根據規則424（b）（3）提交
登記號333-282000
最多486,6,723股普通股
本招股說明書涉及本招股說明書中指明的出售股東轉售最多279,236,439股我們的普通股，每股票面價值0.001美元(“普通股”)，以及207,410,284股與某些認股權證相關的普通股(統稱為“股份”)。出售股東.”出售股東可按出售時確定的金額、價格和條款不時出售全部或部分股份。股份可通過本招股說明書第76頁開始題為「分銷計劃」的部分所述的任何方式出售。
根據本招股說明書，我們不會出售我們普通股的任何股份，也不會從出售股票的股東出售這些股份中獲得任何收益。然而，我們將獲得通過以現金支付行使價格而行使的任何權證的收益。本行將承擔完成本招股說明書所涵蓋股份登記所產生的所有其他費用、費用及開支。出售股東發生的所有出售和其他費用將由出售股東承擔。
我們正在根據授予出售股東的某些登記權登記股份的要約和出售。這些股份的登記並不一定意味著任何股份將由出售股份的股東提供或出售。出售的時間和金額由出售的股東自行決定。
我們的普通股在OTC Markets Group，Inc.的OTCQb上報價。符號「CYDY」下。2024年9月27日，我們普通股的收盤價為每股0.16美金。
投資我們的證券是有風險的。在購買我們的證券之前，您應該仔細考慮我們在第10頁招股說明書“風險因素”一節中所描述的風險。
美國證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股說明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股說明書日期為2024年10月1日
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在做出投資決定時，您應僅依賴本招股說明書中包含的信息。
我們沒有授權任何人向您提供不同或額外的信息。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售要約或尋求購買任何普通股的要約。
您不應假設本招股說明書所包含的信息在本招股說明書日期以外的任何日期都是完整和準確的，無論本招股說明書的交付時間或由此提供的任何證券出售時間。
本招股說明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格中註冊說明書(以下簡稱《註冊說明書》)的一部分。您應仔細閱讀本招股說明書及與註冊說明書一同存檔或以引用方式併入註冊說明書的證物。這類檔案包含您在做出投資決策時應考慮的重要資訊。請參閱本招股說明書中的“在哪裡可以找到更多資訊”。
本招股說明書可隨時補充，以添加、更新或更改本招股說明書中的資訊。為本招股說明書的目的，本招股說明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代，只要該招股說明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股說明書的一部分，而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股說明書的一部分。您只能依賴本招股說明書中包含的資訊或我們向您推薦的資訊。我們沒有授權任何人向您提供不同的資訊。除本招股說明書所提供的證券外，本招股說明書並不構成出售或邀請買入任何證券的要約。在任何情況下，本招股說明書和任何未來的招股說明書副刊都不構成出售或邀請購買任何證券的要約，而此類要約或要約是非法的。在任何情況下，本招股說明書或任何招股說明書增補件的交付或根據本招股說明書進行的任何銷售均不構成任何暗示，即本公司的事務自本招股說明書或該招股說明書增補件的日期以來沒有任何變化，或通過參考本招股說明書或任何招股說明書增補件所包含的資訊在其日期後的任何時間是正確的。
本招股說明書包含本文所述部分檔案中包含的某些條款的摘要，但參考實際檔案以獲取完整資訊。所有的摘要都被實際檔案完整地限定了。本文中提及的某些檔案的副本已存檔或作為參考納入註冊聲明中，您可以獲取這些檔案的副本，如下所述，請參閱“在哪裡可以找到更多資訊”。
除非上下文另有說明，否則Cytodyn股份有限公司及其合併子公司在本文中稱為“Cytodyn”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”。
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本招股說明書包含某些前瞻性陳述，涉及難以預測的風險、不確定因素和假設。反映對當前前景的樂觀、滿意或失望的詞語和表述，以及“相信”、“希望”、“打算”、“估計”、“預期”、“專案”、“計劃”、“預期”及其變體，或未來時態的使用，都是前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味著陳述不具有前瞻性。我們的前瞻性陳述不是對業績的保證，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的結果大不相同。在評估所有此類陳述時，我們敦促您具體考慮本招股說明書中確定的各種風險因素，包括風險因素項下列出的事項，這些因素中的任何一項都可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。
我們的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，並基於目前可用的財務、經濟、科學和競爭數據以及關於當前業務計劃的資訊。
前瞻性表述包括但不限於有關來羅利姆單抗、其提供積極健康結果的能力、公司為開發來羅利姆單抗實施成功的經營戰略從而創造股東價值、公司藥品用於商業銷售獲得監管部門批准的能力，以及公司領導團隊的實力。公司的前瞻性陳述不是業績的保證，由於風險和不確定因素，實際結果可能與此類陳述中包含或表達的內容大不相同，這些風險和不確定因素包括：(I)美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家的藥品監管機構正在研究該產品的情況下，對來羅利姆單抗治療疾病的安全性和有效性的監管決定；(Ii)公司籌集額外資本為其運營提供資金的能力；(Iii)公司償還債務和其他付款義務的能力；(Iv)公司招聘或留住關鍵員工的能力；(V)公司與第三方達成夥伴關係或許可安排的能力；(Vi)通過內部資源或第三方顧問，及時和充分地對FDA或其他監管機構要求批准公司藥物產品的申請所產生的公司臨床試驗數據進行分析；(Vii)公司獲得適銷對路產品批准的能力；(Viii)公司臨床試驗的設計、實施和進行；(Ix)任何此類臨床試驗的結果，包括不利的臨床試驗結果的可能性；(X)任何經批准的產品的市場和適銷性；(Xi)存在或開發被醫學專業人士或患者視為優於本公司產品的疫苗、藥物或其他治療方法；(Xii)監管倡議、遵守政府法規和監管審批程式；(Xiii)影響本公司或其產品的法律訴訟、調查或詢問；(Xiv)總體經濟和商業狀況；(Xv)外國、政治和社會條件的變化；(Xvi)股東對本公司、其管理層或董事會的行動或建議；及(Xvii)各種其他事項，其中許多事項並非本公司所能控制。
我們打算，在本招股說明書中作出的所有前瞻性陳述，在適用的範圍內，將受到聯盟證券法的安全港保護，這些保護是根據修訂後的19證券法第27A條(“證券法”)和1934年修訂後的證券交易法第21E條(“交易法”)進行的。除非法律要求，我們不承擔任何責任更新這些前瞻性陳述，以考慮在本招股說明書日期之後發生的事件或情況。此外，我們不承擔任何責任向您通報任何可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的意外事件的最新情況。
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本摘要重點介紹了有關我們的某些資訊、本次發售以及在本招股說明書和我們通過引用合併為展品的檔案中出現的資訊。此摘要並不完整，也不包含您在投資我們的證券之前應考慮的所有資訊。為全面瞭解本次發售及其對閣下的影響，閣下應仔細閱讀整份招股說明書，包括第頁本招股說明書中“風險因素”項下所指的資料。10，以及本招股說明書中的財務報表和其他資訊，以作出投資決定。這只是一個摘要，可能不包含對您重要的所有資訊。您應仔細閱讀本招股說明書和任何隨附的招股說明書補充資料，以及任何其他產品資料，以及在“在哪裡可以找到更多資訊”標題下描述的其他資訊。
關於我們
該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，該藥正在研究腫瘤和炎症，以及其他潛在的適應症，包括但不限於人類免疫缺陷病毒(HIV)和代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，以前稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨床開發，可能包括以下內容：
1. | 在復發/難治性微衛星穩定型結直腸癌患者中進行勒羅利姆單抗的II期研究； |
2. | 進行第二階段研究，探索勒羅利姆單抗及其對炎症的影響；以及 |
3. | 繼續我們的工作，研究和開發新的或修改後的長效Leronlimab版本。 |
其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。
企業信息
Cytodyn公司是一家特拉華州的公司，其主要執行辦公室位於溫哥華660室主街1111號，華盛頓州98660，電話：(360)9808524.我們的網站是www.cell dyn.com。我們不打算將我們網站上的任何內容納入本招股說明書。自2015年8月27日起，我們完成了從科羅拉多州到特拉華州的重新註冊。自2018年11月16日起，我們實施了控股公司重組，從而成為前Cytodyn運營管理公司(現在是我們的全資子公司Cytodyn運營管理公司)的繼任者和報告公司。
出售股東持有的普通股和認股權證的發行交易說明
本招股說明書中確定的出售股東可以出售我們普通股的股份，如下文“出售股東”所示。根據本招股說明書可供轉售的我們普通股的股份被或可能被出售股東收購的交易，包括購買我們普通股的認股權證的股份，如下所述。
向4-Good Ventures LLC發行認股權證。於2022年2月14日，吾等與David F.韋爾奇博士以個人及可撤銷信託受託人身分、特拉華州有限責任公司有限責任公司及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券擔保協定(“擔保協定”)。根據擔保協定，彌償人同意協助本公司取得擔保保證金(“擔保保證金”)，以便就本公司與Amarex Clinic Research，LLC正在進行的訴訟而張貼，方法包括(其中包括)同意就本公司在保證保證金項下的責任向擔保債券的發行人作出彌償。根據後盾協定，本公司向彌償人的聯屬公司4-Good Ventures LLC(“4-Good Ventures”)發行兩份認股權證，每份認股權證用於購買15,000,000股我們的普通股，每份的後備費用為五年，經2022年7月和2022年12月修訂後，每份行使價為每股0.10美元和額外兩份認股權證，每份用於購買7,500,000股我們的普通股，每份為期五年，行使價為每股0.10美元(“後備認股權證”)。剩餘的4100萬
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後備認股權證相關普通股股份，以及可撤銷信託在行使其中一項後備認股權證的一部分時收到的3,000,000股普通股，均在“出售股東”項下所示的要約回售之列。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。在2023年1月至4月期間，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計71,577,702股我們的普通股，連同認股權證，以每股0.5美元的行使價購買總計71,577,702股我們的普通股，總收益約為1,650萬美元(“2023年3月配售”)。向投資者發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。如“出售股東”所示，與此次發行相關的發行屬於要約轉售的股票之列。
我們在非公開銷售中銷售普通股和認股權證。2023年2月，時任本公司總裁的Arman博士與本公司進行了一項交易，他購買了434,782股本公司普通股，以及一份認股權證，以每股0.5美元的行使價購買最多434,782股本公司普通股，總收益約為10美元萬。出售和發行認股權證的條款和條件與2023年3月向其他投資者提供的條款和條件相同。與Dr.Arman的交易相關發行的普通股，以及與認股權證相關的普通股，都在“出售股東”一節中所示的可轉售股票之列。
向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於2023年3月的私募，我們向作為配售代理的Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計10,736,575股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。權證的行權價為每股0.23美元，其中包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
頒發給Richard G.Pestell萬，Ph.D.的認股權證。2022年5月，我們向Richard G.佩斯特爾博士，博士，為期三年的認購證，以購買7，000，000股普通股，行使價為每股0.37美金，以解決與Pestell博士前擔任我們首席醫療官相關的訴訟。普通股股份屬於「出售股東」項下所示的出售股票之一。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。在7月至2023年9月期間，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計21,453,125股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計21,453,125股我們的普通股，行使價為每股0.5美元，總收益約為340萬美元。向投資者發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”一節中顯示的可供轉售之列。
向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於上述通過配售代理進行的私募，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計3,217,963股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.16美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
發售配售代理票據及認股權證。在2023年4月至6月期間，我們通過保爾森投資公司向認可投資者發行了期限為18個月的有擔保本票，本金總額約為230億美元萬(“配售代理票據”)。配售代理票據將按年利率6%計入應計利息。作為出售的一部分，我們發行了全面可行使認股權證，以每股0.5美元的行使價購買總計2,271,000股普通股。這些交易中發行的認股權證的有效期為三年，可在發行時立即行使。認股權證相關的普通股，與配售代理票據相關發行的普通股，是在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
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向配售代理髮行與發售配售代理債券有關的認股權證。關於通過上述配售代理出售配售代理票據，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計738,075股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。這些認股權證的行權價為每股0.26美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
將配售代理票據轉換為股份及認股權證。2023年7月，配售代理票據被轉換為總計14,339,222股普通股，連同認股權證，可購買總計14,339,222股普通股，行使價為每股0.306美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，並可在發行時立即行使。與配售代理票據轉換相關而發行的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”項下所示的要約轉售之列。
我們在私下銷售普通股和認股權證。-在2022年2月至2022年4月期間，在本公司直接與認可投資者進行的私下銷售交易中，本招股說明書中確定的某些出售股東購買了總計12,745,096股我們的普通股，連同認股權證，以每股0.306美元的行使價購買了總計9,558,822股我們的普通股，總收益約為330萬。在這些交易中發行的認股權證期限為五年，並可在發行時立即行使。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。2021年11月，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計11,361,000股我們的普通股，連同認股權證，以每股1.00美元的行使價購買我們總計3,408,300股普通股，總收益約為1,140萬美元。在這些交易中發行的認股權證的期限為五年，發行後即可行使。與此次發行相關的認股權證所對應的普通股屬於出售要約之一，如“出售股東”所示。
在2022年4月至2022年6月期間，我們通過保爾森投資公司以私募方式向經認可的投資者發行了總計85,378,497股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計,033,829股我們的普通股，每股行使價0.306美元，總收益約2,180萬美元。在這些交易中發行的權證期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的認股權證所涉及的普通股屬於“出售股東”項下所示的要轉售的股票之列。
先前向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。在2021年11月和2022年4月至6月期間，關於私募普通股和向認可投資者發行認股權證，我們向作為配售代理的Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計20,786,835股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，可在發行時立即行使。購買最多1,363,320股的權證的行使價為每股1美元，購買最多19,423,515股的權證的行權價為每股0.255美元。認股權證包括一項無現金行使條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
通過配售代理在非公開發售中出售普通股和認股權證。從12月到2024年5月，我們通過Paulson Investment Company，LLC以私募方式向經認可的投資者發行了總計54,169,201,000股我們的普通股，連同認股權證，以購買總計54,169,201股我們的普通股，行使價為每股0.21美元，總收益約為700萬美元。在這些交易中發行的認股權證的期限為五年，發行時可立即行使。與此次發行相關的普通股以及認股權證相關的普通股都在出售要約之列，如“出售股東”所示。
向配售代理髮行與私募發售有關的認股權證。關於上述通過配售代理進行的私募，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了認股權證，以購買總計77,4,615股我們的普通股。認股權證的有效期為10年，並可立即行使
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發行。這些認股權證的行權價為每股0.13美元，幷包括一項無現金行權條款。認股權證相關的普通股股票在“出售股東”項下顯示的可供轉售的股票之列。
出售短期票據及認股權證。在11月至2023年12月期間，我們通過保爾森投資公司向認可投資者發行了期限為6個月的有擔保本票，本金總額約為100美元萬(“短期票據”)。短期票據的應計利息年利率為10%。作為出售的一部分，我們發行了可全面行使的認股權證，以購買總計1,000,000股我們的普通股，行使價格為每股0.35美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，一經發行即可立即行使。與短期票據相關的認股權證的普通股屬於出售要約回售的股票，如“出售股東”所示。
向配售代理髮行與出售短期票據有關的認股權證.關於通過上述配股代理出售短商業本票據，我們向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發行了購買總計428，571股我們普通股的認購權。該認購證的期限為10年，發行後可立即行使。該認購證的行使價為每股0.35美金，並包括無現金行使條款。如「出售股東」項下所示，與此相關的普通股股份屬於要約轉售的股票之一。
將短期票據轉換為股份及認股權證。2023年12月，短期票據被轉換為總計10,070,544股普通股，連同認股權證，可購買總計10,070,544股普通股，行使價為每股0.21美元。在這些交易中發行的認股權證的有效期為五年，並可在發行時立即行使。與短期票據轉換相關的普通股以及認股權證相關的普通股股份均在“出售股東”項下所示的要約轉售之列。
投標報價。2024年7月，根據公開收購要約，本公司與持有認股權證的投資者簽訂了權證交換協定，以購買本公司普通股，具體原始行使價為每股0.21美元至1.00美元。投標報價是在招標代理的協助下進行的。接受收購要約的投資者必須以每股0.09387美元的較低行權價行使其投標認股權證。本公司於行使認股權證時，共發行普通股152,504,608股，包括作為行使認股權證誘因而發行的25,417,426股。收購要約的總收益約為1,190美元萬。與要約收購相關發行的普通股屬於“出售股東”項下所示的轉售要約。
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我們正在登記由此處指定的出售股東轉售總計486，646，723股我們的普通股，如下所述。
發行方： |
| CytoDyn Inc. |
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提供的證券： | | 279，236，439股普通股和207，410，284股未發行股票的相關未發行認購期權，用於購買我們的普通股，如下表中「出售股東」項下所列。 |
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本次發行前已發行的普通股： | | 截至2024年8月31日，普通股為1，219，841，932股。 |
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收益用途： | | 我們不會收到出售股東出售或其他處置股份的任何收益。出售股東將承擔與出售或其他處置本文涵蓋的股份相關的所有出售和其他費用。然而，如果本招股說明書涵蓋的所有期權均以現金行使，我們可能會收到高達約4850美金的收益，詳情見「收益的使用。” |
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普通股市場： | | 我們的普通股在場外市場的OTCQb上報價，代碼為「CYDY」。2024年9月27日，我們普通股的收盤價為每股0.16美金。 |
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風險因素： | | 購買我們的證券涉及高度風險。見「危險因素「從第10頁和本招股說明書中包含的其他信息開始，討論您在決定投資我們的證券之前應該仔細考慮的因素。 |
風險因素摘要
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
| ● | 我們的現金儲備很低，我們預計在可預見的未來不會獲得可觀的收入(如果有的話)，因此我們將需要籌集大量額外資金來為我們的持續運營提供資金，並管理我們的支付義務，鑑於我們普通股的交易價格較低，融資仍然非常困難。 |
| ● | 我們是一家臨床階段的生物技術公司，有過重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續遭受運營虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。 |
| ● | 我們需要的融資額將取決於各種因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。 |
| ● | 我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。 |
| ● | 我們的審計師已經發布了持續經營的意見，如果我們找不到足夠的資金，我們將無法實現我們的目標，將不得不停止運營。 |
| ● | 我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值，這些庫存的成本以前已經資本化，可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。 |
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與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險
| ● | 招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的，可能會導致我們的股東被稀釋，而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。 |
| ● | 我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。 |
| ● | 如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務結果，我們的股票價格可能會受到不利影響。 |
| ● | 我們的資訊技術系統可能無法充分發揮作用，或者遭遇數據損壞、基於網路的攻擊或網路安全漏洞。 |
與法律訴訟有關的風險
| ● | 我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因為股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。 |
| ● | 針對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關費用和損害。 |
| ● | 我們受到美國證券交易委員會、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會分散管理層的注意力，並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。 |
| ● | 我們面臨著與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。 |
與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險
| ● | 某些協定和相關許可協定要求我們支付重要的里程碑、特許權使用費和其他款項，這將需要額外的融資，如果我們確實將Leronlimab商業化，將減少我們最終可能從銷售中獲得的收入。在這種里程碑、特許權使用費和其他付款沒有及時支付的情況下，此類協定的對手方在某些情況下對leronlimab擁有回購和解約權。 |
| ● | 如果我們無法獲得Leronlimab所需的所有監管批准，我們將無法將我們的主要候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。 |
| ● | 我們依賴於Leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作夥伴無法完成Leronlimab的臨床開發、獲得和保持營銷批准或成功實現Leronlimab的商業化，包括在充分覆蓋和報銷方面，或者如果我們繼續在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。 |
| ● | 我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。 |
| ● | 我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟，如果我們這樣做了，我們將依賴我們的企業合作夥伴。 |
| ● | 已知的第三方專利權可能會推遲或以其他方式對我們計劃中的leronlimab的開發和銷售產生不利影響。我們已經確定了可能與我們提議的產品相關的其他專利，但沒有進行詳盡的分析。 |
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與我們對第三方的依賴相關的風險
| ● | 我們的內部研發人員數量有限，這使得我們依賴於與行業合作夥伴的諮詢關係和戰略聯盟。 |
| ● | 我們可能會繼續依賴第三方，如臨床研究機構(“S”)和第三方製造商，為我們的候選產品勒羅利馬進行臨床試驗，並生產我們的臨床前和臨床候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確和成功地履行其對我們的義務，或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求，可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。 |
與我們的知識產權有關的風險
| ● | 我們的成功取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。 |
| ● | 如果我們被起訴侵犯第三方知識產權，代價高昂，耗時長，不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序，導致我們在訴訟上花費資源，並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。 |
| ● | 我們可能會與現在或未來的合同合作夥伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。 |
與我們普通股所有權相關的風險
| ● | 我們的普通股被歸類為“細價股”，我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。 |
| ● | 我們普通股的交易價格一直並可能保持波動，我們普通股的市場價格可能會下降。 |
| ● | 自成立以來，我們一直資不抵債，需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計，我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將導致我們現有股東的額外稀釋，並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。 |
| ● | 我們的公司註冊證書允許我們的董事會（「董事會」）在未經股東進一步批准的情況下創建新系列優先股，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。 |
| ● | 我們的公司註冊證書、章程和德拉瓦州法律的反收購條款可能會使對我們的股東有利的收購變得更加困難，並可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。 |
| ● | 我們預計在可預見的未來不會對普通股支付現金股息。 |
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我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括本節中強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性是我們在努力成功實施我們的戰略時面臨的挑戰。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》以及本招股說明書中包含的合併財務報表和相關附註。這些風險，其中一些已經發生，任何可能發生，單獨或與未來的其他事件結合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況、現金流、經營結果或我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的更多風險和不確定性，在未來可能會發生或成為重大風險和不確定性。因此，歷史財務和業務業績、事件和趨勢往往不是未來經營結果、財務和業務業績、事件或趨勢的可靠指標。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的現金儲備極低，需要我們籌集大量額外資金來履行我們目前的付款義務，並為我們的運營提供資金，鑑於我們普通股的交易價格很低，這仍然是困難的。
截至2024年8月31日，我們的無限制現金餘額約為2,490美元萬，沒有儲備現金餘額。我們必須在短期內繼續籌集更多資金，以履行我們的付款義務，並為我們的運營提供資金。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本沒有。此外，截至2024年8月31日，我們約有19920股萬普通股未保留作其他用途，可在新的融資交易中發行。截至2024年7月31日，我們的未償應付賬款和應計負債總額約為1,670美元萬。如果我們不能及時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一項或多項計劃中的經營活動，包括：對復發/難治性微衛星穩定型結直腸癌患者進行來羅利姆單抗的第二階段研究；進行第二階段研究，評估來羅利單抗對慢性免疫激活和炎症的影響；進行長效分子的研究和開發；評估是否在MASH進行聯合臨床前研究或單一療法2b/3期臨床試驗；以及評估其他臨床前研究的機會，並公佈先前進行的研究的數據。任何延誤或無法執行我們計劃的活動都可能對我們的業務、財務狀況和股票價格產生不利影響。我們普通股的交易價格持續低迷(2024年9月27日收盤價為每股0.16美元)，對我們籌集額外資金的能力構成了重大挑戰。如果我們耗盡我們的現金儲備，我們可能不得不停止我們的業務並清算我們的資產。
我們是一家臨床階段的生物技術公司，有過重大運營虧損的歷史；我們預計將繼續遭受運營虧損，而且我們可能永遠不會實現盈利。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售、許可或其他收入機會中獲得收入。自我們成立以來，由於研發活動的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用，我們每年都會發生運營虧損。我們預計在可預見的未來將出現虧損，沒有收入或收入微乎其微，因為我們繼續開發並尋求監管部門對Leronlimab的批准。如果leronlimab未能獲得監管部門的批准，或者如果它或我們未來可能獲得或許可的其他藥物或生物候選藥物沒有獲得批准或市場接受，我們將無法創造收入或探索其他提高股東價值的機會，例如通過出售。如果我們無法產生收入，或者如果我們無法為持續運營提供資金，我們的股東可能會損失部分或全部投資。
我們需要的融資額將取決於各種因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能以比以前的融資更好的條件獲得額外的資金，我們的運營結果、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 準備所需的監管提交檔案的成本，以及我們可能進行的任何臨床試驗計劃和臨床前研究，以及我們直接進行的其他開發活動， |
| ● | 與我們的化學、製造和控制(CMC)活動相關的成本， |
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| ● | 我們已經產生的付款義務的履行， |
| ● | 獲得監管批准並向與我們有許可或類似協定的第三方支付相關里程碑付款的成本和時間， |
| ● | 申請、起訴、維護和執行專利和其他知識產權以及針對潛在的侵權索賠進行辯護的成本， |
| ● | 與僱用和留住所需的科學和管理人員、顧問和顧問相關的成本， |
| ● | 支持我們的發展努力、作為一家公共報告公司的責任、監管合規和調查以及法律訴訟所需的法律和其他專業顧問的費用， |
| ● | 遵守適用於我們的法律、法規或司法裁決的成本，以及 |
| ● | 管理我們的業務和保護公司資產和股東利益所需的一般和行政基礎設施的成本。 |
如果這些因素中的任何一個導致我們的資金需求超過預期，我們繼續運營的能力、財務狀況和股票價格可能會受到不利影響。
我們未來的現金需求可能與我們目前的估計有很大不同。
我們的現金需求可能會不時與我們的估計大不相同，這取決於許多因素，包括：
| ● | 我們有能力吸引戰略合作夥伴支付或分擔與我們的產品開發工作相關的成本， |
| ● | 我們的未償還可轉換票據是否轉換為股權， |
| ● | 我們是否在行使普通股的未償還認股權證和股票期權時獲得額外現金，以及 |
| ● | 我們有能力根據未來的許可協定或其他合作關係獲得資金。 |
如果我們耗盡我們的現金儲備，無法獲得額外的資金，我們可能會被迫停止我們的業務並清算我們的資產。
我們的審計師已經發布了持續經營的意見，如果我們找不到足夠的資金，我們將無法實現我們的目標，將不得不停止運營。
我們的審計師發佈了一份意見，其中包括一個持續經營的解釋性段落，與我們截至2024年5月31日的財年的年度合併財務報表的審計有關。審計意見中的持續經營段落意味著，自合併財務報表發佈之日起12個月內，我們能否繼續作為一項持續經營的業務存在很大疑問。如果我們無法繼續作為一項持續經營的業務，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。此外，加入一段關於對我們作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑以及我們缺乏現金資源的解釋段落，可能會對我們的股價以及我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。不能保證我們將來能夠為我們的業務提供足夠的資金。
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我們已經註銷了Leronlimab和相關原材料的上市前庫存的價值，這些庫存的成本以前已經資本化，可能無法將這些庫存的全部或部分用於我們的候選產品的開發。
上市前庫存包括原材料成本和與我們的候選產品Leronlimab相關的在製品成本。截至2024年8月31日，出於會計目的，我們的庫存已全部註銷。儘管被註銷的部分庫存仍在繼續實物維護，目前可能有資格在某些臨床環境中使用，但我們可能無法在開發我們的候選產品時使用所有或部分這些庫存。
與我們維持有效運營和內部控制環境的能力相關的風險
招聘和留住有技能的董事、高管、員工和顧問可能是困難和昂貴的，可能會導致我們的股東被稀釋，而任何未能吸引和留住這些人員的情況都可能對我們的藥物開發和商業化活動產生不利影響。
我們的業務有賴於我們的官員和主要科技顧問以及董事的技能、業績和奉獻精神。我們目前所有的科學顧問都是獨立承包商，要麼是個體戶，要麼是受僱於其他組織。因此，他們可能存在利益衝突或其他承諾，如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們及時向我們提供服務的能力。我們可能需要招聘更多的董事、執行管理人員、員工和顧問，特別是科學和技術人員。此外，目前對具有相關科技專長的熟練董事、高管和員工的競爭激烈，這一競爭可能會繼續下去。我們與財力比我們更雄厚的公司爭奪這些人才。這些招聘和留住工作可能需要額外的財政資源。為了成功地招聘和留住合格的員工，我們需要提供工資、現金激勵和股權薪酬相結合的方案。未來出於補償目的發行我們的股權證券將稀釋現有股東的所有權權益，並減少可用於未來融資交易的股份。如果我們無法吸引和留住具有相關科學、技術和管理經驗的人員，我們可能會被迫限制或推遲我們的產品開發活動，或者可能會在成功開展業務方面遇到困難，這將對我們的運營和財務狀況產生不利影響。
我們高級管理團隊成員或任何其他關鍵員工的流失、臨時流失或過渡可能會對我們的業務產生不利影響。
在過去的24個多月裡，我們的高級管理人員經歷了大量的更替，目前只有三名高管。我們現任首席執行官Jacob Lalezari萬.D.於2024年1月與我們簽訂了一項僱傭協定，任何一方都可以隨時終止該協定。我們現任臨時首席財務官米切爾·科恩是根據與快速部署有限責任公司d/b/a InterimExecs(“InterimExecs”)達成的一項協定任命於2024年2月1日生效的，根據該協定，他是獨立承包商。本協定可由任何一方在提前30天書面通知後隨時終止。董事會計劃與科恩先生合作，儘快開始物色長期首席財務官。如果我們成功地招聘了一名或多名其他人員擔任高管職位，將高級管理團隊的新關鍵成員與現有高級管理層整合所固有的複雜性可能會限制任何此類繼任者的有效性，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。領導層的更迭和由此導致的任何中斷本質上都很難管理，可能會給我們的業務帶來不確定性或中斷，或者增加其他關鍵官員和員工離職的可能性。此外，我們可能會產生與任何高管換屆相關的巨額費用。為高級管理層和其他關鍵員工找到合適的繼任者可能很困難，也不能保證我們會成功地吸引或留住合格的人才。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和關鍵員工的個人和集體貢獻。在我們繼續努力開發Leronlimab的過程中，這些員工的個人和集體努力非常重要。失去我們高級管理團隊成員的服務，或無法聘用和留住有經驗的管理人員，可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
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如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務結果，我們的股票價格可能會受到不利影響。
2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節和相關法規要求我們評估截至每個財年結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，並以我們的10-k表格在該財年包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。未能保持對這些控制的控制或操作可能會損害我們的運營，降低我們財務報告的可靠性，並導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會對我們的業務產生不利影響，並降低我們的股價。
我們的資訊技術系統可能無法充分發揮作用，或者遭遇數據損壞、基於網路的攻擊或網路安全漏洞。
我們依靠資訊技術網路和系統，包括互聯網，來處理、傳輸和存儲電子資訊。特別是，我們依賴我們的資訊技術基礎設施來有效地管理我們的業務數據、財務和其他業務流程以及我們的人員和公司合作夥伴之間的電子通信。如果我們不分配和有效管理構建和維持適當的技術基礎設施所需的資源，此基礎設施的安全漏洞或系統故障可能會導致系統中斷、關閉或未經授權洩露機密資訊，包括違反HIPAA要求的患者資訊。此外，我們的員工、承包商和其他公司合作夥伴越來越多地在遠端位置工作。因此，我們依賴於不受我們直接控制的資訊技術系統。這些系統可能容易受到基於網路的攻擊和安全漏洞的攻擊。此外，網路犯罪分子正在增加對員工個人的攻擊，包括旨在誘騙受害者轉移敏感數據或資金或竊取危及資訊系統的憑據的騙局。如果我們的一名員工成為這些攻擊的受害者，或者我們的資訊技術系統或我們合作夥伴的系統受到威脅，我們的運營可能會中斷，或者我們可能會遭受經濟損失、知識產權或其他關鍵資產的損失或挪用、聲譽損害以及監管罰款和幹預，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
與法律訴訟有關的風險
我們的業務、經營業績和財務狀況可能會因為股東提出的訴訟和其他要求而受到負面影響。
我們正在並一直參與股東提起的法律訴訟和其他索賠，包括指控違反證券法的集體訴訟、指控浪費公司資產的衍生品訴訟、不當得利、前董事和現任和前任高管違反受託責任的其他行為，以及維權投資者的要求。類似的行動可能會在未來發生。雖然公司歡迎所有股東的意見，但對股東或激進投資者的要求、訴訟、委託書競爭或其他主動行動的回應可能會轉移我們董事會、管理團隊和員工在追求商業機會以提高股東價值方面的常規職責的注意力。此類行動還可能導致我們現有或潛在的員工、戰略合作夥伴和股東對公司的未來方向產生疑問或疑慮，並可能為我們的競爭對手提供利用這些擔憂的機會。根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，這種情況可能會導致我們的股票價格大幅波動，而這些因素並不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟截至2024年5月31日止年度的綜合財務報表中包含，以供補充信息。
針對我們提起的集體訴訟可能會損害我們的業務，保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關費用和損害。
2021年3月對本公司提起的證券集體訴訟已用盡本公司D&O保險項下適用於相關時間段的某些承保津貼。這起訴訟，無論勝訴與否，都可能需要我們支付巨額費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。在訴訟過程中，可能會出現關於聽證結果、動議或其他臨時程式或事態發展的負面公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生進一步的負面影響。請參閱附註10承諾和或有事項-證券集體訴訟 在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
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我們受到美國證券交易委員會、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構的監督。這些機構的調查和訴訟可能會分散管理層的注意力，並對我們的聲譽和財務狀況產生重大不利影響。
除美國食品及藥物管理局和其他聯盟監管機構外，我們還受到美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和州監管機構的監管和監督。因此，我們可能面臨這些機構的法律或行政訴訟。我們已收到美國證券交易委員會和美國司法部(DoJ)的傳票，要求提供除其他事項外的檔案和資訊，內容包括來羅利單抗、我們關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、愛滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在治療方法的公開聲明、與美國食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、我們保留投資者關係顧問以及我們的證券交易。2022年12月20日，美國司法部宣佈解封面份刑事起訴書，指控我們的前首席執行官Nader Z.Pourhassan和我們的前CRO Amarex臨床研究有限責任公司的首席執行官Kazem Kazempour。同一天，美國證券交易委員會宣佈以涉嫌違反聯盟證券法為由，對布爾哈桑和卡茲姆普爾提出指控。該公司正在全力配合美國司法部和美國證券交易委員會的調查。我們無法預測任何政府調查對我們的業務、財務狀況或聲譽的影響。此外，圍繞任何調查的宣傳，即使最終得到有利的解決，也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟 在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
我們面臨著與訴訟和其他索賠相關的風險和不確定性。
除了上述監管調查和相關程式外，我們還參與了各種訴訟和其他索賠。例如，針對我們和某些前高級職員和董事提起了兩起可能的集體訴訟，聲稱違反了聯盟證券法第10(B)節和第20(A)節，並指控公司和某些前高級職員和董事做出了據稱虛假或誤導性的陳述，以及一些個別被告違反了交易所法案第20A節，據稱在持有重大非公開資訊的情況下出售了公司的普通股。另外，針對某些前高管和董事提起了三起據稱的股東派生訴訟；該公司被列為名義上的被告。請參閱附註10，承諾和或有事項--法律訴訟 在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
此外，我們也可能不時參與在日常業務過程中產生的法律程序和調查，包括與僱傭問題、與合作夥伴的關係、知識產權糾紛和其他商業事務有關的法律程序和調查。任何此類索賠或調查都可能耗時、成本高昂、轉移管理資源，或以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。任何索賠或訴訟，即使得到完全賠償或投保，都可能損害我們的聲譽，並使我們更難在未來有效競爭或獲得足夠的保險。
與我們候選藥物的開發和商業化相關的風險
某些協定和相關許可協定要求我們支付重要的里程碑、特許權使用費和其他付款，這將需要額外的融資，如果我們確實將Leronlimab商業化，則會減少我們最終可能從銷售中獲得的收入。在這種里程碑、特許權使用費和其他付款沒有及時支付的情況下，此類協定的對手方在某些情況下擁有關於leronlimab的回購和解約權。
根據我們與Progenics PharmPharmticals，Inc.(“Progenics”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)達成的協定，以及蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.(“AbbVie”))和Progenics之間的開發和許可協定(“PDL許可證”)，我們必須在發生指定事件時支付重大裡程碑付款、“系統訣竅”技術的許可費和與leronlimab相關的版稅。為了支付這些里程碑式的費用和許可證，我們將需要籌集額外的資金。此外，我們的版稅義務將減少未來銷售給我們帶來的經濟利益(如果有的話)。在此類里程碑付款和特許權使用費未能及時支付的情況下，根據各自的協定，Progenics擁有與出售給我們的資產相關的某些回購權利，而AbbVie擁有與我們根據PDL許可證獲得的leronlimab許可證相關的某些終止權。請參閱附註9，承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排 在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
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如果我們無法獲得Leronlimab所需的所有監管批准，我們將無法將我們的主要候選產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。
臨床測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的批准之前，我們不允許將候選藥物作為處方藥產品在美國銷售，或者在我們獲得外國可比監管機構的必要批准之前，我們不允許在國外市場銷售候選藥物。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨床試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量才能獲得批准。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物獲得了商業化批准。在一個或多個適應症中使用來羅利姆單抗獲得必要的監管批准會受到一些風險的影響，其中包括：
| ● | 的 FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)可能不同意我們臨床試驗的未來設計或實施， |
| ● | 我們可能無法提供可接受的證據證明我們的候選藥物的安全性和有效性， |
| ● | 我們的臨床試驗結果可能不令人滿意，或者可能不符合FDA或外國監管機構對上市批准所要求的統計或臨床意義水準。 |
| ● | 我們臨床試驗中的患者可能會因為可能與我們的候選藥物有關的原因而遭受不良反應， |
| ● | 從臨床試驗收集的數據可能不足以支持在美國或其他地方提交上市批准申請， |
| ● | FDA或外國監管機構不得批准與我們簽訂臨床和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施，以及 |
| ● | FDA或外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨床數據不足以獲得批准。 |
我們不能保證監管機構會同意我們對我們過去或未來臨床試驗結果的評估，也不能保證監管機構會認為此類試驗顯示了我們候選產品的安全性或有效性。FDA在批准過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，也可能要求進行額外的臨床試驗或臨床前或其他研究。此外，我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，預計將繼續依賴顧問和我們的CRO在這一過程中協助我們。要獲得FDA的批准，需要提交臨床前、臨床和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的資訊，以及每個治療適應症的支持資訊，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。如果Leronlimab不能獲得監管部門的批准，我們將無法將其作為處方藥進行商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴於leronlimab的成功。如果我們單獨或與合作者一起無法完成leronlimab的臨床開發、獲得和維持其上市批准或成功商業化，包括足夠的覆蓋範圍和報銷，或者如果我們繼續經歷重大延誤這樣做，我們的業務將受到損害。
我們目前還沒有獲准銷售的產品，並正在投資很大一部分資源開發leronlimab，以獲得在美國和其他國家的上市批准。我們的前景在很大程度上取決於
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我們在一個或多個疾病適應症中開發、獲得營銷批准並在美國成功實現Leronlimab商業化的能力。我們公司的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
| ● | FDA和潛在的外國監管機構滿意的勒羅利姆單抗的安全性、耐受性和療效概況， |
| ● | 及時收到包括FDA在內的適用監管機構對勒羅利姆單抗的上市批准， |
| ● | 我們聘請第三方承包商來管理我們的臨床研究和結果數據的表現， |
| ● | 在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性，包括我們作為Progenics的繼任者與AbbVie保持許可協定的能力， |
| ● | 保護我們在知識產權組合中的權利，包括我們維護與AbbVie的許可協定的能力， |
| ● | 上市批准後，Leronlimab的持續可接受的安全概況(如果有)， |
| ● | 患者、醫療界和第三方付款人對leronlimab的商業接受，以及 |
| ● | 我們將勒羅利馬定位為與其他療法競爭的能力。 |
其中許多因素都不是我們所能控制的。如果我們自己或通過第三方無法開發、獲得營銷批准並成功實現Leronlimab的商業化，或者如果我們繼續由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的競爭對手可能會開發出比我們更有效、更安全、更便宜的藥物。
生物製藥行業競爭激烈，我們未來的成功取決於我們在候選產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。例如，腫瘤學和免疫學領域的新療法或改進療法是頻繁宣佈的主題。如果FDA批准上市，根據批准的臨床適應症，Leronlimab可能會與現有和未來的治療方法競爭。我們的競爭對手可能：
| ● | 開發候選藥物和營銷藥物，以提高我們的候選產品獲得監管批准所需的安全性或有效性水準， |
| ● | 開發候選藥物，銷售比我們更便宜或更有效的藥物， |
| ● | 在我們或我們的合作夥伴可以推出我們正在努力開發的任何產品之前，將競爭對手的藥物商業化， |
| ● | 持有或獲得可能阻止我們將產品商業化的專有權利，以及 |
| ● | 引入療法或營銷藥物，使我們的候選產品過時。 |
我們預計將與大型製藥和生物技術公司以及與大型製藥公司、新公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織合作的較小公司展開競爭。這些競爭對手幾乎在所有情況下都運營著比我們擁有更多財力的研發專案。我們的競爭對手還在以下方面擁有更豐富的經驗：
| ● | 開發藥物和其他候選產品， |
| ● | 進行臨床前試驗和臨床試驗， |
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| ● | 與主要客戶和意見領先的醫生建立關係， |
| ● | 獲得並維護FDA和其他監管部門的批准， |
| ● | 製造和製造藥品， |
| ● | 推出、營銷和銷售藥品，以及 |
| ● | 為上述所有業務職能提供管理監督。 |
如果我們不能實現相對於其他現有或新開發的治療方法的優勢，我們可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的競爭對手銷售的藥物比我們的候選產品更便宜、更安全或更有效，或者獲得或保持更大的市場接受度，我們可能無法有效競爭。
我們可能無法確定、談判和維持開發和商業化我們的產品和技術所需的戰略聯盟，如果我們這樣做了，我們將依賴我們的企業合作夥伴。
我們可能尋求與一家制藥公司建立戰略聯盟，以進一步開發和批准我們在一個或多個適應症中的候選產品。戰略聯盟可能會為我們提供額外的資金、專業知識、訪問和其他資源，以換取我們目前正在開發或未來可能探索的技術和產品的獨家或非獨家許可證或其他權利。我們不能保證我們能夠在不久的將來與製藥公司或其他戰略合作夥伴建立戰略關係，或者根本不能保證，也不能保持我們目前的關係。此外，我們不能保證我們可能達成的任何協定都將實現我們的目標，或以證明對我們有利的條款為條件。我們預計，如果我們要建立戰略或合同關係，我們可能會依賴我們的合作夥伴或交易對手的成功表現。如果它們的表現未能達到預期，這種失敗可能會對我們的財務狀況產生不利影響，導致我們的資本需求增加，或者阻礙或推遲我們的發展努力。
已知的第三方專利權可能會推遲或以其他方式對我們計劃中的leronlimab的開發和銷售產生不利影響。我們已經確定了可能與我們提議的產品相關的其他專利，但沒有進行詳盡的分析。
我們知道第三方擁有的專利權可能涵蓋我們的leronlimab候選藥物中的某些成分。專利權人有權在專利有效期內阻止他人制造、使用或銷售含有專利組合物的藥物。雖然我們相信第三方的專利權不會影響我們計劃的開發、監管審批，以及最終的商業生產、營銷和銷售，但不能保證情況會是這樣。我們認為相關專利在我們預計將Leronlimab商業化之前就已經到期了。此外，Hatch-Waxman對美國專利法的豁免允許在臨床試驗中以及出於與獲得FDA批准僅在專利到期後銷售的藥物相關的其他合理目的而使用化合物；我們相信我們在與FDA相關的活動中使用leronlimab不會侵犯專利持有者的權利。然而，如果專利持有者在專利到期前就與FDA批准無關的活動向我們主張其權利，leronlimab產品的開發和最終銷售可能會大大推遲，我們可能會產生為專利侵權訴訟辯護的費用，以及可能與專利到期之前的時間相關的損害賠償。在我們獲得leronlimab權利的過程中，我們的專利律師進行了操作自由蒐索，確定了可能與我們建議的leronlimab候選相關的其他專利。根據到目前為止的研究和分析，我們認為Leronlimab很可能沒有侵犯這些專利權。如果任何已確認專利的持有者對我們主張專利權，leronlimab的開發和銷售可能會被推遲，我們可能被要求花費時間和金錢為專利訴訟辯護，如果專利持有者在侵權訴訟中獲勝，我們可能會招致侵權責任或被禁止生產我們的產品。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們的內部研發人員數量有限，這使得我們依賴於與行業合作夥伴的諮詢關係和戰略聯盟。
我們幾乎沒有專門從事質量控制和CMC活動的員工。我們依賴並打算繼續依賴第三方來補充這些關鍵職能中的許多。如果我們開始更多的臨床試驗，我們將與第三方、全方位服務的CRO簽訂合同來管理我們的試驗。因此，我們很可能在發展活動中依賴顧問和戰略合作夥伴，對我們來說，監測和協調這些關係可能在管理上具有挑戰性。如果我們不恰當地管理與第三方的關係，我們可能無法成功地管理我們產品的開發、測試和準備監管備案檔案，或將任何經批准的產品商業化，這將對我們的業務、財務狀況和股票價格產生重大和不利的影響。
我們可能會繼續依賴第三方，如CRO和第三方製造商，為我們的候選產品Leronlimab進行臨床試驗，並生產我們的臨床前和臨床候選產品供應。這類第三方受到嚴格的監管。此類第三方未能正確和成功地履行其對我們的義務，或我們所依賴的製造商未能滿足監管要求，可能會導致我們無法為我們的候選產品獲得監管批准或將其商業化。
我們產品開發戰略的重要方面依賴於第三方。我們沒有所需的財力和人力資源來獨立進行我們當前候選產品的臨床前和臨床開發。我們也沒有能力或資源來製造、儲存、營銷或銷售我們當前的候選產品。因此，我們與第三方簽訂合同，並依賴第三方來履行這些基本職能。我們與較大的公司爭奪這些第三方的資源。雖然我們計劃繼續依賴這些第三方進行任何未來的臨床試驗和生產，但我們有責任確保我們的每一項臨床試驗都是按照其一般研究計劃和方案進行的，並遵守FDA關於良好實驗室規範的規定，以及我們產品的生產符合FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(“cGMP”)。此外，我們必須遵守設計、實施、監測、記錄、分析和報告臨床試驗結果的法規和標準，包括良好的臨床實踐，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。我們一般所依賴的第三方可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方未能成功履行其與我們達成的協定下的職責，如果他們獲取、處理和分析的數據的質量或準確性因任何原因而受到影響，或者如果他們未能遵守臨床試驗方案或未能在預期的最後期限內完成，我們可能進行的未來臨床試驗可能會出現延誤或無法滿足監管要求。如果我們的臨床試驗不符合法規要求，或者如果需要更換這些第三方，我們的臨床前開發活動或臨床試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，或者如果我們與第三方的關係出現問題，或者如果這些第三方的表現不能達到預期，我們可能會遇到延遲或缺乏進展、成本大幅增加、我們的戰略發生變化，甚至產品計劃失敗的情況，這可能會導致我們無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並損害我們的聲譽。請參閱附註10，承諾和或有事項--與三星生物製藥有限公司的承諾。而且--Amarex爭端在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們獲得和維護與我們的候選產品和未來候選產品相關的知識產權保護的能力。
由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性以及專利的權利要求範圍不斷發展，我們強制執行現有專利以及從任何未決或未來專利申請中獲得和強制執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。我們的核心候選產品的某些適應症的專利正在申請中，並繼續為Leronlimab的各種潛在治療應用尋求專利覆蓋。然而，我們不能確保我們擁有或授權給我們的任何未決或未來的專利申請會授予任何專利。即使真的頒發了專利，我們也不能確定這些專利的權利要求是否有效或
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可由法院強制執行，將為我們提供針對競爭產品的任何重大保護，或將為我們提供相對於競爭產品的商業優勢。如果我們的候選產品產生的一個或多個產品被FDA批准銷售，而我們對這些產品沒有足夠的知識產權保護，一旦我們的數據排他期到期，競爭對手可以複製它們以獲得批准並在美國銷售，而不需要重複我們或我們的合作夥伴獲得FDA批准所需的廣泛測試。
如果我們被起訴侵犯第三方知識產權，代價高昂，耗時長，不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。我們還可能對第三方提起侵權或其他法律程序，導致我們在訴訟上花費資源，並使我們自己的知識產權組合面臨挑戰。
我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專利或其他所有權的情況下使用、製造和銷售該產品的能力。在單抗治療領域，我們正在開發我們的候選產品並尋找新的潛在候選產品，該領域存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。可能存在我們不知道的現有專利，我們與候選產品的活動可能會侵犯這些專利。
如果第三方聲稱我們的行為或產品或技術侵犯了我們的專利或其他專有權利，我們可能面臨許多可能損害我們競爭地位的問題，包括但不限於：
| ● | 侵權和其他知識產權索賠，即使沒有法律依據，也可能代價高昂、耗時長，延誤監管審批過程，並轉移管理層對我們核心業務運營的注意力。 |
| ● | 如果法院認定我們的產品或技術侵犯了第三方的專利或其他專有權利， |
| ● | 法院禁止我們銷售或許可我們的產品或技術，除非持有者將專利或其他專有權利許可給我們，而這並不是必需的，以及 |
| ● | 即使持有者提供了許可，我們也可能不得不為我們的專利或其他專有權支付巨額版稅或授予交叉許可。 |
如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並對我們的股價產生負面影響。此外，雖然沒有第三方對我們提出侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或我們的工藝有關的商業活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們獲得許可證才能繼續製造或銷售Leronlimab或任何其他候選產品。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，如果有必要，我們不能確定我們是否可以重新設計Leronlimab或任何其他候選產品或工藝以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化Leronlimab或其他候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會認為第三方正在侵犯我們的專利或其他專有權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權和/或挪用訴訟，這是極其昂貴和耗時的，會分散管理層的注意力。此外，在侵權或挪用訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行或兩者兼而有之，在這種情況下，第三方可以使用我們的技術，而無需支付許可費或版稅。即使我們的專利的有效性得到支持，法院也可能以我們的專利不涵蓋對方的活動為理由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。
我們可能會與現在或未來的合同合作夥伴就知識產權所有權或其他問題發生糾紛，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在與第三方履行合同的過程中發現的發明，在某些情況下可能成為我們的戰略合作夥伴和我們的共同所有，在另一些情況下可能成為我們其中一人的專有財產。在某些情況下，可能很難
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為了確定誰擁有某一特定發明或該發明是否為共同所有，可能會出現關於這些發明的所有權或使用的爭議。與履行或涉嫌違反我們與第三方的協定有關的其他糾紛也可能會出現。任何糾紛都可能代價高昂且耗時，不利的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的普通股被歸類為“細價股”，我們的股票的交易可能會受到美國證券交易委員會細價股規定的限制。
根據《交易法》頒佈的15G-1至15G-9規則對某些經紀人--從事涉及“細價股”交易的交易商--規定了銷售慣例和資訊披露要求。美國證券交易委員會通過的監管規定一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元或行權價低於每股5美元的任何股權證券，但在某些例外情況下。我們的普通股受細價股規則的保護，該規則對經紀自營商出售產品的經紀自營商提出了額外的銷售要求，這些經紀自營商向現有客戶和“認可投資者”以外的人銷售。細價股規則將要求經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，以美國證券交易委員會編制的格式提交標準化的風險披露檔案，提供有關細價股以及細價股市場風險的性質和水準的資訊。經紀交易商還必須向潛在投資者提供有關細價股的當前買入和要約報價、經紀自營商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示投資者賬戶中持有的每一股細價股市值的每月賬目報表。此外，細價股規則將規定，在對原本不獲豁免的細價股進行交易之前，經紀交易商必須作出特別書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的書面協定。這些披露要求可能會降低受這些細價股規則約束的股票二級市場的交易活動水準。因此，這些細價股規則可能會影響經紀自營商交易我們證券的能力。我們認為，細價股規則可能會打擊投資者對我們普通股的興趣，並限制其可銷售性。
我們普通股的交易價格一直並可能保持波動，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們普通股的市場價格歷史上已經經歷過，並可能繼續經歷重大波動。從2023年6月1日到2024年8月31日，我們普通股的市場價格從每股0.42美元的高位波動到0.11美元的低位。我們普通股價格的波動性可能會給我們的股東帶來投資損失。此外，小市值生物技術公司的股票市場價格往往受到投資者情緒、預期和看法的推動，所有這些都可能獨立於基本的、客觀的和內在的估值指標或傳統的財務業績指標，從而加劇了波動性。此外，我們的普通股在場外市場的OTCQB報價，這可能會增加價格報價的波動性，並可能限制流動性，所有這些都可能對我們股票的市場價格產生不利影響。
自成立以來，我們一直資不抵債，需要通過債務和股權融資來維持運營。我們預計，我們的償債義務和為運營融資的額外資金需求將導致我們現有股東的額外稀釋，並可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
自成立以來，我們一直沒有從收入中獲得足以支付基本運營成本的現金流。因此，我們嚴重依賴債務和股權融資。特別是股權融資，包括可轉換為股權的證券，對我們的普通股產生了稀釋效應，這阻礙了我們吸引合理融資條款的能力。
我們可轉換票據融資的條款要求我們定期償還債務，以減少未償債務餘額。因此，我們可能需要使用我們可用現金的很大一部分來履行我們的付款義務，這將減少可用於為我們的運營和其他業務活動提供資金的資金量。我們預計將繼續尋求將我們的全部或部分未償債務交換為普通股。如果公司未來達成任何交換要約，它們很可能會以低於我們普通股市場價格的價格進行談判，並將對我們現有的股東造成額外的稀釋。如果可轉換票據持有人出售他們收到的普通股以換取未償債務，這可能會導致我們的股價面臨下行壓力。此外，我們不時通過公共或私人認股權證交換要約，包括在2024年7月，對我們普通股的股份行使我們的流通權證和股票期權，這將導致我們現有普通股股東的進一步稀釋。
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額外股本或可轉換債務證券的發行將繼續降低我們當時現有股東的持股比例。我們還可能被要求授予潛在投資者新的證券權、優惠或特權，優先於我們當時的現有股東所擁有的權利，以吸引他們投資我們的公司。由於優先於普通股的股息和清算權以及普通股投票權的稀釋，這些優先證券的發行可能會對我們普通股的持有者產生不利影響。
由於這些因素和其他因素，增發股本或可轉換債務證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。在可預見的未來，我們將被要求繼續依賴債務和股權融資來維持我們的運營。
我們的公司註冊證書允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。
我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。目前，我們的董事會有權指定和發行大約490股萬的額外優先股，而無需進一步的股東批准。因此，我們的董事會可以授權發行另一系列優先股，賦予持有人在清算時對我們的資產的優先權利、在股息分配給普通股持有人之前獲得股息的權利，以及在贖回我們的普通股之前贖回股份和溢價的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致對我們現有股東的稀釋。
我們的公司註冊證書、章程和德拉瓦州法律的反收購條款可能會使對我們的股東有利的收購變得更加困難，並可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們董事會和管理層的現任成員。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能以其他方式獲得普通股溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗我們的股東更換或罷免我們董事會成員的企圖。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。除其他外，這些條款包括：
| ● | 允許我們在未經股東批准的情況下指定和發行優先股，這可能對我們普通股持有人的權利、優先權和特權產生不利影響，並可能使收購或尋求收購我們變得更加困難或經濟利益較低。 |
| ● | 規定股東特別會議只能由董事會根據全體董事會多數通過的決議召開，以及 |
| ● | 在董事選舉中不包括累積投票權的規定。根據累積投票，持有足夠數量股份的少數股東可能能夠確保選舉一名或多名董事。缺乏累積投票權可能會限制少數股東改變董事會組成的能力。 |
此外，我們受特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)第2203節的規定管轄，該條規定，除非符合某些條件，否則大股東，特別是那些擁有我們15%或以上有表決權股票的大股東，在規定的期限內不得與我們合併或合併。
我們預計在可預見的未來不會對普通股支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付普通股的股息。我們預計將使用未來的融資收益和收益(如果有的話)來支付運營費用。因此，普通股股東實現投資回報的唯一機會是我們的股票價格升值，他們出售股票賺取利潤。我們不能向普通股股東保證，當他們出售股票時，他們的投資會有正回報，或者股東不會損失他們的全部投資。
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我們將不會從出售股東出售我們普通股的股份中獲得任何收益。本招股說明書涵蓋的部分普通股可在行使向出售股東發行的認股權證時發行。該等認股權證的行使價由每股0.09387元至1元不等。認股權證行使時可發行的普通股的行權價格和股數在某些情況下可以調整，包括股票拆分或分紅、合併、重新分類或類似事件。在行使任何現金認股權證時，出售股票的股東將按行權價支付給我們。向我們的配售代理髮行的認股權證包括無現金行使功能，而所有其他認股權證則不包括。只要我們從行使未償還認股權證的現金中獲得收益，我們打算將所得資金用於營運資金和其他一般公司用途。本行將承擔完成本招股說明書所涵蓋股份登記所產生的所有其他費用、費用及開支。出售股東發生的所有出售和其他費用將由出售股東承擔。見下文“出售股東”和“分配計劃”。
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市場信息
我們的普通股在場外交易市場的OTCQB上報價，交易代碼為CYDY。場外市場報價反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。從歷史上看，我們股票的交易一直不穩定，所發生的交易不能被描述為在更成熟的公開交易市場上進行的交易。因此，我們普通股的交易價格可能不會反映出我們的股票在更成熟的市場上交易時的價格。
持有人
截至2024年8月31日，我們普通股的紀錄保持者人數約為1,000人。
紅利
如果我們的董事會宣佈，我們普通股的持有者有權獲得股息。雖然我們的管理檔案對我們支付股息的能力沒有合同限制或限制，但我們從未向普通股持有人支付過現金股息，也不打算在可預見的未來支付任何現金股息，因為我們保留了收益，用於我們的運營。
此外，根據DGCL第170條，我們只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的財政年度的淨利潤或上一個財政年度的淨利潤中支付股息。截至2024年5月31日，公司累計虧損約150美元萬，自成立以來每個財年均出現淨虧損，因此禁止以現金、其他財產或股本股份支付任何股息。
參閱附註5，可轉換票據和應計利息在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供更多資訊。
股票證券的未登記銷售
可轉換票據交換交易中的股票發行
2024年7月，為了部分滿足持有人的贖回權，本公司與其2021年4月23日票據的持有人簽訂了一項交換協定，根據該協定，將原始票據的一部分分割成本金總額為50美元萬的新票據。新票據是在發行總計約390股萬普通股的同時交換的。該公司依據《證券法》第3(A)(9)條規定的與交易所交易相關的豁免。
認股權證投標要約
2024年7月19日，該公司完成了要約收購，其中以0.09387美金的行使價行使了購買約12710股普通股的期權，產生收益總額約為1190美金，淨收益約為1050美金。該公司還在要約收購中發行了約2540股普通股作為紅股。該公司在要約收購中行使普通股股票的認購權和發行紅股方面依賴《證券法》第4（a）（2）條及其第506條規定的豁免。
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公司歷史/業務概述
Cytodyn公司(“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日生效，根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab(也稱為PRO 140)的多種治療適應症的創新治療的臨床開發。Leronlimab是一種針對C-C趨化因數受體5(CCR5)的新型人源化單抗。PRO 140的臨床前和早期臨床開發是由Progenics領導的，一直持續到2011年。本公司於二零一二年十月從Progenics收購該資產。2018年11月，美國通過了NAMES委員會通過了“leronlimab”作為PRO 140的官方非專有名稱。該公司已經進行了Leronlimab的臨床試驗，作為人類免疫缺陷病毒(HIV)的病毒進入抑制劑，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如代謝紊亂相關性脂肪性肝炎(MASH)，以前被稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。CCR5受體也可能存在於經歷惡性轉化的細胞和腫瘤微環境中。除了愛滋病毒外，Leronlimab還在MASH和實體腫瘤中進行了研究，據信CCR5在這些領域發揮了不可或缺的作用。
本招股說明書中包含的合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬目。
業務概覽
該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於愛滋病毒和MASH。
我們目前的業務戰略是繼續從事勒羅利姆單抗的臨床開發，這可能包括以下內容：
| 1. | 在復發/難治性微衛星穩定型結直腸癌患者中進行勒羅利姆單抗的II期研究； |
| 2. | 進行第二階段研究，探索勒羅利姆單抗及其對炎症的影響；以及 |
| 3. | 繼續我們的工作，研究和開發新的或修改後的長效Leronlimab版本。 |
其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。
我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨床前研究和臨床試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協定和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。
如附註2中進一步討論的，主要會計政策摘要--庫存，和注3，庫存，淨額，在本招股說明書所包含的截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，公司此前將採購或生產的上市前庫存資本化，為產品上市做準備。截至2024年5月31日，該公司已預留或註銷了全部9920美金的先前資本化上市前庫存。儘管從會計角度來看，這些庫存已被註銷，但它們可以用於某些臨床環境，並且如果保質期可以因正在進行和未來的穩定性測試而延長，則可以在監管機構批准後進行商業銷售。
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近期企業發展動態
2023年11月9日，在公司年度大會上，我們的股東投票贊成對公司公司註冊證書的修正案，將授權發行的普通股總數從13.5億股增加到17.5億股。
2024年1月10日，本公司與一家高管服務公司達成協定，聘請米切爾·科恩作為獨立承包商向本公司提供財務和會計服務。2024年1月19日，公司董事會批准任命科恩先生為公司臨時首席財務官，自2024年2月1日起生效。科恩先生還擔任本公司的首席財務官和首席會計官。
2024年1月26日，公司與雅各布·P·拉萊扎裡萬.D.簽訂了一項僱傭協定，根據該協定，他將擔任公司的首席執行官，自2024年1月26日起生效。拉萊扎裡博士此前曾擔任公司臨時首席執行官，從2023年11月17日開始。Lalezari博士負責領導公司的企業和產品開發，專注於短期臨床開發和相關籌資。
2024年4月3日，公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽署了一項協定(“函件協定”)，其中雙方商定了一項有序的程式，以減少服務並重組公司應向三星支付的金額(“總餘額”)。函件協定解決了三星與本公司於2019年4月或前後首次訂立的主服務協定及相關附屬協定(統稱為“協定”)項下本公司的責任。根據《函件協定》重組的到期餘額總額為43,821,231.32美元。除了在2024年12月31日或之前到期的一筆250,000美元的付款外，全部餘額是有條件的，並且只有在公司實現符合條件的“收入”事件時才到期和支付，該術語在信函協定中定義。根據函件協定，本公司同意支付其於每個歷年所產生的合資格收入的20%(如有)，並將該等款項用於減少總餘額，直至全數償還為止。在整個預期還款期內，總餘額不會產生利息。有關三星事件的更多資訊，請參閱附註8，承諾和或有事項--與三星的承諾 在本招股說明書中包含的截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中。
2024年6月27日，公司董事會審計委員會委任Marcum LLP(“Marcum”)為公司的獨立註冊會計師事務所，立即生效，為公司截至2024年5月31日的財政年度提供審計服務，並審查截至2024年8月31日、2024年11月30日和2025年2月28日的季度的審計服務。Marcum的任命是在審計委員會於2024年5月3日解僱本公司先前的獨立會計師事務所BF Borgers CPA PC(“BF Borgers”)之後。
2024年7月2日，本公司與Amarex就本公司於2021年10月提起的訴訟達成和解協定(“和解協定”)。和解協定的條款包括：(I)Amarex向公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在簽署和解協定時支付，餘額將在2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除公司在訴訟中發佈的擔保債券，並返還公司作為擔保提供給擔保人的6,500,000美元現金抵押品；(3)貸記Amarex要求的所有CRO服務到期和應付金額，總計約14,000,000美元，使公司的未償還餘額降至零，公司無需支付資金；以及(4)相互釋放債權，解決雙方之間的所有法律債權。
背景：作為CCR5拮抗劑的Leronlimab
Cytodyn專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因數。趨化因數通過將免疫細胞引導到炎症部位，是細胞運輸的關鍵協調者。在炎症反應部位，趨化因數被釋放。這些趨化因數與CCR5受體結合，導致t細胞向這些部位遷移，促進進一步的炎症。CCR5受體也是最常見的HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。
Leronlimab的作用機制(MOA)有可能調節t細胞向炎症部位的移動，這可能通過減少過度活躍的炎症反應而受益。Leronlimab是一種獨特的人源化單抗。Leronlimab與CCR5受體的第二個胞外環和N端結合，由於其選擇性和靶向性-
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對於特定的MOA，它似乎不能通過激動劑活性激活CCR5受體的免疫功能。這種明顯的靶點特異性使勒羅利姆單抗有別於其他CCR5拮抗劑，是CCR5受體的競爭性而非變構抑制劑。
Leronlimab阻止了絕大多數流行病毒的嗜CCR5 HIV毒株利用CCR5受體作為進入健康細胞的門戶。臨床前研究表明，當CCR5受體存在於癌細胞表面時，勒羅利姆單抗可以阻斷CCR5受體的鈣通道信號。這項研究還表明，CCR5受體的鈣通道信號是轉移癌擴散的關鍵成分。CCR5受體已被確定為多種環境下的潛在治療靶點，包括愛滋病毒、移植物抗宿主病、彌漫性高血壓、阿爾茨海默病、癌症轉移、多發性硬化症、創傷性腦損傷、中風恢復和包括新冠肺炎在內的各種炎症條件。這可能為Leronlimab在各種臨床環境中提供益處提供多種機會。
Leronlimab與癌症
研究表明，CCR5受體對癌細胞來說是一個潛在的“GPS”系統，可以促進轉移疾病的擴散。臨床前研究表明，勒羅利馬阻斷CCR5受體的鈣通道信號，並有可能使這一GPS系統失效。抑制CCR5可能會干擾信號傳導，最終導致CCR5+迴圈腫瘤細胞(“CTCs”)的擴散。目前的大多數治療方法都是針對原發腫瘤，而不是針對腫瘤在血液中的移動或擴散。然而，在大多數癌症患者中，是轉移性疾病而不是原發腫瘤是死亡原因。
研究表明，CCR5在一些實體腫瘤中的表達增加，包括乳腺癌、結腸癌、前列腺癌和胰腺癌等。CCR5的表達增加也被認為是幾種癌症進展風險增加的指標。研究假設CCR5可能在癌症的進展中扮演各種角色。首先，癌細胞上的CCR5受體可能在細胞遷移和侵入血流中發揮作用，這可能導致轉移。第二個是阻斷一組免疫抑制免疫細胞上的CCR5受體，這種免疫細胞被稱為調節性T細胞(Treg)，可以開啟抗腫瘤的特性，從而恢復免疫功能。第三個觀察結果是，阻斷CCR5與一種名為RANTES(也稱為CCL5)的趨化因數的相互作用，在控制癌症進展方面與化療具有潛在的協同效應。第四，動物研究表明，服用勒羅利姆單抗後，血管生成或新血管形成顯著減少。這種新血管的形成對腫瘤的生長至關重要。最後，假設勒羅利姆單抗作用於腫瘤微環境中的組織巨噬細胞，使這些細胞重新極化為抗腫瘤細胞。
多形性膠質母細胞瘤臨床前研究進展
2023年12月，該公司與位於紐約的阿爾伯特·愛因斯坦醫學院和蒙特菲奧裡醫學中心建立了合作夥伴關係。該公司將提供Leronlimab，以支持一項臨床前研究，評估Leronlimab單獨和與替莫唑胺聯合治療感染人源化小鼠的多形性膠質母細胞瘤(也稱為IV級星形細胞瘤(“GBM”))的療效。這項研究將涉及三組人源化小鼠：一組是對照組，一組是隻接受勒羅利姆單抗治療的一組，另一組是聯合使用來羅利單抗和替莫唑胺的一組。本研究的主要目的是評價勒羅利姆單抗對人源化小鼠原發瘤生長和CCR5+和CCR5-細胞轉移的影響。研究完成後，學術機構將向公司提供一份研究報告，概述研究結果，並有權發佈和展示研究結果。基底細胞瘤是最常見的原發惡性腦腫瘤，具有侵襲性和生長速度快的特點。這項研究預計將在2024歷年進行。
轉移性三陰性乳腺癌臨床前研究進展
2018年11月下旬，Cytodyn獲得了FDA對我們研究新藥(IND)提交的批准，隨後啟動了針對轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)患者的1b/2期臨床試驗。我們之前曾報道，一項使用來羅利單抗的臨床前研究表明，在小鼠的異種癌症移植模型中，使用來羅利單抗6周後，人乳腺癌轉移的發生率降低了98%以上。這項為期六週的研究在老鼠身上的時間相當於在人類身上可能長達六年。2019年5月，FDA批准來羅利姆單抗與卡鉑聯合治療CCR5+mTNBC陽性患者的快速通道指定。
三陰性乳腺癌轉移試驗1b/2期試驗
本試驗評估了來羅利單抗聯合卡鉑治療CCR5+mTNBC患者的可行性。這項試驗從1b/2期進展到2期。2期試驗是一項單臂研究，以檢驗以下假設：
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靜脈注射卡鉑和皮下最大耐受量來羅莫單抗將增加無進展生存率。這項研究還評估了迴圈腫瘤細胞的變化作為臨床療效的潛在預後標誌。第一名患者於2019年9月接受治療。Leronlimab聯合卡鉑在350 mg、525 mg和700 mg的三個劑量水準下耐受性良好。Leronlimab在CCR5+mTNBC患者中顯示出抗腫瘤活性的早期跡象，研究結果尚待發表。
轉移性三陰性乳腺癌的同情性應用研究
這是一項針對CCR5+mTNBC患者的單臂同情性應用研究，結合內科醫生選擇的治療(“TPC”)。Leronlimab每週皮下注射350毫克，直到疾病進展或無法忍受的毒性。基於我們在350毫克劑量的1b/2期mTNBC試驗中的成功，我們能夠將同情使用的患者轉移到525 mg劑量。TPC被定義為根據當地實踐給藥的以下單藥化療藥物之一：淫羊藿苷、吉西他濱、卡培他濱、紫杉醇、NAB-紫杉醇、長春瑞濱、ixabpione或卡鉑。在這項研究中，患者大約每三(3)個月或根據機構的標準做法進行一次腫瘤反應評估，採用與基線相同的方法通過CT、PET/CT或MRI進行對比(根據治療研究人員的酌情決定)。這項試驗不再有效，結果正在等待公佈。
CCR5+2期籃子試驗的局部晚期或轉移性實體腫瘤
這是一項針對CCR5+局部晚期或轉移性實體瘤患者的來羅利姆單臂第2期研究。Leronlimab每週皮下注射350 mg和525 mg，直到疾病進展或無法忍受的毒性。參與這項研究的受試者還被允許接受/繼續接受標準護理化療或放射治療。在這項研究中，大約每三個月或根據機構的標準做法，通過CT、PET/CT或MRI進行對比，使用與基線相同的方法評估患者的腫瘤反應。此試驗不再有效。
Leronlimab與HIV
我們相信，與目前用於治療愛滋病毒的某些日常藥物療法相比，勒羅利姆單抗作為一種抗病毒藥物具有潛在的低毒性和較少的劑量要求的潛在優勢。Leronlimab屬於一種被稱為病毒進入抑制劑的愛滋病毒療法，它可以阻止愛滋病毒進入並感染特定的細胞。Leronlimab通過與一種名為CCR5的受體結合來阻止HIV進入細胞，CCR5是一種正常的細胞表面受體蛋白，嗜CCR5的HIV菌株被稱為“R5”菌株，作為HIV進入細胞的一部分附著在該受體上。Leronlimab結合到CCR5上的一個精確位置，R5的HIV毒株利用它進入細胞，這樣做就抑制了這些HIV毒株感染細胞的能力。因此，我們認為Leronlimab代表了一類獨特的CCR5抑制劑，具有有利的病毒學和免疫學特性，並可能提供一種獨特的工具來治療愛滋病毒感染患者。我們計劃探索勒羅利姆單抗用於PrEP的潛力，如果成功開發出長效的皮下勒羅利姆單抗。這種更長作用的版本也可能與標準的護理療法結合使用來治療愛滋病毒患者。
我們仍然相信Leronlimab作為一種替代方案或對現有療法的補充，能夠為愛滋病毒市場增加價值，目前的療法失敗的主要原因是患者不依從性，這導致了耐藥性。有幾個因素會引起患者不依從的問題，如毒性和副作用，再加上需要嚴格的每日劑量方案。在之前進行的26項臨床研究中，Leronlimab總體耐受性良好。此外，在這些試驗中沒有觀察到劑量限制毒性或與藥物相關的毒性模式。我們認為，這些試驗的結果證明，勒羅利姆單抗的抗病毒活性是有效的、快速的、持久的和劑量依賴的。由於Leronlimab的MOA作為HIV的一種單抗是一種相對較新的治療方法，它為有治療經驗的患者提供了一種潛在的有利方法，這些患者以前的HIV方案失敗，需要新的治療方案。
到目前為止，Leronlimab已經進行了測試，並主要作為每週一次的皮下注射用於患者。我們相信，如果Leronlimab被FDA批准用於HIV，它對患者來說可能是一個有吸引力和市場的治療選擇，特別是在以下情況下：
| ● | 因副作用或醫學合併症而對現有治療方案產生困難的患者； |
| ● | 堅持日常用藥方案有困難的患者； |
| ● | 對現有療法耐受性差的患者；以及 |
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| ● | 器官功能受損的患者，如肝毒或腎功能不全。 |
2016年，我們啟動了一項關鍵的2b/3期試驗，將來羅利馬作為與現有HAART藥物方案的聯合療法，用於治療經驗豐富的愛滋病毒患者。該試驗於2018年2月完成，並實現了p值為0.0032的主要終點。根據治療醫生的要求，完成這項試驗的大多數患者過渡到FDA批准的翻轉研究，以使他們能夠繼續使用Leronlimab。這一關鍵試驗是該公司向FDA提交生物許可證申請(“BLA”)的基礎，該申請隨後於2022年10月被公司撤回。我們還進行了一項針對HIV的翻轉研究，作為聯合療法，設計用於成功完成2b/3期聯合療法試驗的患者，治療醫生要求繼續使用來羅利姆單抗治療以維持抑制的病毒載量。其中一些患者在終止之前在這個延長的手臂上接受了四年的治療。
Leronlimab和MASH
如前所述，Cytodyn認為CCR5受體是炎症反應中的關鍵組成部分。一些可能受益於CCR5阻斷的疾病過程包括移植排斥反應、神經炎症、慢性炎症、癌症和MASH。由於Leronlimab的MOA，我們相信Leronlimab可能比其他CCR5拮抗劑具有減少副作用的潛力，並可能能夠防止代謝功能障礙相關性脂肪性肝病(“MAFLD”)進展為MASH。MAFLD是一種由肝細胞內脂肪積聚(脂肪變性)引起的炎症性疾病。在嚴重的病例中，MAFLD進展為MASH。MASH是一種以肝臟炎症和纖維化為特徵的慢性肝病。MASH所致的晚期纖維化患者與肝臟相關的死亡率顯著較高。據估計，美國30%至40%的成年人患有MAFLD，而美國3%至12%的成年人患有MASH。如果不治療，MASH可能進展為肝細胞癌，並有望成為肝移植的主要原因。此外，肝病是愛滋病毒患者非艾滋病相關死亡的主要原因之一。該公司正在確定臨床開發的下一步步驟，以繼續研究Leronlimab在MASH適應症中的作用。
在多發性硬化性肝病中，肝臟動態平衡被破壞，因為有毒的脂類可以激活枯否細胞(KCs)和組織駐留的巨噬細胞，導致纖維化細胞因數和趨化因數的產生，如轉化生長因數-β(TGFR-β)和單核細胞趨化蛋白1(MCP1)。這些細胞因數/趨化因數不僅促進肝星狀細胞(HSCs)分化為肌纖維母細胞(纖維狀膠原的主要來源)，而且它們還通過招募更多的細胞進入受損區域來放大免疫反應。肝外炎症細胞在肝損傷部位的募集通常是通過細胞因數/趨化因數及其受體之間的相互作用來調節的。研究還表明，MASH患者也有高水平的CCR5及其相關配體CCL5，從而證明瞭CCR5及其配體在肝纖維化中的潛在作用。
MASH臨床前開發
Leronlimab在治療MASH方面的潛力在脂肪肝的臨床前模型中得到了證明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被餵以高脂肪、MASH誘導的食物，移植人類幹細胞以重新填充免疫系統，並用勒羅利姆單抗治療。十六(16)個男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，俗稱點頭。SCIDIL-2受體γ基因剔除小鼠(NSG)，首先靜脈接種正常人臍血細胞(105)人源化。在正常小鼠飼料中飼養5周後，小鼠成功人源化，外周血中人CD45細胞佔25%以上。小鼠被切換到高脂肪(52%)高膽固醇(1.25%)飲食(FPC飲食：果糖、棕櫚酸酯、膽固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和對照抗體(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。劑量為2 mg，ip。每週2次，n=8只/組。結果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的發展，這是早期MASH的一個關鍵特徵，因此，在高果糖、高棕櫚酸酯、高膽固醇飲食的動物模型中，使用Leronlimab治療人源化NSG小鼠導致肝臟脂肪變性的發生率比對照減少了三倍。
MASH階段2a探索性研究
該公司已經報告了CDI-MASH01試驗中MASH患者的臨床數據，該試驗是一項多中心2a期試驗，隨後被轉換為一項探索性研究，以評估350毫克和700毫克來羅利姆單抗與安慰劑相比的劑量、療效和安全性。這項研究還包括一個擴展的生物標記物計劃，旨在為未來的臨床試驗提供資訊，並更全面地瞭解Leronlimab在MASH環境中的作用機制。CDI-MASH01分兩部分進行。研究的第一部分旨在評估勒羅利姆單抗700毫克(n=22)在測量肝臟脂肪變性方面的療效。
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與安慰劑(n=28)相比，被診斷為MASH的成年患者的肝纖維炎症。隨後添加了第二部分，以評估勒羅利姆350 mg在改善被診斷為MASH的成年患者(n=22)的相同測量方面的作用。在研究的第一部分，符合條件的受試者被隨機分配到兩個研究小組中的一個，接受勒羅利姆單抗700 mg(A組)或安慰劑(B組)，在治療期間每週一次(±1天)在研究地點給予長達13周。在研究的第二部分，符合條件的受試者使用與第一部分相同的納入和排除標準進行招募，並在治療期間每週(±1天)在研究地點接受一次開放標籤的Leronlimab 350 mg，持續13周。主要療效目標是第14周磁共振成像衍生質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪分數與基線相比的百分比變化。次要療效目標是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)評估的肝臟纖維炎症活動與基線相比的絕對變化。MRI-CT1是通過肝臟多參數磁共振成像獲得的，是評估肝臟炎症和纖維化組合的定量指標，以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作為肝臟脂肪密度的成像替代終點。目前正在研究MRI-CT1作為肝臟纖維炎症的成像替代終點。這在MASH領域是一個關鍵的未得到滿足的需求，因為儘管肝臟脂肪變性有所減少，但許多藥物仍無法顯示纖維炎症的減少。
所有進行的分析都被視為探索性的。與安慰劑相比，Leronlimab在第一部分和第二部分中的耐受性都很好。在研究的第一部分，與安慰劑相比，勒羅利姆700毫克並沒有減少從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化。在第二部分，與第一部分中的安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克減少了從基線到第14周的PDFF和CT1的平均變化，儘管基線纖維炎症程度增加。在基線的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的聯合組中，與安慰劑組相比，勒羅利姆350毫克將CT1值從基線降低到第14周。這項研究已經完成，結果正在等待公佈。
Leronlimab及其他免疫學應用
中國說，SARS-CoV2被確定為在武漢首次發現的呼吸道疾病暴發的原因。這種病毒具有很高的傳染性，已經產生了幾種變種。新冠肺炎病通常通過呼吸道飛沫在人與人之間傳播，通常是由於密切的個人接觸造成的。冠狀病毒是一個大的病毒家族，一些會引起人的疾病，另一些會在動物之間傳播。對於確診的SARS-CoV2感染，癥狀包括髮燒、咳嗽和呼吸急促等。COVID19的癥狀可能在暴露後短短兩天或長達14天內出現。患者的臨床表現從無癥狀到嚴重和致命不等。
基於對來瑞單抗對免疫系統潛在影響的分析，以及美國食品和藥物管理局提供的60多種緊急調查新藥(“EIND”)授權的結果，該公司從2020財年開始到2022財年結束，在美國進行並完成了新冠肺炎的兩項臨床試驗。隨後，該公司暫停了在巴西的另外兩項臨床COVID試驗，這些試驗於2022財年開始。此外，該公司撤回了與美國食品和藥物管理局的新冠肺炎IND，美國食品和藥物管理局在2022年3月將新冠肺炎計劃全面臨床擱置。如果Cytodyn繼續研究新冠肺炎的適應症，我們相信我們以前試驗中的亞組分析可能會為未來研究來羅利姆治療新冠肺炎的臨床試驗的設計提供參考。
長效CCR5拮抗劑的臨床前研究進展
2023年3月，該公司與第三方生成性AI藥物發現和開發公司簽訂了聯合開發協定，以開發一種或多種長效分子。該公司相信，與具有人工智慧能力的合作夥伴合作將加速開發一種改進的、長效的治療方法，並可能由於要求較少的注射頻率而更多地被患者接受。第三方提供的服務可能帶來更廣泛的知識產權保護，從而增加公司專利組合的價值。2023年12月，該公司收到了各種可能的長效治療藥物的迭代，公司將對其進行分析，以確定長效治療候選藥物進一步開發的適宜性和可行性。
如果成功，這種改進的治療方法將需要減少藥物患者的注射頻率，進一步提高該產品的便利性和整體銷售性。與一家擁有成熟人工智慧能力的公司合作，為公司提供了一條改進後的、長效治療藥物的穩健發展道路。這一聯合開發計劃目前仍在進行中，公司將在適當時提供進一步的更新。
我們專注於開發CCR5受體拮抗劑Leronlimab，作為各種適應症的平臺藥物。CCR5受體是一種位於各種細胞表面的蛋白質，包括白細胞和癌細胞。在白血球上，它是一種化學誘導劑的受體，稱為趨化因數。趨化因數是白細胞運輸的關鍵協調者，通過
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將免疫細胞吸引到炎症部位。在炎症反應部位，趨化因數被釋放。這些趨化因數是CCR5所特有的，導致t細胞遷移到這些部位，促進進一步的炎症。CCR5受體也是某些HIV病毒株感染健康t細胞所需的共同受體。
專利、專有技術和數據獨佔性
保護公司的知識產權對我們的業務非常重要。我們可能會選擇性地在美國、加拿大、中國、日本、加入《歐洲專利公約》的歐洲國家和其他國家提交專利申請，以保護我們認為對我們業務發展重要的發明。
一般來說，在美國頒發的專利從最早聲稱的申請日期起20年內有效。美國專利將由我們在收到FDA監管部門批准後選擇，在某些情況下可能需要延長長達五年的專利期限。雖然外國專利的期限根據適用的當地法律的規定有所不同，但大多數國家規定專利期限為20年，從申請提交之日起計算，有些國家還可能允許延長專利期限，以補償監管部門批准的延遲。
我們不斷尋求新的有意義的專利保護機會。在沒有專利保護的情況下，其他公司可能會試圖製造和使用Leronlimab抗體，用於後來的專利申請沒有涵蓋的用途，例如試圖生產和銷售Leronlimab抗體作為研究試劑和/或診斷使用的元件。然而，製劑組合物的專利保護仍然有效，第三方面臨著額外的監管障礙，以及Cytodyn的各種方法專利，涉及任何預期的嘗試將來羅利姆單抗商業化用於治療適應症。在沒有專利期延長的情況下，我們目前預計，在沒有專利期延長的情況下，與勒羅利姆單抗抗體本身相關的專利保護將於2023年開始到期，勒羅利姆單抗濃縮蛋白製劑將於2031年開始到期，使用勒羅利姆單抗治療愛滋病毒的某些方法將於2035年或之前開始到期，某些用於癌症的方法如果獲得批准將於2040年開始到期，使用樂龍單抗治療新冠肺炎的某些方法將於2040年開始到期，而使用樂龍單抗治療系統性紅斑狼瘡的某些方法如果獲得批准將於2043年開始到期。
專利不能阻止競爭對手將藥品商業化，使之與我們的產品直接競爭，而這些藥品並未被授權的和可強制執行的專利主張所涵蓋。因此，專利可能不會為我們提供任何有意義的競爭優勢。有關風險，請參閱本招股說明書第10頁開始的“風險因素”。我們還可能依靠數據獨佔性、商業祕密和專有技術來開發和嘗試與我們的候選產品實現競爭地位。我們要求有權訪問我們專有資訊的員工、顧問和合作夥伴簽署保密協定，以保護我們的知識產權。
除了上述專利權之外，我們預計Leronlimab將受到市場和數據專有期的限制，在此期間，FDA將不批准任何其他涉及Leronlimab的申請。因此，這一監管排他期預計將提供一段時間，防止被證明與Leronlimab生物相似或可互換的競爭產品。其他國家或地區可能提供類似的數據排他性或數據保護期。我們注意到，數據獨佔性不是專利權的延伸，只要仿製藥的上市批准不使用或依賴創新者的測試數據，它就不會阻止在數據獨佔期內推出創新藥物的仿製藥。
專利和數據排他性是不同的概念，保護的標的物不同，產生的努力不同，在不同的時期具有不同的法律效力。截至2024年8月31日，關於我們現有專利組合的資訊如下：
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| 美國專利數量： |
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| | 專利數量 | | | | 應用 | | ||||
| | 美國 |
| 國際 | | 到期 日期(1) | | 美國 |
| 國際 | |
Leronlimab（PRO 140）候選產品(2) | | 3 | | 16 | | 2024-2032 | | 3 | | 3 | |
按適應症分類的治療方法（例如，HIV-1; COVID-19; GvHD）(2) | | 3 | | — | | 2036-2040 | | 3 | | 5 | |
治療方法-癌症，MASH（原名NASH） | | — | | — | | | 3 | | 30 | | |
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(1) | 專利期限延長和待決專利申請可以延長專利保護期。 |
(2) | Leronlimab(PRO 140)專利和應用涉及抗體和製劑。 |
生物製藥產品的研究、開發和商業化往往需要在開發過程的不同階段在替代開發和優化路線之間進行選擇。首選路線取決於財政資源的可用性，也可能受到後續發現、測試結果和其他因素的影響，因此無法確定。在我們工作的領域中有大量的第三方專利，我們可能需要在其他專利下獲得許可，以追求我們的一個或多個候選產品的首選開發路線。需要獲得許可證將降低受影響產品的最終價值和盈利能力。如果我們不能就這樣的許可進行談判，我們可能不得不走一條不那麼可取的發展路線，或者乾脆終止該計劃。
政府監管
藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、記錄保存、分銷、進口、出口、促銷、廣告、營銷、銷售和報銷都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國以及在外國和司法管轄區獲得監管批准的程式，以及遵守適用的法規和條例以及其他要求，包括批准前和批准後，都需要花費大量的時間和財力。適用於產品開發、審批和營銷的法規要求可能會發生變化，法規和行政指導經常會被機構以可能對我們的業務產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。
美國對生物製品的許可和監管
在美國，FDA根據聯盟食品、藥物和化妝品法案(FDCA)對人類藥物進行監管，對於生物製品，FDA也根據公共衛生服務法(PHSA)及其實施條例進行監管。不遵守適用的美國要求可能導致FDA拒絕批准任何未決的申請或開發延遲，並可能受到行政或司法制裁，如發出警告信，或實施罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷，以及FDA和美國司法部或其他政府實體提起的禁令和/或民事或刑事起訴。
FDA必須批准治療適應症的候選產品，然後才能在美國上市。對於生物製品，如我們的候選產品Leronlimab，FDA必須批准BLA。尋求批准在美國銷售和分銷新生物的申請者通常必須滿意地完成以下每一步：
| ● | 根據良好的實驗室實踐或GLP、法規或其他適用法規完成臨床前實驗室測試、動物研究和配方研究； |
| ● | 向FDA提交IND，該IND必須在人體臨床試驗開始之前生效，並且必須在做出某些改變時進行更新； |
| ● | 在啟動每個臨床試驗之前，由代表每個臨床試驗地點的獨立機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會批准； |
| ● | 根據適用的IND法規、良好的臨床實踐或GCP以及其他與臨床試驗相關的法規進行充分和受控的人體臨床試驗，以評估針對每個建議適應症的研究產品的安全性和有效性； |
| ● | 編制並向FDA提交申請一個或多個建議適應症的上市批准的BLA，包括支付應用使用費； |
| ● | FDA諮詢委員會審查BLA（如適用）; |
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| ● | 滿意地完成FDA對生產生物的一個或多個製造設施的一次或多次檢查，以評估符合cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度； |
| ● | 令人滿意地完成FDA對臨床試驗地點的任何審計，以確保符合GCP和為支持BLA而提交的臨床數據的完整性；以及 |
| ● | FDA對BLA的審查和批准，這可能受到批准後的額外要求，包括實施REMS的潛在要求，以及FDA要求的任何批准後研究。 |
臨床前研究
在申請者開始測試具有潛在治療價值的候選產品之前，候選產品進入臨床前測試階段。臨床前測試包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及其他評估候選產品毒性的研究。臨床前試驗的進行和用於試驗的化合物配方必須符合聯盟法規和要求，包括GLP法規和標準。臨床前試驗的結果以及生產資訊和分析數據作為IND的一部分提交給FDA。在IND提交後，一些長期的臨床前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，以及長期毒性研究，可能會繼續進行。
IND和IRB流程
IND是一種豁免，不受FDCA的上市前批准要求的限制，允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨床研究。IND必須在州際運輸和管理任何不屬於批准的保密協定或BLA的候選產品之前生效。在向FDA提交IND時，申請者必須為每個計劃的臨床試驗提交一份方案，任何後續的方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA要求在每個IND提交後有30天的等待期才能開始臨床試驗。這一等待期旨在允許FDA審查IND，以確定人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這30天期間的任何時候，FDA可能會對IND中概述的試驗的進行提出擔憂或問題，並強制實施臨床擱置或部分臨床擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨床試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。
在IND生效後的任何時候，FDA也可以對IND或根據IND開始的任何臨床試驗實施臨床擱置或部分臨床擱置。臨床擱置是FDA向贊助商發佈的命令，要求推遲擬議的臨床研究或暫停正在進行的研究。部分臨床擱置是指僅延遲或暫停IND要求的部分臨床工作。例如，部分臨床擱置可能聲明特定協定或協定的一部分不能繼續進行，而協定的其他部分或其他協定可以這樣做。在實施臨床擱置或部分臨床擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置基礎的書面解釋。在發佈臨床擱置或部分臨床擱置之後，只有在FDA通知贊助商調查可能繼續進行後，才能恢復臨床調查。FDA將根據贊助商提供的資訊來確定調查可以繼續進行或重新開始，這些資訊糾正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA滿意。
對於每一項國外臨床研究，贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行。當一項國外臨床研究在IND下進行時，除非FDA放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果外國臨床研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，即將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地說，研究必須按照GCP進行，包括接受獨立倫理委員會或IEC的審查和批准，以及尋求和接受受試者的知情同意。最終規則中的GCP要求將涵蓋臨床研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保對參加非IND外國臨床研究的人類受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。
除上述IND要求外，IRB必須在參與臨床試驗的每個機構開始任何臨床試驗的計劃之前審查和批准該計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。IRB必須遵守FDA的規定運作，除其他事項外，還必須審查和批准
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研究方案和應向研究對象提供的知情同意資訊。如果臨床試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨床試驗的批准。
此外，一些試驗由試驗申辦者組織的獨立合格專家小組（稱為數據安全監測委員會（DSMb）監督。該小組根據對研究可用數據的審查，授權試驗是否可以在指定檢查站進行，只有DSMb有權訪問該研究。如果DSMb確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險，則可能會暫停或終止臨床試驗的任何階段的開發。贊助商可能會因其他原因暫停或終止開發，包括不斷變化的業務目標和/或競爭氣候。
擴展的訪問
擴大使用，有時被稱為“同情使用”，是在臨床試驗之外使用研究新藥產品，在沒有可比或令人滿意的替代治療方案的情況下，治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或條件的患者。與擴大準入相關的規則和條例旨在改善可能受益於研究療法的患者獲得研究藥物的機會。FDA的法規允許公司或治療醫生在個案的基礎上獲得IND項下的研究藥物，用於以下治療目的：個別患者(在緊急情況下和非緊急情況下治療的單患者IND申請)；中等規模的患者群體；以及根據治療方案或治療IND申請使用藥物的較大人群。FDA的規定還規定，如果出現需要在提交書面意見之前對患者進行治療的情況，則應採取緊急程式。
在審議IND為治療一名患者或一組患者而擴大使用研究產品的申請時，贊助商和治療醫生或調查人員將在下列所有標準均適用的情況下確定是否適合：患者(S)有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況，並且沒有類似或令人滿意的替代療法來診斷、監測或治療該疾病或狀況；潛在的患者利益證明治療的潛在風險是合理的，並且潛在風險在要治療的背景或條件下並非不合理；對於所要求的治療，擴大研究藥物的使用不會干擾可能支持產品上市批准的臨床研究的啟動、進行或完成，或以其他方式損害產品的潛在開發。
贊助商沒有義務使其藥品可供擴大獲取；然而，根據2016年通過的《21世紀治療法》的要求，贊助商必須公開其如何評估和回應擴大獲取請求的政策。贊助商必須在啟動第二階段或第三階段研究的較早者；或在研究藥物或生物被指定為突破性療法、快速通道產品或再生醫學高級療法後15天內公開提供此類政策。
此外，2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯盟框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨床試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨床試驗和根據FDA擴大準入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權利法案》，製造商沒有義務將其產品提供給符合條件的患者，但製造商必須制定內部政策，並根據該政策回應患者的請求。
支持NDA或BLA的人體臨床試驗
臨床試驗涉及在符合GCP要求的情況下，在合格研究人員的監督下對人類受試者進行研究產品候選，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨床試驗之前以書面形式提供知情同意。臨床試驗是根據書面臨床試驗方案進行的，其中詳細說明瞭研究的目標、納入和排除標準、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。
人體臨床試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊或組合在一起。批准後還可能需要進行額外的研究。正如食品和藥物管理局在21CFR 312.21號法規中所描述的，這三個階段如下：
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階段1包括最初將一種正在研究的新藥引入人體。第一階段研究通常受到密切監測，可能在患者或正常志願者受試者中進行。這些研究旨在確定該藥物在人體內的新陳代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，應獲得關於藥物的藥代動力學和藥理作用的足夠資訊，以便設計控制良好、科學有效的第二階段研究。納入第一階段研究的受試者和患者總數因藥物而異，但通常在20至80人之間。第一階段研究還包括藥物代謝、構效關係和作用機制的研究，以及將研究藥物用作研究工具以探索生物現象或疾病過程的研究。
2期包括進行對照臨床研究，以評估藥物對特定適應症或特定適應症患者的有效性，並確定與藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常得到很好的控制，密切監測，並在相對較少的患者中進行，通常涉及不超過數百名受試者。
3期研究是擴大的對照試驗和非對照試驗。它們是在初步證據表明藥物的有效性已經獲得之後進行的，目的是收集關於有效性和安全性的額外資訊，這些資訊是評估藥物的總體效益-風險關係所需的，並為醫生標籤提供充分的基礎。第三階段的研究通常包括數百至數千名受試者。
在某些情況下，FDA可能會批准候選產品的NDA或BLA，但要求贊助商進行額外的臨床試驗，以進一步評估批准後候選產品的安全性和有效性。這種批准後的試驗通常被稱為4期臨床試驗。這些試驗用於從預期治療組中更多患者的治療中獲得更多經驗，並進一步驗證和描述根據FDA加速審批條例批准的產品的臨床益處。未能對進行4期臨床試驗進行盡職調查可能會導致FDA撤回對產品的批准。
詳細說明臨床試驗結果的進展報告必須每年提交給FDA。此外，對於下列任何情況，IND安全報告必須提交給FDA：嚴重的和意想不到的可疑不良反應；來自其他研究或動物或體外試驗的結果，表明暴露於該產品的人體存在重大風險；以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比，任何臨床上嚴重的可疑不良反應的發生增加。對於意外的致命或危及生命的疑似不良反應，需要迅速報告。第一階段、第二階段和第三階段臨床試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。FDA通常會檢查一個或多個臨床地點，以確保符合GCP和提交的臨床數據的完整性。
針對嚴重情況的加速專案
FDA有權加快新治療產品的開發和審查，以解決嚴重或危及生命的疾病治療中未得到滿足的需求。產品開發計劃可能符合FDA的一個或多個加速計劃的嚴重條件：快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定。
任何向FDA提交上市的候選產品，包括根據Fast Track計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，例如突破性治療指定、優先審查和加速批准。
| ● | 快速通道指定。候選產品的贊助商可以要求FDA在IND備案的同時或之後，將特定適應症的產品指定為快速通道產品。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且非臨床或臨床數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則有資格獲得Fast Track指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。除了其他好處，如能夠與FDA有更大的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track申請的部分進行審查，這一過程稱為滾動審查。 |
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| ● | 突破性的治療指定。要有資格獲得突破性的治療指定，候選產品必須用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨床證據必須表明，這些候選產品可能在一個或多個臨床顯著終點上比現有療法有顯著改善。突破性治療指定的特點包括對有效開發計劃的密集指導，高級管理人員和經驗豐富的員工對前瞻性、協作性和跨學科審查的密集參與，以及滾動審查。 |
| ● | 優先審查。如果候選產品治療了嚴重的疾病，則有資格接受優先審查，如果獲得批准，與市場上銷售的產品相比，這將是治療、診斷或預防的安全性或有效性的重大改進。此外，具體的法律規定規定對各種類型的申請進行優先審查。FDA的目標是在6個月內完成對優先審查申請的審查，而不是標準審查的10個月。 |
| ● | 加速審批。FDA可能會加速批准一種治療嚴重疾病的產品，該產品通常比現有療法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨床益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的中間臨床終點有效，該中間臨床終點合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響，同時考慮到疾病的嚴重性、稀有性和流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的候選藥物或生物製品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨床試驗。此外，FDA目前要求，作為加速批准的條件，必須預先提交宣傳材料。 |
這些加速計劃都不會改變審批標準，但它們可能有助於加快候選產品的開發或審批過程。
緊急使用授權
美國食品及藥物管理局有權在衛生及公眾服務部部長(下稱“局長”)確定突發公共衛生事件(“PHE”)後，準許使用未經批准的醫療產品，並由衛生及公眾服務部部長宣佈，存在可授權緊急使用各類醫療產品以回應公共衛生緊急情況的情況。一旦祕書做出必要的決定和聲明，FDA可以對特定的未經批准的醫療產品頒發緊急使用授權，或EUA，條件是滿足以下法定標準：(1)作為PHE主題的病原體可能導致嚴重或危及生命的情況；(2)根據現有的全部科學證據，有理由相信(I)該產品可能有效地預防或治療這種情況，以及(Ii)該產品的已知和潛在好處超過已知和潛在的風險；以及(3)該產品沒有足夠的、經批准的和可用的替代品。
如果EUA被批准，它通常將保持有效，直到部長宣佈存在情況，證明有理由授權緊急使用相關類型的產品，或該產品根據FDA的傳統批准程式之一獲得批准。歐盟協定也可因其他原因被撤銷或修訂，包括髮現不再符合頒發標準，或其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全。
BLAS的審查和批准
假設成功完成所需的臨床測試，臨床前研究和臨床試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤有關的資訊，將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨床試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性、效力和純度，使FDA滿意。根據《處方藥使用費法案》，提交保密協定或許可協定所需的費用很高(例如，在2024財年，申請費約為400美元萬)，獲得批准的許可協定的贊助商還需繳納計劃年費，每個計劃約40美元萬。這些費用通常每年調整一次，但在某些情況下可能會有豁免和豁免。
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FDA在收到申請後60天內對所有BLAS進行初步審查，並在FDA收到提交材料後第74天通知贊助商申請是否足夠完整，可以進行實質性審查。如果FDA確定BLA不符合這一標準，它將向申請人發出拒絕提交或RTF決定。通常，BLA的RTF將基於管理上的不完整，例如明顯遺漏資訊或所需資訊的部分；科學上的不完整，例如遺漏關鍵數據、資訊或評估安全性、純度和效力或提供適當使用說明所需的分析；或資訊的內容、呈現或組織不充分，從而無法進行實質性和有意義的審查。FDA可能會要求提供更多資訊，而不是接受BLA的備案。在這種情況下，申請必須連同附加資訊一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。
在提交申請被接受後，FDA開始對申請進行深入的實質性審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA的目標是在提交日期的十個月內審查90%的標準提交檔案並採取行動，在提交日期的六個月內審查90%的優先審查提交檔案並採取行動。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮新的資訊，或者在申請人提供澄清的情況下，解決FDA在最初提交後發現的未決缺陷。儘管有這些審查目標，FDA對BLA的審查超出PDUFA目標日期的情況並不少見。
在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定製造工藝和設施是否符合GMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可以檢查贊助商和一個或多個臨床試驗地點，以確保符合GCP要求，並確保提交給FDA的臨床數據的完整性。
此外，FDA可能會將BLA提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請，其中包括提出安全性或有效性難題的新產品候選申請。通常，諮詢委員會是由獨立專家組成的小組，其中包括臨床醫生和其他科學專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出最終批准決定時會考慮這些建議。FDA還可以要求提交風險評估和緩解戰略，或REMS，如果它確定有必要進行風險評估和緩解戰略，以確保產品的益處大於其風險，並確保生物製品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS，如果沒有REMS，FDA將不會批准BLA。
FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。審批過程漫長且往往困難，如果適用的監管標準未得到滿足，或可能需要額外的臨床或其他數據和資訊，FDA可能會拒絕批准BLA。在評估了申請和所有相關資訊後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及製造設施和臨床試驗地點的檢查報告，FDA可能會發布一份批准信或一份完整的回復信，或CRL。
批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方資訊。CRL表明申請的審查週期已經完成，申請將不會以目前的形式獲得批准。CRL通常列出提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或資訊，以便FDA重新考慮申請。CRL可能需要額外的臨床或其他數據、額外的關鍵第三階段臨床試驗(S)和/或其他與臨床試驗、臨床前研究或生產相關的重要且耗時的要求。如果發出CRL，申請人可以重新提交解決信件中確定的所有不足之處的BLA，或者撤回申請。如果這些不足之處在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內對90%的此類重新提交進行審查並採取行動，以回應發佈的CRL，具體取決於所包括的資訊類型。然而，即使提交了這一補充資訊，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。
如果產品獲得FDA的上市批准，批准僅限於使用條件（例如，患者人群、適應症）在FDA批准的標籤中描述。此外，根據需要解決的具體風險，FDA可能會要求在產品標籤中包含禁忌症、警告或注意事項，要求進行批准後試驗（包括4期臨床試驗）以進一步評估產品批准後的安全性，要求測試和監督計劃來監測產品的安全性。
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商業化後的產品或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這可能對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後試驗或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
生物製品的參考產品排他性
在獲得BLA的批准後，生物製品被FDA批准上市，該產品可能有權獲得某些類型的市場和數據獨家，禁止FDA在特定時間段內批准競爭產品。例如，2010年3月，美國頒佈了患者保護和平價醫療法案，其中包括2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA。BPCIA修訂了PHSA，為與FDA許可的生物參考產品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。到目前為止，FDA已經批准了幾種生物仿製藥，並在2021年批准了第一種可互換的生物仿製藥。FDA還發布了幾份指導檔案，概述了其審查和批准生物仿製藥和可互換生物製品的方法。
根據BPCIA，製造商可以申請與先前批准的生物製品或參考產品“生物相似”或“可互換”的產品。FDA要批准生物相似產品，必鬚髮現參考產品和建議的生物相似產品在安全性、純度和效力方面沒有臨床上有意義的差異。為使FDA批准可互換的生物製品，該機構必鬚髮現該生物製品與該參比產品具有生物相似性，能夠預期產生與該參比產品相同的臨床結果，並且“對於一個人多次給藥的生物製品，在生物製品和參比產品之間交替使用或切換的安全性風險或療效降低的風險不大於在不進行這種交替或切換的情況下使用該參比產品的風險。”在FDA許可後，可互換的生物相似物可替代參考產品，而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預，儘管藥物和生物製品的替代性是在州一級確定的。
生物相似申請者通常必鬚根據分析研究的數據證明產品是生物相似的，這些數據表明生物相似產品與參考產品高度相似，動物研究的數據(包括毒性)和一項或多項臨床研究的數據，以證明在一個或多個適當的使用條件下，參考產品獲得批准的安全性、純度和效力。然而，FDA在發現這些數據是“不必要的”後，可能會放棄任何這些數據要求。此外，申請人必須證明生物相似產品和參比產品在批准的使用條件、給藥途徑、劑量和強度方面具有相同的作用機制，並且生產設施必須符合旨在確保產品安全性、純度和效力的標準。
在美國，參考生物製品自產品首次獲得許可之時起被授予12年的獨家經營期，而第一個獲得批准的可互換生物製品將被授予長達一年的獨家經營期，該獨家經營期在其首次商業上市後至多一年。FDA不會接受生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年後。
BPCIA是複雜的，已經有各種立法建議來改變BPCIA的某些方面。因此，《公約》各方面的最終影響、執行和意義都存在重大不確定性。
孤兒藥物的指定和排他性
美國的孤兒藥物指定旨在鼓勵贊助商開發用於治療罕見疾病或疾病的產品。在美國，法律將罕見疾病或疾病定義為在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病，並且沒有合理的預期可以從產品在美國的銷售中收回開發和提供治療該疾病或疾病的藥物的成本。
如果FDA批准，孤兒藥物指定可能會使一家公司有資格在產品上市批准之日起七年內獲得某些稅收抵免和市場排他性。可以隨時申請被指定為孤兒產品
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在提交批准產品上市的申請之前。獲得罕見藥指定的產品必須像其他產品一樣經過審批程式。
贊助商可以要求將以前未經批准的產品指定為孤兒藥物，或為已經上市的產品申請新的孤兒適應症。此外，如果一種產品在其他方面與已獲批准的孤兒藥物是同一藥物，如果該產品能夠提出可信的假設，即其產品可能在臨床上優於第一種藥物，則該產品的發起人可以尋求並獲得針對相同罕見疾病或疾病的後續產品的孤兒藥物名稱。對於相同的罕見疾病或疾病，多個贊助商可以獲得同一藥物的孤兒藥物指定，但每個尋求孤兒藥物指定的贊助商必須提交完整的指定申請。
如果一種具有孤兒藥物名稱的產品獲得了FDA對其具有這種名稱的罕見疾病或疾病的第一次批准，該產品通常將獲得孤兒藥物排他性。孤兒藥物排他性是指FDA可能在七年內不批准另一家贊助商針對同一疾病或狀況的同一藥物的上市申請，除非在某些有限的情況下。
專營期從FDA批准上市申請之日開始。在某些情況下，孤兒藥物排他性不會阻止另一種產品的批准，包括如果具有孤兒藥物排他性的公司無法滿足市場需求，或者被認為對相同疾病或情況的相同藥物的後續產品因更好的療效或安全性而被證明在臨床上優於批准的產品，或者對患者護理做出重大貢獻的情況。此外，該法規要求贊助商必須證明臨床優勢，才能獲得產品的孤兒藥物排他性，該產品被認為是與之前批准的治療相同罕見疾病或疾病的產品相同的藥物。
專利期限的恢復和延長
在美國，根據哈奇·瓦克斯曼法案，聲稱擁有新生物製品、其使用方法或製造方法的專利可能有資格獲得有限的專利期延長，該法案允許在產品開發和FDA監管審查期間損失的專利期延長至多五年。假設申請延期的專利獲得批准，涵蓋產品的專利的恢復期通常是涉及人類的IND的生效日期與《商業行為法》提交日期之間的時間的一半，再加上《商業行為法》的提交日期與最終批准日期之間的時間。專利期限恢復不能用於延長專利的剩餘期限，自產品在美國獲得批准之日起總共超過1400年。只有一項適用於經批准的產品的專利有資格延期，而且延期申請必須在申請延期的專利期滿之前提交。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。美國專利商標局在與FDA協商後，審查和批准任何專利期限延長的申請。
審批後要求
新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括監控和記錄保存活動、向FDA報告與產品有關的不良經驗和產品問題、產品抽樣和分銷、製造以及促銷和廣告。儘管醫生可以為未經批准的用途或患者群體開出合法可用的產品(即“標籤外使用”)，但製造商不得銷售或推廣此類用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被髮現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。
具體地說，如果一家公司被髮現促進了標籤外的使用，它可能會受到FDA、司法部或衛生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利公關和行政和司法執法。這可能會讓一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事和刑事罰款，以及實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協定。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款，並要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
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此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交並獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的臨床前研究和臨床試驗。FDA還可能對批准施加其他條件，包括要求REMS確保產品的安全使用，這可能需要在批准後投入大量資源以確保合規。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保全全使用的要素，如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。
此外，FDA的規定要求生物製品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、元件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。我們候選產品的製造設施必須滿足cGMP要求，並滿足FDA或類似的外國監管機構的滿意，才能批准任何產品和我們的商業產品可以生產。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們候選產品的臨床(以及未來的商業)供應。這些製造商必須遵守cGMP法規，包括質量控制和品質保證的要求，記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和分銷經批准的藥品或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。FDA和其他監管機構的檢查可能會發現設施中可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。此外，發現違反這些規則的條件，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有人的限制，包括如下所述的自願召回和監管制裁。
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全資訊，強制實施上市後臨床試驗要求以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
| ● | 限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品； |
| ● | 安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全資訊的其他通信； |
| ● | 強制修改宣傳材料和貼上標籤，併發布糾正資訊； |
| ● | 對批准後的臨床試驗處以罰款、警告函、無標題函或其他與執行有關的函或臨床擱置； |
| ● | FDA拒絕批准待批准的NDA/BLA或已批准的NDA/BLA的補充物，或暫停或撤銷產品批准； |
| ● | 扣押、扣押或拒絕允許進出口產品的； |
| ● | 禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
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| ● | 同意法令、公司誠信協定、取消聯盟醫療保健計劃的禁令或將其排除在外；或強制修改宣傳材料和標籤以及發佈更正資訊。 |
此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯盟一級的樣品分配，並為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。此外，《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對識別和追蹤在美國分銷的某些處方藥(包括大多數生物製品)提出了相關要求。
美國其他醫療保健法律法規
在美國，生物製藥製造商及其產品在聯盟和州一級受到廣泛的監管，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的法律。這些法律，其中一些只適用於經批准的產品，包括：
| ● | 聯盟虛假聲明、虛假聲明和民事罰款法律，除其他事項外，禁止任何人故意提交或導致提交虛假聲明以支付政府資金，或故意做出虛假聲明或導致做出虛假聲明以獲得虛假索賠； |
| ● | 聯盟醫療計劃反回扣法，除其他事項外，禁止個人直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或購買或訂購可根據聯盟醫療保險和醫療補助等聯盟醫療計劃付款的商品或服務； |
| ● | 1996年的聯盟健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，除適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述； |
| ● | FDCA除其他事項外，嚴格管理營銷，禁止製造商在批准前銷售此類產品或用於標籤外用途，並管理樣品的分發； |
| ● | 聯盟法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件； |
| ● | 聯盟透明度法，要求製藥公司報告向醫療保健提供者支付的某些款項； |
| ● | 與上述類似的國家法律、法規； |
| ● | 禁止賄賂和腐敗的法律和法規，如《反海外腐敗法》(FCPA)，其中禁止美國公司及其員工和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織或外國政府所有或關聯實體的僱員、外國公職候選人、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。 |
違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯盟和州醫療保健計劃之外，如聯盟醫療保險和醫療補助。確保合規既耗時又昂貴。
歐洲聯盟(“歐盟”)和其他司法管轄區也有類似的醫療法律和法規，包括詳細說明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求，以及監管個人資訊隱私和安全的法律。
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美國隱私法
在美國，有許多州和聯盟法律法規管理個人資訊的安全和隱私。此外，州和聯盟監管機構已經開始更多地關注公司的數據處理活動。
在州一級，法律要求公司保護個人資訊，並在數據洩露的情況下采取行動(例如，通知政府當局和數據主體)。州總檢察長一直在積極利用他們的消費者保護權調查公司的數據安全做法。一些州已經通過了管理數據隱私的法律，其他許多州也在考慮類似的立法。儘管這些法律中有許多包含針對某些健康數據的例外，但這些例外並不全面。所有這些法律都賦予各自州的居民權利，並要求企業對這些權利採取某些行動(類似於歐盟現行的一般數據保護條例，但有顯著差異)。
在聯盟一級，聯盟貿易委員會一直積極利用其第5條的權力，對從事欺騙性或不合理數據處理活動的公司採取執法行動。
註冊臨床試驗流程
下面介紹的是傳統的註冊藥物開發軌跡。
階段1包括最初將一種正在研究的新藥或生物引入人體。這些研究受到密切監測，可能在患者中進行，但通常在少數健康的自願患者中進行。這些研究旨在確定研究產品在人體內的代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第一階段，關於研究產品的藥代動力學和藥理作用的足夠資訊被獲得，以允許設計良好控制的、科學有效的第二階段研究。在我們收購PRO-140之前，PRO-140的第一階段研究是由Progenics或代表Progenics由某些主要調查人員進行和完成的。
第二階段包括早期對照臨床研究，以獲得關於藥物對疾病或病情患者的一個或多個特定適應症的有效性的一些初步數據。這一階段的測試還有助於確定與該藥物相關的常見短期副作用和風險。第二階段的研究通常受到良好的控制、密切的監測，並在相對較少的患者中進行，通常不超過數百人。在某些情況下，根據對新藥的需求，特定的候選藥物可能會在“關鍵的”第二階段試驗後在州際商業中獲得銷售許可。2期通常分為2期2 a期，可用於指代“試點試驗”，或更多評估患者暴露反應的有限試驗，以及2期20期億試驗，旨在評估劑量的有效性和範圍。
第三階段研究是擴大對照臨床研究。它們是在初步證據表明藥物的有效性已在第二階段獲得後進行的，旨在收集評估藥物總體益處/風險關係所需的有關有效性和安全性的額外資訊。3期研究還為將結果外推到普通人群並在醫生標籤中傳遞該資訊提供了充分的基礎。3期研究通常涉及更大的患者群體，以及相當大的額外費用。在Leronlimab的第三階段試驗中，我們被要求在第一個患者劑量時向第三方支付大量費用，並且可能需要在額外的里程碑完成後向第三方支付額外的費用。請參閱附註9，承付款和或有事項--PRO 140採購和許可安排在截至2024年5月31日止年度的合併財務報表中，包含在本招股說明書中以供進一步信息。
製造
我們不擁有或運營生產Leronlimab或進行CMC相關活動的製造設施。因此，我們的所有CMC活動都必須依賴第三方製造組織和供應商。我們繼續探索替代的CMC合作夥伴和來源，以獲得足夠的資源，以成本效益的方式支持我們為Leronlimab所做的CMC努力。
我們之前聘請了兩個全球合同製造組織（「CMO」），啟動產品商業批量的擴大，並制定必要的控制和規範，以一致且可複製的方式生產產品
41
舉止。我們還與合適的CMO簽訂了合同，將產品填充、塗飾、貼標籤和包裝到最終的商業包裝中，供商業使用。要將產品商業化，這種放大的材料將需要在最佳實踐下進行驗證，並持續證明符合批准的規格。GMP材料將根據需要生產，以支持所有治療適應症的臨床試驗，直到商業化產品獲得FDA批准。我們將繼續依賴積極的CMO關係來滿足我們的所有開發和商業需求。如上所述，我們於2024年4月終止了與三星的合作關係，目前仍保持著一種活躍的首席營銷官關係。我們將繼續評估是否需要任何額外的CMO服務和/或關係，以及我們在上文“業務概述”標題下描述的剩餘發佈前庫存的潛在用途。
研發成本
在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，公司的研發費用總額分別約為720萬美元和260萬美元。
性能
我們租用了我們的主要執行辦公室所在的空間，平均每月費用約為15,600美元。我們不擁有或租賃任何其他物業。
員工和人力資本資源
截至2024年9月15日，我們有7名全職員工，以及一些兼職員工和獨立顧問，包括臨時首席財務官和其他協助我們處理公司監管、質量和醫療事務的個人。我們的研發團隊分散在美國各地。Cytodyn承諾不分性別或種族/民族支付公平薪酬。我們通過提供有競爭力的工資和福利來投資於我們的員工隊伍。根據我們的股權激勵計劃，我們可能會向選定的員工和顧問授予股票期權或其他基於股票的獎勵。我們還為所有符合條件的員工提供各種福利，包括醫療保險和401(K)計劃。我們的所有員工都不受集體談判協定的約束。我們認為我們與員工的關係很好。然而，我們不能保證將來能夠以可接受的條件物色或聘用和挽留更多的僱員或顧問。
42
您應閱讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股說明書的其他部分，包括我們的財務報表和從本招股說明書第F-1頁開始的相關說明。本討論和分析中包含的或本招股說明書中其他地方陳述的一些資訊，包括與我們的業務計劃和戰略有關的資訊，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述，請參閱“特別說明”。您應閱讀本招股說明書的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於其候選產品Leronlimab的臨床開發和潛在商業化，目前正在研究用於腫瘤學和炎症的Leronlimab，以及其他潛在的適應症，包括但不限於愛滋病毒和MASH。
我們目前的業務戰略是Leronlimab的臨床開發，可能包括以下內容：
| 1. | 在復發/難治性微衛星穩定型結直腸癌患者中進行勒羅利姆單抗的II期研究； |
| 2. | 進行第二階段研究，探索勒羅利姆單抗及其對炎症的影響；以及 |
| 3. | 繼續我們的工作，研究和開發新的或修改後的長效Leronlimab版本。 |
其他可能進行的計劃包括與MASH相關的脂肪變性和肝纖維化，單獨治療或作為聯合治療；目前治療標準的轉移性三陰性乳腺癌，和/或探索現有治療標準和其他癌症和免疫學適應症的其他試驗。
我們將需要大量的額外資金來執行上述業務戰略，包括進行更多的臨床前研究和臨床試驗，以進一步推動我們獲得FDA批准將Leronlimab商業化的努力。除了傳統的籌資外，該公司還將尋求非稀釋融資機會，如許可證協定和共同開發或戰略夥伴關係，以幫助實施其戰略。
截至2024年和2023年5月31日的下一個財政年度的運作結果
經營業績的波動
公司的經營結果可能會有很大的波動，這取決於結果、臨床前和臨床研究的數量和時間、研究中的患者登記和/或完成率，以及它們對研究和開發費用、監管和合規活動、尋求FDA批准我們的藥物產品的活動、一般和行政費用、專業費用、法律和監管程式以及相關後果的相關影響。我們需要大量資本才能繼續運營，因此，我們定期進行融資發行以籌集資本，這可能會導致各種形式的非現金利息支出或其他費用。此外，我們定期尋求談判清償債務，以換取本公司的股權證券，並進行可能導致非現金費用的權證交換或修改。我們繼續為運營提供資金的能力將取決於我們籌集額外資金的能力。參考危險因素, 流動資金及資本資源，而且 持續經營包括在本招股說明書中的章節。
43
所列期間的經營運績如下：
| | 截至5月31日的年份， | | 變化 | | |||||||
(in數千，每股數據除外） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
運營費用： | | |
| | | | | | | |
| |
一般及行政 | | $ | 10,789 |
| $ | 17,136 | | $ | (6,347) | | (37) | % |
研發 | |
| 7,240 |
|
| 2,632 | |
| 4,608 | | 175 | |
折舊 | |
| 29 |
|
| 43 | |
| (14) | | (33) | |
攤銷 | | | — | | | 132 | | | (132) | | (100) | |
庫存費用 | | | — | | | 20,633 | | | (20,633) | | (100) | |
總運營支出 | |
| 18,058 |
|
| 40,576 | |
| (22,518) | | (55) | |
經營虧損 | |
| (18,058) |
|
| (40,576) | |
| 22,518 | | 55 | |
利息和其他費用： | | | | | | | | | | | | |
可轉換票據利息 | | | (4,659) | | | (4,624) | | | (35) | | (1) | |
可轉換票據折扣攤銷 | |
| (1,076) |
|
| (2,126) | |
| 1,050 | | 49 | |
債務發行成本攤銷 | | | (572) | | | (69) | | | (503) | | (729) | |
通過配股代理定向發行股票和配股的發行成本 | | | (2,819) | | | (9,678) | | | 6,859 | | 71 | |
誘導轉化損失 | | | (6,680) | | | (5,312) | | | (1,368) | | (26) | |
融資費用 | |
| (2,367) |
|
| (8,689) | |
| 6,322 | | 73 | |
票據損失貧困 | |
| (13,374) |
|
| — | |
| (13,374) | | (100) | |
衍生品損失 | | | (236) | | | (8,750) | | | 8,514 | | 97 | |
利息和其他費用總額 | |
| (31,783) |
|
| (39,248) | |
| 7,465 | | 19 | |
所得稅前損失 | |
| (49,841) |
|
| (79,824) | |
| 29,983 | | 38 | |
所得稅利益 | |
| — |
|
| — | |
| — | | — | |
淨虧損 | | $ | (49,841) | | $ | (79,824) | | $ | 29,983 | | 38 | % |
基本和稀釋： | |
| | | | | | | | | | |
加權平均流通普通股 | | | 969,509 | | | 836,528 | | | 132,981 | | 16 | |
每股虧損 | | $ | (0.05) |
| $ | (0.10) | | $ | 0.05 | | 50 | % |
一般和行政（「G & A」）費用
G & A費用包括以下內容：
| | 截至5月31日的年份， | | 變化 | | |||||||
(in數千） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
薪津、福利和其他補償 | | $ | 2,507 | | $ | 4,114 | | $ | (1,607) | | (39) | % |
股票補償 | |
| 2,415 | |
| 4,222 | | | (1,807) | | (43) | |
法律費用 | | | 2,089 | | | 2,805 | | | (716) | | (26) | |
保險 | | | 1,850 | | | 2,399 | | | (549) | | (23) | |
其他 | |
| 1,928 | |
| 3,596 | | | (1,668) | | (46) | |
總務和行政總計 | | $ | 10,789 | | $ | 17,136 | | $ | (6,347) | | (37) | % |
與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年G & A費用減少主要是由於其他股票薪酬、薪津、福利和其他薪酬以及法律費用減少。其他費用減少主要是由於與員工相關的費用減少。股票薪酬以及薪津、福利和其他薪酬的減少主要與公司為了保存現金並將資源與企業優先事項協調而削減員工人數有關。法律費用減少主要是由於與SEC和司法部調查相關的費用減少，但被公司保險公司承保的費用減少以及與Amarex訴訟相關的費用增加所抵消。
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研發費用
研發費用包括以下內容：
| | 截至5月31日的年份， | | 變化 | | |||||||
(in數千） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
臨床 | | $ | 1,898 | | $ | (92) | | $ | 1,990 | | (2,163) | % |
非臨床 | | | 493 | | | 136 | | | 357 | | 263 | |
CMC | | | 3,867 | | | 1,687 | | | 2,180 | | 129 | |
許可和專利費 | |
| 982 | |
| 901 | | | 81 | | 9 | |
研究和發展的總 | | $ | 7,240 | | $ | 2,632 | | $ | 4,608 | | 175 | % |
與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年研發費用的增加主要與CMS和臨床費用的增加有關。MCC費用的增加主要與庫存相關的存儲成本有關。臨床費用的增加主要與上一年的信貸餘額有關，原因是巴西COVID-19試驗的CTO成本減少，導致供應商信貸，以及本期發生的巴西COVID-19 CTO關閉成本，但被與愛滋病毒計劃部分臨床擱置相關的成本減少所抵消，以及上一年完成、暫停或關閉的研究。
我們研發費用的未來趨勢取決於任何未來臨床試驗的成本、我們的決策和未來重點關注哪些適應症的時間，以開發和研究leronlimab，其中可能包括腫瘤學、MASH和HIV相關適應症的臨床前和臨床研究，以及開發長效新療法或改良療法的努力，此類努力的時機和結果，以及結束研究最終結束的時機。
庫存費用
與上一財年相比，截至2024年5月31日的財年庫存費用減少是由於上一年全部庫存被註銷，因為在公司撤回向FDA提交的BLA後，上市前庫存不再符合庫存資本化資格。參見注釋3， 庫存，淨額在本招股說明書所包括的經審計財務報表中提供更多資訊。
利息和其他費用
利息和其他費用包括以下內容：
| | 截至5月31日的年份， | | 變化 | | |||||||
(in數千） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % | | |||
應付可轉換票據利息 | | $ | (4,659) | | $ | (4,624) | | $ | (35) | | 1 | % |
可轉換票據折扣攤銷 | | | (1,076) | | | (2,126) | | | 1,050 | | (49) | |
債務發行成本攤銷 | | | (572) | | | (69) | | | (503) | | 729 | |
通過配股代理定向發行股票和配股的發行成本 | | | (2,819) | | | (9,678) | | | 6,859 | | 71 | |
誘導轉化損失 | | | (6,680) | | | (5,312) | | | (1,368) | | 26 | |
融資費用 | | | (2,367) | | | (8,689) | | | 6,322 | | (73) | |
票據損失貧困 | | | (13,374) | | | — | | | (13,374) | | (100) | |
衍生品損失 | |
| (236) | |
| (8,750) | | | 8,514 | | (97) | |
利息和其他費用總額 | | $ | (31,783) | | $ | (39,248) | | $ | 7,465 | | (19) | % |
與上一財年同期相比，截至2024年5月31日的財年利息和其他支出減少，主要是由於通過配售代理私募股票和認股權證的衍生品和融資費用以及發行成本的非現金損失減少，但被票據清償損失和誘導轉換損失的增加部分抵消。衍生工具虧損減少是由於本期發行的負債分類認股權證減少所致。通過配售代理私募股票和認股權證的發行成本下降是由於本財年與上一財年相比管道交易減少。票據清償虧損增加是由於本公司透過將已發行票據轉換為普通股及認股權證以註銷未償還可轉換債務，以及相關私募的最終收市價低於最初收市價所致。誘導性轉換的損失增加
45
這是由於公司在本會計年度用普通股結算了比上一會計年度更大的未償還可轉換債務餘額。
流動資金及資本資源
截至2024年5月31日，我們總共有大約310美元的現金和670美元的限制性現金，以及大約8,420美元的短期負債，其中主要包括大約4,500美元的萬，代表應付可轉換票據的本金和應計利息，扣除未攤銷債務折扣，以及大約3,240美元的萬應付帳款和應計負債和補償。我們將繼續招致運營虧損，公司未來將需要大量額外資本，因為我們繼續尋求批准將Leronlimab商業化。儘管該公司的營運資本狀況為負值，但考慮到流動性限制，供應商關係仍然相對寬鬆。然而，我們不能肯定，未來的資金是否會在需要時以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本沒有。當此類協定的條款在當時的情況下被認為對雙方有利，並在必要時為我們當前和預計的現金需求提供資金時，我們出售證券並產生債務。
現金
截至2024年5月31日，公司的現金和受限現金頭寸分別約為310美元萬和670美元萬，與2023年5月31日的餘額分別為250美元萬和650美元萬相比，分別增加了約60美元萬和約20美元萬。
本報告期內現金流量和變動情況摘要如下：
|
| 截至2019年5月31日， |
| 變化 |
| |||||
(in數千） | | 2024 |
| 2023 |
| $ | | |||
淨現金（用於）由： | | | | | | | | | | |
經營活動所用現金淨額 | | $ | (10,982) | | $ | (25,110) | | $ | 14,128 | |
投資活動提供/使用的淨現金 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | |
融資活動提供的淨現金 | | $ | 11,748 | | $ | 29,927 | | $ | (18,179) | |
經營活動所用現金
在截至2024年5月31日的財年中，經營活動中使用的淨現金總額約為1,100美元萬，與上一年相比改善了約1,410美元萬。現金使用淨額的減少主要是由於G&A和營運資本波動的減少，所有這些都是高度可變的，這導致我們的淨虧損顯著減少。參考一般和行政以上供進一步討論。
融資活動提供的現金
融資活動提供的淨現金總額約為1,170美元萬，與上年相比減少了約1,820美元萬。提供的現金淨額減少的主要原因是私募普通股和認股權證籌集的資金減少，以及認股權證交易和行使收到的現金減少。
上市前庫存
本公司先前對發射前庫存進行資本化，隨後由於撤回BLA提交而不再有資格獲得發射前庫存資本化，因此於2022年10月為GAAP會計目的進行了註銷。在製品和成品庫存繼續保持實物，可用於臨床試驗，並可在監管部門批准後進行商業銷售，如果持續穩定性測試的結果可以延長保質期的話。原材料繼續得到維護，以便在未來需要時使用。
46
可轉換債務
2021年4月2日可轉換票據
2021年4月2日，我們發行了本金為2850萬的可轉換票據，在扣除340萬的債務貼現和10萬的發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。2021年4月2日發行的票據要求在2021年5月開始的六個月內每月支付7.5億萬的債務削減付款，這也可以通過支付票據持有人或其附屬公司持有的其他票據來償還。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達350億美元的萬。截至2024年5月31日，包括應計利息在內，2021年4月2日票據的未償還餘額約為7.5億美元萬。
2021年4月23日可轉換票據
2021年4月23日，我們發行了本金為2850萬的可轉換票據，在扣除340萬的債務貼現和10萬的發行成本後，淨現金收益為2,500萬。該票據以年利率10%的利率每日計息，包含每股10.00美元的聲明轉換價格，並於2025年4月到期。從發行日期後六個月開始，票據持有人可以要求每月贖回高達700美元的萬。截至2024年5月31日，2021年4月23日票據的未償還餘額(包括應計利息)約為3,800美元萬。
普通股
我們有17.5億股授權普通股。下表匯總了普通股的預期用途。
|
| 截至 |
|
(in數百萬） | | 2024年5月31日 | |
可在下列情況下簽發： | | | |
授權練習 | | 361.4 | |
可轉換優先股和未宣派股息轉換 | | 37.0 | |
未完成的股票期權練習 | | 25.8 | |
根據股權激勵計劃下的未來股票獎勵保留發行 | | 12.5 | |
轉換未償還可轉換票據後保留和可發行 | | 12.0 | |
保留供未來使用的股份總數 | | 448.7 | |
在外流通普通股 | | 1,058.6 | |
因此，截至2024年5月31日，我們有約24270股可供發行的未保留授權普通股。我們繼續為運營提供資金的能力取決於我們籌集資本的能力。我們運營所需的資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們耗盡現金儲備，我們可能不得不停止運營並清算資產。在極端情況下，我們可能會被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
資產負債表外安排
截至2024年5月31日，我們不存在任何對我們當前或未來的財務狀況、經營運績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響的表外安排。
合同義務
參見注釋5， 可轉換工具和應計利息，和注釋10， 承諾和意外情況， 本招股說明書中包含的經審計財務報表的。
47
法律訴訟
本公司是附註10所述的各種法律程序的一方。承諾和或有事項--法律訴訟，2008年包括在本招股說明書中的經審計的財務報表。本公司在確定損失既可能且合理估計的範圍內，確認該等訴訟的應計專案。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。
無法確定這些訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和開支，因為法律訴訟的結果本身是不確定的，而且結果可能與已確認的應計專案大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計專案，或如果沒有進行應計專案，可能會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
持續經營
隨附的綜合財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。公司截至2024年5月31日的財年淨虧損4,980美元萬，截至2024年5月31日累計虧損150美元萬。這些因素，以及其他幾個因素，使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。綜合財務報表並不包括任何與資產及負債的可回收性及分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營時可能需要作出。
在本報告所述期間，公司沒有任何產生收入的活動，自成立以來一直處於虧損狀態。作為一家持續經營的企業，公司能否繼續經營取決於其能否獲得大量額外運營資本，以繼續為運營提供資金並支付債務和承諾、其對多種適應症的研究和其候選產品的開發、獲得FDA批准其候選產品用於治療一個或多個適應症、外包其產品的製造並最終實現盈利。我們打算通過股權或債務發行、許可協定、供應和分銷協定以及戰略聯盟尋求額外資金，以實施我們的業務計劃。然而，不能保證我們會在這些努力中取得成功。如果我們不能以有利的條件及時籌集資金，如果有的話，我們可能需要大幅改變或縮減業務，包括尋求其他開發和商業化舉措，並獲得足夠的資金來支付我們參與的法律訴訟的費用，所有這些單獨或結合在一起可能會嚴重阻礙我們實現盈利的能力。該公司未能籌集更多資金也可能影響我們與主要供應商的關係，並擾亂我們及時執行業務計劃的能力。在極端情況下，該公司可能被迫申請破產保護、停止運營或清算資產。
自成立以來，公司的活動資金主要來自公開和非公開出售股本證券，以及發行可轉換票據和應付關聯方票據的收益。該公司打算主要通過出售股權和債務證券來為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。截至2024年7月31日，該公司只有大約20220股萬普通股，根據修訂後的公司註冊證書授權發行，並可供未來使用。出售股權和可轉換債務證券以籌集額外資本很可能導致對股東的稀釋，這些證券可能擁有優先於普通股的權利。如果公司通過發行額外的優先股、可轉換債務證券或其他債務或股權融資來籌集資金，相關交易檔案可能包含限制其運營的契諾。
2021年4月，本公司簽訂了以我們所有資產(不包括我們的知識產權)為抵押的長期可轉換票據，其中包括某些限制性條款，包括對產生額外債務和未來稀釋性證券發行的限制，任何這些限制都可能削弱我們以可接受的條款籌集額外資本的能力。未來的第三方融資安排還可能要求該公司放棄寶貴的權利。額外資本(如果可用)可能不會按合理或非攤薄條款提供。
參閱 危險因素有關其他資料，請參閱本招股說明書。
48
新會計聲明
見附註2，重要會計政策摘要--近期會計公告本招股說明書中包含的經審計財務報表的。
關鍵會計估計
我們根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表，該原則要求我們的管理層對資產負債表日的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和費用的報告額產生影響的估計。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況或經營結果就會受到影響。我們的估計是基於我們自己的歷史經驗和其他假設，在考慮到我們的情況和基於現有資訊的預期後，我們認為這些假設是合理的。我們會持續評估這些估計數位。
在以下情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(I)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項做出假設，以及(Ii)估計的合理可能發生的變化，或我們在本期合理地使用的不同估計的使用，將對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。我們的財務報表中有一些專案需要估計，但不被視為關鍵專案，如上所述。
49
我們的董事會成員
下表列出了有關我們現任董事的信息，包括截至2024年8月31日的當前主要職業或就業以及年齡：
| | | | | | | | 董事委員會 | ||||
導演名 |
| 年齡 |
| 主要職業 |
| 獨立 |
| 審計 |
| 補償 |
| 名義/政府 |
坦尼婭·D烏爾巴赫，董事會主席 | | 57 | | 鷹灣顧問合伙人 | | 是的 | | M | | M | | C |
利松瓦C恩德洛武省，博士 | | 54 | | 威爾康奈爾醫學院醫學和神經科學免疫學教授 | | 是的 | | | | | | M |
凱倫·J·布倫克，博士 | | 72 | | Jaguar Health，Inc.企業和業務發展執行副總裁（納斯達克股票代碼：JAGX） | | 是的 | | | | M | | |
瑞安·m。鄧拉普 | | 54 | | 財務長，Guidance Optimism | | 是的 | | C | | | | M |
Stephen M. Simes | | 72 | | 製藥行業公司和組織的獨立顧問 | | 是的 | | M | | C | | |
C | 表示各自董事會委員會的主席。 |
M | 表示各自董事會委員會的成員。 |
坦尼婭·D·厄巴赫。厄爾巴赫女士自2021年11月24日以來一直是董事的一員，並自2022年1月24日以來一直擔任我們的董事會主席。她目前是Eagle Bay Family Office的合夥人/聯席主管，該公司為超高淨值客戶提供家族理財室和投資諮詢服務。Tanya還為Dynepic公司提供公司治理和公司財務建議，Dynepic公司為公司和美國軍隊提供身臨其境的培訓計劃的綜合平臺。從2020年11月到2021年3月31日，烏爾巴赫是一名獨家從業者，為經紀自營商、投資顧問和他們的專業人士提供諮詢。從2019年1月到2020年10月，她是俄勒岡州波特蘭的Markun，Zusman，Freniere&Compton律師事務所的股東。從2015年7月至2019年1月，她擔任Paulson Investment Company，LLC的總法律顧問，該公司是一家註冊經紀自營商，不定期為公司提供投資銀行服務，就公司治理、證券監管合規、公司融資以及其他法律和證券相關問題提供建議。Urbach女士在俄勒岡大學克拉克榮譽學院獲得學士學位，並在Lewis&Clark法學院獲得法學學位。2007年至2015年和2019年至2021年，她擔任俄勒岡州律師證券監管部門執行委員會成員。她在證券發行、證券訴訟、公司融資和業務增長、公司治理以及其他公司業務和法律問題方面為董事會提供了廣泛的培訓和專業知識。
Lishomwa C.Ndhlovu萬.D.，Ph.D.恩德洛武博士自2021年11月24日以來一直是董事的一員，之前曾在該公司的科學顧問委員會任職。他於2019年被任命為威爾·康奈爾醫學院的赫伯特·J·西格爾和安·L·西格爾傳染病學部特聘教授，並在費爾家族大腦和精神研究所擔任神經科學免疫學終身教授。在加入威爾·康奈爾醫學公司之前，恩德洛武博士於2010年至2019年在夏威夷大學和加州大學舊金山分校任教。作為萬國立衛生研究院資助的2,650美元的Martin Delaney合作實驗室的聯合領導者，他是基礎和複雜的翻譯免疫學和工程免疫療法研究的公認專家，該實驗室測試新的逆轉錄病毒沉默和基因編輯方法以治癒愛滋病毒，以及1,100美元的萬國立衛生研究院資助的“SCOCH”財團，研究可導致添加的物質如何改變愛滋病毒在大腦中的影響。他的大部分工作集中在應對愛滋病毒和老齡化的挑戰上，研究愛滋病毒發病、併發症和持久性的分子機制。Ndhlovu博士在尚比亞大學獲得醫學博士學位，在日本東北大學獲得博士學位，他是美國微生物學會當選院士，美國艾滋病基金會(AMFAR)研究科學諮詢委員會主席和加州愛滋病毒研究項目主席，以及NIH/NIAID艾滋病研究諮詢委員會辦公室成員。他為董事會帶來了對與愛滋病毒相關的併發症的深刻了解，以及該公司正在研究其藥物產品的主要領域的研究專業知識。
Karen J.Brunke，博士。布倫克博士被任命為董事的首席執行官，自2022年4月1日起生效。布倫克博士在大型和小型生物技術領域擁有30多年的科學、運營、臨床、高級管理人員和企業/業務開發管理經驗
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公司。她目前是捷豹健康公司(JAGX)負責企業和業務發展的執行副總裁總裁，自2021年9月以來一直擔任該職位，此前她在捷豹擔任了七個月的獨立顧問。捷豹是一家商業階段的製藥公司，專注於在全球範圍內開發新型、可持續衍生的胃腸產品。截至2023年1月，布倫克博士還擔任Magdalena Biosciences，Inc.的代理首席執行官，該公司是由OneSmallPlanet資助的捷豹和細絲健康公司(FH.NE和FLHLF)的合資企業。在她的職業生涯中，布倫克博士曾擔任多家公司的業務發展和戰略顧問，並在幾家初創公司的創立中發揮了重要作用，包括在2017年至2020年期間。布倫克博士是1999年將墨卡託遺傳公司與中間神經元製藥公司的子公司Progenitor合併的高管團隊的成員，並幫助合併後的公司上市。從2004年到2006年6月，布倫克博士擔任日本上市公司MediBic的子公司安卓製藥的首席運營官，負責為日本公司提供內部和外部許可援助；2011年到2014年3月，他擔任神經科學公司Cardeus PharmPharmticals的創始首席執行官。布倫克博士在賓夕法尼亞大學獲得生物化學學士學位和微生物學博士學位。她在生物技術公司的行政管理、業務發展、運營和企業發展方面的多年服務對董事會有寶貴的幫助。
瑞安·m。鄧拉普。鄧拉普先生被任命為董事首席執行官，自2022年8月24日起生效。鄧拉普先生在財務和運營領導方面擁有超過27年的經驗，在戰略制定、提高運營效率和有效性、籌款和投資者關係、財務報告和合規以及風險管理方面擁有重要的專業知識。鄧拉普先生於2019年10月加入Gurobi優化公司，該公司為客戶提供數學優化解算器來解決商業問題。在此之前，他於2016年1月開始擔任首席財務官，並於2017年12月開始在成長股權支持的分子診斷公司MolecularMD(現在的ICON Specialty Labs)擔任首席運營官。鄧拉普先生此前還曾擔任上市生物技術和藥品銷售公司Galena Biophma，Inc.的首席財務官。在他職業生涯的早期，鄧拉普先生曾在大型跨國組織擔任過各種財務和運營領導職務，並在普華永道、畢馬威和莫耳斯·亞當斯等會計師事務所工作了11年，為主要是軟體、技術和生命科學行業的上市公司和私營公司提供業務保證和諮詢服務。鄧拉普先生擁有俄勒岡大學會計學學士學位，現為俄勒岡州註冊會計師。他作為“審計委員會財務專家”的專長，特別是在生物技術公司審計委員會面臨的問題上的專業知識，以及他在執行管理、財務、運營和戰略規劃方面的豐富經驗，對董事會都有寶貴的幫助。
Stephen M. Simes。西姆斯先生被任命為董事首席執行官，自2022年10月13日起生效。西姆斯先生通過擔任多家上市和私營製藥公司的首席執行官或董事公司的高管，為我們的董事會帶來了豐富的經驗。他在製藥行業的職業生涯始於40多年前的G.D.Searle製藥公司(現在是輝瑞製藥公司的一部分)。自2016年以來，他一直是製藥行業公司和組織的獨立顧問，目前是Helix 51和伊利諾伊州北芝加哥羅莎琳德·富蘭克林醫科大學創新研究園的駐場企業家。他還擔任BioLife4D公司的董事顧問，BioLife4D公司是一傢俬營公司，使用3D生物列印和患者自己的細胞開發出針對患者的、全功能的人類心臟，目前正在籌備首次公開募股。他也是以色列公司Bio-XL Limited的董事會主席，該公司開發腫瘤學產品。西梅斯先生在2014年至2016年擔任RestorGenex Corporation的首席執行官，當時該公司被擴散製藥公司收購。1998年至2013年，總裁先生擔任生物三特製藥公司的首席執行官和首席執行官，生物三特製藥公司於2013年6月被ANI製藥有限公司收購。他曾在Treatix Biosciences(2016-2020)、RestorGenex Corporation(2014-2016)、Ceregene，Inc.(2009-2013)、BioSante PharmPharmticals(1998-2013)、Unimed PharmPharmticals，Inc.(1994-1997)、Bio-Technology General(1993-1995)和Gyex PharmPharmticals，Inc.(-1993)擔任董事會成員。他擁有紐約城市大學布魯克林學院的化學學士學位和紐約大學的MBA學位。西梅斯先生為董事會帶來了豐富的生物技術經驗，包括在公司治理、行政管理、運營、業務開發、藥物開發和資本市場領域。他還擁有在私人所有和上市實體的董事會任職的豐富經驗。
董事的獨立性
我們不是美國證券交易委員會通過的S-k條例第407項中使用的“上市發行人”一詞。然而，在確定董事獨立性時，我們使用了納斯達克股票市場上市規則第5605(A)(2)條和第5605(C)(2)條(以下簡稱《納斯達克規則》)中對獨立性的定義。
董事會已確定，我們所有現任董事都是納斯達克規則所定義的獨立董事，包括成為董事會審計、薪酬、提名和公司治理委員會的成員，並且他們中沒有一人是獨立的。
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否則存在董事會認為將干擾其在履行董事職責時行使獨立判斷的關係。另請參閱下文「主要關係和關聯人交易」。
執行官
有關我們現任高管的信息如下：
名稱 |
| 年齡 |
| 位置 |
雅各布·P·拉萊扎里（Jacob P. Lalezari） | | 65 | | 執行長 |
米切爾·科恩 | | 68 | | 臨時財務長 |
泰勒·布洛克 | | 37 | | 首席法務官兼公司祕書 |
雅各布·P·拉萊扎裡博士。拉萊扎裡博士自2024年1月26日以來一直擔任公司首席執行官和首席執行官，此前他曾從2023年11月17日開始擔任公司臨時首席執行官。拉萊扎裡博士目前是拉萊扎裡醫療公司的首席執行官兼醫療董事公司，這是他在年創建的一家公司，即dba Quest臨床研究公司(“Quest”)。自2006年以來，拉萊扎裡博士還擔任過在洪都拉斯經營愛滋病毒和初級保健治療診所的非營利性組織西姆普雷Unidos的董事會成員和醫療董事，2018年擔任威利昂治療有限責任公司的首席醫療官，自2018年以來擔任非營利性製藥公司NP2的董事會成員和總裁副總裁。他曾在2020年3月至2020年11月期間擔任Cytodyn的臨時首席醫療官和/或首席科學顧問。拉萊扎裡博士在賓夕法尼亞大學獲得醫學博士學位，在弗吉尼亞大學獲得碩士學位，在羅切斯特大學獲得學士學位。他還持有美國內科醫學委員會的董事會證書。
米切爾·科恩。自2024年1月以來，科恩一直擔任InterimExecs的獨立承包商。根據公司和InterimExecs之間的協定，他自2024年2月1日以來一直擔任公司的臨時首席財務官。作為上市公司和私營公司的高級管理人員，他擁有30多年的財務、運營和一般商業經驗。在2024年之前的六年裡，科恩先生通過MMC Ventures、LLC、Business Talent Group以及從2022年4月開始的Randstad Offessionals US LLC為各種上市和私營公司提供財務諮詢和首席財務官服務。通過這些諮詢公司，他於2022年10月至2023年11月擔任預製餐飲分銷商Blue Apron Holdings，Inc.的臨時首席財務官；2022年5月至8月擔任娛樂和軟體公司Redbox Entertainment Inc.；2022年2月至4月擔任軟體公司Cerence Inc.的首席財務官；2021年3月至2022年1月擔任微移動初創公司Bolt Mobility的首席財務官。科恩在皇后學院獲得了經濟學學士學位。
泰勒·布洛克。布洛克先生自2022年7月25日起擔任本公司內部法律顧問，於2023年8月15日至2024年9月26日擔任法律事務執行副總裁總裁，並於2024年9月27日被董事會任命為首席法務官。在加入公司之前，2021年至2022年，布洛克先生是巴克利律師事務所的律師，在公司的業務和交易實踐小組工作，在合併和收購過程中代表企業客戶，並就公司治理問題向商業客戶提供建議。2013年至2021年，布洛克先生在Markun Zusman Freniere&Compton LLP擔任法律書記員和律師，後來加入TT&E Law Group LLP(2020-2021年)，在那裡他代表各種企業客戶處理仲裁事務、複雜的商業糾紛、證券訴訟以及監管審查和執行事務。布洛克先生在西俄勒岡大學獲得學士學位，在劉易斯和克拉克法學院獲得法學學位。
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下表提供了有關截至2024年5月31日財年擔任公司執行長的三名個人以及截至2024年5月31日擔任公司執行長的另外兩名個人獲得、賺取或支付的薪酬的信息。我們將這五人稱為我們的「指定執行官」。2024財年，沒有其他個人擔任公司的執行官。
薪酬匯總表
下表列出了截至2024年5月31日和2023年5月31日財年我們指定高管薪酬的信息。
| | | | | | | | | | 股票 | | 非股權 | | | | |
| | | | | | | | 股票 | | 選項 | | 激勵計劃 | | 所有其他 | | |
| | | | 薪津 | | 花紅 | | 獎 | | 獎 | | 補償 | | 補償 | | |
名稱和主要職位 | | 年 | | ($)(6) | | ($)(7) | | ($)(8) | | ($ )(9) | | ($ )(7) | | ($)(10) | | 總計(美元) |
雅各布·拉萊扎里（Jacob Lalezari）(1) | | 2024 | | 152,242 | | 70,000 | | — | | 459,624 | | — | | 3,500 | | 685,366 |
執行長 | | | | | | | | | | | | | | | | |
米切爾·科恩(2) | | 2024 | | 218,400 | | — | | — | | — | | — | | — | | 218,400 |
臨時財務長 | | | | | | | | | | | | | | | | |
泰勒·布洛克(3) | | 2024 | | 291,042 | | — | | — | | 176,055 | | 100,000 | | 8,731 | | 575,828 |
首席法務官 | | | | | | | | | | | | | | | | |
賽勒斯·阿曼，博士。(4) | | 2024 | | 270,000 | | — | | — | | 109,487 | | — | | 8,100 | | 387,587 |
總統 | | 2023 | | 394,700 | | — | | 375,000 | | 750,000 | | — | | 8,711 | | 1,528,411 |
安東尼奧·米利亞雷斯(5) | | 2024 | | 384,724 | | — | | — | | 90,556 | | — | | 7,961 | | 483,241 |
財務長 | | 2023 | | 428,418 | | — | | — | | 1,318,800 | | — | | 10,065 | | 1,757,283 |
(1) | 拉萊扎裡博士於2023年11月17日被任命為公司臨時首席執行官，並於2024年1月26日被任命為首席執行官。 |
(2) | 科恩先生是一名獨立承包商，自2024年2月1日起被任命為公司臨時首席財務官。科恩先生的補償條款在公司和InterimExecs之間的一份協定中規定。 |
(3) | 布洛克先生於2023年8月15日至2024年8月26日擔任法律事務執行副總裁，並於2024年9月27日被任命為首席法律官。他的薪酬顯示了截至2024年5月31日的整個2024財年。 |
(4) | 阿爾曼博士於2022年7月9日被任命為總裁。他從2023年5月18日開始休病假，直到2023年7月6日辭去這一職位。他被任命為公司的高級副總裁，業務運營，兼職，非執行職位，自2023年7月7日起生效。他2024財年的薪酬顯示了整個財年。 |
(5) | 米利亞雷斯還曾於2022年1月24日至2022年7月9日以及2023年5月18日至2023年11月17日擔任臨時總裁。他辭去了首席財務官一職，自2024年1月31日起生效。 |
(6) | 從2022年3月31日至2022年11月30日，米利亞雷斯先生25%的工資以普通股的形式支付，而不是現金。反映列入2023財政年度薪金一欄的普通股價值的數額為51,875美元。 |
(7)請參閱下面的「年度現金激勵計劃和現金花紅」。2023財年沒有為服務頒發花紅。
(8) | 所示的股票獎勵金額代表2023年授予Arman博士的限制性股票單位（「RSU」）授予日期的總公允價值。受限制股份單位計劃分四次平均每年分期歸屬，但須在適用歸屬日期內繼續雇用。根據授予日期績效條件的可能結果，2023財年向Arman博士授予的受績效條件（「PSO」）約束的獎勵被視為公允價值為零。假設最高水平（100%）滿足績效條件，則授予日期的PFA價值為 |
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37.5萬美金。由於Arman博士於2023年7月7日被任命為業務運營高級副總裁，RSU和NSO被沒收。
(9) | 如本招股說明書綜合財務報表附註7所述，股票期權獎勵是根據ASC 718授予日期獎勵的總公允價值。 |
(10) | 代表我們對公司401（k）員工儲蓄計劃的合格非選擇性繳款。2023年和2024財年，任何指定的執行官收到的所有個人福利的總價值都不到10，000美金。 |
2024財年末傑出股票獎
下表列出了有關我們指定的執行官於2024年5月31日持有的股權獎勵的信息。
| | | | | | | | | |
| | 數量 | | 數量 | | | | | |
| | 證券 | | 證券 | | | | | |
| | 底層 | | 底層 | | | | | |
| | 未行使 | | 未行使 | | 選項 | | 選項 | |
| | 選項（#） | | 選項（#） | | 行使 | | 到期 | |
名稱 |
| 行使 |
| 不可行使 |
| 價格（美金） |
| 日期 | |
雅各布·拉萊扎里（Jacob Lalezari） | | 125,000 | | 2,875,000 | (2) | $ | 0.21 | | 3/7/2034 |
泰勒·布洛克 | | 45,830 | | 54,170 | (3) | $ | 0.21 | (7) | 7/25/2032 |
| | 70,580 | | 79,420 | (4) | $ | 0.35 | | 11/1/2032 |
| | 249,996 | | 750,004 | (5) | $ | 0.21 | | 1/3/2034 |
賽勒斯·阿曼，博士。 |
| 1,575,557 | (1) | — | | $ | 0.21 | (7) | 9/20/2032 |
| | 112,500 | | 337,500 | (5) | $ | 0.21 | | 1/3/2032 |
安東尼奧·米利亞雷斯 |
| 50,000 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 50,000 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 100,00 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 33,300 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 666,000 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 315,104 |
| — | (6) | $ | 0.21 | (7) | 8/15/2025 |
|
| 1,910,640 |
| — | (6) | $ | 0.35 | | 8/15/2025 |
注：表中所有獎勵於持續服務情況下須予沒收，此定義見本公司經修訂及重訂的2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)，於適用的歸屬日期前終止。
(1) | 關於阿爾曼博士被任命為高級副總裁的非執行職位，業務運營，加快了期權的授予速度，如下：630,222股於2023年7月7日歸屬，餘額自2023年8月9日起按月分六次等額歸屬。 |
(2) | 從2024年6月7日開始，46件背心相當於每月分期付款。 |
(3) | 從2024年6月30日開始，26件背心相當於每月分期付款。 |
(4) | 從2024年6月30日開始，24件背心相當於每月分期付款。 |
(5) | 從2024年6月30日開始，36件背心相當於每月分期付款。 |
(6) | 自2024年2月15日起，賠償委員會批准了對米格利亞雷塞先生股票期權的修正，使其完全歸屬並可行使，並將終止後行使期限從終止後90天延長至2025年8月15日。 |
(7) | 有關取消和替換行使價格為每股0.21美元的股票期權的未償還股票期權的討論，請參閱下面的“長期股權激勵”。 |
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有關我們的高管薪酬計劃的其他資訊
高管薪酬政策和程式
我們公司認為，我們的高管薪酬計劃應旨在吸引、激勵和留住高素質的高管，方法是向他們支付具有競爭力的薪酬，並獎勵和鼓勵個人和公司的短期和長期業績，從而使我們的高管的行為與長期股東利益保持一致。審計委員會薪酬委員會的任務是審查適用於所有執行幹事的薪酬政策和做法。自2021年7月2日起，薪酬委員會通過了一項關於高管薪酬的書面政策，以指導該委員會做出決定和履行職責。根據這項政策，賠償委員會將：
| ● | 由至少三名成員組成，他們是納斯達克規則或本公司股票上市所在的另一適用國家證券交易所的規則所規定的獨立董事； |
| ● | 挑選和聘用一名或多名獨立的薪酬顧問，並接受這些顧問的書面建議，以協助薪酬委員會每年確定執行幹事和非僱員董事的薪酬類型和水準； |
| ● | 根據薪酬委員會與其獨立薪酬顧問(S)討論後認為相關的因素，每年評估公司同行群體的薪酬水準和構成，並考慮在薪酬委員會認為合適的情況下，選擇與公司經營相同行業、市值相似的公司作為同行； |
| ● | 每年審議並批准公司高管的薪酬要素，包括高管薪酬所依據的標準、企業業績與高管薪酬的具體關係以及高管薪酬的基本薪津、遞延薪酬、績效薪酬、股權薪酬以及提供給高管的其他福利等高管薪酬的構成;該決策過程將每年遵循一次，包括評估最近績效期目標的實現情況以及確定隨後績效期的目標; |
| ● | 審議並批准每個財政年度非僱員董事的年度薪酬，包括擔任董事和董事會委員會成員的現金預聘金、基於股權的薪酬和向非僱員董事提供的其他福利；以及 |
| ● | 避免根據公司業績向非僱員董事推薦或批准獎金。 |
該政策明確允許薪酬委員會就高管薪酬或董事薪酬做出決定，涉及新董事的增加、新高管的聘用或現有高管的晉升，以及薪酬委員會認為屬於例外的其他情況。薪酬委員會的所有決定都將報告給我們的董事會。
獨立薪酬顧問的角色
薪酬委員會擁有挑選、保留和終止其獨立薪酬顧問以及批准他們的費用和聘用條款的唯一權力和責任。2022年6月，薪酬委員會聘請怡安/雷德福(“怡安”)為其獨立薪酬顧問。薪酬委員會之所以選擇怡安，部分原因是該公司在按行業開展薪酬比較分析方面的經驗。怡安還被要求審查和評估公司的同業集團，以進行薪酬比較，提供關於同行公司高管薪酬的比較資訊，並協助設計公司2024財年的高管薪酬計劃。薪酬委員會於2022年6月批准的同業集團由22家營收前上市公司組成，這些公司有一到五種正在開發的藥物，位於美國各地的生物技術中心。
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基本工資
根據怡安在2024年4月、6月和9月提供的比較薪酬資訊，薪酬委員會確定了公司高管的基本工資如下：米格利亞雷斯先生2024財政年度的年度基本工資定為421 600美元，與其2023財政年度的薪金相同；布洛克先生的年度基本工資自他被任命為法律事務執行副總裁總裁之日起於2023年8月15日定為315 000美元；拉萊扎裡博士於2023年11月17日被任命為臨時首席執行官後，其年基本工資根據加州法律被定為約66,650美元的法定最低工資，並在2024年1月26日晉升為首席執行官後增加到40萬美元。
根據2024年1月10日公司與InterimExecs之間關於Cohen先生擔任公司臨時CFO的諮詢協定，公司每月向InterimExecs支付48,000美元的固定費用。
年度現金激勵計劃和現金獎金
年度現金獎勵的支付依據是薪酬委員會對委員會制定的公司或個人業績目標(如果有的話)的滿足程度的確定，以及委員會對每位高管個人業績的評估。自2024年1月26日起，拉萊扎裡博士的目標獎金定為2024財年基本工資的40%。布洛克的目標現金獎勵薪酬被設定為他2024年8月晉升時批准的基本工資水平的40%。由於米利亞雷斯先生於2024年2月15日離開公司，他沒有收到2024財年的獎金。根據公司與InterimExecs的諮詢協定條款，科恩先生沒有資格獲得獎金。
2024年9月，薪酬委員會批准向Tyler Blok支付10萬美元的非股權激勵薪酬，約佔他2024財年有資格獲得的目標現金激勵的75%，這是根據他分配的業績目標的實現程度。這些目標涉及解除食品和藥物管理局對來羅利姆單抗臨床研究的控制，並以對公司有利的條款解決與第三方的某些重大糾紛。賠償委員會認定，第四個業績目標--與獲得實質性戰略夥伴關係或許可證交易有關--沒有達到。所有業績目標都在董事會為2024財年確定的公司目標之列。同樣在2024年9月，薪酬委員會批准了向拉萊扎裡博士發放的可自由支配的現金獎金，總額為7萬美元，用於2024財年的服務，主要是基於解除臨床暫緩。
長期股權激勵
根據2012年計劃，我們為我們指定的高管提供長期激勵。在2024和2023財年，股權獎勵是根據怡安就營收前生物技術公司的主要做法提出的建議而頒發的。
2024年3月7日，薪酬委員會授予拉萊扎裡博士一項非限制性股票期權，購買300萬股普通股，這與他在2024年1月晉升為首席執行官有關。這些期權在四年內授予。2024年1月3日，薪酬委員會授予布洛克先生購買100萬股普通股的不受限制的股票期權，這些普通股將按比例按比例分配給48個月的等額分期付款，截止日期為2027年5月31日(即7個分期付款在授予日歸屬)。
2024年1月3日，薪酬委員會還決定取消包括高管在內的當時公司員工持有的所有行權價在每股0.35美元以上的股票期權。薪酬委員會採取這一行動的主要原因是：(1)由於資金嚴重不足，未償還的股票期權不再激勵出色的業績；(2)與授予行使價格較低的額外股票期權相比，取消和替換現有股票期權對股東的攤薄作用較小。由於薪酬委員會的行動，當時和前任執行幹事持有的、行權價格在每股0.54美元至5.57美元之間的股票期權被取消如下：米利亞雷斯先生1,880,222股的股票期權；Blok先生，100,000股的股票期權；Arman博士，1,575,557股的股票期權。薪酬委員會批准同時向本公司執行人員授予新的不受限制的股票期權，行使價格為每股0.21美元，行使價格相當於已註銷期權的總數，並具有與已註銷期權相同的歸屬時間表。
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股票期權為我們的高管提供了從授予期權之日至行使期權之日股票價格潛在升值所帶來的財務收益的機會。股票期權授予高管，行使價格等於或高於我們普通股在授予日在場外交易市場的收盤價。我們的長期業績最終決定了股票期權的價值，因為行使股票期權的收益完全取決於我們普通股價格的長期升值。因此，我們相信股票期權鼓勵我們的高管和其他員工專注於創造股東價值。不符合條件的股票期權並不像1986年修訂後的《國內稅法》第422條賦予激勵股票期權持有人的稅收優惠；相反，當期權的行使金額與期權持有人確認的薪酬收入相等時，不合格股票期權允許公司出於稅收目的扣除補償費用，從而使公司受益。
賽勒斯·阿曼博士根據其於2022年7月獲董事會推選為本公司總裁時簽訂的聘用協定，獲授予2012年度計劃的限制性股票單位(“RSU”)及績效股份單位(“PSU”)。這些獎項於2023年7月7日被沒收，原因是他接受了高級副總裁商業運營的兼職非執行職位。
員工養老金、利潤分享或其他退休計劃
自2010年1月1日起，我們根據《國稅法》第401(K)節(“401(K)計劃”)通過了一項員工儲蓄計劃，該計劃基本上涵蓋了所有員工。我們提供“安全港”合格的非選擇性捐款，立即授予，相當於每個參與者工資的3%，最高可達第401(K)節允許的最高限額。此外，401(K)計劃的參與者可以按其薪酬的一定比例繳費，最高可達《國稅法》規定的最高限額。我們沒有任何其他固定收益養老金計劃、利潤分享計劃或退休計劃。
就業協議
本公司已與Lalezari博士及BLOK先生訂立僱傭協定，規定無限期僱用至根據協定條款終止為止、支付基本工資(由薪酬委員會不時調整)、上述本公司年度現金激勵計劃下的目標獎金、薪酬委員會釐定的二零一二年計劃(或任何後續計劃)下的股權獎勵，以及向本公司高級領導層普遍提供的福利。Cohen先生的聘用是根據與InterimExecs簽訂的諮詢協定，如上文“基本工資”部分所述。任何一方均可提前30天書面通知終止本協定。
除科恩先生外，我們的現任高管有資格參加我們的短期和長期激勵計劃，目標年度獎金相當於薪酬委員會設定的年度基本工資的一個百分比或一個百分比範圍。實際支付的目標獎勵金額是基於薪酬委員會對相關業績目標或個人業績實現程度的評估，並由薪酬委員會確定，以全額現金或50%現金和50%非限制性普通股支付。該高管必須在現金獎勵付款之日之前一直積極受僱於公司，才有權獲得付款。
終止僱傭、死亡或傷殘或控制權變更時的付款
本公司唯一有權在終止僱傭時享有遣散費或類似福利的現任行政人員為布洛克先生。根據Blok先生的僱傭協定，倘若吾等在控制權沒有變更的情況下無故終止其僱傭關係，並在其執行及不撤銷債權解除及繼續遵守若干限制性契諾的情況下，彼將有權獲得(X)相當於三個月基本工資加(Y)相當於九個月基本工資的總和的一筆總付款項，該等款項須按本公司的定期工資時間表定期支付。賠償委員會可酌情決定全部或部分通過發行普通股支付。支付總額不得超過有資格豁免《國稅法》關於遞延補償的第409a節(“離職金限額”)的最高金額。此外，授予Blok先生的所有未償還及未歸屬股票獎勵將於終止時歸屬及(如適用)可立即行使，除非獎勵協定另有明確規定。
如果我們在控制權變更後12個月內無故終止對布洛克先生的僱用，或他有充分理由辭職，並且在他被處決和不撤銷索賠的情況下，他的僱傭協定規定
57
一次性支付相當於18個月基本工資的總和；但此類支付總額不得超過離職金限額。此外，除非獎勵協定另有規定，否則所有未償還和未歸屬的股票獎勵一般將於控制日期改變時歸屬，並(如果適用)立即可行使。布洛克先生的僱傭協定中使用的某些術語的定義摘要如下：
“原因”除其他事項外，係指旨在損害公司利益或以損害公司利益為代價謀取高管個人利益的欺詐性或類似行為；故意不履行合理分配給高管的職責或義務；嚴重違反僱傭協定的保密或競業禁止條款；對涉及重罪或涉及不誠實或道德敗壞的輕罪的定罪或認罪；以及其他故意參與不當行為，包括合理地可能導致公司負面宣傳或損害其聲譽的行為。
“好的理由”通常指行政人員的權力、職責或責任大幅減少；行政人員的基本工資大幅降低；公司實質性違反僱傭協定；或將其主要工作地點搬遷到50英里以上的地方。
“控制權變更”一般指一名人士或集團收購本公司已發行股票的總公平市價或總投票權的50%以上；在任何12個月期間更換大多數董事會成員(除非獲得現任董事的過半數認可)；或由一名個人或集團收購佔本公司資產公平總市值至少40%的資產。
在Blok先生去世或殘疾時，公司將履行其應計義務，支付其工資和福利，直至事件發生之日。
董事薪酬
在2024財年，我們的非員工董事薪酬計劃規定：(I)每年40,000美元的現金預留；(2)額外為擔任董事首席獨立董事或獨立董事會主席每年預留30,000美元現金，(3)為委員會主席額外提供相當於審計委員會20,000美元、薪酬委員會15,000美元和提名與治理委員會10,000美元的年度現金預聘金，(4)委員會成員每年現金預留金10,000美元審計委員會，7,500美元薪酬委員會，以及5,000美元提名與治理委員會，以及(V)每年授予一項無限制股票期權，授予日期公允價值為136,800美元，期限為10年，並在適用的財政年度結束前按月等額分期付款。
下表列出了有關每個非員工董事在2024財年因服務而賺取或獎勵的薪酬的某些資訊：
|
| |
| 股票期權 |
|
|
| |||
非員工董事員工姓名 | | 現金收費費 | | 獲獎名單(1)(2) | | 總 | | |||
Tanya D.Urbach(3) | | $ | 97,500 | | $ | 136,800 | | $ | 234,300 | |
利松瓦C恩德洛武省，博士 | | $ | 45,000 | | $ | 136,800 | | $ | 181,800 | |
凱倫·J·布倫克，博士 | | $ | 47,500 | | $ | 136,800 | | $ | 184,300 | |
瑞安·m。鄧拉普 | | $ | 65,000 | | $ | 136,800 | | $ | 201,800 | |
Stephen M. Simes | | $ | 65,000 | | $ | 136,800 | | $ | 201,800 | |
(1) | 股票期權獎勵代表根據財務會計準則委員會會計準則法典主題718，補償-股票補償（「ASC 718」）授予日期獎勵的公允價值，如本招股說明書中包含的合併財務報表注釋5所述，特此參考。 |
58
(2) | 截至2024年5月31日，非雇員董事持有的普通股相關股票期權股份如下表所示： |
|
| 相關股份數目 |
|
非員工董事員工姓名 | | 未償還股票期權獎勵 | |
坦尼婭·D Urbach | | 1,159,611 | |
利松瓦C恩德洛武省，博士 | | 1,259,611 | |
凱倫·J·布倫克，博士 | | 1,084,611 | |
瑞安·m。鄧拉普 | | 985,334 | |
Stephen M. Simes | | 978,012 | |
(3) | 現金費用包括擔任獨立董事會主席的年費。 |
59
以下我們描述了自2021年6月1日以來，我們曾是或將成為當事方的每筆交易或一系列類似交易，其中：
| ● | 涉及的金額超過或可能超過112,140元；以及 |
| ● | 自2021年6月1日以來，本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士，或上述人士的任何直系親屬，曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
董事會審計委員會根據本公司的關聯方交易政策審查和批准所有關聯方交易，該政策可在我們的網站www.cell dyn.com/Investors上查閱。一般而言，只有當董事會透過審核委員會決定有關交易符合或並非不符合本公司及其股東的最佳利益時，本公司的政策才會訂立或批准關連交易。具體地說，在審查關聯方交易時，審計委員會考慮所有相關因素，包括但不限於(如果並在可能範圍內)：對公司的好處；如果關聯方是董事、董事的直系親屬或董事為合夥人、股東或高管的實體的直系親屬，則對董事獨立性的影響；同類產品或服務的其他來源的可用性；交易的條款；以及無關第三方或一般員工可用的條款。吾等相信，下文所述關聯方交易的條款與我們與無關第三方進行公平交易時可取得的條款相若。
高級研究與教育中心是由克裡斯托弗·雷克納博士的配偶朱莉·雷克納博士擁有的，是該公司MASH和新冠肺炎遠端臨床試驗的幾個臨床地點之一，也是該公司已完成的2b/3期輕到中度和重度到關鍵新冠肺炎臨床試驗的臨床地點。朱莉·雷克納博士是CARE的網站董事，負責管理其日常運營。該公司簽訂了一份臨床試驗協定(“CTA”)，為每一項臨床試驗提供護理。在克裡斯托弗·雷克納博士被任命為公司高管之前，每個CTA都是由公司前CRO Amarex在正常業務過程中談判達成的，而CARE的CTA的運營和財務條款與可用於無關臨床地點的條款相當。克裡斯托弗·雷克納博士沒有參與該公司決定將CARE作為其正在進行的試驗的臨床地點或在CARE站點招募患者。在截至2023年5月31日的財年中，該公司向CARE支付了總計約20美元的萬。
於2022年2月14日，本公司與David博士(以其個人身分及一項可撤銷信託的受託人)以及若干其他關聯方(統稱為“彌償人”)訂立保證債券擔保協定(“擔保協定”)。根據後盾協定，彌償人同意協助本公司取得保證保證金(“保證保證金”)，以就本公司與其前合約研究機構Amarex持續進行的訴訟而張貼，方法包括(其中包括)就本公司在保證保證金下的責任向保證保證金的發行人(“保證人”)作出彌償。由於在2022年7月底和12月底對擔保協定進行了兩次修訂，賠償人賠償擔保人的協定被延長至2023年4月。作為擔保人根據擔保協定承擔的義務(包括修訂)的代價，本公司向韋爾奇博士控制的實體發行了擔保認股權證，以每股0.10美元的行使價購買總計45,000,000股普通股。這些認股權證可完全行使，並將於2027年和2028年的不同日期到期。在2023年2月發行最後兩個認股權證以購買總計15,000,000股股票時，韋爾奇博士被視為實益擁有超過5%的公司普通股流通股。
本公司對彌償人的付款義務按10%的年利率計息，並以本公司持有的幾乎所有專利作抵押。2023年3月，根據擔保協定延期的要求，本公司解除了彌償人為支持擔保債券而質押的剩餘140萬美元現金抵押品。其後，彌償人獲完全解除其彌償責任，並解除其於本公司專利中的抵押權益，以擔保本公司在擔保協定下的責任，而本公司則全面承擔擔保債券。認股權證相關股份包括在根據本招股說明書登記轉售的股份內。有關更多資訊，請參閱“出售股東”。
60
2023年2月13日，時任本公司總裁的阿爾曼博士以0.5美元的行使價向本公司購買了約40萬單位，其中包括每股普通股和一份認股權證，以購買每股普通股。阿爾曼博士總計10萬美元的投資的條款和條件，與通過配售代理在2023年4月結束的私募中向其他投資者提供的條款和條件相同。
該公司現任首席執行官拉萊扎裡博士擁有Lalezari醫療公司，dba Quest臨床研究(“Quest”)。在拉萊扎裡博士被任命為首席執行官之前的幾年裡，Quest是該公司過去的COVID19臨床試驗的幾個臨床地點之一。該公司與Quest就上述臨床試驗簽訂了臨床試驗協定(“CTA”)。每一份CTA都是在拉萊扎裡博士被任命為公司首席執行官之前幾年，由公司前CRO Amarex在正常業務過程中談判達成的，與Quest簽訂的CTA的運營和財務條款與與之無關的臨床地點的條款相當。Lalezari博士在試驗期間沒有受僱於該公司。自2021年6月1日以來，該公司已向Quest支付了約120美元的萬，以換取其進行Leronlimab臨床試驗的服務。截至2024年8月31日，該公司欠Quest的未償還餘額約為40萬美元。
61
下表列出了截至2024年9月15日對普通股的實際所有權，這些人包括：（i）我們的每位董事;（ii）我們的每位指定執行官;和（iii）我們現任執行官和董事作為一個整體。據我們所知，截至2024年9月15日，沒有超過我們流通普通股5%的受益所有者。
|
| 數量和性質 |
| 的百分之 |
|
受益所有人的姓名和地址 (1) | | 實益擁有權 (2) | | 總 (3) | |
董事和指定執行官： | | | | | |
雅各布·拉萊扎里（Jacob Lalezari） (4) | | 500,000 | | * | |
米切爾·科恩 | | — | | * | |
泰勒·布洛克(5) | | 497,121 | | * | |
A.賽勒斯·阿曼，博士(6) | | 2,604,496 | | * | |
安東尼奧·米利亞雷斯(7) | | 3,324,951 | | * | |
凱倫·J·布倫克，博士(4) | | 1,084,611 | | * | |
瑞安·C鄧拉普(4) | | 985,334 | | * | |
利松瓦C恩德洛武省，博士(4) | | 1,259,611 | | * | |
Stephen M. Simes(4) | | 978,012 | | * | |
坦尼婭·杜爾基·烏爾巴赫(8) | | 1,321,724 | | * | |
現任董事和執行幹事作為一個團體(8人)(9) | | 6,626,413 | | * | |
* | 不到普通股流通股的1%。 |
| (1) | 除非另有說明，否則每一位現任董事和高管的營業地址都是c/o Cytodyn Inc.，郵編：660，溫哥華，郵編：98660。 |
| (2) | 受益所有權包括個人或團體擁有唯一或共享投票權或投資權的普通股股份。受益所有權還包括受當前或2024年9月15日之後60天內可行使的股票期權、認購權或其他收購股份的權利約束的股份;為了計算持有此類股票期權、認購權或其他權利的個人或團體的實際擁有股份數量和所有權百分比，此類股份被視為已發行，但就計算任何其他人的百分比而言，不被視為未完成。除非另有說明，數字代表普通股股份。 |
| (3) | 抵押貸款基於截至2024年9月15日的1，219，841，932股已發行普通股。 |
| (4) | 表示受股票期權約束的股票。 |
| (5) | 包括496，871股受股票期權約束的股票。 |
| (6) | 包括：（i）涵蓋434，782股股份的認購證;及（ii）1，734，932股股份受股票期權影響。 |
| (7) | 包括3,141,744股受股票期權約束的股票。 |
| (8) | 包括1,159,611股受股票期權約束的股票。 |
| (9) | 包括6，399，466股受股票期權約束的股票。 |
62
我們在本招股說明書中所指的“出售股東”，是指下表中具體列出的個人或實體，以及獲準受讓人、質押人、受讓人、受讓人、繼承人和其他利益繼承人，他們隨後可能通過公開出售以外的方式持有出售股東的任何權益。
下表列出了出售我們股票的股東轉售我們股票的情況。根據本招股說明書出售的普通股總數可能會進行調整，以反映普通股因股票分紅、股票分配、拆分、合併或資本重組而產生的調整。除以下註腳另有說明外，據吾等所知，在本招股說明書日期前三年內，出售股東或該等股東的任何關聯公司均未在吾等擔任任何職位或職位。
我們已經登記了279,236,439股我們的普通股和207,410,284股相關的已發行認股權證，以購買我們的普通股，供下列出售股東轉售。我們將不會收到出售股東出售本招股說明書所涵蓋的任何普通股的任何收益。然而，如果本招股說明書涵蓋的所有認股權證都以現金形式行使，我們可能會獲得高達約4,850美元的收益(萬)，如“收益的使用”中進一步描述的那樣。
以下列出了出售股東的姓名和每個出售股東在發售前實益擁有的普通股(包括股東有權在2024年8月31日起60天內收購的股份)的金額和百分比、發售中將出售的股份以及發售後每個股東將擁有的普通股(包括股東有權在2024年8月31日起60天內收購的股份)的金額和百分比。註腳提供了關於對出售股東所持股份擁有投票權和處置權的人的資訊。
以下列出的金額和資訊是基於公司從出售股東那裡獲得的資訊，和/或公司記錄。出售股票的股東可以出售他們所發行的全部或部分普通股，除非在下面的註腳中另有說明，否則可以出售不符合本招股說明書的普通股。下表假設出售股東根據本招股說明書出售其在招股說明書下發售的所有股份，並不購買任何額外股份。我們無法確定實際將出售的股票的確切數量，也無法確定這些出售將在何時或是否發生.
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
2012年Daniel R Edelson可撤銷信託 |
| 392,306 |
| * |
| 196,153 |
| 196,153 |
| - |
| * |
3 Nt Management LLC | 4,093,490 | * | 1,764,706 | - | 2,328,784 | * | ||||||
A & m Trust |
| 461,538 |
| * |
| 230,769 |
| 230,769 |
| - |
| * |
亞倫·伊士曼 | 352,940 | * | 352,940 | - | - | * | ||||||
亞倫·萊曼 |
| 191,303 |
| * |
| 191,303 |
| - |
| - |
| * |
亞當·維拉 | 186,274 | * | 88,235 | - | 98,039 | * | ||||||
阿迪爾·沙希德 |
| 550,000 |
| * |
| 550,000 |
| - |
| - |
| * |
阿道夫和唐娜·卡莫納 | 953,109 | * | 953,109 | - | - | * | ||||||
阿加瓦爾家族可撤銷信託 |
| 253,845 |
| * |
| 253,845 |
| - |
| - |
| * |
亞歷山大和唐娜·托西 | 1,734,401 | * | 1,734,401 | - | - | * | ||||||
艾莉莎·索查 |
| 3,800,000 |
| * |
| 3,200,000 |
| 600,000 |
| - |
| * |
阿洛克和阿魯納·阿格拉瓦爾 | 13,600 | * | 3,600 | - | 10,000 | * | ||||||
安德斯·P·林德霍爾姆 |
| 130,000 |
| * |
| - |
| 30,000 |
| 100,000 |
| * |
63
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
安德魯·萊希特 | 174,066 | * | - | 73,529 | 100,537 | * | ||||||
安德魯·范登·豪頓 |
| 352,940 |
| * |
| 352,940 |
| - |
| - |
| * |
安格斯·布魯斯 | 684,072 | * | 605,641 | - | 78,431 | * | ||||||
阮安 |
| 2,337,133 |
| * |
| 217,391 |
| 217,391 |
| 1,902,351 |
| * |
安·C達爾達 | 478,260 | * | 478,260 | - | - | * | ||||||
安東尼和安吉拉·里德家庭信託基金dtd 05-30-2002 |
| 530,680 |
| * |
| 152,477 |
| - |
| 378,203 |
| * |
Aronow Capital，LLC | 9,304,443 | * | 2,739,321 | 6,265,122 | 300,000 | * | ||||||
阿瑟·斯坦伯格 |
| 40,800 |
| * |
| 10,800 |
| - |
| 30,000 |
| * |
狗屎k。&米娜西·維亞普拉 | 68,000 | * | 18,000 | - | 50,000 | * | ||||||
阿肖克和哈什達·帕特爾 |
| 960,365 |
| * |
| 566,495 |
| - |
| 393,870 |
| * |
巴拉克·恩格爾 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
拜倫·S朗納 |
| 2,045,356 |
| * |
| 903,200 |
| - |
| 1,142,156 |
| * |
巴雷特股份信託 | 25,983,849 | 2% | 4,490,375 | 12,091,607 | 9,401,867 | * | ||||||
巴倫控股有限責任公司 |
| 1,636,704 |
| * |
| 1,018,469 |
| - |
| 618,235 |
| * |
燈塔投資有限責任公司 | 7,617,944 | * | 5,751,206 | 1,865,507 | 1,231 | * | ||||||
Benito Tosi和Nicolena Tosi Rev Trust dtd 05-15-2014 |
| 654,730 |
| * |
| 654,730 |
| - |
| - |
| * |
比利·卡爾佩珀 | 478,260 | * | 478,260 | - | - | * | ||||||
Blaine 2000可撤銷信託 |
| 88,235 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| - |
| * |
布萊克和詹妮弗·奧爾蒂斯-阿利齊耶里 | 217,390 | * | 108,695 | 108,695 | - | * | ||||||
Boly：Welch，Inc. |
| 3,507 |
| * |
| - |
| 3,164 |
| 343 |
| * |
波士頓之光顧問有限責任公司 | 434,401 | * | - | 14,743 | 419,658 | * | ||||||
Bradley & Lori Abeson家庭信託基金1997年8月26日 |
| 34,000 |
| * |
| 9,000 |
| - |
| 25,000 |
| * |
布拉德利·羅特 | 3,510,229 | * | 1,304,347 | 2,205,882 | - | * | ||||||
Bravo Papa，LLC |
| 3,769,423 |
| * |
| 1,329,499 |
| 2,439,924 |
| - |
| * |
布雷登·克拉克 | 445,868 | * | 130,434 | 130,434 | 185,000 | * | ||||||
布倫丹·m。Thorson |
| 746,736 |
| * |
| 306,225 |
| 244,433 |
| 196,078 |
| * |
布魯斯·L·利維（Bruce L Levy）救助信託基金dtd 11/28/2012 | 130,434 | * | 130,434 | - | - | * | ||||||
布魯斯·塞伯恩 |
| 878,288 |
| * |
| 327,364 |
| - |
| 550,924 |
| * |
布魯斯·索特 | 136,000 | * | 36,000 | - | 100,000 | * | ||||||
C.大衛·卡拉漢 |
| 13,056,075 |
| 1% |
| - |
| 2,941,176 |
| 10,114,899 |
| * |
C.詹姆斯和凱倫A。Prieur | 495,096 | * | 352,940 | - | 142,156 | * | ||||||
C. Joseph Van Haverbeke Trust日期：1995年2月15日 |
| 3,507 |
| * |
| - |
| 3,164 |
| 343 |
| * |
凱西·A卡里根 | 230,769 | * | 230,769 | 230,769 | (230,769) | * | ||||||
卡特琳娜·托斯科-帕里斯 |
| 2,315,619 |
| * |
| 652,173 |
| 652,173 |
| 1,011,273 |
| * |
凱薩琳·魯德 | 1,457,482 | * | 320,741 | 686,741 | 450,000 | * | ||||||
查德·戴爾 |
| 176,470 |
| * |
| 176,470 |
| - |
| - |
| * |
64
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
Charles E. Mader | 704,146 | * | 217,391 | 228,191 | 258,564 | * | ||||||
Charles G. '塔米·R.蓋茨 |
| 72,916 |
| * |
| 18,000 |
| 4,435 |
| 50,481 |
| * |
查爾斯·里特 | 300,000 | * | 300,000 | - | - | * | ||||||
查爾斯·羅賓遜可撤銷的信託十二月 |
| 32,500 |
| * |
| - |
| 7,500 |
| 25,000 |
| * |
兒童生活信託基金 | 582,879 | * | 582,879 | - | - | * | ||||||
奇塔亞特-馬赫布比恩家庭信託基金 |
| 1,517,902 |
| * |
| 782,608 |
| - |
| 735,294 |
| * |
克里斯·朗斯福德 | 1,533,872 | * | 1,189,755 | - | 344,117 | * | ||||||
克萊頓·A Struve |
| 1,573,553 |
| * |
| 867,200 |
| - |
| 706,353 |
| * |
Clayton m.斯努克 | 39,000 | * | - | 9,000 | 30,000 | * | ||||||
科恩家庭信託dtd 06.23.20 |
| 560,908 |
| * |
| 560,908 |
| - |
| - |
| * |
大學輔導公司 | 220,274 | * | 97,235 | - | 123,039 | * | ||||||
Connect Capital新興能源QP LP |
| 1,043,478 |
| * |
| 1,043,478 |
| - |
| - |
| * |
Connect Capital I QP LP | 521,738 | * | 521,738 | - | - | * | ||||||
庫珀·普利亞姆 |
| 6,021,523 |
| * |
| 2,869,563 |
| 1,029,411 |
| 2,122,549 |
| * |
克雷格·博登 | 6,236,990 | * | 1,764,706 | - | 4,472,284 | * | ||||||
Cuming Family GSt非豁免信託04/22/11 |
| 529,350 |
| * |
| - |
| 72,829 |
| 456,521 |
| * |
柯里家庭信貸庇護信託基金 | 1,254,340 | * | - | 1,252,978 | 1,362 | * | ||||||
Curt m.哈特曼 |
| 249,890 |
| * |
| 108,695 |
| 116,195 |
| 25,000 |
| * |
柯蒂斯·D Twenge | 210,000 | * | 210,000 | - | - | * | ||||||
柯蒂斯·D沃克生活信託基金dtd 07-10-2019 |
| 7,953,597 |
| * |
| 4,212,254 |
| 3,737,721 |
| 3,622 |
| * |
賽勒斯·阿曼信託基金(4) | 2,595,121 | * | 434,782 | 434,782 | 1,725,557 | * | ||||||
戴爾·拉根 |
| 3,294,225 |
| * |
| 956,520 |
| 735,294 |
| 1,602,411 |
| * |
丹·康威爾 | 785,389 | * | 735,389 | - | 50,000 | * | ||||||
丹·特魯 |
| 558,821 |
| * |
| 264,704 |
| - |
| 294,117 |
| * |
丹尼爾·諾林 | 7,371,894 | * | 2,854,806 | 4,358,338 | 158,750 | * | ||||||
大衛和伊莉莎白·科西巴 |
| 251,274 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| 163,039 |
| * |
大衛和金伯利·懷亞特·布里奇福斯 | 260,869 | * | 260,869 | - | - | * | ||||||
大衛·埃姆斯 |
| 850,808 |
| * |
| 654,730 |
| - |
| 196,078 |
| * |
David F.韋爾奇和海蒂A.韋爾奇信託基金（dtd 04/03/1996(5) | 49,714,759 | 4% | 3,000,000 | 41,000,000 | 5,714,759 | * | ||||||
大衛·J·博馬利托 |
| 552,311 |
| * |
| 247,410 |
| - |
| 304,901 |
| * |
達克斯·巴恩哈特 | 480,926 | * | 478,260 | 2,666 | - | * | ||||||
迪恩·德威特·貝肯（Dean Dewitt Bekken），II |
| 862,810 |
| * |
| 832,810 |
| - |
| 30,000 |
| * |
戴爾·達雷爾·羅蘭 | 108,695 | * | - | 108,695 | - | * | ||||||
道奇與道奇合作夥伴關係 |
| 286,955 |
| * |
| 286,955 |
| - |
| - |
| * |
唐納德·克勞利 | 260,869 | * | 260,869 | - | - | * | ||||||
唐納德·m。奧西 |
| 186,274 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| 98,039 |
| * |
65
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
道格拉斯·格拉斯頓 | 133,822 | * | - | 57,352 | 76,470 | * | ||||||
DPA投資有限責任公司 |
| 69,155 |
| * |
| - |
| 62,395 |
| 6,760 |
| * |
杜安·布萊赫 | 68,000 | * | 18,000 | - | 50,000 | * | ||||||
杜蒙迪投資有限公司 |
| 546,363 |
| * |
| 364,864 |
| - |
| 181,499 |
| * |
愛德華·羅特 | 273,496 | * | - | 273,496 | - | * | ||||||
埃利澤·A科恩 |
| 32,500 |
| * |
| - |
| 7,500 |
| 25,000 |
| * |
伊莉莎白·V·謝列爾茨 | 1,457,482 | * | 320,741 | 686,741 | 450,000 | * | ||||||
歐內斯特·W穆迪可撤銷信託dtd 01-14-2009 |
| 680,000 |
| * |
| 180,000 |
| - |
| 500,000 |
| * |
厄尼·克賴滕伯格和南希·波梅蘭茨·克賴滕伯格信託基金 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
厄尼·克賴滕伯格DBPP |
| 355,794 |
| * |
| 239,129 |
| - |
| 116,665 |
| * |
尤金和蘿拉·韋伯 | 1,070,270 | * | 1,070,270 | - | - | * | ||||||
尤金和蘿拉·韋伯可撤銷信託dtd 7/25/2023 |
| 1,878,758 |
| * |
| 1,878,758 |
| - |
| - |
| * |
菲利克斯·弗雷曼 | 1,724,464 | * | 1,430,347 | 294,117 | - | * | ||||||
Flying S Ranch Trust |
| 1,693,680 |
| * |
| 994,800 |
| - |
| 698,880 |
| * |
弗朗西斯·吉爾伯特家族LP | 52,610 | * | - | 7,910 | 44,700 | * | ||||||
弗朗西斯科和瑪麗亞·托斯科 |
| 1,935,518 |
| * |
| 769,230 |
| 769,230 |
| 397,058 |
| * |
弗朗西斯科·托斯科 | 5,493,217 | * | 2,163,347 | 3,329,255 | 615 | * | ||||||
Francis M.菸灰缸燃燒器 |
| 2,710,985 |
| * |
| 1,106,329 |
| - |
| 1,604,656 |
| * |
Fred & Betty Bialek可撤銷信託dtd 12.20.14 | 368,795 | * | 239,129 | - | 129,666 | * | ||||||
George B. Fisher |
| 220,000 |
| * |
| 110,000 |
| 110,000 |
| - |
| * |
喬治·卡拉漢 | 1,291,750 | * | 120,000 | - | 1,171,750 | * | ||||||
喬治·戴蒙德 |
| 186,274 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| 98,039 |
| * |
喬治·馬丁 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
傑拉爾德·A托姆西奇信託dtd 08-10-1995 |
| 2,169,349 |
| * |
| 1,056,410 |
| 294,117 |
| 818,822 |
| * |
傑拉爾德·P·麥克布萊德 | 402,781 | * | 352,781 | - | 50,000 | * | ||||||
格雷格·戈登伯格 |
| 2,522,745 |
| * |
| 882,353 |
| - |
| 1,640,392 |
| * |
格雷戈里·華萊士 | 338,833 | * | 160,500 | - | 178,333 | * | ||||||
Harnar Living Trust dtd 11-21-1995 |
| 5,337,883 |
| * |
| 3,480,910 |
| 1,852,207 |
| 4,766 |
| * |
哈羅德·J·卡里根 | 538,461 | * | 538,461 | 538,461 | (538,461) | * | ||||||
申熙熙 |
| 440,000 |
| * |
| 220,000 |
| 220,000 |
| - |
| * |
亨利·蔡斯 | 3,227,723 | * | 1,703,377 | 1,132,190 | 392,156 | * | ||||||
赫伯特·施特勞斯 |
| 465,692 |
| * |
| 123,528 |
| - |
| 342,164 |
| * |
伊戈爾·切爾達克 | 1,445,570 | * | 1,034,145 | 411,425 | - | * | ||||||
J & C Resources LLC |
| 112,500 |
| * |
| - |
| 15,000 |
| 97,500 |
| * |
Jack Cavin Holland 1979 Trust dtd 02-14-1979 | 750,538 | * | 502,891 | - | 247,647 | * | ||||||
Jacob M.賭博 |
| 22,778 |
| * |
| - |
| 20,551 |
| 2,227 |
| * |
66
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
海梅·黃（Jaime Wong）和費伊·萊茨（Faye Knittledge） | 863,075 | * | 863,075 | - | - | * | ||||||
詹姆斯·卡拉漢 |
| 52,000 |
| * |
| 12,000 |
| - |
| 40,000 |
| * |
詹姆斯·迪默特 | 719,313 | * | 619,313 | - | 100,000 | * | ||||||
James E.屠夫 |
| 65,000 |
| * |
| - |
| 15,000 |
| 50,000 |
| * |
James E.卡特 | 2,431 | * | - | 1,042 | 1,389 | * | ||||||
James R. Lathrop |
| 1,797,030 |
| * |
| 927,222 |
| 869,808 |
| - |
| * |
James T. Betts | 989,755 | * | 989,755 | - | - | * | ||||||
James Thomas Hays III TTEK JTH III Living Trust dtd 12/18/2018 |
| 956,520 |
| * |
| 956,520 |
| - |
| - |
| * |
傑森·特雷溫 | 981,718 | * | 834,071 | - | 147,647 | * | ||||||
賈西姆·穆罕默德 |
| 347,390 |
| * |
| 108,695 |
| 108,695 |
| 130,000 |
| * |
傑夫·普里斯 | 1,257,050 | * | 625,000 | 631,621 | 429 | * | ||||||
傑弗里·F布魯戈斯信託基金 |
| 68,000 |
| * |
| 18,000 |
| - |
| 50,000 |
| * |
傑弗里·羅尼 | 686,273 | * | - | 294,117 | 392,156 | * | ||||||
傑弗里·韋納 |
| 403,959 |
| * |
| 212,470 |
| - |
| 191,489 |
| * |
傑里米·布朗 | 86,956 | * | 43,478 | 43,478 | - | * | ||||||
傑西·B。&阿內特·莫斯科維茨 |
| 138,000 |
| * |
| 138,000 |
| - |
| - |
| * |
吉米和達德里亞·沃克 | 37,500 | * | 37,500 | - | - | * | ||||||
喬·H坎貝爾 |
| 478,260 |
| * |
| 478,260 |
| - |
| - |
| * |
喬·馬丁 | 1,004,715 | * | 799,056 | 205,659 | - | * | ||||||
喬爾·亨寧 |
| 152,735 |
| * |
| - |
| 10,500 |
| 142,235 |
| * |
喬爾·普魯贊斯基 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
約翰·昆達里 |
| 239,129 |
| * |
| 239,129 |
| - |
| - |
| * |
約翰·埃文 | 343,750 | * | 343,750 | - | - | * | ||||||
John B.佩恩三世 |
| 65,000 |
| * |
| - |
| 15,000 |
| 50,000 |
| * |
約翰·鮑德溫 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
John E.迪托 |
| 30,000 |
| * |
| - |
| 30,000 |
| - |
| * |
John M.康納 | 186,274 | * | 88,235 | - | 98,039 | * | ||||||
約翰·羅伯茨 |
| 1,117,646 |
| * |
| 529,411 |
| - |
| 588,235 |
| * |
約翰·索比斯克 | 1,962,908 | * | 1,962,908 | - | - | * | ||||||
John W. Cuming |
| 839,583 |
| * |
| - |
| 115,511 |
| 724,072 |
| * |
John W.卡明IRA | 5,588 | * | - | 5,588 | - | * | ||||||
喬恩·L尼爾森和塔米L.貝克JTWros |
| 788,152 |
| * |
| 515,076 |
| 273,076 |
| - |
| * |
Joshua M.科恩 | 384,614 | * | 192,307 | 192,307 | - | * | ||||||
賈德森和芭芭拉·朗格 |
| 670,262 |
| * |
| 352,940 |
| 21,414 |
| 295,908 |
| * |
Juha & Stacy S.托米寧 | 254,274 | * | 106,235 | - | 148,039 | * | ||||||
凱蒂·格拉斯頓 |
| 762,891 |
| * |
| 355,507 |
| 239,130 |
| 168,254 |
| * |
基思和珍妮·菲什巴克 | 675,295 | * | 177,175 | 7,910 | 490,210 | * |
67
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
基思·m。賴特 |
| 7,333,672 |
| * |
| 4,567,539 |
| 2,764,771 |
| 1,362 |
| * |
肯尼思·謝爾 | 1,566,890 | * | 974,520 | 223,253 | 369,117 | * | ||||||
肯特·A &蘇珊娜·亨德里克斯 |
| 130,434 |
| * |
| 130,434 |
| - |
| - |
| * |
肯特·塔克 | 343,136 | * | - | 147,058 | 196,078 | * | ||||||
凱文·J·馬格 |
| 377,450 |
| * |
| - |
| 161,764 |
| 215,686 |
| * |
凱文·朗 | 347,826 | * | 173,913 | 173,913 | - | * | ||||||
凱文·R蘭納特可撤銷信託 |
| 777,918 |
| * |
| 217,391 |
| 364,449 |
| 196,078 |
| * |
金·瑪麗·蒂莫西 | 4,012,624 | * | 1,753,845 | 2,258,164 | 615 | * | ||||||
金伯利·帕特拉 |
| 217,390 |
| * |
| 108,695 |
| 108,695 |
| - |
| * |
金伯利·謝列爾茨 | 1,457,482 | * | 320,741 | 686,741 | 450,000 | * | ||||||
克里斯汀·K。克雷斯 |
| 292,390 |
| * |
| 108,695 |
| 183,695 |
| - |
| * |
凱爾·雷·弗萊 | 5,835,466 | * | 5,828,803 | 6,663 | - | * | ||||||
拉德山開發有限責任公司 |
| 963,700 |
| * |
| 579,085 |
| 384,615 |
| - |
| * |
Langeliers Family Trust dtd 01-21-2015 | 1,100,352 | * | 477,176 | 30,017 | 593,159 | * | ||||||
拉里和桑德拉欽佩 |
| 273,129 |
| * |
| 248,129 |
| - |
| 25,000 |
| * |
拉里·林德斯特羅姆 | 422,548 | * | 176,470 | - | 246,078 | * | ||||||
拉斯·巴德 |
| 144,000 |
| * |
| 144,000 |
| - |
| - |
| * |
Lezarb Pty LTD ATF巴西超級基金 | 217,390 | * | 108,695 | 108,695 | - | * | ||||||
勞埃德·m。格里辛格 |
| 532,282 |
| * |
| 217,391 |
| 239,891 |
| 75,000 |
| * |
林恩·馬修斯 | 186,274 | * | 88,235 | - | 98,039 | * | ||||||
Marc A.科恩 |
| 939,400 |
| * |
| 567,230 |
| 372,170 |
| - |
| * |
馬克和克爾斯滕·卡內斯 | 2,501,374 | * | 1,732,144 | 769,230 | - | * | ||||||
馬克和麗塔·阿扎帕迪 |
| 108,695 |
| * |
| - |
| 108,695 |
| - |
| * |
馬克·蓋納 | 125,000 | * | - | 125,000 | - | * | ||||||
馬克·雷內爾特 |
| 239,129 |
| * |
| 239,129 |
| - |
| - |
| * |
馬克·蘇文 | 745,096 | * | 352,940 | - | 392,156 | * | ||||||
Mark W.斯帕特斯 |
| 850,808 |
| * |
| 654,730 |
| - |
| 196,078 |
| * |
瑪莎·S Roney Trust UAD 02/05/02 | 4,629 | * | - | 2,205 | 2,424 | * | ||||||
馬修·C波特 |
| 121,568 |
| * |
| - |
| 73,529 |
| 48,039 |
| * |
麥可·亞當·齊默爾曼 | 338,496 | * | 223,065 | - | 115,431 | * | ||||||
麥可·布魯戈斯 |
| 1,589,937 |
| * |
| 108,695 |
| 108,695 |
| 1,372,547 |
| * |
Michael G. Chieco | 68,000 | * | 18,000 | - | 50,000 | * | ||||||
麥可·哈米特 |
| 1,887,287 |
| * |
| 1,887,287 |
| - |
| - |
| * |
麥可·克萊因 | 283,903 | * | 88,235 | - | 195,668 | * | ||||||
邁克·科拉格羅西 |
| 1,673,909 |
| * |
| 1,673,909 |
| - |
| - |
| * |
邁克·D沃克 | 361,000 | * | 36,000 | - | 325,000 | * | ||||||
邁克·奈 |
| 10,528,436 |
| * |
| 4,542,061 |
| 5,985,689 |
| 686 |
| * |
68
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
千禧信託公司不是FBO Christopher Hermann IRA | 290,794 | * | - | 19,111 | 271,683 | * | ||||||
千禧信託公司不是FBO Daniel Gilbert IRA |
| 26,490 |
| * |
| - |
| 7,908 |
| 18,582 |
| * |
MIS Equity Strategies LP | 1,589,592 | * | 201,670 | - | 1,387,922 | * | ||||||
米切爾·J·特雷西 |
| 541,155 |
| * |
| 426,235 |
| 3,955 |
| 110,965 |
| * |
米切爾·曼迪奇 | 246,666 | * | 246,666 | - | - | * | ||||||
南希·考吉爾信託基金 |
| 1,502,852 |
| * |
| 1,150,990 |
| 5,331 |
| 346,531 |
| * |
尼爾·R多諾普 | 156,000 | * | 96,000 | - | 60,000 | * | ||||||
紐庫梅特有限公司 |
| 999,564 |
| * |
| 434,782 |
| 464,782 |
| 100,000 |
| * |
尼古拉斯·科娃 | 869,565 | * | 869,565 | - | - | * | ||||||
尼古拉斯·科瓦和卡梅倫·奧爾斯頓·科瓦 |
| 1,043,478 |
| * |
| 1,043,478 |
| - |
| - |
| * |
尼古拉斯·戴蒙德 | 186,274 | * | 88,235 | - | 98,039 | * | ||||||
妮基塔斯m。Panayotou |
| 540,000 |
| * |
| 540,000 |
| - |
| - |
| * |
奈傑爾·蒂莫西 | 72,000 | * | 72,000 | - | - | * | ||||||
尼古拉·D Naydev |
| 195,000 |
| * |
| 195,000 |
| - |
| - |
| * |
諾亞·安德森 | 2,452,173 | * | 900,000 | 1,552,173 | - | * | ||||||
Northlea Partners，LLC |
| 579,071 |
| * |
| 393,140 |
| - |
| 185,931 |
| * |
奧馬爾·哈龍 | 186,274 | * | 88,235 | - | 98,039 | * | ||||||
歐文·卡特 |
| 1,781,930 |
| * |
| 984,020 |
| 9,675 |
| 788,235 |
| * |
帕特里夏·S韋爾奇 | 3,507 | * | - | 3,164 | 343 | * | ||||||
保羅和莫琳·希多克 |
| 4,265,076 |
| * |
| 3,016,878 |
| - |
| 1,248,198 |
| * |
保羅·阿拉蒂 | 34,000 | * | 9,000 | - | 25,000 | * | ||||||
保羅·格勞伯 |
| 1,076,025 |
| * |
| 979,947 |
| - |
| 96,078 |
| * |
佩爾·佩德森 | 9,790,858 | * | 5,004,278 | 2,727,758 | 2,058,822 | * | ||||||
彼得·克里斯多福·卡普托 |
| 645,888 |
| * |
| 280,542 |
| 192,307 |
| 173,039 |
| * |
彼得·科萊蒂斯 | 161,665 | * | - | 7,500 | 154,165 | * | ||||||
彼得·雷諾茲 |
| 572,548 |
| * |
| 176,470 |
| - |
| 396,078 |
| * |
彼得·羅曼諾 | 171,568 | * | - | 73,529 | 98,039 | * | ||||||
菲利普·m。坎內拉 |
| 219,081 |
| * |
| - |
| 44,117 |
| 174,964 |
| * |
Ragan Hexum Properties LLC | 430,117 | * | 36,000 | 294,117 | 100,000 | * | ||||||
Rajaee Family Trust dtd 10/10/03 |
| 7,260,630 |
| * |
| 3,360,238 |
| - |
| 3,900,392 |
| * |
Rajaee Trust dtd 4/23/99 | 17,662,312 | 1% | 2,102,674 | - | 15,559,638 | 1% | ||||||
拉爾夫·哈特 |
| 6,023,557 |
| * |
| 3,667,788 |
| 2,355,769 |
| - |
| * |
Randall J Wolfe可撤銷生活信託UAD 10-01-2020 | 360,670 | * | - | 162,878 | 197,792 | * | ||||||
蘭迪·拉賓 |
| 286,029 |
| * |
| 56,250 |
| 229,779 |
| - |
| * |
莉娜和維韋克·阿瓦斯蒂 | 6,746,750 | * | 1,999,999 | 2,005,330 | 2,741,421 | * | ||||||
理察·卡薩門托 |
| 130,434 |
| * |
| 130,434 |
| - |
| - |
| * |
理察·珍妮特 | 4,084,317 | * | 4,084,317 | - | - | * |
69
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
Richard M. Reiter |
| 239,129 |
| * |
| 239,129 |
| - |
| - |
| * |
理察·佩斯特爾 | 7,000,000 | * | - | 7,000,000 | - | * | ||||||
里克·薩金特 |
| 136,000 |
| * |
| 36,000 |
| - |
| 100,000 |
| * |
里克·韋伯 | 272,548 | * | 176,470 | - | 96,078 | * | ||||||
River Integrality Investments，LLC |
| 690,346 |
| * |
| - |
| 263,405 |
| 426,941 |
| * |
羅伯特和希瑟·胡普弗 | 7,500 | * | - | 7,500 | - | * | ||||||
Robert A. '瑪格麗特·A。多爾信託基金03/10/11 |
| 70,185 |
| * |
| - |
| 33,555 |
| 36,630 |
| * |
Robert A.尤文 | 136,000 | * | 36,000 | - | 100,000 | * | ||||||
Robert D. &黛布拉·貝克 |
| 65,000 |
| * |
| - |
| 15,000 |
| 50,000 |
| * |
羅伯特·戴利 | 1,119,720 | * | 999,720 | - | 120,000 | * | ||||||
羅伯特·道奇 |
| 3,392,867 |
| * |
| 2,508,554 |
| - |
| 884,313 |
| * |
羅伯特·霍洛維茨 | 598,464 | * | - | 598,464 | - | * | ||||||
小羅伯特·蘭德倫 |
| 14,781,172 |
| 1% |
| 9,146,906 |
| 5,632,420 |
| 1,846 |
| * |
Robert M. '雪莉·S. Clemmer | 32,500 | * | - | 7,500 | 25,000 | * | ||||||
羅伯特·拉斯伯恩 |
| 251,638 |
| * |
| 147,046 |
| 76,736 |
| 27,856 |
| * |
Robert S.詹森 | 239,129 | * | 239,129 | - | - | * | ||||||
羅傑和克里斯汀·托馬斯 |
| 1,162,830 |
| * |
| 1,162,830 |
| - |
| - |
| * |
羅傑·巴恩哈特 | 480,926 | * | 478,260 | 2,666 | - | * | ||||||
Roger Thomas |
| 170,805 |
| * |
| 90,176 |
| - |
| 80,629 |
| * |
羅希特·拉姆 | 400,000 | * | 200,000 | 200,000 | - | * | ||||||
羅納德·赫爾維格和艾米·赫爾維格 |
| 2,161,341 |
| * |
| 1,269,185 |
| 500,000 |
| 392,156 |
| * |
羅納德·科爾曼 | 869,564 | * | 434,782 | 434,782 | - | * | ||||||
羅納德·霍爾曼 |
| 251,659 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| 163,424 |
| * |
羅斯灣'珍娜·L.福斯特 | 32,500 | * | - | 7,500 | 25,000 | * | ||||||
羅斯·皮爾森 |
| 623,743 |
| * |
| 431,436 |
| 192,307 |
| - |
| * |
薩默·加拉斯 | 130,000 | * | - | 30,000 | 100,000 | * | ||||||
塞繆爾·權 |
| 629,154 |
| * |
| 108,695 |
| 108,695 |
| 411,764 |
| * |
桑迪普·帕特爾 | 1,345,828 | * | - | 7,910 | 1,337,918 | * | ||||||
斯科特·洛瑞 |
| 2,883,920 |
| * |
| 2,114,690 |
| 769,230 |
| - |
| * |
Scott R & Mary k Schroeder Living Trust日期：2015年10月2日 | 166,465 | * | - | 3,649 | 162,816 | * | ||||||
肖恩·E麥肯斯 |
| 3,983,671 |
| * |
| 1,486,613 |
| - |
| 2,497,058 |
| * |
塞斯·雅各布斯 | 333,000 | * | 303,000 | - | 30,000 | * | ||||||
肖恩·威拉德 |
| 1,590,793 |
| * |
| 320,741 |
| 371,741 |
| 898,311 |
| * |
什塔爾·梅塔 | 1,516,245 | * | 1,516,245 | - | - | * | ||||||
南十字信託基金（格雷厄姆·史密斯） |
| 1,563,301 |
| * |
| 1,363,301 |
| - |
| 200,000 |
| * |
斯坦頓·羅 | 478,260 | * | 478,260 | - | - | * | ||||||
Stephen A.威爾遜可撤銷信託 |
| 2,298,912 |
| * |
| 1,086,956 |
| 1,086,956 |
| 125,000 |
| * |
70
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
史蒂芬·香珀特 | 180,000 | * | 180,000 | - | - | * | ||||||
史蒂夫·J·施洛德 |
| 108,695 |
| * |
| - |
| 108,695 |
| - |
| * |
Steven & Kaye Yost Family Trust dtd 02-07-1992 | 40,800 | * | 10,800 | - | 30,000 | * | ||||||
史蒂文和梅麗莎·赫爾韋格 |
| 2,165,066 |
| * |
| 1,300,949 |
| 400,000 |
| 464,117 |
| * |
史蒂文·霍恩貝克 | 68,000 | * | 18,000 | - | 50,000 | * | ||||||
史蒂文·羅斯坦 |
| 327,364 |
| * |
| 327,364 |
| - |
| - |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Adam Schofield IRA | 769,230 | * | 384,615 | 384,615 | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Alexander Tosi IRA |
| 5,128,536 |
| * |
| 4,334,429 |
| 791,675 |
| 2,432 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Ann C Darda Roth IRA | 558,821 | * | 264,704 | - | 294,117 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Deborah J Wilson IRA |
| 8,767 |
| * |
| - |
| 7,910 |
| 857 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Harry Dominick Venezia Jr. Roth IRA | 191,020 | * | 95,510 | 95,510 | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO James G.迪默特·羅斯愛爾蘭共和軍 |
| 334,541 |
| * |
| 334,541 |
| - |
| - |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Jeffrey Weiner ROTH IRA | 4,042,120 | * | 3,022,765 | 1,019,355 | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Jeremy Brown Bene雪梨布朗傳統IRA |
| 423,802 |
| * |
| 195,651 |
| 195,651 |
| 32,500 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO John Ashbaugh | 1,467,215 | * | 1,222,065 | 245,150 | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Kent H Elliott IRA |
| 50,000 |
| * |
| 18,000 |
| - |
| 32,000 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Mark William Renelt Roth IRA | 343,750 | * | 343,750 | - | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Matthew Richter Roth IRA |
| 115,600 |
| * |
| 30,600 |
| - |
| 85,000 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Michael F Zupan IRA | 289,129 | * | 239,129 | - | 50,000 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Michael Weiby IRA |
| 34,000 |
| * |
| 9,000 |
| - |
| 25,000 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Michael Williams IRA | 26,000 | * | - | 6,000 | 20,000 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Nancy Cowgill IRA |
| 857,358 |
| * |
| 270,767 |
| 47,248 |
| 539,343 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Nigel H Timothy IRA | 1,112,929 | * | 292,307 | 818,979 | 1,643 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Paul Hydok IRA |
| 16,587 |
| * |
| - |
| 15,356 |
| 1,231 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Roger Langeliers IRA | 186,388 | * | - | 32,831 | 153,557 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Shawn P Willard |
| 700,000 |
| * |
| - |
| 300,000 |
| 400,000 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Terry Mitchell IRA | 434,782 | * | 217,391 | 217,391 | - | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Theodore t Stathis IRA |
| 171,568 |
| * |
| - |
| 73,529 |
| 98,039 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Thomas Rolfstad IRA | 763,596 | * | 352,940 | - | 410,656 | * | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO Troy Stevens IRA |
| 186,274 |
| * |
| 88,235 |
| - |
| 98,039 |
| * |
Strata Trust Company Cust FBO Verena Fabian IRA | 39,000 | * | - | 9,000 | 30,000 | * |
71
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
Strata Trust Company Cust FBO William Paul Sterling IRA |
| 58,500 |
| * |
| 58,500 |
| - |
| - |
| * |
斯圖爾特·謝爾曼 | 889,396 | * | 496,260 | 147,058 | 246,078 | * | ||||||
蘇德什·雷迪 |
| 260,868 |
| * |
| 130,434 |
| 130,434 |
| - |
| * |
坦納·尼徹 | 343,136 | * | - | 147,058 | 196,078 | * | ||||||
黃褐色伊士曼 |
| 2,331,299 |
| * |
| 1,856,186 |
| 475,113 |
| - |
| * |
Tawny Lee Eastman Family Trust日期：2024年6月7日 | 3,379,640 | * | 3,379,640 | - | - | * | ||||||
安德魯·哈伍德可撤銷信託基金 |
| 382,609 |
| * |
| 382,609 |
| - |
| - |
| * |
哈里·t·戈登可撤銷生活信託基金dtd 03-03-2020 | 522,548 | * | 326,470 | - | 196,078 | * | ||||||
Henry V & Inell A Chase Trust |
| 1,278,364 |
| * |
| 1,278,364 |
| - |
| - |
| * |
紅樹林夥伴主基金有限公司 | 7,826,087 | * | 7,826,087 | - | - | * | ||||||
米德爾頓阿爾伯特·帕克小Revoc Trust dtd 07-16-15 |
| 3,431,372 |
| * |
| - |
| 1,470,588 |
| 1,960,784 |
| * |
Theodore H. Hustead | 47,915 | * | - | 15,820 | 32,095 | * | ||||||
托馬斯·布徹 |
| 1,173,879 |
| * |
| 635,389 |
| 370,843 |
| 167,647 |
| * |
Thomas F. '帕特里夏·N。諾蘭 | 306,086 | * | 306,086 | - | - | * | ||||||
托馬斯·格魯伯 |
| 384,500 |
| * |
| 36,000 |
| - |
| 348,500 |
| * |
托馬斯·漢密爾頓 | 43,773,657 | 4% | 43,773,657 | - | - | * | ||||||
Thomas Hays Hutton Jr GSt豁免剩餘信託 |
| 695,652 |
| * |
| 347,826 |
| 347,826 |
| - |
| * |
Thomas M. Bey | 1,206,825 | * | 1,206,825 | - | - | * | ||||||
托馬斯·麥切斯尼 |
| 202,812 |
| * |
| 94,117 |
| 108,695 |
| - |
| * |
特洛伊·奧布萊恩 | 7,232,552 | * | 3,336,283 | 3,896,269 | - | * | ||||||
泰勒·薩夫拉托維奇 |
| 372,548 |
| * |
| 176,470 |
| - |
| 196,078 |
| * |
翁貝托·斯坦加羅內 | 494,174 | * | 494,174 | - | - | * | ||||||
文卡特·布薩 |
| 1,693,287 |
| * |
| 1,693,287 |
| - |
| - |
| * |
維羅妮卡·A馬拉諾和托馬斯m.沃爾克寧 | 1,128,048 | * | 881,970 | - | 246,078 | * | ||||||
維韋克·阿瓦斯蒂 |
| 2,782,184 |
| * |
| 1,307,692 |
| 1,307,692 |
| 166,800 |
| * |
韋德·卡里根 | 18,423,653 | 2% | 7,608,292 | 9,906,131 | 909,230 | * | ||||||
Wamoh LLC |
| 1,756,096 |
| * |
| 938,940 |
| - |
| 817,156 |
| * |
韋恩·韋斯特曼 | 1,799,899 | * | 731,178 | 249,999 | 818,722 | * | ||||||
威廉和希瑟·埃勒丁 |
| 182,608 |
| * |
| 182,608 |
| - |
| - |
| * |
William C.謝雷爾茨 | 1,457,482 | * | 320,741 | 686,741 | 450,000 | * | ||||||
威廉·克羅斯 |
| 15,000 |
| * |
| 15,000 |
| - |
| - |
| * |
威廉·m·拉夫 | 32,500 | * | - | 7,500 | 25,000 | * | ||||||
William M.斯托克，III |
| 1,373,728 |
| * |
| 995,682 |
| - |
| 378,046 |
| * |
威廉·墨菲 | 6,293 | * | - | 5,678 | 615 | * | ||||||
威廉·保羅·斯特林 |
| 177,568 |
| * |
| - |
| 73,529 |
| 104,039 |
| * |
William R.和露絲·D。卡明慈善基金會 | 144,592 | * | - | 19,893 | 124,699 | * |
72
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
溫克爾家族聯合信託dtd 06-29-2021 |
| 30,000 |
| * |
| - |
| 30,000 |
| - |
| * |
Xenium Trust U/A dtd 1-1-2012 | 41,201 | * | - | 22,103 | 19,098 | * | ||||||
亞瑟·阿齊茲 |
| 1,490,194 |
| * |
| 705,881 |
| - |
| 784,313 |
| * |
扎克·貝利 | 1,595,703 | * | 1,595,703 | - | - | * | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
保爾森投資公司(6) | 6,592,741 | * | - | 5,232,873 | 1,359,868 | * | ||||||
阿爾伯特·蘭德斯特羅姆(7) |
| 464,046 |
| * |
| - |
| 394,471 |
| 69,575 |
| * |
阿里·沙胡塞尼(7) | 6,075 | * | - | 6,075 | - | * | ||||||
阿邁勒·阿明(7) |
| 268,625 |
| * |
| - |
| 268,625 |
| - |
| * |
巴茲爾·克里斯塔科斯(7) | 11,549 | * | - | - | 11,549 | * | ||||||
布雷迪·克拉克(7) |
| 24,388 |
| * |
| - |
| 7,827 |
| 16,561 |
| * |
布蘭登·菲爾比(7) | 34,486 | * | - | 34,486 | - | * | ||||||
布蘭登·保利諾(7) |
| 4,305 |
| * |
| - |
| 4,305 |
| - |
| * |
Christopher Clark(7) | 8,145,493 | * | - | 6,457,296 | 1,688,197 | * | ||||||
達蒙·托馬斯(7) |
| 1,161,239 |
| * |
| - |
| 1,135,338 |
| 25,901 |
| * |
丹尼爾·曼庫索(7) | 59,118 | * | - | 59,118 | - | * | ||||||
迪倫·尼克斯(7) |
| 7,650 |
| * |
| - |
| 7,650 |
| - |
| * |
伊莉莎白·伯克(7) | 10,000 | * | - | 10,000 | - | * | ||||||
尤金·韋伯(7) |
| 10,929,309 |
| * |
| - |
| 10,866,043 |
| 63,266 |
| * |
加里·薩卡羅(7) | 2,080,730 | * | - | 1,495,028 | 585,702 | * | ||||||
格雷格·巴芬頓(7) |
| 352,522 |
| * |
| - |
| 15,029 |
| 337,493 |
| * |
哈里·斯特里普林(7) | 217,845 | * | - | 208,072 | 9,773 | * | ||||||
哈澤姆·阿爾根迪(7) |
| 19,686 |
| * |
| - |
| 19,686 |
| - |
| * |
赫拉克勒斯·多恩·斯圖爾特(7) | 22,500 | * | - | 22,500 | - | * | ||||||
約翰·麥考利夫(7) |
| 36,937 |
| * |
| - |
| 36,937 |
| - |
| * |
約翰·諾爾(7) | 101,493 | * | - | 101,493 | - | * | ||||||
約書亞·凱科夫(7) |
| 158,437 |
| * |
| - |
| 158,437 |
| - |
| * |
凱爾·蘇西(7) | 3,850 | * | - | 3,850 | - | * | ||||||
馬爾科姆·亞歷山大·溫克斯(7) |
| 693,566 |
| * |
| - |
| 693,566 |
| - |
| * |
瑪格麗特·洛林·馬克斯菲爾德(7) | 43,709 | * | - | 2,000 | 41,709 | * | ||||||
瑪塔·威皮奇(7) |
| 1,318,072 |
| * |
| - |
| 1,286,072 |
| 32,000 |
| * |
梅森·塞克斯頓(7) | 4,000 | * | - | 4,000 | - | * | ||||||
馬修·米勒(7) |
| 5,099 |
| * |
| - |
| 5,099 |
| - |
| * |
馬修·里克特(7) | 9,191 | * | - | 9,191 | - | * | ||||||
麥可·格雷琴(7) |
| 750 |
| * |
| - |
| 750 |
| - |
| * |
米卡·格拉索(7) | 15,906 | * | - | 15,906 | - | * | ||||||
尼基爾·阿科特(7) |
| 4,000 |
| * |
| - |
| 4,000 |
| - |
| * |
73
股份 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
有益的 | 普通股 | 數量 | ||||||||||
擁有 | %擁有 | 在此提供 | 令 | 股份 | 股份的百分比 | |||||||
出售股東姓名 | 預售(1) | 預報價(2) | 提供 | 股份 | 售後服務 | 報價後(2) | ||||||
彼得·福格蒂(7) | 371,843 | * | - | 68,248 | 303,595 | * | ||||||
雷蒙德·瓜里尼(7) |
| 63,679 |
| * |
| - |
| 63,679 |
| - |
| * |
羅伯特·塞特杜卡蒂(7) | 7,961,323 | * | - | 6,457,296 | 1,504,027 | * | ||||||
羅德尼·巴伯(7) |
| 187,595 |
| * |
| - |
| 187,229 |
| 366 |
| * |
瑞安·西科斯基(7) | 19,964 | * | - | 19,964 | - | * | ||||||
莎拉·張(7) |
| 10,000 |
| * |
| - |
| 10,000 |
| - |
| * |
特倫斯·林奇(7) | 266,486 | * | - | 266,486 | - | * | ||||||
託馬斯·恩德雷斯(7) |
| 24,665 |
| * |
| - |
| 9,000 |
| 15,665 |
| * |
託馬斯·帕裡根(7) | 7,009,389 | * | - | 6,457,296 | 552,093 | * | ||||||
蒂莫西·達布利斯(7) |
| 28,274 |
| * |
| - |
| 28,274 |
| - |
| * |
特倫特·戴維斯(7) | 741,029 | * | - | 701,214 | 39,815 | * |
*代表不到1%
| (1) | 受益所有權包括個人或團體擁有單獨或共享投票權或處置權的普通股。根據本協定登記的普通股包括在2024年8月31日後60天內可行使或可轉換的股份。就計算實益擁有的股份數目和持有該等可轉換證券的人士的百分比而言，該等股份被視為已發行股份，但在計算任何其他人士的股份百分比時，該等股份並不被視為已發行股份。 |
| (2) | 百分比是基於截至2024年8月31日的1219,841,932股已發行普通股。 |
| (3) | 理查德·阿羅諾對這些股份擁有投票權和處置權。 |
| (4) | 賽勒斯·阿曼博士對這些股份擁有投票權和處置權。阿爾曼博士在2022年7月9日至2023年7月6日期間擔任Cytodyn Inc.的總裁。自2023年7月6日起，阿爾曼博士擔任高級副總裁。有關Arman博士在公司的實益所有權的更多資訊，請參見：某些受益者和管理層的擔保所有權， 以上 |
| (5) | David·韋爾奇作為受託人，對David·F·韋爾奇和海迪·A·韋爾奇信託公司持有的41,000,000股普通股認股權證擁有投票權和處置權，可按每股0.1美元的價格行使。韋爾奇博士還對另外250,000份認股權證、1,000股可轉換為1,250,000股普通股的D系列可轉換優先股、6,582,105股普通股(其中624,220股由WFI Investments LLC持有)、5,957,885股(信託基金持有)以及覆蓋632,654股普通股的期權(由韋爾奇博士直接持有)擁有投票權和處置權。韋爾奇博士於2019年1月10日至2020年9月30日擔任公司董事董事。此外，2019年7月15日，公司與韋爾奇博士簽訂了一項諮詢協定，擔任非執行臨時戰略顧問。諮詢協定於2019年10月終止。根據諮詢協定，韋爾奇博士獲得了250,000股股票期權，每股行權價為0.385美元，187,500股股票，每股行權價為0.39美元作為補償。有關韋爾奇博士在該公司的實益所有權的更多資訊，請參見：某些關係和關聯人交易， 以上 |
| (6) | Paulson Investment Company，LLC的執行委員會是一家在SEC註冊的行紀交易商，也是FINRA的成員，對這些股票擁有投票權和處置權。執行委員會成員包括Clark先生、Parigian先生和Setteducati先生。該等認購證是向Paulson Investment Company，LLC或其指定人發出的，作為在該公司進行的私募發行中擔任配售代理的部分補償。我們還向保爾森投資公司支付了費用 |
74
| Company，LLC，總計約550美金現金，作為其在收購該等認購期權的發行中擔任配售代理的服務費用。 |
| (7) | 個人是Paulson Investment Company，LLC的高級官員、員工或成員。 |
75
為此目的，出售股東包括受贈人、質權人、受讓人或其他出售普通股或普通股權益的利益繼承人，這些股東在本招股說明書發佈之日後作為贈與、質押、股息、分派或其他轉讓方式從出售股東處獲得普通股或普通股權益，可不時在股票交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施上或在私下交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。這些出售或其他處置可以按固定價格、按出售時的現行市場價格、按與現行市場價格有關的價格、按出售時確定的不同價格或按協議價格進行。
出售股東可以採用下列任何一種或多種方式出售我公司的股份或股份權益：
| ● | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易； |
| ● | 大宗交易中，經紀交易商將試圖以代理人的身分出售股票，但可能會以委託人的身分持有和轉售部分大宗股票，以促進交易； |
| ● | 由行紀交易商作為本金購買並由行紀交易商為其帳戶轉售; |
| ● | 在股票出售時可在其上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務機構； |
| ● | 私下協商的交易； |
| ● | 在美國證券交易委員會宣佈生效之日之後進行的賣空交易，本招股說明書是其中的一部分； |
| ● | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易，無論是通過期權交易所還是其他方式； |
| ● | 經紀自營商與出售股票的股東達成的協定，以每股約定的價格出售一定數量的此類股票； |
| ● | 任何此類銷售方法的組合;以及 |
| ● | 適用法律允許的任何其他方法。 |
出售股東可不時質押或授予對其擁有的部分或全部吾等股份的擔保權益，如出售股東未能履行其擔保債務，質權人或有擔保人士可不時根據本招股章程，或根據本招股章程第424(B)(3)條或證券法其他適用條文的修訂或補充條文，提供及出售普通股股份，以修訂出售股東名單，將質權人、受讓人或其他利益繼承人包括在內，作為本招股章程下的出售股東。在其他情況下，出售股東也可以轉讓我們的股份，在這種情況下，受讓人、質權人或其他繼承人將是本招股說明書中的出售實益所有人。
在出售我們的普通股或其中的權益時，出售股東可能與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，而經紀自營商或其他金融機構可能會在對沖其持有的頭寸的過程中賣空我們的股票。出售股票的股東也可以賣空我們普通股的股票，並交付這些證券以平倉，或將普通股借給或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股票的股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易，或設立一項或多項衍生證券，要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股說明書所提供的股份，而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。
出售股東從出售普通股中獲得的總收益將是普通股的購買價格減去折扣或佣金(如果有的話)。出售股票的股東保留接受的權利，並與他們的
76
代理不時拒絕全部或部分直接或通過代理購買普通股的提議。我們將不會收到出售股東出售股份所得的任何收益。
出售股東還可以根據證券法第144條規則在公開市場交易中轉售全部或部分股票，前提是這些股票符合該規則的標準並符合該規則的要求，或根據證券法第4(A)(1)條(如果有)，而不是通過本招股說明書的方式。
在出售本招股說明書涵蓋的普通股股份時，經紀自營商可以佣金、折扣或優惠的形式從出售股票的股東那裡獲得佣金或其他補償。經紀自營商還可以從購買普通股的購買者那裡獲得補償，他們作為代理人或作為委託人向其出售普通股，或者兩者兼而有之。對某一特定經紀交易商的補償可能高於慣例佣金，也可能超過待談判的金額。在承銷發行中，承銷商可以從出售股票的股東或其代理的股票購買者那裡獲得折扣、優惠或佣金形式的補償。承銷商可以將普通股出售給交易商或通過交易商，交易商可以從承銷商那裡獲得折扣、優惠或佣金，和/或從他們可能代理的購買者那裡獲得佣金。任何承銷商、經紀交易商、代理人或其他代表出售股票的股東參與普通股股票分配的人可被視為證券法所指的“承銷商”，他們出售普通股的任何利潤以及任何這些承銷商、經紀自營商、代理人或其他人士獲得的任何折扣、佣金或優惠均可被視為根據證券法承銷折扣和佣金。以承銷折扣、優惠、佣金或手續費形式的補償總額以及出售股東轉售股票的任何利潤，根據金融行業監管局、規則和法規可能被視為承銷補償的任何利潤，將不超過適用的限額。
出售股票的股東和參與出售普通股或普通股權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可以是證券法第二款(A)(11)款所指的“承銷商”。根據證券法，他們在轉售股票時獲得的任何折扣、佣金、優惠或利潤可能是承銷折扣和佣金。作為證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”的出售股東，將須遵守證券法的招股說明書交付要求，並可能須承擔某些法定責任，包括但不限於證券法第11、12和17節，以及交易法下第100億5條。
在需要的範圍內，將出售的普通股股份、出售股東的名稱、各自的買入價和公開發行價、任何代理、交易商或承銷商的名稱以及與特定要約有關的任何適用佣金或折扣將在隨附的招股說明書附錄或(如適用)註冊說明書生效後的修訂中列出。
為了遵守一些州的證券法，如果適用，普通股只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些司法管轄區銷售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非它已經登記或有資格出售，或者有登記或資格要求的豁免並得到遵守。
吾等已告知出售股東，《交易所法案》下m條規則的反操縱規則可能適用於在市場上出售股份，以及出售股東及其聯營公司的活動。此外，在適用的範圍內，我們將向出售股東提供本招股說明書的副本(可能會不時補充或修訂)，以滿足證券法的招股說明書交付要求。出售股票的股東可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任，包括根據證券法產生的責任。所有上述情況都可能影響普通股的可銷售性以及任何個人或實體參與我們普通股的做市活動的能力。
我們將支付出售股東登記轉售普通股的所有費用，包括但不限於備案費用和符合國家證券或藍天法律的費用；但前提是出售股東將支付所有承銷折扣和出售佣金以及由此產生的任何相關法律費用。
77
一般
我們被授權發行最多1,755,000,000股股本，包括1,750,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及5,000,000股優先股，每股面值0.001美元。截至2024年8月31日，我們有1,219,841,932股已發行和已發行的普通股，19,000股B系列優先股(定義如下)，6,335股C系列優先股(定義如下)和8,452股D系列優先股(定義如下)。
我們的可供發行的授權股票的額外股份可能會在不同時間和情況下發行，從而對每股收益和普通股持有人的股權所有權產生稀釋效應。我們董事會發行額外股票的能力可以增強董事會在收購情況下代表股東進行談判的能力，但也可能被董事會用來使控制權的變更變得更加困難，從而使股東無法以溢價出售其股票，並鞏固了現有管理層的地位。以下為吾等股本的主要撥備摘要，並參考吾等經修訂的公司註冊證書及附例(兩者均列為本招股章程所屬註冊說明書的證物)以供參考，以獲取更多資料。以下摘要受適用法律規定的限制。
普通股
普通股的每一股流通股使股東有權親自或委託代表對提交股東表決的所有事項投一票，包括董事選舉。在董事選舉中沒有累積投票權。所有要求或允許股東在股東年會或特別會議上採取的行動，必須在正式召開的會議上進行，並有權投票的股份的多數投票權出席者達到法定人數。股東特別會議只能由我們的董事會根據全體董事會多數通過的決議召開。在任何系列優先股選舉董事及罷免任何董事持有人有權選舉董事及罷免任何董事的權利(如有)的規限下，任何董事(包括由董事選舉填補董事會空缺的人士)只可在當時有權在董事選舉中投票的股份的至少過半數投票權的持有人投讚成票的情況下被罷免，不論是否有理由。除允許優先股投票權持有人作為一個類別或系列單獨表決的行動外，股東不得通過書面同意採取行動。
在不時適用於任何優先股已發行股份的優先股優惠的規限下，本公司普通股持有人享有同等的應課差餉股息權利，該等股息可能由本公司董事會不時宣佈從合法可供支付的資金中撥出。如果我們的事務發生任何清算、解散或清盤，普通股持有人將有權在支付欠債權人的金額和適用於任何優先股流通股的優先股準備金後按比例分享我們剩餘的資產。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。普通股持有者沒有優先購買權。
根據DGCL第170條，我們只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的財政年度的淨利潤或上一個財政年度的淨利潤中支付股息。截至2024年5月31日，公司的累計赤字約為150美元萬，自成立以來的每個財年都出現淨虧損，因此禁止以現金、其他財產或股本股票支付任何股息。
普通股持有人的權利、優先權和特權受制於任何優先股流通股持有人的權利。正如我們的公司註冊證書中更詳細地描述的那樣，我們普通股的持有者無權就公司註冊證書的某些修訂投票，這些修訂只與我們的優先股有關。
我們的普通股目前在場外交易市場的OTCQB報價，交易代碼為CYDY。我們的轉讓代理和登記機構是電腦股票股東服務公司。
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優先股
我們的董事會被授權發行最多500股萬優先股，每股面值0.001美元，分為一個或多個系列，其中約460股萬股票未指定。我們的董事會有權在法律規定的限制和限制範圍內，無需股東批准，通過決議規定優先股的發行，並通過向特拉華州國務卿提交適當的公司註冊證書修訂證書，確定其權利、優先權、特權和限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權和構成該系列指定的任何系列的股份數量。發行優先股可能會降低普通股的市場價格，阻礙或推遲可能的收購，並對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。
指定特定系列優先股的條款將包括：
| ● | 名稱和聲明價值； |
| ● | 該系列股票的數量和每股清算優先順序； |
| ● | 有股息計算方法的，股息率(S)、期間(S)和/或支付日期(S)或方法(S)； |
| ● | 股息是累積性的，還是非累積性的，如果是累積性的，則是股息積累的日期； |
| ● | 償債基金的撥備(如有)； |
| ● | 適用的贖回規定； |
| ● | 優先股是否可以轉換為我們的普通股，如果適用，轉換價格(或如何計算)和轉換期限； |
| ● | 優先股是否可轉換為債務證券，如適用，交換價格(或如何計算)和交換期限； |
| ● | 優先股的投票權(如有)； |
| ● | 優先股在股息權和公司清算、解散或清盤時的權利方面的相對排名和偏好；以及 |
| ● | 就股息權利及本公司清算、解散或清盤時的權利而言，對優先於或與該系列優先股平價的任何類別或系列優先股的發行有任何重大限制。 |
B系列可轉換優先股
每股面值0.001美元的B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)可轉換為公司普通股的十(10)股。當董事會宣佈時，應按每股每年0.25美元的比率向B系列股東支付股息。該等股息是累積的，不論是否申報，亦不論本公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可供合法使用。根據公司的選擇，B系列優先股的股息可以現金或普通股限制性股票支付，每股價值0.50美元。B系列持有者只有在公司在轉換時有足夠的授權和可供發行的普通股時，才能將其股票轉換為普通股。B系列優先股的清算優先權高於普通股，每股5.00美元，外加任何應計和未支付的股息。除法律另有規定外，B系列持有者沒有投票權。在宣佈B系列優先股的股息之前，公司不會計入此類股息。
79
C系列可轉換優先股
除其他事項外，C系列指定證書規定，持有C系列可轉換優先股每股面值0.001美元(“C系列優先股”)的持有人，有權在董事會宣佈時從任何可合法獲得的資產中獲得每股每年10%(10%)的累計股息，C系列優先股的聲明價值為每股1,000美元(“C系列聲明價值”)。該公司支付的任何股息將優先支付給C系列優先股持有人，優先於支付或分配給普通股持有人。C系列優先股的股息是累積的，並且將每年累積和複利，無論是否宣佈，也無論是否有任何利潤、盈餘或公司合法可用於此的其他資金或資產。沒有適用於C系列優先股的償債基金條款。C系列優先股沒有贖回權。如董事會宣佈派發股息，應於每年12月31日支付給拖欠股息的持有人。根據特拉華州適用法律的規定，持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票支付，股票數量以當時有效的轉換價格為基礎。
在本公司發生任何清算、解散或清盤的情況下，C系列優先股持有人將有權在與D系列優先股持有人同等的基礎上，優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分派每股相當於C系列規定價值加任何應計和未支付股息的金額。如果在C系列優先股發行期間的任何時間，公司進行了公司的重組、合併或合併，出售了幾乎所有的資產，或其他指定的交易(每一項交易，如C系列指定證書中所定義的“基礎交易”)，C系列優先股的持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價，如果它是在緊接基礎交易之前的C系列優先股全部轉換時可發行的普通股的數量的持有人，它將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。C系列優先股的每股可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估普通股，其確定方法是將C系列聲明價值除以0.50美元的轉換價格(受C系列指定證書中規定的調整)。C系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除C系列指定證書另有規定或法律另有要求外，C系列優先股無投票權。
D系列可轉換優先股
D系列指定證書規定(其中包括)，D系列可換股優先股(“D系列優先股”)的持有人有權在董事會宣佈時從任何可合法獲得的資產中收取每股D系列優先股每股面值1,000美元(“D系列聲明價值”)每年10%(10%)的累計股息。公司支付的任何股息將在優先於支付或分配給普通股持有人之前支付給D系列優先股的持有者。D系列優先股的股息是累積的，並將每年累加和複利，無論是否宣佈，也無論是否有任何利潤、盈餘或公司合法可用於此的其他資金或資產。沒有適用於D系列優先股的償債基金條款。D系列優先股沒有贖回權。如董事會宣佈派發股息，應於每年12月31日支付給拖欠股息的持有人。根據特拉華州適用法律的規定，持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票支付，股票數量以當時有效的轉換價格為基礎。
在公司清算、解散或清盤的情況下，D系列優先股的持有者將有權在與C系列優先股持有者同等的基礎上，優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分配每股相當於D系列規定的價值加上任何應計和未支付股息的金額。如果在D系列優先股發行期間的任何時間，公司對公司進行任何重組、合併或合併，出售其幾乎所有的資產，或其他指定的交易(每一項交易，如D系列指定證書中所定義的“基本交易”)，D系列優先股的持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價，如果它是在緊接基本交易之前的D系列優先股全部轉換時可發行的普通股數量的持有者。D系列優先股的每股可隨時根據持有者的選擇權轉換為該數量的全額繳足股款和不可評估的普通股，其確定方法是將D系列規定的價值除以0.80美元的轉換價格(受D系列指定證書中規定的調整)。不會發行零碎股份
80
D系列優先股的轉換。除D系列指定證書另有規定或法律另有要求外，D系列優先股沒有投票權。
德拉瓦州法律和我們的公司註冊證書（經修訂）的反收購效果
如上所述，我們的董事會有權指定和發行系列優先股，並定義適用於該系列的所有權利、優先權和特權。此權力可能會被用來使收購或尋求收購我們變得更加困難或減少經濟利益。
股東特別會議只能由董事會根據全體董事會絕大多數批准的決議召開。
81
第144條
根據規則第144條，實益擁有本公司普通股限制性股份或購買普通股認股權證最少六個月的人士將有權出售其證券，但前提是(I)該人在出售時或在出售前三個月內的任何時間不被視為本公司的聯屬公司，及(Ii)吾等已在出售前12個月內根據交易所法案第(13)或15(D)節提交所有規定的報告。
實益擁有普通股或認股權證限制性股份至少六個月，但在出售時或在出售前三個月內的任何時間是公司聯屬公司的人士，將受到額外限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月期間內只出售不超過以下較大者的證券：
| ● | 當時已發行普通股總數的1%(1%)；或 |
| ● | 在提交有關出售的表格-144通知之前的四周內，普通股的平均每週交易量。 |
本公司聯屬公司根據規則第144條進行的銷售亦須受銷售條款及通知規定的規限，並須受有關本公司的最新公開資料的影響。
對殼牌公司或前殼牌公司使用第144條規則的限制
規則第144條不適用於轉售由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人最初發行的證券，這些證券在任何時間以前一直是空殼公司。然而，規則第144條還包括一個重要的例外，如果滿足特定條件，包括以下適用於我們的條件：
| ● | 以前是殼公司的證券發行人已不再是殼公司; |
| ● | 證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)節的報告要求；以及 |
| ● | 證券發行人已提交了前12個月內要求提交的所有《交易法》報告和材料(如適用)，但表格8-k報告除外。 |
我們已經不是空殼公司超過10年了，因此，只要滿足上述例外情況中列出的條件，規則第144條就可以轉售規則第144條所指的受限證券。
82
在此提供的證券的有效性將由Miller Nash and LLP為我們傳遞。如果承銷商、交易商或代理人(如有)的律師將根據本招股說明書發行的證券的有效性轉嫁至本招股說明書附錄中，則該律師的姓名將在招股說明書附錄中列出。
截至2024年5月31日的財年合併財務報表由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計。截至2023年5月31日的財年合併財務報表由Macias Gini O&O‘Connell LLP審計，該公司也是一家獨立註冊會計師事務所。他們各自關於Cytodyn Inc.合併財務報表的報告(S)包含了一段說明，對Cytodyn Inc.的S是否有能力繼續作為一家持續經營的企業提出了實質性質疑。這些財務報表是根據這些公司作為會計和審計專家提供的報告列入本招股說明書的。
本招股說明書是註冊說明書的一部分。本招股說明書不包含註冊說明書中的所有資訊，包括與註冊說明書一起提交或通過引用併入註冊說明書的證物。有關本公司及本招股說明書所提供的普通股的進一步資料，請參閱註冊說明書及註冊說明書的證物。本招股說明書中包含的關於任何合同或任何其他檔案的內容的陳述不一定完整。如果合同或檔案已作為登記聲明的證物提交，請參閱已提交的合同或檔案的副本。本招股說明書中與作為證物提交的合同或檔案有關的每一項陳述，在所有方面都符合提交的證物的要求。
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他資訊。我們的美國證券交易委員會備案檔案可以通過互聯網在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上獲得，也可以在我們的網站www.cell dyn.com上查閱。本招股說明書或任何適用的招股說明書附錄不包含在本招股說明書或任何適用的招股說明書附錄中，或可從本網站獲取的資訊。
根據您的口頭或書面要求，我們將免費向您提供我們向美國證券交易委員會提交的任何或所有報告、委託書和其他檔案的副本，以及通過引用方式納入註冊聲明中的任何或所有檔案(此類檔案中的證物除外，除非該等證物通過引用明確地納入此類檔案中)。索取此類副本的請求應發送至：
Main Street 1111，Suite 660
華盛頓州溫哥華98660
(360) 980-8524
您只應依賴本招股說明書中的資訊和上述附加資訊。我們沒有授權任何其他人向您提供不同的資訊。如果有人向你提供了不同或不一致的資訊，你不應該依賴它。我們不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券。你應該假設本招股說明書中的資訊只在本招股說明書的封面日期是準確的。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
83
CytoDyn Inc.
內容 |
| 頁面 |
年度財務報表（已審計） | | |
獨立特許會計師事務所報告 （Marcum LLP PCAOb ID 688） | | F-2 |
獨立特許會計師事務所報告 （Macias Gini & O & Connell LLP PCAOb ID 324） | | F-3 |
| F-5 | |
| F-6 | |
| F-7 | |
| F-9 | |
| F-10 |
F-1
致本公司股東及董事會
Cytodyn公司
對財務報表發表的審計意見
我們已審計所附Cytodyn，Inc.(“本公司”)截至2024年5月31日的綜合資產負債表、相關的綜合經營報表、截至2024年5月31日的年度股東赤字和現金流量的變化以及相關的附註 (統稱為“財務報表”)。*我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2024年5月31日的財務狀況，以及截至2024年5月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
解釋性段落-持續關注
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述，本公司營運資金嚴重不足，已出現重大虧損，需要籌集額外資金以履行其責任及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註2也說明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基準
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯盟證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程式以評估財務報表重大錯誤陳述的風險（無論是由於錯誤還是欺詐），並執行應對這些風險的程式。此類程式包括在測試的基礎上審查有關財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
/s/馬庫姆 LLP
我們自2024年以來一直擔任公司的審計師。
康涅狄格州哈特福德
2024年8月15日
F-2
致董事會和股東
Cytodyn Inc.
溫哥華，華盛頓州
對綜合財務報表的意見
我們審計了所附Cytodyn公司(“本公司”)截至2023年5月31日的綜合資產負債表、相關的綜合經營報表、截至該年度的股東赤字和現金流量的變化，以及相關的附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年5月31日的財務狀況，以及截至該年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註2所述，重要會計政策摘要-持續關注根據綜合財務報表，本公司截至2023年5月31日的年度淨虧損約70,146,000美元，截至2023年5月31日的累計赤字約為832,012,000美元，這令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。合併財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
意見基準
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家公共會計師事務所，在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)根據美國聯盟證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司不需要，也不需要我們對截至2023年5月31日的財政年度的財務報告進行內部控制審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程式，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程式。這些程式包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
與三星生物製藥有限公司(“三星”)的未履行承諾
關鍵審計事項描述
如附註10所述，承諾和意外情況根據綜合財務報表，該公司一直受到三星的指控，稱其嚴重違反了主服務和項目特定協定。*公司繼續與三星進行談判，三星暫停製造所有公司不需要的未履行承諾
F-3
從2022年1月開始。因此，截至2023年5月31日，公司沒有記錄任何與未履行承諾相關的應計專案。如果談判不成功，公司可能不得不承擔與未履行承諾相關的責任。三星和該公司之間正在進行的討論的結果存在重大不確定性，這需要對結果的可能性和潛在的財務影響做出廣泛的判斷。這些判斷可能會對財務報表產生實質性影響。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與解決這一關鍵審計問題相關的審計程式包括：
| ● | 外部確認應付三星的賬款餘額。 |
| ● | 審查三星截至2023年5月31日的年度發票，以確保在截至2023年5月31日的年度內沒有與新制造庫存相關的發票。沒有新的製造證實了該公司的說法，即三星正在與該公司談判修改合同，沒有遵守合同中的原始條款和製造日期。 |
| ● | 與管理層以及內部和外部法律顧問進行討論。 |
| ● | 評估管理層對結果可能性的評估，以及對潛在財務影響的分析。 |
| ● | 審查公司應用ASC 450的情況意外開支和ASC 330 i新澤西評估截至2023年5月31日的已知事實情況，並評估其不需要應計的結論。 |
| ● | 評估在資產負債表日之後但在財務報表發佈之前發生的相關和實質性的發展或變化。 |
/s/ Macias Gini ' Connell LLP
我們於2022年至2023年擔任公司的審計師。
加利福尼亞州聖何塞
2023年9月13日
F-4
CytoDyn Inc.
(In千，面值除外）
| | | 2024年5月31日 | |
| 2023年5月31日 |
資產 |
| | | | | |
易變現資產： |
| | |
| |
|
現金 | | $ | 3,110 | | $ | 2,541 |
受限制現金 | |
| 6,704 | |
| 6,507 |
預付費用 | |
| 463 | |
| 1,167 |
預付服務費用 | |
| 538 | |
| 590 |
易變現資產總額 | |
| 10,815 | |
| 10,805 |
其他非易變現資產 | |
| 321 | |
| 487 |
總資產 | | $ | 11,136 | | $ | 11,292 |
負債和股東赤字 | |
|
| |
|
|
流動負債： | |
|
| |
|
|
應付帳款 | | $ | 29,561 | | $ | 62,725 |
應計負債和賠償 | |
| 2,810 | |
| 6,669 |
可轉換票據的應計利息 | |
| 15,227 | |
| 10,598 |
可轉換優先股的應計股息 | |
| 6,791 | |
| 5,308 |
應付可轉換票據，淨額 | |
| 29,793 | |
| 34,417 |
衍生負債-權益工具 | | | — | | | 79 |
流動負債總額 | |
| 84,182 | |
| 119,796 |
應付票據，淨額 | | | — | | | 714 |
經營租賃 | |
| 141 | |
| 283 |
其他負債（注10） | | | 43,571 | | | — |
總負債 | |
| 127,894 | |
| 120,793 |
承諾和或有事項（注10） | |
|
| |
|
|
股東赤字： | |
|
| |
|
|
優先股，面值0.001美金;授權5，000股： | |
|
| |
|
|
b系列可轉換優先股，面值0.001美金;授權400股; 2024年5月31日和2023年5月31日已發行和發行19股 | |
| — | |
| — |
C系列可轉換優先股，面值0.001美金; 8隻已授權; 6隻已於2024年5月31日和2023年5月31日發行和發行 | |
| — | |
| — |
D系列可轉換優先股，面值0.001美金; 12隻已授權; 9隻已於2024年5月31日和2023年5月31日發行和發行 | |
| — | |
| — |
普通股，面值0.001美金;授權1，750，000股;分別於2024年5月31日和2023年5月31日發行1，059，002股和919，053股，發行1，058，559股和918，610股 | |
| 1,059 | |
| 919 |
國庫券，面值0.001美金; 2024年5月31日和2023年5月31日為443股 | | | — | | | — |
借記資本公積 | |
| 773,714 | |
| 731,270 |
累計赤字 | |
| (891,531) | |
| (841,690) |
股東赤字總額 | |
| (116,758) | |
| (109,501) |
負債總額和股東赤字 | | $ | 11,136 | | $ | 11,292 |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
F-5
CytoDyn Inc.
(In數千，每股金額除外）
| | 截至5月31日的年份， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
運營費用： |
| |
|
| |
|
一般及行政 | | $ | 10,789 | | $ | 17,136 |
研發 | |
| 7,240 | |
| 2,632 |
折舊 | |
| 29 | |
| 43 |
攤銷 | | | — | | | 132 |
庫存費用 | | | — | | | 20,633 |
總運營支出 | |
| 18,058 | |
| 40,576 |
經營虧損 | |
| (18,058) | |
| (40,576) |
利息和其他費用： | | | | | | |
可轉換票據利息 | |
| (4,659) | |
| (4,624) |
可轉換票據折扣攤銷 | | | (1,076) | | | (2,126) |
債務發行成本攤銷 | |
| (572) | |
| (69) |
通過配股代理定向發行股票和配股的發行成本（注6） | | | (2,819) | | | (9,678) |
誘導轉化損失 | | | (6,680) | | | (5,312) |
融資費用 | |
| (2,367) | |
| (8,689) |
票據損失貧困 | |
| (13,374) | |
| — |
衍生品損失 | | | (236) | | | (8,750) |
利息和其他費用總額 | |
| (31,783) | |
| (39,248) |
所得稅前損失 | |
| (49,841) | |
| (79,824) |
所得稅利益 | |
| — | |
| — |
淨虧損 | | $ | (49,841) | | $ | (79,824) |
基本和稀釋： | | | | | | |
加權平均流通普通股 | | | 969,509 | | | 836,528 |
每股虧損 | | $ | (0.05) | | $ | (0.10) |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
F-6
CytoDyn Inc.
(In數千）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 庫藏股 |
| 額外 |
| 積累 |
| 股東總數 | ||||||||||||
| | 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 | | 實收資本 | | 赤字 | | （赤字）股權 | ||||||
餘額2022年5月31日 |
| 35 | | $ | — |
| 720,028 | | $ | 720 |
| 443 | | $ | — | | $ | 671,013 | | $ | (766,131) | | $ | (94,398) |
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | | — | | 17,260 | | | 17 | | — | | | — | | | 3,983 | | | — | | | 4,000 |
誘導轉化損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 5,312 | | | — | | | 5,312 |
票據發行中發行的憑證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 114 | | | — | | | 114 |
補償發行股票 | | — | | | — | | 2,751 | | | 3 | | — | | | — | | | 982 | | | — | | | 985 |
私募發行股票 | | — | | | — | | 157,390 | | | 157 | | — | | | — | | | 37,067 | | | — | | | 37,224 |
與股票發行相關的發行成本 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (1,760) | | | — | | | (1,760) |
C系列優先股轉換為普通股 | | (1) | | | — | | 1,136 | | | 1 | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — |
私人憑證交易所，扣除發行成本 | | — | | | — | | 13,094 | | | 13 | | — | | | — | | | 2,794 | | | — | | | 2,807 |
授權練習 | | — | | | — | | 1,898 | | | 2 | | — | | | — | | | 437 | | | — | | | 439 |
與私募股權交易相關的整股 | | — | | | — | | 23 | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
由於下輪撥備而在普通股中支付的視為股息，記錄在額外實繳資本中 | | — | | | — | | 5,154 | | | 6 | | — | | | — | | | (6) | | | — | | | — |
轉換後在普通股中應計和支付的優先股股息 | | — | | | — | | 319 | | | — | | — | | | — | | | (1,331) | | | — | | | (1,331) |
認購證從負債重新分類為權益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 8,756 | | | — | | | 8,756 |
股票補償 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 3,290 | | | — | | | 3,290 |
與擔保債券支持協議的發行證相關的財務費用 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 4,885 | | | — | | | 4,885 |
前期優先股股息重新分類 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (4,265) | | | 4,265 | | | — |
2023年5月31日淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (79,824) | | | (79,824) |
餘額2023年5月31日 | | 34 | | $ | — | | 919,053 | | $ | 919 | | 443 | | $ | — | | $ | 731,270 | | $ | (841,690) | | $ | (109,501) |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
F-7
CytoDyn Inc.
股東虧損合併報表
(In數千）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 庫藏股 |
| 額外 |
| 積累 |
| 股東總數 | ||||||||||||
| | 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 |
| 股份 |
| 量 | | 實收資本 | | 赤字 | | （赤字）股權 | ||||||
發行股票以償還可轉換票據 | | — | | $ | — | | 34,309 | | $ | 34 | | — | | $ | — | | $ | 5,216 | | $ | — | | $ | 5,250 |
誘導轉化損失 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 6,680 | | | — | | | 6,680 |
票據發行中發行的憑證 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 359 | | | — | | | 359 |
票據轉換 | | — | | | — | | 24,410 | | | 24 | | — | | | — | | | 7,126 | | | — | | | 7,150 |
補償發行股票 | | — | | | — | | 2,608 | | | 3 | | — | | | — | | | 487 | | | — | | | 490 |
私募發行股票 | | — | | | — | | 75,622 | | | 76 | | — | | | — | | | 21,621 | | | — | | | 21,697 |
與私募修改相關的折扣 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 137 | | | — | | | 137 |
授權練習 | | — | | | — | | 3,000 | | | 3 | | — | | | — | | | 297 | | | — | | | 300 |
應計優先股股息 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (1,483) | | | — | | | (1,483) |
認購證從負債重新分類為權益 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 79 | | | — | | | 79 |
股票補償 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 1,925 | | | — | | | 1,925 |
2024年5月31日淨虧損 | | — | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (49,841) | | | (49,841) |
餘額2024年5月31日 | | 34 | | $ | — | | 1,059,002 | | $ | 1,059 | | 443 | | $ | — | | $ | 773,714 | | $ | (891,531) | | $ | (116,758) |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
F-8
CytoDyn Inc.
(In數千）
| | 截至5月31日的年份， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
經營活動產生的現金流量： |
| |
|
| | |
淨虧損 | | $ | (49,841) | | $ | (79,824) |
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整： | |
|
| |
|
|
攤銷及折舊 | |
| 29 | |
| 175 |
債務發行成本攤銷 | |
| 572 | |
| 69 |
通過配股代理定向發行股票和配股的發行成本 | | | 2,819 | | | 9,678 |
可轉換票據折扣攤銷 | |
| 1,076 | |
| 2,126 |
衍生品損失 | | | 236 | | | 8,750 |
誘導轉化損失 | | | 6,680 | | | 5,312 |
非現金財務費用 | | | — | | | 4,885 |
票據損失貧困 | |
| 13,374 | |
| — |
衍生負債公允價值變化 | | | — | | | 6 |
庫存費用 | | | — | | | 20,633 |
股票補償 | |
| 2,415 | |
| 4,275 |
經營資產和負債變化： | |
| | |
|
|
預付費用和其他資產 | | | 893 | | | 1,902 |
應付帳款、應計費用和其他負債 | |
| 10,765 | |
| (3,097) |
經營活動所用現金淨額 | |
| (10,982) | |
| (25,110) |
投資活動產生的現金流量： | |
|
| |
|
|
投資活動提供/使用的淨現金 | |
| — | |
| — |
融資活動產生的現金流量： | |
|
| |
|
|
配股交易收益，扣除發行成本 | | | — | | | 2,807 |
出售普通股和期權的收益，扣除發行成本 | |
| 9,137 | |
| 25,786 |
搜查令收益 | |
| 300 | |
| 439 |
信託收益 | |
| 300 | |
| — |
可轉換票據及認購證發行所得款項，扣除發行成本 | | | 2,011 | | | 895 |
融資活動提供的淨現金 | |
| 11,748 | |
| 29,927 |
現金和限制現金淨變化 | |
| 766 | |
| 4,817 |
期末現金和限制現金 | |
| 9,048 | |
| 4,231 |
期末現金和限制現金 | | $ | 9,814 | | $ | 9,048 |
現金和限制現金包括以下內容： | | | | | | |
現金 | | $ | 3,110 | | $ | 2,541 |
受限制現金 | | | 6,704 | | | 6,507 |
現金和限制現金總額 | | $ | 9,814 | | $ | 9,048 |
補充披露： | | | | | | |
支付利息的現金 | | $ | 45 | | $ | 19 |
非現金投資和融資交易： | |
|
| |
|
|
與認購證相關的衍生負債 | | $ | 102 | | $ | 8,750 |
發行普通股換取可轉換票據本金 | | $ | 5,250 | | $ | 4,000 |
C系列和D系列可轉換優先股的應計股息 | | $ | 1,483 | | $ | 1,490 |
b系列和C系列可轉換優先股轉換中以普通股支付的股息 | | $ | — | | $ | 159 |
向安置代理髮出的令狀 | | $ | 1,783 | | $ | 7,640 |
為擔保債券支持協議發行的令狀 | | $ | — | | $ | 4,885 |
由於下輪撥備而發行的普通股的視為股息，記錄在額外實繳資本中 | | $ | — | | $ | 5,417 |
票據轉換為普通股和認購證 | | $ | 3,302 | | $ | — |
請參閱合併財務報表隨附的附註。
F-9
CytoDyn Inc.
截至2024年5月31日
注：1.組織
Cytodyn公司(及其全資子公司“公司”)最初於2002年5月2日根據科羅拉多州法律成立，名稱為RexRay Corporation，並於2015年8月27日生效，根據特拉華州法律重新註冊。該公司是一家臨床階段的生物技術公司，專注於基於其候選產品Leronlimab的多種治療適應症的創新治療的臨床開發。Leronlimab是一種針對CCR5受體的新型人源化單抗。
該公司目前正在努力通過臨床開發其對慢性炎症、腫瘤學和其他一些潛在的探索性適應症的作用來進一步建立Leronlimab。從歷史上看，該公司曾將來羅利姆單抗作為一種治療愛滋病毒的病毒進入抑制劑進行研究，據信它與CCR5受體的N端和第二細胞外環具有競爭性結合。在免疫學方面，CCR5受體被認為與免疫介導的疾病有關，如MASH。Leronlimab正在或已經在MASH、腫瘤學實體腫瘤、新冠肺炎、Long-CoVID和其他愛滋病毒適應症中進行研究，在這些適應症中，CCR5被認為在疾病的發病機制中發揮了不可或缺的作用。
附註2.主要會計政策摘要
合併原則
合併財務報表包括Cytodyn公司及其全資子公司Cytodyn運營公司的賬戶。公司間交易和餘額在合併中被沖銷。
持續經營
隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。如所附合並財務報表所示，該公司列報了所有期間的虧損。在截至2024年5月31日和2023年5月31日的上一財年，公司分別產生淨虧損4,980美元萬和7,980美元萬，截至2024年5月31日累計赤字約150美元萬。這些因素，除其他外，包括附註10中討論的各種事項，承諾和意外情況，對公司作為持續經營企業的持續經營能力提出極大的懷疑。綜合財務報表不包括任何與資產可收回及負債分類有關的調整，而該等調整是在本公司無法繼續經營時可能需要作出的。
作為一家持續經營的企業，該公司的持續經營取決於它是否有能力獲得額外的運營資本，完成其候選產品Leronlimab的開發，獲得監管機構對Leronlimab商業化的批准，繼續外包Leronlimab的製造，並最終產生收入和實現盈利。該公司計劃繼續從事與Leronlimab和一種用於多個適應症的新的或經修改的長效療法有關的研究和開發活動，預計未來將產生巨額研究和開發費用，主要與其法規遵從性有關，包括在各種適應症上進行更多的臨床前和臨床研究，並尋求其產品候選商業化的監管批准。這些研究和開發活動受到重大風險和不確定性的影響。該公司打算主要通過出售股權和債務證券，加上其他來源的額外資金，為其未來的開發活動和營運資金需求提供資金。然而，不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
使用估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”或“公認會計原則”)編制合併財務報表時，管理層須作出估計和判斷，以影響合併財務報表日期的資產、負債、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。每個時期都會評估和更新估計，以反映當前資訊，例如我們對臨床試驗結果的分析狀況和/或與FDA的討論，這可能會對公司的重大會計估計和假設產生影響。該公司的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設。重大估計包括但不限於與基於股票的補償有關的估計、用於對認股權證和認股權證修改進行估值的假設。實際結果可能與這些估計不同。
F-10
現金和受限現金
現金保存在聯盟保險的金融機構，有時餘額可能會超過聯盟保險的限額。該公司從未經歷過任何與現金餘額有關的損失。截至2024年5月31日，超過聯盟保險限額的餘額約佔現金餘額的290萬美元，佔受限現金餘額的約670萬萬。截至2023年5月31日，超過聯盟保險限額的餘額約佔現金餘額的230萬美元，佔受限現金餘額的約5.5億萬。
截至2024年5月31日，該公司記錄了約670美元的限制性現金萬。受限現金餘額與作為擔保債券的抵押品持有的現金有關，該擔保債券是在與Amarex臨床研究有限責任公司(“Amarex”)的訴訟中要求公佈的，在訴訟解決之前，這些現金餘額仍將作為受限現金。2024年7月2日，作為和解協定的一部分，法律問題得到解決，擔保保證金全部發放給公司。
庫存
資本化的投放前庫存
上市前的庫存包括商業化生產來羅利單抗所需的原材料，以及基本完成的商業化生產的來羅利單抗，因為預計該產品在美國監管部門可能批准作為愛滋病毒患者的聯合療法後進行商業銷售，以及新冠肺炎可能的緊急使用授權。該公司上市前的庫存包括(1)為商業生產購買的原材料，(2)由散裝藥物物質組成的正在進行的材料，即散裝儲存的人造藥物，以及(3)藥物產品，即未貼標籤的瓶裝製造藥物。生產過程中的原材料消耗被歸類為在可銷售之前的在製品。一旦確定處於可銷售狀態，在監管部門批准後，庫存被歸類為產成品。在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，扣除沖銷後的庫存餘額為零。
該公司將為產品推出做準備而採購或生產的庫存資本化。通常，當臨床試驗結果達到足以支持監管批准的狀態，有關最終監管批准的不確定性顯著減少，並且公司已確定這些資本化成本可能會提供超過資本化成本的未來經濟利益時，此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的重要因素包括收到和分析基礎候選產品的陽性第三階段臨床試驗結果、在提交監管申請之前與相關監管機構舉行的會議的結果，以及公司監管申請的狀況。該公司在監管審查和批准過程中密切監控產品的狀態，包括與監管機構的所有相關溝通。如果公司意識到除正常監管審查和批准流程之外的任何特定重大風險或意外情況，或者如果發現任何與安全性、有效性、製造、營銷或標籤有關的特定問題，則可以確定相關庫存不再具有資本化資格。
公司根據製造商指定的保質期確定用於商業生產的原材料是否可用於生產。在評估投產前庫存中的原材料是否可用於生產時，本公司考慮到原材料預計用於製造時的保質期。任何在下一次生產時超過保質期的原材料都將從庫存中刪除。
作為製造過程的一個階段，該公司生產由散裝藥物物質組成的在製品材料，散裝儲存的人造藥物。原料藥的初始貨架期是根據定期進行的穩定性研究確定的，自制造之日起計為四年。根據既定的穩定性規程，對原料藥進行定期的深度冷凍穩定性研究。如果藥物物質符合超出最初保質期的適宜性標準，其保質期將再延長四年。無論進行了多少次穩定性研究，如果藥物物質繼續滿足預先指定的適宜性參數，則可用於製造；如果藥物物質未能達到當時指定的保質期後的適宜性標準，則可不再使用，並被視為過期。
該公司在其大宗藥品製造過程中使用樹脂，這是一種可重複使用的原材料。在生物製品的商業生產中使用的樹脂的保質期由其在被認為不可用之前已在製造過程中被驗證使用的迴圈次數決定。未包裝和未使用的樹脂有製造商的有效期，預計樹脂將在製造過程中開始使用，而不會損失其性能。在新的製造活動之前，以及在製造活動之間，樹脂被從存儲中取出，並進行處理和適合性測試。一旦樹脂用於製造過程，其貨架期通過驗證的預定製造週期數來衡量，條件是在兩次生產活動之間的受控環境下使用適當的存儲解決方案，以及通過執行生產前可用性測試。在生產活動之前，每種樹脂都要經過適宜性測試。
F-11
無論迴圈次數多少，如果樹脂不能滿足預先規定的適宜性參數，則不能用於製造；同樣，即使樹脂在超過壽命週期後滿足適宜性標準，也不能再使用。製造活動中使用的樹脂的成本被分攤到瓶裝藥品的成本中。
本公司採用平均成本法以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值。考慮到產品在監管審批過程中的狀態，通過考慮未來出售相關庫存獲得收入的可能性，評估庫存的可回收性。該公司每季度評估其庫存水準，並對過時、成本超過預期可變現淨值或數量超過預期需求的庫存進行減記。在評估上市前存貨的成本或可變現淨值較低時，本公司依賴第三方提供的獨立分析，這些第三方瞭解與當前可比商業產品可比的可能商業價格的範圍。除每季度進行一次評估外，本公司還根據時間流逝、使用的製造週期數和預期生產日期之前的生產前測試結果，或在製造過程中使用的樹脂未能通過適合性測試，評估庫存中的某些原材料是否預計將達到其預計保質期的末期。如果發生任何此類事件，如果預計這些庫存將在預期生產日期之前變得過時，公司可能會決定記錄費用。
在評估資本化庫存的變現能力時，預期的未來銷售額、保質期和預期的審批日期都會被考慮在內。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的；然而，在評估是否將投放前庫存資本化時，公司會考慮迄今為止採購或生產的所有批准前庫存的產品穩定性數據，以確定是否有足夠的保質期。當藥品庫存的剩餘保質期不到12個月時，很可能不會被潛在客戶接受。然而，隨著庫存接近其保質期到期，公司可能會進行額外的穩定性測試，以確定庫存是否仍然可行，這可能導致延長其保質期，並重新評估以前記錄的儲備的需求和金額。此外，除了執行額外的穩定性測試外，某些原材料庫存可能在到期之前以其當時的狀態出售。如果公司確定保質期不太可能延長或庫存不能在到期前出售，公司可能會計入費用，使庫存達到其可變現淨值。見注3，庫存，淨，瞭解更多資訊。
研發
研究和開發成本在發生時計入費用。通過第三方產生的臨床試驗費用與所完成的合同工作相稱。根據研發合作安排或其他合同協定應支付給第三方的或有里程碑付款，在里程碑條件可能發生且付款金額可合理評估時計入支出。請參閱備註錯誤！找不到引用來源。0, 承諾和意外情況以供進一步討論。
金融工具公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、應付帳款和應計負債以及債務。截至2024年5月31日，由於工具的短期到期日，公司資產和負債的賬面價值接近其公允價值。債務在綜合資產負債表中按攤銷成本列報，接近公允價值。其餘金融工具在綜合資產負債表中以接近當前公允價值的金額報告。公允價值層次結構規定了可用於計量公允價值的三個級別的投入，如下所示：
| • | 第一級：相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| • | 一級價格以外的可觀察的投入，例如類似資產或負債的報價、成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場的報價，或所有重要投入均可觀察到或主要可從資產或負債整個期間的可見市場數據得出或得到證實的模型衍生估值。二級投入還包括可以用可觀察到的市場數據證實的不具約束力的市場共識價格，以及根據特定安全限制進行調整的報價。 |
| • | 第三級：對資產或負債公允價值的計量具有重要意義的估值方法的不可觀察的投入。這些3級輸入還包括不具約束力的市場共識價格或不具約束力的經紀報價，這些報價無法與可觀察到的市場數據進行佐證。 |
根據規定的會計準則，本公司在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財政年度內使用公允價值等級計量分類負債權證的公允價值。
租賃
經營租賃使用權(“ROU”)資產計入其他非流動資產，經營租賃負債的當期部分計入綜合資產負債表的應計負債和薪酬。長期經營租賃
F-12
負債在綜合資產負債表上單獨列為經營租賃。租賃ROU資產和負債根據開始日期租賃期內未來最低租賃付款額的現值確認。由於公司的租賃不提供隱含利率，因此公司根據開始日期可用的信息使用增量借款利率來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，但不包括租賃激勵和產生的初始直接成本。該公司的租賃條款不包括延長或終止租賃的選擇權，因為它不能合理地確定它會行使這些選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線法確認。
股票補償
美國公認會計原則要求公司根據授予之日的公允價值來衡量為換取股權工具的授予而獲得的服務成本。相關費用在預期提供服務以換取獎勵的期間(必要服務期間)、在達到指定的里程碑時或在滿足預定的業績條件時確認。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其基於股票的獎勵進行估值，該模型採用的假設包括股價波動、預期獎勵期限和無風險利率。本公司估計贈予時的沒收金額，如有需要，本公司會在其後期間作出修訂，如實際沒收金額與該等估計數位不同，則會作出修訂。本公司估計所有呈列期間的未來未歸屬沒收均為零。
債務
該公司歷來以折扣價發行本票，並產生直接債務發行成本。債務貼現和發行成本從債務中扣除，並在期票有效期內攤銷。
權證
本公司根據對權證具體條款的評估和ASC 480中包含的適用權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權和ASC 815，*衍生工具和套期保值。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具、認股權證是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815對權益分類的所有要求。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時和之後的每一次評估中進行 當認股權證未清償時，季度期間結束日期。符合所有股權分類標準的權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證，權證必須在發行當日按其初始公允價值記錄，並在此後的每個資產負債表日重新計量。
產品發售成本
本公司定期產生與出售普通股股份和購買普通股認股權證有關的直接增量成本；請參閱附註6、普通股及認股權證的私募瞭解更多資訊。如果證券在出售時被歸類為權益，則成本在收到收益時記為權益組成部分，如果證券在出售時被歸類為負債，則成本計入發行成本。
所得稅
遞延稅項按資產負債法入賬，遞延稅項資產確認為可抵扣暫時性差異，營業虧損及稅項抵免結轉；遞延稅項負債確認為應課稅暫時性差異。暫時性差異是指報告的資產和負債金額及其納稅基礎之間的差異。在認為更有可能實現這些利益的情況下，確認結轉的淨營業虧損的未來稅收優惠。當部分或全部遞延稅項資產很可能無法變現時，遞延稅項資產減值準備。
本公司遵循ASC 740-10的規定，所得稅的不確定性.由於所列所有期間都沒有未確認的福利，因此尚未提供未確認的稅收福利的開始和結束金額的對帳。公司尚未確認因實施ASC 740-10而產生的利息費用或罰款。如果存在未確認的稅收優惠，公司將在利息費用中確認與未確認的稅收優惠相關的應計利息，並在營運費用中確認罰款。
根據《國內稅收法》第15條，該公司在2024財年和2023財年使用了21%的聯邦法定稅率。截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年的淨稅收費用為零。截至2024年5月31日，及
F-13
2023年，由於管理層認為實現遞延所得稅資產收益的可能性不大，因此公司享有全額估值撥備。
每股基本和稀釋後淨虧損
公司計算每股基本淨虧損的方法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數加上當期潛在攤薄證券的攤薄效應之和。潛在的稀釋證券包括購買普通股和股票期權的認股權證。本公司在呈列的所有期間均錄得淨虧損，因此每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為納入潛在攤薄證券將是反攤薄的。
最近的會計聲明
2023年7月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)。2023-03, 財務報表列報(主題205)、損益表-報告全面收入(主題220)、負債與權益的區別(主題480)、權益(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718): A根據《美國證券交易委員會工作人員會計公告》第120號、《美國證券交易委員會工作人員在2022年3月24日企業投資信託基金會議上的公告》和《工作人員會計公告》第6.b號，《會計系列》第280版--《S-X條例：適用於普通股的損益》對《美國證券交易委員會》各段的修正(“亞利桑那州立大學”2023-03“)。本會計準則股根據委員會第120號工作人員公報(“SAB”)的發佈，對會計編纂中的各個段落進行了修訂。亞利桑那州立大學2023-03它不提供任何新的指導，並立即生效。亞利桑那州立大學2023-03這對合並財務報表沒有實質性影響。
2023年10月，FASB發佈了ASU 2023-06，資訊披露方面的改進。– 回應美國證券交易委員會資訊披露更新和簡化倡議的編纂修正案。修訂明確或改善了對各種披露領域的披露和列報要求，包括現金流量表、每股收益、債務、股權和衍生品。修正案將使財務會計準則委員會的要求與美國證券交易委員會的規定保持一致。本ASU規則中的修訂將於美國證券交易委員會從S-X規則或S-K規則中刪除相關披露之日起生效，如果美國證券交易委員會未在2027年6月30日之前取消適用的披露要求，則該修訂將無效。禁止提前領養。該公司目前正在評估修訂對其財務報表披露的影響。
2023年11月，FASb發布了ASO 2023-07， 分部報告（主題280）：可報告分部披露的改進(“ASU 2023-07”)。該標準旨在改善年度和中期可報告分部的披露要求，而不考慮報告單位的數量，主要是通過加強對重大費用的披露。修正案要求公共實體披露定期提供給CODM幷包括在每次報告的分部損益計量中的重大分部費用。該標準適用於2023年12月15日之後的年度期間。允許及早通過，本次更新中的修訂應追溯適用於所提交的所有時期。亞利桑那州立大學2023-07這對合並財務報表沒有實質性影響。
2023年12月14日，FASB發佈了ASU編號：2023-09，改進所得稅披露它要求披露已支付的分類所得稅，規定了有效稅率調節組成部分的標準類別，並修改了其他與所得稅有關的披露。ASU在2024年12月15日之後的年度期間有效，並允許在預期的基礎上採用，並具有追溯選項。該公司目前正在評估這一更新對其合併財務報表和相關披露的影響。
注：3.庫存，淨額
在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，扣除沖銷後的庫存餘額為零。
在2023年財政年度第一季度，公司審查了其製造合作夥伴三星與其供應商根據公司與三星之間的主協定對專用原材料的採購承諾，公司在2022年財政年度第三季度預付了約2.7萬美元萬，這筆款項在截至2022年5月31日的合併財務報表中記錄為預付費用。
2022年10月，該公司自願撤回了其滾動提交的BLA，因為得出結論認為，由於其前CRO在監測和監督其試驗的臨床數據方面的流程和表現不充分，存在BLA無法獲得FDA批准的重大風險。在這一決定之後，公司的剩餘庫存不再有資格作為上市前庫存資本化。截至2022年11月30日止三個月內，本公司撇賬
F-14
其餘原材料樹脂和在制品散裝產品庫存分別約為1630夸脫和170夸脫。
說明4.應計負債
應計負債的組成部分如下（單位：千）：
| | | 2024年5月31日 | | | 2023年5月31日 |
補償及相關費用 | | $ | 208 | | $ | 335 |
法律費用和和解 | | | 7 | | | 168 |
臨床費用 | | | 329 | | | 187 |
應計庫存費用和費用 | |
| — | |
| 4,978 |
許可費 | | | 1,799 | | | 862 |
租賃應付 | | | 142 | | | 139 |
託管的投資者收益 | | | 300 | | | — |
其他負債 | | | 25 | | | — |
累計負債總額 | | $ | 2,810 | | $ | 6,669 |
截至2024年和2023年5月31日，應計律師費和和解餘額主要與律師費有關。
說明5.可轉換工具和應計利息
可轉換優先股
下表列出了如果優先股股份以及未申報和應計優先股息的金額轉換為普通股，可能可發行的普通股股份的數量。
| | 2024年5月31日 | | 2023年5月31日 | ||||||||||||||
(in除轉化率外千） |
| B輪 |
| C輪 |
| D輪 |
| B輪 |
| C輪 |
| D輪 | ||||||
已發行優先股股份 | | | 19 | | | 6 | | | 9 | | | 19 | | | 6 | | | 9 |
普通股轉換率 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 | | | 10:1 | | | 2,000:1 | | | 1,250:1 |
普通股總股數（如果轉換） | | | 190 | | | 12,670 | | | 10,565 | | | 190 | | | 12,670 | | | 10,565 |
未申報股息 | | $ | 19 | | $ | — | | $ | — | | $ | 15 | | $ | — | | $ | — |
已產生的股利 | | $ | — | | $ | 3,135 | | $ | 3,656 | | $ | — | | $ | 2,500 | | $ | 2,808 |
如果轉換股息，普通股總股數 | | | 38 | | | 6,270 | | | 7,312 | | | 30 | | | 5,000 | | | 5,616 |
根據本公司經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)，其發行在外的B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)的股息可由公司選擇以現金或公司普通股的股份支付。根據持有者的選擇，C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)和D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)的流通股股息可以現金或普通股的形式支付。優先股股東只有在公司董事會宣佈時才有權獲得股息。上表中的普通股代表了在每個呈報期間結束時，如果股息以公司普通股的股票形式支付，本應發行的股票數量；C系列優先股和D系列優先股的未申報股息應計至2024年5月31日。根據特拉華州公司法第170條，公司只能從資本盈餘中支付股息，如果沒有，則從宣佈股息的會計年度的淨利潤或上一財年的淨利潤中支付股息。截至2024年5月31日，該公司的累計赤字約為150美元萬，自成立以來的每個會計年度都出現淨虧損，因此禁止以現金、其他財產或股本股票支付任何股息。有關其他資訊，請參閱下面的討論。
B系列可轉換優先股
B系列優先股的每股可轉換為公司普通股的10股。於董事會宣佈時，按每股每年0.25美元的比率向B系列優先股股東支付股息。該等股息是累積的，不論是否申報，亦不論本公司是否有任何利潤、盈餘或其他資金或資產可供合法使用。根據公司的選擇，B系列優先股的股息可以現金或公司普通股的限制性股票支付，每股價值0.50美元。優先股股東只有在轉換時公司有足夠的普通股授權股份時，才能將其股份轉換為普通股。B系列優先股的清算優先權高於普通股，每股5.00美元，外加任何應計和未支付的股息。除
F-15
根據法律規定，系列賽持有者沒有投票權。在宣佈B系列優先股的股息之前，公司不會計入此類股息。
C系列可轉換優先股
C系列指定證書規定(其中包括)，C系列優先股的持有人有權在董事會宣佈時及於合法可供使用的任何資產中，按C系列優先股每股陳述價值(即每股1,000美元)的每年百分之十(10%)的比率收取累積股息(“C系列陳述價值”)。該公司支付的任何股息將在優先於支付或分配給普通股持有人之前，優先支付給C系列優先股持有人。C系列優先股的股息是累積的，將每年應計和複利，無論是否宣佈，也無論是否有任何利潤、盈餘或公司合法可用於此的其他資金或資產。沒有適用於C系列優先股的償債基金條款。C系列優先股沒有贖回權。如董事會宣佈派發股息，應於每年12月31日支付給拖欠股息的持有人。根據特拉華州適用法律的規定，持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票支付，股票數量以當時有效的轉換價格為基礎。在公司清算、解散或清盤的情況下，C系列優先股的持有人將有權在與D系列優先股持有人同等的基礎上，優先於向B系列優先股或普通股的任何持有人支付或分派每股相當於C系列規定的價值加上任何應計和未支付股息的金額。如果在C系列優先股發行期間的任何時間，公司對公司進行重組、合併或合併，出售其幾乎所有的資產，或進行其他指定交易(C系列指定證書中定義的每一項交易，即“基本交易”)，C系列優先股持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他代價，如果C系列優先股持有人持有的普通股數量與緊接基本交易前C系列優先股全部轉換時可發行的普通股數量相同，則C系列優先股持有人將有權獲得收購公司的任何股份或其他對價。C系列優先股的每股可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估的普通股，其確定方法是將C系列規定的價值除以0.50美元的轉換價格(受C系列指定證書中規定的調整)。C系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除C系列指定證書另有規定或法律另有要求外，C系列優先股無投票權。
D系列可轉換優先股
D系列指定證書規定(其中包括)，D系列優先股持有人有權在公司董事會宣佈時，從合法可供其使用的任何資產中，按D系列優先股每股陳述價值(即每股1,000美元)的每年百分之十(10%)的速度收取累計股息(“D系列陳述價值”)。公司支付的任何股息將首先支付給D系列優先股持有人，優先於支付或分配給普通股持有人。D系列優先股的股息是累積的，並將每年應計和複利，無論是否宣佈，也無論是否有任何利潤、盈餘或公司合法可用於此目的的其他資金或資產。沒有適用於D系列優先股的償債基金條款。D系列優先股沒有贖回權。如董事會宣佈派發股息，應於每年12月31日支付給拖欠股息的持有人。根據特拉華州適用法律的規定，持有者可以選擇以現金或普通股限制性股票支付，股票數量以當時有效的轉換價格為基礎。在公司清算、解散或清盤的情況下，D系列優先股持有人將有權在與C系列優先股持有人同等的基礎上，優先於向任何B系列優先股持有人支付或分派每股0.001美元的面值，相當於D系列優先股的規定價值加上任何應計和未支付股息的金額。倘若在D系列優先股尚未發行期間的任何時間，本公司對本公司進行任何重組、合併或合併、出售其幾乎所有資產或其他指定交易(每項交易定義見D系列指定證書，即“基本交易”)，則D系列優先股持有人將有權收取收購公司的任何股份或其他代價(假若其持有在緊接基本交易前的D系列優先股全部轉換時可發行的數量的普通股)，將有權收取收購公司的任何股份或其他代價。D系列優先股的每股股票可隨時根據持有人的選擇權轉換為該數量的已繳足普通股和不可評估普通股，其確定方法是將D系列聲明價值除以0.80美元的轉換價格(受D系列指定證書中規定的調整)。D系列優先股轉換時不會發行零碎股份。除D系列指定證書另有規定或法律另有要求外，D系列優先股無投票權。
F-16
可轉換票據和應計利息
可轉換票據的未償還餘額（其條款在下文更詳細描述），包括應計利息，如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年5月31日 | | 2023年5月31日 | |||||||||||||||||
(in數千） |
| 2021年4月2日注 |
| 2021年4月23日注 |
| 總 |
| 2021年4月2日注 |
| 2021年4月23日注 | | | 安置代理注釋 | | 總 | ||||||
應付可轉換票據未償本金 | | $ | 2,831 | | $ | 27,369 | | $ | 30,200 | | $ | 6,081 | | $ | 29,369 | | $ | 1,000 | | $ | 36,450 |
減：未攤銷債務貼現和發行成本 | | | (45) | | | (362) | | | (407) | | | (211) | | | (822) | | | (286) | | | (1,319) |
應付可轉換票據，淨額 | | | 2,786 | | | 27,007 | | | 29,793 | | | 5,870 | | | 28,547 | | | 714 | | | 35,131 |
可轉換票據的應計利息 | | | 4,634 | | | 10,593 | | | 15,227 | | | 3,804 | | | 6,789 | | | 5 | | | 10,598 |
未償還可轉換票據應付、淨利息和應計利息 | | $ | 7,420 | | $ | 37,600 | | $ | 45,020 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | 45,729 |
可轉換票據未償還餘額（包括應計利息）的變化如下：
(in數千） | | 2021年4月2日注 | | 2021年4月23日注 | | | 安置代理注釋 | | | 短商業本票據 | | 總 | |||
截至2023年5月31日的未償餘額 | | $ | 9,674 | | $ | 35,336 | | $ | 719 | | $ | — | | $ | 45,729 |
已收代價 | | | — | | | — | | | 975 | | | 698 | | | 1,673 |
發行折扣和成本攤銷 | | | 166 | | | 460 | | | 583 | | | 302 | | | 1,511 |
利息開支 | | | 830 | | | 3,804 | | | 18 | | | 7 | | | 4,659 |
換取償還的股份和憑證的公平市場價值 | | | (4,737) | | | (2,513) | | | (4,379) | | | (2,558) | | | (14,187) |
市場價值之差 | | | 1,487 | | | 513 | | | 2,084 | | | 1,551 | | | 5,635 |
截至2024年5月31日的未償餘額 | | $ | 7,420 | | $ | 37,600 | | $ | — | | $ | — | | $ | 45,020 |
可轉換票據-2021年4月2日票據
於2021年4月2日，本公司訂立一項證券購買協定，據此，本公司發行一張有擔保的可轉換本票，初始本金為2,850美元萬(以下簡稱“票據”)，年期為兩年。到期日又延長了兩年，至2025年4月。看見2021年4月2日和2021年4月23日注釋擴展下面。該公司收到2,500美元萬的對價，反映出原始發行折扣為340美元萬，發行成本為10美元萬。
未償還餘額的年利率為10%，如果發生違約事件，利率將增加到22%的年利率或適用法律允許的最高利率。此外，在發生任何違約事件時，投資者可加速支付2021年4月2日票據項下的未償還餘額；在加快償還餘額後，未償還餘額將自動增加15%、10%或5%，具體取決於違約事件的性質。違約事件在2021年4月2日提交的票據的第4部分中列出，如下所示圖表4.1至本公司於2021年4月8日提交的8-k表格的當前報告，並作為附件4.13在第15項兆中列出。這份報告。2021年4月2日的票據以本公司的所有資產為抵押，不包括本公司的知識產權。
根據證券購買協定和2021年4月2日票據的條款，公司在承擔額外債務之前必須獲得投資者的同意，並向公司承擔總計低於5,000萬美元的淨收益。如獲批准，2021年4月2日債券的未償還本金餘額將在發行該等額外債務時自動增加5%。
投資者可在五個交易日發出通知後，將2021年4月2日票據的全部或部分未償還餘額轉換為普通股，初始轉換價格為每股10.00美元，但須受某些調整以及數量和所有權限制的限制。除了標準的反稀釋調整外，2021年4月2日票據的轉換價格受到全棘輪反稀釋保護，根據該保護，轉換價格將自動降至等於本公司根據修訂後的證券法發行的具有註冊權、已註冊或已註冊的股權證券的任何新發行的每股有效價格。2021年4月2日的票據規定了未能在規定時間內交付普通股時的違約金，並要求公司保留600股萬普通股的股份儲備。投資者可以在發行日後6個月開始的任何時間，在三個交易日的通知下贖回票據的任何部分，每月贖回金額上限為350億美元萬。2021年4月2日的票據要求公司滿足其贖回要求
F-17
在公司收到該通知後三個交易日內承擔現金債務。本公司可於發出通知後15個交易日的任何時間，預付部分或全部未償還的票據餘額，外加15%的溢價。
此外，從2021年5月開始，在隨後的5個月中，公司有義務根據票據持有人的酌情決定權，在2021年11月之前每月將2021年4月2日票據的未償還餘額減少750美元萬。根據2021年4月23日票據的付款，如下所述，可以用於支付每個月的債務削減金額。這些款項不受15%的預付款溢價的約束，否則，如果本公司就該等票據支付的款項超過每月允許的最高贖回金額，就會觸發15%的預付款溢價。
2021年4月2日票據的轉換特徵根據ASC 815進行了分析。衍生品和對沖，以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換特徵被認為是與公司自己的股票掛鉤的，符合股權分類的條件。因此，嵌入式轉換功能不需要從主機儀器分叉。由於有效轉換率大於公司普通股發行時的市值，本公司認定不存在有益的轉換功能。某些違約賣權撥備被認為與主工具沒有明確和密切的關係，但公司得出的結論是，這些違約賣權撥備的價值是最低的。該公司在每個報告期評估默認看跌準備金的價值，以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
在截至2024年5月31日的財政年度內，為滿足贖回要求，本公司與2021年4月2日票據持有人訂立了六項交換協定，根據協定，2021年4月2日票據被分割為本金總額約330億萬的新票據(“分割票據”)，與發行總額約2040股萬普通股同時交換。2021年4月2日債券的未償還餘額因分割債券而減少至本金280億萬。公司將分割票據和匯兌結算計入誘導轉換，因此，在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財政年度，公司記錄的可轉換債務誘導轉換的非現金虧損分別為470萬和530萬。
可轉換票據-2021年4月23日發行的票據
於2021年4月23日，本公司訂立證券購買協定，根據該協定，本公司向與2021年4月2日票據持有人有關連的機構認可投資者發行為期兩年的有擔保可轉換本票，初始本金為2,850萬(以下簡稱“票據”)。到期日又延長了兩年，至2025年4月。看見2021年4月2日和2021年4月23日注釋擴展下面。該公司收到2,500美元萬的對價，反映出原始發行折扣為340美元萬，發行成本為10美元萬。2021年4月23日的票據以本公司的所有資產為抵押，不包括本公司的知識產權。
2021年4月23日債券的未償還餘額按10%的年利率計息，利率增加到年利率22%或發生違約事件時適用法律允許的最高利率。此外，在發生任何違約事件時，投資者可加速支付2021年4月23日票據項下的未償還餘額；在加快償還餘額後，未償還餘額將自動增加15%、10%或5%，具體取決於違約事件的性質。違約事件列於公司於2021年4月29日提交的8-k表格當前報告中作為附件4.1提交的2021年4月23日報告的第4節中，並在第15項兆中作為附件4.14列出。這份報告。
投資者可在五個交易日發出通知後，以每股10.00美元的初始轉換價將全部或任何部分未償還餘額轉換為普通股，但須受2021年4月23日的票據中規定的某些調整以及數量和所有權限制的限制。除了標準的反稀釋調整外，2021年4月23日票據的轉換價格受到全棘輪反稀釋保護，根據該保護，轉換價格將自動降至等於公司根據證券法註冊、註冊或註冊的任何新發行的股本證券的每股有效價格。2021年4月23日的票據規定了未能在規定時間內交付普通股時的違約金，並要求公司保留600股萬普通股的股份儲備。
投資者可以在發行日期後六個月開始的任何時間，在三個交易日的通知下贖回2021年4月23日債券的任何部分，每月最高贖回金額為700億美元萬。2021年4月23日的票據要求公司在收到該通知後三個交易日內以現金履行其贖回義務。公司可於發出通知後15個交易日的任何時間，預付2021年4月23日債券的未償還餘額，部分或全部，外加15%的溢價。
根據證券購買協定和2021年4月23日票據的條款，公司在承擔額外債務之前必須獲得投資者的同意，並向公司承擔總計低於7,500美元萬的淨收益。如獲批准，2021年4月23日債券的未償還本金餘額將在發行該等額外債務時自動增加5%。
F-18
2021年4月23日票據的轉換特徵是根據ASC 815進行分析的，衍生品和對沖，以確定它是否達到了股權分類或作為衍生品工具所需的分支。嵌入的轉換特徵被認為是與公司自己的股票掛鉤的，符合股權分類的條件。因此，嵌入式轉換功能不需要從主機儀器進行分叉。由於有效轉換率大於公司普通股發行時的市值，本公司認定不存在有益的轉換功能。若干違約認沽撥備並不被視為與主要文書有明確及密切的關係，但本公司的結論是，該等違約認沽撥備的價值極低。該公司在每個報告期評估默認看跌準備金的價值，以確定該價值是否對財務報表具有重大意義。
在截至2024年5月31日的財政年度內，為滿足贖回，本公司與2021年4月23日票據持有人訂立了四項交換協定，根據協定，2021年4月23日票據被分割為本金總額為200萬的新票據(“分割票據”)，與發行總額約1,390股萬普通股同時交換。2021年4月23日債券的未償還餘額因分割債券而減少至本金2,740萬。公司將分割票據和匯兌結算計入誘導轉換，因此，在截至2024年5月31日的財政年度，公司記錄了190萬的可轉換債務誘導轉換的非現金虧損。在截至2023年5月31日的財政年度內，沒有記錄與2021年4月23日票據相關的可轉換債務引起的非現金虧損。
4月2日和4月23日債券的持有人放棄了債券中會導致施加違約利率、下調轉換價格或任何其他違約、違約或施加處罰的條款。相關交易包括髮行額外票據，以及通過配售代理髮行的普通股和認股權證。
2021年4月2日票據和2021年4月23日票據延期
2023年4月10日，本公司與2021年4月2日和2021年4月23日票據持有人簽署了一項關於每張票據的修正案，將每張票據的到期日延長兩年。作為交換，公司同意向票據持有人支付相當於截至2023年4月10日每張票據未償還餘額的2.5%(2.5%)的延期費用。因此，2021年4月2日票據和2021年4月23日票據的餘額分別增加了30美元萬和90美元萬。
該公司將票據延期計入應付可轉換票據折價的增加，並將在票據剩餘期限內攤銷票據延期費用。
安置代理注釋
於2023年4月至2023年6月期間，本公司訂立證券購買協定，據此，本公司透過配售代理(“配售代理票據”)向認可投資者發行本金總額約230億萬的有擔保本票，利率為6.0%，年期為18個月，其中130億萬於2023年6月售出。配售代理票據以本公司在與Amarex的糾紛中收回的現金淨額(如有)作為抵押，並賦予投資者在發生違約事件時將未償還本金和應計但未支付的利息轉換為普通股的權利。配售代理票據的到期日為截至2025年5月31日的財政年度。
在2023年6月的出售中，該公司向投資者發行了認股權證，以購買約130股萬普通股，期限為三年，行使價為每股0.5美元。6月份出售配售代理票據的淨收益約為1.1億美元萬，反映了約20美元萬的發行成本。該公司還向配售代理髮行了認股權證，購買約40股萬普通股，期限為十年，行使價為每股0.26美元，該公司將這些認股權證計入與2023年6月出售配售代理票據有關的額外發行成本。公司根據負債分類配售代理票據和股權分類認股權證的相對公允價值分配收益。
2023年6月，與配售代理票據的投資者訂立了一項修訂，規定票據的本金金額和應計但未付的利息將於隨後通過配售代理進行的普通股和認股權證的私募首次完成時轉換為普通股和認股權證的股份。一股加一份認股權證的單位被視為購買價格定為首次及最後一次私募結束當日日內成交量加權平均價較低者的90%，而認股權證的行使價則定為每股0.306美元，而原來的私募為每股0.5美元。
F-19
2023年7月，通過配售代理私募普通股和認股權證的交易首次完成。因此，配售代理債券已轉換為與下文附註6所述私募相同定價的單位。普通股和認股權證的私募--通過配售代理進行的普通股和認股權證的私募。股份和認股權證的公平值與配售代理票據本金之間的210億美元萬差額被計入票據清償虧損。見附註6，普通股和股票的私募 了解更多信息。
短商業本票據
於2023年11月至12月期間，本公司透過配售代理根據證券購買協定(“短期票據”)向認可投資者發行本金總額為100萬的無抵押本票，利率為10%。 短商業本票據的到期日為2024年6月7日。 該公司還同意在出售短期票據的最終結束時發行認股權證，以每售出1美元的短期票據本金購買一股普通股。這些認股權證的期限為五年，行使價為每股0.35美元。出售90美元萬短期票據的淨收益反映了大約10美元萬的發行成本。本公司根據負債分類短期票據和股權分類認股權證的相對公允價值分配收益。
本公司亦同意向配售代理髮行認股權證以購買普通股股份，為期十年，認股權證數目及認股權證的行使價將由出售短期票據的最終成交日股價釐定。本公司將向配售代理髮行的認股權證作為額外發行成本入賬。見附註6，普通股和股票的私募 了解更多信息。
於2023年12月，於私募普通股及認股權證首次通過配售代理完成時，票據的本金金額及應計但未付利息轉換為由普通股及認股權證組成的單位，轉換的金額相當於該等單位於私募中出售時的價格折讓20%。股票和認股權證與短期票據本金之間的公允價值差額為160億美元(萬)，計入票據清償虧損。見附註6，普通股和股票的私募 了解更多信息。
附註：6.私募普通股及認股權證
批准增加法定普通股
2023年11月9日，在公司年度股東大會上，公司股東批准了將普通股授權股份總數從13.5股億增加到17.5股億的提議。
責任分類認股權證
從2022年6月24日至2022年8月31日，公司沒有足夠的授權普通股來為2022年6月發行的擔保支持權證和向配售代理髮行的認股權證相關的股票預留資金。在公司股東批准增加公司的授權普通股後，於2022年8月31日，批准了足夠的股份來支付認股權證的相關股份。鑑於本公司於該等票據發行時並無足夠數量的授權股份，本公司將於2022年6月24日至2022年8月發行的該等認股權證列為符合ASC 815的責任分類認股權證，衍生工具和套期保值。
2022年12月1日，本公司簽訂了擔保債券支持協定的第二次修訂，其中包括髮行一種涵蓋最多750股萬普通股的權證，行使價為每股0.1美元，第二種權證涵蓋的最終股票數量將根據一個公式計算，該公式與公司多快償還贖回人質押的現金抵押品餘額有關。2023年2月28日，認股權證被確定為覆蓋750股萬普通股。由於認股權證相關普通股的結算金額可變，本公司將該認股權證列為符合ASC 815的責任分類認股權證，衍生品和對沖，直到認股權證的股票數量確定，在這一點上，權證成為股權分類。
在2023年4月至5月期間，該公司通過配售代理銷售了配售代理票據。見注5，可轉換票據和應計配息代理票據。該公司同意向配售代理髮行認股權證，作為發行成本的一部分，行使價格在最終成交日期之前尚未確定。由於認股權證的行使價將根據發售的最終條款釐定，本公司將認股權證作為負債分類認股權證入賬，自初始成交日期起至最終成交日期止。認股權證於2023年5月31日的價值被記錄為
F-20
權證的公允價值變動計入衍生工具的損益。2023年6月23日，配售代理票據最終成交，認股權證的公允價值被歸類為股權。
2023年7月31日，配售代理票據被轉換為條款與2023年7月開始通過配售代理進行的私募股票和認股權證發售的單位類似的單位。看到 透過配售代理私募普通股及認股權證 下面由於單位價格在其後私人配售的最後截止日期才可釐定，與配售代理票據轉換有關的單位按公允價值入賬為負債。2023年10月23日，定向增發完成，最終單位收購價為0.16美元，單位公允價值轉為股權分類。
2023年11月，關於發行附註5所述的短期票據，可轉換票據和應計利息--短期票據，公司同意向配售代理髮行認股權證，作為發行成本的一部分，最終認股權證數量和行使價將於最終成交日期確定。該等認股權證的價值於截至2023年12月的最終結算日前於資產負債表上記為衍生工具負債，而認股權證公平價值的變動則記為衍生工具的損益。
2023年12月29日，短期票據被轉換為條款與通過配售代理私募股票和認股權證提供的單位類似的單位。看到 透過配售代理私募普通股及認股權證 下面由於單位價格在其後私人配售的最後截止日期才可釐定，與配售代理票據轉換有關的單位按公允價值入賬為負債。該等單位的公允價值變動記為衍生工具的損益。2024年5月3日，私募完成，最終單位收購價為0.10美元，單位公允價值歸類為股權。
根據規定的會計準則，本公司採用附註2所載的公允價值等級計量分類負債權證的公允價值。重要會計政策摘要--金融工具的公允價值.
截至2024年5月31日，根據ASC 815，衍生品和對沖，當認股權證不再符合負債條件時，公司將認股權證重新分類為股權。在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財政年度中，由於普通股和認股權證的負債分類股份的公平市場價值發生變化，該公司在衍生品上分別錄得約20美元萬和880美元萬的虧損。下表列出了截至2022年5月31日以及2023年和2024年5月31日終了財政年度按公允價值計量的負債期初和期末餘額的對賬情況：
(in數千） |
| 責任分類令 |
2022年5月31日餘額 | $ | — |
歸類為責任 | | 16,664 |
重新分類為股權 | | (25,335) |
公平市場價值變化導致的衍生品損失 | | 8,750 |
2023年5月31日餘額 | | 79 |
歸類為責任 |
| 6,970 |
重新分類為股權 |
| (7,285) |
公平市場價值變化導致的衍生品損失 |
| 236 |
2024年5月31日餘額 | $ | — |
該公司使用Black-Scholes估值模型，並使用下表所列假設估計負債分類證的價值。使用Black-Scholes估值模型是因為管理層認為它反映了市場參與者在談判轉讓期權時可能考慮的所有假設。該公司的衍生負債被歸類為第3級。
本公司使用以下假設估計了認購證衍生品的公允價值：
|
| 負債分類的輸入 |
| 股權分類的輸入 | ||||||||||||
| | 止退 | | 止退 | | 配售代理 | | 止退 | | 止退 | | 止退 | | 放置 | | 止退 |
| | 逮捕令#1 | | 逮捕令#2 | | 權證 | | 逮捕令#3 | | 逮捕令#1 | | 逮捕令#2 | | 代理人令 | | 逮捕令#3 |
標的股票的公允價值 | | $ 0.44 | | $ 0.42 | | $ 0.44 | | $ 0.35 | | $ 0.52 | | $ 0.52 | | $ 0.52 | | $ 0.32 |
無風險利率 | | 3.17% | | 3.06% | | 3.13% | | 3.68% | | 3.34% | | 3.31% | | 3.16% | | 4.18% |
預計期限（年） | | 4.65 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 | | 4.46 | | 4.88 | | 9.82 | | 4.76 |
股價波動 | | 110.20% | | 109.49% | | 95.99% | | 124.36% | | 117.29% | | 113.59% | | 95.87% | | 126.67% |
預期股息率 | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
F-21
| | | | |
| | | | | | ||||||
|
| 四月 | | 負債分類的輸入 | | 股權分類的輸入 | ||||||||||
| | 放置 | | 七月 | | 十一月 | | 十二月 | | | | 七月 | | 十一月 | | 十二月 |
| | 劑 | | 注意 | | 放置 | | 注意 | | 四月 | | 注意 | | 放置 | | 注意 |
| | 權證 | | 轉換 | | 劑 | | 轉換 | | 放置 | | 轉換 | | 劑轉化率 | | 轉換 |
| | 2023年5月31日 | | 權證 | | 權證 | | 權證 | | 權證 | | 權證 | | 權證 | | 權證 |
標的股票的公允價值 | | $ 0.26 | | $ 0.21 | | $ 0.18 | | $ 0.20 | | $ 0.27 | | $ 0.17 | | $ 0.30 | | $ 0.15 |
無風險利率 | | 3.64% | | 4.18% | | 4.42% | | 3.84% | | 3.74% | | 4.81% | | 4.14% | | 4.48% |
預計期限（年） | | 10.00 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 | | 10.00 | | 5.00 |
股價波動 | | 97.90% | | 124.55% | | 95.82% | | 124.25% | | 97.45% | | 124.70% | | 96.18% | | 124.04% |
預期股息率 | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% | | 0.00% |
透過配售代理私募普通股及認股權證
2023年7月，公司開始通過配售代理向認可投資者私募由普通股和認股權證組成的單位。每個出售的單位包括一股普通股和一份認股權證的固定組合，以購買一股普通股。單位收購價為0.16美元，相當於2023年9月27日上次收盤時普通股盤中VWAP的90%。從2023年7月至9月，該公司總共出售了約2,150臺萬，扣除發行成本後，總收益約為3,000美元萬。本公司將定向增發發行的證券歸類為負債，直至最終成交時重新歸類為股權。作為發售的一部分，該公司向投資者發行了約2,150份萬認股權證，每份此類認股權證的期限為五年，行使價為每股0.5美元。這些認股權證立即可以行使。為此，公司向配售代理支付了總計約40萬的現金費用，相當於發售總收益的12%，以及5,000美元的一次性費用，並向配售代理及其指定人發行了總計約320股萬認股權證，行使價為每股0.16美元，期限為10年，佔發售中出售的普通股總數的15%。
根據合約支付條款，上述私募交易被視為最終結算前的可轉換債務工具，而進入最終成交以降低購買價的選擇權被視為股份結算贖回特徵。因此，與這類發行相關的約90美元萬現金和非現金髮行成本被資本化，隨後在運營報表中確認為最終成交日的利息支出。由於最終收盤時的平均淨值低於初始收盤時的平均淨值，因此觸發了股份結算贖回功能，公司因票據清償而錄得240億美元的萬非現金虧損。
此外，約230元萬的配售代理票據本金及利息已按上述相同條款轉換為約1,430個萬單位，惟認股權證行權價為0.306美元。見注5，可轉換票據和應計配息代理票據，而且 負債--分類權益工具有關其他資訊，請參見上面的。
2023年12月，公司開始通過配售代理向認可投資者私募由普通股和認股權證組成的單位。出售的每個單位包括1股普通股和1股認股權證的固定組合，以購買1股1股普通股。單位收購價為0.13美元，相當於普通股截至2024年5月3日最後收盤時的盤中VWAP的90%。從2023年12月到2024年5月，公司總共出售了約5260萬臺，扣除發行成本後，總收益約為590萬美元。本公司將私募發行的證券歸類為負債，直至最終成交時重新歸類為股權。作為發售的一部分，公司向投資者發行了約5,260萬份認股權證，每份認股權證的期限為五年，行使價為每股0.21美元(低於下文討論的每股0.35美元)。認股權證於最後截止日期發出時，即可行使。就此，本公司向配售代理支付合共約90萬美元的現金費用，相當於發售總收益的約13%，以及一次性費用5,000,000美元，並向配售代理及其指定人發行合共約7,790萬股認股權證，行使價為每股0.13,000美元，為期10年，相當於發行中出售的普通股股份總數的約15%。
根據合約支付條款，上述私募交易被視為最終結算前的可轉換債務工具，而進入最終成交以降低購買價的選擇權被視為股份結算贖回特徵。因此，與此類發行相關的約1.9億美元萬現金和非現金髮行成本被資本化
F-22
並隨後通過經營報表確認為最終結算日的利息支出。由於最終收盤時的平均淨值低於初始收盤時的平均淨值，因此觸發了股份結算贖回功能，公司因票據清償而錄得730美元的萬非現金虧損。私募認股權證的行權價由每股0.35美元下調至每股0.21美元。行權價格調整導致公司確認可轉換票據有10美元的非現金折扣(萬)。
此外，約100萬美元的配售代理票據本金及利息按上文討論的相同條款轉換為約1,010萬個單位。見附註5，可轉換票據和應計利息--短期票據，而且 負債--分類權益工具有關更多資訊，請點擊以上鏈接。
2024年5月晚些時候，作為與2023年12月至2024年5月出售的單位相同條款的後續發售的一部分，該公司總共出售了約150個萬單位，扣除發售成本後的總收益約為20美元萬。作為此次發售的一部分，該公司向投資者發行了約150份萬認股權證，每份此類認股權證的期限為5年，行使價為每股0.21美元。這些認股權證立即可以行使。為此，公司向配售代理支付了總計約2.6萬億美元(萬)的現金費用，相當於發行總收益的13%。
權證
逮捕令活動如下表所示：
| | | | | | | 加權 | | | |
| | | | | | | 平均 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 骨料 | ||
| | 數量 | | 平均 | | 合同 | | 內在 | ||
(in數千，共享數據和年除外） |
| 股份 |
| 行使價 |
| 年壽命 |
| 值 | ||
截至2022年5月31日尚未執行的令狀 |
| 73,248 | | $ | 0.59 |
| 3.18 | | $ | 352 |
授予 |
| 201,771 | | $ | 0.33 |
| | |
| |
行使 |
| (6,207) | | $ | 0.63 |
| | |
| 758 |
被沒收、過期和取消 |
| (8,902) | | $ | 0.75 |
| | |
| |
截至2023年5月31日尚未執行的令狀 |
| 259,910 | | $ | 0.37 |
| 4.57 | | $ | 7,276 |
授予 |
| 115,582 | | $ | 0.28 |
| | |
| |
行使 |
| (3,000) | | $ | 0.10 |
| | |
| 480 |
被沒收、過期和取消 |
| (11,047) | | $ | 0.63 |
| | |
| |
截至2024年5月31日尚未執行的令狀 |
| 361,445 | | $ | 0.34 |
| 4.21 | | $ | 2,697 |
截至2024年5月31日尚未執行且可行使的授權令 |
| 361,445 | | $ | 0.34 |
| 4.21 | | $ | 2,697 |
授權練習
在截至2024年5月31日的財年，該公司發行了約300萬股普通股，以行使同等數量的認購權。規定的行使價為每股0.10美金，總收益約為30萬美金。
說明7.股權激勵計劃
股權激勵計劃
截至2024年5月31日，公司共有主動股權激勵計劃1項 CytoDyn Inc.修訂並重述2012年股權激勵計劃 (the「2012年計劃」）。2012年計劃包含一項「常青條款」，即可供發行的股份總數在每個財年的第一天每年自動增加，金額相當於上一財年最後一天已發行股份總數的1.0%，除非董事會在財年結束前另有決定。截至2024年5月31日，2012年計劃涵蓋總計5630股普通股。
F-23
股票期權
股票期權活動如下表所示：
| | | | | | | 加權 | | | |
| | | | | | | 平均 | | | |
| | | | 加權 | | 剩餘 | | 骨料 | ||
| | 數量 | | 平均 | | 合同 | | 內在 | ||
(in數千，每股數據和年份除外） |
| 股份 |
| 行使價 |
| 年壽命 |
| 值 | ||
截至2022年5月31日尚未執行的期權 |
| 17,457 | | $ | 1.53 |
| 7.79 | | $ | — |
授予 |
| 12,417 | | $ | 0.41 |
| | |
| |
行使 |
| — | | $ | — |
| | |
| |
被沒收、過期和取消 |
| (10,051) | | $ | 1.16 |
| | |
| |
截至2023年5月31日尚未執行的期權 |
| 19,823 | | $ | 0.99 |
| 7.87 | | $ | — |
授予 |
| 14,251 | | $ | 0.21 |
| | |
| |
行使 |
| — | | $ | — |
| | |
| |
被沒收、過期和取消 |
| (8,225) | | $ | 0.87 |
| | |
| |
截至2024年5月31日尚未執行的期權 |
| 25,849 | | $ | 0.60 |
| 7.77 | | $ | — |
2024年5月31日尚未行使且可行使的期權 |
| 19,679 | | $ | 0.71 |
| 7.25 | | $ | — |
所授予股權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型根據授予日期的收盤股價和基礎獎勵的特定假設進行估計的。預期波動率假設基於公司普通股的歷史波動率。預期期限假設基於股權獎勵的合同和歸屬期限。無風險利率基於美國國債收益率曲線，期限等於授予日假設的預期壽命。下表概述了確定公允價值時使用的假設：
| | 截至5月31日的年份， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
預期波動率 | | 108.6% - 115.7 | % | | 99.2% - 112.7 | % |
加權平均波動率 | | 112.24 | % | | 107.06 | % |
預期股息 | | - | % | | - | % |
預計期限（年） | | 5.1 - 6.0 | | | 5.0 - 6.1 | |
無風險利率 | | 3.96 | % | | 3.83 | % |
在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財政年度中，與股權工具相關的股票薪酬支出分別為240億美元(萬)和420億美元(萬)；股票薪酬支出在公司綜合經營報表中以一般和行政費用列報。同期授予的期權公允價值分別約為330萬美元和4.9億美元萬。截至2024年5月31日，與基於股票支付的未歸屬期權相關的未確認補償支出約為90美元萬，預計將在約1.9年的加權平均期間確認。
在截至2024年5月31日的財政年度內，公司向董事、員工和顧問授予了總計約1,430股萬普通股的股票期權，行權價在每股0.21美元至0.26美元之間。在當前年度期權中，約有50個萬期權在業績條件完成時歸屬，約570個萬期權在四年內歸屬，約400個萬期權在一年內歸屬，期限為10年。約有410個萬被取消，新的期權被授予，其歸屬時間表和到期日與原始被取消的期權相同。授予日股票期權的公允價值介於每股0.15美元至0.17美元之間。截至2024年5月31日和2023年5月31日，分別有約1970年萬和1200萬既有股票期權和約610萬和780萬未歸屬股票期權未償還。
RSU和PSU
2012年計劃規定了股權工具，如RSU和PSU，這些工具授予在指定時間段內獲得指定數量的股票的權利。RSU和PSU是根據授予條款授予的基於服務的獎勵。PSU有基於績效的支付條件。
F-24
下表匯總了公司的RSU和PSU活動：
| | | | | | | 加權平均 |
| | 數量 | | 加權平均 | | 剩餘合約 | |
（股數以千計） |
| RSU和PSU（1） |
| 授出日期公平值 |
| 年壽命 | |
截至2022年5月31日未歸屬的RSU和PSU |
| 300 | | $ | 3.12 | | 0.58 |
授予的RSU和PSU |
| 1,293 | | | 0.58 | | |
RSU和NSO被沒收 |
| (150) | | | 3.12 | | |
已歸屬的RSU和PSU |
| (150) | | | 3.12 | | |
截至2023年5月31日未歸屬的RSU和PSU | | 1,293 | | | 0.58 | | 0.81 |
授予的RSU和PSU | | — | | | | | |
RSU和NSO被沒收 | | (1,293) | | | 0.58 | | |
已歸屬的RSU和PSU | | — | | | | | |
截至2024年5月31日未歸屬的RSU和PSU |
| — | | $ | — | | — |
(1) | 本表中披露的NSO數量處於100%的目標水平。 |
向前任和現任高管和顧問發行股票
在截至2022年5月31日的財年，我們的執行長兼總法律顧問的聘用被終止。根據各自僱傭協議的條款，公司有義務向我們的前任執行長支付相當於18個月薪津的遣散費，向我們的前任總法律顧問支付相當於12個月薪津的遣散費。根據僱傭協議的允許，2022年3月，董事會授權向我們的前執行長支付遣散費，並向我們的前總法律顧問支付剩餘遣散費，通過發行普通股股票的方式支付。這些股票是在2012年計劃之外發行的。
在截至2023年5月31日的財政年度內，公司向我們的前總法律顧問發行了總計79,391股普通股，以全面履行僱傭協定條款下的義務。在同一時期，根據我們前首席執行官的僱傭協定條款，公司還發行了380,704股普通股作為遣散費。發行的股票數量是根據普通股在適用日期的收盤價計算的。自2022年12月起，公司停止向公司前首席執行官支付遣散費。
在截至2024年5月31日的財政年度內，董事會批准根據2012年計劃發行普通股，作為向前僱員支付的遣散費。因此，總共發行了153,027股普通股作為遣散費。發行的股票數量是根據普通股在付款日的收盤價計算的。
為了保存現金資源，董事會於2022年4月批准根據2012年計劃向當時的管理人員發放普通股，直至2022年11月，價值相當於工資的25%的普通股，以代替現金，扣除工資扣除和預扣稅後的淨額。在截至2023年5月31日的財年中，根據這一現金保存計劃，總共發行了522,382股普通股。在截至2024年5月31日的財年中，沒有根據這一現金保存計劃發行任何股票。發行的股票數量是根據普通股在每個發薪日的收盤價計算的。
2022年3月，董事會批准根據2012年計劃向諮詢人發行普通股，作為提供服務的報酬。在2024年和2023年5月31日終了的財政年度內，根據分別與顧問簽訂的授標協定，分別發行了2 454 515股和1 617 760股普通股。
附註8.普通股每股虧損
每股基本虧損的計算方法是，經優先股股息調整後的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損將包括已發行的加權平均普通股和潛在的攤薄普通股等價物。由於列報的所有期間的淨虧損，基本和攤薄加權平均流通股相同，因為計入額外股份將對每股虧損產生反攤薄作用。
F-25
基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算的分子和分母對賬如下：
| 截至5月31日的年份， | ||||
(in數千，每股金額除外） | 2024 | | 2023 | ||
淨虧損 | $ | (49,841) | | $ | (79,824) |
減：視為股息 | | — | | | (5,417) |
減：應計優先股股息 | | (1,483) | | | (1,495) |
適用於普通股股東的淨損失 | $ | (51,324) | | $ | (86,736) |
基本和稀釋： | | | | | |
加權平均流通普通股 | | 969,509 | | | 836,528 |
每股虧損 | $ | (0.05) | | $ | (0.10) |
參見注13， 後續事件 有關2024年5月31日之後發行的股份的更多信息。
下表顯示了在行使、歸屬或轉換尚未行使的期權、認購權、未歸屬的限制性股票（包括受業績條件約束的股票）、可轉換優先股（包括未宣布的股息）和可轉換票據時可發行的普通股股數，這些股數不包括在所列期間已發行的普通股基本和稀釋加權平均股數的計算中：
| 截至5月31日的一年， | | ||
(in數千） | 2024 |
| 2023 | |
股票期權、期權和未歸屬的限制性股票單位 | 387,294 | | 281,023 | |
可換股票據 | 12,000 | | 12,000 | |
可轉換優先股 | 37,046 | | 34,071 | |
說明9.所得稅
截至2024年5月31日和2023年5月31日止年度，所得稅撥備前虧損分別為4980日元和7980日元，全部產生於美國。 公司的所得稅撥備包括以下內容：
|
| 截至5月31日， | ||||
| | 2024 |
| 2023 | ||
當前： | | | | | | |
聯邦 | | $ | — | | $ | — |
狀態 | |
| — | |
| — |
總電流 | |
| — | |
| — |
推遲： | |
| | |
| |
聯邦 | |
| 57 | |
| — |
狀態 | |
| — | |
| — |
估值津貼變化 | | | (57) | | | — |
延期總額 | | | — | | | — |
所得稅福利總額（費用） | | $ | — | | $ | — |
F-26
公司的所得稅撥備與對稅前收入應用法定聯邦所得稅率計算的金額不同如下：
| | 截至5月31日的年份， | |||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
法定聯邦所得稅率 |
| 21.0 | % | 21.0 | % |
衍生品損失 |
| (0.1) |
| (2.3) |
|
不可扣除的債務發行成本 |
| (7.1) |
| (2.6) |
|
可轉換票據的不可扣除利息 |
| (2.0) |
| (1.2) |
|
誘導轉換的不可免賠損失 | | (2.8) | | (1.4) | |
不可免賠債務貼現攤銷 |
| (0.5) |
| (0.6) |
|
股票薪酬 |
| (7.2) |
| — |
|
其他 |
| (1.2) |
| 0.8 |
|
估值免稅額 |
| (0.1) |
| (13.7) |
|
所得稅撥備總額 |
| 0.0 | % | 0.0 | % |
截至2024年5月31日和2023年5月31日，遞延所得稅資產淨值包括以下各項：
|
| 截至5月31日， | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
遞延所得稅資產： | | | | | | |
經營虧損淨額 | | $ | 100,897 | | $ | 96,338 |
學分 | |
| 2,063 | |
| 2,063 |
ASC 718非合格股票期權的費用 | |
| 2,665 | |
| 6,400 |
應計費用 | |
| 411 | |
| 73 |
租賃負債 | | | 59 | | | 89 |
庫存費用 | | | 6,173 | | | 6,173 |
庫存註銷 | | | 1,953 | | | 13,739 |
或有負債 | | | 9,202 | | | — |
發行認股權證 | | | 3,000 | | | 2,317 |
第174條研發費用 | | | 2,056 | | | 858 |
攤銷 | |
| 207 | |
| 609 |
固定資產 | |
| 5 | |
| 4 |
其他 | | | — | | | — |
遞延稅資產總額 | | | 128,691 | | | 128,663 |
減去估值津貼 | | | (128,636) | | | (128,579) |
遞延所得稅資產總額 | | | 55 | | | 84 |
遞延稅務負債： | | | | | | |
使用權資產 | |
| (55) | |
| (84) |
遞延所得稅負債總額 | | | (55) | | | (84) |
淨遞延所得稅資產（負債） | | $ | — | | $ | — |
F-27
估值撥備於必要時設立，以將遞延稅項資產(包括暫時性差額及結轉營業虧損淨額)減至預期於未來變現的金額。財務會計準則委員會的指導意見表明，如果有負面證據，如最近幾年的累計損失，就很難得出不需要估值準備金的結論。在截至2024年5月31日的三年期間，該公司在美國的持續業務產生了累計虧損。該公司考慮了這一負面證據以及所有其他可用的正面和負面證據，並得出結論，在2024年5月31日，公司在美國的遞延稅項資產更有可能無法變現。截至2024年5月31日，公司的遞延稅項資產已計入估值準備，僅確認遞延稅項資產中更有可能確認的部分。截至2024年5月31日，公司的總估值津貼為12860美元萬，截至2023年5月31日，公司總估值津貼為12860美元萬。於截至2024年及2023年5月31日止財政年度內，本公司的估值津貼分別增加10萬及1,090萬。
|
| 5月31日， | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
年初估值津貼 | | $ | 128,579 | | $ | 117,638 |
估值津貼變化 | |
| 57 | |
| 10,941 |
年底估值津貼 | | $ | 128,636 | | $ | 128,579 |
截至2024年5月31日，該公司的累計聯盟淨營業虧損約為48050美元萬。在這些損失中，有4,710美元的萬是在減稅和就業法案頒佈之前的2004至2017年間產生的，如果不加以利用，這些損失將在2025至2038年間到期。剩餘淨營業虧損有一個不確定的結轉期。截至2023年5月31日，該公司的累計聯盟淨營業虧損約為45880美元萬。
截至2024年5月31日，該公司擁有與聯盟研發信貸結轉相關的2.1億美元萬遞延稅金資產。如果不使用，這些抵免將在2035年至2038年之間到期。截至2023年5月31日，該公司擁有與聯盟研發信貸結轉相關的2.1億美元萬遞延稅金資產。
截至2024年5月31日，2004財年至2023財年的美國納稅申報單仍有待審查。年度稅務準備包括被認為是支付審查上一年納稅申報表可能產生的評估所需的金額；然而，在問題得到解決後最終支付的金額可能與應計金額存在重大差異。截至2024年5月31日，目前沒有正在審計的所得稅申報單。
2022年8月16日，總裁·拜登簽署《降低通脹法案》成為法律。愛爾蘭共和軍包括對某些平均調整後財務報表收入超過10美元億的大公司徵收15%的公司最低稅，並對2022年12月31日後執行的某些股票回購徵收消費稅。2024年對本公司沒有影響，本公司預計未來對其綜合財務報表不會對愛爾蘭共和軍產生重大影響。
2023年12月14日，FASB發佈了ASU 2023-09(所得稅披露的改進)。該專案的目的是提高所得稅披露的透明度和有用性。對於公共企業實體，生效日期是2024年12月15日之後開始的會計年度。公司預計與ASU 2023-09年度相關的合併財務報表不會受到實質性影響.
附註10.承付款和或有事項
與三星生物製藥有限公司(“三星”)的承諾
2019年4月，本公司與三星簽訂多項協定，據此，三星同意為勒羅利姆單抗原料藥的商業供應進行技術轉讓、工藝驗證、製造、審批前檢驗和供應服務。2020年，該公司簽訂了一項附加協定，根據該協定，三星同意為來羅利美藥物產品的臨床、審批前檢查和商業供應提供技術轉讓、工藝驗證、藥瓶灌裝和儲存服務。
2022年1月6日，三星向公司發出書面通知，指控公司因未能支付2021年12月31日到期的未償還餘額，嚴重違反了雙方的主服務和項目特定協定(“三星協定”)。
2023年11月21日，三星通知本公司，三星有意終止與三星的協定，自2024年1月5日起生效。此後，雙方繼續就協定下的懸而未決的問題和今後可能的備選方案進行談判。
F-28
於2024年4月3日，本公司與三星簽署附函協定(“函件協定”)，其中雙方就有序清盤服務及重組本公司應付予三星的款項(“總結餘”)達成協定。根據Letter協定重組後的應付三星的總餘額現在約為4,380美元萬。除於2024年12月31日或之前到期的一次250,000美元付款外，全部餘額是有條件的，並且只有在公司實現信函協定中定義的符合條件的“收入”事件時才到期和支付。根據函件協定，本公司已同意支付其於每個歷年產生的合資格收入的20%(如有)，並將該等款項用於減少總餘額，直至全數償還為止。在整個預期還款期內，總餘額不會產生利息。在《信函協定》中，收入定義為：
“…客戶及其附屬公司產生的總收入減去以下專案(如果以前沒有從發票金額中扣除)：(A)客戶及其附屬公司實際支付或貸記給產品批發商的合理和慣例貿易、數量和現金折扣以及法律允許的批發商退款；(B)實際給予的合理、慣例和法律允許的回扣和追溯降價；(C)交付產品的運費；(D)在相關時間段內支付給集團採購組織、藥品福利經理和/或政府授權的與產品有關的聯盟醫療保險或醫療補助處方藥計劃的行政費用的部分；以及(E)因銷售產品而徵收和實際支付的銷售稅、使用稅或消費稅(但不包括任何加值稅或基於收入或總收入的稅)。
由於應付款項的賬面金額等於潛在的未來現金流量，因此未確認任何收益。2024年12月31日或之前到期的250,000美元付款包括在資產負債表上的應付賬款中，剩餘的約4,350美元萬包括在其他負債中。
PRO 140採購和許可安排
我們最初根據Cytodyn和Progenics之間日期為2012年7月25日並於2012年10月16日生效的資產購買協定(“Progenics購買協定”)收購了Leronlimab以及某些其他相關資產，包括現有的PRO-140原料藥、知識產權和FDA監管檔案的庫存。根據Progenics採購協定，我們必須向Progenics支付里程碑式的付款和特許權使用費如下：(I)在美國新藥申請首次獲得FDA批准或其他非美國國家批准銷售Leronlimab時支付5,000,000美元；(Ii)自Leronlimab首次商業銷售之日起至(A)收購資產中包括的最後一個到期專利到期之日起至10年內，支付最高為淨銷售額5%的特許權使用費。在該等剩餘里程碑付款及特許權使用費未能及時支付的範圍內，根據Progenics購買協定的條款，Progenics對根據該協定出售予吾等的資產擁有若干回購權利。
對Progenics的付款是根據蛋白質設計實驗室(現為AbbVie Inc.)之間日期為1999年4月30日的開發和許可協定(“PDL許可證”)到期支付的額外款項。Progenics是在Progenics採購協定中分配給我們的，根據該協定，我們擁有獨家全球許可，可以開發、製造、製造、進口、使用、銷售、提供銷售或已銷售包含根據協定開發的人源化形式的勒羅利馬抗體的產品。根據PDL許可，我們需要向AbbVie Inc.支付里程碑式的付款和特許權使用費，具體如下：(I)在向FDA或非美國同等監管機構提交生物許可申請時支付500,000美元；(Ii)在FDA批准或另一個非美國同等監管機構批准後支付500,000美元；以及(Iii)在較長的10年和最後一個許可專利到期之日支付高達淨銷售額3.5%的特許權使用費。此外，PDL許可證規定每年支付150,000美元的維護費，直到支付的版稅超過該數額。在這種剩餘的里程碑付款和特許權使用費沒有及時支付的情況下，根據PDL許可證的條款，AbbVie Inc.擁有與我們的Leronlimab許可證相關的某些終止權。
自2015年7月29日起，我們與Lonza Sales AG(“Lonza”)簽訂了一份許可協定(“Lonza協定”)，涵蓋Lonza的“系統專有技術”技術，涉及我們使用專有細胞系製造新的Leronlimab材料。龍沙協定規定了每年的許可費和未來的特許權使用費，這兩者都根據龍沙、我們或我們的戰略合作夥伴是否生產Leronlimab而有所不同。我們目前使用兩個獨立的方作為leronlimab的合同製造商，並不斷審查這一安排。如果這項安排按原樣繼續下去，每年30 GB萬的許可費(按當前匯率計算約為35美元萬)以及特許權使用費將繼續適用，最高可達Leronlimab商業化後銷售淨價的2%，不包括加值稅和類似金額。
F-29
經營租賃
我們租用了位於華盛頓州溫哥華的主要辦公地點(“溫哥華租賃”)。溫哥華租約將於2026年4月30日到期。根據ASC 842租賃的指引，我們已將該租賃作為經營租賃記錄在我們的綜合資產負債表中。就釐定使用權資產及相關租賃負債而言，吾等認為溫哥華租約的續期並不合理。該租約不包括根據ASC 842租約需要特殊處理的任何限制或契約。截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年，運營租賃成本分別約為10萬和20萬。經營租賃使用權資產計入其他非流動資產，經營租賃負債的當期部分計入綜合資產負債表的應計負債和補償。長期經營租賃負債在綜合資產負債表中作為經營租賃單獨列示。下表匯總了經營租賃餘額。
(in數千） | | | 2024年5月31日 |
| | 2023年5月31日 |
資產 | | | | | | |
使用權資產 | | $ | 264 | | $ | 400 |
負債 | | | | | | |
當前經營租賃負債 | | $ | 142 | | $ | 139 |
非流動經營租賃負債 | |
| 141 | |
| 283 |
經營租賃負債總額 | | $ | 283 | | $ | 422 |
截至2024年5月31日，與經營租賃負債的公允價值對帳的最低（基本租金）租賃付款預計如下（單位：千）：
財年 |
| 量 | |
2025 | | $ | 185 |
2026 | | | 169 |
此後 | | | — |
經營租賃付款總額 | | | 354 |
減：估算利息 | | | (71) |
經營租賃負債現值 | | $ | 283 |
與經營租賃相關的補充資料如下：
|
| 2024年5月31日 | |
加權平均剩餘租期 | | 1.9 | 年 |
加權平均折價率 | | 10.0 | % |
法律訴訟
該公司是各種法律程序的一方。本公司確認該等訴訟的應計專案，只要損失被確定為既可能又合理地估計。在一個可能的範圍內對損失的最佳估計是應計的；然而，如果在該範圍內沒有一個估計比另一個估計更有可能，則應計該範圍內的最小金額。如果確定重大損失不可能，但合理可能，並且損失或損失範圍可以估計，則可能的損失被披露。無法確定尚未結束的訴訟的結果，包括公司可能發生的辯護和其他與訴訟相關的成本和支出，因為法律訴訟的結果本質上是不確定的，而且結果可能與已確認的應計專案大不相同。因此，任何訴訟的最終結果，如果超過已確認的應計專案，或如果沒有進行應計專案，可能會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2021年3月17日，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了一項可能的集體訴訟(“2021年3月17日訴訟”)，起訴公司和某些前高管。起訴書一般指控被告就勒羅利姆作為新冠肺炎潛在治療方法的可行性做出了虛假和誤導性的陳述。2021年4月9日，第二名股東向同一法院提起了類似的推定集體訴訟，原告於2021年7月23日自願駁回。2021年8月9日，法院任命了2021年3月17日訴訟的首席原告。2021年12月21日，主要原告提出了一份修改後的起訴書，該起訴書是代表在2020年3月27日至2021年5月17日期間購買該公司普通股的一類人提出的。修改後的起訴書一般聲稱，被告違反了《交易法》第10(B)和/或20(A)節以及根據該法頒佈的第100條億5，其中涉嫌就來羅利姆作為新冠肺炎潛在治療藥物的安全性和有效性、該公司的CD10和CD12臨床試驗及其愛滋病毒做出了據稱虛假或誤導性的陳述
F-30
生物許可證申請(“BLA”)。修改後的起訴書還聲稱，個別被告違反了《交易法》第20A條，在據稱擁有重大非公開資訊的情況下出售了公司普通股。除其他救濟外，修改後的起訴書尋求裁決，案件可以作為集體訴訟進行，以及未指明的損害賠償和律師費和費用。2022年2月25日，被告提出動議，駁回修改後的起訴書。2022年6月24日，主要原告提出了第二次修改後的起訴書。第二次修訂後的申訴是代表在2020年3月27日至2022年3月30日期間購買本公司普通股的一類所謂人士提出的，提出了類似的指控，列出了與前一次申訴相同的被告姓名，並提出了與前一次申訴相同的索賠，增加了對涉嫌違反《交易法》第10(B)節及其頒佈的第100億5(A)和(C)條的索賠，並尋求與前一次申訴相同的救濟。所有被告都已提出動議，要求全部或部分駁回第二次修改後的申訴。本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控，並打算積極為此事辯護。由於此案處於原告人數未知的早期階段，索賠沒有具體說明損害賠償金額，公司無法預測訴訟的最終結果，也無法合理估計公司可能遭受的潛在損失或損失範圍。
股東派生訴訟
2021年，一名股東向美國華盛頓西區地區法院提起了據稱的衍生品訴訟，起訴公司的某些前高管和董事，以及公司名義上的被告。另外兩起針對同一被告的股東衍生品訴訟分別於2021年6月25日和2021年8月18日在同一法院提起。法院為所有目的合併了這三起訴訟(“綜合派生訴訟”)。2022年1月20日，原告提起合併訴訟。合併後的起訴書一般指控董事被告違反了他們的受託責任，允許公司就來羅利姆作為新冠肺炎潛在治療藥物的安全性和有效性、公司的CD10和CD12臨床試驗及其愛滋病毒BLA做出虛假和誤導性的陳述，並未能保持足夠的監督和控制系統。合併起訴書還主張對一名或多名個別被告提出索賠，指控他們浪費公司資產、不當得利、涉嫌違反聯盟證券法、以及涉嫌內幕交易違反受託責任。合併後的申訴尋求宣告性和衡平性救濟、數額不詳的損害賠償以及律師費和費用。
2024年1月29日，兩名據稱的股東向特拉華州衡平法院提起了據稱的衍生品訴訟，起訴公司的某些前任高管、某些現任和前任董事，以及作為名義被告的公司。起訴書提出的指控一般與綜合衍生品訴訟中的指控類似，並聲稱個別被告違反了他們的受託責任，允許公司做出虛假和誤導性的陳述，並未能保持足夠的監督和控制系統。起訴書還聲稱，某些個別被告因涉嫌內幕交易而違反受託責任。
本公司和個別被告否認了訴狀中的所有不當行為指控，並打算積極為訴訟辯護。鑑於訴訟(S)尚處於早期階段，而申索並未指明損害賠償金額，本公司無法預測事件(S)的最終結果，亦無法合理估計本公司可能招致的潛在損失或損失範圍。
美國證券交易委員會和司法部調查
公司已收到美國證券交易委員會和美國司法部的傳票，要求提供檔案和資訊，內容除其他事項外，包括來羅利單抗、公司關於將來羅利單抗用作新冠肺炎、愛滋病毒和三陰性乳腺癌的潛在療法的公開聲明、與食品和藥物管理局、投資者和其他人的相關溝通、涉及前員工的訴訟、公司保留投資者關係顧問以及公司證券交易。一些前公司高管和董事收到了涉及類似問題的傳票，並接受了美國司法部和美國證券交易委員會的約談，其中包括公司前首席執行官納德·Z·布爾哈桑。
2022年1月24日，Pourhassan先生被解僱並被解除董事會職務，此後就沒有在公司擔任任何職務。2022年12月20日，司法部宣布公布一項刑事起訴書，指控Pourhassan先生和NSF International，Inc.子公司Amarex執行長Kazem Kazempour。該組織曾擔任公司的合同研究組織（「CTO」）。普爾哈桑先生被指控一項共謀罪、四項證券欺詐罪、三項電信欺詐罪和三項內幕交易罪。卡贊普爾先生被指控一項共謀罪、三項證券欺詐罪、兩項電信欺詐罪和一項虛假陳述罪。同一天，SEC宣布對Pourhassan先生和Kazempour先生提出指控，指控他們涉嫌違反聯邦證券法。
該公司致力於與美國司法部和美國證券交易委員會充分合作，並將繼續遵守每個機構的要求。該公司無法預測美國司法部或美國證券交易委員會的調查或針對Pourhassan先生的案件的最終結果，也無法預測是否有任何其他政府當局將發起單獨的調查或訴訟。調查和任何相關的法律和行政訴訟可能包括各種各樣的結果，包括建立行政、民事
F-31
除Pourhassan先生外，涉及本公司和/或前高管和/或前董事的禁令或刑事訴訟、施加罰款和其他懲罰、補救和/或制裁、修改業務做法和合規計劃和/或將其轉交其他政府機構採取其他適當行動。目前無法準確預測與調查相關的事項將於何時完成、調查的最終結果、美國司法部或美國證券交易委員會或其他政府機構可能採取的額外行動(如果有的話)，或這些行動可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生的影響，這些影響可能是重大的。
美國司法部和美國證券交易委員會的調查，包括調查和起訴書中確定的任何事項，也可能導致(1)第三方對公司提出索賠，其中可能包括對金錢損害的索賠，包括但不限於利息、手續費和開支，(2)對公司業務或聲譽的損害，(3)現金流、資產、運營結果、業務、前景、利潤或商業價值的損失或不利影響，包括公司某些現有合同被取消的可能性。(4)對公司為當前或未來專案獲得或繼續融資的能力造成的不利後果，和/或(5)董事、高級管理人員、員工、關聯公司、顧問、律師、代理人、債務持有人或其他利益持有人或公司或其子公司的股東的索賠，其中任何一項都可能對公司的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果這些調查和由此產生的任何第三方索賠隨著時間的推移而產生不利結果，這些結果可能會危及公司的運營，耗盡其現金儲備，並可能導致股東損失全部投資.
阿瑪雷克斯爭端的解決
2024年7月2日，本公司與本公司前臨床研究機構(“CRO”)Amarex臨床研究有限責任公司(“Amarex”)達成協定，了結本公司於2021年10月提起的訴訟(“和解協定”)。
和解協定的條款包括：(I)Amarex向公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在簽署和解協定時支付，餘額將在2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除公司在訴訟中發佈的擔保債券，並返還公司作為擔保提供給擔保人的6,500,000美元現金抵押品；(3)貸記Amarex要求的所有CRO服務到期和應付金額，總計約14,000,000美元，使公司的未償還餘額降至零，公司無需支付資金；以及(4)相互釋放債權，解決雙方之間的所有法律債權。
附註11.關聯方交易
董事會的審計委員會和董事會審查和批准所有關聯方交易。下文所述的條款和金額不一定表示如果與獨立當事方進行可比交易可能產生的條款和金額。
2023年2月13日，時任本公司總裁的賽勒斯·阿爾曼與本公司進行了一次私募，他購買了大約40個萬單位，其中包括一股普通股和一股認股權證，以0.5美元的行使價購買一股普通股。阿爾曼進行的這筆總計10美元的萬投資的條款和條件，與通過配售代理同時進行的發行中向其他投資者提供的條款和條件相同。
說明12.員工福利計劃
本公司有一項員工儲蓄計劃(“401(K)計劃”)，根據《國稅法》(以下簡稱《守則》)第401(K)節組織，涵蓋所有員工。本公司提供3%的合格非選擇性出資，並立即授予。此外，401(K)計劃的參與者可以貢獻其薪酬的一定比例，但不超過守則允許的最高比例。在截至2024年5月31日和2023年5月31日的財年中，公司因合格的非選擇性捐款產生了約10美元的萬費用。
F-32
注13。後續事件
2024年7月19日，該公司完成了要約收購，其中以0.09387美金的行使價行使了購買約12710股普通股的期權，產生收益總額約為1190美金，淨收益約為1050美金。該公司還在要約收購中發行了約2540股普通股作為紅股。
誘導音符轉換
2024年7月8日，為了完成贖回，公司與2021年4月23日票據持有人簽訂了一份交換協議，根據該協議，2021年4月23日票據的一部分被分割為一份本金總額為50日元的新票據，同時交換約390日元股份。
F-33