附录99.1

NeuroSense推进早期商业化计划，为加拿大突破性ALS治疗提供进一步更新。

麻省剑桥，2024年10月15日/ PRNewswire/ - NeuroSense Therapeutics Ltd. (纳斯达克: NRSN)（“NeuroSense”），一家专注于开发新型治疗严重神经退行性疾病的晚期临床阶段生物技术公司，就其计划在PrimeC获得加拿大健康部的条件通过通知（NOC/c）政策前往商业化审批提供进一步更新。此提交是基于公司第20亿ALS PARADIGm临床试验的有望结果，并得到其他临床和临床前数据的支持。

该决定遵循加拿大监管专家的建议和最近的临床发现，这些发现显示PrimeC显著降低疾病进展（p=0.009），并将存活率提高43％，相较于安慰剂，突显了其作为ALS突破性治疗的潜力。

NeuroSense 估计在加拿大有一个重要的市场机遇，潜在的年度营业收入高达1亿至1.5亿美元，这主要是因为ALS在加拿大的盛行率、PrimeC的估计市场渗透率、估计价格以及对有效ALS治疗的当前未满足需求。在加拿大以外，NeuroSense计划在其他全球市场寻求监管机构批准，作为其更广泛策略的一部分，使PrimeC能够为全球ALS患者提供服务。

NeuroSense CEO Alon Ben-Noon表示：“加拿大市场呈现重要的短期机会，PrimeC的可开采市场价值超过1亿美元。在加拿大早期获得商业化批准，不仅将代表应对ALS治疗未满足需求的重要里程碑，也是我们推动可持续增长策略的一部分。有了其他市场在我们的雷达上，这标志著我们预料将是长期营收机会的开端。”

关于ALS

肌萎缩性脊髓侧索硬化症（“ALS”）是一种无法治愈的神经退行性疾病，会在诊断后2-5年内导致完全瘫痪和死亡。每年仅在美国就有5,000多人被诊断出患有ALS，该疾病每年带来10亿美元的负担。预计到2040年，美国和欧盟患有ALS的人数将增长24%。

关于ALSFRS-R

疾病进展是通过ALS功能评分量表-修订版（ALSFRS-R）来衡量的，该量表是FDA接受最广泛使用的ALS追踪工具，被神经学家用来治疗ALS患者，在临床试验中使用，并由其他监管机构判断疾病进展情况。它追踪一个人随时间而变化的12个生理能力，包括诸如：语言、行走、爬楼梯、穿衣/卫生、书写、翻身、切食物、唾液分泌、吞咽和呼吸。ALSFRS-R上的一个点的变化对ALS患者有重大影响，例如从独立进食变为需要协助或从独立呼吸变为需要使用呼吸机。

关于PARADIGM

PARADIGm是一项前瞻性的、跨国的、随机的、双盲、安慰剂对照的第20亿(NCT05357950)期PrimeC在ALS中的临床试验。该试验纳入了加拿大、意大利和以色列的68名ALS患者。完成了6个月的双盲试验部分的试验参与者中，有96%选择通过为期12个月的开放标签延伸获得PrimeC治疗。此外，截至目前(2024年6月)，所有完成了18个月试验治疗期的参与者要求继续使用PrimeC，他们将在一项由研究者发起的试验中获得PrimeC，没有时间限制。

如先前报告，试验的6个月双盲阶段数据显示，在意图治疗（ITT）人群分析中，PrimeC相较安慰剂具有29%的明显疗效迹象差异。从PARADIGm的PP顶层分析显示，在ALSFRS-R中，PrimeC相较安慰剂有37.4%的（p=0.03）差异，疾病进展明显减缓。在试验的活跃组和安慰剂组大多数患者同时接受ALS标准治疗药物Riluzole，表明PrimeC相较FDA批准的ALS药物，能显著减缓疾病进展。

关于PrimeC

PrimeC是NeuroSense的主力药物候选，是一种新型延长释放口服配方，组成为两种FDA批准的药物ciprofloxacin和celecoxib的独特固定剂量组合。PrimeC旨在协同作用地针对几个导致运动神经元退化、发炎、铁积聚和受损核糖核酸（“RNA”）调控的ALS关键机制，以潜在地抑制ALS的进展。NeuroSense完成了一项符合安全性和有效性终点的2期临床试验，包括减少功能和呼吸恶化，以及统计上显著变化的ALS相关生物标记，表明PrimeC的生物活性。PrimeC获得了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药品称号。

关于NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, Ltd.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于寻找并开发治疗患有严重神经退行性疾病患者的方法。NeuroSense认为这些疾病，包括肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）、阿兹海默症和帕金森病等，代表了我们这个时代最重要的未被满足的医疗需求之一，迄今病患备受限制的有效治疗选择。基于神经退行性疾病的复杂性以及对大量相关生物标志的强大科学研究，NeuroSense的策略是开发针对这些疾病相关途径的结合疗法。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含「前瞻性陈述」，可能受到重大风险和不确定性的影响。除了本新闻稿中所包含的历史事实陈述之外，所有陈述均属前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用「预测」、「相信」、「考虑」、「可能」、「估计」、「期望」、「打算」、「寻求」、「可能」、「应该」、「将」、「将会」、「将」等字词来识别，或使用这些词的否定形式或其他相似的表达方式，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics目前的期望，并受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，其中包括就监管提案和监管决定的时机、加拿大市场机遇和全球市场取得监管批准的陈述。此外，某些前瞻性陈述是基于未来事件的假设，这些事件可能未能被证实为准确。未来的事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。这些风险包括公司提交其监管文件夹的延迟风险，PrimeC的监管批准将被延迟或于加拿大或其他地区未能获得的风险；加拿大市场机会不符合目前的估计的风险；意外的研发成本或营业费用、资金不足以完成PrimeC的开发、从PARADIGm临床试验中报告其他结果的延迟、预期的监管和业务里程碑的时间表、与FDA和加拿大卫生部门会晤的风险，并根据PARADIGm临床试验结果确定未来道路最佳方案的延迟，包括任何此类会议的延迟；PrimeC安全有效地对准ALS的潜力；PrimeC的临床前和临床数据；对于目前和未来临床试验的结果和时间的不确定性；数据报告时间；Neurosense任何产品候选药物的开发和商业潜力；NeuroSense保持在纳斯达克上市的能力；以及其他风险和不确定性，如NeuroSense在提交给证券交易委员会(SEC)的申报中所设定的。您不应依赖这些陈述来代表我们对未来的看法。关于影响NeuroSense的风险和不确定性的更多信息，请参阅于2024年4月4日向证券交易委员会提交的20-F表格中的“风险因素”标题，以及NeuroSense之后向SEC提交的报告。本公告中包含的前瞻性陈述截至本日期，NeuroSense没有义务更新此信息，除非在适用法律下有此要求。