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プレスリリース

ノババックスの COVID-19インフルエンザの組み合わせに関する最新情報と

スタンドアロンインフルエンザ 第3相試験

2024年10月16日、メリーランド州ゲーティスバーグ -ノババックス社（ナスダック：NVAX）は、Matrix-M™アジュバントを使用したタンパク質ベースのワクチンを開発するグローバル企業であり、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、ノババックスの新規治験薬（IND）申請に制限措置を課したことを発表しました。この制限措置は、COVID-19およびインフルエンザの組合せ（CIC）および単独のインフルエンザワクチン候補に関するものです。制限措置は、2023年1月にワクチンを接種した米国外の単独のCIC第2相試験参加者において、運動神経障害（SAE）の重篤な有害事象が発生したという自発的報告があったためです。この試験は2023年7月に完了し、参加者は2024年9月にSAEを報告しました。

「私たちはFDAと緊密に連携しています。この観察をより良く理解し、臨床中立を解決するために必要な情報を提供することで、Robert Walker、MD、Chief Medical Officer、Novavaxは述べました。「安全性は当社の最優先事項であることを強調しておきたいと思います。重大な有害事象について因果関係が確立されたとは考えていませんが、FDAからの情報リクエストに迅速に対応し、より多くの情報を提供することに取り組んでいます。この問題を成功裏に解決し、できるだけ早くPhase 3試験を開始することが当社の目標です。」

ノババックスの以前のCOVID-19およびインフルエンザの試験データには、運動ニューロパチーの信号は示されていません。調査者はこの行動について通知されています。 ノババックスのCOVID-19ワクチンの臨床保留には影響しません。

ノババックスについて 

ノババックス, Inc. (ナスダック: NVAX) は、重篤な感染症に対して保護するために革新的なワクチンの発見、開発、製品化によって健康の向上を促進しています。メリーランド州ゲーテスバーグを拠点とするグローバル企業であるノババックスは、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、ノババックスの特許を取得したMatrix-mアジュバントを組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオには、COVID-19ワクチンが含まれ、パイプラインにはCICおよびtNIVワクチン候補が含まれています。さらに、ノババックスのアジュバントは、インドのセラム研究所およびオックスフォード大学のR21/Matrix-mマラリアワクチンにも含まれています。詳細はこちらをご覧ください。 novavax.com と LinkedIn詳細はこちらをご覧ください。

出典：Nutex Health, Inc。

ノババックスのCICおよび単独インフルエンザワクチン候補のINDに置かれた臨床停止の潜在的な解決およびノババックスのCICおよび単独インフルエンザワクチン候補の第3相試験の開始時期に関する記載は、将来を見据えた声明です。ノババックスは、これらの将来を見据えた声明は、実際の結果がそうした声明によって示唆されるものと著しく異なる原因となる可能性のある、多数のリスクと不確実性の影響を受ける可能性があることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、様々な安全性、有効性、製品特性の要件、プロセスの適格性およびアッセイ検証に関連するものを含む、規制当局の準拠要件を満たすために必要な課題をパートナーと独りでまたは共同で克服するための挑戦、人的資本や製造能力などのリソース制約がノババックスが計画した規制経路を追求する能力に及ぼす影響; 臨床試験における課題や遅延; 製造、流通、輸出の遅延や課題; ノババックスがインドのSerum Institute of India Pvt. Ltd.に協力し、カスタマーオーダーの提供に彼らの業務に遅延や中断が及ぼす影響など; および2023年12月31日に終了した1年間にわたるNovavaxのレポート書類で特定されたリスク要因に警告します。リスク要因および金融状態の管理に関する議論及び運営成績の分析"の「Risk Factors」と"Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations"セクションで特定されたその他のリスク要因は、証券取引委員会（SEC）と提出されたNovavaxの年次報告書10-k及び以降の四半期報告書10-Qで確認できます。投資家がこのプレスリリースに含まれる将来を見据えた声明に相当な信頼を置かないように警告します。SECの提出書類をお読みいただくことをお勧めします。 www.sec.gov および www.novavax.com問題のリスクや不確実性についての議論のためには、他のリスクや不確実性についての議論を含め、このプレスリリースに含まれる将来を見据えた声明は、この文書の日付を基準として話しており、その中の一つを更新または修正する義務を負わないことに留意してください。私たちのビジネスは、上記のリスクや不確実性を含む重大なリスクや不確実性にさらされています。投資家、潜在投資家、およびその他の方々は、これらのリスクと不確実性に注意を払うべきです。

連絡先：  

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