美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
根据第13a-16或
15d-16条，外国私营发行人的报告。
根据1934年证券交易所法案
在2024年十月份
委员会
档案编号 001-15170
GSk 公司
(将注册者名称翻译成英文)
伦敦WC1A 1DG，新牛津街79号
(总部地址
)
请用勾选表示，登记申报人是否将以20-F或40-F表格提交或将提交年度报告。
表格
20-F . . . .X. . . . 表格40-F . . . . . . . .
发行日期：
2024年10月16日，英国伦敦
美国FDA接受Gepotidacin优先审查，用于治疗女性成人和
青少年的非并发性尿路感染
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本申请获得来自重要第三阶段EAGLE-2和EAGLE-3试验的正面结果支持
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2025年3月26日
被指定为FDA决定的行动日期
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Gepotidacin可能成为20多年来新一类口服抗生素治疗尿道泌尿道感染的首选。
葛兰素史克股份有限公司
（伦敦证券交易所/纽交所：GSK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受GSK新药申请（NDA），该申请是为了gepotidacin，一种新型机制的口服抗生素，用于治疗女性成人（³40千克）和青少年（³12岁，³40千克）的非并发性尿路感染（uUTIs）。
这些初步的安全结果与所知的安全概况一致。 FDA已经为这份申请授予了优先审查，并指定了2025年3月26日的处方药物使用者费法行动日期。.
超过一半的女性一生中都会受泌尿道感染（uUTIs）之苦[1]，约30%的患者会遭受反复疾病的折磨，这会带来重大的负担，包括不适和日常活动的限制。
[2]新的治疗方案是必要的，由耐药细菌引起的泌尿道感染（uUTIs）数量正在增加，可能导致较高的治疗失败率。[3]Gepotidacin是葛兰素史克（GSK）感染性疾病部门中的后期抗生素，可能成为20多年来泌尿道感染（uUTIs）的新一类口服抗生素中的第一个。
NDA的支持来自于关键第三期EAGLE-2和EAGLE-3试验的积极结果。在这些研究中， gepotidacin在女性成人（³40 公斤）和青少年（³12 岁，³40 公斤）确诊尿路感染且尿路病原体对nitrofurantoin敏感的场合中显示与nitrofurantoin（目前的uUTI标准治疗）的非劣性。在EAGLE-3试验中，gepotidacin相较于nitrofurantoin达到统计上的超群性优势，治疗成功率为58.5% （162/277），而nitrofurantoin为43.6% （115/264） （治疗差异14.6%，95% CI（6.4, 22.8））。 在EAGLE-2试验中，gepotidacin在320位参与者中达到50.6%的治疗成功率，相较于nitrofurantoin的47.0%（135/287）（治疗差异4.3%，95% CI（-3.6, 12.1））。
在EAGLE-2和EAGLE-3第三期试验中，gepotidacin的安全性和耐受性与先前的试验一致。报告最多的gepotidacin参与者不良事件（AEs）是胃肠道（GI）相关的。腹泻是最常见的（16%的参与者），其次是恶心（9%）。在报告gepotidacin组GI AEs的参与者中，最严重的是轻度（69%为一级）和中度（28%为二级）。 发生三级GI事件的参与者占所有GI事件的3％，在所有参与者中则不到1％。在两个试验中，每个治疗组（gepotidacin和nitrofurantoin）均发生一起药物相关的严重不良事件。
G来普酮开发部分由美国卫生及人类服务部战略准备和应对管理局的生物医药先进研究和发展局（BARDA）的其他交易协议编号HHSO100201300011C和军工股威胁减少局根据协议编号HDTRA1-07-9-0002，获得联邦资金资助。
关于EAGLE（Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated）
第三阶段计划
成人和青少年的全球第三期临床方案包括三个试验:
EAGLE-2和EAGLE-3（非劣效尿路感染试验）分别比较了用腹服gepotidacin（每日两次口服1500毫克，持续五天）和用尼脱妥（每日两次口服100毫克，持续五天）治疗非并发性尿路感染的1531名和1605名女性成人和青少年的效果和安全性。在两个试验中，参与者的随访时间约为28天，主要终点是在对尿路病原体对尼脱妥敏感的患者中，在治愈测试期访视（第10-13天）时的临床和微生物学综合反应。
EAGLE-1
（非劣性尿生殖性淋病试验）比较了628名因尿生殖性淋病所致的患者，格普替达辛与头孢曲松和阿奇霉素的疗效和安全性。淋病双球菌.
关于gepotidacin
Gepotidacin，由GSK科学家发现，是一种待审核的细菌杀灭药，为第一类三氮塘奈非双吡啶类抗生素，通过独特的结合位点抑制细菌DNA复制，具有全新的作用机制，对大多数病原体提供针对两种不同II型拓扑异构酶的均衡抑制。这对大多数靶对尿路病原体（如 E. coli、 S. saprophyticus）和 N. gonorrhoeae 具有活性，包括对目前抗生素产生抵抗的菌株。在患者中已证实在尿路感染和淋病第三期临床试验中的疗效和安全性，包括对耐药病原体。由于均衡的抑制，gepotidacin需要在两种酶中引起针对性的突变才会明显影响对gepotidacin的敏感性。因此，导致对抗性发展的潜力降低。E. coli和S. saprophyticus），以及 N. gonorrhoeae，包括对当前抗生素具有抗药性的分离物。在患者中通过对具有耐药病原体的泌尿道感染和淋病第三阶段临床试验中，已经展示了在uUTI和淋病患者中的疗效和安全性。由于均衡的抑制，gepotidacin需要在两种酶中引起靶向性的突变才能显著影响对gepotidacin的敏感性。因此，导致抵抗力发展的潜力较低。
GSk 在传染病领域
葛兰素史克已有70多年在传染病领域的创新，该公司的药品和疫苗管道在行业板块中是最大和最多元化的之一，旨在开发全球多个疾病领域或高度未满足需求的疾病的预防和治疗方案。葛兰素史克在创新、市场进入和管理方面的专业知识和能力使得该公司独特地能够帮助预防和减轻抗微生物药物耐药性挑战。
在抗微生物药物中，除了gepotidacin外，GSK于2022年9月与Spero Therapeutics, Inc. 签订了专属授权协议，以将脚立巴布碱HBr，一种后期抗生素并潜在治疗复杂性尿路感染（cUTIs），纳入其研发管线，目前正招募PIVOt-PO，一项III期试验。2023年3月，GSK宣布与scynexis达成独家授权协议。Brexafemme（ibrexafungerp片剂），一种首创抗真菌药物，用于治疗阴道念珠菌感染（VVC）并减少反复性VVC发生率。
关于葛兰素史克
GSk是一家全球生物制药公司，旨在整合科学、科技和人才，共同领先于疾病。详情请访问gsk.com。
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关于前瞻性声明的警语
葛兰素史克提醒投资者，任何葛兰素史克提出的前瞻性声明或预测，包括本公告中的声明，均受风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与预期大异。此类因素包括但不限于GSK 2023年第20-F表的“风险因素”第3.D项下所述，以及GSK 2024年第二季度业绩报告。
在英格兰和威尔士注册:
否。
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注册办事处：
79 新牛津街
伦敦
WC1A 1DG
[1] Czajkowski等人 膀胱炎。
妇女。Prz
Menopauzalny.
2021;20(1):40-7.
[2] Little P, Merriman R, Turner S 等人。
严重症状的展现、模式和自然发展，以及
抗生素和抗生素支撑位在初级护理中出现的怀疑非并发性尿道感染患者中的作用：观察性研究。BMJ。
2010;340:b5633。
[3] Kaye KS等人。2011年至2019年间，美国成年和青少年女性尿道大肠杆菌分离物中的抗生素抗药性趋势：ESBL菌株增加对患者管理的影响。Clin Infect Dis 2021;73:1992-1999。doi: 10.1093/cid/ciab560
签名
根据1934年证券交易法案的要求，公司已委托签署此报告以代表本公司，由下面签署，获得适当授权。
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GSk 公司
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（注册者）
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日期：2024年10月16日
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签署人：VICTORIA
WHYTE
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Victoria Whyte
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授权签署人之一
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代表GSK plc
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