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IMMUNOCERV第II期试验，结合HPV特异性t细胞免疫疗法PDS0101与化疗放疗治疗局部晚期宫颈癌Adam J Grippin1、Kyoko Yoshida-Court1、Madison O'Hara1、Olsi Gjyshi2、Geena Mathew1、Maliah Domingo1、Lilie Lin1、Anuja Jhingran1、Melissa Joyner1、Tatiana Cisneros Napravnik1、Kathleen Schmeler1、Michael Hernandez1、Erica Lynn1、Aaron Seo1、Sage Copling1、Lauren Colbert1、Jagannadha k Sastry1和Ann Klopp1 1德克萨斯州MD Anderson癌症中心，2肯塔基州埃奇伍德市圣伊丽莎癌症中心放射肿瘤科

披露德克萨斯州MD Anderson癌症中心的雇员。涉及癌症疫苗的专利申请的发明人。本演示讨论PDS Biotechnology赞助的PDS0101在临床试验中的研究用途。

理念尽管它们表达与病毒相关的抗原，目前还没有针对治疗HPV相关癌症的HPV靶向疗法。PDS0101是一种新型皮下注射的类型I干扰素和CD8兆细胞活化疗法，包含编码HPV抗原E6/E7的肽池。IMMUNOCERV试验旨在测试PDS0101在与标准治疗化疗放射结合治疗局部晚期HPV相关宫颈癌时的安全性和有效性。1Schwartz, JNCI, 1998; Gillison, JNCI, 2000; Burd, Clin Micro Rev, 2003 2Price, ASCO, 2023

试验设计主要结局：从第一次疫苗注射到化疗放射完成后30天内（从天-10到天80）出现≥3级急性毒性。预先确定的次要结局：Day 170 PET CT辐射内窝代谢完全强化反应（± 14日）Day 35 MRI大肿瘤体积减小≥90%（± 5日）无进展存活（PFS）12和18个月的总体存活（OS）

受试者入组和人口统计（％）年龄，中位数（范围），岁年龄，中位数（范围），40 (26-79) 岁种族，夏威夷本土人或其他太平洋岛民，1（5.8）白人或高加索人，11（64）其他，1（5.8）患者拒绝，1（5.8）黑人或非洲裔美国人，2（11）临床阶段，IB3，1（5.8） IIB，4（23.5） IIIC1，9（52.9） IIIC2，1（5.8） IVA，2（11.7） HPV血清型，16，9（52.9） 18，4（23.5） 59，1（5.8） 45，2（11.7）阴性，1（5.8） *由于标准护理标准的变更，试验提前结束。在分析时的中位追踪时间575天。（％）最高阳性临床淋巴节，内髂，3（18）外髂，9（53）共髂，2（12）腹主，2（12）腹股沟，1（6）肿瘤直径（厘米），中位数（范围），6（2.2-9.8）肿瘤大小（cm3），中位数（范围），56.5（4.5-251）

PDS0101耐受性良好 8名患者（47％）发生急性3级以上不良事件，与接受辐射化疗和类放射线治疗患者3级以上不良事件预期比例46％相当（Rose, NEJm 1999; Rose, JCO 2007; Keys, NEJm 1999; Morris，JCO 1999; Eifel, JCO 2004）。与PDS0101注射可能相关的不良事件包括注射部位反应（n=12, 71％），3级荨麻疹过敏反应（n=1, 5.8％）和2级疼痛（n=1, 5.8％）。 3级以上不良事件频率（n％），恶心，2（12％），呕吐，2（12％），肾盂积液，2（12％），尿路感染，1（6％），腹泻，1（6％），血栓栓塞，1（6％），阴道出血，1（6％），肾功能不全，1（6％），血尿，1（6％），荨麻疹，1（6％）

在4个月的完全代谢反应* GTV减少在第35天的MRI放射学反应* PEt上的最大SUV<4。**最终在15/17（88％）患者中实现完全MRI

这个高风险族群的患者展示了令人期待的存活结果36个月整体生存率=84.4％ 36个月无进展生存率=74.9％ *两位死者均患有IVA期疾病。一位死于疾病相关原因，另一位则在无疾病的患者中因心脏骤停而死亡。

接受所有五次PDS0101的计划剂量与改善PFS相关。

在第35天MRI中超过75%的成交量减少与改善PFS相关。

结论在IMMUNOCERV临床试验的最终报告中，PDS0101是安全和耐受良好的，接受所有处方剂量的PDS0101与改善PFS相关。PDS0101在子宫颈癌中与pembrolizumab的组合进一步研究是必要的。

致谢 MD Anderson放射肿瘤学科 Kyoko Yoshida-Court博士 Kathleen Schmeler Geena Mathew Erica Lynn Maliah Domingo Aaron Seo医学博士Lilie Lin医学博士 Sage Copling Anuja Jhingran医学博士Lauren Colbert医学博士 Melissa Joyner医学博士 Ann Klopp医学博士 Tatiana Cisneros Napravnik圣伊莉莎白癌症中心放射肿瘤学科 Olsi Gjyshi医学博士Michael Hernandez医学博士 MD Anderson / RICE大学癌症纳米技术T32 Gang Bao博士Konstantin Sokolov博士本工作得到以下部分或全部的支持：PDS生物技术MD Anderson / RICE大学癌症纳米技术T32北美放射学会居民研究奖。