2023年12月 纳斯达克: NRBO 1 2024年10月 neurobo pharmaceuticals公司。 |
前瞻性声明 本演示文稿可能包含根据1995年《《私募证券诉讼改革法案》的定义属于前瞻性声明的内容。前瞻性声明包括所有不仅仅涉及历史或当前事实的句子,并可通过使用诸如“相信”,“期望”,“预计”,“可能”,“将”,“应该”,“寻求”,“大约”,“打算”,“项目”,“计划”,“估计”或这些词的否定形式或其他可比较的术语的使用(以及指向未来事件、情况或环境的其他词或表达方式)。前瞻性声明是关于当前期望和假设的基础上的对未来事件的预测、投射和其他描述,因此受到风险和不确定性的影响。这些前瞻性声明包括关于我们当前和未来产品候选者的市场规模和潜在增长机会、资本需求和资金用途、临床开发活动、临床试验的时间表和结果、监管提交、潜在的监管批准和我们当前和未来产品候选者的商业化等方面的声明。许多因素可能导致实际未来事件与本演示文稿中的前瞻性声明大不相同,其中包括但不限于,与我们能否执行商业策略相关的风险;监管提交的时间表;通过当前和未来产品候选者的开发步骤获取监管批准;能否实现与东亚株式会社合作协议对neurobo未来财务和运营结果的影响;与我们的代工厂商、临床研究合作伙伴及其他参与开发我们当前和未来产品候选者的人员之间的潜在负面互动;我们能否及时启动和完成临床试验;我们能否招募到临床试验对象;我们是否能够从临床试验中得到与前临床和以前的临床试验结果一致的结果;与许可协议相关的已知和未知成本的影响,包括与许可协议相关的任何诉讼或监管行动的成本;适用法律或法规的变化的影响;我们是否能够保持符合纳斯达克上市要求;以及我们的股价变化对许可协议条款和任何未来融资条件的影响。这些前瞻性声明是基于当前提供给我们的信息以及我们当前的计划或期望,并受到多个已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素的影响,这些重要因素可能导致我们的实际结果、绩效或通过前瞻性声明表达或暗示的成就与这些前瞻性声明不同。这些以及其他重要因素在我们截至2023年12月31日的年度报告第10-k表格的“风险因素”部分以及我们与证券交易委员会的其他申报中详细描述。尽管我们可能未来某个时候选择更新这些前瞻性声明,但除非法律要求,我们拒绝这样做,即使随后的事件导致我们的观点发生改变。尽管我们相信这些前瞻性声明反映的期望是合理的,但我们不能保证这些期望会被证明是正确的。因此不应依赖这些前瞻性声明作为代表我们在本演示文稿之后的任何日期观点的依据。本演示文稿还可能包含由独立方和我们提供的关于市场规模和我们行业其他数据的估计和其他统计数据。这些数据涉及多项假设和限制,您应当谨慎对待这些估算。此外,我们未来表现以及我们经营的市场未来表现的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。 |
3 强大的领导团队 高级管理 金炯憲,首席执行官 罗伯特•霍默卡,高级副总裁临床运营 马歇尔·伍德沃斯,首席财务官 金美景,博士,执业药师,首席科学官 ▪ 在并购、融资和公司治理方面拥有20年以上的经验 ▪ 在东亚集团负责10年以上的许可、并购和合规事务 ▪ 前东亚ST和东亚Socio Group的总法律顾问/高级副总裁 ▪ 宋斯勉大学文学学士,华盛顿大学法学院法律博士 ▪ 在东亚ST进行了25年以上的药物发现研究 ▪ 专注于糖尿病、肥胖症、脂肪肝、免疫介导性疾病 ▪ 埃娃女子大学药学院博士,执业药师 ▪ 在制药和生物科技领域拥有35年以上的经验 ▪ Adiso Therapeutics的临床运营高级主任 ▪ 雪洛/武田制药的临床运营董事 ▪ 阿斯利康的实验试验管理主任 ▪ 35年以上的财务经验 ▪ 与生命科学投资者和分析师合作20年以上 ▪ Nevakar Inc.、Braeburn Pharmaceuticals Inc.、Aerocrine AB和Furiex Pharmaceuticals Inc.的首席财务官 ▪ 马里兰大学文学学士,印第安那大学工商管理硕士 方乐夫,医学博士,顾问/医疗首席顾问 ▪ 在临床发展、研发和医务方面拥有20年以上的经验 ▪ 职业专注于肥胖症、脂肪肝、糖尿病和其他适应症 ▪ 曾在礼来制药、IQVIA、Acer Health和强生公司担任重要职位 ▪ 美国加州大学洛杉矶分校文学学士,约翰霍普金斯大学卫生科学硕士,康奈尔大学医学博士,宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士 非执行管理 |
4 引人注目的投资机会 以下一代治疗药物为管道,瞄准肥胖和脂肪肝 ▪ 通过多个近期创建价值的里程碑,旨在提高股东价值 • DA-1726 ✓ 正在进行针对肥胖治疗的第1期临床试验 ✓ 部分1 (SAD) 计划队列的初步数据显示出良好的安全性 o 将向部分1 (SAD) 添加其他队列,以探索最大可耐受剂量 o 预计将于2025年第1季度得到计划的部分2 (MAD) 中间数据 • DA-1241 ✓ 针对疑似患有脂肪肝的受试者进行中的第2a期 o 预计将在2024年第4季度公布初步数据 ▪ 得到战略合作伙伴和主要股东东亚ST的支持 ▪ 资金充裕,截至2024年第2季度末现金约2790万美元。如果所有基于里程碑的认股权证全部行权,可能还会获得额外的5000万美元的总募集收益。 |
5.管道 资产 临床前 1期 2期 DA-1241 (GPR119激动剂) DA-1726 (GLP1R/GCGR双激动剂) 肥胖症 适应症 MASH 肥胖症 |
短期里程碑: 旨在增加股东价值 目前对DA-1241第2a期和DA-1726第1期的投资有潜力在临床和监管成功的情况下带来显著回报 2025年第1季/第2季 与FDA会面 2024年至2025年 DA-1241 第3季2024年 第2a期 最后患者最后一次访问 2024年第4季 第2a期 首次结果 * 2024年第1季 第1期 IND无异议 DA-1726 * 2024年第3季 第1期(第1部分) 中期结果 计划队列 * 2024年第2季 第1期(第1部分) 第一患者入组 * 2024年第2季 第1期(第2部分)第 一名患者入组 2025年第1季 第1期(第2部分) 最后患者访问 中期结果 * 这些里程碑假设监管和临床成功,但结果不被保证 2025年第2季 第1期(第3部分)IND 更新提交 |
2023年12月 纳斯达克:NRBO DA-1726 一种新型GLP1R/GCGR 双重激动剂,用于 肥胖症治疗 |
DA-1726:适应症-肥胖症-竞争不同 Pemvidutide DA-1726 Mazdutide Survodutide Semaglutide Tirzepatide 开发者Altimmune NeuroBo Innovent Biologics Lilly Boehringer IngelheimNovo Nordisk Lilly 状态 第3期准备阶段 第1期 第3期(中国,9mg) 第2期(美国,16mg) 在中国申请6mg的新药批准 第3期上市(肥胖症/Wegovy®) 已上市(2型糖尿病/Ozempic®) 已上市(肥胖症/Zepbound®) 已上市(2型糖尿病/Mounjaro®) 行动 GLP-1R/GCGR(瘦素受体) (1:1)* 双激动剂 GLP-1R/GCGR(胰葡萄糖素受体) (3:1)* 双激动剂 GLP-1R/GCGR (未透露)* 双激动剂 GLP-1R/GCGR (8:1)* 双激动剂 GLP-1R激动剂 (未透露) GLP-1R/GIPR (未知) 双激动剂 剂量 每周一次,注射 探索性剂量 第1期:每周一次,注射 每周一次,注射 每周一次,注射 每周一次,注射 人体内的 有效性 体重减轻,48周内15.6% (高剂量2.4mg) 在第1期的探索性有效性 体重减轻,48周内 18.6%(安慰剂相对,9mg) 体重减轻,46周内 18.7% 体重减轻,68周内 14.8% 体重减轻,72周内 20.9% 人体内的 安全性 恶心、呕吐、腹泻等 因不良反应 而中断治疗的患者为19.6%(高剂量2.4mg) 在第1期的探索性安全性 恶心、腹泻、呕吐 腹胀等 在9mg的第2期内 没有由于 不良事件中断治疗 恶心、呕吐、腹泻、 便秘 由于在BI公司中快速增加 剂量而导致的治疗停止 因不良事件 而中断治疗的患者 为24.6% (BI:快速增加 剂量) 恶心、腹泻、 呕吐、便秘、 腹痛 因不良事件 而中断治疗的患者 为2.4mg时的7% 恶心、腹泻、 食欲减退、呕吐、 便秘 因不良事件 而中断治疗的患者 为15mg时的6.2% 注:上述GLP-1R/GCGR 相对比例基于公开数据和内部调研数据。 这些结果可能会根据用于计算的方法论而有所不同。 |
DA-1726:基于重要特性可能是行业最佳选择 来自非临床研究 特性 DA-1726 Survodutide Semaglutide Tirzepatide 体重减少效果类似或优于竞争对手 DA-1726 ~更有7%的减重效果 同时摄入更多卡路里 2024年第84届ADA海报2058-LB DA-1726 ~更有8%的减重效果 同时摄入约8%更多卡路里 2023年第83届ADA海报1676-P DA-1726 减重效果相似 同时摄入约20%更多卡路里 2023年第83届ADA海报1668-P 耐受性/依从性:退出率和不良事件 类似或优于竞争对手 将在第1阶段第3部分确认 DA-1726 减重效果更好约7% 2024年第84届ADA海报2058-LB DA-1726 减重效果更好约8% 同时摄入约8%更多卡路里 2023年第83届ADA海报1676-P DA-1726 减重效果相似 同时摄入约20%更多卡路里 2023年第83届ADA海报1668-P 葡萄糖控制与胰岛素敏感性:糖化血红蛋白、 空腹血糖、空腹血浆胰岛素 类似或优于竞争对手 DA-1726 有效降低总胆固醇、 甘油三酯和血糖水平 2024年第84届ADA海报2058-LB DA-1726 更好的HbA1c 和血糖控制 2022年第82届ADA海报1403-P DA-1726 在HF-肥胖小鼠中 更好降糖 2023年第83届ADA海报1668-P 身体组成:脂肪:瘦体重减少效果比竞争对手更好 DA-1726表现出优良的身体 脂肪质量减少和相对瘦体 质的保留 2024年第84届ADA海报2058-LB DA-1726 更好的表达 白色脂肪组织中的 热敏基因 2022年第82届ADA海报1403-P 2023年第83届ADA海报1676-P 暂无 MASH/NAFLD优于竞争对手 暂无 DA-1726 更好NAFLD活性评分 和纤维化缓解 2022年第82届ADA海报1333-P 暂无 减重度量:BMI、腰围 类似或优于竞争对手 将在第1阶段第3部分确认 暂无 暂无 暂无 心血管:收缩 &舒张压、胆固醇 待定 将在心血管结果试验中确认 暂无 暂无 暂无 |
DA-1726:作用机制 DA-1726是一种新型氧和胃激素类似物,作为GLP1R/GCGR双激动剂用于肥胖的治疗 备注:GLP1R/GCGR(类胰高血糖素1受体/胰高血糖素受体); GLP-1(类胰高血糖素1) 1. Pocai A. Mol Metab. 2014;3:241-51 ▪ 氧和胃激素 • 饭后从肠道L细胞释放的一种胃激素,导致GLP-1受体和胰高血糖素受体的双重激动 ▪ 减少食物摄入(GLP-1 R)并增加 能量消耗(GCGR)在人类中, 可能导致更好的体重减少 氧和胃激素的生理效应(1) |
11 DA-1726:与Survodutide在体重减轻和降脂方面的比较研究 食物摄入量、血浆生化分析 体重减轻 备注:HF-DIO(高脂饮食诱导肥胖)、EE(能量消耗)、BAt(褐色脂肪组织) 1. 金泰亨等人,美国糖尿病协会第84届会议,2024年;摘要2058-Lb。 2. 所有治疗均为每周两次注射,持续三周。 60 70 80 90 100 110 均值±SEm,*P<0.05与治疗组的Day 0相比, #P<0.05与HF对照在最终时间点上相比,双向RM 方差分析 * # 基线体重的变化百分比 # 注射天数 0 20 40 60 80 累计食物摄入量 (g/17天) ✱✱ 均值±SEm,*P<0.05与HF 对照相比,单因素方差分析 0 3 6 9 12 15 18 21 24 BAt中热能产生相关基因 HF对照 DA-1726,200 nmol/kg/BIW Survodutide,70 nmol/kg/BIW 0 100 200 300 400 血浆水平(mg/dL) HF对照 Survodutide,70 nmol/kg 均值±SEm,*P<0.05与HF对照相比。 单因素方差分析 t-CHO TG GLU DA-1726,200 nmol/kg HF对照 Survodutide,70 nmol/kg 均值±SEm,*P<0.05与HF对照相比。 单因素方差分析 DA-1726,200 nmol/kg 0 2 4 6 血浆水平(mg/dL) • DA-1726相比Survodutide在HF-DIO小鼠中展现出更卓越的减肥效果,尽管食物摄取更多 • DA-1726能有效降低总胆固醇、三酰甘油和葡萄糖水平,同时显著提高褐色脂肪组织中EE相关基因的表达 |
12 DA-1726:与Survodutide在脂肪质量减少方面的比较研究 • DA-1726相比Survodutide在HF-DIO小鼠中展现出更卓越的减肥效果,且在相似饮食摄入条件下 • DA-1726相比Survodutide展现出更优越的体脂肪质量减少和瘦体质的保留 • DA-1726通过在白色脂肪组织中增加类褪色或褐色脂肪细胞,支持了增强能量消耗的机制 白色脂肪组织的类褪色 41.3% 50.1% Survodutide [W0] 41.3% 50.0% 33.6% 58.2% 体脂肪质量(%) 瘦体质量(%) 液体(%) Survodutide [W2] 39.4% 51.5% 体脂肪质量(%) 瘦体质量(%) 液体(%) DA-1726 Survodutide HF对照 蓝箭头: 类褪色脂肪细胞 放大:x200 HF对照 Survodutide,30 nmol/kg/QD DA-1726,60 nmol/kg/QD 注射天数 0 60 70 80 90 100 110 * % 3 6 9 12 15 18 基线体重的变化 体重减轻 DA-1726 [W0] DA-1726 [W2] 备注:HF-DIO(高脂饮食诱导肥胖)、EE(能量消耗)、BAt(褐色脂肪组织) 1. 金泰亨等人,美国糖尿病协会第84届会议,2024年;摘要2058-Lb。 2. 所有治疗均为每日给药,持续三周。 3. 使用附睾脂肪进行白色脂肪组织的类褪色分析 均值±SEm,*P<0.05与治疗组的Day 0相比, #P<0.05与HF对照在最终时间点上相比,双向RM 方差分析 |
6.75 5* 3.88* 3.63* 0 1 2 3 4 5 6 7 NASH 控制 Semaglutide 250 nmol/kg* DA-1726 100 nmol/kg* DA-1726 200 nmol/kg* 分数 • 与 Semaglutide 相比,DA-1726 进一步改善了脂肪肝、炎症和纤维化 脂肪肝与炎症 (HE 染色) ▪ 动物:雄性 DIO-NASH 小鼠 ▪ 方案:每3天皮下注射 ▪ 剂量:100 和 200 毫摩尔/千克 DA-1726 vs. 250 毫摩尔/千克 Semaglutide DA-1726,100 毫摩尔/kg 备注:NASH(非酒精性脂肪肝炎);DIO(饮食诱导性肥胖);S.C.(皮下);NAFLD(非酒精性脂肪肝病);HE(苏木紫和伊红);Mt(Masson's 三色染色法)。 1. Dong-A 研究报告 104854。 2. Jung IH 等人。2022年美国糖尿病协会第82次会议。摘要1333-P。 30周 GAND 饲喂皮下注射,每3天 5周 C57BL/6 小鼠9周 NAFLD 活动评分 纤维化(Mt 染色) DA-1726, 200 毫摩尔/kg DIO-NASH 控制 Semaglutide, 250 毫摩尔/kg DIO-NASH 控制 Semaglutide, 250 毫摩尔/kg DA-1726, 100 毫摩尔/kg DA-1726, 200 毫摩尔/kg 肝甘油三酯 箭头:炎症 蓝色区域:纤维化 79.7 63.8* 61.3* 54.1* 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 NASH 控制 Semaglutide 250 毫摩尔/kg* DA-1726 100 毫摩尔/kg* DA-1726 200 毫摩尔/kg* 肝甘油三酯(毫克/克湿肝) *与对照组相比具有统计学意义 DA-1726: 在 MASH 中的潜力 |
DA-1726 对 NASH 的治疗潜力(续)(1,2) • DA-1726 减轻了体重,降低了血浆临床化学参数,以及降低了与炎症和肝纤维化相关的基因表达,尽管与 Semaglutide 相比,低剂量组显示出更高的抗 NASH 效果,尽管体重减少较少 DIO-NASH 小鼠血浆生物化学分析肝脏基因表达中的 BWL ▪ 动物:雄性 DIO-NASH 小鼠 ▪ 方案:每3天皮下注射 ▪ 剂量:100 和 200 毫摩尔/kg DA-1726 vs. 250 毫摩尔/kg Semaglutide 30周 GAND 饲喂皮下注射,每3天 5周 C57BL/6 小鼠9周 -35 -25 -15 -5 0 9 18 27 36 45 54 63 治疗日 NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩尔/kg)* DA-1726(100 毫摩尔/kg)* DA-1726(200 毫摩尔/kg)* 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 ALt ASt ALP t-BIL GLU t-CHO TG NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩尔/kg)* DA-1726(100 毫摩尔/kg)* DA-1726(200 毫摩尔/kg)* 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 IL-1β Tnfα Ccl2 Col1a1 Col3a1 Acta2 Timp1 Mmp9 NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩尔/kg)* DA-1726(100 毫摩尔/kg)* DA-1726(200 毫摩尔/kg)* 从基线的 BW 百分比变化(校正为 NASH 控制)百分比差异血浆生物化学(校正为 NASH 控制)基因表达倍变化 vs. NASH 控制 # # # # 备注:NASH(非酒精性脂肪肝炎);DIO(饮食诱导性肥胖);S.C.(皮下)。1. 东亚研究104854 2. Jung IH 等人。2022年美国糖尿病协会第82次会议。摘要1333-P。(-27.6%) (-19.3%) (-23.3%) 炎症 纤维化 *与对照组相比具有统计学意义 *所有治疗组与对照组相比具有统计学意义 #与 Semaglutide 相比具有统计学意义 *所有治疗组与对照组相比具有统计学意义 DA-1726: 在 MASH 中的潜力 |
DA-1726:第1阶段第1和第2部分评估安全性和耐受性的原理研究 ▪ 获得对人类各剂量水平安全性、耐受性的全面理解 ▪ 较与配对进食组相比对体重减轻更为明显,表明大部分体重减轻归因于通过激活GLP-1减少食物摄入 ▪ 能源消耗上较配对进食组和控制组更为优越(次于胰高血糖素的激活) ▪ 身体重量减轻潜在优于已批准的肥胖产品 备注:MAD(多剂量递增);SAD(单剂量递增);Pk(药代动力学);PD(药效动力学); FPFV(首例病人首次访问);LPLV(末例病人最后访问)。 第I期 研究概况 ▪ 2部分研究 • 第1部分-单剂量递增研究 • 第2部分-多剂量递增研究 受试者人群 ▪ 肥胖但身体其他方面健康 受试者数量 ▪ 两项研究约100名受试者 地点 ▪ 美国 |
DA-1726: 即将进行的肥胖症阶段1第3部分试验时间表 第1部分第3部分将评估24周的总体减重,探讨最大可调剂量和饮食变化 2025年 2026年 DA-1726 第3部分 2026年上半年 第3部分 末例病人访问 2025年第3季度 第3部分 首例病人给药 2026年下半年 第3部分 出具最终结果 * 这些里程碑基于监管和临床成功,但并不保证成功 2025年第2季度 第3部分 IND更新提交 2025年第2季度 第3部分 IRB批准 2025年第4季度 第3部分 末例病人入组 2026年上半年 第3部分 中期分析 |
DA-1726: 即将进行的第1期第3部分评估早期概念验证和最大可调剂量 研究设计 研究概述 ▪ 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、第1期临床试验,旨在评估DA-1726在肥胖但身体其他方面健康受试者中的疗效和安全性 额外终点 ▪ 生物标记改变(Pk,PD) ▪ 较长期安全性(例如,不良事件、实验室、心电图) 研究设计 ▪ 3期设计 • 调整期-长达12周 • 治疗期-至少以个体化最大可调剂量持续12周 • 跟踪期-4周 受试者数量和地点 ▪ 美国多个中心中按4:1比例随机分配大约80名受试者接受DA-1726或安慰剂 入选(估计) ▪ FPFV 2025年第3季度 ▪ LPLV 2026年上半年 备注:FPFV(首例患者首次访问);LPLV(末例患者最后访问);Pk(药代动力学);PD(药效动力学) 研究目标 ▪ 在治疗24周后进行探索性疗效和早期概念验证 ▪ 对药物滴定和剂量的理解,包括达到最大耐受剂量的时间和个体化最大耐受剂量 ▪ 评估24周后的总体减重-个体化最大耐受剂量的基线变化到治疗期结束 ▪ 探究减重类型-瘦肌肉质量与脂肪减少 ▪ 探究饮食变化,包括卡路里摄入量和成分 ▪ 评估停药后减重的持久性 疗效终点 |
2023年12月 纳斯达克:NRBO 18 DA-1241 口服给药,潜在 首创GPR119激动剂用于 治疗MASH |
19 DA-1241:竞争差异化 1. https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-announces-positive-topline-results-pivotal-phase-3 Resmetirom DA-1241 开发者马德里加尔 NeuroBo 适应症 MASH MASH 状态 已批准2期 作用 THR(甲状腺激素受体)β激动剂 GPR119激动剂 剂型 每日一次,口服 每日一次,口服 有效性 在人类中 MASH活动得分减少超过2分,促进MASH解决(100mg:30%,80mg:26%,安慰剂:10%)(1) 有效治疗或改变MASH、NAFLD 活动得分和生物标记的进展 人体安全 轻微/短暂腹泻,轻微恶心(1)头痛,嗜睡,疲劳,低血糖,出汗 (在1期研究中报告) 差异化 首个FDA批准的MASH治疗方法 1. 独特的作用机制,用于治疗与MASH相关的炎症 2. 可作为单药治疗或与 其他治疗药物结合使用 3. 与DPP4 或GLP1R激动剂联合使用具有协同作用 |
20 DA-1241单药治疗MASH的病理作用 GPR119激活: 单核细胞和巨噬细胞 ▪ 巨噬细胞激活 ▪ 单核细胞招募 ▪ 巨噬细胞分化 → 减少肝脏和全身炎症 肝星状细胞 星状细胞激活 → 减少肝纤维化 肝细胞和肠道L细胞 新脂肪合成 饮食脂肪吸收 → 减少肝脂肪变性 脂肪变性 脂肪肝纤维化 DAMPs:危险相关分子图案 PAMPs:病原相关分子图案 ECM:细胞外基质 |
21 MASH病理学中GPR119与其他疗法联合使用时 ▪ 有效降低肝脏炎症 ▪ 减少全身炎症和纤维化生物标记 ▪ 减少MASH小鼠肝脂质和胶原沉积 激活GLP1受体的效应 ▪ 胰腺 • 增加β细胞增殖 • 防止β细胞凋亡 • 增加胰岛素合成 • 增加胰岛素分泌 • 增加胰岛素合成 肝脏效应 胰腺效应 肠道 活性GLP1 非活性GLP1 DPP4抑制剂 + - GLP1R激动剂 GLP1 受体 胃效应 大脑 食物摄入 22星形细胞变化相关基因的变化 17炎症信号相关基因的变化 ▪ 肝脏 • 减少葡萄糖 生成 ▪ 胃部 • 减少胃排空 ▪ 大脑 • 减少食欲 |
22 DA-1241:MASH进行中的2a期 支持作为单药治疗 研究设计 研究概述 ▪ 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、2a期临床试验,旨在评估DA-1241对假定的非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效和安全性 主要终点 ▪ 基于丙氨酸氨基转移酶的ALT改变的基线 研究设计 ▪ 2部分研究 • 第1部分:DA-1241 50mg,DA-1241 100mg,安慰剂 • 第2部分:DA-1241 100mg + Sitagliptin 100mg,安慰剂 受试者人数 ▪ 大约有90名假定患有MASH的受试者 地点 ▪ 美国约25个中心 招募(计划) ▪ FPI 2023年9月 ▪ LPLV第3季度 ▪ DA-1241修改了Ob-MASH小鼠MASH的进展 ▪ 探索了改善的生物标志物(CCL2、TNFa和TIMP1)、肝脂肪含量,以及Fibroscan和MRI测定的硬度 探索与DPP4抑制剂联合给药 ▪ 识别有效减少肝部炎症的能力 ▪ 探索减少系统性炎症和纤维化生物标志物的能力 ▪ 减少了Ob-MASH小鼠的肝部脂质和胶原沉积 备注:FPFV(第一个受试者首次访问);LPO(最后一个受试者最后一次访问) |
2023年12月 纳斯达克:NRBO 23 财务 和 资本结构 |
24 现金余额和资本化表 截至2024年6月30日的预计现金余额 现金 2790万美元 债务 无 截至2024年6月30日的资本化表,普通股当量 普通股 8,221,038 权证(WAEP 5.41美元)(1)14,834,963 期权(WAEP 398.30美元) 4,700 限制性股票单位 218,113 可发行的普通股股份数(股权激励计划下) 385,921 全面稀释 23,664,735 1. 包括(i)2024年A系列权证,购买508,9060股,每股行权价格为3.93美元;(ii)2024年B系列权证,购买763,3591股,每股行权价格为3.93美元;(iii)2024年预资金权证, 购买1,781,171股普通股,每股行权价格为0.001美元;(iv)2024年放置代理商权证,购买127,227股普通股,每股行权价格为4.9125美元;(v)2022年B系列权证,购买177,938股普通股, 估计行权价格为0.00美元;以及(vi)2021年及之前权证,共计25,976股,加权平均行权价格为1,142.52美元每股。无梁条、价位重设或抗稀释条款。 |
多个临近的里程碑:旨在增加股东价值投资当前DA-1241第2a阶段和DA-1726第1阶段具有在临床和监管成功的情况下有可能获得显著回报2025年第1季度/第2季度与FDA会议 2024年至2025年DA-1241第3季度2024年第2a阶段最后一个患者最后一次访问2024年第4季度第2a阶段头号成果 ✓2024年第1季度第1阶段IND无异议DA-1726✓2024年第3季度第1阶段(第1部分)临时结果计划队列✓2024年第2季度第1阶段(第1部分)第一个接受治疗的患者✓2024年第2季度第1阶段(第2部分)首次接受治疗的患者2025年第1季度第1阶段(第2部分)最后一个患者访问临时结果*这些里程碑假设监管和临床成功,但并非保证2025年第2季度第1阶段(第3部分)IND更新提交 |
DA-1726:即将展开的肥胖症第1部分3试验时间轴第1部分3将评估24周的总体体重减轻情况,探讨最大可调剂剂量和饮食变化2025年至2026DA-1726第1部分3第一季度2026第3部分最后一个接受治疗的患者访问2025年第3季度第3部分第一个接受治疗的患者服药第2季度2026第3部分头号成果*这些里程碑假设监管和临床成功,但并非保证2025年第2季度第3部分IND更新提交2025年第2季度第3部分IRb批准2025年第4季度第3部分最后一个患者入组2026年上半年第3部分临时分析 |
2023年12月纳斯达克:NRBO 27投资论点 |
引人注目的投资机会:瞄准肥胖症和MASH,具有下一代治疗药物管道的股东价值增长的目标通过临近的多个、增值的里程碑努力提升股东价值• DA-1726✓ 用于治疗肥胖症的第1阶段试验仍在进行中✓ 第1部分(SAD)拟议队列的头号数据显示强大的安全概况o 附加队列正在被添加到第1部分(SAD)中,以探索最大耐受剂量o 第2部分(MAD)预期在2025年第1季度从拟议队列中获得临时数据显示• DA-1241✓ 在假定为MASH患者的第2a阶段仍在进行中o 预计2024年第4季度获得头号数据阅读▪ 得到战略合作伙伴和主要股东东亚ST的支持▪ 资金充裕,2024年第2季度结束时现金约为2790万美元。如果所有基于里程碑的认股权证得到充分行使,可能会收到额外的5000万美元的总票面收益。 |
2023年12月 纳斯达克: NRBO 29 谢谢! 投资者联系人: 医药通讯集团 迈克尔·米勒 +1 917.633.6086 mmiller@rxir.com 神经诺保制药 马歇尔·伍德沃斯 +1 919.749.8748 marshall.woodworth@neurobopharma.com |