アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム8-K

現行レポート

報告書

1934年の証券取引所法

報告書の日付（最初に報告されたイベントの日付）: 2024年10月16日

ノババックス社

（規約に規定された登録者の正確な名称）

700 Quince Orchard Road

ゲイザーズバーグ, 株式の番号 20878

(本社所在地、 郵便番号を含む)

(240) 268-2000

(登録者の電話番号、 地域コードを含む)

（前の名前または前の住所、前回の報告以降に変更がある場合。）

以下の規定のいずれかを満たすためのフォーム8-Kのファイリング義務を登録者が同時に充たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスにチェックしてください（一般指示書A.2を参照してください）:

法案の第12（b）条に基づく登録証券：

証券法1933年（本章の§230.405）のルール405で定義される新興成長企業であるか、または証券取引法1934年（§240.12）のルール12012で定義される新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

成長途上の企業¨

新興成長企業の場合、取締役会が、上場取引所法第13条（a）に基づき提供される新しいまたは改訂された財務会計基準に対する適合に関して、拡張移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークによって示して下さい。 ¨

アイテム7.01 規制FDの開示。

2024年10月16日、ノババックス株式会社（「ノババックス」）は、この現行報告書のフォーム8-kに提出されたエキシビット99.1として提出されたプレスリリースを発行し、ここに参照として取り込まれました。

Item 7.01の情報は提供されており、証券取引法第18条の目的のために'提出された'と見なされるべきではなく、修正されることはありません。また、証券法1933年修正および証券取引法1934年修正に基づいて提出された登録声明書またはその他の文書に参照として特定の参照で明確に記載されていない限り、当該セクションの責任の対象とは見なされず、本報告書に組み込まれていないことと見なされます。さらに、Novavaxのウェブサイトの内容は、この8-k形式の現行報告書に参照として組み込まれておらず、Novavaxのウェブサイトで提供される情報をこの8-k形式の現行報告書の一部とは見なさないでください。

アイテム8.01。その他の出来事。

2024年10月11日、米国食品医薬品局（"FDA"）は、ノババックスに対し、同社のCOVID-19-インフルエンザ組み合わせ（"CIC"）および単独インフルエンザワクチン候補の治験新薬承認（"IND"）に対する臨床中立を実施したことを通知しました。中立は、2023年1月にワクチンを接種した米国外のCIC第2相試験参加者において重篤な副作用（"SAE"）である運動ニューロパチーの自発的な報告があったためです。試験は2023年7月に完了し、参加者は2024年9月にSAEを報告しました。FDAは、30日以内に公式の中立通知書をノババックスに提供すると述べています。中立は、CICおよび単独インフルエンザワクチン候補の第3相免疫原性試験の着手およびデータに影響を与える可能性があります。

前向きな声明に関する注意事項

この Form 8-k に記載されている現時点の報告には、ノババックスのCICおよび単独インフルエンザワクチン候補のINDに置かれた臨床中立の潜在的な解決、およびノババックスのCICおよび単独インフルエンザワクチン候補の第3相免疫原性試験の開始時期やデータに関連する声明を含む先行きに関する声明が含まれています。一般的に、先行きに関する声明は、「信じる」、「かもしれない」、「できるかもしれない」、「するだろう」、「可能性がある」、「できる」、「推定する」、「継続する」、「継続中の」、「考慮する」、「予測する」、「意図する」、「求める」、「計画する」、「プロジェクトする」、「期待する」、「すべきである」、「したい」、「目指す」といった言葉やフレーズを用いて特定できますが、これら全ての先行きに関する声明がこれらの言葉を含むわけではありません。

将来を見据えた声明は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。それらはノババックスのビジネス、将来の計画や戦略、予測、見込まれる出来事やトレンド、経済、およびその他の将来の状況についての現時点での信念と期待に基づいています。将来を見据えた声明には、実際の結果や成果に影響を与え、したがって、そうした将来を見据えた声明に大きな信頼を置くべきではありませんとの記述を示唆する見積もり、仮定、リスク、不確実性が含まれており、これにより、任意の将来を見据えた声明に示唆された内容と差異が生じる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、適切な規制当局を満たすために必要なプロセスの適格性、アッセイの検証と安定性試験に関連する要件を含む、セラムインスティテュートオブインディアプライベートリミテッドおよびセラムライフサイエンスリミテッドとの協力を含む、様々な安全性、有効性、および製品特性の課題；製品候補の臨床試験の遅滞や規制当局からの認可の遅れの課題；製造、配布、輸出の遅延や課題；ノババックスが自社の独自のアジュバント用の希少な原材料と資材の調達の難しさ；人的資本や製造能力を含むリソース制約；ノババックスが計画している規制パスウェイを追求する能力；潜在的な規制措置に関する課題；ノババックスのグローバル再編成および費用削減計画の実施の難しさ、追加の費用削減プログラム；2023年12月31日をもって終了したノババックスの年次報告書の「リスク要因」および「財務状態および業績の運営に関する経営陣の議論」のセクションで特定された他のリスク要因；およびその他のSECへの提出されたノババックスの年次報告書10-Kおよびその後の四半期報告書10-Qで識別されたリスク要因に関して投資家に対し、このCurrent Report on Form 8-k に含まれる将来を見据えた声明に大きな信頼を置かないよう注意を促しています。投資家はSECに提出されたノババックスの書類を参照することが推奨されます。 www.sec.govおよび www.novavax.com、 これらおよびその他のリスクや不確実性については、詳しくは議論してください。この現行レポート書式8-kに含まれる将来を見据えた発言は、この現行レポート書式8-kの日付にのみ言及しております。Novavaxは、いかなる声明も更新または修正する義務はありません。Novavaxの ビジネスは、上記のリスクや不確実性を含む実質的リスクにさらされています。投資家、潜在的投資家、およびその他の方々は、これらのリスクや不確実性について慎重に検討すべきです。

項目7.01の情報は提供されており、譲受するものではなく、1934年の証券取引法第18条の目的において“ファイルされた”と見なされるものではなく、修正されたものであり、また、そのセクションの責任の対象と見なされるものではなく、証券法の1933年修正版または1934年修正版に基づいて提出される登録声明またはその他の文書に参照の明確な記載がある場合を除き、参照によって明示的に示された形に基づいて取り込まれたとは見なされません。また、ノババックスのウェブサイトの内容は、このフォーム8-kの現行報告書に参照の明示的な記載がない限り、参照によってこのフォーム8-kの現行報告書の一部とは見なされず、ノババックスのウェブサイトで提供される情報をこのフォーム8-kの現行報告書の一部とは見なさないでください。

項目9.01 財務諸表およびエキシビット

(d) 展示品。

署名

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、ここに署名を行ない、ここに正式に承認された者によって送信されたと見なされる本報告書を届け出ます。