EX-99.2

附录 99.2


新闻稿

Dupixent在美国获准成为有史以来第一种用于慢性阻塞性肺病患者的生物药物

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在美国，大约 300,000 名慢性阻塞性肺病控制不当的成年人使用 Dupixent 嗜酸性表型

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继欧盟和中国最近获得批准之后，美国的批准基于两项具有里程碑意义的3期研究，该研究表明与安慰剂相比，Dupixent显著减少了恶化，肺功能和与健康相关的生活质量也有所改善

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Dupixent 是领先的生物药物美国食品药品管理局批准适应症在品牌新品处方，以及美国肺科医生处方最多的生物制剂

巴黎和纽约州塔里敦，9月 27, 2024. 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）作为附加组件对患有慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性粒细胞表型的成年人进行维持治疗。Dupixent是美国第一种获准用于治疗的生物药物这些病人。

Jean Wrightwand.D.

慢性阻塞性肺病基金会首席执行官

“慢性阻塞性肺病控制不当的人们期待新药来帮助控制慢性阻塞性肺病他们每天都遭受呼吸困难、咳嗽、喘息、精疲力尽和不可预测的住院经历。这些患者经常为许多人认为理所当然的日常活动而苦苦挣扎，例如散步或跑腿在屋外。我们欢迎这种新的治疗方案获得批准，它为患者提供了一种帮助他们更好地控制疾病的新方法。”

保罗·哈德森

赛诺菲首席执行官

“Dupixent已经证明它可以彻底改变许多驱动的疾病的治疗模式部分原因是2型炎症，医疗需求未得到满足，全球有100万患者在目前批准的所有适应症中接受治疗。随着今天的批准，Dupixent再次铺平了道路，成为第一家也是唯一的已批准附加组件治疗慢性阻塞性肺病控制不力的生物药物，使患有这种毁灭性疾病的患者有机会展望呼吸改善的潜力，过上更少的生活恶化。”

美国食品药品管理局的批准基于两项具有里程碑意义的关键性3期研究的数据（BOREAS 和 NOTUS) 该评估了Dupixent与安慰剂对比对目前处于最大成人的疗效和安全性护理标准吸入疗法（几乎全部采用三联疗法）伴有慢性阻塞性肺病控制不当和血液嗜酸性粒细胞 ≥每微升 300 个细胞。在 BOREAS（n=468）和 NOTUS（n=470）中接受 Dupixent（n=470）的患者出现了以下结果，分别与安慰剂（BOREAS n=471；NOTUS n=465）相比：


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主要是30%和34%的降低每周发作数量的轻度或重度COPD加重。

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74毫升和68毫升的后支气管舒张后FEV改善在数值上更大₁ 在第12周与安慰剂相比，52周基线处FEV有持续改善。类似幅度的具有统计学意义的改善也观察到用于支气管扩张前FEV：立即用力呼气容积，是衡量肺功能的标准指标。₁ 在12周和52周的基线处，关键的次要终点观察到的改善

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51% response in a health-related quality of life measure in both trials compared to 43% and 47% with placebo at 52 weeks, as assessed by a 4点 improvement on the St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Safety results in both studies were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in its approved indications. In pooled BOREAS and NOTUS data, the most common adverse events (>2%) more frequently observed in patients on Dupixent compared to placebo were viral infection, headache, nasopharyngitis, back pain, diarrhea, arthralgia, urinary tract infection, local administration reaction, rhinitis, eosinophilia, toothache, and gastritis. While less common, cholecystitis was reported in 0.6% of patients on Dupixent compared to 0.1% of patients on placebo.

Regeneron的董事会联席主席，总裁兼首席科学家George D. Yancopoulos万博士。

董事会联合主席，赛诺菲安万特总裁兼首席科学官

“Dupixent最新获得的FDA批准为美国数十万COPD患者带来了新的希望，他们有时在日常生活中仅仅为呼吸而苦苦挣扎。Dupixent作为一种药物已经被证明，可以使许多患有二型炎症相关疾病（如哮喘和特应性皮炎）的患者受益。这一最新批准代表了Dupixent的一个重要的新篇章，为患有COPD的患者提供了一种新颖的选择，在第3阶段研究中已经显示出卓越的帮助患者减少恶化次数的能力，同时还帮助他们呼吸更顺畅，改善生活质量。” reproxalap是我们的第一类产品候选人，用于治疗干眼病的后期开发。 FDA在对Dupixent进行了优先审查，这是为那些在治疗严重疾病方面可能具有潜在显著疗效或安全性改进的药物所保留的。2024年7月，赛诺菲安万特和Regeneron宣布欧洲药品管理局批准了Dupixent作为一种药物

在2024年7月，赛诺菲安万特和Regeneron宣布欧洲药品管理局已批准Dupixent 附加收购治疗成人不受控制的COPD的维持治疗，特征是血液嗜酸细胞增多。目前提交正在全球各地的其他监管机构审查中，包括日本。

关于COPD

COPD是损害肺部、导致肺功能逐渐下降的呼吸系统疾病，是全球第四大死因。症状包括持续咳嗽、过多的痰液产生以及呼吸急促，可能影响日常活动的能力，可能导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD也与因复发性急性加重而需使用全身皮质类固醇药物和/或抗生素的显著健康和经济负担有关。吸烟和暴露于有害颗粒物是COPD的主要风险因素，但即使戒烟的人仍可能患上进行性肺部疾病。

尽管接受三联吸入疗法，约半数COPD患者仍然经历恶化。在美国，大约有30万人患有控制不佳的COPD和嗜酸细胞表型。嗜酸细胞表型的患者导致恶化增加约30%，并增加患COPD相关再住院风险。再住院一年内。


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Dupixent COPD 3期研究计划简介

BOREAS和NOTUS是复制的、随机的、3期的、双盲的、安慰剂对照研究，评估了Dupixent在目前或曾经吸烟者中的成人中的疗效和安全性。中等至重度 COPD患者中的嗜酸性细胞表型，根据血液嗜酸性细胞定义为300个/µL。≥这些研究包括患有COPD的成人，涵盖了广泛的临床表现，包括慢性支气管炎和肺气肿。这些研究招募了1,874名年龄在40至80岁的BOREAS患者和40至85岁的NOTUS患者。

在52周在BOREAS和NOTUS中，患者在每两周加入到最大化吸入三联疗法的Dupixent或安慰剂中。标准的医疗护理治疗在ECTRIMS上以延迟报道的形式，介绍了GEMINI 1和2中tolebrutinib与Aubagio（泰瑞昔芬酰胺）相比用于复发性多发性硬化（RMS）患者的3期研究结果。这两项研究均未达到其主要终点，即相比Aubagio在年发作率（ARR）方面有统计显著改善。然而，在关键的次要终点上，从GEMINI 1和2的数据汇总分析显示，tolebrutinib推迟了确认残疾恶化（cdw）的发作时间29%（HR 0.71；95% CI：名义p=0.023）。RMS患者中关于CDW终点的29%延迟结果与nrSPMS患者中观察到的31%的CDP延迟一致。tolebrutinib对残疾累积的显著影响与发作上无统计学上的优越影响相反，这表明tolebrutinib可能针对隐匿性的神经炎症，该炎症会导致进展而与发作无关。如果ICS不合适，双维持疗法允许包括LABA和LAMA。

BOREAS和NOTUS的主要终点评估了每年急性中度或重度COPD恶化的发作率。关键次要终点包括肺功能的基线变化（评估方法为使用支气管扩张药前的强迫呼气容积[FEV₁string

两者结果均显示北风和页面。诺托斯分别发表在 《新英格兰医学杂志》.

关于赛诺菲安万特和再伏隆COPD临床研究计划

赛诺菲安万特和再伏隆正在通过Dupixent审查不同类型炎症在疾病进展中的作用，来改变COPD的治疗范式reproxalap是我们的第一类产品候选人，用于治疗干眼病的后期开发。生物制剂的研究，以及itepekimab的调查。

Dupixent抑制（IL13）途径的信号传导，该程序重点关注具有2型炎症证据的特定人群。白细胞介素-4 （IL4）和白细胞介素-13 Itepekimab是一种完全人源单克隆抗体，结合并抑制白细胞介素-33（IL33），这是COPD中广泛炎症的启动物和放大器的始动因子。白细胞介素-33（IL33）（IL33），这是COPD中广泛炎症的启动物和放大器。

Itepekimab is currently under clinical investigation for COPD in two phase 3 studies and its safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority.

关于Dupixent

Dupixent is a fully human monoclonal antibody that inhibits the signaling of the IL4 and IL13 pathways and is not an immunosuppressant. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in phase 3 studies, establishing that IL4 and IL13 are two of the key and central drivers of type 2 inflammation that play a major role in multiple related and often 合并症疾病。

Sanofi and Regeneron are committed to helping patients in the US who are prescribed Dupixent gain access to the medicine and receive the support they may need with the DUPIXENt MyWay^® 程序。欲了解更多信息，请看涨 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936)或访问www.DUPIXENt.com.

赛诺菲安万特在60多个国家的一个或多个适应症中已获得监管批准，包括特定患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎合并鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节状疹、慢性特发性荨麻疹


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全球有超过1,000,000患者正在接受Dupixent治疗，其中包括不同年龄人群以及患有COPD的患者。

Dupilumab开发计划

Dupilumab是赛诺菲安万特与再生元公司在全球合作协议下共同开发的。迄今为止，dupilumab已在60多个临床研究中进行研究，涉及逾10,000名患有不同慢性疾病（部分由第2型炎症驱动）的患者。

除了目前已批准的适应症外，赛诺菲安万特和再生元正在进行第3阶段研究，研究dupilumab在部分由第2型炎症或其他过敏过程驱动的一系列疾病中的应用，包括原因不明的慢性瘙痒和水疱性肉毒疮。这些潜在用途目前正在临床调查中，各种监管机构尚未全面评估在这些情况下的安全性和有效性。

关于瑞利康

再生元公司（纳斯达克：REGN）是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人群发明、开发和商业化具有改变生命的药物。由医学科学家创立和领导，我们独特的能力能够将科学不断地转化为药物，已推出多种获批治疗方案以及正在研发中的产品候选品，其中大部分在我们的实验室里自行研发。我们的药物和研发产品旨在帮助患有眼部疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液学疾病、传染病以及罕见疾病的患者。

再生元公司通过我们的专有技术，如VelociSuite^®，该公司生产优化的全人类抗体和新型双特异性抗体。我们正在利用来自Regeneron遗传学中心的数据驱动见解塑造下一个医学领域^®和开创性的遗传医学平台，使我们能够识别创新靶点和辅助方法，潜在地治疗或治愈疾病。

欲了解更多信息，请访问www.再生元制药公司.com或关注再生元官方账号。LinkedIn, Instagram, Facebook或。X.

关于赛诺菲安万特

我们是一家创新型的全球医疗公司，我们的使命是追随科学的奇迹来改善人们的生活。我们的团队遍布全球，致力于通过努力将不可能变为可能来改变医学实践。我们为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗期权和拯救生物-疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任放在我们抱负的核心。

赛诺菲安万特在欧洲EURONEXT: SAN和纳斯达克: SNY上市。

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