clearside biomedical宣布在odyssey阶段20亿试验中使用超脉络膜CLS-AX治疗湿性年龄相关性黄斑变性取得积极的顶线结果
达到所有主要和次要结果
 

- 在9个月内保持稳定视力和解剖控制 -

- 无眼部或治疗相关的严重不良事件，安全性良好 -

- 67%的CLS-AX参与者在6个月内无需任何额外的治疗 -

- 在6个月内将治疗负担减少84% -

- 今天上午8:00点ET将举行网络直播和电话会议，与管理层和看涨
重要意见领袖和获执照认证的视网膜专家Roger Goldberg博士，工商管理硕士 -

2024年10月9日，佐治亚州阿尔法雷塔市——Clearside Biomedical，Inc.（纳斯达克：CLSD），一家通过葉下腔道空間（SCS）彻底改革将治疗药物输送至眼后的生物制药公司，宣布今天ODYSSEY第20亿临床试验中CLS-AX（阿西替尼注射悬浮液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）已经取得一级和二级结果。CLX-AX注射受试者最佳矫正视力（BCVA）和眼部解剖（中心亚卫厚度）在6个月内稳定，与接受阿非利普汀的受试者相比。此外，CLS-AX在首36周展现出良好的耐受性，包括在第24周进行CLS-AX的强制性再投药。®2024年10月9日，佐治亚州阿尔法雷塔市——Clearside Biomedical，Inc.（纳斯达克：CLSD），一家通过葉下腔道空間（SCS）彻底改革将治疗药物输送至眼后的生物制药公司，宣布今天ODYSSEY第20亿临床试验中CLS-AX（阿西替尼注射悬浮液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）已经取得一级和二级结果。CLX-AX注射受试者最佳矫正视力（BCVA）和眼部解剖（中心亚卫厚度）在6个月内稳定，与接受阿非利普汀的受试者相比。此外，CLS-AX在首36周展现出良好的耐受性，包括在第24周进行CLS-AX的强制性再投药。

“我们非常高兴地宣布，我们成功进行 odyssey 第 20 亿阶段试验的正面头衔数据，”Clearside Biomedical 的总裁兼首席执行官 George Lasezkay，PharmD、JD表示。“这些鼓舞人心的结果坚定地支持我们将 CLS-AX 湿性年龄相关性黄斑变性项目推进到第 3 阶段开发，并进一步证明了通过我们专有的 SCS 微注射器将药物输送到眼后的潜在益处。”®我们实现了保持 BCVA 稳定的首要结局，根据从基线到第 36 周 BCVA 的平均变化来衡量。CLS-AX 在初始剂量后持续降低注射频率，约 90% 的 CLS-AX 参与者在 4 个月内无需任何额外治疗，81% 在 5 个月内无需任何额外治疗，67% 在必须在第 24 周重新注射前的 6 个月内无需任何额外治疗。我们相信这些数据支持我们潜在提供安全、便利的湿性年龄相关性黄斑变性治疗的目标

选择灵活维护剂量方案的优势在于每3至6个月一次。我们期待继续分析结果，并在未来的医学会议上与视网膜社区分享额外的数据分析。

清视公司首席医疗官Victor Chong 万.D.、MBA表示：“CLS-AX在治疗旅程早期确诊患有活动性疾病的难治患者群体中，在试验过程中展示出了持久稳定的视力和解剖指标。odyssey证实了在12周至36周内可以灌注多剂量的CLS-AX，并且具有良好的耐受安全性数据。我们相信在12到36周之间根据需要灌注多剂量的能力是与其他正在发展的治疗方案不同的关键因素。在试验中，我们观察到CLS-AX通过我们的SCS微喷射器注入到超脉冲膜下间隙后，可以灵活地灌注，类似于当前的生物制剂治疗。”®，可灵活使用类似于当前的生物制剂治疗，但由于它是高效的酪氨酸激酶抑制剂，可以实现泛VEGF阻塞，因此具有更持久的潜力。我们的目标是为患者和视网膜专家提供一种新的重要治疗选择，具有显著的疗效、安全性和给药优势。这些前线结果为患有湿性AMD的重复灌注数据提供了宝贵的信息，以更好地指导我们计划中的3期试验方案设计。”

董事研究主任David m. Brown博士评论道：“这些数据令人鼓舞，并且表明，经脉络膜CLS-AX可能具有超过我们目前批准的药物持久的持久性。CLS-AX的积极安全特性，潜在的灵活用药和通过Clearside的SCS微注射器直接将CLS-AX输送到眼后的能力有望改善寻求湿性黄斑变性长效治疗的患者和医生的治疗格局。”

ODYSSEY首要数据摘要

ODYSSEY 是一项随机、双盲、平行组、有对照、多中心、36周、第20亿期临床试验，旨在研究先前接受玻璃体内抗血管内皮生长因子（VEGF）标准护理治疗的湿性AMD患者。共有60名参与者接受了为期36周的治疗，并按2:1的随机分组方案随机分配到CLS-AX（1毫克）或aflibercept（2毫克）组（CLS-AX组40名参与者，aflibercept组20名参与者）。CLS-AX通过Clearside的SCS微注射器进行硬膜外注射，而aflibercept通过玻璃体内注射给予。试验中的参与者被确认患有持续活跃性疾病，湿性AMD诊断中位时间为9.9个月。符合条件的参与者在筛查访视时接受了诊断影像检查，随后由遮蔽的阅片中心确认疾病持续活跃。

初级和次级结果

ODYSSEY试验实现了其包括BCVA基线平均变化，视觉功能和眼部解剖基线变化，需要补充治疗，治疗负担（通过整个试验期中注射的总次数测量），以及安全措施在内的主要和次要结果。

CLS-AX有效性结果

CLS-AX耐久性结果

CLS-AX安全性和耐受性结果

电话会议和网络研讨会详情

Clearside将于今天上午8:00举行网络广播和电话会议，附带幻灯片，包括管理层和主要意见领袖Roger Goldberg博士MBA的评论。Roger Goldberg博士是湾区视网膜医学会医疗团队的持证视网膜外科医生。您可以在Clearside上查看直播和存档的网络广播与幻灯片。

网站上的投资者部分： 公司网站https://www.uniqure.com/investors-media/events-presentations上的Event and Presentations板块，以及活动后的90天，都可以观看此虚拟活动回放。。现场睇涨可以通过拨打(888) 506-0062 (国内) 或 (973) 528-0011 (国际)，输入会议代码：494679。

关于CLS-AX（阿奇替尼注射悬浊液）

Clearside正在开发CLS-AX作为治疗视网膜疾病的长效疗法。CLS-AX （axitinib注射悬浮液）是axitinib的专利悬浮液，用于眼内脉络膜注射。Axitinib是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已批准作为口服片剂用于治疗晚期肾细胞癌，通过高效和特异性地直接抑制VEGF受体-1、-2和-3来实现全谱VEGF阻断。Clearside相信，这种广泛的VEGF阻断可能比现有的视网膜疗法具有效力优势，通过在血管生成级联的不同水平起作用，可能使反应不佳的患者从目前更狭窄的抗VEGF疗法中受益。axitinib的眼内脉络膜注射在多个物种的临床前研究以及1/2a期和20亿美元激活AMD临床试验中表现出有意义的潜力，其中CLS-AX耐受良好且表现出积极的安全性分析。通过眼内脉络膜给药axitinib，有潜力实现持续时间延长并将药物有针对性地传递到受影响的组织层，通过将axitinib置于视网膜后方隔离，从而限制药物暴露于眼前。

关于年龄相关性黄斑部变性（AMD）

与年龄相关的黄斑变性导致中央视觉逐渐丧失，并且是55岁以上个体中法定失明最常见的原因。新生血管型AMD（湿性AMD）通常由异常的血管引起，这些血管会向黄斑渗漏液体或血液，这是视网膜负责中央视觉的部分，也占据了该疾病患者中视力丧失的大多数。美国约有1100万名患者患有AMD。1，大约10%所有AMD患者患有湿性型AMD2。目前的治疗需要终身频繁注射以保持疗效。这种治疗方案往往会给患者带来治疗负担，从而导致治疗依从性下降和欠治疗，进而可能导致治疗效果受限。 在美国，晚期AMD造成的总经济影响估计约为490亿美元，其中大部分费用归因于由疾病导致的较低生产力，包括由于该疾病导致的失业或减少工作量。3.

资源

1 Pennington, Katie L和DeAngelis, Margaret m, 眼睛与视觉, 年龄相关性黄斑变性(AMD)的流行病学: 与心血管疾病表型和血脂因素的关联, 2016年12月22日。

2 Prall, F Ryan和Ciulla, Thomas A, Medscape：渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD），2022年6月16日。

3 Retina International对Bulgaria、Germany和美国年龄相关性黄斑变性(AMD)的社会经济影响，2022年10月12日。

关于Clearside的超脉络膜间隙(SCS)注射平台和SCS微注射器®注射平台和SCS微注射器®

Clearside的专利保护的独有超脉络膜空间（SCS®）注射治疗方法为眼后部提供了前所未有的访问机会，这里经常发生危及视力的疾病。该公司独特的平台本质上是灵活的，旨在与已建立和新制剂配合使用。Clearside的专利SCS微注射器® 可以将各种药物候选物输送到超脉络膜空间，实现有针对性的输送，有望改善药物的功效和对非疾病细胞的毒性影响的隔离或减少。SCS微注射器系统由一支注射器、一个定制的中心和两根长度各约一毫米的30号空心微针组成，让药物插入和注射到超脉络膜更为优化。

Clearside生物医药是一家通过脉络膜下腔（SCS）革新性的药物给药方式革新向眼后部输送治疗剂的生物医药公司。Clearside的SCS注射平台是利用公司专利的SCS微量注射器，为和前房、视网膜或脉络膜输送各种治疗剂提供一种现场、可重复、非手术的方法，以潜在地保护和改善患有视网膜威胁性眼病的患者视力。Clearside正在开发自己的可以通过其SCS微量注射器进行管理的各种小分子产品候选品系列。该公司的领先项目CLS-AX（阿昔替尼注射悬浮液）正在进行2b期临床试验，以治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。Clearside开发并获批了其第一个产品XIPERE（曲安奈德脉络膜下注射悬液），用于脉络膜下使用，可通过商业伙伴在美国提供。Clearside还与应用其他眼科治疗创新的公司战略合作其SCS注射平台。欲了解更多信息，请访问clearsidebio.com，并关注我们的LinkedIn和X。

Clearside Biomedical，Inc.是一家生物制药公司，通过脉络膜上区域（SCS）将疗法传递到眼睛后部，以改善患者预后。®Clearside的SCS注射平台，利用公司拥有专利的SCS微注射器®，实现办公室内可重复、非手术的定向和分区输送各种治疗疗法至黄斑、视网膜或脉络，以潜在地保护和改善患有威胁视力的眼疾的患者的视力。Clearside正在开发自己的小分子产品候选药物管道，以通过其SCS微注射器进行给药。公司的主导项目， CLS-AX（阿西替尼注射悬浮液），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），最近完成了一项20亿临床试验，第3期计划正在进行中。Clearside开发并获得首个产品 XIPERE® (曲安奈德可注射悬液) 供葡萄膜上用，可通过一家商业合作伙伴在美国获得。Clearside还与利用其他眼科治疗创新的公司战略合作。欲了解更多信息，请访问 clearsidebio.com或关注我们的LinkedIn.

关于前瞻性声明的谨慎说明

本新闻稿中包含的任何不涉及历史事实的声明，可能构成前瞻性声明，如《1995年《证券诉讼改革法案》中所定义的那样。这些声明可以通过"相信"、"预期"、"可能"、"计划"、"潜在"、"将"等词语加以识别，这些声明基于Clearside目前的信念和期望。这些前瞻性声明包括有关CLS-AX的临床开发（包括任何未来临床试验）以及CLS-AX、Clearside的脉络膜送药技术和Clearside的SCS微注射器的潜在好处的声明。®。这些声明涉及可能的风险和不确定性

cause actual results to differ materially from those reflected in such statements. Risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially include uncertainties inherent in the conduct of clinical trials, Clearside’s reliance on third parties over which it may not always have full control and other risks and uncertainties that are described in Clearside’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on March 12, 2024, Clearside’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2024, filed with the SEC on August 12, 2024, and Clearside’s other periodic reports filed with the SEC. Any forward-looking statements speak only as of the date of this press release and are based on information available to Clearside as of the date of this release, and Clearside assumes no obligation to, and does not intend to, update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

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Source: Clearside Biomedical, Inc.