2023年12月 納斯達克: NRBO 1 2024年10月 neurobo pharmaceuticals公司。 |
前瞻性聲明 本演示文稿可能包含根據1995年《《私募證券訴訟改革法案》的定義屬於前瞻性聲明的內容。前瞻性聲明包括所有不僅僅涉及歷史或當前事實的句子,並可通過使用諸如「相信」,「期望」,「預計」,「可能」,「將」,「應該」,「尋求」,「大約」,「打算」,「項目」,「計劃」,「估計」或這些詞的否定形式或其他可比較的術語的使用(以及指向未來事件、情況或環境的其他詞或表達方式)。前瞻性聲明是關於當前期望和假設的基礎上的對未來事件的預測、投射和其他描述,因此受到風險和不確定性的影響。這些前瞻性聲明包括關於我們當前和未來產品候選者的市場規模和潛在增長機會、資本需求和資金用途、臨床開發活動、臨床試驗的時間表和結果、監管提交、潛在的監管批准和我們當前和未來產品候選者的商業化等方面的聲明。許多因素可能導致實際未來事件與本演示文稿中的前瞻性聲明大不相同,其中包括但不限於,與我們能否執行商業策略相關的風險;監管提交的時間表;通過當前和未來產品候選者的開發步驟獲取監管批准;能否實現與東亞株式會社合作協議對neurobo未來財務和運營結果的影響;與我們的代工廠商、臨床研究合作伙伴及其他參與開發我們當前和未來產品候選者的人員之間的潛在負面互動;我們能否及時啓動和完成臨床試驗;我們能否招募到臨床試驗對象;我們是否能夠從臨床試驗中得到與前臨床和以前的臨床試驗結果一致的結果;與許可協議相關的已知和未知成本的影響,包括與許可協議相關的任何訴訟或監管行動的成本;適用法律或法規的變化的影響;我們是否能夠保持符合納斯達克上市要求;以及我們的股價變化對許可協議條款和任何未來融資條件的影響。這些前瞻性聲明是基於當前提供給我們的信息以及我們當前的計劃或期望,並受到多個已知和未知的不確定性、風險和其他重要因素的影響,這些重要因素可能導致我們的實際結果、績效或通過前瞻性聲明表達或暗示的成就與這些前瞻性聲明不同。這些以及其他重要因素在我們截至2023年12月31日的年度報告第10-k表格的「風險因素」部分以及我們與證券交易委員會的其他申報中詳細描述。儘管我們可能未來某個時候選擇更新這些前瞻性聲明,但除非法律要求,我們拒絕這樣做,即使隨後的事件導致我們的觀點發生改變。儘管我們相信這些前瞻性聲明反映的期望是合理的,但我們不能保證這些期望會被證明是正確的。因此不應依賴這些前瞻性聲明作爲代表我們在本演示文稿之後的任何日期觀點的依據。本演示文稿還可能包含由獨立方和我們提供的關於市場規模和我們行業其他數據的估計和其他統計數據。這些數據涉及多項假設和限制,您應當謹慎對待這些估算。此外,我們未來表現以及我們經營的市場未來表現的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。 |
3 強大的領導團隊 高級管理 金炯憲,首席執行官 羅伯特•霍默卡,高級副總裁臨床運營 馬歇爾·伍德沃斯,首席財務官 金美景,博士,執業藥師,首席科學官 ▪ 在併購、融資和公司治理方面擁有20年以上的經驗 ▪ 在東亞集團負責10年以上的許可、併購和合規事務 ▪ 前東亞ST和東亞Socio Group的總法律顧問/高級副總裁 ▪ 宋斯勉大學文學學士,華盛頓大學法學院法律博士 ▪ 在東亞ST進行了25年以上的藥物發現研究 ▪ 專注於糖尿病、肥胖症、脂肪肝、免疫介導性疾病 ▪ 埃娃女子大學藥學院博士,執業藥師 ▪ 在製藥和生物科技領域擁有35年以上的經驗 ▪ Adiso Therapeutics的臨床運營高級主任 ▪ 雪洛/武田製藥的臨床運營董事 ▪ 阿斯利康的實驗試驗管理主任 ▪ 35年以上的財務經驗 ▪ 與生命科學投資者和分析師合作20年以上 ▪ Nevakar Inc.、Braeburn Pharmaceuticals Inc.、Aerocrine AB和Furiex Pharmaceuticals Inc.的首席財務官 ▪ 馬里蘭大學文學學士,印第安那大學工商管理碩士 方樂夫,醫學博士,顧問/醫療首席顧問 ▪ 在臨床發展、研發和醫務方面擁有20年以上的經驗 ▪ 職業專注於肥胖症、脂肪肝、糖尿病和其他適應症 ▪ 曾在禮來製藥、IQVIA、Acer Health和強生公司擔任重要職位 ▪ 美國加州大學洛杉磯分校文學學士,約翰霍普金斯大學衛生科學碩士,康奈爾大學醫學博士,賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士 非執行管理 |
4 引人注目的投資機會 以下一代治療藥物爲管道,瞄準肥胖和脂肪肝 ▪ 通過多個近期創建價值的里程碑,旨在提高股東價值 • DA-1726 ✓ 正在進行鍼對肥胖治療的第1期臨床試驗 ✓ 部分1 (SAD) 計劃隊列的初步數據顯示出良好的安全性 o 將向部分1 (SAD) 添加其他隊列,以探索最大可耐受劑量 o 預計將於2025年第1季度得到計劃的部分2 (MAD) 中間數據 • DA-1241 ✓ 針對疑似患有脂肪肝的受試者進行中的第2a期 o 預計將在2024年第4季度公佈初步數據 ▪ 得到戰略合作伙伴和主要股東東亞ST的支持 ▪ 資金充裕,截至2024年第2季度末現金約2790萬美元。如果所有基於里程碑的認股權證全部行權,可能還會獲得額外的5000萬美元的總募集收益。 |
5.管道 資產 臨床前 1期 2期 DA-1241 (GPR119激動劑) DA-1726 (GLP1R/GCGR雙激動劑) 肥胖症 適應症 MASH 肥胖症 |
短期里程碑: 旨在增加股東價值 目前對DA-1241第2a期和DA-1726第1期的投資有潛力在臨床和監管成功的情況下帶來顯著回報 2025年第1季/第2季 與FDA會面 2024年至2025年 DA-1241 第3季2024年 第2a期 最後患者最後一次訪問 2024年第4季 第2a期 首次結果 * 2024年第1季 第1期 IND無異議 DA-1726 * 2024年第3季 第1期(第1部分) 中期結果 計劃隊列 * 2024年第2季 第1期(第1部分) 第一患者入組 * 2024年第2季 第1期(第2部分)第 一名患者入組 2025年第1季 第1期(第2部分) 最後患者訪問 中期結果 * 這些里程碑假設監管和臨床成功,但結果不被保證 2025年第2季 第1期(第3部分)IND 更新提交 |
2023年12月 納斯達克:NRBO DA-1726 一種新型GLP1R/GCGR 雙重激動劑,用於 肥胖症治療 |
DA-1726:適應症-肥胖症-競爭不同 Pemvidutide DA-1726 Mazdutide Survodutide Semaglutide Tirzepatide 開發者Altimmune NeuroBo Innovent Biologics Lilly Boehringer IngelheimNovo Nordisk Lilly 狀態 第3期準備階段 第1期 第3期(中國,9mg) 第2期(美國,16mg) 在中國申請6mg的新藥批准 第3期上市(肥胖症/Wegovy®) 已上市(2型糖尿病/Ozempic®) 已上市(肥胖症/Zepbound®) 已上市(2型糖尿病/Mounjaro®) 行動 GLP-1R/GCGR(瘦素受體) (1:1)* 雙激動劑 GLP-1R/GCGR(胰葡萄糖素受體) (3:1)* 雙激動劑 GLP-1R/GCGR (未透露)* 雙激動劑 GLP-1R/GCGR (8:1)* 雙激動劑 GLP-1R激動劑 (未透露) GLP-1R/GIPR (未知) 雙激動劑 劑量 每週一次,注射 探索性劑量 第1期:每週一次,注射 每週一次,注射 每週一次,注射 每週一次,注射 人體內的 有效性 體重減輕,48周內15.6% (高劑量2.4mg) 在第1期的探索性有效性 體重減輕,48周內 18.6%(安慰劑相對,9mg) 體重減輕,46周內 18.7% 體重減輕,68周內 14.8% 體重減輕,72周內 20.9% 人體內的 安全性 噁心、嘔吐、腹瀉等 因不良反應 而中斷治療的患者爲19.6%(高劑量2.4mg) 在第1期的探索性安全性 噁心、腹瀉、嘔吐 腹脹等 在9mg的第2期內 沒有由於 不良事件中斷治療 噁心、嘔吐、腹瀉、 便秘 由於在BI公司中快速增加 劑量而導致的治療停止 因不良事件 而中斷治療的患者 爲24.6% (BI:快速增加 劑量) 噁心、腹瀉、 嘔吐、便秘、 腹痛 因不良事件 而中斷治療的患者 爲2.4mg時的7% 噁心、腹瀉、 食慾減退、嘔吐、 便秘 因不良事件 而中斷治療的患者 爲15mg時的6.2% 注:上述GLP-1R/GCGR 相對比例基於公開數據和內部調研數據。 這些結果可能會根據用於計算的方法論而有所不同。 |
DA-1726:基於重要特性可能是行業最佳選擇 來自非臨床研究 特性 DA-1726 Survodutide Semaglutide Tirzepatide 體重減少效果類似或優於競爭對手 DA-1726 ~更有7%的減重效果 同時攝入更多卡路里 2024年第84屆ADA海報2058-LB DA-1726 ~更有8%的減重效果 同時攝入約8%更多卡路里 2023年第83屆ADA海報1676-P DA-1726 減重效果相似 同時攝入約20%更多卡路里 2023年第83屆ADA海報1668-P 耐受性/依從性:退出率和不良事件 類似或優於競爭對手 將在第1階段第3部分確認 DA-1726 減重效果更好約7% 2024年第84屆ADA海報2058-LB DA-1726 減重效果更好約8% 同時攝入約8%更多卡路里 2023年第83屆ADA海報1676-P DA-1726 減重效果相似 同時攝入約20%更多卡路里 2023年第83屆ADA海報1668-P 葡萄糖控制與胰島素敏感性:糖化血紅蛋白、 空腹血糖、空腹血漿胰島素 類似或優於競爭對手 DA-1726 有效降低總膽固醇、 甘油三酯和血糖水平 2024年第84屆ADA海報2058-LB DA-1726 更好的HbA1c 和血糖控制 2022年第82屆ADA海報1403-P DA-1726 在HF-肥胖小鼠中 更好降糖 2023年第83屆ADA海報1668-P 身體組成:脂肪:瘦體重減少效果比競爭對手更好 DA-1726表現出優良的身體 脂肪質量減少和相對瘦體 質的保留 2024年第84屆ADA海報2058-LB DA-1726 更好的表達 白色脂肪組織中的 熱敏基因 2022年第82屆ADA海報1403-P 2023年第83屆ADA海報1676-P 暫無 MASH/NAFLD優於競爭對手 暫無 DA-1726 更好NAFLD活性評分 和纖維化緩解 2022年第82屆ADA海報1333-P 暫無 減重度量:BMI、腰圍 類似或優於競爭對手 將在第1階段第3部分確認 暫無 暫無 暫無 心血管:收縮 &舒張壓、膽固醇 待定 將在心血管結果試驗中確認 暫無 暫無 暫無 |
DA-1726:作用機制 DA-1726是一種新型氧和胃激素類似物,作爲GLP1R/GCGR雙激動劑用於肥胖的治療 備註:GLP1R/GCGR(類胰高血糖素1受體/胰高血糖素受體); GLP-1(類胰高血糖素1) 1. Pocai A. Mol Metab. 2014;3:241-51 ▪ 氧和胃激素 • 飯後從腸道L細胞釋放的一種胃激素,導致GLP-1受體和胰高血糖素受體的雙重激動 ▪ 減少食物攝入(GLP-1 R)並增加 能量消耗(GCGR)在人類中, 可能導致更好的體重減少 氧和胃激素的生理效應(1) |
11 DA-1726:與Survodutide在體重減輕和降脂方面的比較研究 食物攝入量、血漿生化分析 體重減輕 備註:HF-DIO(高脂飲食誘導肥胖)、EE(能量消耗)、BAt(褐色脂肪組織) 1. 金泰亨等人,美國糖尿病協會第84屆會議,2024年;摘要2058-Lb。 2. 所有治療均爲每週兩次注射,持續三週。 60 70 80 90 100 110 均值±SEm,*P<0.05與治療組的Day 0相比, #P<0.05與HF對照在最終時間點上相比,雙向RM 方差分析 * # 基線體重的變化百分比 # 注射天數 0 20 40 60 80 累計食物攝入量 (g/17天) ✱✱ 均值±SEm,*P<0.05與HF 對照相比,單因素方差分析 0 3 6 9 12 15 18 21 24 BAt中熱能產生相關基因 HF對照 DA-1726,200 nmol/kg/BIW Survodutide,70 nmol/kg/BIW 0 100 200 300 400 血漿水平(mg/dL) HF對照 Survodutide,70 nmol/kg 均值±SEm,*P<0.05與HF對照相比。 單因素方差分析 t-CHO TG GLU DA-1726,200 nmol/kg HF對照 Survodutide,70 nmol/kg 均值±SEm,*P<0.05與HF對照相比。 單因素方差分析 DA-1726,200 nmol/kg 0 2 4 6 血漿水平(mg/dL) • DA-1726相比Survodutide在HF-DIO小鼠中展現出更卓越的減肥效果,儘管食物攝取更多 • DA-1726能有效降低總膽固醇、三酰甘油和葡萄糖水平,同時顯著提高褐色脂肪組織中EE相關基因的表達 |
12 DA-1726:與Survodutide在脂肪質量減少方面的比較研究 • DA-1726相比Survodutide在HF-DIO小鼠中展現出更卓越的減肥效果,且在相似飲食攝入條件下 • DA-1726相比Survodutide展現出更優越的體脂肪質量減少和瘦體質的保留 • DA-1726通過在白色脂肪組織中增加類褪色或褐色脂肪細胞,支持了增強能量消耗的機制 白色脂肪組織的類褪色 41.3% 50.1% Survodutide [W0] 41.3% 50.0% 33.6% 58.2% 體脂肪質量(%) 瘦體質量(%) 液體(%) Survodutide [W2] 39.4% 51.5% 體脂肪質量(%) 瘦體質量(%) 液體(%) DA-1726 Survodutide HF對照 藍箭頭: 類褪色脂肪細胞 放大:x200 HF對照 Survodutide,30 nmol/kg/QD DA-1726,60 nmol/kg/QD 注射天數 0 60 70 80 90 100 110 * % 3 6 9 12 15 18 基線體重的變化 體重減輕 DA-1726 [W0] DA-1726 [W2] 備註:HF-DIO(高脂飲食誘導肥胖)、EE(能量消耗)、BAt(褐色脂肪組織) 1. 金泰亨等人,美國糖尿病協會第84屆會議,2024年;摘要2058-Lb。 2. 所有治療均爲每日給藥,持續三週。 3. 使用附睾脂肪進行白色脂肪組織的類褪色分析 均值±SEm,*P<0.05與治療組的Day 0相比, #P<0.05與HF對照在最終時間點上相比,雙向RM 方差分析 |
6.75 5* 3.88* 3.63* 0 1 2 3 4 5 6 7 NASH 控制 Semaglutide 250 nmol/kg* DA-1726 100 nmol/kg* DA-1726 200 nmol/kg* 分數 • 與 Semaglutide 相比,DA-1726 進一步改善了脂肪肝、炎症和纖維化 脂肪肝與炎症 (HE 染色) ▪ 動物:雄性 DIO-NASH 小鼠 ▪ 方案:每3天皮下注射 ▪ 劑量:100 和 200 毫摩爾/千克 DA-1726 vs. 250 毫摩爾/千克 Semaglutide DA-1726,100 毫摩爾/kg 備註:NASH(非酒精性脂肪肝炎);DIO(飲食誘導性肥胖);S.C.(皮下);NAFLD(非酒精性脂肪肝病);HE(蘇木紫和伊紅);Mt(Masson's 三色染色法)。 1. Dong-A 研究報告 104854。 2. Jung IH 等人。2022年美國糖尿病協會第82次會議。摘要1333-P。 30周 GAND 飼餵皮下注射,每3天 5周 C57BL/6 小鼠9周 NAFLD 活動評分 纖維化(Mt 染色) DA-1726, 200 毫摩爾/kg DIO-NASH 控制 Semaglutide, 250 毫摩爾/kg DIO-NASH 控制 Semaglutide, 250 毫摩爾/kg DA-1726, 100 毫摩爾/kg DA-1726, 200 毫摩爾/kg 肝甘油三酯 箭頭:炎症 藍色區域:纖維化 79.7 63.8* 61.3* 54.1* 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 NASH 控制 Semaglutide 250 毫摩爾/kg* DA-1726 100 毫摩爾/kg* DA-1726 200 毫摩爾/kg* 肝甘油三酯(毫克/克溼肝) *與對照組相比具有統計學意義 DA-1726: 在 MASH 中的潛力 |
DA-1726 對 NASH 的治療潛力(續)(1,2) • DA-1726 減輕了體重,降低了血漿臨床化學參數,以及降低了與炎症和肝纖維化相關的基因表達,儘管與 Semaglutide 相比,低劑量組顯示出更高的抗 NASH 效果,儘管體重減少較少 DIO-NASH 小鼠血漿生物化學分析肝臟基因表達中的 BWL ▪ 動物:雄性 DIO-NASH 小鼠 ▪ 方案:每3天皮下注射 ▪ 劑量:100 和 200 毫摩爾/kg DA-1726 vs. 250 毫摩爾/kg Semaglutide 30周 GAND 飼餵皮下注射,每3天 5周 C57BL/6 小鼠9周 -35 -25 -15 -5 0 9 18 27 36 45 54 63 治療日 NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩爾/kg)* DA-1726(100 毫摩爾/kg)* DA-1726(200 毫摩爾/kg)* 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 ALt ASt ALP t-BIL GLU t-CHO TG NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩爾/kg)* DA-1726(100 毫摩爾/kg)* DA-1726(200 毫摩爾/kg)* 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 IL-1β Tnfα Ccl2 Col1a1 Col3a1 Acta2 Timp1 Mmp9 NASH 控制 Semaglutide(250 毫摩爾/kg)* DA-1726(100 毫摩爾/kg)* DA-1726(200 毫摩爾/kg)* 從基線的 BW 百分比變化(校正爲 NASH 控制)百分比差異血漿生物化學(校正爲 NASH 控制)基因表達倍變化 vs. NASH 控制 # # # # 備註:NASH(非酒精性脂肪肝炎);DIO(飲食誘導性肥胖);S.C.(皮下)。1. 東亞研究104854 2. Jung IH 等人。2022年美國糖尿病協會第82次會議。摘要1333-P。(-27.6%) (-19.3%) (-23.3%) 炎症 纖維化 *與對照組相比具有統計學意義 *所有治療組與對照組相比具有統計學意義 #與 Semaglutide 相比具有統計學意義 *所有治療組與對照組相比具有統計學意義 DA-1726: 在 MASH 中的潛力 |
DA-1726:第1階段第1和第2部分評估安全性和耐受性的原理研究 ▪ 獲得對人類各劑量水平安全性、耐受性的全面理解 ▪ 較與配對進食組相比對體重減輕更爲明顯,表明大部分體重減輕歸因於通過激活GLP-1減少食物攝入 ▪ 能源消耗上較配對進食組和控制組更爲優越(次於胰高血糖素的激活) ▪ 身體重量減輕潛在優於已批准的肥胖產品 備註:MAD(多劑量遞增);SAD(單劑量遞增);Pk(藥代動力學);PD(藥效動力學); FPFV(首例病人首次訪問);LPLV(末例病人最後訪問)。 第I期 研究概況 ▪ 2部分研究 • 第1部分-單劑量遞增研究 • 第2部分-多劑量遞增研究 受試者人群 ▪ 肥胖但身體其他方面健康 受試者數量 ▪ 兩項研究約100名受試者 地點 ▪ 美國 |
DA-1726: 即將進行的肥胖症階段1第3部分試驗時間表 第1部分第3部分將評估24周的總體減重,探討最大可調劑量和飲食變化 2025年 2026年 DA-1726 第3部分 2026年上半年 第3部分 末例病人訪問 2025年第3季度 第3部分 首例病人給藥 2026年下半年 第3部分 出具最終結果 * 這些里程碑基於監管和臨床成功,但並不保證成功 2025年第2季度 第3部分 IND更新提交 2025年第2季度 第3部分 IRB批准 2025年第4季度 第3部分 末例病人入組 2026年上半年 第3部分 中期分析 |
DA-1726: 即將進行的第1期第3部分評估早期概念驗證和最大可調劑量 研究設計 研究概述 ▪ 一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、第1期臨床試驗,旨在評估DA-1726在肥胖但身體其他方面健康受試者中的療效和安全性 額外終點 ▪ 生物標記改變(Pk,PD) ▪ 較長期安全性(例如,不良事件、實驗室、心電圖) 研究設計 ▪ 3期設計 • 調整期-長達12周 • 治療期-至少以個體化最大可調劑量持續12周 • 跟蹤期-4周 受試者數量和地點 ▪ 美國多箇中心中按4:1比例隨機分配大約80名受試者接受DA-1726或安慰劑 入選(估計) ▪ FPFV 2025年第3季度 ▪ LPLV 2026年上半年 備註:FPFV(首例患者首次訪問);LPLV(末例患者最後訪問);Pk(藥代動力學);PD(藥效動力學) 研究目標 ▪ 在治療24周後進行探索性療效和早期概念驗證 ▪ 對藥物滴定和劑量的理解,包括達到最大耐受劑量的時間和個體化最大耐受劑量 ▪ 評估24周後的總體減重-個體化最大耐受劑量的基線變化到治療期結束 ▪ 探究減重類型-瘦肌肉質量與脂肪減少 ▪ 探究飲食變化,包括卡路里攝入量和成分 ▪ 評估停藥後減重的持久性 療效終點 |
2023年12月 納斯達克:NRBO 18 DA-1241 口服給藥,潛在 首創GPR119激動劑用於 治療MASH |
19 DA-1241:競爭差異化 1. https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-announces-positive-topline-results-pivotal-phase-3 Resmetirom DA-1241 開發者馬德里加爾 NeuroBo 適應症 MASH MASH 狀態 已批准2期 作用 THR(甲狀腺激素受體)β激動劑 GPR119激動劑 劑型 每日一次,口服 每日一次,口服 有效性 在人類中 MASH活動得分減少超過2分,促進MASH解決(100mg:30%,80mg:26%,安慰劑:10%)(1) 有效治療或改變MASH、NAFLD 活動得分和生物標記的進展 人體安全 輕微/短暫腹瀉,輕微噁心(1)頭痛,嗜睡,疲勞,低血糖,出汗 (在1期研究中報告) 差異化 首個FDA批准的MASH治療方法 1. 獨特的作用機制,用於治療與MASH相關的炎症 2. 可作爲單藥治療或與 其他治療藥物結合使用 3. 與DPP4 或GLP1R激動劑聯合使用具有協同作用 |
20 DA-1241單藥治療MASH的病理作用 GPR119激活: 單核細胞和巨噬細胞 ▪ 巨噬細胞激活 ▪ 單核細胞招募 ▪ 巨噬細胞分化 → 減少肝臟和全身炎症 肝星狀細胞 星狀細胞激活 → 減少肝纖維化 肝細胞和腸道L細胞 新脂肪合成 飲食脂肪吸收 → 減少肝脂肪變性 脂肪變性 脂肪肝纖維化 DAMPs:危險相關分子圖案 PAMPs:病原相關分子圖案 ECM:細胞外基質 |
21 MASH病理學中GPR119與其他療法聯合使用時 ▪ 有效降低肝臟炎症 ▪ 減少全身炎症和纖維化生物標記 ▪ 減少MASH小鼠肝脂質和膠原沉積 激活GLP1受體的效應 ▪ 胰腺 • 增加β細胞增殖 • 防止β細胞凋亡 • 增加胰島素合成 • 增加胰島素分泌 • 增加胰島素合成 肝臟效應 胰腺效應 腸道 活性GLP1 非活性GLP1 DPP4抑制劑 + - GLP1R激動劑 GLP1 受體 胃效應 大腦 食物攝入 22星形細胞變化相關基因的變化 17炎症信號相關基因的變化 ▪ 肝臟 • 減少葡萄糖 生成 ▪ 胃部 • 減少胃排空 ▪ 大腦 • 減少食慾 |
22 DA-1241:MASH進行中的2a期 支持作爲單藥治療 研究設計 研究概述 ▪ 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行、2a期臨床試驗,旨在評估DA-1241對假定的非酒精性脂肪性肝炎患者的療效和安全性 主要終點 ▪ 基於丙氨酸氨基轉移酶的ALT改變的基線 研究設計 ▪ 2部分研究 • 第1部分:DA-1241 50mg,DA-1241 100mg,安慰劑 • 第2部分:DA-1241 100mg + Sitagliptin 100mg,安慰劑 受試者人數 ▪ 大約有90名假定患有MASH的受試者 地點 ▪ 美國約25箇中心 招募(計劃) ▪ FPI 2023年9月 ▪ LPLV第3季度 ▪ DA-1241修改了Ob-MASH小鼠MASH的進展 ▪ 探索了改善的生物標誌物(CCL2、TNFa和TIMP1)、肝脂肪含量,以及Fibroscan和MRI測定的硬度 探索與DPP4抑制劑聯合給藥 ▪ 識別有效減少肝部炎症的能力 ▪ 探索減少系統性炎症和纖維化生物標誌物的能力 ▪ 減少了Ob-MASH小鼠的肝部脂質和膠原沉積 備註:FPFV(第一個受試者首次訪問);LPO(最後一個受試者最後一次訪問) |
2023年12月 納斯達克:NRBO 23 財務 和 資本結構 |
24 現金餘額和資本化表 截至2024年6月30日的預計現金餘額 現金 2790萬美元 債務 無 截至2024年6月30日的資本化表,普通股當量 普通股 8,221,038 權證(WAEP 5.41美元)(1)14,834,963 期權(WAEP 398.30美元) 4,700 限制性股票單位 218,113 可發行的普通股股份數(股權激勵計劃下) 385,921 全面稀釋 23,664,735 1. 包括(i)2024年A系列權證,購買508,9060股,每股行權價格爲3.93美元;(ii)2024年B系列權證,購買763,3591股,每股行權價格爲3.93美元;(iii)2024年預資金權證, 購買1,781,171股普通股,每股行權價格爲0.001美元;(iv)2024年放置代理商權證,購買127,227股普通股,每股行權價格爲4.9125美元;(v)2022年B系列權證,購買177,938股普通股, 估計行權價格爲0.00美元;以及(vi)2021年及之前權證,共計25,976股,加權平均行權價格爲1,142.52美元每股。無樑條、價位重設或抗稀釋條款。 |
多個臨近的里程碑:旨在增加股東價值投資當前DA-1241第2a階段和DA-1726第1階段具有在臨床和監管成功的情況下有可能獲得顯著回報2025年第1季度/第2季度與FDA會議 2024年至2025年DA-1241第3季度2024年第2a階段最後一個患者最後一次訪問2024年第4季度第2a階段頭號成果 ✓2024年第1季度第1階段IND無異議DA-1726✓2024年第3季度第1階段(第1部分)臨時結果計劃隊列✓2024年第2季度第1階段(第1部分)第一個接受治療的患者✓2024年第2季度第1階段(第2部分)首次接受治療的患者2025年第1季度第1階段(第2部分)最後一個患者訪問臨時結果*這些里程碑假設監管和臨床成功,但並非保證2025年第2季度第1階段(第3部分)IND更新提交 |
DA-1726:即將展開的肥胖症第1部分3試驗時間軸第1部分3將評估24周的總體體重減輕情況,探討最大可調劑劑量和飲食變化2025年至2026DA-1726第1部分3第一季度2026第3部分最後一個接受治療的患者訪問2025年第3季度第3部分第一個接受治療的患者服藥第2季度2026第3部分頭號成果*這些里程碑假設監管和臨床成功,但並非保證2025年第2季度第3部分IND更新提交2025年第2季度第3部分IRb批准2025年第4季度第3部分最後一個患者入組2026年上半年第3部分臨時分析 |
2023年12月納斯達克:NRBO 27投資論點 |
引人注目的投資機會:瞄準肥胖症和MASH,具有下一代治療藥物管道的股東價值增長的目標通過臨近的多個、增值的里程碑努力提升股東價值• DA-1726✓ 用於治療肥胖症的第1階段試驗仍在進行中✓ 第1部分(SAD)擬議隊列的頭號數據顯示強大的安全概況o 附加隊列正在被添加到第1部分(SAD)中,以探索最大耐受劑量o 第2部分(MAD)預期在2025年第1季度從擬議隊列中獲得臨時數據顯示• DA-1241✓ 在假定爲MASH患者的第2a階段仍在進行中o 預計2024年第4季度獲得頭號數據閱讀▪ 得到戰略合作伙伴和主要股東東亞ST的支持▪ 資金充裕,2024年第2季度結束時現金約爲2790萬美元。如果所有基於里程碑的認股權證得到充分行使,可能會收到額外的5000萬美元的總票面收益。 |
2023年12月 納斯達克: NRBO 29 謝謝! 投資者聯繫人: 醫藥通訊集團 邁克爾·米勒 +1 917.633.6086 mmiller@rxir.com 神經諾保製藥 馬歇爾·伍德沃斯 +1 919.749.8748 marshall.woodworth@neurobopharma.com |