10-K/A 1 e6019_10-ka.htm FORM 10-K/A

 

 

联合 国
证券交易委员会

华盛顿， 特区20549

 

形式 10-K/A

（修正案 号1）

 

（马克 一）

☒ 年度 根据1934年证券交易所法第13或15（d）条提交的报告

 

为 截至2023年12月31日的财年

 

或

 

☐ 过渡 根据1934年证券交易所法第13或15（d）条提交的报告

 

委员会 文件号：001-40064

 

维尔派克斯 制药公司

（确切的 章程中规定的注册人名称）

 

特拉华州   82-1510982
（国家 或其他管辖权
成立或组织）		   （国税局 雇主
识别号）

 

1055 Westlakes Drive，300套房

伯温， PA

   19312
（地址 主要行政办公室）   （Zip 代码）

 

(610) 727-4597

（注册人的 电话号码，包括地区代码）

 

证券 根据该法案第12（b）条登记的：

 

标题 每个班级：   交易 符号   名称 注册的每个交易所
共同 股票，面值每股0.00001美元   VR PX   纳斯达克资本市场

 

证券 根据该法案第12（g）条登记的： 没有一

 

指示 如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，则勾选标记。 是的否 ☒

 

指示 如果注册人无需根据该法案第13条或第15（d）条提交报告，则勾选标记。 是否

 

指示 勾选登记人（1）是否已提交证券第13或15（d）条要求提交的所有报告 1934年《交易法》在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）， 且（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否

 

指示 检查注册人是否已以电子方式提交了根据第405条要求提交的所有互动数据文件 在过去12个月内（或要求注册人提交此类信息的较短期限内） 文件）。是否

 

指示 通过勾选注册人是否是大型加速文件夹、加速文件夹、非加速文件夹、小型报告夹 公司，或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件夹”、“加速文件夹”、“较小”的定义 《交易法》第120亿.2条中的报告公司”和“新兴成长型公司”。

 

大 加速编报公司 ☐ 加速 filer ☐
非加速 filer ☒ 较小 报告公司 ☒
    新兴 成长型公司 ☒

 

如果 新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守规定，请通过勾选标记表示 根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

指示 检查注册人是否已提交其管理层对其有效性评估的报告和证明 根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 USC）第404（b）条对其财务报告的内部控制7262（b））由注册人 编制或出具审计报告的公共会计师事务所。☐

 

如果 证券是根据该法案第12（b）条登记的，通过复选标记表明登记人的财务报表是否 文件中包含的内容反映了对之前发布的声明的错误的更正。☐

 

指示 勾选这些错误更正是否是需要对基于激励的薪酬进行恢复分析的重述 根据第240.10D-1（b）条，注册人的任何执行官员在相关恢复期内收到。☐

 

指示 通过勾选注册人是否是空壳公司（定义见该法案第120亿.2条规则）。是否

 

作为 截至2024年3月22日，登记人普通股的流通股数量（每股面值0.00001美元）为1，171，233股。

 

作为 截至2024年10月10日，登记人普通股已发行股数（每股面值0.00001美元）为1，171，233股。 

 

 

 

 

解释性说明

 

维尔帕克斯制药公司(the“公司”）正在提交本修正案 号截至2023年12月31日财年的10-k表格年度报告（“10-K表格”）1（本“修订案”） 纳入Bush & Associates CPA LLC（“Bush & Associates）的独立注册会计师事务所报告 CPA”）截至2023年12月31日财年的合并财务报表。没有其他重大变化 制作为Form 10-k。Bush & Associates CPA的同意书日期为本修正案之日，作为证据包含在内。

 

本修正案不反映 最初提交10-k表格后发生的事件，也不会更新或修改10-k表格中包含的披露， 除非上面特别指出。根据经修订的1934年证券交易法第120亿.15条，本修正案 包括第8项的完整文本。财务报表以及公司首席执行官的认证 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（经修订）第302条和第906条规定的首席财务官 本修正案。

 

以引用方式并入的文件

 

没有。

 

 

 

 

VIRPAX PHARMACEUTICALS，Inc.

表格10-K的年报

截至2023年12月31日的财政年度

 

目录

 

      页面 
第一部分 1
第1项。   业务 1
第1A项。   风险因素 34
项目1B。   未解决的员工意见 74
项目1C。   网络安全 74
第二项。   属性 75
第三项。   法律诉讼 75
第四项。   煤矿安全信息披露 77
       
第II部 78
第五项。   注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 78
第六项。   [保留] 79
第7项。   管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 79
第7A项。   关于市场风险的定量和定性披露 85
第八项。   财务报表和补充数据 85
第九项。   会计与财务信息披露的变更与分歧 86
第9A项。   控制和程序 86
项目9B。   其他信息 87
项目9C。   关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 87
       
第三部分 88
第10项。   董事、高管与公司治理 88
第11项。   高管薪酬 95
第12项。   某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 105
第13项。   某些关系和相关交易，以及董事的独立性 107
第14项。   首席会计师费用及服务 108
       
第IV部 109
第15项。   展示和财务报表明细表 109
第16项。   表格10-K摘要 111
       
签名 112

 

i 

 

 

有关前瞻性陈述的警示说明

 

这份Form 10-k年度报告包含前瞻性 根据1995年《私人证券诉讼改革法》第27A条的安全港条款发表的声明 经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条。 包括但不限于关于我们或我们管理团队的期望、希望、信念、意图或 关于未来的战略。此外，任何涉及对未来的预测、预测或其他特征的陈述 事件或情况，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”这些词 “考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算” “可能”“可能”“计划”“可能”“潜在”“预测”“项目”“ “应该”、“将会”、“将会”以及类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述，但 没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。本年度报告中的前瞻性陈述 例如，表格10-k可包括关于以下内容的陈述：

 

●我们 缺乏运营历史;

 

●的 预计我们将在可预见的未来遭受重大运营损失并需要大量额外资本;

 

  ● 我们当前和未来 支持我们候选产品的开发和商业化努力以及我们满足的能力的资本要求 我们的资金需求;
     
  ●

当前某些诉讼的结果 我们和我们的前首席执行官被列为被告（见第1部分-第1A项-风险因素，第3项-法律诉讼）;

 

  ● 我们筹集额外资金的能力 资本;

 

 

 ● 我们对产品的依赖 候选药物，仍处于临床前或临床开发早期阶段;
     
  ● 我们的或我们的第三方制造商的制造商， 能够根据需要生产当前的良好生产规范（“GMP”）数量的候选产品 用于临床前和临床试验，以及随后我们生产商业批量候选产品的能力;

 

  ● 我们完成的能力 我们的候选产品需要进行临床试验并获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准 或不同司法管辖区的其他监管机构;

 

  ● 我们缺乏销售和 如果我们获得监管机构批准，营销组织和我们将候选产品商业化的能力;

 

  ● 我们依赖第三方 制造我们的候选产品;

 

  ● 我们对第三方合同的依赖 研究组织（“CROs”）进行我们的临床试验;

 

  ● 我们维持的能力 或保护我们知识产权的有效性;

 

  ● 我们内部的能力 开发新的发明和知识产权;

 

  ● 当前的解释 法律和未来法律的通过;

 

  ● 接受我们的业务 投资者的模型;

  

  ● 我们估计的准确性 关于费用和资本要求;

 

  ● 我们维持的能力 我们的纳斯达克上市;以及

 

  ● 我们有能力充分地 支持组织和业务增长

 

上述内容并不代表详尽的内容 本文包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项或我们面临的风险因素列表 导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中的预期结果不同。请参阅“第一部分-第1A项-风险 “可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的额外风险的因素。

 

所有前瞻性陈述均明确 本警告通知完全符合资格。请您不要过度依赖任何前瞻性陈述， 这些内容仅限于本报告日期或通过引用纳入本报告的文件日期。我们没有义务， 并明确否认有任何义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件或其他。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，并相信它们确实如此 合理的基础。然而，我们无法向您保证我们的期望、信念或预测将会实现或实现。

 

ii 

 

 

第一部分

 

项目1.业务

 

前瞻性陈述

 

本年度报告包含前瞻性 1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和第21E节所指的声明 经修订的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)，涉及重大风险和不确定因素。 前瞻性陈述主要载于第一部分项目1中。“商务”，第一部分，项目1a。 “风险因素”和第二部分，项目7。管理层对财务状况和财务状况的讨论和分析 运营结果“，但也包含在本年度报告的其他部分，在某些情况下，您可以确定前瞻性 声明中使用的术语包括“可能”、“应该”、“可能”、“继续”、“预期”、 “预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”以及类似的表达方式。 这些陈述基于我们目前的信念、预期和假设，并受到许多风险和不确定性的影响。 其中许多是很难预测的，而且通常超出了我们的控制，这可能会导致实际结果与那些 前瞻性表述中或前瞻性表述中的明示、预测或暗示。

 

您应该参考第1A项。“风险 本年度报告的因素”部分，讨论可能导致我们的实际结果出现重大差异的重要因素 来自我们的前瞻性陈述所表达或暗示的内容。由于这些因素，我们无法向您保证前瞻性 本年度报告中的陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确， 不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应考虑这些 作为我们或任何其他人的陈述或保证我们将在任何指定时间实现我们的目标和计划的声明 框架，或者根本。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。除非上下文另有要求， 提及的“我们”、“我们”、“我们的”和“Virpax”是指Virpax Pharmaceuticals，Inc. 及其子公司。

 

汇总风险因素

 

与我们的财务状况相关的风险 需要额外资本

 

●我们 是一家运营历史有限的临床前生物制药公司。

 

●我们 自成立以来已出现亏损，并预计我们将继续出现亏损 在可预见的未来。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或 维持盈利能力。

 

●的 我们的独立注册会计师事务所截至12月财年的报告 31、2023和2022包含一个解释性段落，说明我们对我们的重大怀疑 继续作为持续经营企业的能力。

 

● 我们将需要额外的资本来资助我们的运营，但我们可能不会 能够筹集额外的资金，如果我们无法获得必要的融资，我们将无法完成开发， 我们的药物的商业化。

 

● 筹集额外资本将导致我们的股东稀释、限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。

 

● 我们使用净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力将受到某些限制。

 

● 我们进一步开发候选产品的能力将受到不利影响 受和解协议条款的影响（见第1部分-第1A项-风险因素，第3项-法律诉讼和最新进展- 诉讼）。

 

● 作为和解协议的一部分，公司受到重大诉讼的影响，要求公司在2024年7月1日之前额外支付25万美元的万，未来可能会受到新的诉讼以及与我们最近与索伦托治疗公司和Scilex制药公司达成和解的诉讼相关的赔偿和贡献索赔的影响，此类索赔可能是实质性的，也可能是潜在的估计分离我们向我们的前首席执行官支付的款项，可能是实质性的。此外，我们的高级管理人员和董事未来可能会受到各种类型的诉讼，我们的保险责任可能不足以支付与这些索赔相关的损害赔偿。见“风险因素-我们的业务、财务状况和经营结果可能受到与我们最近与索伦托治疗公司和Scilex制药公司达成和解的诉讼中所判损害赔偿有关的赔偿和其他索赔的不利影响”，(见第1部分-第1A项-风险因素和第3项-法律诉讼和最近的发展-诉讼)。

 

1

 

 

相关的风险 开发、临床测试、制造和监管批准

 

●临床 试验昂贵、耗时且难以设计和实施，并且涉及 结果不确定。

 

●中断 全球经济和供应链可能会对我们的业务产生重大不利影响， 财务状况和运营结果。

 

●不良 全球状况，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

●我们 普罗布屠的开发活动在以色列进行。中东战争， 可能会影响我们的运营。

 

●的 FDA和类似外国当局的监管批准过程漫长， 耗时且本质上不可预测，并且如果我们最终无法获得监管 批准我们的候选产品或任何其他候选产品，我们的业务将 受到了严重伤害。

 

●如果 我们无法根据第505（b）（2）条申请Epoladupe和Probudur的批准 FDCA的，或者我们是否需要生成与安全性和有效性相关的额外数据 为了获得第505（b）（2）条的批准，我们将无法满足我们的预期 开发和商业化时间表。

 

●招生 临床试验中保留患者是一个昂贵且耗时的过程， 由于我们无法控制的多种因素，可能会使其变得更加困难或变得不可能。

 

●的 COVID-19大流行对我们的业务以及COVID-19或其他疫情的死灰复燃产生了不利影响 健康流行病或大流行可能会对我们未来的业务产生不利影响。

 

●结果 临床前研究、早期临床试验或分析可能并不表明结果 在后来的试验中获得。

 

●临时 我们宣布的临床试验的“头条”和初步数据或 随着更多患者数据可用并成为主题，不时发布的内容可能会发生变化 可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序。

 

●我们 候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会 推迟或阻止上市批准，或者如果获得批准，要求将其下架， 要求他们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

 

●的 如果获得批准，我们的候选产品的市场机会可能比我们预期的要小。

 

●我们 从未获得候选产品的营销批准，并且我们可能无法获得， 或者可能会延迟获得我们任何候选产品的营销批准。

 

●甚至 如果我们对我们的候选产品或任何其他候选产品获得FDA批准 美国，我们可能永远不会获得候选产品的批准或商业化 或任何其他司法管辖区的任何其他候选产品，这将限制我们的能力 充分发挥其市场潜力。

 

●甚至 如果我们获得对候选产品或任何候选产品的监管批准，我们 仍将面临广泛且持续的监管要求和义务以及任何产品 候选人如果获得批准，可能会面临未来的发展和监管困难。

 

●潜在 针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任， 限制我们可能开发的任何产品的商业化。

 

2

 

 

相关的风险 到商业化

 

●我们 面临来自其他生物技术和制药公司以及我们的激烈竞争 如果我们不能有效竞争，经营业绩就会受到影响。

 

●的 我们的候选产品和我们的任何其他候选产品的成功商业化 发展将部分取决于政府当局和健康保险公司的程度 建立足够的覆盖范围、报销水平和定价政策。未能获得 或为我们的候选产品保持覆盖范围和足够的报销（如果获得批准）， 可能会限制我们营销这些产品的能力并降低我们创收的能力。

 

●甚至 如果我们的候选产品或我们开发的任何候选产品获得营销批准， 可能无法获得医生、患者、第三方付款人或其他人的市场接受 在医学界是商业成功所必需的。

 

●如果 我们无法建立销售、营销和分销能力 拥有或与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的商业化 候选产品（如果获得批准）。

 

●一 与国际运营相关的各种风险可能会产生重大不利影响 我们的业务

 

相关风险 我们对第三方的依赖 

 

●我们 员工和独立承包商，包括首席调查员、CROs、顾问， 供应商以及我们可能参与的与开发和商业化有关的任何第三方， 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管规定 标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

●我们 目前依赖第三方合同制造组织（“CMO”） 生产我们候选产品的临床供应，并打算依靠CMO 如果获得批准，生产我们候选产品的商业供应。的依赖 对CMO的依赖可能会损害药物的开发和商业化，这将产生不利影响 影响我们的业务和财务状况。

 

●我们 打算依靠第三方来进行、监督和监控我们的临床试验。如果 这些第三方没有成功履行其合同义务，或者如果他们履行 以不令人满意的方式，这可能会损害我们的业务。

 

相关的风险 医疗保健法和其他法律合规事宜 

 

●颁布 未来的医疗保健立法可能会增加我们获得营销的难度和成本 如果获得批准，批准并将我们的候选产品商业化，可能会影响价格 我们可以设置。

 

●我们 业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、 顾问、第三方付款人、患者组织和客户将受到 适用的医疗保健监管法，这可能会让我们面临处罚。

 

●任何 我们在欧洲开展的临床试验项目或进行的研究合作 经济区可能会要求我们遵守《一般数据保护法规》。

 

●我们 受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会暴露 与环境合规或补救相关的责任和巨额费用 活动

 

3

 

 

相关风险 我们的知识产权 

 

●如果 我们未能遵守现有知识产权许可证规定的义务， 我们有失去知识产权的风险。

 

●如果 我们无法获得和维护我们的技术、产品和 候选产品或获得的专利保护范围不够 从广泛的角度来看，我们可能无法在市场上进行有效竞争。

 

●我们 可能会受到第三方声称其专利侵权的索赔的影响 和专有权，或者我们可能需要参与诉讼来保护或执行 我们的专利可能成本高昂、耗时、延迟或阻碍开发， 我们的产品和候选产品的商业化或将我们的专利和其他专有产品 权利面临风险。

 

●我们 可能无法识别相关的第三方专利或可能错误地解释相关性， 第三方专利的范围或到期，这可能会对我们的能力产生不利影响 开发、制造和营销我们的产品和候选产品。

 

●变化 在专利法或专利判例中可能会降低专利的总体价值，从而 损害我们保护产品和候选产品的能力。

 

●获得 维持我们的专利保护取决于遵守各种程序、文件 政府专利机构提出的提交、费用支付和其他要求，以及 如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

 

●我们 对于某些专利仅享有有限的地理保护，我们可能不 能够在世界各地保护我们的知识产权。

 

●如果 根据《哈奇-韦克斯曼法案》，我们不会在美国获得专利期限延长 在国外也有类似立法，从而可能延长期限 由于我们产品的营销独占性，我们的业务可能会受到重大损害。

 

●知识 产权并不能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

 

●我们 依赖第三方要求我们分享我们的商业秘密，这增加了可能性 我们的商业秘密将被挪用或泄露，以及保密协议 与员工和第三方的合作可能无法充分阻止商业秘密的泄露， 保护其他专有信息。

 

●如果 我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法建立 我们感兴趣的市场和业务的知名度可能会受到不利影响。

 

●我们 可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，并且此类许可可能 不可用或可能无法以商业上合理的条款提供。

 

●我们 我们的员工、顾问、合作者、承包商或顾问可能受到指控 错误使用或披露前雇主或其他人的机密信息 第三方

 

●我们 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

   

4

 

 

相关的风险 致我们的员工，管理我们的增长和运营 

 

●我们 我们的高级管理团队经历了流动，以及一名或多名员工的流失 高管或关键员工或无法吸引和留住高技能人才 员工可能会对我们的业务产生不利影响。

 

●我们 希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，并作为 因此，我们可能会在管理增长时遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

 

●我们 可能进行可能扰乱我们业务、导致股东稀释的收购 或者减少我们的财政资源。

 

●我们 如果系统故障，业务和运营将受到影响。

 

●我们 越来越依赖信息技术以及我们的系统和基础设施 面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

相关的风险 到我们的普通股 

 

● 我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能导致我们的普通股退市。

 

●的 我们普通股的市场价格一直波动，并且可以大幅波动，这 可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。

 

●我们 可能会受到证券集体诉讼。

 

●我们 董事、执行官和某些股东（其中一位是我们的附属公司 前首席执行官）将继续拥有我们很大一部分共同股份 股票，如果他们选择共同行动，将能够对 须经股东批准的事项。

 

●如果 证券或行业分析师不会发布有关我们业务的研究或报告，或 如果他们对我们的普通股、我们的股价发表不利或误导性意见 交易量可能会下降。

 

●因为 我们预计在可预见的未来不会对普通股支付任何现金股息， 资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

 

●我们 由于以公众身份运营，已经并将继续产生增加的成本 公司，我们的管理层将需要投入大量时间来实现新的合规性 举措和公司治理实践。

 

●我们 是一家“新兴成长型公司”，减少的报告要求适用 新兴成长型公司可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

●反收购 我们的公司注册证书和章程中包含的条款以及条款 特拉华州法律的规定可能会损害收购尝试。

 

●我们 修订后的公司注册证书指定州司法法院 特拉华州是某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛， 可能由我们的股东发起，这可能会限制我们的股东的能力 获得有利的司法论坛来解决与我们或我们的董事、高级职员或其他人的纠纷 员工

 

5

 

 

我公司

 

我们是一家临床前阶段制药公司 专注于开发针对各种疼痛适应症的新型和专有药物输送系统，以提高依从性， 优化我们管道中的每个候选产品。我们正在开发的药物输送系统和药物释放技术的重点是 推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗以及中枢神经系统（“中枢神经系统”）疾病的治疗 提高患者的生活质量。

 

我们拥有以下独家全球权限 专利技术：(I)分子包膜技术(“MET”)，它使用鼻腔设备输送脑啡肽 用于治疗严重疼痛，包括癌后疼痛(Envelta™)和创伤后应激障碍(“PTSD”)， (2)用于术后疼痛管理的可注射“局部麻醉剂”脂质体技术(Probudur™)，以及(3)调查 通过鼻腔途径递送的制剂以增强药用级大麻二酚(“CBD”)到大脑的转运(“NOBRXIOL™”， 以前的VRP324)潜在地治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的儿科癫痫发作 患者年龄在两岁及以上。我们还在为我们的两个非处方药候选产品探索有价值的创造机会 包括为此类产品的商业化寻求监管批准：AnQlarTM，它正在被开发为24小时 预防病毒屏障，以抑制流感或SARS-CoV-2的病毒感染，以及外用双氯芬酸的Epoladerm™ 正在开发的依波拉明计量喷雾膜配方正在开发中，以缓解与骨关节炎相关的疼痛。

 

最新发展动态

 

反向拆分股票

 

2024年2月29日，我们提交了证书 对我们的修订和重述的公司证书进行修改，以实现1比10的反向股票拆分（“反向 分拆”）我们的已发行普通股，以便自2024年3月1日（申报后的第二天）生效，每次 我们普通股的10股已发行和流通股被细分并重新分类为一股有效发行、缴足且不可评估的股票 我们的普通股。

 

诉讼

 

2024年2月29日，索伦托治疗公司 (“Sorrento”)，和Scilex制药公司(“Scilex”，与Sorrento一起，“原告”) 与本公司订立和解协议及互免协议(“和解协议”)，以全面解决所有问题 与原告的诉讼有关标题：索伦托治疗公司和Scilex 制药公司诉Anthony Mack和Virpax制药公司.，案件编号2021-0210--PAF(“行动”)，主题 美国德克萨斯州南区破产法院正在处理索伦托破产申请 (“破产法院”)，批准和解协议的命令(“和解令”)。3月1日， 2024年，原告向破产法院提出动议，批准和解协议并给予相关救济。在三月 2024年3月14日，破产法院下令批准和解协议，原告于3月20日提交了一项规定 在衡平法院驳回诉讼的情况下，驳回诉讼。见“第I部分--第3项--法律诉讼” 关于与原告的诉讼情况。

 

6

 

 

作为和解对价，公司同意 向Sorrento和Scilex支付总计600万美元的现金，其中350万美元是在付款日期后两个工作日支付的 破产法院下达了和解令（“生效日期”），付款于2024年3月18日， 剩余的250万美元将于2024年7月1日或之前支付。此外，公司同意向原告支付 由候选药物依波迪平、普罗布度和恩维达开发的产品年净销售额的6%，直至有效期较早者 此类产品最后到期的有效专利主张以及此类产品的任何监管排他性期限的到期。

 

根据和解协议， 原告和公司互相免除了截至生效日期因以下原因引起的所有索赔（无论已知或未知） 该行动中提出的任何指控。原告的释放仅与针对公司的索赔有关。原告获释 就公司而言，自公司首次支付350万美元以及公司释放原告起生效 于生效日期生效。

 

我们的投资组合

 

我们的投资组合目前由多个 临床前阶段候选产品：Epoladeptin、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol。在随附的部分中，我们将描述 每个候选产品、其好处以及我们针对每个候选产品的市场策略。下表中反映的日期为 仅为估计，无法保证表中包含的活动将按照所示的预期时间轴完成， 或者根本。

 

 

 

 

 

7

 

 

长效布匹卡瓦因3.0%（LBL 100或普罗布度™)

 

Probudur是一种候选药物产品，基于 一种利用多层囊泡(“MLV”)包裹大剂量局麻药的独特脂质体给药系统 布比卡因。早期临床前动物研究产生的数据表明，普罗布度组显著改善了起效和 与市场上的类似产品相比，止痛效果的持续时间。动物研究是通过渗透外科手术/伤口进行的。 网站与Probudur。普罗布度尔的长效是由于该配方能够将局部麻醉剂保持在 手术/伤口部位持续较长时间(至少96小时)。使用三种动物进行了四项非临床试验 模特们。这些动物研究的数据显示，在普罗布度尔(50毫克/公斤)治疗后，统计学上显示出显著的止痛剂 与对照组相比，观察活动度(以动物收回治疗肢体时的阈值压力来测量 (赋形剂)，治疗后96h(22.33±3.67g比5.00±0.58g；p<0.05)，比 市场上的领先产品。

 

如果我们能够展示成功的阶段 在III期临床试验中，我们相信普罗布度可能代表第一种具有阿片类药物保留标签的长效局部麻醉剂。缓释 来自脂质体库的药物的含量降低了血浆峰值水平，降低了毒性，同时还可能提供更持久的 术后疼痛控制。我们相信这一特性可能允许服用更高剂量的丁吡嗪（3% vs 1.3% 市场产品）;然而，根据这些动物研究，无法保证普罗浮度将是安全有效的， 决定仅属于FDA的权力范围。此外，无法保证普罗布度将获得FDA的批准。

 

下图2说明了 普罗布度的早期动物研究：

 

 

 

图像2

 

2023年9月，我们公布了两种普罗布度临床前的结果 剂量增量研究，在与Exarel的头对头动物研究中证明了更好的疗效®.的 第一项研究利用平面切口模型比较了Probudur与Exparel。给予两剂普罗布度，3毫克和6毫克 对老鼠来说。结果表明，普罗布度的功效是Exarel的三倍。在第二项研究中，两种不同的配方 在大鼠切口模型中，将相同剂量的普罗布度与Exparel进行比较。在这项研究中，普罗布屠演示了四到五次 比同类产品效果更长。

 

在研究中，普罗布度表现出更长的时间 与Exclarel相比，持续时间和更高的高峰活动。96小时后观察到普罗布度持续镇痛（持续疼痛控制）， 这比我们竞争对手声称的长24小时。普罗布度还表现出快速起效和持续时间的双相释放， 单次注射在6小时达到峰值活性。关于功效、毒性和药代动力学的其他研究正在进行中。假设 由于我们的第三期试验取得成功，我们相信普罗布度有潜力获得阿片类药物保留标签。

 

8

 

 

我们计划向普通外科医生推销普罗布度尔， 麻醉师和整形外科医生在350美元的亿术后疼痛管理市场。基于面对面的临床前 研究与批准的脂质体布比卡因制剂相比，如果使用得当，我们相信普罗布杜有潜力消除 或显著减少术后止痛所需的阿片类药物处方。作为我们IND前会议的结果，FDA表示 我们为Probudur寻求505(B)(2)NDA是合理的。不能保证我们会成功地获得 根据505(B)(2)途径获得监管批准，或我们将成功降低与临床开发相关的风险 该产品的候选产品。Probudur配方的开发已于2023年第三季度成功完成。我们期待着 相关临时专利将于2024年上半年提交。LiPocure RX，Ltd.(“LiPocure”)目前正在进行这一过程 将Probudur的规模扩大到更大的批量。支持IND的研究已经开始。FDA的会议纪要表明， 在我们的非临床毒性研究完成后，我们将在目标患者群体中启动临床研究。 我们预计将在2024年提交IND申请；然而，如果以色列的LiPocure公司无法 由于中东的战争，继续发展工作。

 

下图3显示计划交付 伤口部位普罗布度的含量：

 

 

图像3

 

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发展现状

 

我们的研发活动 候选产品由与我们签订合同的第三方为我们执行。

 

2021年6月30日，我们达成了一项协议 与耶路撒冷希伯来大学有限公司的Yissm研究开发公司(“Yissm”)提供研究服务 (《2021年6月YIsm研究协议》)。根据2021年6月的YIsm研究协议，我们为研究提供资金 希伯来大学研究人员进行的与脂质体布比卡因配方优化有关的开发研究 为了提高普罗布度尔生产的稳定性。考虑到研究服务，我们支付了研究服务。 费用337,500美元。2023年1月31日，我们与Yissm签订了提供研究服务的协议(“1月 2023年6月《YIsm研究协议》)，其条款和条件与上文2021年6月《Yissm研究协议》中详述的条款和条件大体相似 协议。考虑到研究服务，我们支付了326,000美元的研究服务费。2024年1月1日，我们进入了 与YIsm签订的提供研究服务的协议(“2024年1月YIsm研究协议”) 从事配方、方法开发、动物研究和专利相关工作。考虑到研究服务，我们将支付 研究服务费为343,467美元，分四个等额季度分期付款。我们可以在任何时候终止协议，我们只对此负责 向Yissm支付直至终止之日为止所完成的工作。

 

2021年6月29日，我们达成了一项协议 与LiPocure RX，Ltd.合作提供研究服务(“2021年6月LiPocure研究协议”)。在2021年6月 Lipoure研究协议，我们为与优化布比卡因脂质体相关的研究和开发提供资金 Probudur的配方和临床前批次的最终生产，包括稳定性测试、动物研究、毒理学、 和专利相关的工作。考虑到研究服务，我们支付了1,890,000美元的研究服务费。2023年2月1日， 我们与LiPocure签订了一份提供研究服务的协议(“2023年2月LiPocure研究协议”) 以相似的条款和条件提供相似的服务--布比卡因脂质体制剂的优化、临床前的生产 批次包括稳定性测试、动物研究和毒理学工作的批次。考虑到研究服务，我们支付了 截至2023年12月31日的年度研究服务费为1,453,000美元。

  

2022年4月28日，我们成立了一家专业合作社 与美国陆军外科研究所(USAISR)达成的研发协议(CRADA) 评价普罗布度尔作为一种潜在的新型战场伤害性止痛药。目前的研究项目将评估 普罗布度尔的镇痛效果和生理效应。协议的初始期限将于2023年9月30日到期 除非经双方书面协议修改。CRADA于2023年10月10日修改并签署，并延长了 协议有效期至2024年9月。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方都有责任 为本协定项下为研究项目开展的工作和开展的其他活动提供资金。当事人可以选择 经双方同意，可随时终止本协议或其部分内容。任何一方均可单方面终止本 在不少于预期终止日期的三十(30)天之前，向另一方发出书面通知，即可随时达成协议。

   

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分子囊膜技术鼻内脑啡肽 喷雾（Envelta™)

 

恩韦尔塔™ 是一个以纳米技术为基础的 鼻腔喷雾剂候选药物，能够将代谢不稳定的多肽药物(脑啡肽)输送到大脑。 它是用高压均质和喷雾干燥制造的。有药理学证据表明甲硫氨酸具有活性 吗啡耐受动物体内的脑啡肽。临床前研究通过静脉注射在动物身上进行了6至28天， 口服和鼻腔给药。使用三种动物模型进行了12项研究，动物研究的目的是确定 安全药理学和遗传毒理学。来自这些早期动物研究的初步数据表明，Envelta展示了 吗啡耐受动物的疼痛控制，而不是耐受性本身的发展。这些动物模型测试了抗痛敏药物 对慢性炎症性疼痛模型中诱发刺激和条件性疼痛模型中持续神经病理性疼痛的影响 脊神经结扎的位置偏好模型。在7.5 mg kg的相同剂量水平下，比较恩维塔和吗啡-1 在此模型中，Envelta被确定具有类似的止痛作用。在呼吸抑制方面，Delta阿片类药物 受体激动剂实际上可能逆转吗啡激动剂引起的呼吸抑制，这意味着我们相信Envelta将 不太可能导致呼吸抑制。然而，基于这些临床前动物研究，不能保证Envelta 将是安全和有效的。此外，不能保证Envelta将获得FDA的批准。

 

我们相信我们已经确定了一个巨大的未得到满足的需求 为目前的阿片类药物处方者提供市场机会，包括疼痛和临终关怀治疗中心。目前，这些处方者 可能正在使用吗啡样阿片类药物，它针对三种阿片受体：Mu，Delta和Kappa。大多数止痛药用于临床靶点 然而，MU受体也是与阿片类药物相关的大多数不良副作用的原因。目前， 脑啡肽由于不能通过血脑，其治疗潜力受到其药代动力学特性的限制。 到达位于中枢神经系统的阿片受体的屏障。然而，我们认为恩韦尔塔的小说是通过鼻音传达出来的 基于早期动物研究的配方，通过在MET中保护药物，促进脑啡肽到大脑的运输，从而增强脑啡肽到大脑的运输 它穿过了血脑屏障。脑啡肽，这是一种天然存在的镇痛剂，在体内迅速代谢 缺乏一种内源性机制，使它们能够穿过血脑屏障，到达他们的目标三角洲受体，主要结合 这种受体通常与阿片类药物相关的危险无关。Envelta拥有许多竞争优势 包括我们体内自然产生的镇痛剂，Delta受体激动剂，没有肝脏首过效应，以及类似的 对吗啡的疗效。我们认为，在没有阿片类药物耐受性的情况下，Envelta可能具有止痛潜力，并且没有表现出任何迹象 在早期的动物研究中，戒断、呼吸抑制、欣快感或成瘾的可能性。发表在《国家期刊》上的一项研究 美国科学院(PNAS)指出：“Delta阿片受体有一种内置的止痛机制，可以精确定位 具有药物递送纳米颗粒，使它们成为治疗慢性炎症性疼痛的有希望的靶点，副作用更少。 基于这些临床前动物研究，不能保证Envelta在人体试验中是安全有效的。

  

此外，我们相信Envelta可能会显着 减少排便，早期动物临床试验尚未证明任何阿片类药物依赖、药物寻求或呼吸抑制。 我们计划利用内生性PSE监管途径将该候选产品推向市场。我们计划以营销和销售为目标 努力向疼痛专家、麻醉师、骨科医生、PCC、执业护士（“NP”）、肿瘤学家和 治疗剧烈疼痛（包括癌后疼痛）患者的神经科医生，该市场价值约为2000亿美元。

 

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Envelta是一种神经活性肽药物产品 （脑啡肽）与专有组合物一起配制，可通过除局部途径以外的所有途径给药。预先组装的设备 并且弹匣将用于将脑啡肽制剂通过嗅觉神经/球状途径通过鼻子推进到大脑 传输MEt将包裹药物产品，保护其免受降解，并帮助将药物携带穿过血脑 迅速抑制疼痛的屏障。

 

下图4和图5显示了计划的 通过嗅觉途径将脑啡肽纳米颗粒递送至大脑：

 

 

 

图像4

 

 

 

图像5

 

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下图6说明了Envelta输送设备的概念：

 

 

 

图像6

 

发展现状

 

2020年8月25日，我们进入CRADA 与NCATS合作。这项合作是为了继续开发我们的候选产品Envelta，一种鼻腔多肽，以控制严重 疼痛，包括癌症后疼痛。CRADA的期限为自协议生效之日起四年，并可以 经双方书面同意，双方可随时终止合同。此外，任何一方均可单方面终止CRADA 任何时候，只要在预期的终止日期前至少六十(60)天提供书面通知即可。该协议规定要进行研究 重点介绍了Envelta作为一种新型止痛剂的临床前特征，以控制包括癌后疼痛在内的严重疼痛。 以及通过IND支持研究进一步发展Envelta的研究。有一定的开发“去/不去”的条款 在协议范围内，如果某些事件发生或没有发生，NCATS可以终止CRADA。这些“不允许”条款 包括：一)在所有动物疼痛模型中缺乏有效性，二)没有可靠和灵敏的生物分析方法可开发，三)制造 由于固有的流程可伸缩性问题导致的失败，iv)无法接受的毒性或安全性配置文件，以实现临床剂量，以及v) 无法生产Envelta剂型。截至2024年3月25日，我们尚未收到来自NCATS的任何通过/不通过通知。

 

关于NCATS对任何发明的权利 由NCATS员工单独制作或由NCATS员工和我们的员工共同制作，CRADA授予我们独家 可以选择独家或非独家商业化许可。对于NCATS独家或NCATS共同拥有的发明，以及 我们并根据我们的选择获得许可，我们必须向NCATS授予非排他性、不可转让、不可撤销、付费的执业许可 由美国政府或代表美国政府在世界各地实践该发明。的发明 仅由我们的一名员工制作，我们向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销、已缴足的 授权美国政府或代表美国政府在世界各地实践发明 用于研究或其他政府目的。

 

我们相信Envelta可能会提供处方者，监管机构， 患者选择非成瘾性治疗方案来控制剧烈疼痛，包括癌症后疼痛和潜在的症状控制 与创伤后应激障碍有关。我们计划利用这些交付技术，有选择地开发一系列可商业化的专利NCE候选产品。 成功地完成了四项计划中的体外研究以及体内急性疗效研究。2022年2月，我们完成了 对14天恢复期的大鼠进行的14天鼻腔给药剂量范围的毒性研究，未发现不良反应 血液学、凝血和血清化学数据的发现，没有与治疗相关的毒理学发现或死亡记录。一个14天的 此外，还对14天恢复期的犬进行了鼻腔给药剂量范围发现毒性研究，未发现不良反应。 毒物学发现。CRADA下的临床前研究预计将在未来9个月继续进行。我们期待着提交申请 2024年的IND。然而，IND计时在制造MET/LENK、用于GMP材料的COA和灌装墨盒方面存在风险 进行为期28天的犬桥研究，并可能延长至2025年。

  

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具有分子被膜的大麻二酚纳米颗粒 技术（NobrXiol™）

 

Nobrxiol™正在由纳米公司开发 作为一种研究制剂，通过鼻腔给药，使用MET作为其给药系统 以加强大麻二醇(“CBD”)向大脑的转运。CBD作用于大脑内源性大麻素系统的CB受体， 它调节与癫痫病理生理学相关的神经元兴奋性反应。NobrXiol使用专有的预先组装的 一种输送装置，可容纳在惰性气体中密封并加压的一次性墨盒，便于激活，可自行给药。 药筒的激活将CBD粉剂推向鼻子，并通过嗅神经/球进入大脑。本产品 候选药物将用于潜在地治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征相关的癫痫发作 (DS)两岁及以上的儿科患者。Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)是罕见的中枢神经系统疾病 全身性疾病被认为是导致不同类型癫痫发作的严重癫痫性脑病，以及认知疾病 和行为改变，通常对治疗有抵抗力。FDA此前批准了另一种药物的孤儿药物名称 用于治疗同样的疾病。因此，Nobrxiol也可能获得治疗糖尿病的孤儿药物称号 儿童Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)。Nobrxiol拥有许多潜在的竞争优势，包括 起效快，外周副作用减少，无肝脏首过代谢，避免药物相互作用，无胃肠道反应 相互作用，以及消除酶失活的可能性。2021年9月17日，我们签订了合作和许可 与纳米公司达成协议(“纳米公司许可协议-NobrXol”)，获得独家全球许可进行开发 并将候选产品商业化。我们计划将我们的营销和销售努力瞄准专门从事医疗保健的从业者 在价值169.15美元的儿科癫痫管理亿市场内，该公司在儿科癫痫方面取得了进展。我们已聘请Destum Partners进行搜索 全球动物医疗保健分许可合作伙伴。

 

2022年4月21日，我们通知纳米科技公司 纳米药物平台技术经鼻腔给药将CBD导入脑内的研究目的 遇到了一位动物模型。根据Nanomics许可协议-NobrXiol，我们在会议上支付了500,000美元的里程碑式付款 这项研究的目标是2022年4月。我们于2022年10月向FDA提交了IND前简报，并收到了来自 FDA在2022年12月。在我们审查了FDA的会议纪要后，我们现在相信我们已经得到了FDA的适当指导，可以继续前进 我们对这一新产品候选产品的总体开发计划，以及在提交之前确定任何进一步数据需求的能力 Ind.我们目前的计划是利用潜在的赠款奖励来资助NobrXiol的开发，直到提交IND申请。在四月份 2023年，我们与国家神经疾病和中风研究所(NINDS)达成了一项参与协议， NIH的一部分，为NINDS的癫痫治疗筛查计划(“ETSP”)提供我们的产品候选化合物。 NINDS ETSP将在癫痫动物模型中测试我们的化合物，以确定我们的化合物是否具有对抗难治性癫痫的活性。 以及相关的疾病。

 

发展现状

 

急性癫痫发作模型研究，最大电击 NINDS ETSP目前正在进行大鼠癫痫发作（MES）。一旦该研究完成，NINDS计划探索行为耐受性 屏幕和慢性癫痫发作模型。还计划检查急性和亚慢性的各种模型的差异 给药并探索辅助药物耐药性癫痫模型。

 

双氯芬酸Epolamine喷雾膜（Epoladminster ™）

 

我们相信局部喷膜输送技术， 我们称之为Epoladerm™，可以为更多具有强烈粘附性的专利喷雾制剂提供途径，并 应用时的可访问性属性，特别是在活动关节和轮廓体表周围，以控制与 骨性关节炎。骨关节炎，我们认为这对我们来说是一个重要的全球市场机会，是一种痛苦的疾病，结果是 导致身体功能和生活质量下降，全因死亡风险增加。2017年6月6日，本公司签订了 经2017年9月2日和2017年10月31日修订的许可协议(以下简称“医药许可协议”) 全球独家发现、开发、制造、销售、营销和商业化的权利 含有一种或多种化合物的最终形式的任何药物组合物或制剂(任何和所有剂型)，包括 双氯芬酸依波拉明(“Epoladerm”)，是利用MedPharm的喷雾剂开发、制造或商业化的 技术(“医药产品”)，用于人类的任何用途(包括所有诊断、治疗和预防 用途)。

 

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下图7显示了预期交付 用于治疗慢性骨关节炎的埃波拉丁系统：

 

 

 

图像7

 

在讨论慢性非阿片类药物治疗时 疼痛，疾病控制中心(CDC)指出，临床医生应该考虑将外用药物作为替代一线止痛药， 被认为比全身用药更安全。在2020年8月18日发表在《内科医学年鉴》上的一篇文章中，美国 美国医师学会和美国家庭医师学会宣布了一项联合临床指南，“非药物和 成人非腰背、肌肉骨骼损伤引起的急性疼痛的药物治疗“，他们建议使用局部非类固醇抗炎药 作为非腰背痛、肌肉骨骼损伤患者的一线治疗。临床指南还建议 临床医生不会为这些损伤开阿片类药物，除非是严重损伤或患者不能耐受一线治疗 选择。2021年10月发表的一份关于膝和髋骨关节炎药物治疗的大型荟萃分析研究报告 表明外用双氯芬酸对疼痛和身体功能的影响最大，安全性好于口服双氯芬酸。 基于这一荟萃分析，建议将外用双氯芬酸作为一线药物治疗。 治疗膝骨性关节炎。

  

由于我们预研究的新药 （“IND”）会议上，我们认为我们寻求505（b）（2）或OTC加速新药申请（“NDA”）是合理的 为了埃波拉提。无法保证我们将成功获得505（b）（2）途径下的监管批准，或者 我们将成功降低与该候选产品临床开发相关的风险。

 

发展现状

 

2021年12月，我们完成了单剂 小型猪皮给药埃波拉他汀的药代动力学研究，作为所需IND启用试验的一部分。单剂量透皮 埃波拉丁的输送在所有小型猪中均耐受良好，没有与治疗相关的临床观察结果、体重或皮肤变化 观察到刺激。所有埃波拉丁治疗动物的埃波拉丁血浆水平均证实了透皮吸收。最大 给药后4小时达到血浆浓度（“max”），所有人的血浆埃波拉丁在给药后24小时保持不变 动物

 

2022年1月，我们报告了积极的结果 埃波拉他汀的四项临床前皮肤安全性研究中。研究人员得出的结论是，每天一次经皮给药埃波拉丁 28天耐受良好，没有出现严重的不良反应。这些研究包括兔子皮肤刺激研究;皮肤致敏 豚鼠评估;以及小鼠成纤维细胞的光毒性试验。在各项研究中，埃波拉丁的耐受性良好，没有 观察到可报告的皮肤刺激、皮肤致敏或光毒性。

 

2022年6月，我们宣布有意追求 Epoladutin的直接非处方（“OTC”）监管途径。直接到非处方药的非处方药监管途径 预计将提供比我们最初的处方途径更快的药物开发时间轴和更快的全球批准轨道 为埃波拉提追捕。为了支持OTC应用，Epoladutin完成了皮肤毒性、致敏性、刺激性、光毒性 研究及其药代动力学特征需要提交给FDA。此外，我们还必须完成消费者 FDA非处方药办公室要求的偏好评估和关键研究。原计划的临床前 膝关节骨关节炎适应症的毒理学研究将与我们预期的Epoladeptin试点研究同时进行 我们的直接到OTC监管途径不需要。

 

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我们决心推迟人类第一 研究埃波拉丁治疗慢性骨关节炎相关疼痛，原因是：（i）延迟采购活性药物 候选药品所需的成分，（ii）与供应链中断相关的延迟，以及（iii）对 导致MedPharm取代潜在降解物的配方和潜在降解物。额外的配方工作和体外 渗透测试可能使该资产的专利覆盖范围至少延长到2042年，并提供非处方药（“OTC”） 通路MedPharm预计将于2024年上半年完成配方工作和渗透测试。

 

我们正在寻求许可或合作 这是我们的资产，因为我们将继续专注于处方药管道。 

 

高密度分子掩蔽喷雾配方 预防呼吸道病毒（AnQlar™）

 

AnQlar是一种高密度分子掩蔽喷雾剂 我们计划开发作为一种抗病毒屏障，以潜在地预防或降低人类病毒感染的风险或强度。 我们打算使用定量鼻喷雾剂递送该制剂，以将高密度分子制剂推入 鼻子并可能阻止病毒与鼻腔和上呼吸道中的表皮细胞结合，从而可能减少 呼吸道相关感染。

  

安奇拉可能会成为第一名 响应者、医护人员、诊所、军队、移植和其他免疫功能低下或高危患者在13美元内 数十亿（截至2019年）的抗病毒市场。

 

下图8说明了AnQlar的结果 IND支持的离体毒理学研究：

 

 

 

图像8

 

在培养物中检测到较低的病毒产量 感染72小时后，用AnQlar治疗的效果优于用磷酸盐缓冲盐水（“PBS”）对照组。

 

发展现状

 

我们提交并收到了一份书面的预调查材料 FDA对AnQlar的新药（“IND前”）回应。在IND前的回复中，FDA为我们的途径提供了指导 作为非处方药产品进行针对SARS-CoV-2和流感的预防性治疗。我们相信IND前的结果 反应支持进一步研究AnQlar作为病毒感染的每日一次鼻内预防性治疗。FDA表示 成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可以寻求FDA药物批准 非处方药。

 

2021年8月，我们聘请Syneos Health提供协助 设计最佳临床试验，以促进AnQlar的高效监管和开发时间轴。

 

2021年8月25日，我们拍摄了一则广告 与Seqens达成制造和供应协议，Seqens是一家全球制药解决方案领导者，在全球拥有24个制造基地 以及遍布美国和欧洲的七个研发设施。与Seqens的协议规定了供应 用于我们的临床研究以及AnQlar的长期商业供应的材料。

  

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2021年9月29日， 我们聘请了一家研发公司为AnQlar进行了一系列IND毒性研究。这些研究已经完成 无需分析药代动力学（PK）数据。

 

2022年7月5日，我们 宣布我们打算为AnQlar寻求OTC鼻内医疗器械消费者监管途径。FDA表示 成功完成所有必要的临床前和临床试验后，我们可以寻求FDA药物批准 非处方药。

 

2022年7月27日，Virpax进行了初步审查 评估AnQlar™与SARS两种变体的病毒屏障特性的临床前病毒学研究的结果 CoV-2病毒。 我们的外部顾问进行的审查表明供试品（AnQlar）显示出适当的水平 预防性病毒屏障候选产品的病毒灭活，这是我们预期的结果。我们已经完成了一 2024年2月12日对样本进行了生物分析方法验证。

 

我们正在寻求许可或合作 这是我们的资产，因为我们将继续专注于处方药管道。 

 

 知识产权

 

我们努力保护和增强专有权 我们认为对我们的业务重要的技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫 专利权，无论是内部开发还是从第三方获得许可。我们的政策是寻求保护我们的专有地位 通过在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得专利保护等方法 与我们的专有技术、发明、改进、平台和对发展至关重要的候选产品相关 以及我们业务的实施。

 

截至2024年3月15日，我们拥有和许可的专利组合以及 待决专利申请包括27项已发布专利，其中11项已发布美国专利，13项待决专利申请，其中 3项是正在处理的美国专利申请，1项正在处理的专利合作条约（“PCT”）申请，2项临时专利 应用.这些专利权包括已颁发的美国专利号。7，741，474，8，470，371，10，213，474，8，278，277，8，920，819，9，713，591，8，349，297 8，695，592、10.213.474、10，842，745和11，839685以及欧洲（德国、法国、英国）、加拿大、日本、 中国、以色列、澳大利亚、新西兰和韩国。以下是按产品分类的专利细目，其中包括未延长的专利有效期 注明日期：

 

埃波拉提

 

候选产品已获得美国专利 号8，349，297（2028年12月4日到期）以及在南非、俄罗斯联邦、新西兰、挪威、墨西哥、 韩国、日本、中国、加拿大、澳大利亚、土耳其、斯洛伐克、斯洛文尼亚、瑞典、葡萄牙、波兰、荷兰、拉脱维亚、卢森堡、 立陶宛、意大利、爱尔兰、匈牙利、希腊、英国、法国、芬兰、西班牙、丹麦、德国、捷克共和国、瑞士、比利时 和奥地利（均于2026年9月14日到期）。这些专利包含对药物配方平台的广泛组成声明 其在喷雾给药时形成薄膜，其中活性剂以至少80%饱和度存在并且不存在未溶解的活性剂 配方中的药剂。该权利要求还包括治疗方法和含有该制剂的气雾剂分配器。有 一项未决的临时专利申请涉及双氯芬酸的特定喷雾剂。

  

普罗布杜尔

 

候选产品已获得美国专利 号9，713，591（2030年7月24日到期）和美国专利第10，842，745号和第11，839685号（2029年10月10日到期）以及欧洲专利 （2029年10月11日到期）和中国专利（2029年10月11日到期）。还有一项悬而未决的美国申请，这是一项延续 美国专利第11，839685号。这些专利包含具有外部储存溶液的药物组合物的组合物声明 含有活性药物成分和包埋在储存器内的聚合物矩阵中的脂质体颗粒 溶液

 

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恩韦尔塔

 

以下内容涵盖候选产品 保护MEt聚合物化学性质及其在药品中的用途的专利系列：专利系列1包括美国专利 号7，741，474（2026年3月18日到期）。该专利系列涵盖具有疏水性和亲水性侧基的碳水化合物聚合物 适合溶解例如疏水性药物。

 

专利系列2包括美国专利号8，470，371 （2029年7月29日到期）、日本专利（2027年8月8日到期）和欧洲专利（2027年8月8日到期）。这个家庭 涵盖了能够自组装形成微团的两亲性碳水化合物聚合物的组合物和方法声明 其中碳水化合物两亲物聚集成分层组织的单个聚集体的微团群。这些 单个微团聚集形成的微团可以与药物一起转化为稳定的纳米颗粒，特别是 水溶解度差的疏水性药物。这提供了大于观察到的比率的聚合物/药物摩尔比 与嵌段聚合物一起改善疏水性药物穿过生物屏障的转移。

 

专利家族3包括美国专利号。8，278，277（8月16日到期， 2030年）和8，920，819（2029年4月29日到期）、加拿大专利（2030年3月1日到期）和欧洲专利（2030年3月1日到期）。 该家族涵盖了包含亲性药物和可切割接头的亲脂性衍生物以及方法 使用这些组合物进行治疗。特别地，这些专利涉及亲油性衍生物的组合物 神经肽白素[5]-脑啡肽和两亲化合物，其中衍生物包括连接到侧面的亲脂性接头 白藜芦醇[5]-脑啡肽中酪蛋白的链氧，其中两亲化合物是季棕榈酸二醇壳聚糖 （GCPQ）。

 

专利家族4包括美国专利第10，213，474号 （2034年11月3日到期）、日本专利（2034年11月3日到期）、欧洲专利（2034年11月3日到期）和加拿大专利 专利（2034年11月3日到期）。这些专利涵盖治疗疼痛的方法，包括对人或动物鼻内给药 包含治疗有效量的亲性神经活性肽和两亲性季铵的组合物 棕榈酸二醇壳聚糖（GCPQ）;其中两亲性GCPQ能够在水媒体中自组装成具有平均值的颗粒 颗粒尺寸在20-500纳米之间;其中鼻内给药组合物将亲油性神经活性肽递送至 人类或动物的大脑。

 

专利系列5包括国家阶段申请 第2021/1234413号的专利申请，其中包括美国、加拿大、欧洲、日本和中国的专利申请。这些专利申请 涵盖基于二醇壳聚糖的平均分子量1-50 KDa的醋化两亲性碳水化合物，其中 可以改变乙化水平。该化合物可以与疏水性化合物一起配制，其中乙化程度 优化碳水化合物的溶解度以最大化化合物的溶解度。

 

专利家族6包括美国临时专利 申请号63/524764，涵盖通过药物或药物分散体鼻内递送包封在GCPQ中的Leuke-5-脑啡肽 和输送系统。该临时申请的专利如果发布，将于2044年到期。

 

除了保护 MEt聚合物的化学性质及其在药品中的用途有一个专利系列，涵盖了输送装置， 可用于给药包括美国专利第8，695，592号（2029年10月11日到期）和欧洲专利的药物组合物 专利（2029年10月11日到期）。该系列涵盖用于分配药物的胶囊，该胶囊具有用于 流体、用于容纳颗粒的室、在容器和室之间延伸以提供流体的至少一个通道 连通和至少两个不同的凹陷表面，所述凹陷表面赋予流体流旋转运动，以便在室内 产生流体的旋转湍流，以便与颗粒接合并产生包括颗粒的移动流体 颗粒物。

  

安克拉

 

该候选产品已专门涵盖 由一系列专利申请（美国、加拿大、日本、中国、欧洲和澳大利亚）的PCt申请WO 2022/043678 A1 其中描述了一种用作抗病毒屏障的分子掩蔽喷雾剂，以潜在地预防或降低风险或强度 人类的病毒感染。根据AnQlar的配方和给药方式，候选产品也可能是 涵盖Envelta的许多专利和专利申请均涵盖。

 

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诺布尔西奥尔

 

该候选产品已专门涵盖 PCt专利申请描述了含有两亲性碳水化合物化合物和大麻素的组合物，其可以 通过鼻内交付。根据配方和NobrXiol的不同，候选产品也可能受到许多专利的保护 以及涵盖Envelta的专利申请。

 

个别专利的展期因日期而异。 在获得专利申请的国家提交专利申请和专利的法律期限。一般而言，颁发的专利 对于在美国定期提交的申请，给予自最早有效的非临时申请起20年的期限 约会。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得美国专利商标局的一部分， 或USPTO，延迟发布专利，以及由于FDA监管审查期而实际损失的部分期限。 然而，对于FDA的部件，恢复期限不能超过五年，包括恢复在内的总专利期 期限不得超过FDA批准后的14年。外国专利的有效期根据适用的规定而有所不同。 当地法律，但通常也是自最早生效日期起20年。许多外国司法管辖区也提供专利期限延长。 基于监管方面的拖延。然而，专利提供的实际保护因产品的不同而不同，从 国与国之间的关系，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管有关的可获得性 专利的延期、在特定国家的法律补救措施的可获得性以及专利的有效性和可执行性。

 

此外，我们依赖商业秘密和技术诀窍。 和持续的技术创新，以发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息， 在一定程度上，使用与我们的合作者、员工、承包商、顾问和顾问以及发明任务的保密协议 与我们的员工签订协议。我们还与我们的合作者、承包商签订了保密协议或发明转让协议 和精选的顾问。这些协议旨在保护我们的专有信息，在发明转让的情况下 协议，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能 被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会以其他方式为人所知或独立 被竞争对手发现。我们的合作者、员工、承包商和顾问使用我们拥有的知识产权 其他人在为我们工作时，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

 

我们的商业成功也将部分取决于 不侵犯第三方的所有权。目前尚不确定任何第三方专利的颁发是否会 要求我们改变我们的开发或商业策略、我们的药物或工艺，或者获得许可证或停止某些活动。 我们违反任何许可协议或未能获得我们可能需要开发或商业化的专有权许可 我们未来的药物可能会对我们产生不利影响。如果第三方在日期之前准备并提交了专利申请 我们最早在美国提交的专利申请也声称我们拥有权利的技术，我们可能必须参与 在USPTO的干扰程序中，确定发明的优先权。有关更多信息，请参阅“风险因素- 与我们的知识产权相关的风险。”

 

材料协议

 

MedPharm Limited

 

研究和期权协议

 

2017年4月11日，我们进入了一项研究 与MedPharm Limited签订的期权协议，于2018年5月30日修订（“MedPharm研究和期权协议”） 根据英国法律组建和存在的公司（“MedPharm”），MedPharm授予 我们可以选择获得独家的、全球范围内的、含版税的许可，以使用MedPharm开发的某些技术。根据 根据协议，MedPharm将对纳入某些MedPharm技术的专有配方进行某些研究和开发 以及我们的某些专有分子。

  

根据MedPharm研究和期权协议， MedPharm授予我们一个选项（“MedPharm选项”），以获得独家（甚至对MedPharm）、全球范围内的可再授权 （通过多层）、承担版税、不可撤销的研究、开发、营销、商业化和销售任何产品的许可 MedPharm的喷雾剂配方技术是MedPharm Research和选项下开展活动的结果 协议，前提是我们与MedPharm签订最终许可协议。为了行使MedPharm选项，我们必须 在期权期结束前（定义见MedPharm研究和期权）向MedPharm提供有关此类行为的书面通知 协议）。根据我们与MedPharm的共同协议，期权期可延长。

 

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根据MedPharm研究和选项 协议，我们对涉及任何许可知识分子的任何许可或商业安排拥有优先拒绝权 财产（定义见MedPharm研究和期权协议）与任何Virpax分子（定义见MedPharm 研究和期权协议）。如果MedPharm就许可证或其他商业安排达成协议 涉及优先购买权涵盖的技术或分子的，我们有十个工作日的时间来通知 MedPharm我们打算行使优先购买权以及我们打算匹配其他许可证的财务条款 或商业安排。

 

许可协议（埃波拉多克）

 

2017年6月6日，由于公司的 根据医药研究及期权协议行使医药期权，本公司订立经修订的许可协议 于2017年9月2日和2017年10月31日(《医药许可协议》)，与医药为全球独家权利 发现、开发、制造、销售、销售和以其他方式商业化任何药物组合物或制剂(任何和所有剂量 含有一种或多种化合物的最终形式，包括开发、制造的双氯芬酸依波拉明(“Epoladerm”) 或利用MedPharm的喷雾配方技术(“MedPharm产品”)商业化，适用于任何人和所有人 人类用途(包括所有诊断、治疗和预防用途)。根据医药许可协议，该公司需要 向医药支付未来的里程碑和特许权使用费。公司有义务向医药公司支付里程碑式的款项 在实现特定的发展里程碑时(以英镑支付)，最高可达115英镑万。其他里程碑 付款应在在美国境外实现某些开发和商业里程碑时支付，支付日期为 逐个国家的基础上。特许权使用费必须以相当于净销售额个位数百分比的金额支付给MedPharm 我们在版税期限内在该地区销售的所有MedPharm产品。特许权使用费应在各国基础上支付， 自第一次商业销售开始至最后一次到期的专利权利要求期满为止的期间 授权产品，将于2028年12月4日到期。任何一方均有权终止本协议的全部内容 在书面通知另一方的情况下，如果：(A)该另一方严重违反了协议，并且在下列情况下仍未改正 在终止方发出表明此类违约性质的通知后九十(90)天，或(B)如果另一方解散 或为此目的而清盘或采取任何公司行动；为债权人的利益进行一般转让；或有接管人， 受托人、托管人或类似的代理人，由任何具有司法管辖权的法院命令指定，负责管理或出售任何材料 其财产或业务的一部分。我们有权以任何理由逐个国家终止协议 或在任何时候无故提前九十(90)天书面通知医药公司，而医药公司有权终止 如果我们启动任何干扰或反对程序，质疑协议的有效性或可执行性， 或反对任何延长期限或MedPharm专利权(该术语在协议中定义)，或者我们收购或开发仿制药 MedPharm产品的版本(此术语在协议中定义)。

 

LipoCureRx，Ltd.（Probudur）

 

2018年3月19日，我们进入了一个许可证 以及与LipoCureRX，Ltd.的再许可协议(“LipoCure协议”)，LipoCureRX，Ltd.是根据法律成立和存在的公司 以色列公司(“LipoCure”)，获得发现、开发、制造、销售 以注射凝胶或混悬剂(“许可化合物”)或任何药物形式销售或以其他方式商业化布比卡因脂质体 含有许可化合物的最终形式的组合物或制剂(任何和所有剂型)，包括任何组合产品 (“许可产品”)，包括Probudur。根据LipoCure协议，我们需要在签署时预付费用 150,000美元，并需要向LipoCure支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务创造一个聚合的里程碑 在达到指定的开发和商业里程碑时，支付最高1980美元的万。必须支付使用费 相当于符合特许权使用费的产品年净销售额的个位数到较低的两位数百分比的金额，受某些条件限制 调整。特许权使用费应在从第一个商业广告开始的一段时间内逐个国家支付 销售并在特许产品的最后一项到期专利权利要求到期时终止，该专利权利要求将于2030年7月24日到期。 任何一方均有权在书面通知另一方(A)后终止本协议的全部内容，如果该另一方 实质性违反协议，并且在终止方发出通知后九十(90)天内仍未纠正此类违约行为 违约的性质或(B)如果该另一方通过自动清盘或清盘的决议，立即生效 (Ii)为另一方委任清盘人的接管人； 或(Iii)另一方进入清盘、无力偿债或破产程序；或(Iv)另一方订立计划 或在考虑前述规定的情况下与其债权人达成协议。

 

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Nanomerics Ltd.

 

纳米合作协议（Envelta）

 

2019年4月11日，我们达成独家协议 与Nanomerics Ltd.（“Nanomerics”）签订的合作和许可协议（经修订）（“Nanomerics合作协议”）， 一家根据英国法律组建和存在的公司，拥有全球独家开发和商业化许可 产品，包括Envelta，其含有亲性神经肽Leucin 5-Enkephalin和一种四元两亲化合物 棕榈酸乙二醇壳聚糖铵，并利用Nanomerics的知识、技能和专业知识参与合作计划 产品的临床开发以及为此类开发吸引外部资金。纳米合作协议 还进行了修改，纳入了创伤后应激障碍产品的临床前开发计划。

 

根据纳米科技合作协议， 我们被要求支付的特许权使用费等于符合特许权使用费资格的产品年净销售额的个位数百分比。我们是 还需要在实现指定的开发和商业项目时支付总计高达10300美元的里程碑付款万 里程碑，以及我们在Nanomics合作协议之后达成的任何从属许可关系的从属许可费用。 我们按国家支付版税的义务应从我们的特许产品首次商业销售之日起开始。 并应就每种单独的许可产品在(A)第十(10)日最迟发生时失效这是)周年纪念 第一个许可产品的第一次商业销售；(B)任何有效权利要求(专利)最后到期的截止日期 将于2034年11月3日到期)；以及，(C)仿制药上市不少于一段时间的日期 而不是九十(90)天。我们有权在提前180天书面通知Nanomics的情况下终止协议。vt.在.的基础上 终止，我们将把其在所有结果中的所有权利所有权和权益转让给Nanomics，但特定于(A)的结果除外。 设备(如纳米芯片合作协议中所定义)、其制造或使用；以及(B)技术，但不包括任何 与化合物或许可产品相关的临床结果(所有术语均在纳米药物合作协议中定义)。

 

Nanomerics许可协议（AnQlar）

 

2020年8月7日，我们达成合作 以及与Nanomerics的许可协议（“Nanomerics许可协议”），以获得北美独家开发许可 并将高密度分子掩蔽喷雾剂（AnQlar）商业化，作为抗病毒屏障，以预防或降低风险或强度 人类病毒感染的原因。根据Nanomerics许可协议，我们需要支付特许权使用费和里程碑付款 在实现指定的开发和商业里程碑以及我们建立的任何分许可关系的分许可费后 进入Nanomerics许可协议之后（从当前提交的临时专利申请中颁发的任何专利都将 于2041年8月24日到期）。

 

2022年3月9日，我们签订了经修订的 并重新签署了与纳米公司的合作和许可协议(经修订的纳米公司许可协议)，该协议 并重申了2020年8月7日的Nanmer ics许可协议，并将我们在北美的权利扩大到包括独家 全球有权开发AnQlar并将其商业化，作为一种抗病毒屏障，以预防或降低病毒感染的风险或强度。 修订后的纳米芯片许可协议规定，在实现指定的开发里程碑时，最高可支付550亿美元万 以及利润份额支付相当于某些利润的30%至40%(如修订后的纳米芯片许可协议所述)， 在达到指定的商业里程碑后支付给Nanomics。利润份额支付在确定后触发 FDA表示，AnQlar可能会作为一种非处方药在美国销售。在利润份额支付为 未按上述定义触发，我们将有义务在符合条件的特许权使用费年净销售额的5%至15%的范围内支付特许权使用费 全球范围内的产品和商业里程碑，在实现后总计高达11250美元的里程碑付款万 这些商业里程碑中。修订后的Nanomics许可协议还规定了额外的里程碑付款总额 在欧盟、亚太地区和南美/中东首次收到许可产品的监管批准后，支付999,999美元 东部地区。公司按国家/地区支付特许权使用费的义务应从第一次商业活动之日开始 销售其许可产品，并应就每种单独的许可产品终止，最迟于(A)10日发生 (10)第一个许可产品首次商业销售的周年纪念日；。(B)最后一个有效产品的有效期。 索赔；以及，(C)非专利产品上市不少于九十(90)天的日期。“公司”(The Company) 有权提前六十(60)天书面通知纳米公司终止《纳米公司许可协议》。每一方 有权在书面通知另一方(A)的情况下终止本协议的全部内容 违反协议，并且在终止方发出通知表明 这种违反的性质，或(B)另一方应根据任何法规或条例向任何法院或机构提起诉讼的情况 任何州或国家的破产或无力偿债或重组或委任接管人或受托人的请愿书 该另一方的债务或其资产，或如果另一方提议书面协议其债务的组成或延期。 其债务，或如果另一方应在任何破产程序中被送达针对其的非自愿请愿书，或如果 另一方应提议或成为任何解散或清算的一方，或如果另一方应为该利益进行转让 它的债权人。终止后，公司应将其在所有结果中的所有权利、所有权和权益转让给纳米公司。 Nanomics有权在提前六十(60)天书面通知后终止协议。考虑到加入 根据修订后的Nanomics许可协议，在截至2022年12月31日的一年内，公司向Nanomics支付了1,500,000美元。

  

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Nanomerics许可协议（NobrXiol）

 

2021年9月17日，我们达成了一项合作 以及与Nanomics签订的独家全球许可的许可协议(“Nanomics许可协议-NobrXol” 开发和商业化经鼻腔给药的研究制剂，以提高药用级别的大麻二醇 (“CBD”)转运到大脑以潜在地治疗与结节性硬化症(“TSC”)相关的癫痫发作， Lennox-Gastaut综合征和Drave1岁以上的患者。根据纳米芯片许可协议-NobrXol， 我们被要求支付专利使用费，范围为符合专利使用费资格的产品年净销售额的5%至15%。我们的义务 按国家/地区支付特许权使用费，应自许可产品首次商业销售之日(如定义)开始 在Nanomics许可协议-NobrXol中)，并且对于每个单独的许可产品，最迟将到期 发生在(A)第一个许可产品首次商业销售十五(15)周年之日；(B) (C)仿制药上市不少于一段时间的日期 而不是九十(90)天。我们支付了签署200,000美元的里程碑预付款，并被要求成为未来的里程碑和版税 在达到指定的开发和商业里程碑时支付最高$4100万，以及任何从属许可的从属许可费 我们在Nanomics许可协议之后建立的关系-NobrXiol(从当前 提交的PCT专利申请将于2043年9月9日到期)。我们有权终止Nanomics许可协议- Nobrxiol在向Nanomics发出180(180)天的书面通知后。终止后，我们将分配给Nanomics 它在所有结果中的所有权利、所有权和利益。Nanomics有权在三十(30)天内终止协议 事先书面通知，如果我们以书面形式向纳米科技断定研究目标尚未实现，或者我们通知纳米科技我们 已经决定不继续进行3期临床试验。

 

2022年4月21日，公司通知Nanomerics 该研究旨在证明Nanomerics平台技术通过鼻腔给药将CBD输送到大脑的能力 在动物模型中遇到了。根据Nanomerics许可协议- NobrXiol，公司支付并产生了里程碑付款 在2022年4月实现本研究目标后，投资额为50万美元。

 

销售和市场营销

 

如果埃波拉提、普罗布杜尔、Envelta、AnQlar和/或 NobrXiol获得批准，我们计划与一家或多家制药公司达成销售和营销协议，向痛苦销售 管理诊所和专家、普通外科医生和骨科医生、麻醉师、初级保健医生（“PCP”）、 执业护士（“NP”）、肿瘤学家和神经学家。

 

2018年8月30日，我们进入大师班 与CenterResearch，LLC（Syneos Health™集团公司（“Syneos Health”）签订的服务协议（“MPS”） 作为我们的合同销售组织（“CSO”）运营。Syneos Health提供的服务包括临床研究服务， 生物分析分析、统计、验证、药代动力学和/或咨询、广告和公共关系（通讯）， 现场团队销售和教育招聘和部署以及患者依从性服务。

 

制造

 

我们依赖第三方承包商进行制造 临床用品，并计划以商业量进行。

 

我们继续探索制造来源， 为了确保我们能够获得足够的制造能力，以满足对我们任何产品的潜在需求 以具有成本效益的方式为候选人提供帮助。我们计划确保供应来源并与这些或其他各方签订合同来生产商业产品 我们成功开发的任何产品的数量。FDA批准药品的条件之一是要求 制造商的质量控制和生产程序符合GMP，必须始终遵守该GMP。的 FDA通常会持续检查制造设施。遵守现行药品生产质量管理规范（“GMP”） 法规规定，药品制造商必须花费资源和时间来确保符合产品规范以及 生产、记录保存、质量控制、报告和其他要求。

 

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竞争

 

制药业竞争激烈 并受到快速而重大的技术变革的影响。我们将继续面临来自各种全球制药、生物技术、 从事药品开发活动的专业制药和仿制药公司。我们的许多竞争对手都有类似的 这些产品专注于我们当前和未来的候选流水线产品所解决的相同疾病和疾病。我们中的许多人 竞争对手拥有更大的财务灵活性，可以在某些领域部署资本，以及更多的商业和其他资源、营销 和制造组织，以及更大规模的研发人员。因此，这些公司可能能够实施战略 或我们无法提供资金或以其他方式寻求但可能获得FDA的批准，或其他适用的监管批准 或者比我们更快。此外，我们的竞争对手可能在产品的营销和销售方面有更多的经验，他们的产品在获得批准和获得 更快地被市场接受。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过协作 与大型老牌公司的安排。如果我们的竞争对手能够授权，我们的候选产品可能会变得不那么有竞争力 或获得更有效或成本更低的技术，从而为我们的候选产品提供改进或更便宜的替代方案。

 

我们期望我们开发的任何候选产品 和商业化将根据功效、安全性、给药和交付便利性、价格等因素进行竞争 以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。我们还希望在我们的努力中面临竞争 确定合适的合作者或合作伙伴，以帮助我们的候选产品组合在我们的目标商业市场商业化。

 

政府监管和审批流程

 

美国政府当局 联邦、州和地方层面，包括FDA、FTC和DEA，广泛监管研究， 开发、测试、制造、质量控制、批准、贴标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、 我们销售的产品等产品的营销、进出口。对于当前上市和未来的产品，未遵守规定 适用的监管要求可能会导致监管批准暂停以及可能的民事和刑事 于对俄制裁适用于制药行业的法规、执法立场、法规和法律解释不断 不断发展，并且并不总是清晰的。法规、执法立场、法规和法律解释的重大变化可能 对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

此外，未来的医疗保健立法或 联邦和州一级的其他立法提案可能会给受影响的医疗保健系统带来重大变化，包括 对品牌和仿制药公司可以使用的方式进行法定限制来解决第四段专利 诉讼。我们无法预测此类举措的结果，但此类举措如果获得通过，可能会导致重大成本 就合规成本和与不合规相关的处罚而言。

  

执法和监管机构可以申请 旨在限制阿片类药物供应的政策。这可能会导致积极的执法和不利的宣传 关于阿片类药物的使用或滥用或威慑滥用制剂的局限性、诉讼、公众询问或调查 与阿片类药物产品的滥用、销售、营销、分销或储存有关。

 

此外，FDA和其他监管机构的努力 打击阿片类药物滥用的机构将对我们新型非阿片类药物和非成瘾候选产品的市场产生积极影响。 我们预计FDA未来将继续评估抗滥用阿片类药物的影响，这可能会实施进一步的限制 目前市场上的阿片类药物，这可能包括改变标签、实施额外的处方限制或寻求 产品从市场上撤下。

 

恰逢帮助戒除长时间的毒瘾 NIH的一项倡议--Term(Hear)，FDA有了新的指导方针，这是减少阿片类止痛药使用的更大努力的一部分。 第一份指南于2019年6月发布，重点是评估开发新的阿片类止痛药的好处和风险，包括 更新评估与故意或非法滥用或滥用这些物质有关的风险的框架。在连接中 根据《患者和社区支持法》(Support Act)，本指导意见的目的是促进替代方案的开发 通过提供有关产品开发相关问题的信息来提供用于治疗急性疼痛的阿片类药物，“阿片类药物节制” 索赔和加速项目。2022年2月发布的第二份指南涉及可以减少阿片类药物使用的药物 在急性疼痛的治疗中，包括赞助商如何证明阿片类止痛药的使用在临床上有意义的减少 在紧急情况下。第三份指南于2023年3月发布，概述了开发缓释局部麻醉药的途径。 包括临床药理学、安全性和有效性的适当评估，以及可能支持这些研究的类型 候选产品。最后，FDA将发布指导意见，用于开发新的非阿片类止痛药，用于治疗急慢性疼痛 疼痛可以为阿片类药物的使用提供治疗替代方案。

 

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美国的药品监管

 

在美国，FDA监管 FDCA及其实施法规下的药物。获得监管批准的过程以及随后的合规性 适当的联邦、州、地方和外国法规和法规需要花费大量时间和财政资源。 在产品开发过程、批准过程或之后的任何时候都未能遵守适用的美国要求 批准可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准 待决申请、撤回批准、临床搁置、警告信、产品召回、产品扣押，全部或部分 暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、没收或民事或 刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生重大不利影响。

 

任何未批准的新产品都需要获得FDA批准 药物或剂量型，包括先前批准药物的新用途或先前批准药物的仿制药，可以上市 在美国

 

FDA在新产品发布之前要求的流程 可能在美国上市的药物通常包括：

 

●完成 符合FDA当前的GMP法规的临床前实验室和动物测试以及配方研究;

 

●提交 向FDA申请IND进行人体临床试验，该IND必须在美国开始人体临床试验之前生效;

  

●批准 在每次试验开始之前，由每个临床中心的IRb进行;

 

●性能 根据FDA的要求进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定拟议药物的安全性和有效性 每种预期用途的药品;

 

●满意 完成对产品生产的工厂的FDA预批准检查，以评估合规性 符合FDA的GMP法规，以确保设施、方法和控制足以保存药物的身份， 强度、质量和纯度;

 

●提交 向FDA提交NDA;

 

●满意 完成FDA咨询委员会的潜在审查（如果适用）;以及

 

●FDA NDA的审查和批准。

 

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临床前研究

 

当开发品牌产品并带来 进入市场后，进入临床研究的第一步是临床前测试。临床前测试旨在提供实验室 或对产品进行动物研究评估，以确定其化学成分、配方和稳定性。还进行了毒理学研究 评估产品的潜在安全性。临床前测试的进行必须遵守联邦法规和要求， 包括Gmail。这些研究的结果与其他信息一起作为IND申请的一部分提交给FDA，包括 有关产品化学、制造和控制以及拟议的临床试验方案的信息。长期临床前测试， 例如生殖毒性和致癌性的动物试验，可以在提交IND申请后继续进行。

 

临床试验

 

临床试验涉及给药 根据GCP要求，在合格研究者的监督下向人类受试者提供研究新药， 其中包括要求所有研究对象就参与任何临床试验提供书面知情同意 审判临床试验是根据详细说明试验目标、参数等的协议进行的 用于监测安全性以及待评估的有效性标准。每次临床试验的方案和任何后续方案 作为IND的一部分，修正案必须提交给FDA。此外，每个参与临床试验的机构的IRb 在该机构启动任何临床试验之前，必须审查和批准该计划。有关某些临床试验的信息 必须在特定时间范围内提交给NIH，以便在其网站上公开传播， www.ClinicalTrials.gov.

 

人体临床试验通常进行 分三个连续阶段，可以重叠或组合：

 

●相 I：该药物最初被引入健康人类受试者或患有目标疾病或病症的患者中，并进行安全性测试， 剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，如果可能的话，获得其有效性的早期迹象。

 

●相 II：该药物用于有限的患者人群，以初步确定可能的不良反应和安全风险 评估产品对特定目标疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。

 

●相 III：该药物用于扩大的患者群体，通常在地理上分散的临床试验中心，并在良好的控制下进行 临床试验产生足够的数据来统计评估产品的功效和安全性以供批准，以建立 产品的总体风险效益概况，并为产品标签提供足够的信息。

 

详细介绍了 临床试验必须至少每年向FDA提交，如果发生严重不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段、 并且第三期试验可能无法在任何指定期限内成功完成，甚至根本无法完成。此外，FDA或申办者可以 以各种理由随时暂停或终止临床试验，包括发现研究对象正在暴露 造成不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不合格，IRb可以暂停或终止对其机构临床试验的批准 试验没有按照机构审查委员会的要求进行，或者药物与非预期的严重事件有关 对患者的伤害。

  

临床试验信息的披露

 

FDA监管的某些临床试验的赞助商 包括药物在内的产品必须注册和披露某些临床试验信息 www.ClinicalTrials.gov. 与产品、受试者人群、研究阶段、研究中心和研究者以及其他方面相关的信息 然后，临床试验作为注册的一部分公开。申办者还有义务讨论其临床的某些结果 完成后进行试验。这些试验结果的披露可能会推迟到研究新产品或新适应症 已获得批准。竞争对手可以使用这些公开信息来获取有关开发计划进展的知识。

 

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上市审批

 

在完成所需的临床测试后， 准备了一份保密协议，并提交给FDA。在该产品开始在美国上市之前，需要FDA批准NDA。 除其他事项外，NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及相关数据的汇编 涉及到产品的药理、化学、制造和控制。根据联邦法律，大多数新发展区的提交必须符合 一笔可观的应用程序使用费，根据批准的保密协议，制造商或赞助商也需要缴纳年度计划费用。这个 FDA自收到保密协议之日起有60天的时间来决定申请是否会被接受，并根据该机构的 确定其足够完整的门槛，以便进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是 也不愿接受保密协议申请。在这种情况下，保密协议必须与附加信息一起重新提交，并须支付 额外的使用费。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交了 被接受备案，FDA开始进行深入的实质性审查。根据修订后的《处方药使用费法案》，FDA 已同意通过两级分类系统、标准审查和优先顺序审查新发展区的某些业绩目标 回顾一下。优先审查指定用于治疗严重疾病的药物，如果获得批准，将提供 在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改进。FDA努力审查大多数符合以下条件的申请 标准审查在10到12个月内进行，而FDA的目标是在6到12个月内审查大多数优先审查申请 八个月，取决于药物是否是新的分子实体。

  

FDA可能会转介新药申请 向咨询委员会提出安全性或有效性难题的产品或药品以供审查、评估和 关于是否应批准申请以及在什么条件下批准的建议。在批准NDA之前，FDA可能会进行检查 一个或多个临床中心，以确保符合GCP要求。此外，FDA将检查该设施或多个设施 药物的生产地点。FDA不会批准NDA，除非它确定制造工艺和设施 符合GMP要求，并足以确保产品在所需规格内一致生产 NDA包含的数据提供了实质性证据，证明该药物对于标签适应症是安全有效的。

 

FDA评估NDA和制造后 设施时，它会发出批准信或完整的回复信，以表明申请尚未准备好批准。 完整的回复信通常概述了提交材料中的缺陷，并可能需要大量额外的测试或信息， 以便FDA重新考虑该申请。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定 申请不符合监管批准标准。如果或何时已向FDA解决缺陷 对重新提交NDA感到满意，FDA将发出批准函。批准函授权商业营销 具有特定适应症的特定处方信息的药物。

 

作为NDA批准的条件，FDA可能要求 REMS帮助确保药物的益处超过潜在风险。如果FDA在审查期间确定需要REMS 在申请中，药物申办者必须在批准时同意REMS计划。REMS可能需要包括各种元素， 例如药物指南或患者包装说明书、教育医疗保健提供者了解药物风险的沟通计划， 对谁可以开或分发药物的限制，或确保安全使用的其他要素，例如特殊培训或认证 用于处方或分发、仅在某些情况下分发、特殊监控和使用患者登记处。在 此外，REMS必须包括定期评估战略的时间表。对REMS的要求可能会对 药物的潜在市场和盈利能力。

  

此外，作为产品批准的条件， FDA可能要求进行大量的批准后测试（称为IV期测试）和/或监督来监测药物的 安全性或有效性，FDA有权根据这些上市后的结果防止或限制产品的进一步营销 程序.一旦获得批准，如果未保持对监管标准的合规性或出现某些问题，产品批准可能会被撤回 是在初始营销后识别的。药品只能针对批准的适应症并按照规定上市 批准的标签，即使FDA批准了产品，也可能限制该产品的批准适应症或强制执行 其他条件，包括标签或分销限制或其他风险管理机制。

 

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对某些既定条件的进一步改变 在已批准的申请中，包括适应症、标签或制造工艺或设施的变更，需要提交 在实施变更之前，FDA批准新的NDA或NDA补充，这可能需要我们开发额外的数据 或进行额外的临床前研究和临床试验。新适应症的NDA补充剂通常需要临床数据 与原始申请类似，FDA在审查NDA补充剂时使用与审查类似的程序 NDA。

 

审批后要求

 

一旦保密协议获得批准，产品将受到 FDA的普遍和持续的监管，包括与药品上市和注册有关的要求， 记录保存、定期安全报告、产品抽样和分发、不良事件报告和广告、营销和促销， 包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育的标准和法规 涉及互联网的活动和宣传活动。药品只能以批准的适应症和以某种方式销售 符合经批准的标签的规定。虽然医生可能会开出标签外的用法，但制造商可能只会推广 对于批准的适应症，并按照批准的标签的规定。FDA和其他机构积极执行 禁止推广标签外使用的法律法规，以及被发现不当推广标签外使用的公司 使用可能要承担重大责任。也有适用于受控物质的广泛的DEA法规。

 

不良事件报告和定期提交 FDA批准保密协议后，也需要报告。此外，FDA可能会在批准时附加条件，除了 第四阶段测试的REMS计划，可能会限制产品的分发或使用。药品制造商和他们的某些 分包商被要求在FDA和某些州机构登记他们的机构并列出他们销售的产品。 在FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间该机构检查制造 评估cGMP遵从性的设施。因此，制造商必须继续在以下方面花费时间、金钱和精力 生产和质量控制，以保持符合cGMP，包括质量控制和制造工艺。监管部门 如果公司遇到问题，如果公司未能遵守监管标准，可以撤回产品批准或要求产品召回 在最初的营销之后，或者如果后来发现了以前没有意识到的问题。FDA还可能强制实施REMS要求 如果FDA根据新的安全信息确定有必要对已经上市的药物进行REMS，以确保该药物 好处大于风险。此外，监管当局可采取其他执法行动，除其他外，包括警告 信件，扣押产品，禁令，同意法令对制造业务施加重大限制或暂停， 拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请、民事处罚和刑事起诉。

 

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

 

505（b）（2）NDA

 

FDA有权批准替代方案 FDCA第505（b）（2）条下的NDA类型。第505（b）（2）条允许在至少有一些 批准所需的信息来自并非由申请人或为申请人进行且申请人尚未获得的研究 数据所有者的参考权。申请人可以依赖FDA对已批准的产品的安全性和有效性的调查结果 充当“上市药物”的产品。FDA还可能要求505（b）（2）申请人进行额外的研究或测量 以支持对上市药物的变更。然后，FDA可能会批准符合以下所有或部分条件的新候选产品 品牌参考药物已获得批准的用途，或505（b）（2）申请人寻求的新使用条件。

  

27

 

 

缩写新药申请（“ANDA”）

 

《哈奇-瓦克斯曼修正案》确立了 上市药品的仿制药的ANDA的提交和FDA审查批准的法定程序。ANDA是一种综合性的 除其他事项外，载有与有效药物成分(“原料药”)有关的数据和信息的呈件； 药品配方、规格和仿制药的稳定性，以及分析方法、制造工艺验证 数据和质量控制程序。仿制药的上市前申请被称为缩写，因为它们通常不包括 临床数据以证明其安全性和有效性。然而，仿制药制造商通常被要求进行生物等效性 其试验产品对上市药品的研究。当没有显著差异时，建立生物等效性 仿制药和参比上市药品的吸收速度和吸收程度。对于一些药物来说，其他的展示手段 FDA可能要求生物等效性，特别是在吸收速度或吸收程度难以或不可能测量的情况下。这个 FDA将批准ANDA申请，如果它发现仿制药没有引起新的安全性和有效性问题，因为 与参比上市药物进行比较。如果FDA确定一种产品不具有生物等效性，则该产品没有资格获得ANDA批准 如果参考上市药物拟用于其他用途，或者如果它不受批准的适宜性的限制和要求，则适用于该参考上市药物 请愿书。

 

专利独占权和橙色图书上市

 

在通过保密协议寻求药物批准时， 包括505(B)(2)保密协议，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。 一旦获得保密协议的批准，该药物申请中列出的每一项专利都将发表在橙书中。任何申请人 世卫组织提交ANDA申请批准橙色手册中列出的药物的仿制药等效版本或505(B)(2)NDA引用 橙色手册中列出的药物必须向FDA(I)证明没有在FDA列出的涵盖相关 品牌产品，(Ii)被列为涵盖该品牌产品的任何专利已经到期，(Iii)被列为涵盖该品牌产品的专利 品牌产品将在仿制药上市前过期，在这种情况下，ANDA将不会得到 FDA直到该专利到期或(Iv)宣布任何被列为涵盖该品牌药物的专利无效或将不会失效 因制造、销售或使用提交ANDA的仿制药而受到侵犯。关于第四段认证的通知 必须提供给作为证明标的的专利的每一位拥有人，以及提供给批准的保密协议的持有人 引用ANDA或505(B)(2)申请。申请人亦可选择提交一份“第VIII节”声明，证明 它建议的标签不包含(或刻画)任何关于专利使用方法的语言，而不是证明列出的 使用方法专利。

 

如果参考NDA持有者和专利所有者 在收到第四段认证后45天内对奥兰治书列出的专利之一提出专利挑战 通知，FDA不得批准该申请，直至收到第IV段认证后30个月（较早者）， 专利到期、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的决定。安达 或505（b）（2）申请也不会获得批准，直到奥兰治书中列出的任何适用的非专利排他性 参考药物已过期，如下文进一步详细描述。

 

非专利排他性

 

除了专利排他性外，持有者 所列药物的NDA可能享有一段非专利独占期，在此期间FDA不能批准ANDA或 505（b）（2）依赖所列药物的应用程序。

 

例如，被认为是新化学物质的药物 批准时的实体（NCO）可以获得五年的营销独家经营权，从产品批准时开始。 引用该药物的ANDA或505（b）（2）申请在五年期限到期后可能不会获得批准。此外，ANDA或505（b）（2） 引用该药物的申请在五年到期前不得向FDA提交，除非随附提交材料 通过第四段认证，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准四年后提交申请。

  

药物，包括根据第505（b）（2）条批准的药物， 可以因特定的批准条件获得三年的独家经营权，或对已上市产品（例如新产品）的变更 如果进行一项或多项新的临床研究（生物利用度或生物等效性研究除外），则为之前批准的产品配方 对于申请的批准至关重要，并由申请人进行/赞助。

 

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DEA法规

 

我们的候选产品可能会被监管为“受控 物质”根据修订后的1970年《受控物质法》中的定义，该法规定了登记、安全、记录保存， 报告、存储、分发和美国缉毒局（“DEA”）管理的其他要求。的 DEA关心的是对受控物质处理人员以及设备和原材料的控制 用于其制造和包装，以防止损失和转入非法商业渠道。

 

DEA如期对受控物质进行监管 I、II、III、IV或V物质。可将药剂制品列为附表二、三、四或五，同时考虑附表二物质 构成最高的滥用风险，附表五物质是此类物质中相对最低的滥用风险。制造过程中， 第二类药物的运输、储存、销售和使用均受到高度监管。例如，附表二药物处方 一般情况下，必须由医生签字，除非有新的处方，否则不能重新配药。附表IV中的物质被考虑 与附表II中的物质相比，滥用的可能性较低。附表III中关于受管制物质的处方和 IV可由执业医生通过口头交流、书面或传真向药剂师发出，如果是，则可重新灌装， 根据处方授权或通过电话通知。未来，我们的其他潜在产品也可能被DEA列为受控产品 物质。

 

任何设施都需要年度注册 制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的人。注册是针对特定的 地点、活动和受控物质时间表。例如，进口和制造需要单独注册，并且 每次登记都将具体说明授权的受控物质清单。

 

DEA通常会检查设施进行审查 在发布登记之前采取安全措施。安全要求因受控物质时间表而异，其中最严格 适用于附表一和附表二物质的要求。所需的安全措施包括对员工进行背景调查， 通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。必须保存记录 对于所有受控物质的处理，必须向DEA提交定期报告，包括分发报告等 对于表二受控物质、表三麻醉品物质和其他指定物质。报告还必须 任何受管制物质的盗窃或丢失，并且必须获得授权才能销毁任何受管制物质。此外， 特殊授权和通知要求适用于进出口。

 

此外，毒品和犯罪问题办公室配额制度控制和 限制附表二中受管制物质的供应和生产。附表二中任何受管制物质的分配 还必须附上特别订购表，并将副本提供给DEA。DEA每年设立一个总配额，用于 根据DEA对数量的估计，美国总共可能生产多少附表II物质 以满足合法的科学和医学需求。任何特定附表II物质的有限合计数量 DEA允许在美国生产。每年在个别公司之间分配，这些公司必须提交申请 每年向DEA申请个人生产和采购配额。我们和我们的合同制造商必须获得年度配额 以生产或采购任何用于制造的附表二物质。DEA可能会调整总产量 配额和个人生产和采购配额在这一年中不时出现，尽管DEA有很大的自由裁量权 是否做出这样的调整。我们和我们的合同制造商对活性成分的配额可能不够 以满足商业需求或完成临床试验。DEA在建立我们和我们的合同制造商的 对受控物质的配额可能会推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能会产生实质性的不利影响 关于我们的业务、财务状况和经营结果。

  

为了履行其职责，DEA采取了 定期检查处理受管制物质的注册企业。未能遵守适用要求， 特别是表现为损失或转移，可能会导致执法行动，这可能对我们的业务产生重大不利影响， 运营结果和财务状况。DEA可能会寻求民事处罚、拒绝更新必要的注册或启动 撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能会导致刑事诉讼。

 

个别州也监管受控物质， 我们和我们的合同制造商将遵守国家对这些产品分销的监管。

 

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定价和报销

 

我们产品的成功商业化 这在一定程度上取决于政府和第三方付款人能否为我们产品的成本报销。政府当局 第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。在政府方面，有一个高度的 在联邦和州两级将重点放在降低医疗补助、医疗保险和其他政府的成本和报销率上 保险计划。这导致了与药品价格相关的联邦和州立法倡议的增加，这可能会显著 影响医药产品的购买，导致价格较低，产品需求发生变化。如果通过，这些变化 可能导致向制药商支付的款项减少。许多州还制定了首选药品清单，并将药品列入其中 只有在制造商同意支付补充回扣的情况下，才会出现在这些名单上。如果我们目前的产品或未来的候选药物是 不包括在这些首选药物清单上，医生可能不会倾向于给他们的医疗补助患者开这些药，从而减少 我们产品的潜在市场。

 

此外，第三方付款人一直在强制 对药品的覆盖范围和限制报销水平的额外要求和限制。第三方付款人 可能要求制造商在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并将覆盖范围限制在特定的药品 批准名单上的产品或处方，可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药品。 第三方付款人可以对价格提出质疑，并检查药品的医疗必要性和成本效益 它们的安全性和有效性。制造商可能需要进行昂贵的药物经济学研究，才能证明 除了获得FDA批准所需的成本外，药品的必要性和成本效益。充足的第三方 可能无法获得报销以使制造商能够维持足够的价格水平以实现适当的回报 对药物开发的投资。

 

医疗改革

 

在美国，已经有一些 过去几年联邦和州关于药品定价、政府控制和 美国医疗保健系统的其他变化。目前尚不确定可能通过哪些其他立法提案，或 联邦、州或私人支付者可能采取哪些行动来回应任何医疗改革提案或立法。我们无法预测 此类改革可能对我们的业务产生影响，并且无法保证任何此类改革不会产生重大不利影响 效果

 

例如，2010年3月，ACA 已签署成为法律，其中除其他外，包括改变政府健康下药品的覆盖范围和付款 护理计划。该法律包括（i）通过扩大计划大幅增加医疗补助回扣的措施 并大幅增加回扣，（ii）大幅扩大公共卫生系统（340 B）计划，以允许其他实体 以大幅折扣购买处方药，（iii）将医疗补助回扣率扩大到管理的大部分 医疗补助参与者，（iv）评估品牌和授权仿制药处方覆盖缺口中医疗补助D部分支出的回扣 药品，以及（v）对该行业征收巨额消费税，以资助医疗改革。

  

此外，政府已经加强了对 鉴于处方药和生物制品成本的上升，美国对药品定价做法进行了审查。在……上面 2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策建议清单，其中大部分需要通过 由国会出台，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部(HHS) 在其他改革措施中，该计划包括降低处方药价格的建议，包括允许医疗保险谈判 价格和抑制价格上涨，并支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药的市场变化 药品，并增加价格透明度。这些举措最近达到了高潮，颁布了《降低通货膨胀率法案》(The 2022年8月)，其中将允许卫生和公众服务部谈判某些药物的销售价格，并 联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的生物制品，尽管 CMS只能选择批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物 用于谈判，谈判价格在选择年后两年生效。协商的价格，这将首先 于2026年生效，将从2023年10月起以法定最高价格为上限，惩罚增加的药品制造商 联邦医疗保险B部分和D部分药品的价格高于通货膨胀率。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长执行 在最初的几年里，这些规定中有许多是通过指导而不是监管来实现的。制造商未能遵守 爱尔兰共和军可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还延长了对个人的增强补贴 到2025年在ACA市场购买医疗保险。本规定自发布之日起逐步施行。 2023年，尽管他们可能会受到法律挑战。

 

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医疗保健法规

 

制药公司受到各种影响 旨在打击医疗保健欺诈和滥用行为并规范我们的某些商业行为的联邦和州法律，特别是 我们通过销售和营销与第三方付款人、医疗保健提供者、患者、客户和潜在客户的互动 或研究和开发活动。其中包括反回扣法、虚假索赔法、阳光法、隐私法和FDA监管 药品的广告和促销。

 

反回扣法律，包括联邦反回扣法律 法规规定，明知并故意提供、支付、索取或接受任何报酬以诱导或奖励推荐的行为，均为刑事犯罪。 个人购买、订购或推荐任何可由联邦医疗保健计划报销的商品或服务 (包括我们的产品)。联邦反回扣法规被解释为适用于制药商之间的安排 一方面是处方者、购买者和处方经理。尽管有几个法定的例外情况和 保护某些常见活动不被起诉的监管避风港，例外和避风港是狭义的，以及 涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果确实如此，可能会受到审查 不符合例外或避风港的条件。此外，个人或实体不需要实际了解法规或 违反它的具体意图，即已经犯下了违法行为。此外，政府可以主张，包括物品或服务在内的索赔 因违反联邦反回扣法规而导致的虚假索赔构成虚假索赔或欺诈性索赔 行动起来。违反联邦反回扣法规的处罚包括行政民事罚款、监禁 到五年，每次违规最高罚款2.5万美元，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划之外。

 

联邦民事和刑事虚假申报法， 包括《民事虚假索赔法》，禁止明知而向联邦政府提出或导致向联邦政府提出付款索赔 (包括联邦医疗保险和医疗补助)是虚假或欺诈性的(根据联邦虚假索赔法案，索赔被视为虚假或欺诈性的 如果它是根据非法回扣进行的)。根据这些法律，如果制造商被认为是“原因”，他们可能被追究责任。 提交虚假或欺诈性索赔，例如，通过向客户提供不准确的账单或编码信息或推广 标签外的产品。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由总检察长提起，也可以由个人作为准提起诉讼。 以政府的名义。违反《虚假申报法》可能会导致巨额罚款，包括罚款 每一次虚假索赔从11,181美元到22,363美元，以及三倍的损害赔偿。联邦政府正在使用虚假索赔法案，以及随之而来的 例如，在对全国各地的制药公司进行调查和起诉时， 宣传产品用于未经批准的用途和其他不正当的销售和营销行为。政府已经 除了个人刑事定罪外，还根据《虚假索赔法》获得数百万和数十亿美元的和解 根据适用的刑法。此外，公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常 受制于同意法令或公司诚信协议，严格限制他们开展业务的方式。 鉴于实际和潜在的定居点规模巨大，预计政府将继续投入大量资金。 调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的资源。

  

《联邦民事货币处罚法》禁止， 除其他外，向医疗保险或医疗补助受益人提供或转移该人知道或应该的报酬 知道可能会影响受益人对医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。 不合规行为可能导致每项不当行为最高15，270美元的民事罚款，评估金额是索赔金额的三倍 每项物品或服务，并排除在联邦医疗保健计划之外。

 

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联邦刑事法规禁止 故意或故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划（包括私人医疗保健福利计划）的行为 第三方付款人故意挪用或盗窃医疗保健福利计划，故意妨碍犯罪 调查医疗保健犯罪，故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或制造任何 与医疗保健福利、物品或支付有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述 服务与联邦反回扣法规一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗保健欺诈法规的意图标准 以便个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可 犯了违规行为。

 

类似的国家和外国法律法规， 包括国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于非政府第三方付款人报销的产品和服务， 包括商业付款人。此外，还有州法律要求制药公司遵守药品规定 行业自愿合规指南以及联邦政府或其他机构颁布的相关合规指南 限制可能向医疗保健提供者支付的款项以及要求药品制造商报告的州和外国法律 营销支出或定价信息。

 

阳光法，包括联邦开放支付 作为ACA一部分颁布的法律要求制药商披露向医生的付款和其他价值转移 和某些其他医疗保健提供者或专业人士，以及在某些州阳光法的情况下，限制或禁止某些此类 付款.药品制造商必须在90之前向政府提交报告这是 每个日历年的哪一天。 未能提交所需信息可能会导致每年总计高达165，786美元（或高达165，786美元）的民事罚款 “明知失败”每年总计110.5万美元）用于所有付款、价值转让或所有权或投资 年度提交文件中未报告的利益，可能导致其他联邦法律或法规规定的责任。某些国家和 外国政府要求跟踪和报告向医生提供的礼物、补偿和其他报酬。

 

隐私法，例如隐私法规 根据HIPAA实施，限制受保护实体使用或披露受保护的健康信息。涵盖的实体通常包括 我们可能寻求从中获取数据以帮助我们的研究、开发、销售和营销的医生、医院和健康保险公司 活动尽管药品制造商不属于HIPAA涵盖的实体，但我们获得或使用受保护健康的能力 来自所涵盖实体的信息可能会受到隐私法的影响。具体来说，由HITECH修订的HIPAA及其各自的实施 法规，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，提出了与隐私相关的特定要求， 个人可识别健康信息的安全和传输。

 

除其他外，HITECH还制作HIPAA 直接适用于“商业伙伴”（定义为独立承包商或代理人）的隐私和安全标准 创建、接收、维护或传输与提供服务有关的受保护健康信息的受保护实体 或代表所涵盖的实体。HITECH还加大了对所涵盖实体可能施加的民事和刑事处罚， 商业伙伴以及可能的其他人，并赋予州总检察长提出损害赔偿或禁令民事诉讼的新权力 在联邦法院执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。 此外，州法律在某些情况下规范健康信息的隐私和安全，其中许多情况各不相同 其他在很大程度上，从而使合规工作变得复杂。

 

FDA监管处方药的销售和营销 药品，并除其他外，禁止制药商作出虚假或误导性的陈述，并禁止宣传 用于未经批准用途的产品。政府在联邦和州一级的执法努力都有所增加。数不胜数 根据联邦虚假索赔法案对制药商提起的诉讼，除其他外，声称某些 与销售或营销相关的行为违反了反回扣法规或FDA的规定，许多此类案件的结果是 在和解协议中，这些公司被要求改变某些做法，支付巨额罚款并在 对联邦任命的监督员的监督，为期数年。由于这些法律及其实施条例的广泛性 在某些情况下，由于缺乏指导，我们的做法可能会受到政府当局的质疑。违规行为 欺诈和滥用法律可能会受到民事和刑事制裁，包括罚款、民事罚款以及可能的 将我们的产品排除在联邦医疗保健计划的支付范围之外。

  

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政府价格报告

 

关于报告和报告的政府法规 付款义务是复杂的，我们正在不断评估我们用来计算和报告欠款的方法 医疗补助和其他政府定价计划。我们的计算受到各种政府机构的审查和质疑 和当局，任何这样的审查都可能导致对用于计算 欠该机构的金额或其本身的金额。因为进行这些计算的过程，以及我们的判断支持 这些计算，涉及主观决策，这些计算都要接受审计。如果政府当局对 或在我们的付款报告方面发现含糊不清，这种当局可能会施加民事和刑事制裁，这可能会有 对我们的业务造成实质性的不利影响。我们不时对我们的政府定价计算进行例行审查。这些评论 可能会对政府价格报告和回扣计算产生影响，以遵守有关以下方面的各种政府法规 报告和付款义务。

 

许多政府和第三方付款人报销 根据药物的AWP购买某些处方药。在过去的几年里，州和联邦政府机构 已对制造商有关AWP的报告做法进行了持续调查，他们建议 导致州和联邦政府机构为处方药支付过多费用。我们和许多其他制药公司 在多项州和联邦法院诉讼中被列为被告，指控与报道相关的不当或欺诈行为 的AWP。

 

毒品谱系法

 

州和联邦政府已提议或 通过了各种药品谱系法，要求跟踪涉及制造商处方药的所有交易 到药房（或其他分发）级别。公司必须保存记录处方监管链 药品从从制造商购买此类产品开始。遵守这些谱系法需要实施 广泛的跟踪系统以及加强的文档记录和与客户和制造商的协调。虽然我们完全打算 为了遵守这些法律，立法和政府执行这些法律的未来变化存在不确定性。失败 遵守规定可能会导致罚款或处罚，以及可能对我们的财务产生重大不利影响的业务损失 结果

 

专利诉讼联邦监管 结算和授权一般安排

 

作为医疗保险处方药改进的一部分 和2003年现代化法案，公司必须向美国联邦贸易委员会（“FTC”）和美国 司法部（“司法部”）品牌和仿制药公司之间达成的某些类型的协议 与专利诉讼或品牌药物仿制药的制造、营销和销售的和解有关。这一要求 可能会影响仿制药制造商解决知识产权诉讼和其他与品牌制药纠纷的方式 通常可能导致针对制药公司的私人诉讼或额外调查增加 或FTC或其他政府当局的诉讼。

 

其他

 

美国联邦政府、各州和 各地制定了规范药品生产和分销的法律，以及处理替代品的法规 品牌药物的仿制药。我们的业务还受到各州的监管、许可要求和检查的约束 以及我们业务所在或开展业务的地点。

 

我们的某些活动也受到 FTC执法行动。联邦贸易委员会还执行各种反垄断和消费者保护法，旨在确保国家 市场具有竞争力，充满活力、高效且不受不当限制。联邦、州、地方和外国一般法律 适用性，例如规范工作条件的法律，也约束着我们。

  

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此外，我们受制于无数和越来越多的 严格的联邦、州和地方环境法律和法规，除其他外，涉及产生、处理、储存、 运输、处理和处置有毒和危险物质，向空气和水中排放污染物，以及 清理污染。我们被要求维护和遵守环境许可和我们的一些业务控制， 这些许可证可由发证当局修改、续期和吊销。我们的环境资本支出 由于环境法律法规的变化或增加，未来环境合规成本可能会增加 在我们的任何工厂进行生产活动。我们可能会因任何不遵守规定而招致巨额费用或责任 环境法，包括罚款、处罚、第三方索赔和在现任或前任工厂进行清理的费用 或在我们的废物被运送到的地点。此外，我们的增长在一定程度上是通过收购实现的，而我们的勤奋可能不会 已经确定了我们过去收购或未来可能收购的地点的历史运营对环境的影响。

 

人力资本资源

 

截至2024年3月15日，我们总共有7个满 时间员工。我们与员工没有签订集体谈判协议，也没有工会代表。我们认为 我们目前与员工的关系良好。

 

我们相信我们未来的成功将取决于， 部分原因是我们吸引、雇用和留住合格人员的持续能力。特别是，我们依赖于技能、经验 以及我们的高级管理人员和研究人员的绩效。我们与其他医疗制药公司竞争合格的人才， 和医疗保健公司以及大学和非营利研究机构。

 

我们提供有竞争力的薪酬和福利 帮助满足员工需求的计划。除了工资外，这些计划（因国家/地区和就业而异 分类）包括激励补偿计划、医疗保健和保险福利、退休投资、带薪休假和家庭 离开等。我们还使用带有归属条件的有针对性的基于股权的赠款，以促进留住人员，特别是 为我们的关键员工提供帮助。

 

我们业务的成功从根本上来说 关系到我们人民的福祉。因此，我们致力于员工的健康和安全。响应于 在COVID-19大流行期间，我们实施了重大变革，我们认为这些变革符合我们员工和社区的最佳利益 我们在其中运营，并且遵守政府法规。

 

设施

 

我们的主要地址是Westlakes Drive 1055号， 宾夕法尼亚州伯温300号套房19312。我们相信我们的设施足以满足我们当前的需求，尽管我们可能会寻求谈判 新租赁或评估我们运营的额外或替代空间。我们相信适当的替代空间将会随时可用 以商业上合理的条款。

 

我们的电话号码是（610）727-4597，我们的 网站地址是www.virpaxpharma.com。我们网站上的信息并未以引用的方式纳入本年度报告中 10-k。

  

第1A项。风险因素

 

与我们的财务状况相关的风险 需要额外资本

 

我们是一家临床前阶段的生物制药公司 经营历史有限的公司。

 

我们已经建立了 并于2017年开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备，许可候选产品， Epoladerm用于膝关节慢性骨关节炎的临床前研究，Probudur用于术后疼痛管理，Envelta 为了控制剧烈的疼痛，包括癌症后的疼痛，AnQlara作为一种抗病毒屏障，潜在地预防或降低风险或 人类的病毒感染强度，包括但不限于流感和SARS-CoV-2(COVID 19)，以及Nobrxiol可能 治疗两岁及以上儿童癫痫发作，Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征。 我们尚未证明有能力成功完成大规模、关键的临床试验，获得市场批准，制造 商业规模的产品，安排第三方代表我们这样做，或进行必要的销售和营销活动 成功的产品商业化。因此，对我们未来成功或生存能力的预测可能不像他们预测的那样准确 如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，可能是这样的。

 

34

 

 

因此，您应该考虑我们的前景 鉴于公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难， 特别是像我们这样的临床前阶段制药公司。潜在投资者应仔细考虑风险和不确定性 一家运营历史有限的公司将面临的问题。特别是，潜在投资者应该考虑到我们无法向您保证 除其他外，我们将能够：

 

  ● 成功 执行或执行我们当前的业务计划，并且我们不能向您保证我们的业务计划是健全的；

 

  ● 成功制造 我们的临床候选产品并建立商业供应;

 

  ● 顺利完成 为营销我们的候选产品获得监管机构批准所需的临床试验;

 

  ● 确保市场排他性 和/或为我们的候选产品提供充分的知识产权保护;

 

  ● 吸引并留住经验丰富的人才 管理和咨询团队;

 

  ● 安全接受我们的 医疗界以及第三方付款人和消费者的候选产品;

 

  ● 筹集足够资金 在资本市场或其他方面实施我们的业务计划;以及

 

  ● 利用资金 我们将来确实有和/或筹集资金来有效执行我们的业务战略。

 

如果我们无法成功执行以下任何一项 上述情况下，我们的业务可能会失败，您的投资也会受到不利影响。

  

自成立以来我们就遭受了损失 并预计在可预见的未来我们将继续遭受损失。我们目前还没有盈利，而且可能永远无法实现 或维持盈利能力。

 

我们是一家临床前阶段生物制药公司 运营历史有限，自成立以来一直遭受亏损。我们净损失约1520万美元， 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度分别为2170万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为 约5950万美元。我们尚未将任何候选产品商业化，也从未从商业化中产生收入 任何产品的。迄今为止，我们已将大部分财政资源投入到研究和开发中，包括我们的临床前工作， 一般和行政费用主要包括法律辩护费用、法律和解和一般企业用途。

 

我们预计将产生显著的额外运营 至少在未来几年，随着我们通过临床前开发推进Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和Nobrxiol， 完成临床试验，寻求监管部门的批准，并将Epoladerm、Probudur、Envelta、AnQlar和NobrXiol(统称为， “候选产品”)，如果获得批准。将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加 在临床开发过程中的持续时间。因此，将我们的任何候选产品推向市场的总成本 即使是在一个司法管辖区内，批准也是相当重要的。因为与制药相关的众多风险和不确定性 产品开发，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够 开始从任何产品的商业化中获得收入，或者实现或保持盈利。我们的成本和支出将 如果并随着我们的出现，也会大幅增加：

 

  ● 根据和解协议资助剩余部分250万美元 协议，做出相关的赔偿和/或缴款付款，该付款（如果有）可能是实质性的，或估计的离职 我们同意向前首席执行官支付的付款，这可能是重大的（见第3项-法律诉讼）;

 

  ● 是FDA要求的， 完成第二阶段试验，以支持我们候选产品的NDA;

 

  ● 是FDA要求的 完成第三阶段试验，以支持我们候选产品的NDA;

 

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  ● 建立销售、营销 和分销基础设施，以使我们的药物（如果获得批准）以及我们可能获得的任何其他候选产品商业化 营销批准;

 

  ● 维护、扩大和保护 我们的知识产权组合;

 

  ● 雇用额外的临床医生， 科学和商业人员;

 

  ● 添加运营、财务 以及管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划未来商业化的人员 努力，以及支持我们向公共报告公司转型;以及

 

  ● 获取或许可或 发明其他候选产品或技术。

 

此外，我们成功发展的能力， 任何候选产品的商业化和许可以及产生产品收入都受到大量额外风险和不确定性的影响， 如“与开发、临床试验、制造和监管批准有关的风险”和“风险”中所述 与商业化相关。因此，在可预见的情况下，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。 未来。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益产生不利影响。 和营运资金。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来费用的增长率和我们的能力 来创造收入。如果我们无法单独或通过合作开发一个或多个候选产品并将其商业化， 或者，如果任何获得上市批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了 盈利能力，我们可能无法维持盈利能力或满足外界对我们盈利能力的预期。如果我们不能实现 或维持盈利能力或满足外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价值将是实质性的和 受到不利影响。

 

的报告 我们的独立注册会计师事务所截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年包含解释性段落 对我们继续经营的能力存在重大怀疑。

 

我们的独立报告 注册会计师事务所对我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表的审计包括 一个解释性段落，表明人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。由于我们的持续 损失以及根据和解协议向原告支付的付款预计我们的现金状况将大幅减少 同意，人们对我们继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。根据和解协议，我们已 于2024年3月18日向原告支付了3.5亿美元，并同意在2024年7月1日或之前额外支付2.5亿美元。的 财务报表不包括对资产、负债和报告费用的资产、负债和报告费用的资产和分类的任何调整 如果我们无法继续作为一家持续经营企业，这可能是必要的。

 

我们将需要额外的融资来资助 我们的运营，包括完成所有候选产品的临床开发和商业开发和/或资助 诉讼费用和费用，包括2024年7月1日或之前所需支付的250万美元、相关赔偿和/或 缴款付款（如果有的话）以及哪些付款可能是重大的，以及其他可能向我们支付的估计离职付款 前首席执行官，这也可能很重要。无法保证此类融资将在需要时提供或 以可接受的条件。我们还可能被迫削减研发活动的支出以节省现金。

 

我们将需要额外的资本来资助 我们的运营，如果我们无法获得必要的融资，我们将无法完成 我们的毒品。

 

我们的运营已经消耗了 从一开始就有大量的现金。此外，由于已经支付了350美元的万付款，以及250美元的万付款 根据和解协议，我们的现金头寸将于2024年7月1日或之前向原告支付 过去和将来都将大幅减少。向原告支付的特许权使用费 根据和解协议的条款，将显著影响我们未来的收入，并可能使合作变得更加困难， 许可或获取某些候选产品，以及可能导致我们停止开发某些候选产品或 我们所有的候选产品，如果我们确定这样做不会带来经济上的利润。 此外，诉讼有关的弥偿及/或供款付款(如有的话)及哪一个 可能是实质性的，估计有任何现金分离付款，这可能是实质性的， 我们向我们的前首席执行官作出的调整将进一步减少我们的现金头寸。我们预计将继续投入大量资金 如果我们获得监管部门的批准，这相当于推进了我们候选产品的临床开发、推出和商业化。 此外，我们需要支付的与诉讼有关的损害赔偿已经并将影响可用现金的数量 用于临床开发我们的候选产品。我们目前的现金状况不足以为我们的业务提供资金，包括 根据和解协议支付第二笔款项。如果我们无法在接下来的几个月里筹集到更多的资金，其中 没有确定性，我们可能会被迫清算资产或启动破产程序。

 

36

 

 

我们将需要额外的 为我们的候选产品的进一步开发和潜在商业化提供资金，并且可能还需要筹集额外资金 尽快更快地开发我们的候选产品。如果我们无法在需要或有吸引力的情况下筹集资金 具体而言，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化工作。 此外，我们对AnQlar和Epoladbitt的战略是在我们继续专注于我们的努力的同时，许可这些资产或与他们合作 处方药管道。如果我们的合作活动和/或融资活动不成功，我们可能无法发展 AnQlar和Epoladminster。

 

截至2023年12月31日，我们拥有现金约为 910万美元。2024年3月18日，我们向原告支付了350万美元，并同意向原告额外支付250万美元 2024年7月1日或之前。 此外，诉讼 相关赔偿和/或缴款 付款（如果有的话）并且可能是重大的，以及 任何现金估计 分离付款 我们向前首席执行官做出的承诺（这可能是重大的）将进一步减少我们的现金状况。 参见注释5 有关这些付款的更多信息，请参阅本年度报告中包含的财务报表注释。我们 自成立以来已出现亏损，其中截至2023年12月31日的年度亏损为1520万美元。我们未来的资金需求， 无论是短期还是长期，都将取决于许多因素，包括但不限于：

 

  ●

与诉讼、不利补救判决和/或和解相关的费用;

 

  ● 启动、进展、时机、 我们的产品候选产品的临床前研究和临床试验的成本和结果，包括此类试验的患者入组 或任何其他未来候选产品;

 

  ● 临床开发计划 我们为我们的候选产品和任何其他未来候选产品建立;

 

  ● 缴纳版税的义务 以及根据我们的许可协议向第三方许可者（如果有的话）支付的非版税分许可收据付款;

 

  ● 数量和特征 我们发现或获得许可和开发的候选产品;

 

  ● 结果、时机和成本 FDA和类似的外国监管机构的监管审查，包括FDA或类似机构的可能性 外国监管机构要求我们进行比目前预期更多的研究;

 

  ● 提交、起诉、 捍卫和执行任何专利主张以及维护和执行其他知识产权;

 

  ● 竞争技术的影响 和市场发展;

 

  ● 成本和时间 实施商业规模的制造活动;

 

  ● 建立的成本和时间 我们可能获得监管机构批准的任何候选产品的销售、营销和分销能力;以及

 

  ● 与存在相关的成本 一家上市公司。

 

如果我们无法扩大业务或其他情况 由于缺乏资本而利用我们的商业机会，我们盈利或生存的能力将会受到损害。

 

37

 

 

我们的业务、财务状况和业绩 与我们最近达成的赔偿金和其他与损害赔偿相关的索赔可能会受到不利影响 与Sorrento Therapeutics，Inc.的诉讼和Scilex Pharmaceuticals，Inc.

 

根据和解协议，原告的 已经释放了针对我们的所有索赔。但是，原告仍然可以对麦晋桁提出索赔。我们的修订和重订 2020年11月18日颁布的《附则》(以下简称《附则》)要求我们对曾经或现在是当事人或受到威胁的任何人进行赔偿 成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方，不论是民事、刑事、行政或调查 (由公司提出或根据公司权利提出的诉讼除外)，理由是该人是或曾经是董事或 公司，或在担任董事或公司高管期间….“然而，这种赔偿仅限于 被保险人“本着诚意行事，并以其有理由相信反对或不反对的方式行事的情况 为了公司的最佳利益，…麦晋桁先生可能会试图声称他有权获得赔偿，但 衡平法院裁定他对诉讼中的损害赔偿负责。鉴于诉讼中发布的备忘录意见中的调查结果， 我们认为，我们有一个强有力的立场，即麦晋桁将没有资格获得赔偿。然而，法院可能会面临这样的风险 认为他有权得到这样的赔偿。此外，根据章程第7.6条，我们一直在推进麦晋桁先生的 律师费和诉讼费用。麦晋桁很可能会辩称，他仍然有权预付任何费用 和/或未来行动的费用，并可能寻求司法干预。然而，根据章程，麦晋桁只有权 为可获赔偿的诉讼预支费用。如上所述，鉴于行动中的备忘录意见，我们相信我们已经 一个强有力的立场是，麦晋桁没有资格获得赔偿，因此也没有资格预支费用。然而，在那里 是一种风险，法院可能会认定麦晋桁有权获得这样的晋升。此外，麦晋桁可能会试图向 美国根据衡平法院对连带责任理论下损害赔偿的最终判决寻求贡献 从我们这里得到任何金钱上的判断。

 

大法官法院意识到原告已 与我们达成和解，和解协议完全免除了我们原告对我们提出的任何相关索赔或损害赔偿 到行动。鉴于和解协议并未免除麦克先生与该诉讼相关的责任，大法官法院已请求 补充简报，说明大法官法院是否可以驳回我们的诉讼，以及麦克先生对我们提出的任何指控 源于该行动。虽然我们相信任何评估的损害赔偿都可能仅针对麦克先生，但原告不能寻求额外赔偿 来自维尔帕克斯的损害赔偿。然而，Mack先生仍有可能就任何损害赔偿索赔向我们寻求赔偿 行动上而且，大法官法院有可能做出对麦克有利的裁决。

 

我们的保险单不允许进一步报销 关于诉讼。因此，如果麦克先生成功向我们寻求赔偿，我们将不得不支付这样的费用 现金金额将进一步减少我们的现金状况。

 

筹集额外资本可能会造成稀释 向我们的股东、限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

直到我们能够产生的时候，如果有的话 由于收入丰厚，我们可能会通过股权发行、债务融资、营销和分销相结合来满足我们的现金需求 安排和其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源。我们目前没有 承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资金， 即使我们相信我们有足够的资金来满足当前或未来的运营计划。

  

在一定程度上，我们筹集了额外的资本 通过出售股权或可转换债务证券，您的所有权权益将被稀释，而这些证券的条款 可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股 如果提供资金，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如 如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作筹集更多资金， 战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排，我们可能会被要求放弃宝贵的 对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的权利，或授予许可的条款可能不 对我们有利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟， 限制、减少或终止候选产品开发或未来的商业化努力。

 

此外，我们的战略 AnQlar和Epoladbitt将授权该资产或与其合作，因为我们将继续专注于处方药管道， 这可能会导致共享收入。

 

我们使用净营业亏损的能力 结转以抵消未来应税收入可能会受到某些限制。

 

我们的净营业亏损结转（“NOL”）， 某些其他税收属性可能会过期未使用，并且无法抵消未来的所得税负债，因为其有限 持续时间或由于美国税法的限制。截至2023年12月31日，我们的联邦NOL约为3520万美元 以及3710万美元用于州所得税。我们的联邦NOL为3520万美元，其中包括将于2037年到期的326，000美元，以及剩余的 NOL有无限期结转期，但须受限制，我们州3710万美元的NOL将从2037年到期至2037年 2043.此外，我们还有654，000美元的研发信贷，其结转期为20年，将于2038年至2043年到期。

  

根据TCJA（定义如下），生成联邦NOL 2017年12月31日之后结束的纳税年度可以无限期结转。根据《关怀法案》，税收产生的NOL结转 2017年12月31日之后至2021年1月1日之前开始的年度可结转至纳税前五个纳税年度中的每一个 这种损失的一年。由于截至2023年12月31日我们的累计亏损，我们预计《关怀法案》的此类条款不会 将与我们相关。联邦NOL的扣除能力，特别是2022年12月31日之后开始的纳税年度，可能会受到限制。 目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守《护理法案》或《关怀法案》。

 

38

 

 

此外，我们的NOL将受到审查和 美国国税局和州税务机关可能进行的调整。一般而言，根据《守则》第382和383条， 经历“所有权变更”后，其使用变更前的NOL和研发的能力受到限制 抵销未来应纳税所得额的抵免。由于以前的所有权更改，或者如果我们经历了所有权更改，我们使用我们的 NOL和研发信贷可能受到《守则》第382节的限制。我们股票所有权的未来变化，包括 公开发行，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致第382和383条规定的所有权变更 《法典》的。此外，我们使用NOL的能力和我们未来可能收购的公司的研发信用 可能会受到限制。由于这些原因，我们可能无法使用NOL和研发的实质性部分 信用，即使我们实现了盈利。

 

我们审查了第382条的适用情况， 第383条涉及2021年发生的所有权变更，以及对净运营应用的限制 损失结转。我们确定2021年9月16日发生了超过50%的所有权变更。我们还确定 最近所有权变更限制了我们对净营业亏损、其他结转和所有权变更后税收抵免的使用 年金额为4.1亿美元。如果增加所有权，我们的净结转和税收抵免未来可能会进一步受到限制 发生变化。

 

我们进一步开发产品的能力 候选人可能会受到和解协议条款的不利影响。

 

现金付款以及特许权使用费付款 我们已同意根据和解协议向原告支付以及我们可能被要求支付的任何款项 如果出现以下情况，我们的前首席执行官可能会导致我们停止开发某些候选产品或所有候选产品 我们确定这样做不会在经济上有利可图。 这些版税的支付 将显着影响我们未来的收入，并可能使合作、许可或收购变得更加困难 某些候选产品。

 

公司以及我们的高级职员和董事 可能会受到各种类型的诉讼，并且我们的保险可能不涵盖或不足以涵盖与以下相关的损害赔偿 这些主张。

 

我们有时可能会卷入诉讼。 或在正常业务过程中产生的其他索赔，包括与产品责任、消费者保护、就业、 知识产权、侵权、隐私和数据保护等事项。虽然我们按照惯例投保 类似规模和发展阶段的公司的做法，我们的保险可能只涵盖我们的一些，而不是所有这些潜力。 索赔。我们可能会因向我们或我们的董事和高级管理人员提出索赔而蒙受损失，包括与辩护相关的费用。 任何此类索赔或债务有超过我们的保险承保范围或影响我们的 有能力在未来保留足够的保险责任。如果我们相信，我们可以选择不购买保险。 相对于存在的风险，可用保险的成本过高。我们维持的医疗保险水平 可能不足以完全弥补任何和所有损失或债务。此外，我们可能无法将保险费维持在 商业上可以接受的溢价水平或根本不能接受。如果任何重大判决、索赔(或一系列索赔)、和解或其他事件 没有完全投保或赔偿，可能会对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响 行动计划。不能保证这些负债的实际数额或时间。我们不能肯定 目前或未来的诉讼结果不会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

 

与开发、临床测试、 制造和监管批准

 

临床试验昂贵、耗时 并且难以设计和实施，并且涉及不确定的结果。

 

临床测试昂贵且需要很多时间 需要花费数年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中随时可能发生失败。因为 我们的候选产品，临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果 在以后的临床前和临床研究中可能不会产生有利的结果或获得监管机构的批准。我们可能会遇到延误 启动并完成我们打算进行的任何临床试验，但我们不知道计划的临床试验是否会开始 按时、需要重新设计、按时入组患者或按计划完成，或者根本。临床试验可能会因 多种原因，包括与以下相关的延误：

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见;

 

  ● 获得监管批准 开始审判;

 

  ● 达成协议 与潜在的CROs和临床试验中心的可接受条款，其条款可以进行广泛的谈判， 不同的CROs和试验中心之间可能存在显着差异;

 

  ● 获得机构 审查委员会（“IRS”），在每个研究中心批准，或独立伦理委员会（“EC”），在外部研究中心批准 美国;

 

  ● 招募合适的患者 及时、足额参加试验;

 

  ● 让患者完成 治疗后随访的试验或返回;

 

  ● 实施临床治疗 由监管机构持有，包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验中心未能遵守 符合监管要求或遵循试验方案;

 

39

 

 

  ● 临床部位偏离 退出试验方案或退出试验;

 

  ● 解决患者安全问题 审判过程中出现的担忧;

 

  ● 添加足够的数量 临床试验中心;或

 

  ● 制造充足 用于临床试验的候选产品数量。

  

我们也可能会遇到延误，如果临床 试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs或IECS暂停或终止，数据安全 用于此类试验的监督委员会(“DSMB”)或FDA或其他监管机构。这样的主管当局可以施加这样的暂停 或因多种因素终止，包括未按法规要求进行临床试验 或我们的临床方案，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致 在实施临床搁置时，不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用 药物、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外， 我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时的进行，并且在我们有协议的情况下 管理他们所从事的活动，我们对他们的实际表现的影响有限，这一点在“与 我们对第三方的依赖“。

 

全球经济和供应中断 连锁店可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

全球经济开始受到干扰 2020年，全球供应链受到阻碍，导致交货时间延长，并增加了关键零部件成本和运费。 我们遇到了各种材料的供应中断。我们已经采取并可能必须采取措施以尽量减少影响 与我们的供应商和我们依赖的其他第三方密切合作，导致交货时间中断和成本增加 我们业务的进行。尽管我们已经采取或可能必须采取的行动来最大限度地减少中断的影响 对于全球经济来说，无法保证全球供应链中不可预见的未来事件不会产生重大不利影响 对我们的业务、财务状况和运营业绩的影响。

 

我们依赖并预计将继续依赖第三方提供商 用于材料的供应和研究。与俄罗斯入侵乌克兰、中东战争有关的情况 东部以及其他全球条件导致供应链严重短缺。我们正在持续评估替代方案 和二手来源供应商，以确保我们能够获得足够的材料。万一我们无法提供足够的货源 如果无法从我们现有的供应商那里获得原材料，或者与其他供应商发展关系，我们的业务运营可能会受到影响。至 我们目前的供应商或我们未来参与的任何供应商不能及时、经济有效地满足我们的要求的程度 方式，包括由于与俄罗斯入侵乌克兰、中东战争有关的情况，我们可能不会 能够获得充足的材料供应。任何供应中断或不可用造成的材料短缺都可能 损害我们的业务运营，推迟我们的候选产品的开发，或者增加我们的成本和减少我们的收入。任何这样的 影响或延误可能会对我们的财务状况产生不利影响，我们的业务可能会受到不利影响。我们为减少供应所做的努力 链式弱点可能不会成功，或者可能会产生不利的影响。

 

此外，通货膨胀会对我们产生不利影响 通过增加临床试验、候选产品的研发以及管理和其他费用的成本 做生意的成本。我们可能会经历劳动力价格和其他营商成本的上涨。在通货膨胀的环境下， 成本增长可能会超出我们的预期，导致我们使用现金和其他流动资产的速度快于预期。如果发生这种情况， 我们可能需要筹集额外资金来资助我们的运营，但这些资金可能没有足够的金额或合理的条款， 如果有的话，也比预期的要早。

 

40

 

 

不利的全球状况，包括经济状况 不确定性可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

全球状况、金融混乱 市场、因税收改革或现有贸易协定变化而影响美国的任何负面金融影响，或 税务惯例可能会对我们的业务产生不利影响。

 

此外，全球宏观经济环境 除其他外，可能会受到COVID-19或其他流行病死灰复燃、全球经济不稳定的负面影响 市场、美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链 俄罗斯入侵乌克兰、中东战争等造成的弱点、地缘政治环境的不稳定 政治紧张局势和外国政府债务担忧。此类挑战已经造成并可能继续造成不确定性和不稳定性 在当地经济和全球金融市场中。

 

我们为普罗布杜尔的开发活动 在以色列进行。中东战争可能会影响我们的行动。

 

Lipocure，执行所有开发的公司 为普罗布杜尔工作，位于以色列。如果Lipocure无法继续为我们执行开发工作或被推迟 由于中东战争，我们的开发工作将受到不利影响，我们 即使有的话，也可能无法在预期的时间轴内开发Probudur。无法保证我们能够找到 以优惠的价格替代开发商。

  

监管审批流程 FDA和类似的外国当局漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得 监管机构批准我们的候选产品或任何其他候选产品，我们的业务将受到重大损害。

 

获得FDA批准所需的时间 和类似的外国当局是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年的时间， 取决于多种因素，包括监管机构的大量自由裁量权。此外，审批政策、法规 或者获得监管机构批准所需的临床数据类型和数量可能会在候选产品的过程中发生变化 临床发展，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，这是可能的 我们永远不会获得对我们的候选产品或任何其他候选产品的监管批准。我们不被允许营销 我们在美国的任何候选产品，直到我们获得FDA对NDA的监管批准。我们的候选产品 由于多种原因，可能无法获得监管机构的批准，包括以下原因：

 

  ● 我们可能无法证明 让FDA或类似的外国监管机构满意候选产品对其安全有效 建议的适应症;

 

  ● 严重和非预期 我们临床试验的参与者或使用与我们产品类似的药物的个人经历的药物相关副作用 候选产品或含有我们候选产品中活性成分的其他产品;

 

  ● 负面或模糊的结果 来自我们的临床试验或结果可能不符合FDA或类似外国要求的统计学意义水平 监管部门批准;

 

  ● 我们可能无法证明 候选产品的临床和其他益处超过其安全风险;

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;

 

  ● 收集的数据 我们候选产品的临床试验可能无法接受或不足以支持提交NDA或其他提交材料 或获得美国或其他地方的监管批准，我们可能需要进行额外的临床试验;

 

41

 

 

  ● FDA或类似的外国 当局可能对我们候选产品的配方、标签和/或规格存在分歧;

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能无法批准或发现第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷 我们与其签订临床和商业用品合同;以及

 

  ● 审批政策或 FDA或类似外国监管机构的法规可能会在呈现我们临床数据的方式上发生重大变化 不足以批准。

 

在获得商业化批准之前 对于美国或国外的候选产品，我们必须通过来自良好控制的临床的大量证据进行证明 试验并使FDA或外国监管机构满意，这些候选产品对其安全有效 预期用途。临床前研究和临床试验的结果可以以不同的方式解释。即使我们相信临床前 或者我们候选产品的临床数据很有希望，但此类数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准 当局

 

FDA或任何外国监管机构可以 推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试或放弃 该计划有很多原因，包括：

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施;

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能不同意我们对候选产品的安全解释;

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能不同意我们对候选产品的功效解释;

 

  ● FDA或类似的外国 监管机构可能会认为我们的CMA套餐不充分。

 

在大量正在开发的药物中， 只有一小部分成功完成监管审批流程并商业化。这个漫长的审批过程， 以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构批准来营销我们的 候选产品或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。

  

此外，FDA或适用的外国 监管机构还可以批准针对比我们最初要求更有限的适应症或患者人群的候选产品， FDA或适用的外国监管机构可能会批准带有不包括标签声明的标签的候选产品 对于该候选产品的成功商业化是必要的或可取的。上述任何情况都可能实质上 损害我们候选产品的商业前景。

 

如果我们无法申请批准 FDCA第505（b）（2）条规定的埃波拉丁和普罗布度，或者如果我们需要生成与安全相关的额外数据， 为了获得第505（b）（2）条下的批准，我们可能无法满足预期的开发和商业化 时间表。

 

我们当前为埃波拉提提交NDA的计划 和Probudur包括努力最大限度地减少我们为获得营销批准而需要生成的数据，因此 减少开发时间。我们打算提交第505（b）（2）条的埃波拉匹和普罗布达的NDA，如果被接受，可能会 FDA，节省开发和测试这些适应症的时间和费用。

  

提交和审查我们的新发展区的时间表 对于Epoladerm和Probudur是基于我们根据FDCA第505(B)(2)节提交每个NDA的计划，这将使 美国在一定程度上依赖公共领域或其他地方的数据。我们尚未根据第505(B)(2)款为我们的任何 候选产品。根据FDA可能需要批准的数据，其中一些数据可能已经与产品有关 由FDA批准。如果所依赖的数据与已获fda批准并受第三方专利保护的产品有关，我们 将被要求证明我们没有侵犯所列专利或该等专利是无效或不可强制执行的。结果 对于认证，第三方将有45天的时间从我们的认证通知开始对我们采取行动。 如果因此类认证而提起诉讼，我方保密协议的批准可能以暂缓执行为准。 到30个月或更长时间，同时我们对这样的诉讼进行辩护。因此，根据第505(B)(2)节批准我们的候选产品可能 推迟到专利排他性到期或我们成功挑战这些专利对我们的候选产品的适用性。 或者，我们可以选择生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖于触发潜在的数据 留待我们的候选产品的批准。即使我们根据第505(B)(2)条提出的申请不适用于排他性期限， FDA有广泛的自由裁量权，要求我们生成关于我们候选产品的安全性和有效性的额外数据，以补充 我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，在获得市场批准之前，我们都可能被要求 我们的任何候选产品，进行大量新的研发活动，而不是我们目前计划参与的活动 以获得我们的产品候选产品的批准。这种额外的新的研究和开发活动将是昂贵和时间的 在消费。

 

42

 

 

我们可能无法实现缩短的发展 Epoladopil和Probudur的时间轴，FDA可能不会根据对提交数据的审查批准我们的任何一项NDA。此外， 如果含有参比药物的产品因任何安全原因被FDA撤回市场，我们可能无法参考 此类产品支持我们候选产品的505（b）（2）NDA，并且我们可能需要满足第505（b）（1）条的更广泛要求。 如果我们被要求生成额外数据来支持批准，我们可能无法满足预期的开发和商业化 时间表，可能无法以合理的成本或根本无法生成额外数据，并且可能无法获得营销批准 我们的主要候选产品。

 

患者的入组和保留 临床试验是一个昂贵且耗时的过程，多种因素可能使临床试验变得更加困难或不可能 超出了我们的控制范围。

 

及时完成临床试验 除其他外，他们的协议取决于我们招募足够数量的患者的能力，这些患者继续参加研究，直到 它的结论。我们可能会遇到招募延迟或无法招募足够数量的患者来完成我们的任何 临床试验，即使一旦入组，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。患者 临床试验的入组和保留取决于许多因素，包括：

 

  ● 病人适合性 方案中定义的标准;

 

  ● 患者的尺寸 分析试验主要终点所需的人群;

 

  ● 试验性质 协议;

  

  ● 现有的安全机构 以及候选产品的功效数据;

 

  ● 患者的接近度 到临床场所;

 

  ● 我们的招聘能力 具有适当能力和经验的临床试验研究者;

 

  ● 临床医生和患者 对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括 任何可能被批准用于我们正在调查的适应症的新药;

 

  ● 竞争性临床试验 由其他公司或机构进行;

 

  ● 我们维持的能力 患者同意;以及

 

  ● 患者的风险 参加临床试验的人将在完成前退出试验。

 

COVID-19大流行的卷土重来可能 对我们的业务产生不利影响或其他健康流行病或大流行可能会对我们未来的业务产生不利影响。

 

我们的业务，包括我们的劳动力、供应链和颠覆 我们的临床前研究和临床试验，可能会受到新冠肺炎死灰复燃或另一种健康流行病的不利影响 大流行可能会在未来对我们产生不利影响。新冠肺炎的卷土重来或另一种流行病或大流行可能会对 影响我们的业务、我们的劳动力、我们的供应链、临床前研究和临床试验或以其他方式影响我们进行 未来的生意。此外，我们还依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方 服务提供商帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，以及复兴 新冠肺炎或其他流行病的流行可能会影响他们在我们的项目上投入足够的时间和资源的能力。我们还依赖于 第三方供应商和合同制造商生产我们在临床试验中使用的药物产品，并在一定程度上 企业受到此类事件的不利影响，可能会造成原材料和药品交付的延误或影响 我们满足开发时间表的能力，这可能对我们的业务结果产生不利影响。临时关闭位于 我们的临床或临床前试验是在哪些地方进行的，或者对我们的员工、临床医生或患者的能力有限制 在我们的试验中，旅行可能会对我们的运营以及我们进行和完成临床前和临床试验的能力产生不利影响。 目前或未来的健康流行病对我们业务的影响仍然不确定，可能会发生变化。

  

43

 

 

临床前研究、早期临床的结果 试验或分析可能并不表明以后试验中获得的结果。

 

临床前研究的结果、早期临床 对我们候选产品的试验或分析可能无法预测后期临床试验的结果。候选产品 尽管在临床前取得了进展，但在临床试验的后期阶段，可能无法显示出预期的安全性和有效性特征 研究和初步临床试验。生物制药行业多家公司在先进的领域遭遇重大挫折 尽管早期试验取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性特征而进行临床试验。此外， 当在前瞻性临床中实施时，基于临床结果分析的有希望数据的结论可能被证明是不正确的 审判即使我们对候选产品的临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果会 支持足以获得监管机构批准的安全性和有效性。

  

临时“顶线”和初步 随着更多患者数据的可用，我们不时宣布或发布的临床试验数据可能会发生变化，并且 须遵守可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序。

 

我们可能会不时发布临时“头条” 或来自我们临床研究的初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在以下风险： 随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，或更多的临床结果可能会发生重大变化。初步 或“顶级”数据仍需接受审计和验证程序，这可能导致最终数据实质性地 与我们之前发布的初步数据不同。因此，应谨慎看待中期和初步数据 直到最终数据可用。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的利益 业务前景。

 

我们的候选产品可能会导致严重的 不良事件或不良副作用，可能会延迟或阻止上市批准，或者如果获得批准，则要求采取这些反应 退出市场，要求他们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

 

严重不良事件或不良副作用 由我们的候选产品或任何其他候选产品引起的可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止 临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似机构延迟或拒绝监管批准 外国当局。我们进行的任何临床试验的结果都可能揭示出副作用的严重程度和普遍程度很高且不可接受 或意想不到的特征。迄今为止，针对我们候选产品的任何临床试验（包括我们的候选产品）都可能失败 证明可接受的安全性和有效性水平，这可能会阻止或显着推迟其监管批准或结果 FDA或其他类似的外国当局在更严格的标签中使用。

 

如果在开发过程中出现不可接受的副作用 在我们的候选产品中，我们、FDA或在我们进行研究的机构的IRBs，或dsmb，如果是组成的 对于我们的临床试验，可以建议暂停或终止我们的临床试验，或FDA或类似的外国监管机构 当局可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。 此外，与药物有关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验或结果的能力。 在潜在的产品责任索赔中。此外，治疗可能没有适当地认识或处理这些副作用。 医务人员。我们希望使用我们的候选产品对医务人员进行培训，以了解我们的 临床试验和我们的任何候选产品的任何商业化。在认识或管理潜力方面的培训不足 我们候选产品的副作用可能会导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务 条件和前景显著。

 

44

 

 

此外，如果我们的一个或多个候选产品 获得营销批准，我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，包括许多潜在的副作用 可能会导致重大负面后果，包括：

 

  ● 监管部门 可以撤回对该产品的批准;

 

  ● 监管部门 可能需要在标签上添加额外警告，例如“黑匣子”警告或禁忌症;

 

  ● 额外限制 可能会对特定产品的营销或产品或其任何组件的制造过程施加影响;

 

  ● 我们可能被要求实施 风险评估和缓解策略（“REMS”）或创建概述此类副作用风险的药物指南 分发给患者;

 

  ● 我们可能会被起诉并拘留 对给患者造成的伤害负责;

 

  ● 该产品可能会成为 竞争力减弱;以及

 

  ● 我们的声誉可能会受损。

 

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现 或保持市场对候选产品的接受度（如果获得批准），并且可能会严重损害我们的业务和运营结果 和前景。

  

我们产品的市场机会 如果获得批准，候选人可能会比我们预期的要少。

 

我们预计初步寻求普罗布度术后使用的批准 疼痛管理，Envelta用于包括癌症后疼痛在内的严重疼痛，Nobrxiol可能治疗Lennox-Gastaut相关的癫痫发作 美国两岁及以上儿童患者中的综合征和德拉韦氏综合征，Anqlar作为抗病毒屏障 潜在地预防或降低人类感染病毒的风险或强度，包括但不限于流感和 SARS-CoV-2(COVID 19)和Epoladerm治疗骨关节炎疼痛。我们对市场潜力的估计是从各种来源得出的， 包括科学文献、患者基础和市场研究，并可能被证明是不正确的。即使我们获得了重要的 任何候选产品的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群比我们预期的要少，我们可能永远不会 无需获得额外适应症的营销批准即可实现盈利。此外，我们对AnQlar和Epoladerm的战略 是授权或合作这项资产，因为我们继续将努力集中在我们的处方药管道上，这可能会导致共享 收入。

 

我们从未获得营销批准 对于候选产品，我们可能无法获得或可能延迟获得我们任何候选产品的营销批准。

 

我们从未获得营销批准 候选产品。FDA可能会拒绝接受我们为产品提交的任何NDA进行实质性审查 候选人或在审查我们的数据后可能得出结论，认为我们的申请不足以获得我们产品的营销批准 候选人如果FDA不接受或批准我们针对候选产品的NDA，可能会要求我们进行额外的临床、 临床前或制造验证研究并提交该数据，然后再重新考虑我们的申请。取决于程度 在这些或FDA要求的任何其他研究中，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟或可能需要我们花费更多资源 比我们现有的还要多。如果进行并完成了额外的研究，也可能被认为不够 FDA批准我们的NDA。

 

任何延迟获取或无法获取， 营销批准将阻止我们将候选产品商业化、产生收入以及实现和维持盈利能力。 如果出现其中任何一种结果，我们可能会被迫放弃对候选产品的开发工作，这可能会严重影响 损害我们的业务。

 

45

 

 

即使我们获得FDA批准 候选产品或美国的任何其他候选产品，我们可能永远不会获得对我们的产品的批准或商业化 候选产品或任何其他司法管辖区的任何其他候选产品，这将限制我们充分实现其市场潜力的能力。

 

为了营销任何特定产品 在司法管辖范围内，我们必须根据各国制定并遵守众多不同的监管要求， 安全性和有效性。美国FDA的批准并不确保其他国家监管机构的批准 或司法管辖区。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。 此外，在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，并且监管机构 一个国家的批准并不保证任何其他国家的监管批准。

 

审批流程因国家/地区而异，可以 涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能 给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵的 而且很耗时。各国的监管要求可能会有很大差异，可能会推迟或阻止我们的 这些国家的产品。我们没有任何候选产品被批准在任何司法管辖区销售，包括在国际上 我们没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守监管规定 国际市场的要求，或获得和保持所需的批准，或如果国际市场的监管批准 被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们开发的任何产品的全部市场潜力的能力将会 没有实现。

  

即使我们获得监管机构的批准 我们的候选产品或任何候选产品，我们仍然将面临广泛且持续的监管要求和义务， 任何候选产品如果获得批准，都可能面临未来的开发和监管困难。

 

我们获得营销的任何候选产品 批准，以及制造过程、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告， 此类产品的存储、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等将受到影响 符合FDA和其他监管机构的广泛且持续的要求和审查。这些要求包括提交 安全性和其他上市后信息和报告、企业注册和药物上市要求、持续合规性 具有与制造、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护相关的GMP要求， 有关向医生分发样本的要求、记录保存和药物临床试验质量管理规范（“GCP”）要求 适用于我们在批准后进行的任何临床试验。

 

即使产品候选产品的营销批准 如果获得批准，批准可能会受到对候选产品可能销售的指定用途的限制，或者受 批准条件，包括实施可再生能源管理系统的要求。如果我们的任何候选产品获得市场批准， 附带的标签可能会限制候选产品的批准指示用途，这可能会限制候选产品的销售。这个 FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测安全性或有效性 一种产品。FDA严密监管药品审批后的营销和促销活动，以确保药品仅面向 经批准的适应症，并按照经批准的标签的规定。FDA对制造商的 关于标签外使用的通信，如果我们销售产品的用途超出其批准的适应症，我们可能会受到 对标签外营销采取执法行动。违反FDCA有关促进处方药的规定可能会导致FDA强制执行 指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护的行动和调查 法律。

 

此外，后来发现了以前未知的 我们的产品、制造商或制造过程发生不良事件或其他问题或未能遵守监管要求， 可能会产生各种结果，包括：

 

  ● 制造业限制 此类产品;

 

  ● 标签限制 或产品营销;

 

  ● 产品限制 分发或使用;

 

46

 

 

  ● 行为要求 上市后研究或临床试验;

 

  ● 警告信或无标题 信件;

 

  ● 撤回产品 来自市场;

 

  ● 拒绝批准等待 我们提交的申请或已批准申请的补充;

 

  ● 产品召回；

 

  ● 罚款、归还或没收 利润或收入;

 

  ● 暂停或撤销 营销批准;

 

  ● 拒绝允许进口 或出口我们的产品;

 

  ● 产品检获；或

 

  ● 禁令或强制执行 民事或刑事处罚。

  

此外，FDA的政策可能会改变， 并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟监管机构对我们候选产品的批准。 如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们没有 如果能够维持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的 业务、前景和实现或维持盈利能力的能力。

 

我们也不能预测这种可能性、性质 或政府监管的程度，可能来自未来的立法或行政或行政行动，无论是在美国 或者在国外。例如，现任总统政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说， 现任总统政府已经采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令， 可能会对FDA参与常规监管和监督的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延 通过制定规则、发布指南以及审查和批准营销申请来实施法规等活动。 很难预测这些行政行动将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA的 有能力行使其监管权力。如果这些行政行动限制了FDA参与监督的能力 而在正常的实施过程中，我们的业务可能会受到负面影响。

 

潜在的产品责任诉讼 我们可能会导致我们承担重大责任并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

 

使用我们的候选产品或任何其他 我们可能在临床试验中开发的候选产品以及我们获得营销批准的任何产品的销售都会使我们面临 产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药商可能会对我们提出产品责任索赔 销售或以其他方式接触我们产品的公司或其他人。有时，集体诉讼会做出大额判决 基于具有意想不到副作用的药物的诉讼。如果我们无法成功抗辩产品责任索赔，我们 可能会招致巨额责任和成本。此外，无论优点或最终结果如何，都可能导致产品责任索赔 在：

 

  ● 我们的业务受损 声誉和严重的负面媒体关注;

 

  ● 参与者退出 来自我们的临床试验;

 

  ● 防御成本巨大 诉讼;

 

  ● 管理层的干扰 关注我们的主要业务;

 

47

 

 

  ● 巨额金钱奖励 患者或其他索赔人;

 

  ● 无法商业化 我们的候选产品或任何其他候选产品;

 

  ● 产品召回、撤回、 或标签、营销或促销限制;

 

  ● 市场需求下降 适用于任何产品;以及

 

  ● 收入损失。

 

与商业化相关的风险

 

我们面临着来自其他国家的激烈竞争 如果我们无法有效竞争，生物技术和制药公司以及我们的经营业绩将受到影响。

 

生物制药和制药行业 具有高度竞争力，并受到重大而快速的技术变革的影响。我们的成功高度依赖于我们的获取能力， 以具有成本效益的方式开发新产品并获得营销批准，并成功营销它们。如果我们的任何产品 候选人获得批准后，我们将面临来自各种企业的激烈竞争，包括大型、完全整合的制药公司 美国和其他司法管辖区的公司、特种制药公司和生物制药公司。这些 组织可能拥有比我们更多的资源，并且可能会进行类似的研究;寻求专利保护;并建立 对可能与我们竞争的产品进行研究、开发、制造和营销的协作安排。

  

除其他外，我们的竞争对手可能：

 

  ● 具有明显更大 知名度、财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源比我们还要多，以及未来的合并 生物技术和制药行业的收购可能会导致更多资源集中在我们的竞争对手手中;

 

  ● 开发和商业化 更安全、更有效、更便宜、更方便或更容易管理，或者影响更少或更不严重的产品;

 

  ● 获得更快的监管 批准;

 

  ● 执行更有效 销售和营销方法;或

 

  ● 形成更有利的 战略联盟。

 

较小的和其他早期公司也可能 事实证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。这些第三 各方与我们竞争招聘和留住合格的科学和管理人员;建立临床试验场所 和患者登记;以及获取与我们的计划补充或必要的技术。我们的商业机会 如果我们的竞争对手开发和商业化更有效、更少或更不严重的产品，则可能会减少或淘汰 副作用，或者比我们的候选产品更方便或更便宜。我们的竞争对手还可能获得FDA或其他 监管机构对其候选产品的批准速度比我们获得对其候选产品的批准更快，这可能会导致 在我们能够进入市场之前，我们的竞争对手建立或加强了他们的市场地位。

 

48

 

 

我们的成功商业化 候选产品和我们开发的任何其他候选产品将部分取决于政府当局和 健康保险公司制定充分的保险范围、报销水平和定价政策。未能获得或维持足够的保险范围 如果获得批准，对我们候选产品的报销可能会限制我们营销这些产品的能力并降低我们的生产能力 收入的

 

覆盖范围的可用性和充分性以及 由政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人进行报销 对于大多数患者来说是必要的，以便能够负担得起我们的候选产品等处方药(如果获得批准)。我们的能力 达到政府当局、私营健康保险公司和其他机构对产品的承保和报销水平 组织将对我们成功地将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力产生影响。 假设我们通过第三方付款人为我们的候选产品获得保险，那么由此产生的报销付款率可能不够高。 或者可能需要患者认为高得令人无法接受的共同支付。我们不能确保美国的保险和报销 或其他地方将提供给我们的候选产品或我们可能开发的任何产品，以及可能获得的任何报销 在未来可能会减少或消除。

 

第三方支付者越来越具有挑战性 药品和服务的价格，许多第三方付款人可能拒绝提供保险和报销 对于特定的药物或生物制品，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的治疗方法可用时。这是有可能的 第三方付款人可能会将我们的产品视为可替代产品，并提出只向患者报销价格较低的产品 产品。即使我们的候选产品显示出更高的效率或更好的管理便利性，现有的 药物可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可以拒绝或撤销报销状态 或将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法实现适当的 我们在候选产品上的投资回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可以 不能成功地将我们的候选产品商业化，并且可能无法获得令人满意的财务回报 候选产品。

 

存在重大不确定性 新批准产品的保险范围和报销。在美国，第三方付款人，包括私人和 政府支付者，例如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的使用程度方面发挥着重要作用 和生物制品将被涵盖。在美国，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人医疗保险的典范 付款人和其他政府付款人制定药物和生物制品的保险范围和报销政策。一些第三方付款人 在向医疗保健提供者报销之前，可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围 使用此类疗法的人。目前很难预测第三方付款人将对保险范围做出什么决定 我们候选产品的报销。

 

没有统一的保险和报销政策 产品存在于美国的第三方付款人中。因此，产品的覆盖范围和报销可能会有所不同 从付款人到付款人都是如此。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程， 将要求我们分别向每个付款人提供使用我们候选产品的科学和临床支持，但没有任何保证 该保险范围和足够的报销将一致适用或首先获得。此外，规则和法规 关于报销经常发生变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们相信这些规则和法规的变化 有可能。

 

我们还可能受到广泛的政府影响 美国以外的价格管制和其他市场监管，我们相信越来越重视成本控制 其他国家的举措已经并将继续对医疗产品的定价和使用造成压力。在许多国家， 作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。其他国家允许 公司自行制定医疗产品价格，但监控和控制公司利润。

 

额外的外国价格管制或其他变化 定价监管可能会限制我们能够为候选产品收取的费用。因此，在外部市场 美国，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，并且可能不够 以产生商业上合理的收入和利润。

 

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此外，政府加大力度 和美国的第三方支付者限制或减少医疗保健费用可能会导致此类组织限制这两种覆盖范围 以及新批准产品的报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品支付或提供足够的付款 候选人由于管理趋势，我们预计将在销售候选产品时经历定价压力 医疗保健、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法变化。下行压力 总体医疗保健成本，特别是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗费用，已经变得高昂。 结果，新产品的进入壁垒越来越高。

 

即使我们的候选产品或任何产品 我们开发的候选产品获得营销批准，可能无法获得医生、患者、第三方支付者的市场接受 或医学界其他商业成功所需的内容。

 

如果我们的候选产品或任何候选产品 我们的开发获得了上市批准，但可能无法获得医生、患者、第三方的足够市场接受 付款人和医学界的其他人。如果它没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生显着的 产品收入或盈利。如果获得批准，我们候选产品的市场接受程度将取决于数字 因素，包括但不限于：

 

  ● 功效和潜力 与替代治疗相比的优势;

 

  ● 销售有效性 和营销努力;

 

  ● 治疗费用 与替代治疗的关系，包括任何类似的仿制治疗;

 

  ● 我们有能力提供我们的 以有竞争力的价格销售的产品;

 

  ● 便利和轻松 与替代治疗相比的给药情况;

  

  ● 的意愿 目标患者人群尝试新疗法，并由医生开出这些疗法的处方;

 

  ● 营销的实力 和分销支持;

 

  ● 第三方的可用性 覆盖范围和充分的报销;

 

  ● 患病率和严重程度 任何副作用;以及

 

  ● 任何限制 将我们的产品与其他药物一起使用。

 

因为我们预计候选产品的销售， 如果获得批准，在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，我们的候选产品未能找到 市场接受度会损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

 

如果我们无法建立销售、营销 和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们可能无法成功地将我们的产品商业化 候选产品（如果获得批准）。

 

我们没有任何用于销售的基础设施， 营销或分销我们的候选产品，建立和维护这样一个组织的成本可能会超过 这样做的成本效益。为了将我们的药物或我们开发的任何候选产品成功地推向市场并成功商业化， 我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成协议 来执行这些服务。我们希望建立一个有重点的销售分销和营销基础设施来营销我们的候选产品， 如果获得批准，在美国和欧洲。建立我们自己的销售涉及大量的费用和风险， 营销和分销能力，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员的能力，产生 足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，并有效管理地理上分散的 销售和营销团队。我们内部销售、市场营销和分销能力发展的任何失败或延误都可能 推迟任何产品发布，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果商业发射 我们招募销售人员并建立营销能力的候选产品因任何原因被推迟或没有出现， 我们会过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，我们的投资将是 如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们就会失去。

 

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可能抑制我们商业化努力的因素 我们自己的候选产品包括：

 

  ● 我们无法招募， 培训和保留足够数量的有效销售和营销人员;

 

  ● 销售无力 人员可以接触医生或获得足够数量的医生来开我们的产品;以及

 

  ● 不可预见的成本和费用 与创建独立的销售和营销组织相关。

 

我们预计不会拥有资源 如果获得批准，可预见的未来将分配给我们候选产品在海外某些市场的销售和营销。因此， 我们未来的成功将在一定程度上取决于我们建立和维护此类能力合作关系的能力， 合作者对产品的战略利益以及此类合作者成功营销和销售产品的能力。 如果获得批准，我们打算就某些市场的候选产品的销售和营销寻求合作安排 海外;然而，我们无法向您保证我们将能够建立或维持此类合作安排，或者如果能够 这样做，他们就会拥有有效的销售队伍。就我们依赖第三方进行营销和分销而言，任何 我们获得的收入将取决于此类第三方的努力，并且无法保证此类努力会成功。

  

如果我们无法建立自己的销售队伍 或就我们的候选产品的商业化谈判合作关系，我们可能会被迫推迟潜在的 药物商业化或缩小我们的销售或营销活动范围。如果我们需要增加支出来资助 我们的候选产品的商业化活动，我们需要获得额外的资本，但我们可能无法获得这些资本 可以接受的条款，或者根本。我们可能还必须在早期阶段为我们的产品候选人达成合作安排 否则将是理想的，我们可能被要求放弃对其的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。中任一 这些事件可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

 

如果我们无法建立足够的销售额， 营销和分销能力，无论是单独还是与第三方合作，我们都不会成功商业化 我们的候选产品可能永远不会盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的公司竞争 营销和销售运营。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们 可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。

 

与运营相关的各种风险 国际上可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们目前没有国际业务， 除了由国际运营的公司开发我们的候选产品外，我们的业务战略还包括潜在的 如果我们的任何候选产品获得监管机构批准，我们将在国际上扩张。在国际上开展业务涉及许多 风险，包括但不限于：

 

  ● 多重、相互冲突和 不断变化的法律和法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管 要求和其他政府批准、许可和许可证;

 

  ● 我们未能获得 并保持对在各国使用我们的产品的监管批准;

 

  ● 其他潜在 相关第三方专利权;

 

  ● 复杂性和困难 获得保护和执行我们的知识产权;

 

  ● 人员配备困难 并管理海外业务;

 

  ● 方面复杂度 管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费系统;

 

  ● 我们能力的限制 渗透国际市场;

 

51

 

 

  ● 财务风险，例如 支付周期更长、应收账款难以收取、地方和区域金融危机对需求的影响以及 我们产品的付款和外币汇率波动的风险;

 

  ● 自然灾害、政治 和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易限制和 其他业务限制;

 

  ● 某些费用包括， 除其他外，差旅、翻译和保险费用;以及

 

  ● 监管和合规 与维护准确信息以及控制可能属于其职权范围内的销售和活动有关的风险 美国《反海外腐败法》、其书籍和记录条款或反贿赂条款。

 

这些因素中的任何一个都可能严重损害 未来的任何国际扩张和运营，以及我们的运营结果。

  

与我们对第三方的依赖相关的风险

 

我们的员工和独立承包商， 包括主要调查员、CROs、顾问、供应商以及我们可能参与的与开发有关的任何第三方 商业化，可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的员工和独立承包商，包括 主要研究人员、顾问、供应商和我们可能与开发和商业化有关的任何第三方 可能从事不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动 违反：FDA的法律和法规或其他当局的其他类似监管要求，包括那些法律 要求向这些机构报告真实、完整和准确的信息；制造标准；数据隐私、安全、 欺诈和滥用以及其他医疗法律法规；或要求报告真实、完整和准确的财务状况的法律 信息和数据。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律约束。 以及旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的法规。这些法律法规 可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划 以及其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不正当使用或歪曲信息。 在临床试验过程中获得，在临床前研究或临床试验中创造虚假数据或非法挪用 这可能导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并不总是有可能辨别出 并阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能不是 有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或 因不遵守这样的法律或法规而引起的诉讼。此外，我们还面临这样的风险：一个人或一个政府 可以指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果有人对我们采取任何此类行动，而我们不能成功 在为自己辩护或维护权利时，这些行为可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响， 包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出，可能 被排除在参加Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外， 个人监禁、其他制裁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收入减少 我们的行动。

 

我们目前依赖第三方合同 生产我们候选产品临床供应的制造组织（“CMO”）并打算依赖 如果获得批准，用于生产我们候选产品的商业供应的CMO。我们对CMO的依赖可能会损害发展 以及药物的商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

我们在以下方面经验的人员有限 制造业，而且我们没有制造设施。相反，我们依赖并预计将继续依赖CMO提供供应 GMP级临床试验材料和商业数量的我们的候选产品和我们开发的任何候选产品，如果 参阅会议过程依赖CMO可能会让我们面临比我们自己制造候选产品更大的风险。我们打算 生产足够的临床供应的候选产品原料药，使我们能够完成临床试验，并且 我们已经聘请或打算聘请CMO来提供药品的临床和商业供应。

 

52

 

 

用来生产我们产品的设施 候选人必须接受FDA和类似外国当局的检查。虽然我们提供对制造活动的监督，但我们 不会也不会控制由我们的CMO执行的制造活动，并且基本上依赖于我们CMO的合规性 符合cGMP要求制造我们的候选产品。因此，我们面临的风险是我们的产品候选 可能存在我们有限能力无法防止的制造缺陷。如果CMO不能成功地制造符合 根据我们的规范和监管要求，我们将无法确保或保持监管部门对使用我们的 临床试验中的候选产品或我们的候选产品的商业分销(如果获得批准)。此外，我们还限制了 对我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力进行控制。如果FDA或类似机构 外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准生产我们的候选产品 或者，如果它撤回任何这样的批准或发现未来的缺陷，我们可能需要寻找替代的制造设施，这 将推迟我们的开发计划，并严重影响我们的开发、获得监管批准或商业化的能力 我们的产品候选，如果获得批准的话。此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况 可能会使我们面临这样的风险，即我们可能不得不暂停生产我们的候选产品，或者获得批准可能是 被撤销了。此外，CMO可能会因为我们无法控制的因素而违反他们与我们现有的协议。他们也可以终止 或者拒绝在代价高昂或对我们不方便的时候续签他们的协议。如果我们找不到合适的CMO 或者另一个及时可接受的解决方案，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

  

我们依赖并将继续依赖CMO 从第三方供应商处采购生产我们的候选产品所需的原材料。我们现在没有，也不会有控制权 对于我们的CMO收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前只有一项协议， 这些原材料的生产(用于安卡拉)。原材料的供应可能会不时中断，我们不能 确保能够在合理的时间范围内以可接受的成本获得替代供应，或者根本没有替代供应。此外，一场扰乱 如果获得批准，原材料供应可能会推迟我们候选产品的商业发布，或导致供应短缺， 这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。原材料成本和费用的增长 材料也可能会削弱我们以成本效益生产候选产品的能力。供应商的数量有限。 对于我们可能用于生产我们的候选产品的原材料，我们可能需要评估替代供应商，以防止 可能会中断我们候选产品的生产。

 

寻找新的CMO或第三方供应商涉及 额外的成本，需要我们的管理层的时间和重点。此外，新的CMO通常会有一个过渡期 开始工作。尽管我们通常没有也不打算开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将会开始临床试验 能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，如果供应出现任何重大延迟 我们的候选产品或生产我们的候选产品所需的原材料，可能会大大推迟我们临床的进行 我们候选产品的试验和潜在的监管批准。

 

作为他们制造我们候选产品的一部分， 我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的专有权。如果是CMO或第三方 供应商在提供服务过程中未能获得适当的许可或以其他方式侵犯他人的专有权 对我们来说，我们可能必须寻找替代CMO或第三方供应商或针对侵权索赔进行辩护，这两种情况都将 如果获得批准，将极大地影响我们开发候选产品、获得监管机构批准或商业化的能力。

 

我们打算依靠第三方来进行， 监督和监控我们的临床试验。如果这些第三方没有成功履行其合同义务，或者如果他们 表现不令人满意，可能会损害我们的业务。

 

我们依赖并将继续依赖CROs， 与CRO签约的供应商和临床试验中心，以确保我们的临床试验正确、及时地进行。我们对CROs的依赖 临床开发活动限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每一项 试验按照适用的方案以及法律、监管和科学标准进行。

 

53

 

 

我们和我们的CRO将被要求遵守 我们临床前研究的GLP要求和临床试验的GCP要求， 它们是由FDA执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构所要求的。监管 当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP要求。 如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的 FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市之前进行额外的临床试验 申请。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定 我们的任何临床试验都符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须使用在以下条件下生产的产品 CGMP要求。因此，如果我们的CRO未能遵守这些要求，我们可能需要重复临床试验，这 将推迟监管部门的审批过程。

 

我们的CRO不是我们的员工，我们也不是 控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的临床试验中。我们的CRO也可能与其他 商业实体，包括我们的竞争对手，他们可能也在为他们进行临床试验或其他药物开发活动， 这可能会损害我们的竞争地位。我们面临着潜在的未经授权披露或盗用我们的知识的风险 CRO的财产，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有 技术如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限内完成，或者 由于未能遵守我们的临床方案或法规，他们获得的临床数据的质量或准确性会受到影响 要求或任何其他原因，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管 批准或成功地将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务业绩和商业 我们开发的任何候选产品的前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会 被耽搁。

 

如果我们与任何CROs的关系终止， 我们可能无法与替代CROs达成安排或以商业上合理的条款这样做。切换或添加额外的 CROs涉及大量成本，需要管理层的时间和专注力。此外，还有一个自然的过渡期， 一名新的首席研究官开始工作。因此，会出现延误，这可能会严重影响我们满足预期临床开发的能力 时间表。尽管我们打算仔细管理与CROs的关系，但无法保证我们不会遇到 未来的挑战或延迟，或者这些延迟或挑战不会对我们的业务、财务状况产生不利影响 和前景。

 

  ● 的数量和类型 我们的合作可能会对我们对未来合作者或收购者的吸引力产生不利影响;以及

 

  ● 损失或中断 在我们的关系中，任何一个或多个合作者都可能损害我们的业务。

 

如果任何合作都没有取得成功 产品的开发和商业化，或者如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能不会收到任何 此类合作下的未来研发资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到资金 我们预计，根据这些协议，我们对候选产品的持续开发可能会被推迟，并且我们可能需要额外的资源 开发额外的候选产品。与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险 本年度报告中描述的10-k表格也适用于任何合作者的活动，并且不能保证我们的 合作将及时或根本产生积极的结果或成功的产品。

 

此外，根据其合同义务 对我们来说，如果我们的一位合作者参与了业务合并或以其他方式改变了其业务优先级，则该合作者 可能会削弱或终止我们候选产品的开发或商业化。如果合作者终止协议 对于我们来说，我们可能会发现更难吸引新的合作者，并且对我们的业务和股价的看法可能会不利 受影响。

 

54

 

 

我们未来可能会与其他公司合作 制药和生物技术公司，用于治疗产品的开发和潜在的商业化。我们面临着重大的挑战 在寻找合适的合作者方面的竞争。我们达成最终合作协议的能力将取决于以下几个方面 其他事项，根据我们对合作者的资源和专业知识的评估，建议的合作的条款和条件 以及提议的合作者对一些因素的评估。如果我们无法与合适的合作者达成协议 在及时的基础上，在可接受的条件下，或者根本就是，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟其 开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何 销售或营销活动，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。 如果我们选择自己资助和开展开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专门知识。 以及额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们不能达成合作并做到 没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法 进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的计划，我们的业务可能会有实质性的 并受到不利影响。

 

与医疗保健法和其他相关的风险 法律合规事宜

 

已颁布和未来的医疗保健立法 如果获得批准，可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本，并且 可能会影响我们可能设定的价格。

 

在美国和其他司法管辖区， 已经发生了一些立法和监管变化以及拟议的变化，我们预计还会继续发生。 可能影响我们未来运营结果的医疗保健系统。特别是，已经并将继续采取一些举措 在美国联邦和州层面，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。例如，三月份 2010年，经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》（统称为 “ACA”）的颁布极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。 在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括以下内容：

 

  ● 年度、不可免赔额 任何生产或进口某些品牌处方药和生物制剂（指定处方药和生物制剂除外）的实体应缴纳的费用 作为孤儿药），根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分配;

  

  ● 新的医疗保险D部分保险 差距折扣计划，制造商必须同意在适用品牌的协商价格基础上提供销售点折扣 在保险空白期内向符合条件的受益人提供药品，作为制造商的门诊药品的条件 受医疗保险D部分承保;

 

  ● 报告的新要求 与医生和教学医院的某些财务安排，包括报告“价值转移” 或分发给处方者和其他医疗保健提供者，并报告医生及其直系亲属持有的投资权益 家庭成员;

 

  ● 法定金额增加 制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的最低回扣;

 

  ● 一种新的方法论 医疗补助药品回扣计划下制造商应缴纳的回扣是针对吸入、输注、 滴注、植入或注射;

 

  ● 制造商的扩展 向注册医疗补助管理护理组织的个人分发的承保药物的医疗补助回扣责任;
     
  ● 扩大资格 医疗补助计划的标准，从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任;

 

  ● 以患者为中心的新 结果研究所负责监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，以及 为此类研究提供资金;

 

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  ● 建立中心 在医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）进行医疗保险创新，以测试创新支付和服务交付 降低医疗保险和医疗补助支出的模式，可能包括处方药支出;

 

  ● 实体扩张 有资格享受公共卫生服务计划下的折扣;以及

 

  ● 许可框架 关注生物产品。

 

还提出了其他立法修改建议。 并在ACA颁布后在美国被采用。例如，2011年的《预算控制法》导致了总体削减 每一财年向提供者支付2%的医疗保险。这些削减于2013年4月生效，由于随后的立法 该法规的修正案将一直有效到2027年，除非国会采取额外行动。2013年1月，美国 2012年《纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型提供者的医疗保险支付， 包括医院、影像中心和癌症治疗中心，并增加了政府的诉讼时效期限 追回向供应商多付的款项，为期三至五年。此外，作为更广泛的一部分，孤儿药品税收抵免被减少 税制改革。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和其他 医疗保健资金，这可能会对我们的客户和我们的财务运营产生负面影响。

  

此外，政府已经加强了对 鉴于处方药和生物制品成本的上升，美国对药品定价做法进行了审查。在……上面 2021年9月9日，拜登政府公布了一份范围广泛的政策建议清单，其中大部分需要通过 由国会出台，以降低药品价格和药品支付。美国卫生与公众服务部(HHS) 在其他改革措施中，该计划包括降低处方药价格的建议，包括允许医疗保险谈判 价格和抑制价格上涨，并支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药的市场变化 药品，并增加价格透明度。这些举措最近达到了高潮，颁布了《降低通货膨胀率法案》(The 2022年8月)，其中将允许卫生和公众服务部谈判某些药物的销售价格，并 联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的生物制品，尽管 CMS只能选择批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物 用于谈判，谈判价格在选择年后两年生效。协商的价格，这将首先 于2026年生效，将从2023年10月起以法定最高价格为上限，惩罚增加的药品制造商 联邦医疗保险B部分和D部分药品的价格高于通货膨胀率。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长执行 在最初的几年里，这些规定中有许多是通过指导而不是监管来实现的。制造商未能遵守 爱尔兰共和军可能会受到各种处罚，包括民事罚款。爱尔兰共和军还延长了对个人的增强补贴 到2025年在ACA市场购买医疗保险。本规定自发布之日起逐步施行。 2023年，尽管他们可能会受到法律挑战。

 

美国个别州也有 在通过立法和实施旨在控制制药和生物制品的法规方面变得越来越积极 产品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。 对第三方付款人付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营业绩， 财务状况和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标 确定处方药和其他医疗保健中将包括哪些药品和哪些供应商的程序 程序.这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或给我们的产品定价带来压力。

 

在美国以外的市场，报销 和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品设定了价格上限 和疗法。我们无法预测未来立法或可能引发政府监管的可能性、性质或程度 美国或任何其他司法管辖区的行政行动。如果我们或我们可能接触的任何第三方行动缓慢或无法 适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法 为了维持监管合规性，我们的候选产品可能会失去任何可能已获得的监管批准，而我们可能不会 实现或维持盈利能力。

 

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我们的业务运营以及当前和 与研究人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的未来关系 将受到适用的医疗保健监管法的约束，这可能会让我们面临处罚。

 

我们的业务运营以及当前和未来 与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的安排，可以 使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会限制业务或财务 我们开展运营的安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的产品 候选人，如果获得批准。此类法律包括：

 

  ● 美国联邦反回扣 法规，除其他外，禁止个人或实体故意索取、提供、接收或 直接或间接、公开或秘密以现金提供任何报酬（包括任何回扣、贿赂或某些回扣） 或以实物形式，引诱、奖励或作为回报个人推荐或购买、租赁、订购或推荐 任何可以根据美国联邦和州医疗保健进行全部或部分付款的商品、设施、物品或服务 医疗保险和医疗补助等计划。个人或实体不需要实际了解法规或具体意图 为了实施违规行为而违反它。美国联邦《反回扣法》已被解释为适用于安排 药品制造商与处方者、购买者和处方集管理者之间的关系;

  

  ● 美国联邦政府的错误 索赔和民事罚款法律，包括民事虚假索赔法(“FCA”)，除其他外， 对下列个人或单位处以刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼 故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或虚假的付款或批准索赔 欺诈性的，明知而制作、使用或导致制作或使用对虚假或欺诈性的 索赔，或故意作出虚假陈述，以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。 此外，政府可能会声称，包括因违反美国联邦反回扣法案而产生的物品和服务的索赔 就FCA而言，法规构成虚假或欺诈性索赔。索赔包括“任何请求或要求” 赠送给联邦政府的钱或财产。此外，根据FCA，制造商可能会被追究责任，即使他们 如果政府支付人被认为“导致”提交虚假或欺诈性的索赔，则不要直接向政府支付人提交索赔 索赔；

 

  ● 美国联邦卫生局 1996年《保险流通和问责法案》（“HIPAA”），该法规定了以下人员的刑事和民事责任： 其他事情，故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划或 通过虚假或欺诈性借口、陈述或承诺获得由或其下拥有的任何金钱或财产 监护或控制任何医疗保健福利计划，无论付款人如何（例如，公共或私人）且故意且故意 伪造、隐瞒或掩盖重大事实或做出任何重大虚假陈述，与交付有关， 或支付医疗保健福利、物品或服务。与美国联邦《反回扣法》类似，个人或实体确实如此 不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为;

 

  ● HIPAA，经 《2009年卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》及其各自的实施 条例，其中除其他外，规定了与个人的隐私、安全和传输有关的具体要求 未经受规则约束的承保实体适当授权的可识别的健康信息，如健康计划， 医疗保健信息交换中心和医疗保健提供者及其业务伙伴，提供涉及 使用或披露个人可识别的健康信息。HITECH还设立了新的民事罚款等级，经修订 HIPAA将民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力 向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律并要求律师费 以及与提起联邦民事诉讼相关的费用；

 

  ● FDCA禁止， 除其他外，药物、生物制品和医疗器械的掺假或贴错品牌;

 

  ● 美国联邦立法 通常被称为《医生支付阳光法案》，作为ACA的一部分颁布，及其实施法规，其中 要求某些药物、设备、生物制品和医疗用品制造商根据医疗保险、医疗补助， 或儿童健康保险计划每年向政府报告与某些付款相关的信息， 向医生和教学医院的其他价值转移，以及医生持有的所有权和投资权益 上述及其直系亲属;以及

 

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  ● 类似的美国州法律 和法规，包括：国家反回扣和虚假申报法，这些法律可能适用于我们的商业实践，包括但不是 仅限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及已报销的保健项目或服务的索赔 由任何第三方付款人，包括私营保险公司；要求制药公司遵守 美国联邦政府颁布的行业自愿合规指南和相关合规指南， 或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；州法律法规 要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，这要求跟踪礼品和 向医疗保健专业人员和实体提供的其他报酬和价值项目；以及管理隐私和 在某些情况下确保健康信息的安全，其中许多情况在很大程度上是不同的，而且往往不是 HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

 

由于这些法律的广度和 此类法律规定的法定例外和监管安全港很狭窄，我们的一些业务可能 活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询协议和其他关系，其中一些 获得股票或股票期权作为其服务补偿的，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。确保 我们当前和未来的内部运营以及与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法， 监管将涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为 不遵守当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健的法规、法规、机构指南或案例法 法律法规

 

如果我们的行动被发现违反了 上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到 民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，交还，罚款，可能被排除在参加医疗保险之外， 医疗补助和其他联邦医疗保健计划，个人监禁，合同损害，声誉损害，利润减少和 如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，未来收益、额外的报告要求或监督 解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们产生不利影响 影响我们的业务运营能力和我们的运营结果。如果任何医生或其他提供者或实体具有 我们期望做生意的人被发现不遵守适用的法律，他们可能受到刑事、民事或行政处罚 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们的运营能力 我们的生意。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。 因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

 

我们进行的任何临床试验计划 或我们在欧洲经济区进行的研究合作可能会使我们遵守《一般数据保护法规》。

 

如果我们进行临床试验计划或进入 对于欧洲经济区的研究合作，我们可能受一般数据保护法规(“GDPR”)的约束。 GDPR适用于治外法权，并对个人数据的处理器和控制器实施严格的操作要求， 例如，包括获得个人同意以处理其个人数据的高标准，对个人的强有力的披露， 一个全面的个人数据权制度，数据出口限制管理从欧洲联盟(“欧盟”)的数据传输 对于其他司法管辖区，数据泄露通知的短时间期限，对保留信息的限制，增加的要求 用于修饰或说明健康数据、其他特殊类别的个人数据和编码数据，以及如果我们与第三方签订合同时的附加义务 与个人数据处理相关的处理器。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和 限制个人数据处理的法规，包括遗传、生物特征或健康数据，这可能会限制我们使用 并共享个人数据，否则可能会导致我们的成本增加。如果我们或我们合作伙伴或服务提供商的隐私或数据 安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法 要求我们改变个人数据使用方式的通知和/或最高2,000万欧元或全球总额的4%的罚款 上一财政年度的每年营业额(以较高者为准)，以及受影响人士提出的补偿申索均为负 宣传、声誉损害以及潜在的业务和商誉损失。

 

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我们受到环境、健康的影响 以及安全法律和法规，我们可能会承担与环境合规相关的责任和巨额费用 或补救活动。

 

我们的运营，包括我们的开发、测试 和制造活动均受众多环境、健康和安全法律法规的约束。这些法律法规 管理危险材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记册的维护等 和生物材料，例如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和具有 对生殖、实验室程序和接触血源病原体产生有毒影响。如果我们不遵守此类法律， 根据规定，我们可能会受到罚款或其他制裁。

 

与其他从事活动的公司一样 与我们的类似，我们面临着当前和历史活动固有的环境责任风险，包括相关责任 危险或生物材料的释放或接触。环境、健康和安全法律法规越来越多 严格的。我们可能需要为未来的环境合规或补救活动承担大量费用， 在这种情况下，我们第三方制造商的生产工作或我们的开发工作可能会中断或延迟。

  

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们不履行我们的义务 根据我们现有的知识产权许可，我们有失去知识产权的风险。

 

每份实质性许可协议 我们已经签订了协议，包括与MedPharm Limited、LipoCureRx Ltd.和Nanomerics Ltd.的许可协议。有条款， 这些公司中的每家都可以终止许可协议，从而终止我们对根据以下许可的知识产权的访问 这些协议。终止这些许可协议将阻止我们正在开发的产品的商业化。

 

如果我们无法获取和维护 对我们的技术、产品和候选产品的专利保护或所获得的专利保护范围不够 从广泛的角度来看，我们可能无法在市场上进行有效竞争。

 

我们依赖专利、贸易的结合 秘密保护和保密协议，以保护与我们的药物开发计划和产品相关的知识产权 候选人我们的成功很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力 有关我们的产品候选产品以及任何未来的产品和候选产品的国家/地区。我们寻求保护我们的专有地位 通过在美国和国外提交与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请。专利 起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法提交和起诉所有必要或理想的专利申请 以合理的成本或及时的方式。

 

如果我们拥有或许可的专利申请 对于我们未能发布的开发计划和候选产品，如果其保护的广度或强度受到威胁， 或者如果他们未能为我们的候选产品或任何未来的候选产品提供有意义的排他性，可能会劝阻公司 与我们合作开发候选产品并威胁我们将未来候选产品商业化的能力。任何此类 结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

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生物技术和制药的专利地位 公司通常具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来已成为许多问题的主题 诉讼。此外，外国法律对我们的专利权的保护程度可能不会与美国法律相同。 例如，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性的限制比美国法律更大。然而， 在某些情况下，美国的法律比外国的法律更具限制性。例如，最近的 最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格获得专利的主题类型。

 

因此，考虑某些诊断方法 他们没有资格在美国申请专利，因为他们是按照“自然规律”行事的。此外，发现的出版物 在科学文献方面往往落后于美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请 通常在申请后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能肯定地知道 我们是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决的专利申请中提出要求的发明，或者我们是 第一个为此类发明申请专利保护。因此，发行的范围、效力、可执行性和商业价值 我们的专利权是高度不确定的。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，这些专利保护 我们的全部或部分技术、产品或候选产品，或正在颁发的有效阻止他人商业化的专利 具有竞争力的技术和产品。美国专利法或专利法解释的变化 而其他国家可能会削弱我们的专利价值，或者缩小我们的专利保护范围。

 

专利的颁发并不是决定性的，因为 专利的发明性、范围、有效性或可执行性，以及我们拥有和许可的专利可能会在法院或专利局受到挑战 在美国和国外。这样的挑战可能导致专利权利要求缩小、无效、无法执行、 全部或部分，或缩短的专利期。这样的结果可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或 与我们的技术和产品相同。此外，专利的寿命是有限的。在美国，自然到期 一项专利的有效期一般为自最早生效的非临时申请日起20年。虽然各种扩展可能是可用的， 专利的有效期是有限的。如果我们当前或未来的产品没有专利保护，我们可能会面临来自仿制药的竞争 这类产品的版本。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，专利 对这类候选人的保护可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有并获得了许可 专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人使用或商业化类似的技术或产品 或者和我们的一模一样。

  

我们可能会受到第三方的约束 声称侵犯其专利和专有权的索赔，或者我们可能需要参与诉讼来保护或执行 我们的专利可能成本高昂、耗时，会延迟或阻止我们产品和产品的开发和商业化 候选人或将我们的专利和其他专有权置于风险之中。

 

我们的商业成功部分取决于 我们有能力开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品，而没有指控或实际的侵权、挪用 或其他侵犯第三方专利和专有权的行为。与侵权或挪用有关的诉讼 制药和生物技术行业的专利和其他知识产权很常见，包括专利侵权 美国专利商标局的诉讼、干涉、反对、复审、衍生和授予后程序 （“USPTO”）和相应的外国专利局。

 

我们计划经营的各个市场 经常受到与专利和其他知识产权有关的广泛诉讼。此外，许多公司 在依赖知识产权的行业，包括生物技术和制药行业，都使用了知识产权 将财产诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。多项美国、欧洲和其他外国颁发的专利 在我们正在开发产品和产品的领域中，存在着由第三方拥有的未决专利申请 候选人。一些索赔人可能比我们拥有更多的资源，并可能能够承受复杂的智力成本 财产诉讼的程度和时间比我们所能做到的更大和更长。此外，专注于 仅仅通过执行专利权来提取专利费和和解可能会把我们作为目标。就像生物技术和制药行业 扩大和颁发更多专利，我们的产品和候选产品可能受到侵权索赔的风险就会增加 第三方的知识产权。

 

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我们可能会受到第三方索赔的影响，包括 侵权、干扰或派生程序、授予后复审和在USPTO或类似的对抗性诉讼中进行的当事各方复审 在其他司法管辖区的诉讼或诉讼。即使我们认为这类索赔没有法律依据，但有管辖权的法院 可以认为这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止 我们有能力将适用的候选产品商业化，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者在此之前 专利到期或最终被确定为无效或不可执行。这些诉讼还可能导致我们的专利主张 无效的、不可执行的或范围缩小的。同样，如果我们或我们许可方的专利或专利申请受到挑战 在干扰或派生程序中，法院可能认为第三方有权享有某些专利所有权。 对我们来说。此外，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的成分、配方、 制造方法，或治疗、预防或使用方法，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们的能力 开发和商业化适用的产品和候选产品，除非我们获得许可或该等专利到期或 最终被确定为无效或不可强制执行。此外，为此类索赔辩护将导致我们产生巨额费用。 如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金。如果 我们被发现故意侵犯了这些权利，损害赔偿可能会增加，可能包括律师费。此外，如果一个 针对我们或我们的第三方服务提供商、我们的开发、制造或销售活动提起的专利侵权诉讼 与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的信息可能会被推迟或终止。作为专利侵权的结果 索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可， 这可能需要我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。连 如果可以以可接受的条款获得许可，则这些权利可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问相同的 知识产权。如果我们不能以可接受的条件获得许可，我们可能会被阻止商业化 我们的一个或多个产品和候选产品，被迫修改此类产品和候选产品，或停止 我们的业务运营，这可能会严重损害我们的业务。修改我们的产品和候选产品以围绕第三方进行设计 知识产权可能会给我们带来巨大的成本或延误，并可能被证明在技术上是不可行的。这些中的任何一个 事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财政和管理资源，我们将 否则就能全身心地投入到我们的业务中。此外，如果保护的广度或强度提供了专利和专利申请 我们拥有或许可中的产品受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前的 或未来的产品和候选产品。

  

如果我们对此提起法律诉讼 第三方强制执行涉及我们的产品和候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利 是无效的或不可执行的。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告反诉称无效 或不可执行性是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项， 例如，缺乏资格、缺乏书面描述、缺乏新颖性、明显或无法实施。第三方可能会声称 我们的专利不可强制执行，因为与专利诉讼有关的人隐瞒了相关信息，或做出了误导性的 声明，在专利诉讼期间。专利期间涉及无效和不可执行主张的诉讼结果 诉讼是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能肯定没有无效。 我们和专利审查员在起诉期间不知道的以前的技术。如果被告根据法律主张胜诉 无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品和候选产品的专利保护。 此外，我们的专利和其他知识产权也不会保护我们的技术，如果竞争对手围绕我们的 在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下保护技术。

 

此外，由于数量巨大 知识产权诉讼所需的发现，存在我们的一些机密信息的风险 在此类诉讼期间可能会因披露而受到损害。还可以公开宣布听证会结果， 动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法， 普通股的价格可能会受到不利影响。

 

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最后，即使解决了对我们有利的诉讼 或其他与知识产权索赔有关的法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的注意力 技术和管理人员脱离了他们的正常职责。此外，可能会公开宣布结果 听证会、动议或其他临时程序或事态发展，以及如果证券分析师或投资者在 如果出现负面影响，我们普通股的价格可能会受到不利影响。这类诉讼或诉讼程序可能会大幅增加 我们的运营亏损，减少了我们可用于发展活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源 适当地进行该等诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能有能力承担此类诉讼的费用，或者 他们比我们更有效地进行诉讼，因为他们的财政资源要大得多。不确定因素由 专利诉讼或其他诉讼的发起和继续可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

 

我们可能不会识别相关第三方 专利或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们的能力产生不利影响 开发、制造和营销我们的产品和候选产品。

 

我们不能保证我们或我们的任何许可人的 专利检索或分析，包括但不限于识别相关专利、专利权利要求的范围或失效 相关专利是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了每一个正在申请的第三方专利 与我们的产品商业化相关或必要的在美国、欧洲和其他地方的应用 以及任何司法管辖区的候选产品。美国、欧洲和其他地方的专利申请大约公布了 在要求优先权的最早申请日之后18个月，该最早申请日通常被称为优先权 约会。因此，涵盖我们未来产品和候选产品，或其制造或使用的专利申请目前可能是 未出版的。此外，已公布的待决专利申请可在以后修改，但须受某些限制。 以涵盖我们的产品和候选产品或其使用的方式。专利权利要求的范围由解释来确定。 法律、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对相关性的解释或 专利或未决申请的范围可能不正确，这可能会对我们的产品和产品的营销能力产生负面影响 候选人。我们可能错误地确定我们的产品和候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地 预测第三方待决的申请是否会提出相关范围的索赔。我们对过期时间的判断 我们认为相关的任何美国、欧洲或其他地方的专利日期可能不正确，这可能会产生负面影响 我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力。我们未能识别和正确解释相关专利 可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

  

我们可能会不时识别专利或 在与我们的产品和候选产品相同的一般领域中的应用。我们可能会认定这些第三方专利是无关的 基于各种因素，包括我们对专利权利要求范围的解释以及我们对何时 这些专利到期了。然而，如果专利被主张对我们不利，法院可能不同意我们的决定。此外，当我们 可以确定从专利申请发出的权利要求的范围不存在风险，很难准确地 预测将从专利申请中发出的权利要求的范围，我们的确定可能不正确，并且发出专利的人可能 对我们不利。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止 使我们的产品和候选产品商业化。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计我们的产品和产品 让我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终 要想取胜，可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的 公事。

 

专利法或专利判例的变化 可能会降低专利的总体价值，从而损害我们保护产品和候选产品的能力。

 

与其他生物制药的情况一样， 制药公司，我们的成功严重依赖于知识产权，尤其是专利。获得和执行专利 生物制药和制药行业涉及技术复杂性和法律复杂性。因此，获得 执行生物制药和药品专利成本高昂、耗时且本质上具有不确定性。此外，美国 2011年9月通过的《发明法案》（AIA）导致美国专利制度发生了重大变化。

 

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AIA引入的一个重要变化是， 截至2013年3月16日，美国过渡到“第一发明人提交”制度来决定哪一方应该 当声称同一发明的不同当事人提交两个或多个专利申请时，被授予专利。的第三方 在该日期之后但在我们被授予涵盖我们发明的专利之前向USPTO提交专利申请 即使我们在第三方发明之前就发明了。这需要我们认识到未来的时间 发明到提交专利申请，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。

 

在引入的一些其他变化中 AIA是限制专利权人提起专利侵权诉讼的变更，并为第三方提供机会 向USPTO质疑任何已发布的专利。这适用于我们所有的美国专利，即使是在3月16日之前有效提交的专利， 2013.由于与美国联邦法院的证据标准相比，USPTO程序中的证据标准较低 为了使专利主张无效，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO持有的证据 即使同样的证据不足以使索赔无效，如果首先在地区法院诉讼中提出，索赔也无效。

 

因此，第三方可能会尝试使用 USPTO使我们的专利主张无效的程序，如果首先受到第三方作为 地方法院诉讼中的被告。目前尚不清楚AIA将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而， AIA及其实施可能会增加起诉我们拥有和正在许可的专利的不确定性和成本 应用以及我们拥有和正在许可的专利的执行或辩护。

 

此外，美国最高法院裁定， 关于近年来几起专利案件，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了专利保护的范围 专利权人在某些情况下的权利。除了对我们获得专利的能力的不确定性增加之外 在未来，这种事件的组合会给专利的价值带来不确定性，一旦获得。视决定而定 通过国会、联邦法院和美国专利商标局，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能 削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。同样， 近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。此外，欧洲的专利制度是 在起诉期间允许的修改类型方面相对严格。遵守这些法律法规可能会限制 我们在未来获得新专利的能力对我们的业务可能很重要。

  

获得和维护我们的专利保护 取决于是否符合政府专利规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 机构，我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。

 

定期赡养费和年金费 已颁发的专利应在有效期内向美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局支付费用 一项专利。此外，美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局要求遵守许多程序性、单据性 专利申请过程中的缴费等类似规定。而无意中未能支付此类款项 在许多情况下，可以通过支付滞纳金或通过按照适用的 规则，在某些情况下，这种不遵守将导致专利或专利申请的放弃或失效， 以及专利权在有关司法管辖区部分或全部丧失的。可能导致放弃的不合规事件 专利或专利申请的失效包括未在规定的期限内对官方行为作出回应、不付款 以及未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护 涵盖我们的产品和候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们的 或授权的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能会进入市场，这将造成伤害 我们的竞争地位，并可能削弱我们在任何迹象下成功将我们的产品和候选产品商业化的能力 他们是被批准的。

 

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我们只享有有限的地理保护 对于某些专利，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

 

申请、起诉和捍卫涵盖的专利 我们在世界各国的产品和候选产品将贵得令人望而却步。竞争对手可能会使用我们拥有的 以及我们尚未获得专利保护来开发自己的产品的司法管辖区的许可技术，此外， 可以将侵权产品出口到我们和我们的许可人享有专利保护的地区，但执法并不 与美国或欧洲一样强大。这些产品可能会与我们的产品和候选产品竞争，以及我们的 拥有或正在许可的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

 

此外，我们可能会决定放弃国家 以及授予前的区域专利申请。每项国家或地区专利的授予程序是一项独立的程序 这可能会导致某些司法管辖区的申请在授予时可能会被相关专利局拒绝的情况 被人例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，并特别要求详细 对所声称药物的医疗用途的描述。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会挑战这一范围， 我们拥有和正在许可的专利的有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人从事复杂、漫长且昂贵的工作 诉讼或其他诉讼。仿制药制造商可能会开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药版本。 同样常见的是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

 

一些司法管辖区的法律不保护 知识产权的程度与美国和欧洲的法律或规章制度相同，许多公司 在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利方面遇到了重大困难。某些国家的法律制度 各国，特别是某些发展中国家，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权。 保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以违反规定的方式营销竞争产品 我们的专有权利。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能 导致大量成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临 被宣布无效或被狭义解释，以及我们的专利申请面临不发布的风险，并可能引发第三方主张 针对我们的索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能 具有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以获得 来自我们开发或许可的知识产权的显著商业优势。此外，虽然我们打算保护 我们的知识产权在我们预期的重要市场，我们不能确保我们将能够启动或保持类似的 我们可能希望在所有司法管辖区推广我们的候选产品的努力。因此，我们努力保护我们的知识分子 这些国家的产权可能不充分，这可能会对我们成功地将我们的 在我们预期的所有重要海外市场上，我们都有候选产品。如果我们或我们的许可方在保护方面遇到困难，或者 否则将无法有效地保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权， 这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他国家的额外竞争。

 

一些国家还实行强制许可 专利所有者可能被迫向第三方授予许可的法律。此外，一些国家限制了可转让性 针对政府机构或政府承包商的专利。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限， 可能会严重削弱该专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予许可， 就与我们业务相关的任何专利而言，我们的竞争地位可能会受到损害。

 

如果我们没有获得专利期限延长 在美国，根据《哈奇-韦克斯曼法案》，在外国，根据类似的立法，从而可能扩大 由于我们产品的营销独占期，我们的业务可能会受到重大损害。

 

专利的有效期是有限的。在美国， 如果及时支付所有维护费，专利的自然到期通常为自最早的美国非临时专利起20年 提交日期。可能有各种扩展，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使专利 覆盖我们的产品，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会接受竞争药物的竞争， 包括仿制药。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间， 保护此类候选者的专利可能会在此类候选者商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和 许可专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人使用或商业化技术或产品 与我们的相似或相同。

 

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取决于时间、持续时间和条件 FDA对我们的候选产品的上市批准，我们可能能够延长涵盖以下每个候选产品的专利期限 1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》，简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似立法 在欧盟。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利期限延长最多五年，涵盖经批准的产品 对产品开发和FDA监管审查过程中的有效专利期损失进行补偿。专利期延长不能 将一项专利的剩余期限延长至自产品批准之日起总共14年之后，并且只有一项专利是 适用于批准的药物并涵盖该药物的范围可以扩大。欧洲也有类似的规定，如补充保护。 证书，以及在某些其他非美国司法管辖区，延长涵盖经批准的药物的专利的期限。 然而，如果我们未能在适用的截止日期内申请，或未能在相关期限届满前申请，我们可能不会获得延期 专利或其他方面不能满足适用要求。此外，专利期限延长的长度可能比我们要求的要短。 如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，在此期间我们 将缩短我们对该产品的专利权，我们的竞争对手可能会获准销售竞争对手的产品 更快。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

 

此外，在某些情况下，该术语 涵盖我们产品的专利的期限可能会延长美国专利商标局相应专利申请未决期间的时间 （称为专利期限调整或PTA）。USPTO计算PTA的法律和法规可能会发生变化 USPTO授予的任何此类PTA都可能受到第三方的质疑。如果我们不能在这样的挑战下获胜，PTA可能会 减少或淘汰，导致专利期限缩短，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。

 

因为PTA增加了专利范围 药品具有特殊价值，如果PTA被第三方成功挑战，我们的业务可能会受到不利影响 政党和我们排除竞争对手的能力被降低或消除。

 

知识产权不能解决 所有对我们竞争优势的潜在威胁。

 

我们未来提供的保护程度 知识产权是不确定的，因为知识产权有局限性，并且可能无法充分保护我们的业务， 或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

 

  ● 别人 可能能够制造与我们的候选产品或我们未来的产品或候选产品类似的产品，但 不包括在我们拥有或从他人获得许可的专利主张中;

 

  ● 别人 可以独立开发类似或替代技术或以其他方式规避我们的任何技术而不侵权 我们的知识产权;

 

  ● 我们或 我们的任何合作者都可能不是第一个构思并实践专利所涵盖的发明的人， 我们拥有、许可或将拥有或许可的专利申请;

 

  ● 我们或 我们的任何合作者可能都不是第一个提交涵盖我们或他们拥有的某些技术的专利申请，或者 已获得许可证，或将拥有或获得许可证;

 

  ● 是 我们拥有和正在许可的待决专利申请可能不会导致已发布的专利;

 

  ● 发布 我们拥有并正在许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能被视为无效或不可执行，因为 由于我们的竞争对手的法律挑战;

 

65

 

 

  ● 我们的竞争对手 可能会在我们没有专利权的国家或进行研究的国家进行研发活动 并存在开发安全港法，然后利用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品 在我们的主要商业市场销售;

 

  ● 所有权 我们拥有和正在许可的专利或专利申请的编目可能会受到第三方的质疑;和

 

  ● 专利 第三方的申请，或者第三方的未决或未来申请（如果发布）可能会对我们的业务产生不利影响。

 

我们对第三方的依赖需要 我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被挪用或泄露的可能性，并提高了保密性 与员工和第三方的协议可能无法充分防止商业秘密的泄露并保护其他专有信息。

 

我们认为专有商业秘密或机密 专业知识和未获得专利的专业知识对我们的业务很重要。我们可能依赖商业秘密或机密知识来保护我们的 技术，特别是当我们认为专利保护价值有限时。因为我们希望依靠第三方 制造我们的候选产品以及任何未来的产品和候选产品，我们希望与第三方合作 我们的候选产品以及任何未来产品和候选产品的开发，我们有时必须与以下人员分享商业秘密 他们我们还开展联合研发计划，这些计划可能要求我们根据研究条款分享商业秘密 和发展伙伴关系或类似协议。然而，商业秘密或机密专有技术可能很难保密。

 

保护这类信息不被泄露 或被竞争对手挪用，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问进入 保密协议和材料转让协议、咨询协议或其他类似协议，如适用 在开始研究或披露专有信息之前。这些协议通常限制第三方的权利。 使用或披露我们的机密信息，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任员工、顾问、合作者、 承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，以及保密协议 在未经授权泄露机密信息的情况下，可能无法提供足够的补救措施。分享商业秘密的必要性 和其他机密信息增加了这些商业秘密被我们的竞争对手知道的风险，这些商业秘密可能会被无意中并入 进入他人的技术，或在违反这些协议的情况下披露或使用。鉴于我们的专有地位是基于 在某种程度上，根据我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露 会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制执行一项索赔 第三方非法获得并使用商业秘密或机密技术是昂贵、耗时和不可预测的。 保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。

 

此外，这些协议通常限制 我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的贸易相关的数据的能力 秘密，尽管我们的协议可能包含某些有限的出版权。尽管我们努力保护我们的商业秘密， 竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或出版来发现我们的商业秘密 我们的任何第三方合作者提供的信息。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争力 并对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们的商标和商品名称不是 如果得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响 受影响。

 

我们未注册的商标或商号可能 被质疑、侵犯、规避或被宣布为通用商标或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护 我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在潜在的合作者或客户中建立知名度 我们感兴趣的市场。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立 品牌认同感和可能导致的市场混乱。此外，可能会有潜在的商号或商标侵权索赔 由包含我们的未注册商标或商号变体的其他注册商标或商标的所有者提出。 从长远来看，如果我们不能成功注册我们的商标和商品名称，并根据 我们的商标和商号，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们的努力 执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利 可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况产生不利影响 或行动的结果。

 

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我们可能需要许可某些知识分子 来自第三方的财产，并且此类许可可能无法获得或可能无法以商业上合理的条款获得。

 

第三方可能持有知识产权， 包括对我们候选产品或未来的开发或商业化重要或必要的专利权 产品或候选产品。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术进行商业化 我们的产品候选人，在这种情况下，我们将需要从这些第三方获得许可。此类许可证可能不可用 以商业上合理的条款，或者根本没有，这可能会对我们的业务造成重大损害。此时，我们还不知道有任何知识分子 干扰我们的财产或具有补充性且商业化我们的候选产品所需的财产。

 

我们可能会受到声称我们的员工， 顾问、合作者承包商或顾问错误使用或披露其前雇主的机密信息 或其他第三方。

 

我们雇佣的人以前是 受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们寻求保护我们对知识产权的所有权 通过确保我们与员工、顾问、合作者、承包商、顾问和其他第三方的协议 与我们有业务往来的人包括要求这些人将发明权利转让给我们的条款，我们可能会受到索赔的影响 我们或我们的员工、顾问、协作者、承包商和顾问无意中或以其他方式使用或披露 前雇主或其他第三方的机密信息。我们最近卷入了一起诉讼，涉及 声称我们的前首席执行官挪用了商业机密。请参阅“第1部分业务-最近 发展-诉讼，“我们还可能受到前雇主或其他第三方有 对我们专利的所有权权益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在……中没有成功的保证 为这些索赔辩护，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的 知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们是 如果诉讼成功，可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

 

我们的专有信息可能会丢失， 否则我们可能会遭受安全漏洞。

 

在我们正常的业务过程中，我们收集 并存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据和个人 我们的临床试验受试者和员工在我们的数据中心和网络上的可识别信息。安全处理， 维护和传输这一信息对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术 基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。虽然， 据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，任何此类漏洞都可能危及我们的网络和 存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的获取、披露或其他损失 可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，重要的监管 处罚，扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心， 这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。

 

与我们的员工、管理我们的员工相关的风险 增长和我们的运营

 

我们经历过老年人的流动 管理团队，以及一名或多名高管或关键员工的流失，或者无法高度吸引和留住 熟练的员工可能会对我们的业务产生不利影响。 

 

我们高度依赖发展、监管、 我们管理、科学和临床团队主要成员的商业化和业务开发专业知识。虽然 我们与高管签订了就业协议、聘用信件或咨询协议，这些协议并不阻止它们 随时终止其服务。我们过去和未来可能经历过我们的执行管理层的变化 由于高管离职而产生的团队，这可能会扰乱我们的业务。

 

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如果我们失去了一名或多名高管 或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们过去有过，可能 在未来，由于高管的离职，我们的高管管理团队的经历发生了变化，这可能是颠覆性的 为了我们的生意。为了继续发展我们的渠道和执行我们的战略，我们必须吸引和留住高技能人才 我们的行业。此外，更换执行干事和主要雇员可能很困难，可能需要较长时间，因为 在我们的行业中，拥有成功开发产品所需的广泛技能和经验的人数有限 候选人，获得监管部门的批准，并将新产品商业化。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，我们可能 无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些额外的关键人员，因为 制药和生物技术公司的类似人员。我们还经历了招聘科学和临床专业人员的竞争 来自大学和研究机构的人员。此外，我们还依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问。 顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能是 由我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制 他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化的能力 候选产品将受到限制。

 

我们希望扩大我们的开发、监管、 以及销售和营销能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的发展 运营

 

我们预计将经历显着增长 我们的员工数量和运营范围，特别是在开发、监管事务和销售领域 营销为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务 系统、扩大我们的设施或获得新设施，并继续招聘和培训额外的合格人员。由于我们 由于财务资源有限，我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面经验有限，我们 可能无法有效管理我们业务的扩张或招募和培训额外的合格人员。扩大 我们运营的成本可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理的情况 增长可能会推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

 

我们可能会进行可能的收购 扰乱我们的业务、稀释我们的股东或减少我们的财务资源。

 

在未来，我们可能会进行交易 收购其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法进行这样的收购 在有利的条件下，或者根本不是。我们进行的任何收购都可能不会增强我们的竞争地位，这些交易可能会被视为 客户或投资者的负面影响。我们可能会决定产生与收购有关的债务，或者发行我们的普通股或其他 将股权证券出售给被收购公司的股东，这将减少我们现有股东的持股比例。 我们可能会因被收购企业未发现的债务而蒙受损失，而这些债务不在我们的赔偿范围之内。 可从卖方处获得。此外，我们可能无法成功整合收购的人员、技术和业务 以有效、及时和无中断的方式融入我们现有的业务。收购也可能转移管理层对日常事务的注意力 责任，增加我们的支出，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们不能预测数量，时间 或未来收购的规模或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

 

我们的业务和运营将受到影响 以防系统故障。

 

我们的计算机系统以及我们的计算机系统 CROs和其他承包商和顾问很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害（包括 飓风）、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。如果发生此类事件并导致中断 我们的运营，这可能会导致我们的开发计划受到重大干扰。例如，临床前或临床的损失 已完成、正在进行或计划中的试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟并显着增加 我们恢复或复制数据的成本。任何中断或安全漏洞将导致丢失或损坏 对我们的数据或应用程序，或不当披露个人、机密或专有信息，我们可能会承担责任 并且我们的候选产品或任何其他候选产品的进一步开发可能会被推迟。

 

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我们越来越依赖信息 技术以及我们的系统和基础设施面临某些风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

对我们的信息技术造成重大破坏 系统或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。在正常的业务过程中，我们收集、存储 并传输大量机密信息，我们以安全的方式这样做以保持机密性是至关重要的 以及此类机密信息的完整性。我们的信息技术系统和第三方系统的规模和复杂性 与我们签订合同的供应商，使这些系统可能容易受到无意中的服务中断和安全漏洞的影响 或我们的员工、合作伙伴或供应商的故意行为、恶意第三方的攻击或故意或意外 由我们或第三方维护的对我们的系统基础设施的物理损坏。对这一机密的、专有的、 或者，商业秘密信息对我们的竞争商业地位很重要。虽然我们已经采取措施保护这些信息 并投资于信息技术，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞 在我们的系统中，或未经授权或无意中错误使用或泄露机密信息，可能会对 我们的业务运营或导致关键或敏感信息的丢失、传播或滥用。对我们安全的一次破坏 措施或意外损失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有 信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺诈或其他形式的欺骗，或 出于任何其他原因，可能使其他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对此不利 影响我们的业务或财务状况。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或泄露， 可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，并可能对我们的业务、财务 头寸、经营结果或现金流。

 

与我们普通股相关的风险

 

我们普通股的市场价格 波动性很大，可能会大幅波动，这可能会导致我们普通股购买者的重大损失。

 

我们普通股的市场价格很高 波动较大，截至2023年12月31日止一年，我们普通股的市场价格介于每股2.40美元至12.00美元之间， 根据2024年3月1日生效的1-10反向股票分割进行调整。我们最近交易价格的波动和我们的未来交易 普通股可能会因多种因素而出现大幅波动，包括以下因素：

 

  ● 任何延迟 临床试验的开始、入组和最终完成;

 

  ● 任何延迟 提交NDA以及与FDA审查相关的任何不利进展或感知的不利进展时 保密协议;

 

  ● 失败 成功开发和商业化我们的候选产品或任何未来的候选产品;

 

  ● 前面描述的正在进行的诉讼的结果以及任何 我们是当事人的新诉讼;

 

  ● 无法 获得额外资金;

 

  ● 监管 或美国和其他国家/地区适用于我们的候选产品或任何其他候选产品的法律发展;

 

  ● 逆序 监管决定；

 

  ● 变化 在医疗保健支付系统的结构上；

 

  ● 无法 为我们的候选产品或任何其他候选产品获得足够的产品供应，或无法在可接受的情况下这样做 价格;

 

  ● 介绍 我们的竞争对手的新产品、服务或技术;

 

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  ● 失败 达到或超过我们向公众提供的财务预测;

 

  ● 失败 达到或超过投资界的估计和预测;

 

  ● 变化 与我们类似的公司的市场估值;

 

  ● 市场 制药和生物技术行业的状况，以及新的或变更的证券分析师报告的发布 或建议;

 

  ● 公告 我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺;

 

  ● 显著 诉讼，包括专利或股东诉讼，以及与我们的专有权相关的争议或其他发展，包括 专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力;

 

  ● 添加 或关键科学或管理人员离职;

 

  ● 销售 我们或我们的股东未来持有我们的普通股;

 

  ● 交易 我们的普通股数量;

 

  ● 一般 经济、行业和市场状况;

 

  ● 健康 流行病和疫情，包括COVID-19，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此 我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止;以及

 

  ● 另 此“风险因素”部分描述的因素。

 

此外，股市还经历了 极端的价格和成交量波动已经影响并继续影响许多公司股票证券的市场价格。 这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广阔的市场和行业 因素以及一般经济、政治、监管和市场状况可能会对我们共同的市场价格产生负面影响 股票，无论我们的实际经营业绩如何。

 

我们可能会受到证券集体诉讼 诉讼。

 

过去，证券集体诉讼 通常在公司证券市场价格下跌后对公司提起诉讼。这种风险尤其重要 对我们来说，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼， 这可能会导致巨额成本并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

 

如果证券或行业分析师不这样做 发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股、我们的股票发表不利或误导性意见 价格和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将 部分取决于证券或行业分析师可能发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们没有 对这些分析师的任何控制。如果我们的财务表现未能满足分析师或一名或多名涵盖的分析师的估计 我们下调我们的普通股评级或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一个或多个 分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能会 导致我们的股价或交易量下降。

 

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因为我们预计不会支付任何费用 在可预见的未来，我们普通股的现金股息、资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。

 

我们从未宣布或支付任何现金股息 在我们的普通股上。我们目前预计将保留未来收益用于我们的开发、运营和扩张 并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，资本增值， 如果有的话，我们的普通股将是您在可预见的未来投资我们普通股的唯一收益来源。参见“股息 政策”以获取更多信息。

 

我们已经并将继续发生 作为上市公司运营导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实现新的合规性 举措和公司治理实践。

 

作为一家上市公司，特别是在我们 我们不再有资格成为一家新兴的成长型公司，我们已经并将继续产生巨额的法律、会计和其他成本。 2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、上市要求 纳斯达克以及其他适用的证券规则和法规对美国上市公司的报告提出了各种要求，包括 建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和 其他人员将大量时间投入到这些合规倡议中。此外，这些规章制度增加了我们的 法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们作为上市公司的地位 使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求招致大量 维持我们认为适合上市公司的覆盖水平的成本。这可能会让我们更难 为我们的董事会(“董事会”)吸引和留住合格的高级管理人员或成员。 此外，这些规则和条例往往受到不同的解释，因此，它们在实践中的应用 可能会随着时间的推移而演变，因为监管机构和理事机构提供了新的指导。这可能会导致持续的不确定性 合规问题以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

 

虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们 将不需要包括由我们的独立注册机构发布的关于财务报告的内部控制的证明报告 公共会计师事务所。为了准备最终遵守第404条，一旦我们不再具有新兴成长型公司的资格， 我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。 在这方面，我们将需要继续提供内部资源，有可能聘请外部顾问，并通过一项详细的 评估和记录财务报告内部控制的充分性的工作计划，继续采取步骤改进控制过程 根据需要，通过测试验证控制是否按照文档所述运行，并实施持续的报告和改进 财务报告内部控制流程。尽管我们作出了努力，但仍存在一个风险，即我们无法在 在规定的时间范围内，或根本没有，我们对财务报告的内部控制是有效的，如第404节所要求的。 如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因信心丧失而出现不利反应。 我们财务报表的可靠性。

 

我们是一家“新兴成长型公司”， 适用于新兴成长型公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

 

2012年4月5日，Jumpp启动我们的业务 《2012年创业法案》(简称《就业法案》)签署成为法律。就业法案包含的条款，除其他外，减少了 对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择 为利用《就业法案》为实施新的或经修订的会计准则提供的延长过渡期， 因此，我们将在采用新会计准则或修订会计准则的相关日期遵守该等准则。 对于非新兴成长型公司是必需的。JOBS法案第107条规定，我们决定不利用扩展的 过渡期是不可撤销的。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下，作为“新兴成长型公司”， 除其他事项外，我们不需要(I)提供关于我们的内部控制系统的审计师证明报告 根据第404条进行的财务报告，(Ii)提供非新兴增长可能需要的所有薪酬披露 上市公司根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，(Iii)遵守可能通过的任何要求 上市公司会计监督委员会关于报告和关键审计事项的信息，以及(Iv)披露某些高管 与薪酬相关的项目，如高管薪酬与业绩之间的相关性以及首席执行官的比较 高级职员薪酬与雇员薪酬中位数之比。这些豁免将适用到财政年度的最后一天，包括 我们的首次公开募股完成五周年，或者直到我们不再满足成为“新兴市场”的要求 成长型公司“，以最先发生者为准。

 

71

 

 

此外，根据《就业法案》，新兴增长 公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。虽然 我们尚未这样做，我们可能会选择不利用新的或修订后的会计准则的豁免，因此可能 与非新兴成长型公司的其他上市公司一样遵守相同的新的或修订的会计准则。

 

我们无法预测投资者是否会发现我们的 普通股的吸引力减弱，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降， 我们的普通股交易市场可能不太活跃，我们的股价可能波动更大。

 

我们的反收购条款 公司注册证书和章程以及特拉华州法律的条款可能会损害收购尝试。

 

我们的公司注册证书、章程和 特拉华州法律包含的条款可能会使收购变得更加困难、推迟或阻止被视为 不受我们董事会的欢迎。我们的公司治理文件包括以下条款：

 

  ● 分类 我们的董事会分为三级;

 

  ● 授权 “空白支票”优先股，可以由我们的董事会在未经股东批准的情况下发行，并且可能包含 投票、清算、股息和其他优于我们普通股的权利;

 

  ● 限制 我们的董事和高级管理人员的责任并向他们提供赔偿;

 

  ● 限制 我们的股东在特别会议之前召集并提出业务的能力;

 

  ● 要求 提前通知股东会议上将进行的业务以及提名候选人的股东提案 选举我们的董事会成员;

 

  ● 控制 董事会和股东会议的举行和安排程序;以及

 

  ● 提供 我们的董事会明确有权推迟先前安排的年度会议并取消先前安排的年度会议 特别会议。

 

这些规定，单独或一起可能会延迟 或防止敌意收购和控制权变更或管理层变更。

 

作为一家特拉华州公司，我们也受到 特拉华州法律的条款，包括特拉华州总公司法第203条，该条禁止一些股东持有 超过15%的已发行普通股未经持有人批准而参与某些业务合并 我们所有的流通普通股。

 

我们公司注册证书的任何规定， 具有推迟或阻止控制权变更效果的章程或特拉华州法律可能会限制我们股东的机会 获得我们普通股股份的溢价，也可能影响一些投资者愿意支付的价格 我们的普通股。

 

72

 

 

我们的公司注册证书（经修订）， 指定特拉华州大法官法院为某些类型诉讼和诉讼的唯一和独家法庭 这可能是由我们的股东发起的，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛的能力 与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷。

 

我们的公司注册证书要求， 除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州大法官法院将尽最大努力 在法律允许的范围内，是以下各项的唯一和独家论坛：

 

  ● 任何衍生物 代表我们提起的诉讼或诉讼;

 

  ● 任何行动 就我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反了对公司或我们的任何受托责任提出索赔 股东、债权人或其他选民;

 

  ● 任何行动 对我们或我们的任何董事或高级职员提出索赔，或针对我们或我们的任何董事提出索赔 或高级官员，就DGCL、我们的公司注册证书或任何条款的解释或应用 章程;或

 

  ● 任何行动 主张受内政原则管辖的主张;

 

前提是，如果且仅当大法官法院 特拉华州因缺乏主题管辖权而驳回任何上述行动，任何此类行动或行动均可能 将提交特拉华州的另一个州法院审理。

 

独家论坛条款仅限于 法律允许的范围，不适用于根据修订后的1934年证券交易法（“交易所”）产生的索赔 法案”），或任何其他规定专属联邦管辖权的联邦证券法。

 

此外，《证券法》第22节 该法案为联邦法院和州法院创造了对所有此类证券法行动的同时管辖权。因此，州政府和联邦政府 法院有权受理这类索赔。避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，并避免不一致的威胁 或不同法院的相反裁决，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司证书规定 美利坚合众国的联邦地区法院将是解决任何声称 根据《证券法》产生的诉因。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择的法院条款是 表面上有效，但股东仍可寻求根据证券法对我们、我们的董事、 在美利坚合众国联邦地区法院以外的地点，官员或其他雇员。在这种情况下， 我们期望大力维护我们修改和重述的证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。 成立为法团。

 

我们未能满足继续上市的要求 纳斯达克资本市场的要求可能导致我们的普通股退市。

 

我们的普通股上市交易 在纳斯达克资本市场上以“VNPX”的符号出售。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求 资本市场，例如公司治理要求、股东权益要求或最低收盘价 要求，纳斯达克资本市场可能会采取措施将我们的普通股或期权退市。

 

2023年4月10日，我们收到了一份书面通知(《通知》) 来自纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)的上市资格部表示我们没有遵守 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的1.00美元最低买入价要求，可继续在纳斯达克资本市场上市 (《投标价格要求》)。2024年2月29日，我们提交了一份修正案证书 向特拉华州州务卿提交经修订和重新签署的公司注册证书(“修正案”) 实施10股1股的反向股票拆分，于2024年3月1日生效。虽然，我们已经重新遵守了 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的1.00美元最低出价要求通过进行反向股票拆分，无法保证 我们将继续保持遵守纳斯达克持续上市的要求。任何认为我们可能无法恢复合规的看法 对于未来不合规或纳斯达克将我们的普通股退市可能会对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，请减少 我们普通股流通股的流动性，降低了这些股票的交易价格，增加了交易 交易这类股票所固有的成本，对我们的股东有总体负面影响。此外，我们的普通股从 纳斯达克可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生兴趣，并可能阻止 某些机构和个人不得投资我们的普通股。

 

73

 

 

如果被除名，我们将采取行动 恢复我们对纳斯达克资本市场上市要求的遵守，但我们不能保证任何此类 我们采取的行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善我们的普通股的流动性 股票、防止我们的普通股跌破纳斯达克资本市场、最低出价要求或防止未来不合规 符合纳斯达克资本市场的上市要求。

 

国家证券市场改进法案 1996年的联邦法规阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被推荐 称为“担保证券”。由于我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们的普通股已被涵盖 证券尽管各州有权优先监管担保证券的销售，但联邦法规确实允许各州 调查公司是否涉嫌欺诈，如果发现欺诈活动，那么各州可以进行监管 或在特定情况下禁止出售受保证券。此外，如果我们从纳斯达克资本市场退市，我们共同的 股票将不再被视为担保证券，并且我们将受到我们提供证券的每个州的监管。

  

尽管我们相信这项规定对我们有利 通过提高特拉华州法律在其适用的诉讼类型中适用的一致性，本规定可以 限制或阻止股东在其认为有利于与我们发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，或 我们的董事、高级管理人员或其他员工，这可能会阻止针对我们及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。 或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款选择不适用 或在诉讼中无法执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会 对我们的业务和财务状况产生不利影响。

 

我们注意到，是否存在不确定性 法院将执行该条款，投资者不能放弃遵守联邦证券法和规则和法规 在那里。尽管我们相信这项规定使我们受益，因为它提高了特拉华州法律在 对于其适用的诉讼类型，该规定可能会起到阻止针对我们的董事和高管提起诉讼的效果。

 

项目1B。未解决的员工意见

 

不适用。

 

项目1C。网络安全

 

风险管理与战略

 

我们是一家临床前阶段的生物制药公司 该公司专注于开发针对各种疼痛适应症和中枢神经系统疾病治疗的新型专有药物输送系统。 我们已由第三方顾问进行了网络安全风险评估，并正在制定正式的 网络安全风险管理计划，旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁。风险评估 是针对美国国家标准与技术研究所（“NIH”）网络安全框架（“CSF”）执行的 标准

 

我们实施了第三方风险管理 管理与依赖供应商、关键服务提供商和其他可能导致 服务中断或不良网络安全事件。这包括在选择/入职过程中对供应商进行评估 并每年审查SOC 1报告。

 

此外，我们还维持信息安全等领域的政策， 入职/下岗访问以及访问和帐户管理，以帮助管理管理层制定的流程，旨在保护 我们的IT资产、数据和服务不受威胁和漏洞的影响。我们与业界公认的IT提供商合作，利用第三方 技术和专业知识。这些第三方服务提供商是我们当前网络安全风险管理的关键部分，并提供 服务包括维护信息技术资产清单、定期漏洞扫描、身份访问管理控制，包括 限制对特权帐户的访问，通过使用基于Web的软件(包括终端保护)来保护网络完整性， 所有设备上的终端检测和响应、远程监控管理、行业标准加密协议和关键 数据备份。我们的外包信息技术顾问对我们现有的所有系统进行主动修补和监控 并实施了我们认为适合我们这样规模的公司的网络安全风险缓解系统和程序， 发展阶段和财务状况。此外，我们为我们认为适合的网络事件投保保险。 一家像我们这样规模、成长阶段和财务状况的公司。

 

截至本年度报告10-k表格之日，我们尚不清楚 任何网络安全威胁，并且没有经历任何对我们（包括我们的业务）产生重大影响的网络安全事件 战略、运营结果或财务状况。

 

有关网络安全相关风险的更多信息， 看见项目1A. 风险因素：我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临 某些风险，包括网络安全和数据泄露风险。

 

74

 

 

治理

 

管理层负责风险的日常管理 我们面临着，而我们的董事会则负责监督风险管理，包括网络安全风险 威胁在其风险监督角色中，我们的董事会有责任满足风险管理流程的要求 管理层设计和实施的适当并按设计发挥作用。董事会已授权审计 董事会委员会负责监督信息技术，包括网络安全风险。成员 负责网络安全监督责任的管理层和/或提供网络风险服务的第三方顾问简报 审计委员会就通过风险管理流程识别的网络漏洞、新出现的威胁格局和新的网络风险， 并提供有关我们流程的更新，以预防、检测和缓解网络安全事件。

 

项目2.财产

 

我们的主要地址是Westlakes Drive 1055号， Suite 300，Berwyn，PA 19312。我们相信我们的设施足以满足我们当前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的 为我们的运营租赁或评估额外或替代空间。我们相信适当的替代空间将会随时可用 以商业上合理的条款。

 

项目3.法律程序

 

2021年3月12日，公司及其前身 行政总裁麦晋桁(合称“被告”)在一宗投诉(下称“投诉”)中被列为被告 由Sorrento治疗公司(“Sorrento”)和Scilex制药公司(“Scilex”)提交，与 原告索伦托)在特拉华州衡平法院的说明文字索伦托治疗公司和 Scilex制药公司诉Anthony Mack和Virpax制药公司。，案件编号2021-0210-PAF(“行动”)。 在起诉书中，原告指控：(I)麦晋桁违反了他与麦晋桁之间于2016年11月8日签订的限制性契约协议 和Sorrento(“限制性契诺协议”)，(Ii)公司侵权干扰限制性契诺 (三)本公司蓄意干扰Scilex与Mack先生的关系。2021年5月7日，原告提起诉讼 一份修正后的起诉书，声称有相同的三个诉讼理由。2021年9月28日，原告提交了第二份修改后的起诉书，声称 与之前的投诉相同的三个诉讼原因，以及原告指控(I)麦晋桁先生违反雇佣规定的索赔， 他与索伦托之间的专有信息和发明协议，日期为2016年10月25日(“雇佣协议”)， (Ii)公司故意干扰雇佣协议；。(Iii)麦先生违反其对Scilex的受托责任；及。(Iv) 该公司协助和教唆麦晋桁涉嫌违反对Scilex的受托责任。2022年4月1日，原告提交了第三份 修改后的起诉书。第三个修正后的申诉声称与第二个修正后的申诉相同的诉讼理由，以及 (I)被告根据特拉华州法律挪用商业秘密，以及(Ii)被告根据 加州法律。2022年4月18日，被告对第三次修改后的申诉提出了答复。审判在副校长保罗面前进行 菲奥万蒂，2022年9月12日至9月14日。

 

75

 

 

2023年3月，公司筹集了1，25万美元 根据公司董事和高级职员的保险单报销法律费用，并记录 作为合并运营报表中的一般和行政费用的减少。不允许进一步报销 从有关诉讼的保险单中扣除。

 

2023年9月1日，大法官法院发布了 关于诉讼中责任的备忘录意见，除三项指控外，在所有指控中均有利于原告，法院认为 都被放弃了。衡平法院认为，将麦晋桁的知识和行为归因于公司是恰当的，麦晋桁使用了 实施侵权干预和违反诚信义务。衡平法院裁定，麦晋桁违反了 他通过开发Epoladerm与索伦托签订的契约协议TM；该公司对侵权干扰负有责任 原告被视为放弃了对违反麦晋桁雇佣协议和侵权行为的索赔 对未来经济优势的干扰；麦晋桁违反了他对Scilex忠诚的受托义务；公司帮助和教唆 麦晋桁违反了受托责任；麦晋桁挪用了Scilex的某些商业机密。然而，法院表示， 适当补救办法的问题必须等待进一步通报。

 

2023年10月18日，根据大法官 根据法院的补充简报时间表，原告提交了补充简报，请求以下救济：禁令， 第一，责令麦晋桁在18个月零27天内不得与Virpax有任何关系；责令Virpax 在18个月零27天内停止进一步开发或营销Epoladerm；或者，如果这两项禁令请求 原告要求判决Mack先生和Virpax先生承担14,684,833美元的连带责任。此外 对于这些要求禁制令救济(或在替代损害赔偿中)的请求，原告寻求对 普罗布杜尔的埃波拉德姆TM和EnveltaTM，或者，作为建设性信托的替代方案，收取5%的使用费 Epoladerm的净销售额，Probudur净销售额的8%-11%，Envelta净销售额的7.5%。除了以下请求之外 除了强制令救济、施加建设性信托和/或特许权使用费外，原告还要求共同和各自支付额外损害赔偿金， 对麦晋桁和维派克斯的指控如下：滥用scilex资源的130亿美元万，挪用商业机密的670亿美元万， 惩罚性损害(商业秘密损害x2)1,340美元万和律师费，数额不详。最后，原告 寻求禁令救济，禁止麦晋桁和Virpax进一步获取Scilex的商业机密；要求麦晋桁和Virpax 将Scilex的商业秘密归还给原告；并禁止Mack先生和Virpax先生营销或销售任何衍生产品 来自或包含Scilex的商业秘密。

 

2023年11月29日，根据 衡平法院的补充简报时间表，被告提交了关于损害赔偿的补充简报，反驳了原告的 损害分析。在整个案情摘要中，被告辩称，原告没有履行他们证明损害赔偿的责任，因此，应该 被排除在任何损害赔偿金之外。然而，根据法院的指示，被告提供了合理的损害分析 具体如下。至于针对麦晋桁的禁制令救济请求，公司没有采取任何立场，因为请求是针对麦晋桁先生的。 麦克本人。关于原告要求禁止进一步开发Epoladerm的禁制令，为期18个月 27日，被告反对这一请求，辩称缺乏不可弥补的损害，考虑到原告的金钱损害请求。被告 还辩称，鉴于原告未能阐明此类救济的参数，建设性信任是不合适的，此外， 候选药物的销量不足，排除了这种缓解的可能性。就与三名毒品候选人有关的金钱损害而言，被告 提供了一个合理的特许权使用费税率为候选药物净利润的1%-3%，而不是一次性损害，因为这样的费率将 减轻原告要求的损害赔偿的投机性。至于挪用商业秘密的要求为6.7美元 100万，鉴于法院发现提供的1182份文件中只有5份是商业秘密，被告辩称原告应该收到 没有金钱损害(考虑到合理的特许权使用费将包括使用这些文件，或者被告将返回 该等文件)。然而，如果法院判给损害赔偿，这种损害赔偿应该是按比例计算的，即大约28,382美元。 最后，被告反对律师费和惩罚性损害赔偿的要求。

 

76

 

 

2023年12月21日，原告提交了 关于损害赔偿的回复简报，通常重申他们先前关于损害赔偿的论点并反驳被告的论点。原告 还声称他们有足够的证据支持他们的损害赔偿索赔。

 

2024年2月29日，原告和公司 达成和解协议，以全面解决与原告和解诉讼相关的所有问题，但须遵守 正在处理索伦托破产申请的美国德克萨斯州南区破产法院记录了一份 命令批准和解协议。2024年3月1日，原告提出动议，批准和解协议并授予 破产法院的相关救济。2024年3月14日，破产法院下达命令，批准和解协议 3月20日，原告向大法官法院提交了《解雇规定》，驳回了该诉讼。

 

作为和解对价，公司同意 向Sorrento和Scilex支付总计6亿美元的现金，其中350万美元于2024年3月18日（两个工作日后）支付 生效日期，其余250万美元将于2024年7月1日或之前支付。此外，公司同意向 原告的特许权使用费为由候选药物Epoladopia、Probudur和Envelta开发的产品年净销售额的6%，直到更早 此类产品最后到期的有效专利主张的到期以及任何监管排他性期限的到期 对于这样的产品。

 

根据和解协议， 原告和公司互相免除了截至生效日期因以下原因引起的所有索赔（无论已知或未知） 该行动中提出的任何指控。原告的释放仅与针对公司的索赔有关。原告获释 就公司而言，自公司首次支付350万美元以及公司释放原告起生效 自生效日期起生效。

 

原告仍然可以继续索赔 对麦克先生的指控。本公司的章程要求本公司对任何曾经或现在是当事人或 威胁要成为任何受威胁的、待决的或已完成的诉讼、诉讼或诉讼的一方，无论是民事、刑事、 行政或调查(由公司提出或根据公司权利提出的诉讼除外)，原因是该人 现在或过去是董事或公司高级人员，或在担任董事或公司高级人员期间，….“。” 然而，赔偿仅限于被保险人“本着善意并以下列方式行事”的情况 合理地相信符合或不反对公司最佳利益的人….“麦晋桁先生可能 如果法院认定他对诉讼中的损害负有责任，则试图要求他有权获得赔偿。 根据行动中发布的备忘录意见中的调查结果，公司相信其有很强的立场，即麦晋桁先生不会 有权获得赔偿。然而，法院可能会发现他有权获得这种赔偿，这是有风险的。 此外，根据附例第7.6节，公司一直在预付麦晋桁先生的律师费和 行动。但麦晋桁很可能会争辩说，他仍然有权预付行动进行的任何费用和/或成本 并可能寻求司法干预。然而，根据附例，麦晋桁先生只有权预支下列费用 *如上所述，鉴于行动中的备忘录意见，本公司相信其拥有 坚定的立场是，麦晋桁没有资格获得赔偿，因此没有资格预支费用。然而， 有一种风险是，法院可能会认定麦晋桁有权获得这种晋升。此外，麦晋桁可能会试图寻求 基于法院根据连带责任理论对损害赔偿的最终判决以及 寻求公司对任何金钱判断的贡献。(见第1项-商业和第1A项-风险因素)

 

法院获悉原告已和解 与公司达成和解协议，并且和解协议完全免除公司对原告提出的任何索赔或损害赔偿的责任 公司，与行动有关。鉴于和解协议并未免除麦克先生与该诉讼相关的责任，法院 已要求补充简报法院是否可以驳回该公司的诉讼，以及麦克先生的任何主张 因该诉讼而对公司提出的指控。虽然公司认为任何评估的损害赔偿都可能仅针对麦克先生一人， 原告不能向Virpax寻求额外损害赔偿。然而，麦克先生仍存在向公司寻求捐款的风险 因该诉讼引起的任何损害赔偿索赔。而且，法院还存在做出对麦克有利的裁决的风险。

 

我们不允许进一步报销 有关诉讼的保险单。因此，如果麦克先生成功向我们寻求赔偿，我们会 必须以现金支付这笔金额，这将进一步减少我们的现金状况。

 

我们不时受到以下人士的索赔 各种法律纠纷中的第三方。对此类索赔的辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会 对我们的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。

 

项目4.矿山安全披露

 

不适用。

 

77

 

 

第II部

 

项目5.注册人共同市场 股票、相关股东事项和发行人购买股票证券

 

市场信息

 

我们的普通股交易 在纳斯达克上市，代码为“VNPX”，并于2021年2月17日开始交易。在此之前，没有公开市场 我们的股票。我们普通股于2024年3月22日在纳斯达克最后报告的售价为每股普通股4.03美元。

 

持有者

 

截至2024年3月22日，大约有 38名我们普通股记录的持有者。该数字不包括以街道名称持有股份的受益所有者。实际 我们普通股持有人的数量大于记录持有人的数量，其中包括受益所有者的股东， 但其股份由经纪人以街头名称持有或由其他提名人持有。

 

分红

 

我们从未宣布或支付现金股息 在我们的普通股上。在可预见的未来，我们不打算宣布或支付普通股现金股息，但目前 打算保留任何未来收益来资助我们业务的发展和增长。支付现金股息（如果有的话） 普通股将完全由我们董事会自行决定，并取决于我们的盈利， 资本要求、财务状况和其他相关因素。

 

最近出售的未注册证券

 

没有。

 

发行人购买 股本证券

 

没有。

 

股权薪酬计划信息

 

下表提供了以下信息 有关我们的薪酬计划，该计划于2023年12月31日授权股权薪酬。

 

   数量
证券
是
发布
后
行使
优秀
选项，
权证
和权利		   加权
平均
行使
价格
优秀
选项，
权证
和权利		   数量
证券
剩余
可用
为未来
发行
权益项下
补偿
计划
（不包括
证券
体现在
a）栏		 
计划类别  (a)   (b)   (c) 
证券持有人批准的股权补偿计划(1)   175,686(2)  $34.60    116,511(3)(4)
未经证券持有人批准的股权补偿计划   -    -    - 
总   175,686   $34.60    116,511 

 

(1) 的 该行显示的金额包括2017年计划和2022年计划下的证券。
(2) 包括 根据2017年计划和 2022年计划分别截至2023年12月31日。
(3) 在 根据2022年计划中的“常青”条款，自动新增23，428股 将于2023年第一天发行，占2023年12月31日已发行股份数量的2%;这些股份 被排除在此计算之外。
(4) 包括 截至12月，2017年计划和2022年计划下可发行的普通股分别为0股和116，511股 2023年31日。

 

78

 

 

项目6. [保留]

 

不适用。

 

项目7.管理层的讨论和 财务状况和运营结果分析

 

您应该阅读以下讨论， 对我们的财务状况和运营结果的分析以及我们的财务报表和相关注释 在本年度报告结束时，表格10-k。本讨论和分析中包含或在其他地方阐述的一些信息 在这份10-k表格年度报告中，包括有关我们业务计划和战略以及相关融资的信息， 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该阅读“关于前瞻性的警告 声明”和第1A项。本年度报告的10-k表格的风险因素，讨论可能存在的重要因素 导致实际结果与包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异 以下讨论和分析。

 

概述

 

公司概述

 

我们是一家临床前阶段制药公司 专注于开发针对各种疼痛适应症的新型和专有药物输送系统，以提高依从性， 优化我们管道中的每个候选产品。我们正在开发的药物输送系统和药物释放技术的重点是 推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗以及中枢神经系统（“中枢神经系统”）疾病的治疗 提高患者的生活质量。

 

我们拥有以下专利的全球独家权利 技术：(I)分子包膜技术(“MET”)，它使用鼻腔设备输送脑啡肽来控制重症 疼痛，包括癌后疼痛(Envelta™)和创伤后应激障碍，(Ii)用于术后的可注射“局部麻醉剂”脂质体技术 疼痛控制(Probudur™)，以及(Iii)通过鼻腔给药的调查性制剂，以提高药剂级 大麻二酚(“CBD”)转运到大脑(“Nobrxiol™”，前身为VRP324)潜在地治疗癫痫 两岁及以上儿童患者中与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。我们也在探索 重视我们两个非处方药候选产品的创新机会，包括寻求监管部门批准商业化 此类产品中的一种：AnQlar，它正在被开发为一种24小时预防性病毒屏障，以抑制流感病毒感染或 和Epoladerm™，这是一种正在开发的双氯芬酸依波拉明计量喷雾剂制剂，用于 与骨关节炎相关的疼痛。

 

79

 

 

关键会计估计

 

我们的管理层的讨论是基于 以及对我们的财务报表中的财务状况和经营结果的分析，这些报表是根据 美国普遍接受的会计原则。编制这些财务报表要求我们做出 影响资产和负债报告金额以及当日或有资产和负债披露的估计 财务报表以及报告期内报告的收入和费用。我们持续评估 我们的估计和判断，包括与临床开发费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估计是基于 历史经验和我们认为在当时情况下合适的各种其他因素。实际结果可能有别 根据不同假设或条件下的这些估计。

 

虽然我们的重要会计政策 在本年度报告中包含的经审计财务报表的注释2中进行了更充分的讨论，我们相信 以下会计政策对于在编制我们的财务报告时做出重大判断和估计的过程至关重要 财务报表。

 

研究和开发费用

 

我们依靠第三方进行临床前 研究并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子编辑。我们已经启动临床前 试验并在每个报告期结束时，我们将向每个服务提供商支付的付款与估计进展进行比较 相关项目的完成。我们在准备这些估计时考虑的因素包括临床前研究的状态、里程碑 已实现的标准以及与我们供应商的努力相关的其他标准。随着更多信息的增加，这些估计可能会发生变化 available.根据向供应商付款的时间和估计提供的服务，我们记录净预付或应计费用 与这些成本有关。

  

基于股票的薪酬

 

基于股票的补偿成本衡量为 授予日期基于奖励的公允价值，并在必要的服务期内确认为费用，该服务期通常是 归属期。我们的政策允许授予非员工的股票奖励的估值以公允价值计量 授予日期。

 

确定股份奖励的适当公允价值需要 使用主观假设，包括成为上市公司之前我们普通股的公允价值，以及期权， 期权的预期寿命和预期股价波动。我们使用Black-Scholes期权定价模型对其期权进行估值 奖计算股份奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，并涉及 固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化且管理层使用不同 假设未来奖励的股份薪酬费用可能会有重大差异。见合并附注7 本文包含的财务报表。

 

法律和其他或有事项

 

法律程序和索赔的结果 对我们造成的损失和其他或有损失受到重大不确定性的影响。当我们的管理层从收入中扣除费用时 确定一项资产很可能已经减值，或者已经发生了一项负债，并且损失金额可以合理地 估计。在为或有损失确定适当的会计处理时，我们会考虑资产损失或减值的可能性。 或债务的发生，以及我们合理估计损失金额的能力。我们定期评估当前的信息 我们可以用来确定是否应该建立或调整应计项目。估计发生损失的概率 而估计损失的金额或范围涉及重大判断。如附注5所述，承付款和或有事项： 本公司最近已与原告就诉讼达成和解，并订立和解协议。截至2022年12月31日， 该公司就这起诉讼累计了200亿美元的万。根据诉讼事实和和解协议， 自签署以来，本公司已确认截至2023年12月31日与诉讼有关的应计项目万共计600亿美元。这个 公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别确认了4亿美元的万和200亿美元的万，包括一般和 合并经营报表的行政费用。我们还累计了约711,000美元用于支付款项。 至我们对我们前首席执行官离职一事深表歉意。而当 本公司认为，这项与分居协议有关的估计费用是合理可能的，实际结果可能是实质性的 与这些估计不同。作为分居协议的一部分，预计麦晋桁将被释放、释放 并放弃获得与诉讼相关的任何赔偿和/或贡献的权利。应计项目 不包括我们可能被要求支付的任何金额，因为他可能要求我们向我们索赔或分担费用。

 

80

 

 

经营成果

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

运营费用：

 

   截至十二月三十一日止的年度：   变化 
   2023   2022   美元   百分比 
运营费用：                
一般和行政  $10,572,181   $11,082,463   $(510,282)   (5)%
研发   5,117,608    10,762,670    (5,645,062)   (52)%
总运营支出  $15,689,789   $21,845,133   $(6,155,344)   (28)%

 

一般和行政费用下降 截至2023年12月31日止年度的11，082，463美元增加510，282美元（即5%）至截至2023年12月31日止年度的10，572，181美元。这种减少 是由于诉讼方面的法律辩护费用大幅减少了2.3亿美元，包括报销法律费用 根据我们董事和高级官员的保险单，2023年国防费用为1.25亿美元，并增加2亿美元 预计诉讼和解费用（2022年为2亿美元，2023年为4亿美元）;并部分被增加1.8亿美元所抵消 与工资、遣散费和专业费用有关。

 

研发费用下降 截至2023年12月31日止年度的5，645，062美元（即52%）从截至2022年12月31日止年度的10，762，670美元增至5，117，608美元。减少 主要归因于（i）2022年向Nanomerics支付了1.5亿美元的一次性里程碑付款，与AnQlar的扩张有关 领土对全球权利的影响，AnQlar临床前活动减少约3.8亿美元，（ii）临床前活动减少 与埃波拉丁相关的活动，以及（iii）与NobrXiol相关的临床前活动减少。这被增长所抵消 约1.3亿美元与Probudur临床前活动相关，这是我们的主要资产。

 

下表列出了研发费用 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度逐项目跟踪。

 

   截至十二月三十一日止的年度： 
   2023   2022 
计划费用：        
恩韦尔塔  $268,868   $286,793 
普罗布杜尔   2,872,819    1,583,093 
埃波拉提   714,471    1,830,689 
安克拉   836,629    6,115,916 
诺布尔西奥尔   215,415    799,800 
计划总费用   4,908,202    10,616,291 
未分配费用：          
基于股票的薪酬   209,406    146,379 
其他研发费用总额   209,406    146,379 
研发费用总额  $5,117,608   $10,762,670 

 

81

 

 

其他费用：

 

   截至十二月三十一日止的年度：   变化 
   2023   2022   美元   百分比 
其他收入：            
其他收入  $500,281   $194,413   $305,868    157%
其他收入合计：  $500,281   $194,413   $305,868    157%

 

其他收入增加305，868美元主要 由于利息收入。

 

流动性与资本资源

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

资本资源

 

   截至12月31日，   变化 
   2023   2022   美元   百分比 
流动资产  $9,628,345   $19,673,649    (10,045,304)   (51)%
流动负债  $7,694,024   $3,094,590    4,599,434    149%
营运资本  $1,934,321   $16,579,059    (14,644,738)   (88)%

 

AS 截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源是我们的现金，总计约910美元万。2024年3月18日，我们 根据和解协议的条款，我们向原告支付了350美元万，我们有义务额外支付250美元万 于2024年7月1日致原告。我们将需要筹集额外的资本来为运营提供资金，并支付2.5亿美元的万付款。我们积累了 预计将支付的款项为70万尊敬的我们的前首席执行官 不包括任何潜在的赔偿或供款索赔的应计费用， 他可能会向我们寻求与行动有关的信息。   我们 我们尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。 不能保证，如果实现了盈利的运营，就可以持续下去。我们受到这些风险的影响 与任何临床前阶段有大量研发支出的制药公司有关联。有可能 不能保证我们的研发项目将会成功，所开发的产品将获得必要的监管 批准，或任何批准的产品将在商业上可行。

 

将继续增长 从长远来看，我们计划投入大量资源用于研发、临床前和临床试验 我们的候选产品、其他运营以及潜在的产品收购和内授权。

 

我们继续探索收购的机会 或授权并开发更多产品和候选产品，以增强我们的内部开发渠道。战略交易 我们可能追求的机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们招致额外的债务， 寻求股权资本，或者两者兼而有之。此外，我们可能对已批准或正在开发的产品进行开发、收购或许可 在新的或现有的治疗领域，或继续扩大我们现有的业务。因此，我们预计将继续机会主义地 寻求获得额外资本以许可或收购更多产品、候选产品或公司以扩大我们的业务， 或用于一般企业用途。战略性交易可能需要我们通过一个或多个公共或私人机构筹集额外资本 债务或股权融资，或者可以作为合作或合作安排的结构。任何股权融资都将是稀释的 致我们的股东。我们目前没有达成任何收购的安排、协议或谅解， 许可内或类似的战略性商业交易。

 

82

 

 

现金流

 

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

 

下表总结了我们的现金流 来自运营活动：

 

   截至12月31日止年度， 
   2023   2022 
现金流量数据表：        
用于经营活动的现金净额  $(9,853,772)  $(17,846,708)
现金净变动额  $(9,853,772)  $(17,846,708)

 

经营活动

 

截至2023年12月31日止年度，使用现金 运营收入为9，853，772美元，而截至2022年12月31日止年度为17，846，708美元。运营中使用的现金减少 主要是净亏损减少主要归因于研发费用减少和增加的结果 应付账款和应计费用减少，但被预付保险其他流动资产的小幅减少所抵消。2023年3月，我们收集了 根据我们董事和高管的保险单报销1，250，000美元的法律费用，这减少了我们的 期内净亏损。保险单不允许就诉讼进一步报销。

  

未来资本需求

 

很难预测我们的支出 在获得FDA批准之前的候选产品。此外，不断变化的情况可能会导致我们大幅加快支出现金 比我们目前的预期，而且由于超出我们控制范围的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的现金。

 

我们目前没有任何谅解、协议 或对任何产品、业务或技术的任何实质性收购或许可的承诺。我们很可能需要筹集 大量额外资本以从事任何此类交易。

 

我们预计将继续产生大量额外费用 随着我们继续开发候选产品并寻求营销批准，至少未来几年的运营亏损， 在获得此类批准后，我们的候选产品最终商业化。如果我们获得营销批准 候选产品，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用。此外，我们预计还会发生 增加运营、财务和信息系统和人员的额外费用，包括支持我们计划产品的人员 商业化努力。我们还预计将继续承担巨额成本以遵守公司治理、内部控制 以及适用于我们作为上市公司的类似要求。

 

我们未来对运营现金和资本的使用 要求将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：

 

●剩余部分2.5亿美元的资金需求 根据和解协议以及与我们前任首席执行官的任何潜在诉讼的最终解决方案 (See上述“法律和其他意外情况”和“流动性和资本资源”）;

 

●入会， 我们候选产品临床试验的进展、时间、成本和结果;

 

  ● 临床开发 我们为每个候选产品制定的计划;

 

  ● 数量和特征 我们开发或可能获得许可的候选产品;

 

  ● 任何合作的条款 我们可能选择执行的协议;

 

  ● 结果、时机和 满足美国缉毒局、FDA、欧洲药品管理局制定的监管要求的成本 机构或其他类似的外国监管机构;

 

  ● 提交、起诉、 捍卫和执行我们的专利主张和其他知识产权;

 

83

 

 

  ● 保护知识分子的成本 财产纠纷，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼;

 

  ● 成本和时间 实施商业规模的制造活动;以及

 

  ● 建立的成本， 或我们可能获得监管机构批准的任何候选产品的外包、销售、营销和分销能力 在我们选择自行将产品商业化的地区。

 

目前我们的资金资源不足 为了满足我们未来的运营和资本要求，因此我们必须通过公共或私募股权融资我们的现金需求 发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资替代方案。我们没有承诺的外部来源 资金的如果出现以下情况，可能无法以可接受的条款提供额外的股权或债务融资或合作和许可安排 根本

 

如果我们通过发行股票筹集额外资金 证券，我们的股东就会经历稀释。债务融资（如果有的话）将导致固定付款义务增加 并且可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的协议，例如招致额外的行为 债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含条款，例如 作为清算和其他对我们或我们的股东不利的偏好。如果我们通过合作筹集额外资金 以及与第三方的许可安排，可能有必要放弃对我们的技术、未来收入的宝贵权利 流媒体或候选产品或以可能对我们不利的条款授予许可证。

 

流动性

 

自成立以来，我们一直致力于组织 活动，包括筹集资金和研发活动。我们没有产生收入，也还没有实现 盈利的运营，我们也从未从运营中产生正的现金流。不能保证盈利的运营， 如果实现了这一目标，就可以持续下去。我们受到与任何临床前阶段药物相关的风险的影响 在研发方面有大量支出的公司。不能保证我们的研发项目 将获得成功，开发的产品将获得必要的监管批准，或任何批准的产品将投入商业 可行。此外，我们在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖于员工的服务 和咨询师。此外，我们未来的业务有赖于我们筹集额外资本的努力能否成功。

 

我们净亏损1520万美元和21.7美元 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元，截至12月31日，累计赤字为5950万美元， 2023.我们预计将出现额外损失，直到我们能够从我们的候选产品中产生大量收入（如果有的话） 目前正在开发中。我们的主要资金来源来自发行证券筹集的1580万美元 在我们于2021年2月结束的首次公开募股以及我们通过发行证券筹集的37亿美元中 后续发行于2021年9月结束。

 

2023年12月31日， 我们有大约910美元的现金万，在2024年3月22日，我们有大约250美元的万现金。我们已向原告支付3.5美元 根据和解协议的条款，于2024年3月18日支付25万美元，并有义务在或 在2024年7月1日之前。我们累计了70美元的万，估计将支付给我们的前酋长 请允许我就他离开我们公司一事向执行主任表示感谢。应计项目不包括我们可能需要的任何金额 以支付他可能向我们索要的赔偿要求或贡献。我们将需要筹集更多的资金来资助 并支付25万美元的万付款。由于我们的持续亏损和我们的现金状况，存在很大的疑问 我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力。我们的审计师报告强调了关于我们的重大怀疑 作为一家持续经营的企业继续存在。所附财务报表不包括对账面金额和分类的任何调整 资产、负债和报告的费用，如果我们不能继续经营下去，这些可能是必要的。

 

我们未来的运营 取决于我们筹集额外资本的努力能否成功。我们目前没有足够的资金来支持商业化 我们的任何候选产品。我们将需要额外的资金来资助我们的运营，包括根据 根据和解协议，完成我们候选产品的临床开发和商业开发。不能保证 这种融资将在需要时或在可接受的条件下提供。到目前为止，我们筹集资金的能力受到了 我们可能需要支付的损害赔偿金数额不确定，很可能我们将无法筹集资金，如果有的话，直到 所有不确定因素都解决了。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球金融危机潜在恶化的不利影响 经济状况、未来潜在的全球大流行或健康危机，以及最近信贷中断和波动， 美国的银行和金融市场。我们还可能被迫削减研发活动的支出。 为了节省现金。

 

84

 

 

我们需要额外的融资， 为我们的运营提供资金，包括根据和解协议或根据《和解协议》在2024年7月1日或之前支付250万美元 大法官法院裁定的任何损害赔偿，并完成我们候选产品的临床开发和商业开发。 无法保证此类融资将在需要时或以可接受的条款提供。我们也可能被迫削减支出 在研究和开发活动中以节省现金。

 

全球宏观经济环境

 

全球宏观经济环境可能 受COVID-19或其他流行病死灰复燃、全球经济市场不稳定等负面影响， 美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、 英国退出欧盟、持续冲突导致地缘政治环境不稳定 俄罗斯和乌克兰之间、中东战争、其他政治紧张局势以及外国政府债务担忧。这些挑战 已经并可能继续造成当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定性。

 

虽然预计这些干扰是暂时的，但 可能会对我们2024年及以后的运营业绩、财务状况和流动性产生负面影响。

 

近期发布的会计准则

 

近期无相关会计公告 知道了

 

《就业法案》

 

2012年4月5日，Jumpp启动我们的业务 《2012年创业法案》(简称《就业法案》)签署成为法律。就业法案包含的条款，除其他外，减少了 对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择 为利用《就业法案》为实施新的或经修订的会计准则提供的延长过渡期， 因此，我们将在采用新会计准则或修订会计准则的相关日期遵守该等准则。 对于非新兴成长型公司是必需的。就业法案第107条规定，我们决定不利用 延长的过渡期是不可撤销的。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下，作为“新兴成长型公司”， 除其他事项外，我们不需要(I)提供关于我们的内部控制系统的审计师证明报告 根据第404节进行的财务报告，(Ii)应提供非新兴市场可能需要的所有补偿披露 成长型上市公司根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，(Iii)必须遵守以下任何要求 可由上市公司会计监督委员会就报告和关键审计事项通过，以及(Iv)披露 某些与高管薪酬相关的项目，如高管薪酬与业绩之间的相关性以及 首席执行官的薪酬与员工薪酬的中位数之比。这些豁免将一直适用到 财政年度，包括我们首次公开募股完成五周年或直到我们不再满足要求 作为一家“新兴成长型公司”，以最先发生的为准。

 

项目7A。量化及定性披露 关于市场风险

 

不适用。

 

项目8.财务报表及补充 数据

 

出现此项目所需的信息 在本年度报告的单独部分中，表格10-k从F-1页开始，并通过引用并入本文。

 

85

 

 

项目9.变化和剥夺 会计师会计和财务披露

 

没有。

 

第9A项。控制和程序

 

信息披露控制和程序的评估

 

我们的管理层在我们的参与下 首席执行官和首席财务官，评估了截至12月我们的披露控制和程序的有效性 2023年3月31日。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词， 指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在 它根据《交易法》提交或提交的报告在规定的时间内被记录、处理、汇总和报告 在美国证券交易委员会的规则和表格中指定。披露控制和程序包括但不限于控制和程序 旨在确保公司在其根据交易所提交或提交的报告中要求披露的信息 ACT被累积并传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官， 酌情允许及时作出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论 如何良好的设计和运作，才能提供合理的保证，以实现其目标和管理必然适用 它在评估可能的控制和程序的成本-收益关系方面的判断。基于对我们披露的信息的评估 控制和程序截至2023年12月31日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期， 我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

 

管理层内部年度报告 财务报告的控制

 

我们的管理层负责建立 并对我们的财务报告保持充分的内部控制。财务报告的内部控制在规则13 a-15（f）和 15 d-15（f）根据《交易法》，作为由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的流程 官员，由我们的董事会、管理层和其他人员实施，为可靠性提供合理保证 我们的财务报告和为外部目的编制财务报表是根据公认的 会计原则，包括以下政策和程序：

 

  ● 与维持有关的 以合理详细、准确和公平的方式反映资产交易和处置的记录;

 

  ● 提供合理保证 必要时记录交易，以便根据公认会计法编制财务报表 原则，并且收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行; 和

 

  ● 提供合理保证 关于防止或及时检测未经授权获取、使用或处置可能含有材料的资产 对我们的财务报表的影响。

 

在监督和参与下 我们对我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，进行了有效性评估 基于中提供的框架对财务报告进行内部控制 内部控制-综合 框架 (2013) 由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。根据这一评估， 我们的管理层得出的结论是，我们对财务报告的内部控制已于2023年12月31日生效。

 

财务内部控制的变化 报告

 

我们的内部控制没有变化 根据第13 a-15（d）条和第15 d-15（d）条管理层评估中确定的财务报告 截至2023年12月31日的季度内发生的、对或合理可能产生重大影响的交易法案 影响我们对财务报告的内部控制。

 

86

 

 

控制措施有效性的固有限制

 

我们的管理层，包括我们的首席执行官 首席财务官兼首席财务官认为，我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制 旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平上有效。然而， 我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制会阻止 所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论构思和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。 控制系统的目标达到了。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即有资源 必须考虑控制的好处与其成本相关。因为所有控制中的固有限制 在这一系统中，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。 这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能发生是因为 指一个简单的错误或错误。此外，控制可以通过一些人的个人行为、通过两个人的串通来规避 或更多人或通过控制的管理覆盖。任何控制系统的设计也在一定程度上基于某些假设 关于未来事件的可能性，而且不能保证任何设计都会成功地实现其在 所有潜在的未来条件；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或遵守的程度而变得不充分 与政策或程序的关系可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，应 可能会发生错误或欺诈，但不会被检测到。

 

项目9B。其他信息

 

截至2023年12月31日的三个月内， 公司没有董事或高级管理人员采用或终止“规则10 b5 -1交易安排”或“非规则10 b5 -1 交易安排”，每个术语均在法规S-k第408（a）项中定义。

 

2024年3月25日，我们 与维奈·沙阿签订了标准的董事和军官赔偿协议，其副本已作为证据存档 以表格10-k提交本年度报告。《赔偿协议》规定对费用、判决、罚款和 受弥偿人因受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或其他事宜而实际和合理地招致的惩罚 诉讼程序，但须受某些限制。《赔偿协议》还规定垫付以下方面的费用 在最终的、不可上诉的判决或其他判决之前进行的法律程序，条件是被补偿者提供承诺 如果最终发现被保险人没有资格获得我们的赔偿，我们将向我们退还任何预付款。赔偿问题 协议规定了提出和回应赔偿或垫付费用请求以及争议的程序 解决程序将适用于我们与受赔方之间根据赔偿协议产生的任何纠纷。

 

此外，还有主题 在某些限制下，赔偿协议规定预付受偿人或代表受偿人发生的费用 与非受偿人发起的任何诉讼有关，以及向我们偿还预付款项（不计利息） 最终确定受偿人无权获得我们的赔偿。

 

项目 9C.有关阻止检查的外国司法管辖区的披露。

 

不适用。

 

87

 

 

第III部

 

项目10.董事、执行人员及 公司治理

 

行政人员及董事

 

以下列出了某些信息 关于我们的官员和董事。

 

名称   年龄   位置
行政人员        
杰拉尔德·布鲁斯   67   首席执行官（首席执行官） 兼一级主任
Jeffrey Gudin，医学博士   58   执行副总裁、首席医疗官和 三级导演
维奈·沙阿   61   首席财务官（首席财务会计 官员）和公司秘书
希拉·A马蒂亚斯，博士，法学博士，MBA   56   首席科学官
         
董事        
埃里克·弗洛伊德，博士   61   独立第三级董事长 兼薪酬委员会主席
杰罗德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   79   独立二级董事兼审计委员会主席
Thani Jambulingam，博士   60   独立二级董事和公司治理 委员会主席
香草m。辛格，医学博士   53   独立一级董事
Michael F.杜宾，注册会计师   69   独立二级董事
芭芭拉·A拉斯金，博士，法学博士   63   独立一级董事

 

行政人员

 

杰拉尔德·W·布鲁斯已经成为我们的 自2023年11月20日起担任首席执行官，自2021年7月起担任董事首席执行官，并担任我们的执行副总裁总裁和我们的商业 从2017年8月起担任运营官，直至被任命为我们的首席执行官。布鲁斯先生花了30多年的时间， 包括在制药和医疗营养行业担任高级领导职务20年。他于1983年5月开始了他的职业生涯 在强生公司，他是一名屡获殊荣的销售代表，担任过责任越来越大的领导职位 1998年9月，他担任董事镇痛剂集团产品，结束了他在销售和营销方面的工作。1998年9月至2000年11月， 他曾在百时美施贵宝公司担任销售副总裁总裁，领导心血管和新陈代谢销售团队。由2000年11月起 2006年1月至2006年1月，任管理型市场总裁副总裁，带领团队负责开发和实施 百时美施贵宝美国投资组合的偿还策略。从2006年1月到2008年6月，布鲁斯先生是 高级副总裁就职于Nitromed，Inc.，负责制定商业战略并领导 负责为创业公司的第一个产品制定和实施商业计划的团队 心力衰竭的治疗。2009年4月至2018年11月，布鲁斯先生担任纽崔西亚北方公司销售副总裁总裁 美国，达能医疗营养部。布鲁斯先生目前是林肯大学董事会成员，也是董事会成员 全国销售网络会员。他在林肯大学获得工商管理学士学位， 乔治城大学麦克多诺商学院领导力硕士学位。布鲁斯先生被选为董事 由于他在制药公司拥有丰富的经验和对制药行业的了解。

 

Jeffrey Gudin，医学博士，我们的联合创始人之一， 2017年1月成为常务副总裁，并担任我们的首席医疗官。在加入我们之前，古丁博士是董事 在新泽西州恩格尔伍德医院和医疗中心从事疼痛管理和姑息治疗近20年。他是教员。 在迈阿密大学米勒医学院。古丁博士是疼痛医学、麻醉学、成瘾方面的董事会认证 医学、临终关怀和姑息医学。他在疼痛管理领域是一位活跃的演讲者。他的临床和研究重点 包括疼痛管理、阿片类药物滥用和潜在的解决方案，以及提高临床医生对疼痛评估和风险管理的认识。 古丁博士在康涅狄格州纽黑文的耶鲁大学医学院完成了麻醉学的住院医师生涯。他继续着他的 在耶鲁疼痛管理中心接受了疼痛医学方面的博士后培训，在那里他积极参与了培训 在研究和教学方面。古丁博士被选为董事是因为他在疼痛管理、阿片类药物领域拥有丰富的经验 虐待和姑息治疗。

 

88

 

 

维奈·沙阿成为我们的首席财务官 2023年6月。此前，Mr.Shah在2018年10月至2022年6月期间担任Aravive，Inc.的首席财务官。先生。 从2010年到2022年6月，Shah还担任Aravive Biologics，Inc.的首席财务官，最初是一名顾问， 2017年成为一名员工。Mr.Shah带来了在医疗器械和生物制药领域20多年的财务管理经验 工业对我们公司的影响。从2008年到2016年，他在专业制药公司Pacira PharmPharmticals Inc.担任过多个职位 公司，包括金融高管董事和策略分析高管董事，最初是作为顾问，自2010年以来 作为一名员工。在加入Pacira制药公司之前，Mr.Shah曾在红衣主教健康的医疗器械集团担任过各种财务工作 管理职位。该集团随后被合并并剥离为CareFusion，然后出售给Becton，Dickinson and Company。 他之前的工作经验包括在普华永道会计师事务所和毕马威在印度和中东的职位。Mr.Shah收到了一份 印度兰奇大学商学学士学位。他是特许会计师协会的特许会计师 拥有亚利桑那州立大学凯里商学院工商管理硕士学位。

 

希拉·A·马蒂亚斯，博士，JD变成了 2021年4月，我们的首席科学官。马蒂亚斯博士在制药行业拥有20多年的领导经验 加快药品开发。她带来了广泛的全球监管事务战略指导和临床开发经验 在一系列治疗领域工作过，包括疼痛管理、成瘾药物和皮肤科。这段经历有 从大型、中型制药公司到初创的生物技术公司。最近，她担任董事全球高级副总裁 2018年至2021年在Sun Pharma Advanced Research Company的监管事务。自2018年以来，她一直在田纳西州顾问委员会任职 州立大学生物系。马蒂亚斯博士的职责越来越大，他进入了制药行业 在默克美国人类健康公司担任医学科学联络员。马蒂亚斯博士过渡到安万特制药的监管事务 并已成功通过监管部门批准的多个产品。她的经历包括在Braeburn制药公司担任过的职务 2015-2018年，大冢制药2013-2018年，Actelion临床研究2012-2013年，Cephalon 2007-2011， 诺华制药在2005年至2007年，安万特制药在2002年至2005年。马蒂亚斯博士从哈佛大学获得动物学学士学位 霍华德大学，梅哈里医学院神经生理学博士，圣约瑟夫大学高管MBA，以及 西北加利福尼亚大学法学院的法学博士。

 

董事

 

埃里克·弗洛伊德，博士成为董事 2017年1月。弗洛伊德博士被任命为我们的董事会主席，自2023年11月20日起生效。约翰·弗洛伊德博士目前 担任Neurogene Inc.的首席监管官。他在制药行业拥有近21年的监管经验。 最近，从2018年11月到2019年12月，他是艾克索万特科学公司监管事务高级副总裁。之前 为此，他于2015年6月至2015年6月担任合规服务公司总裁兼多门生命科学服务公司首席科学官， 高级副总裁，伦贝克公司美国监管事务和临床质量合规性，2011年12月，全球副总裁总裁 赫士睿公司的监管事务主管(后来被辉瑞收购。)2010年1月至2010年，全球监管事务部副主任总裁 和Cephalon Inc.的质量保证(后来被Teva制药工业有限公司收购)从2007年1月起担任副总裁兼全球 2005年2月至2005年2月，诺华制药任呼吸、皮肤科和热带药物药品监管事务主任。弗洛伊德博士 还曾在百时美施贵宝公司、安万特制药公司和默克研究实验室(默克公司的一个部门)担任高级领导职务。 公司)。弗洛伊德博士获得了纳什维尔梅哈里医学院的神经生理学博士学位，圣约瑟夫大学的EMBA学位 费城大学，田纳西州立大学硕士，伊利诺伊大学学士，曾担任助理教授 在哈佛大学医学院。弗洛伊德博士是董事公司董事会的外部成员 Inc.从2014年4月至2016年11月。弗洛伊德博士被选为董事是因为他在制药行业拥有丰富的经验 制药行业的公司和知识。

 

杰罗德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP 成为董事 2017年1月。Sendrow先生自1986年以来一直是一名注册财务规划师，并继续保持其执业资格。森德罗先生 还担任SCIFLEX Pharmaceuticals Inc.董事会的外部董事。2014年4月至2016年11月。 在此之前，Sendrow先生曾担任Touche Ross & Co.和Peat Marwick Mitchell & Co.审计部门的会计师 从越南冲突中两次服役归来后，他的同事。森德罗先生拥有伯纳德·巴鲁克（Bernard Baruch）的商业学位 纽约城市大学和阿德尔菲大学学院。森卓先生因其领导能力而被选为董事 在其他成长阶段公司的经验以及财务会计经验。

 

89

 

 

Thani Jambuingam，博士成为了一名 2017年1月，董事。詹姆布林根博士是辉瑞公司的研究员，也是制药和医疗保健系的教授 在宾夕法尼亚州费城的圣约瑟夫大学Erivan K.Haub商学院的市场营销。他在行政部门教书。 面向生物制药、医疗器械和医生高管的MBA课程。贾姆布林根博士担任该科室主任 从2003年6月到2010年6月，历时八年。贾姆布林加姆博士的研究重点是制药和医疗保健 战略和创新。他的研究定期发表在市场营销和管理期刊上。贾姆布林加姆博士也曾担任 作为一名顾问，为多家公司的高级领导层和/或品牌团队提供创新和战略方面的培训 包括Alkermes Plc、雅培工业、阿斯利康、红衣主教健康、FMC、IQVIA、 兰开斯特综合医院，Inspira Health，利哈伊谷健康网络，利奥制药，默克公司，诺和诺德，辉瑞， 赛诺菲、索尔维和宝洁公司在2011年7月至2011年7月从圣约瑟夫大学休假期间 2012年8月，他加入辉瑞(纽约证券交易所股票代码：PFE)，与Prevenar全球商业团队一起为Prevenar的发展做出贡献 特许经营定位，健康老龄化平台发展，新兴市场疫苗业务战略，儿科扩龄战略 (生命周期管理)，并主持了辉瑞专业护理部门高管领导力的战略会议。超过了 多年来，Jambuingam博士成功地指导了几位生命科学行业的企业家。贾姆布林加姆博士是一名药剂师 并在威斯康星大学麦迪逊分校获得博士学位。贾姆布林根博士完成了哈佛大学的案例教学法。 先后入选药学荣誉学会Rho chi和商业荣誉学会Beta Gamma Sigma。2021年，Dr。 詹布利加姆获得了坦格尔曼奖，以表彰他在研究和教学方面的终身卓越。在过去的七年里，贾姆布林根博士 曾在生物技术产业组织(BIO)的年度会议上主持生物创业训练营。 贾姆布林加姆博士也是沃顿商学院全球MBA项目的客座教授，并在印度教授医疗保健课程。贾姆布林根博士 由于他在创新和战略方面的专业知识以及对制药行业的广泛知识，他被选为董事。

 

香草m。辛格，医学博士成为董事 2020年6月。2017年6月至2019年7月，辛格博士是美国国防部前首席医疗官 在那里，她担任备受尊敬的卫生与公众服务部疼痛和阿片类药物工作组主席，与 国防部和退伍军人管理局。自2019年11月以来，辛格博士一直是BioDelivery的董事 自2004年6月以来，辛格博士一直是麻醉学、疼痛学的临床副教授 现任斯坦福大学围术期医学教授，Walter·里德国家军事医学中心教学导师。已经过去了 十年来，辛格博士服务于医学伦理学以及美国医学会的科学编辑委员会 区域麻醉、美国介入性疼痛医师学会、加州医学协会和圣克拉拉县医学 协会。辛格博士在疼痛和麻醉学方面拥有双板认证，她的执业重点是区域麻醉和 围术期、亚急性和慢性疼痛的发展，以及对免费和传统医学方法的赞赏 强调以患者为中心的个性化方法。辛格博士从乔治·华盛顿大学获得医学学位 她拥有加州大学伯克利分校医学院分子、细胞生物学和经济学学士学位。辛格博士被选为董事 由于她的领导经验，以及她对制药行业和监管环境的广泛知识。

 

Michael F.杜宾，注册会计师成为了一名 2021年7月，董事。2001年至2016年，杜宾先生在专业公司RSMUS LLP(RSMUS LLP)担任PA/SNJ OFFICES管理合伙人 服务公司。他在2010年被授予RSM的“国家成就奖”，并入围了该公司的 “国家诚信奖”。在2001年之前，杜宾先生是一家地区性会计师事务所的审计合伙人，也是一家全国性会计师事务所的审计合伙人。 会计师事务所。杜宾先生以优异成绩获得宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学学士学位。 他在RSM担任了四年的董事会成员。杜宾先生也是董事会成员和审计委员会主席 在费城从事提供能效服务和设施的企业，是董事会成员和风险管理公司 宾夕法尼亚州一家商业银行的委员会主席和宾夕法尼亚州一家会计师事务所的顾问委员会成员。杜宾先生 是PICPA和AICPA的专业成员。他也是沃顿商学院的兼职教员和课程老师 两年来一直担任宾夕法尼亚大学坦普尔大学沃顿商学院客座讲师， 斯克兰顿大学和利哈伊大学。他还担任过联邦存款保险公司的专家证人/顾问 和决议信托公司。由于杜宾先生在公共会计领域拥有丰富的领导经验，他被选为董事 以及风险管理和对制造、分销、金融服务、商业和专业服务、制药、技术、 零售业和其他各种行业。

 

90

 

 

芭芭拉·A·拉斯金，博士，法学博士变成了 2023年3月的董事。罗斯金博士在生命科学、知识产权和公司法领域拥有超过25年的经验。自.以来 2019年5月，她曾担任高级副总裁、总法律顾问和首席专利官，并自2022年9月以来担任首席知识产权和 沉默治疗公司，纳斯达克上市的国际生物技术公司的创新官。在此之前，从2017年9月起 到2019年2月，她担任分子模板公司的总法律顾问和首席专利官。在持有这些公司之前 任职期间，罗斯金博士担任制药和生物技术公司及其投资者的外部法律顾问，包括知识产权 他是Rods&Gray LLP的企业合伙人，也是Fish&Neave LLP的合伙人，两人都在纽约市。她曾建议过，管理过 并为许多生物技术和制药行业客户起诉全球专利组合，还参与了知识产权诉讼 在美国和欧洲都是如此。拉斯金博士自2007年4月以来一直担任圣犹大儿童GMP的董事会成员 LLC(孟菲斯，田纳西州)，并于2017年3月至2022年3月担任该董事会主席。2016-2019年，罗斯金博士也在董事会任职 伯克神经学研究所(纽约州怀特普莱恩斯)董事。拉斯金博士在怀特黑德研究所从事博士后研究 在生物医学研究(MIT)和神经科学研究所(俄勒冈大学)。她发表了许多科学文章。 并给出了结合了她的生物化学和法律知识的法律陈述。除了生物化学和分子方面的博士学位 获哈佛大学生物学学士学位，获加州大学伯克利分校生物化学学士学位 她是福特汉姆大学法学院的法学博士。约翰·拉斯金博士因其在企业中的领导经验而被选为董事 和知识产权法与公开上市的生物技术公司和广泛的生物技术和制药知识 工业。

 

公司治理

 

我们的章程授权我们的管理权力 和我们董事会的官员。董事会随后可以将公司的管理授权给董事会委员会 董事或此类其他人员的合理裁量权。无论有何授权，董事会仍将留任 负责妥善管理我们的事务。董事会可以设立新的委员会或改变职责 现有委员会的成员。

 

董事会结构和委员会组成

 

我们的业务和事务由 我们董事会的方向。我们的董事会目前由八名董事组成。公司注册证书提供 我们的董事会至少由一名董事组成，但不超过九名董事，并且董事人数 可通过董事会决议不时确定。

 

根据证书的条款 根据公司法和章程，我们的董事会分为三个类别，第一类、第二类和第三类，每个类别都任职 错开三年任期。一类董事任期届满后，该类别董事有资格当选 在任期届满当年的股东年度会议上重新确定三年任期。我们的董事分为以下几类 三个类别如下：

 

  ● 一级董事是 布鲁斯先生、辛格博士和拉斯金博士;他们的任期将在2025年年度股东大会上到期。

 

  ● 第二类董事 分别是Jambulingam博士、Sendrow先生和Dubin先生;他们的任期将在2026年年度股东大会上到期。

 

  ● 三级董事是Gudin博士和Floyd博士;他们的 任期将于2024年年度股东大会上到期。

 

我们预计由此产生的任何额外董事职位 董事人数的增加将分配给三个班级，以便尽可能地每个班级 由三分之一的董事组成。我们的董事会分为三期，错开三年任期可能 推迟或阻止我们管理层的变更或控制权的变更。

 

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根据我们的公司注册证书，董事 有权任命一名或多名董事加入我们的董事会，但须遵守允许的最大董事人数 在我们的公司证书中。我们董事会的空缺可以由剩余董事和任何董事填补， 被任命的任期将持续到我们的下一次年度股东大会。在董事会出现空缺期间，其余董事 将拥有全权担任董事会。

 

我们有一个审计委员会、一个薪酬委员会 提名和公司治理委员会以及科学技术委员会，其组成和职责已描述 下面每个委员会都根据我们董事会批准的书面章程运作，其全文已提供 丰隆银行的网站 Www.virpaxpharma.com.每个委员会的成员由董事会任命，任期至 继任者是选举产生的并有资格的，除非他们被免职或提前辞职。此外，特别委员会可能不时 必要时在董事会的指导下建立以解决具体问题。

 

审计委员会

 

我们的审计委员会由Dubin先生组成， 先生Sendrow、Floyd博士和Jambulingam博士，Sendrow先生担任审计委员会主席。我们的董事会 已确定审计委员会的每位成员均符合《交易法》第10A-3条的独立性要求 以及纳斯达克资本市场的适用规则。我们的董事会已确定Dubin先生是“审计委员会 金融专家“符合SEC法规和纳斯达克资本市场适用规则的含义。审计工作委员会的 职责包括：

 

  ● 任命、批准 对我们的独立注册会计师事务所的薪酬并评估其资格、绩效和独立性， 特别是向委员会涵盖的每个实体提供额外服务;

 

  ● 预批准审计和 由我们的独立注册会计师事务所提供的允许的非审计服务以及此类服务的条款;

 

  ● 审查和讨论 与管理层和独立注册会计师事务所一起，我们的年度和季度财务报表以及相关披露 以及我们使用的关键会计政策和实践;

 

  ● 监督审计 我们的财务报表;

 

  ● 为我们制定政策 雇用我们的独立注册会计师事务所的员工或前员工;

 

  ● 回顾我们的重要意义 风险或暴露，并评估管理层为监测和最大限度地减少此类风险或暴露而采取或应该采取的步骤;

 

  ● 审查充分性 我们对财务报告的内部控制，包括信息系统控制和安全;

 

  ● 监测其有效性 委员会涵盖的每个实体的内部控制、内部审计和风险管理系统;

 

  ● 制定政策和 接收和保留会计相关投诉和担忧的程序;

 

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  ● 推荐，基于 审计委员会的审查和与管理层和独立注册会计师事务所的讨论，是否 我们的审计财务报表应包含在我们的10-K表格年度报告中;

 

  ● 监控我们的合规性 符合与我们的财务报表和会计事项相关的法律和监管要求;

 

  ● 准备审计委员会 SEC规则要求将报告包含在我们的年度委托声明中;

 

  ● 审查所有相关方 潜在利益冲突情况的交易并批准所有此类交易;以及

 

  ● 审查和讨论 与管理层和我们的独立注册会计师事务所一起，我们的收益发布和脚本。

 

薪酬委员会

 

我们的薪酬委员会由弗洛伊德博士组成， 先生Sendrow和Jambulingam博士，Floyd博士担任委员会主席。我们的董事会已决定 根据交易所规则10 C-1，薪酬委员会的每位董事均为“独立” 按照纳斯达克资本市场适用上市标准的定义行事。此外，董事会已确定 薪酬委员会中任职的董事是颁布的第160亿.3条规则中定义的“非雇员董事” 根据《交易法》，并且是国税局第162（m）条定义的“外部董事” 1986年法典，经修订。薪酬委员会的职责包括：

 

  ● 审查和批准 与我们首席执行官（直接向 首席执行官和所有受《交易法》第16条约束的“内部人士”高管;

  

  ● 性能评定 我们的首席执行官和此类其他官员根据此类企业目标和目标并确定和批准， 或建议董事会批准首席执行官和其他官员的薪酬;

 

  ● 任命、补偿 并监督薪酬委员会聘请的任何薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的工作;

 

  ● 进行独立 纳斯达克资本市场上市标准中概述的对任何薪酬顾问、法律顾问的评估 或薪酬委员会聘请的其他顾问;

 

  ● 每年审查和 重新评估委员会章程的充分性;

 

  ● 审查和建立 我们的整体管理薪酬以及我们的薪酬理念和政策;

 

  ● 监督和管理 我们的股权补偿和其他补偿计划;

 

  ● 审查和批准 我们授予股权奖励并批准授予此类股权奖励的股权和激励政策和程序 奖项;

 

  ● 审查并提出建议 就非雇员董事薪酬向我们的董事会提出意见;以及

 

  ● 生成报告，如果 要求将高管薪酬纳入我们的年度委托声明或10-k表格年度报告中。

 

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提名和公司治理委员会

 

我们的提名和公司治理委员会 由Jambulingam博士、Sendrow先生和Floyd博士组成，Jambulingam博士担任委员会主席。我们 董事会已确定提名和公司治理委员会的每位董事都是“独立的” 根据纳斯达克资本市场适用规则的定义。提名和公司治理委员会的职责 包括：

 

  ● 建立程序 识别和评估董事会候选人，包括股东推荐的提名人;

 

  ● 识别个体 有资格成为我们的董事会成员;

 

  ● 向我们的董事会推荐 董事中，被提名选举为董事的人员和每个董事会委员会的人员;

 

  ● 开发和推荐 向我们的董事会提供一套公司治理原则;

 

  ● 向每位导演阐明 预期内容，包括对公司治理原则以及董事职责的提及;

 

  ● 审查和推荐 我们董事会对董事的做法和政策;

 

  ● 审查和推荐 向我们的董事会通报与公司治理以及我们委员会的组成相关的职能和职责 董事会;

 

  ● 审查和评估 委员会章程的充分性并将任何变更提交董事会批准;

  

  ● 考虑和报告 向我们的董事会提出任何有关董事会成员可能存在利益冲突的问题;

 

  ● 提供新导演 定期对现任董事进行入职和继续教育;

 

  ● 执行评估 委员会的表现;及

 

  ● 监督评估 我们的董事会。

 

科学技术委员会

 

我们的科学技术委员会由 弗洛伊德博士、贾布林姆博士、辛格博士和拉斯金博士，弗洛伊德博士担任委员会主席。我们 科学技术委员会负责以下工作：

 

  ● 定期检查 管理层对生物制药研发和技术计划的战略方向和投资;

 

  ● 确定和讨论 重大新兴科学技术问题和趋势;

 

  ● 评估稳健性/风险 与我们投入研发工作的技术相关;以及

 

  ● 定期审查 我们的整体专利策略。

 

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特别诉讼委员会

 

我们的特别诉讼委员会由 弗洛伊德博士、贾布林姆博士、辛格博士、拉斯金博士、古丁博士、森卓先生和杜宾先生，弗洛伊德博士担任主席 委员会的。我们的特别诉讼委员会的成立是为了做出与诉讼、细节相关的决定 其中在标题为“风险因素”和“业务最新发展”的部分中更全面地披露 在本招股说明书的其他地方。

 

商业行为和道德准则

 

我们已采用书面商业行为准则 和道德（“道德准则”）适用于我们的董事、高级管理人员和员工，包括我们的首席执行官， 首席财务官、首席会计官或控制员，或履行类似职能的人员。道德守则 可在我们的网站上找到 Www.virpaxpharma.com.此外，我们打算在我们的网站上发布所有需要披露的信息 根据有关对道德准则任何条款的任何修改或豁免的法律或纳斯达克资本市场规则。参考 我们的网站地址并不构成引用我们网站上包含或可通过我们网站获得的信息的合并， 您不应将其视为本招股说明书的一部分。

 

法律诉讼

 

请参阅第3项：法律诉讼下的披露 以上是对将麦克先生和公司列为被告的起诉书的讨论。

 

项目11.高管薪酬

 

作为就业下的新兴成长型公司 法案我们已选择遵守适用于“较小报告公司”的高管薪酬披露规则， 要求披露我们在最近完成的财政年度内任职的每一位主要高管的薪酬 年内，薪酬最高的两名行政人员(首席行政人员除外)在 我们最近完成的财政年度结束，以及至多另外两名本应披露信息的个人 但由于该个人并未担任该公司的首席执行官，因此在大多数情况下 最近结束的财政年度(统称为我们的“被任命的执行干事”)，以所有身份提供的服务 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度。这一部分介绍了以下项目的高管薪酬计划 于截至2023年12月31日止年度内，我们获委任的行政人员。

 

本节讨论材料成分 以下“薪酬汇总表”中列出的高管薪酬计划 以及我们董事会的非雇员成员。2023年，我们的“获任命的行政人员“以及他们的立场 是：

 

  ● 杰拉尔德·布鲁斯，我们的酋长 执行官;
     
  ● 安东尼·麦克，我们的前任 首席执行官、前董事会主席;

 

  ● 希拉·A马蒂亚斯博士 JD，我们的首席科学官;

 

  ● Vinay Shah，我们的首席财务官 官员;和
     
  ● 克里斯托弗·奇普曼，我们的 前首席财务官。

 

本讨论可能包含前瞻性陈述 这基于我们当前的计划、考虑因素、期望和对未来薪酬计划的决定。

 

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2023薪酬汇总表

 

下表列出了有关 截至2023年和2022年12月31日止年度我们指定执行官的薪酬：

 

姓名及主要职位  年   薪金   奖金   选择权
奖 (1)		   所有其他补偿   总 
                         
杰拉尔德·W布鲁斯(2)  2023   $38,000   $29,000   $61,000   $-   $128,000 
首席执行官                             
                              
安东尼·麦克  2023   $445,000   $-   $60,000   $711,000   $1,216,000 
前首席执行官、董事长(3)  2022   $467,000   $238,000   $79,000   $-   $784,000 
                              
希拉·A马蒂亚斯博士、JD  2023   $308,000   $115,000   $75,000   $-   $498,000 
首席科学官                             
                              
维奈·沙阿(4)  2023   $123,000   $115,000   $86,000   $-   $324,000 
首席财务官                             
                              
克里斯托弗·奇普曼  2023   $169,000   $-   $75,000   $247,000   $491,000 
前首席财务官(5)  2022   $296,000   $90,000   $81,000   $-   $467,000 

 

(1) 金额反映授予日授予的全部股票期权的公允价值 在截至2023年12月31日、2023年和2022年的年度内，按照ASC主题718计算，而不是支付或实现的金额 由被指名的个人。我们提供有关用于计算附注7中的期权奖励价值的假设的信息至 我们的合并财务报表包括在本年度报告中的Form 10-k。
(2)

杰拉尔德·布鲁斯先生被任命为 首席执行官自2023年11月20日起生效。薪金和奖金列中的数额反映收到的报酬 2023年11月20日至2023年12月31日期间担任首席执行官。在被任命为首席执行官之前，杨致远先生。 布鲁斯作为顾问获得了股权薪酬，担任我们负责商业运营的执行副总裁总裁。

(3) 麦晋桁先生辞去了我们 首席执行官将于2023年11月17日生效。反映在所有其他报酬中的数额是估计离职数。 费用为711,000美元。请参阅附注5--本年度综合财务报表中的承付款和或有事项 以表格10-k提交报告。
(4) Mr.Shah被任命为 作为我们的首席财务官，自2023年6月20日起生效。金额反映担任首席财务官期间收到的薪酬 2023年6月20日和2023年12月31日。
(5) 奇普曼先生辞去了 我们的首席财务官将于2023年6月30日生效。金额反映在支付的所有其他补偿遣散费234,000美元和眼镜蛇 根据2023年6月30日生效的分居协议支付13,000美元。

 

我们的董事会，在与我们的 薪酬委员会，每年审查支付给我们指定的高管的薪酬，以评估薪酬是否足够 支付给我们指定的执行官员。这些年度评估是为了定期将我们的薪酬实践与 我们的董事会认为哪些薪酬水平与规模和发展阶段类似的公司更相称 公司。根据这些年度评估，赔偿委员会于2024年1月29日核准了他们的现金红利奖励。 2023年，布鲁斯先生的业绩为29,000美元，Mr.Shah和马蒂亚斯博士的业绩为115,000美元，以及购买12,500美元的期权的股权奖励 向布鲁斯先生授予我们普通股的股份，并向布鲁斯先生每人授予购买11,200股我们普通股的选择权。 沙阿和马蒂亚斯医生。所有的赠款都是根据2022年计划提供的。公平地说，这些期权的行权价为每股3.18美元 在授予之日起的三年内每年普通股和背心的市值， 根据2024年3月1日生效的1：10反向股票拆分进行调整。

 

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2023年1月25日，薪酬委员会 根据公司的业绩，批准现金奖金奖励和每位指定执行官的基本工资增加 以及2022年管理层的表现。根据这些评估，麦克先生和奇普曼先生获得了238，000美元的奖金， 分别为90，000美元。此外，麦克先生的基本工资提高至每年494，000美元，奇普曼先生的基本工资 增加到每年312，000美元。

 

与我们指定执行官的薪酬安排

 

布鲁斯先生

 

布鲁斯先生被任命为2023年11月20日生效 担任我们的首席执行官。

 

2023年12月6日，我们入职 与布鲁斯先生的协议（“布鲁斯就业协议”）。布鲁斯就业协议的期限始于 协议的开始和因死亡、残疾、有原因、有充分理由（这些术语的定义见 布鲁斯就业协议），或我们或布鲁斯先生出于其他原因。根据布鲁斯就业协议，布鲁斯先生将获得报酬 年基本工资为500，000美元，董事会酌情决定每年加薪，并有资格获得年度奖金 金额高达其2023年基本工资的50%，按比例分配，由董事会根据 董事会每年制定的公司和个人绩效指标的实现情况。要获得任何奖金，布鲁斯先生 必须在付款时由公司雇用。

 

如果布鲁斯先生的雇佣被终止 在发生残疾或死亡的情况下，公司将不再承担布鲁斯雇佣协议下的进一步义务，但下列情况除外 应计债务(如《布鲁斯就业协议》所定义)和赚取的年度奖金中仍未支付的任何部分 终止的时间。如果公司因任何原因终止对布鲁斯先生的雇用，公司将没有进一步的义务 根据《布鲁斯就业协议》，任何到期的应计债务除外。如果公司终止对布鲁斯先生的雇佣 除因伤残或因由而到期应付的任何累算债务外，以布鲁斯先生签立授权书为准 将有权获得(一)相当于布鲁斯先生十二个月基本工资的遣散费 终止生效日期后；(2)退还医疗保险费，直至(1)十二个月中较早者 或(2)布鲁斯先生有资格通过另一雇主获得医疗福利的日期，但须受某些条件的限制； 不得在布鲁斯先生当时持有的股权奖励下加速，本公司将加快股份数量的归属 受制于在他分居后十二(12)个月内授予的选择权，这样，与紧接之前一样有效 到离职之日，他将被视为在不迟于十二(12)个月的时间内获得了所有授予他的期权 在分居日期之后；及(Iv)在紧接分居日期之前生效，本公司须延长该期间 布鲁斯先生行使任何受期权规限的既有股份的时间，直至(1)适用的 或(2)离职日期后十二(12)个月。

 

如果布鲁斯先生永远终止他的工作 因此，布鲁斯先生有权按照适用的相同条款和条件获得相同的付款和福利 公司因残疾或其他原因终止时。

 

尽管有上述描述，但如果李先生。 布鲁斯先生有充分理由或公司无故终止布鲁斯的雇佣关系(布鲁斯先生的原因除外 死亡或残疾)，在控制权变更后12个月内(根据布鲁斯雇佣协议的定义)， 布鲁斯先生将有权获得任何到期的应计债务，并在布鲁斯先生遵守 布鲁斯雇佣协议和布鲁斯先生签立的免责声明如下：(I)相当于以下两倍的一次性付款 布鲁斯先生在终止日期所在年度的基本工资总和(如果大于该日期，则为紧接其前一年的基薪 发生控制权变更的年份)，(Ii)一次过支付相当于布鲁斯先生#年现金红利总额的两倍 终止日期发生的日历年度(如果晚于发生控制变更的年份)，以及(Iii)加速 根据2022年计划授予布鲁斯先生的任何奖励的归属。

 

在被任命为我们的首席执行官之前 官员布鲁斯先生根据咨询协议的条款担任我们的商业运营执行副总裁，该协议 我们于2023年4月25日与他达成了协议。由于布鲁斯先生的服务，他获得了购买最多10，000股我们股票的股票期权 签署咨询协议后的普通股。

 

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Shah先生

 

从2023年6月20日起，我们开始雇用 与Vinay Shah达成的协议(“Shah雇佣协议”)。沙阿雇佣协议的期限始于 协议开始生效，且因正当理由死亡或残疾时终止(此类术语的定义见 沙阿雇佣协议)，或由于我们或Mr.Shah的其他原因。沙阿雇佣协议规定Mr.Shah担任 作为公司的首席财务官，向公司的首席执行官报告，并规定年度基数 年薪312,000美元，可由董事会酌情决定按年增加。根据《沙阿雇佣协议》，穆沙拉夫。 沙阿有资格获得年度奖金，目标金额相当于其基本工资的30%，第一年不按比例计算。 这将由我们的董事会根据本公司和Mr.Shah的公司和个人的成就全权决定 董事会每年制定的业绩衡量标准。要获得任何奖金，Mr.Shah必须受雇于公司 付款时间。Mr.Shah还可以根据董事会的决定获得2022年计划下的股权奖励或任何其他股权激励 公司未来可能采用的计划。Mr.Shah还有资格参加所有假期和其他附带福利计划 按给予本公司其他高级管理人员的相同条款及条件，按本公司其他高级管理人员的范围及条款及条件。 2023年6月20日，Mr.Shah被授予购买最多10,000股公司普通股的选择权，归属后为25% 12个月的连续服务，其余75%在接下来的24个月内按月等额分期付款。

 

本公司可能终止聘用沙阿 在发生残疾时书面通知Mr.Shah的协议(定义见沙阿雇佣协议)，在这种情况下 根据Shah雇佣协议，公司将不再有其他义务，但任何应计义务(定义见 Shah雇用协议)，以及在终止时仍未支付的已赚取的年度奖金的任何部分。本公司可 还应在提供书面材料后立即终止Shah雇佣协议(如Shah雇佣协议中所定义) 向Mr.Shah发出终止通知。如果本公司因故终止Shah雇佣协议，本公司将没有 除应付的任何应计债务外，《沙阿就业协议》规定的其他债务。本公司可能终止聘用沙阿 在立即向Mr.Shah发出书面终止通知后达成的协议(关于残疾或出于因由的协议除外)，并且如果有 因此，在公司收到豁免的情况下，除到期的任何应计债务外，Mr.Shah有权获得(I) 终止合同生效之日起十二个月内，支付与Mr.Shah基本工资相当的遣散费 和(2)报销医疗保险费，直至(1)12个月或(2)Mr.Shah符合资格之日起 通过另一个雇主获得医疗福利，但受某些条件的限制。

 

沙阿先生可能会终止他的协议 向我们提供终止的书面通知时的原因（定义见Shah雇佣协议）。如果沙阿先生终止合同 Shah先生有充分理由被雇用，他将有权以相同的条款和条件获得相同的付款和福利 公司因残疾或原因而终止时适用。

 

如果Shah雇佣协议终止 由Mr.Shah出于正当理由或由我们无故(Mr.Shah死亡或残疾除外)，受本公司 在控制权变更后的12个月内(根据Shah雇佣协议的定义)，每种情况下都会收到一份释放书。 沙阿将有权获得应计债务，并在Mr.Shah遵守沙阿雇用条款的情况下 同意后，Mr.Shah将有权获得以下款项：(一)相当于Mr.Shah的两倍的一次过付款 终止日期所在年度的基本工资(如果终止日期较大，则为变动年度的前一年) 控制发生)，(二)相当于Mr.Shah在下列历年的现金奖金总额的两倍的一次性付款 终止日期发生(或如果晚于发生控制权变更的年份)，以及(Iii)加速授予任何裁决 根据2022年规划授予Mr.Shah。

 

与他进入沙阿就业有关 根据协议，Shah先生与该公司签订了一份惯常的保密披露发明转让协议。

 

98

 

 

博士 Mathias

 

在……上面 2021年4月7日，我们与希拉·马蒂亚斯签订了雇佣协议(《马蒂亚斯雇佣协议》)。马蒂亚斯一家 雇佣协议规定马蒂亚斯博士担任公司的首席科学官，向公司的 首席执行官，并为初始年基薪250 000美元提供了经费，2023年1月25日增加到312 000美元 并可由董事会酌情决定按年增加。根据马蒂亚斯雇佣协议，马蒂亚斯博士有资格 年度奖金，目标金额相当于其基本工资的30%，由董事会根据业绩自行决定 公司总裁马蒂亚斯博士和董事会每年建立的公司和个人业绩指标的马蒂亚斯博士。收到 任何奖金，马蒂亚斯博士必须在支付时受雇于公司。马蒂亚斯博士也有资格酌情获得 董事会、2022年计划下的股权奖励或公司通过的任何其他股权激励计划。马蒂亚斯博士也有资格 领取《马蒂亚斯就业协议》中所述的其他习惯福利。马蒂亚斯雇佣协议应自动 终止自马蒂亚斯医生去世之日起生效，或在发生残疾时立即书面通知马蒂亚斯医生 (根据Mathias雇佣协议的定义)，在这种情况下，公司将不再根据Mathias雇佣承担进一步的义务 协议，但任何应计债务(如《马蒂亚斯就业协议》所界定)和赚取的年度奖金的任何部分除外 在终止时仍未支付。我们也可以因故终止Mathias雇佣协议(定义见 在向马蒂亚斯博士发出终止合同的书面通知后，立即签署《马蒂亚斯雇佣协议》。如果我们终止马蒂亚斯家族 雇佣协议出于原因，我们将不再根据《马蒂亚斯雇佣协议》承担任何义务，除了任何应计债务 到期了。我们可以在书面通知Mathias博士终止后立即无故终止Mathias雇佣协议。 如果我们无故终止Mathias雇佣协议，除了到期的任何应计债务外，Mathias博士有权 领取(一)遣散费，数额相当于马蒂亚斯博士生效后六个月的基本工资 终止日期及(Ii)退还医疗保险费至(1)至六个月或(2)至 马蒂亚斯医生有资格通过另一个雇主获得医疗福利的日期，但受某些条件的限制。

 

博士 马蒂亚斯可以在提供以下书面通知后以充分理由（定义见马蒂亚斯就业协议）终止协议 这样对我们的终结。如果马蒂亚斯博士有充分理由终止工作，马蒂亚斯博士将有权获得相同的付款 以及与我们无故终止时适用的相同条款和条件的福利。

 

如果 Mathias博士因正当理由或我们无故终止Mathias雇佣协议(Mathias博士除外) 死亡或残疾)，在控制权变更后12个月内(如《马蒂亚斯雇佣协议》所定义)， 马蒂亚斯博士应有权获得应计债务，并在马蒂亚斯博士遵守 根据Mathias雇佣协议，有权获得以下款项：(I)一笔相当于Dr. 马蒂亚斯终止日期所在年度的基本工资(或如果更高，则为紧接前一年的基本工资 发生控制权变更的情况下)，(Ii)一次过支付相当于马蒂亚斯博士现金奖金总额的两倍 发生终止日期的日历年(或如果晚于此日期，则为紧接在发生更改的年份的前一年 (Iii)加速授予马蒂亚斯博士股权激励计划下的任何奖励。

 

的 马蒂亚斯就业协议自生效之日起为期三年，到期后将延期。有关 随着马蒂亚斯博士签订《马蒂亚斯雇佣协议》，马蒂亚斯博士签订了一项惯常的保密披露发明任务 与公司的协议。

 

99

 

 

前 执行官

 

先生 麦克

 

在……上面 2018年9月18日，我们与麦晋桁先生签订了经修订的雇佣协议(“麦晋桁雇佣协议”)。 麦晋桁雇佣协议的期限自协议生效之日起生效，在死亡、残疾、 出于原因，出于充分的原因，或出于我们或麦克先生的其他原因。根据修订后的麦晋桁雇佣协议，麦晋桁最初是 支付375,000美元的年度基本工资，并于2023年1月25日修订为494,000美元，并有权获得年度绩效奖金 根据我们公司目标的实现情况和麦晋桁先生的个人情况，确定的金额相当于他基本工资的50% 业绩衡量标准，由董事会与麦晋桁协商后制定。应以下建议： 薪酬委员会并在与麦晋桁协商后，董事会本可以向麦晋桁颁发超过年度奖金的奖金 目标数量的一部分。麦晋桁雇佣协议本可由我们在书面通知麦晋桁先生后立即终止，或 麦晋桁先生向我们发出了30天的通知。在执行他的雇佣协议的同时，我们和先生。 麦晋桁同意了一项行政保密协议(“行政保密协议”)，其中包含标准 保密和竞业禁止条款。在我们终止麦晋桁雇佣协议的情况下，除非是出于其他原因，或者麦晋桁先生。 麦克有充分的理由终止雇佣协议，我们将被要求向他支付当时有效的基本工资一年 自终止生效之日起十二个月内。然而，在这种终止的情况下，支付有效的 基本工资取决于索赔的执行情况以及麦晋桁先生是否遵守索赔以及所有条款和规定。 麦晋桁的雇佣协议和高管保密协议在麦晋桁终止雇佣后仍然有效。

 

有效 2023年8月15日，我们签署了MACK雇佣协议修正案，其中规定，如果MACK雇佣协议 由麦先生有充分理由或由我们无故终止(麦先生死亡或伤残除外) 控制权变更后12个月(如麦晋桁雇佣协议所界定)，视公司收到 在每一种情况下，麦晋桁都有权获得他的应计债务(根据麦晋桁雇佣协议的定义)。 而且，如果麦晋桁遵守了麦晋桁雇佣协议的条款，麦晋桁将有权获得 (1)一次过支付相当于麦晋桁先生终止合同当年基本工资的两倍 发生日期(或如果较晚，则为控制权变更发生年份的前一年)，(Ii)一次过支付等额 到麦晋桁先生在终止日期所在的日历年度(或如果更晚的话，则为当年)的现金奖金总和的两倍 发生控制权变更)，以及(Iii)加快授予麦晋桁先生根据我们2022年计划授予的任何奖励。

 

有效 2023年11月17日，麦克先生辞去首席执行官职务。

 

先生 奇普曼

 

在……上面 2021年4月7日，我们与Christopher Chipman签订了经修订的雇佣协议(“Chipman雇佣协议”)。 Chipman雇佣协议规定Chipman先生继续担任公司的首席财务官报告 给公司首席执行官，并规定年基薪为250 000美元，于#年增加到312 000美元 2023年1月25日根据Chipman雇佣协议，Chipman先生有资格获得年度奖金，目标金额为 他基本工资的30%，这笔钱将由我们的董事会(“董事会”)根据以下情况自行决定 本公司及齐普曼先生的业绩符合董事会每年订立的公司及个人业绩指标。 Chipman先生还有资格获得董事会酌情决定的2022年计划下的股权奖励或任何其他股权激励 公司未来可能采用的计划和Chipman雇佣协议中描述的其他习惯福利。

 

我们 如发生残疾(如定义)，有权在书面通知奇普曼先生后终止奇普曼雇佣协议 在Chipman雇佣协议中)，在这种情况下，我们将不再有Chipman雇佣协议下的进一步义务，除非 对于任何应计债务(如Chipman雇佣协议中的定义)以及剩余的赚取的年度奖金的任何部分 在终止合同时未支付。我们也有权因此终止Chipman雇佣协议(如Chipman所定义 雇佣协议)，在向奇普曼先生提供终止的书面通知后，我们将没有进一步的义务 根据Chipman雇佣协议，除任何到期的累算债务外。我们也有权终止Chipman的雇佣关系 同意后立即书面终止奇普曼先生，我们将有义务支付奇普曼先生任何 应付应计债务和(1)相当于奇普曼先生六个月基本工资的遣散费 终止生效日期后及(二)退还医疗保险费至(1)至六个月中较早者 或(2)奇普曼先生有资格通过另一雇主获得医疗福利之日，但须符合某些条件。

 

先生 奇普曼有权在提供书面信息后以充分理由（定义见奇普曼雇佣协议）终止其协议 向我们发出终止通知，他将有权按照相同的条款和条件获得相同的付款和福利 这将适用于我们无故终止。

 

100

 

 

如果 Chipman先生终止Chipman雇佣协议是有充分理由的或由我们无缘无故终止的(原因除外 Chipman先生的死亡或残疾)，在控制权变更后的12个月内(如Chipman所定义 雇佣协议)，奇普曼先生将有权获得应计债务，并在奇普曼先生遵守规定的情况下 根据Chipman雇佣协议的条款，Chipman先生将有权获得以下款项：(I)一笔过付款 相当于奇普曼先生在终止日期所在年度(如果更晚，则为当年)基本工资总和的两倍 (Ii)一笔相等於齐普曼先生所付款项的两倍的款项 终止日期发生的日历年度(或如果较晚，则为发生控制变更的年份)的现金奖金， 以及(Iii)加快根据2022年计划授予奇普曼先生的任何奖励的归属。

 

的 奇普曼雇佣协议自生效之日起有效期为三年。与他进入奇普曼就业有关 根据协议，奇普曼先生与该公司签订了一份惯常的保密披露发明转让协议。

 

2023年6月18日，奇普曼先生通知主席 他决定辞去我们首席财务官的职务，以寻求其他机会。奇普曼先生的 雇佣关系于2023年6月30日终止。我们与奇普曼先生签订了分居协议和释放协议(“分居协议”)， 自2023年6月30日起生效，规定(1)向齐普曼先生支付共计234,000美元(“遣散费”) 分四次每月平均支付58 500美元；(2)偿还4个月的眼镜蛇付款；以及(3)加快 授予所有受购股权奖励的股份，该等购股权可予行使，直至全部支付遣散费为止。任何选项 未及时行使的则作废。分居协议还包含相互的非贬损义务和共同的 索赔的标准发布。截至2023年12月31日，应支付给奇普曼先生的所有款项都已支付，他的所有股票期权也已支付 被没收了。

 

遣散 视索赔情况而定

 

我们 有义务根据每位高管的雇佣或咨询协议向高管提供遣散费和其他福利， 如果适用，以高管签署（而不是随后撤销）对我们有利的索赔的有效解除为条件。

 

退还财产 政策

 

的 董事会已采取追回政策，要求追回过去或当前错误授予的基于激励的薪酬 在发行人被要求准备会计之日之前的三个完整财年内授予的执行官员 由于公司严重不遵守联邦证券法下的任何财务报告要求而进行重述。 不需要任何过失或不当行为即可触发追回。

 

这个 赔偿委员会应自行决定及时追回错误赔偿金的时间和方法 赔偿，可包括但不限于：(A)寻求偿还任何基于现金或股权的赔偿的全部或部分， (B)取消以前的现金或股权奖励，无论是既得或非既得或已支付或未支付；(C)取消或抵消 根据未来任何计划的现金或股权奖励，(D)没收递延补偿，但须遵守第409a条 《国税法》及其颁布的条例，以及(E)适用法律或 合同。在遵守任何适用法律的情况下，赔偿委员会可影响本保单下的任何金额的追回 以其他方式支付给高管，包括根据任何其他适用的公司计划应支付给该个人的金额 或计划，包括基本工资、奖金或佣金以及以前由执行干事延期支付的薪酬。

 

101

 

 

股权 补偿

 

优秀 财年年终表中的股权奖励

 

的 下表列出了截至12月我们每位指定执行官持有的未偿股权奖励的信息 2023年31日：

 

   期权大奖     
名字  数量
证券
底层
未行使
选项（#）
行使		   数量：
证券
底层
未行使
选项（#）
不可行使		   选择权
行使
价格
($)		   选择权
到期
日期		 
杰拉尔德·布鲁斯   1,516    —   98.90    3/11/2030 
首席执行官   3,000    —   46.20    4/7/2031 
    6,000    —   17.60    4/25/2032 
    10,000    —   7.30    4/24/2033 
                    
安东尼·麦克(4)   2,022    —   98.90    2/17/2024 
前首席执行官   4,045    —   98.90    2/17/2024 
    3,333    —   46.20    2/17/2024 
    2,022    —   23.40    2/17/2024 
                    
希拉·A·马蒂亚斯，博士，JD   1,667    833(1)  46.20    4/07/2031 
首席科学官   2,023    4,045(1)  21.30    1/31/2032 
    —    11,200(1)  7.88    1/25/2033 
                    
维奈·沙阿   —    10,000(2)  9.90    6/20/2033 
首席财务官                   
                    
克里斯托弗·奇普曼(3)   -    -   -    - 
前首席财务官                   

 

(1) 这些 从周年纪念日后一年开始，期权在3年内平等归属。
(2) 这些 期权在租赁日期（2023年6月20日）起12个月后归属25%，其余75%将按每月平均分期付款归属 在接下来的24个月内。
(3) 所有 奇普曼先生的期权奖励于2023年10月被没收。
(4) 麦克先生的所有期权奖励均于年二月被没收 2024.

 

证券 授权根据股权补偿计划发行

 

的 下表提供了有关截至12月授权股权补偿的薪酬计划的信息 2023年31日。

 

   数量
证券
是
发布
后
行使
优秀
选项，
权证
和权利		   加权
平均
行使
价格
优秀
选项，
权证
和权利		   数量
证券
剩余
可用
为未来
发行
权益项下
补偿
计划
（不包括
证券
体现在
a）栏		 
计划类别  (a)   (b)   (c) 
证券持有人批准的股权补偿计划   175,686(1)  $34.60    116,511(2)(3)
未经证券持有人批准的股权补偿计划   -    -    - 
总   175,686   $34.60    116,511 

 

(1) 包括 根据2017年计划和 2022年计划分别截至2023年12月31日。
(2) 在 根据2022年计划中的“常青”条款，自动新增23，428股 将于2024年第一天发行，占2023年12月31日已发行股份数量的2%;这些股份 被排除在此计算之外。
(3) 包括 截至12月，2017年计划和2022年计划下可发行的普通股分别为0股和116，511股 2023年31日。

 

102

 

 

员工 福利计划

 

我们 目前为我们所有员工（包括我们的指定执行官）提供广泛的健康和福利， 包括医疗、牙科、视力、人寿和残疾保险。

 

主任 补偿

 

的 下表列出了有关向非员工董事以及员工董事支付的薪酬的信息 截至2023年12月31日止年度，非指定执行官：

 

名字 

以现金支付或赚取的费用

($)

  

选择权
奖项

($)(1)(3)

   总计
($)		 
埃里克·弗洛伊德，博士  $55,000   $23,850   $78,850 
杰罗德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP  $55,000   $18,550   $73,550 
Thani Jambulingam，博士  $55,000   $21,200   $76,200 
香草m。辛格，医学博士  $55,000   $7,950   $62,950 
Michael F.杜宾  $55,000   $10,600   $65,600 
芭芭拉·A拉斯金，博士，法学博士  $46,000   $17,750   $63,750 
Jeffrey Gudin，医学博士  (2)  $158,000   $34,000   $192,000 

 

(1) 量 反映根据ASC主题718计算的2023年授予的股票期权的完整授予日期公允价值，而不是 超过支付给指定个人或实现的金额。我们提供有关用于计算的假设的信息 本年度报告中包含的财务报表注释7中的期权奖励价值10-k表格。
(2) 的 以现金赚取或支付的费用158，000美元以及授予的期权34，000美元显示的金额是他以员工身份赚取的 而不是作为导演。
(3)的 下表还显示了我们每位非雇员董事在财年末未偿还的期权奖励总数 作为非指定执行官的员工董事，在截至2023年12月31日的年度内担任董事。

 

名字  股份数量：
受
优秀
截至目前的选项
12月31日，
2023		 
Jeffrey Gudin，医学博士   20,617 
埃里克·弗洛伊德，博士   11,066 
杰罗德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   9,054 
Thani Jambulingam，博士   9,756 
香草m。辛格，医学博士   5,549 
Michael F.杜宾   5,231 
芭芭拉·拉斯金，博士，法学博士   2,500 

 

103

 

 

非雇员 董事薪酬政策

 

的 2022年计划包括董事薪酬政策，其中规定：

 

  ● 对 每年1月1日，每位非雇员董事将根据2022年计划获得股票期权，购买1，500股 我们的普通股。

 

  ● 每个 新的非员工董事将根据2022年计划获得股票期权，购买最多2，500股我们普通股， 由薪酬委员会确定，在个人首次成为董事时。

 

  ● 对 每年1月1日，每个当时的审计委员会、薪酬委员会、提名委员会和 公司治理委员会和科学技术委员会将自动获得股票期权购买 2022年计划下的500股普通股，以及审计委员会、薪酬委员会、提名委员会主席 公司治理委员会和科学技术委员会应各自获得购买1，000份的股票期权 2022年计划下的普通股股份。

 

在 此外，我们的非员工董事每年还收到60，000美元的现金付款。

 

对 2023年1月1日，根据2022年计划向非雇员董事授予购股权，以购买总计15，500股股份 普通股，所有赠款均根据2022年计划提供。根据公平市场，期权的行使价为每股6.22美元 授予日期普通股的价值。授予董事的期权将在授予一周年时归属 日期并有十年的有效期。

 

对 2024年1月29日，弗洛伊德博士授予购买4，500股普通股的期权，以担任董事会主席 非雇员董事彼此被授予购买总计2，500股普通股的选择权，所有授予 是根据2022年计划制定的。期权的行使价为每股3.18美元，即普通股的公平市值。 授予日期。授予董事的期权将于授予日期一周年时归属，并有效期为十年 约会

 

限制 董事责任和赔偿

 

这个 特拉华州一般公司法授权公司在符合某些条件的情况下限制或消除个人责任 董事因违反受托责任而对公司及其股东造成的金钱损害赔偿。我们的公司注册证书 在特拉华州法律允许的最大范围内限制我们董事的责任。此外，我们还达成了赔偿协议 与我们的所有董事和指定的高管达成协议，据此我们同意向这些董事和高管提供赔偿 在法律允许的最大范围内，包括赔偿在法律程序中发生的费用和责任 则该董事或该人员曾经是或被威胁成为董事的一方，原因是该董事或该人员是或曾经是董事， 我们的高级职员、雇员或代理人，只要该董事或高级职员真诚行事，且方式符合董事或高级职员 合理地被认为符合或不反对我们的最佳利益。

  

我们有董事和官员责任保险 以承担我们的董事和高级职员因向我们提供服务而可能承担的某些责任，包括以下项下产生的事项 证券法。我们的公司注册证书和章程规定，我们将赔偿因原因 他或她是或曾经是我们公司的高级官员或董事之一，参与任何诉讼、诉讼或诉讼，无论 与他们在我们的董事会角色相关的民事、刑事、行政或调查。然而，没有进一步的董事和官员 根据第一部分的规定，与该诉讼或Mack先生的潜在索赔有关的保险范围。项目 3.法律问题。

 

104

 

 

赔偿 协定

 

我们 已经与我们每一位现任董事和高管签订了赔偿协议。《赔偿协议》 就获弥偿保障人实际及合理地因以下事项而招致的开支、判决、罚款及罚则作出弥偿 受到威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或其他诉讼，但须受某些限制。《赔偿协议》 还规定在不可上诉的最终判决或其他判决之前的与法律程序有关的费用的预支， 只要被保险人承诺，如果最终发现被保险人没有支付任何预付款，将向我方偿还任何预付款。 有权得到我们的赔偿。《赔偿协议》规定了提出和回应请求的程序 赔偿或垫付费用，以及争议解决程序，适用于我们与 根据赔偿协议产生的受偿人。

 

激励 计划

 

2022 激励计划

 

对 2022年6月14日，公司制定了2022年计划，当时所有新授予的奖励均在2022年计划下进行，没有新的 已根据2017年计划颁发奖项。公司认为，提供公司所有权权益是一个关键因素 保留和招聘员工、高级管理人员、非员工董事和其他个人服务提供商，并调整和增加 他们对公司成功的兴趣。

 

2017 激励计划

 

对 2017年5月20日，我们的董事会通过了2017年计划，并于2018年5月21日，我们的董事会批准了修订和重述 2017年计划，于2020年4月25日进一步修订。2017年计划的目的是鼓励参与者做出物质贡献 促进我们作为一家公司的发展，从而使我们的股东受益，并使参与者的经济利益与那些 股东的。如上所述，2022年计划获得批准后，所有新的奖励均根据2022年计划发放，没有 2017年计划将颁发新的奖项。

  

项目 12.某些受益人和股东的证券所有权以及相关股东事项

 

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

 

下表列出了以下信息 截至2024年3月22日，关于我们普通股的受益所有权：

 

  ● 每个 我们已知的实际拥有我们普通股5%以上的个人或关联人员团体;

  

  ● 每个 我们的执行官;

 

  ● 每个 我们的董事;和

 

  ● 所有 我们的高管和董事作为一个整体。

 

105

 

 

各实益拥有的股份数目 股东根据美国证券交易委员会发布的规则确定。根据这些规则，受益所有权包括个人 或实体拥有单独或共享的投票权或投资权。适用的百分比所有权以1,171,233股普通股为基础 截至2024年3月22日的已发行股票。在计算个人或者单位实益拥有的股份数量和百分比时 该人的所有权、可行使期权、认股权证或由该人持有的其他权利所规限的普通股股份 目前可行使或将在2024年3月22日起60天内可行使的被视为未偿还。除非另有说明，否则， 所有上市股东的地址是宾夕法尼亚州伯文西湖大道1055号，Suite300，邮编：19312。上市股东中的每一位都有单独投票权。 与股东实益拥有的股份有关的投资权，除非另有说明，但受社区财产的限制 适用的法律。

 

实益拥有人姓名或名称  数量
股份
实益
拥有		   百分比：
股份
实益
拥有		 
5%或更大股东        
Virpax Pharmaceuticals，LLC   273,043(3)   23.3%
           
5%或以上股东以外的指定执行官和董事          
杰拉尔德·布鲁斯   20,920(1)   1.8%
维奈·沙阿   —(2)   — 
安东尼·P·麦克   25,255(3)(4)   2.1%
希拉·马蒂亚斯，博士，法学博士，MBA   9,445(5)   * 
Jeffrey Gudin，医学博士   14,352(6)   * 
埃里克·弗洛伊德，博士   11,866(7)   * 
杰罗德·森卓（Jerrold Sendrow），CFP   9,954(8)   * 
Thani Jambulingam，博士   9,856(9)   * 
Vanila Singh，医学博士，MACM   5,549(10)   * 
Michael F.杜宾   5,231(11)   * 
芭芭拉·A拉斯金，博士，法学博士   2,500(12)   * 
克里斯托弗·奇普曼   —(13)   — 
董事和高级管理人员集团（12人）   114,927    9.1%

 

* 不到1%。
(1) 包括404股普通股和20516股普通股，这些普通股在2024年3月22日起60天内可行使的股票期权行使后可发行。
(2) 不包括在2024年3月22日起60天内不可行使的股票期权行使时可发行的10,000股普通股。
(3) 我们的前首席执行官麦晋桁和我们的执行副总裁总裁兼首席医疗官杰弗里·古丁是Virpax制药有限责任公司的成员。由于麦晋桁先生拥有Virpax制药有限责任公司已发行成员单位88.8888%的股份，他可能被认为对我们持有的Virpax制药有限责任公司普通股拥有唯一投票权和绝对控制权。因此，麦晋桁先生可能被视为实益拥有Virpax制药公司持有的我们普通股的股份。麦晋桁先生自2023年11月17日起辞去本公司行政总裁及董事会主席一职。
(4) 包括麦晋桁及其配偶持有的25,255股普通股。
(5) 包括94.45亿股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使时发行。不包括在2024年3月22日起60天内不可行使的股票期权行使时可发行的10,323股普通股。
(6) 包括758股普通股，以及13,594股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使时发行。不包括在2024年3月22日起60天内不可行使的股票期权行使时可发行的7,023股普通股。
(7) 包括800股普通股和11,066股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使时发行。
(8) 包括900股普通股和9,054股普通股，可在2024年3月22日之前60天内行使的股票期权行使后发行。
(9) 包括100股普通股，包括9,756股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使后发行。
(10) 包括5549股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使时发行。
(11) 包括5,231股普通股，可在2024年3月22日起60天内行使的股票期权行使时发行。
(12) 包括在2024年3月22日起60天内可行使的股票期权行使时可发行的2500股普通股。
(13) 奇普曼先生辞去了首席财务官一职，从2023年6月30日起生效。

 

106

 

 

项目 13.某些关系和相关交易以及董事独立性

 

的 以下包括自2022年1月1日以来我们参与的涉及金额超过的交易摘要 或将超过120，000美元或截至2023年12月31日我们总资产平均值的1%中的较小者，并且其中任何一项 我们的董事、执行人员或据我们所知，我们股本5%以上的受益所有者或任何直接成员 上述任何人员的家庭曾经或将拥有直接或间接的重大利益，股权和其他补偿除外， 终止、控制权变更和其他安排，在“高管和董事薪酬”中描述。

 

那里 截至2023年和2022年12月31日止年度无关联方交易。

 

政策 关联交易和程序

 

我们的 董事会通过了一项书面的关联人交易政策，列出了审查和 批准或批准关联人交易。本政策涵盖除条例第404项中规定的某些例外情况外 S-K：根据《证券法》，任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排 或我们曾经或将会成为参与者的关系，而所涉及的款额超过$120,000或 我们截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的总资产平均值，以及相关人士曾经、现在或将拥有的直接或间接材料 利益，包括但不限于由相关个人或实体购买商品或服务，或从相关个人或实体购买商品或服务 个人有实质性的利益、债务、债务担保和我们雇用的一名关系人。在审批过程中 任何此类交易，我们的审计委员会的任务是考虑所有相关的事实和情况，包括但不限于：(I)是否 这笔交易的条件与与非关联方进行公平交易所能获得的条件相当； (Ii)有关人士在交易中的权益程度；。(Iii)对本公司的利益；。(Iv) 对董事独立性的影响--相关人是董事、董事的直系家庭成员或 董事为合伙人、股东或高管的实体；(V)是否有其他来源可用于 可比产品或服务；(Vi)交易条款；以及(Vii)向无关第三方提供的条款。

 

主任 独立

 

我们 董事会对其组成、委员会的组成以及每位董事的独立性进行了审查。基于 根据每位董事要求并提供的有关其背景、就业和隶属关系的信息，包括 根据家庭关系，我们的董事会已确定弗洛伊德博士、森德罗先生、詹布利姆博士、辛格博士、杜宾先生和 博士拉斯金不存在会干扰在履行职责时行使独立判断的关系 并且这些董事中的每一位都是纳斯达克规则定义的“独立”一词 市场和SEC。

 

107

 

 

项目 14.主要会计费用和服务

 

费 支付给独立注册会计师事务所

 

的 下表总结了为我们的独立注册会计师EnsemnerAmper LLP提供的专业服务支付的费用 公司，过去两个财年每年。

 

截至十二月三十一日止的年度：  2023   2022 
审计费(1)  $329,805   $231,420 
审计相关费用   -    - 
税费   -    - 
所有其他费用   -    - 
总  $329,805   $231,420 

 

(1) 审计 费用包括为审计我们的年度财务报表和审查 季度财务报表、向SEC提交的注册报表协助以及通常提供的服务 由我们的独立注册会计师事务所就监管备案或业务进行。审计费包括费用 2022年，同意书和安慰信的费用约为29，000美元。

 

审计员 独立

 

在 截至2023年12月31日的财年，位于费城的IncrenerAmper LLP没有提供其他专业服务， 宾夕法尼亚州，公司ID：274，这需要我们的审计委员会考虑其与保持独立性的兼容性 创始人Amper LLP的。

 

审计 委员会关于独立注册会计师事务所审计和允许的非审计服务预先批准的政策

 

我们 审计委员会制定了一项政策，管理我们使用独立注册会计师事务所的服务。下 根据这项政策，我们的审计委员会必须预先批准我们独立注册的审计和非审计服务 公共会计师事务所，以确保提供此类服务不会损害公共会计师的独立性。 截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年向IncrenerAmper LLP支付的所有费用均已得到我们的审计委员会的预先批准。

 

108

 

 

第IV部

 

项目 15.展览和财务报表和时间表

 

（a）（1） 财务报表

 

财务报表和相关注释，以及布什的报告 根据“第II部分-第8项-财务报表”的要求，& Associates CPA出现在附件列表后面的F-1至F-21页 和补充数据”本年度报告的表格10-k。

 

（a）（2） 财务报表附表

 

所有 由于其中要求列出的信息不适用或显示在财务报表中，因此省略了附表 或注释。

 

（a）（3） 展品

 

的 以下证据作为本10-k表格年度报告的一部分提交或通过引用并入本年度报告。

 

展品编号：   描述 号文件
3.1   已修订 和Virpax PharmPharmticals，Inc.的重新注册证书(通过引用附件3.1合并到 公司于2021年3月31日提交的Form 10-k年度报告(文件编号001-40064)。
3.2   修订和重新修订了维派克斯制药公司的章程(通过参考公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告(文件编号001-40064)的附件3.2而并入)。
3.3   修正案 附例日期为2023年6月5日(引用附件3.1并入公司当前报告的表格8-k(文件编号： 40064)于2023年6月7日向美国证券交易委员会提交。
3.4   证书 公司注册证书修正案(通过引用公司现行的 2024年3月1日提交给美国证券交易委员会的8-k表(文件编号001-40064)报告)
4.1   标本 代表Virpax PharmPharmticals，Inc.普通股的股票(通过引用 公司于2020年10月9日向美国证券交易委员会备案的S-1(333-249417)表格注册说明书)。
4.2   表格 顾问认股权证(参照公司S-1表格注册说明书附件4.3合并 (333-249417)2020年10月9日提交美国证券交易委员会)
4.3   表格 承销商认股权证(参照公司S-1/A表格注册说明书附件4.2合并 (333-249417)2021年2月2日向美国证券交易委员会备案)
4.4   证券说明+
10.1   Virpax 制药股份有限公司2017年股权激励计划(参照公司注册表10.2注册成立 关于2020年10月9日提交给美国证券交易委员会的S-1(333-249417)表格的声明)†
10.2   表格 2017年股权激励计划下的不合格股票期权奖励(合并内容参考 公司于2020年10月9日向美国证券交易委员会备案的S-1(333-249417)表格注册说明书)。†
10.3   表格 2017股权激励计划下的激励性股票期权奖励(合并于本公司的 2020年10月9日提交给美国证券交易委员会的S-1(333-249417)表格登记声明)†
10.4   就业 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack之间的协议，日期为2018年9月18日(通过引用并入 公司于2020年10月9日向美国证券交易委员会提交的S-1表格(333-249417)登记说明书附件10.5) †
10.5   咨询 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Gerald Bruce之间的协议，日期为2020年3月11日(通过引用合并 10月9日公司向美国证券交易委员会备案的S-1表格(333-249417)登记说明书附件10.6， 2020)。†
10.6   表格 由Virpax PharmPharmticals，Inc.与其高级管理人员和董事签订的赔偿协议(通过引用合并 兹附上公司11月20日向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书第10.1号， 2020)。
10.7   许可证 医药有限公司和Virpax制药公司之间的协议，日期为2017年6月6日(通过引用并入 公司于2020年11月20日向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.7) #

 

109

 

 

10.8   第一 自2017年9月2日起对MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的许可协议的修正案 (通过引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的注册说明书附件10.8合并 2020年11月20日美国证券交易委员会)#
10.9   第二 自2017年10月31日起对MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的许可协议进行修订 (通过引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的注册说明书附件10.9合并 2020年11月20日美国证券交易委员会)#
10.10   研究 以及MedPharm Limited和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的期权协议，日期为2017年4月11日(由 参考公司11月向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.10 20、2020)。#
10.11   第一 医药有限公司与Virpax制药公司之间的研究和选择协议修正案，日期为5月30日， 2018年(通过引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格注册说明书附件10.11并入 (2020年11月20日美国证券交易委员会)。#
10.12   许可证 LipoCureRx，Ltd.和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的和子许可协议，日期为2018年3月19日(合并 参考公司于月11日向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.12 2020年11月20日)。#
10.13   协作 纳米芯片有限公司和Virpax制药公司之间的许可协议，日期为2019年4月11日(由 参考公司11月向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.13 20、2020)。#
10.14   修正案 关于纳米芯片有限公司和Virpax制药公司之间的合作和许可协议，日期为12月30日， 2019年(通过引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格的注册说明书附件10.14并入 (2020年11月20日美国证券交易委员会)。#
10.15   协作 纳米芯片有限公司和Virpax制药公司之间的许可协议，日期为2020年8月7日(通过引用合并 公司于2021年2月2日向美国证券交易委员会提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.17)。 #
10.16   薪水支票 保护计划条款票据，日期为2020年5月4日，由Virpax制药公司和PNC银行之间的全国协会。 (引用本公司提交给本公司的S-1(333-249417)表格登记说明书附件10.26 2021年2月2日美国证券交易委员会)。
10.17   合作社 美国卫生部和公共服务部之间的研发协议，日期为2020年8月25日，代表 由国家高级翻译科学中心由国家卫生研究院和Virpax研究所的研究所或中心 制药公司(通过引用公司S-1表格注册说明书附件10.27注册成立 (333-249417)2021年2月2日向美国证券交易委员会备案)
10.18   修正案 纳米芯片有限公司和Virpax制药公司之间的合作和许可协议的第1号，日期为12月31日， 2020年(通过引用公司提交的S-1/A(333-249417)表格登记说明书附件10.31并入 (2021年2月2日美国证券交易委员会)。
10.19   就业 克里斯托弗·M·奇普曼和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间于2021年4月7日达成的协议(由 参考4月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-k表(文件编号001-40064)的附件10.1， 2021年)。†
10.20   就业 Jeffrey Gudin，MD和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的协议，日期为2021年4月15日(通过引用并入 见公司于2021年4月19日向美国证券交易委员会提交的当前8-k表(文件编号001-40064)第10.1号)。 †
10.21   修正案 根据Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals于2019年4月11日签署的经修订的合作和许可协议， 公司，日期为2021年4月6日(通过引用公司季度报告10-Q表的附件10.3(文件编号： 40064)于2021年8月10日向美国证券交易委员会提交。
10.22   修正案 签订于2019年4月11日修订的Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals之间的合作和许可协议 公司，日期为2021年5月5日(通过引用公司季度报告10-Q表的附件10.4(文件编号： 40064)于2021年8月10日向美国证券交易委员会提交。
10.23   修正案 修订和重新修订的Virpax PharmPharmticals，Inc.2017股权激励计划第1号(通过引用附件10.5并入 在8月10日提交给美国证券交易委员会的公司10-Q季度报告(第001-40064号文件)中， 2021年)。†
10.24   协议 提供LipoCureRx，Ltd.和Virpax制药公司之间的研究服务，日期为2021年6月29日(由 关于公司向美国证券交易委员会提交的S-1表格(档号333-259421)第10.16号登记说明书附件 2021年9月9日)。
10.25   Virpax 制药公司2022年股权激励计划(通过引用附件10.1并入当前报告的表格8-k(文件 40064号)于2022年7月25日向美国证券交易委员会提交)。
10.26   Virpax 制药公司非限制性股票期权授予协议的形式(通过引用附件10.2并入本 2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的8-k表(文件编号001-40064)报告。

 

110

 

 

10.27   Virpax 制药公司激励股票期权授予协议的形式(通过引用附件10.3并入本 2022年7月25日提交给美国证券交易委员会的8-k表(文件编号001-40064)报告。
10.28   Virpax 制药公司限制性股票奖励协议的形式(通过引用附件10.4并入本报告 表8-k(档案号001-40064)于2022年7月25日向美国证券交易委员会备案)。
10.29   Virpax 制药公司限制性股票奖励协议的形式(通过引用本报告的附件10.5并入 于2022年7月25日在美国证券交易委员会备案的Form 8-k(文件号：001-40064)。
10.30   已修订 并于3月9日重新签署了Nanomics Ltd.和Virpax PharmPharmticals，Inc.之间的合作和许可协议， 2022年.#+(通过引用美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的10-k年度报告(文件编号001-40064)附件10.26并入 2023年3月22日)。
10.31   对Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack之间的雇佣协议的第1号修正案，日期为2022年3月29日。†+(通过引用2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的公司10-k年报(第001-40064号文件)附件10.7并入)
10.32   对Virpax PharmPharmticals，Inc.和Jeffrey Gudin，MD之间的雇佣协议的第1号修正案，日期为2022年3月29日。†+(通过引用2023年3月22日提交给美国证券交易委员会的公司10-k表格年度报告(文件编号001-40064)的第10.11号附件并入)
10.33   就业 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Vinay Shah之间于2023年6月20日签署的协议(通过引用附件并入 10.1至2023年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40064)。
10.34   分离 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Christopher Chipman之间的协议，日期为2023年6月18日，引用 2023年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40064)的附件10.2。
10.35   修正案 第2号雇佣协议，日期为2023年8月15日，由Virpax PharmPharmticals，Inc.和Anthony Mack(由 参考8月16日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40064)的附件10.1， 2023年)。
10.36   就业 Virpax PharmPharmticals，Inc.和Gerald Bruce之间于2023年12月6日签署的协议(通过引用并入 2023年12月7日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表报告(文件编号001-40064)的附件10.1。
10.37   Virpax制药公司与索伦托治疗公司和Scilex制药公司之间的和解协议和相互释放(合并内容参考公司于2024年3月1日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件编号001-40064)附件10.1)
10.38   雇用协议，日期为2021年4月7日，由Virpax制药公司和Sheila Mathias+
10.39   Virpax制药公司和Vinay Shah+之间于2024年3月25日签署的赔偿协议
19.1   内幕交易政策+
21.1   附属公司名单+
23.1   独立注册会计师事务所Bush&Associates CPA对Virpax制药公司财务报表的同意*
31.1   依据规则第13a-14(A)或15d-14(A)条*核证行政总裁
31.2   按照规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条*核证首席财务主任
32.1   依据《美国法典》第18编第1350条对行政总裁的证明**
32.2   依据《美国法典》第18编第1350条对首席财务主任的证明**
97.1   追回政策+
101.INS*   内联 XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到 内联XBRL文档
101.Sch*   内联 BEP分类扩展架构文档
101.卡尔*   内联 BEP分类扩展计算Linkbase文档
101.定义*   内联 DatabRL分类扩展定义Linkbase文档
101.实验所*   内联 BEP分类扩展标签Linkbase文档
101.前期*   内联 BEP分类扩展演示Linkbase文档
104*   盖 页面交互数据文件（格式为Inline BEP，包含在附件101中）

 

+

之前提交的。

* 提交 在此。
** 家具齐全， 未归档。
† 表示 管理薪酬计划或合同。
# 某些 该展览的部分内容已被省略，因为省略的信息（i）不重要并且（ii）可能 如果公开披露，会对公司造成竞争损害。

 

项目 16.表格10-k摘要

 

没有。

 

111

 

 

签名

 

根据 根据1934年《证券交易法》第13条和第15（d）条的要求，注册人已正式提交本报告 由正式授权的以下签署人代表其签署。

 

  VIRPAX PHARMACEUTICALS，Inc.
  (注册人)
   
日期：2024年10月10日 /s/贾廷德·达利瓦尔
  贾廷德·达利瓦尔
  首席执行官
  (首席执行官兼财务官)
   

  

根据 根据经修订的1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员于以下日期签署 代表登记人并以所示的身份和日期进行。

 

签名   标题   日期
         
/s/贾廷德·达利瓦尔   董事首席执行官兼首席执行官   2024年10月10日
贾廷德·达利瓦尔   (首席执行官兼财务官)    
         
/s/凯瑟琳·菲尔德   副总裁、总监   2024年10月10日
凯瑟琳·菲尔德        
         
/s/加里·赫尔曼   董事   2024年10月10日
加里·赫尔曼        
         
/s/朱迪·苏   董事   2024年10月10日
苏朱迪        

   

112

 

 

维尔派克斯 制药公司

 

指数 合并财务报表

 

审计 财务报表  
独立注册会计师事务所的报告（PCAOb ID # 274） F-2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 F-3
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合并经营报表 F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合并股东权益变动表 F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度合并现金流量表 F-6
合并财务报表附注 F-7

 

F-1

 

 

报告 独立注册会计师事务所

 

致董事会和股东

Virpax制药公司

 

对综合财务报表的意见

 

我们审计了Virpax Pharmaceuticals随附的合并资产负债表， Inc. (the“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日，以及相关合并经营报表和全面 截至该日止年度的亏损、股东权益和现金流量，以及相关票据（统称为“合并 财务报表”）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公平地反映了财务状况 公司截至2023年和2022年12月31日的状况，以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量 符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

 

持续经营的企业

 

随附合并财务报表的编制假设 该公司将继续经营。如合并财务报表附注1所述，公司已发生 持续亏损，并有义务在明年支付大量现金，这引发了对其能力的重大怀疑 继续作为持续经营企业。管理层有关这些事项的计划也在注释1中描述。综合财务 声明不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

 

意见基础

 

这些合并财务报表由公司负责 管理我们的责任是根据我们的审计对这些综合财务报表发表意见。我们是公众 在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的会计师事务所，必须 根据美国联邦证券法和适用规则和法规，对公司保持独立性 美国证券交易委员会和PCAOb。

 

我们按照PCAOb的标准进行审计。那些 标准要求我们计划和执行审计，以合理保证合并财务报表是否 不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。公司不需要、我们也没有参与履行， 对其财务报告内部控制的审计。作为审计的一部分，我们需要了解内部 对财务报告的控制，但不是为了对公司内部的有效性发表意见 对财务报告的控制。因此，我们不发表此类意见。

 

我们的审计包括执行评估材料风险的程序 综合财务报表的错误陈述，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些错误陈述的程序 风险此类程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中金额和披露的证据 报表我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计，以及 评估合并财务报表的整体列报方式。我们相信我们的审计为 我们的意见。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是本期审计产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会且（1）涉及的合并财务报表 对财务报表重要且（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的账目或披露 判断。我们确定不存在关键审计事项。

 

/S/布希会计师事务所有限责任公司

 

自2024年以来，我们一直担任公司的审计师。

 

亨德森，内华达州

2024年10月4日

PCAOB ID号6797

 

F-2

 

 

维尔派克斯 制药公司

综合 资产负债表

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
资产        
流动资产        
现金  $9,141,512   $18,995,284 
预付费用和其他流动资产   486,833    678,365 
流动资产总额   9,628,345    19,673,649 
总资产  $9,628,345   $19,673,649 
           
负债和股东权益          
流动负债          
应付账款和应计费用  $1,694,024   $1,094,590 
诉讼责任   6,000,000    2,000,000 
流动负债总额   7,694,024    3,094,590 
总负债   7,694,024    3,094,590 
           
承付款和或有事项          
           
股东权益          
优先股，面值0.00001美元，授权10，000，000股;截至2023年和2022年12月31日止年度，无已发行和发行股票   —    — 
普通股，面值0.00001美元;截至2023年和2022年12月31日止年度，已授权100，000，000股，已发行和发行股票1，171，233股   12    12 
额外实收资本   61,478,444    60,933,674 
累计赤字   (59,544,135)   (44,354,627)
股东权益总额   1,934,321    16,579,059 
总负债和股东权益  $9,628,345   $19,673,649 

 

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F-3

 

 

维尔派克斯 制药公司

综合 经营报表

 

    在截至的第一年中，
12月31日，		  
    2023     2022  
运营费用            
一般和行政（扣除截至2023年12月31日的年度保险报销1，250，000美元-见注释5）   $ 10,572,181     $ 11,082,463  
研发     5,117,608       10,762,670  
总运营支出     15,689,789       21,845,133  
                 
运营亏损     (15,689,789 )     (21,845,133 )
                 
其他收入                
其他收入     500,281       194,413  
所得税前亏损     (15,189,508 )     (21,650,720 )
所得税     —       —  
净亏损   $ (15,189,508 )   $ (21,650,720 )
                 
每股基本和摊薄净亏损   $ (12.97 )   $ (18.49 )
已发行基本和稀释加权平均普通股     1,171,233       1,171,020  

 

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F-4

 

 

维尔派克斯 制药公司

综合 股东权益变动报表

 

    普通股     其他内容
实收		     累计     总
股东		  
    股份     量     资本     赤字     股权  
2021年12月31日的余额     1,171,293     $ 12     $ 60,188,640     $ (22,703,907 )   $ 37,484,745  
基于股票的薪酬     —       —       745,034       —       745,034  
限制性股票奖励被没收     (60 )     —       —       —       —  
净亏损     —       —       —       (21,650,720 )     (21,650,720 )
2022年12月31日的余额     1,171,233       12       60,933,674       (44,354,627 )     16,579,059  
基于股票的薪酬     —       —       544,770       —       544,770  
净亏损     —       —       —       (15,189,508 )     (15,189,508 )
2023年12月31日的余额     1,171,233     $ 12     $ 61,478,444     $ (59,544,135 )   $ 1,934,321  

 

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F-5

 

 

维尔派克斯 制药公司

综合 现金流量表

 

    在截至的第一年中，
12月31日，		  
    2023     2022  
经营活动的现金流      
净亏损   $ (15,189,508 )   $ (21,650,720 )
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：                
基于股票的薪酬     544,770       745,034  
营业资产和负债变动：                
预付费用和其他流动资产     191,532       2,052,079  
应付账款和应计费用     599,434       (993,101 )
诉讼责任     4,000,000       2,000,000  
用于经营活动的现金净额     (9,853,772 )     (17,846,708 )
                 
现金净变动额     (9,853,772 )     (17,846,708 )
现金，年初     18,995,284       36,841,992  
年终现金   $ 9,141,512     $ 18,995,284  

 

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F-6

 

 

维尔派克斯 制药公司

注意事项 到合并财务报表

 

注意 1.业务、流动性和持续经营

 

业务

 

维尔帕克斯 制药公司（“Virpax”或“公司”）于2017年5月12日在特拉华州成立。 Virpax是一家临床前阶段制药公司，专注于开发新型和专有的药物输送系统以及药物释放 专注于推进非阿片类药物和非成瘾性疼痛管理治疗以及中枢神经系统（“中枢神经系统”）治疗的技术 疾病以提高患者的生活质量。

 

2023年7月26日，公司成立诺华制药公司， 公司，该公司位于特拉华州的全资子公司，旨在开发非处方产品。没有 截至2023年12月31日的年度内发生了活动。

 

流动性 及持续经营

 

这个 公司自成立以来，一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。 该公司尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从以下项目产生正现金流 行动。不能保证，如果实现了盈利的运营，就可以持续下去。本公司受 与任何临床前阶段的制药公司有大量研发支出相关的风险。 不能保证公司的研发项目会成功，所开发的产品一定会成功 获得必要的监管批准，或任何批准的产品将在商业上可行。此外，该公司还在 一个快速技术变化的环境，在很大程度上依赖于其员工和顾问的服务。此外， 公司未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力是否成功。

 

的 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司净亏损分别为15，189，508美元和21，650，720美元，并累计亏损 截至2023年12月31日，赤字为59，544，135美元。该公司预计将出现额外损失，直到（如果有的话） 可以从当前正在开发的候选产品中产生可观的收入。公司的主要资金来源 一直是发行债务和股权证券。

 

如注5所述。承诺和意外情况， 公司已根据和解协议的条款于生效日期向原告支付了350万美元，并有义务 于2024年7月1日向原告额外支付2.5亿美元。该公司将需要筹集额外资本来资助运营， 向其前首席执行官支付250万美元，并为其其他所需付款（如果有的话）提供资金。由于 由于公司的持续亏损和现金状况，对公司的持续能力存在很大疑问 作为一家持续经营的企业。随附财务报表不包括对资产的公允价值和分类的任何调整 如果公司无法继续持续经营，可能需要的资产、负债和报告费用。

 

额外 公司需要融资来为其运营提供资金，包括诉讼费用，并完成临床开发 并商业开发其所有候选产品。无法保证此类融资将在需要时提供或 以可接受的条件。该公司还可能被迫削减研发活动的支出，以节省现金。

 

F-7

 

 

注意事项 2.主要会计政策摘要

 

基础 呈现 - 随附财务报表是按照会计原则编制的 在美国被普遍接受（“美国GAAP”）并反映公司的运营。任何参考 在适用指南的这些注释中，指的是会计准则法典（“ASC”）中的美国GAAP 和财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则更新（“ASO”）。

 

使用 的估计 - 按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层做出估计 以及影响资产和负债报告金额的假设，包括或有资产和负债的披露， 于财务报表日期，以及报告期内报告的费用金额。由于不确定性 围绕编制财务报表时使用的估计或判断的因素、实际结果可能存在重大差异 根据这些估计。

 

显著 受此类估计和假设影响的项目包括研究与开发应计费用和预付费用、估计诉讼 责任以及股票薪酬的估值。至少合理地可能，对条件影响的估计， 管理层在制定财务报表时考虑的财务报表日期存在的情况或一系列情况 估计，可能会因一个或多个未来确认事件而在短期内发生变化。因此，实际结果可能与 这些估计。随着经验的增加，编制这些财务报表时使用的会计估计会随着新事件的发生而变化 随着附加信息的获取以及随着操作环境的变化而获取。

 

基本 及每股摊薄亏损 - 每股基本净亏损采用加权平均股数确定 每个时期流通的普通股。每股稀释净亏损包括潜在行使或转换的影响（如果有） 股票期权和期权等证券的发行，这将导致普通股增量股份的发行。计算 每股稀释净亏损不包括具有反稀释效应的证券转换。等效常见 股份不包括在每股稀释净亏损的计算中，因为由于其净亏损，其影响具有反稀释作用 公司由以下公司组成：

 

    截至十二月三十一日止的年度：  
    2023     2022  
同等普通股            
股票期权     175,686       117,228  
认股权证     1,843       1,843  
未归属的限制性股票奖励     —       23  

 

现金 - 有时，该公司将现金存入受联邦存款保险的知名金融机构 公司（“FDIC”）。有时，公司的现金余额超过FDIC提供的保险金额。的 截至2023年12月31日，公司的现金余额超出联邦保险限额约8，900，000美元和18，700，000美元 分别于2022年12月31日和2022年12月31日。

 

公平 金融工具 - 公司金融工具（包括现金）的公允价值 由于这些工具的短期性质，应付账款的公允价值大致相同。

 

研究 和发展 - 研究和开发成本于发生时支销。这些费用包括专有费用 与某些许可安排相关的努力以及产生的成本以及产生的外部研发费用 根据与第三方（例如合同研究组织（“CROs”）和顾问）的安排。每年年底 报告期内，公司将向每家服务提供商支付的付款与完成 相关项目。公司在准备这些估计时考虑的因素包括临床前研究的状态、里程碑 已实现，以及与供应商努力相关的其他标准。这些估计数将因其他信息而发生变化 变得可用

 

F-8

 

 

股票型 补偿 - 基于股票的补偿成本在授予日期根据奖励的公允价值计量， 在必要的服务期（通常是归属期）内确认为费用。公司政策允许 授予非雇员的股票奖励的估值按授予日期的公允价值计量，并将没收记录为 它们发生了。

 

确定 以股份为基础的奖励的适当公允价值需要使用主观假设，包括公司的公允价值 首次公开发行之前的普通股，对于期权，期权的预期寿命和预期股价波动。 该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其期权奖励进行估值。计算公允价值时使用的假设 基于股份的奖励代表了管理层的最佳估计，并涉及固有的不确定性和管理层的应用 判断因此，如果因素发生变化并且管理层使用不同的假设，则基于股份的薪酬费用可能会大幅增加 未来的奖项有所不同。

 

的 由于公司没有历史信息来开发合理，因此使用简化方法估计期权的预期寿命 对未来锻炼模式和归属后就业的预期。

 

收入 税 - 公司根据ASC 740，收入使用资产负债法核算所得税 税收（“ASC 740”）。递延所得税资产和负债就因差异而产生的未来税务后果确认 现有资产和负债的财务报表公允价值与其各自税基和营业损失之间 和税收抵免结转。递延所得税资产和负债使用预期适用于应税收入的已颁布税率计量 在这些暂时差异预计将被收回或解决的年份。对递延所得税资产的影响 税率变化的负债在包括颁布日期在内的期间内确认。如果出现以下情况，则记录估值津贴 部分或全部递延所得税资产很可能不会在未来期间实现。

 

这个 公司遵循ASC 740-10中的指导来评估不确定的税收状况。该标准适用于所有税务职位，并澄清了 通过提供两步确认和计量的方法，在财务报表中确认税收利益。这个 第一步是评估税收状况是否更有可能通过审查维持下去，这是基于其技术 功绩。第二步是对要确认的金额进行计量。达到更可能达到的门槛的税收头寸 按最终确定后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额计算。 税务机关。如果本公司相信，在财务报表中确认不确定的所得税状况的影响 这一立场更有可能得到相关税务当局的支持。公司将确认利息和罚款 与所得税费用中的税务头寸有关。截至2023年12月31日，公司没有不确定的所得税头寸。

 

注意 3.预付费用和其他流动资产

 

预付 费用和其他流动资产包括以下内容：

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
预付保险  $136,241   $156,754 
预付费研发   283,370    496,270 
其他预付费用和流动资产   67,222    25,341 
   $486,833   $678,365 

 

注意 4.应付款项和应计负债

 

账户 应付和应计负债包括以下内容：

 

    12月31日，
2023		     12月31日，
2022		  
应计工资总额   $ 493,780     $ 654,765  
估计离职费用     711,000       —  
研发费用     143,071       254,904  
律师费     97,089       147,277  
专业费用     230,627       —  
其他     18,457       37,644  
    $ 1,694,024     $ 1,094,590  

 

F-9

 

 

注意 5.承诺和意外情况

  

诉讼

 

从 公司不时会因各种法律纠纷而受到第三方的索赔。对此类主张或任何不利主张的辩护 与任何此类索赔相关的结果可能会对公司的流动性、财务状况和现金产生重大不利影响 流动。

 

在……上面 2021年3月12日，公司及其前首席执行官安东尼·P·麦晋桁(一起被称为“被告”)被提名 作为由Sorrento治疗公司(“Sorrento”)和Scilex提起的申诉(“申诉”)的被告 PharmPharmticals Inc.(“Scilex”，与“原告”Sorrento一起)在最高法院 特拉华州说明文字索伦托治疗公司和Scilex制药公司诉Anthony Mack和Virpax制药公司， Inc.，案件编号2021-0210-PAF(“行动”)。在起诉书中，原告指控(I)麦晋桁违反了一项限制 2016年11月8日，他与索伦托之间的契约协定(“限制性契约协定”)， (Ii)该公司侵权干扰限制性契诺协议，及。(Iii)该公司侵权干扰Scilex的 和麦克先生的关系。2021年5月7日，原告提交了一份修改后的起诉书，声称存在相同的三个诉讼原因。在9月 2021年2月28日，原告提交了第二份修改后的起诉书，声称与先前的起诉书相同的三个诉讼原因，以及索赔 原告指控：(I)麦晋桁违反了截至10月的雇佣、专有信息和发明协议 2016年25日，他与索伦托之间的雇佣协议(“雇佣协议”)，(Ii)公司侵权干扰雇佣 协议，(Iii)Mack先生违反了他对Scilex的受托责任，以及(Iv)公司协助和教唆Mack先生涉嫌违反规定 对Scilex的受托责任。2022年4月1日，原告提交了第三份修改后的起诉书。修改后的第三份起诉书声称 与第二次修正后的起诉书相同的诉讼理由，以及关于(I)被告根据 特拉华州法律，以及(Ii)根据加利福尼亚州法律，被告挪用商业秘密。2022年4月18日，被告提交了答辩状 第三次修改后的起诉书。审判于2022年9月12日至9月14日在副总理保罗·菲奥万蒂面前进行。

 

在 2023年3月，根据公司董事和高级管理人员的要求，公司收取了1，250，000美元的法律费用报销 保险单，并将其记录为综合经营报表中一般和行政费用的减少。 保险单不允许就诉讼进一步报销。

 

在……上面 2023年9月1日，衡平法院发布了一份关于诉讼中责任的备忘录意见，并做出了有利于原告的裁决 除了三项指控外，法院认定这些指控都被放弃了。衡平法院认为，将麦晋桁的知识 以及麦晋桁先生用来实施侵权干预和违反受托责任的诉讼。大法官法庭 发现Mack先生开发Epoladerm违反了他与Sorrento签订的限制性契约协议TM； 公司对侵权干预合同负有责任；原告被视为放弃了对麦晋桁违约的索赔 雇佣协议和侵权行为干扰预期的经济利益；麦晋桁违反了他的忠实受托义务 对Scilex；该公司协助和教唆Mack先生违反受托责任；Mack先生挪用了某些Scilex交易 秘密。然而，法院指出，适当补救办法的问题必须等待进一步通报。

 

在……上面 2023年10月18日，根据衡平法院的补充简报时间表，原告提交了补充简报 请求以下救济：一审禁制令，禁止麦晋桁与Virpax有任何关系 18个月零27天；责令Virpax在18个月零27天内不得进一步开发或销售Epoladerm； 或者，如果这两项禁制令请求未获批准，原告要求对 麦晋桁和维尔帕克斯的收入为14,684,833美元。除了这些禁制令救济请求(或在替代方案中，损害赔偿)，原告 寻求对Probudur的Epoladerm收入的建设性信任TM和EnveltaTM，或者，作为替代 建设性信托，特许权使用费为Epoladerm净销售额的5%，Probudur净销售额的8%-11%和净销售额的7.5% Envelta的销售。除了要求强制令救济、施加建设性信托和/或特许权使用费之外，原告 还要求对Mack先生和Virpax先生作出如下共同和个别的额外损害赔偿：滥用Scilex资源130亿万美元， 盗用商业秘密670美元万，惩罚性损害(商业秘密损害x2)万1,340美元和律师 费用数额不详。最后，原告寻求禁令救济，禁止麦晋桁和Virpax进一步进入Scilex的 商业机密；要求麦晋桁和Virpax将Scilex的商业机密归还给原告；并责令麦晋桁和Virpax 营销或销售源自Scilex商业秘密或包含Scilex商业秘密的任何产品。

 

F-10

 

 

在……上面 2023年11月29日，根据衡平法院的补充简报时间表，被告提交了补充案情摘要 论损害赔偿反驳原告的损害赔偿分析。在整个案情摘要中，被告辩称原告没有履行他们的责任 证明损害，因此，应该被排除在任何损害赔偿裁决之外。然而，鉴于法院的指示，被告提供了 合理的损害分析如下。至于针对麦晋桁先生的禁制令救济请求，公司没有立场，因为 请求是直接向麦晋桁本人提出的。关于原告要求禁止进一步开发Epoladerm的禁令 在18个月零27天的时间里，被告反对这一请求，理由是考虑到原告的请求，没有不可弥补的损害 赔偿金钱损失。被告还辩称，鉴于原告未能阐明参数，建设性信任是不合适的 此外，候选药物缺乏销售也排除了这种缓解的可能性。就相关的金钱损害而言 对于这三个候选药物，被告提供了相当于候选药物净利润1%-3%的合理使用费，而不是 一次性赔偿，因为这样的比率将减轻原告要求的损害赔偿的投机性。至于挪用公款 对商业秘密的要求670美元万，鉴于法院发现提供的1,182份文件中只有5份是商业秘密，被告 原告不应获得任何金钱损害(考虑到合理的版税将包括使用这些文件，或者， 被告将退还此类文件)。然而，如果法院判给损害赔偿，这种损害赔偿应按比例适用于文件， 约合28,382美元。最后，被告反对律师费和惩罚性损害赔偿的要求。

 

对 2023年12月21日，原告提交了关于损害赔偿的回复简报，总体上重申了他们之前关于损害赔偿的论点并反驳 被告的论点。原告还声称，他们以足够的证据支持了他们的损害赔偿主张。

 

2024年2月29日，原告和公司 达成和解协议并相互释放（“和解协议”），以全面解决与以下相关的所有问题 与原告的诉讼和解，须由美国南区破产法院审理 德克萨斯州正在处理索伦托破产申请（“破产法院”），批准和解协议的命令 (the“和解令”）。2024年3月1日，原告提出动议，批准和解协议并授予 破产法院的相关救济。2024年3月14日，破产法院下达命令，批准和解协议 3月20日，原告向大法官法院提交了《解雇规定》，驳回了该诉讼。

 

作为和解对价，公司同意 向Sorrento和Scilex支付总计6亿美元的现金，其中350万美元在生效后两个工作日支付 日期为2024年3月18日，剩余250万美元将于2024年7月1日或之前支付。生效日期定义为日期 如果索伦托批准和解协议的动议没有异议，则签署和解令;或 如果对索伦托批准和解的动议提出异议，和解令不可上诉的日期 协议此外，该公司同意向原告支付候选药物开发的产品年净销售额6%的特许权使用费 Epoladutin、Probudur和Envelta，直至该产品最后到期的有效专利权利到期与到期（以较早者为准） 此类产品的任何监管独占期。

 

原告仍然可以对 麦克先生。本公司于2020年11月18日修订及重新修订的附例(以下简称《附例》)要求本公司 任何曾经或现在是或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方的人， 不论是民事、刑事、行政或调查(由地铁公司提出或根据地铁公司的权利提出的诉讼除外) 该人现在或过去是董事或公司高级人员，或在担任董事或公司高级人员时，….“。” 然而，这种赔偿仅限于被保险人“本着诚信行事，并以此人的方式行事”的情况。 合理地相信符合或不反对公司的最佳利益…麦晋桁先生可能会试图声称 如果法院裁定他对诉讼中的损害负有责任，他有权获得赔偿。鉴于备忘录中的调查结果 鉴于在行动中发表的意见，本公司相信其有强烈的立场，认为麦晋桁先生将无权获得赔偿。 然而，法院可能会发现他有权获得这种赔偿，而任何这种裁决都可能是实质性的，这是一个风险。*此外， 根据公司章程第7.6条，公司一直在垫付麦晋桁的律师费和诉讼费用。 麦晋桁很可能会争辩说，他仍然有权预支行动的任何费用和/或成本，并可能寻求 司法干预。然而，根据章程，麦晋桁只有权预支可赔偿行为的费用。 如上所述，鉴于行动中的备忘录意见，公司认为其有强烈的立场认为麦晋桁先生没有资格 有权获得赔偿，因此无权预支费用。然而，法院可能会认定李在镕存在这样的风险。 麦晋桁有权获得这样的预付款，而且这笔金额可能是很大的。此外，麦晋桁可能会试图向公司寻求损害赔偿 基于法院对连带责任理论下损害赔偿的终审判决并寻求公司出资 任何货币判决，这样的金额可能是实质性的。

 

法院获悉原告已和解 与公司达成和解协议，并且和解协议完全免除公司对原告提出的任何索赔或损害赔偿的责任 公司，与行动有关。鉴于和解协议并未免除麦克先生与该诉讼相关的责任，法院 已要求补充简报法院是否可以驳回该公司的诉讼，以及麦克先生的任何主张 因该诉讼而对公司提出的指控。虽然公司认为任何评估的损害赔偿都可能仅针对麦克先生一人， 原告不能向Virpax寻求额外损害赔偿。然而，麦克先生仍存在向公司寻求捐款的风险 因该诉讼引起的任何损害赔偿索赔。而且，法院有可能做出对麦克先生有利的裁决以及如此多的金额 可能是物质。

 

F-11

 

 

作为 截至2022年12月31日，该公司已就该诉讼累积2亿美元。根据诉讼事实和 根据和解协议，截至2023年12月31日，公司已就该诉讼确认了总计6亿美元的应计款项。 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，公司分别确认了4亿美元和2亿美元，包括在一般范围内 和合并经营报表中的行政费用。

 

安东尼·麦克·裁判

 

在……上面 2023年11月15日，公司接受安东尼·P·麦晋桁辞去首席执行官(“CEO”)和 本公司董事会(以下简称“董事会”)于2023年11月17日生效。辞职与任何分歧无关 与公司的经营、政策或做法有关的任何事项。公司正在就分居协议进行谈判 并记录了与离职协议有关的离职补偿估计费用711 000美元，其中包括 截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用以及截至12月31日的应付帐款和应计费用 2023年3月31日 。虽然公司认为这项预计费用与 如果认为分居协议合理可行，实际结果可能与这些估计值大不相同。作为考虑的一部分 对于分居协议，麦晋桁将被释放、释放，并放弃任何获得赔偿和/或贡献的权利 与行动相关。应计项目不包括我们可能需要支付的任何金额。 他可能向我们索要的赔偿要求或贡献。

 

全球 宏观经济环境

 

全球宏观经济环境可能是 除其他外，受新冠肺炎或其他流行病或流行病死灰复燃、全球经济市场不稳定、 美国与其他国家的贸易关税和贸易争端增加，全球信贷市场不稳定，供应链薄弱， 英国退出欧盟导致地缘政治环境不稳定--俄罗斯 入侵乌克兰、中东战争、其他政治紧张局势以及对外国政府债务的担忧。这样的挑战 已经并可能继续造成当地经济和全球金融市场的不确定和不稳定。结果, 公司及其第三方CMO和CRO在采购对以下项目至关重要的物品方面已经并可能在未来面临中断 公司的研究和开发活动，包括，例如，用于公司 来自国外或短缺的临床前研究，或招募患者可能存在困难，以及 可能会对正在进行和计划中的临床前和临床试验造成延误和困难。公司的财务状况在多大程度上 情况、流动性或经营结果受到影响是不确定的，并可能对公司的经营业绩产生负面影响， 2023年及以后的财务状况和流动性。

 

注意 6.股东权益

 

概述

 

优选 股票

 

的 公司于2017年5月12日提交并于2021年2月16日修订和重述的公司注册证书授权发行 优先股。公司授权发行的股份总数为10，000，000股，每股面值0.00001美元 份额

 

共同 股票

 

该公司于5月12日提交的注册证书， 2017年，并于2021年2月16日修订和重述，授权发行普通股。公司持有的股份总数 授权发行的金额为100，000，000份，每股面值为0.00001美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，共有1，171，233个常见 已发行或发行的股票。

 

对 2024年2月29日，公司提交了公司修订和重述的公司注册证书的修订证明 旨在对公司已发行股份进行1比10的反向股票拆分（“反向拆分”） 普通股，自2024年3月1日（备案后第二天）生效，每10股已发行和发行股票 该公司的普通股被细分并重新分类为一股有效发行的、已缴足且不可评估的股份 公司的普通股。

 

F-12

 

 

合并中的所有股份和每股金额 财务报表已对所有呈列期间进行了追溯调整，以使反向拆分生效，包括重新分类 105美元相当于面值减少至额外实缴资本。

 

的 反向分拆影响所有已发行和发行普通股股份，以及普通股基础股票期权和认购权 在反向拆分生效之前表现出色。

 

认股权证

 

有1，843股股票的可行使认购权 截至2023年和2022年12月31日公司已发行普通股的数量。没有授予、行使或没收的授权令 截至2023年和2022年12月31日止年度。可行使505股股票的认股证到期时的行使价格为98.89美元 日期为2030年9月22日。可行使1，338股股票的认股证的行使价格为125.00美元，到期日为2月 2026年16日。

 

注意 7.股票补偿

 

对 2017年5月20日，公司成立Virpax Pharmaceuticals，Inc.修订并重述2017年股权激励计划（“2017年 计划”）。公司董事会（“董事会”）通过其股权激励计划委员会采取行动， 确定授予限制性股票奖励符合公司及其股东的优势和最大利益 某些个人作为担任公司员工的补偿，并作为在此类服务期间加大努力的激励。

 

2022年6月14日，公司成立 Virpax PharmPharmticals，Inc.2022股权激励计划(“2022计划”)，不会根据以下条款授予新的奖励 2017年计划和所有新的奖励将根据2022年计划进行。《2022年计划》和《2017年计划》按薪酬管理 董事会委员会(“薪酬委员会”)；但整个董事会可代替薪酬行事 任何问题的委员会。2022年计划使公司能够继续为符合条件的员工提供股权和基于股权的奖励， 高级管理人员、非雇员董事和其他个人服务提供者保留150,000股公司普通股 2022年计划下的发行量，按反向拆分调整，按年增加2%(与2017年计划类似) 2022年计划中的“常青树”条款(下文进一步讨论)。本公司相信，提供所有权权益 在公司中是留住和招聘员工、高级管理人员、非员工董事和其他个人服务提供者的关键因素， 并在公司的成功中协调和增加他们的利益.

 

的 2022年计划（概述如下）与2017年计划基本相似，但（i）普通股股份增加除外 如上所述保留供发行，以及（ii）取消向符合条件的个人授予奖项的年度限制 以及为满足（现已废除）第162（m）条的规定而纳入2017年计划的某些其他条款 经修订的1986年国内税收法。

 

的 2022年计划保留总计150，000股公司普通股用于根据2022年计划发放奖励 (all其中可以作为激励股票期权或ICO授予）加上（ii）普通股主体的额外数量的股份 2017年计划项下未偿奖励被没收或取消，或因支付 行使价格和/或预扣税（统称为“股份限额”）。按照2022年规划的“常青” 规定，股份限额应于2023年1月1日及此后每年1月1日累计增加2% 在12月31日之前发行和发行的普通股或确定的较少数量的股票 由董事会。2022年计划于2023年1月1日增持23，428股。

 

F-13

 

 

在 适用2022年计划下的总股份限制，普通股股份（i）受没收、注销、 因未能满足归属要求而退回公司或以其他方式被没收，或在未付款的情况下终止 根据该规定和（ii）为支付或部分支付期权或股票增值权的行使价格而放弃的 或因行使股票期权或股票增值权而需要预扣的税款或因支付的税款 任何其他形式的奖励不计算在内，因此可能会受到2022年计划下的新奖励的影响。共有116，511股 可于2023年12月31日根据2022年计划进行未来赠款. 

 

总 基于股票的薪酬，包括限制性股票和股票期权，包括以下内容：

 

   在截至的第一年中，
12月31日，		 
   2023   2022 
一般和行政费用  $335,363   $598,655 
研发费用   209,407    146,379 
   $544,770   $745,034 

 

的 期权奖励的公允价值使用Black-Scholes期权定价模型估计。每个奖项的行使价格一般不 低于截至该授予日期有效的每股公允价值。使用布莱克-斯科尔斯模型确定公允价值是 受公司股票公允价值以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响，包括 预期价格波动性、无风险利率和预计员工股票期权行使行为。授予或修改的期权 截至2023年和2022年12月31日止年度的2017年和2022年计划使用Black-Scholes期权定价模型进行估值 采用以下加权平均假设：

 

   在截至的第一年中，
12月31日，		 
   2023   2022 
预期期限(年)   5.46    5.65 
无风险利率   3.67%   1.96%
预期波幅   113.12%   77.12%
预期股息收益率   0%   0%

 

的 公司通过使用我们内部类似公司的历史股价波动率来估计其预期波动率 行业无风险利率假设基于公司适当期限的观察利率 授予日期的期权。预期期权期限假设是使用简化方法估计的，并基于 归属日期和期权的剩余合同期限，因为公司没有足够的行使历史来估计预期 其历史期权奖的期限。

 

2017 计划

 

限制性股票

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日，已有 根据公司的公允价值，发行的未归属限制性股票奖励分别为0美元和23美元，总计为2，342美元 各自授予日期的普通股。截至2023年12月31日止年度没有授予限制性股票奖励 和2022年。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，分别有0笔和60笔限制性股票奖励被没收。的 截至2023年12月31日止年度，公司确认了归属限制性股份的股票补偿2，342美元和37，520美元 和2022年。

 

F-14

 

 

截至2023年1月1日，共有 117，210份未执行期权，加权平均行使价为53.81美元。截至2023年12月31日止年度，共有 其中18，324份期权被没收，加权平均行使价为44.56美元。截至2023年12月31日，共有98，886份期权 加权平均行使价为55.52美元，加权平均剩余合同期限为7.1年，其中82，880 期权可行使，加权平均行使价为61.25美元，加权平均剩余合同期限为7.0年。 截至2023年12月31日，与2017年未归属股票期权相关的时间未确认薪酬成本总额为121，000美元 计划这些成本预计将在0.9年的加权平均期内确认。

 

2022 计划

 

的 以下是截至2023年12月31日的年度2022年计划活动项下的股票期权活动摘要：

 

2022年计划：   数量
股份
(in数千）		     加权
平均
行使
价格		     加权的-
平均
剩余
合同
Term
（年）		     集料
内在
价值
(in数千）		  
2023年1月1日未偿还期权     —       —       —       —  
被没收     (24,050 )     8.29       —       —  
已锻炼     —       —       —       —  
授与     100,850       7.80       —       —  
2023年12月31日未偿还期权     76,800     $ 7.67       9.3       —  
在2023年12月31日可行使的期权     10,000     $ 7.30       9.5       —  

 

下 根据2022年计划，公司可以向其员工、高级管理人员、董事或顾问授予基于股权的奖励 公司根据2022年计划发行的期权通常将在授予之日起十年内到期，并在一年至三年内归属 期

 

在 根据奇普曼先生与公司签订的离职协议，他获得了23，812份股份的加速归属 截至2023年6月30日离职之日，尚未行使的股票期权（“加速期权”）。此外，这些加速 期权可以行使，直到遣散费全额支付（即2023年10月15日）。截至目前，加速期权尚未行使 该日期并被取消。处理了加速归属和终止后期权奖励行使时间的增加 作为ASC 718下的股票期权修改， 薪酬-股票薪酬。 由此产生的总增量费用 截至2023年12月31日止年度，修改的金额为极低。

 

的 截至2023年和2022年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为6.34美元和19.80美元， 分别

 

截至2023年12月31日，共有231，000美元 与2022年计划下未归属股票期权相关的基于时间的未确认薪酬成本总额。这些成本预计将 在2年的加权平均期内确认。

 

F-15

 

 

注意 8.所得税

 

递延 所得税反映财务报告资产和负债之间暂时差异的净影响 用途和用于所得税的金额。该公司的递延所得税资产主要与其净运营有关 亏损结转和其他资产负债表基础差异。根据ASC 740，公司记录了估值备抵 完全抵消递延所得税资产，因为公司实现相关未来利益的可能性不大 这些递延所得税资产于2023年和2022年12月31日进行。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，无收入 税收费用。

 

显著 公司2023年和2022年12月31日递延所得税资产的组成部分：

 

    12月31日，
2023		     12月31日，
2022		  
递延税项资产：            
净营业亏损结转   $ 8,854,000     $ 8,206,000  
资本化研发成本     3,562,000       2,868,000  
基于股票的薪酬     829,000       922,000  
应计费用     1,989,000       743,000  
研发信贷     654,000       546,000  
其他     5,000       6,000  
递延税项资产总额     15,893,000       13,291,000  
估值免税额     (15,893,000 )     (13,291,000 )
递延税项净资产   $ —     $ —  

 

《减税和就业法案》修改了第174条规则，并开始 2022年，纳税人目前可能不再扣除研发支出，而是必须按比例摊销指定的研发支出 五年以上（对外支出为15年）。截至2023年和2022年12月31日止年度资本化研发成本总额 分别约为5，118，000美元和10，559，000美元。

 

截至12月年度估值备抵的变化 2023年和2022年分别增加约2，602，000美元和6，623，000美元。

 

的 公司对截至2023年12月31日止年度联邦法定税率和有效税率的对账 2022年情况如下：

 

   12月31日，
2023		   12月31日，
2022		 
联邦法定利率   21.0%   21.0%
按联邦法定税率增加（减少）税收费用          
州所得税   5.0%   7.9%
州所得税率变化   (9.2)%   0.0%
更改估值免税额   (17.1)%   (31.0)%
其他   0.3%   2.1%
实际税率   0.0%   0.0%

 

该公司的毛净营业亏损约为35，164，000美元 截至2023年12月31日，（“NOL”）结转和分摊州NOL约为37，095，000美元。公司 截至2023年12月31日，研发税收抵免结转约为654，000美元。

 

这个 公司使用净营业亏损、其他结转和税收抵免的能力在随后的期间受到限制 根据修订后的1986年《国内收入法》第382条和第383条的某些规定，在更改50%以上后 5%或以上的股东对公司股票的所有权。该公司审查了第382条的适用情况 由于在2021年发生的所有权变更，以及对净营业亏损的应用限制，结转。 该公司已确定在2021年9月16日发生了50%以上的所有权变更。本公司已决定 最近的所有权变更限制了公司使用净营业亏损、其他结转和税收抵免约 自所有权变更日期起为19,417,000美元，每年约为410美元万，将于12月31日发布， 2028年。如果发生额外的所有权变更，公司的净结转和税收抵免在未来可能会进一步受到限制。

 

F-16

 

 

从公司联邦NOL总额35，164，000美元中，326，000美元 将于2037年到期，剩余的NOL有无限期结转期，但其使用限制为后续任何应税收入的80% 年该公司的州NOL为37，095，000美元，将于2037年至2043年到期。此外，该公司还有654，000美元 研发信贷的结转期为20年，将于2038年至2043年到期。

 

注意 9.研究与开发和许可协议

 

MedPharm 有限

 

研究 和期权协议

 

对 2017年4月11日，公司签订了一份研究和期权协议，并于2018年5月30日修订（“MedPharm Research和 期权协议”）与MedPharm Limited（一家根据英国法律组建和存在的公司（“MedPharm”）签订， 据此，MedPharm授予该公司一项选择权，以获得独家的、全球范围内的、含版税的许可来使用某些技术 由MedPharm开发。根据MedPharm研究和选择协议，MedPharm将进行某些研究和开发 包含某些MedPharm技术和公司某些专有分子的专有配方。

 

下 MedPharm研究和期权协议中，MedPharm授予公司一项获得独家服务的期权（“MedPharm期权”） (even MedPharm），全球范围内，可分许可（通过多层）、承担版税、不可撤销的研究、开发、营销许可 商业化并销售任何利用MedPharm喷雾配方技术（其是所开展活动的结果）的产品 根据MedPharm研究和期权协议，但须公司与MedPharm签订最终许可协议。 为了行使MedPharm期权，公司必须在交易结束前向MedPharm提供有关该行使的书面通知 期权期（定义见MedPharm研究和期权协议）。期权期可经双方同意延长 与MedPharm。

 

根据 根据MedPharm研究和期权协议，公司对任何许可或商业安排拥有优先购买权 涉及任何许可知识产权（定义见MedPharm研究和期权协议）以及任何Virpax 分子（定义见MedPharm研究和期权协议）。如果MedPharm就 涉及优先购买权涵盖的技术或分子的许可证或其他商业安排，公司已 自通知之日起十个工作日通知MedPharm其打算行使优先购买权和公司 意图匹配其他许可证或商业安排的财务条款。

 

许可证 协议

 

在……上面 2017年6月6日，由于公司根据医药研究和期权协议行使了医药期权， 公司签订了经2017年9月2日和2017年10月31日修订的许可协议(“医药许可协议”)， 拥有全球独家发现、开发、制造、销售、营销和以其他方式商业化任何药物的权利 含有一种或多种化合物的最终形式的组合物或制剂(任何和所有剂型)，包括双氯芬酸依波拉明 (“Epoladerm”)，它是利用MedPharm的喷雾剂技术开发、制造或商业化的 (“医药产品”)，用于人类的任何用途(包括所有诊断、治疗和预防用途)。 根据《医药许可协议》，该公司必须向医药支付未来的里程碑和特许权使用费。我们有义务 在达到指定的开发里程碑时向MedPharm支付高达115英镑万的里程碑式付款 (以英镑支付)。额外的里程碑付款应在某些开发和商业里程碑实现后支付 在美国境外实现，按国家支付。特许权使用费必须支付给MedPharm，金额相等 至我们在版税期限内销售的所有MedPharm产品的净销售额的个位数百分比。版税应为 应在第一次商业销售开始至期满结束的期间内逐国支付 对特许产品的最后一项到期专利权利要求，该权利要求将于2028年12月4日到期。每一方都有权终止 在书面通知另一方的情况下，如果该另一方实质上违反了协议并已 在终止方发出表明此类违规性质的通知后九十(90)天内未纠正此类违规行为。

 

F-17

 

 

LipoCureRx， 公司

 

在……上面 2018年3月19日，公司与LipocureRx，Ltd.， 根据以色列法律成立和存在的公司(“利普库尔”)，获得唯一和独家的全球许可证和分许可 以注射凝胶或混悬剂形式发现、开发、制造、销售、销售和以其他方式商业化布比卡因脂质体的权利 化合物“)或最终形式的任何药物组合物或制剂(任何和所有剂型)，包括任何组合 含有许可化合物的产品(“许可产品”)，包括普罗布度尔。根据利普科尔协议，该公司 在签署150,000美元时需要预付费用，并需要向Lipoure支付未来的里程碑和特许权使用费。 公司有义务在完成特定开发项目后支付总计高达1980年万的里程碑付款，并 商业里程碑。LiPocure在2023年第三季度实现了30万美元的开发里程碑，成功完成了 许可产品的配方。该公司在2023年第三季度支付了15万美元，并在第四季度支付了余额 2023年的。特许权使用费的支付金额必须等于特许权使用费年净销售额的个位数到较低的两位数百分比 符合条件的产品，可能会进行某些调整。特许权使用费应在一段时间内逐个国家支付， 从第一次商业销售开始，到被许可产品的最后一个到期的专利权利要求期满为止， 将于2030年7月24日到期。一方有权在书面通知另一方后终止本协议的全部内容。 如果该另一方严重违反本协议，并且在收到通知后九十(90)天内仍未纠正该违约行为，则该另一方 表明此类违约性质的终止方。

 

的 截至2023年和2022年12月31日止年度，公司的研发费用分别为300，000美元和0美元。 与该Lipocure协议相关。

 

纳米技术 公司

 

纳米技术 合作协议

 

对 2019年4月11日，公司签订了一份独家合作和许可协议（经修订）（“Nanomerics协作 协议”），与Nanomerics Ltd.，一家根据英国法律组织和存在的公司（“Nanomerics”）， 获得全球独家许可，开发和商业化包括Envelta™在内的产品，其含有亲油性神经肽 白蛋白5-脑啡肽和一种两亲化合物（季铵棕榈醇二醇壳聚糖）参与合作计划 利用Nanomerics的知识、技能和专业知识进行产品临床开发，并吸引外部资金 这样的发展。Nanomerics合作协议也进行了修订，纳入了一项临床前开发计划 治疗创伤后应激障碍（“PTSD”）的产品。

 

在……下面 根据Nanomics合作协议，该公司需要支付相当于年度个位数百分比的特许权使用费 符合特许权使用费条件的产品的净销售额。该公司还被要求在万上支付总计高达10300美元的里程碑付款 达到指定的开发和商业里程碑，并就其达成的任何再许可关系支付再许可费 在纳米科技合作协议之后。本公司有义务按国家/地区支付特许权使用费， 应自其许可产品首次商业销售之日起生效，并对每个单独的许可产品失效 产品，最迟发生在(A)第一个许可产品首次商业销售十(10)周年；(B) 任何有效权利要求的最后一个到期日期(专利将于2034年11月3日到期)；及。(C) 仿制药上市的时间不少于九十(90)天。本公司有权终止本协议 在180天前以书面形式通知纳米科技公司。终止后，公司应将其所有权利转让给纳米公司 以及对除以下特定结果以外的所有结果感兴趣：(A)设备(如纳米技术合作协议中所定义)，包括 其制造或使用；以及(B)技术，但不包括与该化合物或许可产品有关的任何临床结果(所有 纳米芯片合作协议中定义的术语)。

 

F-18

 

 

纳米技术 许可协议（AnQlar）

 

在……上面 于2022年3月9日，本公司与Nanomics签订经修订及重新签署的合作及许可协议(“经修订 Nanomics许可协议》)，该协议修订和重申了2020年8月7日的Nanomics许可协议，并扩大了公司的 安奎拉在北美的权利包括独家全球开发和商业化安奎拉的权利，作为防止病毒传播的障碍 或降低病毒感染的风险或强度。修订后的纳米芯片许可协议规定最高可支付550美元万 在达到指定的发展里程碑并支付相当于某些利润的30%至40%的利润份额时(如 在修订的Nanomics许可协议中规定)，在实现指定的商业里程碑时支付给Nanomics。 利润份额支付是在FDA确定AnQlar可能作为非处方药在 美国。如果未按上述定义触发利润份额支付，本公司将有义务支付 全球范围内符合特许权使用费标准的产品和商业里程碑的年净销售额的5%至15%的特许权使用费 在实现这些商业里程碑后，总计高达11250美元的里程碑付款万。修正后的纳米材料 许可协议还规定，在首次收到监管部门批准后，将支付总计999,999美元的额外里程碑付款 适用于欧盟、亚太地区和南美/中东地区的授权产品。公司的义务 以国家为基础支付特许权使用费，应自其许可产品首次商业销售之日起开始，并应 就每个单独的许可产品而言，在(A)第一个商业广告的十(10)周年时终止 第一个许可产品的销售；(B)任何有效索赔最后到期的到期日；及(C) 仿制药上市不少于九十(90)天。本公司有权终止纳米材料 提前六十(60)天书面通知Nanomics的许可协议。终止后，公司将转让给Nanomics 它在所有结果中的所有权利、所有权和利益。Nanomics有权在六十(60)天内终止协议 事先书面通知。作为签订这份修订的Nanomics许可协议的代价，公司向Nanomics支付了一笔不可退还的费用 2022年3月的费用为1,500,000美元，包括在截至2022年12月31日的年度内的研发费用中。

 

纳米技术 许可协议（NobrXiol，原名VRP 324）

 

在……上面 2021年9月17日，本公司与Nanomics签订了合作和许可协议( -NobrXiol“)获得独家全球许可证，以开发一种通过 鼻腔途径增强药用级大麻二醇(“CBD”)向大脑的转运以潜在地治疗与癫痫相关的发作 患有结节性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut综合征和Drave1岁以上的患者。Lennox-Gastaut 综合征和德拉韦综合征是罕见的中枢神经系统疾病，被认为是严重的癫痫性脑病，导致不同的 癫痫发作的类型以及认知和行为的变化，通常对治疗有抵抗力。在纳米技术下 许可协议-NobrXiol，公司被要求在年净销售额的5%至15%的范围内支付特许权使用费 符合版税条件的产品。公司按国家/地区支付特许权使用费的义务应从 其许可产品的首次商业销售日期，对于每个单独的许可产品，最迟应终止 发生在(A)第一个许可产品首次商业销售十五(15)周年之日；(B)到期日 任何有效索赔最后失效的日期；及(C)仿制药上市时间不少于一段时间的日期 而不是九十(90)天。公司在签约时预付了200,000美元的里程碑付款，并被要求在未来取得里程碑 以及在实现指定的开发和商业里程碑时支付最高4100万的特许权使用费，以及分许可费 对于公司在纳米芯片许可协议之后签订的任何从属许可关系(从 目前提交的临时专利申请将于2041年8月24日到期)。本公司有权终止纳米材料 提前180天书面通知纳米科技公司的许可协议。终止时，本公司应 将其在所有结果中的所有权利、所有权和权益分配给Nanomics。Nanomics有权在以下情况下终止协议 如果该公司以书面形式向Nanomics断定研究目标尚未实现，则提前三十(30)天发出书面通知 或者，该公司通知Nanomics公司，该公司已决定不继续进行3期临床试验。

 

对 2022年4月21日，我们通知Nanomerics，该研究旨在证明Nanomerics平台技术实现CBD的能力 在动物模型中通过鼻腔给药到达大脑。根据Nanomerics许可协议-VRP 324，我们支付了一个里程碑 在2022年4月达到本研究目标后支付500，000美元。

 

F-19

 

 

研究 协定

 

Yissum

 

对 2021年6月30日，公司与Yissum Research Development Company签订了《提供研究服务协议》 耶路撒冷希伯来大学有限公司（“Yissum”）（“2021年6月Yissum研究协议”）。2021年6月下 Yissum研究协议，该公司为希伯来大学研究人员进行的研发研究提供资金 与Liposomal Butivacaine制剂（Probuur）的优化以及提高生产稳定性有关。 作为研究服务的对价，公司同意分六个季度平均分期支付337，500美元的研究服务费。

 

对 2023年1月31日，公司与Yissum签订了《提供研究服务协议》（“2023年1月Yissum 研究协议”），其条款和条件与上文2021年6月Yissum研究协议项下详述的条款和条件大致相似。 根据2023年1月的Yissum研究协议，公司同意为即将进行的研发研究提供资金 希伯来大学的研究人员研究了Liposomal Butivacaine配方（Probudur）的优化和提高稳定性 用于制造目的。作为研究服务的考虑，公司同意支付研究服务费326，000美元 四笔相等的季度分期付款（每个日历季度81，500美元）。

 

该公司发生了326，000美元和225，000美元 截至2023年和2022年12月31日止年度与这些Yissum协议相关的研发费用。

 

Lipocure

 

对 2021年6月29日，公司签订了《提供研究服务协议》（“2021年6月Lipocure研究协议”） 与Lipocure Rx，Ltd.（“Lipocure”）合作。根据2021年6月的Lipocure研究协议，公司同意提供资金 用于与布匹卡韦因脂质体处方优化相关的研发以及临床前药物的最终生产 批次包括稳定性测试、动物研究、毒理学和专利相关工作的批次。考虑研究 服务，公司同意在执行时支付研究服务费20万美元，2021年7月支付40万美元，两个9月支付27万美元 2021年和2022年1月，并在2022年期间额外支付了三笔270，000美元。该公司还同意向Lipocure支付25万美元 成功完成向美国食品和药物管理局提交的化学、制造和控制“SMC”申请 (the（“FDA”）。

 

对 2023年2月1日，公司与Lipocure签订了《提供研究服务协议》，条款和条件类似 以及类似的服务--布匹卡韦因脂质体处方的优化、临床前批次的生产，包括批次 用于稳定性测试、动物研究、毒理学和专利相关工作。考虑到研究服务，公司同意 分四个季度平均分期支付1，286，000美元的研究服务费（每个日历季度321，500美元），并且合理 转嫁费用。

 

公司发生1，453，000美元和1，220，000美元 截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度与这些Lipocure协议相关的研发费用。

 

NCATS-NIH 合作研发协议

 

2020年8月25日，本公司签订了 与美国国家翻译科学促进中心(NCATS)签订的合作研究与开发协议(CRADA)。 这次合作是为了继续开发公司的候选产品Envelta，一种鼻腔多肽，以控制 剧烈疼痛，包括癌症后疼痛。CRADA的任期为四年，自2020年5月6日( 协议)，经双方书面同意，双方可随时终止。此外，任何一方都可以单方面 在预期终止日期前至少六十(60)天提供书面通知，随时终止CRADA。这份协议 提供侧重于Envelta作为一种控制剧烈疼痛的新型止痛剂的临床前特征的研究，包括 用于癌症后疼痛，以及通过IND使能研究进一步开发Envelta的研究。有一定的发展“去/不去 协议中的“GO”条款规定，如果某些事件发生或没有发生，NCATS可以终止CRADA。这些“否” GO“条款包括：一)在所有动物疼痛模型中缺乏有效性，二)没有可靠和灵敏的生物分析方法可以 开发的，iii)由于固有的工艺可伸缩性问题导致的制造故障，iv)不可接受的毒性或安全配置文件，以实现 临床剂量，以及v)无法生产Envelta剂型。截至2024年3月25日，我们尚未收到任何通过/不通过通知 来自NCATS的。

 

F-20

 

 

与 关于NCATS对NCATS员工单独或NCATS员工和我们的员工共同做出的任何发明的权利， CRADA授予公司选择独家或非独家商业化许可的独家选择权。对于拥有的发明 公司必须仅由NCATS或NCATS和公司共同授权，并根据公司的选择权获得许可，公司必须向NCATS授予 非排他性、不可转让、不可撤销、已付费的许可来实施发明或在整个过程中实施发明 由美国政府或代表美国政府向世界发起。对于仅由公司员工完成的发明，我们授予联合 州政府授予实施发明或实施发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付费许可 由美国政府或代表美国政府在世界各地出于研究或其他政府目的。

 

美国 陆军外科研究所

 

在……上面 2022年4月28日，该公司与美国陆军外科研究所(USAISR)签订了CRADA，以评估Probudur作为 战场伤痛解决方案潜在的新型止痛剂。该研究项目将对止痛效果进行评估 和普罗布度尔的生理效应。该协议的初始期限将于2023年9月30日到期，除非由 双方的书面协议。CRADA于2023年10月10日修改并签署，并将协议条款延长至9月 2024年。根据协议，任何一方都没有向另一方提供资金。每一方都有责任为其 根据本协议为研究项目进行的自己的工作和承担的其他活动。当事人可以选择终止 经双方同意，本协议或本协议的部分内容可随时签署。任何一方均可在以下情况下单方面终止本协议 任何时候，在预期终止日期之前不少于三十(30)天，向另一方发出书面通知。

 

注意 10.后续事件

 

公司已评估了后续事件 资产负债表日期至2024年3月25日。除注5和注6披露的事项外，以下为后续事项：

 

对 2024年1月1日，我们与Yissum签订了提供研究服务的协议（“2024年1月Yissum Research 协议”）用于配方、方法开发、动物研究和专利相关工作的额外工作。酬金为 在研究服务方面，我们将分四个季度平均分期支付343，467美元的研究服务费。我们可能会终止协议 并仅负责向Yissum支付截至终止之日所完成的工作费用。

 

F-21