8-K

日期：2024年10月7日

T2 BIOSYSTEMS, INC.

/s/ 約翰斯普雷格

致富金融(臨時代碼)

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 8-K

目前報告

根據證券交易法第13條或第15(d)條的規定

證券交易法1934年第13或15(d)條

報告日期（最早報告事件日期）：

。

T2 BIOSYSTEMS, INC.

（依憑章程所載的完整登記名稱）

特拉華州

001-36571

20-4827488

(成立的州或其他地區)

(公司註冊地)

(委員會

文件號碼)

(國稅局雇主識別號碼)

識別號碼)

101 Hartwell Avenue, (§2401.2億2, 麻薩諸塞州 02421

(主要營運地之地址及郵遞區號)

(781) 761-4646

(註冊人電話號碼，包括區號)

無可奉告

(如有更改，填寫之前的名稱或地址)

請勾選以下適當的框框，以表示表格提交旨在同時滿足註冊人根據以下任何條款的提交義務（請參見一般指示A.2.）： 8-K 提交本申報書旨在同時滿足登記人根據以下任何條款的申報義務：

☐	根據證券法第425條規定(17 CFR 230.425)，書面通信

☐	根據交易所法规14d-2(b)规定的预先启动通信 14a-12 根據交易所法案（17 CFR 240.14a-12)

☐	交易開始前根據規則進行的通信 14d-2(b) 根據交易所法案（17 CFR 240.14d-2(b))

☐	交易開始前根據規則進行的通信 13e-4(c) 根據交易所法案（17 CFR 240.13e-4(c))

根據法案第12(b)條登記的證券：

每種類別的名稱

交易

標的

每個交易所的名稱

註冊在哪裡的

普通股，每股面值為$0.001

TTOO

納斯達克股票交易所 LLC

☒ 是 ☐ 否

請在核取方框內選擇，以表明註冊人是否符合《1933年證券法》規定的405條規則（本章節§ 230.405）或《1934年證券交易法》120(b)(2)條規則（本章節§ 240(b)(2)）對新金融會計準則進行遵循的擴展過渡期。 12b-2 1934年證券交易法§ 240.12b-2 本章節)

新興成長型企業☐

若為新興成長型企業，並已選擇不使用依照Exchange Act第13(a)條款提供的任何新的或修訂過的財務會計準則的延長過渡期，請打勾。☐

項目2.02

營運結果和財務狀況

2024年9月30日結束的財季，公司於2024年10月7日發佈新聞稿，公佈了財務業績。本報告附有公司的新聞稿作為附件99.1。

根據8-k表格的一般指示b.2，本項目2.02的信息和本次報告的附件99.1 在8-K表格上，應提供的信息應令人提供，並且不應被視為1934年證券交易法第18條的附件，或受到該條款責任的影響。此外，此等信息及所附的附件99.1，不應被視為根據經修訂的1933年證券法提交的任何文件中的引用，除非在此類文件中有明確指明的參考。提供資料，但不應視為「已歸檔」，用於1934年證券交易法第18條的目的，或其他條款的責任。此外，此等資料，包括所附的附件99.1，不應被視為根據經修訂的1933年證券法的任何提交中的引用，除非在這種提交中明確參考。此外，這些資料，包括此處附上的附件99.1，不被視為根據經修訂的1933年證券法的任何提交中的引用，除非在這樣的提交中明確聲明參考。

項目8.01

其他活動

初步結果

2024年10月7日，公司報告了以下初步未經審計的2024年第三季度財務和運營結果：

•

實現第三季度總營業收入為200萬美元，較去年同期增長35%，主要由於蜀黍感染檢測收入和儀器收入增加所驅動。

•

實現蜀黍感染檢測面板收入160萬美元，較去年同期增長42%，主要由T2細菌感染面板收入在美國增加所驅動。^® 在美國實現蜀黍感染檢測面板收入為160萬美元

•

在第三季度執行了11份T2Dx合同。^® ，其中包括1份在美國及10份在國際上。

•

通過簽訂獨家經銷協議，擴展了國際分銷網絡，涵蓋馬來西亞和印尼。

•

獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，可以銷售T2Candida面板給兒童患者。 ^® 。

•

推動T2Resistance^® 控制項將朝向預計於2024年第四季度發生的美國FDA 510(k)提交。

•

成功防禦了生物梅里埃對公司創新的直接血液病原體檢測方法的關鍵專利的反對，該專利提交給歐洲專利局。

卡地納發行協議

公司於2024年10月1日與卡地納健康200, LLC達成了一項經銷協議，或簡稱為經銷協議，任命卡地納為公司某些產品在美國及其領土的獨家經銷商。根據此經銷協議，卡地納將獲得獨家銷售公司的產品的權利。獲FDA認可從血液直接檢測來源的用於快速檢測引發敗血症病原體的產品，包括T2Dx儀器、T2細菌組合測試和T2念珠菌組合測試。該經銷協議初期為三年，並受到雙方提前終止之前的自動續約條款。

項目9.01

基本報表和展览

(d) 附表


展覽的修改主要是針對匯率調整和所得稅已付信息改進所得稅披露，以回應投資者對所得稅信息更多的透明度要求。		描述

99.1		2024年10月7日發布的新聞稿

104.1		交互式數據文件封面（嵌入在內聯XBRL文檔中）

前瞻性語句。

這份當前報告 8-K表格上的前瞻性聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法案》，所有包含在這份當前報告中的聲明在不涉及歷史事實的8-K表格上所記載的內容應被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於公司營收結果、財務展望、產品需求、承諾或機會、成長期望或目標的陳述，以及包含“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“預測”、“估計”、“可能”、“應該”、“期待”等類似表達未來或前瞻性性質的陳述。這些前瞻性陳述基於管理層目前的期望。本次當前報告中包含的第三季度初步估算的財務結果也包含前瞻性陳述，並受管理層和審核委員會最終審查以及我們其他財務結算程序的完成而有可能發生變化。您不應過度依賴此類初步資訊和估計，因為它們可能被證明具有重大的不準確性。這些初步資訊和估計尚未由我們的獨立審計師編製或審查，並且在我們準備截至2024年9月30日為止的財務報表（包含美國通用會計準則要求的所有披露）時可能會進行修訂。儘管我們認為此類初步資訊和估計基於合理的假設，實際結果可能有所不同，且這些差異可能是重大的。這些陳述既非承諾也非保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就大為不同，包括但不限於：(i) 無法實現自承諾、合約或產品中預期的益處；(ii) 成功執行戰略優先事項；(iii) 推出產品；(iv) 擴大產品使用或採用；(v) 獲得客戶推薦；(vi) 準確預測增長假設；(vii) 實現預期營收；(viii) 遭受預期水平的營業費用；或 (ix) 增加客戶設施中高風險患者的數量；(ii) 早期數據無法預測最終結果；(iii) 未能在預期時間範圍內或根本未能做出或獲得預期的FDA提交或核准；或 (iv) 在公司年度報告中討論的“風險因素”項下討論的因素。在不涉及歷史事實的8-K表格上所記載的內容應被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於公司營收結果、財務展望、產品需求、承諾或機會、成長期望或目標的陳述，以及包含“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“預測”、“估計”、“可能”、“應該”、“期待”等類似表達未來或前瞻性性質的陳述。這些前瞻性陳述基於管理層目前的期望。本次當前報告中包含的第三季度初步估算的財務結果也包含前瞻性陳述，並受管理層和審核委員會最終審查以及我們其他財務結算程序的完成而有可能發生變化。您不應過度依賴此類初步資訊和估計，因為它們可能被證明具有重大的不準確性。這些初步資訊和估計尚未由我們的獨立審計師編製或審查，並且在我們準備截至2024年9月30日為止的財務報表（包含美國通用會計準則要求的所有披露）時可能會進行修訂。儘管我們認為此類初步資訊和估計基於合理的假設，實際結果可能有所不同，且這些差異可能是重大的。這些陳述既非承諾也非保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、表現或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、表現或成就大為不同，包括但不限於：(i) 無法實現自承諾、合約或產品中預期的益處；(ii) 成功執行戰略優先事項；(iii) 推出產品；(iv) 擴大產品使用或採用；(v) 獲得客戶推薦；(vi) 準確預測增長假設；(vii) 實現預期營收；(viii) 遭受預期水平的營業費用；或 (ix) 增加客戶設施中高風險患者的數量；(ii) 早期數據無法預測最終結果；(iii) 未能在預期時間範圍內或根本未能做出或獲得預期的FDA提交或核准；或 (iv) 在公司年度報告中討論的“風險因素”項下討論的因素。在8-K表格上的初步估算財務數據包含前瞻性陳述，並須待管理層和審計委員會最終審查以及我們其他財務結算程序完成後才能確定，因此可能會有所變化。您不應過度依賴此類初步資訊和估計，因為它們可能被證明在實際情況下有重大的不準確性。這些初步資訊和估計並未經我們獨立的審計師整理或檢驗，當我們準備截至2024年9月30日財務報表時，包括美國通用會計準則要求的所有披露，它們可能會進行修訂。雖然我們認為這些初步資訊和估計基於合理的假設，但實際結果可能有所不同，這些差異可能是重大的。這些陳述既非承諾也非保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述所表達或暗示的，包括但不限於(一) 無法(1) 實現自合約或產品中承諾的預期益處；(2) 成功執行戰略重點；(3) 推出產品；(4) 擴大產品使用或採用；(5) 取得客戶推薦；(6) 準確預測增長假設；(7) 實現預期收入；(8) 承擔預期水平的營業費用；或(9) 增加客戶設施中高風險患者的人數，(二) 早期數據未能預測最終結果；(三) 未能按預期時間範圍或根本未能進行預期的FDA提交或核准；或(四) 在公司年度報告的“風險因素”標題下討論的因素。在8-K表格上的初步估算財務數據包含前瞻性陳述，並須待管理層和審計委員會最終審查以及我們其他財務結算程序完成後才能確定，因此可能會有所變化。您不應過度依賴此類初步資訊和估計，因為它們可能被證明在實際情況下有重大的不準確性。這些初步資訊和估計並未經我們獨立的審計師整理或檢驗，當我們準備截至2024年9月30日財務報表時，包括美國通用會計準則要求的所有披露，它們可能會進行修訂。雖然我們認為這些初步資訊和估計基於合理的假設，但實際結果可能有所不同，這些差異可能是重大的。這些陳述既非承諾也非保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述所表達或暗示的，包括但不限於(一) 無法(1) 實現自合約或產品中承諾的預期益處；(2) 成功執行戰略重點；(3) 推出產品；(4) 擴大產品使用或採用；(5) 取得客戶推薦；(6) 準確預測增長假設；(7) 實現預期收入；(8) 承擔預期水平的營業費用；或(9) 增加客戶設施中高風險患者的人數，(二) 早期數據未能預測最終結果；(三) 未能按預期時間範圍或根本未能進行預期的FDA提交或核准；或(四) 在公司年度報告的“風險因素”標題下討論的因素。在截至2023年12月31日的基本報表10-K上以及截至2024年6月30日的季度報告，以及公司不時向委員會提交的其他申報。這些及其他重要因素可能導致實際結果與本次報告中所作之前瞻性聲明所示結果有實質差異 Form 10-Q（截至2024年9月30日）在基本報表8-k上。儘管公司可能選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，除非法律要求，否則公司不承擔這樣做的任何義務，即使後續事件使其觀點發生改變。因此，沒有人應該認為公司長期保持沉默意味着實際事件正在證實如前瞻性聲明中所述或暗示之乎以在基本報表8-k上。在基本報表8-k上。儘管公司可能選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，除非法律要求，否則公司不承擔這樣做的任何義務，即使後續事件使其觀點發生改變。因此，沒有人應該認為公司長期保持沉默意味着實際事件正在證實如前瞻性聲明中所述或暗示之乎以在基本報表8-k上。在基本報表8-k上。