美国

证券交易委员会 及交易所

华盛顿特区，20549

表单 8-K

目前 报告

依据1934年证券交易法第13或第15(d)条

报告日期（报告的最早事件日期）： 2024年10月8日

十四行诗 生物治疗控股有限公司。

(根据公司章程所述的注册人的正确名称)

100 Overlook Center, 102号套房

普林斯顿, 新泽西州 08540

(主要行政办公室地址)

申报人的电话号码，包括区号： (609) 375-2227

不适用

（过去的名称或上次报告后如有更改则为过去的地址。）

如果8-k申报表格意在同时满足以下任何一条规定的登记人的申报义务，请勾选下面适当的方框：

根据该法案第12(b)条纪录的证券：

请勾选以下方框以表明该登记公司是否符合1933年证券法第405条规定中的新兴成长型企业（本章第230.405条）或1934年证券交易法第120亿2条规定中的新兴成长型企业（本章第2401.2亿2条）。

新兴成长型公司 ☐

若属新兴成长公司，则请在适用于依据第13(a)款拟定的任何新或修订财务会计准则时，打勾表示注册人已选择不使用过度过渡期遵守该准则。 ☐

项目 1.01. 签订重要的明确协议。

开启 2024 年 10 月 8 日，桑内特生物治疗有限公司和松内生物治疗科技股份有限公司，均为松奈生物治疗公司的全资子公司 控股有限公司（统称为」公司」)，签订了许可协议（」协议」) 与阿尔克姆实验室有限公司，这是一家根据印度法律组织的公司（」阿尔克姆」)。根据本协议， 该公司授予 Alkem 研究，开发，制造，进口，出口的独家许可证（具有转授权权）， 销售，使用和商业化包含特定的重组人体白细胞介质 -6（或任何衍生物，片段）的药品 或其联合物）（」化合物」）（此类产品， 「产品」) 用于治疗糖尿病 周边神经病变（DPN）（」DPN 现场」) 以及制造，进口，出口，市场，使用和商业化 用于治疗化疗引起的周边神经病变（CIPN）和自主神经病变的产品（与 DPN 领域一起， 集体而言，」田野」) 在印度（」独家领土」)。除以下规定外 本协议，本公司已同意不开发、使用、出售、提供或以其他方式商业化任何化合物或 在协议有效期间，在专属领域内的 DPN 领域使用的产品。

公司保留在全球任何地方制造化合物和产品的所有权利。 公司和阿尔肯将根据随后签订的供应协议，公司将按照协议条款为阿尔肯制造化合物和产品以供开发和商业化，该协议的条款将由双方协商。

根据合约条款，Alkem将承担并负责进行临床研究和其他事项，其中包括进行额外非临床研究（如果有，在双方批准的前提下），准备并提交审批申请以及进行其他开发和审批活动，并在专属领域内商品化DPN Field的产品。Alkem将拥有并维护专属领域内产品的所有审批申请和批准。根据协议中定义的临床数据访问费用支付后，公司将有权访问与协议相关进行的临床试验产生的数据。

为了考虑公司授予的许可和其他权利，Alkem将于协议生效之日起的12周内向公司支付100万美元的全额不予退还的现金支付，以及最高可达100万美元的潜在额外里程碑支付，视乎公司实现某些发展和监管里程碑。此外，在版税期限（如下所定义）内，Alkem有义务向公司支付低两位数百分比的版税，扣除Alkem实际的营业成本和Alkem在领土内产品的销售和营销以及相关费用。 「」 意味著，在专用领土的产品基础上，从专用领土中的首次商业销售的日期（在协议中定义）开始，并持续到Alkem停止DPN领域中该产品的商业化（依协议定义）为止。版税期限将于根据协议所述的首次竞争性间歇性低剂量IL6化合物的商业销售之日届满。「版税期限」的意思是指在各个国家上，自此类授权产品在该国进行首次商业销售之时起，到如下项中期限的最晚届满日为止：(a)百济专利中涵盖了该授权产品的物质组成或核准使用方法的最后一个有效权利申请到期；(b) 在此类授权产品在该国首次进行商业销售之日的[...***...]；以及(c) 与此类授权产品的规管独占权相关的到期时间。」意味著，在专用领土的产品基础上，从专用领土中的首次商业销售的日期（在协议中定义）开始，并持续到Alkem停止DPN领域中该产品的商业化（依协议定义）为止。版税期限将于根据协议所述的首次竞争性间歇性低剂量IL6化合物的商业销售之日届满。

公司保留独自支付第三方许可人的责任，仅在这些义务适用于授予阿克姆有关产品的权利时才支付，并将对与公司与ARES Trading SA之间的化合物和产品牌照相关的所有义务负责。

协议将永久有效，直到因违约、破产或根据协议所载的每种情况在九十（90）天事先书面通知的情况下终止。

根据协议，双方同意成立联合发展委员会，以提供对协议下双方合作活动的策略监督，包括协调在领土内产品的开发。

协议亦包含双方的惯例陈述、保证和承诺，以及与赔偿、保密和其他事项有关的惯例条款。

协议条款的上述描述乃完全以本附件附上的协议副本为准，该副本作为本次第8-k表格上的展示10.1，并已通过引用纳入本文件。

项目 7.01 法规FD。

于2024年10月9日，公司发布新闻稿宣布与阿肯达成协议，就协议中所规定的产品开发、市场营销和商业化事宜进行合作。

根据第8-k表格第7.01项中包含的99.1号展示文稿，本《当前报告》中的信息正在向证券交易委员会（"证交所"）提供。美国证券交易委员会，并不被视为根据1934年修订案（“交易所法”第18条）之目的而“档案”（"档案"）。证券交易所法案或不受该条款的责任约束，并不应被视为根据1933年修订案（"证券法"）或《交易所法》的任何申报中所引用，除非在该申报中明确参照。证券法不得根据特定参考文献明确设定，视作被纳入任何根据1933年修订案（"证券法"）或《交易所法》的申报。

项目 8.01其他事件。

2024年10月9日，公司发布新闻稿，宣布与Alkem达成协议，就协议中规定的产品的开发、营销和商业化进行合作。

公司于2024年10月8日与印度阿尔肯实验室达成协议，就其分子SON-080在印度用于治疗DPN的研究、开发、制造业、行销和商业化进行合作，同时还在印度进行SON-080用于治疗CIPN和自主神经病变的制造业、行销和商业化。SON-080对这三种神经病变具有相同的作用机制。

SON-080 为公司的专利版本重组人类白介素6（rhIL-6），建立在之前对 atexakin alfa 的工作基础上。根据协议条款，Alkem 将支付公司 100万美元的前期付款，以及根据协议条款中所规定的里程碑支付高达额外的100万美元。此外，公司有权根据协议中所列的条款，在印度商业化 SON-080 产品的净销售额低二位数比例的权利。Alkem 将进行所有其认为适合获得 SON-080 在印度治疗 DPN 的监管批准所需的临床试验。一旦支付了 Phase 2 和 Phase 3 临床试验的临床数据存取费用，公司将能够在印度以外的任何地理区域进行合作。

DPN代表著一个重大的未满足医疗需求，在2030年全球市场预计可达约68亿美元。印度糖尿病神经病变的预估市场规模在2023年为12030万美元，预计到2030年将达到24670万美元。DPN是一种痛苦且极具残疾性的疾病，通常发生在约50%的糖尿病患者身上。目前的治疗主要集中在缓解由于缺乏调节治疗所导致的疼痛症状，然而，这些治疗并未解决由于神经退化所产生的非疼痛症状。低剂量IL-6已被证明能刺激在临床前模型中的周边神经生长，从而改善运动和感觉功能，并正常化神经病变相关的疼痛或感觉干扰。

SON-080经过多年的研发，在此期间前期的临床试验已生成超过200名患者的安全性数据。SON-080在DPN和CIPN中展示了令人信服的预临床效力数据，包括在神经传导、组织学完整性和感觉运动功能测量方面能够可靠地表明预防神经病变并逆转已建立的神经病变的能力。

公司最近宣布完成第10亿部分的第1b/2a临床试验，评估SON-080用于治疗CIPN（“SB211研究”）。数据显示SON-080在两个剂量下均耐受良好，并无发炎细胞因子反应的证据。疼痛和生活品质调查结果显示，与安慰剂对照组相比，两个剂量均有可能迅速改善周边神经病症并在服药后保持持久性。有关SB211研究的详细信息，请访问clinicaltrials.gov并参考识别号NCT05435742。SB211研究”。数据显示SON-080在两个剂量下均耐受良好，并无发炎细胞因子反应的证据。疼痛和生活品质调查结果显示，两个剂量均有可能迅速改善周边神经病症并在服药后保持持久性。有关SB211研究的详细信息，请访问clinicaltrials.gov并参考识别号NCT05435742。

前瞻性陈述

本Form 8-K目前报告中包含根据《证券法》第27A条和《交易法》第21E条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》解释，包括与协议、公司临床试验结果、公司现金周转、公司产品开发、临床和监管时间表、市场机遇、竞争位置、未来营运可能或假定的结果、业务策略、潜在增长机会以及其他具预测性质的声明相关的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们所在行业和市场的当前期望、估计、预测和预测以及管理层的当前信念和假设。

这些声明可通过使用前瞻性表达式来识别，包括但不限于「期待」、「预期」、「打算」、「计划」、「相信」、「估计」、「潜在」、「预测」、「项目」、「应该」、「将会」等类似表达式及这些术语的否定形式。这些声明涉及未来事件或我们的财务表现，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果、表现或成就与前瞻性声明所述的任何未来结果、表现或成就显著不同的因素。此类因素包括在公司向证券交易委员会提交的文件中所述。潜在投资者应谨慎对待此类前瞻性声明，这些声明仅涉及本新闻稿日期。公司不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是基于新信息、未来事件还是其他原因。

项目 9.01 基本报表和展示。

(d) 展品

* 本展览中已排除某些识别信息（以星号表示），因为这些信息既不重要，又是公司视为私密或机密的类型，符合SEC规则。

签名

根据1934年证券交易所法案的要求，本注册申报书已经得到注册机构的授权，由签字人代表正式签署。