美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格6-K
根據第13a-16或
15d-16條，外國私營發行人的報告。
根據1934年證券交易所法案
在2024年十月份
委員會
檔案編號 001-15170
GSk 公司
(將註冊者名稱翻譯成英文)
倫敦WC1A 1DG，新牛津街79號
(總部地址
)
請用勾選表示，登記申報人是否將以20-F或40-F表格提交或將提交年度報告。
表格
20-F . . . .X. . . . 表格40-F . . . . . . . .
發行日期：
2024年10月16日，英國倫敦
美國FDA接受Gepotidacin優先審查，用於治療女性成人和
青少年的非併發性尿路感染
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本申請獲得來自重要第三階段EAGLE-2和EAGLE-3試驗的正面結果支持
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2025年3月26日
被指定為FDA決定的行動日期
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Gepotidacin可能成為20多年來新一類口服抗生素治療尿道泌尿道感染的首選。
葛蘭素史克股份有限公司
（倫敦證券交易所/紐交所：GSK）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受GSK新藥申請（NDA），該申請是為了gepotidacin，一種新型機制的口服抗生素，用於治療女性成人（³40千克）和青少年（³12歲，³40千克）的非併發性尿路感染（uUTIs）。
這些初步的安全結果與所知的安全概況一致。 FDA已經為這份申請授予了優先審查，並指定了2025年3月26日的處方藥物使用者費法行動日期。.
超過一半的女性一生中都會受泌尿道感染（uUTIs）之苦[1]，約30%的患者會遭受反復疾病的折磨，這會帶來重大的負擔，包括不適和日常活動的限制。
[2]新的治療方案是必要的，由耐藥細菌引起的泌尿道感染（uUTIs）數量正在增加，可能導致較高的治療失敗率。[3]Gepotidacin是葛蘭素史克（GSK）感染性疾病部門中的後期抗生素，可能成為20多年來泌尿道感染（uUTIs）的新一類口服抗生素中的第一個。
NDA的支持來自於關鍵第三期EAGLE-2和EAGLE-3試驗的積極結果。在這些研究中， gepotidacin在女性成人（³40 公斤）和青少年（³12 歲，³40 公斤）確診尿路感染且尿路病原體對nitrofurantoin敏感的場合中顯示與nitrofurantoin（目前的uUTI標準治療）的非劣性。在EAGLE-3試驗中，gepotidacin相較於nitrofurantoin達到統計上的超群性優勢，治療成功率為58.5% （162/277），而nitrofurantoin為43.6% （115/264） （治療差異14.6%，95% CI（6.4, 22.8））。 在EAGLE-2試驗中，gepotidacin在320位參與者中達到50.6%的治療成功率，相較於nitrofurantoin的47.0%（135/287）（治療差異4.3%，95% CI（-3.6, 12.1））。
在EAGLE-2和EAGLE-3第三期試驗中，gepotidacin的安全性和耐受性與先前的試驗一致。報告最多的gepotidacin參與者不良事件（AEs）是胃腸道（GI）相關的。腹瀉是最常見的（16%的參與者），其次是噁心（9%）。在報告gepotidacin組GI AEs的參與者中，最嚴重的是輕度（69%為一級）和中度（28%為二級）。 發生三級GI事件的參與者佔所有GI事件的3％，在所有參與者中則不到1％。在兩個試驗中，每個治療組（gepotidacin和nitrofurantoin）均發生一起藥物相關的嚴重不良事件。
G來普酮開發部分由美國衛生及人類服務部戰略準備和應對管理局的生物醫藥先進研究和發展局（BARDA）的其他交易協議編號HHSO100201300011C和軍工股威脅減少局根據協議編號HDTRA1-07-9-0002，獲得聯邦資金資助。
關於EAGLE（Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated）
第三階段計畫
成人和青少年的全球第三期臨床方案包括三個試驗:
EAGLE-2和EAGLE-3（非劣效尿路感染試驗）分別比較了用腹服gepotidacin（每日兩次口服1500毫克，持續五天）和用尼脫妥（每日兩次口服100毫克，持續五天）治療非併發性尿路感染的1531名和1605名女性成人和青少年的效果和安全性。在兩個試驗中，參與者的隨訪時間約為28天，主要終點是在對尿路病原體對尼脫妥敏感的患者中，在治愈測試期訪視（第10-13天）時的臨床和微生物學綜合反應。
EAGLE-1
（非劣性尿生殖性淋病試驗）比較了628名因尿生殖性淋病所致的患者，格普替達辛與頭孢曲松和阿奇霉素的療效和安全性。淋病双球菌.
關於gepotidacin
Gepotidacin，由GSK科學家發現，是一種待審核的細菌殺滅藥，為第一類三氮塘奈非雙吡啶類抗生素，通過獨特的結合位點抑制細菌DNA複製，具有全新的作用機制，對大多數病原體提供針對兩種不同II型拓撲異構酶的均衡抑制。這對大多數靶對尿路病原體（如 E. coli、 S. saprophyticus）和 N. gonorrhoeae 具有活性，包括對目前抗生素產生抵抗的菌株。在患者中已證實在尿路感染和淋病第三期臨床試驗中的療效和安全性，包括對耐藥病原體。由於均衡的抑制，gepotidacin需要在兩種酶中引起針對性的突變才會明顯影響對gepotidacin的敏感性。因此，導致對抗性發展的潛力降低。E. coli和S. saprophyticus），以及 N. gonorrhoeae，包括对当前抗生素具有抗药性的分离物。在患者中通过对具有耐药病原体的泌尿道感染和淋病第三阶段临床试验中，已经展示了在uUTI和淋病患者中的疗效和安全性。由于均衡的抑制，gepotidacin需要在两种酶中引起靶向性的突变才能显著影响对gepotidacin的敏感性。因此，导致抵抗力发展的潜力较低。
GSk 在傳染病領域
葛蘭素史克已有70多年在傳染病領域的創新，該公司的藥品和疫苗管道在行業板塊中是最大和最多元化的之一，旨在開發全球多個疾病領域或高度未滿足需求的疾病的預防和治療方案。葛蘭素史克在創新、市場進入和管理方面的專業知識和能力使得該公司獨特地能夠幫助預防和減輕抗微生物藥物耐藥性挑戰。
在抗微生物藥物中，除了gepotidacin外，GSK於2022年9月與Spero Therapeutics, Inc. 簽訂了專屬授權協議，以將腳立巴布鹼HBr，一種後期抗生素並潛在治療複雜性尿路感染（cUTIs），納入其研發管線，目前正招募PIVOt-PO，一項III期試驗。2023年3月，GSK宣布與scynexis達成獨家授權協議。Brexafemme（ibrexafungerp片劑），一種首創抗真菌藥物，用於治療陰道念珠菌感染（VVC）並減少反覆性VVC發生率。
關於葛蘭素史克
GSk是一家全球生物製藥公司，旨在整合科學、科技和人才，共同領先於疾病。詳情請訪問gsk.com。
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關於前瞻性聲明的警語
葛兰素史克提醒投資者，任何葛兰素史克提出的前瞻性聲明或預測，包括本公告中的聲明，均受風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與預期大異。此類因素包括但不限於GSK 2023年第20-F表的“風險因素”第3.D項下所述，以及GSK 2024年第二季度業績報告。
在英格蘭和威爾士註冊:
否。
3888792
註冊辦事處：
79 新牛津街
倫敦
WC1A 1DG
[1] Czajkowski等人 膀胱炎。
婦女。Prz
Menopauzalny.
2021;20(1):40-7.
[2] Little P, Merriman R, Turner S 等人。
嚴重症狀的展現、模式和自然發展，以及
抗生素和抗生素支撐位在初級護理中出現的懷疑非併發性尿道感染患者中的作用：觀察性研究。BMJ。
2010;340:b5633。
[3] Kaye KS等人。2011年至2019年間，美國成年和青少年女性尿道大腸桿菌分離物中的抗生素抗藥性趨勢：ESBL菌株增加對患者管理的影響。Clin Infect Dis 2021;73:1992-1999。doi: 10.1093/cid/ciab560
簽名
根據1934年證券交易法案的要求，公司已委託簽署此報告以代表本公司，由下面簽署，獲得適當授權。
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GSk 公司
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（註冊者）
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日期：2024年10月16日
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簽署人：VICTORIA
WHYTE
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Victoria Whyte
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授權簽署人之一
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代表GSK plc
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