附录 99.1
| 新闻稿 |
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Dupixent在中国获批成为有史以来第一种治疗慢性阻塞性肺病患者的生物药物
| ● | 在欧盟批准Dupixent用于患有慢性阻塞性肺病且血液中嗜酸性粒细胞升高的成年人之后获得批准，其基础是两个 具有里程碑意义的3期研究表明，Dupixent显著减少了恶化，改善了肺功能，还改善了与健康相关的生活质量 |
| ● | 慢性阻塞性肺病是中国最流行的慢性呼吸道疾病，也是政府健康计划的重中之重 中国2030年公共卫生计划 |
| ● | 在中国，Dupixent现已获准用于呼吸道和皮肤科疾病的四种适应症 |
巴黎和纽约塔里敦，2024年9月27日。 国家药品监督管理局（NMPA）在 中国已批准Dupixent（dupilumab）作为 附加组件 对患有以血液嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）的成年人的维持治疗。具体而言， 批准涵盖已经服用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2激动剂（LABA）和长效毒杉碱拮抗剂（LAMA）组合的患者，或者如果ICS不合适，则同时服用LABA和LAMA的患者。Dupixent for 慢性阻塞性肺病的治疗已获得全球30多个国家的批准，其中包括欧盟的27个国家。
康健教授
中国胸科医师协会慢性阻塞性肺病分会主席、中国第一医院呼吸科中国医学会 医科大学
“慢性阻塞性肺病的影响远不止于患者。使人衰弱 呼吸困难和不可逆转的肺部损伤使患者难以完成简单的日常工作，给家庭成员，即中国家庭的核心护理人员带来了沉重的负担。Dupixent在中国批准用于慢性阻塞性肺病至关重要， 因为它填补了该疾病的靶向治疗的空白，并为临床医生提供了一种新的治疗方法。这为即使经过三联疗法仍无法得到充分控制的慢性阻塞性肺病患者以及接受护理的患者提供了新的希望 他们。”
霍曼·阿什拉菲安，医学博士，博士
赛诺菲执行副总裁兼研发主管
“中国是全球慢性阻塞性肺病患者人数最多的国家，而且比例很大 患者无法控制当前的疗法，迫切需要有效的治疗方案。Dupixent 慢性阻塞性肺病临床项目进一步加深了我们对慢性阻塞性肺病的科学理解，也为我们提供了思考哪些患者可以受益的新方法 大多数来自这样的治疗。凭借其公认的安全性和有效性，对于迫切需要新治疗选择的患者、护理人员和医生来说，Dupixent是一项期待已久的进步。”
尽管中国慢性阻塞性肺病的患病率和负担很高，但公众认识有限。这个 健康中国 2030 公共卫生计划包括重点解决慢性阻塞性肺病等慢性呼吸道疾病，旨在改善 慢性阻塞性肺病患者的生活质量。
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该批准基于具有里程碑意义的BOREAS和NOTUS三期研究的结果，这些研究评估了这些研究的结果 Dupixent对患有不受控制的慢性阻塞性肺病并伴有血液嗜酸性粒细胞升高的成年人的疗效和安全性。所有患者均处于后台最大值 护理标准 吸入 疗法（几乎全部采用三联疗法）。在BOREAS和NOTUS研究中，与安慰剂相比，Dupixent分别显著减少了30％和34％的慢性阻塞性肺病发作。与安慰剂相比，Dupixent可显著快速改善肺功能， 持续改善了52周。根据圣乔治呼吸系统的评估，与安慰剂相比，还观察到与健康相关的生活质量有所改善（BOREAS具有统计学意义，NOTUS的名义意义显著） 问卷调查 (SGRQ)。这两项研究的数据都发表在单独的手稿中 《新英格兰医学杂志》 (BOREAS 和 NOTUS).
安全 两项研究的结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性总体一致。各种适应症中最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、 关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。慢性阻塞性肺病研究还报告了注射部位瘀伤、注射部位硬化、注射部位皮疹和注射部位皮炎等其他不良反应。不良事件更常见 使用 Dupixent 观察到 (≥5%）与安慰剂相比，在两项慢性阻塞性肺病研究中，都有背部疼痛， COVID-19， 腹泻、头痛和鼻咽炎。
George D. Yancopouloswand.D.，博士
板 联席主席， Regeneron 总裁兼首席科学官
“四分之一的慢性阻塞性肺病患者生活在中国，许多患者无法控制自己的疾病 接受标准的护理治疗，并因病情恶化和生活质量受到严重限制而反复住院。随着全球工业化地区数百万人患慢性阻塞性肺病的风险增加， 为这种复杂而臭名昭著的现象提供创新的新选择比以往任何时候都更加重要 难以治疗 疾病。有了最新的 Dupixent 批准， 中国的患者采用了一种新的治疗方法，该方法通过减少恶化，同时改善肺功能和支持更好的生活质量，显示出开创性的结果。”
包括美国和日本在内的世界各地的监管机构正在审查Dupixent在慢性阻塞性肺病中的其他申报材料。
关于 COPD
慢性阻塞性肺病是一种呼吸系统疾病 肺部并导致肺功能进行性下降。症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会损害进行日常日常活动的能力，这可能会导致睡眠障碍、焦虑 和抑郁症。慢性阻塞性肺病还与严重的健康和经济负担有关，这是由于反复出现的急性发作，需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院。吸烟和接触有毒颗粒物是 慢性阻塞性肺病的关键危险因素，但即使是戒烟者也可能患有进行性肺部疾病。
大约一半的慢性阻塞性肺病患者继续 尽管正在接受三重吸入疗法，但情况仍会恶化。具有嗜酸性表型的患者导致病情恶化增加约30％，并增加与慢性阻塞性肺病相关的风险 再住院 在一年之内。
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关于赛诺菲安万特和再生隆慢阻肺临床研究计划
赛诺菲安万特和再生隆有动力改变慢性阻塞性肺病的治疗范式，通过研究炎症的不同类型在疾病发展中的作用，以探讨两种潜在的生物制品。 reproxalap是我们的第一类产品候选人，用于治疗干眼病的后期开发。 生物制品Dupixent和itepekimab。
Dupixent抑制（IL4）的信号传导 白细胞介素-4 和白细胞介素-13 IL13途径和该方案专注于具有炎症证据的特定人群 二型糖尿病 Itepekimab是一种完全人源单克隆抗体，结合并抑制 白细胞介素-33 （IL33） ，COPD中广泛炎症的起始和增强者。
Itepekimab目前正在两项3期研究中为COPD进行临床评估，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构评估。
关于Dupixent
Dupixent在中国以300毫克剂量上市 预先填充 注射器或 预先填充 笔，现在可用于慢性阻塞性肺病（COPD）。 Dupixent旨在皮下注射（皮下注射），每隔一周注射一次。在接受医疗专业人员培训后，可以在诊所或家中自行注射。
Dupixent（杜邦单抗）是一种完全人源单克隆抗体，抑制了 白细胞介素-4 （IL4） 和 白细胞介素-13 Dupixent生物制品的开发计划显示出明显的临床益处和减少了(IL13)通路不是一种免疫抑制剂。 二型糖尿病在第3期研究中显示了显著的临床益处，确定了IL4和IL13是导致炎症的关键和中心驱动因子。 二型糖尿病 炎症在多种相关且常常发挥重要作用的领域中起着重要作用。合并症 疾病。
Dupixent已在60多个国家获得监管批准，用于一个或多个适应症，包括特定的特发性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、嗜酸性食道炎、结节性瘙痒症、慢性特发性荨麻疹和不同年龄人群中COPD的患者。全球有100万多患者正在接受Dupixent治疗。
Dupilumab发展项目
Dupilumab正在由赛诺菲安万特和再生元联合开发，根据全球合作协议。迄今为止，Dupilumab已在60多个临床研究中进行了研究，涉及超过10,000名患有各种慢性疾病的患者，部分原因是 二型糖尿病 炎症的驱动。
除了目前批准的适应症外，赛诺菲安万特和再生元正在研究Dupilumab在广泛范围的疾病中的应用，这些疾病是由炎症或其他过敏过程驱动的 二型糖尿病 在包括慢性原因不明的瘙痒和大疱性类天疱疮在内的第3期研究中，Dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，这些情况的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于瑞利康
Regeneron（纳斯达克：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人发明、开发和商业化变革性的药物。由医生和科学家创立并领导，我们独特的能力能够反复并始终将科学转化为药物，已导致许多已获批准的治疗方案以及正在研发中的产品候选。
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其中大部分是在我们的实验室内培育出来的。我们的药物和研发项目的目标是帮助患有眼部疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液病、传染病和罕见疾病的患者。
Regeneron推动科学发现的边界，并利用我们专有技术加速药物的研发，例如 VelociSuite®, ，可生产优化的全人类抗体和新的双特异性抗体类别。我们正在通过Regeneron遗传学中心提供的数据驱动见解和开拓性的基因医学平台塑造医学的下一个领域® ，使我们能够确定创新的靶点和配套方法，从而潜在地治疗或治愈疾病。
有关更多信息，请访问 www.再生元制药公司.com或关注再生元官方账号。LinkedIn, Instagram, Facebook或X.
关于赛诺菲安万特
我们是一家创新的全球卫生保健公司，以追求科学奇迹来改善人们的生活为使命。我们遍布全球的团队致力于通过努力将不可能变为可能，改变医学实践。我们为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗-选择，以及救生的生物-疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任置于抱负中心。
Sanofi在EURONEXT: SAN和纳斯达克上市：SNY
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