第99.1展示文本

Oragenics公司更新股東有關腦震盪藥物進展和二期試驗準備 

佛羅里達州薩拉索塔– 2024年10月9日

Oragenics, Inc. (紐交所美國: OGEN), 一家致力於開發新型神經疾病治療方案的生物製藥公司，今天提供了一份企業更新，回顧了公司在2024年期間取得的進展，包括其領先候選藥物ONP-002在腦震盪治療方面的關鍵里程碑。

公司 概述：神經學創新願景

oragenics 專注於利用創新的鼻內途徑技術改革藥物輸送，用於神經系統疾病。該公司的主要項目ONP-002是一種首創的神經類固醇，正在開發用於治療中度至重度腦震盪。鼻內途徑輸送相較傳統系統方法具有諸多優勢，包括更快的腦部輸送，降低的系統曝露，以及非侵入性的方法。

「我們的使命是通過開發前沿療法來解決重大未滿足的醫療需求，」 Oragenics 總裁 Michael Redmond 表示。「美國每年發生超過300萬起腦震盪病例，全球約有6900萬起，然而據信有相當數量（高達50%）的病例未經報告。鑑於仍未獲得FDA批准，且有需要的患者仍面臨有限的治療期權，促使我們加大努力的緊迫性比以往任何時候都更爲重要。」

腦震盪藥物研發里程碑

oragenics在2024年在ONP-002的研發過程中取得了重大進展，包括：

加強 臨床領導力： 在2024年，該公司任命了兩位著名專家—Dr. James 「Jim」 Kelly作爲首席醫療官，Dr. William 「Frank」 Peacock作爲首席臨床官—帶來了深厚的大腦健康和急診醫學專業知識，負責監督ONP-002的臨床發展。

第二階段臨床試驗準備： 在成功的第一階段試驗基礎上，該公司正在準備啓動第二階段臨床試驗，將根據患者結果評估該藥物的有效性。

成功 心毒性測試2024年7月，ONP-002展現出強大的心臟安全邊界，通過了FDA要求的心毒性測試。 這些結果表明該治療不太可能引起心律失常，這是一個關鍵的里程碑，減少了項目在進入第二階段臨床試驗時的風險。

FDA要求的 基因毒性研究: 2024年8月，ONP-002成功完成了FDA要求的基因毒性測試， 確認該藥物不會造成DNA損傷，進一步加強了其安全性，使其順利進入第二階段。

與Avance Clinical合作：2024年5月，公司與領先的CRO Avance Clinical達成合作夥伴關係，加強了公司執行ONP-002第二階段試驗的能力，並利用Avance在臨床試驗管理和監管途徑方面的專業知識。

溫度 穩定性已達到： ONP-002表現出在廣泛的溫度區間內具有穩定性，消除了對冷鏈存儲的需求。 這一里程碑對於現場交付尤爲重要，在那裏會經常發生腦震盪，比如在體育或軍工-半導體環境中。

噴霧乾燥 製造業和器件完成： 該公司完成了ONP-002噴霧乾燥配方的製備，並完成了鼻內給藥裝置的充填， 爲即將進行的II期試驗所需。這些即用裝置將使對遭受腦震盪後患者的快速、有針對性的治療成爲可能。

最終配方中的藥物百分比提高： 創造了一種新型納米顆粒噴霧乾燥粉末配方，預期可增強鼻內吸收，使每劑ONP-002的用量增加4倍。預期該新配方將允許更多藥物進入大腦，在每次治療中增加達到治療水平和患者改善的機會。

FDA認可的輕微腦震藥物ONP-002的研究完成： 經鼻內澆鑄研究對於經鼻給藥的製藥品獲得FDA批准至關重要。研究結果表明，該藥物成功靶向由鑄造金屬（AINI）製成的鼻腔內部，這樣更有可能在腦震盪後到達並治療大腦。這種模型是經鼻給藥的標準，並被FDA接受爲實際鼻腔的替代品。

最近 融資和戰略增長

2024年9月，oragenics完成了一次公開募股，募集了約445萬美元，爲當年總額超過600萬美元的籌資貢獻了一份力量，包括先前的融資努力。這些資金將支持ONP-002持續開發，使公司能夠朝着第二階段臨床試驗邁進，進一步解決腦震盪治療的未滿足醫療需求。

「我們感謝投資者對我們願景的信任，」 紅蒙補充道。「此次融資讓我們能夠繼續推動ONP-002，我們相信它有望成爲首個獲批的腦震盪治療藥物。」

展望未來：關鍵里程碑

Oragenics預期在接下來的幾個月裏將達到一些關鍵里程碑，包括：

第二階段臨床試驗的啓動： 該公司計劃於今年晚些時候開始第二階段試驗，首先在澳洲進行，然後是美國的試驗。這些試驗將評估安全性和有效性 - 評估ONP-002對腦震盪患者症狀減輕和功能恢復的影響。

臨床 研究中心選擇 公司目前與澳洲的Avance Clinical合作，以及一些主要神經創傷中心共同進行第II期臨床方案。第II期試驗的一個關鍵特點是制定急診科的患者納入/排除協議，目標是在受傷後8小時內首次投藥。在這個爲期10天的試驗期間，有效性評估包括測試視覺運動和神經認知功能表現，同時評估患者症狀與藥物治療的關係。

澳大利亞 監管提交手冊

爲了即將進行的第二階段臨床試驗做準備，oragenics計劃於2024年第四季度提交給澳洲監管部門的申請手冊。該提交是在澳大利亞獲得試驗監管批准的關鍵組成部分，概述了臨床試驗的安全性和療效方案、知情同意方案以及數據收集方法。

持續發展鼻內給藥系統： oragenics的鼻內系統是腦損傷藥物輸送的突破，旨在快速、有針對性地傳遞藥物到大腦，副作用最小。這個系統將繼續是公司推進ONP-002的重點。這包括氣流推動和自動化設備技術。

對股東的承諾

oragenics 一直致力於與股東保持透明度和開放式溝通。公司將繼續更新其進展情況，朝着關鍵里程碑邁進，並努力推動ONP-002的商業化。

前瞻性聲明

本通訊包含「前瞻性聲明」，根據1995年美國《私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些前瞻性聲明基於管理層的信念和假設，以及目前可獲得的信息。諸如「相信」、「期待」、「預計」、「打算」、「估計」、「項目」等不僅與歷史事件有關的類似表達標識出前瞻性聲明。投資者在依賴前瞻性聲明時應謹慎，因爲其受各種風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與任何此類前瞻性聲明中表達的結果有實質性差異。這些因素包括但不限於我們在年度報告(Form 10-K)和其他向美國證券交易委員會提交的文件中描述的內容。本新聞稿中提供的所有信息截至本文日期。您應該在評估本新聞稿中包含的前瞻性聲明時考慮這些因素，並且不應過度依賴這些聲明。我們不承擔公開提供對任何前瞻性聲明的修訂或更新的義務，除非有新信息、未來發展或其他情況改變，法律另有要求。