SRP

美国

证券交易委员会

华盛顿特区C. 20549

形式 10-K

截至本财政年度止6月30日, 2024

或

从_到_的过渡期。

佣金文件编号001-37823

Kintara Therapeutics公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

9920 Pacific Heights Blvd, 150套房

圣地亚哥, 钙 92121

(主要行政办公室地址)(邮政编码)

(858) 350-4364

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是《证券法》第405条定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证。 ☐ 是的 ☒ 不是

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。☐ 是的 ☒ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ 是 ☐不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐不是

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（根据该法案第120亿.2条规则的定义） ☐ 是的 ☒ 不是

截至2023年12月31日，根据我们普通股收盘价0.1696美元，注册人非关联公司持有的已发行和发行普通股的总市值约为美元1,723,383. 出于上述目的

陈述式仅所有董事、指定执行官和10%的股东都被假设为关联公司。对于任何其他目的，对附属机构地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2024年10月7日已发行普通股股数为 55,660,578.

通过引用并入的文件：没有。

审计师姓名：马库姆律师事务所 审核员地点： 加州旧金山 审计师事务所ID： 688

表格10-K

截至2024年6月30日的财政年度

目录

标准杆T I

项目1.B有用处。

背景

金塔拉治疗公司（“Kintara”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于新癌症疗法的开发和商业化。

我们是Del Mar Pharmaceuticals（BC）的母公司Ltd.（“Del Mar（BC）”），一家加拿大不列颠哥伦比亚省公司和Adgero Biopharmicals Holdings，Inc.，特拉华公司（“Adgero”）。我们也是Kayak Mergeco，Inc.的母公司，我们在特拉华州注册成立的全资子公司（“Kayak Mergeco”）旨在促进与TuHURA Biosciences，Inc.的拟议合并。（“TuHURA”）如下所述。此外，我们也是9594540 any. C的母公司。有限公司（“Callco”）和9594560 any. C Ltd.（“Exchangeco”），这是加拿大不列颠哥伦比亚省的一家公司。Callco和Exchangeco的成立是为了促进2013年发生的反向收购。

提及的“我们”、“我们”和“我们的”是指Kintara及其全资子公司Del Mar（BC）、Adgero、Adgero Bio、Callco、Exchangeco和Kayak Mergeco。

我们致力于为医疗需求未得到满足的患者开发新型癌症疗法。 我们的使命是通过为实体肿瘤表现出对现有疗法产生耐药性或不太可能产生反应的患者开发和商业化抗癌疗法，使患者受益，特别关注孤儿癌症适应症。

我们的主要候选药物是REm-001，这是一种用于治疗皮肤转移性乳腺癌（“CMBC”）的晚期光动力疗法（“PDC”）。PDt是一种使用光敏化合物或光敏剂的治疗方法，当暴露于特定波长的光下时，光敏化合物或光敏剂充当催化剂，产生一种诱导局部肿瘤细胞死亡的活性氧形式。

公司活动

即将到来的临床里程碑（取决于可用资金）

自2023年7月1日起，我们从美国国立卫生研究院（“NIH”）获得了2亿美元的赠款，将在两年内根据费用发生的情况收到。NIH的拨款将支付与REm-001研究相关的大部分费用。由于收到NIH拨款，我们重新启动了REm-001项目，并已在Memorial Sloan Kettering癌症中心开放入组，截至2024年10月7日，我们已在该中心开始治疗总共4名患者。我们预计将在2024年第四个日历季度完成REm-001研究的患者招募。

REM-001

背景

通过REM-001，我们正在开发我们的光动力疗法(“PDT”)，用于治疗罕见的、未得到满足的医疗需求。光动力疗法是一种使用光敏化合物或光敏剂的治疗方法，当暴露在特定波长的光下时，这些化合物作为催化剂产生一种形式的氧，从而导致局部肿瘤细胞死亡。REM-001由三部分组成：激光光源、光传输装置和REM-001药物产品(统称为REM-001疗法)。REM-001由脂类制剂中的活性药物成分(“原料药”)组成。REM-001原料药是第二代PDT光敏剂SnET2(“锡乙基硫普兰”)。我们相信REM-001与上一代PDT化合物相比具有多方面的优势。

我们对REm-001的主要适应症是CMBC，这是一种可能会袭击晚期乳腺癌患者的疾病，并且有效的治疗选择有限。在针对CMBC患者的四项II期和/或III期临床研究中，主要针对之前接受过化疗和放射治疗失败的患者，REm-001 Therapy能够减少或消除大量接受治疗的CMBC肿瘤。具体来说，我们对从这些研究中收集的数据的分析表明，在接受REm-001疗法治疗的大约80%的可评估肿瘤部位中，出现了完全缓解;这意味着后续临床评估表明没有明显的证据表明肿瘤仍然存在。我们相信临床数据表明，REm-001疗法有望局部消除或减缓这一难以治疗的患者人群中已治疗的皮肤癌肿瘤的生长。

许多方法被用于治疗CMBC患者，包括各种形式的化疗、放射治疗、手术切除、热疗、冷冻治疗、电化疗、局部药物和皮内注射化疗。然而，在很大程度上，我们认为，鉴于每种疗法的疗效、毒副作用和/或副作用有限，这些疗法往往是不够的。我们相信我们的REM-001疗法对于这一适应症有几个优点：它可以高度直接针对肿瘤部位，具有最小的全身影响或正常组织毒性，可以与其他疗法结合使用，并且可以定期重复使用。

我们的REM-001治疗产品由三个部分组成：DD系列激光光源(或等效光源)、ML2-0400光传输设备(或等效光源)和药物REM-001。在使用中，REM-001首先通过静脉输液给药，并允许在体内分布并被肿瘤吸收。然后，使用连接到激光光源的光传输设备用光照射肿瘤，从而可以激活累积的REM-001以达到预期的临床效果。

由于我们对历史数据的审查，我们以C型格式向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了问题，以审查技术和结果并确定监管批准的预期要求。2017年3月3日，我们收到了FDA对这些问题的书面回复。根据这一回应，我们成功地

为我们计划的15名患者的2期研究制造了REm-001并开发了光传输设备。2022年8月9日，我们收到了FDA关于我们15名患者研究的一封研究可以继续进行的信函。

2022年10月19日，我们宣布暂停CMBC的REm-001项目，以节省现金，然后用于支持GBm AGILE研究的资助。自2023年7月1日起，我们获得了美国国立卫生研究院为期两年的2亿美元小企业创新研究拨款，以支持REm-001治疗CMBC的临床开发。该赠款将在2023年7月1日至2024年6月30日期间分批收到约125万美元（已收到80万美元），在2024年7月1日至2025年6月30日期间将收到约75万美元。收到这笔赠款后，我们重新启动了REm-001计划，并在Memorial Sloan Kettering癌症中心开放了入组，截至2024年10月7日，我们已在该中心开始治疗总共4名患者。我们预计将在2024年第四个日历季度完成REm-001研究的患者招募。

REm-001监管文件

2022年8月9日，我们宣布收到FDA的一封研究可能继续信函，开始我们对15名患者进行的研究，评估REm-001 PDt用于治疗CMBC。FDA已授予我们CMBC中REm-001快速通道认证（“FTD”）。

临床发展计划

民银

我们的计划是在CMBC进行一项最初的开放标签、15名患者的研究，以确认计划的剂量和优化的研究设计，然后在CMBC进行第三阶段临床研究。目前，我们估计必要的关键研究设计将是一项3期多中心研究，纳入之前接受过放射治疗和化疗的CMBC患者。

我们的计划是使用功能与之前研究中使用的激光器等效的新激光器。我们的激光器是一种便携式固体二极管激光系统，旨在用于PDt，作为Rostaporfin的光激活源，用于治疗患有皮肤癌病变的受试者。我们的激光系统由配备光纤耦合照明器的Kintara 665激光器组成。 在皮肤治疗的情况下，例如使用CMBC，光传输设备由光纤组成，光纤具有经过修改的末端，以使其能够向肿瘤传输均匀的光治疗场。我们的临床光传输设备由合同医疗设备制造商使用之前的基本设计建造，并按照与之前使用的相同的性能规格进行测试。

REm-001药物

REM-001是一种用于光动力疗法的光激活光敏药物。在光激活过程中，光敏药物充当催化剂并吸收光能量，将其转移到周围的含氧分子以产生活性氧物种（“NOS”）。活性氧可以启动各种生物学作用机制：

REM-001是第二代光敏剂药物，具有以下属性，以克服较早的第一代光敏剂药物的几个缺点：

REm-001安全性和毒理学

我们认为PDT具有固有的安全优势，因为它使用的光敏剂化合物基本上是不活跃的，除非它们被特定波长的强光照射。然而，包括光敏剂分子在内的药物分子本身可能存在安全或毒理风险。REM-001之前在其整个开发周期中都经历了临床前和临床研究，并经历了FDA药物批准通常所需的某些测试。在之前的临床研究中，REM-001已经安全地应用于1100多名患者。最重要的是，REM-001之前已被FDA作为Miravant Medical Technologies Inc.(“Miravant”)提交的NDA的一部分进行审查，以使用REM-001治疗AMD的一个方面，这是一种非CMBC适应症。在那次审查之后，FDA于2004年批准了REM-001在AMD方面的批准函，最终批准取决于成功完成3期研究等。虽然不是决定性的，但我们相信，这封信以及我们从FDA会议上收到的反馈表明，与REM-001相关的重大安全或毒理学问题不太可能最终阻止上市批准。

根据我们对CMBC研究之前临床数据的审查，疼痛是这些研究中患者经历的最常见的治疗相关不良事件。REm-001遇到的第二个最常见的安全问题是瞬时光敏性，这意味着应避免在强光和阳光直射下长时间暴露。 所有光敏剂都会在某种程度上发生短暂光敏性。我们相信，这个问题可以通过在治疗后两到四周内最大限度地减少暴露在强光和阳光下来解决。一般来说，在这些CMBC研究中观察到的潜在治疗相关不良事件本质上是预期的（疼痛、肿胀、皮肤光敏性）和严重程度，并且大部分在研究过程中得到解决。

REm-001治疗目标市场

我们的REm-001 Therapy开发计划专注于治疗罕见的未满足的癌症需求，特别是那些可以通过光传输光纤设备进入肿瘤的癌症。

民银

虽然大多数内癌可以转移到皮肤，但最常见的内癌是乳腺癌。放射治疗经常被用作乳腺癌的辅助治疗，部分原因是为了帮助防止局部复发，包括CMBC。然而，乳腺癌幸存者仍然可能出现CMBC病变，即使在他们最初的癌症治疗后十多年。事实上，医生经常关注皮肤(皮肤表面)转移，将其作为乳腺癌复发的迹象。2003年对大约20,000名癌症患者进行的荟萃分析发现，在分析中包括的转移性乳腺癌患者中，有24%发生了皮肤转移，这是所有癌症类型中皮肤转移率最高的。鉴于美国约有168,000名女性患有转移性乳腺癌，我们认为CMBC在美国的患病率可能接近40,000。在许多CMBC病例中，手术切除是不可能的，所以各种标准的癌症治疗，特别是放射治疗或化疗，是第一个疗程。我们认为，鉴于众所周知的剂量限制毒性、有限的疗效和/或每种疗法的副作用，这些疗法是不够的。我们不知道有任何前瞻性的临床研究导致FDA批准了一种专门用于治疗CMBC的疗法，我们预计在不久的将来不会有任何药物获得批准。

根据Charles River Associates(2018)的市场评估，CMBC的治疗估计有大约5亿美元的市场机会。

皮肤转移癌

一项荟萃分析显示，大约5%的内癌(非黑色素瘤、非淋巴癌、非白血病)患者的皮肤会发生皮肤转移肿瘤。根据美国这类内部癌症的估计发病率为1,500,000，这意味着这种皮肤转移的发病率约为75,000，鉴于个人经常与转移性癌症一起生活多年，其患病率要高得多。不管癌症的主要来源是什么，这些皮肤转移性肿瘤通常始于小的皮肤结节，但随着癌细胞的扩散，更多的结节形成，最终可以覆盖大片皮肤。随着病情的发展，肿瘤通常会变得更加痛苦，因为肿瘤可能会变得更大、更多、溃烂、出血和带有强烈的气味。我们的部分目标是尽早治疗这些皮肤肿瘤，使它们要么被局部消除，要么充分减缓它们的生长，以减少它们的后期发展。

基础细胞癌痣综合征

除了Miravant在CMBC中使用REm-001 Therapy进行的临床研究外，它还为发生广泛基础细胞癌的BCCNS患者生成了临床数据。BCCNS是一种罕见但严重的疾病，通常以多发性和复发性皮肤基础细胞癌病变的形成为特征。据Cancer.net称，截至2020年4月，美国约有40，000人中就有1人患有导致BCNS的潜在遗传疾病，其中约90%患有BCNS，并且已被FDA认定为孤儿适应症。在之前的1/2期临床研究（CA 001 B）中，入组了14名BCCNS患者，并采用与CMBC相同的给药条件接受REm-001疗法治疗

问题研究这些患者总共治疗了157个病变，总体有效率为91%。这包括68%的完全缓解率（没有剩余的可见病变证据）和23%的部分缓解率（病变尺寸缩小了50%以上）。此外，7%的病变病情稳定（病变尺寸的任何增加均小于25%）。各种缓解率如下图所示，与我们预期的CMBC患者中观察到的结果相似。根据这些结果，我们请求并获得SnET 2孤儿药称号。

在FDA批准Odomzo（2015）和Erivedge（2012）药物之前，这些BCCNS患者的治疗选择非常有限。然而，我们认为，根据其包装说明书，Odomzo和Erivedge具有剂量限制性毒性特征，其范围比迄今为止使用REm-001 Therapy观察到的主要短暂不良反应更广泛。我们认为，与BCCNS现有疗法相关的潜在毒性限制，加上REm-001疗法临床研究中产生的积极初始1/2期数据，表明REm-001疗法可能是治疗BCCNS患者复发性基础细胞癌的可行替代方案。

CMBC的当前和实验治疗

与许多癌症一样，目前CMBC的标准治疗方法是手术切除。然而，由于肿瘤范围或皮肤状况的原因，这通常是不可行的，特别是在接受过放射治疗的患者中。许多其他疗法已经用于CMBC患者，包括各种形式的化疗、放射治疗、热疗、冷冻治疗、电化疗、局部药物和皮内注射化疗。研究人员还试图将各种疗法结合起来，以努力提高疗效。然而，我们认为，鉴于每种疗法的疗效、毒副作用和/或副作用有限，这些疗法往往是不够的。对于那些可能已经经历了广泛的手术以及全程放射和/或全身化疗的患者来说，与治疗相关的副作用可能特别困难。此外，CMBC肿瘤在这些治疗后继续发展的事实是一个信号，表明肿瘤细胞可能已经对其中一些方法产生了抵抗力。根据我们与临床医生的讨论和文献综述，以及FDA于2017年3月3日的回应，我们认为，无法切除的CMBC肿瘤的治疗在很大程度上是一个未得到满足的医疗需求，特别是对于已经接受过广泛放疗和化疗的患者。

CMBC的临床结果

虽然我们尚未进行任何临床研究，但我们已经对之前使用Miravant的REm-001 Therapy进行的1期和四项2期和/或3期CMBC临床研究进行了分析。我们得出的结论是，在这些研究中，REm-001疗法提供了比替代CMBC治疗通常看到的更高的肿瘤缓解率。然而，该计划于1998年停止。我们对临床记录的审查进一步表明，在做出这一决定后，Miravant继续监测CMBC研究中的患者，并按照方案要求收集数据，但他们没有对CMBC患者进行进一步的治疗。我们相信Miravant主要选择终止该计划是为了将其REm-001开发工作集中在“湿”AMD的一个方面。

第二阶段/第三阶段研究

完成1期剂量探索研究后，使用REm-001疗法进行了四项2/3期研究以治疗CMBC，总结如下。这些研究均使用如上所述相同的剂量测定，并且大多数患者之前曾接受过放射治疗和化疗。这些研究中使用的光传输设备是ML 1 -0400或功能等效的ML 2 -0400。其中三项研究中使用的激光光源是Miravant DD 2激光，一项研究使用了LaserScope制造的KTP型激光。每项研究都是在癌症IND下使用良好临床实践进行的，并相应收集安全性和有效性数据。由于我们收购Miravant资产，该IND的所有权已转让给我们。

下表总结了CMBC的研究。CA008、CA009和CA019研究要求入选的患者以前接受过放射治疗。CA013研究没有这一特定的纳入要求，但我们对数据的回顾表明，CA013中的56名患者中至少有50人以前接受过放射治疗。这些研究的第二个不同之处在于，研究CA008、CA009和CA019的随访期为24周，而研究CA013的随访期为52周。此外，在CA008和CA009研究中，每个患者的两个肿瘤病变被随机选择为对照组，没有接受光激活。CA013是由Miravant的一家企业合作伙伴在欧洲进行的。除了上面提到的这些差异和设备差异，我们认为这些研究之间没有其他实质性的差异，所有研究都纳入了相似的患者。

第二阶段和/或第三阶段CMBC研究表

(Note：SnET 2现在称为REm-001）

CA008和CA009研究的主要终点是客观的肿瘤应答率、生活质量变化、设备性能和患者安全性。我们对肿瘤应答率和生活质量终点的回顾表明，它们的定义如下：

两项研究中均未观察到重大设备故障。CA 008和CA 009的次要终点是患者疾病负担、缓解持续时间和患者疼痛评估。之前的分析表明，对于有数据可用的患者，当比较治疗和对照病变时，在疾病负担（CA 008 p = 0.0017，CA 009 p = 0.0020）和缓解持续时间（CA 008 p < 0.001，CA 009不显着）方面存在治疗益处。就疼痛而言，CA 008中的疼痛没有显着变化，CA 009中治疗后4周时疼痛出现治疗相关增加。与治疗相关的疼痛，特别是在治疗后的第一个月，是最常报告的不良事件，通常使用止痛药治疗。

研究CA013和CA019使用相似的终点，但有一个明显的例外。在这些研究中，通过配对反应来测量肿瘤反应是不可能的，因为这种测量依赖于对照病变，而CA013和CA019不包括对照。Miravant没有对这两项研究进行疗效分析，但我们对关键的CA008和CA009研究中使用的生活质量和临床成功终点进行了分析。下表显示了该分析的结果：

这四项研究（CA 008、CA 009、CA 013、CA 019）中观察到的最常见不良事件是疼痛和光敏性，这两种情况都是该疗法的预期结果。在这四项研究中，共有17起严重不良事件被研究者判断为可能、可能或肯定与治疗有关。调查人员均未将这些事件归类为危及生命，也未导致死亡。在这17起严重不良事件中，8起与治疗病变的坏死有关，3起与治疗野感染有关，4起与治疗相关的疼痛，一起是光敏性皮肤反应，一起是过敏反应。

我们相信，这些研究的数据表明REm-001治疗是CMBC的一种有前途的治疗方法。然而，由于CMBC还没有获得批准的疗法，因此我们没有将这些结果与现有疗法进行比较的依据。根据FDA 2017年3月3日的回应，我们相信FDA将这些结果视为支持性数据，我们的计划是进行一项新的关键第三期研究，以支持新药申请。

下图显示了临床数据的初步分析结果，并描绘了在每个CMBC研究中完全有效的可评估病变的百分比(即，在使用REM-001疗法治疗后肿瘤的所有可见临床证据消失的地方)。

VAR-083

2023年10月31日，我们宣布了GBm AGILE研究中VAR-083的初步顶线结果。VAR-083在胶质母细胞瘤中的表现并不比当前治疗胶质母细胞瘤的治疗标准更好，并且初步安全性数据与当前用于治疗胶质母细胞瘤的治疗标准相似。因此，我们终止了VAR-083的开发。2024年2月13日，我们根据Valent转让协议向Valent Technology，LLC（“Valent”）发送了选择退出通知，据此我们转让了VAR-83万亿专利的所有权利、所有权和利益。瓦伦特。因此，我们授予Valent非排他性、全额付费、免版税、永久、全球性且不可转让的许可，但有限的例外情况除外。我们有权从Valent随后的VAR-083商业化中获得相当于Valent净销售额（定义见Valent转让协议）5%的特许权使用费。

制造

REM-001

REm-001中原料药的生产工艺是经过十年的时间开发的，我们相信现在已经成熟并且适合商业规模生产。该过程还作为Miravant之前使用REm-001治疗AMD某个方面的NDA的一部分，该NDA接受了FDA审查，并获得了批准函。最终的REm-001制剂是一种基于脂质的制剂，之前由合同制造商以商业规模生产，用于Miravant之前的临床研究和商业化活动。我们没有拥有或运营用于生产REm-001的制造设施，也没有激光光源或用于REm-001治疗的光传输设备。我们依赖第三方供应商和制造组织提供我们所有原材料、REm-001原料药、制剂和REm-001疗法、激光光源和光传输设备的商业和临床研究供应。

我们已经聘请了一家为我们的原料药生产原料的合同制造商，然后根据GMP生产了两批原料药。原料药批次的稳定性测试正在进行中。我们还聘请了一家合同制造商，该制造商根据GMP生产了一批药品，用于我们计划的15名患者的临床研究。根据FDA的反馈，我们可以利用现有的功能相同的激光系统或设备，进行了深入的评估，以确定哪种途径是合适的。已经确定，在以前的临床研究中使用的现有激光将不会在当前的临床研究中使用。我们聘请了一家第三方合同医疗设备制造商，该制造商制造了新的激光和光传输设备。我们还聘请了该制造商的一家附属公司来培训临床工作人员如何使用这些设备，为设备提供监管支持，并在研究中使用设备时对其进行维护。我们相信，制造REM-001所需的所有原材料和相关所需的照明设备部件都有现成的供应，以满足未来的需求。

圣克劳德资产购买协议

Adgero通过与St. Cloud Investments，LLC（“St. Cloud”）于2012年11月26日签订的资产购买协议（经修订）收购了某些Miravant资产，包括REm-001 Therapy以及相关技术和知识产权（“St. Cloud协议”）。结合2020年8月19日与Adgero的合并，我们假设

圣克劳德协议。 St. Cloud此前是Miravant债权人，并根据St. Cloud根据加州法律完成的止赎程序收购了这些Miravant资产。根据圣克劳德协议的条款，我们有义务根据协议支付某些款项。

截至2024年6月30日，该协议项下仍待支付或欠款金额如下：

关于上述300，000美元和700，000美元的潜在里程碑付款（每一项均为“里程碑付款”），如果此类里程碑付款需要支付，并且如果我们选择以普通股股份支付此类里程碑付款，则普通股的价值将等于最近融资的每股价格，或者，如果我们被认为是一家上市公司，则为上述适用事件首次公开公告后二十（20）个交易日内我们普通股每股收盘价的平均值。

此外，我们必须向圣克劳德和Steven Rychnovsky博士支付总计6%(6%)的特许权使用费，按国家和产品的特许权使用费期限计算，其中圣克劳德收取0.4%的特许权使用费(4.8%)，Steven Rychnovsky博士(博士)收取0.2%(1.2%)的特许权使用费。产品的特许权使用费期限从该产品在任何国家/地区的第一次商业销售开始，例如REM-001疗法，并且特许权使用费必须在每个收取收入的日历季度的30天内支付。特许权使用费期限在(I)在圣克劳德协议中获得的任何专利的有效权利主张因在进行商业销售的国家进行销售而受到侵犯的最后一个失效、撤销、失效或到期时终止，或(Ii)我们持有该产品在该国的独家营销权的期限届满(如果我们根据圣克劳德协议被授予这些权利的话)。

专利和专有权利

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力通过获得和保持强大的专有地位来保护我们现有的候选产品以及我们收购或许可的产品。为了发展和保持我们的地位，我们打算继续依靠我们专利的有效性和可执行性、专利保护、孤儿药物状况、哈奇-瓦克斯曼公司的独家经营权、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会。

我们不能保证我们未来可能提交、拥有或许可的任何专利申请都会被授予专利，也不能保证我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利都将有助于保护我们的技术。

REM-001

我们的REm-001产品线基于最初由Miravant开发的技术。我们通过圣克劳德协议获得了这项技术，其中包括科学和监管数据以及产品专业知识百万亿。我们依赖商业秘密保护与REm-001相关的机密和专有信息，并已提交专利申请来保护我们的知识产权。

我们对REM-001的专利申请可以总结如下：

我们拥有REm-001的专有监管数据，其中包括两个用于在肿瘤学和眼科学中使用REm-001的IND，以及一个用于使用REm-001治疗年龄相关性视网膜变性（“AMD”）的NDA。FDA批准了我们的请求，将锡乙紫紫红素（REm-001中的活性药物成分）指定为治疗基础细胞癌痣综合征（“BCCNS”）的孤儿药。 我们还获得了孤儿药称号，该称号最初授予Miravant，因为它是用于预防血液透析患者的入路移植物疾病的锡乙紫紫红素。

政府管制与产品审批

美国和其他国家政府当局的监管是影响我们研究和产品开发活动的成本和时间的一个重要因素，也将是任何经批准的产品的制造和营销的重要因素。我们的候选产品在商业化之前需要得到政府机构的监管批准。特别是，我们的产品受到FDA和其他国家类似监管机构的严格临床前和临床测试以及其他批准要求的约束。各种法律和法规也管理或影响我们产品的制造、安全、报告、标签、运输和储存、记录保存和营销。寻求这些批准的漫长过程，以及随后对适用的法规和条例的遵守，需要花费大量资源。我们未能获得必要的监管批准或在获得必要监管批准方面的任何延误都可能损害我们的业务。

与我们产品的测试、制造和营销相关的监管要求可能会不时变化，这可能会影响我们进行临床研究的能力以及独立研究人员在我们的支持下进行自己研究的能力。

我们产品的临床开发、制造和营销受美国各当局的监管，欧盟的和其他国家，包括美国，FDA、加拿大、加拿大卫生部和欧盟EMA。美国的《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及加拿大和欧盟的众多指令、法规、地方法律和指南管理我们产品的测试、制造、安全性、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和促销。这些监管框架内的产品开发和批准需要数年时间，并涉及大量资源的支出。

我们寻求开发产品的所有主要市场都需要获得监管机构的批准。批准至少需要生成和评估与研究产品的质量、安全性和有效性相关的数据以供其拟议用途。所需的具体数据类型以及与该数据相关的法规将根据地区、所涉及的药物、拟议适应症和开发阶段而有所不同。

一般来说，新的化学物质在动物身上进行测试，直到建立足够的安全证据来支持拟议的临床研究方案设计。新产品的临床研究通常分三个可能重叠的连续阶段进行。在第一阶段，该药物最初引入健康的人类志愿者或疾病患者(20至50名受试者)，重点是安全性(不良反应)、剂量耐受性、新陈代谢、分布、排泄和临床药理学测试。第二阶段涉及在有限的患者群体(50至200名患者)中进行研究，以确定该药物对特定靶向适应症的初步疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量，并确定可能的不良副作用和安全风险。一旦一种化合物显示出一些有效性的初步证据，并在第二阶段评估中被发现具有可接受的安全性，就会进行第三阶段研究，以在充分和良好控制的研究中更全面地评估较大患者群体的临床结果，这些研究旨在产生统计上足够的临床数据，以证明有效性和安全性。

在美国，具体的临床前数据、制造和化学数据，如上所述，需要作为IND申请的一部分提交给FDA，除非FDA反对，否则将在FDA收到后30天内生效。在人类志愿者身上进行的第一阶段研究只有在应用生效后才能开始。欧盟成员国对人体健康志愿者研究也需要事先获得监管批准。目前，在欧盟每个成员国，在成功完成第一阶段研究后，数据以摘要格式提交给成员国适用的监管当局，以进行后来的第二阶段研究的申请。欧盟的监管机构通常有一到三个月的时间对拟议的研究提出反对意见，他们通常有权自行决定延长这一审查期。在美国，在第一阶段研究完成后，有必要就第二阶段和第三阶段研究向监管机构提交进一步的报告，以更新现有的IND。

当局在允许研究开始之前可能需要更多的数据，如果存在重大的安全问题，可以随时要求停止研究。除了监管审查外，涉及人类受试者的研究必须得到一个独立机构的批准。该机构的确切组成和职责因国家而异。例如，在美国，每项研究都将在进行研究的每个机构的独立机构审查委员会(“IRB”)的主持下进行。除其他事项外，IRB还考虑了研究的设计、伦理因素、根据《健康保险可携带性和责任法案》定义的受保护健康信息的隐私、受试者的安全以及该机构可能面临的责任风险。保护受试者权利和福利的同等规则适用于欧盟的每个成员国，在这些国家，一个或多个独立的伦理委员会将审查进行拟议研究的伦理问题，这些委员会的运作通常类似于IRB。世界其他地方的其他监管机构在执行临床研究和进出口药物方面的要求略有不同。我们有责任确保我们按照每个相关地区的规定开展业务。

为了获得上市批准，我们必须向相关当局提交档案进行审查，这在美国称为NDA，在欧盟称为NDA作为营销授权应用程序（“MAA”）。该格式通常是具体的，并由每个当局制定，但一般来说，它将包括有关产品化学、制造和制药方面的质量以及非临床和临床数据的信息。一旦提交的NDA被FDA接受提交，它就会进行目前平均需要10个月的审查过程，除非获得需要6个月才能完成的快速优先审查。如果在获得最终批准（如果有的话）之前需要多个10个月的审查周期，批准可能需要几个月到几年的时间。

批准过程可能受到多种因素的影响。NDA可能需要额外的临床前、制造数据或临床研究，这些数据可能在10个月的NDA审查周期结束时提出，从而推迟批准，直到提交额外数据，并且可能涉及大量未预算的成本。

除了每个产品获得批准外，在许多情况下每个药物生产设施都必须获得批准。监管部门通常会对相关制造设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。进一步的检查可能会在产品的生命周期内进行。作为监管批准程序的一部分，可能需要主管部门对临床研究中心进行检查。作为上市批准的条件，监管机构可能会要求上市后监测以监测不良反应或其他认为适当的额外研究。初始适应症获得批准后，可能需要进行进一步的临床研究才能获得任何额外适应症的批准。任何批准的条款，包括标签内容，可能比预期的更具限制性，并可能影响产品的可销售性。

FDA提供了许多监管机制，为我们重点关注的适应症中的选定药物提供快速或加速的批准程序。其中包括根据该机构NDA批准法规H子部分的加速批准、快速药物开发程序、突破性药物指定和优先审查。目前，我们尚未确定这些批准程序是否适用于我们当前的候选药物。

通过利用现有的临床前和临床安全性和有效性数据，我们寻求建立在现有知识库的基础上来加速我们的研究。此外，通过我们对目前没有治疗选择的终末期人群的关注，监管机构对商业化的批准有时可能会加速实现。FDA在这一类别中的加速批准可能是基于客观缓解率和缓解持续时间，而不是证明生存益处。因此，治疗终末期难治性癌症适应症的药物研究历来涉及的患者较少，并且通常比治疗其他适应症的药物研究更快完成。我们意识到，FDA和其他类似机构正在定期审查客观终点的使用以进行商业批准，政策变化可能会显着影响批准所需的研究规模、时间表和支出。

美国、欧盟和其他司法管辖区可能会对旨在治疗一种“罕见疾病或疾病”的药物授予孤儿药物称号。在美国，这种疾病或疾病通常是一种影响不超过20万人的疾病或疾病。在欧盟，在以下情况下可以被指定为孤儿药物：这种疾病危及生命或使人长期虚弱，影响不超过每10万欧盟人中的50人；如果没有激励措施，药物不太可能产生足够的回报来证明必要的投资是合理的；并且没有令人满意的治疗这种疾病的方法，或者如果存在，新药将为受这种疾病影响的人提供显著的好处。如果一种被指定为孤儿药物的产品随后获得了该产品所具有的适应症的第一次监管批准，该产品有权获得孤儿排他性，这意味着适用的监管机构可能不会批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在非常有限的情况下，在美国的七年内和在欧盟的10年内。孤儿药物指定不能阻止竞争对手为同一适应症开发或销售不同的药物，或为不同的适应症开发或销售相同的药物。在提交保密协议或MAA之前，必须申请指定孤儿药物。在批准孤儿药物指定后，治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途被公开披露。孤儿药物的指定不会在审查和批准过程中传达优势，也不会缩短审查和批准过程的持续时间。然而，这一指定免除了根据《处方药法案》向NDA赞助商收取的营销和授权费。

基本遵守适当的联邦、州和地方法规和法规需要花费大量时间和财政资源。药品制造商必须向FDA和某些州机构注册其机构，获得批准后，FDA和这些州机构定期进行突击检查，以确保持续遵守现行监管要求，包括GMP。此外，批准后，对已批准产品的某些类型变更，例如添加新适应症、制造变更和额外的标签声明，还需要接受FDA的进一步审查和批准。FDA可能要求批准后测试和监督计划来监控已商业化的批准产品的安全性和有效性。我们根据FDA批准生产或分销的任何药品均须遵守FDA的持续监管，包括：

此外，FDA还严格监管上市产品的标签、广告、促销和其他类型的信息。有许多法规和政策管理向医疗保健专业人员和消费者传播信息的各种方式，包括向行业赞助的科学和教育活动、向媒体提供的信息以及通过互联网提供的信息。药品只能针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行促销。

FDA拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守适用的监管要求，可能会导致对我们或我们批准的产品的制造商和分销商施加行政或司法制裁，包括警告信、拒绝政府合同、临床持有、民事处罚、禁令、返还和返还利润、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产或分销、撤回批准、拒绝批准待定申请，以及刑事起诉，从而导致罚款和监禁。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。此外，即使在获得监管部门批准后，后来发现一种产品存在以前未知的问题，可能会导致该产品受到限制，甚至完全退出市场。

我们候选产品的销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于此类产品将在多大程度上由第三方付款人承保，如政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织。这些第三方付款人越来越多地限制医疗产品和服务的覆盖范围或减少报销。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选药物的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。每个付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在处方的哪一层。付款人的承保药物清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。采取价格控制和成本控制措施，并在司法管辖区采取更具限制性的政策

由于现有的控制措施和措施，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。我们候选产品的第三方报销减少或第三方付款人决定不承保我们候选产品，一旦获得批准，可能会减少医生对我们候选产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的安排，我们还将接受联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗法规和执法，包括我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划。如果不遵守这些法律，可能会被处以重大的民事处罚或刑事处罚，或两者兼而有之。除其他外，可能影响我们运作能力的美国法律包括：经《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年联邦健康保险携带和责任法案，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；管理某些情况下健康信息的隐私和安全的某些州法律，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规努力复杂化；联邦医疗保健计划的反回扣法规，除其他事项外，禁止个人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐、购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划可以支付的任何商品或服务；联邦虚假索赔法，其中禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款申请；联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事务有关的虚假陈述的计划；《医生付款阳光法案》，该法案要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；以及与上述每个联邦法律等同的州法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。

此外，许多州也有类似的法律和法规，例如反回扣和虚假索赔法，除了根据医疗补助和其他州计划报销的物品和服务外，这些法律范围可能更广泛，并且无论付款人如何都可能适用。此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们还遵守众多环境和安全法律和法规，包括管理危险材料使用和处置的法律和法规。遵守这些法规的成本和任何违反这些法规的行为可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料可能会发生意外污染或伤害。遵守与环境保护相关的法律和法规并未对我们的资本支出或竞争地位产生重大影响。然而，我们无法预测政府监管的程度及其对我们竞争地位的成本和影响，这些风险可能源于与环境或安全事务相关的任何立法或行政行动。

竞争

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们预计，在REM-001和我们未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品方面，我们将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争。具体地说，由于大量未得到满足的医疗需求、全球人口结构和相对有吸引力的报销动态，肿瘤学市场竞争激烈，目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发治疗癌症的候选产品。我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。

所有十大全球制药公司和许多中型制药公司在肿瘤学方面都有强大的研发和商业存在，还有数千家规模较小的公司也专注于肿瘤学和肿瘤学支持性护理领域。

据我们所知，美国Igea Medical S.p.A.和Mirai Medical在美国以外的市场上还没有专门批准用于CMBC的任何疗法，这些疗法旨在增强化疗药物在当地对肿瘤的输送。这些药物有时用于美国以外的CMBC肿瘤，但我们不知道有任何积极努力争取美国批准CMBC或类似情况。顶峰生物公司是Advanz Pharma Healthcare Corp.的子公司，销售第一代光动力疗法产品Photofrin，用于治疗某些支气管内非小细胞肺癌和食道癌。PHOTOFRIN目前处于复发性胶质瘤的第二阶段研究。据我们所知，CMBC还没有Photofrin的开发计划的报道。罗杰斯科学公司是一家医疗设备公司，该公司正在开发一种光传输设备，用于皮肤癌的PDT治疗，他们目前正在对CMBC患者进行临床测试。

目前有许多疗法用于治疗CMBC患者，包括化疗、放射治疗、手术切除、热疗、冷冻治疗、电化疗、局部药物和皮内注射化疗，但据我们所知，目前还没有PDT疗法被FDA批准用于治疗CMBC或类似的皮肤癌。一些局部PDT药物已被FDA批准用于光化性角化病，这是一种癌前皮肤疾病，它们已在其他一些国家获得批准，用于一些我们认为具有较低医疗风险的疾病，如基底细胞癌和痤疮。

在BCCNS领域，我们了解美国已批准的药物，包括维莫德吉（Eviredge）、奥多姆佐（sonidegib）、咪咪呀莫德和局部FU，这些药物有时会超说明书使用。PellePharm最近还在BCCNS完成了一项3期研究，但据我们所知，尚未获得上市批准。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消除。在我们获得我们的产品批准之前，我们的竞争对手也可能会获得FDA或其他营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们的许多现有和潜在的未来竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床研究、获得营销批准和营销批准产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。规模较小或早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究中心和临床研究的患者登记以及获取补充或必要的技术方面与我们竞争。

我们预计我们的有效竞争能力将取决于我们的能力：

未能进行其中一项或多项活动可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

合并协议

2024年4月2日，我们与Kayak Mergeco和Tuhura签订了合并协议，根据该协议，合并Sub将与Tuhura合并并并入Tuhura，Tuhura将在合并中幸存下来，并成为我们的直接全资子公司。根据合并协议的条款和条件，在合并生效时(“生效时间”)，(I)当时已发行的图胡拉普通股每股面值0.001美元(“图胡拉普通股”)(不包括以国库持有的任何股份和持不同意见的股份(定义见合并协议))将转换为等于交换比率的我们普通股股份，该术语在合并协议中定义，(Ii)当时尚未发行的图胡拉普通股认购权将被假定并转换为购买我们普通股的期权，在合并协议所载若干调整的规限下，及(Iii)购买Tuhura普通股股份的每一份当时尚未发行的认股权证(“Tuhura认股权证”)将被假定为持有人有权购买本公司普通股股份的类似期限认股权证(“Tuhura认股权证”)，并可交换，惟须受合并协议所载若干调整的规限。除上述规定外，合并协议规定，在合并结束时(“结束”)，我们的公司名称将改为“Tuhura Biosciences，Inc.”。我们现有的股东将获得CVR，在完成REM-001研究中至少10名患者的登记后，他们有权获得我们普通股的股份，这些患者每人在2025年12月31日或之前完成8周的随访。

根据合并协议的条款，在形式上，我们的股东预计将共同拥有合并后公司普通股约2.85%（包括CVR相关股份）的约5.45%（按形式完全稀释的方式）。TuHURA股东预计合计持股约97.15%，

或假设CVR股份的分配，合并后公司普通股的94.55%，按形式完全稀释的方式计算。

2024年10月4日，在特别会议上，我们的股东批准了完成与TuHURA拟议合并的必要提案。拟议的合并预计将于2024年10月中旬完成，但须获得监管机构批准并满足合并协议下的剩余成交条件。

企业历史

我们是一家内华达州公司，成立于2009年6月24日，名称为Berry Only Inc。2013年1月25日，我们与Del Mar（BC）、Callco、Exchangeco以及Del Mar（BC）的证券持有人签订并达成了一项交换协议（“交换协议”）。交换协议完成后，Del Mar（BC）成为我们的全资子公司（“反向收购”）。

2020年8月19日，我们与Adgero合并，并将DelMar Pharmaceuticals，Inc.更名为DelMar Pharmaceuticals，Inc.致Kintara Therapeutics，Inc.我们是以下实体的母公司：

研究与开发

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们分别确认了约2.7亿美元和9.3亿美元的研发费用。

员工

我们有一名全职员工，并以独立承包商/顾问和合同雇用的方式保留了大约10人的服务。因此，我们目前以“虚拟”公司结构运营，以最大限度地减少固定人员成本。

可用信息

我们维护一个互联网网站：www.kintara.com。我们不会将我们网站上的信息纳入本报告中，您不应将其视为本报告的一部分。

第1A项。国际扶轮SK因素。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及很高的风险。在确定是否购买我们的普通股时，投资者在决定购买我们的证券之前应仔细考虑下文描述的所有重大风险以及本报告中包含的其他信息。投资者只有在能够承受全部投资损失的情况下才应购买我们的证券。

与我们的业务相关的风险

我们对我们继续作为持续经营企业的能力表示严重怀疑。

如截至2024年6月30日财年合并财务报表注释1所述，我们截至2024年6月30日财年的合并财务报表包括一个解释性段落，说明该等财务报表是在假设我们将继续持续经营的情况下编制的。持续经营基础假设我们将在可预见的未来继续运营，并考虑在正常业务过程中实现资产和结算负债。

我们正处于临床阶段，迄今为止尚未产生任何收入。截至2024年6月30日的财年，我们报告亏损约850万美元，运营现金流为负约720万美元。我们积累了

截至2024年6月30日，赤字约为15990万美元，现金和现金等值物约为490万美元。 在我们的候选产品商业化或合作之前，我们没有实现收入的前景，而这可能永远不会发生。在不久的将来，我们将需要额外的资金来维持我们的临床研究、研发项目以及一般运营。这些情况表明，我们自合并财务报表提交之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问。

因此，管理层正在寻求各种融资替代方案来为我们的运营提供资金，以便我们能够继续经营。 如果合并未完成，管理层计划通过发行新股权和/或签订战略合作伙伴安排来确保必要的融资。然而，我们筹集额外资本的能力可能会受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于全球动荡。我们可能无法筹集足够的额外资本，并可能会根据未来能够筹集的资金数量来定制我们的候选药物开发计划。然而，并不能保证这些举措会成功。

如果我们无法继续持续经营，财务报表不会对资产和负债的金额和分类进行任何必要的调整进行影响。此类调整可能是重大的。

我们是一家临床阶段公司，有经营亏损的历史，预计将出现重大额外经营亏损。

我们是一家临床阶段公司 有经营亏损的历史。截至2024年6月30日和2023年6月30日的财年，我们的净亏损分别约为850万美元和1460万美元，截至2024年6月30日，累计亏损约为15990万美元。我们的前景必须根据处于类似运营阶段的公司经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑。随着我们的研究、开发、临床研究和商业活动的增加，我们预计未来几年将产生大量额外的净费用和损失。

未来的损失金额以及我们何时（如果有的话）实现盈利还不确定。我们创造收入和实现盈利的能力将取决于（除其他外）成功完成候选产品的临床前和临床开发;获得FDA和国际监管机构必要的监管批准;成功的制造、销售和营销安排;并筹集足够的资金来资助我们的活动。如果我们在其中部分或全部业务中失败，我们的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。

我们将需要筹集额外的资本，这可能会导致我们的股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

如果合并尚未完成，或者在我们能够产生可观的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或与合作伙伴的许可和开发协议来满足我们的现金需求。截至2024年6月30日，我们拥有现金及现金等值物约4.9亿美元。我们预计，截至2024年6月30日的可用现金以及从研究补助金中收到的潜在现金将为我们的计划运营提供资金，自10-k表格提交本报告之日起不到一年的时间。我们需要筹集额外资金来资助我们的计划运营。

如果我们通过出售其他股权或可转换债务证券筹集额外资本，当时现有股东的利益可能会被严重稀释，并且此类证券的条款可能包括清算或其他对他们作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股权融资（如果有的话）可能涉及包含限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定付款义务。

如果我们通过与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和营销我们原本宁愿开发和营销自己的候选产品的权利。此外，如果合并没有完成，我们可能没有足够的资本来继续长期运营我们的业务，可能会破产并被要求寻求破产法院的保护，如果没有额外的资金或战略交易，我们很可能会从纳斯达克退市。

我们无法获得额外融资可能会对我们履行计划临床研究义务的能力产生不利影响，并可能对我们临床结果的时间产生不利影响。

我们履行义务并继续研究和开发候选产品的能力取决于我们继续筹集足够融资的能力。我们可能无法在任何时间或任何时期成功获得所需金额的额外融资，或者（如果有的话）可以按照我们满意的条款获得额外融资。如果我们无法

获得此类额外融资后，我们可能无法履行计划临床研究的义务，并且我们可能不得不根据我们筹集的资金金额为我们的候选药物量身定制药物开发计划，这可能会对我们临床结果的时机产生负面影响。此外，我们可能会被要求停止运营。

我们目前不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。如果我们不能重新获得合规并继续满足持续上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们筹集额外资本的能力。

我们的普通股在纳斯达克挂牌交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，其中包括连续30个工作日每股最低收盘价为1.00美元的要求(“最低买入价要求”)。2023年12月13日，纳斯达克上市资格部工作人员(以下简称纳斯达克工作人员)通知本所，本所未遵守最低投标价要求(《买入价通知书》)。根据投标价格通知，我们有180个历日，自投标价格通知之日起，或2024年6月10日，重新获得合规，至少连续十个工作日。2024年6月12日，纳斯达克的工作人员通知我们，我们有资格并已获准延长180个日历日，即至2024年12月9日，以恢复合规至少连续十个工作日。2024年10月4日，在特别会议上，我们的股东批准了对我们普通股的反向股票拆分，董事会可以酌情决定不少于20股1股，也不超过40股1股。我们打算按照股东在完成拟议合并之前批准的范围内的比例进行反向股票拆分。

我们将继续监控我们的投标价格，并可能在适当的情况下考虑实施可用的选项以重新符合最低投标价格要求。即使我们实施了重新合规的选项，也不能保证我们能够重新遵守最低出价要求或保持合规性。

如果我们未能重新遵守最低投标价格要求，或未能满足未来纳斯达克资本市场其他适用的继续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，在场外交易市场集团或其他小型交易市场交易，这可能会大幅降低我们普通股的流动性，导致我们的普通股价格相应大幅下降，并降低我们筹集额外资本的能力。此外，如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且交易价格保持在每股5.00美元以下，那么我们普通股的交易也可能受到交易法颁布的某些规则的要求，这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为“细价股”的股票(通常，未在国家证券交易所上市或纳斯达克报价的任何股权证券，其市场价低于每股5.00美元，但某些例外情况除外)的任何交易中额外披露信息。这样的退市很可能会削弱您出售或购买我们的普通股的能力，当您希望这样做的时候。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股可能不再被承认为“担保证券”，我们将受到它提供证券的每个州的监管。因此，从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

如果我们无法有效维护财务报告的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务业绩，我们的股价可能会受到不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条和相关法规要求我们评估截至每个财年结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财年的10-k表格年度报告中纳入一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。任何未能实施新的或改进的控制措施，或者在实施或操作这些控制措施时遇到的困难，都可能会损害我们的运营，降低我们财务报告的可靠性，并导致我们未能履行财务报告义务，这可能会对我们的业务产生不利影响并降低我们的股价。

我们是一家临床阶段公司，可能永远无法实现候选产品的商业化或盈利能力。

我们的技术和候选产品正处于开发和商业化的临床阶段。我们尚未开始营销任何产品，因此，我们尚未开始或从产品的商业化中产生收入。我们的产品在商业化之前需要大量额外的临床测试和投资。如果我们要完成候选产品的开发，我们以及可能的合作伙伴将需要投入大量资源来进行耗时的研究和临床研究。无法保证我们的候选产品将满足适用的监管标准、获得所需的监管批准、能够以合理的成本进行商业批量生产或成功营销。我们的候选产品预计几年内不会上市。

我们目前专注于开发一款候选产品。

我们的产品开发工作目前集中在一个候选产品上：CMBC的REm-001。如果REm-001未能实现临床终点或表现出意想不到的毒性，或者如果竞争对手开发了优质产品，那么我们获得监管批准和商业化的前景可能会受到负面影响。例如，我们预计将于2024年第四个日历季度完成REm-001 15名患者临床研究的入组;然而，无法保证我们将实现全部入组。

从长远来看，我们希望建立一个由多种候选产品组成的管道。然而，目前我们没有任何正式协议授予我们对此类额外候选产品的任何权利。

即使我们能够将我们开发的任何候选产品商业化，该产品也可能受到不利的定价法规、第三方付款人报销做法或医疗改革举措的影响，这可能会损害我们的业务。

我们当前或未来候选产品的商业成功将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理当局（例如医疗保险和医疗补助）、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立和维持足以实现有意义的投资回报的定价。

与第三方付款人覆盖范围和新批准药品的报销有关的不确定性很大。新药产品的上市审批、定价和报销因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些非美国市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟产品的商业发布，可能会推迟很长时间，这可能会对我们在该国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。

我们将REM-001或任何其他候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物并建立报销水平。医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为我们的产品(如果有)具有成本效益，并且我们的客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以使我们的产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制举措可能会导致我们降低可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们产品的价格下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。

新批准药物的承保和报销也可能会出现延迟，而且承保范围可能比FDA或类似的非美国监管机构批准的药物适应症更有限。此外，报销资格并不意味着任何药物在所有情况下都将获得付款，也不意味着以涵盖我们成本（包括研究、开发、制造、销售和分销）的费率支付任何药物。例如，报销率可能会根据药物的用途和使用其的临床环境而有所不同。报销率也可以基于已经为较低成本药物设定的报销水平，或者可以纳入其他服务的现有付款中。

此外，第三方支付者越来越多地要求提供更高水平的新技术益处和临床结果证据，并对收取的价格提出质疑。我们无法确定我们或第三方商业化的任何候选产品都能获得保险，并且（如果有的话）报销率是否足够。此外，如果目前限制从价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。我们获得营销批准的任何候选产品，如果无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险范围和足够的付款率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

根据圣克劳德协议的条款，我们可能需要支付特许权使用费。

根据我们的圣克劳德协议，我们必须向圣克劳德和Steven Rychnovsky博士支付总计6%(6%)的特许权使用费，在特许权使用费期限内，每个国家和产品的使用费是净销售额的6%(6%)，其中St.Cloud的特许权使用费为百分之四点八(4.8%)，Steven Rychnovsky博士的特许权使用费为0.20%(1.2%)。产品的特许权使用费期限从该产品在任何国家/地区的第一次商业销售开始，例如REM-001疗法，并且特许权使用费必须在每个收取收入的日历季度的30天内支付。特许权使用费期限在(I)在圣克劳德协议中获得的任何专利的有效权利主张因在进行商业销售的国家进行销售而受到侵犯的最后一个失效、撤销、失效或到期时终止，或(Ii)我们在该国持有该产品的独家营销权的期限届满时终止(如果我们根据圣克劳德协议被授予这些权利的话)。

我们依赖于获得某些专利和保护我们的专有权。

我们的成功在一定程度上将取决于我们获得专利、维护商业秘密保护以及在不侵犯第三方专有权或第三方规避我们权利的情况下运营的能力。我们已经为我们的产品提交了专利申请，并正在积极寻求。生物技术、生物制药和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，不能保证我们的任何专利申请将导致专利的发放，不能保证我们将开发更多可申请专利的专有产品，不能保证向我们颁发的任何专利或已经颁发的专利将为我们提供任何竞争优势或不会受到任何第三方的挑战，不能保证他人的专利不会阻碍我们的业务能力，也不能保证第三方无法绕过我们的专利。此外，不能保证其他人不会独立开发类似的产品，复制我们任何不受专利保护的产品，或者，如果我们获得专利，围绕我们开发或将开发的专利产品进行设计。

我们可能需要从第三方获得许可，以避免侵犯专利或其他专有权利。无法保证任何此类专利或专有权所需的任何许可都将按照我们认为可接受的条款提供（如果有的话）。如果我们没有获得此类许可证，我们可能会在产品引入方面遇到延误，或者可能会发现需要此类许可证的产品的开发、制造或销售可能会被禁止。

一些制药、生物制药和生物技术公司以及研究和学术机构已经就可能与我们的业务相关或影响我们的业务的各种技术开发了技术、提交了专利申请或获得了专利。其中一些技术、应用或专利可能与我们的技术或专利申请相冲突。这种冲突可能会限制专利的范围，如果有的话，我们可能能够获得或导致我们的专利申请被拒绝。此外，如果将涵盖我们活动的专利颁发给其他公司，就不能保证我们能够以合理的成本获得这些专利的许可，或者能够开发或获得替代技术。如果我们没有获得这样的许可证，我们可能会在产品推出方面遇到延误，或者可能会发现需要这种许可证的产品的开发、制造或销售可能会被禁止。此外，我们可能会在就其可能侵犯的专利对我们提起诉讼时为自己辩护，或在对他人提起诉讼以宣布此类专利无效时产生巨额费用。

在美国的专利申请是保密的，在以下情况下不会发布：(I)申请是临时申请，或者(Ii)申请已经提交，我们不要求发布，并证明所披露的发明“过去和将来都不会”成为已发布的外国申请的主题。否则，美国或外国同行(如果有)在优先权申请提交后18个月公布。由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们不能确定我们或任何许可人是未决专利申请所涵盖的发明的第一个创造者，或者我们或该许可人是第一个为此类发明提交专利申请的人。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)宣布的干预程序，以确定发明的优先权，这可能会给我们带来大量成本，即使最终结果对我们有利。不能保证我们的专利一旦颁发，就会被法院认定为有效或可强制执行，也不能保证竞争对手的技术或产品会被发现侵犯了这些专利。

此外，我们可能会受到第三方向USPTO提交的现有技术的预发布提交，或者卷入异议、衍生、复审、 各方间质疑我们专利权或他人专利权的审查、授予后审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

即使我们的专利申请以专利形式发布，它们也可能不会以为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。

专利的颁发对其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能会导致丧失排他性或运营自由，或者导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们类似或相同的产品商业化。

我们的许多专业知识和技术可能无法获得专利。为了保护我们的权利，我们要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。然而，无法保证这些协议将在任何未经授权的使用或披露的情况下为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们的业务可能会受到独立开发竞争技术的竞争对手的不利影响，特别是如果我们没有或仅获得有限的专利保护。

我们不持有任何涵盖REm-001激光光源或光传输设备的专利。

我们的激光光源和光传输设备目前没有任何专利覆盖。我们没有任何正在申请的专利，目前也不打算为这些设备寻求专利保护。因此，竞争对手可能能够使用与我们的激光光源和/或光传输设备相同的技术来提供和销售产品或药物传输技术（视情况而定），只要这些竞争对手不侵犯其或第三方持有的任何其他有效专利。

虽然我们计划通过与我们向其披露了我们的专有信息的员工、顾问、代理人和其他组织签订的某些协议来保护与我们的激光光源和光传输设备相关的专有信息作为商业秘密，但我们不能保证这些协议将为我们的专有信息提供有效的保护，以防未经授权使用或披露此类信息。如果其他激光光源或光传输设备获得批准并上市，我们将无法阻止它们在市场上使用我们任何拥有或许可的专利未涵盖的不同药物分子与REm-001 Therapy竞争。我们预计，一种或多种竞争产品的存在将减少我们的市场份额，并可能对REm-001 Therapy的价格水平和第三方报销政策产生负面影响，其中任何一种都将对我们的业务产生重大影响。

我们可能无法保护我们的专利和专有权。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们的能力：

我们无法保证我们的专利权将提供任何竞争优势，并且这些权利可能会受到第三方的挑战或规避。此外，我们在美国或国外的任何待决专利申请不得授予专利。由于候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此在候选产品商业化之前，任何相关专利都可能到期，或者在商业化后仅在短时间内保留存在，从而减少或消除专利的任何优势。

如果我们起诉他人侵犯我们的专利，法院可能会确定此类专利无效或不可执行。即使法院维持我们专利权的有效性，法院也不得以我们的专利主张不涵盖此类活动为由阻止涉嫌侵犯我们专利权的行为。

此外，第三方可能会起诉我们侵犯其专利。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被要求：

如果需要，我们无法保证能够以可接受的条款或根本获得此类许可。如果我们因侵权而被起诉，我们可能会在候选产品的开发、制造和商业化方面遇到重大延误。任何诉讼，无论是为了执行我们的专利权还是为了辩护我们侵犯第三方权利的指控，都将是昂贵、耗时的，并且可能会分散管理层对其他重要任务的注意力。

正如生物技术和制药行业的常见情况一样，我们雇用的人员曾在其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。如果我们的员工所参与的研究领域与他们在前雇主所参与的领域相似，我们可能会被指控此类员工和/或我们无意中或以其他方式使用或披露了前雇主的所谓商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抵御此类索赔，这可能会导致巨额成本并分散管理层的注意力，并且可能对我们产生重大不利影响，即使我们成功地为此类索赔辩护。

我们遵守各种政府法规。

在美国制造和销售人类治疗和诊断产品，加拿大和外国司法管辖区受各种法规和法规管辖。这些法律要求批准生产设施、对产品进行受控研究和测试以及政府审查和批准包含生产、临床前和临床数据的提交材料，以便在确定产品对每种用途的安全性和有效性的基础上获得上市批准，包括在生产和储存期间遵守当前的GMP，以及对营销活动的控制，包括广告和标签。

REm-001和我们可能开发的任何其他产品在商业化之前都需要大量开发、临床前和临床测试以及大量资金投资。获得所需批准的过程可能成本高昂且耗时，并且无法保证我们将成功开发出任何在临床研究中被证明安全有效或获得适用监管批准的未来产品。美国和加拿大以外的市场也有类似的限制。鉴于控制我们业务的广泛监管环境，潜在投资者和股东应了解我们可能遇到的风险、问题、延误、费用和困难。

我们未来可能会要求对我们的候选产品进行优先审查。FDA可能不会对我们的候选产品进行优先审查。此外，即使FDA指定此类产品进行优先审查，该指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程，并且无论如何也不会确保FDA的批准。

如果FDA确定候选产品在治疗方面提供了重大进步或提供了没有充分治疗的治疗，我们可能有资格获得优先审查指定。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是十个月的标准审查期。FDA拥有广泛的

是否授予候选产品优先审查地位的自由裁量权，因此，即使我们认为特定候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予。因此，虽然FDA已授予其他肿瘤疾病产品优先审查，但如果我们决定寻求优先审查，我们的候选产品可能不会获得类似的指定。此外，即使我们的候选产品被指定进行优先审查，这种指定并不一定意味着更快的监管审查流程，也不一定在批准方面赋予任何优势。接受FDA的优先审查并不能保证在加速时间轴内或之后获得批准。

我们相信，在某些情况下，我们可能能够获得FDA或类似的非美国监管机构的批准，以使用加速开发途径。如果我们无法获得此类批准，我们可能会被要求进行超出其预期的额外临床前研究或临床研究，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并推迟获得必要上市批准。

我们预计，我们可能会为我们的候选产品寻求更快的审批途径。根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)中的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的产品，该产品提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。

在寻求加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。也不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议，以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如，突破性治疗指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他非美国当局也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。对于我们决定寻求加速批准的任何候选产品，如果未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们已经并可能在美国以外的地点对某些候选产品进行临床研究，FDA可能不会接受在此类地点进行研究的数据。

我们已经并可能在未来选择在美国以外进行一项或多项临床研究。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床研究的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，临床研究必须设计良好，并由合格的研究人员按照道德原则进行和执行。研究人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床研究的患者群体必须代表我们打算在美国寻求批准的人群。此外，虽然这些临床研究受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些研究是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的研究的数据。如果FDA不接受我们决定在美国以外进行的任何临床研究的数据，很可能会导致需要进行额外的研究，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对候选产品的开发。

此外，在美国境外进行临床研究可能会对我们产生重大影响。 进行国际临床研究的固有风险包括：

如果我们的临床研究未能证明FDA和类似的非美国监管机构满意的安全性和有效性，我们可能会产生额外的成本或延迟完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化。

未经FDA的营销批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。类似的非美国监管机构，例如EMA，也施加了类似的限制。我们可能永远不会得到这样的批准。我们必须完成广泛的临床前开发和临床研究，以证明我们候选产品在人体中的安全性和有效性，然后才能获得这些批准。

临床测试昂贵，难以设计和实施，可能需要多年时间才能完成，而且结果本质上不确定。我们之前尚未向FDA提交过NDA，也未向类似的非美国监管机构提交过任何候选产品的类似药物批准文件。

任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能会给我们带来额外的成本，并损害我们从产品销售、监管和商业化里程碑以及特许权使用费中获得收入的能力。此外，如果（1）我们需要对我们的候选产品进行超出我们考虑的研究和测试的额外临床研究或其他测试，（2）我们无法成功完成我们的候选产品的临床研究或其他测试，（3）这些研究或测试的结果不利、不确定或只是适度有利，或（4）与我们的候选产品相关存在不可接受的安全问题，除了产生额外成本外，我们还可能：

如果我们在候选产品的临床研究中遇到许多可能不可预见的事件中的任何一个，我们候选产品的潜在营销批准或商业化可能会被推迟或阻止。

我们可能会在临床研究期间或临床研究的结果中经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们候选产品的上市批准，包括：

如果我们在测试或寻求营销批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加，并且我们可能需要获得额外资金来完成临床研究并为我们候选产品的可能商业化做准备。我们不知道任何临床前测试或临床研究是否会按计划开始、是否需要重组或是否会按计划完成。严重的临床前或临床研究延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并损害我们成功商业化候选产品的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床研究延迟的因素最终可能导致我们候选产品的上市批准被拒绝。

如果我们在临床研究招募患者时遇到延误或困难，我们的候选产品可能无法按照预期的时间轴实现临床开发，甚至根本无法实现临床开发，并且我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法找到和招募足够数量的合格患者来参与临床研究，我们可能无法启动或继续REm-001或任何其他候选产品的临床研究。患者入组是临床研究时间的一个重要因素，并受到许多因素的影响，包括：

我们无法招募足够数量的患者进行临床研究可能会导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床研究。我们临床研究的入组延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，延迟或停止我们候选产品的开发和批准流程，并危及我们实现临床开发时间轴和目标的能力，包括我们开始、完成和接收临床研究结果的日期。注册延迟还可能会延迟或危及我们开始销售和从候选产品中产生收入的能力。上述任何情况都可能导致我们的价值下降，并限制我们在需要时获得额外融资的能力。

REm-001之前临床研究中的积极结果可能无法在未来的临床研究中复制，这可能会导致开发延迟或无法获得上市批准。

REM-001先前临床研究中的阳性结果可能不能预测未来临床研究中的类似结果。此外，临床研究期间的中期结果不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床研究中遭遇重大挫折，即使在早期开发取得了令人振奋的结果。因此，REM-001已完成的临床前研究和临床研究的结果可能不能预测我们在后期研究中可能获得的结果。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但仍未能获得FDA或EMA或其他监管机构的批准。

FDA对REm-001或未来候选产品的批准可能会被拒绝。

无法保证FDA最终会批准我们的保密协议。FDA可能会出于多种原因拒绝批准REm-001，包括：

如果REm-001未能获得FDA批准，我们的业务和前景将受到重大不利影响。

我们预计依靠孤儿药地位来开发和商业化REm-001，但我们的孤儿药指定可能不会像预期那样赋予营销排他性或其他预期的商业利益。

孤儿药指定所提供的市场独占权通常是为了激励药物开发商投资开发和商业化针对影响有限数量患者的独特疾病的产品。FDA可能会授予用于治疗罕见疾病或病症的药物孤儿药称号，这种疾病或病症通常是在美国影响不到20万人的疾病或病症。监管机构通常在孤儿药独占期内对维持孤儿药地位的资格进行监控，目前为自美国批准之日起七年。

关于REm-001，FDA批准了我们的请求，将锡乙紫紫红素（REm-001中的活性药物成分）指定为治疗BCCNS的孤儿药。 我们还获得了孤儿药称号，该称号最初授予Miravant，因为它是用于预防血液透析患者的入路移植物疾病的锡乙紫紫红素。

有可能另一家公司也持有同一候选产品的孤儿药物名称，将在我们之前获得相同适应症的上市批准。如果发生这种情况，我们的申请可能不会获得批准，直到竞争对手公司的排他期到期。即使我们是第一个获得孤儿药物适应症上市授权的公司，在某些情况下，竞争对手的产品可能会在七年的市场独占期内被批准用于相同的适应症，例如，如果后者被证明在临床上优于孤儿产品，或者如果后来的产品被认为是与我们的产品不同的产品。此外，七年的市场排他性不会阻止竞争对手获得与我们相同的候选产品的批准，这些候选产品的适应症不同于我们已被批准为孤儿药物的那些适应症，或者用于与我们的孤儿产品相同适应症的其他类型的产品。

如果我们候选产品的市场机会比我们想象的要小，我们未来的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。由于我们候选产品的目标患者人群较少，因此我们必须能够成功识别患者并占领重要的市场份额，以实现和维持盈利能力。

我们的研究和产品开发重点关注孤儿癌症适应症的治疗。我们对其他治疗失败或医疗选择有限的人数的预测都是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变估计的发病率或患病率。美国、欧洲和其他地区的患者数量可能低于预期，或者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。此外，由于我们的目标患者人群较少，因此我们需要占领重要的市场份额才能实现和维持盈利能力。

由于意外副作用或其他可能阻碍我们产品获得批准的安全风险，我们可能会被要求暂停或停止临床研究。

我们的临床研究可能会因多种原因随时暂停。例如，如果我们认为临床研究对临床研究患者构成不可接受的风险，我们可以自愿暂停或终止临床研究。此外，如果FDA或其他监管机构认为临床研究未按照适用的监管要求进行或对临床研究患者带来不可接受的安全风险，则可以随时命令暂时或永久停止我们的临床研究。

向人类服用任何候选产品可能会产生不良的副作用。这些副作用可能会中断、延迟或停止我们候选产品的临床研究，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝进一步开发或批准我们针对任何或所有目标适应症的候选产品。最终，我们的部分或所有候选产品可能被证明对人类使用不安全。此外，如果任何志愿者或患者因参与我们的临床研究而遭受或似乎遭受不良健康影响甚至死亡，我们可能会承担重大责任。

我们的候选产品可能会导致不良不良事件或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象和/或在监管批准后导致重大负面后果（如果有的话），包括退出市场。

REm-001疗法可能会表现出不良和非预期的副作用，这可能会阻止或限制其商业采用和使用。即使获得FDA和其他监管机构的批准，我们的产品后来也可能会表现出不良副作用，从而阻止广泛使用或需要退出市场。这种副作用的表现可能会导致其业务受到影响。

我们的候选产品引起的不良不良事件可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床研究，并可能导致更严格的标签，FDA或其他类似监管机构的监管批准延迟或拒绝，或者我们的临床方案甚至我们的开发计划发生重大变化。例如，在Miravant进行的REM-001疗法的四项临床研究中，共有17例严重不良事件，其中很大一部分与治疗皮损的坏死有关。REM-001疗法的一个不良事件是接受REM-001疗法后的一段时间的光敏期。这段光敏期通常是剂量依赖的，通常会随着时间的推移而下降。第二个这样的不良事件是由治疗引起或导致的疼痛。一些患者经历过与治疗相关的疼痛，通常使用镇痛剂进行治疗，但在某些情况下，可能需要更积极的治疗。

如果我们候选产品的临床研究显示某些不良事件的严重程度或患病率很高且不可接受，我们的研究可能会暂停或终止，FDA和/或其他类似监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与我们的候选人相关的不良事件也可能影响患者招募或入组受试者完成研究的能力，并可能导致潜在的责任索赔。任何这些事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。

此外，与我们未来批准的候选产品相关的不良事件可能会导致潜在的重大负面后果，其中包括但不限于以下内容：

任何这些事件都可能阻止我们实现或维持市场对任何已批准的特定候选产品的接受度，并可能严重损害我们的业务、运营业绩和前景。

我们实现REm-001 Therapy上市批准的计划部分取决于其对REm-001 Therapy CMBC研究数据初步疗效分析的准确性。虽然我们相信初步疗效分析的结果准确反映了实际的临床研究结果，但由监管专家监督的详细分析可能会产生不同的结果。

我们计划在寻求REM-001疗法用于治疗CMBC的市场批准时，利用现有的REM-001疗法临床研究数据作为支持数据。1996年2月至1999年1月期间，Miravant在某些企业合作伙伴的支持下，进行了四项使用REM-001疗法治疗CMBC的临床研究。作为我们对REM-001治疗数据包审查的一部分，我们注意到，虽然Miravant的研究人员已经对所有接受治疗的患者进行了安全性分析，但这些报告表明，只对他们的四项临床研究中的两项进行了疗效分析。值得注意的是，没有对另外两项研究进行疗效分析，这两项研究约占接受REM-001疗法治疗的CMBC患者的一半。我们最初对所有四项CMBC研究的数据进行了初步的疗效分析，包括之前没有分析过的两项。然后，我们聘请了监管专家，他们要么是在审查类似肿瘤学治疗方面具有直接相关经验的前FDA员工，要么是在导致监管批准的情况下为主要制药或医疗器械公司提供高级监管指导的个人。这些人指导我们进行了第二次更深入的分析，产生了与我们最初的分析一致的结果。随后，我们编写了一份简报文件，并向FDA提交了问题。虽然我们相信初步疗效分析的结果，以及在这些专家的指导下进行的后续分析(与最初的初步分析一致)，准确地反映了实际的临床研究结果，而且临床研究的基本数据的年龄并不重要，但更深入的审查可能会得出不同的结论。这种不同的结果可能会对我们追求或实现REM-001疗法的能力产生负面影响，或者导致延迟获得REM-001疗法的市场批准。不可能确定这一结果是

我们迄今为止所做的分析或我们可能进行的未来分析的结果将足够完整，以满足FDA的要求，或者任何结果都将对我们有利。

我们打算在计划的临床研究中使用FDA认为在功能上与Miravant设备等效的激光设备。如果我们无法证明Miravant设备和我们预期的激光设备之间的功能等效性，或者如果FDA拒绝允许使用我们预期的激光设备，我们将无法完成REm-001 Therapy的临床研究，我们的业务将受到重大损害。

我们的REm-001治疗产品由三个部分组成：DD系列激光光源（或同等产品）、ML 2 -0400光传输设备（或同等产品）和药物REm-001。根据Miravant肿瘤学IND，FDA此前批准所有三种成分在某些Miravant CMBC研究中一起使用。我们的计划是在CMBC中使用功能与Miravant DD 2（之前某些Miravant临床研究中使用的激光）等效的新激光。我们计划在CMBC计划中使用的光传输设备与Miravant之前在其临床研究中开发和使用的基本设计相同。我们的计划是由合同医疗设备制造商使用基本Miravant设计制造临床光传输设备，并按照与以前使用的相同的性能规格进行测试。如果FDA发现我们预期的激光设备在功能上与Miravant设备不等同，FDA可能不会批准REm-001的任何上市申请。

FDA可能不认为我们的REm-001治疗临床研究数据可接受，以支持我们的新药申请。

在寻求对REM-001的监管批准时，我们打算至少部分依赖Miravant在其最初的第一阶段研究和大约20年前进行的四项第二/3阶段临床研究中收集的数据。根据我们与FDA的初步互动，我们相信FDA会接受这些结果作为支持性数据，但我们最终不能确定FDA会接受那么老的数据来支持我们的新药申请。同样基于我们与FDA的初步互动，我们相信我们制造研究测试材料的计划将导致FDA认为与Miravant的材料具有充分可比性且也适合进行进一步研究的研究测试材料，但FDA稍后可能会对Miravant的研究测试材料与其制造的研究测试材料的相似性提出质疑，或者可能会对收集这些旧数据的过程和方法提出问题，或者可能会对经过的时间段提出额外的担忧。如果FDA不接受这一数据，我们将不得不产生巨大的成本，这可能需要额外的资金来重新进行部分或全部Miravant研究，或者用额外的研究补充这些研究。

我们可能无法获得候选产品的监管批准，或者获得此类批准可能会延迟。

我们的产品和我们正在进行的开发活动受到我们或我们的合作者和分销商希望测试、制造或营销我们产品的国家/地区监管机构的监管。例如，FDA将在美国监管该产品，而EMA等同等机构将在欧洲监管。这些当局的监管批准将取决于对与产品拟议用途的质量、有效性和安全性相关的数据的评估，并且不能保证监管当局会发现我们的数据足以支持REm-001或任何未来候选产品的产品批准。

获得监管批准所需的时间因国家而异。FDA被要求促进用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物和生物制品的开发和加快审查，这些药物和生物制品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。填补未得到满足的医疗需求被定义为在不存在的情况下提供一种疗法，或者提供一种可能比现有疗法更好的疗法。根据快速通道计划，新药或生物候选的赞助商可以在候选产品的IND提交的同时或之后，要求FDA将特定适应症的产品指定为快速通道产品。FDA必须在收到赞助商的申请后60天内确定候选产品是否有资格申请FTD。在美国，对于没有“快速通道”地位的产品，在提交产品批准申请后可能需要十八(18)个月的时间才能收到FDA的决定。即使使用FTD，FDA的审查和决定也可能需要十二(12)个月以上。

不同的监管机构可能会提出自己的要求，并可能拒绝授予批准，或可能要求在授予批准之前提供额外数据，尽管其他监管机构可能已授予监管批准。监管机构的批准可能会因多种原因而被推迟、限制或拒绝，包括临床数据不足、产品不符合安全性或有效性要求或任何相关制造过程或设施不符合适用要求以及当时监管机构的案件量。

我们可能无法遵守监管要求。

我们的成功将取决于我们以及我们的合作伙伴保持遵守监管要求（包括GMP）和安全报告义务的能力。不遵守适用的监管要求可能

除其他外，会导致罚款、禁令、民事处罚、完全或部分暂停监管批准、拒绝批准待决申请、召回或扣押产品、限制运营和生产以及刑事起诉。

即使我们的候选产品之一获得营销批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人商业成功所需的市场接受程度，并且候选产品的市场机会可能小于我们的估计。

我们从未将产品商业化。即使REm-001或任何其他候选产品获得适当监管机构批准进行营销和销售，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的足够市场接受。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治疗方法进入市场，医生通常也不愿意将患者从现有的治疗方法中切换。此外，患者通常习惯了他们目前正在接受的治疗，并且不想转换，除非他们的医生建议转换产品或由于现有疗法缺乏报销而被要求转换治疗。

向医疗界和第三方付款人宣传我们候选产品的好处可能需要大量资源，并且可能不会成功。如果我们的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生可观的收入，也可能无法盈利。如果批准商业销售，REm-001或任何其他候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

我们候选产品的潜在市场机会很难准确估计。我们对潜在市场机会的估计基于许多假设，包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然我们相信我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，并且这些假设的合理性尚未经过独立来源的评估。如果任何假设被证明不准确，我们候选产品的实际市场可能小于我们对潜在市场机会的估计。

如果我们的一种候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物的有效性低于之前认为的，或会导致之前未发现的不良副作用，那么我们营销该药物的能力可能会受到损害。

我们的候选产品的临床研究是在仔细定义的同意参加临床研究的患者子集中进行的。因此，我们的临床研究可能表明候选产品的明显积极作用大于实际积极作用（如果有的话），或者未能识别出不良副作用。如果，在批准后

我们的候选产品之一，我们或其他人发现该药物的有效性低于之前认为的效果或导致之前未发现的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件：

这些事件中的任何一个都可能对我们的运营和业务产生实质性的不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响。

我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造工艺、资格测试、批准后临床数据、标签和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续和额外要求的约束。

这些要求包括提交安全和其他上市后信息、报告、注册和上市要求、良好制造规范或与质量控制、质量保证以及记录和文件的相应维护以及记录保存相关的GMP要求。即使我们的任何候选产品获得了营销批准，该批准也可能受到对产品销售指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的批准后营销和推广，以确保此类产品仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定销售。

此外，后来发现我们的产品、制造工艺之前未知的问题或不遵守监管要求，可能会导致各种不良结果，包括：

如果我们无法建立销售、营销和分销能力或与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排，那么当我们开发的任何候选产品获得批准时，我们可能无法成功商业化这些候选产品。

我们没有销售、营销或分销基础设施，在医药产品的销售、营销或分销方面经验有限。为了使任何经批准的产品获得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，将这些功能外包给第三方，或者将我们的候选产品授权给其他人。如果获得批准，我们可能会寻求将REM-001授权给一家比我们拥有更多资源和经验的大型制药公司。我们可能无法以合理的条款许可REM-001，如果有的话。开发销售、营销和分销能力将需要大量资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的推出。我们预计，在我们的候选产品获得批准之前，我们将开始开发这些功能。如果我们招募销售队伍并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们可能会过早或不必要地产生这些商业化成本。这样的拖延可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资可能会损失。此外，我们可能无法在美国招聘或保留一支规模足够或在我们计划瞄准的医疗市场拥有足够专业知识的销售队伍。如果我们无法建立或保留一支销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。如果潜在合作伙伴拥有我们认为与我们的候选产品特别相关的开发或商业化专业知识，则我们可能会寻求与该潜在合作伙伴合作，即使我们认为我们可以以其他方式独立开发和商业化该产品。

我们希望寻找一个或多个战略合作伙伴，将我们的候选产品在美国以外的商业化。由于与第三方达成安排以提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于，甚至可能大大低于我们在这些市场直接营销和销售产品。此外，我们可能无法与第三方达成必要的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，我们可能对此类第三方几乎没有或没有控制权，并且其中任何一方都可能未能投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。

如果我们不自己或与第三方合作建立销售和营销能力，我们就无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们面对来自其他制药及生物科技公司的重大竞争，若未能有效竞争，我们的经营业绩可能会受到影响。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们预计，在REM-001和我们未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品方面，我们将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争。具体地说，由于大量未得到满足的医疗需求、全球人口结构和相对有吸引力的报销动态，肿瘤学市场竞争激烈，目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发治疗癌症的候选产品。我们的竞争对手可能会成功地开发、获得或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效、副作用更少或更容易容忍或成本更低的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。全球十大制药公司和许多中型制药公司都在肿瘤学领域拥有强大的研发和商业存在。有几家公司正在营销和开发肿瘤免疫治疗产品。

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消除。在我们获得我们的产品批准之前，我们的竞争对手也可能会获得FDA或其他营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们的许多现有和潜在的未来竞争对手在研发、制造、临床前测试、开展临床研究、获得营销批准和营销批准产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。较小或早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究中心和临床研究的患者登记以及获取补充或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们无法或延迟获得分销我们产品的州监管许可，我们将无法销售我们的候选产品。

大多数州要求制造商和/或批发商许可证才能向该州销售和分销药物。申请过程复杂、耗时，需要专职人员或第三方监督和管理。如果我们延迟获得这些州许可证或被拒绝许可证，即使获得FDA批准，我们也无法将产品销售或运送到该州，这将对我们的销售和收入产生不利影响。

我们依赖关键人员和管理层成员，如果我们无法留住或激励关键人员或管理层，或雇用合格的人员，我们可能无法有效增长。

我们依赖于某些管理人员、科学和药物开发人员和顾问，其中一名或多名人员的服务损失可能会对我们产生重大不利影响。

我们目前有一名全职员工，并以独立承包商/顾问和合同雇用的方式保留了大约10人的服务。我们有效管理增长的能力需要我们继续实施和改进我们的管理体系，并招聘和培训新员工。尽管我们过去已经这样做了，并希望将来也会这样做，但无法保证我们能够成功吸引和留住技术精湛和经验丰富的人才。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高素质人才的能力。我们在招聘工作中与其他制药和生物技术公司以及大学和非营利研究组织竞争，我们可能不得不支付更高的工资来吸引和留住人员，这将是非常昂贵的。

我们可能会受到外汇波动的影响。

我们的功能和报告货币是美元。我们以美元和加元维持银行账户。我们的一部分支出是外币，最引人注目的是加元和欧元，因此我们会受到外币波动的影响，这可能会不时影响我们的财务状况和业绩。我们可能会在特定情况下达成对冲安排，通常通过使用远期或期货货币合同，以最大限度地减少加元升值的影响。为了最大限度地减少我们面临的外汇波动风险，我们可能持有足够的加元来支付我们预期的加元支出。

针对我们的产品责任诉讼可能会转移我们的资源，导致我们承担大量责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

尽管我们从临床研究参与者那里获得了适当的知情同意，但我们仍面临着由于我们的候选产品进行临床测试而导致的产品责任索赔的固有风险。如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

尽管我们投保一般责任保险，但该保险可能无法完全涵盖我们可能承担的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的成本，即使以我们有利的方式解决，也可能是巨大的。我们需要增加

当我们开始销售任何获得营销批准的候选产品时，我们的保险范围。此外，保险范围变得越来越昂贵。如果我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或抑制我们候选产品的开发、商业生产和销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依靠第三方为我们的候选产品进行临床研究。第三方未能履行我们在候选产品临床开发方面的义务，可能会延迟或损害我们为候选产品获得监管机构批准的能力。

我们依靠学术机构和私人肿瘤中心来进行临床研究。我们依赖第三方进行临床研究可能会危及所生成临床数据的有效性，并对我们从FDA或其他适用监管机构获得上市批准的能力产生不利影响，具体取决于此类第三方的行为。

此类临床研究安排为我们提供了有关临床数据的信息权，包括访问和使用和参考临床研究产生的数据的能力，包括用于我们自己的监管文件。如果研究人员或机构违反了对我们候选产品临床研究的义务，或者如果数据被证明不充分，那么我们设计和开展任何未来临床研究的能力可能会受到不利影响。

我们依赖并预计将继续依赖第三方来进行我们的临床研究，而这些第三方的表现可能不会令人满意，包括未能在截止日期前完成此类研究。

我们目前依赖第三方临床研究组织（CROs）来进行临床研究。我们预计将继续依赖第三方，例如CROs、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床研究。我们与这些第三方的协议通常允许第三方随时终止协议。如果我们因任何此类终止而需要达成替代安排，那么我们的候选产品推向市场可能会被推迟。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们设计我们的临床研究，并将继续负责确保我们的每项临床研究都按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床研究结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。我们还被要求登记正在进行的临床研究，并在指定的时间范围内将完成的临床研究结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外，这些第三方还可能与其他实体建立关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能成功履行其合同义务、在预期期限内完成或按照监管要求或我们规定的方案进行我们的临床研究，我们将无法获得或可能被推迟获得我们候选产品的上市批准，并且将无法或可能被推迟成功商业化我们的候选产品。

我们还希望依靠其他第三方来储存和分发用于我们临床研究的药物供应。我们分销商的任何绩效失败都可能会推迟我们候选产品的临床开发或营销批准或我们产品的商业化，从而产生额外的损失并剥夺我们的潜在产品收入。

我们可能会寻求与第三方合作，以开发和商业化我们的候选产品。如果我们未能进行此类合作，或者此类合作不成功，我们可能无法利用候选产品的市场潜力。

我们可能会寻找第三方合作者来开发和商业化我们的候选产品。我们可能的任何营销、分销、开发、许可或更广泛合作安排合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司、非营利组织、政府机构和生物技术公司。我们目前参与了数量有限的此类安排，并且对我们的合作者致力于我们候选产品的开发或商业化的资源数量和时间的控制有限。我们从这些安排中产生收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：

合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和强调可能会被推迟、减少或终止。

如果我们无法建立合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发我们的候选产品并实现潜在的商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着巨大的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床研究的设计或结果、FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、主题候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、技术所有权的不确定性、如果对这种所有权提出质疑，而不考虑质疑的优点，则可能存在这种质疑，

一般行业和市场状况。合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代产品候选或技术，以及此类合作是否比与我们就我们的候选产品进行的合作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，无法与潜在合作者签订特定条款的协议。协作复杂且谈判和记录耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发、减少或推迟我们的开发计划、推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出来资助自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

我们目前在一个地点生产临床用品。该设施的任何中断都可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们聘请了一家制造商生产REm-001 GMP药物成分，并聘请了一家制造商生产用于我们计划的临床研究的药品。如果我们制造商的设施被损坏或摧毁，或受到干扰，则需要大量的交货时间来更换我们的临床供应。在这种情况下，我们将被迫无限期地完全依赖其他第三方合同制造商。我们目前没有与任何备用制造商建立关系。目前，第三方备用制造商尚未生产任何药品。我们的第三方制造商造成的任何干扰或延误或未能满足监管合规性可能会损害我们开发REm-001的能力，这将对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们依靠这些第三方制造商为我们计划的所有REm-001临床研究提供药品供应。无法保证此类供应商能够从技术、时机或成本效益的方式满足我们的需求。我们未能与此类第三方制造商执行适当的协议将推迟或停止我们的临床研究。

我们没有临床供应与REm-001 Therapy一起使用的光传输设备。此外，我们没有自己的制造设施，也没有与第三方签约为我们制造这些设备。如果第三方制造商未能满足适用的监管要求或出于任何原因向我们供货，我们将无法完成REm-001 Therapy的临床研究，我们的业务将受到重大损害。

我们没有REm-001治疗光传输设备的临床供应。我们的计划要求使用第三方制造商为我们生产这些设备。 第三方制造商未能以及时且具有成本效益的方式供应此类设备将推迟我们临床研究的开始，也可能影响我们提交REm-001治疗NDA的时间。

我们计划在计划的临床研究中使用FDA认为功能与Miravant设备等效的激光设备。我们没有自己的制造设施来进行这些活动，也没有与第三方签约为我们制造这些设备。如果我们无法与第三方制造商签订合同，或者第三方制造商未能满足适用的监管要求或出于任何原因提供产品，我们将无法完成REm-001 Therapy的临床研究，我们的业务将受到重大损害。

我们的计划依赖于使用FDA认为在功能上与Miravant设备等效的激光设备。我们的计划要求使用第三方制造商为我们生产新的激光设备。第三方制造商未能以及时且具有成本效益的方式供应此类设备将推迟我们临床研究的开始，也可能影响我们提交REm-001治疗NDA的时间。

我们可能会承担与处理危险材料固有风险相关的责任。

我们的发现和开发过程涉及危险和放射性材料的受控使用。我们遵守有关此类材料和某些废物的使用、制造、储存、处理和处置的联邦、省和地方法律和法规。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合此类法律法规规定的标准，但这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生此类事故，我们可能会对由此产生的任何损害负责，并且任何此类责任都可能超出我们的资源范围。我们没有专门就该责任投保。尽管我们相信我们在

在所有重大方面遵守适用的环境法律和法规，并且目前预计短期内不会为环境控制设施做出重大资本支出，因此无法保证我们未来不会需要为遵守环境法律和法规而承担重大成本，或者我们的运营，业务或资产不会受到当前或未来环境法律或法规的重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格现在是，而且很可能继续是高度波动的，并受到广泛波动的影响。

我们普通股的市场价格波动很大，可能会因许多超出我们控制范围的因素而出现大幅波动，包括：

由于我们是通过反向收购的方式上市的，因此我们可能无法吸引或维持经纪公司的注意力。

由于我们是通过“反向收购”上市的，经纪公司的证券分析师可能不会提供或继续提供我们的保险，因为经纪公司几乎没有动力建议购买我们的普通股。无法保证经纪公司将来是否愿意代表我们进行任何后续发行。

经修订的公司章程允许我们的董事会在未经股东进一步批准的情况下创建新系列优先股，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

我们的董事会有权确定和决定优先股的相对权利和优先股。我们的董事会有权发行最多5,000,000股我们的优先股，而无需进一步的股东批准。因此，我们的董事会可以授权发行额外的优先股系列，这将赋予持有人在清算时对我们的资产的优先权利，在股息分配给普通股持有人之前获得股息支付的权利，以及在我们的普通股赎回之前赎回股票和溢价的权利。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股拥有比我们的普通股更大的投票权，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低我们普通股的相对投票权，或者导致对我们现有股东的稀释。虽然我们目前无意发行任何额外的优先股或创建任何额外的优先股系列，但我们可能会在未来发行此类股票。

在行使期权或期权时发行我们的普通股可能会压低我们的普通股的价格。

截至2024年10月7日，我们已发行和发行了55，661股普通股，尚未行使的可购买611股普通股的认购权，尚未行使的可购买222股普通股的股票期权，以及未行使的可购买4股普通股的限制性股票单位。所有普通股期权、股票期权和限制性股票单位均可转换或行使为一股普通股。

在行使未行使的认购权或期权时发行我们的普通股股份可能会导致我们股东的大幅稀释，这可能会对我们普通股的价格产生负面影响。

在可预见的未来，我们不打算对普通股支付现金股息。

迄今为止，我们尚未对普通股支付现金股息，并且我们预计在可预见的未来不会向普通股持有人支付任何股息。虽然我们未来的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但我们目前预计将保留任何收益，以资助我们未来的扩张和实施我们的业务计划。投资者应该注意，缺乏股息可能会进一步影响我们普通股的市值，并可能显着影响对我们任何投资的价值。

与合并相关的风险

如果我们的股价发生任何变化，汇率比率不会进行调整。

除了根据即将收盘前Kintara和TuHURA的未发行证券数量以及本文所述的反向股票分割而进行的调整外，兑换率（定义见合并协议）是固定的。这意味着汇率比率预计不会发生重大变化。合并完成后，TuHURA普通股的每股已发行和流通股（TuHURA持有的库藏股和异议股份除外）将转换为接收约1，386，777的权利，我们的532股普通股和每份TuHURA许可证将转换为可对等于（i）之积的我们普通股股份数量行使的许可证可行使该等认购证的TuHURA普通股股份总数和（ii）兑换比率。因此，与合并相关的发行股份的价值将取决于收盘时我们普通股的市场价格。

我们普通股市场价格的变化可能是由于我们无法控制的各种因素造成的，包括我们的业务、运营和前景的变化、监管考虑、政府行为以及法律诉讼和事态发展。

未能完成合并可能会对我们的股价、未来业务和财务业绩产生负面影响。

我们完成合并的义务须满足或放弃合并协议中规定的多项条件。无法保证完成合并的条件将得到满足或放弃，也无法保证合并将完成。如果合并因任何原因未完成，我们的持续业务可能会受到重大不利影响，并且在没有意识到完成合并的任何好处的情况下，我们将面临一系列风险，包括以下风险：

此外，我们可能会面临与未能完成合并或与专门执行合并协议下义务的任何诉讼相关的诉讼。

如果其中任何风险成为现实，可能会对我们的业务、财务状况、财务业绩和股价产生重大不利影响。

我们可能没有意识到合并的预期好处和成本节省。

虽然我们将继续独立运营，直到合并完成，但合并的成功将在一定程度上取决于我们能否实现合并我们和TuHURA的业务所带来的预期收益和成本节约。我们实现这些预期效益和成本节约的能力受到某些风险的影响，其中包括：

如果我们无法在预期时间内成功地将我们的业务与TuHURA整合，那么合并的预期成本节省、协同运营效率和其他效益可能无法完全实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现，合并后的公司可能无法表现出预期的表现。

整合我们和TuHURA的业务可能比预期的更困难、更耗时或成本更高。

我们和TuHURA已经独立运营，并且在合并完成之前将继续独立运营，并且无法保证我们的业务能够与TuHURA的业务成功整合。集成过程可能会导致关键员工的流失、我们正在进行的业务中断或意外的集成问题，例如高于预期的集成成本以及整个完成后集成过程所需的时间比最初预期的更长。具体而言，为了实现合并的预期利益，使合并后的业务按预期表现，将我们的业务与TuHURA整合必须解决的问题包括：

此外，有时，我们管理层的某些成员和资源的注意力可能会集中在完成合并和两家公司的业务整合上，而转移到日常业务运营上，这可能会扰乱我们的持续业务，从而扰乱合并后公司的业务。

在合并悬而未决期间，我们将受到业务不确定性和合同限制的影响。

合并对员工、供应商和客户影响的不确定性可能会对我们产生不利影响，从而对合并后的公司产生不利影响。这些不确定性可能会损害我们留住和激励关键人员的能力，并可能导致客户和与我们有业务往来的其他人推迟或拒绝与我们签订合同或做出有关我们公司的其他决定，或寻求改变与我们的现有业务关系。此外，如果关键员工因未来角色的不确定性和合并的潜在复杂性而离职，我们的业务可能会受到损害。此外，合并协议对我们在完成之前的业务运营施加了某些限制，这可能会推迟或阻止我们在合并完成之前采取某些行动或可能出现的商业机会。

第三方可能会终止或改变与金塔拉的现有合同或关系。

我们与客户、供应商和其他业务合作伙伴签订了合同，这可能要求我们就合并获得这些其他方的同意。如果无法获得这些同意，这些合同的对手方和目前与我们有关系的其他第三方可能有能力在合并预期中终止、缩小范围或以其他方式对他们与我们的关系或与合并后的公司的关系进行重大不利改变。追求此类权利可能会导致我们损失潜在的未来收入，承担与违反此类协议相关的责任或失去对其业务至关重要的权利。任何此类中断都可能限制合并后的公司实现合并预期收益的能力。合并完成或合并终止的延迟也可能加剧此类中断的不利影响。

合并须遵守多项完成条件，如果不满足这些条件，合并协议可能会根据其条款终止，合并可能无法完成。此外，在其他特定情况下，双方有权终止合并协议，在这种情况下，合并将无法完成。

合并受多项结束条件的约束，如果不满足或放弃这些条件（在法律允许的范围内），合并将不会完成。

这些条件包括：（i）不存在某些法律障碍，（ii）获得所有政府授权，（iii）获得完成合并所需的Kintara股东批准（“金塔拉股东批准”），（iv）TuHURA股东批准合并协议和合并以及（v）纳斯达克上市申请的批准和合并股票在纳斯达克上市。此外，各方完成合并的义务取决于合并协议中其他各方陈述和保证的准确性，以及其他各方在所有重大方面遵守合并协议中各自的契约和协议。Kintara股东于2024年10月4日在特别会议上获得了批准。

交易结束前的剩余条件可能无法满足，因此，合并可能无法完成。此外，如果在2024年11月1日之前没有完成合并，任何一方都可以选择不进行合并。此外，双方可在合并完成前、在收到Kintara股东批准以及合并协议及Tuhura股东批准合并之前或之后的任何时间共同决定终止合并协议，在某些其他情况下，双方均可选择终止合并协议。如果合并协议终止，我们可能会产生与终止该协议相关的大量费用和开支，我们将无法实现合并的预期好处。此外，如果合并没有完成，我们可能没有足够的资本继续长期运营其业务，可能会资不抵债，需要寻求破产法院的保护，如果没有额外的资金或战略交易，我们很可能会从纳斯达克退市。

我们可以放弃合并的一项或多项结束条件，而无需重新征求股东批准。

我们有权放弃合并的某些结束条件。任何此类豁免可能不需要重新征求股东意见，在这种情况下，我们的股东将没有机会因任何此类豁免而改变他们的投票，并且我们将有能力在无需寻求进一步股东批准的情况下完成合并。我们将根据当时存在的事实和情况在豁免时做出是否放弃合并的任何条件、是否会因任何此类豁免而重新征求股东批准或是否会因任何豁免而修改委托书/招股说明书的任何决定，并且任何此类豁免都可能对合并后的公司产生不利影响。

合并后，我们的股东的所有权和投票权将减少，并且对管理层的影响力将减少。

合并完成后，Tuhura的股权持有人将拥有合并后公司约97.15%的股份(或在实施发行53,897,125股与或有价值权利协议(该词在合并协议中定义)相关的普通股后)(该等股份，“CVR股份”))及我们的现有股东将拥有合并后公司约2.85%的股份，按“按”我们的普通股计算，或(发行CVR股份后持有合并后公司5.45%的股份)。因此，我们的股东作为一个群体，与他们目前的所有权和投票权相比，在合并后的公司中的所有权和投票权将减少。特别是，在完成合并后，我们的股东作为一个集团将拥有Kintara不到多数的所有权和投票权。此外，我们的股东作为一个整体，对金塔拉管理层和政策的集体影响力将小于他们目前对金塔拉管理层和政策的集体影响力。

合并协议限制了我们寻求合并替代方案的能力。

合并协议包含的条款使我们更难达成替代交易。合并协议包含若干条款，限制我们就涉及融资或出售Kintara的交易向第三方征集或促成建议的能力，或向第三方提供非公开信息，或以其他方式参与或参与第三方的讨论或谈判，或采取某些合理预期会导致第三方收购建议的其他行动。此外，合并协议条款只有有限的例外，要求我们的董事会不会为了采纳合并协议而改变其建议。然而，在我们的股东收到批准之前的任何时候，如果我们的董事会在与各自的外部财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地得出结论认为，在这种情况下以及根据适用的法律，未能采取此类行动将与我们董事会的受托责任相抵触，则我们的董事会可能会做出不利的建议变更，并终止合并协议以达成替代收购协议，以回应第三方主动提出的上级提议。

如上所述，如果在特定情况下未完成合并，我们可能需要向TuHURA支付1，000，000美元的终止费。获得股东批准后，我们根据上级提案终止合并协议的权利将停止。

虽然我们相信这些条款是合理的、习惯性的，并且不排除其他要约，但这些条款可能会阻止有兴趣收购Kintara全部或重要部分的第三方考虑或提议此类收购，即使我们准备支付更高的费用-股价高于当前提议的合并考虑，或者我们是否准备达成一项可能对我们或我们的股东更有利的协议。

我们和Lucid Capital Markets，LLC（“Lucid”）（我们旨在就合并提供公平意见的顾问）考虑的TuHURA预测可能无法实现，这可能会对合并完成后我们普通股的市场价格产生不利影响。

在进行财务分析并提出与合并有关的意见时，Lucid除其他外依赖于某些信息，包括图胡拉的预测。图胡拉的预测是由金塔拉的管理层或在其指导下编制的。所有这些预测或预测均不是为了向公众披露或遵守已公布的美国证券交易委员会准则、美国公认会计原则或美国注册会计师协会制定的财务预测编制和呈报准则。这些预测和预测本质上是以各种估计和假设为基础的，这些估计和假设取决于编制这些预测和预测的人的判断。这些预测和预测还受到重大的经济、竞争、工业和其他不确定性和意外情况的影响，所有这些都很难或不可能预测，其中许多都不在金塔拉的控制范围之内。不能保证图胡拉的财务状况，包括其现金流或经营结果将与这些预测和预测中提出的一致，这可能对我们普通股的市场价格或我们合并后的财务状况产生不利影响。

我们的执行官和董事可能在合并中拥有与其各自股东权利不同或补充的权益。

我们的执行官就合并协议的条款进行了谈判，我们的董事会批准了合并协议和合并，并建议每位股东在特别会议上投票支持这些提案。我们的执行官和董事可能在合并中拥有与我们的股东不同或除了我们的股东之外的利益。这些利益包括合并后我们某些董事的继续服务、Kintara对我们的执行官和董事的赔偿。

鉴于拟议的合并，我们以及随后合并后的公司可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。

合并后公司的成功在一定程度上取决于我们留住关键高管和其他员工的能力。如果我们的任何关键员工离职或面临离职风险，包括由于与整合的不确定性和困难、财务安全或不希望成为合并后企业的员工有关的问题，我们可能不得不在留住此类个人或识别、雇用和保留离职员工的替代者方面承担巨额成本，并可能会失去大量专业知识和人才，合并后公司实现合并预期利益的能力可能会受到重大不利影响。无法保证合并后的公司能够像我们过去吸引或保留员工一样吸引或保留关键员工。

我们将因合并而产生巨额交易和与合并相关的过渡成本。

我们预计我们将因完成合并和合并后整合两家公司的运营而产生巨额非经常性成本。我们可能会产生额外成本来留住关键员工。我们还将产生与融资安排和法律服务相关的巨额费用和开支（包括在提起任何此类诉讼时为与合并相关的任何潜在集体诉讼和衍生诉讼辩护而产生的任何费用）、会计和其他费用和开支，与完成合并相关。无论合并是否完成，其中一些费用均需支付。此外，如果合并协议在特定情况下终止，我们可能需要支付1，000，000美元的终止费。尽管我们继续评估这些成本的规模，但合并以及我们的业务与TuHURA业务的整合可能会产生额外的意外成本。

我们可能成为证券集体诉讼和股东诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并可能推迟或阻止合并完成。

证券集体诉讼和股东诉讼通常针对已达成合并协议的上市公司提起。即使诉讼没有法律依据，对这些索赔进行辩护也可能会导致巨额成本并转移管理时间和资源。不利的判断可能会导致金钱损失，这可能会对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成合并的禁令，那么该禁令可能会推迟或阻止合并完成，这可能会对我们或（如果合并完成但延迟）合并后公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。截至本年度报告日期，尚未就合并提起此类诉讼，我们无法预测是否会提起任何诉讼。

由于缺乏TuHURA股票的公开市场，因此很难确定TuHURA股票的公平市场价值，我们可能会支付高于TuHURA股票的公平市场价值的费用。

TuHURA为私人持有，其股本不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，确定TuHURA的公平市场价值变得极其困难。由于我们向TuHURA股东发行的股权百分比是根据双方谈判确定的，因此我们可能会为TuHURA支付高于与合并相关的总公平市值。

前瞻性陈述

这份10-k表格的年度报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款所作的前瞻性陈述，该条款是根据修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节作出的。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现的表述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将会”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”等词语来识别这些前瞻性陈述。“目标”、“潜在的”和其他类似的词语和表达的未来。

有许多重要因素可能导致实际结果与我们所作的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于：

上述内容并不代表本文包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素的详尽列表。请参阅本年度报告表格10-k中的“风险因素”第一部分第1A项，了解可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险。

所有前瞻性陈述均由本警示通知明确限定。请您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅限于本报告日期或通过引用纳入本报告的文件日期。我们没有义务并明确否认任何义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的基础。然而，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将会实现或实现。

项目1B。取消解析D工作人员评论。

较小的报告公司不需要。

项目1C。网络安全

网络安全风险管理

与许多公司一样，我们面临着重大且持续的网络安全风险。 我们的组织规模小和资源有限可能会加剧这些风险。迄今为止，我们的业务战略、运营业绩和财务状况尚未受到网络安全威胁风险的影响。报告期内，我们没有经历任何重大网络事件，也没有经历一系列需要披露的非重大事件。

在正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权。为了有效预防、检测和应对网络安全威胁，我们维护网络风险管理战略，该战略由一系列政策、标准、架构、流程和治理组成。在首席执行官（“CEO”）的指导和监督下，我们通过将我们的信息技术和网络安全委托给领先的第三方IT顾问来保护我们的网络，进一步限制风险。 此外，作为额外的安全层，我们所有的数据都存储在云上。

尽管我们是一个小组织，但我们致力于维持对这些风险的治理和监督，并实施标准操作程序（“SOP”）和培训，以帮助我们评估、识别、监控和应对这些风险。 员工接受了避免网络钓鱼电子邮件的培训，我们的内部控制系统旨在降低欺诈性发票支付的风险。

治理

我们的目标是在我们的网络安全计划中融入针对我们规模和财务实力的公司的行业最佳实践。我们的董事会对网络安全风险拥有最终监督权。首席执行官向我们的董事会汇报。我们的首席执行官定期向董事会提供有关（1）任何关键网络安全风险的最新信息;（2）正在进行的网络安全举措和战略;（3）适用的监管要求;和（4）行业标准的最新信息。首席执行官还将任何网络安全事件（疑似或实际）通知董事会，并酌情提供有关事件以及网络安全风险缓解活动的最新信息。

项目2.新闻歌剧。

我们的公司总部目前位于9920 Pacific Heights BlVD，Suite 150，San Diego CA，92121。根据一年期可再生租约，该地点目前的租金为每年0.24万美元。截至2024年1月，我们还每月维持位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华West Broadway 720-999套房的行政办公室，费率为每月0.19万澳元（0.25万加元）。截至2024年6月30日止年度，我们总共记录了140万美元的租金费用（2023年-390万美元）。

项目3.法律法律程序。

我们不参与任何法律诉讼，也不涉及我们的任何财产。

第四项：地雷安全TY披露。

不适用。

标准杆T II

项目5.注册人普通股市场，相关股票持股人重要和发行人购买股票证券。

自2020年8月20日以来，我们的普通股已在纳斯达克资本市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市，代码为“KTRA”。 自2016年7月12日至2020年8月19日，我们的普通股在纳斯达克上市，代码为“DMPI”。 此前，我们的普通股在OTCQX上报价，在此之前，我们的普通股在OTCQb上报价。

截至2024年10月7日，约有442名持有我们普通股的记录。

分红

我们从未对普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留未来收益（如果有的话），以资助我们的业务扩张。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

出售未登记的证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

项目6. [已保留]

项目7.管理层的讨论和分析f财务状况和经营结果。

管理层对财务状况的探讨与分析

以及行动的结果

本管理层的讨论与分析(“MD&A”)包含1995年私人证券诉讼改革法所指的“前瞻性陈述”，代表我们对与管理层未来计划或目标或我们未来的经济和财务表现有关的财务项目的预测、估计、期望或信念，所有这些都是基于我们目前的预期，不考虑合并，如果合并完成，将受到合并的影响，以及本文件中描述的不确定性和风险，特别是“风险因素”。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“计划”、“相信”、“将会”、“预期”、“估计”、“预期”、“项目”或“打算”等术语来识别这些陈述，包括它们的对立面或类似的短语或表达。你应该意识到，这些陈述是对未来事件的预测或估计，可能会受到一些因素的影响，这些因素可能会影响陈述的准确性。这些前瞻性陈述不应被我们或任何其他人视为我们的事件或计划将会实现的陈述。特别是，如果合并完成，我们未来的业务重点和运营将与我们过去的业务重点和运营有很大不同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告日期。除适用的证券法可能要求外，我们没有义务公开修改任何前瞻性陈述，以反映本报告日期之后的情况或事件，或反映意外事件的发生。

您应该审查我们在截至2024年6月30日年度的10-k表格报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件（网址：www.sec.gov）中“风险因素”项下描述的因素和风险。实际结果可能与任何前瞻性陈述存在重大差异。

企业历史

我们是一家内华达州公司，成立于2009年6月24日，名称为Berry Only，Inc。2013年1月25日，我们与Del Mar（BC）、Callco、Exchangeco以及Del Mar（BC）的证券持有人签订并结束了交换协议。交换协议完成后，Del Mar（BC）成为我们的全资子公司（“反向收购”）。我们也是Kayak Mergeco的母公司，Kayak Mergeco是我们在特拉华州注册成立的全资子公司，旨在促进与TuHURA的合并。以下对我们的财务状况和运营结果以及流动性和资本资源的讨论和分析并不反映如果合并完成，我们的业务、资产、负债、财务状况、运营、管理、流动性、资本资源和前景将发生的重大变化。

2020年8月19日，我们与Adgero合并，并将DelMar Pharmaceuticals，Inc.更名为DelMar Pharmaceuticals，Inc.致Kintara Therapeutics，Inc.我们是以下实体的母公司：

已发行证券

2022年11月10日，我们提交了经修订的公司章程变更证书，以实现我们已发行和发行普通股及其授权普通股的1：50反向股票分割（“反向股票分割”）。由于反向股票拆分，每50股已发行和发行普通股将转换为1股普通股，并按比例减少我们授权的普通股股份。反向股票拆分产生的任何普通股零碎股份均四舍五入为反向股票拆分后的最接近的全部股份。反向股票拆分没有改变我们普通股的面值。所有未发行证券使其持有人有权收购

由于反向股票拆分，普通股股份进行了调整。所有普通股和每股数据均回顾性重述，以使本文列出的所有期间的反向股票拆分生效。

截至2024年10月7日，我们已发行和发行了55，661股普通股，尚未行使的可购买611股普通股的认购权，尚未行使的可购买222股普通股的股票期权，以及未行使的可购买4股普通股的限制性股票单位。所有普通股期权、股票期权和限制性股票单位均可转换或行使为一股普通股。

2023年6月30日，我们修改了公司章程，将普通股授权股数从5，500股增加到75，000股。

2024年7月12日，我们向内华达州国务卿提交了与特别投票权优先股和b系列优先股相关的撤回指定证明，并终止了其特别投票权优先股和b系列优先股的指定。在提交此类证书时，之前指定的特别投票优先股和b系列优先股均未发行。

2024年8月19日，我们向C系列优先股持有人发行了59股普通股，相当于四周年时应支付的25%股息，并在已发行的C系列优先股自动转换后向C系列优先股持有人发行了235股普通股。同样在2024年8月19日，购买42股C系列优先股的认购权到期但未行使。

2024年10月4日，我们向内华达州国务卿提交了与C-1系列优先股、C-2系列优先股和C-3系列优先股（统称为“C系列优先股”）相关的撤回指定证明，并于2024年10月7日终止了我们的C系列优先股的指定。在提交此类证书时，之前指定的C系列优先股中没有任何股份流通。

2024年10月4日，在特别会议上，我们的股东批准了我们普通股的反向股票分割，由董事会酌情决定，不少于1比20且不超过1比40。我们打算在拟议合并完成之前，按照股东批准的范围内的比例进行反向股票分割。

拟议与TuHURA合并

2024年10月4日，在特别会议上，我们的股东批准了完成与TuHURA拟议合并的必要提案。拟议的合并预计将于2024年10月中旬完成，但须获得监管机构批准并满足合并协议下的剩余成交条件。

关联方

我们从Valent获得了最初的专利和技术权，Valent是我们的前首席科学官Dennis Brown博士拥有的实体。2024年2月13日，我们根据Valent转让协议向Valent发送了一份选择退出通知，据此我们转让了VAR-83万亿专利的所有权利、所有权和利益。瓦伦特。因此，Valent于截至2024年6月30日止年度为关联方。

精选年度信息

本文报告的财务信息是根据美国普遍接受的会计原则编制的。我们于2024年6月30日和2023年6月30日的功能货币为美元，我们的财务数据以千计表示，除非另有说明，否则面值和每股金额除外。下表代表了我们在所列期间的选定财务信息。

选定的资产负债表数据 (in数千）

选定的运营说明书数据（单位：千，每股数据除外）

在过去几年里

扣除非现金、股份薪酬费用的费用-非GAAP

下表披露了研究与开发以及一般和行政费用（扣除非现金、股份薪酬支付费用）。披露的目的是调和基于美国GAAP的总运营费用和扣除非现金、股票薪酬的非GAAP运营费用，以提供研究和开发中使用的现金的估计以及一般和管理费用。管理层将扣除非现金、股份薪酬的费用估计用于预测和预算目的，以确定资源分配并规划未来的融资机会。

在过去几年里 (in数千）

截至2024年6月30日与2023年6月30日的年度比较

研究与开发

截至2024年6月30日止年度的研发费用从截至2023年6月30日止年度的9，311美元降至2，663美元。与截至2023年6月30日的一年相比，这一下降主要归因于临床开发成本减少5，701美元，以及截至2024年6月30日的一年内发生的人员、知识产权、数据库成本以及非现金、股票薪酬费用的下降幅度较小。

与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的临床开发成本有所下降，主要是由于GBm AGILE研究确认的成本较低。与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度，其他研发费用（包括知识产权成本、数据库成本和人员成本）有所下降，原因是本期将VAR-083及其专利转让给Valent导致活动总体减少。非现金、股票薪酬费用从截至2023年6月30日止年度的484美元减少至截至2024年6月30日止年度的225美元，原因是截至2023年6月30日止年度确认的2022年9月授予的股票期权薪酬费用较高。

一般和行政

截至2024年6月30日的一年，一般和行政费用为5788美元，而截至2023年6月30日的一年为5485美元。与截至2023年6月30日的年度相比，截至2024年6月30日的年度的专业费用有所增加，这主要是由于与合并协议相关的成本。与上一财年同期相比，本财政年度的人事费用、非现金、基于股份的薪酬费用、办公和杂项费用以及差旅费用减少，抵消了这一增长。在截至2024年6月30日的一年中，与截至2023年6月30日的年度相比，人员成本有所下降，这主要是由于员工人数的减少。由于确认了2022年9月授予的股票期权在截至2023年6月30日的一年中确认的较高薪酬支出，截至2024年6月30日的一年中，非现金、基于股票的薪酬支出从截至2023年6月30日的一年的1206美元降至553美元。在截至2024年6月30日的一年中，由于保险成本的降低，办公室和杂物比截至2023年6月30日的一年有所下降。

优先股分红

截至2024年6月30日的一年内，我们发行了49股（2023 - 43）普通股，作为C系列优先股的股票股息，并确认173美元（2023年-362美元）作为累计赤字的直接增加。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的各年度，我们记录了与应付给Valent的A系列优先股股息相关的8美元。股息已记录为两年累计赤字的直接增加。

流动性与资本资源

截至2024年6月30日与2023年6月30日的年度比较

经营活动

在截至2024年6月30日的一年中，用于经营活动的净现金从截至2023年6月30日的11,865美元减少到7,176美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的一年中，我们报告的净亏损分别为8,320美元和14,649美元。在截至2024年6月30日的一年中，为将净亏损与用于经营活动的净现金进行调整而进行的调整变化包括本会计年度确认的607美元的股票期权支出和171美元的限制性股票单位支出，而上一会计年度同期分别为1,490美元和200美元。截至2024年6月30日的年度营运资金最显著的变化与临床试验存款减少870美元、应付账款和应计负债减少577美元以及预付费用减少299美元有关。截至2023年6月30日止年度营运资金最显著的变动与临床试验按金增加1,700美元、应付帐款及应计负债减少442美元及关联方应付款项减少423美元有关。

投资活动

截至2024年6月30日止年度，投资活动中用于购买设备的净现金为20美元，而截至2023年6月30日止年度为232美元。

融资活动

截至2024年6月30日止一年，我们与AGP/的ATM融资（定义见本文）出售股份收到了10，471美元的净收益Alliance Global Partners（“ANP”）根据与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订的截至2022年8月2日的股票购买协议（“购买协议”）出售股份的净收益为105美元，根据该协议，Lincoln Park承诺购买最多20，000美元的我们普通股。

截至2023年6月30日的一年内，我们根据与林肯公园的购买协议出售股份收到了1，903美元的净收益，根据该协议，林肯公园承诺购买最多20，000美元的公司普通股。

持续经营和资本支出要求

持续经营和管理计划

(See合并财务报表附注1）

综合财务报表是在持续经营基础上编制的，假设我们将在可预见的未来继续运营，并考虑在正常业务过程中实现资产和结算负债。

在截至2024年6月30日的一年中，我们报告亏损8,320美元，运营现金流为负7,176美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为159,876美元，现金和现金等价物为4,909美元。我们正处于临床阶段，到目前为止还没有产生任何收入。在我们的候选产品商业化或合作之前，我们没有实现收入的前景，而这可能永远不会发生。于2022年8月2日，吾等订立购买协议，根据该协议，吾等于2024年6月30日收到约2,008美元的净收益，以根据购买协议发行合共662股普通股。2023年10月9日，我们获得股东批准，自我们与林肯公园签订购买协议之日起，将发行20%或更多的流通股。于二零二四年二月二十二日，吾等决定已根据购买协议的条款完成股权融资的使用。此外，在2023年6月28日，我们宣布，我们的REM-001项目获得了大约2,000美元的赠款资金。

2023年9月19日，我们与ANP签订了一份销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以作为销售代理和/或委托人，不时通过ANP提供和销售总发行价高达10，900美元的普通股股份（“ATM融资”）。从2023年10月31日到2024年6月30日，我们根据ATM机制出售53，151股普通股，筹集了10，471美元的净收益。2024年2月22日，我们确定已完成ATM设施的使用。

即使有赠款资金、股票购买融资和ATM销售的收益，我们也需要大量额外资金来维持我们的临床试验、研发项目以及一般运营。这些情况表明，我们在提交该等简明综合财务报表之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问。

因此，管理层正在寻求各种融资替代方案来为我们的短期和长期运营提供资金，以便我们能够继续经营。此外，我们启动了一项程序，探索和审查一系列专注于最大化股东价值的战略替代方案，并因此与TuHURA就拟议的合并达成了合并协议。如果合并未完成，管理层打算通过赠款资金的潜在额外收益、发行新股权和/或达成战略合作伙伴安排或寻求额外的战略交易来寻求必要的融资。此外，如果合并未完成，我们可能没有足够的资金继续在

长期来看，可能会破产，并被要求寻求破产法院的保护，如果没有额外资金或战略交易，我们可能会从纳斯达克资本市场退市。我们筹集额外资本的能力尚不清楚，并将取决于未来的发展，而未来的发展高度不确定，无法有信心地预测。我们可能无法筹集足够的额外资本，并可能会根据未来能够筹集的资金数量来调整我们的候选药物开发计划。然而，并不能保证这些举措会成功。

如果我们无法继续持续经营，综合财务报表不会对资产和负债的金额和分类进行任何必要的调整进行影响。 此类调整可能是重大的。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过公开募股或私募股权发行或战略合作来筹集。出售股权和可转换债务证券可能会导致我们的股东的股权被稀释，其中某些证券的权利可能优先于我们的股本。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资来筹集额外资金，这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。经济状况可能会影响资金的可获得性和股票市场的活动。我们不知道是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不知道。如果我们无法完成与Tuhura的拟议合并，或在需要时无法获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一个或多个临床试验或研发计划，或对我们的运营计划进行更改，申请破产保护，或寻求解散公司并清算我们所有剩余的资产。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量(如果有的话)将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，因为随着时间的推移，可供分配的现金数量将随着我们继续为我们的运营提供资金而减少。我们不能保证在偿还我们的债务和其他义务并预留资金作为储备后，将有多少现金可分配给股东，也不能保证任何此类分配的时间(如果有的话)。

关键会计政策和估算

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求公司制定会计政策并做出影响资产、负债、收入和费用记录的金额和时间的估计。其中一些估计需要对本质上不确定的事项做出判断，因此实际结果可能与这些估计不同。

我们所有重要会计政策及其产生的估计的详细介绍包含在截至2024年6月30日止年度的综合财务报表注释2中，该注释包含在本表格10-k中的第8项中。虽然所有重要会计政策对我们的合并财务报表都很重要，但以下会计政策及其得出的估计至关重要：

金融工具的公允价值

我们确认因向雇员、非雇员及董事发放股票奖励而产生的薪酬成本为服务期间营运报表内的一项开支，该等开支乃根据各项股票奖励的公允价值计量而厘定。在我们采用《会计准则更新2018-07》之前，薪酬-股票薪酬(主题718)，非员工股份支付会计的改进(“ASU 2018-07”)，授予非雇员顾问的股票期权在每个报告期结束时重新估值，直到采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，其公允价值的变化被记录为相关归属期间的费用调整。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度中，股票期权奖励授予日期公允价值的确定是使用布莱克-斯科尔斯模型估计的，该模型包括诸如我们股价的预期波动性、其承授人的预期行使行为、利率和股息收益率等变量。对于截至2024年6月30日和2023年6月30日的每一年，我们使用普通的香草法来确定股票期权的预期寿命。这些变量是基于我们的历史数据、经验和其他因素进行预测的。这些变量中的任何一个的变化都可能导致对以股份为基础的支付确认的费用进行重大调整。这种价值在必要的服务期内确认为费用，扣除实际没收的费用，采用加速归纳法。我们会在罚没发生时予以确认。对最终归属的股票奖励的估计需要判断，如果实际结果或更新的估计与当前估计不同，该等金额将被记录为期间估计的累积调整。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们向高级职员发行了股票期权。所授予期权授予日期公允价值的确定使用布莱克-斯科尔斯模型估计，该模型包括股价的预期波动性、利率、股息收益率和期权期限等变量。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们向高级职员发行了限制性股票单位（“RSU”）。受限制股份单位使用各自受限制股份单位发行日期我们普通股的收盘价进行估值，总费用在受限制股份单位的归属期内确认。

研发费用和临床试验的应计费用

作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计我们根据与供应商、临床研究组织和顾问的合同以及与进行临床试验相关的临床现场协议所承担的义务而产生的费用。这些合同的财务条款有待谈判，这些条款因合同而异，可能导致付款条款与此类合同提供材料或服务的期限不符。我们的目标是通过将这些费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的财务报表中反映适当的费用。我们根据这些费用的各个方面的时间安排来核算这些费用。我们通过与相关人员和外部服务提供商就临床试验的进展或完成的服务进行讨论来确定应计估计数。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验收益依赖于合同研究组织和其他第三方供应商的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的年度，我们对临床试验应计费用的前期估计没有进行重大调整。

表外安排

我们没有任何表外安排。

第7A项。定量和合格关于市场风险的披露。

较小的报告公司不需要。

项目8.财务状况NTS和补充数据

Kintara Therapeutics公司

合并财务报表

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度

（除非另有说明，以美元表示）

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

Kintara Therapeutics公司

对财务报表的几点看法

我们审计了Kintara Therapeutics，Inc.随附的合并资产负债表。(the“公司”）截至2024年6月30日和2023年6月30日止两年各年的相关合并经营报表、股东权益和现金流量以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的财务状况，以及截至2024年6月30日期间两年中每年的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。

解释性段落--持续关注

随附的合并财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的。正如注1中更全面地描述的那样，该公司已遭受重大损失，需要筹集额外资金来履行其义务并维持其运营。这些情况引发了人们对该公司继续经营的能力的重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在注释1中描述。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

以下传达的关键审计事项是由已传达或要求传达给审计委员会的财务报表本期审计产生的事项，并且：（1）与对财务报表重要的账目或披露有关;（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，并且我们不会通过以下沟通关键审计事项来提供对关键审计事项或与其相关的账目或披露的单独意见。

研发费用和临床试验应计金额

有关事项的描述

如合并财务报表注2所述，公司根据截至资产负债表日发生的成本估计，记录研发费用和临床试验的应计费用，合同研究组织（“CTO”）和其他第三方供应商尚未开具发票。

该公司根据试验进展（通过患者进展和试验各个方面的时间来衡量）来核算这些费用。估计的应计收益是根据审查合同条款以及通过与内部临床人员和外部服务提供商（包括CTO）就其试验进展或状态进行的沟通来确定的。我们确定执行与临床试验费用相关的程序，特别是与临床试验费用年终应计相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑是，管理层在根据内部和外部信息确定个人临床试验协议中包含的活动进展时做出了重大判断。

我们是如何在审计中解决这个问题的

为了评估研发费用和临床试验的应计费用，我们的审计程序包括（除其他外）测试估计中使用的基础数据的完整性和准确性，并评估重要假设，包括但不限于，了解公司的估计过程，证实公司临床团队的临床试验进展，直接从第三方获得确认并获得与所提供服务的履行相关的第三方发票。我们还测试了后续付款的样本，以评估公司应计收益的合理性。

/s/Marcum有限责任公司

马库姆有限责任公司

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加州旧金山

2024年10月7日

Kintara Therapeutics公司

合并B配额单

(以千为单位，面值除外)