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附录99.1

 

allakos宣布AK006皮下注射在健康志愿者身上的1期试验结果

 

─ 皮下注射的AK006显示出约77%的生物利用度，并延长了对肥大细胞的受体占据─

─ 皮下注射的AK006具有良好的耐受性和良好的安全档案 ─

– 预计2025年第一季初公布CSU患者静脉注射AK006的一期研究结果 –

 

加利福尼亚州圣卡洛斯，2024年10月10日（全球新闻社） - 生物技术公司allakos inc（纳斯达克：ALLK）今天宣布，他们正在开发AK006用于治疗由肥大细胞驱动的疾病，并宣布了皮下注射AK006在健康志愿者中的1期研究结果。AK006是一种Siglec-6单株抗体，可以选择性地抑制肥大细胞。已经确定，肥大细胞的非正常激活是多种疾病的病因，包括慢性自发性荨麻疹、食物过敏和哮喘。

 

健康志愿者皮下注射AK006的第1期研究结果

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AK006皮下给药的生物利用度约为77%。
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经皮下注射的AK006显示出估计的半衰期为12-22天。
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与静脉注射制剂一致，从接受皮下AK006治疗的健康志愿者取得的皮肤活组织检查显示高水平的受体占位，证实AK006可抵达皮肤组织肥肿细胞。
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AK006的720毫克剂量在第113天显示98%的受器占有率，暗示了少量投药的可能性。
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IV AK006单次和多次剂量以及皮下注射AK006单次剂量最高达720毫克，均表现出良好的耐受性和良好的安全性。迄今为止的安全性资料如下:
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AK006受试者未出现严重不良事件（SAE）。
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没有治疗出现的不良事件导致AK006停药。
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没有剂量限制性毒性。
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在AK006受试者中，最常见的不良事件(≥10%)是头痛和痛经，所有这些不良事件在程度上都属于轻度至中度。

 

健康志愿者和慢性自发性荨麻疹患者的AK006第1期研究

 

AK006正在进行中的第1期单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）试验，包括随机、双盲、安慰剂对照的CSU臂（NCT06072157）。该公司于2024年6月报告了该研究的SAD和MAD IV组的数据。今天公布的数据来自该研究的随机、双盲、安慰剂对照的SAD皮下组。在这些组中，健康志愿者被随机分配为6:2接受皮下AK006或安慰剂的剂量。测试了皮下AK006的两个剂量水平，150毫克和720毫克。主要目标是评估健康志愿者皮下AK006的单次剂量的安全性和耐受性，建立皮下AK006的生物利用度和药代动力学，并探索皮肤活检样品中Siglec-6受体对肥大细胞的占据率。

 

在第1期研究的CSU组中，将有最多60名抗组织胺耐受性CSU成年患者（包括接受过生物制品治疗的患者）被随机分配为2:1，接受720毫克的IV AK006或

每四周一次（Q4W）给予安慰剂。主要有效性分析将在第14周时进行，觳觱活动分数（UAS7）的变化。预计2025年初将收到来自约30名患者的数据。

 

关于AK006

 

AK006是一种人源化IgG1单株抗体，能够激活抑制性受体Siglec-6。Siglec-6存在于成熟肥大细胞的表面，提供了选择性靶向肥大细胞的方式。在临床前实验中，AK006抑制IgE依赖和IgE独立的肥大细胞激活，包括通过IgE、MRGPRX2和KIt受体的激活。在这些实验中，AK006促使深度的肥大细胞抑制，除了其抑制活性外，还可通过抗体依赖的细胞吞噬作用在活化的巨噬细胞存在下减少肥大细胞数量。

 

关于allakos

 

allakos是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体的治疗药物。激活这些免疫调节受体可以直接瞄准参与疾病发病的细胞，在过敏和发炎情况下，有潜力导致广泛抑制炎症细胞。该公司在进行中的最先进抗体为AK006。AK006瞄准Siglec-6，这是一种表现在肥大细胞上的抑制性受体。肥大细胞广泛分布在人体内，并在炎症反应中发挥核心作用。适当激活的肥大细胞已被识别为影响胃肠道、眼睛、皮肤、肺部和其他器官的多种严重疾病的关键驱动因素。在预临床研究中，AK006似乎提供深度的肥大细胞抑制作用，除了其抑制活性外，还能减少肥大细胞数量。欲获得更多资讯，请参阅该公司的网站www.allakos.com。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》第27A条及经修订的1933年证券法第27A条，以及经修订的1934年证券交易所法第21E条而作出的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于allakos的进展、业务计划、关注领域和前临床研究；allakos临床研究的招募；资料的发布时间和可用性；AK006的潜力；以及allakos预期的里程碑。这些陈述受到许多重要因素、风险和不确定性的约束，可能导致实际事件或结果与目前的期望和信念大不相同，包括但不限于：allakos临床药物开发阶段；allakos及时启动和完成AK006临床试验的能力；allakos为其临床试验获得所需的监管机构批准的能力；与临床试验中患者招募有关的不确定性；allakos在临床试验中展示产品候选者的安全性和有效性的能力等。投资者不应过分依赖前瞻性陈述。投资者需明白，实际结果可能会因各种因素而有很大不同。所有这些都在allakos不时向证券交易委员会提交的文件中的“风险因素”部分中提到并辨别。这些文件列出并标识了可能导致allakos实际结果与

本新闻稿中包含的Allakos的预测性陈述仅于本日期论。Allakos特别声明，除非法律要求，否则不会更新任何预测性陈述。不应依赖这些预测性陈述作为代表Allakos在本新闻稿日期后任何日期观点的依据。

 

来源：allakos inc。

 

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亚当·托马西，总裁

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