞争压力，可能会降低一国国内的定价。任何有价格管制或报销限制的国家可能不允许有利的报销和定价安排。

是否产品是否获得FDA批准，由欧洲、日本和其他国家的可比监管机构批准在这些国家开始销售这种产品之前，很可能是必要的。每个国家的监管机构可以强加自己的要求，并可以拒绝批准，或者在批准之前可能需要额外的数据，即使相关产品已获得FDA或其他权威机构的批准。欧洲联盟(“欧盟”)的监管当局，澳大利亚和其他发达国家对药品的审批程序很长。获得批准的过程某一特定国家/地区的流程可能与另一个国家/地区的流程不同，但通常遵循与 FDA批准。欧盟建立了一个欧洲医疗产品评估机构，既有集中化的社区程序，也有和分散的程序，后者的基础是在一个成员国内发放许可证并随后相互承认的原则由其他成员国提出。

这个一种新药在日本获得批准的过程在实质上和范围上都类似于美国和欧盟的程序。已收集所有NDA 并由日本药品和医疗器械署(PMDA)审查。PMDA审查通常涉及至少两个正式的评估以确定候选药物的安全性和有效性，以及一次cGMP设施检查。会商改正未解决的问题将根据需要进行处理。假设结果令人满意，这些报告将传达给卫生部，劳工和福利，或MHLW，然后发布该药物的最终批准。

这个批准生物相似产品的途径是由2009年生物制品价格竞争和创新法(BPCIA)建立的， 2010年3月23日颁布，作为《患者保护和平价医疗法案》的一部分。BPCIA建立了这一简短的途径根据公共卫生服务法第351(K)条，或PHSA。在BPCIA颁布后，FDA发布了指南草案关于生物相似性的论证以及生物相似性申请的提交和审查。生物仿制药将被比较与已获FDA许可的“参考产品”的生物相似性。生物相似产品的市场成功将取决于向患者、医生、付款人和有关当局证明这些产品在质量、安全性和疗效上是相似的与参比产品相比。BPCIA要求生物相似申请者证明生物化学和生物相似使用与美国FDA批准的参考产品有关的临床研究。生物仿制药获批在欧盟和其他非美国司法管辖区，如果没有额外的研究证明生物相似性，可能不会在美国获得批准一种FDA批准的参考产品。在美国批准的生物仿制药也不能在外国司法管辖区获得批准，除非其他搭桥研究。我们将继续分析并将所有最终法规纳入我们的生物相似发展计划和FDA发布的指南，州政府制定的药房替代政策和其他适用的要求由有关部门提供。

一个生物仿制药批准途径自2003年以来一直在欧盟实施。EMA已经发布了许多科学和产品特定的生物相似指南，包括批准含有单抗的生物仿制药的要求。在欧盟，生物仿制药是在中央程序下普遍获得批准。批准途径允许生物相似的发起人寻求并获得监管批准部分基于对已证明生物相似的创新者产品的临床试验数据的依赖，通过全面的可比性研究，做到“相似”。在许多情况下，这使得生物仿制药得以进入市场。而不进行新生物药物通常所需的全部临床试验。

截至2024年8月30日，克洛托神经科学拥有三（3）名全职员工，并使用四名顾问的服务。

这个该公司目前在北卡罗来纳州夏洛特、东北奥马哈和亚利桑那州斯科茨代尔使用三(3)个远程办公室，每个办公室由大约 400平方英尺，供公司员工免费使用。

我们自公司成立以来，我们从未宣布或支付过普通股的股息，我们预计在可预见的时间内也不会支付股息未来。

相反，我们将保留任何收入用于我们的业务。*这项政策将由我们的董事会在#年不时进行审查除了其他因素外，我们的收入和财务状况也是如此。

不是如果在生效后，我们不能按正常程序偿还到期的债务，则可以进行分配。业务；或公司的总资产将少于其总负债加(除非公司章程如果我们在分配时被解散，为满足优惠，将需要的金额优先受分配权优先的股东解散时的权利。他说：

这个董事会可以根据编制的合并财务报表确定分配不是禁止性的基于在有关情况下合理的会计惯例和原则，或基于对其他方法的公允估值在这种情况下是合理的。

除非上下文另有要求或如另有说明，本节中提及术语“Klotho”、“Klotho Neurosciences”。“新的，” “我们”、“我们”、“我们的”、“我们的公司”和“我们的业务”指Klotho Neurosciences，公司，前身为ANEW Medical，Inc.，一家特拉华州公司及其合并子公司。

全除本报告所载有关历史事实的陈述外，包括关于未来行动的陈述如下前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以用“相信”、“可能”、“ “将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能” “会”、“期望”、“目标”、“计划”、“潜力”、“寻求” “增长”、“目标”、“如果”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，这些事件和趋势我们认为可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营，目标和财务需求。

Klotho Neurosciences寻求开发治疗的基本药物慢性疾病-癌症、心血管、肌肉、皮肤和神经退行性疾病。克洛托神经科学公司目前拥有两种平台技术。一个平台由专有的专利技术计划组成，其中包括（a）基因治疗计划使用基因治疗方法在体内产生一种名为“Klotho”的治疗蛋白质，以治疗神经退行性疾病疾病和其他衰老疾病，和（b）激活或失活黑皮质素的黑皮质素受体结合分子库体内的受体。Klotho Neurosciences的第二个平台是仿制药和生物仿制药的“非专利”产品组合销售难以来源、难以找到的仿制药和非专利生物疗法的生物制剂。

在……上面 2023年5月30日，本公司，当时名为红木收购公司，是红木新成立的怀俄明州全资子公司收购公司(“合并子公司”)与怀俄明州的一家新医疗公司签订了业务合并协议 (《新怀俄明州》)。2024年6月21日，在业务合并协议结束时，合并子公司合并为新怀俄明州和新怀俄明州成为红杉的全资子公司。同时，该公司的名称改为安新医疗股份有限公司

这个企业合并被视为反向资本重组。新怀俄明州被认为是会计的前身和合并实体是继任的美国证券交易委员会注册人，这意味着新怀俄明州以前几个时期的财务报表将被披露在注册人未来提交给美国证券交易委员会的定期报告中。

我们我们一直是一家处于研发阶段的公司，由于一些原因，我们的历史业绩可能不能代表我们未来的业绩这可能很难预料到。因此，我们未来财务业绩的驱动因素，以及这些业绩的组成部分，可能无法与我们的历史或预期运营结果相媲美。

本注册声明中提到的“我们”， “我们”或“公司”是指Klotho Neurosciences，前身为ANEW Medical，Inc.。对我们“管理”的提及或我们的“管理团队”是指我们的高级官员和董事。以下对公司的讨论和分析财务状况和经营业绩应与未经审计的简明综合财务报表一起阅读以及本季度报告其他地方包含的注释。讨论和分析中包含的某些信息以下包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

这注册声明包括1933年证券法第27A节所指的“前瞻性声明”，经修订的《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条(《证券交易所《法案》)，这不是历史事实，涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与那些预期的和预测的。本季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述，包括，不限于本《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》中的表述关于寻求初步业务合并，公司的财务状况、业务战略和计划以及未来运营的管理目标是前瞻性陈述。像“期望”、“相信”这样的词 “预期”、“打算”、“估计”、“寻求”和变化以及类似的词语和短语旨在确定此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及未来事件或未来表现，但反映了管理层目前的信念，这是基于目前可用的信息。许多因素可能会导致实际事件，业绩或结果与前瞻性陈述中讨论的事件、业绩和结果大不相同。为确定可能导致实际结果与前瞻性预期结果大不相同的重要因素的信息声明，请参阅公司首次公开招股的最终招股说明书中的风险因素部分美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。公司向美国证券交易委员会提交的文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov的埃德加部分。除适用的证券法明确要求外，本公司不承担因新信息、未来事件而更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务或者是其他原因。

克洛托神经科学公司前身为ANEW Medical，Inc. (the“公司” 或“ANEW”）开发治疗慢性疾病（癌症、心血管和神经退行性疾病）的基本药物失调。该公司目前已收购两个许可平台：仿制药组合和生物仿制药平台，使用生物疗法治疗癌症，以及两项涉及黑素皮质素受体结合分子的专有专利技术以及一个基因治疗平台，该平台使用基因治疗方法在体内引入一种名为“Klotho”的治疗蛋白质身体来治疗神经退行性疾病。

在……上面 2023年5月30日，本公司前身为红杉收购公司，签订了业务合并协议(以下简称《业务合并协议“)与怀俄明州的一家公司An New Medical，Inc.然后，在2024年6月21日，企业合并的结束达成协议，导致怀俄明州的一家公司An New Medical，Inc.成为该公司的全资子公司，该公司同时更名为An New Medical，Inc.

这个按照会计准则编制未经审计的简明综合财务报表和相关披露在美利坚合众国普遍接受的要求管理层作出影响报告金额的估计和假设在未经审计的简明综合财务报告之日披露或有资产和负债报表以及所报告期间的收入和支出。实际结果可能与这些估计大相径庭。我们有没有确定任何关键会计估计；我们确定了以下关键会计政策：

FASB ASC主题820“公允价值计量和披露”定义了公允价值、用于计量公允价值的方法和扩大关于公允价值计量的披露。公允价值是指出售一项资产或支付转让费用的价格。在计量日买方和卖方之间有序交易中的一种责任。在确定公允价值时，估值计量公允价值应当采用与市场法、收益法和成本法相一致的方法。FASB ASC主题 820建立投入的公允价值等级，代表买方和卖方在为资产定价时使用的假设或者是责任。这些输入被进一步定义为可观察和不可观察的输入。可观察到的输入是指买方和卖方将用于根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价。不可观测的输入反映公司对买方和卖方在为开发的资产或负债定价时使用的投入的假设根据当时可获得的最佳信息。

这个公司某些资产和负债的公允价值，这些资产和负债符合ASC主题820“公允”项下的金融工具价值计量及披露“是指综合资产负债表中的账面金额。集市现金和现金等价物以及其他流动资产和应计费用的价值估计为接近持有量。由于此类工具的到期日较短，截至2024年3月31日和2023年12月31日的价值。见《未经审计的摘要》附注9 披露按公允价值计量的公司资产和负债的综合财务报表一种经常性的基础。

这个公司某些资产和负债的公允价值，这些资产和负债符合ASC主题820“公允”项下的金融工具价值计量及披露“是指综合资产负债表中的账面金额。集市现金和现金等价物以及其他流动资产和应计费用的价值估计为接近持有量。由于此类工具的到期日较短，截至2024年3月31日和2023年12月31日的价值。披露的资料见注9 按公允价值经常性计量的公司资产和负债。

这个公司最初根据ASC 815“衍生品和套期保值”核算其可转换本票，并选择 ASC 825项下的公允价值选项。使用公允价值期权方法，每张可转换本票必须在其发行日的初始公允价值，以及此后的每个资产负债表日期。票据估计公允价值变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。

后来，可转换本票的兑换特征于2023年5月15日修改；可转换本票的持有人，可全权酌情将可转换本票项下的任何或全部未偿还本金转换为公司(见附注6)。因此，本公司评估了转换特征的变化，并确定可转换本票票据应在资产负债表上以现金收益记为债务(负债)。公司对嵌入式转换的评估 ASC 815中有关实体中合同的股权分类的衍生范围例外指南的特征拥有自己的股权。

这个公司的评估还基于ASC 470-50-债务修改和交换；管理层确定修改后的转换期权(以公司普通股股份为基础)与原来的转换期权有很大不同 (这是基于单位的)。由于每个单位包括一股普通股，一股权利可转换为十分之一(1/10)。一股普通股在企业合并完成后，原始转换选择权提供至少10%的额外收益普通股股份(包括由权利转换而来的标的股份)较经修订的换股选择权。因此，重新测量已发生ASC 825，且先前选定的公允价值选项不再适用。可转换本票为自2023年5月15日起在资产负债表上以现金收益计入债务(负债)。

适用于对于所有新发行和未修改的可转换本票，公司选择提前采用财务会计准则董事会(“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”)2020-06年度，债务-债务转换和其他选项 (分主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自身权益的合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”) 并将新发行的债务(负债)计入资产负债表。公司认为衍生产品范围例外指导根据ASC 815，关于实体自身权益中的合同的权益分类。

The the the 公司将认股权证(公开认股权证或私募认股权证)作为股权分类或负债分类工具进行会计处理论财务会计准则委员会对权证具体条款的评估及适用的权威指引 (“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)480，区分负债与权益(“ASC 480”) 和ASC 815，衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。评估考虑认股权证是否独立于财务依据ASC 480的票据是否符合ASC 480的责任定义，以及认股权证是否满足所有要求对于ASC 815下的股权分类，包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及是否在本公司无法控制的情况下，权证持有人可能需要“净现金结算”。在股权分类的其他条件中。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时间及在权证未清偿期间的每个季度期末日期。

适用于如果发行或修改的权证符合股权分类的所有标准，则认股权证必须作为组成部分进行记录在发行时的股权。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行之日和此后的每个资产负债表日按其初始公允价值作为负债入账。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。“公司”(The Company) 已选择将其公开认股权证作为股权，私募认股权证作为负债。

The the the 公司遵守FASB ASC 260的会计和披露要求，每股收益。为了确定净收入 (亏损)可赎回股份和不可赎回股份，本公司首先考虑未分配收益(亏损) 可分配给可赎回股份和不可赎回股份，未分配收入(亏损)使用总净值计算亏损减去支付的任何股息。然后，我们根据加权平均股数按比例分配未分配的收入(损失) 可赎回股份和不可赎回股份之间的流通股。对普通股赎回价值增值的任何重新计量在可能赎回的情况下，被认为是支付给公众股东的股息。

适用于为了会计目的，企业合并被视为反向收购，因此，历史财务报表在会计收购者中，怀俄明州的一家公司An New Medical，Inc.成为上市公司历史财务报表 An New Medical，Inc.，特拉华州一家公司。此处的运营结果是会计收购人An New Medical，Inc. 一家怀俄明州的公司。

我们到目前为止还没有产生任何营业收入。到目前为止，该公司的运营包括收购我们的许可平台和专利，以及企业合并的规划。作为一家上市公司，我们会产生费用(法律、财务报告、会计和审计合规性)，以及与规划我们的研究和临床测试运营相关的费用。

结果与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的运营情况。

我们的截至该年度的营运开支2023年12月31日为631,322美元，而截至年底的年度2022年12月31日，增加56,948美元或9.9%。增长主要是因为由于与准备我们的业务合并相关的费用增加，包括第三方咨询费和专业费。

为止年度 2023年12月31日，与净亏损相比，我们净亏损为631，322美元年终574，374美元 2022年12月31日，增加56，948美元，即9.9%。增加净亏损主要是由于与准备业务合并相关的费用增加，包括增加第三派对咨询费和专业费。

网络截至2023年12月31日的年度经营活动中使用的现金为707,458美元，而截至12月31日的年度为598,593美元 2022年3月31日,增加108,865美元或18.2%。用于经营活动的现金大幅增加的主要原因是由于我们准备结束我们的业务合并，费用增加。我们预计经营活动的净现金将为负值。在未来一段时间内，直到公司的产品能够产生有意义的收入。

网络筹资活动提供的现金2023年12月31日总共374,000美元向投资者出售可转换本票及本公司普通股及本票所得收益。

结果截至2024年6月30日的三个月和六个月与截至2023年6月30日的三个月和六个月的运营部

我们的截至2024年6月30日的三个月的运营费用为395,607美元，而截至2023年6月30日的三个月的运营费用为244,252美元，增加151,355美元或约62%。增加的主要原因是与准备我们的业务组合包括增加第三方咨询费和专业费。

我们的截至2024年6月30日的6个月的运营费用为817,652美元，而截至2023年6月30日的6个月的运营费用为396,852美元，增加420,800美元或约106%。增加的主要原因是与准备我们的业务组合包括增加第三方咨询费和专业费。

为截至2024年6月30日的三个月，我们发生了451,639美元的净亏损，而同期的净亏损为264,389美元截至2023年6月30日，增加187,250美元或约71%。净亏损增加的主要原因是相关费用增加。为我们的业务合并做准备，包括增加第三方咨询费和专业费用。

为截至2024年6月30日的6个月，本公司净亏损1,123,683美元，而同期净亏损436,872美元截至2023年6月30日，增加686,811美元或约157%。净亏损的增加主要是由于费用的增加与准备我们的业务合并相关，包括增加第三方咨询费和专业费用。

净截至2024年6月30日止六个月，经营活动使用的现金为929，399美元，而截至2024年6月30日止六个月为265，429美元 2023年6月30日，增加663，970美元，即约250%。经营活动中使用的现金大幅增加主要是由于我们准备完成业务合并，费用增加。我们预计运营活动将产生净现金在未来时期内为负，直到我们的产品能够产生有意义的收入。

净截至2024年6月30日止六个月投资活动使用的现金为123，497美元，而截至6月止六个月为20，000美元 2023年30日，增加103，497美元，即约517%。投资活动使用的现金增加主要是由于到该期间进行的许可付款。

网络截至2024年6月30日的6个月，筹资活动提供的现金为1 895 424美元，其中包括投资和收益来自商业联合公司。在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为250,000美元，主要向投资者出售公司普通股和期票。

AS 截至2024年6月30日，公司现金为845,336美元，净营运资本为101,273美元。

The the the 公司已经并预计将继续产生巨大的专业成本，以保持上市公司的地位并产生与企业合并的完善相关的重大交易成本。

The the the 随附的综合财务报表已编制，似乎公司将继续作为一家持续经营的企业。该公司拥有自成立以来发生了重大运营亏损和运营现金流为负。截至2024年6月30日，该公司拥有现金约845,000美元，累计赤字约550万美元。本公司已发生经常性亏损，经历了经常性的负运营现金流，需要大量现金资源来执行其业务计划。“公司”(The Company) 依赖于从出售股权和/或债务证券中获得额外的周转资金，以继续执行它的发展计划并继续运营。如果没有额外的资金，人们对该公司的能力有很大的怀疑自本财务报表之日起12个月内继续经营。

我们没有债务、资产或负债，这将被视为2024年6月30日的表外安排。我们不参与在与未合并实体或金融合伙企业建立关系的交易中，通常称为可变利息这些实体本来是为了便利表外安排而设立的。我们还没有进入任何表外融资安排，设立任何特殊目的实体，为其他实体的任何债务或承诺提供担保，或购买任何非金融资产。

我们根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴公司的各种报告要求的豁免成长型公司，包括但不限于，不需要我们的独立注册会计师事务所审计我们的根据萨班斯-奥克斯利法案第404条对财务报告的内部控制，减少了关于高管的披露义务在我们的定期报告和委托书中提供补偿，并免除举行不具约束力的咨询投票的要求关于高管薪酬和股东批准任何先前未批准的黄金降落伞付款。作为一家新兴成长型公司我们也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算以利用这些选项。一旦通过，我们必须继续在这一基础上提出报告，直到我们不再有资格成为一个新兴国家。成长型公司。

我们将在下列情况中最早的一天停止成为一家新兴成长型公司：(I)在我们的首次公开募股；(Ii)我们年度毛收入为10.7亿美元或更多的第一个财政年度；(Iii)亿在前三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债务证券(亿)；或(Iv) 截至第二财年末，非关联公司持有的普通股市值超过70000美元万的任何财年该财年的四分之一。我们无法预测，如果我们选择依赖这些股票，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降免责条款。如果由于我们决定减少未来的披露，投资者发现我们的普通股吸引力下降，可能会有我们普通股的交易市场不那么活跃，我们普通股的价格可能会更不稳定。

我们的财务报表是按照公认会计原则(GAAP)编制的。报表要求我们作出估计和假设，以影响报告的资产、负债、收入、费用和相关披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设。实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策是指对其财务报表有重大影响并涉及困难、主观或复杂的政策。管理层的判断。在审查我们的财务报表时，彻底了解这些关键的会计政策是至关重要的。我们认为，下面列出的关键会计政策涉及最困难的管理决策，因为它们需要使用如上所述的重大估计和假设。

这个该公司获得了治疗疾病的医疗许可证，并在未来进行营销和销售。初始资产成本为获得许可证的成本。一旦使用，公司将使用直线法在使用期内摊销许可证成本。

这个公司将获得专利的成本记录为初始资产成本。一旦专利获得批准并投入使用，假设不会提起诉讼除费用外，公司采用直线法对专利成本在使用年限内摊销。摊销期限将不会超过专利提供的保护的寿命。如果专利的预期使用寿命更短，本公司将把使用年限用于摊销目的。

因此，专利使用年限和法定年限中较短的部分将用于摊销期。

我们定期或至少每年评估长期资产和无形资产的减值，并在发生事件或情况变化时评估表示账面价值可能无法收回。可能引发减值审查的被认为重要的因素包括以下：与历史或预测的未来现金流相比，业绩显著不佳；方式发生重大变化资产的使用或整体业务的战略；以及重大的负面行业趋势。当管理层确定长期资产和无形资产的账面价值可能不能收回，减值是指资产的超额部分。账面价值超过估计公允价值。管理层不知道目前可能需要的任何其他减值变动；然而，我们无法预测未来可能对报告值产生不利影响的事件的发生。在每年的基础上，本公司根据预计现金流量净现值对长期资产和无形资产进行减值测试资产。在年度减值测试之前，如果情况发生变化，长期资产或无形资产被视为减值，则减值损失将立即在经营报表中确认。在2023年12月31日，即最后一次减值测试的日期，确定估计公允价值超过套利价值50%以上。

研究和开发(R&D)成本在发生时计入费用。研发成本与公司的内部资金开发有关该公司的医疗执照和专利。该公司在截至9月的3个月和9个月的研发成本为-0美元 30、2023年和2022年。

第107条就业法案“规定，”新兴成长型公司“可以利用所规定的延长过渡期。在证券法第7(A)(2)(B)节中，为遵守新的或修订的会计准则。换句话说，一个“新兴” 成长型公司“可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。 JOBS法案第107条规定，任何决定退出延长的过渡期以遵守新的或修订的会计准则是不可撤销的。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。

在经修订的1934年《证券交易法》第16(A)节，公司高管、董事或持股比例超过10%的股东必须向证券交易委员会提交一份表格4，报告公司股权证券的收购或处置不迟于交易发生后第二个工作日结束，除非适用某些例外情况。三笔交易没有在表格4中报告的，必须在公司财政年度结束后45天内在表格5中报告。该等人士必须在成为高级管理人员、董事或持股超过10%的股东后，还应在Form 3中提交初始所有权报告。

管理层的对其财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，是根据美国公认会计原则编制的。--准备工作这些合并财务报表要求我们做出影响报告的资产、负债、收入和支出以及或有资产和负债的相关披露。*在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与报告的收入和费用金额以及我们的资产和或有事项的估值有关的费用。*我们相信我们的估计和假设在这种情况下是合理的。然而，实际结果可能与这些估计不同。在不同的假设或条件下。我们的合并财务报表是基于假设我们将继续一家持续经营的公司。*如果我们无法继续作为一家持续经营的企业，我们将因减记资产。

The the the 以下所列人员已被保留担任董事，直至其继任者获得资格并当选。所有普通股持有者都将有权投票选举董事。

这个董事会主要负责通过和审查注册人业务计划的执行情况，监督制定业务计划，审查高级职员履行具体业务职能的情况。*董事会有责任监督管理，并不时修订注册人的战略和业务计划。A董事应由股东推选任职至下一届股东周年大会，或直至其去世或辞职及他或她的继任者当选。他说：

约瑟夫 Sinkule，Pharm.D.从一位化学家、科学家和临床研究人员发展成为一位成功的商人和连续创业者。2015年，他创立并担任过An New Oncology，Inc.的首席执行官兼董事长。 2022年，Sinkule博士成为An New Medical的董事长兼首席执行官，该公司获得了新的肿瘤学。他获得了理工科学士学位 1976年获得内布拉斯加州大学化学学士学位，并获得药剂学、药理学和药代动力学博士学位(Pharm.D.)来自大学 1980年在内布拉斯加州医疗中心工作。他的博士后培训是在田纳西州孟菲斯的圣裘德儿童研究医院进行的他曾在芝加哥大学和密歇根大学担任过几个学术职位。他加入了制药和生物技术行业 1990年进入行业，担任关键管理和高级董事职务超过15年，其中包括高级副总裁和年仅33岁的纳斯达克上市生物科技公司泰科龙国际的董事会成员。他创立了，是首席执行官，并在2005-2008年间担任两家生物制药公司的董事会成员，分别是Virionics Corporation和Apthera，Inc.。从2008年到2012年。他于2015年创立并担任An New Oncology，Inc.的首席执行官和董事会主席，该公司后来成为An New Medical，公司2019年。约瑟夫在过去的40年里一直参与药物开发。他曾担任多家公司的顾问和顾问在过去的18年里，细胞和基因治疗领域的公司和学者。辛库勒博士也是企业管治委员会。由于他丰富的管理经验，辛库勒博士有资格在我们的董事会任职，药物开发经验、商业、金融和创业经验，以及他的国际人脉和关系。

彼得莫里亚蒂约翰·莫里亚蒂先生在美国和美国的制药行业都有丰富的经验国际上也是如此。他是被武田收购的国际专业制药公司夏尔制药的联合创始人制药(TAK：--纳斯达克)。他也是PRIMIC制药公司的联合创始人，在那里他是董事长兼首席执行官 2013年至2018年担任首席执行官，然后担任执行主席，领导公司被FSD Pharma收购(巨无霸-纳斯达克) 2019年。自2019年以来，莫里亚蒂一直担任制药公司的独立顾问。彼得早期的职业生涯跨越了华纳-兰伯特/派克-戴维斯和先灵葆雅的管理职位，包括海外和美国。此外，他还领导沃尔什美国公司(被NDC收购)的销售队伍自动化和软件产品部，并在被礼来收购的Ixsys/应用分子进化公司(LLY纽约证券交易所)领导企业发展。他随后被 IPhysicianNet，Inc.和临床信息网的创始人、董事长兼首席执行官。莫里亚蒂先生在阿斯顿市大学法学院，结合他的培训成为一名律师(律师)，根据英国的规则和条例律师会五年文章计划。他通过了合同法(以优异成绩)、刑法、侵权行为法的期末考试。法律和英国法律体系(美国认可的相当于硕士学位)。

杰弗里勒布朗*勒布朗先生在管理金融运营、投资、为财富500强提供咨询方面拥有20多年的经验公司，并启动新的企业。他是特殊目的收购公司WInvest Acquisition Corp.(Ticker：WINV)的联合创始人公司。在WInvest之前，勒布朗推出了Out Print，这是一个直接面向消费者的商品平台，被企鹅收购兰登书屋于2017年问世。他之前曾在绿光资本和GE Capital担任投资职务，并在麦肯锡开始了他的职业生涯 LeBlanc先生目前是仙人掌收购公司(Ticker：CCTSU)的董事会成员，此前曾在 Riot新媒体集团董事会和非洲图书。他获得了哈佛商学院的MBA学位和化学工程学士学位麻省理工学院的。

沙洛姆赫希曼，马里兰州约翰·赫希曼博士长期从事学术内科医生、研究科学家、教育家、最近，他是一位生物技术企业家和顾问。赫希曼博士曾在马萨诸塞州医学中心担任实习生和住院医师哈佛医学院总医院。在国立大学进行了多年的分子生物学和分子病毒学研究后在美国国立卫生研究院(NIH)任职期间，他被招募到世界著名的西奈山医学院创始教职。被任命为传染病科董事教授、医学教授。赫希曼博士担任了30年的传染病科董事副主任，此外，多年来担任医学系副主任，在西奈山医学院和西奈山医院。赫希曼博士对医学的许多贡献中包括他在Mt.西奈半岛上发现的乙肝病毒(HBVDNA)聚合酶的特征病毒DNA的成功复制，在细胞培养中的成功复制，以及首次将艾滋病描述为一种免疫性疾病。赫希曼博士还曾担任纽约科学院微生物学组副主席和主席。他从加盟高级病毒研究公司，担任首席执行官总裁和首席科学官。他在那里成功研制出一种新型多肽类药物，建立了FDA批准的生产设施，并将该药物带入临床在美国食品和药物管理局进行的INDS试验。随后，他担任研究生和专业教育高级副总裁总裁，图罗学院和图罗大学系统负责研究生学术事务的高级副主任。赫希曼博士是图罗学院和图罗大学系统的三位创始人，并担任了三年多的董事会成员几十年。他发起并谈判了图罗学院收购纽约医学院的交易。自从从图罗大学退休后。在过去的五年里，赫希曼博士一直是教育机构、生物技术公司和生物技术公司的顾问。投资资金，尤其是给日出证券公司。赫希曼博士有资格担任董事医生，因为他临床和医学知识基础，他的国际关系，他在临床发展方面的医学指导，以及业务经验。

塞缪尔曾特曼，博士约翰·曾特曼博士毕业于韦恩州立大学和密歇根大学，持有复数分析博士学位。他是底特律大学几个分部的数学教授。并以系统分析师，工程计算机中心经理，美国汽车公司企业计算机中心董事。曾特曼博士是纽约一家私营出口公司曼哈顿纺织公司的首席财务官和首席执行官。他是几家科技和医疗初创企业的董事会成员，包括：NeuroMedical Systems Inc.、Amplify Technologies，Inc.、Power Safe 科技公司和Hinson Hale医疗技术公司。Sam目前是橡子能源公司的董事会成员，他在那里服务了3年多在过去的15年里，他是审计委员会主席，提名委员会和薪酬委员会成员。萨姆在与初创医疗和科技公司打交道方面拥有丰富的经验。他还担任董事会主席。几个致力于美国国内外教育质量的全国性非营利组织。我们相信约翰·曾特曼博士由于他几十年来在企业管理、公共和私人公司融资方面的专业知识，他有资格在我们的董事会任职，他的在医疗技术方面的洞察力，以及他的全球人脉和商业关系。

琼恩 W·W·麦加伦--麦格纳先生是总裁先生的首席执行官，该公司由他于1996年2月创立是一家专注于制药和生物技术的咨询公司，服务于医疗保健行业的业务需求。此外，自2022年以来，他一直担任MiClimate，Inc.的首席运营官，该公司开发了第一个体温调节该设备改变了人们管理个人温度敏感度的方式。他是NeuroEm治疗公司的联合创始人，目前正在评估经颅电磁疗法(TEMT)对阿尔茨海默病认知功能的治疗自2021年以来一直担任该公司的首席业务官。此外，他目前是生物设计研究所的顾问在亚利桑那州立大学。他是亚利桑那州生物科学路线图委员会的创始和现任成员，该委员会提供战略亚利桑那州生物科学产业的方向。他的制药经验包括在葛兰素史克担任高级管理职位，百时美施贵宝和诺华(Sandoz PharmPharmticals)。麦高迪先生已经推出了40多种产品，并完成了无数业务发展交易，包括产品收购、许可、联合营销和促销安排。麦格纳先生的曾在大型制药公司、初创企业运营、药品和生物制品监管部门担任过高管职位，营销和销售，以及金融，让他有资格成为董事的一员。

不是登记人的官员或董事与登记人的任何其他成员都有亲属关系。

无我们的董事、高级管理人员、重要员工、发起人或控制人是否参与了过去10年，这将要求根据证券法颁布的S-k条例第401(F)项进行披露。

这个公司通过了适用于公司主要高管、首席财务官、主要会计人员和财务总监以及执行类似职能的任何人。

这个董事会下设审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会和一名高管。委员会，在业务合并完成后，每个委员会的组成和职责如下所述。成员将在这些委员会中任职，直至他们辞职或董事会另有决定。

这个审计委员会由塞缪尔·赞特曼和乔恩·麦加里组成，塞缪尔·赞特曼担任主席。塞缪尔·森特曼和乔恩麦格纳，满足纳斯达克和美国证券交易委员会的规章制度对独立性和金融知识的要求塞缪尔·曾特曼符合《美国证券交易委员会》规章制度定义的“审计委员会财务专家”资格，并满足纳斯达克的金融精细化要求。除其他事项外，审计委员会负责：

The the the 薪酬委员会由乔恩·麦加蒂、塞缪尔·赞特曼和沙洛姆·赫希曼组成，乔恩·麦加蒂担任主席。每个乔恩·麦加蒂、塞缪尔·赞特曼和沙洛姆·赫希曼满足纳斯达克规章制度下的独立要求以及美国证券交易委员会。大众汽车的薪酬委员会将负责以下事务：

这个提名和公司治理委员会由沙洛姆·赫希曼、乔恩·麦加里和塞缪尔·赞特曼组成，沙洛姆·赫希曼担任作为主席。沙洛姆·赫希曼、乔恩·麦加里和塞缪尔·赞特曼都满足了规则下的独立要求纳斯达克和美国证券交易委员会的法规。提名和公司治理委员会将负责除其他外：

的下表列出了截至2022年12月31日的财年内支付给高管和董事会的薪酬和2023年。

的下表提供了有关公司高管赚取或支付给高管薪酬的信息 2022年期间。

的下表提供了有关公司高管赚取或支付给高管薪酬的信息 2023年期间。

我们的公司注册证书在特拉华州法律允许的最大程度上限制了董事的责任。特拉华州的法律规定公司董事不会因违反其作为董事的受托责任而对金钱损害承担个人责任。

我们的经修订和重述的附例规定，我们将在法律允许的最大程度上赔偿我们的董事和高级管理人员，并可以对员工和其他代理人进行赔偿。我们修订和重述的章程还规定，我们有义务预支所产生的费用。由董事或官员在任何诉讼或法律程序的最终处置之前作出。

我们的修订和重述的章程，符合特拉华州法律的规定，包含允许公司赔偿任何任何人因辩护或管理任何未决或预期的法律问题而招致的法律责任及其他开支如果确定该人真诚行事，并以他或她合理地相信的方式行事，符合公司的最大利益。就根据经修订的《1933年证券法》而产生的法律责任的弥偿而言，或证券法，可能允许我们的董事、高级管理人员和控制人，我们已被告知，在意见根据美国证券交易委员会的法律，这种赔偿违反了《证券法》中规定的公共政策，因此，无法强制执行。

这个我们修订和重述的附例中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东提出对董事违反受托责任提起的诉讼。它们还可能减少衍生品诉讼针对董事和高级管理人员，即使一个行动，如果成功，可能会给我们和我们的股东带来好处。我们的运营结果和财务状况可能受到损害的程度，我们支付的和解费用和损害赔偿的董事和高级管理人员根据这些赔偿条款。

在… 目前，并无任何涉及本公司任何董事或高级人员的诉讼或法律程序悬而未决，需要作出赔偿。或被允许，并且我们不知道有任何可能导致索赔的诉讼或程序的威胁。

这个下表列出了截至2024年8月30日我们普通股的受益所有权，具体如下：

有益所有权根据SEC的规则确定，该规则通常规定一个人对证券拥有受益所有权如果他、她或其对该证券拥有唯一或共享的投票权或投资权，或在60年内获得此类权力的权利天

的受益所有权基于公司已发行和发行的21，263，515股普通股。

除非另有说明，公司相信表中列出的所有人员对所有人都拥有唯一投票权和投资权他们实际拥有普通股。

的每位董事和高级职员的办公地址为13576 Walnut Street，Suite A，Omaha，NE 68144。

那里目前我们的证券没有任何安排或质押，可能会导致注册人控制权的变化。

在……上面 2021年10月10日，我们的全资子公司An New Medical，Inc.，一家怀俄明州的公司，与Joseph Sinkule博士签订了一份工作协议。根据雇佣协议，Sinkule博士的年基本工资为240,000美元，应增加如果本公司通过股权和/或债务融资筹集总计5,000,000美元或更多，则增加至360,000美元。协议的期限于2024年10月9日终止。

在……上面 2024年8月15日，关于他于2024年8月15日被任命为公司首席运营官，莫里亚蒂先生和公司签订了为期三年的雇佣协议。根据雇佣协议，莫里亚蒂先生将获得年基本工资为300,000美元，并将获得100,000股公司普通股的初始股权奖励以及额外奖励400,000股本公司普通股，其中200,000股归属于协议一周年，并在协议两周年时归属其中200,000股。另外，莫里亚蒂先生将有资格参加公司高管的年度奖金计划。

在……上面 2024年8月15日，关于他被任命为公司首席财务官，勒布朗先生和公司进入一份为期三年的雇佣协议。根据雇佣协议，勒布朗先生将领取年度基本工资。 325,000美元，并将获得100,000股公司普通股的初始股权奖励和额外的授予400,000股公司普通股，其中200,000股在公司成立一周年时归属并在协议签署两周年时授予200,000股此类股份。此外，勒布朗先生将有资格参加公司高管年度奖金计划。

除如上文“与相关人士的交易”标题所示，自开始以来没有任何交易。上个财政年度，或我们曾经或将要参与的任何当前拟议的交易，而涉及的金额超过较少的12万美元，或我们在过去三个完整财政年度年底总资产平均值的1%。

我们的第二次修订和重述的公司证书授权发行1,000,000,000股普通股，面值0.000美元，以及1亿股未指定优先股，面值0.0001美元。截至本注册声明日期，22,163,515 普通股是发行和流通的，没有发行或流通的优先股。下面的描述总结了我们证券的所有实质性条款。因为它只是一个摘要，所以它可能不包含对你.。对于完整的描述，您应该参考我们的第二个修订和重述的公司证书和章程，以及认股权证协议格式，作为本招股说明书的证物存档。

不是优先股是已发行或已发行的。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行优先股。具有股息、清算、转换、投票权或其他权利的股票，而该等权利可能对股东的投票权或其他权利产生不利影响普通股持有者。然而，承销协议禁止我们在业务合并之前发行优先股。以任何方式参与信托账户收益的股票，或在初始时与普通股一起投票的股票业务合并。我们可能会发行部分或全部优先股，作为阻止、推迟或防止发生变化的一种方法。对我们的控制。虽然我们目前不打算发行任何优先股，但我们保留未来发行优先股的权利。

每个可赎回认股权证的持有人有权按每股11.50美元的价格购买一股普通股，但价格可能会有所调整如下所述。认股权证于2024年6月21日我们的业务合并完成后即可行使。然而，没有搜查令将可以现金行使，除非我们有一份有效和有效的普通股发行登记声明可在行使认股权证和与该普通股有关的现行招股说明书时发行。尽管有上述规定，如果注册有关认股权证行使时可发行普通股的声明，自截止日期起90日内不生效在我们的业务合并中，权证持有人可以，直到有有效的登记声明的时间和在任何期间当我们未能保持有效的登记声明时，根据可用的根据《证券法》免于注册。如果没有注册豁免，持有者将无法在无现金的基础上行使认股权证。认股权证将于5：00我们的业务合并结束后五年到期。纽约市时间下午，或更早于赎回或清算。

的除非在赎回通知中指定的日期之前行使，否则行使权将被没收。打开和赎回日期后，除收到该持有人的赎回价格外，认购凭证的记录持有人将不再有任何权利交出该逮捕令后的逮捕令。

的我们的认购证的赎回标准已按旨在为认购证持有人提供合理溢价的价格制定初始行使价格，并在当时的股价和认购权之间提供足够的差价如果股价因我们的赎回要求而下跌，赎回不会导致股价跌破认购权的行使价格。

我们将不会赎回认股权证，除非根据证券法的登记声明，涵盖可于认股权证的行使是有效的，与该等普通股有关的最新招股说明书可在整个30天内获得赎回期，但认股权证可在无现金基础上行使而该项无现金行使又获豁免登记的情况除外根据证券法。若认股权证可由吾等赎回，吾等不得行使其赎回权。根据适用的蓝州规定，普通股在行使认股权证时不获豁免登记或资格。天空法律或我们无法实现这样的注册或资格。

如果我们要求赎回权证如上所述，我们的管理层将有权要求所有希望行使赎回权证的持有人在“无现金的基础上”这样做的授权。在这种情况下，每个持有人将通过交出认股权证来支付行使价。对于等于通过除以(X)普通股股数的乘积得到的商的普通股股数认股权证相关股票，乘以认股权证行使价格与公平市价之间的差额(Y) 公平的市场价值。这一目的的“公平市场价值”是指普通股最后报告的平均销售价格。在赎回通知送交持有人的日期前的第三个交易日止的10个交易日内的股票搜查令。我们会否行使选择权，要求所有持有人在“无现金基础”下行使认股权证将取决于各种因素，包括认股权证被赎回时我们普通股的价格，我们的现金在这种时候的需求和对稀释股票发行的担忧。

这个根据作为权证代理的大陆股票转让信托公司之间的权证协议，权证以登记形式发行，还有我们。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修改，以消除任何含糊之处。或更正任何有缺陷的条款，但需要获得当时未完成的多数条款的持有人的书面同意或投票批准认股权证(包括私人认股权证)，以作出对登记持有人利益造成不利影响的任何更改。

这个行使认股权证时可发行的普通股的行使价格及数目可在某些情况下作出调整，包括发生股票分红、非常分红或我们的资本重组、重组、合并或合并。然而，认股权证将不会因普通股的发行价格低于其各自的行使价而进行调整。

这个认股权证可于期满当日或之前于认股权证办事处交回认股权证证书时行使。代理人，在授权证证书背面填写并按说明签立的行使表，并附上完整的支付行使价(或在无现金的基础上，如果适用)，以保兑的或官方的银行支票支付给我们，号码认股权证正在被行使。权证持有人不享有普通股持有人的权利或特权以及任何投票权。直到他们行使认股权证并获得普通股。在认股权证行使时发行普通股后，每个持有人将有权就所有事项由股东投票表决的每一股记录持有的股份投一票。

除如上所述，认股权证将不会被行使，我们将不会有义务发行普通股，除非在持有人寻求为行使该等认股权证，有关行使认股权证后可发行的普通股的招股说明书须为现行及普通股股票已根据持有者居住国的证券法登记或符合条件或被视为豁免搜查令。根据认股权证协议的条款，我们已同意尽最大努力满足这些条件并保持与认股权证行使时可发行的普通股有关的现行招股说明书，直至认股权证期满。然而，我们不能向您保证我们将能够做到这一点，如果我们不保留与可发行普通股有关的现有招股说明书于认股权证行使后，持有人将不能行使其认股权证，而本行亦不会被要求交收任何该等认股权证。锻炼身体。如果在权证行使时可发行的普通股的招股说明书不是最新的，或者如果普通股在认股权证持有人居住的司法管辖区内不符合或豁免资格，我们将不会被要求为进行现金结算或现金结算，认股权证可能没有价值，认股权证的市场可能受到限制，而这些认股权证可能会到期，一文不值。

我们已同意，在符合适用法律的情况下，因下列原因引起或与之有关的任何针对我们的诉讼、法律程序或索赔授权协议将在纽约州法院或美国南部地区法院提起并强制执行纽约特区。

这个公司董事会通过了，我们的股东也批准了我们的2024年股权激励计划(这里称为股权激励计划)。虽然公司没有正式的政策关于授予股权激励奖励给公司的作为高管，公司相信股权奖励为公司的高管提供了与公司的长期业绩，创造一种所有权文化，并有助于协调公司高管的利益并公开公司的股东。此外，本公司相信，具有时间归属特征的股权奖励促进高管留任，因为这一特点会激励公司的高管留任在适用的转让期内。因此，公司董事会定期审查股权激励薪酬本公司获提名的高级行政人员(“近地天体”)，并可不时向他们授予股权激励奖。在截至2023年12月31日的财政年度内，公司的近地天体未获授予任何股票期权或其他股权奖励。

那里截至2023年12月31日，我们的近地天体没有未偿还的股权奖励。

这个我们普通股和认股权证的转让代理是大陆股票转让信托公司，地址为道富1号，30楼，纽约市，邮编：10004-1561年。

我们的第二次修订的公司注册证书(“公司注册证书”)和修订及重述的附例(“附例”) 包含可能具有反收购效果的条款。这些规定如下所述，可能会产生拖延、阻止或阻止本公司控制权的变更。它们还可能阻碍我们的股东可能获得的交易高于我们普通股当时的市场价格和我们的股东批准他们的交易的能力的溢价认为这符合他们的最大利益。

证书公司名称：。我们的授权但未发行的普通股和优先股可供我们的董事会发行，而无需股东批准。我们可能会将这些额外的股份用于各种公司目的，包括未来的公开或非公开发行。以筹集额外资本、公司收购和员工福利计划。我们的授权但未发行的股份的存在普通股和优先股可能会使通过以下方式获得对我们公司的控制权的尝试变得更加困难或受阻委托书竞价、要约收购、合并或者其他交易。我们的授权但未发行的股票可能被用来延迟、推迟或防止股东可能认为符合其最大利益的要约收购或收购企图，包括那些可能导致我们股东所持股份高于市场价格的溢价。

附例。我们的章程中的某些条款可能被认为具有反收购效果，包括董事的提前通知要求提名和其他股东提议。我们的章程为股东的提议建立了预先通知程序。年度股东大会，并在年度会议或特别会议上提名董事候选人股东的利益。一般来说，这些通知必须由我们的公司秘书在我们的主要执行办公室收到，在这种情况下年度会议在上一年年度会议一周年前90天至120天之间，并在为选举董事而召开特别会议的情况，在特别会议日期前90至120天之间举行或在本公司首次公布特别会议日期之日起10天内举行。此外, 我们的董事会有权修改或废除我们的附则，或通过新的附则，这可能具有拖延、威慑的效果或者阻止控制权的改变。

这个下表详细说明了出售股东的名称、每个出售股东实益拥有的股份数量，以及根据本招股说明书，每名出售股东可提供转售的股份数目。出售股份的股东可以出售在本招股说明书下的一次或多次发行中，不时最多可发行10,027,925股普通股。因为出售股份的股东可能会提供他们持有的全部、部分或全部股份，因为根据向我们提供的信息，目前没有达成任何协议，关于出售任何股份的安排或谅解，没有关于以下股份数量的最终估计将在发售可以提供后由出售股东持有。出售股份的股东已通知我们，他们正在非注册经纪交易商，并未直接或间接与任何人士订立任何书面或口头协议或谅解来分配证券。此外，出售股票的股东不是经纪自营商的附属公司。下表列出了根据本招股说明书提供的所有股份将出售给与出售股东无关的各方的假设编制。除普通股及/或认股权证的所有权外，出售股东并无任何重大关系在过去三年里和我们在一起。

在……里面发生股票拆分、股票分红或者涉及普通股、普通股股数的类似交易除非另有明文规定，已登记的股票应自动被视为涵盖拟发行的额外证券或根据根据修订后的1933年证券法(“证券法”)颁布的第416条发行。在……里面证券购买协议的调整条款要求注册人超额发行股票的在本登记声明中登记，由于证券法第416条所述以外的原因，登记人将提交新的登记声明，以登记这些额外的股份。

这个下表列出了出售股东和其他有关普通股实益所有权的信息。每一位出售股份的股东。第二栏列出每个出售股东实益拥有的普通股股数，基于其对普通股和认股权证股份的所有权，截至2024年8月30日，假设适用于在该日出售股东，不考虑对行使的任何限制。

这个第三栏列出出售股东根据本招股说明书发行的普通股。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有普通股股份的出售。

这招股说明书一般涵盖在行使相关认股权证后可发行的普通股最高股数的转售，犹如尚未行使的认股权证已于紧接本注册日期前一个交易日全数行使一样厘定声明最初提交给美国证券交易委员会，每份都是在紧接适用的确定日期之前的交易日提交的，均须按登记权协议的规定进行调整，而不考虑对权证行使的任何限制。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有股份。

vt.在.的基础上截至本招股说明书发布之日，已发行的普通股有21,263,515股，未经登记不得自由交易或适用的豁免。*根据本登记表登记的普通股股份应自由可在注册声明生效之日起交易，直至发售终止，除非已售出。

任何未来发行但未在美国证券交易委员会登记的额外普通股限制在根据证券法第144条的含义，并受第144条的转售条款约束。

在… 本细则第144条规定了此类股份的当前时间、转售或分配。那条规则就是所谓的 “避风港”规则，如果遵守，应该消除任何关于一个人是否出售受限产品的问题 Shares一直担任承销商。

规则第144(D)(1)条述明，如证券的发行人在紧接出售前的一段期间内，根据《交易法》第13或15(D)节的报告要求，后者之间必须至少相隔6个月从发行人或发行人的关联公司收购证券的日期，以及此类证券的任何转售。

销售额根据规则144还须遵守通知和销售方式要求以及当前公共信息的可用性，并且必须在不请自来的经纪人交易中或向做市商交易。

一个在买卖前的三个月内，根据证券法，注册人不是注册人的关联人，并且受益于拥有这种股份至少六个月的人有权根据第144条出售股份，而不考虑数量、通知、信息和销售条款的方式。关联公司在转让受限协议时必须遵守规则144的限制和要求即使在六个月持有期届满后的股票，也必须遵守第144条的限制和要求出售非限售股。

不是可以对普通股的市场出售或可供出售的普通股将产生的影响进行预测对时不时流行的市场价格。尽管如此，大量出售我们的普通股可能会对影响普通股的现行市场价格，以及削弱我们通过增发新股筹集资金的能力股权证券。

就目前而言因为根据证券法产生的责任的赔偿可能被允许给上述条款规定的注册人，或其他方面，我们已被告知，美国证券交易委员会认为该等赔偿违反《证券法》中所表达的公共政策，因此不可执行。

在……里面如果就此类责任提出赔偿要求，但我们支付董事所产生或支付的费用除外，注册人在任何诉讼、诉讼或法律程序的成功抗辩中的高级人员或控制人，由该董事主张，与注册证券有关的高级人员或控制人，我们将会，除非其律师认为此事已通过控制先例解决，则向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否由它违反了《证券法》中所表达的公共政策，并将以此类发行的最终裁决为准。

为为了会计目的，企业合并被视为反向收购，因此，历史财务报表在会计收购方中，新怀俄明州已由Yusufai&Associates，LLC(“Yusufai”)审计，成为公司历史财务报表。在反向收购中，会计人员的变更被推定为已经发生，除非同一会计师审计了合法收购人和会计收购人的交易前财务报表变更通常被推定为反向收购完成之日。

在……上面 2024年6月24日，公司董事会审计委员会批准聘用优素法利为公司独立董事注册会计师事务所须审计公司截至12月底的财政年度的综合财务报表 2024年3月31日。在企业合并之前，Yusufai曾是新怀俄明州的独立注册公共会计师事务所。在……上面 2024年6月24日，Marcum，LLP(“Marcum”)，公司开业前的独立注册会计师事务所本公司于业务合并结束后立即被解聘为本公司的核数师。

这个 Marcum关于红木公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表的报告，以及相关的财务报表附注，不包含不利意见或免责声明，也没有保留或修改关于不确定性、审计范围或会计原则，但报告中有一段解释性段落涉及怀疑红杉是否有能力如财务报表附注1所述继续经营下去。

期间截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度以及截至2024年6月27日的后续期间，不存在分歧与马库姆就会计原则或实践、财务报表披露或审计范围或程序的任何问题与马库姆合作，其中分歧，如果没有得到令马库姆满意的解决，就会导致马库姆提及分歧的主题与其涵盖这一时期的报告有关。此外，没有第304（a）（1）（v）项中定义的“可报告事件” 第S-k条规定的发生在马库姆订婚期间以及随后直至2024年6月27日的期间。

我们的普通股在纳斯达克全球上市市场代号为“KLPO”，我们的认购证在纳斯达克全球市场上市，代号为“KLTOW”。

为为我们的普通股维持的任何市场，即根据委员会第144条转售“受限制证券” 管理层成员或其他人的所作所为可能会对任何此类公开市场产生重大不利影响。他说：

一个根据第144条，转售的最短持有期为一年，直至2025年6月21日。此外，本公司的联属公司必须遵守某些其他要求，包括有关公司的公开信息；对数量的限制可在任何90天内出售的“受限制证券”；对未经请求的经纪商交易的要求；以及以表格144格式提交售卖通知书。

销售额根据规则144，还须遵守销售方式规定和通知要求，以及能否获得最新的公共信息关于公司的事。根据规则144(K)，任何人在之前三个月内的任何时间都不是我们的附属公司，出售，并实益拥有拟出售的股份至少六个月的人，有权在不遵守规定的情况下出售股份依照规则第144条的销售方式、数量限制或通知规定。

截至2024年8月30日，我们大约有79个登记在册的我们普通股的股东。

我们没有向股东支付任何股息。没有限制我们支付普通股股息的能力。或者未来可能会这样做的公司。然而，特拉华州公司法禁止我们在下列情况下宣布股息：股息分配完成后，我们将无法按正常程序偿还到期债务。否则，我们的总资产将小于总负债加上需要偿还的金额的总和。享有优先权利的股东的权利高于接受分配的股东的权利。

我们的在本招股说明书和登记说明书中显示的截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并财务报表已由Yusufai&Associates，LLC审计。独立的注册会计师事务所，并被包括在依赖该等由会计师事务所作为会计和审计专家的权威出具的报告。

从… 我们可能会不时地卷入在正常业务过程中可能出现的各种诉讼和法律程序。然而，诉讼受到内在不确定性的影响，在这些或其他事项上可能不时出现不利的结果，可能对我们的业务、财务状况或经营业绩有不利影响。我们不知道有任何法律程序或索赔这将单独或总体上对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。

这个在此发售的普通股的有效性将由Cyruli，Shanks&Zizmor，LLP，Law，New York，纽约。

在… 根据您的要求，我们将免费向您提供本招股说明书中作为证物归档的任何文件的副本。如果你想了解更多信息，写信或致电：(833)931-6330。

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了S-1表格的证券登记说明书。这份招股书，构成登记声明的一部分，但并不包含登记声明中所载的所有信息或作为登记声明一部分的展品和时间表。有关我们和我们的证券的更多信息，请访问我们建议您参考注册声明以及所附的展品和时间表。本招股说明书所载有关以下事项的陈述我们所指的任何合同或任何其他文件的内容不一定是完整的。他说：

在……里面在每一种情况下，都要参考作为登记声明证物存档的合同或文件的副本，并且每个声明在所有方面都受注册声明副本和所附证物的引用的限制，并且附表可在美国证券交易委员会的公共参考设施免费查阅(并可按规定的费率获得副本) 地址：华盛顿特区20549号F街100号1024室。

你在支付复制费后，可以通过写信给SEC索取这些文件的副本。您可以致电SEC 1-800-SEC-0330 欲了解有关其公共资料室运作的更多信息。我们的文件，包括注册声明，还将您可以在SEC维护的互联网网站http://www.sec.gov上获取。

重新开始医疗公司(“本公司”或“公共新”)开发治疗慢性病的基本药物 -癌症、心血管疾病和神经退行性疾病。该公司目前收购了两个获得许可的平台：通用平台药物组合和使用生物疗法治疗癌症的生物相似生物制剂平台，以及两项专利技术涉及黑素皮质素受体结合分子和使用基因治疗方法的基因治疗平台体内一种名为“Klotho”的蛋白质，用于治疗神经退行性疾病。

在……上面 2022年9月12日，该公司收购了五种市场批准的抗癌药物，获准在德国北部销售。市场授权 (MA‘s)用于组成治疗中使用的“FOLFOX”和“FOLFIRI”多药方案中的四种药物转移性结直肠癌和胃癌，以及用于治疗转移性肺癌的两种药物。这些药物很重要治疗儿童和成人癌症中的许多实体肿瘤。此前，该公司收购了两个非专利的生物仿制药来自信实生命科学公司(RLS)的抗体，该公司是印度纳维孟买信实工业有限公司的生命科学部门。

在.期间 2023年1月，该公司获得了一种治疗小药物分子的方法，这种药物分子与人类细胞上的黑素皮质素受体结合并影响皮肤色素沉着。

AS 2023年5月30日，特拉华州的一家公司和一家特殊目的收购公司(“红杉”)的红木收购公司，一个是怀俄明州的公司，一个是怀俄明州的合并子公司，另一个是怀俄明州的公司订立于2023年11月4日修订的《企业合并协议》(简称《企业合并协议》)。于2024年6月21日(“截止日期”)，合并子公司重新合并，并继续作为尚存的公司以及作为红杉的全资附属公司(“业务合并”)。关于业务合并，在 2024年6月21日，Public All(“本公司”)向特拉华州国务卿提交了修订的宪章，并通过了修订及重述附例(“经修订及重新修订的附例”)，取代《红杉宪章》及现行附例从那时起。关于业务合并的结束(“结束”)，红杉更名为 Anew Medical，Inc.(“重新公开”)。

为为会计目的，企业合并拟进行的交易被视为反向收购，因此，新的会计收购方的历史财务报表将重新成为公众的历史财务报表。在……下面根据这种会计方法，为了财务报告的目的，Redwood被视为被收购的公司。因此，对于出于会计目的，合并后的交易被视为相当于本公司为红杉资本的净资产发行股份，伴随着资本重组。红杉的净资产是按历史成本列报的，没有商誉或其他无形资产已记录的资产。

在与合并相关，Redwoods发行了600万股股票，以换取公司所有已发行股份。在按照Redwood每股10美元计算，该公司的估值为6000万美元。

给予后立即业务合并后，共有15，130，393股公司普通股流通，其中2，875，000股仍处于托管状态对于红杉创始人来说。此外，新的公共ANEW立即从Redwoods手中获得了12，030，000份与合并有关的逮捕令可行使，由11，500，000份公开招股说明书和530，000份私人招股说明书组成。ANEW于2024年6月21日闭幕后普通股和公开ANEW股票开始在纳斯达克交易，代码分别为“KLPO”和“KLTOW”。 Redwoods的公共部门在业务合并完成后自动分离为成分证券，并且，因此，不再作为单独的证券进行交易。此外，2024年6月21日业务合并完成后，ANEW Medical 收到约181，339美元的净现金收益。该公司从Redwoods获得约589，081美元现金。

在… 根据合并协议的条款，在红杉普通股的股份赎回生效后，完成：

2024年3月4日，在与合并有关，公共ANEW签订了可转换期票和证券购买协议（“SPA”）与某些认可投资者（“Redwoods PIPE Investors”）合作，总购买价格高达2，000，000美元 (the“Redwoods PIPE Finance”），其中包括750，000股普通股红股。红杉公园关闭后 PIPE Finance（因2024年6月21日合并结束而融资并关闭），总额为1，950，000美元，其中1，768，661美元用于结算交易成本。该公司收到约181，339美元的净现金收益。

2024年4月22日，就合并而言，公共ANEW与某些认可投资者签订了可转换期票和证券购买协议（“SPA”） (the“ANEW PIPE Investors”），总购买价格高达2，000，000美元（“ANEW PIPE融资”），其中包括90万股普通股红股。ANEW PIPE融资结束后（融资并关闭合并于2024年6月21日结束），总计1，950，000美元，其中1，000，000美元由公司使用以结算交易成本。该公司收到约950，000美元的现金收益。

并发收盘后，某些ANEW股东将额外发行5，000，000股红杉普通股（现为公开股） ANEW，（the“或有代价股份”），每股估值为每股10美元，或总股权价值为50，000，000美元，将发布如下：

假设发行或有对价股份的所有条件均已满足，合并对价与假设每股价格为10美元，或有对价为110，000，000美元。

在根据适用于这些情况的指导，截至六月的所有可比期间的股权结构已重新列报 2024年6月30日反映，以反映公司普通股股数，每股0.0001美元与合并相关向ANEW股东发行的每股价值。因此，股份和相应的资本金额合并前与ANEW普通股相关的每股收益已追溯重述为反映合并中确定的汇率。

为会计目的，合并被视为相当于公司为Redwoods的净资产发行股份，伴随着资本重组。Redwoods的净资产按历史成本列报，没有任何善意或其他无形资产资产记录。与合并有关，除了认购令外，Public ANEW还承担了589，081美元现金和568，111美元现金应付所得税。

这个公司按照美国公认的会计原则编制合并财务报表美国公认会计原则(下称“美国公认会计原则”)，并遵守美国证券交易委员会的规则和规定。本公司编制财务报表，未经审计，按照美国证券交易委员会适用于季度报告的10-Q表的规章制度，并在管理层的意见，所有必要的调整，以公平地呈现财务信息。所有这些调整都是正常的经常性调整。某些信息和脚注披露通常包括在财务报表中，按照公认的方式编制会计原则，已在该等规则和条例允许的情况下合并或省略。这些财务报表应应与《2023年年度报告》中的综合财务报表和相关附注一并阅读。行动的结果对于中期而言，这并不一定代表年度业绩。

一定的为便于比较，上一年的数额已重新分类，以符合本年度财务报表的列报方式。这些改叙对以前报告的业务结果没有影响，也不是实质性的。

这个根据修订后的1933年《证券法》第2(A)节的定义，公司是一种“新兴成长型公司”(“证券” 法案“)，并经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(”JOBS Act“)修订，它可能会利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免包括但不限于，没有被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求 2002年法案，减少了在其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及豁免从就高管薪酬和股东批准任何黄金降落伞举行不具约束力的咨询投票的要求以前未批准的付款。此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司(即那些没有证券法的公司已宣布生效的注册声明或没有根据1934年《证券交易法》注册的证券类别，经修订的财务会计准则(“交易法”))必须遵守新的或修订的财务会计准则。这些工作 ACT规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴市场的要求但任何这样选择退出的公司都是不可撤销的。该公司已选择不选择退出这种延长的过渡这意味着当一项标准发布或修订时，它对公共或私营公司有不同的适用日期，公司作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准标准。这可能会将该公司的财务报表与另一家既不是新兴公司的上市公司进行比较既不是成长型公司，也不是新兴成长型公司，因为很难或不可能选择不使用延长的过渡期使用的会计准则的潜在差异。

这个根据美国公认会计原则编制未经审计的综合财务报表要求公司管理层做出影响报告的资产和负债额以及或有资产和负债披露的估计和假设在财务报表之日和报告所述期间报告的收入和支出数额。

制做估计需要管理层做出重大判断。至少在合理的情况下，有可能对在编制财务报表之日存在的条件、情况或一组情况，管理层在制定财务报表时考虑了这些情况由于一个或多个未来的确认事件，其估计可能在短期内发生变化。因此，实际结果可能会有所不同这与这些估计数字相差甚远。

现金现金等价物是指存放在银行的手头现金、活期存款和其他短期高流动性投资，这些债券的原始到期日为三个月或更短，并且很容易转换为已知数量的现金。

金融可能使公司面临集中信用风险的工具包括金融机构的现金账户，有时可能超过250，000美元的联邦存托保险承保范围。截至2024年6月30日，公司尚未经历因此造成损失，管理层相信公司不会因此面临重大风险。

这个资产和负债按财务会计准则委员会(“FASB”)定义的公平市场基础进行估值。会计准则更新(“ASU”)ASC：820，公允价值计量。公允价值是公司将收到的价格在计量日与市场参与者进行有序交易，出售资产或支付转移负债。“公司”(The Company) 使用财务会计准则委员会建立的三级层次结构，根据使用的投入类型确定公允价值计量的优先顺序对于各种估值方法(市场法、收益法和成本法)。公允价值层次结构的级别为具体描述如下：

的公司对特定输入对整个公允价值计量的重要性的评估需要判断并考虑资产或负债的特定因素。金融资产和负债整体分类基于对公允价值计量至关重要的最保守的输入水平。

这个公司将获得专利的成本记录为初始资产成本。一旦专利获得批准并投入使用，假设不会提起诉讼除费用外，公司采用直线法对专利成本在使用年限内摊销。摊销期限将不会超过专利提供的保护的寿命。如果专利的预期使用寿命更短，本公司将把使用年限用于摊销目的。因此，专利的有效期限和合法期限越短，在摊销期间使用。

这个公司定期或至少每年评估长期资产和无形资产的减值，并在发生事件或发生变化时进行评估在表明账面价值可能无法收回的情况下。被认为重要的因素，可能会引发减损回顾，包括以下内容：与历史或预测的未来现金流相比表现显著不佳；重大变化资产的使用方式或整体业务的战略；以及重大的负面行业趋势。当管理层确定长期资产和无形资产的账面价值可能无法收回，减值按资产的账面价值超过估计公允价值。管理层不知道目前可能发生的任何其他减值变化但是，公司不能预测未来可能对报告价值产生不利影响的事件的发生。本公司按年度计提长期资产及无形资产之减值准备。每项资产的现金流。在年度减值测试之前，如果情况发生变化，长期资产或无形资产被视为一旦减值，减值损失将立即在经营报表中确认。在2023年12月31日，最后一次经减值测试后，确定无形资产的估计公允价值超过资产的账面价值 50%，表示没有减值。

这个公司处于营收前状态，不会产生营收。当公司开始获得收入时，这些合同将是根据ASU 2014-09年度与客户的合同收入(ASC主题：606)进行会计核算。

这个公司根据ASU 740“所得税”采用资产负债法对所得税进行会计处理。在……下面按照这种方法，所得税支出确认为：(一)本年度应缴或可退还的税款和(二)未来应缴或可退还的税款列载现有资产金额的综合财务报表与合并财务报表之间的差额所产生的税务后果负债及其各自的税基。递延税项资产和负债按预期适用的已制定税率计量。计入预计收回或结清这些临时差额的年度的应纳税所得额。对延期的影响税率变动的税收资产和负债在包括成文法在内的期间的经营结果中确认约会。如果基于现有证据的权重，则提供估值免税额，以减少报告的递延税项资产更有可能的是，部分或全部递延税项资产无法变现。

这个公司在美国、联邦和各州的司法管辖区都要遵守所得税申报要求。本公司的报税表从2021年开始，2022年和2023年将接受美国联邦、州和地方税务机关的所得税审查。

这个公司在合并经营报表的所得税项目中报告与所得税相关的利息和罚款。公司还报告了与所得税有关的利息和罚款在此类细目内的冲销，以公司为限以有利于应计项目的方式解决不确定税务头寸的负债。

基本信息每股净亏损的计算方法是用净亏损除以期内已发行的加权平均股数。稀释网每股亏损的计算方法是用净亏损除以加权平均流通股数，再加上增发股数。如果普通股等价物已经发行，如果稀释的话，这将是未偿还的。

这个下表详细说明了每股净亏损的计算，基本和稀释后加权平均流通股之间的对账，并提出了不计入已发行加权平均稀释普通股计算的潜在摊薄股份，因为它们的加入将是反稀释的：

这个下列普通股等价物不包括在加权平均已发行普通股的计算中，因为它们包括在内将会是反稀释的：

研究开发（R & D）成本在发生时列为费用。研发成本与公司内部资金开发相关公司医疗许可证和专利。截至6月的三个月和六个月，公司的研发成本为0美元分别为2024年和2023年。

这个公司按照《财务会计准则》的公允价值确认条款核算股份薪酬董事会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)第718号和第505号。公司发行限制性股票给员工和顾问，感谢他们的服务。这些交易的成本按权益工具的公允价值计量。在授予之日签发。这些股份被认为是完全归属的，公允市场价值被确认为期间的费用。我同意。公司确认了咨询费用和与发行股票相关的额外实收资本的相应增加为了服务。对于需要未来服务的协议，咨询费用将在必要的服务中按比例确认句号。

的截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司记录的股份薪酬分别为37，514美元和0美元。

这个公司遵循FASB会计准则编撰的第850-10分项进行关联方识别和披露关联方交易。

根据根据第850-10-20条，关联方包括(A)公司的关联公司；(B)投资于其股权证券的实体在没有根据第825-10-15节的公允价值期权小节选择公允价值期权的情况下，应由投资实体以权益法核算；(C)为雇员的利益而设立的信托，如养恤金和利润分享由管理层管理或托管的信托；(D)公司的主要所有者；(E)公司的管理层； (F)如果一方控制或能够显著影响管理或经营政策，公司可能与之打交道的其他各方另一方在某种程度上可能会被阻止交易一方充分追求其各自的利益；以及 (G)能够对交易方的管理或经营政策产生重大影响或拥有所有权的其他方对其中一方交易方的利益，并可能在某种程度上显著影响另一方，即一个或多个交易方各方可能会被阻止完全追求其各自的利益。

这个财务报表应包括披露重大关联方交易，但补偿安排、费用津贴，以及正常业务过程中的其他类似项目。然而，披露被取消的交易这些报表不要求编制合并或合并财务报表。披露内容应包括：(A) 所涉关系的性质(S)；(B)交易的描述，包括没有金额或象征性的交易对列报损益表的每个期间的数额进行了归属，并提供了其他被认为必要的资料。了解交易对财务报表的影响；(C)每笔交易的金额列报损益表的期间以及由此而确定的条款的任何变化的影响 (D)截至每份资产负债表提交之日的应付或欠关联方的金额，如不是其他显而易见的，和解的条件和方式。

管理不相信任何最近发布但尚未生效的会计声明，如果目前被采纳，将有一个实质性的对公司合并财务报表的影响。

预付费用包括D & O保险。截至2024年6月30日和2023年12月31日，预付费用净额为154，500美元和0美元，分别在随附的合并资产负债表中。

期间 2015年，该公司获得了两项授权平台技术的两项许可，即使用生物疗法的生物仿制药平台治疗癌症-重组抗体和使用基因治疗方法引入治疗药物的基因治疗平台体内名为“Klotho”的蛋白质用于治疗神经退行性疾病。截至6月份，许可证的价值为736，983美元 2024年30日。

对 2022年9月12日，该公司以1，308，270美元的价格收购了四种市场认可的抗癌药物，并获准在德国销售。购买价格代表无形资产的公允价值，基于预计毛利润的净现值，由许可证生成。截至2024年6月30日，许可证的价值为1，308，270美元。

对 2022年1月24日，该公司与巴塞罗那大学签署了细胞和/或基因的全球独家许可协议该疗法在人类阿尔茨海默病和肌萎缩性脊髓侧索硬化症（“ALS”）的动物模型中表现出引人注目的活性或“卢·格里克病”）。该基因疗法还将应用于与年龄相关的疾病和罕见疾病（“孤儿”）疾病从2022年12月15日开始，季度许可费为10，000欧元。此外，公司将支付同等的版税占成品净销售额的3%。截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，公司根据协议欠0美元。

对 2023年1月27日，公司与Teleost Biopharmacy，LLC签署许可协议，为公司收购各项资产专有制药计划部分。该许可证包括使用与黑皮质素结合的专利小药物分子人体细胞上的受体并影响皮肤色素沉着。条款包括签署协议的10，000美元费用和50，000美元付款 2024年1月27日。该公司将支付新发现和新疗法的所有新专利费用。公司将制定标准针对许可证开发和监管批准的各个阶段的基于商业开发的里程碑付款。此外该公司将对商业产品的净销售额支付特许权使用费。从2025年开始，公司还将支付专利费和许可证维护费。截至2024年6月30日，该协议项下的到期金额为10，000美元。

对 2023年3月5日，公司与海德堡大学签署非独家许可协议，授予各种非独家权利大学拥有和正在开发的许可证。这些许可证包括使用修饰的AAC外壳肽进行治疗肌肉疾病。这些条款包括签署协议的50，000欧元（56，325美元）费用和100，000欧元（112，650美元）内付款协议签署周年纪念日60天。公司将为每次转让权利支付1，000，000欧元（1，126，500美元）该大学拥有的许可证。对于新许可证，公司将进行标准的基于商业开发的里程碑付款适用于许可证开发和监管审批的各个阶段。该公司将在1月31日之前支付2%的特许权使用费^ST 每个对于上一个日历年的每个许可产品，协议期限内的一年。于2024年6月30日，公司已支付协议下179，821美元。

对 2023年12月1日，公司与TransferTech Sherbooke签署了开发和商业化的许可协议 “无针注射器”技术。根据协议条款，该公司支付了26，060美元的预付费和特许权使用费许可收入的费用。该公司尚未开始开发该技术。截至2024年6月30日，支付金额为26，060美元。

的截至2024年6月30日和2023年12月31日，记录的许可证总额分别为2，261，134美元和2，137，638美元资产负债表许可证未使用。一旦许可证投入使用，许可证将在使用寿命内摊销。

该公司从以下公司获得阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和其他疾病的专利第三方。一旦专利被宣布为有效，就会使用直线方法对专利进行摊销，超过其估计使用寿命或法定寿命(以较短的为准)，并将在任何可能影响与长期资产减值相关的指导意见中规定的资产最终可回收能力。获得专利所产生的成本，包括法律费用在内，也作为长期资产资本化，并与相关专利一起按直线摊销。在… 2023年12月31日，因专利而产生的某些专业费用47,740美元被视为不可资本化，并且在随附的运营报表中作为专业费用支出。在2024年6月30日，专利产生的专业费用 30898美元被视为不可资本化，在所附业务报表中作为专业费用支出。在所附的合并资产负债表中，截至2024年6月30日和2023年12月31日的专利价值分别为48,420美元。

账户应付和应计费用包括专业费用。截至2024年6月30日和12月的应付账款和应计费用 2023年31日随附的合并资产负债表中分别为284，388美元和153，719美元。

从… 公司不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔，无论是声称的还是非声称的，都是在普通情况下发生的生意上的事。虽然各种法律程序和索赔的结果不能肯定地预测，但管理层可以。不相信任何这些诉讼或其他索赔会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流。

对 2014年11月27日，公司签署了单克隆抗体开发许可协议和生产和供应协议与Reliance Industries旗下生命科学部门Reliance Life Sciences（SLS）签订许可证和供应协议以及相关制造 Ptt Ltd，印度最大的私营公司。该合同将于2024年11月27日到期，可续签10年。许可协议公司有权为总共三种产品支付每件产品100，000美元，并因满足某些标准而获得里程碑付款。此外，该公司将根据成品净销售额支付5%的季度特许权使用费。生产和供应协议包含每种开发产品的活性药物成分（API）的估计收购价格为每公斤350，000美元。截至2024年6月30日，公司尚未根据该协议开展任何活动。

对 2022年10月19日，公司与Chardan Capital Markets签署并购/资本市场咨询协议，提供建议和协助公司就潜在出售、购买、合并、合资、业务合并的条款和条件进行谈判，控制权重大变更，或涉及公司与战略收购方和/或私人或上市实体的类似交易或业务，包括特殊目的收购公司（SPAC），以及任何股权、股权挂钩或公司或融资交易任何其他方的债务证券，并向公司2024年6月21日合并结束时，公司为并购咨询支付了3亿美元和150万美元的普通股费用和延期承销费。

对 2024年6月13日，RWOD和ANEW与（i）Meteora Capital Partners，LP（“HCP”）、 (ii)Meteora精选交易机会硕士，LP（“MSTO”）和（iii）Meteora Strategic Capital，LLC （“MSC”，与HCP和MSTO统称为“卖方”）（“远期购买协议”）。红杉是资产和发起人的持有者，也是公共ANEW的交易对手。合并于2024年6月21日及2024年6月21日完成后 2024年6月30日，该公司的合同价值为0美元，因为该合同没有为该公司产生应收账款或义务。公司将评估公司义务，并根据公允价值对未来期间的合同进行估值，并记录合并经营报表中的公允价值。

对 2022年9月12日，该公司发行了一张1，308，270美元的期票，用于收购四种市场批准的抗癌药物。看到 注意事项 5--无形资产 供进一步讨论。该期票的利息为6%，到期日为6月 2023年30日。经协议，利息于2023年6月30日停止累积。截至2023年12月31日，公司已支付利息 78，496美元，以完全履行期票项下的利息义务。作为合并的一部分，该票据已被还清，该合并于2011年结束 2024年6月21日。截至2024年6月30日和2023年12月31日，票据的未付本金余额分别为0美元和1，308，270美元。

两截至2024年6月30日，可转换期票、Redwoods PIPE Financing和ANEW PIPE Financing的利率为10%。总截至2024年6月30日，两份可转换期票的应计利息约为15，064美元。

在……上面 2021年10月10日，公司与约瑟夫·辛克勒博士签署雇佣协议，担任公司首席执行官，任期三年 10月9日结束^这是，2024年。此外，辛库勒先生将担任董事会成员，任期五年。先生辛库勒的年薪将为每年24万美元，并在筹集总计500万美元后增加至每年36万美元（5，000，000美元）或更多股权和/或债务融资。截至2023年12月31日止年度，公司首席执行官的收入为240，000美元和2022年。根据协议，截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司首席执行官分别欠0美元和80，000美元。

期间 2022年11月，公司向股东预付了30万美元的短期贷款。该贷款是无息的，并于年底到期 2022年12月。该股东于2022年12月偿还了50，000美元，并于2023年1月偿还了250，000美元，以全额支付预付款。六月 2024年30日和2023年12月31日，贷款余额分别为0美元。

对 2023年12月12日，公司向一名管理层成员发行了一张期票。期票一次性计利息利息费2，460美元，已于2024年6月30日还清。截至2024年6月30日，未付本金余额为31，000美元和24，000美元分别于2023年12月31日和2023年12月31日。

在 2024年6月30日和2023年12月31日，应付关联方总额分别为31，000美元和135，000美元。

在……上面 2024年6月21日，合并协议考虑的其他交易之一的业务合并完成。这笔交易根据公认会计原则被视为反向资本重组。在这种会计方法下，红杉被视为为财务报告目的而“收购”的公司。因此，为会计目的，本公司的财务报表合并后的公司代表新的财务报表的延续，交易被视为新的等价物发行股票换取红杉的净资产，同时进行资本重组。在这种会计核算方法下，红杉就财务报告而言，被视为被收购公司。因此，出于会计目的，最新的合并案是被视为公司为红杉的净资产发行股份的等价物，并伴随着资本重组。红杉的净资产按历史成本列报，没有记录商誉或其他无形资产。见“注1”--组织和业务描述“以获取详细信息。

在……里面与业务合并有关，新上市董事会通过了2024年股权，并获得了公司股东的批准激励计划(“股权激励计划”)。虽然Public An没有关于授予的正式政策向Public An的高管提供股权激励，公司相信股权奖励能为Public An提供与Public An的长期业绩密切相关的高管，创建所有权文化，并帮助调整 Public An的高管和股东的利益。此外，Public Anow认为股权奖励通过基于时间的授权功能促进高管留任，因为该功能为Public An的高管提供激励在适用的归属期间，人员须继续受雇于公职人员。因此，Public An‘s董事会董事们定期审查Public Aew高管的股权激励薪酬，并不时可能授予他们股权激励奖。年内，没有向Public An新高管授予任何股票期权或其他股权奖励截至2023年12月31日和2024年6月30日的财年。

的公司已根据ASC Topic 855的要求评估了从资产负债表日至财务报表已发布并确定存在以下后续事件：

对 2024年8月12日，ANEW PIPE投资者兑换了ANEW PIPE融资票据本金和相关利息的2，000，000美元于2024年4月22日发行，与2024年6月21日的合并相关，融资为1，550，617股公司股份普通股，剩余本金余额到期0美元。

我们已经审计了随附的合并文件战略资产租赁公司(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，业务、股东权益(赤字)和当时终了年度的现金流量，以及相关的附注(统称为 “财务报表”)。我们认为，财务报表在所有实质性方面都公平地列报了财务报告。公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的状况，以及截至那时止年度的经营业绩和现金流，符合美国公认的会计原则。

随附的财务报表如下准备假设公司将作为一家持续经营的企业继续存在。该公司自成立以来一直遭受经常性亏损，并没有实现盈利的运营，这使人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。管理层的与这些事项有关的计划载于附注2。财务报表不包括可能因下列原因而产生的任何调整这种不确定性的结果。

这些财务报表是责任公司管理层的成员。我们的责任是根据我们的意见对公司的财务报表发表意见审计。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和适用规则，要求对公司保持独立美国证券交易委员会和PCAOB的规定。

我们的审计工作符合 PCAOB的标准。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务状况是否合理的保证无论是由于错误还是欺诈，报表都没有重大错误陈述。公司不需要拥有，我们也没有参与要执行，对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解关于财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的有效性发表意见财务报告的内部控制。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是舞弊，以及采取应对措施面对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

随附的合并财务报表包括其全资子公司Strategic Asset Leating，Inc.(前身为猛犸能源集团) 以及任何多数控股权益。

本公司成立于2006年2月27日，根据内华达州的法律，目的是进行锂开采。在内华达州注册之前，该公司是加拿大人被称为TECHIGEN公司的公司。2013年3月，管理层决定通过以下方式将公司注册地更改为怀俄明州 2013年3月5日的延续条款，随后解散了内华达公司。

2020年12月14日，公司入股与Joseph Sinkule博士签订的购买公司C系列优先股1,000,000股的协议。是11万美元。公司首席执行官Jason Tucker从公司辞职，Simkule先生成为公司的首席执行官和唯一董事。

2021年11月1日，公司签署了一项协议和与新的收购公司的合并计划(“新的”)，包括全资拥有的子公司新的肿瘤公司，其中每个新普通股的已发行和已发行股份被转换为获得百分之一(1/100)股份的权利公司的B系列优先股，每股票面价值.001美元。

2021年11月1日之后，公司将继续在主要世界市场上发展其将被开发和商业化的生物药物和基因疗法的许可权由本公司及其附属公司和/或公司合作伙伴提供。

2021年11月1日，公司股东批准更名为An New Medical，Inc.，并批准2500人中的1人反向拆分。

2022年1月4日，公司提交了一篇文章与怀俄明州的修正案，更名为“新医疗公司”。和预期的2500中1的反转分头行动。2022年1月期间，根据《美国证券交易委员会》规则100亿.17和FINRA规则6490，公司提交了文件和其他信息向FINRA寻求并获得主题反向股票拆分和名称更改的批准。公司必须提交 FINRA要求并获得批准的与主题反向股票拆分相关的其他文件，以及改名了。截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布反向拆分和名称更改对报价系统。

2023年5月30日，公司成立与特拉华州公司红木收购公司(“红木”)和红木全资子公司签订的合并协议 An New Medical Sub，Inc.，美国怀俄明州的一家公司(“合并子公司”)、企业合并协议和拟进行的交易从而获得红杉和本公司各自董事会的批准。

《企业合并协议》规定，其他事项，在截止日期，根据本协议规定的条款和条件，并根据《怀俄明州商业公司法》WBCA“)，合并子公司将与公司合并，并与公司合并作为合并中的幸存公司，在该合并生效后，红杉的一家全资子公司，以及每一家公司股份将转换为获得合并对价的权利，并受企业合并协议。

业务合并预计将完成，相关的S4预计将在收到红杉股东所需的批准后，于2024年4月生效与本公司，经纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)批准的合并后公司的初始上市申请与企业合并相关的备案，以及满足其他惯例的成交条件。

该公司的成立是为了开发Essential 治疗慢性病的药物--癌症、心血管疾病和神经退行性疾病。本公司目前收购了两个获得许可的平台，一个是仿制药组合，另一个是使用生物疗法治疗的生物相似生物制剂平台以及两项专利技术，涉及黑素皮质素受体结合分子和基因治疗平台，该平台使用基因疗法在体内引入一种名为Klotho的治疗性蛋白质来治疗神经退行性变疾病。

2022年9月12日，公司收购了五家市场批准的抗癌药物获准在德国东部销售，价格为1,386,766美元。市场授权(MA)适用于其中四个由FOLFOX和FOLFIRI多药方案组成的药物用于治疗转移性结直肠癌和其中有两种药物是用于治疗转移性肺癌的。这些药物在许多固体疾病的治疗中很重要儿童和成人癌症中的肿瘤。此前，该公司从信实生命科学公司获得了两种非专利的生物仿制抗体 (RLS)，印度纳维孟买Reliance Industries Pvt Ltd.的生命科学部门。

在2023年1月，该公司获得了一项治疗对于与人类细胞上的黑素皮质素受体结合并影响皮肤色素沉着的小药物分子，价格为2万美元。

根据会计准则的编撰 (“ASC”)915，发展阶段实体，公司被认为处于发展阶段，业务有限自从在美国合并以来。

本公司的财务报表已根据美利坚合众国公认的会计原则编制。

在编制财务报表时，管理层作出影响资产负债表中资产和负债以及收入和费用报告金额的估计和假设在费用报表中。实际结果可能与这些估计不同。

上一年的某些金额已重新归类为便于比较，应与本年度财务报表列报保持一致。这些重新分类对以前的报告了行动的结果。此外，为保持一致，重述金额中的某些前一年金额已重新分类。使用本期演示文稿。

就现金流量表而言，本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。

存放在金融机构的现金和现金等价物机构由联邦存款保险公司(FDIC)承保。该公司没有超额持有现金截至2023年12月31日和2022年12月31日，FDIC在金融机构的保险覆盖面。

本公司考虑为将来发生的所有项目服务须为预付费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，预付费用分别为3840美元和3667美元，包括场外交易市场年费。

财产和设备按成本和在估计使用年限内按直线法折旧。正常维修和保养的支出记入已发生的费用。出售或以其他方式处置的资产的成本和相关累计折旧从账目中扣除，任何收益或损失都包括在运营中。

该公司获得的医生执照，医疗条件的治疗将来要推向市场和销售。初始资产成本是获得许可证的成本。一旦投入使用，本公司采用直线法在使用年限内摊销许可证成本。

该公司记录了收购商业广告的成本将技术和专利许可作为初始资产成本。一旦专利获得批准，在使用中，假设不发生诉讼费用，公司采用直线法在使用期内摊销专利成本。摊销期限不会超过专利提供的保护期限。如果专利的预期使用寿命更短，本公司将把使用年限用于摊销目的。因此，专利的有效寿命越短，其法定寿命将在摊销期间使用。

我们评估长寿资产和无形资产的减值资产定期，或至少每年，以及每当事件或情况变化表明账面价值可能不是可回收的。可能引发减值审查的被认为重要的因素包括：严重表现不佳相对于历史或预测的未来现金流量；资产使用方式或总体战略的重大变化商业；以及显著的负面行业趋势。当管理层确定长期资产和无形资产的账面价值减值可能不可收回，减值按资产账面价值超出估计公允价值计量。管理不知道当前可能需要的任何其他减损更改；但是，我们不能预测发生可能会对未来报告的价值产生不利影响。公司每年对长期资产和无形资产进行测试，以确定减值以每项资产的现金流量预计净现值为基础。在年度减值测试之前，如有情况如果发生变化，长期资产或无形资产被视为减值，减值损失将立即在下列报表中确认行动。在2022年12月31日，也就是最后一次减值测试的日期，确定估计的公允价值超过了套利价值超过50%。

公司不使用衍生工具对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。公司对其所有金融工具进行评估，以确定如果此类工具是衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。对于衍生金融工具，作为负债，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每次报告时重新估值。日期，公允价值的变动报告为收入的费用或贷项。对于基于期权的衍生金融工具，该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在初始和随后的估值日期对衍生工具进行估值。这个重新评估衍生工具的分类，包括这类工具是否应记为负债或权益。在每个报告期结束时。衍生工具负债在资产负债表中按流动或非流动分类。是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算衍生工具。

2006年9月，FASB发布了ASC 820(以前定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。 ASC 820的规定于2008年1月1日生效。

根据ASC 820的定义，公允价值是指价格在计量时市场参与者之间的有序交易中，将收到用于出售资产或支付用于转移负债的费用。日期(退出价格)。本公司利用市场参与者在为资产或负债定价时使用的市场数据或假设，包括对风险的假设和估值技术投入中固有的风险。这些输入可以容易地观察到，市场得到证实，或者通常看不到。本公司根据这些投入的观察结果对公允价值余额进行分类。 ASC 820建立了公允价值层次结构，对用于计量公允价值的输入进行了优先排序。层次结构赋予最高优先级相同资产或负债在活跃市场的未调整报价(1级计量)，以及不可观察的最低优先级输入(3级测量)。

级别1-报价可在截至报告日期相同资产或负债的活跃市场。活跃市场是指资产的交易或责任发生的频率和数量足以持续提供定价信息。级别1主要包括金融工具，如交易所交易的衍生产品、有价证券和上市股票。

第2级-定价输入不同于第一级所包括的活跃市场的报价，截至报告日期可直接或间接观察到。水平 2包括使用模型或其他估值方法进行估值的金融工具。这些型号主要是行业标准的考虑各种假设的模型，包括大宗商品的远期报价、时间价值、波动因素和当前标的工具的市场和合同价格以及其他相关经济措施。基本上所有这些假设在整个工具的整个期限内都可以在市场上观察到，可以从观察到的数据中推导出来，或者得到支持通过在市场中执行交易的可观察级别。这类工具一般包括非交易所交易工具。衍生品，如大宗商品掉期、利率掉期、期权和套汇。

第3级-定价输入包括重要的通常不太容易从客观来源观察到的投入。这些输入可以与内部开发的方法一起使用导致管理层对公允价值的最佳估计。

该公司没有确认任何资产或负债截至2023年12月31日和2022年12月31日，要求在资产负债表上调整为公允价值的资产。

收入在客户获得时确认对承诺的货物或服务的控制，并以反映实体预期收到的对价的金额予以确认以换取这些商品或服务。此外，该标准还要求披露性质、数量、时间和不确定性从与客户的合同中产生的收入和现金流。记录的收入金额反映了对该公司预计将收到这些货物作为交换。为了确定这一点，公司采用了以下五步模型金额：(一)合同中承诺货物的识别；(二)承诺货物是否履行的确定债务，包括它们在合同范围内是否不同；(3)交易价格的计量，包括可变对价的限制；(4)交易价格在履约债务中的分配；(5)确认当(或作为)公司履行每项业绩义务时的收入。

中国公司仅适用于中国合同的五步走模式。当实体很可能收取其有权收取的对价，以换取转让给客户。一旦合同在合同开始时被确定在ASC 606的范围内，公司就对合同进行审查以确定公司必须交付哪些绩效义务，以及这些绩效义务中哪些是不同的。“公司”(The Company) 确认在履行时分配给各自履行义务的交易价格的数额为收入义务已履行或已履行。一般来说，公司的履约义务通过以下方式转移给客户一个时间点，通常在交付时。

公司的政策是为延期支付所得税，以资产和负债的财务报表和纳税基础之间的差额为基础，采用下列税率将在分歧有望逆转时生效。美国减税和就业法案(TCJA)立法减少了美国联邦政府公司所得税税率从35.0%降至21.0%，自2018年6月22日起生效。2023年1月1日，美国联邦公司所得税从21%提高到28%。我们没有提供任何当前或递延的美国联邦所得税条款或福利这是因为我们自成立以来就经历了运营亏损。当它更有可能是一项税收资产不能通过未来的收入实现，公司必须考虑到这一未来的税收优惠。我们提供了全额的估价免税额递延税项净资产，包括结转的净营业亏损，因为管理层已确定它比并不是说我们不会在结转期内赚取足够的收入来实现递延税项资产。

该公司不知道有任何不确定的税收如果受到质疑，将对截至2023年12月31日的三个月的财务报表产生实质性影响，或在根据FASB ASC 740适用的前三年内。我们没有确认对不确定税负债的任何调整因此，没有对综合资产负债表上累计赤字的期初余额进行任何调整。该公司正在提交所有未提交的纳税申报单。本公司的所有报税表仍可供查阅。

每股普通股基本净亏损的计算方法为已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益(EPS)包括普通股的额外摊薄等价物，如可根据可转换票据发行的股票。普通股等价物不包括在稀释后的计算中公司报告亏损时的每股收益，因为这样做将在所述期间内反稀释。十二月三十一号， 2023公司的普通股等价物包括405,250股B系列已发行优先股，这些优先股可以转换将发行40,525,000股公司普通股和851,400股普通股，合计41,376,400股普通股。

研究与开发(R&D)成本的费用已招致的。研发成本与公司内部出资开发公司的医疗执照和专利有关。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三年和三年中，公司的研发成本分别为-0-美元。

公司对股份薪酬的核算按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则的公允价值确认规定编纂(“ASC”)第718号和第505号。公司向员工和顾问发行限制性股票，以换取他们的服务。该等交易的成本按授予日发行的权益工具的公允价值计量。这些股票被认为是完全归属且公平市价于授权期内确认为开支。公司确认了咨询费用和与为服务发行的股票相关的额外实收资本的相应增加。对于需要未来服务的协议，咨询费应在必要的服务期内按比例确认。

该公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿估值评估交易期权和认股权证公允价值的模型。没有已发行的认股权证或股票期权 2023年12月31日和2022年12月31日。

公司记录了基于股票的薪酬截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为-0美元和1,400美元。

注册人遵循 FASB会计准则编纂，以识别关联方并披露关联方交易。

根据第850-10-20条，关联方包括：(A)注册人的关联公司；(B)需要对其股权证券进行投资的实体，如果没有根据第825-10-15节的公允价值期权小节选择公允价值期权，由投资实体的权益法；(C)为雇员的利益而设立的信托，如管理的养老金和利润分享信托 (D)登记人的主要所有人；(E)登记人的管理；(F)其他当事人如果一方控制或能够显著影响另一方的管理或经营政策，注册人可以与之打交道进行交易的一方可能被阻止完全追求其各自的利益；及(G)其他各方可能对交易方的管理或运营政策产生重大影响，或对交易方中的一方，并且可以显著影响另一方，以至于交易方中的一个或多个可能被阻止完全追求自己的独立利益。

财务报表应包括披露重大关联方交易，但补偿安排、费用津贴和其他通常情况下的类似项目除外生意上的事。然而，披露在编制合并或合并财务报表时被取消的交易在这些语句中并不是必需的。披露内容应包括：(A)所涉关系的性质(S)；(B)描述收入的每一期间的交易，包括没有分配金额或名义金额的交易提交报表，以及其他被认为是理解交易对财务影响所必需的信息报表；(C)列报损益表的每一期间的交易金额及其影响确定条款的方法与上一时期使用的方法有任何变化；以及(D)应付或欠关联方的金额截至提交的每份资产负债表的日期，以及结算条款和方式(如果不是显而易见的话)。

管理层认为最近发布的会计报告声明不会对公司的财务报表产生影响。

随附的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，考虑在正常情况下实现资产和偿还负债生意上的事。公司在运营中发生了重大经常性亏损。公司没有产生重大收入自成立以来，已造成总计3923,677美元的损失。

合并财务报表不包含为反映未来可能对资产分类或负债数额和分类产生的影响而进行的任何调整如果公司无法继续作为一家持续经营的企业，这可能会导致这种情况。

该公司有三个应报告的细分市场，它认为最能反映公司目前的管理方式--仿制药、基因疗法和制药程序。仿制药部分由一系列药物和生物相似生物制品组成，销售来源难、难以找到的产品。仿制药和非专利生物疗法，以及包括黑色素皮质素库在内的专有和专利技术平台受体结合分子，神经退行性疾病的体外诊断。仿制药部门的运营重点是将各种仿制药主要在美国和欧洲市场上市。基因治疗部分使用基因治疗方法来在体内引入一种名为Klotho的治疗性蛋白质，用于治疗神经退行性疾病和其他衰老。药物计划部分包括使用与黑素皮质素受体结合的小药物分子进行治疗并影响人体细胞和皮肤色素沉着等主动性。截至2023年12月31日，这些部门的资产包括以下内容和2022年：

以下该表列出了公司截至2023年和2022年12月31日的三个年度和年度的可报告分部业绩：

2015年内，该公司获得了两个许可证两项获得许可的平台技术，一种使用生物疗法治疗癌症的生物相似生物制剂平台-重组抗体，以及一个基因治疗平台，它使用基因治疗方法在体内引入一种名为Klotho的治疗性蛋白质治疗神经退行性疾病。这些许可证价值736,983美元。

2022年9月12日，公司收购了四种市场批准的抗癌药物获准在德国北部销售，价格为1,308,270美元。购买价格由短期的本票1,308,270美元。收购价格代表无形资产的公允价值，其基础是许可证预计产生的毛利。

2023年1月27日，公司签署了一份许可证与Teleost BiopPharmPharmtic，LLC达成协议，为该公司的专有制药计划部门收购各种资产。该许可证包括使用专利小药物分子，这些分子与人类细胞上的黑素皮质素受体结合，并影响皮肤色素沉着。条款包括签署协议的1万美元费用和2024年1月27日支付的5万美元。公司将支付所有新的新发现和新疗法的专利成本。公司将以标准的商业开发为基础的里程碑付款许可证开发和监管审批的各个阶段。此外，公司将按净销售额支付特许权使用费用于商业产品。从2025年开始，该公司还将支付专利和许可维护费。

2023年3月5日，本公司签署了一份非独家与海德堡大学达成的许可协议，授予该大学拥有和正在开发的各种许可的非排他性权利。许可证包括使用修饰的AAV衣壳多肽治疗肌肉疾病。条款包括5万欧元 (56,325美元)签署协议的费用，以及在签署协议周年日起60天内支付100,000欧元(112,650美元)。该公司将为每一次转让大学拥有的许可权支付100万欧元(合112.65万美元)。对于新许可证，公司将为许可证开发和监管的各个阶段提供基于商业开发的标准里程碑付款批准。该公司将在1月31日之前支付2%的特许权使用费^ST每年在协议期限内为每个获得许可的人上一个日历年的产品。截至2023年12月31日，该公司根据协议支付了56,325美元。

2023年12月1日，公司与TransferTech签署许可协议 Sherboke获得了开发和商业化“无针注射器”技术的权利。根据协议的条款该公司为许可证收入支付26,060美元的预付费用和特许权使用费。此外，TransferTech Sherboke将获得补偿合并前一天有50,000美元的公司普通股未登记股份等待与红杉收购的合并公司发行的股票将在反向拆分后计算。公司计划进行2500股反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA未宣布其普通股的有效，以在报价系统中撮合交易。还没有开始开发这项技术。根据协议，截至2023年12月31日，应支付的金额为26,060美元。

许可证总额为2,137,638美元和2,123,750美元分别于2023年、2023年和2022年12月31日在合并资产负债表中列示。许可证未在使用中。一旦许可证在使用中，许可证将在使用寿命.

该公司正在收购阿尔茨海默氏症的专利，来自第三方的ALS和其他物品。截至2023年12月31日，这些专利尚未敲定。一旦专利被宣布生效，专利将在未来几年内摊销专利使用年限的缩短及其法律规定有用生活。截至2023年12月31日和2022年12月31日，专利成本分别为48,420美元和86,160美元，并在随附的合并资产负债表。截至2023年12月31日，47,740美元的某些专利成本被视为不可资本化，已计入费用在随附的运营报表中作为专业费用。

2022年9月12日，该公司发行了1,308,270美元收购四种市场批准的抗癌药物的本票。看见注4--许可证和专利为了更进一步讨论。本票利息为6%，到期日为2023年6月30日。该公司已同意按月支付利息支付6,541美元。根据协议，利息将于2023年6月30日停止计息。截至2023年12月31日，公司支付了利息 78 496美元，以充分履行本票项下的利息义务。未付余额本金余额为1 308 270美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为1,352,260美元。

2023年12月12日，公司发行了24,000美元给CEO家庭成员而不是关联方的期票。本票以一次性利息应计利息。费用2,460美元。截至2023年12月31日，未付本金和利息余额为26,460美元。

公司是由三个等级组成的普通股--15亿股，面值0.0001美元，B类优先股500,000股面值0.001美元，C类优先股5,000,000股，批准面值0.0001美元。

2023年12月31日和2022年12月31日，公司发行已发行普通股为1,044,861,360股，B类优先股为405,250股，C类优先股为100万股股票。

2021年11月1日，公司股东批准了2500股1股的反向拆分。截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布反向拆分对撮合交易有效在报价系统中。这是一个很大的问题。

2022年2月1日，本公司签订了与个人达成的股票购买协议，以250,000美元或0.15美元的价格出售1,666,667股公司普通股。已发行的股票将在反向拆分后的基础上计算。公司计划对其普通股进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布股票在报价系统中进行经纪交易。于2023年12月31日发给个人。

2022年2月22日，本公司签订了一份为公司提供服务的咨询协议。根据协议，顾问将获得100万股的补偿。公司的限制性普通股。这些股票的估值为每股0.0014美元。这些股票尚未发行给顾问 2023年12月31日。

2022年9月12日，本公司签订了与个人签订的股票购买协议，以500,000美元或0.25美元的价格出售2,000,000股公司普通股。已发行的股票将在反向拆分后的基础上计算。公司计划对其普通股进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布股票在报价系统中进行经纪交易。于2023年12月31日发给个人。

2023年8月15日，本公司签订了一项与个人达成的股票购买协议，以75,000美元或0.25美元的价格出售300,000股公司限制性普通股股份。发行的股份将按反向拆分后计算。公司计划进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布其普通股的有效，以在报价系统中撮合交易。这些股票已经未于2023年12月31日发给个人。

于2023年8月15日，本公司订立股份购买协议个人出售100,000股公司限制性普通股，换取25,000美元或0.25美元。已发行的股份将按反向拆分后计算。*本公司计划进行2500股1股的普通股反向拆分截至2023年12月31日，FINRA未宣布生效，以在报价系统中撮合交易。该等股份尚未发行予个人，2023年12月31日。

2014年11月27日，公司签署了许可证单抗开发许可和供应协议及相关协议和制造供应协议信实生命科学公司(RLS)是印度最大的私营公司信实工业私人有限公司的生命科学部门。该合同将于2024年11月27日到期，可选择续签10年。根据许可协议，该公司有权为每个产品总共有三种产品，符合某些标准的里程碑式付款。此外，公司将按季度支付按成品净销售额支付5%的特许权使用费。《制造和供应协议》包含一项估计的收购价格每开发一种产品，活性药物成分(原料药)的价格为每公斤350,000美元。截至2023年12月31日，公司已未根据协议生成任何活动。

2020年10月1日，本公司签订了一项与个人签订的为期三年的管理咨询服务协议，提供包括为公司筹集资金在内的各种服务。合同将于2023年12月31日终止。顾问获得任何合同关系净收益的3%的补偿和股权补偿，最高可达业务发展合同价值的3%，并限制公司普通股股票。截至2023年12月31日，本公司尚未根据协议产生任何活动。

2021年11月19日，公司签署咨询协议与个人达成协议，为新的医疗产品筹集资金，并将此类产品商业化，收取5%的佣金。自.起 2023年12月31日，本公司未根据协议产生任何活动。

2022年1月24日，本公司独家签署了与巴塞罗那大学就细胞和/或基因疗法达成全球许可协议，该疗法已在动物身上显示出令人信服的活性人类阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症(“ALS”或“Lou Gehrig病”)的模型。基因疗法还将应用于与年龄相关的疾病和罕见的(孤儿)疾病。从2022年12月15日开始，季度许可费为10,000欧元。此外，公司将支付相当于成品净销售额3%的特许权使用费。根据协议，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，公司欠-0美元。

2022年4月5日，公司成立与担任公司首席商务官的个人签订的发展和咨询协议。从2022年5月1日开始，该顾问在2022年7月31日终了的三个月内每月获得10 000美元的补偿，此后每月获得15 000美元的补偿。顾问公司的工作一个月大约80个小时。除了现金方面的考虑外，顾问还得到了1,000,000股公司股票的补偿。普通股，每股价值1,400美元或0.0014美元。截至2023年12月31日，尚未向顾问发行股票。这份合同于2022年8月15日终止，未向顾问支付任何款项。

2022年10月19日，公司签署并购/资本金协议与一家公司达成的市场咨询协议，为公司提供咨询和协助，就潜在的涉及公司的出售、收购、合并、合资、企业合并、重大控制权变更或类似交易以及战略收购人和/或私人或公开上市的实体或企业，包括特殊目的收购公司(SPAC)，以及本公司或融资交易任何其他方的任何股权、股权挂钩或债务证券的任何发售并为本公司提供其他财务咨询服务。公司将向公司支付并购费用、融资费用和开支。

交易完成后，本公司将向公司支付一笔并购费用，金额合计等于2,500,000美元或以下金额的总和：

此外，公司将向公司支付一笔融资在任何股权融资或与股权挂钩的融资中，从投资者那里获得的总收益的7%(7%)的费用证券和任何非股权挂钩债务证券融资所得收益总额的3%(3%) 和信贷安排。截至2023年12月31日，根据协议，公司欠-0美元。

2023年2月1日，本公司签订了与个人签订的咨询协议，就黑素皮质素、黑素皮质素受体和黑素皮质素的一般领域向公司提供建议受体结合分子。顾问将在截至2024年1月31日的12个月内获得2500美元的补偿。咨询师前四个月预付10,000美元，2023年3月预付2,500美元，总计12,500美元。合同被终止了。在2023年3月期间，没有应付或应付顾问的款项。

2020年6月8日，公司签署了一项管理协议咨询服务与个人签订的为公司提供服务的协议。此外，该个人已被任命为董事和该公司的一名高管。个人每月获得10,000美元的补偿。在…2023年12月31日，个人根据与该公司的咨询协议，应支付55,000美元。

2021年10月10日，公司签署了一份雇佣协议与Joseph Sinkule博士达成协议，担任公司首席执行官三年，至10月9日^这是2024年。此外, 我的Sinkule将担任董事会成员，任期五年。辛库勒先生的年薪是24万美元每年，在筹集总计500万美元(500万美元)或更多的股权和/或债务融资后，每年增加到36万美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，该公司首席执行官的收入为24万美元。于2023年12月31日，本公司根据协议，首席执行官应获得8万美元。

在2022年11月期间，公司提前了股东300,000美元作为短期贷款。这笔贷款是无息的，将于2022年12月底到期。股东偿还了 2022年12月期间为50000美元，2023年1月为25万美元，以充分满足预付款。2023年12月31日和2022年12月31日，贷款余额分别为-0美元和250,000美元，并在随附的综合资产负债表中从关联方报告到期。

于2023年12月31日，合计关联方应付金额为135,000美元，并在所附综合资产负债表中列为关联方应付。

公司的政策是为递延所得税做准备根据资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异，使用将在预计差异将逆转时的影响。我们没有提供任何当前或递延的美国联邦所得税条款或福利由于我们自成立以来就经历了运营亏损，因此，在本报告所述的任何时期内，我们都不会出现亏损。当它很可能是一个税收资产不能通过未来的收入变现公司必须考虑到这一未来的税收优惠。我们提供了全额的估价津贴。关于净递延税项资产，包括结转的净营业亏损，因为管理层已经确定它更有可能并不是说我们将不会在结转期间赚取足够的收入来实现递延税项资产。

该公司不知道有任何不确定的税收如受到质疑，将对2023年12月31日终了年度或年内的财务报表产生重大影响适用于FASB ASC 740规定的前三年。我们没有确认对不确定税收状况的负债的任何调整，并且因此，没有对资产负债表上累计赤字的期初余额进行任何调整。的所有报税表该公司仍在接受审查。

所得税规定不同于通过对未计提所得税拨备的收入适用法定联邦所得税税率计算的金额。税源和税收效应所列各期间的差额如下：

估值免税额的变动截至2022年12月31日的一年增加了423,224美元。

2024年1月19日，本公司签订了与个人达成的以50,000美元或0.25美元的价格出售200,000股公司限制性普通股的股票购买协议股份。发行的股份将按反向拆分后计算。公司计划进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布其普通股的有效，以在报价系统中撮合交易。这些股票已经未于2024年5月22日发给个人。

该公司收购了红木公司的S4 公司于2024年2月14日被美国证券交易委员会宣布生效。红杉股东和本公司所需的批准、批准由纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)提交的合并后公司的初始上市申请业务合并以及其他常规成交条件的履行预计将于2024年5月完成。

2024年2月29日，公司授予三名个人、两名管理人员和一个组织9900,000股未登记的公司普通股，用于提供服务为了公司。已发行股份将按反向拆分后计算。-公司计划2500股反向1股截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布其普通股的股票拆分生效，以在报价系统中撮合交易。这个股票价值为43,560美元，合每股0.0044美元。这些股票尚未于以下日期向个人、高管或大学发行 2024年5月22日。

2024年3月1日，公司提交了证书向怀俄明州指定授权160,000股D系列优先股，面值0.001美元。系列片 D优先股应按每股原始收购价的6.0%的年率获得累计现金股息。每个系列 D优先股应转换为由(I)除法确定的缴足股款和不可评估的普通股股份数量原始发行价格除以自动换算率和(Ii)并除以结果商十(10)。系列的每一份 D优先股应在公司空间完成之前自动转换为公司股票交易。

2024年3月4日，公司出售了5万股以125,000美元或每股2.5美元的价格向投资者出售D系列优先股。此外，投资者还获得了=Series的10万股 D优先股作为承诺费和认股权证，购买公司1,500,000股未登记普通股。这个权证的消费税价格为每股2.5美元，将于2027年3月4日到期。公司将使用布莱克-斯科尔斯-默顿对权证进行估值评估看涨期权公允价值的估值模型。

2024年3月15日，公司签署了一项管理层与个人达成的以30,000股最初于11月发行的B系列优先股交换的咨询服务协议 1,2021年。2024年3月31日，公司注销了3万股B系列优先股。个人被授予看涨期权收购300万股公司普通股的未登记股份，收购价为30美元。看涨期权将于3月15日到期， 2029年。发行的股份将按反向拆分后计算。公司计划进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布其普通股的有效，以在报价系统中撮合交易。这些股票是价值18,000美元或每股0.006美元。截至2024年5月22日，这些股票尚未向个人、高管或大学发行。

2024年3月15日，公司签署了一项管理层向个人提供咨询服务协议，以换取对公司的服务。个人获得1,000,000英镑的看涨期权作为补偿公司普通股的未登记股份，收购价为10美元。看涨期权将于2029年3月15日到期。这些股票已发行股票将在反向拆分后计算。*公司计划对其普通股进行2500股1股的反向股票拆分截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布生效，以在报价系统中撮合交易。这些股票的价值为6000美元。或每股0.006美元。截至2024年5月22日，这些股票尚未向个人、高管或大学发行。

2024年3月15日，公司签署了一项管理层与一所大学签订的为公司提供服务的咨询服务协议。这所大学获得了200万英镑的看涨期权作为补偿公司普通股的未登记股份，收购价为20美元。看涨期权将于2029年3月15日到期。“公司”(The Company) 计划对其普通股进行2500股1股的反向股票拆分，截至2023年12月31日，FINRA尚未向经纪商宣布生效报价系统中的交易。这些股票的价值为12,000美元，合每股0.006美元。这些股票还没有发行给个人，高管或大学于2024年5月22日。

2024年3月25日，公司签署股权与个人签订咨询协议，担任公司首席商务官。个人得到的补偿是 1,000,000股公司普通股未登记股份，每月10,000美元，自公司分拆第一天起生效和公开交易。已发行股份将按反向拆分后计算。-公司计划2500股反向1股截至2023年12月31日，FINRA尚未宣布其普通股的股票拆分生效，以在报价系统中撮合交易。这个股票价值为6700美元，合每股0.0067美元。在2024年5月22日，这些股票还没有向个人发行。

2024年3月27日，公司修改了2023年12月1日的许可证与TransferTech Sherboke达成协议，取消公司普通股未登记股份中50,000美元的股权补偿股票，在与红杉收购公司即将合并后10天内一次性现金支付50,000美元，2023年12月1日与TransferTech Sherboke达成的许可协议包含开发“无针注射器”技术并将其商业化的权利。于2024年3月31日，本公司注销了50,000股授权但未发行的未登记本公司普通股是根据协议到期的。

2024年3月28日，本公司签署证券购买协议与投资者购买1,300,000美元可转换本票，该本票将在完成与红杉收购的业务合并后提供资金公司S-4于2024年2月14日宣布生效。该业务合并预计将于2024年5月完成。这张可转换本票将在上述截止日期后24个月到期。本票的利息开始计入应于原发行日期应计，并应予以支付，在公司的期权，(I)现金，年利率10%或(Ii)可自由交易普通股(以换股价格或10%中较低者为准) 优惠至付息日前5天VWAP最低)15% 每年。此外，可转换本票还可以兑换在上述业务合并结束时在…每股9.00美元；但转换价格应以到转换r本可转换应付票据中所列的ESET。最低转换价格是合规的最低价格符合纳斯达克证券市场有限责任公司或其他国家交易所的要求。

2024年3月28日，本公司签署证券购买协议与投资者购买一张700,000美元的可转换本票，该本票将在完成与红杉收购的业务合并后提供资金公司S-4于2024年2月14日宣布生效。该业务合并预计将于2024年5月完成。这张可转换本票将在上述截止日期后24个月到期。本票的利息开始计入应于原发行日期应计，并应予以支付，在公司的期权，(I)现金，年利率10%或(Ii)可自由交易普通股(以换股价格或10%中较低者为准) 优惠至付息日前5天VWAP最低)15% 每年。此外，可转换本票还可以兑换在上述业务合并结束时售价为$每股9.00欧元；但换股价格应以到转换r本可转换应付票据中所列的ESET。最低转换价格是合规的最低价格符合纳斯达克证券市场有限责任公司或其他国家交易所的要求。

2024年4月22日，公司签署了一份2,000,000美元的可兑换期票向投资者注解。可转换本票将于2026年4月22日到期。预计票据将在完成业务后筹集资金与红杉收购公司的合并，根据本公司的S-4宣布于2024年2月14日生效。企业合并预计将于2024年5月完成。本票据的利息应支付，在… 公司的选择权，(I)现金，年利率10%或(Ii)自由流通普通股(以换股中较低者为准付息日前5天VWAP最低价或9折)在… 年利率15%。此外，可转换本票还可以兑换在上述业务合并结束时在…每股9.00美元；但转换价格应以到转换r本可转换应付票据中所列的ESET。最低转换价格是合规的最低价格符合纳斯达克证券市场有限责任公司或其他国家交易所的要求。

该公司评估了所有事件或交易这件事一直持续到2024年5月22日。于此期间，本公司并无任何其他重大可辨认的后续事件。

你只应依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供信息与本招股说明书中包含的内容不同。出售普通股的股东提出出售普通股，并寻求购买普通股。仅在允许报价和销售的司法管辖区内。

国家	应用数	归档日期	状态
我们	63/330,684	4月26日， 2022年	过期
我们	18/299,989	4月13日， 2023年	待定
%	PCT/EP2023/059677	4月13日， 2023年	待定

国家	应用数	状态
%	PCT/EP2019/060790	国有化
钙	3,097,375	待定
我们	17/051,123	待定
极压	3784288	待定
Au(自动)	2019258830	待定
太平绅士	2020-560127	待定
CN	201980028398	待定

我们专利或申请号	期满	状态	外国同行
9,441,013	5/17/2032	已发布	无
10,329,326	5/17/2032	已发布
11,230,568	5/17/2032	已发布
17/582,368 (2022年1月24日提交)	不适用	待定

我们专利或申请号	期满	状态	外国同行
9,290,539	5/17/2032	已发布	无
9,539,301	5/17/2032	已发布

我们专利或申请号		期满		状态		外国同行
11,124,542		5/17/2032		已发布		欧盟 3,177,737

		页面
招股书总结		1
风险因素		2
转发查看报表		28
使用所得		29
计划配电		30
描述商务部		32
股息政策		58
管理层的财务状况和经营业绩的讨论与分析		59
各位董事，行政人员、发起人和控制人		71
安防某些实益拥有人的拥有权及管理		77
一定的关系和相关交易		78
描述股本的比例		79
卖股东		84
股份有资格进行未来销售		86
披露论委员会对证券法责任赔偿的立场		87
变化在会计和财务披露问题上与会计师的意见分歧		88
市场普通股及相关股东事宜		89
专家		90
法律诉讼程序		90
法律事项		90
哪里更多信息		91
已整合财务报表		F-1

国家	申请/出版物	状态
我们	12,036,268	已发布
欧盟	EP 3377091 B1	已发布
加拿大	CA3005398A	待定
中国	CN108289933B	已发布
香港	香港1259628A1	已发布
日本	JP2019501643A	待定

水平 1 -	估值基于本公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。估值调整和大宗折扣不适用。由于估值是基于容易和这些证券的估值通常在活跃的市场中可用，不需要做出很大程度的判断。

水平 2 -	估值根据(一)类似资产和负债在活跃市场的报价，(二)在非活跃市场的报价对于相同或类似的资产，(三)资产或负债的报价以外的投入，或(四)派生的投入主要通过关联或其他方式从市场获得或得到市场的证实。

水平 3个月-	估值基于无法观察到且对整体公允价值计量有重大意义的投入。

	年度结束
	十二月,						变化
	2023			2022			$			%

经营活动中使用的现金净额	$	(707,458	)	$	(598,593	)	$	(108,865	)		18.2	%
提供的现金净额融资活动		374,000			500,000			(126,000	)		25.2	%
现金及现金等价物净增(减)		(73,064	)		(224,981	)		151,917			67.5	%
现金，年初		75,872			300,853			(224,981	)		74.8	%
期末现金	$	2,808		$	75,872		$	(73,064	)		96.2	%

	为六个人截至的月份
	六月 30,						变化
	2024			2023			$			%

用于经营活动的现金净额	$	(929,399	)	$	(265,429	)	$	(663,970	)		250	%
投资活动所用现金净额		(123,497	)		(20,000	)		(103,497	)		517	%
提供的现金净额融资活动		1,895,424			250,000			1,645,424			658	%
现金及现金等价物净增(减)		842,528			(35,429	)		877,957			(2,478	)%
现金，年初		2,808			75,872			(73,064	)		(96	)%
期末现金	$	845,336		$	40,443		$	804,893			1,990	%

名字	年龄	标题
约瑟夫辛库勒	70	主席先生，首席执行官
彼得莫里亚蒂	75	首席运营官
杰弗里勒布朗	48	首席财务官
沙洛姆 Z·赫希曼	85	主任
塞缪尔森特曼	78	主任
琼恩 W·麦格纳	81	主任

提名首席执行官和首席执行官	工资 ($)		奖金 ($)		股权奖 ($)		总 ($)
约瑟夫辛库勒首席执行官	$	240,000		—		—	$	240,000
沙洛姆赫希曼医疗顾问兼主任	$	65,000		—		—	$	65,000
彼得莫里亚蒂首席运营官	$	10,000		—		—	$	10,000

名称受益所有人和地址⁽¹⁾	数量股份		百分拥有
董事及行政人员
约瑟夫·辛库勒		3,514,932		16.5	%
彼得·莫里亚蒂		200,000		0.9	%
杰夫·勒布朗		-		=
沙洛姆Z。赫希曼		400,000		1.9	%
塞缪尔·赞特曼		375,000		1.8	%
乔恩·W麦加里蒂		30,000		*

所有董事和执行官作为一个整体（6人）		4,519,932		21.3	%

5%持有者：
Redwoods Capital，LLC ⁽²⁾		3,478,667		16.4	%
查尔丹资本市场有限责任公司 ⁽³⁾		1,740,000		8.2	%
Up Clapton，LLC		2,773,925		13.0	%
半人马座投资集团有限公司		1,610,000		7.6	%
所有董事、高级管理人员和五名百分比持有者作为一组10个人)		14,122,524		66.4	%

*	较少超过1%。
(1)	基座截至2024年8月30日，已发行和已发行的普通股共计21,263,515股
(2)	红杉资本有限责任公司，一家由闵干控制的特拉华州有限责任公司。包括415,000股行使时可发行的普通股搜查令
(3)	包括 115,000股可在行使认股权证时发行的普通股，但不包括(I)345,000股普通股 Chardan持有的在行使承销商购买选择权(“UPO”)时可发行的单位，(二)115,000 在此登记的Chardan持有的认股权证行使后可发行的普通股股份和(Iii)345,000股行使认股权证时可发行的普通股(“UPO认股权证”)包括在行使认股权证后可发行的单位内 UPO。

名字	Number 的股份共同股票拥有在.之前提供		极大值数量股份共同待售股票出售根据这招股说明书 *		Number 的股份共同股票拥有后提供 (if已售出）（1）（2）		% 的股份共同股票拥有后提供（1）（2）（3）
约瑟夫·A·辛库勒		3,514,932		3,500,000		14,932		0.1	%
Up Clapton，LLC		2,773,925		2,773,925		0		0.0	%
红杉资本有限责任公司*(5)		3,478,667		415,000		3,063,667		14.4	%
半人马座投资集团有限公司		1,610,000		1,610,000		0		0.0	%
全程精准服务有限公司		980,000		840,000		140,000		0.7	%
爱德华·王		300,000		300,000		0		0.0	%
沙洛姆·赫希曼		240,000		240,000		0		0.0	%
白狮资本有限责任公司		130,000		130,000		0		0.0	%
查尔丹资本市场有限责任公司(Chardan Capital Markets，LLC)		1,740,000		115,000		1,625,000		7.6	%
彼得·莫里亚蒂		200,000		100,000		100,000		0.5	%
理查德·奥尔索普		1,000		1,000		0		0.0	%
岛崎道夫		1,000		1,000		0		0.0	%
唐纳德·克雷格·威尔科克斯		1,000		1,000		0		0.0	%
布拉德利·J·威尔科克斯		1,000		1,000		0		0.0	%
总计出售股东		14,971,524		10,027,925		4,943,599		23.2	%

		页面
2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日合并资产负债表		F-2
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月合并经营报表（未经审计）		F-3
截至2024年和2023年6月30日止六个月股东权益（亏损）（未经审计）合并变动表		F-4
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月合并现金流量表（未经审计）		F-5
未经审计的简明合并财务报表附注		F-6

独立注册会计师事务所报告		F-20
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表		F-21
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并业务报表		F-22
截至2023年和2022年12月31日止年度股东合并报表（亏损）		F-23
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合并现金流量表		F-24
合并财务报表附注		F-25

	6月30日， 2024			12月31日， 2023
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金	$	845,336		$	2,808
预付费用		154,500			3,840
流动资产总额		999,836			6,648

其他资产：
许可证		2,261,134			2,137,638
专利		48,420			48,420
其他资产总额		2,309,554			2,186,058
总资产	$	3,309,390		$	2,192,706

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	33,988		$	151,259
应计费用		250,400			2,460
关联方应付		31,000			159,000
应付票据		-			1,308,270
假设合并应缴所得税		568,111			-
其他负债		15,064			-
流动负债总额		898,563			1,620,989
可转换本票		3,900,000			-
认股权证法律责任		62,222			-
总负债		4,860,785			1,620,989

承付款和或有事项(附注7)

股东权益
优先股，面值0.0001美元，授权100，000，000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已发行和发行0股		-			-
普通股，面值0.0001美元，授权1，000，000，000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日，已发行和发行股票分别为15，678，898股和15，130，393股		1,568			1,513
额外实收资本		3,678,685			4,493,881
将发行普通股		304,462			0
累计赤字		(5,536,110	)		(3,923,677	)
股东权益合计(亏损)		(1,551,395	)		571,717
总负债和股东权益	$	3,309,390		$	2,192,706

	对于止三个月			对于止三个月			对于止六个月			对于止六个月
	6月30日， 2024			6月30日， 2023			6月30日， 2024			6月30日， 2023

运营费用：
专业费用	$	393,266		$	229,035		$	768,862		$	376,305
一般和行政		2,341			15,217			48,790			20,547
总运营支出		395,607			244,252			817,652			396,852

营业收入(亏损)		(395,607	)		(244,252	)		(817,652	)		(396,852	)

营业外收入（费用）：
利息开支		(15,064	)		(20,157	)		(15,064	)		(40,093	)
认股权证负债的公允价值变动		(39,697	)		-			(39,697	)		-
其他收入(费用)		(1,271	)		20			(251,270	)		73
非营业费用总额		(56,032	)		(20,137	)		(306,031	)		(40,020	)

所得税前净收益(亏损)		(451,639	)		(264,389	)		(1,123,683	)		(436,872	)
所得税		-			-			-			-
净收益(亏损)	$	(451,639	)	$	(264,389	)	$	(1,123,683	)	$	(436,872	)

每股净利润（亏损）：基本和稀释	$	(0.03	)	$	(0.02	)	$	(0.07	)	$	(0.03	)
加权平均已发行普通股		15,678,898			15,130,393			15,678,898			15,130,393

					优选股票						其他内容			普普通通					总计：
	共同股票				（系列 b、C和D）						已缴费			库存		累计			股东的
	股份		量		股份			量			资本			到印发		赤字			股权（赤字）

平衡， 2024年1月1日，修订		15,130,393	$	1,513		120,000		$	12		$	4,493,881		$	-	$	(3,923,677	)	$	571,729
追溯应用合并		548,505		55		(120,000	)		(12	)		(1,318,672	)		304,200		-			(1,014,429	)
调整余额，期末 *		15,678,898		1,568		-			-			3,175,209			304,200		(3,923,677	)		(442,700	)
公共从SPAC获得的认购令		-		-		-			-			488,750			-		(488,750	)		-
私人从SPAC获得的认购令		-		-		-			-			(22,525	)		-		-			(22,525	)
股份补偿		-		-		-			-			37,251			262		-			37,514
净损失		-		-		-			-			-			-		(1,123,683	)		(1,123,683	)
平衡于2024年6月30日		15,678,898	$	1,568		-		$	-		$	3,678,685		$	304,462	$	(5,536,110	)	$	(1,551,395	)

	普通股				优先股（系列b、C和D）						其他内容实收		累计			总股权
	股份		量		股份			量			资本		赤字			权益(赤字)

余额，2023年1月1日重铸		-	$	-		1,405,250		$	475		$	3,419,003	$	(3,216,219	)	$	203,259
合并的追溯适用		15,130,393		1,513		(1,405,250	)		(475	)		1,074,878		-			1,075,916
调整后余额，期末 *		15,130,393		1,513		-			-			4,493,881		(3,216,219	)		1,279,175
净亏损		-		-		-			-			-		(436,872	)		(436,872	)
2023年6月30日余额，修订		15,130,393	$	1,513		-		$	-		$	4,493,881	$	(3,653,091	)	$	842,303

	第1级：	活动中的报价相同资产或负债的市场。

	第二级：	引用以外的输入资产或负债的可直接或间接观察价格;这些包括类似资产的报价或活跃市场中的负债以及不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。

	第三级：	不可观察的输入可用的市场数据很少或没有，这需要报告实体制定自己的假设。

			公平报告日的价值测量使用：
	公平值		援引价格于活跃市场相同负债（1级）		意义重大其他可观察输入（2级）		意义重大不可观察输入（3级）
负债：
公共凭证负债，2024年6月30日	$	488,750	$	488,750	$	-	$	-
私募凭证负债，2024年6月30日	$	62,222	$	-	$	-	$	62,222

负债：
公共凭证负债，2023年12月31日	$	-	$	-	$	-	$	-
私募凭证负债，2023年12月31日	$	-	$	-	$	-	$	-

	六截至 6月30日，
	2024		2023
私募股权负债，1月1日	$	-	$	-
发行/假设		22,525		-
习题		-		-
公允价值变动		39,697		-
私募认股权证负债，6月30日	$	62,222	$	-

	三截至 6月30日，
	2024		2023
私募股权负债，4月1日	$	-	$	-
发行/假设		22,525		-
习题		-		-
公允价值变动		39,697		-
私募认股权证负债，6月30日	$	62,222	$	-

	为截至的六个月 6月30日，
	2024			2023
分子：
净损失	$	(1,123,683	)	$	(436,872	)

加权平均流通股(基本每股收益的分母)		15,678,898			15,130,393

加权平均股份和假定的潜在普通股(稀释后每股收益的分母，国库法)		15,678,898			15,130,393

基本信息每股亏损	$	(0.07	)	$	(0.03	)
稀释每股亏损	$	(0.07	)	$	(0.03	)

	为止六个月 6月30日，
	2024		2023
认股权证		12,030,000		12,030,000
潜在总数摊薄股份		12,030,000		12,030,000

	2023年12月31日			2022年12月31日

资产
流动资产：
现金	$	2,808		$	75,872
预付费用		3,840			3,667
关联方到期债务		-			250,000
流动资产总额		6,648			329,539

其他资产
许可证		2,137,638			2,123,750
专利		48,420			86,160
其他资产总额		2,186,058			2,209,910

总资产	$	2,192,706		$	2,539,449

负债和股东权益

流动负债：
应付帐款	$	151,259		$	8,014
应计费用		2,460			4,742
关联方应付		135,000			-
应付票据		1,332,270			1,347,518
流动负债总额		1,620,989			1,360,274

承付款和或有事项		-			-

股东权益（不足）：
优先股系列b，面值0.001美元; 500，000 授权股票;截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和发行405，250股		405			405
优先股系列C，面值0.0001美元; 5，000，000 授权股份;截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和发行1，000，000股		100			100
普通股，面值0.0001美元; 1，500，000，000股已授权;截至2023年12月31日和2022年12月31日，已发放且未偿还1，044，861，360份		104,486			104,486
额外实收资本		3,539,003			3,539,003
将发行普通股		851,400			751,400
累计赤字		(3,923,677	)		(3,216,219	)
股东权益合计(亏空)		571,717			1,179,175

总负债和股东权益	$	2,192,706		$	2,539,449

	在截至的12个月内
	2023年12月31日			2022年12月31日

运营费用：
专业费用	$	600,776		$	526,007
一般和行政		30,546			48,367
总运营支出		631,322			574,374

净营业收入（亏损）		(631,322	)		(574,374	)

其他(收入)支出：
利息开支		76,214			24,366
其他(收入)支出		(78	)		(147	)
其他（收入）费用总计		76,136			24,219

净收益(亏损)	$	(707,458	)	$	(598,593	)

每股基本及摊薄收益(亏损)	$	(0.00	)	$	(0.00	)

已发行普通股加权平均数- 基本		1,044,861,360			1,044,861,360

																				累计
	Pref. 股票-				Pref. 股票-								其他内容							赤字期间		总股东的
	系列 B				系列 C				共同股票				已缴费		库料		累计			发展		股权
	股份		量		股份		量		股份		量		资本		已发布		赤字			舞台		(赤字)
平衡 2021年12月31日		405,250	$	405		1,000,000	$	100		1,044,861,360	$	104,486	$	3,539,003	$	-	$	(2,617,626	)	$	-	$	1,026,368

股票认购/补偿-普通股		-		-		-		-		-		-		-		751,400		-					751,400
净损失		-		-		-		-		-		-		-		-		(598,593	)		-		(598,593	)

平衡 2022年12月31日		405,250	$	405		1,000,000	$	100		1,044,861,360	$	104,486	$	3,539,003	$	751,400	$	(3,216,219	)	$	-	$	1,179,175


股票订阅和许可购买		-		-		-		-		-		-		-		100,000		-					100,000
净损失		-		-		-		-		-		-		-		-		(707,458	)		-		(707,458	)

平衡 2023年12月31日		405,250	$	405		1,000,000	$	100		1,044,861,360	$	104,486	$	3,539,003	$	851,400	$	(3,923,677	)	$	-	$	571,717

	2023年12月31日		2022年12月31日

仿制药：
许可证	$	2,101,713	$	2,123,750
基因疗法：
专利		48,420		86,160
医药项目：
许可证		36,015		-
总	$	2,186,148	$	2,209,910

	在截至的12个月内
	2023年12月31日			2022年12月31日

费用：
仿制药	$	355,358		$	402,543
基因治疗		339,600			196,050
制药项目		12,500			-
总		707,458			598,593

净亏损：
仿制药		(355,358	)		(402,543	)
基因治疗		(339,600	)		(196,050	)
制药项目		(12,500	)		-
总	$	(712,095	)	$	(598,593	)

	2023			2022
按联邦法定税率计提所得税拨备		28	%		21	%
对经营亏损的影响		(28	)%		(21	)%

	2023年12月31日			2022年12月31日
递延税项资产	$	1,098,630		$	675,406
估值免税额		(1,0968,630	)		(675,406	)
递延税项净资产	$	-		$	-