Virios Therapeutics, Inc.和Wex药品, Inc.宣布业务组合,组建Dogwood Therapeutics, Inc.(Nasdaq:“DWTX”)。 2024年10月7日 Virios Therapeutics, Inc.更名为Dogwood Therapeutics, Inc.将于2024年10月9日生效。本演示文稿的相关资讯准备在该日期生效的更名基础上。 |
前瞻性声明 ➢本演示文稿中包含美国1995年私人证券诉讼改革法的“前瞻性声明”,这些声明面临著巨大的风险和不确定性。本演示文稿中除历史事实声明外,所有内容均为前瞻性声明。本演示文稿中包含的前瞻性声明可通过使用“预期”,“相信”,“思考”,“可能”,“估计”,“期望”,“打算”,“寻求”,“可能”,“可能”,“计划”,“潜在”,“预测”,“项目”,“建议”,“目标”,“目标”,“应该”,“将”,“将”,或这些词的否定形式或其他类似表达方式来识别,尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词。前瞻性声明基于Dogwood Therapeutics, Inc.(“Dogwood”)当前的期望,并且面临难以预测的固有不确定性,风险和假设,包括与Dogwood的产品候选者相关的现行和未来临床研究的完成,时间和结果有关的风险。此外,某些前瞻性声明是基于未来事件的假设,这些事件可能未能证明属实。这些以及其他风险和不确定性在2023年12月31日止的Amended Form 10-K/A年度报告的“风险因素”部分中更详细地描述,该报告已向证券交易委员会提交。本演示文稿中包含的前瞻性声明是截至本日期做出的,除非法律要求,否则Dogwood无需更新此信息。 重要的附加资讯和其可获取的地点➢在与Dogwood预期进行的寻求有关Dogwood垫息股(“优先股”)转换以及与Wex药品公司(“组合”)相关的其他事宜的股东批准问题的特别会议中,Dogwood及其董事和某些高管被认为是对Dogwood股东从事代理人的参与者。有关Dogwood董事和高管的姓名以及他们对Dogwood的相应利益(通过持有证券或其他形式)的信息,可在Virios Therapeutics, Inc.于2024年4月25日向SEC提交的年度股东大会代理文件中找到。自Virios Therapeutics Inc.提交的2024年股东大会代理文件中所述的Dogwood证券持有量发生变动以来,这些变动已反映在提交给SEC的Form 3持有有利拥有初始报告或Form 4持有权变动声明中。这些文件可在SEC的网站www.sec.gov免费获得。Dogwood打算在与Dogwood不动产股东就优先股转换事宜以及与组合相关的其他事宜进行股东批准的特别会议中从Dogwood股东那里就代理人的申请提交代理人资料和附随的代理卡。由于文件将包含重要信息,强烈建议投资者和股东仔细阅读任何此类代理资料和随附的代理卡以及任何相应的修订和补充,以及当相关文件完备时及在整体有用性时由Dogwood提交的任何其他文件。股东将可以在SEC的网站www.sec.gov免费获得代理文件,任何代理文件的修订或补充,附随的代理卡以及Dogwood提交给SEC的其他文件。副本还将在Dogwood的公司网站https://ir.DWTX.com/或通过与Dogwood的投资者关系在Dogwood Therapeutics, Inc., 44 Milton Avenue, Alpharetta, GA 30009联系或通过电子邮件发送的Dogwood's投资者关系ir@dwtx.com或(866) 620-8655处获取免费。 |
Virios Therapeutics, Inc. 和 Wex Pharmaceuticals, Inc. 宣布业务合并,成立 Dogwood Therapeutics, Inc. (Nasdaq: “DWTX”)。扩展的产品线包括潜在革命性的非阿片类 NaV1.7 抑制疼痛治疗,Halneuron®,目前正在第 20 亿开发阶段用于化疗诱发的神经病理性疼痛 (CINP)。Ck Life-Sciences Int’l., (Holdings) Inc. 进行战略融资,并且现有的现金提供约 $2300 万的运营资金,以资助至 2025 年第四季度。使 Halneuron® 第 20 亿开发能够在 2025 年下半年取得中期数据。IMC-2 的长期COVID 第 2a 预计在 2024 年第四季度初进行。现有的 VIRI 股东将被授予与未来 IMC-1 和 IMC-2 任何公司合作交易潜在里程碑支付相关的条件价值权 (“CVR”),自 2024 年 10 月 17 日生效。公司宣布将其普通股进行 25 比 1 的股票逆向拆分,以促使新业务合并并恢复纳斯达克上市合规性,自 10 月 9 日生效。联合团队在开发和/或商业化止痛药物方面拥有丰富经验,包括 Celebrex、Lyrica 和 Savella。 |
Dogwood Therapeutics, Inc. 产品线具有重大价值创造潜力 目标指征 候选人/ 预临床阶段 1 阶段 2 阶段 3 CINP Halneuron® NaV 1.7 癌症相关疼痛 Halneuron® NaV 1.7 急性疼痛 Halneuron® NaV 1.7 眼疼痛隐形眼镜 NaV 1.7 纤维肌痛 IMC-1 长期 COVID PASC IMC-2 |
WEX Pharmaceuticals Inc. 概观 WEX Pharmaceuticals(“WEX”)总部位于加拿大,是一家专注于开发非阿片类疼痛药物 Halneuron® 的制药公司,用于治疗中度至严重疼痛。WEX 是 Ck Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. 的全资子公司,香港上市公司(SEHK:0775)。关键资产 Halneuron® 获得 FDA 快速通道设计,作为治疗 Halneuron® CINP 的治疗方案,曾在 700 多名患者中进行过测试。 |
Halneuron® 是一种电压门控钠通道调节剂 ➢ Halneuron® (TTX) 通过抑制神经元上的钠通道 NAV 1.7 来减轻疼痛 负责疼痛传输的神经元通道 ➢ Halneuron® 抑制可以降低疼痛信号传递1,2 疼痛信号是沿著神经传播的神经脉冲,这些脉冲是由钠离子在神经细胞表面的离子通道上移动所引起的。 Halneuron® 结合并阻断神经元表面的钠离子通道,减少钠离子的运动,从而减少疼痛信号的传导。 注: 1. Fozzard HA,Lipkind Gm。 子囊毒素结合位于钠通道外部前庭内。 Mar Drugs。 2010年2月1日; 8(2):219-34。 2. Nieto FR,Cobos EJ,Tejada MÁ,Sanchez-Fernández C,González-Cano R,Cendán Cm。 子囊毒素Halneuron® 作为疼痛治疗剂。 Mar Drugs。 2012年2月; 10(2):281-305。 6 |
Halneuron® 在临床前优于度洛西汀处理 氧环铂诱导神经病理疼痛模型 ➢ Halneuron®,在8 μg/kg,皮下,明显增加了氧环铂诱导神经病理的大鼠的 PWt ➢ 度洛西汀(阳性对照),30 mg/kg,每天一次,增加了氧环铂诱导的大鼠神经病理的 PWt,但程度较 Halneuron® 较低。 ➢ 两种药物的效果在停止用药后大约持续了一周 7 0 2 4 6 8 10 12 14 Pre1 Pre2 Pre3 W1 W2 D1-1h D2-1h D3-1h D4-1h D5-1h D7 D10 D14 PWt (g) 氧环铂引起的疼痛模型大鼠 1小时 PWt的Tγt影响 安慰剂1 ml/kg,皮下 TTX 8ug/kg,皮下 度洛西汀 30 mg/kg,口服 剂量,每日一次。 * ** *** ** *** ** ** *、**、***: p<0.05、0.01、0.001,与安慰组相比的统计差异,单因素变异数分析,n=7 *** *** *** Halneuron® v 郁洛西汀 v 安慰 |
以前的临床试验调查 Halneuron® CINP 第2a期信号寻找研究 • 测试 Halneuron® 在中度至严重控制不佳的 CRP 患者身上的疗效和安全性 • 随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心、试验 • 参与患者:165 • 主要是一个剂量寻找试验,同时也评估了 Halneuron® 在 CINP 患者身上的潜在疗效和安全性 • 随机、双盲、剂量寻找、安慰剂对照、多中心研究 • 参与患者:125 癌症相关疼痛(CRP)第2期研究 基于疼痛减轻终点的统计显著 有些患者在注射期后超过30天展示疼痛缓解 Halneuron® 在癌症患者中展示了可接受的安全性档案。 确定了第2B期的剂量/方案 约40%的患者展示了具有临床意义的疼痛减轻 Halneuron® 在 CINP 患者中展示了可接受的安全性档案。 |
第2期CRP研究:疼痛测量结果 ➢Halneuron®的疼痛结果显著改善 ❖接受Halneuron®治疗的患者中有51%的人疼痛减轻≥30%;而 ❖安慰剂组中有35%的患者记录了≥30%的疼痛减轻 备注: 1. Halneuron® +标准疼痛管理。 2. 安慰剂 +标准疼痛管理。 3. “应答者”定义为疼痛强度平均减少≥30%的患者;或至少减少50%的鸦片使用。 9 疼痛结果-共同主要终点 (疼痛强度差异和/或鸦片使用) TTX 1 安慰剂 2 差异 应答者 3 33 51% 29 35% 16% 非应答者 32 49% 55 65% 总计 65 84 95%信赖区间 0.4 - 32.1 p值 0.046 |
与安慰剂组相比,Halneuron®组患者报告疼痛改善 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 安慰剂 Halneuron® Missing 非常糟糕 更糟 轻微加重 无变化 轻微改善 改善 非常大的改善 32% 优于 安慰剂 • 55%的Halneuron®患者报告改善,而安慰剂组患者中有24%报告改善 • 70%的安慰剂组患者表示没有变化或疼痛加重,而37%的Halneuron®患者表示没有变化或疼痛加重 备注: 1. Halneuron® +标准疼痛管理。 2. 安慰剂 +标准疼痛管理。 3. 标准疼痛管理定义为针对每位患者优化的鸦片和协同止痛治疗。 Halneuron® 1 安慰剂 2 超越 安慰剂次数 非常大幅改善 12% 2% 6倍 很大程度改善 20% 10% 2倍 稍微改善 23% 12% 2倍 总改善 55% 24% 2倍 无变化 29% 63% 稍微加重 8% 5% 更糟 0% 1% 非常糟糕 0% 1% Missing 8% 6% 10 |
与安慰剂组相比,Halneuron®初始应答者(减少30%或更多)的疼痛减轻持续时间较长的癌症相关第2期疼痛研究:患者对疼痛变化的全球印象 ➢为一周后给予一次治疗,Halneuron®初始应答者(50.8%)展示出较高的疼痛减轻持续时间,相比之下,安慰剂应答者(34.5%) ➢ Halneuron®应答者的平均疼痛响应为57.7天,而安慰剂应答者为10.5天 ➢ 超过四分之一(27%)的Halneuron®应答者在一次治疗后30天或更长时间内减缓疼痛 安慰剂反应是暂时性的 备注: 1. “应答者”定义为平均疼痛强度减少≥30%或鸦片使用至少减少50%的患者。 2. 线末对应的点表示研究结束时仍在进行中的反应,因此实际持续时间可能更长。 Halneuron®应答者 安慰剂应答者 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 天 11 |
Halneuron®五臂研究,评估三种剂量和两种剂量方案: ➢ Halneuron® 高剂量相较于低剂量有更大的疼痛减轻效果 ➢ Halneuron® QD剂量的疼痛减轻效果与BID剂量相当,但表现出更好的耐受性 ➢ Halneuron® 治疗后四周疼痛缓解明显 ➢ Halneuron® 高剂量对35-40%的患者带来临床意义的疼痛减轻 12 CINP 4周第2a期信号探寻研究:试验结论 |
Halneuron® 有潜力应对广阔的市场机遇 附注 1. Delveinsight 2018年12月,化疗诱发周边神经病变,市场洞察,流行病学和市场预测 2018-2027 2. Allied Market Research 2018年12月,全球癌症疼痛市场,市场机遇分析和2018-2025年行业预测 3. LP Information 2019年12月,全球疼痛管理药物市场增长 2019-2024 4. Windbank,Annals pf Neurol,Naurol,2017 ➢ 没有获得FDA批准的CINP治疗方法 ➢ 全球疼痛市场约57%是阿片类药物使用 ➢ 约三分之一的CINP患者在治疗后六个月表现出神经性疼痛 ➢ 据估计,在7个主要市场(美国、日本、欧盟5国)有约170万CINP患者 13 |
Halneuron® - 一个新型非阿片类疼痛开发候选药物 主导适应症:CINP代表了一个巨大的市场机遇 o 目前没有治疗被批准用于化疗诱发神经病变疼痛 验证的机制:经过几十年的科学研究验证的止痛过程 o Halneuron® 的前临床数据支持降低疼痛的潜力 在CRP和CINP人类临床试验中减少疼痛 o Halneuron® 具有可接受的安全性 经验丰富的团队:结合团队拥有开发和/或商业化畅销药物的记录,包括止痛药物(例如Celebrex、Lyrica和Savella) 附注: 1. Delveinsight 2018年12月,化疗诱发周边神经病变,市场洞察,流行病学和市场预测 2018-2027 2. Allied Market Research 2018年12月,全球癌症疼痛市场,市场机遇分析和2018-2025年行业预测 14 新型Nav 1.7电压钠离子通道抑制剂治疗 o 高度差异化的非阿片类作用机制治疗疼痛 |
新型组合抗病毒计划 15 ➢ 两个新颖的晚期临床开发资产: ➢ IMC-1(去氨甲酰胺 + 雪洛康)已准备好进入第3阶段发展,作为治疗FM: ➢ 在纤维肌痛(“FM”)中的第2a和第3阶段开发20亿 ➢ 获得FDA同意在EoP2会议后进入第3阶段 ➢ 探索第3阶段合作伙伴关系和延长释放剂配方以延长知识产权 ➢ IMC-2(瓦拉西克洛韦 + 雪洛康)第2期长效COVID-19研究正在进行中: ➢ 概念验证研究于2023年完成,新知识产权已提出,具有延续保护潜力至2044年 ➢ 我们从FDA了解了将IMC-2推进第2期开发作为治疗COVID-19后症状所需的开发要求 ➢ 三臂式第2期研究邀请研究员研究IMC-2,在Bateman-Horne Center入选研究参与者,预计在2024年第4季初公布顶线数据 |
IMC-1第3阶段研究设计获FDA同意 I. 药代动力学/食物效应研究 II. 研究1:IMC-1对安慰剂的正面交锋(n=320) ❖ 1:1随机分配 – 每组160人 ❖ 主要终点 – 12周时疼痛减轻 III. 研究2:IMC-1 vs 安慰剂 vs 去氨甲酰胺 vs 雪洛康的多因子研究(n=640) ❖ 1:1:1:1随机分配 – 每组160人 ❖ 主要终点 – 12周时疼痛减轻 IV. 研究3:长期安全延伸研究 ❖ IMC-1治疗一年(n = 300受试者在6个月时,1年时100受试者) 16 |
IMC-2长效COVID-19探索性研究展示对COVID-19长后症状的治疗效果 17 瓦拉西克洛韦 + 雪洛康 接受治疗患者(n=22) 配对控制组 (n=17) • 全部女性,平均年龄 = 43岁,入组时COVID-19长后症状平均持续时间 = 2.0年 • 86% SARS CoV2 疫苗接种率 • 不使用NSAIDs • 开放标签治疗 • 根据治疗组配对控制 入组参与者(无安慰剂治疗) • 全部女性,平均年龄 = 47岁,入组时COVID-19长后症状平均持续时间 = 2.1年 • 82% SARS CoV2 疫苗接种率 • 未停用药物 研究终点 P值 NIH PROMIS 疲劳 t分数 0.008 NRS 疲劳 0-10量表 <0.001 NRS 疼痛 0-10量表 0.041 PGIC 1-7(7最佳) 0.022 PGIC 0-10(0最佳) 0.019 OISAS-站立性不耐受症状 评定量表 0.002 OIDAS-站立性不耐受日常 活动量表 <0.001 HADS 抑郁量表 0.059 HADS 焦虑量表 0.023 • 使用Val/Cel治疗非常耐受,观察到的安全特性与瓦拉西克洛韦和雪洛康的已知安全特性一致,恶心是最常见的不良事件。 • 在本研究中未观察到严重不良事件,只有一位接受治疗的患者因疲劳恶化而中止治疗,可能与Val/Cel治疗有关。 |
Bateman Horne Center Follow-Up 202 PASC Study ➢该研究也由犹他州盐湖城的Bateman Horne Center 进行,也是Virios通过无限制的研究者发起的拨款支持的第二个IRB批准的研究 ➢Dr. Lucinda Bateman, MD,Long-COVID 和疲劳相关临床研究方面的知名领导者,担任BHC 202主要研究员 ➢招募于2023年12月开始:3个分臂1:1:1随机化,双盲和随机化研究: ➢剂量:Val/Cel BID,两个剂量与Placebo BID ➢主要终点:疲劳减轻 ➢次要终点评估:睡眠、直立症状、焦虑、抑郁和整体健康 ➢顶尖线结果:2024年初Q4 |
Virios Therapeutics, Inc.和Wex Pharmaceuticals, Inc.宣布业务组合,以形成Dogwood Therapeutics, Inc. (纳斯达克:“DWTX”) ➢扩展的候选管线包括一个潜在的首创非阿片类、NaV1.7抑制疼痛治疗Halneuron®️,目前处于第20期研究阶段用于化疗诱导神经病理性疼痛(CINP) ➢由Ck Life-Sciences Int’l. (Holdings) Inc.进行战略融资,加上现金提供资本约2300 万美元以支持到2025年第四季度的运营 ❖使Halneuron®️的第20期发展到2025年下半年中途资料揭示 ➢IMC-2长期COVID第2a期研究预计于2024年初Q4进行 ➢现有的VIRI股东将获得与IMC-1和IMC-2任何未来企业合作交易潜在里程碑支付有关的条件价值权(“CVR”),自2024年10月17日生效 ➢公司宣布其普通股进行25对1的股票逆转股票合并,以促进新业务组合并恢复纳斯达克上市合规性,自2024年10月9日生效 ➢联合团队在开发和/或商业化止痛药方面具有丰富的经验,包括Celebrex、Lyrica和Savella |