クリアサイドバイオメディカルは、ウェットAMDでのSuprachoroidal CLS-AXのODYSSEYフェーズ2試験からのポジティブなトップライン結果を発表
全セクターのプライマリおよびセカンダリの成果を達成
 

- 9か月以上にわたり安定した視力および解剖学的コントロールを維持 -

- 眼や治療関連の重大な有害事象なしの安全性プロファイルを示す -

- CLS-AX参加者のうち67%が6か月まで追加治療を必要とせず -

- 6か月間で治療負担を84%削減 -

- 本日午前8時（米国東部時間）に、経営陣と キーオピニオンリーダーおよび認定を受けた網膜専門医、ロジャー・ゴールドバーグ博士、MBA とのウェブキャストおよび会議コールが行われます。
Key Opinion Leader and Board-Certified Retinal Specialist、Roger Goldberg博士、MBA と -

ジョージア州アルファレッタ、2024年10月9日--Clearside Biomedical, Inc.（NASDAQ：CLSD）は、サプラコロイドスペース（SCS）を介して目の奥に治療物質を革新しているバイオ製薬会社です。®）は、びまん性新生血管を伴う加齢黄斑変性症（濡れたAMD）の治療用にCLS-AX（アキシチニブ注入用懸濁液）のODYSSEY第20億臨床試験が、主要試験目標および副次的試験目標の両方を達成したことを本日発表しました。サプラコロイド経路でCLS-AXを投与された参加者では、最良矯正視力（BCVA）、眼球解剖学（中心サブフィールド厚さ）が、アフリベルセプトを受け取った参加者と比較して6か月間安定していました。さらに、CLS-AXは、CLS-AXの定期再投与を含む36週までのウィーク24でのよく耐えられる安全性プロファイルを示しました。

「レジスタンスの20億人を対象としたODYSSEYフェーズ試験からの良好なトップラインデータを報告できることを非常に喜んでいます。」とClearside Biomedicalの会長兼最高経営責任者であるGeorge Lasezkay, PharmD, JDは述べています。「これらの励ましの結果は、当社のCLS-AXウェットAMDプログラムを第3段階の開発に前進させることを強く支持し、当社独自のSCSマイクロインジェクターを使用して目の奥に医薬品を投与する可能性の利点のさらなる証拠を提供しています」®。トライアル全体でBCVAを安定させることを主な目標とし、基線から第36週までの平均BCVAの変化によって測定された結果を達成しました。CLS-AXは、初回投与後のCLS-AXの投与頻度を一貫して減らし、CLS-AX参加者の約90%が4か月まで追加治療を必要とせず、81%が5か月まで追加治療を必要とせず、および67%が6か月まで追加治療を必要とせず、その後24週目の強制再投与まで追加治療を必要としませんでした。また、このデータが、安全で便利なウェットAMD治療を提供する可能性をサポートしていると考えています」

3〜6ヶ月間の柔軟なメンテナンス投与スケジュールを利用したオプションの利点があります。結果を引き続き分析し、今後の医療関連の会議で網膜コミュニティと追加のデータ解析を共有することを楽しみにしています。

クリアサイドの医療関連最高責任者であるVictor Chong博士、MBA氏は、「CLS-AXは、治療旅程の初期に活動性が確認された難治性患者集団において、トライアル全体で持続時間が延び、安定した視力および解剖学的指標を示しました。ODYSSEYは、12週から36週までの間、CLX-AXを複数回投与できる能力を確認し、安全性プロファイルもよく耐えられるものでした。12週から36週の間に必要に応じて複数回投与できる能力は、開発中の他の治療法との重要な差別化要因であると考えています。トライアルでは、私たちはSCSマイクロインジェクターを使用して上脈膜にCLS-AXを投与すると、CLX-AXが、現在のバイオロジック治療と同様に柔軟に適量投与され、高い効力のチロシンキナーゼ阻害剤であり、全VEGFブロックを達成するため、より長持ちする可能性があります。私たちの目標は、患者と網膜専門家にとって有意義な効果、安全性、および投薬上の利点を提供する新しい重要な治療オプションを提供することです。これらの最上位の結果は、再投与データを提供し、計画されている第3フェーズプログラムの設計に関する情報をよりよく提供します。®現在のバイオロジック治療と同様に柔軟に投与できますが、高い有害作用もたらすチロシンキナーゼ阻害剤であり、全VEGFブロックを達成するため、より長持ちする可能性があります。私たちの目標は、患者と網膜専門家にとって有意義な効果、安全性、および投薬上の利点を提供する新しい重要な治療オプションを提供することです。これらの最上位の結果は、再投与データを提供し、計画されている第3フェーズプログラムの設計に関する情報をよりよく提供します。

David m. Brown博士、リサーチディレクター、Retina Consultants Houstonは、「これらのデータは前向きであり、スプラコロイダルCLS-AXは現在承認されている製剤を超えた持続的な耐久性を持つ可能性があることを示しています。肯定的な安全性プロファイル、ポテンシャルの柔軟な投与とCLS-AXの眼の奥に直接ClearsideのSCS Microinjectorを介して投与することは、湿性AMDの長期治療を求める患者と医師のために治療の環境を改善する可能性があります。」

ODYSSEY トップラインデータサマリー

ODYSSEYは、これまでに血管内皮増殖因子（VEGF）標準治療で治療された湿性AMDの患者を対象とした、ランダム化、二重マスク、並行群、アクティブ対照、多施設、36週間、第2相臨床試験でした。合計60人の参加者が36週間治療を受け、CLS-AX（1mg）またはアフリベルセプト（2mg）のいずれかに無作為に割り付けられました（CLS-AX群40人、アフリベルセプト群20人）。CLS-AXは、ClearsideのSCSミクロインジェクターを介して上脉絡膜内投与され、アフリベルセプトは網膜内投与されました。臨床試験の参加者は、湿性AMD診断の中央値持続期間が9.9か月で活動性疾患を有していると判断されました。適格な参加者は、スクリーニング訪問時に診断イメージングを受け、その後マスクされたリーディングセンターで活動性疾患の持続を確認しました。

主要および副次的アウトカム

ODYSSEY試験は、BCVAの基準からの平均変化、視覚機能および眼の解剖の基準からの変化、補助治療の必要性、治験期間中の総注入量によって測定される治療負担、および安全性評価を含む主要および副次的アウトカムを達成しました。

CLS-AX有効性結果

CLS-AX 耐久性の結果

CLS-AXの安全性と耐容性の結果

会議のコールおよびウェブキャストの詳細

Clearsideは、本日午前8:00に、マネジメントとキーオピニオンリーダーであるRoger Goldberg博士、MBAによるコメントを含むウェブキャストと会議コールを開催します。Roger Goldberg博士は、Bay Area Retinal Associates Medical Groupの認定された後眼科医です。ライブでアーカイブされたスライドを備えたウェブキャストは、Clearsideのウェブサイトでアクセスできます。

website under the Investors section: Events and Presentations. The live call can be accessed by dialing (888) 506-0062 (domestic) or (973) 528-0011 (international) and entering conference code: 494679.

About CLS-AX (axitinib injectable suspension)

Clearside is developing CLS-AX as a longer-acting therapy for the treatment of retinal diseases. CLS-AX (axitinib injectable suspension) is a proprietary suspension of axitinib for suprachoroidal injection. Axitinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), currently approved as an oral tablet formulation to treat advanced renal cell carcinoma, that achieves pan-VEGF blockade, directly inhibiting VEGF receptors-1, -2, and -3 with high potency and specificity. Clearside believes this broad VEGF blockade may have efficacy advantages over existing retinal therapies by acting at a different level of the angiogenesis cascade and may benefit patients who sub-optimally respond to current, more narrowly focused anti-VEGF therapies. Suprachoroidal injection of this proprietary suspension of axitinib has demonstrated meaningful potential in preclinical studies in multiple species, and in both Phase 1/2a and Phase 2b wet AMD clinical trials in which CLS-AX was well tolerated and demonstrated a positive safety profile. With suprachoroidal administration of axitinib, there is the potential to achieve prolonged duration and targeted delivery to affected tissue layers by compartmentalizing axitinib behind the retina, thereby limiting drug exposure to the front of the eye.

About Age-Related Macular Degeneration (AMD)

Age-related macular degeneration causes a progressive loss of central vision and is the most common cause of legal blindness in individuals over age 55. Neovascular AMD (wet AMD) is generally caused by abnormal blood vessels that leak fluid or blood into the macula, the part of the retina responsible for central vision, and accounts for the majority of vision loss in patients with this disorder. Approximately 11 million patients in the U.S. are living with AMD1, and about 10% of all patients with AMD have the wet form2. Current treatments require life-long, frequent injections to maintain efficacy. This treatment regimen tends to cause a treatment burden for patients resulting in reduced compliance and under-treatment leading to potentially limited outcomes. In the U.S., the total economic impact of late-stage AMD is estimated to be approximately $49 billion, with the majority of costs attributed to lower productivity related to job loss or job reduction due to the condition3.

Sources

1 Pennington, Katie L and DeAngelis, Margaret M, Eye and Vision, Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors, Dec 22, 2016.

2 Prall, F Ryan and Ciulla, Thomas A, Medscape: Exudative (Wet) Age-Related Macular Degeneration (AMD), June 16, 2022.

3 Retina International, The Socio-economic Impact of Age-related Macular Degeneration (AMD) in Bulgaria, Germany, and USA, Oct 12, 2022.

About Clearside’s Suprachoroidal Space (SCS®) Injection Platform and SCS Microinjector®

Clearside’s patent protected, proprietary suprachoroidal space (SCS®) injection treatment approach offers unprecedented access to the back of the eye, where sight-threatening disease often occurs. The Company’s unique platform is inherently flexible and intended to work with established and new formulations of medications. Clearside’s patented SCS Microinjector® can deliver a wide variety of drug candidates into the suprachoroidal space, providing targeted delivery to potentially improve efficacy and compartmentalization of medication to reduce or eliminate toxic effects on non-diseased cells. The SCS Microinjector system comprises a syringe, a custom-designed hub, and two 30-gauge hollow microneedles of varying lengths, each approximately one millimeter, optimizing insertion and suprachoroidal administration of drugs.

About Clearside Biomedical, Inc.

Clearside Biomedical, Inc. is a biopharmaceutical company revolutionizing the delivery of therapies to the back of the eye through the suprachoroidal space (SCS®) to improve patient outcomes. Clearside’s SCS injection platform, utilizing the Company’s patented SCS Microinjector®, enables an in-office, repeatable, non-surgical procedure for the targeted and compartmentalized delivery of a wide variety of therapies to the macula, retina, or choroid to potentially preserve and improve vision in patients with sight-threatening eye diseases. Clearside is developing its own pipeline of small molecule product candidates for administration via its SCS Microinjector. The Company’s lead program, CLS-AX (axitinib injectable suspension), for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (wet AMD), recently completed a Phase 2b clinical trial, and planning for a Phase 3 program is underway. Clearside developed and gained approval for its first product, XIPERE® (triamcinolone acetonide injectable suspension) for suprachoroidal use, which is available in the U.S. through a commercial partner. Clearside also strategically partners its SCS injection platform with companies utilizing other ophthalmic therapeutic innovations. For more information, please visit clearsidebio.com or follow us on LinkedIn.

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Source: Clearside Biomedical, Inc.