附录99.1
定义
在这份半年报告(以下简称「中期财务报告」),除非另有规定,该报告中的词语 inventiva 或者这些 权益代理 是指在法国Daix的Dijon街50号注册地点下,在Dijon Trade and Companies Register注册编号为537 530 255的公司Inventiva S.A.及其全资子公司,Inventiva Inc.的注册地点为Long Island City的10-34 44号,创立于2021年1月。日Long Island City,11101,New York,USA,成立于2021年1月。
本临时财务报告中使用的某些术语已在公司截至2023年12月31日提交给证券交易委员会的2024年4月3日的20-F表格的年度报告中定义(“年度报告”)中确定。
关于前瞻性声明的特别注意事项
本文件包含根据1933年证券法第27A条(经修订)和1934年证券交易法第21E条(经修订)的前瞻性声明,该声明基于我们管理层的信仰和假设,以及目前我们管理层可用的信息。本文件中除现有和历史事实和情况外的所有陈述,包括有关我们未来营运结果和财务状况、业务策略、计划和未来营运目标的陈述,均属前瞻性声明。本文件中使用“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“旨在”、“可能”、“计划”、“将”、“可能”、“潜力”、“预测”、“目标”或其否许情况等词语和类似表达方式时,标识了前瞻性声明。前瞻性声明包括但不限于以下内容:
● | 我们开发并商业化我们的产品候选药的计划; |
● | 我们计划和进行中的临床试验的时间、设计、持续时间、招募成本、筛选和入学; |
● | 临床试验数据公布和出版物、我们计划和进行中的临床试验所获得的信息、洞察和影响; |
● | 任何计划中的新药开发(IND)申请或新药申请(NDA)的时间; |
● | 我们对研究、开发和商业化当前和未来产品候选者的计划; |
● | 对于我们现有和未来的合作伙伴,包括与中泰天青药业集团有限公司(“CTTQ”)和Hepalys Pharma, Inc.(“Hepalys”)的合作,对于我们产品候选者的临床开发、商业化和监管批准的预期收益,包括在获得批准后,可能加速lanifibranor在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、日本和韩国的商业化。 |
● | 我们成功与现有合作伙伴合作或建立新合作伙伴关系的能力,以及履行任何此类合作伙伴协议的义务; |
● | odiparcil进一步发展的潜力; |
● | 我们有潜力与第三方合作进行odiparcil的开发和商业化; |
● | 我们产品候选品的临床应用、潜在好处和市场接受度; |
● | 我们的商业化、市场营销和制造业能力与策略; |
● | 我们确定具有重大商业潜力的其他产品或产品候选品的能力; |
● | 我们对我们资本资源的充分性以及作为持续营业实体的能力的期望,包括我们对筹集额外资金、执行任何潜在交易和实现里程碑和运营目标的期望; |
● | 对于任何融资交易,包括增资、特许证书和债务融资的预期款项用途,以及我们履行任何此类协议的能力,包括我们按时或完全清偿债务的能力; |
● | 对于第2期和第3期事件(如下所定义)的预期,以及投资者行使认股权证和其他购买普通股权利的预期; |
● | 与我们竞争对手及行业板块相关的发展和预测; |
● | 政府法律和法规的影响; |
● | 流行病或大流行对我们的业务、运营以及临床发展时间表和计划的影响; |
● | 我们的知识产权地位; |
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● | 我们对未来营业收入、支出、资本需求和对额外融资的估计; |
● | 我们所在行业板块、全球经济或全球供应链不利条件,包括金融和信用市场波动、国际贸易关系、政治动荡、自然灾害、战争(如涉及俄罗斯和乌克兰的冲突、以色列与哈马斯之间的战争、以及可能导致更大冲突的相关风险)和恐怖袭击;以及 |
● | 其他风险和不确定性,包括在我们的年度报告及本文件1.4节中列出的那些项下的“风险因素”标题。 |
我们鼓励您阅读并仔细考虑我们年度报告中第3.D项“风险因素”以及本文件1.4节内列明的所有风险因素,谈论对我们业务重要的风险和不确定性,包括可能导致我们实际结果与我们前瞻性陈述所表达或暗示的结果有实质不同的重要因素。由于这些因素,我们无法保证本文件中的前瞻性陈述将被证明正确。此外,如果我们前瞻性陈述被证明不准确,则该不准确性可能具有实质影响。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或其他任何人将在任何指定的时间范围内或根本实现我们的目标和计划的陈述或担保。这些前瞻性陈述仅代表我们在此申报日期的计划、目标、估计、期望和意图。除非法律要求,否则我们不承诺公开更新任何前瞻性陈述,无论是否出现新信息、未来事件或其他情况。
请阅读这份文件以及我们在此参考的文件,并了解我们实际未来的结果可能与我们预期的有很大不同。我们通过这些警语声明来限定我们所有的前瞻性陈述。
市场和竞争地位
此次中期财务报告还包含有关公司活动和运营市场的信息。这些信息来自内部或外部进行的研究或调查。中期财务报告中包含的其他信息对一般公众可得。公司认为这些信息都是可靠的,但尚未得到独立专家的核实。公司无法保证使用不同方法收集、分析或计算市场数据的第三方将获得相同的结果。
数字的四舍五入
本中期财务报告中呈献的某些数字(包括以千或百万欧元或美元表示的数据)和百分比已经四舍五入。因此,所给的总数可能与通过添加相同数字的确切(未经四舍五入)值所获得的结果稍有不同。
缩写
本中期财务报告中的某些数字以千或百万欧元表示,并分别表示为€仟或€万。
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1.暂时财务报告
1.1. 活动总览
inventiva S.A.是一家注册于法国的上市股份公司,注册地点位于21121 Daix的50 rue de Dijon。Inventiva公司的合并财务报表包括于2021年1月成立的Inventiva S.A.及其子公司Inventiva Inc。
Inventiva的普通股自2017年2月起在巴黎Euronext市场的B板上市,而Inventiva的美国存托股(“ADSs”),每股代表一普通股,自2020年7月起在纳斯达克全球货币上市。
Inventiva是一家致力于开发口服小分子治疗方案的临床前生物制药公司,用于治疗代谢异常相关脂肪肝炎(“MASH”),又被称为非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)和其他存在显著医疗需求的疾病。
利用其在核受体、转录因子和表观基因调控方面的专业知识和经验,Inventiva目前正在推进lanifibranor治疗MASH/NASH的研究,以及早期发现的肿瘤学项目管道。
lanifibranor,其主要产品候选药,正在研发用于治疗MASH/NASH患者,这是一种慢性渐进性肝病。2020年,该公司宣布从其评估MASH/NASH患者治疗lanifibranor的IIb期临床试验获得积极的顶线数据,并宣布美国食品药物管理局("FDA")已授予该公司突破性疗法和快速通道指定的地位。该公司于2021年下半年启动了MASH/NASH的lanifibranor转折性III期试验(“NATiV3”)。2024年3月,该公司宣布其MASH/NASH和2型糖尿病(“DT2”)患者的lanifibranor和empagliflozin组合试验的IIa期试验取得积极结果(“LEGEND”)。
2022年上半年,公司在其NATiV3试验中遇到延迟问题,主要是由于高于最初预估的屏幕失败率导致实际招募率较慢。此外,由于COVID-19大流行的负面影响,公司的现场激活、筛选和招募速度较预测的慢,主要发生在2020年和2021年,公司无法在起初设在乌克兰的地点进行临床试验活动,因乌俄战争而决定暂停在乌克兰的NATiV3试验招募,并关闭俄罗斯所有地点。全球地缘政治事件持续对市场产生影响(包括俄罗斯入侵乌克兰或以色列和哈马斯之间的战争状态),可能影响公司。
2023年1月,公司改良NATiV3试验方案,部分是为了可能加速招募,并确定额外地点以弥补无法使用乌克兰和俄罗斯地点的情况。修订后的研究设计将试验计划时间缩短至120周,而非长达七年,将活检次数从三次减少至两次,并包括一个48周的主动治疗延长研究。公司期望修改兰尼布拉诺的临床发展计划,包括在MASH/NASH和代偿性肝硬化患者中进行新的III期试验,将有助于兰尼布拉诺的临床计划,减少活检次数和试验时间,最终为所有受试者提供治疗机会,并潜在扩展可接触的患者人口,从F2和F3纤维化患者扩展至NASH和代偿性肝硬化患者。
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2022年9月,公司与Sino Biopharm集团公司中国太平天庆药业(广州)有限公司(“CTTQ”)签署了许可和合作协议,以开发和商业化lanifibranor,用于治疗内地中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾的MASH/NASH和其他代谢性疾病(“CTTQ领土”),并经过监管机构批准。2023年5月,公司宣布CTTQ已获中国国家药品监督管理局批准的「新药试验证明(IND)」,允许CTTQ在中国内地开展lanifibranor在MASH/NASH中的临床发展。CTTQ参与正在进行的NATiV3第III期试验,并进行第I期临床药理学研究。根据协议的条款,CTTQ参与公司的NATiV3第III期全球临床试验,并承担在CTTQ领土进行的这些试验所涉费用。
2023年9月20日,公司与Hepalys Pharma, Inc.(“Hepalys”)宣布独家授权协议,开发和商业化lanifibranor在日本和韩国(“Hepalys授权协议”)。Hepalys是由Catalys Pacific Fund II, LP(“Catalys”)创立的新公司。根据Hepalys授权协议,公司于2023年10月18日收到了1000万美元的预付款(相当于950万欧元),如果符合某些临床、监管和商业条件,还有资格最多可获得23100万美元;此外,根据日本和韩国lanifibranor的净销售额,将按照层级提供从中双位数到低20位数的特许权使用费,并经过监管机构批准。与Hepalys授权协议同步,公司与Catalys选择权协议签署,以收购Hepalys 30%的股份(“Catalys选择权协议”)。公司于2023年9月26日行使该选择权,生效日期为2023年10月11日,以每股300日元(相当于1.90欧元)的总行使价。同样于2023年9月20日,公司与Catalys和Hepalys签署了股东协议(“Catalys股东协议”)。根据Catalys股东协议,公司有权按照预定的后市值多重数收购Hepalys的全部已发行股份,并且如果Hepalys收到有关lanifibranor的许可或权利的报价,公司具有优先购买权。
2024年第一季,在公司NATiV3临床试验兰伊布兰诺治疗MASH/NASH期间,一位患者报告出现疑似严重不良反应(“SUSAR”)。由于此SUSAR,公司决定自愿暂停筛选和随机分组,以实施更改入组标准,排除诊断为自体免疫性肝脏或甲状腺疾病或有相应先天性的患者,并对已纳入试验的患者进行更频繁的肝功能监测,如数据监控委员会建议的。1 (“DMC”).
2024年3月7日,公司宣布在美国地区由中央机构审查委员会(“IRB”)下恢复了筛选活动。暂停对试验整体时间表的影响尚不清楚,因为新增了新的排除标准,可能会增加筛选失败率,SUSAR、新增排除标准和增加的肝功能监测可能会让潜在试验参与者打消参与意欲。
2024年3月18日,公司宣布其LEGEND概念验证研究在MASH/NASH和DT2患者中,结合兰伊布兰诺和恩帕格列芬罗取得了积极的结果。
公司预计最后一位患者的首次访问将在2024年第四季(而不是之前宣布的2024年第一季)进行,并且将在2025年上半年完成随机分组。由于招募工作迟迟3至5个月,公司目前打算将顶层结果定位在2026年下半年(而不是之前宣布的2026年下半年开始)。
如果试验结果确认具有足够的临床效益和持续良好的安全性证明,该公司计划在美国申请加速批准,并在欧盟申请条件授权,以推广兰伊布兰诺的上市。
公司的产品管道还包括奥地帕士,此前曾用于治疗黏多糖酶六型(“MPS VI”)患者,一组罕见的遗传疾病。根据2020年宣布,公司决定专注于兰伊布兰诺的开发。根据FDA的反馈,公司认为奥地帕士有潜在的有效开发途径,以用于治疗MPS VI,并将继续审查进一步发展奥地帕士的可能选项,包括追求或创建合作伙伴关系、许可或其他交易。
1 DMC是一个独立的专家小组,在临床试验进行中监视患者安全和治疗有效性数据。
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1.2. 2024年上半年的重大事件
1.2.1.营运和产品组合
2024年第一季度与治疗相关的疑似非预期严重不良反应
2024年2月15日,公司宣布在NATiV3试验中,有一位患者在一次预定访问后报告肝功能检查中氨基转移酶升高的不良事件。该患者在观察期间一直没有出现临床症状。此事件被评定为与治疗相关的SUSAR。在试验中,也报告了其他较轻微的氨基转移酶升高病例。公司决定自愿暂停筛选和随机化,以实施变更以排除诊断为自体免疫性肝脏或甲状腺疾病的患者,并建议根据DMC的建议加大对于入试验的病人的肝功能监测频率,该决定是在2024年第一季度作出的。已经入试验的NATiV3 Phase III试验的病人继续按照DMC建议的新的肝功能监测时间表接受治疗。此SUSAR是所有蓝纳非布兰诺的临床试验中首次报告的。
2024年3月7日,公司获得在美国监督临床研究的中央IRB批准,以恢复其各研究站的筛选活动。这是一个重要里程碑,因为NATiV3临床试验的152个研究点中,有超过60%的病人已经在主要受试者随机化。
由于招募延迟约3至5个月,公司目前将目标设定为2024年第四季度最后一名患者的首次访问,2025年上半年完成随机分组,主要结果预计于2026年下半年公布(而不是如先前披露的2026年下半年初)。
公司在MASH/NASH和T2D患者中展示了LEGEND Phase IIa复合试验与lanifibranor和empagliflozin的结果
2024年3月18日,公司宣布了LEGEND概念验证研究中lanifibranor与empagliflozin结合治疗MASH/NASH和2型糖尿病患者的积极结果。
LEGEND试验设计为多中心、随机、24周治疗、安慰剂对照的II期概念验证试验,用于评估lanifibranor与SGLT2抑制剂empagliflozin组合治疗非肝硬化MASH/NASH和T2D患者的安全性和有效性。
该研究在24周时达成了主要效果终点,相较于安慰剂组观察到的0.26%增加,以lanifibranor(每日800毫克)单独治疗的MASH和T2D患者,或者与empagliflozin(每日10毫克)组合治疗的患者,在第24周时的糖化血红蛋白(HbA1c)绝对减少量分别为1.14%和1.59%。
该研究还显示,在使用lanifibranor单独或与empagliflozin组合治疗的患者中,经MRI-PDFF测量,肝脂样变性有显著减少,分别为-47%和-38%,而安慰剂组为0%。
研究还表明,在结合empagliflozin治疗的lanifibranor患者在整个24周的研究中保持稳定体重,解决了一些患者在治疗过程中可能观察到的中等、新陈代谢健康的体重增加。
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仅单独使用lanifibranor。此外,这些结果表明,在单独使用lanifibranor或与empagliflozin组合治疗的患者中,相对于安慰剂组患者11%的增加,其VAT/SAt比值(内脏和皮下脂肪组织)均显著下降,分别为-5%和-17%。这一结果反映了从促发炎性的内脏脂肪向新陈代谢健康的脂肪组织的转变。
单独使用lanifibranor 800毫克/每日和与empagliflozin 10毫克/每日组合使用24周似乎很耐受,并且没有报告安全问题。
考虑到LEGEND的主要终点已达到,并且在一些关键的额外标记上取得了统计学上显著的结果,公司决定停止按照协议所定义的招募。有关这些结果的更多细节预计将在即将举办的科学会议中进行发表并提交发表。
NATIVE IIb期临床试验的附加结果
2024年5月13日,公司宣布了《自然通讯》上发表的NATIVE IIb期临床试验的额外结果,显示接受lanifibranor治疗的MASH/NASH患者的心脏代谢健康指标有所改善。
通信(通信水平、HOMA-IR),脂代谢(三酸甘油酯、HDL-胆固醇、载脂蛋白),糖代控制(HbA1c、空腹血糖(FG)水平),全身炎症(hs-CRP、铁蛋白),肝内脂肪变性和舒张期血压等方面均观察到改善。
NATiV3第三期临床试验中第四个DMC对患有MASH/NASH的患者建议使用lanifibranor。
2024年5月16日,公司宣布NATiV3第三期临床试验中第四个DMC对患有MASH/NASH的患者使用lanifibranor的积极推荐。
DMC建议继续进行临床试验,无需对协议进行进一步修改,而该协议是在根据预定的安全数据审查之后立即对其进行了修改,根据SUSAR的信息。
该推荐是基于DMC对来自主要和探索性分组的超过900名随机患者的安全数据进行了未蒙眼审查,其中包括超过360名和80名患者分别接受了48周和72周以上的治疗。
报告为SUSAR的增高肝功能试验结果的不良事件患者在观察期间始终无临床症状,并已完全康复。
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1.2.2.其他事件
公司向EIb发行了3,144,654个认股权证,以便与Tranche B的筹码调整相关联
2024年1月4日,根据2023年1月25日股东综合大会的决议和法国商法典第L.225-138条的规定,公司向欧洲投资银行(“EIB”)发行了3,144,654个附加的认股权证(即“EIb Tranche b Warrants”),以作为与公司与EIb(“融资合同”)之间第二条2500万欧元的签约条件。 EIb Tranche b Warrants所代表的3,144,654股对应于公司当时流通中的股本约6.07%。 如果公司向EIb发行的与融资合同中第一条2500万欧元筹款的关联认股权证(即“EIb Tranche A Warrants”和与EIb Tranche b Warrants一起,“EIb Warrants”)以及EIb Tranche b Warrants全部行使,则截至2024年6月30日,EIb将持有公司约11.3%的股本。日 基于2023年1月25日股东综合大会的决议和法国商法典第L.225-138条的规定,作为公司与EIb(“融资合同”)之间第二条2500万欧元的签署条件,公司发行了3,144,654个认股权证(即“EIb Tranche b Warrants”)。 EIb选荷的3,144,654股非常稀释公司当时流通中的股本约占6.07%。倘若所有与Tranche A融资合同下的首笔2500万元筹款相关的EIb所发行的认股权证(即“EIb Tranche A Warrants” )和EIb Tranche b Warrants被执行,截至2024年6月30日,EIb将持有公司11.3%的股本。
EIb Tranche b认股权的执行价为€3.95,相当于法国巴黎泛欧交易所监管市场上公司股票在发放认股权决定前最后一个交易日(即2024年1月3日)成交量加权平均价的95%。
EIb Tranche b认股权期满十二年,可于最先发生(i) Tranche A到期日(即2026年12月8日),(ii) 控制变更事件,(iii) 基金合约违约事件,或(iv) 基金合约下EIb的偿还要求后行使。如在十二年内未行使EIb认股权,EIb认股权将自动视为作废。
EIb有卖权,根据特定情况下(例如控制变更事件、Tranche A到期日或违约事件等)可能需要公司按其内在价值(上限为基金合约中的提取金额)回购全部或部分未行使的EIb Tranche b认股权。公司(或替代第三方)有买权,可要求EIb卖出全部公司股票及其他证券(包括EIb认股权)给公司,受条件限制。此外,公司享有优先买回权,可买回所有由EIb提供给第三方出售的EIb Tranche b认股权,受条件限制。
基于公司可按€3.95每新股行使所有EIb Tranche b认股权而发行的3,144,654新股,公司可能最高可收到€12,421,383的募集总额。无法保证EIb会行使任何或全部EIb认股权,或公司将从认股权行使中收到任何收益。
在发行EIb Tranche b认股权后,EIb Tranche A认股权的行使比率已进行调整。根据核准这些基本报表发行的日期,一个EIb Tranche A认股权持有人有资格认购公司1.27股普通股。
公司根据与欧洲投资银行的金融合同,撤回了2500万欧元的B档。
2024年1月18日,公司根据金融合同拨款2500万欧元的B档。
在2022年12月拨款甲档后,公司有选择权来获得进一步的2500万欧元B档,前提是符合特定条件。在达成这些条件后,公司决定拨款B档。公司打算利用所得款项来部分资助NATiV3。
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B档次的利率为7%,每年资本化利息并在期满时偿还。偿还期限为2027年1月,即其发放后的三年。 B档次的发放需符合,包括(i)完全动用A档次,(ii)公司自财务合同日期起至少收到70百万欧元(其中包括动用A档次的条件,即180百万欧元)的总金额,支付方式可以是换取公司股份,或通过预付款或里程碑支付,(iii)提前支付至少100百万欧元的授权、合作伙伴或版税交易,(iv)基于患者招募和公司在具有MASH/NASH患者的NATiV3 Phase III临床试验中启动的研究中所激活网站的运作标准,以及(v)公司发行EIb B档次认股权证(见上文 - 公司发行价值31,446,54把华欣银行认股权证以换取B档次的拨款)与2022年7月1日签订的认股权协议的条款和条件一致。
250百万欧元的B档次被确认为摊销成本的财务债务,其中考虑了衍生工具(认股权证)的公平价值和借款成本。
2024年6月12日,公司和华欣银行修改了认股权证的条款,以修改EIb B档次认股权证的行使比率规则。
1.3. 最近事件和展望
1.3.1.营运和产品组合
NATiV3临床评估lanifibranor治疗MASH/NASH患者的更新
2024年7月5日,公司就其NATiV3临床评估lanifibranor治疗MASH/NASH患者的计划进行了更新。 NATiV3临床试验的招募在两个检查中继续进行,主要检查中已有超过80%的目标患者入围,探索性检查小组中已有100%。
预计2024年第四季度为NATiV3最后一位患者的首次访问,顶楼结果预期在2026年下半年出炉。 公司在日本取得了一项新专利,该专利提供了lanifibranor在治疗肝硬化患者方面的知识产权,有效期至2039年,不包括任何可能提供额外保护的潜在专利期调整或延期,直至2043年。
1.3.2.其他事件
发行版税凭证
2024年7月18日,公司宣布发行201份版税凭证(“ 2024版税凭证”),总业务收入约为€2010万。版税占lanifibranor在美国、欧盟和英国的未来净销售额的3%,期限为14年。
批准专利申请
2024年7月25日,公司宣布日本专利局(JPO)批准Inventiva的专利申请编号JP 2019-203498,保护lanifibranor用于治疗肝硬化患者。该新专利将有效至2039年11月8日,不包括任何可能提供额外保护的专利期调整或延长。
分三期融资,最高总额为34800万欧元
公司宣布在2024年10月14日结构性地进行了三期融资:
(i)通过一项增资方式发行新普通股,发行价值为9410万欧元,发行新普通股总量为34,600,507股,每股面值0.01欧元(每股为“T1 New Shares”à catégorie de personnes”),每股面值€0.01,包括发行溢价。T1 New Shares”), and 35,399,481 prefunded warrants to subscribe for shares in the Company at a price outstanding of €0.01 per new ordinary share, each giving the right, in the event of exercise, to one new ordinary share (the “T1 BSAs”);
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(ii) 作为新的资本增加计划的第二阶段之发行,不授权订阅权的新普通股或预先资助的认购权证,预留给特定投资者(“à personne dénommée”), 其中每一张持有股份名义为 €0.01 或预付资助的认购权证,以认购公司的普通股(每股简称“T1bis New Shares”), 总金额为 €2140万(不包括预付资助的认购权证的行使);
(iii) 作为第三阶段的一部分,发行新的资本增加,不授予优先认购权,预留给特定投资者("à personne dénommée)需要符合操作条件,并在2024年12月16日之前召开的股东会通过必要的决议(或资金预先核准),其中包括附有股票认股权证的股票认购权证(“ABSAs”),金额总计为116,000,000欧元。每个ABSAs将由一定数量的面值为0.01欧元的新普通股(或预先资助的认股权证)组成,其数量将由公司董事会(每个为“T2 New Share”)确定,附有一定数量的认股权证,行使价格为1.50欧元(每个为“T3 BSA)允许购买公司的一定数量的新普通股,最高总金额为116,000,000欧元。
有关T1新股和T1 BSA的认购协议已于2024年10月11日签署,T1新股和T1 BSA的结算和交割预计将于2024年10月17日进行,前提是在协议签署和T1新股和T1 BSA的结算交割之间没有任何重大不利事件。
修订与CTTQ的独家许可和合作协议
2024年10月11日,公司已就独家许可和合作协议进行了修订(“修订)与中泰天庆药业集团有限公司(“CTTQ”),日期为2022年9月21日,经修订。根据修订,如果公司在2024年12月31日之前从投资者那里收到认购承诺,以两到三个分期为目标,募集总毛额至少180,000,000欧元(“基金筹集CTTQ应于T1新股票和T1认股权的交收后30天内支付给公司(i)第一轮基金筹集发行的10,000,000美元,由CTTQ支付,(ii)在第二轮基金筹集发行时支付10,000,000美元,以及(iii)当公司公布母体数据,宣布NATiV3的主要终点或两个关键次要终点之一已经达到时支付10,000,000美元。根据修正案的条款,潜在的临床、监管和商业里程碑付款总金额保持不变,而Inventiva可能收到的版税金额已降低至较低水平。
1.4.风险因素
公司的业务面临重大风险。您应该仔细考虑本文件中所述的所有信息以及公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件,其中包括公司面临的风险因素,以及公司2023年通用登记文件第I部分的第1A项所描述的公司所处行业中遇到的风险因素。在公司截至2023年12月31日的财政年度的20-F表格中附的“风险因素”一节中,除以下风险因素外,我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到这些风险之一的实质不利影响。
请参考2023年通用登记文件第2.1章节,以及通过2024年10月14日提交的AMF文件编号D.24-0227-A01修订的通用文件第5节修订,其参考已纳入本文件。
2023年通用登记文件中修订的风险因素,连同对2023年通用登记文件的修订所述环境,如下所示:
流动性风险:公司认为其将能够融资支持其活动直至2025年下半年结束,对我们作为持续经营的能力存疑。
截至2024年6月30日,公司的现金及现金等价物为€1010万,相比€2690万及€900万的长期存款。2 截至2023年12月31日。
2 长期存款为两年期,可在到期前提前31天通知期内取得,并被公司视为流动资产。
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根据本文件日期,公司认为,在考虑其目前的成本结构和预算支出承诺,以及报告期后事件后所述的注释6.4之后 事件 报告期后事项 第3.2节 其他 中期简明综合财务报表 上 至2024年6月30日主要是关于版税证书和T1资本增加的问题,将有足够的净营运资本以应付其当前义务,直至2025年下半年底。
因此,我们目前现金位置将不足以满足至少未来12个月的营运需求。
这一估算基于公司目前的业务计划,不包括(i)与odiparcil的潜在开发有关的其他费用或由可能的进口或收购其他产品候选者或技术引起的任何费用,或者公司可能追求的任何相关开发,(ii)公司可能收到或支付的任何潜在里程碑付款或潜在的额外融资,包括备忘录6.4 - 中描述的1bis和2款。 报告期后事项 第3.2节中的 临时简明综合财务报表 as 截至2024年6月30日.
为了筹集资金支持业务,该公司需要筹措额外资金,目前正积极审查潜在的融资(包括债务、股权、股权链结或其他工具)和战略选项(有关补充融资的更多信息,请参见本文件第2.3节)。
公司可能基于不正确的假设,需比预期更早使用其资源。尽管公司正在积极讨论用于筹措资金活动的财务和战略选项,特别是与其财务合作伙伴和财务顾问讨论,但公司无法保证能否通过任何上述措施或其他方式,及时以具有可接受条件和条款取得必要融资,或完全取得。如果我们无法及时获得资金,可能被迫大幅缩减、延迟或中止我们的一个或多个研究或开发计划,或批准产品的商业化,或无法扩大业务,或以其他方式利用我们所期望的商机,这可能损害我们的增长前景。对于我们未能持续营运的担忧,可能阻碍我们追求潜在战略机遇或营运业务的能力。
最终,如果我们无法持续营运,可能不得不清算我们的资产,并可能低于这些资产在我们的基本报表中记载的价值。
寻求和安排融资的风险以及不确定的额外融资风险
公司计划的发展需要,并将继续需要,大量的财务投资,尤其是用于lanifibranor第三期、其YAP/TEAD项目和处于临床前阶段的产品组合的持续发展。随著公司临床计划达到爱文思控股阶段,将需要额外资金,特别是完成其临床试验,并且在成功后制造和推出公司的药物候选者。
为了满足这笔融资需求,公司需要筹集额外资金,并继续积极探索融资选项(包括债务、股权链接或其他工具)和战略选项。
然而,增加债务可能导致财务开支增加,也可能使公司不得不遵守特定的额外条款,例如限制公司承担额外债务或进行特定交易的能力。
同样地,融资协议的签署可能伴随著限制公司收购或授予知识产权的承诺,尤其是如果必须提供担保品并接受可能对公司业务持续性产生负面影响的其他营运限制。
应该注意到,额外的融资,尤其是以股权工具形式,可能导致资产显著稀释。此外,以金融债务形式进行融资将恶化公司的财务结构。对额外融资的需求和追求也可能使公司管理层分散注意力,偏离其日常活动,这可能影响该公司药物候选品的未来发展和营销。
10
公司还需要额外的资金来考虑药物候选品的商业化前和随后的商业化,或者进行此时不明或难以评估的新投资,因为这些投资涉及尚在开发中的项目。目前难以精确预测公司产品的临床前和临床开发所涉及的所有成本,因为一些产品仍处于早期开发阶段。未来额外资金需求的金额和时间取决于公司能否按照现有合作协议达成里程碑,又取决于交易相关的营运条件以及公司达成新协议的能力,以及市场对任何已批准药物候选品的接受程度,公司对于招聘更多管理和科学人员的需求和能力,以及公司实施额外内部系统和基础设施的能力,包括在财务和IT管理方面。
如果公司无法按可接受的条款或及时找到此类额外融资,特别是在生物技术板块寻求融资公司面临普遍不利环境的情况下,其业务、组织、业绩和发展可能受到不利影响,并可能被迫延迟或停止其一个或多个研究项目,以及任何已批准产品的开发或营销,无法扩大其活动或如所期望的那样利用商机。公司还可能需要实施降低和管理固定成本的计划,或者达成可能对其不利于此情况下获得的新合作协议,这可能损害其增长前景或商业活动,如上述流动性风险因素所述。
1.5. 获利分析
1.5.1.营业收入和其他收入
营收 | 六个月结束时 | |||
以千欧元计算 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
营业收入 |
| 41 |
| 1,901 |
营业总收入 |
| 41 |
| 1,901 |
税收抵免 |
| 2,630 |
| 3,631 |
补助款 |
| 5 |
| 3 |
其他 |
| 58 |
| 1,087 |
其他收益 |
| 2,693 |
| 4,721 |
总营业收入和其他收入 |
| 2,734 |
| 6,622 |
营业收入
公司2024年上半年的收入极少,相较于2023年同期190万欧元。2023年6月30日的190万欧元收入主要来自于公司向CTTQ发出的里程碑支付,该支付在2023年5月22日获得NMPA批准IND后进行。
其他收益
其他收入比2023年上半年减少了200万欧元,降低了43%。 其他收入主要由研究税收组成。 "CIR" 研究税收在2024年的前六个月中达到270万欧元,与2023年相同。
截至2023年6月30日,其他营业收入由以下项目组成:
● | 从Inventiva公司获得的研发税研究贷款为100万欧元,截至2024年6月30日的税收为80万欧元; |
● | 根据NATiV3进行中的第三阶段药物临床试验,于2023年6月30日,对CTTQ进行一部分支出再请款,金额30万欧元,并向CTTQ再请款特定相关支出 |
11
与2024年6月30日的研发支出相比,CRO提供的金额为€70万,而CTTQ重开票为€260万,已列为研发支出的减少。 |
1.5.2.营业费用
营业费用 | 六个月结束时 | |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
研究与开发支出 |
| (46,822) |
| (54,062) |
行销 - 业务发展费用 |
| (598) |
| (705) |
总部及行政费用 |
| (7,701) |
| (6,812) |
营业费用总计 |
| (55,122) |
| (61,580) |
截至2024年6月30日,营业费用减少了650万欧元,或10%,与2023年上半年相比,主要是由于研发费用减少了720万欧元所致。
1.5.2.1.研究与开发支出
截至2024年6月30日的六个月的研发费用分解如下:
研究与开发支出 |
| 六个月结束时 | ||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
研究 |
| (34,073) |
| (42,847) |
人员成本 |
| (7,637) |
| (7,065) |
折旧、摊销及备抵 |
| (1,732) |
| (1,061) |
一次性用品 |
| (887) |
| (943) |
专利年限 |
| (643) |
| (257) |
维护 |
| (526) |
| (459) |
能源和液体 |
| (447) |
| (479) |
资讯系统 |
| (405) |
| (440) |
费用 |
| (118) |
| (61) |
其他研究与开发费用 |
| (352) |
| (450) |
总研发费用 |
| (46,822) |
| (54,062) |
研发费用的下降主要是由于2024年第一季度报告中提及的NATiV3 Phase III兰伊布拉诺在MASH/NASH患者中招聘活动暂停,以及与兰伊布拉诺和恩帕格列流特洛辛联合用于MASH/NASH和DT2患者的LEGEND试验的结束,以及在2024年下半年随著NATiV3患者招募有效重启,预计研发费用将在2024年下半年增加,以及计划的与NATiV3相关的临床发展活动和相闗的费用,包括与SUSAR协议变更相关的费用以及中心和患者招募的重新启动。与截至2023年6月30日止六个月相比,研发费用减少了720万欧元(13%),主要原因是:
- | 对于兰伊布拉诺的研究和开发支出减少了880万欧元,主要用于MASH/NASH患者的NATiV3 Phase III试验和兰伊布拉诺与恩帕格列流特洛辛联合用于Phase IIa LEGEND试验; |
- | 折旧和摊销成本增加了70万欧元,主要与Fibroscans设备的使用权有关;以及 |
- | 人员成本增加了60万欧元,主要是因为薪资增加和奖金。 |
12
2024年6月30日截至六个月的公司研究和开发活动中产生的主要费用如下:
¡ Lanifibranor
与Lanifibranor开发相关的临床试验费用与2023年上半年相比减少了710万欧元,2024年上半年总额为3480万欧元。
2024年上半年与Lanifibranor开发相关的成本可分为两个主要类别:
(i) | 与临床研究相关的活动金额达2850万欧元,主要包括MASH/NASH的NATiV3第三期试验、MASH/NASH患者及T2D的LEGEND第二期试验,以及如下所详细列出的第一期研究;和 |
(ii) | 开发活动合计达到620万欧元,主要包括药品开发和非临床、临床前药理学和动物毒理学试验,以及与监管咨询相关的活动。 |
与临床试验活动相关的成本包括2024年6月30日结束的六个月内的以下进展:
MASH/NASH的治疗
- | 与NATiV3第三期试验相关的成本,涉及专家试验站的资格认定和开放,监管提交和病人招募,Fibroscans设备的租赁,治疗单位的包装活动相关费用,切片读取和委员会咨询等费用。 |
MASH/NASH和T2D患者中lanifibranor与empagliflozin组合的LEGEND第IIa期试验
- | 完成LEGEND第IIa期试验包括监管提交,监测纳入研究的患者,以及在2024年第一季进行的中期分析结果的生成。该时期的其他支出包括治疗单位的包装和分发成本,以及药物动力学分析。 |
第I期研究
- | 肾功能受损研究完成,与CRO相关的统计分析和临床研究报告("CSR")草拟;和 |
- | 数据管理活动和为肝功能受损研究准备CSR,以及生物分析和药物动力学分析费用。 |
¡ YAP-TEAD
与2023年上半年相比,YAP-TEAD专案的试验相关费用增加了20万欧元,2024年上半年总计60万欧元。
产生的费用主要与化学研究、生物物理和生物药品研究相关。
13
1.5.2.2.市场推广和业务拓展费用
市场推广和业务拓展费用细分如下:
截至2024年6月30日和2023年6月30日的首六个月份
行销 - 业务拓展 |
| 六个月结束时 | ||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
人员成本 |
| (153) |
| (126) |
IT系统 |
| (6) |
| (9) |
费用 |
| (2) |
| — |
其他营业费用 |
| (437) |
| (570) |
总营销及业务拓展费用 |
| (598) |
| (705) |
2024年上半年的营销和业务拓展费用,与2023年上半年相比减少了10万欧元,主要是由于与业务发展相关的费用减少了10万欧元。
1.5.2.3.总部及行政费用
一般及行政费用主要包括行政人员成本、支援成本(主要包括安防成本、税金和各种租金)、非科学性IT成本和顾问费。
一般及行政费用分解如下:
截至2024年6月30日和2023年6月30日止头六个月
总部及行政费用 |
| 六个月结束时 | ||
以千欧元表示 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
咨询费用 |
| (2,675) |
| (1,884) |
人员成本 | (2,600) | (2,347) | ||
保险 |
| (921) |
| (1,121) |
压力位成本(包括税项) |
| (375) |
| (343) |
折旧、摊销和备抵 |
| (122) |
| (104) |
资讯系统 |
| (33) |
| (50) |
其他一般及管理费用 |
| (975) |
| (964) |
总一般和行政费用 |
| (7,701) |
| (6,812) |
2024年上半年的总务及行政费用比2023年上半年增加了90万欧元,主要是由于咨询费用增加了80万欧元与双重上市相关,人事成本增加了30万欧元,而保险费用减少了20万欧元。
1.5.3.其他营业收入和费用
其他营业收入和费用细项如下:
| 六个月结束时 | |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
其他营业收益 |
| 160 |
| — |
其他营业费用 |
| (22) |
| (44) |
其他营业收入和费用 |
| 138 |
| (44) |
2024年上半年,其他营业收支主要是因为资产处置和交易成本。
14
2023年上半年,其他营业收入和费用仅与交易成本有关。
1.5.4.财务收入和支出
财务收入和支出分解如下:
基本报表收入和支出 |
| 六个月结束时 | ||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
货币及约当货币的收入 |
| 430 |
| 564 |
汇率期货获利 |
| 157 |
| 187 |
公允价值收益 |
| 8,506 |
| 1,623 |
基本报表的总金融收入 |
| 9,093 |
| 2,373 |
利息费用 |
| (5,218) |
| (1,941) |
汇率期货损失 |
| (323) |
| (683) |
其他金融支出 |
| (46) |
| (23) |
基本报表的总金融支出 |
| (5,586) |
| (2,646) |
净财务收入 |
| 3,507 |
| (273) |
2024年上半年的净金融收入比2023年上半年增加了380万欧元。主要原因是:
- | ¥850万的公允价值收益与公允价值变动相关: |
o | EIb Tranche A认股权证的市值;截至2024年6月30日,其公允价值为670万欧元,比2013年12月31日下降了350万欧元(参见附注4.9) – 股东’ 7,525 的 截至2024年6月30日的未经审核的中期简明合并财务报表); |
o | 自发行以来,截至2024年6月30日,EIb Tranche b认股权证的公允价值为680万欧元,比授予日(参见注4.9)降低了500万欧元 – 股东’ 7,525 的 截至2024年6月30日的未经审核的中期简明合并财务报表) |
- | 2024年前六个月的利息成本增加了330万欧元,相比于2023年6月30日,主要原因如下: |
o | EIb贷款利息支出增加了230万欧元,其中(i)2024年前六个月Tranche A的利息支出为210万欧元,较2013年前六个月的170万欧元增加了40万欧元;(ii)2024年前六个月Tranche b的利息支出为190万欧元,与订阅相同金额增加,Tranche b于2024年订阅); |
o | 2024年上半年,第一季度拥有90万欧元的2023年版税证书利息(相对于2023年上半年的0欧元,因为版税证书是在2023年下半年发行的)。 |
- | 由于汇率定期存款合约在到期日的不利位置,导致2024年上半年的汇率期货结果为30万欧元。 |
1.5.5.所得税
根据IAS 34的规定,基于对整个年度预期的加权平均税率进行计算,调整每个中期的基本报表中承认的所得税。
15
当前税项
由于Inventiva S.A.的税务损失的减免,在短期或中期内被认为不大可能,因为公司正处于成长阶段,截至2024年12月31日预计税率为零,因此截至2024年6月30日,Inventiva S.A.未记录当前税款。但是,与Inventiva Inc相关的11.9万欧元税款支出被记录下来(主要由于奖金)。
递延税
Inventiva S.A.在2024年上半年记录了税务损失。由于考虑到该公司业务所固有的不确定性,未来时期对这些损失的回收被认为不太可能,因此截至2024年6月30日,未基于此基础承认递延税资产。
1.5.6.本期净损失
公司在2024年上半年录得4900万欧元的净亏损,与2023年同期的5530万欧元净亏损相比,年度净亏损减少了620万欧元。
1.6. 财务状况分析
1.6.1.非流动资产
非流动资产主要包括:
- | 其他非流动资产主要包括具有渐进利率的定期存款。 |
- | 不动产、厂房和设备主要包括公司成立时取得的资产以及从Fibroscans租赁取得的使用权。 |
- | 以权益法核算的投资与Hepalys投资相关;以及 |
- | 无形资产主要包括复合物和软体库。 |
非流动资产 |
|
| ||
金额以千欧元计算 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
无形资产 |
| 451 |
| 541 |
资产、厂房和设备 |
| 7,979 |
| 9,126 |
递延税款贷项 | 210 | 225 | ||
使用权益法核算的投资 | 1,131 | 1,425 | ||
其他非流动资产 |
| 1,047 |
| 10,055 |
非流动资产总额 |
| 10,818 |
| 21,372 |
非流动资产较2023年12月31日减少1060万欧元(下降49%)。主要原因是:
- | 由于长期存入资金减少了900万欧元(与一年以上到期的存款相比),这主要是由于提前终止了一笔900万欧元为期两年的存入资金期货合同(见注释4.5 - 其他非流动资产 的 未经审计的截至2024年6月30日的中期简明综合财务基本报表); 以及 |
- | 由于与Fibroscan相关之使用权价值减损120万欧元,导致物业、厂房和设备减少。 |
16
1.6.2.流动资产合计
流动资产合计 |
|
| ||
以千欧元计 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
存货 |
| 393 |
| 417 |
应收贸易款项 |
| 809 |
| 3,807 |
税收应收款 |
| 2,704 |
| 5,352 |
其他流动资产 |
| 14,554 |
| 11,696 |
现金及现金等价物 |
| 10,147 |
| 26,918 |
全部流动资产 |
| 28,608 |
| 48,189 |
截至2023年12月31日,流动资产较前一年减少了1,960万欧元(41%)。这主要是由于现金及现金等价物减少了1,680万欧元(降幅62%),以及应收帐款减少了300万欧元,均与公司活动有关(请参见第2部分 现金流量和权益).
截至2024年6月30日,税款应收款主要由2024年6月30日时对应的270万欧元的研究税收抵免应收款所构成。
其他流动资产增加了290万欧元,主要原因是:
- | 应收款项增加180万欧元,其中预付费用增加240万欧元,主要与NATiV3第III期全球试验下遭遇的试验成本有关;以及 |
- | 流动应收入增加60万欧元,其中包括将特定成本重新计入CTTQ(请参见注4.7- 应收帐款、税款应收款和其他流动资产 的 截至2024年6月30日未经审核的中期简明综合财务报表); 以及 |
- | 销售税可收款减少了180万欧元。 |
1.6.3.股东权益
股东权益 |
|
| ||
以千欧元为单位 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
股本 |
| 525 |
| 521 |
与股本相关的溢价 |
| 201,859 |
| 201,862 |
储备金 |
| (232,789) |
| (124,584) |
外币翻译储备 |
| 375 |
| 596 |
本期净损失 |
| (49,029) |
| (110,426) |
股东权益总额 |
| (79,060) |
| (32,032) |
2024年6月30日,股东权益较2023年12月31日减少了4,700万欧元,下降了147%。这一变化主要是由于2024年上半年的净损失所致。
2024年上半年股东权益的变动在注4.9中有进一步详细描述。 股东权益 的 2024年6月30日的未经审核的中期简明综合财务报表, 以及本文件中的第2部分 现金流量和权益 。
17
1.6.4.非流动负债
非流动负债 |
|
| ||
以千欧元为单位 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
长期负债 |
| 46,846 |
| 32,181 |
版税证书负债 | 7,263 | 6,327 | ||
衍生品工具 |
| 13,569 |
| 10,265 |
养老金备付负债 |
| 1,555 |
| 1,559 |
长期合同负债 | 76 | 70 | ||
其他非流动负债 |
| 1,032 |
| 1,032 |
非流动负债总额 |
| 70,340 |
| 51,434 |
与2023年12月31日相比,非流动负债增加了1890万欧元(37%),主要是由于长期负债增加了1470万欧元(Tranche b认购款的提取),衍生工具增加了330万欧元(公平价值变化),2023年权利证债务由于利息增加了90万欧元(请参见附注4.10)。 财务债务 的 未经审计的中期简明合并财务报表 截至2024年6月30日).
1.6.5.流动负债
流动负债 |
|
| ||
金额以千欧元为单位 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
短期债务 |
| 5,726 |
| 5,308 |
应付贸易款项 |
| 36,583 |
| 37,679 |
短期合约负债 |
| 3 |
| 6 |
其他流动负债 |
| 5,834 |
| 7,165 |
流动负债合计 |
| 48,146 |
| 50,158 |
截至2024年6月30日止,流动负债比2023年12月31日减少了€2,000,000(4%)。这一变动主要是由于:
- | €110万交易应付款项的减少(见未经审核的截至2024年6月30日的财务报表附注4.14 - 交易应付款项和短期合同负债);及 |
- | 销售税应付款(包括在其他流动负债中)减少了140万欧元(见附注4.13 - 其他流动及非流动负债 的 截至2024年6月30日的未经审计的中期简明综合财务报表); 以及 |
- | 短期借款增加了40万欧元(见附注4.10 - 财务债务 的 2024年6月30日的未经审计的中期简表财务报表). |
18
2.现金流量和权益
本节讨论了公司于2024年6月30日止六个月以及截至2023年12月31日的财政年度的股东权益、现金状况和资金来源。
2.1.现金及现金等价物
净现金及现金等价物 |
|
| ||
以千欧元为单位 | 2024年6月30日止季度 | 2023年12月31日 | ||
其他现金等价物(1) |
| 10,273 |
| 17,933 |
银行及手头现金 | 1,212 | 8,985 | ||
银行透支 |
| (1,338) |
| — |
Cash and cash equivalents |
| 10,147 |
| 26,918 |
Since its inception, the Company has financed its growth through successive capital increases (see section 4.5. 现金流量和权益 of the 2023 Universal Registration Document), debt, collaboration and license agreements and reimbursements of CIR receivables. The Company continues to pursue its research and development activities for its product candidates.
As of June 30, 2024, cash and cash equivalents amounted to €1010万 compared to €2690万 as of December 31, 2023, with a decrease of €1680万 (62%), mainly related to the Company’s ongoing research activities, in particular the NATiV3 Phase III trial with lanifibranor for the treatment of MASH/NASH and, to a lesser extent, to the Phase IIa LEGEND trial.
Cash at hand and marketable securities held by the Company are generally invested in short-term deposit accounts that are readily convertible into known amounts of cash.
Cash at hand and marketable securities are used to finance the Company’s activities, in particular its R&D costs.
在扣除债务后,截至2024年6月30日,由于银行透支,公司的净现金赤字为130万欧元。借款详见2.1.2节。 银行贷款融资 下面。
债务分析 |
| |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日止季度 | 2023年6月30日 | |
短期债务 |
| 5,726 |
| 5,308 |
长期负债 |
| 67,677 |
| 48,773 |
总负债 |
| 73,404 |
| 54,082 |
现金及现金等价物 |
| (10,147) |
| (26,918) |
净负债 |
| 63,256 |
| 27,164 |
净债务是一项非标准指标,其中包括现金及现金等价物、长期金融债务、长期金融债务 - 衍生工具、特许权证书下的负债和短期金融债务。
公司的现金及现金等价物资源使用没有任何限制。
19
2.1.1.股本融资
截至2024年6月30日,公司的股本较2023年12月31日增加了0.36万欧元,设定为52.48万欧元(参见附录4.9 – 股东权益 of the 截至2024年6月30日的未经审核的中期简明综合财务报表).
2.1.2.从银行贷款融资
|
|
|
|
| 交易所 |
| ||||||||
携带的债务 | 租金 | 负债携带中 | ||||||||||||
债务分析 | 资产负债表在 | 收益 |
| 还款 | 利息 | 公允价值 | 获利/亏损 | 余额 | ||||||
以千欧元计 | 2023年12月31日 | (+) | (-) | 大写 | 变更 | (+/-) | sheet on | |||||||
租赁负债 |
| 6,566 |
| 345 |
| (1,173) |
| — | — |
| 24 |
| 5,762 | |
PGE SG 2020 (state-guaranteed) |
| 2,096 |
| — |
| (417) |
| — | — |
| — |
| 1,679 | |
PGE BPI法国2020(国家担保) |
| 2,269 |
| — |
| (413) |
| — | — |
| — |
| 1,856 | |
PGE CA 2020(国家担保) |
| 2,096 |
| — |
| (347) |
| — | — |
| — |
| 1,748 | |
PPR CA 2022 |
| 1,780 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| 1,780 | |
PPR SG 2022 |
| 1,780 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| 1,780 | |
PGE法国银行 2022(获国家担保) |
| 1,780 |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| 1,780 | |
EIb借款2022年A档 |
| 15,400 |
| — |
| — |
| 3,374 | — |
| — |
| 18,774 | |
EIb借款2024年B档 | — | 13,102 | — | — | — | — | 13,102 | |||||||
EIb warrants 2022 和 2024 | 10,265 | 11,809 | — | — | (8,506) | — | 13,569 | |||||||
特许权证书 |
| 6,327 |
| — |
| — |
| 936 | — |
| — |
| 7,263 | |
其他(1) |
| 3,724 |
| — |
| (36) |
| 623 | — |
| — |
| 4,311 | |
总负债 |
| 54,082 |
| 25,256 |
| (2,386) |
| 4,933 | (8,506) |
| 24 |
| 73,404 |
(1) | 对应于贷款应付的应计利息。 |
于2022年5月16日,公司与EIb签订了金融合同,最多为5000万欧元,分为两个2500万欧元的分期债券。2024年1月18日,公司收到了b分期的拨款(请参见本文档的附注1.2.及附注4.10)。 2024年上半年重大事件 本文件的第4.10节。 财务债务 的 2024年6月30日为止之未经核数之中期简明合并基本报表).
截至2024年6月30日,公司的贷款和债务到期概况如下:
2024年6月30日 |
| 小于 |
| 介于1和 |
| 介于3和 |
| 超过5年 |
以千欧元为单位 | 一年 | 三年 | 五年 | 五年 | ||||
银行借款 | 3,229 | 36,164 | 2,225 | 890 | ||||
衍生金融工具 |
| — |
| 13,569 |
| — |
| — |
其他贷款和类似借款(1) |
| 42 |
| 4,260 |
| — |
| — |
租赁负债 | 2,455 | 3,306 | — | — | ||||
特许权凭证负债 |
| — |
| — |
| — |
| 7,263 |
总负债 |
| 5,726 |
| 57,299 |
| 2,225 |
| 8,153 |
(1) | 包括贷款应付的应计利息。 |
2.1.3.来自研究税收的融资
由于其作为欧洲中小企业(“SME”)的地位,公司获得过去期间核定的研究税收款项。因此,给定期间的研究税收的现金收益相当于为前一期合格支出计算的税收额。
20
截至2024年6月30日,2024年CIR相关的税收抵免设定为270万欧元。 2023年12月31日结束的一年中,CIR税收抵免金额为530万欧元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月内,研究税收抵免如下:
研究税收补助款项 | ||||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
研究税季度抵免对损益表的影响 |
| 2,630 |
| 3,631 |
研究税季度抵免对现金流量的影响 |
| 5,333 |
| 5,220 |
相较于2023年上半年减少100万欧元主要是由于公司研发费用的减少所致。
2.2.现金流量分析
以下表格列出了公司2024年上半年和2023年上半年的现金流量:
现金流量 | ||||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
经营活动所使用之净现金流量 |
| (48,342) |
| (45,233) |
投资活动中的净现金流量 |
| 8,912 |
| (7,702) |
来自(用于)融资活动的净现金 |
| 22,568 |
| (2,153) |
现金及现金等价物的净增加(减少) |
| (16,863) |
| (55,088) |
在2024年和2023年上半年,公司主要的筹资需求与其营运活动有关,包括其营运资金需求。
2.2.1.与营运活动相关的现金流量
以千欧元计 | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
本期净损失 |
| (49,029) |
| (55,269) |
除去非现金或非营运 收入和支出 |
|
|
|
|
折旧、摊销和提存 |
| 1,878 |
| 1,138 |
递延税款和现行税款 |
| 22 |
| (35) |
税款抵免 |
| (2,657) |
| (3,643) |
净债务成本 |
| 5,180 |
| 1,900 |
IFRS 2费用 |
| 2,238 |
| 2,046 |
未实现外汇损失/(收益) |
| (73) |
| 503 |
公平值变动 |
| (8,506) |
| (1,623) |
其他 |
| — |
| 18 |
营运活动中税前、利息和营运资本变动前所用现金流量 |
| (50,939) |
| (54,965) |
应收及其他营运资产增加(减少) |
| 4,075 |
| (2,322) |
应付及其他营运负债增加(减少) |
| (2,409) |
| 8,147 |
存货增加(减少) |
| 24 |
| (28) |
已收取的税款减免 |
| 5,333 |
| 5,220 |
其他 |
| (4,426) |
| (1,285) |
税款、利息和营运资本变动 |
| 2,597 |
| 9,732 |
经营活动所使用之净现金流量 |
| (48,342) |
| (45,233) |
21
2024年上半年,营业活动中使用的净现金金额为4830万欧元,较2023年上半年的4520万欧元减少310万欧元,这是由于营运资本需求的变化,特别是与下列因素有关:
● | 2024年6月30日的贸易应收账款减少了0万欧元,而2023年6月30日为220万欧元,这对应于CTTQ于2023年7月20日收到的里程碑付款。 |
● | 未来筹集成本(其他负债)增加了90万欧元。 |
然而,2024年上半年的营业费用,在不包括折旧、摊销、预备金和IFRS 2费用的情况下,较2023年上半年减少了730万欧元。这种减少主要与该期间内的研发费用有关,主要是由于与NATiV3第III期临床试验中的病人招募暂停有关,该试验涉及SUSAR(参见注1.2。- 2024年上半年的重大事件 本文件)以及在较小程度上,由于LEGEND第IIa期试验的完成。
2.2.2.与投资活动相关的现金流
提出期间内投资活动中使用的现金流如下:
以千欧元为单位 | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
物业、厂房和设备以及无形资产的购买 |
| (255) |
| (230) |
物业、厂房和设备以及无形资产的处置 |
| 90 |
| 130 |
当前期账户增加/减少 |
| 70 |
| 998 |
其他非流动金融资产的净变动 |
| 9,008 |
| (8,600) |
投资活动中使用的净现金 |
| 8,912 |
| (7,702) |
2024年上半年,投资活动的净现金为890万欧元,较2023年上半年使用的770万欧元有所增加,主要与提前结束900万欧元为期两年存款远期合约有关(请参阅附注4.5- 其他非流动资产 of the 截至2024年6月30日的未经审计的中期简明合并财务报表).
2.2.3.与融资活动相关联的现金流量
|
| |||
以千欧元为单位 | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
增资 |
| 6 |
| 2 |
借款订阅 |
| 24,911 |
| — |
偿还债务 |
| (1,177) |
| (1,448) |
租赁负债偿还 |
| (1,173) |
| (707) |
筹资活动产生的净现金流量 |
| 22,568 |
| (2,153) |
2024年上半年筹资活动产生的净现金为2260万欧元,较2023年上半年的220万欧元有所增加。此变动主要与公司根据财务合同(参阅本文档第1.2款)动用2500万欧元Tranche b有关。 2024年上半年重大事件 公司自成立以来一直通过不断的增资、借款、合作和授权协议以及研发CIR应收款项的退还来支持其成长。公司继续为其产品候选品进行研发活动。
2.3.预期资金来源
公司自成立以来一直通过不断的增资、借款、合作和授权协议以及对CIR应收款项的退款来支持其成长。公司继续为其产品候选品进行研发活动。
公司自成立以来一直有营业损失和负面现金流量,这是由于其正在开发的产品候选者具有创新性,需要跨越数年的研究和开发阶段。公司不预期在不久的将来从产品销售中产生收入。随著生物制药行业的产品开发阶段。
22
随著公司药物候选品的临床试验进展及公司投资于现有和新产品候选品的发展,公司的资金需求将持续增加。
截至2024年6月30日,公司拥有1010万欧元的现金及现金等价物,包括在3个月内可以快速转换且无风险或损失的现金和短期存款账户(请参见注释4.8 - 现金及现金等价物)。 现金及现金等价物 届时请参阅第3.2节 - 中期简明合并基本报表 as 截至2024年6月30日根据IAS 7.8条款,根据要求偿还的银行透支款项,截至2024年6月30日,已包含在现金及现金等价物的总额为130万欧元。
根据当前成本结构、预期支出承诺和报告期后事件等因素,在发行这些财务报表的授权日期,根据第6.4节提供的报告期后事件注意事项。 报告期后事件 第3.2节 - 中期简明合并财务报表 as 截至2024年6月30日主要是关于特许权证书和T1资本增加的问题,公司预计应有足够的资金来自筹资金直至2025年下半年结束。
因此,根据批出基本报表的日期,公司截至该日的现金及现金等价物预计将不足以支付至少未来12个月的营运需求。这些事件和情况表明存在不确定性,可能会对公司是否能够继续作为继续经营之企业产生重大疑虑,因此公司可能无法如常料定资产并清偿其负债。
这一估计是基于公司当前的业务计划,不包括(i)与odiparcil潜在发展相关的其他支出,或由于公司可能进行的任何产品候选人或技术的特许或收购引起的支出,(ii)公司可能追求的任何相关开发,还有(iii)可能由公司收到或支付的任何潜在里程碑支付,或潜在的额外融资,包括第6.4节 - 细内容简化合基本报表描述的1bis和2担保卷的发行。 报告期后的事件 3.2 - 节的部分 中期简化合并基本报表 as 截至2024年6月30日公司可能是基于可能被证明不正确的假设来估计此数字,公司最终可能会比预期更早地使用其资源。
根据上述,未经审计的截至2024年6月30日为止的六个月内的简明综合财务报表是根据企业持续营运的假设基础编制的,假设该公司将来将继续运作。因此,它们不包括任何关于资产和负债金额或分类可能需要的调整,如果公司无法继续作为营业实体。
23
3.未经审计的中期简明合并财务报表
3.1.法定审计师关于半年度基本报表的审核报告
法定审计师关于半年度基本报表的审核报告
截至2024年1月1日至6月30日的期间
致股东:
根据法国《货币和金融法典》第L. 451-1-2 III条的要求,我们遵照股东大会委托的任务,向您报告:金融与货币法典),我们现向您报告:
● | 审核Inventiva S.A.截至2024年1月1日至6月30日的附表半年度综合财务报表, |
● | 验证半年度管理报告中呈现的资讯。 |
这些附表半年度综合财务报表由董事会负责。我们的角色是根据我们的审核对这些基本报表做出结论。
I基本报表的结论
我们按照法国适用的专业标准进行了审核。
对于暂时性财务信息的审核包括向负责财务和会计事务的人员进行询问,并应用分析和其他审核程序。审核范围明显小于按照法国适用的专业标准进行的审计,因此无法确保我们将发现审计中可能识别的所有重大事项。因此,我们没有表达审计意见。
根据我们的审核,没有引起我们怀疑附带的精简半年度合并财务报表未按照欧盟采纳的IFRSs的IAS 34标准编制的所有重要方面。
在不对我们的结论加以限制的情况下,我们要提醒您关于附带的精简半年度合并财务报表中提示存在可能对公司继续作为创业状态带来怀疑的事件和情况的3.4号附注。
II具体验证
我们还验证了经我们审核的精简半年度合并财务报表管理报告中呈现的信息。我们没有任何有关其公正呈现与精简半年度合并财务报表一致性的事项报告。
2024年10月14日法国巴黎拉德芬斯 |
| 2024年10月14日巴黎 |
KPMG SA | LCA 审计 | |
Philippe Grandclerc | Lison Dahan Chouraki |
24
未经审核的中期简明合并资产负债表
(以千欧元为单位)
以千欧元为单位 |
| 注释 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
无形资产 |
| 4.1 | | | ||
资产、厂房和设备 |
| 4.2 | | | ||
递延税款贷项 | 4.3 | | | |||
使用权益法核算的投资 | 4.4 | | | |||
其他非流动资产 |
| 4.5 | | | ||
总非 ‑流动资产 |
| |
| | ||
存货 |
| 4.6 | | | ||
应收货款及其他 |
| 4.7 | | | ||
税收应收款 |
| 4.7 | | | ||
其他流动资产 |
| 4.7 | | | ||
现金及现金等价物 |
| 4.8 | | | ||
全部流动资产 |
| |
| | ||
资产总额 |
| |
| | ||
|
|
| ||||
股本 |
| | | |||
与股本相关的溢价 |
| |
| | ||
储备金 |
| ( |
| ( | ||
翻译储备 | | | ||||
本期净损失 |
| ( |
| ( | ||
股东权益 |
| 4.9 | ( | ( | ||
长期负债 |
| 4.10 | | | ||
长期负债 - 衍生金融工具 | 4.10 | | | |||
皇室证书负债 |
| 4.10 | | | ||
养老金义务准备 |
| 4.12 | | | ||
长期合同负债 |
| | | |||
其他非流动负债 | 4.13 | | | |||
Total non‑流动负债 |
| |
| | ||
Short‑term debt |
| 4.10 | | | ||
应付贸易款项 |
| 4.14 | | | ||
短期合同负债 |
| 4.14 | | | ||
其他流动负债 |
| 4.13 | | | ||
流动负债合计 |
| |
| | ||
总负债 | | | ||||
权益总额及负债总额 |
| |
| |
附注构成这些基本报表的一个重要部分
27
未经审计的中期简明综合损益表
(以千欧元为单位)
六个月结束时 | ||||||
| 注释 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
营业收入 |
| 5.1 | | | ||
其他收益 |
| 5.1 | | | ||
总收入和其他收入 | | | ||||
研究和开发成本 |
| 5.2 | ( | ( | ||
行销 - 业务发展支出 |
| 5.2 | ( | ( | ||
总部及行政费用 |
| 5.2 | ( | ( | ||
其他业务收入(支出) |
| 5.3 | | ( | ||
营业损失 | ( | ( | ||||
Net profit (loss) for the period | 5.4 | | | |||
财务费用 | 5.4 | ( | ( | |||
净财务收入 |
| | ( | |||
损失份额-权益法 | 5.5 | ( | — | |||
所得税 |
| 5.6 | ( | | ||
本期净损失 | ( | ( | ||||
每股基本/稀释亏损(欧元/每股) |
| ( | ( | |||
用于计算每股基本/稀释亏损的权重平均股份数 | 5.7 | | |
附注乃基本报表之一部份。
28
29
未经审核的中期简明综合股东权益变动报表
(以千欧元为单位)
保险费 | 净利润 | |||||||||||||
A类普通股(即「股份」) | 关于 | 亏损净额 | 翻译 | 股东权益 | ||||||||||
| 注释 |
| 资本金 |
| 股本 |
| 期间 |
| 储备金 |
| 储备金 |
| 股东权益 | |
2024年1月1日 |
|
| |
| |
| ( |
| | ( |
| ( | ||
期间内的净利润(损失) |
|
| — |
| — |
| ( |
| — | — |
| ( | ||
再衡量确定福利计划 |
|
| — |
| — |
| — |
| — | |
| | ||
货币翻译差异 |
|
| — |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | ||
综合(损益)收益总额 |
|
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
| ( | ||
2023年净利润(亏损)拨款 |
|
| — |
| — | |
| — | ( |
| — | |||
基于股份支付之补偿费用 |
| 4.9 |
| — |
| — |
| — |
| — | |
| | |
BSA股份认股权证认股溢价 |
|
| |
| ( |
| — |
| — | |
| | ||
库藏股 |
|
| — |
| — |
| — |
| — | ( |
| ( | ||
其他 | — | — | — | — | | | ||||||||
2024年6月30日 |
|
| |
| |
| ( |
| | ( |
| ( |
保险费 | 净利润 | |||||||||||||
A类普通股(即「股份」) | 相关于 | (loss) for | 翻译 | 股东权益 | ||||||||||
注释 | 资本金 |
| 股本 |
| 期间 |
| 储备金 |
| 储备金 |
| 股东权益 | |||
截至2023年1月1日 | | | ( | ( | ( | | ||||||||
期间内的净利润(损失) | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||
再衡量确定福利计划 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||
货币翻译差异 | — | — | — | | — | | ||||||||
综合(损益)收益总额 | — | — | ( | | ( | ( | ||||||||
2022年净利润(损失)拨用 | — | — | | — | ( | — | ||||||||
基于股份支付的薪酬支出 | 4.9 | — | — | — | — | | | |||||||
BSA股份认股证认股溢价 | — | — | — | — | | | ||||||||
库藏股 | — | — | — | — | | | ||||||||
其他 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||
截至2023年6月30日 | | | ( | ( | ( | ( |
附注是基本报表的一个重要组成部分
30
未经审核的中期简明综合现金流量表
(以千欧元为单位)
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
本期净损失 | ( | ( | ||
消除非现金或非营运收入和支出 |
|
| ||
折旧、摊销和备抵 | | | ||
迳期和当前税款 | | ( | ||
税收抵免 | ( | ( | ||
债务成本 | | | ||
股份报酬成本 | | | ||
享有以权益法核算的联营企业及合资公司的净利润 | | — | ||
交易所(收益)/损失 | ( | | ||
公允价值变动列入损益 | ( | ( | ||
其他 | — | | ||
营运现金流(未税、利息及营运资金变动前) | ( | ( | ||
营运及其他应收款项减少/(增加) | | ( | ||
营运及其他应付款项增加/(减少) | ( | | ||
存货减少 /(增加) | | ( | ||
税款抵免 | | | ||
其他(1) | ( | ( | ||
税款、利息和营运工作资金变动 | | | ||
经营活动所使用之净现金流量 | ( | ( | ||
购买固定资产、厂房及设备以及无形资产 | ( | ( | ||
处分资产、厂房及设备以及无形资产 | | | ||
短期存款账户的减少/(增加) | | | ||
其他非流动金融资产增加 / (减少) | | ( | ||
投资活动中的净现金流量 | | ( | ||
增资(扣除交易成本后的净额) | | | ||
贷款及warrants订阅净交易成本 | | — | ||
偿还债务 | ( | ( | ||
租赁负债偿还 | ( | ( | ||
来自(用于)融资活动的净现金 | | ( | ||
现金及现金等价物的净增加(减少) | ( | ( | ||
期初现金及现金等价物余额 | | | ||
交易所赚取/亏损 | | ( | ||
期末现金及现金等价物净额 | | |
(1) |
附注资料为这些基本报表的组成部分
31
未经审核的过渡期间简明综合财务报表附注
注释1. 公司资讯
1.1 | 公司资讯 |
Inventiva S.A.是一家注册于法国并设立的上市公司,其总部位于21121 Daix的50 rue de Dijon。Inventiva公司的合并财务报表包括了Inventiva S.A.及其子公司Inventiva Inc.,该集团于2021年1月创立(该集团被称为“Inventiva”或“公司”)。
Inventiva的普通股自2017年2月起在巴黎Euronext市场的B板上市,而Inventiva的美国存托股(“ADSs”),每股代表一普通股,自2020年7月起在纳斯达克全球货币上市。
Inventiva是一家致力于开发口服小分子治疗方案的临床前生物制药公司,用于治疗代谢异常相关脂肪肝炎(“MASH”),又被称为非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)和其他存在显著医疗需求的疾病。
利用其在核受体、转录因子和表观基因调控方面的专业知识和经验,Inventiva目前正在推进lanifibranor治疗MASH/NASH的研究,以及早期发现的肿瘤学项目管道。
lanifibranor,其主要产品候选药,正在研发用于治疗MASH/NASH患者,这是一种慢性渐进性肝病。2020年,该公司宣布从其评估MASH/NASH患者治疗lanifibranor的IIb期临床试验获得积极的顶线数据,并宣布美国食品药物管理局("FDA")已授予该公司突破性疗法和快速通道指定的地位。该公司于2021年下半年启动了MASH/NASH的lanifibranor转折性III期试验(“NATiV3”)。2024年3月,该公司宣布其MASH/NASH和2型糖尿病(“DT2”)患者的lanifibranor和empagliflozin组合试验的IIa期试验取得积极结果(“LEGEND”)。
2022年上半年,公司在其NATiV3试验中遇到延迟问题,主要是由于高于最初预估的屏幕失败率导致实际招募率较慢。此外,由于COVID-19大流行的负面影响,公司的现场激活、筛选和招募速度较预测的慢,主要发生在2020年和2021年,公司无法在起初设在乌克兰的地点进行临床试验活动,因乌俄战争而决定暂停在乌克兰的NATiV3试验招募,并关闭俄罗斯所有地点。全球地缘政治事件持续对市场产生影响(包括俄罗斯入侵乌克兰或以色列和哈马斯之间的战争状态),可能影响公司。
2023年1月,公司修改了NATiV3试验的方案,部分是为了可能加快招募速度,并确定了额外的研究机构,以弥补无法使用乌克兰和俄罗斯地区的情况。修改后的研究设计将试验计划的持续时间限制为
32
2022 年 9 月,公司与中国生物制药集团公司嘉泰天庆药业集团有限公司(「CTTQ」)签订授权合作协议,以在获监管批准开发和商业化用于中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾(「CTTQ 领地」)治疗 MASH/NASH 及其他代谢疾病的蓝纤维。2023 年 5 月,公司宣布,中医药品药品监督管理局(「NMPA」)获得研究新药(「IND」)批准,允许中医药进行中国内地开发 MASH/NASH 的兰纤维生素的临床开发。CTTQ 正在参与正在进行的 Nativ3 第三期试验,并正在进行一期临床药理学研究。在参与本公司 Nativ3 第三期全球临床试验的框架下,根据协议的条款,CTTQ 承担与在 CTTQ 地区进行这些试验相关的所有费用。
2023 年 9 月,该公司与赫帕利斯制药股份有限公司(「Hepalys」)宣布签订独家授权协议,以在日本和韩国开发和商业化兰尼菲布兰(「Hepalis 许可协议」)。Hepalys 是一家由卡泰利斯太平洋基金二、LP(以下简称「加泰利斯」)创立的新公司。根据 HEPALYS 许可协议,该公司收到了 $
在 2024 年第一季度,在本公司在 MASH/NASH 中对兰尼布拉诺的 Nativ3 临床试验期进行定期检查后,一名患者报告了怀疑意外严重不良反应(「SUSAR」)。由于此 SUSAR,公司决定自愿暂停筛查和随机化,以实施对注册标准的更改,以排除诊断或患有自身免疫性肝脏或甲状腺疾病的患者,并根据数据监测委员会(「DMC」)的建议,更频繁地监测参加试验的患者进行肝脏监测3.
2024 年 3 月 7 日,公司宣布在中央机构审查委员会(「IRB」)下在美国站点恢复筛查活动。暂停对试验的整体时间表的影响仍然不清楚,因为添加了新的排除标准,这可能会增加屏幕失败率,而 SUSAR,新的排除标准和增加肝脏监测可能会阻止潜在试验参与者。
2024 年 3 月 18 日,公司公布其在 MASH/NASH 和 DT2 患者中结合兰纤维布兰诺和恩帕利弗洛辛结合 LEGEND 概念证明研究的正面结果。
该公司预计最后一位患者的首次访问将在 2024 年第四季度,并在 2025 年上半年完成随机化。由于招聘延迟约 3 至 5 个月,本公司目前目标是 2024 年下半年首次访问最后一位患者,并于 2026 年下半年公布主要结果。NatiV3 试验第一部分的上线结果的发布目标是在 2026 年下半年(与前面宣布的比较于 2026 年下半年初)。如果试验结果确认足够的临床效益和持续良好的安全性状况,该公司计划在美国提交加速批准申请,并在欧盟进行有条件授权对 lanifibranor 的销售。
该公司的管线还包括 odiparcil,该公司之前正在开发用于治疗六型粘膜聚糖病(「MPS VI」)患者(一组罕见遗传疾病)的患者。正如 2020 年宣布,公司决定将其临床努力集中在发展兰尼布拉诺。根据 FDA 的意见,该公司认为对 MPS VI 治疗药物有效的发展途径有潜力,并继续审查进一步开发 MPS VI 治疗药物的潜在选择,其中可能包括追求或建立合作伙伴关系、许可或其他交易。
3 DMC 是一个独立的专家小组,在临床试验进行期间监测患者安全和治疗效果数据。
33
1.2 | 2024 年上半年的重要事件 |
本公司发行
二零二四年一月四日,本公司发行
EIB 第 b 期权证的行使价等于欧元
EIB 第 b 期权证的期限为
EIB 拥有售股权,该权可能会要求本公司在某些情况下购回全部或部分未行使之 EIB 批权证,然后以其实价值(以金融合约提取的金额上限为等于金融合约提取的金额)(例如,如在控制权变更或在 A 期日或违约时)进行使用。本公司(或替代第三方)有购买选择权,要求 EIB 将本公司的所有股份及其他证券(包括 EIB 认股权证)出售予本公司,但须遵守某些条款及细则。此外,本公司有权先拒绝购回所有向第三方出售的 EIB 期权证,但须遵守某些条款及细则。
基于
由于发行乙组 B 期权证后,EIB A 期权证的行使比率已经调整。截至批准发行这些财务报表之日起,一份欧洲银行 A 期权证的持有人可以认购
本公司提出第 b 期 €
二零二四年一月十八日,本公司扣减欧元乙组
在二零二二年十二月提款 A 款后,该公司有选择获得进一步的欧元
第 b 部分包括 a
34
欧元乙组
于 2024 年 6 月 12 日,本公司与 EIB 修订认股权证协议,修改调整 EIB 认股权证行使比率的规则。
2024 年第一季与治疗相关怀疑意外严重不良反应
2024 年 2 月 15 日,本公司宣布,一名参加 NATIv3 试验的患者在预定访问后,报告了肝测试中氨基转移酶升高的不良事件。该病人在观察期间一直没有临床症状。此事件已被评估为与治疗相关的 SUSAR。试验中也报告了其他较轻微的氨基转移酶升高个案。本公司决定自愿暂停筛查和随机化,以实施更改入学准则,以排除被诊断出患或患有自身免疫性肝脏或甲状腺疾病的患者,并根据 DMC 在 2024 年第一季建议更频繁地监测参与试验的患者进行肝脏监测。参加试验的患者继续根据 DMC 建议的新肝脏监测计划接受治疗。此 SUSAR 是所有针对兰尼布拉诺的临床试验中第一次报告的 SUSAR。
2024 年 3 月 7 日,该公司获得监督美国临床研究的中央 IRB 批准,恢复其站点进行筛查活动。这是一个重要的里程碑,因为
由于招聘延迟约 3 至 5 个月,本公司目前目标是 2024 年下半年的最后一位患者的首次访问,在 2025 年上半年完成随机化,以及 2026 年下半年的主要结果(相比较于 2026 年下半年初如前公布)。
公司介绍了在 MASH/NASH 和 T2D 患者使用兰尼菲布拉诺和恩帕利弗洛辛的 LEGEND IIa 期组合试验的结果
于 2024 年 3 月 18 日,公司公布其在 MASH/NASH 和 T2D 患者中结合兰纤维布兰诺和恩帕利弗洛辛结合 LEGEND 概念证明研究的正面结果。
LEGEND 试验旨在为一项多中心、随机化、24 周治疗、安慰剂对照 II 期概念证明试验,以评估兰尼布拉诺与 SGLT2 抑制剂恩帕利弗洛辛结合用于治疗非肝硬化 MASH/NASH 和 T2D 患者的安全性和有效性。试验对安慰剂组和兰尼布拉诺药进行双盲(
该研究实现了血红蛋白 A1c(HbA1c)的绝对降低的主要有效性终点
该研究还显示,在单独服用兰尼布拉诺和与恩帕利弗洛辛组合治疗的患者中,通过 MRI-PDFF 测量的肝硬脂症有统计有意义的降低,-
35
这项研究还表明,在接受lanifibranor和empagliflozin联合治疗的患者中,在24周的研究期间,其体重保持稳定,解决了使用lanifibranor单独治疗的一些患者可能出现的中度、新陈代谢健康的体重增加问题。此外,这些结果还表明,在接受lanifibranor单独治疗或与empagliflozin联合治疗的患者中,腹内和皮下脂肪组织(VAT/Sat比值)相对减少显著,-
使用lanifibranor治疗
考虑到LEGEND的主要终点已达到,并且在一些关键的额外标记上取得了统计学上显著的结果,公司决定停止按照协议所定义的招募。有关这些结果的更多细节预计将在即将举办的科学会议中进行发表并提交发表。
NATIVE IIb期临床试验的附加结果
2024年5月13日,公司宣布了《自然通讯》上发表的NATIVE IIb期临床试验的额外结果,显示接受lanifibranor治疗的MASH/NASH患者的心脏代谢健康指标有所改善。
通信(通信水平、HOMA-IR),脂代谢(三酸甘油酯、HDL-胆固醇、载脂蛋白),糖代控制(HbA1c、空腹血糖(FG)水平),全身炎症(hs-CRP、铁蛋白),肝内脂肪变性和舒张期血压等方面均观察到改善。
NATiV3第三期临床试验中第四个DMC对患有MASH/NASH的患者建议使用lanifibranor。
2024年5月16日,公司宣布NATiV3第三期临床试验中第四个DMC对患有MASH/NASH的患者使用lanifibranor的积极推荐。
DMC建议在根据预先计划的安全数据审查后,改动学到意外不良事件了解的议定书后,继续进行临床试验。
这一建议基于DMC对主要和探索性cohort中超过 名随机分配患者的安全数据进行非盲审查。
报告为SUSAR的增高肝功能试验结果的不良事件患者在观察期间始终无临床症状,并已完全康复。
备注 2. 编制基础及符合性声明
2.1.编制合并基本报表的基础
公司根据欧盟采纳的国际财务报告准则(“IFRS”)和国际会计准则委员会(“IASB”)发布的IFRS会计标准编制了这些未经审计的中期摘要合并基本报表。
这些截至2024年6月30日的未经审计中期摘要合并基本报表已于2024年10月14日获得公司董事会批准。
36
2.2.遵从声明
这些未经审核的暂行总体财务报表是按照规定编制的。 国际会计准则(IAS)34 — 暂行财务报告,要求提供选定的说明性附注。附带的附注并不包含所有年度财务报表所要求的披露内容,因此应该与该公司按照IFRS ®会计准则编制的财务报表一同阅读,截至2023年12月31日止的IFRS,除了第3条描述的会计原则。 会计原则注比照描述第3条。.
基于IFRS会计准则采用的基础
公司在准备截至2024年6月30日六个月的未经审计的暂编综合财务报表时采用的会计政策与根据IFRS会计标准准备的年度财务报表中使用的政策完全相同,唯一的例外是针对未经审计的暂编综合财务报表准备的特定条款。
自2024年1月1日强制实施的标准、现有标准的修订和由IASB发布的解释
自2024年1月1日在欧盟强制实施的标准、现有标准的修订和解释主要涉及的问题:
- | IFRS 16修订 - 出售和回租的租赁负债 |
- | IAS 1修订 - 带有约束条款的非流动负债 |
- | IAS 7和IFRS 7修订 - 供应商融资安排 |
这些修订对截至2024年6月30日六个月的公司未经审计的暂编综合财务报表没有实质影响。截至2024年6月30日,IASB尚未发布任何可能对公司合并财务报表产生实质影响的修订。
国际会计准则理事会发布的标准、对现行标准的修订和尚未强制适用的解读
已公布但尚未适用的新标准、解读和对现行标准的修订涵盖范围:
- | 国际会计准则第21号修正—汇率不兑换 |
- | 国际财务报告准则第9号和第7号修正—金融工具的分类和计量 |
- | 新标准—国际财务报告基本报表的呈报和披露 |
- | 新标准—国际财务报告第19号无公开责任的子公司:披露 |
这些新标准、解读和修订正在分析中,以查看其是否适用于inventiva。
2.3.合并范围和方法
● | 会计政策 |
根据 IFRS 10 合并财务报表附注企业(子公司)在被公司(母公司)控制时被合并。
子公司是指公司拥有控制权的所有实体。当公司服务于该实体且有权获取可变回报并且可以通过指导实体的活动影响该回报时,公司就控制该实体。子公司从控制权转移至公司的日期起合并。它们从控制权终止的日期起脱离合并。
37
所有跨公司交易、余额和集团公司之间交易的未实现收益均被消除。 未实现亏损也会被消除,除非该笔交易提供了转移资产损 impairment 证据。 子公司的会计政策与公司采用的政策一致。
● | 合并实体 |
截至2024年6月30日,合并范围包括
|
| 百分之 |
| |||
授予日期 | 拥有权 | |||||
成立 | 利息 | 会计方法 | ||||
inventiva 公司 |
| 01/05/2021 |
| | % | 完全合并 |
● | 关联方和合资企业的权益 |
Hepalys成立并在日本设有主要业务地点。公司拥有的所有权比例为
2.4外币兑换
● | 功能和报告币 |
公司的合并基本报表以欧元表示,亦为母公司Inventiva S.A.的功能货币。Inventiva Inc.的功能货币是美元。除非另有说明,这些合并基本报表附注中的金额均以欧元计价。
● | 将财务报表翻译为账面货币 |
拥有与账面货币不同的功能货币的外国业务的结果和财务状况将被翻译为欧元,即账面货币,方法如下:
● | 为每个呈现的资产负债表的资产和负债在该资产负债表之日的结算汇率下进行翻译。 |
● | 收入和支出分别按照平均汇率(这是在交易日期的汇率的近似值,在没有重大波动的情况下。如果汇率波动明显,则收入和支出按照交易日期换算),并。 |
● | 所有由此产生的汇兑差额均在其他综合收益中予以承认。 |
汇率(每欧元美元) |
| 截至2024年6月30日 |
| 截至2023年12月31日 |
| 截至2023年6月30日 |
期间的平均汇率 |
| | | | ||
期末汇率 |
| | | |
38
注3. 会计准则
3.1. | 使用估计及判断 |
编制基本报表需要管理层作出判断和估计,并应用可能影响资产、负债、收入和费用数额以及所附注资讯呈现的假设。实际报告值可能与会计估计值有所不同。
在制定这些未经核数的期中简明综合基本报表时,管理层在适用公司会计政策时所使用的重要判断和主要估计,与根据截至2023年12月31日遵循IFRS会计准则编制的年度基本报表中描述的内容没有重大变化。
乌克兰冲突以及以色列与哈马斯之间的战争对管理层在编制公司未经核数的期中简明综合基本报表时所作的估计或判断没有导致任何重大变化。
3.2.公允价值衡量
在下表中,金融工具根据包含三个估值输入层级的公平价值来衡量:
● | 第1层:该实体可以在测量日期访问的相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)。 |
● | 第2层:包括在第1层内的非报价市场价格的输入,对于资产或负债是可观察的,无论是直接或间接。 |
● | 第3层:对于资产或负债的不可观察输入。 |
以下表格显示截至2024年6月30日的公司以公允价值计量的财务资产和负债:
2024年6月30日(以千欧元计) |
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 |
财务负债以公正价值计量并列入损益 |
|
|
| |||
长期财务负债 - 衍生金融工具 | — | — | | |||
总负债 |
| — |
| — |
| |
下表显示截至2023年12月31日公司以公平值衡量的财务资产和负债:
在2023年12月31日(以千欧元计) |
| 一级 |
| 二级 |
| 三级 |
财务负债以公正价值计量并列入损益 |
|
|
|
|
|
|
长期金融债务-衍生品 |
| — |
| — |
| |
总负债 |
| — |
| — |
| |
39
3.3.未经审核的中期财务基本报表的特定披露要求
业务的季节性
公司的业务不受到重大季节性波动的影响。
所得税
所得税在每个中期财务报表中认定。该金额对应于通过应用整个年度预期加权平均税率计算的最佳估计。
若估计年平均税率变动,则对于同一年的某个中期可能因次序调整所记入的所得税款额,在后续中期需要进行调整。
3.4. | 持续经营 |
公司自创立以来,透过连续的资本增加、债务、合作及许可协议以及CIR应收款的退款,来融资扩展业务。公司持续积极开展其产品候选者的研发活动。
由于公司正在开发的产品候选者具有创新性,导致自成立以来出现营运亏损和负现金流,进而需要展开跨数年的研发阶段。公司预期近期不会从产品销售中产生收入。随著生物制药行业的产品开发阶段需要越来越多的投资,公司的融资需求将随著公司药物候选者的临床试验进展以及公司为现有和新产品候选者进行开发而增加。
截至2024年6月30日,公司拥有€
在基本报表授权日期,根据其当前成本结构、预期支出承诺和报告期后事件(见附录6.4)后, 报告期后事项主要是授权专利权证书和T1资本增加问题后,公司估计应有足够的所有基金类型来财务支援业务至2025年下半年结束。
因此,根据基本报表授权日期,公司当前的现金及现金等价物预计将不足以支付至少未来12个月的营运需求。这些事件和情况表明存在不确定性,可能对公司的持续经营能力构成重大怀疑,因此公司可能无法如常营运以实现其资产和清偿其负债。
这一估算基于公司目前的业务计划,不包括(i)与odiparcil的潜在开发有关的其他费用或由可能的进口或收购其他产品候选者或技术引起的任何费用,或者公司可能追求的任何相关开发,(ii)公司可能收到或支付的任何潜在里程碑付款或潜在的额外融资,包括备忘录6.4 - 中描述的1bis和2款。 报告期后事项公司可能是基于可能被证明不正确的假设作出此估计,在比预期更早地使用其资源的情况下。
根据上述,截至2024年6月30日结束的六个月内部未经审计的简明综合财务报表是根据持续经营的基础编制的,假设公司在可预见的未来会继续运作。因此,它们不包括任何与资产和负债金额或分类有关的调整,如果公司无法继续作为持续经营的公司,可能需要进行调整。
40
注释4。基本报表换算之回顾期间说明
4.1无形资产
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
无形资产,总计 | |
| | |
摊提和减损 | ( |
| ( | |
无形资产,扣除累计摊销 | |
| |
4.2资产、厂房和设备
以千欧元计算 | 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||
资产、厂房和设备(毛额) |
| |
| |
折旧和减值 |
| ( |
| ( |
不动产、厂房及设备净值 |
| |
|
截至2024年6月30日,物业、厂房及设备的总值增加了€。
4.3递延所得税资产
Inventiva S.A.和Inventiva Inc.被税务部门视为两个独立实体,不得进行税收合并。对于每个实体,延期税资产和延期税负将在合并财务报表中予以抵销。仅在实体拥有充分证据显示将来可在可预见未来使用未使用税损以获得足够的纳税收益时,延期税资产才予以确认。
由于考虑到Inventiva S.A.业务固有的不确定性,认为未来时期将很难收回这些亏损,仅在2024年6月30日基于此基础对Inventiva Inc.确认延期税资产。
4.4使用权益法核算的投资
Inventiva became an equity shareholder in Hepalys with the acquisition of
On January 15, 2024, Hepalys’s shareholders approved a capital increase of €
公司分析其对Hepalys的所有权,结论是截至2024年6月30日,公司对Hepalys具有重大影响力,但并非控制或共同控制。这种重大影响是通过持有的利益百分比、公司拥有的潜在表决权的百分比(包括在2024年6月30日可行使的Catalys股东协议下,以预先同意的发帖乘数收购Hepalys所有已发行股份的选项),以及在Hepalys业务中积极参与Hepalys许可协议框架内反映。
截至2024年6月30日,对Hepalys的投资是以权益法会计处理的。
下表提供了Hepalys资产负债简明财务状况表。披露的信息反映了Hepalys财务报表中呈现的金额,而不是公司在这些金额中所占的份额。在使用权益法时,它们已经修改过,以反映公司进行的调整,即公平价值调整。下表还提供了
41
在Hepalys财务状况报告和公司财务状况报告中,资产负债表之间的调顺。
(以千欧元为单位) |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
|
无形资产 |
| |
| | |
Total non‑流动资产 |
| |
| | |
其他流动资产 |
| |
| | |
现金及现金等价物 |
| |
| | |
全部流动资产 |
| |
| | |
透过资产 |
| |
| | |
资产总额 |
| |
| | |
股本 |
| |
| | |
资本准备 |
| |
| | |
其他资本剩余 |
| |
| — | |
收益提前到来 |
| ( |
| ( | |
本期净损失 |
| ( |
| ( | |
库藏股 |
| — |
| ( | |
股东权益 |
| |
| | |
Total non‑流动负债 |
| — |
| — | |
应付贸易款项 |
| |
| | |
其他流动负债 |
| |
| | |
流动负债合计 |
| |
| | |
权益总额及负债总额 |
| |
| | |
开幕净资产 |
|
| | ||
本期损失 |
| ( |
| ( | |
其他综合收益 |
| ( |
| | |
资本变动 |
| |
| ( | |
结束净资产 |
| |
| | |
集团在␣␣的份额 | | % | | % | |
(以千欧元为单位) |
|
|
|
| |
集团的份额 |
| |
| | |
下游销售的未实现利润清除 |
| ( |
| ( | |
商誉 |
| |
| | |
帐面金额 |
| |
| |
4.5其他非流动资产
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
长期存入资金账户 | — |
| | |
预付款-非流动 | |
| | |
应收利息 | — |
| — | |
保证金 | — |
| | |
Other non‑流动资产 | |
| |
42
截至2024年6月30日,拥有超过一年期限的长期存款账户减少了 €
截至2024年6月30日和2023年12月31日,对供应商的非流动预付款金额为€
4.6存货
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
实验室存货 | |
| | |
存货减值 | ( |
| ( | |
存货 | |
| |
4.7应收贸易款项、应收税款及其他流动资产
应收贸易款项
应收帐款细分如下:
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
3个月或更短 |
| | | |
3至6个月之间 |
| — | — | |
6至12个月之间 |
| — | — | |
超过12个月 |
| — | — | |
应收贸易款项 |
| | |
平均支付期限是
截至2024年6月30日,交易应收账款因获得CTTQ支付NATiV3试验相关特定成本的重新开票,而减少了€
税收应收账款和其他流动资产
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
CIR和其他研究税收抵免 |
| |
| |
其他 |
| |
| |
税收应收款 |
| |
| |
预付款项 |
| |
| |
短期存款账户 | — | | ||
目前应计收入 | | | ||
流动性协议 - 现金 | | | ||
应收销售税 | | | ||
其他应收款项 |
| |
| |
其他流动资产 |
| |
| |
其他流动资产和应收款项 |
| |
| |
截至2024年6月30日,税收款项主要由2024年CIR对应的研究税收抵免款组成,金额为€
预付款支出约增加€
43
4.8现金及现金等价物
净现金及现金等价物 | ||||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
其他现金等价物(1) |
| |
| |
银行及手头现金 |
| |
| |
银行透支 | ( | — | ||
现金及现金等价物 |
| |
| |
(1) | 其他现金等价物对应的是短期银行存款。 |
根据IAS 7.8,可随时偿还的银行透支款项被纳入现金及现金等价物中,金额为 €
4.9股东权益
股本
股本设定为 €
2024年上半年股份变动情况载于下表:
以欧元为单位,除了股份数量
| Premiums | |||||||||
分享 | 有关 | 数量 | 名义 | |||||||
日期 |
| 交易性质 |
| 资本金 |
| 股本 |
| 股份 |
| 价值 |
2023年12月31日余额 |
| |
| |
| |
| | ||
3/25/2024 | AGA 2021及AGA 2021 bis | | ( | | | |||||
2024年6月30日余额 | | | | |
流动性协议
2018年1月19日,公司与Kepler Cheuvreux签订了一份流动性协议,取代了与Oddo BHF的先前流动性协议。根据2019年修订的Kepler Cheuvreux协议,该协议将自动续约
与Kepler Cheuvreux的流动性协议被延长了一个新期限
于2024年6月30日,公司通过其ISP取得的库藏股股份,以及2024年上半年进行的股份购买、出售、发行和取消交易所产生的盈利或亏损,均被列为股权减值。因此,这些交易对公司的业绩没有影响。
期权和warrants(BSA和BSPCE)
基于股份的支付对应于:
- | 2017年授予公司董事的BSA股权,订阅价格设定为 € |
- | 2018年授予公司服务提供者的BSA股权,订阅价格设定为 € |
44
- | 2019年授予给Inventiva服务供应商Sapidus Consulting Group LLC成员David Nikodem的BSA股权认购价设定为 € |
- | 2020年授予Inventiva服务供应商Sapidus Consulting Group LLC成员David Nikodem和PG Healthcare LLC成员Jérémy Goldberg的BSA股权认购价设定为 € |
- | 2021年授予公司董事Frederic Cren和Pierre Broqua的BSPCE创始人股权认购价为; |
- | 2021年授予Inventiva服务供应商Sapidus Consulting Group LLC成员David Nikodem和ISLS Consulting的BSA股权认购价设定为 € |
- | 2023年授予Inventiva服务供应商Sapidus Consulting Group LLC成员David Nikodem的BSA股权认购价设定为 € |
- | 在2023年授予Sapidus Consulting Group LLC成员大卫·尼科代姆(David Nikodem)的BSA股票认股权,该公司是Inventiva的服务提供商,认购价格设定为 € |
BSA和BSPCE股票期权计划特点
截至2024年1月1日,尚有一项BSPCE股票认股权计划尚未履行: BSPCE 2021。
BSPCE和BSA股票认股权计划详见备注12.3“认股权 计划2023年基本报表的“部分。
BSPCE股份认股权和BSA股份认购权的变动(可行使股份数)。
|
| 行使数量: |
| 流通股本 |
|
|
|
| 流通股本 |
| 已解除期权数量 | |||||
期权行使价格的平均值(以美元为单位) | 在1月1日, | 已失去 / | 于6月30日 | 可行使 | ||||||||||||
类型 |
| 授予日期 |
| (以欧元计算) |
| 2024 |
| 已发行股票 |
| 行使 |
| Lapsed |
| 2024 |
| 股份 |
BSPCE - 2021年计划 | 04/16/2021 | | | — | — | — | | | ||||||||
所有板块BSPCE股权权证 |
|
|
|
|
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
BSA - 2017计划 |
| 05/29/2017 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
BSA - 2018计划 |
| 12/14/2018 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
BSA 2019 |
| 06/28/2019 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
BSA 2019 bis | 03/09/2020 | | | — | — | — | | | ||||||||
BSA 2019 ter | 03/09/2020 | | | — | — | — | | | ||||||||
BSA 2021 | 04/16/2021 | | | — | — | — | | | ||||||||
BSA 2023 | 05/25/2023 | | | — | — | — | | — | ||||||||
BSA 2023 - 2 | 12/15/2023 | | | | — | |||||||||||
所有板块BSA股票认股权证 |
|
|
|
|
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
所有板块股票认股权证 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
截至2024年6月30日,共计
免费股份奖励
AGA免费股份奖励计划
截至2024年1月1日,四个免费股份奖励计划尚未实施:AGA 2021-1、AGA 2021-bis、AGA 2023-1和AGA 2023-2。
45
Movements in AGA free shares (in number of shares issuable upon exercise)
股票价格 | 流通股本 | 流通股本 | ||||||||||||
在授予日期 | 在1月1日, | 已失去 / | 于6月30日 | |||||||||||
类型 |
| 授予日期 |
| (以欧元计) |
| 2024 |
| 已授予股份 |
| 已行使股票数 |
| Lapsed |
| 2024 |
AGA - 计划 2021 - 1 |
| 04/16/2021 |
| |
| |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
AGA - 计划 2021 - bis |
| 12/08/2021 |
| |
| |
| — |
| ( |
| — |
| — |
AGA 2023-1 |
| 05/25/2023 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| |
AGA 2023-2 | 12/15/2023 | | | — | — | ( | | |||||||
总量的免费分享 |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
截至2024年6月30日,共有
根据2023年11月29日法律第2023-1107号修正的法国商业法典第L. 225-197-1 II条款,董事会于2024年3月25日决定拨发
在AGA 2021及AGA 2021 bis收购期结束后,共有
在AGA 2021和AGA 2021 bis计划收购期结束时,共有
免费股份奖励计划详述于2023年12月31日结束的年度合并基本报表附注12.4「奖励股份奖励计划」。
关于AGA股份奖金和BSA股份认股权,基于股份的补偿费用总计€
绩效单位(“PAGUP”)
截至2024年1月1日,
|
| 参考 |
| 流通股本 |
|
|
|
| 流通股本 |
| 购回的股票数目 | |||||
授予 | 价格(以 | 于1月1日 | 截至6月30日, | 可行使 | ||||||||||||
类型 | 日期 | euros) | 2024 | 已发行股票 | 行使 | Convert AGA | 2024 | 股份 | ||||||||
PAGUP 2023 | 05/25/2023 | | | — | — | ( | — | — | ||||||||
TOTAL PAGUP | | — | — | ( | — | — |
截至2024年6月30日,
根据法国法律2023-1107号所引入的变更,2023年5月25日授予的PAGUP 2023可转换为AGAs。 2024年3月25日,董事会进行了转换。
该表现单位计划详述于年结日为2023年12月31日的年度合并基本报表注释12.5「表现单位」中。
46
4.10金融债务
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
银行借款 |
| |
| |
衍生品工具 | | | ||
其他借款和类似借款(1) |
| |
| |
租赁负债 |
| |
| |
皇室证书负债 | | | ||
总负债 |
| |
|
(1) | 包括应计利息。 |
该期间的动向如下:
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
2024年1月1日 |
| | | |
认购衍生工具(2) | | — | ||
认购银行借款(1)(2) | | — | ||
租赁负债的订阅 |
| | | |
发行版税证书 | — | | ||
银行借款的还款 |
| ( | ( | |
租赁负债偿还 |
| ( | ( | |
关于特许权证券的利息 | | | ||
资本化利息 |
| | | |
衍生工具公平价值变动(2) |
| ( | | |
汇率变动 |
| | ( | |
2024年6月30日 |
| | |
(1)净收益
(2)EIB的贷款和warrants。
法国政府保证贷款(“PGE”)和股权回收贷款(“PPR”)
公司于2020年5月签订信贷协议,根据这些协议公司获得了€
2022年6月,公司与一家法国银行联盟签署了
2022年由法国国家投资银行提供的PGE贷款获得法国政府的多达%
2024年上半年的PGE还款金额为€
47
与欧洲投资银行签订信用额度协议
2022年5月16日,公司与欧洲投资银行签署了金融合同,金额高达€
● | 2022年12月8日,公司收到A档津贴。A档的资本化利息是 |
● | 2024年1月18日,公司收到B档的津贴(见附注1.2。- 2024年上半年重大事件). Tranche b的资本化利息为 |
在某些情况下,融资合同可能被提前偿还全部或部分,须支付提前偿还费,可由公司选择或是因为欧洲投资银行(EIB)要求根据特定提前偿还事件,包括公司控制权变更或高级管理层变更。
在特定条件下,一旦发生通常的违约事件(例如,包括付款违约、虚假陈述、交叉违约),EIB可能要求公司立即偿还全部或部分尚未偿还的贷款。截至2024年6月30日,尚无要求返还尚未偿还的贷款。第A条款为€
第b条款€
2022年7月1日,在与欧洲投资银行之间的融资合同(请参见上文“与欧洲投资银行的授信协议”部分)相关,公司开展了企权协议,作为控制项的两个授信部分的筹资条件。每个EIB证券的认购价格为€百万欧元,有权认购一股股票。
衍生金融工具
2024年6月30日,以有效利率为%,融资额达到百万欧元。
EIb Warrants的发行数量是基于公司自金融合同日期至相关资金派发时通过一项或多项股权发行筹集的总金额,或通过预付款或里程碑付款(i)以及(ii)(a)公司在最近一次合资格股权发行中每股股票的平均价格,或(ii)(b)仅针对A档的情况下如果没有合资格股权发行,公司股票的成交量加权平均价格过去的
EIb Warrants的到期日为
48
二零二二年十一月二十八日,本公司发行
二零二四年一月四日,本公司发行
EIB 认股权证不符合「固定为固定」标准(非现金结算选择,可能导致可变数量的股票以变动价格兑换),并被视为独立衍生工具。该公司的售股期权符合使用 EIB 认股权证估值衍生工具的定义。
认股权证协议包括售股权:EIB 可要求本公司以现金购回 EIB 认股权证。在此情况下,购买价格将定义为普通股交易价格的交易量加权平均值之间的差异
成立时,金融债务分为 i) 按摊销成本对应的债务部分,以及 ii) 与附属 EIB 认股权证的初始公平价值相应的保费(然后以公平价值透过盈亏重新评估),包括与售股权对应的元件。
估值方法
EIB 认股权证的公平价值是根据朗斯塔夫施瓦茨的方法估计,包括售股权及附加上限。
这种方法可以通过复杂的行使方式估计美国期权的价值(可能在特定时间内行使)(认股权持有人可根据公司的股价在市场行使认股权,或根据
Longstaff Schwartz 方法也是根据估值日期的相关股票工具的价值、本公司历史股价观察到的波动性,以及合约期限相关股票工具。
49
假设和结果详细列于以下表格:
| BSA 2022 |
| BSA 2024 | |
授予日期 |
| 11/28/2022 | 01/04/2024 | |
到期日 |
| 11/28/2034 | 01/04/2036 | |
发行BSA数量 |
| | | |
每个BSA的股份数量 |
| | | |
每股认购溢价价格(€) |
| | | |
每股行使价(€) |
| | | |
估值方法 |
| Longstaff Schwartz | Longstaff Schwartz |
| 截至2022年11月28日 |
|
| ||||
EIb Tranche A warrants | (授予日期) | 截至2023年12月31日 | 截至2024年6月30日 |
| |||
未来股权证的数量 |
| |
| | | ||
每个未来股权证的股数 | | | | ||||
股价(€) |
| |
| | | ||
到期日(年) |
|
| |||||
波动率 |
| | % | | % | | % |
看跌选择权的行使价(百万欧元) |
| |
| | | ||
风险无息利率 |
| 欧元区6个月欧洲银行同业拆款利率 |
| 欧元区6个月欧洲银行同业拆款利率 | Euribor 6M | ||
预期分红派息 |
| — |
| — | — | ||
公平价值(千欧元) |
| |
| | | ||
单位公平价值(€) |
| |
| | |
| 截至2024年1月4日 |
| |||
EIb 第二阶段 warrants | (授予日期) | 截至2024年6月30日 | |||
未行使的BSA数量 |
| |
| | |
每个BSA的股份数 | | | |||
股价(€) |
| |
| | |
到期日(年) |
|
| |||
波动率 |
| | % | | % |
看跌期权的市值(百万€) |
| |
| | |
风险无息利率 |
| 欧元区6个月借贷利率(Euribor 6M) |
| 欧元区6个月借贷利率(Euribor 6M) | |
预期分红派息 |
| — |
| — | |
公平价值(千欧元) |
| | | ||
单位公允价值(€) |
| |
| |
租赁负债
租赁负债金额为€
50
长期和短期债务的分解如下所示:
2024年6月30日 |
|
| 少于 |
| 之间 |
| 之间 |
| 超过 | |
以千欧元为单位 |
| 总计 | 1年 |
| 1和3年 |
| 3和5年 |
| 5年 | |
银行借款 |
| | |
| |
| |
| | |
衍生金融工具 |
| | — |
| |
| — |
| — | |
其他贷款 | | | | — | — | |||||
租赁负债 | | | | — | — | |||||
特许权凭证负债 | | — | — | — | | |||||
总负债 |
| | |
| |
| |
| |
2023年12月31日 |
| 少于 |
| 之间 |
| 之间 |
| 超过 | ||
以千欧元为单位 | 总计 | 1年 | 1和3年 | 3年和5年 | 5年 | |||||
银行借款 |
| | |
| |
| |
| | |
衍生金融工具 | | — | — | | — | |||||
其他贷款和类似借款 |
| | |
| — |
| |
| — | |
租赁负债 | | | | — | — | |||||
特许权凭证负债 |
| | — |
| — |
| — |
| | |
总负债 |
| |
| |
| |
| |
长期负债和短期借款的到期日按照合同还款条款确定,分别为2024年6月30日和2023年12月31日。
版税证明老债
截至2023年8月31日,公司宣布发行总金额为€的版税证明(“2023版税证明”)。
2023版税证明在起始时以公平价值(€
截至2024年6月30日的公允价值
截至2024年6月30日,利用折现现金流方法计算,2023年版税证书的公平价值为€
公平价值对应于特许权利金的净现值,该值取决于公司对其研究成功机率、lanifibranor市场销售和折现率(%)的假设。折现率是根据公司业务计划与2024年6月30日公司市值之间的调节估算出的。
4.11计提
公司有
4.12养老金义务准备
养老福利义务是根据法国药品行业(IDCC 176/Brochure 3104)全国性集体协议中所设定的权利以及根据IAS 19 - 规定确定的。 员工福利这些权利取决于员工在退休日期时的最终薪水和在公司内的资历。
51
净提列
每个报表期末记录的关于定义利益计划的提列已显示在下表中:
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
养老金福利义务 | | | ||
总义务 |
| |
| |
鉴于2024年6月30日和2023年12月31日皆无计划资产,所以拨备总额对应于那些日期的估计义务。
净拨备变动
对于定义利益计划所记录的拨备变动分解如下:
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
期初设置 |
| ( | ( | |
期间开支 |
| ( | ( | |
其他综合损益中承认的精算收益或亏损 |
| | ( | |
期末提列 |
| ( | ( |
期间认列费用分析
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
本期服务成本 |
| ( |
| ( |
本期利息成本 |
| ( |
| ( |
本期福利 |
| |
| — |
总计 |
| ( |
| ( |
4.13其他流动及非流动负债
其他非流动负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日,非流动负债金额为€
其他流动负债
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
员工相关应付款 |
| |
| |
应计的工资和其他员工相关的税款 |
| |
| |
销售税应付款 |
| |
| |
其他应付税款及员工相关费用 |
| |
| |
其他杂项应付款 |
| |
| |
其他流动负债 |
| |
| |
对于期末年限少于一年的其他流动负债,未进行任何折扣
应付薪酬及其他员工相关税款主要涉及2024年上半年应付的社会保障和员工福利组织,如URSSAF、KLESIA和APGIS
52
其他应交税款和与员工有关的费用,包括员工培训费用、学徒税、法国建设投资者的雇主贡献以及薪资税。
4.14应付贸易款项及短期合同负债
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
应付贸易款项 | |
| | |
短期合约负债 | | | ||
其他流动负债 | — |
| — | |
应付贸易款项及其他流动负债 | |
| |
由于支付期限在报告期结束时不足一年,因此尚未进行将应付贸易款项折现至现值的计算。
应付贸易款项
贸易应付款项分解如下:
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
30天后到期 | |
| | |
30-60天到期 | |
| | |
超过60天到期 | |
| — | |
应付贸易款 | |
| |
截至2024年6月30日,交易应付款项主要包括€
截至2024年6月30日,与2023年12月31日相比,交易应付款项减少了€
53
4.15财务资产和负债
以下表格显示了根据IFRS 9会计类别的金融资产和负债的携带金额:
| 2024年6月30日 | |||||||||
金融 | ||||||||||
帐面价值 | 资产/负债 | 财务 | ||||||||
在 | 以此价值计入资产 | 相关资产 | 负债 | |||||||
声明 | 公正价值 | carrieds at | carried at | |||||||
财务的 | 至 | 摊销 | 摊销 | |||||||
金融资产 |
| 位置 |
| 利润或损失 |
| 成本 |
| 成本 |
| 公允价值 |
长期应计收入 | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
长期存入资金账户 | — | — | — | — | — | |||||
预付款 | | — | | — | | |||||
当前应计收入 | |
| — |
| |
| — |
| | |
短期存款账户 | — |
| — |
| — |
| — |
| — | |
应收贸易款项 | | — | | — | | |||||
其他应收款项 | |
| — |
| |
| — |
| | |
现金及现金等价物 | |
| — |
| |
| — |
| | |
总计 | |
| — |
| |
| — |
| | |
|
|
|
| |||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
长期负债 (1) | |
| — |
| — |
| |
| | |
衍生金融工具 | |
| |
| — |
| — |
| | |
特许权凭证负债 | | — | — | | | |||||
短期债务 | |
| — |
| — |
| |
| | |
应付贸易款项 | — | — | ||||||||
其他杂项应付款 | — | — | ||||||||
总计 | | — |
(1) | 查看附注4.10金融负债,详细列出与欧洲投资银行的信贷工具之摊销成本和公平价值 |
54
| 2023年12月31日 | |||||||||
|
| 金融 |
|
|
| |||||
帐面价值 | 资产/负债 | 金融 | ||||||||
在 | 账面上承载 | 资产 | 负债 | |||||||
代理人声明书 | 公正价值 | carrieds at | carried at | |||||||
of financial | 透过 | amortized | amortized | |||||||
金融资产 |
| 位置 |
| 利润或损失 |
| 成本 |
| 成本 |
| 公允价值 |
长期存入资金账户 | |
| — |
| |
| — |
| | |
长期安防存入资金 | | — | | — | | |||||
预付款 | |
| — |
| |
| — |
| | |
短期存款账户 | | — | | — | | |||||
应收贸易款项 | |
| — |
| |
| — |
| | |
其他应收款项 | |
| — |
| |
| — |
| | |
现金及现金等价物 | |
| — |
| |
| — |
| | |
总计 | |
| — |
| |
| — |
| | |
|
|
|
| |||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
长期负债(1) | |
| — |
| — |
| |
| | |
衍生金融工具 | |
| |
| — |
| — |
| | |
特许权凭证负债 | | — | — | | | |||||
短期债务 | | — | — | | | |||||
应付贸易款项 | | — | — | | | |||||
其他杂项应付款项 | | — | — | |||||||
总计 | | — |
第5项注释。 收支(损失)的简明综合财务报表注释
5.1收入和其他收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月结束时
营收 | 六个月结束时 | |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
营业收入 |
| | | |
营业总收入 |
| | | |
税收抵免 |
| | | |
补助款 |
| | | |
其他 |
| | | |
其他收益 |
| | | |
总营业收入和其他收入 |
| | |
其他营业收益
研究税收抵免(“CIR”)在财政年度的前六个月中创造了超过 €
截至2023年6月30日,其他营业收入由以下项目组成:
● | Inventiva公司的研发税研究信贷金额为 € |
● | 对CTTQ的部分产生的费用重新开票金额为 € |
55
5.2营业费用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月
研究和 | 市场营销 - | 一般和 | ||||||
2024年6月30日结束的六个月。 | 发展 | 业务 | 行政的 | |||||
以千欧元为单位 |
| 成本 |
| 发展 |
| 开支 |
| 总计 |
一次性用品 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
能源和液体 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
专利年限 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
研究 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
维护 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
资讯系统 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
压力位成本(包括税项) |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
人员成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
折旧、摊销和提存 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
保险 | — | — | ( | ( | ||||
其他营业费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
营业费用总计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
研究和 | 市场营销- | 一般和 | ||||||
2023年6月30日止六个月 | 发展 | 业务 | 行政的 | |||||
以千欧元为单位 |
| 成本 |
| 发展 |
| 开支 |
| 总计 |
一次性用品 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
能源和液体 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
专利年限 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
研究 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
维护 |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
费用 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
资讯系统 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
压力位成本(包括税项) |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
人员成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
折旧、摊销和提存 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
保险 | — | — | ( | ( | ||||
其他营业费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
营业费用总计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
人事成本和员工数
|
| 营销 - |
|
| ||||
研究和 | 业务 | General and | ||||||
2024年6月30日结束的六个月。 | 发展 | 发展 | 行政的 | |||||
以千欧元为单位 | 成本 | 开支 | 开支 | 总计 | ||||
工资、薪金及类似费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
薪资税 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
养老金义务准备 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
股份报酬 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
总人事成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
56
公司有
|
| 行销 - |
|
| ||||
研究和 | 业务 | 一般和 | ||||||
2023年6月30日止六个月 | 发展 | 发展 | administrative | |||||
以千欧元为单位 |
| 成本 |
| 开支 |
| 开支 |
| 总计 |
工资、薪金及类似成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
薪资税 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
养老金义务准备 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
股份报酬 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
人事成本总计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
截至2024年6月29日或2023年12月31日,公司拥有外汇期货合约、股票掉期合约或普通股投资,均属于第三层资产。
5.3其他营业收入和费用
其他营业收入和费用细项如下:
| 六个月结束时 | |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
其他营业收益 | | — | ||
其他营业费用 | ( | ( | ||
其他营业收入和费用 |
| | ( |
5.4财务收入和费用
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月
| 六个月结束时 | |||
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 |
货币及约当货币的收入 |
| | | |
汇率期货获利 |
| | | |
Gain on fair value variation | | | ||
基本报表的总金融收入 |
| | | |
利息费用 |
| ( | ( | |
汇率期货损失 | ( | ( | ||
其他金融支出 |
| ( | ( | |
基本报表的总金融支出 |
| ( | ( | |
净财务收入 |
| | ( |
2024年上半年,财务收入主要由与条款A和b相关的EIb Warrants公开发行的€百万公兑价值变化组成。
财务费用主要包括汇率损失、与PGE和PPR信贷协议以及与EIb的融资协议相关的财务利息,以及与租赁负债相关的财务利息。
57
5.5净利润分享 - 权益法
下表提供了合作企业Hepalys的综合收益(损失)摘要。所披露的资讯反映了Hepalys的基本财务报表中所呈现的金额,而非公司所持有的这些金额。当公司使用权益法时,已修正以反映公司所做的调整,例如在本案中是公平价值调整。下表还提供了Hepalys亏损和公司财务状况报表中承认的净损失份额之间的调解。
(以千欧元为单位) 截至2024年1月1日至2024年6月30日的期间 |
| ||
研究和开发成本 |
| ( | |
总部及行政费用 |
| ( | |
营业损失 |
| ( | |
Net profit (loss) for the period |
| | |
财务费用 |
| ( | |
净财务收入 |
| | |
所得(支出)税 |
| — | |
本期净损失 |
| ( | |
外国营运的翻译汇兑差额 |
| ( | |
将重新分类至损益表的项目 |
| ( | |
总综合损失 |
| ( | |
集团在␣␣的份额 |
| | % |
净利润的分享 |
| | |
下游销售的消除 |
| ( | |
净利润的分享 - 权益法 |
| |
在2024年,Hepalys未产生任何销售。
5.6所得税
中期所得税计算请参阅附注3.3 - 非经审计的中期财务报表特定披露要求。
由于Inventiva S.A.的未来潜力、公司增长阶段,以及关于在短期或中期内对税收亏损的抵免被认为不太可能,
The €
5.7每股基本和稀释的亏损
Basic earnings (loss) per share are calculated by dividing net income (loss) attributable to owners of the Company by the weighted average number of ordinary shares outstanding during the six-month period ended June 30, 2024.
截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月
| 六个月结束时 | |||
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | |
本期净损失 |
| ( | ( | |
用于计算基本/稀释每股损失的加权平均股份数(1) |
| | | |
每股基本/稀释损失 |
| ( | ( |
(1) | 根据IAS 33.19,基本/稀释每股盈利不包括截至2024年和2023年6月30日集团持有的库藏股。. |
58
由于2024年和2023年上半年截至纪录亏损,每股摊薄盈余(亏损)与每股基本盈余(亏损)相同。股份支付计划(BSAs,BSPCEs,AGAs和PAGUP)不包括在内,因为它们的影响将对摊薄效果不利。
附注6. 其他财务信息
6.1与营运活动相关的承诺
根据分包协议的条款下的义务
公司在业务运作过程中,与CROs订立临床试验协议,以及与临床和商业供应制造机构(“CMOs”)订立协议,涉及商业和预商业活动、研究和开发活动及其他服务和产品运营目的。公司的协议通常规定提前通知期的终止条款。
这些协议通常是可取消的合同,不包括在公司合同义务和承诺的描述中。
给予和收到的承诺
以千欧元为单位 |
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
CRO1 |
| | | |
首席营销官 |
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租赁 |
| | | |
其他 |
| | | |
承诺的总数 |
| | | |
有关提供设施的协议 |
| | | |
总承诺金已经收到 |
| | |
1 | 包括与药品研究协会b.V.合作的CRO |
与药品研究协会集团b.V.签订的CRO合同
在2021年4月,与NATiV3第三期临床试验相关,公司与PRA签订了一项协议,并自2021年1月起具有追溯效力,PRA作为CRO。该合同旨在支持lanifibranor在欧洲和美国成年患者中的监管批准。
公司还与PRA就LEGEND第二期临床试验签署了CRO协议,自2022年1月14日起生效。根据协议条款,PRA将进行一项临床试验,评估lanifibranor与SGLT2抑制剂empagliflozin在T2D和非肝硬化MASH/NASH患者中的组合对患者的益处。根据该协议,对PRA的承诺总额为€
On June 26, 2023, in connection with the NATiV3 Phase III trial in MASH/NASH, the Company entered into a new amendment to the April 2021 agreement with retroactive effect in January 2021 with PRA. The amendment updates the provisions relating to study information following changes to the trial protocol. In June 2024, the Company entered into a new amendment, the new commitment amount to PRA is €
As of June 30, 2024, the amount remaining to be paid under the contract is €
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6.2.关系人交易
在 2024 年首六个月内,没有与本公司相关人士进行其他重大交易。
6.3财务风险管理
通过其业务活动,本公司承受各种类型的财务风险:外汇风险、信贷风险和流动性风险。
财务风险是根据截至 2023 年 12 月 31 日止年度的财务报表所载的财务报表所描述的财务报表中所述的财务报表,该财务风险是针对附注 3.4 所述的流动性风险 — 持续关注.
6.4报告日期后的事件
评估 MASH/NASH 患者的兰纤维生素的 Nativ3 临床计划的更新。
2024 年 7 月 5 日,该公司提供了评估 MASH/NASH 患者的 Nativ3 临床计划的最新消息。Nativ3 临床试验的招聘继续在两个组别中继续进行以上
NatiV3 最后一位患者预计将在 2024 年第四季度进行,而上线结果预计将在 2026 年下半年初进行。公司的专利组合增强了日本获得的新专利,该专利提供智慧财产权,保护 Lanifibranor 用于治疗肝硬化患者的潜在使用,直到 2039 年,不包括任何可能的专利期调整或延长可能在 2043 年之前提供额外保护。
发行特权证书
二零二四年七月十八日,公司宣布发行
批准专利申请
2024 年 7 月 25 日,公司宣布日本专利局(「JPO」)批准了创新的专利申请编号。JP 2019-203498,保护用兰尼布拉诺用于治疗肝硬化患者。这项新专利将有效至 2039 年 11 月 8 日,不包括任何可能提供额外保护的专利期限调整或延长。
融资于
公司于二零二四年十月十四日宣布以下融资,分三期结构:
(i) 透过增资而发行,而不保留给特定类别受益人的优惠认购权(」到人类别」),新普通股的总价值(包括发行保费)为欧元
60
(ii) 作为新的资本增加计划的第二阶段之发行,不授权订阅权的新普通股或预先资助的认购权证,预留给特定投资者(“à personne dénommée每股面值为€的新普通股,或者预资助认购公司普通股的认购权证(每个称为“
(iii) 作为第三阶段的一部分,发行新的资本增加,不授予优先认购权,预留给特定投资者("à personne dénommée)需要符合操作条件,并在2024年12月16日之前召开的股东会通过必要的决议(或资金预先核准),其中包括附有股票认股权证的股票认购权证(“ABSAs,共计€
有关T1新股和T1 BSA的认购协议已于2024年10月11日签署,T1新股和T1 BSA的结算和交割预计将于2024年10月17日进行,前提是在协议签署和T1新股和T1 BSA的结算交割之间没有任何重大不利事件。
修订与CTTQ的独家许可和合作协议
2024年10月11日,公司已就独家许可和合作协议进行了修订(“修订)与中泰天庆药业集团有限公司(“CTTQ”), dated September 21, 2022, as amended. Under the Amendment, if the Company receives subscription commitments, before December 31, 2024, from investors to subscribe to a fundraising, in two or three tranches, for a total gross amount of at least €
61
4.其他资讯
4.1.代表团表
2024年6月20日,股东在联合股东大会上决定授予董事会的财务授权。
当前的授权和其用途如下表所示:
财务授权 |
| 决议 |
| 期间 |
| 最大 |
| 最高 |
| Methods of |
| Use of the |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
授权给董事会增加普通股或有普通股资格的证券的股本,由公司随即或未来发行,并依照法国商法典的第L.225-129条和L.22-10-49条及其后的条文,特别是第L.225-129-2条、L.225-132到L.225-134条的规定,以及法国商法典第L.228-91条及其后的规定。 | 第二十项决议 | 26个月 | 增加资本:eur 700,000 将发行给予资本进入权之证券:eur 150,000,000 | 增加资本:eur 700,000 将发行给予资本进入权之证券:eur 150,000,000 | 无 | |||||||
授权董事会通过发行股份来增加公司股本的权力 | 第二十二决议 | 26个月 | 资本增加:eur 700,000 发行的可获得资本的证券:eur 150,000,000 | 参阅以下(1) | 无 | |||||||
授权董事会通过公开发行方式增加公司普通股或可获得公司普通股的证券,即时或未来发行,而无需股东优先认股权,该公开发行参照法国第L.411-2 1°条的规定 金融与货币法典根据法国商业法典第L.225-129条及其后续条文、L.22-10-49条和尤其L.225-129-2、L.22-10-51和L.22-10-52条的规定,以及法国商业法典第L.228-91条及其后续条文的规定 | 第二十三决议 | 26个月 | 增加资本:625,000欧元,且每年最高达公司股本的30%。 发行给予对资本的存取证券:1亿5000万欧元 | 参看下面的(1) | 无 |
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财务授权 |
| 决议 |
| 为期 |
| 最大 |
| 最高 |
| 方法 |
| 使用 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
授权和/或授权董事会就公开发行方式的增资设定发行价格,不设股东优先购买权,最高不得超过股本的10%,依照法国商法第L.22-10-52条的规定条款。 | 第二十四决议 | 26个月 | 每12个月期限自2024年6月20日起,可达到股本的10% | 请参阅下方(2) | 无 | |||||||
授权董事会通过发行普通股或提供未来普通股取得权利的证券,立即或将来,专供特定受益人类别,而无需股东的预先认股权4 ,根据法国商业法典的L.225-129及其后的条款和L.22-10-49,具体地说是法国商业法典的L.225-129-2、L.225-129-4、L.22-10-51、L.225-138、L.228-91及其后的条款 | 第二十五决议 | 18 个月 | 资本增加:eur 700,000 发行可获得资本的证券:eur 150,000,000 | 参见下方(3) | 董事会于2024年11月10日作出决议:发行34,600,507 T1新股及35,399,481 T1认股权证。 |
4受益人类别必须具有以下特征之一: (i) 法国或外国法下成立、定期投资于医药、生物科技或医疗科技领域之自然人或法人(包括公司)、信托或投资基金、或其他形式之投资机构,以及/或 (ii) 在法国或外国设立、在医药、化妆品或化学领域、医疗设备和/或技术领域进行重要活动,或在该等领域进行研究之公司、机构或实体,以及/或 (iii) 法国或外国投资服务公司,或任何具有等同身分之外国机构,能够保证完成为第(i)和/或(ii)款所述个人进行的发行,并在此情况下,认购正在发行的证券。
63
授权董事会决定在未来或立即向公司发行普通股,无需股东优先认股权,支持在美国市场上被称为“市场”或“ATM”的特定特征满足的人士类别的股权融资协议。 |
| 第二十六条决议 |
| 18 个月 |
| 资本增加:eur 250,000,000 |
| 请参考以下(4) |
| 无 | ||
授权董事会根据法国商业法典的第L.225-135-1条和R.225-118条,增加股本增加的证券数量,可有或无股东优先认购权。 | 第二十七决议 | 26个月或18个月(如适用于第25或第26决议的情况) | 初始发行量的15% | 与初始发行价格相同 | 无 | |||||||
授权给董事会,依据法国商业法典第L.225-129和seq.条文、L.22-10-49和L.225-129-2和L.22-10-54条文,以及L.228-91和seq.条文,立即或将来作为公司发起的公开交易要约的一部分,通过发行普通股或提供或将来提供公司普通股的证券,以增加公司资本。 | 二十八个决议 | 26个月 | 资本增加:EUR 420,000提供资本存取权的证券:EUR 150,000,000 | 无 | ||||||||
授权董事会通过发行普通股或证券(即使是提供将来取得公司普通股的权利之证券)的方式,依据法律和法规设定的限额,以作为以实物出资的对价,但不包括公司发起的公开交换要约,并依据法国商法典第L.225-129条及以下条款和第L.22-10-49条,特别是第L.225-129-2条和第L.22-10-53条的规定,以及第L.228-91条及以下条款的规定。 | 第二十九项决议 | 26个月 | 股本增加:在使用此授权时有效的法律和规定范围内(目前为股本的十(10)%,在十二(12)个月内)可以发行资本类证券:eur 150,000,000 | 无 |
64
授权董事会增加股本,发行普通股或有权获得未来发行的普通股的证券,立即或未来由公司保留,这些股份保留予公司根据法国劳工法令第L.3332-18条及后续条文所规定的公司储蓄计划成员,无需股东优先认购权。 | 第三十项决议 | 26个月 | 增资:eur 3,000 | 参见下文(5) | 无 | |||||||
授权董事会按照法国商业法典第L.225-129-2和L.22-10-5条款的规定,通过纳入储备金、利润或溢价来增加公司的股本。 | 第三十一决议 | 26 个月 | 增加资本:20,000 欧元 | 无 | ||||||||
董事会授予员工和/或特定企业高管免费股份的授权,依据法国商业法典第L.225-110-59条和第L.225-197-2条的规定。 | 第三十二号决议 | 38个月 | 增资:在董事会决定授予的日期,占股本的5% | 无可奉告 | 无 | |||||||
授权董事会向公司的企业高级主管和员工,或集团公司的高级主管和员工,授予购买公司股份和/或购买期权,使股东放弃对于通过行使认购期权而发行的股份的优先认购权,依据法国商业法法典第L.225-177条及其后续条文和第L.22-10-56条。 | 第三十三决议 | 38个月 | 资本增加:根据董事会决议日期,资本额的5%用于授予他们。 | 增加资本:eur 700,000 | 参见下面的(6) | 无 | ||||||
授权董事会决定发行普通股认购权 warrants,无须股东优先认购权,以惠及各类人士5 ,根据法国商业法典的第L.225-138条、L.225-129-2条和L.228-91及后续条款。 | 第三十四项决议 | 18 个月 | 600,000普通股认购权证 股本增加:eur 6,000 | 参见下列(7) | 无 |
5目标类别: (i) 公司管理团队中为高阶职员或执行职员或成员的人员,但非公司高层主管,或 (ii) 在授予权利证书之日期任职于董事会(包括研究委员会成员或担任审查委员的人员),且非公司或其子公司的高阶职员,或提供服务给公司并与公司签署顾问或服务协议并在董事会使用此授权之当时正在生效的顾问,经理或合伙公司的合伙人,或 (iii) 公司的员工。
65
(1) | 发行价格将按以下方式确定:(i)根据现行法律规定,根据法定授权的最低限额(截至本公告日期,巴黎欧洲泛欧交易所监管市场过去三个交易日价格加权平均值超过公开发行开始前最多可降低10%)发行的股份的发行价格将至少等于此一最低限额,(ii)根据本决议发行的证券除股份外的发行价格将确保即时收到的金额加上,如适用,公司随后可能收到的金额,对于由于发行这些证券而发行的每一股,至少等于上述(i) 中提到的金额。 |
(2) | 2024年6月20日综合股东大会授权董事会在使用此授权时设定最高限度范围内股份的发行价格权力(目前为在此期间内公司股本的10%),条件如下:(a)发行价格必须至少等于:(i)公司股份的巴黎欧洲泛欧交易所监管市场在设定发行价格前一交易日的成交价加权平均价;或(ii)由董事会选择的期间内公司股份的巴黎欧洲泛欧交易所监管市场成交价平均价,该期间选择自最近30个交易日中的三至七个连续交易日,最多可降低15%,董事会可无偿选择使用上述两种选项中的任意一种; (b)除股份外的证券的发行价格将确保即时收到的金额加上,如适用,公司随后可能收到的金额,对于由于发行这些证券而发行的每一股,至少等于上述(a) 中提到的金额。在22和23号决议中未提供法规要求的最低金额的情况下,董事会有权按以下条件设定此类决议下发行的证券的发行价格: (i)发行价格必须至少等于:(a)巴黎欧洲泛欧交易所监管市场设定发行价格前一交易日的成交价加权平均价,或(b)选择自设定发行价格前最近30个交易日中的三至七个连续交易日中的巴黎欧洲泛欧交易所监管市场的公司股价加权平均,最多可降低15%,董事会可无偿选择使用上述的两种公式中的任一种,且(ii)根据此决议发行的除股份外的证券的发行价格将确保即时收到的金额加上,如适用,公司可能随后收到的金额,对于由于发行这些证券而发行的每一股,至少等于(i) 中提到的金额。 |
(3) | 发行价格必须至少等于:(a) 在订立发行价格之前,取巴黎尤罗内斯特证券交易所上市公司股票成交量加权平均价;或(b) 在订立发行价格之前,从最近的30个交易日中选择3个连续交易日,在巴黎尤罗内斯特证券交易所上市公司股票的成交量加权平均价中选择;可能高达15%的最大折扣,董事会可自由选择使用上述两种选项中的任一;以及(ii)(a)根据董事会定义的计算公式,行使、转换、交换或赎回授予获得该公司资本访问权的证券可能导致的股票发行价格,可能根据董事会的酌情,于前述证券发行后引用计算公式的日期(例如,在行使、转换、赎回或交换时)进行设定,此时如果董事会认为适用的话,上述所提到的最大折扣可能适用,而不是在证券发行的日期;(b)根据本决议发行的除股票之外的证券的发行价格,必须如此,以使公司立即收到的金额加上公司可能随后收到的金额(存在时),对于由于上述证券发行所导致的每股股票,至少等于上述段落(i)中提及的金额。 |
(4) | 发行价格必须至少等于:(i) 在订立发行价格之前,取巴黎尤罗内斯特证券交易所上市公司股票成交量加权平均价;或(ii) 在订立发行价格之前,从最近的30个交易日中选择3个连续交易日,在巴黎尤罗内斯特证券交易所上市公司股票的成交量加权平均价中选择;可能高达15%的最大折扣,董事会可自由选择使用上述两种选项中的任一 |
(5) | 根据法国劳动法第L.3332-19条的规定,根据此决议发行的新股份或证券的发行价(价格)将由董事会确定,并决定将最高折扣设置为20%。然而,股东大会明确授权董事会可降低或免除折扣,特别是为了考虑在将实施要约的国家适用的规定。 |
66
(6) | 根据此决议颁发的期权的执行价将由董事会设定如下:(i)认购普通股的期权行使价不得低于在授予期权之日之前20个交易日的时间内,在法国商业法典第L.22-10-61条和法国商业法典第L.22-10-62条规定的第19号决议下提交给本次股东大会(即2023年1月25日)授予的公司股票在欧洲巴黎泛欧交易所上的报价平均价之80%,以及(ii)购买股份的期权行使价不得低于公司持有的股份的平均购买价的80%,该股份根据法国商业法典第L. 22-10-61条或作为情况可能的法国商业法典第L.22-10-62条授予的,或公司先前或随后适用的任何股票回购计划之平均购买价。 |
(7) | BSA 2024的发行价将由董事会于BSA 2024发行日确定,具体取决于其特征,并且无论如何,将至少等于公司普通股在BSA 2024分配日期当日的市值的8%,该市值对应于董事会分配该BSA 2024的日期之前最近20个交易日的加权平均价,只要公司股票继续在欧洲巴黎泛欧交易所上市交易。 |
67