美國

證券交易委員會 及交易所

華盛頓特區，20549

表單 8-K

目前 報告

依據1934年證券交易法第13或第15(d)條

報告日期（報告的最早事件日期）： 2024年10月8日

十四行詩 生物治療控股有限公司。

(根據公司章程所述的註冊人的正確名稱)

100 Overlook Center, 102號套房

普林斯頓, 新澤西州 08540

(主要行政辦公室地址)

申報人的電話號碼，包括區號： (609) 375-2227

不適用

（過去的名稱或上次報告後如有更改則為過去的地址。）

如果8-k申報表格意在同時滿足以下任何一條規定的登記人的申報義務，請勾選下面適當的方框：

根據該法案第12(b)條紀錄的證券：

請勾選以下方框以表明該登記公司是否符合1933年證券法第405條規定中的新興成長型企業（本章第230.405條）或1934年證券交易法第120億2條規定中的新興成長型企業（本章第2401.2億2條）。

新興成長型公司 ☐

若屬新興成長公司，則請在適用於依據第13(a)款擬定的任何新或修訂財務會計準則時，打勾表示註冊人已選擇不使用過度過渡期遵守該準則。 ☐

項目 1.01. 簽訂重要的明確協議。

開啟 2024 年 10 月 8 日，桑內特生物治療有限公司和松內生物治療科技股份有限公司，均為松奈生物治療公司的全資子公司 控股有限公司（統稱為」公司」)，簽訂了許可協議（」協議」) 與阿爾克姆實驗室有限公司，這是一家根據印度法律組織的公司（」阿爾克姆」)。根據本協議， 該公司授予 Alkem 研究，開發，製造，進口，出口的獨家許可證（具有轉授權權）， 銷售，使用和商業化包含特定的重組人體白細胞介質 -6（或任何衍生物，片段）的藥品 或其聯合物）（」化合物」）（此類產品， 「產品」) 用於治療糖尿病 周邊神經病變（DPN）（」DPN 現場」) 以及製造，進口，出口，市場，使用和商業化 用於治療化療引起的周邊神經病變（CIPN）和自主神經病變的產品（與 DPN 領域一起， 集體而言，」田野」) 在印度（」獨家領土」)。除以下規定外 本協議，本公司已同意不開發、使用、出售、提供或以其他方式商業化任何化合物或 在協議有效期間，在專屬領域內的 DPN 領域使用的產品。

公司保留在全球任何地方製造化合物和產品的所有權利。 公司和阿爾肯將根據隨後簽訂的供應協議，公司將按照協議條款為阿爾肯製造化合物和產品以供開發和商業化，該協議的條款將由雙方協商。

根據合約條款，Alkem將承擔並負責進行臨床研究和其他事項，其中包括進行額外非臨床研究（如果有，在雙方批准的前提下），準備並提交審批申請以及進行其他開發和審批活動，並在專屬領域內商品化DPN Field的產品。Alkem將擁有並維護專屬領域內產品的所有審批申請和批准。根據協議中定義的臨床數據訪問費用支付後，公司將有權訪問與協議相關進行的臨床試驗產生的數據。

為了考慮公司授予的許可和其他權利，Alkem將於協議生效之日起的12周內向公司支付100萬美元的全額不予退還的現金支付，以及最高可達100萬美元的潛在額外里程碑支付，視乎公司實現某些發展和監管里程碑。此外，在版稅期限（如下所定義）內，Alkem有義務向公司支付低兩位數百分比的版稅，扣除Alkem實際的營業成本和Alkem在領土內產品的銷售和營銷以及相關費用。 「」 意味著，在專用領土的產品基礎上，從專用領土中的首次商業銷售的日期（在協議中定義）開始，並持續到Alkem停止DPN領域中該產品的商業化（依協議定義）為止。版稅期限將於根據協議所述的首次競爭性間歇性低劑量IL6化合物的商業銷售之日屆滿。「版稅期限」的意思是指在各個國家上，自此類授權產品在該國進行首次商業銷售之時起，到如下項中期限的最晚屆滿日為止：(a)百濟專利中涵蓋了該授權產品的物質組成或核准使用方法的最後一個有效權利申請到期；(b) 在此類授權產品在該國首次進行商業銷售之日的[...***...]；以及(c) 與此類授權產品的規管獨占權相關的到期時間。」意味著，在專用領土的產品基礎上，從專用領土中的首次商業銷售的日期（在協議中定義）開始，並持續到Alkem停止DPN領域中該產品的商業化（依協議定義）為止。版稅期限將於根據協議所述的首次競爭性間歇性低劑量IL6化合物的商業銷售之日屆滿。

公司保留獨自支付第三方許可人的責任，僅在這些義務適用於授予阿克姆有關產品的權利時才支付，並將對與公司與ARES Trading SA之間的化合物和產品牌照相關的所有義務負責。

協議將永久有效，直到因違約、破產或根據協議所載的每種情況在九十（90）天事先書面通知的情況下終止。

根據協議，雙方同意成立聯合發展委員會，以提供對協議下雙方合作活動的策略監督，包括協調在領土內產品的開發。

協議亦包含雙方的慣例陳述、保證和承諾，以及與賠償、保密和其他事項有關的慣例條款。

協議條款的上述描述乃完全以本附件附上的協議副本為準，該副本作為本次第8-k表格上的展示10.1，並已通過引用納入本文件。

項目 7.01 法規FD。

於2024年10月9日，公司發布新聞稿宣布與阿肯達成協議，就協議中所規定的產品開發、市場營銷和商業化事宜進行合作。

根據第8-k表格第7.01項中包含的99.1號展示文稿，本《當前報告》中的信息正在向證券交易委員會（"證交所"）提供。美國證券交易委員會，並不被視為根據1934年修訂案（“交易所法”第18條）之目的而“檔案”（"檔案"）。證券交易所法案或不受該條款的責任約束，並不應被視為根據1933年修訂案（"證券法"）或《交易所法》的任何申報中所引用，除非在該申報中明確參照。證券法不得根據特定參考文獻明確設定，視作被納入任何根據1933年修訂案（"證券法"）或《交易所法》的申報。

項目 8.01其他事件。

2024年10月9日，公司發佈新聞稿，宣布與Alkem達成協議，就協議中規定的產品的開發、營銷和商業化進行合作。

公司於2024年10月8日與印度阿爾肯實驗室達成協議，就其分子SON-080在印度用於治療DPN的研究、開發、製造業、行銷和商業化進行合作，同時還在印度進行SON-080用於治療CIPN和自主神經病變的製造業、行銷和商業化。SON-080對這三種神經病變具有相同的作用機制。

SON-080 為公司的專利版本重組人類白介素6（rhIL-6），建立在之前對 atexakin alfa 的工作基礎上。根據協議條款，Alkem 將支付公司 100萬美元的前期付款，以及根據協議條款中所規定的里程碑支付高達額外的100萬美元。此外，公司有權根據協議中所列的條款，在印度商業化 SON-080 產品的凈銷售額低二位數比例的權利。Alkem 將進行所有其認為適合獲得 SON-080 在印度治療 DPN 的監管批准所需的臨床試驗。一旦支付了 Phase 2 和 Phase 3 臨床試驗的臨床數據存取費用，公司將能夠在印度以外的任何地理區域進行合作。

DPN代表著一個重大的未滿足醫療需求，在2030年全球市場預計可達約68億美元。印度糖尿病神經病變的預估市場規模在2023年為12030萬美元，預計到2030年將達到24670萬美元。DPN是一種痛苦且極具殘疾性的疾病，通常發生在約50%的糖尿病患者身上。目前的治療主要集中在緩解由於缺乏調節治療所導致的疼痛症狀，然而，這些治療並未解決由於神經退化所產生的非疼痛症狀。低劑量IL-6已被證明能刺激在臨床前模型中的周邊神經生長，從而改善運動和感覺功能，並正常化神經病變相關的疼痛或感覺干擾。

SON-080經過多年的研發，在此期間前期的臨床試驗已生成超過200名患者的安全性數據。SON-080在DPN和CIPN中展示了令人信服的預臨床效力數據，包括在神經傳導、組織學完整性和感覺運動功能測量方面能夠可靠地表明預防神經病變並逆轉已建立的神經病變的能力。

公司最近宣佈完成第10億部分的第1b/2a臨床試驗，評估SON-080用於治療CIPN（“SB211研究”）。數據顯示SON-080在兩個劑量下均耐受良好，並無發炎細胞因子反應的證據。疼痛和生活品質調查結果顯示，與安慰劑對照組相比，兩個劑量均有可能迅速改善周邊神經病癥並在服藥後保持持久性。有關SB211研究的詳細信息，請訪問clinicaltrials.gov並參考識別號NCT05435742。SB211研究”。數據顯示SON-080在兩個劑量下均耐受良好，並無發炎細胞因子反應的證據。疼痛和生活品質調查結果顯示，兩個劑量均有可能迅速改善周邊神經病癥並在服藥後保持持久性。有關SB211研究的詳細信息，請訪問clinicaltrials.gov並參考識別號NCT05435742。

前瞻性陳述

本Form 8-K目前報告中包含根據《證券法》第27A條和《交易法》第21E條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》解釋，包括與協議、公司臨床試驗結果、公司現金週轉、公司產品開發、臨床和監管時間表、市場機遇、競爭位置、未來營運可能或假定的結果、業務策略、潛在增長機會以及其他具預測性質的聲明相關的某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們所在行業和市場的當前期望、估計、預測和預測以及管理層的當前信念和假設。

這些聲明可通過使用前瞻性表達式來識別，包括但不限於「期待」、「預期」、「打算」、「計劃」、「相信」、「估計」、「潛在」、「預測」、「項目」、「應該」、「將會」等類似表達式及這些術語的否定形式。這些聲明涉及未來事件或我們的財務表現，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致實際結果、表現或成就與前瞻性聲明所述的任何未來結果、表現或成就顯著不同的因素。此類因素包括在公司向證券交易委員會提交的文件中所述。潛在投資者應謹慎對待此類前瞻性聲明，這些聲明僅涉及本新聞稿日期。公司不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是基於新信息、未來事件還是其他原因。

項目 9.01 基本報表和展示。

(d) 展品

* 本展覽中已排除某些識別信息（以星號表示），因為這些信息既不重要，又是公司視為私密或機密的類型，符合SEC規則。

簽名

根據1934年證券交易所法案的要求，本註冊申報書已經得到註冊機構的授權，由簽字人代表正式簽署。